Ética em pesquisa com seres humanos: prontuários de...
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Nelma Camêlo de Araujo
ÉTICA EM PESQUISA COM SERES HUMANOS:
PRONTUÁRIO DO PACIENTE COMO FONTE DE
INFORMAÇÃO PRIMÁRIA
Tese de Doutorado submetida ao
Programa de Pós-Graduação em
Ciência da Informação do Centro de
Ciências da Educação da Universidade
Federal de Santa Catarina para
obtenção do Grau Doutora em Ciência
da Informação.
Orientadora: Professora Dra. Ursula
Blattmann
Florianópolis
2017
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A minha família, Mauricio,
Raoni e Tainá
Meu pai e minha mãe (in memoriam)
“Tudo posso naquele que me
fortalece” (Fl. 4, 13)
AGRADECIMENTOS
Sempre ao Criador, por tudo, por me fazer chegar tão longe,
como sempre sonhei, obrigada meu Senhor e meu DEUS (uno e trino) e
à minha mãe intercessora de todos os momentos difíceis e nas alegrias
das graças recebidas, Virgem Imaculada, Nossa Senhora Aparecida.
Aos meus pais, Francisco de Assis Araujo e Maria Camêlo de
Araujo (in memoriam), que me oportunizaram frequentar um lugar de
saber, a escola, e assim conquistar meu lugar ao sol, por amor e
curiosidade do saber.
Ao meu trio favorito, de todos os carnavais, festas e nem tanto,
minha amada e sempre família, Morris, Tatá e Nininho, juntos, mesmo
que distantes, mas sempre próximos no coração, meus amores.
A Mariana Mauro, meu obrigada especial, por fazer parte de
nossa família.
Á minha orientadora Professora Dra. Ursula Blattamann, com sua
dedicação, carinho, sapiência e disponibilidade concluí meu trabalho de
tese, meu muito obrigada.
A minhas amigas Catarinas e suas famílias, Margô e Cida Sell,
sempre presentes em momentos de alegrias e necessidades (da minha
parte).
Ao amigo que conquistei Alexandre Semeler, que me
proporcionou momentos alegres e de grandes reflexões “filosóficas”,
muito obrigada.
Á amiga Juliana Fachin e sua família, meu carinho e respeito.
A Suênia Mendes por um ano de convivência e troca de
experiências, obrigada.
Aos colegas de Doutorado, pela, mesmo que muito rápida, mas
profícua troca de experiências.
Ao Corpo Docente do Programa de Pós-Graduação da Ciência da
Informação da Universidade Federal de Santa Catarina, pela
oportunidade de conduzir os estudos de doutoramento.
Ao Corpo Docente do Curso de Biblioteconomia da Universidade
Federal de Alagoas, por ter permitido minha capacitação no Doutorado
na UFSC e ter assumido minhas atividades acadêmicas, em especial, ao
Professor Dr. Edivânio Duarte de Souza, à Professora Dra. Francisca
Rosaline Leite Mota e à Professora Ma. Adriana Lourenço.
Aos membros do Comitê de Ética em Pesquisa com Seres
Humanos da Universidade Federal de Alagoas, em especial a Professora
Dra. Deise Francisco, sempre incentivadora de minhas elucubrações,
grata pelo incentivo, paciência e orientação.
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À minha amiga especial, Professora Dra. Luciene Mello, pela
alegria contagiante e estar sempre presente nos momentos difíceis da
minha vida. Obrigada, a você e sua família.
Meu agradecimento in memoriam a minha primeira orientadora
Professora Doutora Marilia Damiani, sempre viva na minha memória.
“Bem viver, ser bom e virtuoso”.
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RESUMO
Na área da Ciência da Informação, a discussão sobre Ética aborda
estudos sobre a Ética da Informação direcionada às discussões voltadas
para a biblioteca e o uso das tecnologias da informação e comunicação.
No Brasil, o tema “Ética” foi difundido com características
deontológicas, voltadas para a prática do profissional bibliotecário. O
objetivo da tese foi compreender a apreciação dos membros dos Comitês
de Ética em Pesquisa com Seres Humanos das Instituições de Ensino
Superior de Alagoas em relação aos protocolos de pesquisas que tem
como fonte de informação o Prontuário do Paciente, e suas implicações
éticas. O contexto teórico aborda: ética e pesquisa; ética em Ciência da
Informação; ética e pesquisa com seres humanos; bioética e
regulamentação, prontuário do paciente, Serviço de Arquivo Médico e
Estatístico, SAME prontuário e Ética do prontuário. A pesquisa é
aplicada, qualitativa, exploratória, e o método utilizado foi o estudo de
caso. O instrumento usado para coleta de dados foi o questionário,
dividido em três blocos, totalizando 17 (dezessete) questões, semiabertas
e abertas. O questionário e o Termo de Consentimento Livre Esclarecido
foram distribuídos formalmente aos coordenadores dos respectivos
Comitês de Ética das Instituições de Ensino Superior de Alagoas,
ficando os mesmos responsáveis em aplicar o questionário e pela
assinatura no respectivo Termo de Consentimento Livre Esclarecido.
Dos quatro Comitês que autorizaram a realização da Pesquisa, um
devolveu todos os questionários em branco. A população da pesquisa foi
de 28 membros, destes, 23 responderam ao questionário. Os resultados
da pesquisa apontam que 85% dos membros participantes da pesquisa
dos Comitês de Ética em Pesquisa com Seres Humanos das Instituições
de Ensino Superior de Alagoas, aceitaram as justificativas dos
pesquisadores de declínio do Termo de Consentimento Livre
Esclarecido, quando da utilização do Prontuário do Paciente, por
entenderem que se trata de dado secundário e as questões éticas
imbricadas nessa análise estão relacionadas às boas práticas de pesquisa,
quais sejam, a preservação do direito do participante da pesquisa em
permitir que se acesse suas informações contidas nos Prontuários.
Conclui-se que os membros dos Comitês de Ética em Pesquisa com
Seres Humanos de Alagoas deixaram de imprimir em profundidade seus
conhecimentos sobre “dados” e “fonte de informações”, mas se
identifica por meio dessas mesmas impressões que os mesmos entendem
que o Prontuário do Paciente é um “dado secundário”, sendo justificado
a não aplicação do TCLE aos donos do Prontuário do Paciente quando
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da realização de pesquisas com essa fonte de informação. Recomenda-se
a interlocução efetiva entre a Biblioteconomia e a Arquivologia para
dirimir os conceitos sobre Prontuário do Paciente e consequentemente
seu acesso e uso por parte de pesquisadores da área, interagindo com a
área da saúde.
Palavras-chave: Ética da Informação. Fonte de Informação. Prontuário
do Paciente. Comitê de Ética em Pesquisa.
ABSTRACT
In the area of information science, the discussion of Ethics covers studies on the ethics of Information directed to the discussions towards
the library and the use of information and communication technologies.
In Brazil, the theme "ethics" was widespread with ethical characteristics, aimed at the practice of the professional librarian. The
aim of the thesis was to understand the appreciation of the members of the Committee of ethics in research with Human Beings of the higher
education institutions of Alagoas in research protocols that have as a
source of information the patient records, and its ethical implications.
The theoretical context covers: ethics and research; Ethics in
information science; Ethics and research with human beings; Bioethics
and regulations, patient records, medical records and statistical service, SAME chart and ethic of the chart. The lookup is applied, qualitative,
exploratory, and the method used was the case study. The instrument used for collecting data was the questionnaire, divided into three blocks,
totaling 17 (seventeen), semiabertas and open issues. The questionnaire
and consent form Free Savvy were distributed formally to the coordinators of the respective Ethics committees of institutions of higher
education of Alagoas, getting the same responsible to implement the
questionnaire and by signing in the appropriate consent form Free
Clarified. Of the four committees that authorized the completion of the
survey, a splice the blank questionnaires. The population of the research was from 28 members of these questionnaire replies were received from
23. The survey results show that 85% of the survey members of research
ethics committees with Human Beings of the higher education institutions of Alagoas, accepted the justifications of the researchers of
the decline consent form Free Clarified, when the use of patient records, to understand that these are secondary data and ethical issues that are
related to the analysis to be done good research practices , namely, the
preservation of the right of the participant to allow research access to
their information contained in medical records. It is concluded that the
members of the Committee of ethics in research with humans from Alagoas stopped printing in depth knowledge of "data" and
"information source", but identifies itself through these same prints that
they understand that the patient records is a "secondary" justified given the non-application of FICS to owners of patient records when
conducting research with this source of information it is recommended
the effective interaction between the library and the archival appraisal
12
for settling the concepts of patient records and therefore your access to
and use by researchers, interacting with the health sector.
Keywords: Information Ethics. Information Source. Patient medical
Records. Research Ethics Committee.
RESUMEN
En el área de la ciencia de la información, la discusión de la ética cubre estudios sobre la ética de la información dirigida a las discusiones
hacia la biblioteca y el uso de las tecnologías de la información y de la
comunicación. En Brasil, el tema "ética" se difundió con características éticas, orientadas a la práctica del bibliotecario profesional. El objetivo
de la tesis fue comprender la apreciación de los miembros del Comité de ética en la investigación con los seres humanos de las instituciones
de educación superior de Alagoas en protocolos de investigación que
tienen como fuente de información los registros de pacientes, y sus
implicaciones éticas. El contexto teórico abarca: ética e investigación;
La ética en la ciencia de la información; La ética y la investigación con
los seres humanos; Bioética y reglamentos, expedientes de pacientes, expedientes médicos y servicios estadísticos, misma carta y ética del
gráfico. La búsqueda es aplicada, cualitativa, exploratoria, y el método utilizado fue el estudio de caso. El instrumento utilizado para recolectar
datos fue el cuestionario, dividido en tres bloques, totalizando 17
(diecisiete), semiabertas y Open issues. El cuestionario y la forma de consentimiento conocimiento libre fueron distribuidos formalmente a
los coordinadores de los respectivos Comités éticos de instituciones de
educación superior de Alagoas, obteniendo el mismo responsable de
implementar el cuestionario y firmando en el formulario de
consentimiento apropiado clarificado libre. De los cuatro comités que autorizaron la terminación de la encuesta, un empalme los
cuestionarios en blanco. La población de la investigación era a partir
de 28 miembros de estas respuestas del cuestionario fueron recibidos a partir del 23. Resultados de la encuesta muestran que el 85% de los
miembros de la encuesta de comités de ética de la investigación con seres humanos de las instituciones de educación superior de Alagoas,
aceptadas las justificaciones de los investigadores de la disminución del
consentimiento clarificado libre, cuando el uso de registros de
pacientes, para entender que son éticas y datos secundarios los temas
que están relacionados con el análisis a realizar prácticas de investigación buena forma , es decir, la preservación del derecho del
participante a la investigación acceder a la información contenida en
registros médicos. Se concluye que los miembros del Comité de ética en investigación con seres humanos de Alagoas dejó de impresión en el
profundo conocimiento de los "datos" y "fuente de la información", pero
se identifica a través de estos mismo imprime que entienden que los registros de pacientes es una "secundaria" justificada dada la no
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aplicación de los FICS a los propietarios de registros de pacientes al
realizar investigación con esta fuente de información se recomienda la
interacción eficaz entre la biblioteca y la valoración archivística para colocar los conceptos de registros de pacientes y por lo tanto su acceso
y uso por los investigadores, interactuando con el sector salud.
Palabras clave: Ética de la Información. Información Fuente. Los
registros médicos del Paciente. Comité de Ética de Investigación.
LISTA DE FIGURAS
Figura 1 – Método quadripolar de investigação: interações entre os
pólos ...................................................................................................... 62
Figura 2 – Arquivo de Prontuário do Paciente ...................................... 83
Figura 3 – Seres humanos envolvidos no contexto de recepção do
prontuário do paciente ........................................................................... 92
Figura 4 – Aspectos Informacionais Relacionados ao Prontuário do
Paciente ................................................................................................. 93
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LISTA DE QUADROS
Quadro 1 – Autores Selecionados do GT1 e GT5 dos ENANCIBs que
abordam o tema Ética da Informação.................................................... 27
Quadro 2 – Trabalhos da Ciência da Informação sobre Ética no Brasil–
2009/2016 ............................................................................................. 29
Quadro 3 – Produção na Ciência da Informação sobre Ética em nível
Internacional de 2009 a 2016 ................................................................ 34
Quadro 4 – Classificação das Fontes de Informação ............................ 46
Quadro 5 – Ética e fases da pesquisa .................................................... 64
Quadro 6 – Contribuição da Ciência da Informação na organização de
dados e informação em Prontuário do Paciente .................................... 89
Quadro 7 – Fonte de Informação .......................................................... 95
Quadro 8 - Número de membros por Comitê ..................................... 105
Quadro 9 – Questionário: objetivos da tese e questões ....................... 107
Quadro 10 - Identificação de Área e Subárea dos membros dos CEPs de
Alagoas ............................................................................................... 116
Quadro 11 - Tempo e atuação dos membros dos CEPs/AL ............... 118
Quadro 12 – Solicitação de Declínio do TCLE – Comitê A ............... 122
Quadro 13 – Solicitação de Declínio do TCLE – Comitê B ............... 124
Quadro 14 – Solicitação de Declínio do TCLE – Comitê C ............... 125
Quadro 15 – Pesquisa com Prontuário do Paciente em 2015 solicitação
de Declínio do TCLE .......................................................................... 127
Quadro 16 – Conhecimento sobre Prontuário do Paciente Comitê A 139
Quadro 17 – Conhecimento sobre Prontuário do Paciente Comitê B . 141
Quadro 18 – Conhecimento sobre Prontuário do Paciente Comitê C . 143
Quadro 19 - SAME PRONTUÁRIO .................................................. 158
Quadro 20 – Ética Prontuário.............................................................. 162
Quadro 21 – Princípios Éticos para Pesquisadores das Ciências Sociais
............................................................................................................ 174
LISTA DE SIGLAS
AECEM – Associação Europeia dos Centros de Ética Médica
AMM – Associação Médica Mundial
ANCIB – Associação Nacional de Pesquisa e Pós-Graduação em
Ciência da Informação
BRAPCI - Base de Dados Referencial de Artigos de Periódicos em
Ciência da Informação
CCNE – Comitê Consultivo Nacional de Ética para as Ciências da Vida
e da Saúde
CCPPRB – Comité consultatif de protection des personnes dans la
recherche biomédicale
CEP – Comitê de Ética em Pesquisa
CFM – Conselho Federal de Medicina
CIOMS – Conselho Internacional de Organizações de Ciências Médicas
CMI – Conselho Mundial das Igrejas
CNS – Conselho Nacional de Saúde
CER – Comité d’éthique de la recherche
CONARQ – Conselho Nacional de Arquivo
CONEP – Comissão Nacional de Ética em Pesquisa
CPF – Cadastro de Pessoa Física
DATASUS – Banco de Dados do Sistema Único de Saúde
ENANCIB – Encontro Nacional de Pós-Graduação em Ciência da
Informação
ESP/MG – Escola de Saúde Pública de Minas Gerais
ESRC – Economic & Social Research Council
FAPESP – Fundação de Apoio à Pesquisa de São Paulo
FIOCRUZ – Fundação Oswaldo Cruz
GT – Grupo de Trabalho
HS/HSL – Health Sciences and Human Services Library
IBGE – Instituto Brasileiro de Geografia e Estatística
IBECS – Indice Bibliográfico Español de Ciencias de la Salud
ICIE – International Center For Information Ethics
IDH – Índice de Desenvolvimento Humano
INSERM – Instituto Nacional da Saúde e da Pesquisa Médica
IOE – Institute of Education University of London
IRB – Institutional Review Board
ISO – International Organization for Standardization
LILACS – Literatura Latino-americana e do Caribe em Ciências da
Saúde
MAS – Pesquisa de Assistência Médico-Sanitária
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MEDLINE – Sistema Online de Busca e Análise de Literatura Médica OMS – Organização Mundial da Saúde
PEP – Prontuário Eletrônico do Paciente
PIBIC – Projeto Institucional de Bolsas de Iniciação Científica
POF – Pesquisa de Orçamentos Familiares
PP – Prontuário do Paciente
PUC-RS – Pontifícia Universidade Católica do Rio Grande do Sul
PUC-SP – Pontifícia Universidade Católica de São Paulo
RDI – Research Development
RG – Registro Geral
SIB – Sistema de Informações de Atenção Básica
SBIS – Sociedade Brasileira de Informática em Saúde
SCIELO – Scientific Electronic Library Online
SIM – Sistema de Informação de Mortalidade
SI/PNI – Sistema de Informações do Programa Nacional de
Imunizações
SUS – Sistema Único de Saúde
TCLE – Termo Consentimento Livre Esclarecido
TIC – Tecnologia da Informação e Comunicação
UEL – Universidade Estadual de Londrina
UERJ – Universidade Estadual do Rio de Janeiro
UNESP – Universidade Estadual de São Paulo
UNINOVE – Universidade Nove de Julho
UFAM – Universidade Federal do Amazonas
UFES – Universidade Federal do Espirito Santo
UFG – Universidade Federal de Goiás
UFPR – Universidade Federal do Paraná
UFSC – Universidade Federal de Santa Catarina
UFSM – Universidade Federal de Santa Maria
UFPB – Universidade Federal da Paraíba
UFPE – Universidade Federal Pernambuco
UFMG – Universidade Federal de Minas Gerais
UFRN – Universidade Federal do Rio Grande do Norte
UFU – Universidade Federal de Uberlândia
UNESCO – Organização das Nações Unidas para Educação, a Ciência e
a Cultura
UNICAMP – Universidade de Campinas
USP – Universidade de São Paulo
SUMÁRIO
1 INTRODUÇÃO ................................................................................ 21 1.1 PROBLEMA DA PESQUISA .................................................. 28 1.2 OBJETIVOS ............................................................................. 42 1.2.1 Objetivo Geral ...................................................................... 42 1.2.2 Objetivos Específicos ........................................................... 42 1.3 JUSTIFICATIVAS ................................................................... 43 1.3.1 Justificativa Social ................................................................ 43 1.3.2 Justificativa Científica .......................................................... 47 1.3.3 Justificativa Pessoal .............................................................. 49 2 ÉTICA ...................................................................................... 53 2.1 ÉTICA E PESQUISA ............................................................... 53 2.2 ÉTICA E CIÊNCIA DA INFORMAÇÃO ............................... 58 2.3 ÉTICA EM PESQUISA COM SERES HUMANOS ............... 66 2.3.1 Bioética e Regulamentação Nacional e Internacional .......... 74 3 PRONTUÁRIO DO PACIENTE .......................................... 81 4 METODOLOGIA ................................................................. 101 4.1 DEFINIÇÃO DE TERMOS DA TESE .................................. 101 4.2 CARACTERIZAÇÃO DA PESQUISA ................................. 102 4.3 DELIMITAÇÃO DA PESQUISA .......................................... 104 4.4 INSTRUMENTO PARA COLETA DE DADOS .................. 107 4.5 MÉTODO DE ANÁLISE DOS DADOS DA PESQUISA .... 111 4.6 LIMITAÇÕES DA PESQUISA ............................................. 112 5 LEVANTAMENTO E DISCUSSÃO DOS DADOS .......... 115 5.1 ANÁLISE DE PROTOCOLOS DE PESQUISA QUANDO
DA UTILIZAÇÃO DE PRONTUÁRIO DO PACIENTE ................. 121 5.2 CONHECIMENTO DOS MEMBROS DOS CEPS SOBRE
DADO PRIMÁRIO E SECUNDÁRIO DE INFORMAÇÃO ............ 137 5.3 ATUAÇÃO DA CONEP JUNTO AOS CEP NA ANÁLISE
DE PROTOCOLOS DE PESQUISA QUE UTILIZAM
PRONTUÁRIO DO PACIENTE ........................................................ 145 6 ANÁLISE DOS RESULTADOS DA PESQUISA .............. 151 6.1 PRONTUÁRIO: BIBLIOTECA DE TESES E
DISSERTACÕES ............................................................................... 157 6.2 ÉTICA PRONTUÁRIO: BIBLIOTECA DE TESES E
DISSERTAÇÕES ............................................................................... 161
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6.3 PRONTUÁRIO DO PACIENTE FONTE DE
INFORMAÇÃO: DADOS PRIMÁRIOS E SECUNDÁRIOS .......... 166 6.4 PROTOCOLOS DE PESQUISA: QUESTÕES ÉTICAS ...... 170 6.5 CONTRIBUIÇÃO DA CIÊNCIA DA INFORMAÇÃO........ 176 7 CONCLUSÃO ...................................................................... 181 REFERENCIAS ................................................................................ 187 ANEXO A – Carta Circular nº. 39/2011/CONEP .......................... 213 ANEXO B – Autorização do CEP ................................................... 215 APÊNDICE A – Questionário ......................................................... 219 APÊNDICE B – TCLE ..................................................................... 223
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1 INTRODUÇÃO
No campo da Filosofia a Ética faz parte do cenário da área,
principalmente porque a palavra foi cunhada pelo filósofo Aristóteles,
registrada em três obras, a saber: “Ética a Nicômaco, em dez livros;
Ética a Eudemo, em oito livros; e a Grande Ética, em dois livros”
(ARISTÓTELES, 2015, p.15).
A Ética representa a “ciência do costume”, unindo-se aos
conceitos da metafísica, que identifica o ser humano como portador de
essência, e por meio de sua essência o homem vive suas ações diante de
fatos. Em profundidade o autor discorre sobre as virtudes dos homens, a
relação das virtudes e consequentemente o comportamento ético,
levando suas ações à prática do bem ou do mal. Ser Ético, para
Aristóteles, está diretamente relacionado às boas virtudes dos homens
que os levam a ações de responsabilidade com todos os outros seres,
proporcionando aos homens de “bem” a “boa vida”, que seria a
felicidade (ARISTÓTELES, 2015, p. 51).
Os fatos demonstram que, ao longo da existência humana, essa
felicidade apontada por Aristóteles e também as discussões sobre as
virtudes são abandonadas em função do desenvolvimento do progresso
das nações. Como exemplo, as atrocidades cometidas durante a Segunda
Guerra Mundial que levaram à elaboração do Código de Nuremberg
(1947), sendo referência de código de Ética voltado às pesquisas que
envolvessem Seres Humanos. Pois durante a Segunda Guerra,
experimentos foram realizados com humanos, sem o devido respeito à
vida. Então, a partir dessa ação, algumas áreas, mais especificamente a
medicina, investiram em regulamentar as ações de pesquisas com Seres
Humanos, tendo como princípio o respeito ao indivíduo participante da
pesquisa, ou seja, adotando os princípios Éticos já disseminados no
campo da Filosofia, aprimorado nas questões relativas à ciência da
saúde (DINIZ, 2008).
No campo da Ciência da Informação, o termo Ética está
relacionado à Informação, sendo disseminado como Ética da
Informação; de acordo com afirmação de Bielby (2014a), os autores que
primeiro discutiram o conceito e as práticas sobre o tema foram Capurro
(1988), “que escreveu um artigo em alemão Informationethos und
Informationsethik”, e Hauptman (1988). Nesse sentido, os autores
discutem as questões da Ética voltadas para as questões relativas à
Biblioteconomia, vivenciando o avanço das Tecnologias da Informação
e Comunicação, com foco no cuidado em disponibilizar informações em
meio digital, atendendo aos usuários de biblioteca com informações de
22
qualidade e de confiança, pensando no acesso e uso das informações via
computador.
Enquanto a biblioteconomia tradicional,
introduziu o campo da Ética da Informação no
final de 1980 e início de 1990, voltado a se
concentrar em questões de privacidade, censura, o
acesso à informação, a liberdade intelectual e
responsabilidade social, direitos autorais, uso
justo, e coleta de desenvolvimento, a Ética voltada
ao uso do computador, e, assim, Cyberethics
(enquanto incluindo muitas das preocupações
acima), colocou o foco em questões éticas
relativas à confiabilidade do software e
honestidade, inteligência artificial, a criminalidade
informática, e e-commerce (FROEHLICH, 2004,
p. 5, tradução nossa)
As profissões regulamentadas no Brasil, como a Biblioteconomia,
detêm um Código de Ética especifico para um melhor exercício da
profissão, porém, ainda seguindo o avanço das Tecnologias da
Informação e Comunicação, Ética no campo da Ciência da Informação
se volta para o objeto da área, a ‘Informação’, mais especificamente a
‘Informação’ no meio digital, com vistas ao uso e disseminação da
informação relevante e com precisão e qualidade.
A Universidade Federal da Paraíba realizou em 2010 o I
Simpósio Brasileiro de Ética da Informação, dando origem a um e-book,
denominado “Ética da Informação: conceitos, abordagens, aplicações”,
com a colaboração de autores da área, sendo eles: Rafael Capurro,
Miguel Angel Pérez Alvarez , Lena Vania Ribeiro Pinheiro, Isa Maria
Freire, Armando Malheiro da Silva, Joana Coeli Ribeiro Garcia, Maria
Nélida González de Gómez , Gustavo Henrique de Araujo Freire ,
Plácida L. V. Amorim da Costa Santos e Júlio Afonso Sá de Pinho Neto.
No mesmo ano, Witter (2010) contextualiza a importância de se
seguir preceitos éticos na realização de pesquisa, relaciona as fases que
permeiam o desenvolvimento de uma pesquisa e seus aspectos éticos,
desde a elaboração do projeto de pesquisa até a conclusão do mesmo, tendo como resultado um produto, serviço ou a continuidade do
trabalho.
Em nível internacional, constam na página do The Research
Ethics Guidebook Resource for Social Scientists seis princípios para a
realização de pesquisas adotando os princípios éticos, sendo eles:
23
integridade e qualidade; informar integralmente sobre os procedimentos
da pesquisa aos pesquisadores e aos participantes; confidencialidade e
anonimato; participação voluntária e livre de coerção; evitar danos; e
independência e imparcialidade dos pesquisadores.
A autora destaca ainda a regulamentação sobre ética em pesquisa
no Brasil, começando com a Resolução do Conselho Nacional de Saúde,
n. 1 de 1988, tendo sido atualizada sete anos depois, coordenado por um
grupo de trabalho que representava a Sociedade Brasileira de Bioética,
sendo aprovada então a Resolução CNS n. 196 de 1996, direcionada a
fornecer “Diretrizes e Normas Regulamentadoras de Pesquisa em Seres
Humanos”.
A Resolução CNS 196 de 1996 possibilitou a criação do Sistema
CONEP/CEP, Comissão Nacional de Ética em Pesquisa e seus
respectivos Comitês de Ética em Pesquisa nas instituições de pesquisas
no Brasil. Na página da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa,
constam 765 Comitês de Ética em Pesquisa com Seres Humanos em
julho de 2016, em território nacional. Completando a Resolução n. 196
de 1996, outras resoluções foram publicadas, sendo elas: Resolução n.
240 que enfoca a representação de usuários nos Comitês de Ética em
Pesquisa; Resolução n. 251 de 1997 que trata da pesquisa envolvendo
seres humanos nas áreas temáticas de novos fármacos, medicamentos,
vacinas e testes diagnósticos; Resolução n. 292 de 1999 enfocando a
pesquisa com cooperação estrangeira; Resolução n. 301 de 2000-
composição sobre a Declaração de Helsinque; Resolução n. 303 de 2000
– especificando condições para a pesquisa com povos indígenas; e
Resolução n. 346 de 2005 – sobre projetos multicêntricos (WITTER,
2010)
A Resolução CNS n. 196 de 1996 foi substituída pela Resolução
CNS n. 466 de 2012. Em setembro de 2015, foi colocada em discussão e
consulta pública uma minuta de resolução voltada para a área de
Ciências Humanas e Sociais, pois a Resolução n. 466 de 2012 está mais
direcionada à área da Saúde, e a área das Ciências Humanas e Sociais
tem suas especificidades que a Resolução CNS n. 466 de 2012 deixa
descobertas. Após as discussões, foi aprovada e publicada em abril de
2016 a Resolução n. 510, específica para a área das Ciências Humanas e
Sociais.
Destaca-se que o sistema da Comissão Nacional de Ética em
Pesquisa e dos Comitês de Ética em Pesquisa, especificamente com
Seres Humanos, possibilitou a disseminação de Comitês de Ética nas
instituições de pesquisas no Brasil, principalmente nas Universidades
Públicas, informando sobre procedimentos éticos a serem adotados por
24
pesquisadores em todas as áreas de conhecimento, mas sendo
priorizados aqueles voltados para a área da Saúde.
Os Comitês de Ética em Pesquisa com Seres Humanos são
estruturados como uma comissão independente na instituição, se
reportando diretamente à Comissão Nacional de Ética em Pesquisa. VII.5 - Os membros integrantes do Sistema
CEP/CONEP deverão ter, no exercício de suas
funções, total independência na tomada das
decisões, mantendo em caráter estritamente
confidencial, as informações conhecidas. Desse
modo, não podem sofrer qualquer tipo de pressão
por parte de superiores hierárquicos ou pelos
interessados em determinada pesquisa. Devem
isentar-se da tomada de decisões quando
envolvidos na pesquisa em análise.
VII.6 - Os membros dos CEP e da CONEP não
poderão ser remunerados no desempenho de sua
tarefa, podendo, apenas, receber ressarcimento de
despesas efetuadas com transporte, hospedagem e
alimentação, sendo imprescindível que sejam
dispensados, nos horários de seu trabalho nos
CEP, ou na CONEP, de outras obrigações nas
instituições e/ou organizações às quais prestam
serviço, dado o caráter de relevância pública da
função (MINISTÉRIO DA SAÚDE/CNS, 2012).
Os Comitês de Ética em Pesquisa com Seres Humanos (CEPs),
além de analisarem protocolos de pesquisas, atuam também na
capacitação dos pesquisadores membros do próprio Comitê, como
também de toda a comunidade de pesquisa onde estiver inserida. Seus
membros são incentivados a participarem de eventos sobre as questões
éticas em pesquisas, bem como na avaliação de cada Comitê.
Pesquisas cadastradas na Plataforma Brasil dão origem a um
protocolo de pesquisa. Esses são analisados pelos respectivos CEPs das
instituições nas quais essas pesquisas estão sendo desenvolvidas ou
daquelas a que estão relacionadas. A Plataforma Brasil surgiu da
necessidade do sistema CONEP/CEP de dar agilidade à análise dos
protocolos de pesquisas que necessitam da autorização de seu respectivo
CEP para serem desenvolvidas (MINISTÉRIO DA
SAÚDE/PLATAFORMA BRASIL).
A Resolução CNS n. 466 de 2012 reforça a necessidade do
Termo de Consentimento Livre Esclarecido – TCLE, que permite ao
25
pesquisador realizar sua pesquisa com a autorização do indivíduo
participante ou de seu representante legal. Mesmo na proposta de uma
Resolução especifica para a área das Ciências Humanas e Sociais, a
exigência desse continua, pois existem várias pesquisas de diversas
áreas do conhecimento que envolve Seres Humanos; e também quanto
ao que na Resolução é destacado como “indivíduos vulneráveis”, sendo
necessário o Termo de Assentimento do responsável legal do indivíduo
pesquisado.
IV.6 - Nos casos de restrição da liberdade ou do
esclarecimento necessários para o adequado
consentimento, deve-se, também, observar:
a) em pesquisas cujos convidados sejam crianças,
adolescentes, pessoas com transtorno ou doença
mental ou em situação de substancial diminuição
em sua capacidade de decisão, deverá haver
justificativa clara de sua escolha, especificada no
protocolo e aprovada pelo CEP, e pela CONEP,
quando pertinente. Nestes casos deverão ser
cumpridas as etapas do esclarecimento e do
consentimento livre e esclarecido, por meio dos
representantes legais dos convidados a participar
da pesquisa, preservado o direito de informação
destes, no limite de sua capacidade
(MINISTÉRIO DA SAÚDE/CNS, 2012)
Na área da saúde é necessário que se tenha a aprovação de um
Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) na realização da pesquisa proposta
pelo pesquisador e seus desdobramentos. Somente com essa aprovação
o pesquisador poderá publicar os resultados de seu trabalho em
publicações da sua área, principalmente em nível internacional, mas, nas
demais áreas do conhecimento que desenvolvem pesquisas com seres
humanos, também se faz necessária a aprovação do Comitê de Ética em
Pesquisa.
Algumas áreas resistem a enviarem seus projetos para serem
avaliados pelos seus respectivos Comitês de Ética em Pesquisa, por
entenderem que o envio dos seus projetos de pesquisa dificulta a
realização de seus trabalhos (burocratização do processo, tempo para
aprovação e inclusive se os membros dos Comitês de Ética em Pesquisa
entendem o assunto apresentado), outro argumento diferente da área da
saúde, que exige o aceite do Comitê de Ética em Pesquisa para a
publicação dos resultados de suas pesquisas em periódicos da área, o
26
mesmo não ocorrendo com tanta incidência na área das Ciências
Humanas e Sociais (FRANCISCO; SANTANA, 2014).
A partir dessa premissa, de publicação em periódicos da área com
a aprovação do projeto no Comitê de Ética em Pesquisa com Seres
Humanos de suas respectivas instituições, foi realizado um
levantamento nos periódicos da área da Ciência da Informação, no
Portal da BRACPI (2015). Os quais exigiam essa aprovação do CEP
para publicar os resultados de pesquisa que envolvessem seres humanos,
tendo como resultado seis periódicos que fazem essa exigência, sendo
eles: 1 ÁGORA: Revista do Curso de Arquivologia da Universidade
Federal de Santa Catarina; 2 Revista Brasileira de Educação em Ciência
da Informação - REBECIN – periódico da Associação Brasileira de
Ensino em Ciência da Informação – ABECIN; 3 RECIIS – Revista
Eletrônica de Comunicação, Informação & Inovação em Saúde; 4
LIINC em revista; 5 Perspectivas em Gestão & Conhecimento da
Universidade Federal da Paraíba; 6 Transinformação (BRAPCI, 2015).
Percebe-se a crescente preocupação na área da Ciência da
Informação em adotar preceitos éticos nas pesquisas realizadas com
Seres Humanos. No XV Encontro Nacional de Pesquisa em Ciência da
Informação, realizado em Minas Gerais, na Universidade Federal de
Minas Gerais (2014), foi apresentado o trabalho dos autores Schneider e
Vieira (2014), que realizaram um levantamento na área da Ciência da
Informação que identifica os autores mais citados nos GT1 e GT5 ao
longo dos “10 anos” de Encontro Nacional de Pesquisa em Ciência da
Informação (ENANCIB) sobre a imbricação do tema Ética, Política e
Filosofia.
Foram então selecionados os atuais Grupos de
Trabalho 1 (Estudos Históricos e Epistemológicos
da Ciência da Informação) e 5 (Política e
Economia da Informação), cujas ementas mais se
aproximam de nosso objeto de pesquisa, em
função de sua ênfase, no caso do GT1, em estudos
de natureza epistemológica, e, no do GT5, em
teoria política, que, de Platão e Aristóteles a
Rawls e Habermas, possuem imbricações com o
pensamento ético (SCHNEIDER; VIEIRA, 2014,
p. 203).
No levantamento apresentado por Schneider e Vieira (2014),
foram selecionados os autores dispostos no Quadro 1, organizado pela
autora. Dentre esses autores, Schneider e Vieira entrevistaram três
27
autores em destaque, Lena Vânia Ribeiro Pinheiro, Maria Nélida
González de Gomes e Rafael Capurro, na área da Ciência da
Informação, e também foram contatados pesquisadores da área de
Filosofia, para aprofundamento dos pesquisadores sobre o tema: Ética,
Política e Filosofia.
Quadro 1 – Autores Selecionados do GT1 e GT5 dos ENANCIBs que abordam
o tema Ética da Informação
AUTORES DO GT1 AUTORES DO GT5
Lena Vânia Ribeiro Pinheiro Maria Nélida González de Gómez
Maria Nélida González de Gómez José Maria Jardim
Tefko Saracevic Manuel Castells
Michel Foucault Junger Habermas
Rafael Capurro Sarita Albagli
Bernd Frohmann Sandra Braman
Pierre Bourdieu Marta Pinheiro Aun
Gernot Wersig Pierre Bourdieu
Ludwig Wittgenstein Rafael Capurro
Junger Habermas
Fonte: A autora da pesquisa (2016).
Os autores Maria Nélida González de Gómez e Rafael Capurro
são citados nos dois Grupos de Trabalho – GTs, mostrando que os
mesmos são referências na área sobre o tema.
A pesquisa dos autores demonstra a evolução dos trabalhos que
evidenciam o uso do conceito da ética por pesquisadores já consagrados
na área da Ciência da Informação.
Autora como Maria Nélida González de Gómez, assim como
outros, dentre eles, Borko (1968), Shera e Cleveland (1977), Gonzalez
de Gómez (1992), Saracevic (1996), Pinheiro (2005) e Silva (2013),
discorrem sobre a Ciência da Informação como uma área interdisciplinar
tendo como objeto da área a “Informação”, que se relaciona com as
diversas áreas do conhecimento.
Desta forma, a interlocução da Ciência da Informação com a área
da Saúde que permeia os aspectos éticos em pesquisas inclui as fontes
de informação que são utilizadas na área da saúde, e a Ciência da
Informação contribui para organização, tratamento, acesso e uso das
28
informações contidas nos registros da área da saúde, aqui mais
especificamente os Prontuários do Paciente/ Prontuários Eletrônico do
Paciente (PPs/PEPa). Os Prontuários do Paciente são considerados
documentos relevantes nos registros de informações sobre o percurso de
atendimento aos indivíduos que são atendidos em unidades de saúde,
sejam hospitais, clínicas, ou postos de saúde no Brasil.
Para Pinto (2012, p.305), a organização textual dos Prontuários
do Paciente “no âmbito da Ciência da Informação, da Biblioteconomia e
da Arquivologia, o tratamento informacional dessas fontes são por
demais incipientes”. Ou seja, como fonte primária de informação, esses
documentos (Prontuário do Paciente) necessitam de uma atenção
especial quanto à disseminação das informações contidas nos mesmos,
uma vez que os procedimentos adotados ainda não possibilitam um
acesso eficiente aos registros dos conhecimentos contidos nos
Prontuários de Pacientes.
Assim, a ética, como uma ação humana de responsabilidade
social, se insere no contexto das pesquisas em todos os campos do
conhecimento científico. A Ciência da Informação, mesmo sem
direcionar especificamente seus trabalhos neste campo, pratica a ética no
contexto de sua interdisciplinaridade com as demais áreas do
conhecimento, possibilitando discussões sobre a organização,
tratamento, acesso e uso de fontes de informações.
1.1 PROBLEMA DA PESQUISA
Ao considerar os princípios éticos no desenvolvimento de
pesquisas que são discutidos nas diferentes áreas do conhecimento e
como foco desta tese, na área da Ciência da Informação, é necessário
apontar a importância de acompanhar a produção e as propostas na área
sobre o assunto.
Cronologicamente, os trabalhos na área da Ciência da Informação
que abordam questões relativas à ética, seja no contexto deontológico
(relacionados a questões das práticas profissionais), ou como
experimento de suporte para investigar a relação com campos
específicos do saber, no período de 2010 a 2016, estão relacionados no
Quadro 2, incluindo todos os tipos de publicações, artigos, livros
impressos ou em meio eletrônico e no Encontro Nacional de Pesquisa
em Pós-Graduação em Ciência da Informação – ENANCIB. Desta
forma, não será citado no quadro o levantamento dos pesquisadores,
apenas a própria fonte. A publicação de Freire (2010) é uma coletânea
de artigos que abordam questões relativas à ética na Ciência da
29
Informação, destacando-se os autores Lena Vânia Ribeiro Pinheiro,
Rafael Capurro e Maria Nélida Gonzaléz de Gomez, autores
mencionados no levantamento de Schneider e Vieira (2014).
Quadro 2 – Trabalhos da Ciência da Informação sobre Ética no Brasil–
2009/2016
AUTORES TÍTULO DA
PUBLICAÇÃO FONTE
SOUZA,
Francisco
das Chagas
de;
STUMPF,
Katiusca
Ética e
deontologia
profissional nos
periódicos
brasileiros de
Ciência da
Informação e
Biblioteconomia
de 1997 a 2006
Perspectivas em Ciência da Informação,
Belo Horizonte, v.14, n.3, p.94-115,
set./dez. 2009.
GOMES,
Henriette
Ferreira;
BOTTENTU
IT,
Aldinar
Martins;
OLIVEIRA,
Maria
Odaisa
Espinheiro
de
A Ética na
Sociedade, na
Área da
Informação e da
Atuação
Profissional: o
olhar da Filosofia,
da Sociologia, da
Ciência da
Informação e da
Formação e do
Exercício
Profissional do
Bibliotecário no
Brasil
Brasília, DF: Conselho Federal de
Biblioteconomia, 2009.
WITTER,
Geraldina
Porto.
Ética e pesquisa:
gestores e
pesquisadores
CURTY, Renata Gonçalves (Org.).
Produção intelectual no ambiente
acadêmico. Londrina: UEL/CIN, 2010.
Cap. 1, p. 09-30.
FREIRE,
Gustavo
Henrique
Araujo
(Org.).
Ética da
Informação:
conceitos,
abordagens,
aplicações
João Pessoa: Ideia, 2010.
Fonte: A autora da pesquisa (2016-17). Continua
30
Quadro 2 – Trabalhos da Ciência da Informação sobre Ética no Brasil–
2009/2016 Continuação
CAPURRO,
Rafael
Questões éticas
das redes sociais
on line na África.
Perspectivas em Gestão &
Conhecimento, v. 2, n.2, p.156- 167, 2012.
Disponível em:
<http://periodicos.ufpb.br/ojs2/index.php/p
gc/article/view/14417> Acesso em: 20 fev.
2017.
LIMA, Aline
Poggi Lins
de;
BRASILEIR
O, Fellipe
Sá;
MENEZES,
Ivandro
Pinto de;
GARCIA,
Joana Coeli
Ribeiro
Conceitos, práticas
e desafios da
responsabilidade
social na produção
científica
Perspectivas em Gestão &
Conhecimento, 2012, v. 2, n.2, p.30-42.
Disponível em:
<http://periodicos.ufpb.br/ojs2/index.php/p
gc/article/view/12218> Acesso em: 20 fev.
2017.
SCHNEIDE
R, Marco.
Ética, política e
epistemologia:
interfaces da
informação
ALBAGLI, Sarita (Org.). Fronteiras da
Ciência da Informação. Brasília/DF:
IBICT, 2013. P.57-77.
FARIAS,
Huga Carla
Alves de,
LIMA,
Aluisio
Bruno
Ataide,
BELLINI,
Carlo
Gabriel
Porto,
PEREIRA,
Rita de
Cássia de
Faria
Ética da
informação em
redes sociais
virtuais: um caso
controverso de
serviço de
informação
socialmente
institucionalizado
Perspectivas em Gestão &
Conhecimento, 2013, v.3, n.2, p.244-258.
Disponível em:
<http://periodicos.ufpb.br/ojs2/index.php/p
gc/article/view/15564> Acesso em: 20 fev.
2017.
Fonte: A autora da pesquisa (2016-17). Continua
31
Quadro 2 – Trabalhos da Ciência da Informação sobre Ética no Brasil–
2009/2016 Continuação
AUTORES TÍTULO DA
PUBLICAÇÃO FONTE
SCHNEIDE
R, Marco
André
Feldman;
VIEIRA,
Maria Clara.
Referências
cruzadas: ética,
política,
epistemologia e
informação
Anais.... Disponível em:
<http://enancib2014.eci.ufmg.br/documentos
/an ais/anais-gt1>. Acesso em: 10 set. 2015.
SILVA,
Jonathas
Luiz
Carvalho
Informação e
Ética: entre o
Universalismo e
Relativismo e/ou
da Ética (Pluri)
Contextualista à
Ética Alteritária da
Informação.
Anais.... Disponível em:
<http://www.ufpb.br/evento/lti/ocs/index.ph
p/enancib2015/enancib2015/paper/view/291
6>. Acesso em: 18 fev. 2016.
PALETTA,
Francisco
Carlos
Informação,
Criatividade e
Tecnologiauma
reflexão ética
Anais.... Disponível em:
<http://www.ufpb.br/evento/lti/ocs/index.ph
p/enancib2015/enancib2015/paper/view/266
9>. Acesso em: 18 fev. 2016.
JESUS,
Elizabeth
Maria
Freire;
GÓMEZ,
Maria
Nélida
Gonzalez
Colaboração
Internacional:
colocando ética e
integridade da
pesquisa em
perspectiva
Anais.... Disponível em:
<http://www.ufpb.br/evento/lti/ocs/index.p
hp/enancib2016/enancib2016/paper/viewFi
le/3866/2608>. Acesso em: 02 fev. 2017.
MEIRELL
ES,
Mariana
Barros;
GÓMEZ,
Maria
Nélida
Gonzalez
O uso do termo
de
Consentimento
Informado na
mediação
infocomunicacio
nal: Implicações
éticas
Anais .... Disponível em:
<http://www.ufpb.br/evento/lti/ocs/index.p
hp/enancib2016/enancib2016/paper/view/3
594/2469>. Acesso em: 02 fev. 2017.
Fonte: A autora da pesquisa (2016-17). Continua
32
Quadro 2 – Trabalhos da Ciência da Informação sobre Ética no Brasil–
2009/2016 Continuação
SILVA,
Armando
Manuel
Barreiros
Malheiro
da;
PALETTA,
Francisco
Carlos
A ética da
informação na
era digital:
desenho de uma
experiência
pedagógica no
âmbito da
cooperação
científica luso-
brasileira
Anais .... Disponível em:
<http://www.ufpb.br/evento/lti/ocs/index.p
hp/enancib2016/enancib2016/paper/view/3
548/2448>. Acesso em: 02 fev. 2017.
Fonte: A autora da pesquisa (2016-17).
No ENANCIB de 2016, sob a orientação da Professora Dra.
Maria Nélida González de Gómez, dois trabalhos sobre Ética foram
apresentados, um no GT 01 - O uso do termo de consentimento
informado na mediação infocomunicacional: Implicações éticas
(Mariana Barros Meirelles), e outro no GT 05 - Colaboração
Internacional: colocando ética e integridade da pesquisa em perspectiva
(Elizabeth Maria Freire de Jesus).
Meirelles e Gonzalez de Gómez (2016) abordam a importância
do documento de Consentimento Informado, discutem a linguagem
explicitada e questionam se essa linguagem é clara para o participante
da pesquisa, permitindo a ele dar seu consentimento ao pesquisador e se
tornar o sujeito da pesquisa.
Esse olhar das pesquisadoras demonstra preocupação na área da
Ciência da Informação sobre as questões éticas imbricadas na
formalização de uma pesquisa, quando da participação de seres
humanos, se realmente o documento apresentado ao sujeito da pesquisa
deixa claro todos os procedimentos que envolvem a sua participação.
No outro trabalho, Jesus e Gonzalez de Gómez (2016) discutem
as questões éticas que permeiam a relação entre a cooperação
internacional de trabalhos de pesquisa; de acordo com as autoras,
“Embora a colaboração internacional em pesquisa não seja algo novo,
pode-se dizer que as discussões e reflexões sobre ética e integridade da
pesquisa são relativamente recente”.
Silva e Paletta (2016, p.1) apresentam o “projeto de pesquisa
conduzido no Observatório do Mercado de Trabalho em Informação e
Documentação – CNPq, na Escola de Comunicações e Artes da
Universidade de São Paulo em colaboração com a Faculdade de Letras
da Universidade do Porto”; o resultado do projeto oportunizou a criação
33
de uma disciplina denominada “Ética da Informação” “na Escola de
Comunicações e Artes da Universidade de São Paulo em colaboração
internacional com o núcleo de Ciência da Informação do Departamento
de Ciências da Comunicação e Informação da Faculdade de Letras da
Universidade do Porto”.
Sobre trabalhos internacionais, enfocando a Ética na Ciência da
Informação, igualmente no período de 2009 a 2016, utilizando os
mesmos critérios na seleção de trabalhos no Brasil, os autores que estão
em destaque são: Capurro (1988, 2001, 2009, 2010, 2012, 2013, 2014),
Bielby (2014 a, b, c, d) e Floridi (2009, 2010a). Os dois primeiros são
responsáveis por alimentar a página do International Center for
Information Ethics (ICIE) e também são editores da International
Review of Information Ethics (IRIE), sendo as referências utilizadas pela
autora para localizar os trabalhos da área nesse período, priorizando
aqueles que continham o tema “Ética” sob diversas abordagens na área,
conforme o Quadro 3.
Floridi (2010b) discute as questões relativas à Filosofia da
Informação, aborda as questões que permeiam o uso de tecnologia da
informação e comunicação nos processos sociais. Por isso, autores que
discutem as questões de Ética da informação na Ciência da Informação,
utilizam dos trabalhos de Floridi sob a égide da tecnologia da
informação, sistemas informacionais e até mesmo as questões relativas
ao desenvolvimento de hardware de transmissões de informações.
O autor aponta quinze problemas relativos aos estudos sobre a
Filosofia da Informação, desses a autora selecionou dois, voltados para
a pesquisa, sendo eles: problema dos dados; problema ético
(SALCEDO; REVOREDO, 2013, grifo nosso).
Salcedo e Revoredo (2013) afirmam que existe uma discussão
por autores da área da Ciência da Informação em não aceitarem os
apontamentos de Floridi, pois o mesmo exclui o tratamento da
informação. Assim, Floridi parece desconhecer ou
desconsiderar, alguns atributos da Ciência da
Informação no que tange ao tratamento da
Informação, não observando que a Ciência da
Informação não está pautada apenas na análise do
documento, mas também, considera a informação
enquanto conteúdo, observando seus fluxos e
aplicações sociais (SALCEDO; REVOREDO,
2013, p.5).
34
Outro ponto de discussão sobre os trabalhos de Floridi é que a
Biblioteconomia e a Ciência da Informação recomendam utilizar a
Filosofia da Informação em detrimento da Epistemologia Social,
contexto que vem sendo foco de pesquisa na área.
Respondendo às críticas em torno de sua posição, Floridi explica,
existem duas situações: a primeira são as questões relativas as técnicas
do fazer bibliotecário, atuando em instituições de informação, e a
segunda são as pesquisas que permeiam a Ciência da Informação;
finalizando sua resposta aos seus críticos, esclarece que o estudo “entre
ética da informação e biblioteconomia e ciência da informação deveria
merecer investigação” (FLORIDI, 2010a, p.46).
Cabe ressaltar, no desenvolvimento do trabalho, que autores da
área da Ciência da Informação, como Galvão e Ricarde (2011), Pinto
(2012), Lunardelli, Tonello e Kawakami (2015), abordam questões
relativas ao prontuário eletrônico de paciente, assim, a autora usou a
literatura que discorre sobre prontuários, independente do suporte físico,
ou seja, em papel ou eletrônico.
O Quadro 3 apresenta a produção cientifica na área da Ciência da
Informação em nível Internacional no período de 2009 a 2016.
Quadro 3 – Produção na Ciência da Informação sobre Ética em nível
Internacional de 2009 a 2016
AUTORES TÍTULO DA
PUBLICAÇÃO
FONTE
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Luciano
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business ethics in
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SPENCE,
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Howlett
The Epistemology
and Ethics of
Media Markets in
the Age of
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International Review of Information
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Fonte: A autora (2017). Continua
35
Quadro 3 – Produção na Ciência da Informação sobre Ética em nível
Internacional de 2009 a 2016 Continuação
AUTORES TÍTULO DA
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<http://www.scielo.org.co/scielo.php?scrip
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CAPURRO,
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FLORIDI
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Inglaterra: Cambridge University Press,
2010.
ESS,
Charles
Brave New
Worlds? The Once
and Future
Information Ethics
International Review of Information
Ethics, v.12, p.3543, mar.2010
WONG,
Pak-Hang
The 'Good Life' in
Intercultural
Information Ethics:
A New Agenda
International Review of Information
Ethics, v.13, p. 26-32, set. 2010.
BUCHA
NAN,
Elizabeth;
OCHOLL
A, Dennis
Teaching
Information Ethics
International Review of Information
Ethics, v.14, dez. 2010.*
CAMPA
NELLI,
Vito
Remix Ethics International Review of Information
Ethics, v. 15, set. 2011.
Fonte: A autora (2017). Continua
36
Quadro 3 – Produção na Ciência da Informação sobre Ética em nível
Internacional de 2009 a 2016 Continuação
COLL,
Sami;
GLASSEY,
Olivier;
BALLEYS,
Claire
Building social
networks ethics
beyond "privacy":
a sociological
perspective
International Review of Information
Ethics, v. 16, p. 47-53, dez. 2011
LODGE,
Juliet
The promise of
ethical secrecy:
can curiosity
overcome
automated
groupthink?
International Review of Information
Ethics, v.17, p.3136, jul.2012
PISKOPANI
, Anna-
Maria
Ethical
considerations on
”refreshing”
digitized
reputation by
changing one’s
name
International Review of Information
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Towards a
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origins-andevolutions?trk=mp-details-rr-
rmpost> Acesso em: 19 out. 2015
Fonte: A autora (2017). Continua
37
Quadro 3 – Produção na Ciência da Informação sobre Ética em nível
Internacional de 2009 a 2016 Continuação
AUTORES TÍTULO DA
PUBLICAÇÃO FONTE
BIELBY,
Jared
Information
Ethics
III: Concerning
Intercultural
Information
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Edmonton, Canadá, 2014d. Disponível
em:
<https://www.linkedin.com/pulse/2014062
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The Ethics of Big
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Disponível em: <http://www.i-r-i-
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CAPURRO,
Rafael
Desafíos teóricos
y prácticos de la
ética intercultural
de la información
In: RODRÍGUEZ, Luis Germán;
ÁLVAREZ, Miguel Ángel Pérez. Ética
multicultural y sociedade em red. Madri:
Fundação Telefônica, 2014. p.3-26
RAIMONDO,
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BROWN,
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Health literacy
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RUIZ,
Alejandra
Hernandez
Legal and
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training in the
curriculum of the
curator of the
content (content
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BID-Textos Universitaris de
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http://bid.ub.edu/37/hernandez.htm>
Acesso em: 04 fev. 2017.
Fonte: A autora (2017). Continua
38
Quadro 3 – Produção na Ciência da Informação sobre Ética em nível
Internacional de 2009 a 2016 Continuação
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Bausa
Mercantilization
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knowledge
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17-41 DOI: 10.5557/IIMEI7-N12-017041,
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https://DialNet.unirioja.es/descarga/articul
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ROIN, Monica
Abril
Professional
ethics of Medical
Information in the
pharmaceutical
industry: On the
road to a Spanish
code of good
practice
Metodos de Informacion. v. 7, n. 12 , p.
43-48, 2016. DOI: 10.5557/IIMEI7-N12-
043-068
AKERS,
Katherine G
Being critical and
constructive: a
guide to peer
reviewing for
librarians
Journal of the Medical Library
Association. v.105, n. 1; 2017.
Disponivel em:
<https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articl
es/PMC5234464/> Acesso em: 04 fev.
2017
* O número é especial, pois aborda questões relativas ao ensino de Ética da
Informação no Ensino Superior, na área da Biblioteconomia, no mundo, citando
estudos no Brasil, Estados Unidos e especialmente no continente Africano.
** Uma discussão sobre os Currículos de Documentação e Jornalismo na
Espanha e as disciplinas que abordem as questões sobre Ética.
Fonte: A Autora (2017).
Diante dos quadros (2 e 3), percebe-se que o assunto Ética da Informação no cenário internacional vem sendo discutido e
acompanhado por pesquisadores da área da Ciência da Informação, sob
vários olhares, mas especificamente nas questões relativas ao uso das
tecnologias da informação e comunicação, a exemplo dos artigos
39
publicados no periódico Ethics Information Technology, cujos trabalhos
apresentados em 2016 e início de 2017 retratam a preocupação com as
questões éticas e os usuários da informação, em especial os idosos e
aqueles que fazem uso das redes sociais da internet.
Outro periódico internacional de abordagem na área da Ciência
da Informação, tratando de questões sobe Ética da Informação,
incluindo aquelas direcionadas à área da saúde, é o Journal of the
Medical Library Association. No número de 2017, o editorial do
periódico ressalta a participação do profissional Bibliotecário como
avaliador de artigos na área de saúde.
Enquanto que as publicações nacionais demonstram uma
preocupação em mapear publicações sobre o tema na área, e também a
ética do profissional Bibliotecário.
Em março de 2015 houve uma chamada para publicação no
periódico LIINC em Revista
<http://liinc.revista.ibict.br/index.php/liinc>, publicação do programa de
pós-graduação do Instituto Brasileiro de Informação em Ciência e
Tecnologia (IBICT) sobre o tema: “Dilemas ético-epistemológicos da
era da informação". Na chamada para publicação sobre o assunto,
destacavam-se “artigos que discutam os dilemas éticos subjacentes às
teorias que tratam das diversas práticas informacionais da
contemporaneidade; regulamentações científicas da ética; autoridade
epistêmica e poder; ética, informação e validação; uso da ciência como
ética e o uso da ética como ciência”.
A publicação da edição da LIINC foi em novembro de 2015,
como artigo introdutório é apresentada uma entrevista com Capurro, por
Schneider e Saldanha (2015), explicitando sobre o que vem a ser a Ética da Informação, áreas de pesquisa em que o tema é abordado e a visão de
Capurro sobre as práticas da Ética na área da Ciência da Informação.
Na entrevista, Capurro faz alusão a dois momentos que impactam
diretamente na proposta deste projeto de tese. Quando indagado sobre as
“principais teorias éticas que têm por objeto a informação e as diversas
práticas informacionais”, uma das citadas por Capurro é a “bioética y
ética de la información en la medicina”:
La bioética y la EI en medicina analizan la
interacción entre las técnicas digitales y los seres
vivos en general y también entre las mismas y el
ser humano. Tema centrales de la ética en
medicina son la relación médico/paciente así
como todas las formas de aplicación de las
40
técnicas digitales en los procesos de prevención y
mejoramiento de la salud individual y social
(SCHNEIDER; SALDANHA, 2015, p.2)
Diante da relação médico/paciente, pode-se inferir sobre os
registros da informação nos prontuários dos pacientes. E outro ponto
relevante da entrevista para o trabalho é quando o autor responde sobre
“Quais são os principais dilemas ético epistemológicos da era da
informação?”. Um dos dilemas citados pelo autor é a segurança da
informação, principalmente relacionada ao consentimento informado do
sujeito quando se pretende obter informações por meio de um “agente
externo”.
As observações do autor corroboram com o
desenvolvimento da pesquisa, ou seja, a importância da aplicação do
Termo de Consentimento Livre Esclarecido quando da utilização do
Prontuário do Paciente, uma vez que esse “agente externo” pode ser o
próprio pesquisador, contudo observou-se que as questões sobre ética e
fonte de informação na perspectiva da Pesquisa com Seres Humanos na
área da Ciência da Informação, no Brasil, estão dispersas.
Como apontado no Quadro 2, pode-se citar quatro trabalhos
produzidos em 2016 que abordam as questões éticas na área da Ciência
da Informação, e o mais próximo da tese é sobre o Consentimento
Esclarecido, de Meirelles e Gonzalez de Gómez.
O Prontuário do Paciente é considerado um documento de
arquivo, uma vez que o ambiente em que ele se encontra geralmente é
denominado como “Serviço de Arquivo Médico e Estatístico (SAME) ”
(PINTO; SOARES, 2010, p.17).
Jácome (2013) aponta em sua pesquisa que membros dos
Comitês de Ética em Pesquisa com Seres Humanos, no Brasil, acreditam
desnecessária a consulta aos seus respectivos Comitês de Ética em
Pesquisa sobre pesquisas que envolvam a consulta a Prontuários, dentre
outras, sendo assim, as informações disponibilizadas nesses documentos
estão sendo relegadas a registros que interessam apenas aos
pesquisadores, desconsiderando o sujeito, o paciente, dono do
Prontuário.
Entretanto, alguns tipos de pesquisas foram
indicados como não necessitando ser avaliadas
pelo CEP: com prontuários ou banco de dados,
desde que autorizadas por responsáveis
institucionais pela guarda desse material (62
41
respostas), de baixo risco com participantes
anônimos (12 respostas), com material biológico
descartado em procedimentos de saúde ou em
pesquisas anteriores (10 respostas) e qualquer
pesquisa que vise manter o anonimato do
participante (3 respostas) (JÁCOME, 2013, p.151,
grifo nosso).
Essa responsabilidade, como citada pelos membros dos Comitês
de Ética em Pesquisa com Seres Humanos, ficaria a cargo dos
profissionais que tratam desta documentação.
Diante disso, quem seriam esses responsáveis pela guarda da
documentação nas instituições hospitalares?
Os autores Galvão e Ricarte (2012), Pinto e Campos (2013) citam
a importância do profissional da informação como responsável pela
organização, tratamento e acesso ao Prontuário do Paciente, com as
devidas restrições, conforme a legislação vigente, criando estratégias de
linguagem documentária específicas para a tipologia documental.
A complexidade que envolve o acesso ao Prontuário do Paciente,
quando da realização de uma pesquisa, se dá em função de vários
fatores, dentre eles, a legislação de acesso à informação pública e
privada.
Os Comitês de Ética em Pesquisa com Seres Humanos – CEPs
são orientados pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa – CONEP
a analisar os protocolos de pesquisa à luz da Resolução n. 466 de 2012,
específica para a área da Saúde, e a mais recente, a Resolução n. 510 de
2016, para a área das Ciências Humanas e Sociais.
Porém, quando essas Resoluções não conseguem abranger todas
as especificidades de um protocolo de pesquisa, a CONEP emite normas
especificas. No caso de pesquisas realizadas com Prontuário do
Pacientes, a Comissão orienta observar várias legislações, dentre elas a
própria Constituição Federal, Resoluções do Conselho Federal de
Medicina e também o Código do Consumidor, pois a relação médico-
paciente faz parte de um contrato de prestação de serviços, que será
detalhado na seção sobre Prontuário do Paciente nesta tese.
Assim, o problema da tese é: implicações éticas na apreciação de
protocolo de pesquisa que tenham como fonte de informação o Prontuário do Paciente. As perguntas de pesquisa são: Como os
membros dos Comitês de Ética em Pesquisa com Seres Humanos de
Instituições de Ensino Superior de Alagoas consideram os protocolos de
pesquisas que utilizam prontuários dos pacientes como fonte de
42
informação?; e: qual fonte de informação e ‘dado’ que caracteriza o
Prontuário do Paciente influenciam a apreciação dos protocolos de
pesquisas pelos membros dos Comitês de Ética?
1.2 OBJETIVOS
Elaboraram-se os objetivos da tese com vistas a responder aos
problemas elencados.
1.2.1 Objetivo Geral
Compreender a apreciação dos membros dos Comitês de Ética
em Pesquisa com Seres Humanos das Instituições de Ensino Superior de
Alagoas em relação aos protocolos de pesquisas que tem como fonte de
informação o Prontuário do Paciente, e suas implicações éticas.
1.2.2 Objetivos Específicos
a) Mapear as Instituições de Ensino Superior em Alagoas que
mantém um Comitê de Ética em Pesquisa com Seres Humanos em seu
escopo;
b) Identificar as áreas que estão representadas por meio dos
pesquisadores nos respectivos Comitês de Ética em Pesquisa com Seres
Humanos;
c) Demonstrar como os membros dos Comitês de Ética em
Pesquisa com Seres Humanos analisam os protocolos de pesquisas que
envolvam Prontuário do Pacientes;
d) Relatar como os membros dos Comitês de Ética em
Pesquisa com Seres Humanos diferenciam dados primários e dados
secundários, e qual o impacto ético dessa avaliação nos protocolos de
pesquisas em análise;
e) Descrever à luz da literatura da Ciência da Informação as
questões éticas relativas a pesquisas com Prontuário do Paciente;
f) Demonstrar o papel da Comissão Nacional de Ética em
Pesquisa nos Comitês de Ética em Pesquisa com Seres Humanos em
relação a protocolos de pesquisas que usam Prontuário do Pacientes.
Ressalta-se que a tese está alinhavada com o Programa de Pós-
Graduação em Ciência da Informação, da Universidade Federal de Santa
Catarina, Informação, na linha de Gestão e Tecnologia. Destacando no
43
campo da informação as questões relativas a Ética da Informação, e a
fonte de informação, conforme as justificativas elencadas.
1.3 JUSTIFICATIVAS
As justificativas descritas visam elucidar a investigação Ética em
Pesquisa com Seres Humanos: Prontuário do Paciente como fonte
primária de informação.
1.3.1 Justificativa Social
A Ética tem sido lembrada principalmente no campo da política,
das questões relativas ao comportamento do indivíduo e sua
responsabilidade social.
Na área da Ciência da Informação, a tese visa contribuir com os
conceitos específicos sobre fonte primária de informação, relacionando
esses conceitos ao Prontuário do Paciente, contendo dados primários, e
seguindo a determinação da Resolução nº 466/12 voltada para os
princípios éticos, sendo necessário o Consentimento Informado do
paciente, principalmente quando as pesquisas se dão direcionadas a
questões especificas no tratamento e acompanhamento do paciente.
A responsabilidade social do pesquisador da Ciência da
Informação constitui-se na participação efetiva como membro do
Comitê de Ética em Pesquisa de sua instituição, para além das análises
dos protocolos de pesquisas, também orientar os demais membros dos
Comitês de Ética em Pesquisa sobre conceitos na área da informação,
possibilitando clarear questões sobre acesso a informações.
Tendo essa responsabilidade, os Comitês de Ética em Pesquisa
com Seres Humanos, por meio de seus coordenadores, proporcionam
estudos e treinamentos diversos, permitindo aos seus membros
aperfeiçoarem suas análises nos protocolos de pesquisa sob sua
responsabilidade.
Para Bursztyn (2001, p.10), quanto à responsabilidade social dos
pesquisadores no desenvolvimento de suas pesquisas que possibilitem a
melhoria da forma de vida do ser humano, se faz necessária a discussão
sobre “a ética, invocando sua função reguladora das condutas
científicas”. A afirmação do autor é oportuna na tese, pois as
Resoluções emitidas pela CONEP são exatamente no sentido de
regulamentar as ações de pesquisas desenvolvidas no Brasil, seguindo
preceitos internacionais no campo da Ética em Pesquisa com Seres
Humanos.
44
Em 2005 a Organização das Nações Unidas para Educação, a
Ciência e a Cultura (UNESCO) lançou a declaração intitulada
“Declaração Universal sobre Bioética e Direitos Humanos”, que tem
como princípio norteador o respeito à vida do indivíduo.
Artigo 1º Âmbito 1. A presente Declaração trata
das questões de ética suscitadas pela medicina,
pelas ciências da vida e pelas tecnologias que lhes
estão associadas, aplicadas aos seres humanos,
tendo em conta as suas dimensões social, jurídica
e ambiental.
2. A presente Declaração é dirigida aos Estados.
Permite também, na medida apropriada e
pertinente, orientar as decisões ou práticas de
indivíduos, grupos, comunidades, instituições e
empresas, públicas e privadas (UNESCO, 2005, p.
6)
No Brasil, em cada estado existem instituições de financiamento
em pesquisa, comumente chamadas de Fundações de Amparo à
Pesquisa – FAPs. A Fundação de Amparo à Pesquisa de São Paulo
(FAPESP) elaborou um código de Boas Práticas Cientificas
<http://www.fapesp.br/6579>, requerendo das instituições com projetos
financiados por ela as seguintes ações:
(a) promover regularmente atividades
educativas concernentes aos valores e
competências pertinentes à integridade ética da
pesquisa, como cursos, eventos e programas de
treinamento de pesquisadores em formação; (b)
oferecer aos pesquisadores e estudantes da
instituição aconselhamento em situações
particulares que envolvam a aplicação desses
valores e o exercício dessas competências; (c)
investigar formalmente e, se for o caso, punir, de
maneira justa e rigorosa, segundo regras
expressamente definidas, toda denúncia de más
condutas científicas, respeitando, no curso das
investigações, o direito dos denunciados à plena
defesa, à presunção de inocência e à preservação
de suas reputações (FAPESP, 2011, p. 25, grifo
nosso)
45
Um dos procedimentos Éticos em Pesquisa com Seres Humanos,
conforme a Resolução CNS n. 466 de 2012, é o Termo Consentimento
Livre Esclarecido – TCLE, sobre a anuência do indivíduo ou seu
representante legal, no caso dos Prontuários do Pacientes, uma fonte de
informação primária para a Ciência da Informação, e a importância das
informações contidas nestes documentos de domínio do próprio
paciente.
Conforme a Resolução CNS n. 466 de 2012, compete aos
Comitês de Ética em Pesquisa com Seres Humanos promoverem a
capacitação aos seus membros, visando atualizar os mesmos sobre os
assuntos relacionados aos protocolos de pesquisas, legislação e
procedimentos éticos adotados pelo sistema CEP/CONEP; outra
atividade dos Comitês de Ética em Pesquisa é quanto à produção
científica, permitindo a troca de informações sobre suas atividades para
a comunidade cientifica no país e no mundo (FRANCISCO;
SANTANA, 2014)
Sobre fontes primárias de informação, Gomes e Dumont (2015,
p.135) apresentam (Quadro 4) os conceitos de fontes primárias,
secundárias e terciárias, conforme Campelo (1993, p.20), e o exemplo
para cada uma.
46
Quadro 4 – Classificação das Fontes de Informação
Fonte de
Informação
Primária
Fonte de Informação
Secundária
Fonte de Informação
Terciária
Definição: [...]
aquelas que contêm
informações
originais ou, pelo
menos, novas
interpretações de
fatos ou idéias já
conhecidos (p. 20).
Definição: [...] facilitar o
uso do conhecimento
disperso nas fontes
primárias. [...] apresentam
a informação filtrada e
organizada de acordo
com um arranjo definido,
dependendo da finalidade
da obra (p. 20).
Definição: [...] aquelas
que têm a função de
guiar o usuário da
informação para as
fontes primárias ou
secundárias (p.20).
Exemplos:
Congressos e
Conferências,
Literatura
Comercial, Normas
Técnicas, Patentes,
Artigos de
Periódicos,
Relatórios
Científicos e
Técnicos, Teses e
Dissertações
Exemplos: Dicionários,
Tabelas,
Enciclopédias, Revisões
de Literatura, Tratados,
Livros Textos, Manuais e
Anuários
Exemplos: Bibliografia
de bibliografia, Guias
Bibliográficos,
Periódicos de
Indexação, Catálogos
Coletivos, Diretórios e
Resumos
Fonte: Com base em Gomes e Dumont (2015).
De acordo com o quadro apresentado, as fontes de informação
primária impactam diretamente na construção de novos saberes, pois por
meio dessas fontes é que se tem a base de conhecimentos ainda no seu
formato original, sendo de responsabilidade o uso adequado dessas
fontes que venha a proporcionar a sociedade produtos e serviços para o
bem-estar comum.
Nesse contexto o prontuário do paciente como fonte de
informação primária, é um instrumento para pesquisadores de todas as
áreas do conhecimento, proporcionando a realização de trabalhos que
venham contribuir na melhoria no atendimento por parte das instituições
de saúde aos seus usuários.
47
1.3.2 Justificativa Científica
O tema ético em pesquisa com seres humanos no campo da
Ciência da Informação, conforme levantamento realizado de 2010 até
2017 é incipiente, mas a área detém pesquisadores de diversas áreas do
conhecimento, que contribuem para pesquisas que interagem com outros
campos, haja vista as novas tecnologias da comunicação e informação –
TICs.
No site do International Center for Information Ethics (ICIE)
sobre abordagens éticas aplicadas nas áreas do conhecimento, são
apresentados temas específicos, conforme demonstrado abaixo:
1. Na Internet (cyberethics; informações a ética em
um sentido mais restrito)
2. Em ciência da computação (ética de computador)
3. Nas ciências biológicas e médicas (ética
bioinformação)
4. Nos meios de comunicação de massa (a ética da
mídia)
5. No campo da ciência da informação e
biblioteconomia (ética da biblioteca)
6. Na área de negócios (ética de informação de
negócios) (ICIE, 2015, tradução e grifo nosso)
Diante disso, no campo da Ciência da Informação, as questões
éticas estariam ligadas em ambientes de informação, expandindo a
atuação profissional e nas pesquisas na área, podendo-se extrapolar o
tradicional ambiente da biblioteca.
Em relação às fontes de informação, as tecnologias têm
possibilitado o acesso via computador, em meio eletrônico e digital. No
caso dos Prontuários do Paciente, o suporte papel está sendo migrado
para o meio eletrônico, mudando inclusive a denominação de Prontuário
do Paciente (PP) para Prontuário Eletrônico do Paciente (PEP),
possibilitando uma organização de informações mais adequada. Marin
(2010) reforça que os Prontuários Eletrônicos de Pacientes (PEP) vêm
ao encontro de novas demandas nos serviços de saúde, melhorando a
descrição (escrita/registros) no Prontuário. Os registros nos Prontuários Eletrônicos serão padronizados, permitindo melhor entendimento por
parte da equipe que venha a atender ao paciente.
A interdisciplinaridade da tese se faz necessária, para
contextualizar fonte de informação, Prontuário do Paciente e seu uso, e
48
será realizada uma pesquisa bibliográfica na área da Saúde, e no
contexto da Pesquisa com Seres Humanos, sobre a origem de sua
regulamentação relativa à Ética, permeando a área da Bioética.
Em relação ao campo da Bioética, existem princípios e conceitos
que corroboram com o campo da Ciência da Informação, principalmente
aqueles que dizem respeito diretamente às questões éticas. Bursztyn
(2001, p.15) afirma que “É fundamental que espaços interdisciplinares
sirvam de foco às reflexões de fundo sobre o desenvolvimento da
ciência e da tecnologia (tais como a transgenia e a bioética)”.
As questões relativas à Bioética e aquelas relacionadas à Pesquisa
com Seres Humanos, incluindo também a legislação nacional e
internacional sobre o assunto e com o uso de Prontuários dos Pacientes,
poderão contribuir para que outras pesquisas venham a ser
desenvolvidas na Ciência da Informação, dando visibilidade ao objeto
da área, informação, para outras áreas, principalmente com acesso e uso
das informações dos Prontuários de Pacientes.
As pesquisas na área da Saúde são relevantes para a melhoria no
atendimento a pessoas que necessitam desses avanços, principalmente
aquelas que têm doenças complexas, como câncer, HIV, doenças
cardíacas, dentre outras ainda não divulgadas. Porém, como afirma
Amaral et al (2013, p. 20) sobre pesquisas envolvendo a área da Saúde
no Brasil, o monitoramento efetivo das pesquisas na área precisa ser
sistematizado.
Apesar de o país contar com massa crítica e
capacidade instalada para a pesquisa em saúde,
um melhor desempenho brasileiro nesta área
exigirá, entretanto, um esforço interdisciplinar e
interinstitucional, no sentido de não só definir
objetivos claros e comuns, mas criar mecanismos
eficientes para o planejamento, execução e
monitoramento sistemático da Pesquisa em Saúde
[...] (AMARAL et al., 2013, p.20)
A Associação Nacional de Pesquisa em Ciência da Informação
(ANCIB) criou em 2010 o Grupo de Trabalho 11 – Informação &
Saúde, que se propõe a congregar trabalhos sobre:
Estudos das teorias, métodos, estruturas e
processos informacionais, em diferentes contextos
da saúde, considerada em sua abrangência e
complexidade. Impacto da informação,
49
tecnologias, e inovação em saúde. Informação nas
organizações de saúde. Informação, saúde e
sociedade. Políticas de informação em saúde.
Formação e capacitação em informação em
saúde1.
Diante disso, pretende-se com o resultado dessa tese contribuir no
campo da Ciência da Informação, especificamente ao GT -11, no que
tange às questões relativas a Informação, saúde e sociedade.
1.3.3 Justificativa Pessoal
Em agosto de 2006 atuei como Coordenadora do Centro de
Informação da Escola de Saúde Pública de Minas Gerais (ESP/MG). A
partir de então, mantive contato direto com bibliotecários das demais
Escolas de Saúde Pública (ESP) no Brasil e também com os
bibliotecários do Ministério da Saúde (MS) e da Fundação Oswaldo
Cruz (FIOCRUZ), atuei em treinamentos e eventos na área, alimentando
a base de dados do Ministério da Saúde, objetivando interligar o acervo
das Escolas de Saúde Pública no Brasil. Participei na elaboração do
Caderno Técnico da ESP/MG com os pesquisadores da Escola, também
apresentei trabalho no 4º Encontro Nacional de Bibliotecas Biomédicas,
organizado pela FIOCRUZ, no Rio de Janeiro, em 2007, o trabalho
denominado: RedeBiblioSUS: acesso e democratização da informação
na área da saúde pública no Brasil. Esse estudo resultou da participação
na alimentação da base de dados do Ministério da Saúde, sobre o acervo
disponibilizado na ESP/MG.
Na Universidade Federal de Alagoas (UFAL), iniciei as
atividades como docente em julho de 2011. Coordenei um projeto
(2014-2015) diretamente relacionado à área de Arquivo, sendo o
mesmo: Gestão Documental: organização do acervo Acadêmico do
Arquivo Central da UFAL, e também sou vice-coordenadora do Comitê
de Ética em Pesquisa com Seres Humanos da instituição (CEP/UFAL),
gestão 2015 a 2017.
Desta participação como membro do CEP/UFAL, contribuí no
capítulo de livro denominado: O Prontuário do Paciente e o Acesso às
Informações. A justificativa pessoal da autora no desenvolvimento da tese está
relacionada com as atividades desenvolvidas após a defesa da
1 ANCIB. GT 11 – Informação & Saúde. Disponível em: <http://gtancib.fci.unb.br/index.php/gt-11> Acesso em: 25 set. 2015.
50
dissertação (ARAUJO, 2005), que possibilitou a participação direta na
área da Saúde, na Arquivologia e como membro do CEP/UFAL, e
também sobre as questões éticas imbricadas no desenvolvimento de um
trabalho acadêmico, seja ele uma monografia, dissertação ou tese.
A ética permeia todo o processo de fazer ciência
indo da escolha do tema, idéia ou problema de
pesquisa até a publicação final sua divulgação
quer para a comunidade científica quer para a
sociedade em geral. Assim, na formação ética do
pesquisador deve-se ter o cuidado para que
conheça todas as implicações sociais, legais e
científicas envolvidas em cada momento da
pesquisa (WITTER, 2010, p.16)
Assim, nasceu o interesse nas questões sobre o acesso a
Prontuário do Paciente, como fonte de pesquisa apresentado pelos
pesquisadores da UFAL nos seus protocolos de pesquisas, e que
solicitam dispensa do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
(TCLE), alegando que os Prontuários de Pacientes são fontes de
informação que contêm dados secundários, dispensando a anuência do
indivíduo, ou seja, do Termo de Consentimento Livre Esclarecido. De
acordo com a Resolução n. 466 de 2012, o TCLE é um documento em
que o pesquisador explicita ao indivíduo participante da pesquisa sobre
seu trabalho e qual é a participação desse indivíduo na pesquisa.
II.23 - Termo de Consentimento Livre e
Esclarecido - TCLE - documento no qual é
explicitado o consentimento livre e esclarecido do
participante e/ou de seu responsável legal, de
forma escrita, devendo conter todas as
informações necessárias, em linguagem clara e
objetiva, de fácil entendimento, para o mais
completo esclarecimento sobre a pesquisa a qual
se propõe participar; [...] (BRASIL, 2012, p.3)
Para que o pesquisador venha solicitar essa dispensa, ele terá que
fazer uma justificativa que seja acatada pelo Comitê de Ética em Pesquisa ao qual ele submeteu seu projeto de pesquisa, dessa forma, o
Coordenador do Comitê de Ética em Pesquisa fica sendo o responsável
por futuros problemas decorrente da não aplicação do TCLE.
51
IV.8 - Nos casos em que seja inviável a obtenção
do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
ou que esta obtenção signifique riscos substanciais
à privacidade e confidencialidade dos dados do
participante ou aos vínculos de confiança entre
pesquisador e pesquisado, a dispensa do TCLE
deve ser justificadamente solicitada pelo
pesquisador responsável ao Sistema CEP/CONEP,
para apreciação, sem prejuízo do posterior
processo de esclarecimento (BRASIL, 2012, p. 7).
Em 2011 a Comissão Nacional de Ética em Pesquisa divulgou
uma Carta Circular a todos os Comitês de Ética em Pesquisa, instruindo
sobre os procedimentos a serem tomados em relação ao uso de
Prontuário do Paciente e a solicitação de declínio do TCLE. Nesta Carta
Circular (ANEXO A), a CONEP cita toda a legislação que o
pesquisador terá que analisar para pedir a dispensa do instrumento,
tendo como a principal a própria Constituição Federal Brasileira (1988)
– art.5°, incisos X e XIV.
Art. 5º Todos são iguais perante a lei, sem
distinção de qualquer natureza, garantindo-se aos
brasileiros e aos estrangeiros residentes no País a
inviolabilidade do direito à vida, à liberdade, à
igualdade, à segurança e à propriedade, nos
termos seguintes:
X - são invioláveis a intimidade, a vida privada, a
honra e a imagem das pessoas, assegurado o
direito a indenização pelo dano material ou moral
decorrente de sua violação;
XIV - e assegurado a todos o acesso à informação
e resguardado o sigilo da fonte, quando necessário
ao exercício profissional
Dessa forma, o pesquisador terá que fazer sua justificativa
respaldada nessas orientações legais, não apenas indicar que o
prontuário do paciente contém dados secundários, e assim não é
necessário a aplicação do TCLE, pois em nenhum momento a Resolução n. 466 de 12 oferece essa informação.
A importância do TCLE se aplica a todas as áreas do
conhecimento que desenvolvam pesquisas com Seres Humanos, mesmo
que a área da saúde seja a mais solicitada.
52
Esse capítulo inicial esclarece sobre o tema da tese, o problema
da pesquisa, o objetivo e as justificativas. Foram apresentados estudos
na área da Ciência da Informação no Brasil e em nível internacional que
abordam o tema Ética, e também se procurou relacionar a importância
da tese na área como um trabalho interdisciplinar, colaborando com o
campo de pesquisa do Grupo de Trabalho 11 – Informação & Saúde, da
Associação Nacional de Pesquisadores da Ciência da Informação
(ANCIB).
53
2 ÉTICA
O referencial teórico da tese aborda os conceitos em relação a
Ética e Pesquisa, Ética e Ciência da Informação e Ética em Pesquisa
com Seres Humanos, Bioética e a regulamentação no Brasil e demais
países que tenham legislação específica sobre o assunto.
A abordagem sobre Prontuário do Paciente como Fonte de
Informação é uma interlocução com áreas distintas, que no campo da
Ciência da Informação é vista como realidade em diversos trabalhos de
pesquisa, conforme afirmado por Aquino (2013, p.34):
Os fundamentos teóricos da Ciência da
Informação devem favorecer o discernimento da
complexidade da abordagem que articula campos
científicos distintos, aventando a possibilidade de
diálogo, atualização e adequação de pressupostos,
ligando-os aos diversos contextos que se
configuram ao longo da construção humana.
Ressalta-se também que será empregado para fins da pesquisa, o
termo adotado na área da Ciência da Informação: Ética da Informação.
2.1 ÉTICA E PESQUISA
Para Ladrière (1995, p.6) “A sabedoria prática (fronesis) antiga e
contemporânea precisa intervir em cada situação, para ajustar da melhor
maneira possível as normas éticas gerais com a particularidade de cada
fato produzido pela tecnociência”. As pesquisas desenvolvidas em cada
área precisam estar em consonância com os preceitos éticos que regem o
bem-estar social, pois o pesquisador se torna responsável pelo resultado
de seus trabalhos que, de certa forma, influenciem as relações sociais.
Fazer pesquisa é se comprometer com o desenvolvimento de produtos,
serviços e demais resultados que possibilitem acompanhar a evolução do
mundo moderno, pois novas necessidades surgem à medida que o
homem constrói seu referencial de vida, sejam essas necessidades
básicas, como alimentos, saúde e educação, sejam na complexidade do
uso de técnicas e tecnologias, que são aprimoradas tendo como objetivo
suprir questões econômicas, políticas e informacionais.
No pós-modernismo o domínio das técnicas e tecnologias é
fundamental para o crescimento e desenvolvimento das nações, cada vez
mais são investidos recursos em pesquisa que possibilitem aprimorar
54
novos medicamentos, recursos naturais e demais necessidades dos seres
humanos e, consequentemente, do planeta.
Pesquisas que envolvam os Seres Humanos direta ou
indiretamente se comprometem a retratar a realidade como ela é,
“objetiva, realista e livre de ilusões”, permitem que as pessoas
envolvidas possam ter informações sobre o porquê de participarem do
processo desta ou daquela pesquisa, pois a contribuição final dessas
pessoas é que irá possibilitar um resultado eficiente no trabalho do
pesquisador, “É o acordo entre pensamento e a realidade, é a adequação
entre inteligência e o ser” (PENA, 2000, p. 23).
Latour (2000, p.53) afirma que ao aproximarem-se da vida
“cotidiana” do ser humano com objetivos científicos, entram no mundo
das “controvérsias”, contrastando o que é real e aquilo que acreditam ser
real, por isso a necessidade da aproximação entre o pesquisador e o
objeto de seu trabalho, permitindo retratar com maior clareza quais
resultados são passíveis de serem aplicados socialmente ou
tecnologicamente.
As “controvérsias” se situam nas instituições de pesquisa,
principalmente as universidades, agregando pesquisadores de diversas
áreas do conhecimento científico. O ambiente interno (universidade) é
influenciado pelo ambiente externo (política e economicamente),
burocratizando os processos para o desenvolvimento de projetos que
venham a impactar em melhorias para a sociedade. Existe uma disputa
na academia entre os pesquisadores em conseguir os melhores recursos
para seus projetos, influenciando diretamente na captação de recursos
humanos com melhores conhecimentos sobre o assunto de suas
pesquisas, dessa forma, as questões relativas à ética ficam à margem dos
processos em curso. “Nesse modelo de universidade perde-se a
liberdade de espírito científico. Na mesma medida, cresce a ética da
convicção sobre a ética da responsabilidade” (DIEHL; TATIM, 2004,
p.25).
Para Steneck (2006) a ética em pesquisa pode ser definida como
o estudo crítico dos problemas morais associados com ou que surjam no
curso do desenvolvimento da pesquisa, ou seja, questões essas que estão
direcionadas a participação de indíviduos.
As questões éticas em um trabalho de pesquisa estão diretamente
relacionadas aos princípios éticos da filosofia, que discutem, dentre
outros conceitos relativas à virtude do homem. As virtudes defendidas
por Aristóteles são o desempenho dos talentos do homem, ou seja, o
indivíduo para ser “virtuoso” terá que desenvolver seus talentos, ele
precisa conhecer quais são seus talentos, senão viverá mal.
55
A partir dessa premissa aristotélica, um pesquisador virtuoso é
aquele que desenvolve bem seus talentos, os quais seriam esses talentos
baseados nas questões éticas em pesquisa, aqueles que estão diretamente
relacionados ao bem-estar das pessoas, sua relação com seu objeto de
pesquisa e os resultados de seu trabalho, pois, independente de ser um
trabalho empírico ou não, de alguma forma ou em algum momento
quem irá usufruir desse trabalho é a sociedade (SKORUPSKI, 2007,
p.213).
O desenvolvimento da ciência e “dos conceitos sobre a Ética”
levaram os pesquisadores a se preocuparem com questões relativas ao
bem-estar do ser humano, “enquanto sujeito de pesquisa científica”
(LIMA; MALACARNE, 2009).
Para Dupas (2011, p.70) “Cientistas e técnicos estão radicalmente
ligados um ao outro no mundo pós-moderno. A ciência contemporânea
aspira à utilidade, pretende ser o aspecto teórico de uma perspectiva do
ser cujo aspecto prático expressa-se pela tecnologia”. Diante da
afirmação do autor, as pesquisas realizadas estão relacionadas ao
domínio das técnicas, e a virtude do pesquisador está em desenvolver
trabalhos que possibilitem o uso dessas técnicas para o bem-estar social,
dando legitimidade aos trabalhos de pesquisa.
Morin (2011) afirma que a ciência está vinculada ao
desenvolvimento de melhoria das técnicas, impulsionando o
desenvolvimento econômico de um país, principalmente na troca de
informações na sociedade global.
O autor enfatiza que o avanço da ciência com responsabilidade
social levou ao avanço dos “conselhos de bioéticas”, procurando
minimizar conflitos entre o desenvolvimento de pesquisas que envolvam
Seres Humanos.
A introdução de uma regulamentação ética nas
ciências exige uma nova consciência, uma
reforma do pensamento entre cientistas e os
cidadãos; necessita, por outro lado, de um
controle ético pela instância política, o que
pressupõe um controle ético da instância política
(MORIN, 2011, p.78).
Para Dodig-Crnkovic (2012) as pesquisas científicas são campos
tipicamente abordados em nível de abstração/organização e descrição da
realidade, que podem ser vistos sob as diferenças entre informação
(técnica) e informação (conhecimento), não é a diferença de coisas, mas
56
a diferença de organização (estrutura) no desenvolvimento desses
trabalhos que auxiliam nas diferenças dos resultados, uma vez que cada
área do conhecimento organiza metodologicamente seus trabalhos de
acordo com seus referenciais.
Spink (2012, p. 38) afirma que as diferenças na produção do
conhecimento visam contribuir na prática diária do fazer humano.
Apesar das diferenças, todas as maneiras de se
produzir conhecimento têm um único fim prático:
contribuir para nosso dia a dia. Em outras
palavras, sua finalidade é social. Quando
investimos nossos esforços para avançar o
conhecimento, fazemos porque algo chamou a
nossa atenção, seja um problema, um desafio ou
alguma coisa que desejamos aperfeiçoar. Não é a
realidade lá fora que determina o que precisamos
saber, mas nós mesmos. E, se decidimos o que é
um problema, também decidimos o que não é.
Portanto, ao embarcar em um empreendimento
científico, assumimos simultaneamente questões
éticas (como pensamos que a vida deve ser vivida)
e morais (o que entendemos como bem e mal,
justo e injusto).
O autor explicita que fazer pesquisa está relacionado ao que foi
pesquisado e para quem, independente do formato da pesquisa. A Ética
em pesquisa vem ao encontro do contexto filosófico, que contribui nas
questões de se pensar no bem-estar do Ser Humano e no respeito à sua
realidade, os pesquisadores têm o compromisso de realizar seus
trabalhos em consonância com os “demais saberes (práticos,
tecnológicos, sociais ou artesanais)”. (SPINK, 2012, p. 3).
Para Bauman (2013) os preceitos éticos são humanos, dessa
forma, a imposição das práticas éticas foi sendo moldada à luz da
concepção de como os filósofos percebiam que o exercício do bem-estar
poderia ser desenvolvido pelos indivíduos, no campo da ciência, e os
preceitos éticos também foram moldados pelos próprios cientistas
baseados em regulamentos específicos, para que as aberrações
científicas como aquelas que se fizeram presentes no período de guerras não mais acontecessem.
A "ciência" se encontra hoje em dia numa
situação paradoxal: os fundamentos da atividade
científica e das interelações entre ciência, técnica,
57
indústria, sociedade e Estado são fortemente
questionados e criticados, ao mesmo tempo em
que segue prevalecendo mundialmente a ideia de
que a ciência constitui o único motor para o
desenvolvimento humano. É onde surge a ideia da
bioética como conhecimento transdisciplinar -- de,
para e na vida -- como outra forma de fazer e de
produzir conhecimento (GONZALEZ BROQUE,
2014, p.3).
A Organização das Nações Unidas para Educação, a Ciência e a
Cultura (UNESCO) contribui com a capacitação na área da medicina
com curso sobre a Educação em Ética, disseminando que a importância
da ética está em avaliar cientificamente “os valores e os conflitos de
valores com o objetivo de definir nossos deveres, pois os deveres
consistem em aplicar, na medida do possível, os valores que entram em
jogo em uma determinada situação”. (UNESCO, 2015, p. 11)
Gonzalez de Gomez (2015) menciona que, no Brasil, seguindo as
orientações internacionais sobre Ética, as práticas de pesquisas
envolvendo sujeitos são orientadas por uma “ética pública”, e cita as
estruturas governamentais que permeiam a legislação sobre as práticas
éticas em pesquisa, sendo elas:
a) sistema do Conselho Nacional de Ética da
Pesquisa (Conep) e dos Comitês de Ética (CEPs),
vinculados ao Conselho Nacional da Saúde, do
Ministério de Saúde, que monitoram, definem e
aplicam a revisão ética das pesquisas que
envolvem seres humanos; b) o sistema do
Conselho Nacional de Controle de
Experimentação Animal (Concea) e das
Comissões de Ética no Uso de Animais (Ceuas),
vinculado ao Ministério de Ciência, Tecnologia e
Inovação; c) o Conselho de Gestão do Patrimônio
Genético, criado a partir da Convenção sobre
Diversidade Biológica (tratado da Organização
das Nações Unidas, assinado na ECO92), o qual
cuida do acesso ao patrimônio genético e/ou aos
conhecimentos tradicionais associados para as
finalidades de pesquisa científica, bioprospecção
ou desenvolvimento tecnológico, sendo presidido
pelo Ministério do Meio Ambiente (GONZÁLEZ
DE GÓMEZ, 2015, p. 349).
58
Ao se produzir ciência por meio de pesquisas, seja na área da
medicina, ou nas demais áreas do conhecimento, se fez necessário o
estabelecimento de normas e legislações que resguardassem os sujeitos
envolvidos nos trabalhos, permitindo a integridade do ser humano, como
agente direto ou indireto na pesquisa, quando esse presta informações
aos pesquisadores.
A Ciência da Informação tem como seu objeto de estudo a
informação, e as pesquisas relativas às questões Éticas na área estão
voltadas para os processos de organização, tratamento, uso e acesso a
essas informações. Esses processos demandam comportamento ético por
parte dos profissionais da informação (bibliotecários, arquivistas,
documentalistas, museólogos e analistas da informação) em relação aos
seus usuários e às necessidades de informação dos mesmos, alimentando
adequadamente um sistema de informação.
Porém, é no campo da pesquisa acadêmica da área que esses
processos são analisados, e por meio das pesquisas desenvolvidas pode-
se apresentar “um fazer diferente” dentro dos princípios éticos que
envolvam a própria pesquisa e seus resultados, considerando seus
sujeitos, os profissionais bibliotecários.
2.2 ÉTICA E CIÊNCIA DA INFORMAÇÃO
O termo Ética na Ciência da Informação foi cunhado por Capurro
em 1988, na perspectiva dos novos meios de informação e comunicação,
preocupado com o papel do bibliotecário em atender a demanda dos
usuários de bibliotecas, que tinham à sua frente as novas ferramentas
para organização, tratamento, uso e disseminação da informação. O
autor também criou em 1999 o Centro Internacional para Ética da
Informação (ICIE), que reúne estudantes e pesquisadores de áreas
relacionadas ao tema, permitindo a troca de experiências e o debate
sobre o assunto.
Para Capurro o termo Ética está diretamente relacionado à
informação, assim começou a disseminar seus trabalhos sobre o assunto
com a denominação de Ética da Informação, sendo seguido pelos
demais autores da área que estudam as questões relativas à Ética na área
da Ciência da Informação. O autor define Ética da Informação como um
campo de pesquisa na área que “compreende em sentido amplo as
questões éticas no âmbito dos meios de comunicação, da informática,
assim como em toda a área social envolvida [...], processamento e da
transmissão de informações, especificamente em bibliotecas”
59
(CAPURRO, 2001, p.67). Disciplinas obrigatória e optativa sobre o
tema foram inseridas no Currículo da Escola Superior de
Biblioteconomia e Informação Alemã, denominada Hochschule der Median (HDM), sendo uma fusão realizada em 2001 de
Ausbildungsstätte für Druck – und der Hochschule für Bibliothek
Informationswesen (HBI) em Stuttgart2.
Capurro oferece em Karlruhe a disciplina para o mestrado Ética e
Direito e no mestrado Master data Science and Bunisess Analytics da
HDM.
A Ética da Informação é entendida como sendo Ética Aplicada,
no campo da filosofia diz respeito às ações do homem em determinado
contexto social, o comportamento e sua aplicação neste meio, na Escola
Alemã o contexto volta-se para Ética em Negócios – Business Ethics.3
No Brasil as pesquisas na área da Ciência da Informação sobre as
questões Éticas, em princípio, estavam voltadas para a ética
deontológica, que estuda o comportamento profissional de uma
determinada área, porém, como afirma Souza e Stumpf (2009), mesmo
nesse contexto e diante da pesquisa realizada pelos autores no período
de 1997 a 2006, sobre a publicação de artigo em periódicos da área de
Ciência da Informação e Biblioteconomia com o tema Ética e
deontologia profissional.
Gomes, Bottentuit e Oliveira (2009) também corroboram com as
discussões da Ética no contexto profissional do bibliotecário, evocando
conceitos da filosofia e as práticas de conduta.
Porém as questões éticas na área da Ciência da Informação
voltaram o olhar para as práticas dos pesquisadores como agentes na
produção do conhecimento, possibilitando acompanhar as mudanças das
competências informacionais desses profissionais.
Na obra coordenada por Gustavo Freire (2010) denominada
“Ética da Informação: conceitos, abordagens, aplicações”, fruto do I
Simpósio Brasileiro de Ética da Informação, coordenado pela
Universidade Federal da Paraíba, autores que participaram do evento
contextualizam os novos olhares sobre a área e atuação dos profissionais
da informação frente às novas tecnologias da informação e
comunicação.
2 HOCHSCHULE DER MEDIEN STUTTGART. Disponível em: <http://www.hfsw.de/hochschulen/hochschule-der-medien-stuttgart> Acesso em: 01 mar.
2017. 3 Veranstaltungsbeschreibung 367110a Business Ethics. Disponível em: < https://www.hdm-stuttgart.de/vorlesung_detail?ansicht=1&sgbvsid=5166674&vorlid=5213125> Acesso em 01
mar. 2017.
60
A autora selecionou textos dos seguintes autores para elucidar a
Ética e a Ciência da Informação: Rafael Capurro, Lena Vania Ribeiro
Pinheiro, Isa Maria Freire, Armando Malheiro da Silva, Joana Coeli
Ribeiro Garcia, Plácida L. V. Amorim da Costa Santos e Júlio Afonso
Sá de Pinho Neto.
No primeiro texto da obra Capurro discorre sobre a Ética Intercultural da Informação, influência que vem das questões relativas
às tecnologias da informação e comunicação, relacionando as formas de
poder existentes, tendo como foco as questões sociais e a melhoria de
vida do ser humano:
Con el título de ética intercultural de la
información (EII) me refiero a la relación entre
normas morales universalizables o
universalizadas y tradiciones morales locales. Un
ejemplo de moral universalizada es la
Declaración Universal de los Derechos Humanos
que surge como respuesta a la catástrofe de la
Segunda Guerra Mundial, pero que tiene raíces
en el pensamiento del iluminismo, la Revolución
Francesa, las constituciones republicanas etc
(CAPURRO, 2010, p.12).
O autor faz várias observações sobre a Ética da Informação e as
questões interculturais, citando autores da área da Ciência da
Informação, principalmente aqueles que deram início às discussões
sobre o assunto, mais especificamente Floridi, e também a atuação da
UNESCO no contexto de apoiar as discussões que permeiam a temática.
O autor termina o texto apontando para que as instituições de
ensino e pesquisa abram oportunidades para criação de “redes locais e
globais” que permitam ampla discussão sobre o tema (CAPURRO,
2010).
Para Pinheiro (2010) e Garcia (2010), à Ética na Ciência da
Informação está diretamente ligada à produção e à disseminação da
informação, principalmente em meio eletrônico, e notadamente através
dos periódicos científicos.
Seguindo as questões que permeiam o uso das tecnologias de
informação, Isa Freire (2010) afirma que “o verdadeiro desafio do
campo da informação seria contribuir para criar, na sociedade em rede,
uma consciência da imensa riqueza coletiva, em escala mundial, que o
acesso gratuito ao domínio público mundial da informação representa”.
A autora chama à responsabilidade o profissional da informação para
61
que exista uma responsabilidade na organização e disseminação da
informação que utiliza os novos meios de comunicação e informação:
Nesse cenário de transformações reais, cresce a
responsabilidade social dos profissionais da
informação, tanto como produtores de
conhecimento no campo científico quanto como
facilitadores na comunicação da informação para
usuários que dela necessitem, na sociedade,
independentemente dos espaços sociais onde
vivem e dos papéis que desempenham no sistema
produtivo. Crescem, também, as possibilidades de
serem criados instrumentos para efetiva
comunicação da informação e do conhecimento,
de modo a apoiar atividades que fazem parte do
próprio núcleo de transformação da sociedade
(FREIRE, 2010, p.99)
Silva (2010) contextualiza a Ética em pesquisa nos planos teórico
e técnico, voltados para a pesquisa sobre um problema específico, ou
determinando uma pesquisa de “estudo de caso”. O autor também
aborda a Ética do profissional do bibliotecário, ressaltando que a
atividade de pesquisa e a atuação do profissional deverão estar sempre
voltadas para as questões éticas.
Nesta intervenção, o foco não se centrou nessas
éticas específicas, sendo certo que a atenção
dispensada ao comportamento ético dos
profissionais da informação tem sido bem maior
do que a que merece o desenvolvimento da
pesquisa em CI, Ora, entre os dois planos,
podendo haver algumas diferenças operacionais e
éticas, não há, certamente, rupturas ou hiatos
essenciais. Há, sim, uma estreita continuidade.
(SILVA, 2010, p. 125)
O autor aponta diretamente às práticas Éticas no desenvolvimento
de pesquisas na área da Ciência da Informação, distinguindo as mesmas
em polos e a relação entre esses polos.
62
Figura 1 – Método quadripolar de investigação: interações entre os pólos
Fonte: Adaptação de Silva (2010, p.117).
O texto de Santos (2010) aborda uma área específica da Ciência
da Informação, na subárea da Biblioteconomia, denominada de núcleo
duro, estudos relativos à Classificação, Catalogação, Indexação e
Resumo. A ética na catalogação é o foco principal da autora,
principalmente no tocante à catalogação compartilhada, levando em
consideração os sistemas de informação, destacando a interoperabilidade
desses sistemas e a responsabilidade do profissional bibliotecário em
registrar as informações adequadas para que os registros bibliográficos
estejam disponíveis com precisão e de forma a serem recuperados
adequadamente entre as instituições que utilizam esses sistemas.
Pinho Neto (2010) traz as questões relativas à Ética,
Responsabilidade Social e à Gestão da Informação no ambiente
organizacional. O autor destaca a atuação dos sujeitos internos na
organização, com relação à produção da informação, gerando elementos
para o público externo à organização, sendo decisivo para a seleção
daquela organização quando da prestação de serviços e produtos. A
responsabilidade do gestor da informação nas organizações se dá de
forma a captar informações geradas no ambiente interno da organização
por meio de seus funcionários, construindo um relacionamento entre o
Polo Epistemológico
Assunção de um dos
paradigmas da CI: o
paradigma custodial,
patrimonialista, historicista
e tecnicista; e o paradigma
pós-custodial,
informacional e cientifico.
Polo Teórico
Escolha e delimitação dos
problemas, temas e casos
relacionados ao
objeto/campo da CI,
formulação da hipótese ou
da teoria, ou do modelo
aplicável, sua confirmação
ou refutação.
Polo Técnico
Utilização ajustada das
operações e técnicas
requeridas pelo tipo de
problema, temas ou caos
em estudo: análise
orgânico-funcional,
avaliação e entrevistas.
Polo Morfológico
Formalização e
apresentação pública dos
resultados da pesquisa, que
resulta do processo em que
os polos anteriores
intervêm interativamente,
os resultados deste quarto
polo impulsionam novas
pesquisas.
63
ambiente interno e externo organizacional, possibilitando um modelo de
gestão que se compromete com as questões sociais, atendendo assim os
princípios que permeiam a ética e seus conceitos, que são o bem-estar
dos indivíduos.
Percebe-se na obra a retratação dos diversos olhares sobre a Ética
da Informação, no contexto da Ciência da Informação, sendo destacado
nessa pesquisa.
Para Witter (2010, p.15), no Brasil “houve demora no cuidado
formal com a ética na pesquisa”, para a ela isso se deve ao fato da
“pouca cultura científica, do descaso, da formação insuficiente e outras
variáveis contextuais, resultando na demora por uma preocupação de
abrangência nacional”.
Witter (2010) aproxima as questões Éticas em Pesquisa no
contexto da Ciência da Informação apresentando, nas fases do
desenvolvimento da pesquisa, o pensamento ético que o pesquisador
deve ter, desde o início, na escolha do tema, até após a publicação da
pesquisa, demonstradas no Quadro 5.
64
Quadro 5 – Ética e fases da pesquisa
FASE DA PESQUISA ASPECTOS ÉTICOS A CONSIDERAR
Escolha do
tema/problema
Ética quanto à necessidade social, científica,
institucional e do pesquisador
Elaboração do projeto
Ética do consumidor de ciência
Ética no verificar o já pesquisado/assimilação do
conhecimento
Ética na escolha do título
Ética em ralação aos participantes – Termo de
Consentimento Livre Esclarecido
Ética em relação ao delineamento/desenho da
pesquisa
Ética na escolha dos instrumentos
Ética em relação à competência do pesquisador
Apresentação ao Comitê
de Ética (CEP)
Ética em relação ao patrocinador, se houver
Ética em atenção ao parecer do CEP
Ética na revisão de aspectos do projeto, se for o
caso
Apresentação em evento
(pré-publicação)
Ética no título
Ética na elaboração do resumo
Ética em relação ao patrocinador, se houver
Ética na apresentação oral/painel
Ética na assimilação de sugestões
Encaminhamento
Ética em relação à editoração para publicação
Ética ao atender a parecer de pareceristas
Ética quanto aos créditos do patrocinador
Após a publicação
Ética no uso do material publicado
Ética em relação ao Comitê de ética
Ética em relação ao patrocinador
Fonte: Conforme Witter (2010, p. 9-30).
De acordo com o quadro apresentado, na primeira etapa de uma
pesquisa, considera-se o assunto ética na escolha do tema/problema da
pesquisa, em relação à necessidade social, científica, institucional e do
pesquisador, que refletem meu comprometimento na realização da
pesquisa, demonstrando o compromisso ético desde o início do trabalho.
Quanto à elaboração da pesquisa, destaca-se a “ética em relação
aos participantes”, denominados na Resolução n. 466 de 2012 como
“sujeitos” da pesquisa, sendo necessária a aplicação do Termo de Consentimento Livre Esclarecido, informando sobre a pesquisa, seus
riscos, benefícios, garantia do seu anonimato, e também como será
disseminado o resultado da pesquisa. Esse esclarecimento ao
participante da pesquisa é importante, pois é esclarecido que o mesmo
65
poderá desistir de participar da pesquisa a qualquer momento, dando
liberdade ao pesquisado.
A apresentação da pesquisa ao Comitê de Ética é importante, uma
vez que, para publicação em periódicos internacionais, quando se trata
de pesquisas que envolvam seres humanos, a autorização do CEP é uma
exigência para a submissão do artigo. Uma pesquisa que tenha a
anuência do CEP da instituição está respaldada por seus pares, sendo os
mesmos corresponsáveis por quaisquer questões éticas que venham a
surgir depois.
As demais fases que permeiam atitudes éticas por parte dos
pesquisadores são necessárias para credibilidade da pesquisa e sua
disseminação nos meios científicos.
A Ética da Informação está diretamente relacionada a temas
naturais e artificiais nas quais o homem está inserido, principalmente
aquelas relacionadas às tecnologias da informação e comunicação
(DODIG-CRNKOVIC, 2012).
Schneider (2013, p.58) pesquisa sobre o assunto “da Ética da
Filosofia Política e da Epistemologia”, abordando “imbricações entre a
dimensão ética, política e epistemológica da Ciência da Informação”,
apesentando parte de seu trabalho no ENANCIB de 2014, como
indicado na introdução deste projeto, apresentando os autores mais
citados sobre o tema na área da Ciência da Informação nos GTs 1 e 5.
A UNESCO, criada em 1945, inclui no seu campo de atuação a
discussão sobre mídia e comunicação de massa. Essa inclusão se deu
por solicitação do governo americano; a motivação dessa solicitação,
além das questões sociais, envolve também as econômicas e
geopolíticas, uma vez que o governo americano considera informação
como uma área estratégica, principalmente na política do período de
pós-guerra (PHOLE, 2015).
A evolução dos meios e formatos de comunicação, no caso da
Internet a UNESCO passa a discutir o tema ética voltada para a
organização, tratamento e disseminação de informações em meio
eletrônico, realizando em 1995 a primeira reunião sobre questões legais
e éticas de acesso à informação em meio eletrônico. Nessa primeira
reunião foi dada ênfase ao acesso, preservação e divulgação de
informações por instituições informacionais, sendo elas as bibliotecas e
arquivos, restringindo o tema ética, aos serviços de informações
especializadas e aos profissionais dessas instituições (PHOLE, 2015).
No Brasil, em 1998 foi realizado em Florianópolis o I Ciberética,
Simpósio Internacional de Informação, Propriedade Intelectual e Ética,
objetivando discussões e debates sobre a difusão de “formas de
66
utilização dos recursos originários das denominações ‘novas
tecnologias’ para a produção, acesso, disseminação, preservação e uso
leal das informações em ambiente eletrônico”. A repercussão do evento
proporcionou o apoio da UNESCO, indicando Florianópolis como a
capital do “Infoethics” – Seminários Internacionais da Organização das
Nações Unidas. O II Ciberética foi realizado em novembro de 2003.
Ressalta-se que a Coordenação do Evento foi de responsabilidade da
Associação Catarinense de Bibliotecários.
Na Ciência da Informação, no ambiente da biblioteca e outras
organizações documentais de informação voltam-se para as questões de
ordem prática que para Day (2015, p.34) podem ser aplicadas nos
seguintes contextos:
a) Como o bibliotecário atua, quando solicitado pelo gestor de
uma biblioteca materiais que são vistos como inadequados
devido a questões de bom gosto ou à segurança do Estado?
b) Em uma biblioteca pública, dado o seu público, qual seria o
acervo adequado a esse público ou a quais sites essa
biblioteca permite o acesso?
c) Quem são os usuários da biblioteca a que o bibliotecário
está subordinado?
d) Como agir o gestor de uma biblioteca na promoção de
materiais que não podem ser vistos como desejáveis em
uma dada comunidade devido a tradições ou costumes
religiosos ou morais?
Day (2015) afirma que essas questões podem ser resolvidas de
acordo com as “normas” estabelecidas pela própria instituição na qual o
profissional bibliotecário está inserido, contudo, mais do que normas
preestabelecidas, o que importa são as ações individuais de qualquer
profissional, o que também independe de um código de ética específico
para cada categoria, pois para o autor a ética perpassa a teoria e suplanta
a prática, sendo um desejo do profissional de cumprir sua missão
pensando no bem estar do outro, no caso, seu usuário.
Ética em Pesquisa com Seres Humanos é uma abordagem
imbricada com várias áreas do conhecimento, que detém legislação
específica sobre o assunto, em níveis nacional e internacional, o que será
abordado na próxima seção.
2.3 ÉTICA EM PESQUISA COM SERES HUMANOS
Ética em Pesquisa com Seres Humanos é uma preocupação em
67
principio na área da saúde, envolvendo pesquisas que utilizam o Ser
Humano como participante ativo em práticas ou para geração de novos
conhecimentos sobre procedimentos, medicação e processos clínicos na
área.
Dessa forma, na medicina as tecnologias utilizadas estão
relacionadas ao desenvolvimento de equipamentos, que auxiliam na
busca e identificação em detalhes de sintomas de algum mal no
organismo do Ser Humano, e também no desenvolvimento de vacinas e
medicamentos. Esse avanço no campo da saúde fez com que pesquisas
desenvolvidas na área passem a ser monitoradas por organismos
internacionais, criando “rigorosos princípios éticos e deontológicos”
(LINS JÚNIOR, 2002, p. 9).
A base desses princípios é a Declaração Universal dos Direitos
Humanos 1948, sendo “regulamentada pelo Pacto Internacional dos
Direitos Civis e Políticos e pelo Pacto Internacional dos Direitos
Econômicos, Sociais e Culturais, ambos em 1966” (LINS JÚNIOR,
2002, p.11).
A partir de então, a valorização da vida dos indivíduos tomou
dimensões internacionais, organizações foram direcionadas para
acompanhar principalmente as questões sociais relativas à fome, à
mortalidade infantil, à informação, e outras, tendo a UNESCO como a
instituição que mais caminha nesse acompanhamento de inciativas nas
diversas áreas sociais, no mundo.
Artigo 25.
1. Todo ser humano tem direito a um padrão de
vida capaz de assegurar a si e a sua família saúde
e bem-estar, inclusive alimentação, vestuário,
habitação, cuidados médicos e os serviços sociais
indispensáveis, e direito à segurança em caso de
desemprego, doença, invalidez, viuvez, velhice ou
outros casos de perda dos meios de subsistência
fora de seu controle.
2. A maternidade e a infância têm direito a
cuidados e assistência especiais. Todas as crianças
nascidas dentro ou fora do matrimônio, gozarão
da mesma proteção social (UNESCO, 1998, p.5).
Nesse sentido, as questões éticas relativas ao bem-estar do ser
humano no campo da saúde, em consonância com a Declaração
Universal dos Direitos Humanos, permitiram a pesquisadores adotarem
uma nova disciplina, ligada ao paciente e a responsabilidade dos
68
profissionais e pesquisadores da área em discutirem e aprimorarem os
processos de atendimento e pesquisas na saúde. Essa nova disciplina é
denominada de Bioética.
Durand (2003) afirma que o termo Bioética surgiu em 1970, em
artigo do autor americano Van Rensselaer Porter, intitulado “Bioethics,
the Science of Survival”. Esse pesquisador, além de cunhar o termo,
também proporcionou eventos sobre o assunto. Propondo assim uma
nova ciência, com a junção do saber Biológico (bio) e dos valores
humanos (ética):
Van Rensseler Potter reivindicava então para a
Bioética um vasto campo de aplicação, que
englobava o controle da população, a paz, a
pobreza, a ecologia, vida animal, o bem-estar da
humanidade, por conseguinte, a sobrevivência da
espécie humana e a do planeta como um todo.
Essa nova disciplina será, evidentemente, um
empreendimento interdisciplinar; ela ultrapassará
a perspectiva interindividual para levar o debate
ao plano da responsabilidade social; ela exigirá
uma abordagem sistêmica, até mesmo da
cibernética (DURAND, 2003, p. 20, grifo nosso).
Ética em Pesquisa com Seres Humanos, com a difusão do código
de Nuremberg (1947) e Helsinque (1964), após a Segunda Guerra,
perpassa os limites das atrocidades cometidas durante a Guerra, em
nome da Ciência e em benefício do próprio Ser Humano.
A exemplo, temos a tese de Pierre-Charles Bongrand defendida
em 1905, na qual o autor evidencia a existência de experiências com
seres humanos sem ética, porém o pesquisador se contrapõe a esses
experimentos.
Conclusão:
I – A experiência praticada sobre o homem pela
(por) pura curiosidade científica, fora de toda
ideia terapêutica é as vezes necessária.
Essa necessidade é (está) particularmente evidente
quando a gente considera o estudo de certas
doenças infecciosas pelo os quais os animais
apresentam uma imunidade natural.
II – Essas experiências são imorais, caso (porque)
elas constituem o sacrifício do indivíduo na
coletividade.
69
III – Para limitar o número, essas investigações
deverão ser praticadas nas condições de garantia
tais pela ciência, que seus resultados sejam
indiscutíveis.
IV – Atualmente a sociedade, que tem todo
interesse de deixar fazer, desde que ela beneficie
os resultados concedidos, mas que será (seria)
forçado de condenar esses ensaios, se
considerando o valor moral, fecha os olhos.
V – Do que essas experiências são ocultas e do
que nada não os (régit) governam, resultam os
lamentáveis abusos, em particular da maneira que
são recrutados os assuntos.
VI – Permite essas experiências em certas
condições, exigindo, por exemplo, que não há
contrato entre o sujeito e o experimentador,
poderia diminuir as pesquisas necessárias.
Esse contrato poderia garantir ao sujeito certas
compensações, mas sobretudo ele especificaria
formalmente o consentimento como pré-requisito
(BONGRAND, 1905, p. 124, tradução nossa).
Os Códigos de Nuremberg e de Helsinque foram orientações
sobre os procedimentos a serem utilizados por pesquisadores,
principalmente na área da saúde, no trato que envolvesse seres humanos,
que implicasse a pesquisa básica. O Código de Nuremberg
proporcionou a criação de “grupos de estudo no interior da Associação
Médica Mundial (AMM)”. Esses grupos, devidamente organizados,
propuseram em 1953 uma Resolução sobre Experimentação Humana, e
evoluíram para a criação de um Código Ético para Pesquisadores, sendo
publicado em 1955. Já a Declaração de Helsinque “prescrevia a
inclusão, como participantes, de prisioneiros de guerra, civis detidos
durante ocupações militares, pessoas encarceradas e indivíduos
mentalmente incapazes de dar consentimento livre e esclarecido válido”
(KOTTOW, 2008, p.22)
Para Kottow (2008) a promulgação da Declaração Universal
sobre Bioética e Direitos Humanos, de 2005, é um marco relevante para
a pesquisa com seres humanos, pois a declaração indica “novos rumos
para a ética em pesquisa”, mesmo que para alguns pesquisadores a
Declaração pareça apenas uma disciplina que não avança muito em
relação à atualização da Declaração de Helsinque, de 2000. Melhorando
um pouco a linguagem, mas com o uso do termo predominante no
condicional, em que “deveriam” ser considerados os interesses das
70
comunidades, bem como dos vulneráveis e dos mentalmente incapazes
(KOTTOW,2008).
Os trabalhos relacionados a bioética não estão necessariamente
ou exclusivamente voltadas para pesquisas na área da saúde, tampouco
da biologia, como querem alguns pesquisadores, dada a Declaração da
Bioética e Direitos Humanos, sendo adotada quase que exclusivamente
pelas áreas citadas.
Desde sua criação, a Bioética já passou por quatro
fases: 1ª) fundação e fundamentação, quando do
estabelecimento das suas bases conceituais, nos
anos 1970; 2ª) fase de expansão e difusão, que se
relaciona com a sua propagação em todos os cinco
continentes; 3ª) consolidação e revisão crítica, já
nos anos 1990, quando passa a ser reconhecida em
nível internacional e também começam críticas à
sua base epistemológica de origem anglo-
saxônica, sustentada pelo principialismo; 4ª)
ampliação conceitual, iniciada no final dos anos
de 1990, com a promoção do Quarto Congresso
Mundial de Bioética, em 1998, na cidade de
Tóquio, Japão, e consolidada com a homologação
da DUBDH, em 2005 (JÁCOME, 2013, p.25).
Para Pinto (2015, p.59) a Bioética está relacionada a “todos os
setores da realidade humana: do início ao fim da vida”, ou seja, o autor
ressalta que a Bioética é mais que uma disciplina relativa à assuntos
voltados para estudos na área da saúde, pois o conceito defendido pelo
autor é que a Bioética é uma “ciência holística”, incluindo, no momento
que vivemos, século XXI, o uso das novas tecnologias da informação e
comunicação pelo homem.
Na área das Ciências Humanas e Sociais, as questões relativas ao
desenvolvimento de pesquisas que envolvessem Seres Humanos, em
princípio, foram entendidas como sendo desnecessário utilizar os
conceitos da Bioética, mesmo que essas pesquisas estivessem de
algumas formas relacionadas à área da saúde, ou seja, por se tratar de
pesquisa de cunho social, os seres humanos envolvidos nos estudos
estavam sendo tratados como agentes de informações, relatando seu
estado de saúde, seus sentimentos em relação a tratamentos, e outras
impressões.
No Brasil, quando da difusão da Resolução CNS/CONEP n. 466
de 2012, houve por parte dos pesquisadores da área das Ciências Sociais
71
um manifesto em repúdio às exigências do Sistema CEP/CONEP em
incluir todas as áreas do conhecimento na mesma Resolução, dando
início a discussões entre a CONEP e os pesquisadores dessas áreas, em
apresentarem uma proposta de Resolução adotando os princípios éticos
estabelecidos pela Bioética e demais orientações internacionais. Dessa
forma, foi criado um comitê na própria CONEP que orientasse os
pesquisadores nas discussões e na elaboração de uma Resolução
especifica para a área, sendo a mesma publicada em abril de 2016.
No projeto anterior a publicação da Resolução CNS/CONEP n.
510 de 2016 da área das Ciências Humanas e Sociais, os pesquisadores
reivindicavam o livre acesso aos “dados” dos participantes da pesquisa,
quando essas informações estiverem disponíveis em bancos de dados
públicos, como segue abaixo:
VIII – dados e informações de acesso público e
de domínio público: materiais que podem ser
utilizados na produção de pesquisa e na
transmissão de conhecimento e que se encontram
disponíveis sem restrição ao acesso dos
pesquisadores e dos cidadãos em geral, não
estando sujeitos a limitações relacionadas à
privacidade, à segurança ou ao controle de acesso,
podendo ser usados livremente pelo público.
Essas informações podem estar processadas, ou
não, e contidas em qualquer meio, suporte e
formato produzido ou gerido por órgãos públicos
ou privados. São exemplos de dados de domínio
público as bases de dados disponibilizadas pelo
DATASUS (Departamento de Informática do
SUS) e pelo IBGE (Instituto Brasileiro de
Geografia e Estatística) em seus sítios eletrônicos,
material divulgado na mídia, entre outros. Cabe
enfatizar que dados publicados nem sempre são de
domínio público, podendo estar protegidos por
direitos autorais; (CNS, 2015, p.3, grifo nosso)
Porém, após amplas discussões e quando da publicação da
Resolução nº510/2016, esse capítulo ficou escrito assim: VI – informações de acesso público: dados que
podem ser utilizados na produção de pesquisa e na
transmissão de conhecimento e que se encontram
disponíveis sem restrição ao acesso dos
72
pesquisadores e dos cidadãos em geral, não
estando sujeitos a limitações relacionadas à
privacidade, à segurança ou ao controle de acesso.
Essas informações podem estar processadas, ou
não, e contidas em qualquer meio, suporte e
formato produzido ou gerido por órgãos públicos
ou privados (CNS, 2016, p.2)
Ressalta-se que no Brasil existe o Comitê de Ética em Pesquisa
com Seres Humanos, específico para a área das Ciências Humanas e
Sociais, instituído pela Universidade de Brasília – UNB, aprovado pela
CONEP em 2007.
O Consentimento Informado ou como denominado na Resolução
CNS/CONEP n. 466 de 2012, o Termo de Consentimento Livre
Esclarecido – TCLE teve sua origem em 1957, na Califórnia, nos
Estados Unidos, em um processo judicial, entre um paciente de nome
Martin Salgo e o médico Leland Stanford Jr., do Hospital Universitário
Board of Trustees. O paciente foi internado para a realização de exames,
e os procedimentos utilizados o levaram a uma paralisia dos membros
inferiores. No processo, o paciente alegou que não tinha sido informado
sobre as consequências que os procedimentos poderiam ocasionar. A
justiça deu ganho de causa ao paciente, alegando que o médico violou o
direito do paciente, quando não o informou das possíveis consequências
que os exames poderiam vir a causar. Na ação o juiz escreveu, no seu
parecer final, que é responsabilidade do médico “revelar plenamente os
direitos necessários para um Consentimento Informado” por parte de
qualquer paciente. “Desta maneira, a expressão que predomina até hoje
para definir a autorização por um procedimento relativo a seu estado de
saúde ou a participação em um protocolo de pesquisa científica é
‘Consentimento Informado’”. (RAYMUNDO, 2013, p.20)
Para Santi (2013), cada país se reporta de uma forma sobre as
questões voltadas para a Ética em Pesquisa com Seres Humanos no
contexto das Ciências Humanas e Sociais. A Tese da autora,
denominada Ética de la Investigación en ciencias sociales: um
análisis de la vunerabilidad en la investigación social, estuda os
princípios éticos em pesquisa na área, dividindo entre dois grandes
núcleos, o primeiro dos países desenvolvidos (Estados Unidos e
Canadá) e o segundo, Argentina e América Latina.
Citando a ética em pesquisa na área das Ciências Humanas e
Sociais nos Estados Unidos, a autora informa que é da mesma forma que
aplicada à área da saúde, “En Estados Unidos se realiza
73
sistemáticamente la evaluación de los aspectos éticos de las
investigaciones sociales, y se las incluye dentro de la misma regulación
que se aplica a la investigación biomédica” (SANTI, 2013, p. 53).
Santi (2013), quando informa sobre o comportamento dos
pesquisadores da área das Ciências Humanas e Sociais na Argentina,
amplia seu estudo para os demais países da América Latina, colocando
em cheque a posição desses pesquisadores pela falta de qualquer diretriz
quanto à análise Ética nos estudos:
En Argentina, como en otros países de la región,
no se realiza una evaluación ética sistemática de
los estudios sociales. Esto es, no existe un código
de ética o una normativa específica para guiar
estas investigaciones, y no hay una directiva
general que indique si tienen que ser evaluadas
éticamente por un comité. Esto depende de
cuestiones circunstanciales: del lugar en donde se
lleve a cabo la investigación (un hospital, una
escuela, la vía pública, etc.), de la moral
particular del investigador o investigadora y de la
institución que financie el proyecto (SANTI,
2013, p. 59, grifo nosso).
A autora destaca que, no Brasil, as discussões na área das
Ciências Humanas e Sociais vêm acontecendo desde o ano de 2000, e
que os pesquisadores da área têm os Comitês de Ética em Pesquisa com
Seres Humanos, que auxiliam na orientação das práticas sobre o
desenvolvimento de seus trabalhos dentro das questões éticas que as
legislações internacionais orientam.
Entre as grandes resistências dos Pesquisadores da área de
Ciências Humanas e Sociais, nos Estados Unidos, está a aplicação do
Consentimento Informado, mas eles se mostram resistentes ao formato,
escrito, três vias e as respectivas assinaturas dos participantes da
pesquisa; eles defendem outros formatos para que o sujeito autorize a
realização dos trabalhos na área, podendo ser imagens (vídeo) ou
mesmo gravação do consentimento, ou seja, a oralidade (SANTI, 2013).
Sobre o Consentimento Informado, no Brasil denominado de
Termo de Consentimento Livre Esclarecido – TCLE, os pesquisadores
da área das Ciências Humanas e Sociais questionam a aplicação do
mesmo quanto à inviabilidade na prática, alega-se que as pesquisas da
área são diversificadas, e os grupos de participantes abordados em
algumas pesquisas, mesmo sendo vulneráveis pelo poder público e por
74
instituições como o Conselho Nacional de Saúde e a Comissão Nacional
de Ética em Pesquisa, não o são para a área das Ciências Humanas e
Sociais, conforme esclarece Duarte (2015, p.33).
Outro ponto de grande mal-estar para as CHS
sempre foi a pressuposição de aplicabilidade
universal dos Termos de Esclarecimento Livre e
Esclarecido (TCLE) complexamente elaborados,
escritos, assinados, lavrados em três vias etc. Se o
princípio da autonomia dos participantes de
pesquisa é norma comum entre as diversas
ciências que deles dependem, muito diversa é a
forma de garanti-la na condução dos projetos dos
dois grandes grupos.
O autor argumenta que nas pesquisas na área das Ciências
Humanas e Sociais, por ser uma área que realiza pesquisa em favor dos
participantes que estão envolvidos, jamais seus pesquisadores agiriam
de forma antiética com eles, pois os procedimentos éticos que envolvem
as pesquisas na área estão nos processos, ou seja, desde a elaboração do
trabalho de pesquisa, até a disseminação de seus resultados; para o
autor, o TCLE é um mero contrato jurídico, no qual as Ciências
Humanas e Sociais não compactuam (DUARTE, 2015).
Percebe-se uma diferença nesse comportamento, pois os
pesquisadores da área das Ciências Humanas e Sociais, no Brasil, não
veem como necessário o Consentimento Informado do participante da
pesquisa, já os pesquisadores da mesma área, nos Estados Unidos,
discutem o formato, mas vendo como necessária a aplicação do mesmo.
A regulamentação sobre Ética em Pesquisa com Seres Humanos
está diretamente relacionada à Bioética, como descrito anteriormente.
Dando prosseguimento a esse tema, será apresentado um breve histórico
da bioética e dos organismos nacionais e internacionais que monitoram
a legislação sobre o assunto.
2.3.1 Bioética e Regulamentação Nacional e Internacional
A institucionalização da Bioética se deu por intermédio de organizações internacionais. Durand (2003) afirma que os Estados
Unidos foram os primeiros a se organizarem no contexto de criar uma
legislação específica para pesquisas com seres humanos, e as
instituições responsáveis, partindo dos grupos devidamente organizados,
a Associação Médica Mundial (AMM); a Organização Mundial da
75
Saúde e Conselho Internacional de Organizações de Ciências Médicas
(OMS e CIOMS) e o Conselho Mundial das Igrejas (CMI). A Europa,
por intermédio do Conselho Europeu, “que reúne quarenta países, criou
o Comitê Diretor para a Bioética em 1985” (DURAND, 2003, p.359).
Esse Comitê é responsável por articular eventos, capacitações e debates
sobre as pesquisas que envolvam seres humanos. Ainda na Europa,
existem algumas associações que também auxiliam para orientar sobre
legislação e atuação dos pesquisadores, profissionais e participantes de
pesquisas, sendo as mesmas: Associação Europeia dos Centros de Ética
Médica (AECEM); Associação Internacional Direito, Ética e Ciência;
European Society for Philosophy of Medicine and Health Care; e a
Societas Ethica: European Society for Research in Ethics.
O Thesaurus Etchis in the Life Sciences (2006) define Bioética
como sendo um ramo da ética aplicada que estuda as implicações nas
práticas e desenvolvimento das Ciências, Medicina, Saúde e Ambiente.
O Thesaurus é resultado de parcerias entre as instituições: German
Reference Centre for Ethics in the Life Sciences (DRZE), Bonn,
Germany (editor in chief) ; Centre de documentation en éthique des
sciences de la vie et de la santé, INSERM/CCNE, Paris, France ;
Information and Documentation Centre for Ethics in Medicine (IDEM),
Göttingen, Germany ; Interdepartmental Centre for Ethics in the
Sciences and Humanities (IZEW), University of Tübingen, Germany ;
Library and Information Services, Kennedy Institute of Ethics (KIE),
Georgetown University, Washington, DC, USA (KIE), Georgetown
University, Washington, DC, USA (TELS, 2006, p.5).
Na França existe o Comitê Consultivo Nacional de Ética para as
Ciências da Vida e da Saúde (CCNE); Instituto Nacional da Saúde e da
Pesquisa Médica (INSERM); o Centro de Documentação e de
Informação Ética, onde “por intermédio desse centro de documentação,
o CCNE estabeleceu numerosos contatos com outros organismos,
especialmente os diferentes ministérios, os comitês de ética regionais ou
locais, as instituições de pesquisa e os meios de comunicação”
(DURAND, 2003, p.361, grifo nosso), e a Comissão Nacional de
Medicina e de Sociologia da Reprodução. Existem também
organizações na Bélgica, Canadá, Suíça, Dinamarca, Itália,
Tchecoslováquia, Espanha e Portugal.
Em relação aos Comitês de Ética em Pesquisa com Seres
Humanos, existem diferenças de nomenclatura e, dependendo do país,
muda-se a forma de agir de cada Comitê. Os Comitês mais
representativos estão nos Estados Unidos, Canadá, França e Bélgica.
Nos Estados Unidos a denominação é Institutional Review Board (IRB);
76
no Canadá, Comité d’éthique de la recherche (CER); na França existem
vários Comité consultatif de protection des personnes dans la recherche
biomédicale (CCPPRB); na Bélgica, os Comitês estão diretamente
ligados “às autoridades médicas” (DURAND, 2003, p.390).
A forma de atuação desses Comitês está relacionada aos vínculos
políticos e científicos a partir dos quais os mesmos foram criados. Nos
Estados Unidos, os IRBs são Comitês locais e multidisciplinares,
criados pelo Senado Americano, que atua também em relação às
questões administrativas relacionadas a pesquisa, tendo uma atuação
mais legalista. No Canadá “trata-se pois de comitês de ordem
administrativa cujo o trabalho é explicitamente ético” (DURAND, 2003,
p. 393).
Na França os CCPPRBs atuam mais com as questões
administrativas e jurídicas, todas as suas ações são permeadas por leis. “
A análise dos projetos de pesquisa é feita em relação às balizas legais”
(DURAND, 2003, p. 394).
A Bélgica se diferencia dos demais países, pois une a ética em
pesquisa com a ética deontológica, uma vez que os membros dos
Comitês de Ética fazem parte da “Ordem Médica” belga, que,
comparada ao Brasil, seria o Conselho Federal de Medicina.
Cada país, portanto, organizou segundo sua
tradição cultural própria um sistema de controle
ético das pesquisas que envolvem sujeitos
experimentais humanos. Cada sistema tem suas
vantagens e inconvenientes. De um modo geral,
existe sempre o risco de reduzir a ética ao direito,
ou a um conformismo administrativo, ou a uma
avaliação tecnocientifica e, portanto, de confundir
os sistemas normativos (DURAND, 2003, p.396).
Flick (2009, p. 51) cita outras instituições na Europa e nos
Estados Unidos que emitiram códigos de ética relativos a pesquisas com
Seres Humanos, sendo elas:
a) British Psychological Society (BPS) –
Código de Conduta,
Princípios Éticos e Normas de Procedimentos;
b) British Sociological Association (BSA) –
Relatório da Prática
Ética;
77
c) American Sociological Association (ASA)
– Código de Ética;
d) Social Research Association (SRA) –
Normas de Procedimentos Éticos e,
e) German Sociological Association (GSA) –
Código de Ética.
No Brasil, seguindo as orientações internacionais, a partir de
1995 começam a ser criados os organismos relativos a pesquisas que
envolvam Seres Humanos.
A Resolução do Conselho Nacional de Saúde - CNS nº 1 de 13 de
junho de 1988, é o primeiro documento oficial brasileiro que procurou
regulamentar as normas da pesquisa em saúde, essa resolução levou em
conta os princípios da Bioética.
Em 1995, sete anos após a aplicação da Resolução
CNS nº 1/88, o Conselho Nacional de Saúde
(CNS) decidiu pela revisão da mesma, com o
objetivo de atualizá-la e preencher lacunas
geradas pelo desenvolvimento científico. Um
Grupo Executivo de Trabalho (GET), integrado
por representantes de diversas áreas sociais e
profissionais, contando com o apoio de médicos,
teólogos, juristas, biólogos, engenheiros
biomédicos, empresários e representantes de
usuários elaborou uma nova resolução (CNS nº
196/96) que estabelece as normas de pesquisa
envolvendo seres humanos (FREITAS;
HOSSNE4)
A Resolução CNS n. 196 de 1996 orienta os pesquisadores para
aplicarem procedimentos éticos em suas pesquisas, principalmente na
área da Saúde e com “sujeitos” vulneráveis, destacando as crianças,
população indígena, quilombolas, dentre outros. A Resolução está
estruturada em seções, tendo um Preâmbulo, sobre pontos legais que
juridicamente são respaldadas, os referenciais da bioética e o contexto
da própria pesquisa. Como sugeriu o documento sua atualização, a
mesma foi atualizada em 2012, sendo publicada pelo CNS a Resolução
4 FREITAS, Corina Bontempo D.; HOSSNE, Willian Saad. Pesquisa com Seres Humanos.
Disponível em: <http://www.portalmedico.org.br/biblioteca_virtual/bioetica/ParteIIIsereshumanos.htm>
Acesso em: 16 nov. 2014
78
n. 466 de 2012, revogando a Resolução n. 196 de 96. Manteve-se
igualmente, na Resolução n. 466 de 2012, a organização dos termos da
Resolução n. 196 de 1996. Segundo Jácome (2013, p. 39):
[...]estão organizadas as seções Termos e
Definições, com explicação das expressões e
termos usados, Aspectos Éticos das Pesquisas
envolvendo seres humanos, que indicam as
diretrizes a serem observadas, e Consentimento
Livre e Esclarecido, que detalha o consentimento
informado e a proteção aos participantes
vulneráveis.
Seguem Riscos e Benefícios, partindo do
pressuposto de que todas as pesquisas contêm
riscos, e Protocolo de Pesquisa, seção na qual se
descreve o protocolo de pesquisa e os documentos
que o integram. Outra seção, Comitê de Ética em
Pesquisa (CEP) estabelece a necessidade de
avaliação das pesquisas por um CEP e as
atribuições dos comitês de ética, e Comissão
Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP/MS),
apresenta detalhes da criação e formação da
CONEP, indicando as áreas de sua competência.
A última seção é Operacionalização, que contém a
descrição dos fluxos, trâmites e responsabilidades
dos pesquisadores, comitês e patrocinadores.
Um dos principais pontos em destaque na Resolução n. 466 de
2012 diz respeito ao Termo de Consentimento Livre Esclarecimento,
exigindo que toda pesquisa se processe após o consentimento livre e
esclarecido e, no caso de crianças e adolescentes ou legalmente
incapazes também do assentimento dos participantes, indivíduos ou
grupos que por si e/ou por seus representantes legais manifestem a sua
anuência à participação na pesquisa.
IV.1 – A etapa inicial do Processo de
Consentimento Livre e Esclarecido é a do
esclarecimento ao convidado a participar da
pesquisa, ocasião em que o pesquisador, ou
pessoa por ele delegada e sob sua
responsabilidade, [...]
IV.2 – Superada a etapa inicial de esclarecimento,
o pesquisador responsável, ou pessoa por ele
delegada, deverá apresentar, ao convidado para
79
participar da pesquisa, ou a seu representante
legal, o Termo de Consentimento Livre e
Esclarecido para que seja lido e compreendido,
antes da concessão do seu consentimento livre e
esclarecido
Toda pesquisa com seres humanos envolve risco
em tipos e gradações variados. Quanto maiores e
mais evidentes os riscos, maiores devem ser os
cuidados para minimizá-los e a proteção oferecida
pelo Sistema CEP/CONEP aos participantes.
Devem ser analisadas possibilidades de danos
imediatos ou posteriores, no plano individual ou
coletivo. A análise de risco é componente
imprescindível à análise ética, dela decorrendo o
plano de monitoramento que deve ser oferecido
pelo Sistema CEP/CONEP em cada caso
específico (BRASIL, 2012, p. 5).
No Brasil, os preceitos da Bioética são considerados aqueles em
relação à pesquisa com seres humanos, pois existe legislação própria
para a pesquisa com animais, constituindo também legislação e
resoluções específicas.
A questão articulada por alguns pesquisadores é que as
resoluções citadas e as orientações do Conselho Nacional de Saúde e do
Sistema Comitê de Ética em Pesquisa/ Comissão Nacional de Ética em
Pesquisa – CEP/CONEP não são leis. Portanto, algumas áreas do
conhecimento no Brasil, por esse motivo, deixam de utilizar essas
resoluções para permearem suas pesquisas, porém enfrentam barreiras
para a publicação de seus trabalhos quando apresentados
internacionalmente. Há uma exigência legal para que trabalhos que
envolvam seres humanos, em qualquer área do conhecimento, tenham a
anuência do Comitê de Ética em Pesquisa de sua instituição de origem.
Esta elucidou por meio da literatura as questões relativas a ética na
ciência de uma forma geral, incluindo a ética em pesquisa, ética em
Ciência da Informação e ética em Pesquisa com Seres Humanos,
incluindo a Bioética e a regulamentação sobre o assunto.
A seguir, a abordagem sobre Prontuário do Paciente como Fonte
de Informação.
80
81
3 PRONTUÁRIO DO PACIENTE
O Conselho Federal de Medicina, por meio da Resolução n. 1246
de 1988 sobre a Revisão do Código de Ética Médica, discorre no art. 69
sobre a necessidade de o médico “elaborar prontuário médico para cada
paciente”, ou seja, o código de ética da medicina (2017) cita o
prontuário como sendo do médico. Porém na Resolução CFM n. 1821
de 2007 discorre sobre a guarda, digitalização e manuseio dos
documentos nos Prontuário do Paciente.
Conforme parecer do CFM nº 141/1993 sobre a possibilidade o
Prontuário pode ser informatizado, desde que o sigilo das informações
contidas nos mesmos seja preservado.
Esse parecer encontra respaldo no Codigo Civil Brasileiro que
dispõe em seu art. 225 sobre: Art. 225. As reproduções fotográficas,
cinematográficas, os registros fonográficos e, em
geral, quaisquer outras reproduções mecânicas ou
eletrônicas de fatos ou de coisas fazem prova
plena destes, se a parte, contra quem forem
exibidos, não lhes impugnar a exatidão
(BRASIL,2002, p. 14).
Mota (2006) fala sobre a importância do Prontuário como fonte
de informação nas instituições de saúde, e destaca o Prontuário como
um repositório dos procedimentos adotados nessas instituições sobre o
paciente. Possibilitando, também, à instituição recuperar informações
financeiras, administrativas e sobre seu corpo de técnicos no
atendimento ao paciente.
Cunha e Cavalcanti (2008, p.172) definem fonte de informação
como sendo “documentos que fornecem respostas especificas”. Partindo
desse princípio, os diversos tipos de documentos, sejam eles impressos,
eletrônicos ou digitais, são fontes de informação, porém cada
necessidade exige fontes especificas na solução de problemas
informacionais, de conhecimento, entretenimento e outras.
Teixeira (2008, p.10) afirma que o prontuário do paciente
“constitui meio de prova idôneo para instruir processos disciplinares e/ou judiciais”, descreve também as funções do Prontruário do Paciente,
dentre elas: Assistência ao Paciente; Ganho de tempo; Apoio ao
diagnóstico; Estatística; Cobrança; Defesa; Pesquisa Científica e Ensino;
Informações Epidemiológicas e; Elaboração de Relatório e Atestados.
82
Em relação ao direito, a legislação sobre o assunto é vasta, pois o
prontuário é um documento de ordem pessoal (paciente) e também
contratual (médico), sendo assim, as leis que regem o direito do
consumidor, e também aquelas relacionadas à atuação ética do
profissional de saúde estão relacionadas à elaboração, acesso, uso e
disponibilização a terceiros do Prontuário do Paciente.
O Conselho Federal de Medicina define Prontuário na Resolução
nº 1638/2002 como:
um documento único, constituído de um conjunto
de informações, sinais e imagens registrados,
gerados a partir de fatos, acontecimentos e
situações sobre a saúde do paciente e a assistência
a ele prestada, de caráter legal, sigiloso e
científico, que possibilita a comunicação entre
membros da equipe multiprofissional e a
continuidade da assistência prestada ao indivíduo
(CFM, 2002, p.6)
Acompanhando as novas tendências informacionais, os
Prontuários do Pacientes impressos estão sendo migrados para sistemas
eletrônicos, passando a se considerar como Prontuário Eletrônico de
Paciente. Para se ter acesso a esse prontuário são necessárias senhas
especificas, autorizadas pelo gestor do hospital, permitindo o acesso
reservado ao médico e aos enfermeiros que atuam diretamente no
tratamento do paciente.
83
Figura 2 – Arquivo de Prontuário do Paciente
“Hoje, muitos prontuários são armazenados de maneira precária”
Fonte: Imagem retirada do site do Conselho Federal de Medicina (2017)5
Diante da realidade das instituições de saúde, quanto ao espaço
físico para armazenamento e organização dos prontuários de pacientes, o
CFM publicou a Resolução nº. 1821 de 2007, orientando sobre a
digitalização desses documentos, possibilitando a eliminação dos
mesmos no suporte papel.
Aprova as normas técnicas concernentes à
digitalização e uso dos sistemas informatizados
para a guarda e manuseio dos documentos dos
prontuários dos pacientes, autorizando a
eliminação do papel e a troca de informação
identificada em saúde (CFM, 2007, p.1)
Na exposição dos motivos da Resolução destaca-se o acesso ao
Prontuário do Paciente:
O prontuário do paciente, em qualquer meio de
armazenamento, é propriedade física da
instituição onde o mesmo é assistido, quer seja
uma unidade de saúde quer seja um consultório, a
5 CONSELHO FEDERAL DE MEDICINA. CAS aprova digitalização de prontuários para
facilitar armazenamento. Disponível em:
<http://portal.cfm.org.br/index.php?option=com_content&view=article&id=25217:cas-aprova-digitalizacao-de-prontuarios-para-facilitar-armazenamento&catid=3:portal>. Acesso em: 07
mar. 2017.
84
quem cabe o dever da guarda do documento.
Assim, ao paciente pertencem os dados ali
contidos, os quais só podem ser divulgados com a
sua autorização ou a de seu responsável, ou por
dever legal ou justa causa. Estes dados devem
estar permanentemente disponíveis, de modo que,
quando solicitados por ele ou seu representante
legal, permitam o fornecimento de cópias
autênticas das informações a ele pertinentes
(CFM, 2007, p.10)
A guarda e manuseio do Prontuário em meio informatizado ou
em papel também estão assegurados pela resolução:
Art. 3° Autorizar o uso de sistemas informatizados
para a guarda e manuseio de prontuários de
pacientes e para a troca de informação
identificada em saúde, eliminando a
obrigatoriedade do registro em papel, desde que
esses sistemas atendam integralmente aos
requisitos do “Nível de garantia de segurança 2
(NGS2)”, estabelecidos no Manual de
Certificação para Sistemas de Registro Eletrônico
em Saúde;
Art. 4º Não autorizar a eliminação do papel
quando da utilização somente do “Nível de
garantia de segurança 1 (NGS1)”, por falta de
amparo legal.
Art. 5º Como o “Nível de garantia de segurança 2
(NGS2)”, exige o uso de assinatura digital, e
conforme os artigos 2 º e 3 º desta resolução, está
autorizada a utilização de certificado digital
padrão ICP-Brasil, até a implantação do CRM
Digital pelo CFM, quando então será dado um
prazo de 360 (trezentos e sessenta) dias para que
os sistemas informatizados incorporem este novo
certificado.
Art. 6°
No caso de microfilmagem, os prontuários
microfilmados poderão ser eliminados de acordo
com a legislação específica que regulamenta essa
área e a pós análise obrigatória da Comissão de
Revisão de Prontuários da unidade médico-
hospitalar geradora do arquivo.
Art. 7º
85
Estabelecer a guarda permanente, considerando a
evolução tecnológica, para os prontuários dos
pacientes arquivados eletronicamente em meio
óptico, microfilmado ou digitalizado.
Art. 8°
Estabelecer o prazo mínimo de 20 (vinte) anos, a
partir do último registro, para a preservação dos
prontuários dos pacientes em suporte de papel,
que não foram arquivados eletronicamente em
meio óptico, microfilmado ou digitalizado.
Nesse sentido, qualquer área do conhecimento que se proponha a
realizar pesquisas com prontuários de pacientes necessita aplicar o
Termo de Consentimento Livre e Esclarecido – TCLE, porém a área da
saúde, muitas vezes, negligencia esse procedimento por ter como
definição que as informações contidas nos prontuários são dados
secundários, portanto dispensa a aplicação do TCLE:
O TCLE é um processo bastante complexo. Não
se trata apenas de um formulário que deve ser
assinado, ainda que muitos pesquisadores pensem
dessa forma. Embora tenha sido criado como uma
“regra de ouro” no domínio da ética em pesquisa,
o TCLE ainda hoje enfrenta muitos problemas em
sua implementação. Por exemplo, uma questão é a
grande quantidade de informação que ele tem de
fornecer (LUNA, 2008, p.45, grifo nosso).
Ragazzo (2009, p.105) discorre que o Consentimento Informado,
ou como a Resolução 466/2012 denomina o Termo de Consentimento
Livre Esclarecido, é dispensado nos casos de: “(i) grave perigo para
saúde pública; (ii) emergências; (iii) privilégio terapêutico; (iv) direito
de recusa do paciente; e (v) direito do paciente de não receber
informações”.
Grave perigo para saúde pública: sempre que
houver grave risco para saúde coletiva, não há
necessidade de se obter o consentimento do
indivíduo. [...] Emergências: geralmente quando
se trata de exceções ao consentimento informado,
a doutrina está se referindo aos procedimentos de
urgência, em que nem mesmo há tempo para
informar o paciente, muito menos para obter o seu
consentimento. [...] Privilégio terapêutico: é a
86
exceção que autoriza o médico a reter
informações que normalmente deveriam ser
transmitidas, na hipótese em que há o risco de
essas informações gerarem dano ao paciente. [...]
Direito de recusa do paciente: caso julgue
pertinente, o médico poderá averiguar as razões
que motivaram a recusa, iniciando um processo de
comunicação mais denso por meio do qual tentará
verificar se a vontade do paciente é livre de
influências externas. [...] Direito do paciente não
ser informado: o princípio da autonomia da
vontade nas relações médicas confere ao paciente
não só o direito de recusar tratamentos ou
intervenções, mas também a possibilidade de
renunciar ao próprio direito de informações que o
habilita a tomar as decisões que consubstanciam o
consentimento informado (RAGAZZO, 2009,
p.105-116)
Essa exposição sob a ótica do Direito em nada se distancia da
matéria ética e da aplicação do TCLE, quando do uso de Prontuário do
Paciente, uma vez que a própria legislação ampara o sujeito sobre os
pontos a ser informado do seu estado clínico e os procedimentos a serem
adotados em seu benefício.
Dessa forma, perceber a ética exige conhecimento empírico,
conhecimento científico e bom senso, pois os valores humanos são a
fonte da ética. Mas precisamos repensar nosso agir para entendermos o
que é ser ético, voltar-se principalmente para as relações entre
indivíduos e as suas consequências. Dessa forma, segue-se uma citação
de Blattmann que exprime bem esse olhar ético:
Na vida cotidiana, o indivíduo exerce diferentes
papéis e executa diversas funções nos quais os
princípios éticos norteiam seus atos, suas
reflexões e afazeres. Diferenciar a verdade da
falsidade, o certo do errado, o bom do mau,
sempre em busca do melhor, manter as virtudes e
cultivar os bons hábitos requer disciplina, agir
com moderação, honestidade e persistência.
(BLATTMANN, 2011, p. 161).
Para Garcia (2010) as pesquisas no Brasil são oriundas das
instituições acadêmicas, advindos dos programas de pós-graduação,
87
sendo os mesmos responsáveis pelo desenvolvimento da ciência, porém
a autonomia desses pesquisadores não é completa, pois em alguns casos
as pesquisas são desenvolvidas por meio do uso de questionários e
entrevistas, que exigem a participação de pessoas, individualmente, em
grupo ou de organizações. Questionários respondidos geram resultados
quantitativos, e entrevistas concedidas, estudos qualitativos, cujas
análises e conclusões revelam novidades, “[...] assim, o pesquisador/
cientista/autor inclui outras vozes e outros textos em sua criação, mas
devem tomar precauções éticas ao fazê-lo”. (GARCIA, 2010, p.129).
Ressalta-se que o Prontuário do Paciente é um documento
arquivístico e possuí especificidades, contendo informações sobre um
determinado participante, levando-se em consideração os processos aos
quais ele foi submetido, quando de seu tratamento de saúde.
Por conseguinte, a especificidade existente no
conceito de documentos arquivísticos remonta a
produção orgânica deste instrumento
informacional. Esta modalidade de documento
surge naturalmente, vinculada à necessidade de
registro fidedigno de um procedimento funcional,
ou seja, de uma atividade. O documento de
arquivo é composto, portanto, de um inter-
relacionamento de conteúdo e estrutura
documental visando à representação de um
determinado contexto de produção (GAMA, 2011,
p.23).
Dessa forma, as pesquisas que se utilizam de Prontuário do
Paciente, como a principal fonte de informação, consideram os aspectos
informacionais que essa fonte revela, sendo um instrumento valioso para
a coleta de dados.
A definição proposta pela ISO explicita que o
prontuário é um objeto informacional ao ressaltar
os seguintes aspectos: coleção de informação,
armazenamento da informação, transmissão da
informação, segurança da informação,
organização da informação, padrão universal para
organização da informação, serviços integrados,
informação retrospectiva, informação corrente,
informação prospectiva (GALVÃO; RICARTE,
2011, p.78).
88
Os autores esclarecem ainda que “As informações registradas no
prontuário do paciente pelos profissionais da saúde possuem grande
diversidade e especificidade temática”, contendo informações
específicas que identificam a instituição na qual o paciente é atendido,
informações completas sobre o paciente, incluindo contato de familiares
mais próximos, histórico de doenças, exames já realizados e aqueles que
foram solicitados pelo médico, motivo da internação e alta, quando for o
caso. Enfim, o prontuário do paciente é uma fonte viva sobre as
condições de saúde do paciente, indo além, pois registra os processos
que foram realizados para que o paciente fosse tratado, ou seja, cada
caso é único. “Os registros efetuados no prontuário do paciente voltam-
se ao intercâmbio de informações e dados que tentam explicar,
compreender e representar os estados de saúde do paciente” (GALVÃO;
RICARTE, 2011, p. 83, grifo nosso).
Os autores apresentam um quadro que indica os processos
relativos ao preenchimento das informações nos prontuários eletrônicos
de pacientes, as demandas por cada tipo de usuário e a contribuição da
Ciência da Informação.
A autora selecionou, do quadro dos autores, apenas aquele que
interessa à pesquisa, independente do suporte no qual esteja o
prontuário. Ressalta-se que os autores distinguem informação e dados,
considerando dados como os registros básicos do paciente (nome,
endereço, número de cartão do Sistema Único de Saúde – SUS,
Cadastro de Pessoa Física – CPF, Registro Geral – RG, telefone,
registro de familiares próximos ao paciente); e informações, sendo
aquelas que estão diretamente relacionadas ao diagnóstico e
procedimentos adotados pelo hospital no atendimento ao paciente.
No Quadro 6, os autores descrevem para o processo de
organização e recuperação da informação a contribuição da Ciência da
Informação no que tange à pesquisa e ensino em saúde, e que,
independente da metodologia aplicada, é necessário que se respeitem os
limites éticos e legais no acesso ao dado e informação do paciente.
89
Quadro 6 – Contribuição da Ciência da Informação na organização de dados e
informação em Prontuário do Paciente
PROCESSO DEMANDA
CONTRIBUIÇÃO DA
CIÊNCIA DA
INFORMAÇÃO
Organização e
recuperação da
informação
Organização e
apresentação flexível
de dados e
informações
Projetar, validar e
implementar metodologias
de organização e
apresentação de dados e
informações que atendam os
diferentes profissionais da
saúde.
Localização de dados e
informações precisos
para assistência ao
paciente, gestão,
pesquisa e ensino em
saúde
Projetar, validar e
implementar metodologias
de navegação e mecanismos
de busca adequados às
necessidades
informacionais, respeitados
os limites éticos e legais
(grifo nosso)
Fonte: Com base em Galvão e Ricarte (2016).
Souto et al. (2011) afirma que os estudos sobre dados
secundários, no Brasil, são ínfimos nas pesquisas, pois, em seu estudo
“Aspectos éticos na pesquisa com dados secundários” o resultado
aponta a ausência de artigos sobre o tema no Brasil, sendo sua base de
pesquisa as bases de dados Cochrane Library, Scientific Electronic
Library Online (SciELO), MEDLINE, IBECS e LILACS, no período de
1999 a 2009. Destaca as pesquisas que envolvem o uso de Prontuários
de Pacientes, observando que no Brasil o problema é o próprio sistema
de informação em saúde, administrado pelo Governo Federal, pois
possibilita o registro e acesso a essas informações sem o consentimento
do paciente, mas isso não ocorre em outros países. Especificamente nos
Estados Unidos:
Nos Estados Unidos, a regulamentação da Health
Insurance Portability Act (HIPAA), cria restrições
à divulgação de informações de pacientes e ao
acesso de pesquisadores as mesmas, uma vez que
possibilita aos pacientes um maior acesso a seus
próprios registros médicos e mais controle sobre
como suas informações de saúde pessoalmente
identificáveis são usadas (SOUTO et al., 2011, p.
90
46).
Os prontuários de pacientes recebem tratamento
de organização física, porém as informações
contidas nos mesmos são de exclusividade do
paciente e do médico que o acompanha, em
princípio, o pesquisador terá que solicitar
autorização ao paciente para que ele possa ter
acesso às informações contidas em seu prontuário.
No âmbito da saúde, o prontuário do paciente é a
forma de registro mais utilizada em instituições
hospitalares. É uma fonte de informação
primária, essencial para o paciente no
acompanhamento da sua saúde e doença, e,
estratégica para o serviço de saúde, pois gera
conhecimentos de ordem administrativa, de
ensino, pesquisa e aspectos legais (JENAL;
ÉVORA, 2012, p. 177, grifo nosso).
Para Pinto (2012, p. 304) o prontuário do paciente é uma fonte de
informação primária importante, descreve que “Esses documentos são
redigidos de modo bem particular, tanto do ponto de vista dos atores
envolvidos em sua redação, como também das linguagens de
especialidades adotadas e dos aspectos linguísticos empregados nessa
redação”.
O Prontuário do Paciente segue padrões internacionais de acordo
com orientação da Organização Mundial de Saúde (OMS), quais sejam:
A saúde é um estado de completo bem-estar
físico, mental e social e não meramente a
ausência de doença ou enfermidade.
O gozo do mais alto padrão atingível de
saúde é um dos direitos fundamentais de cada
ser humano, sem distinção de raça, religião,
opinião política, condição econômico ou
social.
A saúde de todos os povos é fundamental
para a realização da paz e segurança e é
dependente na mais completa cooperação dos
indivíduos e Estados.
A realização de qualquer estado na promoção
e proteção da saúde são de valor para todos.
Desenvolvimento desigual em diferentes
países na promoção da saúde e controle de
91
doenças, especialmente das doenças
transmissíveis, é um perigo comum.
Desenvolvimento saudável da criança é de
fundamental importância; a capacidade de
viver em harmonia em um ambiente de total
mudança é essencial para tal
desenvolvimento.
A extensão a todos os povos os benefícios do
médico, psicológico e afins conhecimento é
essencial para a realização mais completa da
saúde.
Opinião fundamentada e uma cooperação
ativa por parte do público são de extrema
importância na melhoria da saúde das
pessoas.
Os governos têm uma responsabilidade para a
saúde dos seus povos, que podem ser
satisfeitas somente pela prestação de saúde
adequada e medidas sociais (OMS, 1946,
traduação nossa)
Galvão e Ricarte (2012, p. 28) apresentam, dentre os diversos
capítulos da sua obra, o Prontuário do Paciente como um importante
suporte informacional e tecnológico, destacando que, como suporte
informacional, o Prontuário passa por dois grandes momentos, o
primeiro de produção e o segundo de recepção. E reforçam que os
princípios que norteiam as ações da OMS interferem diretamente na
concepção do Prontuário do Paciente.
Este conceito de saúde interfere na produção e uso
do prontuário do paciente na medida em que passa
a compreender um escopo maior de conteúdos
informacionais que, por sua vez, são produzidos
por profissionais da saúde com diferentes
formações (GALVÃO; RICARTE, 2012, p. 2).
No contexto de produção, as partes envolvidas estão diretamente
relacionadas à instituição hospitalar, à equipe de saúde e recursos disponíveis, ou seja, essa produção antecede a recepção do paciente. O
Prontuário, como documento, existe como um formulário a ser
preenchido (registro), tomando forma e apresentado como um
documento informacional quando do atendimento a um paciente em sua
92
especificidade, tornando-se um documento único para aquele paciente
dentro da instituição que o acolheu.
Esse documento informacional poderá ser utilizado por diversos
atores, por isso, na segunda parte, no contexto da recepção, os autores
apresentam o fluxo que é dado ao Prontuário: “no contexto da recepção
do prontuário do paciente, estarão vários seres humanos com diferentes
interesses e objetivos”, demonstrando a importância do Prontuário do
Paciente sob a ótica das pessoas envolvidas, conforme a Figura 3.
Nas instituições de saúde o Prontuário do Paciente é um
documento que representa um contrato na prestação de serviços, entre
paciente-médico-instituição, sendo amparado pelo código de defesa do
consumidor e também se considera como um documento que detém
valor legal e jurídico, quando de ações impetradas por pacientes,
seguradoras ou planos de saúde.
Figura 3 – Seres humanos envolvidos no contexto de recepção do prontuário do
paciente
Fonte: Com base em Galvão e Ricarte (2012, p. 28).
A importância informacional do Prontuário para esses atores faz
com que a responsabilidade da instituição geradora do documento se
capacite para preservar por tempo determinado na legislação na área da
93
saúde o Prontuário do Paciente, disponibilizando local e equipe
especializada para que se possa ter acesso às informações contidas nos
Prontuários adequadamente.
Os Aspectos Informacionais e importância do Prontuário do
Paciente apontados na figura incluem o contexto da recepção e os atores
envolvidos, como descrito na Figura 3, mas também o contexto e
produção, envolvendo a instituição, a equipe de saúde e também os
recursos disponíveis. Para cada envolvido nesse contexto há seu
desdobramento, e outro aspecto é o conteúdo informacional, contendo
todos os preceitos de um documento que detém informações relevantes
na área da saúde, conforme demonstrado na Figura 4.
Figura 4 – Aspectos Informacionais Relacionados ao Prontuário do Paciente
Fonte: Adaptado de Galvão e Ricarte (2012. p. 29).
O avanço tecnológico influenciou no desenvolvimento do
Prontuário Eletrônico do Paciente (PEP), seguindo padrões
internacionais, como da International Organization for Standardization
(ISO), que o compreende como uma “coleção de informação
computadorizada relativa ao estado de saúde de um sujeito armazenada
e transmitida em completa segurança, acessível a qualquer usuário
autorizado” (GALVÃO; RICARTE, 2012, p. 5)
Independentemente do meio ou da mídia em que se insere o
prontuário, o documento é do paciente, como seu nome indica. Em que
94
pese essa premissa, é a instituição de saúde que detém a guarda deste
documento com o objetivo de manter o histórico de atendimento de seus
pacientes, a integridade e a fidedignidade dos registros dessas
informações.
Outros profissionais que não aqueles que atendem diretamente o
paciente, tais como funcionários administrativos dessas instituições, têm
que ter autorização (escrita, no caso do Prontuário do Paciente, ou
liberação de níveis de acesso, como no caso do Prontuário Eletrônico do
Paciente) para consultar as informações contidas nesses documentos.
Nessa perspectiva, ressalta-se que as demais pessoas têm acesso restrito
às informações do prontuário, além do próprio paciente ou seu
responsável legal, quando este não tiver condições psicológicas ou idade
suficiente. Mesmo que esse acesso seja necessário para fins de pesquisa,
é importante considerar a legislação sobre o assunto (Constituição
Federal do Brasil de 1988, Resoluções do Conselho Federal de
Medicina, Resoluções do Conselho Nacional de Saúde, e aquelas que
envolvam pesquisa com Seres Humanos) (ARAUJO, LUNARDELLI,
CASTRO, 2014).
De acordo com o panorama apresentado, as
instituições acadêmicas que mantém na sua
estrutura um Hospital Universitário e/ou um
Hospital de Clínicas, têm que se ater a legislação
que permite o acesso às informações contidas nos
prontuários, para que a privacidade dos pacientes
não seja ferida. Tal situação, nesse contexto, é
evitada por meio da criação e atuação de um
Comitê de Ética em cada instituição (ARAUJO,
LUNARDELLI, CASTRO, 2014, p. 8).
O Prontuário do Paciente é considerado um documento de
arquivo, por várias características, dentre elas, aquela que preconiza a
arquivística integrada, qual seja, desde a sua criação como um
documento de registro, que contém informações pessoais e os processos
de diagnósticos e demais encaminhamentos hospitalares, passando pelas
três fases documentais: corrente, intermediária e permanente.
Na fase corrente, o prontuário corresponde à
utilização constante, sendo manuseado e
consultado mediante o desenvolvimento das
atividades necessárias para o funcionamento da
instituição de saúde, como, por exemplo, para
95
analisar o acompanhamento atribuído ao paciente
e, assim, dar continuidade ao seu tratamento.
O prontuário em sua fase intermediária é utilizado
com menos frequência, porém, ainda sendo de
interesse da administração. São prontuários cujo
prazo de vigência já terminou, aguardando, dessa
forma, sua destinação final.
Com relação à fase permanente, são prontuários
sem valor administrativo, porém, devem ser
preservados devido ao seu valor histórico,
científico e cultural (CIOCCA, 2014, p. 20-21).
As fontes de informação na área da Ciência da Informação são
“instrumentos” para realização de pesquisas, sejam elas fontes
primárias, secundárias ou terciárias, contendo respectivamente dados
primários, secundários ou terciários. Na Ciência da Informação, fontes
primárias de informação são contextualizadas como aquelas que se
encontram, sob o ponto de vista da pesquisa, desorganizadas e dispersas
para divulgação. Abaixo, no Quadro 7 foi realizada uma adaptação de
Blattmann e Fachin (2017) sobre as características de fonte de
informação, autores e obras.
Quadro 7 – Fonte de Informação
CARACTERISTICA AUTORIA E SUA OBRA
As fontes podem ser
classificadas em primárias,
secundárias e terciárias
GROGAN, D. The literature. In: ______.
Science and technology: an introduction to
the literature. 2. ed. London: Clive Bingley,
1992. p. 14 – 19
Registram informações que
estão sendo lançadas, no
momento de sua publicação, no
corpo do conhecimento
científico e tecnológico.
MUELLER, S. P. M. A Ciência, o sistema de
comunicação científica e a literatura
científica. In: CAMPELLO, B. S.;
CENDÓN, B. V.; KREMER, J. M. G. (Org.)
Fontes de informação para pesquisadores
e profissionais. Belo Horizonte: Editora
UFMG, 2000. p. 21 - 34. (p. 31)
Pode abranger manuscritos e
publicações impressas, além de
objetos, como amostras
minerais, obras de arte ou
peças museológicas [...].
CUNHA, M. B. da. Para saber mais: fontes
de informação em ciência e tecnologia.
Brasília: Briquet de Lemos / Livros, 2001. p.
viii <http://164.41.122.26/glossariofci/
detalhartermo.php?idtermo=1240>.
Fonte: Adaptado de Blattmann e Fachin (2017). Continua
96
Quadro 7 – Fonte de Informação Continuação
As fontes de informação na
Internet requerem tratamento e
uso diferenciados, exigindo um
estudo dos tipos de fontes, de
como são trabalhadas e como
são designadas na rede, pois
ainda existem poucas pesquisas
que tem como objeto de análise
esta abordagem.
SILVA, Terezinha Elisabeth; TOMAÉL,
Maria Inês. Fontes de informação na internet:
a literatura em evidência. IN: TOMAÉL,
Maria Inês; VALENTIM, Marta Lígia
Pomim (Orgs.). Fontes de informação na
Internet. Londrina: EDUEL, 2008. p. 5-6.
As fontes primárias de
informação são aquelas que
contêm a informação como
apresentada em sua forma
original, inteira, isto é, não
condensada nem resumida, não
selecionada nem abreviada.
São documentos de
transmissão em primeira mão,
onde o interessado pode
conhecer, em sua forma total, o
trabalho, o relatório, a obra
original enfim.
BARROS, Edilenice; BARROS, Lucivaldo
Vasconcelos. Fontes de informação para
pesquisa em direito. Brasília: Briquet de
Lemos / Livros, 2009. p.121-122.
Proliferam estudos que buscam
caracterizar, portanto, as várias
fontes de informação, tanto as
formais quanto as informais,
definindo cada tipo, com suas
características, vantagens e
desvantagens em termos de
rapidez, acessibilidade,
perenidade, custo, etc
ARAÚJO, Carlos Alberto Ávila.
Fundamentos da ciência da informação:
correntes teóricas e o conceito de
informação. Perspectivas em Gestão &
Conhecimento, João Pessoa, v. 4, n. 1, p. 57-
79, jan./jun. 2014.
Fonte: Adaptado de Blattmann e Fachin (2017).
O Prontuário do Paciente é uma fonte primária de informação que
contém dados primários, mesmo que esses estejam em um suporte físico
ou eletrônico.
Sendo interpretado pela autora da tese que o Prontuário do
Paciente, dada as características intrínsecas e dadas as informações
registradas, se caracteriza como uma fonte primária de informação,
sendo assim, para que se possa ter acesso às informações dos pacientes
por meio de seu prontuário, se faz necessária a anuência do mesmo, ou
de seu representante legal, conforme orienta a Resolução do Conselho
97
Nacional de Saúde – CNS Resolução n. 466 de 2012. E também, como
se trata de uma fonte primária de informação, o mesmo contém dados
primários, pois ainda não foram devidamente tratados esses dados,
conforme aponta a literatura sobre o assunto na área da Ciência da
Informação.
Os conceitos sobre fonte de informação primária e dados
secundários, parecem estar consolidados na Ciência da Informação. Na
área os pesquisadores têm clareza sobre o uso de informações,
independentemente de seu suporte, porém, nas demais áreas do
conhecimento, principalmente da saúde, percebe-se a existência de uma
certa indefinição dos conceitos sobre o assunto. As informações
contidas no prontuário do paciente estão desorganizadas do ponto de
vista do acesso a essas informações, esse documento contém registros
sobre os pacientes e o atendimento disponibilizado a ele nas instituições
de saúde por onde ele passou.
Assim, essas informações contidas nos prontuários não podem ser
consideradas como dados secundários, o que justifica a aplicação do
TCLE. De acordo com o trabalho de Souto et al (2011), pesquisas sobre
dados secundários no Brasil são pouco exploradas, demonstrando pouca
discussão sobre o assunto. Considerando a área da saúde aquela que
mais se utiliza de dados secundários na realização de suas pesquisas,
como exemplo, os bancos de dados nacionais e internacionais de
informações epidemiológicas.
Há pesquisadores que procuram, de todas as formas, justificar a
falta de aplicação do TCLE em pesquisas na área da saúde e também no
campo das Ciências Humanas e Sociais. Eles recorrem a um item da
Resolução n. 466 de 2012, citado na pesquisa, mas apenas para reforçar
que estão usando dessa prerrogativa, apenas por não considerarem seus
trabalhos de risco para a sociedade.
Capítulo IV, item 8:
[...] Nos casos em que seja inviável a obtenção do
Termo de Consentimento Livre e Esclarecido ou
que esta obtenção signifique riscos substanciais à
privacidade e confidencialidade dos dados do
participante ou aos vínculos de confiança entre
pesquisador e pesquisado, a dispensa do TCLE
deve ser justificadamente solicitada pelo
pesquisador responsável ao Sistema CEP/CONEP,
para apreciação, sem prejuízo do posterior
processo de esclarecimento (CONSELHO
98
NACIONAL DE SAÚDE, 2012, p.12, grifo
nosso).
Como se pode perceber, a aplicação do TCLE independe da
consideração do pesquisador sobre dado secundário, considera que o
pesquisador terá que justificar adequadamente o porquê da não
utilização, que será avaliado pelo sistema CEP/CONEP, ainda assim o
pesquisador terá que se justificar perante o sistema posteriormente. Destaca-se que o Prontuário do Paciente, na área da Ciência da
Informação, está mais direcionado como um documento arquivístico, e
por isso tem sua peculiaridade resguardada como um documento
sigiloso.
Em entrevista realizada por Dias (2015) com a pesquisadora
Doutora Pinto, pesquisadora da Ciência da Informação, cujas pesquisas
estão direcionadas à representação da informação na área da saúde,
destacando seus trabalhos com o Prontuário do Paciente. Quando
solicitado à pesquisadora que discorresse sobre os desafios encontrados
ao longo de suas pesquisas com Prontuário do Paciente, dentre outros, a
mesma responde:
Enfim, os maiores desafios enfrentados dizem
respeito a organização, representação temática e
descritiva desse documento, a preservação,
curadoria digital e segurança da informação que
não podem ser pensadas nos modelos já
existentes, a começar pelo uso das linguagens
documentárias tradicionais. (DIAS, 2015, p. 8).
Preocupada com a preservação e a curadoria digital, a
pesquisadora destaca que o Prontuário do Paciente é um documento
contendo informações sobre o paciente, garantindo a “autonomia do
paciente (enquanto cidadão) e a proteção dos dados e informações que
são garantidos pelo ordenamento jurídico mundial e dos Estados
Nações”. (DIAS, 2015, p. 8).
Almeida et al. (2016) aborda a ética em relação a Prontuário
Eletrônico de Paciente, e as preocupações dos autores se dão em função
da segurança, confiabilidade e privacidade das informações registradas
nos PEPs.
Nesse processo, a ética não pode ser
desconsiderada, já que constitui a base sobre a
qual poderemos optar por avançar
99
tecnologicamente sem que isso redunde em
prejuízos para o indivíduo e sem comprometer
a boa atuação dos profissionais de saúde,
sempre focados no respeito e dedicação a seus
pacientes. (ALMEIDA et al., 2016, p. 526).
Contribuindo com as premissas legais e ética que envolvem o
Prontuário do Paciente em meio digital, sendo denominado Prontuário
Elettrônico do Paciente, Pinto e Sales (2017, p.502-503), apresentam
aquelas que envolvem os aspectos de: “autoria, propriedade do
prontuário, autorização de acesso, confidencialidade, confiabilidade,
segurança e preservação”:
a) Autoria – podemos considerar que a autoria de
elaboração do prontuário é coletiva, posto que a
equipe multiprofissional da saúde (médicos,
enfermeiros, técnicos de enfermagem,
fisioterapeuta, ou, ainda psicólogos e assistentes
sociais) escreve nesses documentos. Alguns fazem
anotações de dados brutos; outros interpretam as
narrativas dos pacientes e acrescentam seus
conhecimentos ao decodificarem as mensagens
por eles emitidas, ou, ainda, informações oriundas
de seus conhecimentos profissionais. Assim, a
redação do prontuário é, de certo modo, coletiva.
b) Acesso ‒ embora o prontuário seja do paciente,
seu acesso demanda cuidados especiais e é
assegurado por legislação referente à deontologia
das áreas da saúde, a exemplo do Conselho
Federal de Medicina (CFM) e do Conselho
Federal de Enfermagem (CFEN). Além desses, no
caso brasileiro, o acesso a essa documentação é
assegurado pelo inciso X do artigo 5o da
Constituição Federal de 1988 que defende: “são
invioláveis a intimidade, a vida privada, a honra e
a imagem das pessoas, assegurado o direito a
indenização pelo dano material ou moral
decorrente de sua violação” (BRASIL...1988, p.
2). Entende-se, portanto, que esse direito é de
relevância indubitável. Existem várias outras
legislações que preveem a inviolabilidade da
intimidade, da privacidade, como o Código Penal,
Código Civil, Lei das Contravenções Penais,
100
Códigos de Ética, Declaração Universal dos
Direitos Humanos, entre outros.
c) Confidencialidade ‒ pode-se dizer que se refere
à distinção entre o público e o privado. É a
garantia que o médico e os demais profissionais
da equipe devem ao paciente quanto à segurança
de que seus dados não serão revelados sem seu
consentimento.
d) Confiabilidade – pauta-se na confiança que os
pacientes depositam nos registros feitos pelos
médicos e outros profissionais da equipe
multiprofissional de cuidados do paciente.
e) Segurança – garantia de que os dados
registrados nos prontuários ou nos documentos
que o compõem estejam protegidos. Uma das
opções que já está sendo utilizada para a
segurança dos dados gerados nos PEP é a
criptografia.
f) Preservação digital ‒ atenta para os cuidados
necessários à manutenção da integridade do que
foi registrado nos prontuários eletrônicos do
paciente e naqueles que estão no suporte
analógico.
Assim, o Prontuário do Paciente requer tratamento de documento
sigiloso, com acesso limitado, sendo os responsáveis na elaboração do
documento os profissionais da área de saúde em atendimento ao
paciente, e sua guarda a cargo de um setor hospitalar, que de acordo
com a literatura denomina-se Serviço de Arquivo Médico e Estatístico –
SAME, que será abordado na próxima seção.
101
4 METODOLOGIA
Esta seção descreve os “caminhos percorridos”, aqui
denominados de procedimentos metodológicos para realização da tese,
sob a percepção da autora em relação ao problema da pesquisa e o
objetivo estabelecido.
Uma pesquisa é sempre, de alguma forma, um
relato de longa viagem empreendida por um
sujeito cujo olhar vasculha lugares muitas vezes já
visitados. Nada de absolutamente original,
portanto, mas um modo diferente de olhar e
pensar determinada realidade a partir de uma
experiência e de uma apropriação do
conhecimento que são, aí sim, bastante pessoais
(DUARTE, 2002, p. 140).
A tese em relação à problemática se caracteriza como qualitativa,
e no tocante ao objetivo possui o viés exploratório. A técnica usada foi o
estudo de caso e as subseções a seguir explicitam cada um desses
elementos.
4.1 DEFINIÇÃO DE TERMOS DA TESE
Para fins desta pesquisa, foram conceituados os termos abaixo,
conforme a literatura na área da Ciência da Informação, para melhor
entendimento do trabalho.
- Dados Primários: materiais registrados durante uma pesquisa,
reconhecidos pela comunidade científica e que servem para certificar os
resultados alcançados (MEDEIROS; CAREGNATO, 2012).
- Dados Secundários: informações de acesso público, por meio
da Internet, bancos de dados, índices, relatórios e fontes bibliográficas
(DIEHL; TATIM, 2004)
- Fontes de Informação: documentos que fornecem respostas
específicas (CUNHA; CAVALCANTI, 2008)
- Fontes de Informação Primárias: dispersas e desorganizadas
do ponto de vista da produção, divulgação e controle (CAMPELLO;
CENDÓN; KREMER, 2000, p.30)
- Fontes de Informação Secundárias: apresentam informações
filtradas e organizadas de acordo com um arranjo definido, dependendo
de sua finalidade (CAMPELLO; CENDÓN; KREMER, 2000, p.30)
102
- Prontuário do Paciente: documento de informação e
comunicação para o campo da saúde (PINTO, 2010)
- Termo de Consentimento Livre Esclarecido: documento no
qual se registra, de forma escrita, o consentimento do indivíduo em
participar da pesquisa científica (MEIRELLES; GONZALEZ DE
GOMEZ, 2016).
4.2 CARACTERIZAÇÃO DA PESQUISA
A tese é de natureza aplicada, uma vez que irá trabalhar com
atividades concretas e grupos específicos, procurando perceber como
esses grupos atuam frente à problemática do trabalho, registrando a
percepção dos atores envolvidos na pesquisa (membros dos Comitês de
Ética em Pesquisa) de Instituições de Ensino Superior de Alagoas.
Flick (2009) discorre sobre pesquisa qualitativa aquela que pode
apresentar uma “análise de casos concretos em suas peculiaridades
locais e temporais partindo das expressões e atividades das pessoas em
seus contextos locais”. Nesta mesma linha de pensamento, Minayo
(2014, p.57) discorre sobre a abordagem do método qualitativo como
sendo aquele que “se aplica ao estudo da história, das relações, das
representações, das crenças, das percepções e das opiniões, produtos das
interpretações que os humanos fazem a respeito de como vivem,
constroem seus artefatos e a si mesmos, sentem e pensam”. Tal método
se ajusta à problemática apresentada na tese, pois considera a relação do
comportamento dos membros dos Comitês de Ética em Pesquisa
investigados frente à atuação dos mesmos na análise dos protocolos de
pesquisa que envolvem os Prontuários de Pacientes, gerando
conhecimento sobre o assunto.
Na área das Ciências Humanas e Sociais as pesquisas qualitativas
são comumente usadas procurando responder ao problema da pesquisa,
e, conforme afirma Richardson (2012, p. 79), “A abordagem qualitativa
de um problema, além de ser uma opção do investigador, justifica-se,
sobretudo, por ser a forma adequada para entender a natureza de um
fenômeno social”.
A pesquisa qualitativa não faz “uso de métodos e técnicas
estatísticas”, usados em pesquisas quantitativas. (PRODANOV;
FREITAS, 2013, p. 70).
Em relação ao objetivo traçado, a pesquisa se caracteriza como
exploratória. Sampieri, Collado e Lucio (2013, p. 101) esclarecem que
este tipo de pesquisa “tem por objetivo examinar um tema ou problema
de pesquisa que foi pouco estudado, do qual se tem muitas dúvidas ou
103
nunca foi abordado antes”. É exatamente neste cenário que se
circunscreve a tese, que objetivou compreender a apreciação dos
membros dos Comitês de Ética em Pesquisa com Seres Humanos das
Instituições de Ensino Superior de Alagoas em relação aos protocolos de
pesquisas que tem como fonte de informação o Prontuário do Paciente, e
suas implicações éticas.
Apresentando-se como uma tese que de cunho inédito na área da
Ciência da Informação, com abordagem interdisciplinar com a área da
saúde. O método adotado para o desenvolvimento do trabalho foi o
estudo de caso. Yin (2010, p. 32) afirma que o estudo de caso “é uma
investigação empírica que investiga um fenômeno contemporâneo
dentro de seu contexto da vida real, especialmente quando os limites
entre o fenômeno e o contexto não estão claramente definidos”.
O autor ressalta que o método de estudo de caso aprofunda o
estudo do fenômeno objeto da pesquisa, no contexto social e suas
interconexões. Dando continuidade sobre como Yin (2010) aponta um
estudo de caso, o mesmo esclarece o reconhecimento do método de
acordo com a pergunta formulada na pesquisa, ou seja, se o pesquisador
precisa saber “como” e “por que”, então a técnica mais apropriada é o
“estudo de caso”.
Para Prodanov e Freitas (2013, p. 62):
O estudo de caso vem sendo utilizado com
frequência pelos pesquisadores sociais, visto
servir a pesquisas com diferentes propósitos,
como:
- explorar situações da vida real cujos limites não
estejam claramente definidos;
- descrever a situação do contexto em que está
sendo feita determinada investigação;
- explicar as variáveis causais de determinado
fenômeno em situações muito complexas que não
possibilitem a utilização de levantamentos e
experimentos.
A contribuição de Yin (2010), Prodanov e Freitas (2013) sobre o
método de estudo de caso no contexto da tese se configura como método
adequado no desenvolvimento do trabalho, permitindo a utilização da
triangulação para análise da pesquisa.
104
4.3 DELIMITAÇÃO DA PESQUISA
A população selecionada para realização da pesquisa foram os
membros dos Comitês de Ética em Pesquisa com Seres Humanos das
Instituições de Ensino Superior de Alagoas. No mapeamento das
Instituições de Ensino Superior no Estado de Alagoas, foram
identificados cinco Comitês, dois de instituições públicas e três de
instituições privadas, todos na Capital, Maceió.
Foi realizado contato, a partir de 31 de maio de 2016, com os
coordenadores desses Comitês, por e-mail, contato telefônico e pessoal,
nos quais quatro coordenadores autorizaram a realização da aplicação da
pesquisa. Ressalta-se que a ordem dos anexos não representa a
categorização dos respectivos CEPs para fins de coleta e análise de
dados, bem como de seus respectivos membros.
Essas autorizações foram necessárias para compor a
documentação exigida pela Plataforma Brasil, que permitiu a aplicação
do instrumento de pesquisa, questionário (APÊNDICE A) e também do
Termo de Consentimento Livre Esclarecido (APÊNDICE B), nos
respectivos Comitês.
A entrada de toda a documentação na Plataforma Brasil, gerando
o Protocolo de Pesquisa, para análise dos membros do Comitê de Ética
em Pesquisa com Seres Humanos da Universidade Federal de Santa
Catarina, se deu no dia 18 de julho de 2017. A aprovação para a
realização da pesquisa pelo CEP/UFSC se deu em 26 de agosto de 2016
(ANEXO A).
Optou-se por aplicar como instrumento de pesquisa o
questionário, em meio físico, papel, entregue aos respectivos
coordenadores dos CEPs, dada a dificuldade de agendar com os
pesquisadores, horários para a realização de entrevistas individuais. Para
realização da pesquisa, o importante era que eles respondessem
individualmente o instrumento e também que os mesmos assinassem o
TCLE, tomando conhecimento dos procedimentos da pesquisa, objetivo,
riscos, benefícios e divulgação dos resultados, de acordo com a
Resolução 510/2016, uma vez que o trabalho se dá no campo da área das
Ciências Humanas e Sociais.
Os Comitês de Ética em Pesquisa com Seres Humanos, de acordo
com a Resolução n. 466 de 2012, mantêm no mínimo, em seu escopo,
sete membros. No caso dos Comitês contatados, o número de membros
varia de 13 a 15 pesquisadores. Nesse sentido, a autora entregou em
cada Comitê, após aprovação do Projeto de Tese pelo CEP/UFSC, 10
questionários, para, se possível, conseguir no mínimo sete retornos, uma
105
vez que esse é o número mínimo de membros de um CEP, conforme
orientação da CONEP.
Esses questionários e também os TCLEs foram distribuídos aos
Comitês no período de 1º a 20 set. 2016, de acordo com o cronograma
traçado e apresentado na Plataforma Brasil. Ainda conforme
cronograma, a data final para devolução do instrumento de pesquisa
seria até 24 out. 2016, porém o último Comitê a devolver os 10
questionários (em branco, sem nenhum membro ter respondido) o fez no
dia 14 dez. 2016. Foram enviados para o e-mail da autora da tese dois
questionários no mês de janeiro de 2017, sendo um questionário do
Comitê A e outro do Comitê C.
Por fim, os participantes da pesquisa, foram de 23 membros, do
universo de 28 membros dos quatro CEPs. Adotou-se categorizar os
respectivos Comitês com letras maiúsculas do alfabeto. O critério para
adoção das letras foi a ordem de entrega e devolução dos questionários e
dos TCLEs, demonstrados no quadro abaixo.
Quadro 8 - Número de membros por Comitê
COMITÊ A COMITÊ B COMITÊ C COMITÊ D
07 08 08 0
Fonte: Dados da Pesquisa (2017).
Nos Comitês B e C, um dos destinatários respondeu apenas a
primeira pergunta, assim esses instrumentos foram excluídos da análise
de dados.
O Comitê A devolveu os questionários e TCLEs em 30 set. 2016,
o Comitê B devolveu os questionários em 08 out. 2016, e o Comitê C
devolveu os questionários em 05 dez. 2016.
No Comitê D, houve dificuldade em contatar o coordenador.
Quando foi possível esse contato, o mesmo repassou a responsabilidade
para o vice-coordenador, porém o mesmo entrou de licença, deixando de
repassar os questionários e os TCLEs para os demais membros do CEP.
O último contato com a coordenação do Comitê foi no 14 dez. 2016.
Dessa forma, a autora optou em reaver os questionários com a
autorização do coordenador sem as respectivas respostas, dado o tempo
já expirado de acordo com o cronograma apresentado para realização do trabalho na Plataforma Brasil.
A demora dos coordenadores em devolverem os questionários se
deu em função de os membros levarem os mesmos para casa e
esquecerem de devolver. No caso do Comitê C, a coordenadora solicitou
que a autora da pesquisa entrasse em contato direto com os membros,
106
uma vez que as reuniões estavam se dando de forma mais específica
para análise dos protocolos de pesquisas daquele Comitê, dificultando
aos membros responderem após essas reuniões.
Dessa forma, a autora entrou em contato, pessoalmente, após
algumas plenárias, com alguns membros do Comitê C e assim pôde ter o
retorno de alguns questionários.
A proposta da autora quando da aplicação do questionário foi
estar presente, conforme esclarecido no TCLE, para dirimir possíveis
dúvidas dos membros dos Comitês. Porém, os coordenadores se
colocaram como interlocutores para que os membros pudessem
responder os questionários após as reuniões plenárias. Assim, a cada
reunião a pesquisadora seria avisada para esperar o término da plenária e
ficar à disposição dos membros. Porém os membros preferiam levar os
respectivos questionários para casa e responderem com calma e, se
necessário fosse, entrariam em contato com a pesquisadora. Como
explicitado anteriormente, isso provocou a demora na devolução dos
questionários por parte dos membros dos CEPs.
A amostra é representativa, tendo em vista o informado no
projeto apresentado na Plataforma Brasil como o número mínimo por
Comitê, ou seja, de sete membros, sendo considerados apenas os quatro
Comitês que autorizaram a pesquisa, pois um Comitê foi indiferente à
solicitação da autora, deixando de dar sua autorização para a pesquisa,
totalizando 28 (vinte e oito) participantes. Esse quantitativo é
considerado como a população da pesquisa.
Por se tratar de uma pesquisa qualitativa, os 23 participantes
representam a totalidade dos pesquisadores que demonstraram interesse
em participar do estudo, sendo 15 de Instituição de Ensino Superior
Privada e 8 de uma das Instituições de Ensino Superior Públicas.
Para Turato (2005, p.509), “No contexto da metodologia
qualitativa aplicada à saúde, emprega-se a concepção trazida das
Ciências Humanas, segundo as quais não se busca estudar o fenômeno
em si, mas entender seu significado individual ou coletivo para a vida
das pessoas”. Esse é o objetivo principal do trabalho de tese,
compreender como os membros dos CEPs das IES de Alagoas
avaliavam os protocolos de pesquisas que têm como instrumento os
Prontuários dos Pacientes e suas implicações éticas.
Na pesquisa de Jácome (2013) a mesma fez contato com os 645
CEPs existentes no Brasil, dos quais apenas 129 coordenadores
responderam o instrumento de pesquisa; e, dos 3.225 membros desses
respectivos CEPs, apenas 295 responderam, representando 5% do
universo da pesquisa, descrito pela pesquisadora. Na tese pode-se
107
considerar que 31% responderam ao instrumento de pesquisa,
considerando que cada CEP de Alagoas tem entre 13 e 14 membros,
incluindo o coordenador.
4.4 INSTRUMENTO PARA COLETA DE DADOS
A pesquisa qualitativa é apresentada majoritariamente na
literatura como aquela que se utiliza de entrevistas. Porém, Richardson
esclarece que o questionário também pode ser usado em pesquisa
qualitativa, possibilitando aos participantes da pesquisa expressar suas
opiniões sobre o assunto pesquisado (RICHARDSON, 2012)
O instrumento de coleta de dados utilizado foi o questionário,
impresso e entregue aos coordenadores dos respectivos CEPs, tendo
sido divido em três blocos de acordo com o objetivo traçado na
pesquisa.
Quadro 9 – Questionário: objetivos da tese e questões
OBJETIVOS QUESTÕES
Identificar as áreas que
estão representadas por
meio dos pesquisadores
nos respectivos
Comitês de Ética em
Pesquisa com Seres
Humanos
Bloco 1 –
1) Assinale qual a área do conhecimento o
pesquisador faz parte;
2) Escreva qual a sua subárea de conhecimento;
3) Quanto tempo você atua no Comitê de Ética
em Pesquisa com Seres Humanos?
4) Já foi coordenador alguma vez no Comitê?
( ) Sim ( ) Não
Fonte: A autora (2016). Continua
108
Quadro 9 – Questionário: objetivos da tese e questões Continuação
OBJETIVOS QUESTÕES
Demonstrar como os
membros dos Comitês
de Ética em Pesquisa
com Seres Humanos
analisam protocolos de
pesquisas que
envolvam Prontuário
do Pacientes
Bloco 2 –
5) Como você avalia os protocolos de pesquisa
quando uso de prontuários de paciente e solicitação
do declínio do Termo de Consentimento Livre
Esclarecido? Justifique sua opção.
( ) segues a resolução 466/12
( ) aceita toda solicitação de declínio ( ) acredita
que não seria necessário que protocolos que
utilizem-se de prontuários sejam analisados pelo
sistema CEP/CONEP.
6) Assinale a média de protocolos de pesquisa
que indicarão a utilização de prontuário de paciente
no ano de 2015 avaliados por você.
( ) nenhum
( ) de 1 a 10
( ) de 11 a 20
( ) de 21 a 30
( ) mais de 31
7) Quantos desses protocolos de pesquisas
analisados por você, solicitaram declínio de TCLE?
______
8) Desses que você analisou, você aceitou as
justificativas do declínio do TCLE?
( ) sim ( ) não
9) Das opções abaixo assinale aquelas que mais se
aproximam (assinale quantas alternativas forem
pertinentes as solicitações) das justificativas
apresentadas pelos pesquisadores para solicitação de
declínio do TCLE no uso de prontuário de paciente
a) Dados secundários.
b) Difícil o acesso as informações dos pacientes
nos prontuários (nome, endereço, contato entre
outros).
c) Período estabelecido na pesquisa, provável
óbito dos pacientes (por exemplo, um estudo
retrospectivo, estabelecendo um período de 20 anos
anterior à data da apresentação do protocolo).
d) Quantidade de prontuários que o pesquisador
pretendia ter acesso, dificultando o contato com um
número “x” de sujeitos.
e) Outros, cite
Fonte: A autora (2016). Continua
109
Quadro 9 – Questionário: objetivos da tese e questões Continuação
OBJETIVOS QUESTÕES
Relatar como os membros dos
Comitês de Ética em Pesquisa
com Seres Humanos
diferenciam dados primários e
dados secundários, e qual o
impacto ético dessa avaliação
nos protocolos de pesquisas em
analise
Bloco 3 -
10) Para você o que significa dado
primário e secundário de informação?
Explique.
11) Para você que tipo de fonte de
informação é o Prontuário de Paciente?
Explique.
12) Para você o Prontuário de Paciente
contém que tipo de dados? Explique.
Demonstrar o papel do
Comissão Nacional de Ética
em Pesquisa nos Comitês de
Ética em Pesquisa com Seres
Humanos em relação a
protocolos de pesquisas que
usam Prontuário do Pacientes
Bloco 3 -
13) A CONEP deixa claro como proceder
ao analisar protocolo de pesquisa que
utilizam prontuário de paciente, quando o
pesquisador solicita declínio da aplicação do
TCLE?
( ) sim ( ) não
14) A Resolução 466/12 deixa claro os
procedimentos para protocolos de pesquisa
quanto da utilização de prontuários de
pacientes?
( ) sim ( ) não
15) Você poderia localizar na Resolução
466/12 as informações sobre uso de
Prontuário de Paciente, favor citar abaixo:
16) A CONEP já realizou treinamento
com os membros deste CEP orientando
como proceder a análise de protocolo de
pesquisa quando da utilização de prontuários
de paciente?
( ) sim ( ) não
17) A CONEP já emitiu algum outro
documento que orientasse os CEPs quando
do uso de Prontuário de Paciente
( ) sim, qual/quais? _____________
( ) não.
Fonte: A autora (2016).
O questionário e o TCLE foram entregues aos coordenadores dos
respectivos Comitês, pois os mesmos se responsabilizaram em repassá-
los aos demais membros, e caso fosse necessário a autora seria
convocada a prestar esclarecimentos e sanar dúvidas que viessem a
110
surgir.
Apenas um dos Comitês apresentou questionamentos, que foram
esclarecidos pela autora da tese. Um dos questionamentos apontados foi
sobre o porquê de fazer uma pesquisa sobre o acesso a Prontuário do
Paciente, uma vez que a Resolução n. 466 de 2012 já orienta sobre o
assunto. Outro questionamento foi sobre o porquê de fazer a pesquisa
apenas como os membros dos Comitês de Alagoas. E pôr fim, como a
autora iria apresentar a pesquisa sem que os membros fossem
identificados, uma vez que se tratava de um único estado, que mantém
cinco CEPs e em que todos, de uma forma ou de outra, se conhecem.
Foi explicitada verbalmente aos membros desse Comitê cada
questionamento, dessa forma, a autora conseguiu dirimir as dúvidas dos
membros e, dos 10 questionários, oito foram devolvidos respondidos e
seus respectivos TCLEs.
O primeiro ponto elucidado foi que o membro então descrevesse,
de acordo com a Resolução n. 466 de 2012, a abordagem sobre o
assunto, isto é, indicar na Resolução a parte que faz abordagem sobre
Prontuário do Paciente e as justificativas plausíveis sobre o declínio do
TCLE. Houve certa polêmica, mas os membros entenderam que a tarefa
não seria fácil, pois o pensamento que tinham não estava exato, ou seja,
a Resolução não deixa claro o assunto.
O segundo foi esclarecido com a resposta que a pesquisadora já
havia formalmente obtida da própria CONEP, qual seja, teria que ter
autorização formal de cada CEP para realizar seu trabalho, dependendo
de cada autorização para postar na Plataforma Brasil, sendo
praticamente inviável. Prezada Nelma,
É necessária a autorização de cada instituição dos
CEPs. Essas autorizações devem submetidas junto
com o projeto na Plataforma Brasil.
Atenciosamente,
Comissão Nacional de Ética em Pesquisa –
CONEP/CNS/MS
Tel.: (61) 3315-5879
Fax.: (61) 3315-5878
Foi uma surpresa a resposta da CONEP, uma vez que, no trabalho
de Jácome (2013), a autora realiza um survey com coordenadores dos
CEPs de todo o Brasil e mais cinco membros dos respectivos CEPs, e
111
nos seus anexos não constam as autorizações por escrito dos CEPs.
Jácome apenas descreve que entrou em contato com os mesmos por e-
mail, e assim enviou o link do questionário e também o TCLE. Talvez
tenha sido possível o trabalho da pesquisadora dessa forma, uma vez
que a Resolução em vigor era a n. 196 de 1996, e a própria gestão da
CONEP era outra. Enfim, os membros entenderam e foram devidamente
esclarecidos sobre a pesquisa ser apenas com os membros dos CEPs de
Alagoas.
Por último, conforme descrito no próprio TCLE, foi exposto que
seria tomado todo o cuidado em manter as informações dos membros
sob sigilo, conforme a Resolução n. 466 de 2012 e a Resolução n. 510
de 2016, não seria disponibilizado o instrumento a ninguém e que, após
a pesquisa concluída (defesa), o instrumento ficará com a autora da tese
por 5 anos e depois será destruído. Também a identificação no trabalho
se daria por letras e números, de acordo com a estratégia traçada pela
pesquisadora, preservando o sigilo sobre a identidade dos participantes
da pesquisa e seus respectivos CEPs.
Nesse sentido, foi criada uma categorização que permitisse o
anonimato dos CEPs e seus respectivos membros.
4.5 MÉTODO DE ANÁLISE DOS DADOS DA PESQUISA
Por se tratar de uma pesquisa qualitativa, o método teve como
base a análise das respostas dos membros dos Comitês de Ética em
Pesquisa com Seres Humanos, a literatura sobre Prontuário do Paciente,
a legislação sobre acesso a Prontuário do Paciente, aspectos legais e
sociais, no âmbito da Ciência da Informação. “A análise dos dados na
pesquisa qualitativa irá prosseguir lado a lado com outras partes do
desenvolvimento do estudo qualitativo, ou seja, o levantamento de
dados e a redação dos resultados” (CRESWELL, 2014, p. 254, tradução
nossa).
Esse tipo de análise pode ser descrito como uma “Triangulação
de Métodos”. Nesta tese a análise foi realizada de três formas:
a) Processar as respostas dos membros dos CEPs ao questionário;
b) Analisar a abordagem de autores na literatura e legislação sobre o
assunto (pesquisa documental);
c) Entrevista realizada com a coordenação do Serviço de Arquivo
Médico e Estatístico – SAME de um hospital de Maceió.
Os dados coletados foram ordenados conforme a categorização
dos respectivos CEPS e seus membros, em quadros, assinalando
exatamente as respostas dadas pelos participantes da pesquisa. Não
112
houve distinção entre coordenação e membros, sendo considerados
todos como participantes da pesquisa.
Foram incluídos os membros dos CEPs pesquisadores de sua
respectiva IES que responderam ao questionário, sendo excluídos os
representantes da sociedade civil organizada, isso porque os mesmos,
em muitos CEPs, não desenvolvem pesquisas em suas atividades
cotidianas.
As perguntas que tinham observações explícitas dos participantes
também foram transcritas, mantendo a fidedignidade das informações
prestadas.
Cada quadro representa as questões relativas a cada objetivo
específico da pesquisa, sendo os mesmos identificados com títulos
direcionados à proposta dos blocos do questionário.
Sequencialmente aos quadros, foram realizadas as análises dos
dados, aproximando os dados daquilo que foi o objetivo específico do
trabalho.
Após essa sequência, foi realizada a análise dos resultados da
pesquisa, à luz da literatura da Ciência da Informação e sua
interdisciplinaridade com a área da Saúde e, por fim, chegou-se à
conclusão da tese.
4.6 LIMITAÇÕES DA PESQUISA
Algumas dificuldades se fizeram presentes e foram limitantes
desta pesquisa.
Quanto ao mapeamento e à autorização por parte dos
Coordenadores dos Comitês de Ética em Pesquisa com Seres Humanos
de Alagoas:
a) Dificuldade em conseguir identificar os Comitês de Ética em
Pesquisa com Seres Humanos nas páginas apresentadas nas
Instituições de Ensino Superior de Alagoas;
b) Em uma IES pública de Alagoas, consta um CEP, porém,
após alguns contatos, inclusive com a CONEP, foi elucidado
que a instituição não estava credenciada na CONEP, não
podendo participar da pesquisa;
c) Uma das IES havia sido credenciada havia pouco tempo,
assim, não constava na página da Instituição o Registro do
CEP, só foi possível contatar essa instituição por meio de um
pesquisador de conhecimento particular da pesquisadora;
113
d) Identificação dos e-mails dos Comitês, que não permitiam
acesso direto à coordenação, dificultando a interlocução da
pesquisadora com os mesmos;
e) Desencontro entre a pesquisadora e as Coordenações dos
Comitês, pois os mesmos funcionam em horários
diferenciados, e nem sempre as coordenações estavam
presentes no dia e horário estabelecidos, isso porque os
Coordenadores são pesquisadores, professores e ocupam
outros cargos em suas instituições, acumulando atividades.
Quanto à aplicação do instrumento de coleta de dados
(questionário) e o Termo de Consentimento Livre Esclarecido:
a) Os coordenadores se propuseram a aplicar os questionários
de acordo com a autorização individual de cada pesquisador membro do
Comitê, e isso foi um dificultador, pois cada membro queria responder
quando pudesse, demorando a dar o retorno ao próprio coordenador;
b) Houve devolução de TCLE sem assinatura do pesquisador,
dificultando identificar o mesmo, isto é, o seu respectivo
questionário, e assim saber se o pesquisador/membro estava
de acordo com a pesquisa;
c) O tempo de entrega e o tempo de devolução dos respectivos
instrumentos, levando mais de quatro meses, e ainda assim um
dos Comitês não respondeu a nenhum questionário;
d) O fato de alguns membros questionarem a pesquisa, sentindo-
se inquerido sobre suas ações, desconsiderando a pesquisa
como uma pesquisa acadêmica, como tantas que são
desenvolvidas no âmbito das Instituições de Ensino Superior
em Alagoas/Brasil.
Após ter conseguido vencer as limitações da pesquisa aqui
elencadas, as formais, foram realizados o levantamento, análise e
discussão dos dados da pesquisa.
114
115
5 LEVANTAMENTO E DISCUSSÃO DOS DADOS
No primeiro bloco do questionário procurou-se identificar a área
e subárea dos membros dos Comitês de Ética em Pesquisa com Seres
Humanos de Instituições de Ensino Superior de Alagoas, de acordo com
os objetivos traçados nesta tese.
Em seguida, foram registrados o tempo em que cada membro
atuava em seu respectivo Comitê e se já haviam assumido a
coordenação de seu Comitê.
Esse mapeamento inicial é importante para que a pesquisadora
analise a relação de experiência do membro de seu respectivo CEP e o
entendimento da análise dos protocolos de pesquisas que se utilizaram
de Prontuário do Paciente como instrumento de pesquisa.
Como descrito anteriormente, cada Comitê está identificado por
uma letra do alfabeto, dessa forma, seus respectivos membros estão
diretamente relacionados às letras A, B e C. O Comitê D foi excluído da
coleta e anaálise de dados, pois os questionários não foram respondidos.
Também os membros de cada Comitê foram ordenados de acordo
com a devolução dos questionários, e serão identificados posteriormente
como membros 1,2,3,4,5,6,7 e 8, por Comitê, permitindo assim o
anonimato dos mesmos, conforme exigência da Resolução n. 466 de
2012 e da Resolução n. 510 de 2016.
116
Quadro 10 - Identificação de Área e Subárea dos membros dos CEPs de
Alagoas
COMITÊ A COMITÊ B COMITÊ C
ÁREA SUBÁREA ÁREA SUBÁREA ÁREA SUBÁREA
Ciências da
Saúde Imunologia
Ciências
da Saúde
Nada
Declarado
Ciências
Humana
s
Educação
Engenharia
s
Engenharia
de
Materiais
Ciências
da Saúde Fisioterapia
Ciências
Exatas e
da Terra
Física
Ciências da
Saúde
Saúde
baseada em
evidências
Ciências
da Saúde
Enfermagem
, gestão,
saúde
pública, etc
Ciências
Humana
s
Psicologia
Ciências da
Saúde
Nada
Declarado
Ciências
da Saúde
Nada
Declarado
Ciências
da Saúde
Odontologi
a
Ciências
Humanas
Ciências
Políticas/
Polítcas
Públicas
Ciências
Humanas Educação
Ciências
Humana
s
Nada
Declarado
Ciências da
Saúde
Reabilitaçã
o em UTI
Ciências
Humanas Eudcação
Ciências
da Saúde Medicina
Ciências
Humanas Sociologia
Ciências
Humanas Psicologia
Ciências
da Saúde
Saúde
Coletiva e
Pública
Ciências
Biológica
s
Morfologia
Humana,
Anatomia,
Fisiologia e
Histologia
Ciências
da Saúde
Hematologi
a Clínica
Fonte: Dados da Pesquisa (2017).
No Quadro 10 se evidencia que a grande área de conhecimento
representativa nos Comitês é a das Ciências da Saúde. Dentre os 23
respondentes da pesquisa, 12 eram da área da Ciências da Saúde, mais
de 50%, mantendo um equilíbrio entre os três CEPs, sendo quatro
membros da área de saúde para cada Comitê.
A Resolução n. 466 de 2012 orienta que os CEPs “são colegiados
interdisciplinares”, mas uma das atribuições dos CEPs descritas na
Resolução é “avaliar protocolos de pesquisa envolvendo seres humanos,
com prioridade nos temas de relevância pública e de interesse estratégico da agenda de prioridades do SUS” (BRASIL, 2012, p.8,
grifo nosso).
Diante dessa atribuição apontada na Resolução, a área da Ciência
117
da Saúde é o principal foco dos Comitês de Ética em Pesquisa com
Seres Humanos. Existindo uma relação direta com as políticas públicas
na área de saúde.
Porém, observa-se também que alguns membros dos Comitês A,
B e C não quiseram apontar qual seria a subárea que estavam atuando.
Este foi um dos argumentos de alguns pesquisadores: que se os mesmos
identificassem suas subáreas, eles seriam identificados posteriormente
por seus respectivos pesquisadores, quando da publicização da pesquisa.
Dando continuidade às descrições do quadro, a segunda grande
área do Conhecimento registrada é a de Ciências Humanas, sendo
relevante apontar que a subárea em evidência é a Educação. A autora
acredita, por experiência como membro de um Comitê de Ética, que a
subárea de Educação se destaca na área das Ciências Humanas e Sociais
nos respectivos CEPs, por se tratar de uma área que desenvolve
pesquisas com Seres Humanos no sentido das relações humanas de
aprendizado e desenvolvimento psicossocial, em especial, crianças,
adolescentes e população vulnerável (deficientes com déficit cognitivo
de aprendizagem, ou não), sendo exigida uma avaliação da ética do
projeto em sua essência, envolvendo instrumentos de coleta de dados,
contato com os participantes da pesquisa e em muitos casos a
participação de familiares.
A Resolução n. 510 de 2016, específica para a área de Ciências
Humanas e Sociais, que mantém em seu escopo muito da Resolução
466/2012, reforça a interdisciplinaridade no contexto da grande área:
“Deverá ser estimulado o ingresso de pesquisadores e demais
profissionais atuantes nas Ciências Humanas e Sociais nos colegiados
dos CEPs existentes, assim como a criação de novos CEP, mantendo-se
a interdisciplinaridade em sua composição” (BRASIL, 2016, p.10).
A aprovação da Resolução n. 510 de 2016 se deu em função da
articulação organizada da área das Ciências Humanas e Sociais, que
resistiam a usar a Resolução n. 466 de 2012, principalmente no tocante
ao TCLE, uma vez que os articuladores da Resolução n. 510 de 2016
defendem que o instrumento de consentimento esclarecido não precisa
ser um “contrato” entre participante e pesquisador, mas pode se dar de
diferentes formatos, como, por exemplo, vídeos, gravações de áudio e
mesmo por testemunho de terceiros. Porém os CEPs ainda discutem
como avaliar esses protocolos com essa diversidade de consentimento
esclarecido, assim como a CONEP também ainda não deu orientação na
sua página sobre o assunto. “Uma das maiores dificuldades que o
pesquisador de campo tem ao apresentar seu projeto ao CEP é a
118
exigência por escrito do TCLE assinado por cada participante”
(GUERRIERO; MINAYO, 2013, p. 773).
As demais áreas apresentadas nos Comitês foram as Engenharias,
Ciências Exatas e da Terra e as Ciências Biológicas, essa última de
alguma forma relacionada às Ciências da Saúde, uma vez que a subárea
apontada é a Morfologia Humana, Anatomia, Fisiologia e Histologia.
Quanto ao tempo de atuação de cada membro no Comitê e se já
havia atuado como coordenador, as respostas estão no Quadro 11. A
organização das respostas é por ordem de devolução dos questionários
de cada membro dos respectivos CEPs, numericamente.
Quadro 11 - Tempo e atuação dos membros dos CEPs/AL
COMITÊ A COMITÊ B COMITÊ C
Tempo Coordenador Tempo Coordenador Tempo Coordenador
1) 1
gestão não
1) Mais
de duas não
1) 2
gestões não
2) 1
gestão sim
2) Mais
de duas sim
2) Mais
de duas não
3) 1
gestão não
3) 1
gestão não
3) 2
gestões sim
4) 2
gestões não
4) Mais
de duas não
4) 1
gestão não
5) 1
gestão não
5) 1
gestão não
5) 1
gestão não
6) Mais
de duas não
6) 1
gestão não
6) 1
gestão não
7) 1
gestão não
7) 1
gestão não
7) Mais
de duas sim
8) Mais
de duas não
8) 1
gestão não
Fonte: Dados da Pesquisa (2017).
Pode-se afirmar que os membros do Comitê A que responderam
ao questionário, na sua maioria, estavam na sua primeira gestão, quatro
eram da atual gestão. A autora considera pouco tempo como membros
de CEP. E dentre eles o que tinha mais experiência não havia sido
coordenador. Talvez por esse motivo o baixo retorno nas respostas, pois
nem sempre os pesquisadores que não tenham experiência em avaliar protocolos de pesquisa se sentem à vontade em participar de pesquisas
que envolvam sua atuação nos Comitês.
A orientação sobre o tempo de gestão para cada CEP é de 2 a 3
anos, procurando sempre renovar o quadro de pesquisadores da
instituição da qual ele faz parte, sendo possível a recondução dos
119
membros, desde que não exceda 1/3 da gestão. Cada CEP tem seu
mecanismo próprio para que os pesquisadores das diversas áreas do
conhecimento possam efetivamente se fazer representar.
Pesquisando sobre como é realizado esse processo em cada CEP
de Alagoas, por meio de suas páginas, não foi possível identificar os
procedimentos adotados.
Jácome (2013), quando da realização de sua pesquisa nos CEPs
do Brasil, indicou que o menor retorno foi da Região Nordeste, a época
como 117 CEPs, onde apenas 18 coordenadores e 42 membros
responderam ao questionário.
Em 2017, conforme mapa de CEPs distribuídos pelo Brasil,
disponível na página da CONEP6, a região Nordeste conta com 156
CEPs, distribuídos entre os estados: Bahia (47), Sergipe (4), Alagoas
(5), Pernambuco (27), Paraíba (17), Rio Grande do Norte (5), Ceará
(33), Piauí (12) e Maranhão (6), representando um aumento de 39 CEPs
em apenas 5 anos.
Jácome (2013) não descreve em seu trabalho quantos CEPs
responderam sua pesquisa por estado da Federação, mas afirma que os
CEPs respondentes de seu trabalho estavam em IES e tinham de nove
anos ou mais de atuação. Assim, procurou-se identificar quantos CEPs
havia em Alagoas em 2012. Nas páginas dos respectivos CEPs foi
possível obter a informação que um CEP foi instituído em 2012 e dois,
após essa data, um em 2013 e outro reativado em 2014. Deduziu-se
então que os CEPs de Alagoas não participaram da pesquisa de Jácome.
Com isso, quando solicitados que participassem da atual pesquisa,
alguns podem ter se sentido ‘intimidados’, até por falta de experiência
na atuação como membro do CEP.
Essas informações são relevantes, pois, como explicitado
anteriormente demonstram a maturidade dos membros dos CEPs
investigados, bem como a própria estabilidade do CEP na IES na qual
estão inseridos.
Um dos CEPs investigados foi instituído após a aprovação da
Resolução n. 466 de 2012, resolução essa deflagrada após estudos com
os demais CEPs e a necessidade de mudanças na Resolução n. 196 de
1996.
Dando continuidade à análise das respostas dos membros dos
CEPs de Alagoas, o Comitê B demonstrou ter membros com mais
6 COMISSÃO NACIONAL DE ÉTICA EM PESQUISA COM SERES HUMANOS. Mapas
CEPs. Disponível em: <http://conselho.saude.gov.br/web_comissoes/conep/aquivos/MAPA_CEP.pdf> Acesso em:
18 jan. 2017.
120
tempo de atuação, pois quatro responderam que tinham mais de duas
gestões no Comitê, ou seja, mais de 4 anos, intercalados ou não.
Inclusive, dentre esses, um respondeu que tinha 6 anos, outro, 8 anos e
outro, 10 anos, demonstrando que a colaboração dos pesquisadores na
composição de um CEP se dá por comprometimento dos mesmos, sem
almejarem as respectivas coordenações.
Ressalta-se que as atividades de Coordenação de um CEP não
implicam em nenhum tipo de remuneração, como algumas Comissões
das IES, mas na maioria dos CEPs não existe nenhuma carga horária
específica para dedicação às atividades relativas à análise de protocolo
de pesquisas e participação nas plenárias. “De acordo com 44
coordenadores, em seus comitês não havia carga horária prevista para os
membros; para 29 deles, a carga horária é referente a reuniões; segundo
20 coordenadores, é destinada carga horária para as reuniões e
elaboração dos pareceres” (JÁCOME, 2013, p. 130).
A Resolução n. 466 de 2012 dispõe apenas sobre a remuneração,
possíveis gastos com deslocamento e alimentação e a dispensa de outras
atividades que estiverem exercendo no horário em que atuam no CEP.
Porém essa dispensa não diz respeito a incluir no seu horário de trabalho
o tempo no CEP, pois é trabalho para a instituição. Dessa forma, muitos
pesquisadores não se sentem estimulados a participar do CEP de sua
instituição, fazendo com que haja recondução de membros com mais
tempo na gestão de seu CEP.
VII.6 – Os membros dos CEP e da CONEP não
poderão ser remunerados no desempenho de sua
tarefa, podendo, apenas, receber ressarcimento de
despesas efetuadas com transporte, hospedagem e
alimentação, sendo imprescindível que sejam
dispensados, nos horários de seu trabalho nos
CEP, ou na CONEP, de outras obrigações nas
instituições e/ou organizações às quais prestam
serviço, dado o caráter de relevância pública da
função (BRASIL, 2012, p. 8).
O Comitê C apresentava uma diversidade de tempo entre seus
membros, porém demonstrou que a maioria que respondeu ao questionário era de pesquisadores recentes, ou seja, da gestão atual, mas
também apontou para o comprometimento dos pesquisadores mais
experientes na atuação do Comitê, onde dois membros haviam atuado e
um deles atuava como coordenador.
121
Esse comportamento em relação ao retorno da pesquisa está
diretamente relacionado à atuação da coordenação, pois os questionários
e os TCLEs foram entregues aos coordenadores, e os mesmos ficaram
responsáveis por repassar para os demais membros de seus respectivos
CEPs, pois esses mesmos coordenadores já haviam autorizado a
realização da pesquisa, formalmente, sendo um dos documentos
postados na Plataforma Brasil.
No Comitê A, a coordenação estava na sua primeira gestão, foi
o Comitê que teve o retorno mais baixo. No Comitê B, a coordenação
estava há mais de duas gestões, e o retorno dos questionários foi de
90%, pois dos 10 enviados 9 foram respondidos, porém um dos
membros respondeu apenas a primeira pergunta, sendo descartado pela
pesquisadora. Da mesma forma sobre o retorno do Comitê C, e também
da gestão da coordenação, indicando que o mesmo estava na sua
segunda gestão.
5.1 ANÁLISE DE PROTOCOLOS DE PESQUISA QUANDO DA
UTILIZAÇÃO DE PRONTUÁRIO DO PACIENTE
Essa parte da pesquisa aponta o quantitativo de protocolos
analisados pelos membros dos CEPs que tinham, como fonte de
informação para realizar a pesquisa, os Prontuários de Pacientes, e como
foi realizada essa análise por cada membro no período de 2015.
As perguntas são fechadas, porém com solicitação de justificativa
e a opção “outros”, permitindo ao respondente expressar sua opinião e
/ou acrescentar algo que a pesquisadora não tivesse indagado e que fosse
relevante o pesquisador expressar.
Essa parte do instrumento da pesquisa está relacionada ao
objetivo específico da pesquisa: a) examinar como os membros dos
Comitês de Ética em Pesquisa com Seres Humanos analisam protocolos
de pesquisas que envolvam o Prontuário do Pacientes.
A pesquisadora optou por apresentar os resultados dessa parte da
pesquisa por Comitê, individualizando seus respectivos membros.
122
Quadro 12 – Solicitação de Declínio do TCLE – Comitê A
COMITÊ A
Membro 1 “Sigo a Resolução e analiso se pode ser dispensado o
TCLE”
Membro 2 “Sigo a Resolução e analiso se realmente pode ser
dispensado o TCLE”
Membro 3 Segue a Resolução 466/2012
Membro 4 Segue a Resolução 466/2012
Membro 5 Segue a Resolução 466/2012
Membro 6 Segue a Resolução 466/2012
Membro 7 Segue a Resolução 466/2012
Fonte: Dados da Pesquisa (2017).
Diante das respostas apresentadas, percebe-se que os membros
disseram que seguiam a Resolução, e dois completaram que analisavam
se poderia ser dispensado o TCLE, mas não esclareceram baseados em
que se daria essa análise.
A Resolução não faz menção direta sobre a análise de Prontuário
do Paciente e sua consequente dispensa de TCLE, porém, na Carta
Circular n. 39 de 2011 CONEP/CNS/GB/MS sobre: Uso de dados de
prontuários para fins de Pesquisa (ANEXO A), dentre as
considerações descritas, está especificada a seguinte:
Cumpre ressaltar que, os dados do prontuário são
de propriedade única e exclusiva do próprio
sujeito, que forneceu tais informações em uma
relação de confidencialidade entre médico e
paciente, para realização do seu tratamento e
cuidado médicos, e não para utilização de tais
dados em pesquisas. Dessa forma, no que se refere
ao uso e acesso aos prontuários, a CONEP alerta
no sentido de obediência às disposições éticas e
legais brasileiras:
Constituição Federal Brasileira (1988) –
art.5°, incisos X e XIV;
Novo Código Civil – artigos 20 e 21;
Código Penal – artigos 153 e 154;
Código de Processo Civil – artigos 347, 363,
406;
Código de Defesa do Consumidor – artigos 43
e 44;
123
Código de Ética Médica – CFM. Artigos. 11,
70, 102, 103, 105, 106, 108;
Medida Provisória – 2.200 – 2, de 24 agosto
de 2001;
Normas da Instituição quanto ao acesso
prontuário.
Parecer CFM n° 08/2005;
Parecer CFM nº 06/2010;
Padrões de acreditações hospitalares do
Consórcio Brasileiro de Acreditação, em
particular Gl.2 – Gl 1.12;
Resoluções da ANS. (Lei n° 9.961 de
28/01/2000) em particular a RN n° 21;
Resoluções do CFM. – n.° 1605/2000 –
1638/2002 – 1639/2002 – 1642/2002.
Esses documentos emitidos pela CONEP são repassados a todos
os CEPs no Brasil, e consequentemente aos seus membros, dessa forma,
os protocolos de pesquisa devem ser analisados à luz da Resolução n.
466 de 2012 e também da Resolução n. 510 de 2016 e demais
documentos emitidos pelo sistema, bem como devem estar atentos às
legislações que permeiam a ética no acesso a dados de pessoas e suas
consequências.
Caso o membro do CEP se justifique apontando que ninguém o
informou sobre a documentação da CONEP, vale lembrá-lo de que na
página da CONEP está disponível toda a documentação gerada pela
mesma, inclusive as Resoluções.
A pesquisadora observa que esse Comitê está representado por
membros de atuação mais recente, talvez por isso não tenham se
preocupado em procurar outros documentos que possibilitem sua
avaliação.
Contudo, os mesmos precisam estar atentos a avaliações da
CONEP e consequentemente à validação do CEP, pois se a existência de
pareceres inconsistentes for observada pela CONEP, o Comitê é
descredenciado para realização de avaliação de protocolos de pesquisa
na instituição, sendo os pesquisadores obrigados a enviar seus
protocolos a outra instituição no estado que esteja credenciada para tal. Diante disso, o comprometimento dos membros que atuam nos
CEPs é de responsabilidade, não devendo seus membros fazer análises
superficiais dos protocolos de pesquisas apresentados, para não
comprometer a Instituição à qual estão vinculados e, consequentemente,
seus pesquisadores.
124
O Comitê B apresentou as seguintes respostas:
Quadro 13 – Solicitação de Declínio do TCLE – Comitê B
COMITÊ B
Membro 1 Segue a Resolução 466/2012
Membro 2 Segue a Resolução 466/2012
Membro 3 Segue a Resolução 466/2012/Aceita toda solicitação de
declínio
Membro 4 “Sigo o que está determinado na Resolução”
Membro 5 Segue a Resolução “Para ter argumentos pautados em lei que
possam justificar minha decisão. Meu parecer”
Membro 6 Acredita que não seria necessário que protocolos que utilizem
de prontuários sejam analisados pelo sistema CEP/CONEP
Membro 7 Segue a Resolução 466/2012 “Analiso o caso de acordo com a
Resolução 466/12”
Membro 8 Segue a Resolução 466/2012
Fonte: Dados da Pesquisa (2016).
Os membros do Comitê B seguiam em princípio, as mesmas
ações dos membros do Comitê A, apenas o membro 6 manteve uma
posição “mais radical”, indo ao encontro da posição apontada na
pesquisa de Jácome (2013, p. 151, grifo nosso): “Entretanto, alguns
tipos de pesquisas foram indicados como não necessitando ser avaliadas
pelo CEP: com prontuários ou banco de dados, desde que autorizadas
por responsáveis institucionais pela guarda desse material”.
Essa posição de que os Prontuários de Pacientes não precisam da
autorização do seu representante legal, por estarem em poder de uma
instituição, é equivocada, pois no direito existe um “ramo” voltado
especificamente para o consentimento informado, denominando-se
“Biodireito”, “sendo considerado de acordo como parte relevante do
direito fundamental à saúde. No Brasil, a doutrina insere a proteção ao
doente no direito à saúde, garantido pelo artigo 196 da Constituição
Federal [...] (RAGAZZO, 2009, p. 58).
A Carta Circular n. 39 de 2011 (ANEXO A) cita a legislação em
que estão imbricados desde o respeito à integridade do ser humano ao
direito do consumidor, pois a relação médico/paciente faz parte do
código de defesa do consumidor, bem como resoluções e atos expedidos
pelo Conselho Federal de Medicina (2006) sobre o uso de Prontuário do
Paciente e as consequências legais do uso inadequado desta fonte de
informação.
Por último, os membros do Comitê C responderam de acordo
125
com o Quadro 14.
Quadro 14 – Solicitação de Declínio do TCLE – Comitê C
COMITÊ C
Membro 1 Segue a Resolução 466/2012
Membro 2 Segue a Resolução 466/2012
Membro 3 Segue a Resolução 466/2012 “Sigo as orientações das
capacitações da Conep e interpretações da Resolução”
Membro 4 Segue a Resolução 466/2012
Membro 5
Segue a Resolução 466/2012 “Fundamenta-se na Resolução
citada por duas razões: 1) por ser norma e, portanto, dever de
todo comitê seguir única diretriz; 2) por convicção ética de que
a relação ciência-ética precisa ser aliada”
Membro 6 Segue a Resolução 466/2012
Membro 7
Segue a Resolução 466/2012 “A CONEP tem carta que
recomenda a análise dos prontuários, seguimos as
recomendações, no sentido de preservar os interesses do
participante da pesquisa, no resguardo dos princípios de
autonomia e do direito a informação. As dispensas do TCLE
são analisadas conforme dificuldades concretas de acesso ao
participante e não tendo em vista a facilidade/dificuldade do
pesquisador. A decisão de fazer pesquisa com protocolos é do
pesquisador, sendo assim, o mesmo deve avaliar a viabilidade,
cronograma e questões éticas na pesquisa. Da mesma forma,
deve ser pensado no orçamento da pesquisa, para viabilizar o
contato com os participantes”. (grifo nosso)
Membro 8
Segue a Resolução 466/2012 “Apesar que a resolução 466
também não deixa claro em quais situações e ou condições
deve-se ou não declinar o TCLE. No meu caso, faço uma
análise isolada de cada caso com base nos dados que serão
usados na pesquisa. E sempre levo para decisão final no pleno.
Apesar de achar que alguns casos a justificativa é bem clara e
definida para declínio do TCLE”. (grifo nosso)
Fonte: Dados da Pesquisa (2017).
Dois membros do Comitê C apontaram questões importantes no
que tange à análise dos protocolos de pesquisa que utilizam Prontuários
de Pacientes.
O Membro 7, escreveu “protocolos”, mas quis dizer
“prontuários”, de acordo com a análise da autora. O detalhamento em
justificar sua resposta aponta para um pesquisador que valorizou a
pesquisa, pois descreveu em detalhes como fazia sua análise, baseado
inclusive na Carta Circular citada anteriormente. O protocolo de
126
pesquisa é visto como um documento de informação que terá que ser
subsidiado por toda a legislação existente sobre o tema. Além das etapas
de execução da pesquisa, como o orçamento, permitindo ao pesquisador
descrever como poderá entrar em contato com os participantes da
pesquisa, por carta, por telefone (celular, fixo), contato direto (custo de
locomoção) e outros.
Corroborando com a descrição do membro sobre as questões
orçamentárias que devem ser observadas pelo pesquisador que submete
sua pesquisa ao CEP, Durand (2003, p.47) aponta que essa visão por
parte da Bioética se dá a partir dos anos de 1980, denominada
“economização progressiva”: “As palavras-chave do discurso público
agora são: equilíbrio dos orçamentos, compreensões orçamentárias,
recursos limitados, racionalização, avaliação das tecnologias, relação
custo-benefício, distribuição dos recursos”. Esse novo comportamento
da Bioética impacta diretamente nas pesquisas na área da saúde.
O Cronograma também é descrito pelo membro como fator
determinante para solicitação, ou não, de declínio do TCLE, pois, dadas
as dificuldades em localizar o sujeito, dono do prontuário, o pesquisador
terá que analisar se sua pesquisa permite ter um cronograma que esteja
adequado ao tempo de realização de contatos com os participantes da
pesquisa. Esse membro demostra ter experiência e seriedade quanto à
análise desses protocolos de pesquisa, inclusive quando o mesmo cita
que “As dispensas do TCLE são analisadas conforme dificuldades
concretas de acesso ao participante e não tendo em vista a
facilidade/dificuldade do pesquisador”.
Nesse sentido, ao que parece, o membro analisa como o
pesquisador relata suas dificuldades em ter acesso aos pacientes donos
do prontuário, bem como seus representantes legais, ou seja, se
realmente existem impedimentos que vão além do que se propõem os
pesquisadores.
O membro 8 demonstrou o desconhecimento da Carta Circular da
CONEP, porém, conhecia muito bem a Resolução n. 466 de 2012,
deixando claro que a mesma não aborda diretamente o assunto: “Apesar
que a resolução 466 também não deixa claro em quais situações e ou
condições deve-se ou não declinar o TCLE”. Mas fazia análise em
detalhes e levava a discussão final para a “pleno” aqui o membro quis
dizer plenária, pois todos os pareceres de cada membro dos Comitês são
discutidos em plenária. Os quais podem ser ou não alterados, de acordo
com os demais membros, permitindo que todos expressem suas
opiniões, pautadas em experiências e também na legislação vigente e
orientação da CONEP, sendo respaldados pela Coordenação.
127
Sobre a quantidade de protocolos de pesquisa analisados em 2015
que envolvessem acesso ao Prontuário do Paciente por cada membro
dos Comitês e quantos desses protocolos solicitaram declínio do TCLE,
para quantos cada membro aceitou a justificativa de declínio e quais
foram as justificativas dos pesquisadores em solicitar esse declínio,
estão registradas no Quadro 15, onde foram agrupados os Comitês A, B
e C, por responderem as questões usando na maioria os mesmos
argumentos. Assim, a pesquisadora os agrupou para que a análise fosse
mais clara.
Quadro 15 – Pesquisa com Prontuário do Paciente em 2015 solicitação de
Declínio do TCLE
COMITÊ A
Membro Quantidade
Analisada
Quantidade
de
solicitação
de Declínio
Aceite do
Membro
Justificativas do
Pesquisador
1 De 1 a 10 “Não lembro” Nada
Declarado
- Dados
Secundários
2 De 1 a 10 “Todos” Sim
- Dados
Secundários -
Período
estabelecido na
pesquisa, provável
óbito dos pacientes
3 Nenhum Nada
Declarado
Nada
Declarado Nada Declarado
4 De 1 a 10 “Nenhum” Sim - Dados
Secundários
5 De 1 a 10 01 Sim - Dados
Secundários
6 De 1 a 10 “todos
analisados” Sim
- Dados
Secundários
7 De 1 a 10 06 Sim - Dados
Secundários
COMITÊ B
Membro Quantidade
Analisada
Quantidade
de
solicitação
de Declínio
Aceite do
Membro
Justificativas do
Pesquisador
1 De 11 a 20 2 Sim - Dados
Secundários
Fonte: Dados da Pesquisa (2017). Continua
128
Quadro 15 – Pesquisa com Prontuário do Paciente em 2015 solicitação de
Declínio do TCLE Continuação
COMITÊ B
Membro Quantidade
Analisada
Quantidade
de
solicitação
de Declínio
Aceite do
Membro
Justificativas do
Pesquisador
2 De 1 a 10 “todos” Sim - Dados
Secundários
3 Nenhum Nada
Declarado
“não
analisei”
- Dados
Secundários
4 Nenhum Nada
Declarado
“não se
aplica”
- Dados
Secundários
- Difícil acesso as
informações dos
pacientes nos
prontuários
- Período
estabelecido na
pesquisa, provável
óbito dos pacientes.
5 Nenhum Nada
Declarado
Nada
Declarado Nada Declarado
6 Nenhum 0 “Não
Aplica”
- Difícil acesso as
informações dos
pacientes nos
prontuários
- Quantidade de
prontuários que o
pesquisador
pretendia ter acesso
7 De 1 a 10 01 Sim
- Quantidade de
prontuários que o
pesquisador
pretendia ter
acesso
8 De 1 a 10 “Não” Não
- Difícil acesso as
informações dos
pacientes nos
prontuários
- Quantidade de
prontuários que o
pesquisador
pretendia ter acesso.
Fonte: Dados da Pesquisa (2017). Continua
129
Quadro 15 – Pesquisa com Prontuário do Paciente em 2015 solicitação de
Declínio do TCLE Continuação
COMITÊ C
Membro Quantidade
Analisada
Quantidade
de
solicitação
de Declínio
Aceite do
Membro
Justificativas do
Pesquisador
1 De 1 a 10 Nada
Declarado não
- Dados
Secundários
- Difícil o acesso as
informações dos
pacientes nos
prontuários
- Período
estabelecido na
pesquisa, provável
óbito dos pacientes
- Quantidade de
prontuários que o
pesquisador
pretendia ter acesso
2 De 21 a 30 “Quase
Todos” Sim
- Difícil o acesso
as informações
dos pacientes nos
prontuários
- Período
estabelecido na
pesquisa, provável
óbito dos
pacientes
3 De 11 a 20 “não me
lembro” Sim
- Difícil acesso as
informações dos
pacientes nos
prontuários
4
Nenhum
OBS: “eu
não estava o
CEP em
2015”
0 Não se aplica
- Dados
Secundários
- Difícil acesso as
informações dos
pacientes nos
prontuários
- Período
estabelecido na
pesquisa, provável
óbito dos pacientes
Fonte: Dados da Pesquisa (2017). Continua
130
Quadro 15 – Pesquisa com Prontuário do Paciente em 2015 solicitação de
Declínio do TCLE Continuação
COMITÊ C
Membro Quantidade
Analisada
Quantidade
de
solicitação
de Declínio
Aceite do
Membro
Justificativas do
Pesquisador
5 De 11 a 20 02 Sim - Dados
Secundários
6 Nenhum Nada
Declarado
“Não se
Aplica” “Não se Aplica”
7 De 11 a 20 17
Não “a maior
parte não foi
aceita, mas
alguns casos
sim, quando
realmente era
muito difícil
o acesso aos
participantes
e/ou
familiares e
os dados a
serem
tratados não
identificavam
o
participante”
- Difícil acesso as
informações dos
pacientes nos
prontuários
- Período
estabelecido na
pesquisa,
provável óbito
dos pacientes
- Quantidade de
prontuários que o
pesquisador
pretendia ter
acesso.
(Continua...)
8 De 1 a 10 03
Sim “de dois,
um foi
negado”
- Dados
Secundários
- Período
estabelecido na
pesquisa,
provável óbito
dos pacientes
Outros: dados
epidemiológicos
e estatísticos.
Fonte: Dados da Pesquisa (2017).
Percebe-se que, o membro pesquisador ter aceitado ou não as
justificativas do pesquisador dono da pesquisa, é comum a incidência
dos motivos pelos quais é aceito o declínio do TCLE, quando do uso de
131
Prontuário do Paciente, qual seja, o Prontuário do Paciente é
considerado como “Dados Secundários”.
No Comitê A, os membros que analisaram os protocolos de
pesquisa que tinham como fonte de informação os Prontuários de
Pacientes indicaram que todos pediram declínio do TCLE e que foram
aceitos pelos membros, e as justificativas de solicitação desse declínio
foram exatamente por se tratar de dados secundários. Mesmo aqueles
membros que indicaram não ter analisado nenhum protocolo de pesquisa
que solicitasse declínio de TCLE quando uso de prontuário, talvez pelo
período estabelecido (2015), também indicaram as justificativas de
serem dados secundários. Apenas um indicou, além dessa justificativa, a
opção sobre o “Período estabelecido, indicando provável óbito do
sujeito”.
Porém, o fato de que o dono do Prontuário tenha falecido não
impede que o pesquisador possa entrar em contato com seus familiares,
pois a própria Resolução n. 466 de 2012 orienta que, em caso de o
participante da pesquisa não ser apto a participar da pesquisa, os
familiares respondem legalmente pelo mesmo, e podem dar a
autorização que o pesquisador necessita.
Conforme Recomendação n. 03 de 2014, emitida pelo Conselho
Federal de Medicina, é dada orientação de acesso ao Prontuário do
Paciente já falecido.
RECOMENDA-SE: Art. 1° - Que os médicos e
instituições de tratamento médico, clínico,
ambulatorial ou hospitalar: a) forneçam, quando
solicitados pelo cônjuge/companheiro e
sobrevivente do paciente morto, e sucessivamente
pelos sucessores legítimos do paciente em linha
reta, ou colaterais até o quarto grau, os prontuários
médicos do paciente falecido, desde que
documentalmente comprovado o vínculo familiar
e observada a ordem de vocação hereditária, e b)
informem os pacientes acerca da necessidade
de manifestação expressa da objeção à
divulgação do seu prontuário médico após sua
morte (CFM, 2014, p.1 grifo nosso).
Assim, a justificativa de óbito do paciente e consequentemente a
não aplicação do TCLE não procede, uma vez que todos os prontuários
de pacientes contêm informações de contatos em caso de emergência,
remetendo aos familiares mais próximos.
132
A alínea b) diz respeito ao consentimento informado que o
médico “tem” que realizar quando do paciente vivo. Se isso fosse usual
nos hospitais, talvez minimizasse os problemas quanto ao acesso ao
Prontuário do Paciente após seu óbito, esclarecendo aos mesmos que
posteriormente seu Prontuário poderá vir a servir de informações a
terceiros, não apenas à sua família, deixando a responsabilidade para o
paciente.
Segundo a doutrina e jurisprudência atuais, as
obrigações do médico, incluindo-se aí o dever de
informar, integrariam uma relação de consumo.
Aplicáveis, portanto, os dispositivos do Código de
Defesa do Consumidor que preveem a obrigação
de informar, entre os quais se destacam os arts. 6º,
9º e 31. Nesse sentido, a jurisprudência pátria já
firmou que “a relação médico/paciente, por
caracterizar uma prestação de serviço, está
subordinada ao regramento previsto no Código
de Defesa do Consumidor, estando o profissional
obrigado a informar ao paciente os riscos e
consequências possíveis[...]” (RAGAZZO, 2009,
p.65)
Diante do exposto por Ragazzo (2009), já existe jurisprudência
sobre o fato de o médico ter que informar ao paciente todos os
procedimentos advindos do seu tratamento.
Nos Comitês B e C, as respostas não diferem muito, tendo sido
apontado mais de uma vez que o motivo da aceitação da solicitação do
declínio do TCLE foi por se tratar de “dados secundários”. Também as
opções de “Difícil acesso às informações dos pacientes nos prontuários”
e a “Quantidade de prontuários que o pesquisador pretendia ter acesso”,
mas todos que tiveram em protocolos de pesquisa como fonte de
informação o Prontuário do Paciente, aceitaram a solicitação do
pesquisador.
Esse “Difícil acesso às informações dos pacientes nos
prontuários” foi descrito como impossibilidade de identificar os dados
do paciente, como nome completo, endereço, telefone de contato, pessoa
responsável, dentre outros. Esse argumento expressa dois pontos, um
sobre os hospitais que descrevem as informações do paciente, dados
iniciais de um Prontuário, onde é sabido que até pouco tempo esses
registros eram feitos manualmente. Porém um dos princípios descritos
na Resolução do CFM n. 1638 de 2002 é:
133
Art. 5º - Compete à Comissão de Revisão de
Prontuários:
6. Observar os itens que deverão constar
obrigatoriamente do prontuário confeccionado
em qualquer suporte, eletrônico ou papel:
a. Identificação do paciente – nome
completo, data de nascimento (dia, mês e ano
com quatro dígitos), sexo, nome da mãe,
naturalidade (indicando o município e o estado
de nascimento), endereço completo (nome da
via pública, número, complemento,
bairro/distrito, município, estado e CEP); [...]
d. Nos prontuários em suporte de papel é
obrigatória a legibilidade da letra do
profissional que atendeu o paciente, bem
como a identificação dos profissionais
prestadores do atendimento. São também
obrigatórios a assinatura e o respectivo número
do CRM. (CFM, 2002, p. 2, grifo nosso)
O segundo ponto, ainda de acordo com a Resolução, é a
responsabilidade de quem preenche o prontuário, sendo necessária a
identificação do profissional que registra as informações sobre o
paciente no Prontuário. Dessa forma, os registros do Prontuário que
dizem respeito ao paciente deveriam ser de fácil acesso, não de difícil
acesso, como justificam alguns pesquisadores.
E, ainda assim, se os dados não estiverem de todo legíveis,
poderá ser acionado o responsável pelo preenchimento das informações
contidas nos Prontuários, uma vez que a instituição hospitalar que
autoriza a realização do trabalho do pesquisador tem normas e
procedimentos para acesso ao Prontuário do Paciente como descreve
Pinto e Casemiro Neto (2013, p.159): “Para poder ter acesso aos
prontuários, submetemos o projeto ao Comitê de Ética do Hospital, bem
como tomamos outras providências com relação ao Termo de
Consentimento Livre Esclarecido, exigência do Conselho Nacional de Saúde”.
Outro argumento utilizado é a quantidade de Prontuários a que o
pesquisador precisa ter acesso. A quantidade de Prontuários que pode
ser acessado e o tempo de pesquisa aos mesmos são determinados pela
134
direção e Comissão de Revisão de Prontuários, instituída pelo hospital.
Ressalta-se que um dos membros do Comitê C analisou em torno
de 21 a 30 protocolos de pesquisa que solicitaram dispensa de TCLE
que utilizaram o Prontuário do Paciente, e, de acordo com a informação
prestada por esse membro, em quase todos, ele aprovou o declínio. O
qual foi justificado pelos pesquisadores como o “Difícil o acesso às
informações dos pacientes nos prontuários” e o “Período estabelecido na
pesquisa, provável óbito dos pacientes”. Ressalta-se que esse membro
estava há mais de duas gestões no CEP e representava a área das
Ciências Exatas e da Terra, talvez o mesmo não tenha tido a
preocupação de se aprofundar nas questões que implicam o acesso a
Prontuário, sinalizando sempre positivamente, conforme a demanda do
pesquisador. Uma vez que geralmente quem solicita o acesso ao
Prontuário do Paciente são pesquisadores da área da Ciência da Saúde,
dessa forma ele (o membro) não estaria prejudicando a pesquisa em
outra área do conhecimento.
Nesse sentido, um dos membros desse Comitê, ponderou que o
pesquisador deve observar o orçamento e o cronograma de sua pesquisa,
quando da utilização de Prontuário do Paciente, pois o tempo para entrar
em contato com o paciente dono do Prontuário, ou seus familiares, pode
levar a uma demora além do esperado pelo pesquisador e provavelmente
ele poderá ter custos com deslocamentos, cartas e telefonemas.
Outro membro do Comitê C respondeu que, dos três protocolos
de pesquisa analisados que solicitaram declínio do TCLE, quando da
utilização de Prontuário do Paciente, um foi negado, e os que foram
aceitos se justificavam pelo fato de serem “Dados Secundários”,
“Período estabelecido na pesquisa, provável óbito dos pacientes” e
também por se tratar de “dados epidemiológicos e estatísticos”.
Diante das respostas dos membros dos Comitês (A, B e C) a
justificativa mais utilizada pelos pesquisadores para solicitar declínio do
TCLE em seus protocolos de pesquisa é o fato de os mesmos
entenderem e também porque consta no formulário da Plataforma Brasil
que informações de Prontuário são “Dados Secundários”, ou seja, esses
pesquisadores não se preocuparam em dar uma justificativa mais
elaborada, tampouco questionaram a orientação da CONEP.
Em conversa informal da autora com a representante da CONEP
em outubro de 2016, quando de evento promovido por uma das
Instituições Públicas de Ensino Superior de Alagoas, aonde discutimos
as questões relativas a dados primários e secundários e Prontuário do
Paciente. A mesma informou que há um debate no interior da CONEP,
pois, com a existência de ações judiciais impetradas por pacientes
135
quando do acesso a seus prontuários, alguns membros defendem um
maior rigor para além da simples aplicação do TCLE, outros a exclusão
total da avaliação dos CEPs quando do uso de Prontuário como fonte de
pesquisa, deixando a cargo da instituição hospitalar a responsabilidade
sobre o acesso a esses prontuários para pesquisa.
Sobre o Prontuário ser considerado como Dado Secundário,
Souto et al (2011, p. 2) afirmam que “Entre os aspectos éticos, a
necessidade do consentimento informado, da confidencialidade dos
dados e da submissão ou não dos projetos aos comitês de ética em
pesquisa, são assuntos de difícil conclusão e que possuem pouca
discussão científica”. E completa: “Os argumentos que são considerados
pela comunidade acadêmica para estes casos são o interesse público e a
contribuição científica que o estudo vai trazer, mas este assunto é tema
de discussão e ainda precisa de um maior esclarecimento”.
Para Ventura (2012, p.103), sobre “as informações em saúde
inseridas nos prontuários dos pacientes”, os autores destacam que “Os
ordenamentos jurídicos dos EUA, Inglaterra, Austrália e Canadá seguem
a tradição do sistema Common Law. A Common Law foi elaborada
pelos juízes, que tinham que resolver litígios particulares”.
O que os autores pretendem expor é que esses países adotam o
critério de confidencialidade de informações registradas nos Prontuários,
garantindo aos pacientes negarem acesso a essas informações a
terceiros, e, caso essa regra seja desrespeitada, a forma em que será
julgada será uma ação particular.
Os autores apontam ainda os procedimentos adotados por esses
países no que tange à pesquisa científica com prontuários:
Nos EUA existem regras escritas relacionadas
com uso de informações de prontuários em
pesquisa científicas, sujeitas a aprovação de
Human Research Ethcis Comittees (HERC.,
Comitês de Ética em Pesquisa em Saúde).
Quanto à pesquisa científica, estudos realizados
na Inglaterra demonstraram que havia variações
nas condições de acesso ao prontuário para
investigação científica de acordo com regras de
diferentes comitês de ética em pesquisa,
suscitando dúvidas relacionadas com os impactos
negativos da pesquisa na proteção da pessoa
humana. Esses resultados levaram a sugestão de
treinamento por parte dos comitês visando
garantir a proteção da privacidade e
136
confidencialidade na pesquisa em saúde.
Na Austrália, a constituição não protege
expressamente a privacidade. Entretanto, o
Privacy Act (Ato de Privação de 1988), em seu
preâmbulo, reafirma o fato do país ser signatário
do Pacto da ONU sobre Direitos Civis e Políticos,
bem como membro da Organização para
Cooperação e Desenvolvimento Econômico
(OCDE), o que alinha a sua legislação à garantia
dos direitos humanos de privacidade e
confidencialidade das informações em saúde.
No Canadá, o direito à privacidade integra os
direitos garantidos constitucionalmente a todos os
cidadãos canadenses. [...] Nessa perspectiva, a
proteção a informação pessoal em saúde está
inter-relacionada com os direitos a dignidade,
integridade e autonomia. Sendo assim, de maneira
geral, a informação pessoal em saúde somente
pode ser utilizada para o objetivo para o qual foi
coletada. Nos casos de pesquisa, deve haver o
consentimento do paciente ou de seu representante
legal e o pesquisador tem o dever de manter sigilo
e confidencialidade dos dados.
A França, como estado-membro da União
Europeia, segue a Diretiva de Proteção de Dados,
que estabelece a proteção legal para a
confidencialidade das informações em saúde.
Quanto à informação em saúde em Portugal [...].
Por isso, dentre os direitos dos pacientes, assume
particular relevância a obrigação de respeito pela
confidencialidade sobre os dados pessoais
revelados (Base XIV, al. d). O Decreto
Legislativo nº16, de janeiro de 1993 – que
aprovou o regime geral dos arquivos e do
patrimônio arquivístico, na sequência da
autorização legislativa emanada da Lei nº 16, de
23 de Agosto de 1992 – estabelece que não são
comunicáveis os documentos que contenham
dados pessoais de caráter judicial, policial ou
clínico, bem como os que contenham dados
pessoais que não sejam públicos[...] (VENTURA,
2012, p. 105-106).
No Brasil, o acesso público a informações foi regulamentado pelo
a Lei de Acesso a Informação, n. 12.527 de 2011, orientando sobre o
137
acesso a informações públicas, informações essas de direito do cidadão
já previsto em nossa Carta Magna, a Constituição Federal.
A citada lei aborda questões relativas ao acesso a documentos
considerados sigilosos. Mesmo que o Prontuário do Paciente não seja
citado diretamente na LAI, pelo seu formato fica explícito que pode ser
considerado como documento sigiloso, sendo alguns dos documentos
considerados sigilosos aqueles que dispõem de informações pessoais do
indivíduo. Sendo assim, o prontuário do paciente possui a
característica de documento sigiloso, pessoal,
privado e confidencial, pois em seus registros
constam informações pessoais do paciente, tais
como: sua identificação completa, sexo, filiação,
naturalidade e endereço, assim como, seus exames
e os respectivos resultados, hipóteses
diagnósticas, diagnóstico e tratamento. Nele estão
registradas todas as informações pessoais
referentes aos cuidados médicos e serviços
prestados ao paciente, informações a respeito da
sua saúde, e a sua intimidade física e mental
(TONELO; NUNES; PANARO, 2013, p. 201).
Nesse sentido, o acesso ao Prontuário do Paciente para realização
de pesquisa científica deveria seguir o mesmo rigor que a legislação
internacional emana, considerando o fato de que esse documento contém
informações pessoais sobre o paciente, garantindo a confidencialidade
das informações registradas para fins de saúde.
A forma de agir dos membros dos CEPs investigados está
diretamente relacionada ao seu conhecimento sobre o que seja dado e
informação, como descrito anteriormente, principalmente no que diz
respeito ao Prontuário do Paciente, o que veremos na seção a seguir.
5.2 CONHECIMENTO DOS MEMBROS DOS CEPS SOBRE
DADO PRIMÁRIO E SECUNDÁRIO DE INFORMAÇÃO
Aqui serão apresentados o conhecimento e percepção dos
membros dos CEPs em relação a dados primários e secundários de
informação, tendo, como objetivo específico, discutir como os membros
dos Comitês de Ética em Pesquisa com Seres Humanos identificavam as
Fontes de Informação Primária e Secundária e como diferenciavam
dados primários e dados secundários, e qual o impacto ético dessa
avaliação nos protocolos de pesquisas em análise.
138
Focando no objetivo proposto, as perguntas apresentadas aos
pesquisadores foram: a) Para você o que significa dado primário e dado
secundário de informação? Explique; b) Para você que tipo de fonte de
informação é o Prontuário de Paciente? Explique?; e c) Para você o
Prontuário de Paciente contém que tipo de dados?
As questões foram abertas, permitindo ao membro do CEP
expressar seu conhecimento e impressão sobre o assunto. A análise foi
realizada por Comitê e seus respectivos membros, de acordo com suas
respostas.
139
Quadro 16 – Conhecimento sobre Prontuário do Paciente Comitê A
COMITÊ A
Dados Primários/secundários
Prontuário do
Paciente: Fonte de
informação
Prontuário do
Paciente: Dados
1. “dados primários, dados
obtidos em prontuários: idade,
sexo, etc. Secundários, dados
de pesquisas já produzidas,
artigos, etc.
“Dados Primários”
“Dados primários;
sexo, idade,
tratamento, exames,
isto é histórico clínico
do paciente”
2. “dado primário é o que
ainda está em posse do
pesquisador e dado secundário
é o dado que já foi coletado”
“Dado Secundário.
O pesquisador já
respondeu as
questões e já está
anotado e já foi
utilizado esse dado
de alguma forma”
“Nome, idade, sexo,
cirurgias prévias,
medicamentos que
toma, queixas, se for
prontuário médico; se
for odontológico,
todos os tratamentos
já realizados antes”.
3. “Primário: dados coletados
durante a pesquisa,
diretamente do sujeito.
Secundário: Dados arquivados
em banco de dados em o
objetivo primário de pesquisa
ou provenientes de estudos
primários”.
“Secundários” “Secundários”
4. Nada Declarado Nada Declarado Nada Declarado
5. “Primário: Produção de
dados pelos/as
pesquisadores/as. Secundários:
Dados já produzidos”
“Dado Secundário”
“Sim. Depende das
variáveis trabalhadas
(dependente,
independentes ou
controle) ”.
6. “1ário: coletado pelo
pesquisador. 2ário já existe e
será transcrito pelo
pesquisador”
Nada Declarado
“Identificação.
Exames físico e
complementar.
Hipótese diagnostica.
Conduta”.
7. “Dado primário é o
conseguido por você e Dado
Secundário é o que pode ser
obtido em prontuário, por
exemplo”
“Dado Secundário,
pois outra pessoa já
coletou os dados”
“nome, sexo, idade,
se for odontologia, os
tipos de tratamento e
médico.
Medicamentos
tomados”
Fonte: Dados da Pesquisa (2017).
140
Analisando as respostas dos membros do Comitê A, percebe-se
que existe uma predisposição em analisar o Prontuário do Paciente
como “dado secundário”. Mesmo quando a pergunta se refere à fonte de
informação, o membro já associa o objeto de pesquisa como um
instrumento que contém apenas “dados”, sendo os mesmos descritos
como “dados secundários”.
Os membros desse Comitê responderam a segunda parte do
questionário com maior incidência de aceitação as justificativas dos
pesquisadores quando da solicitação de declínio do TCLE, por
entenderem que Prontuário do Paciente contém “Dados Secundários”.
Os mesmos continuaram reforçando suas convicções sobre o assunto,
não diferenciando o que seja fonte de informação e o que seja dado.
Na Ciência da Informação existem vários estudos, publicações e
debates sobre as definições de “dados”, dentre eles a dissertação de
Semidão (2014), baseada em conceitos de diferentes publicações
nacionais e internacionais sobre dado, informação e conhecimento.
Para Semidão (2014, p.84) a diferença entre dado e informação se
resume a: “dados constituiria o patamar menos dotado de significação.
Informação surge a partir da reunião e agregação de sentido aos dados”.
Talvez o elemento de novidade trazido por essa
definição seja a identificação de “dados” com as
ideias de “registro”, de “declarações de protocolo”
e de “resultados de observação”; pois isso pode
revelar uma compreensão de dados em função
documental (SEMIDÃO, 2014, p. 101).
Sendo o Prontuário do Paciente um documento formal, o mesmo
contém dados e informações, ou seja, o documento não é um “dado
secundário” como os membros do Comitê alegam, tampouco esses
dados podem ser classificados como “dados secundários”.
Os registros pessoais do paciente no prontuário são dados
primários, sendo protegidos pela LAI, conforme descrito anteriormente.
O Quadro 17 apresenta a visão dos membros do Comitê B sobre o
assunto.
141
Quadro 17 – Conhecimento sobre Prontuário do Paciente Comitê B
COMITÊ B
Dados Primários/secundários
Prontuário do
Paciente: Fonte de
informação
Prontuário do
Paciente: Dados
1. Nada declarado Nada declarado Nada declarado
2. “Dado primário: coleta de
dados no paciente ou indivíduo
de forma direta e o seu
consentimento. Dados
secundários: fonte de dados
complementar a pesquisa e sem
necessária autorização”
“Fonte primária,
porém devido ao
estudo ser
retrospectivo não há
como o paciente
assina e sim o
hospital autorizar”.
“Dados pessoais,
clínicos,
comobidedes e se
foi alta ou óbito”
3. “Primário aquele inédito
e/ou aquele que busca
diretamente no campo e
envolve diretamente pessoas.
Secundário não envolve
contato direto c/pessoas”.
“Secundário, mas
para sua utilização
deve-se respeitar
também a 466/12”.
“Secundários”
4. “Dados Primários são:
aqueles que ainda não foram
coletados antes, ex: sexo, nível
educacional, ocupação. Dados
Secundários são aqueles que já
foram coletados, ordenados,
tabulados e analisados”.
“O Prontuário de
Paciente representa
todo o registro da
saúde do paciente.
Representa Fonte
Primária de
Informação”.
“Dados Primários.
Porque contém
identificação do
paciente
características do
processo de
atendimento”.
5. “Desconheço”
“Informações acerca
do histórico de
saúde e razões pelas
quais ele se
encontra ou se
encontrou
hospitalizado”.
“Informações sobre
os avanços na saúde,
tempo de
internação,
medicamentos que
estão sendo
administrados”.
6. “ Os secundários são
coletados por diferentes
instituições e são
disponibilizados para consulta”
“Primário. Há
informações
confidenciais e que
devem ser filtradas
antes da
divulgação”.
“Dados relevante
para a conduta de
tratamento específica.
E que dependendo
pode ser fonte de
estudos e pesquisas”.
7. “Dado primário o que será
voltado para o objetivo principal.
Dado secundário o que poderá
servir para completar a
pesquisa”.
“Dados pessoais e
da situação da
clínica do paciente”.
“dados pessoais e
clínicos”
Fonte: Dados da Pesquisa (2017). Continua
142
Quadro 17 – Conhecimento sobre Prontuário do Paciente Comitê B
Continuação
COMITÊ B
8. “Dado primário é aquele
que ainda não foi coletado,
enquanto que o dado
secundário já foi coletado,
tabulado e até analisado. Este
atende as necessidades da
pesquisa em andamento”.
“Para a pesquisa considero
um dado primário. No
entanto, o prontuário em si é
um dado secundário, pois
consta informações que
foram coletadas, ordenadas e
analisadas”.
“Ambos
(primário e
secundário).
Idem
questão
11”.
Fonte: Dados da Pesquisa (2017).
Os membros do Comitê B demonstraram maturidade e
conhecimento sobre o assunto, a maioria de seus membros apontou o
Prontuário do Paciente como fonte primária de informação.
Quanto aos dados, também apontaram que o Prontuário contém
dados primários, destacando as informações pessoais dos pacientes.
Corroborando com as afirmações dos membros do Comitê B,
Cunha e Silva (2005, p.4, grifo nosso) observa:
a Resolução do Conselho Federal de Medicina
(CFM), n. 1.638 de 2002 de 10 de julho de 2002,
define prontuário médico e deixa patente o
prontuário como um documento, uma fonte de
informação primária, essencial para o paciente
no acompanhamento da sua saúde ou doença e
estratégica para o serviço de saúde, pois gera
conhecimentos de ordem administrativa,
assistencial, de ensino e pesquisa e, de aspectos
legais.
O Comitê C apresentou os resultados sobre o assunto descritos no
Quadro 18.
143
Quadro 18 – Conhecimento sobre Prontuário do Paciente Comitê C
COMITÊ C
Dados Primários/secundários
Prontuário do
Paciente: Fonte
de informação
Prontuário do
Paciente: Dados
1. “Dados primários= ainda de
posse institucional/pessoa
jurídica. Dados secundários= já
disponibilizados ao público,
publicizados”.
“Dados primários.
Pq. estão no poder
da instituição
enqto. pes.
jurídica".
“Dados informativos
da história –
processo saúde –
doença dos sujeitos
(usuários da saúde)
2. “Dado primário é o obtido
diretamente do sujeito. Dado
Secundário é obtido do
prontuário ou equivalente”
“secundário” “secundário”
3. “Dados primários são aqueles
que ainda não foram
coletados/manuseados.
Secundários: já foram coletados/
manuseados / analisados ”.
“Dados primários,
caso não tenha
sido manuseado p/
pesquisa”.
“Informações sobre
o paciente, doença,
tratamento, etc.”.
4. “Dado primário: obtido
diretamente do sujeito de pesquisa.
Dado secundário: obtido em
bancos de dados e prontuários de
sujeitos de pesquisa”.
“Dado secundário
(fonte de
informação
secundária)”.
“Dados
Secundários”.
5. “O dado primário é aquele
obtido de 1º mão, eu diria: dado
original. O secundário já se
encontra num banco, porque foi
coletado, utilizado segundo um
objetivo específico. Este é, até
certo ponto, público”.
“Não o considero
um dado
secundário, mas de
uso secundário. O
prontuário não é
disponível ao
público, mas pode
ser útil e deve ser
utilizado com
restrições”.
“Contém dados que
devem ser restritos
ao próprio sujeito e
a profissionais/
pesquisa dados
comprometidos com
a coisa em questão”
6. “Primário: dado necessário
para o desenvolvimento e
conclusão da pesquisa.
Secundário: fonte atrelada que
fornece subsídios ao
entendimento dos dados
primários”.
“Se existe a
necessidade
primordial ao
acesso deste para
o
desenvolvimento
da pesquisa, então
é uma informação
primária”.
“Contém dados
pessoais e
informações clínico
do paciente: Mostra
também a evolução
de tratamento,
consultas, aplicações
de técnicas .... Então
contém dados
primários e
secundários”.
Fonte: Dados da Pesquisa (2017). Continua
144
Quadro 18 – Conhecimento sobre Prontuário do Paciente Comitê C
Continuação 7. “Dado primário é o dado sem
tratamento. Dado secundário já
tem algum tipo de tratamento, de
análise”.
“Fonte de dados
primários”
“Dados primários,
pois ainda não
foram tratados, são
dados brutos”.
8. “Primários: dados de
identificação do indivíduo
(paciente). Secundários:
informações técnicas como dados
clínicos, de diagnósticos, de
evolução e tratamento, além de
exames complementares
referentes ao mesmo indivíduo”.
“É um histórico
clínico e de
evolução de um
indivíduo
específico”
“Dados de
identificação,
socioeconômicos,
clínicos, de
diagnósticos,
evolução e
tratamento”
Fonte: Dados da Pesquisa (2017).
Assim como os membros do Comitê B, os membros do Comitê C
foram mais elaborados ao responderem essas questões, destacando o
Prontuário como Fonte de Informação Primária, mas ainda assim
afirmaram que os mesmos contêm “dados secundários”. Inclusive um
dos membros destaca que o uso do prontuário é secundário.
Ao analisar as respostas dos membros dos Comitês, percebe-se
que há diferenças conceituais sobre “Dado” e “Informação”, pois os
mesmos associaram o Prontuário como “Dados Secundários”,
destacando que o registro das “informações” contidas nos prontuários
são apenas “dados”, mesmo que sejam “informações” sobre diagnóstico,
prescrição de medicamentos e de tratamento ao paciente.
Talvez por isso, os membros que analisaram os protocolos de
pesquisas que tinham o prontuário como fonte de informação
aprovassem o declínio do TCLE, pois para eles o prontuário era apenas
uma fonte de “dados”. “Dados” esses já processados, por estarem sob a
guarda de uma instituição, no caso um hospital, fosse ele público ou
privado.
Dessa forma, o comprometimento ético em analisar os protocolos
de pesquisa que utilizam de Prontuários de Pacientes como fonte de
informação para pesquisa está restrito a uma visão confusa por parte dos
pesquisadores sobre “dado” e “informação”.
Para pesquisadores da Ciência da Informação esses conceitos
estão claros, destacando que o “dado” por si só não é uma informação.
Assim, o nome do paciente, o local onde reside, telefone, idade e sexo
são dados puros, mas, se associarmos esses dados ao diagnóstico do
paciente, medicação prescrita pelo médico, exames e outros registros,
145
passamos a trabalhar com informações, podendo gerar conhecimento
quando esses registros têm um objetivo, qual seja a pesquisa clínica e
em outras na área da Ciência da Saúde.
Mas essa visão é diferente dos membros que participaram da
pesquisa, alguns destacaram que o Prontuário é uma Fonte de
Informação Primária, principalmente aqueles do Comitê B, sendo
quatro. Mas ponderaram sobre o acesso às informações contidas nos
Prontuários, destacando que o importante é ter o acesso ao Prontuário,
sem a preocupação de obter o TCLE, como frisou um desses membros :
“Fonte primária, porém devido ao estudo ser retrospectivo não há como
o paciente assinar e sim o hospital autorizar”, outro ainda procurou
justificar o porquê do acesso ao prontuário: “No entanto, o prontuário
em si é um dado secundário, pois consta informações que foram
coletadas, ordenadas e analisadas”. Ou seja, em ambas citações os
membros entenderam que a guarda do Prontuário é responsabilidade do
hospital e o mesmo já fez toda a organização das informações, assim,
quem detém o “direito” de autorizar o acesso às informações do
Prontuário dos Pacientes é o hospital.
A terceira parte do questionário procurou atingir o objetivo
específico de debater o papel da Comissão Nacional de Ética em
Pesquisa nos Comitês de Ética em Pesquisa com Seres Humanos em
relação a protocolos de pesquisas que usam Prontuário do Paciente, que
será apresentada a seguir.
5.3 ATUAÇÃO DA CONEP JUNTO AOS CEP NA ANÁLISE DE
PROTOCOLOS DE PESQUISA QUE UTILIZAM PRONTUÁRIO DO
PACIENTE
Para analisar esse tema foram elaboradas seis questões, conforme
objetivo específico traçado na tese.
As questões inqueriam quanto à orientação da CONEP sobre a
análise de protocolo de pesquisa em que o pesquisador solicitasse o
declínio do TCLE se existem uma orientação específica sobre o assunto
e também se a própria Resolução n. 466 de 2012 faz essa abordagem.
Dos 23 membros dos Comitês A, B e C, as respostas foram: 11
membros responderam que não, nove disseram que sim e três não
responderam as questões.
A pesquisadora observou que aqueles que responderam sim
citaram parte da Resolução n. 466 de 2012, especificamente o Capítulo
IV, ítem IV8, porém esse Capítulo/item não faz abordagem clara sobre
acesso ao Prontuário do Paciente, apenas orienta sobre a dispensa de
146
TCLE.
IV.8 - Nos casos em que seja inviável a obtenção
do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
ou que esta obtenção signifique riscos substanciais
à privacidade e confidencialidade dos dados do
participante ou aos vínculos de confiança entre
pesquisador e pesquisado, a dispensa do TCLE
deve ser justificadamente solicitada pelo
pesquisador responsável ao Sistema CEP/CONEP,
para apreciação, sem prejuízo do posterior
processo de esclarecimento (BRASIL, 2012, p. 7).
Mesmo no Capítulo expresso na Resolução, a dispensa do TCLE
terá que ser devidamente justificada pelo pesquisador, inclusive não o
isenta de “posterior processo de esclarecimento”, ou seja, mesmo que o
membro do CEP tenha aprovado a dispensa do TCLE do pesquisador
que se utilize de Prontuário do Paciente em sua pesquisa, e assim
também a plenária do CEP, a CONEP poderá indagar ao pesquisador
sobre suas justificativas.
Dessa forma, os membros dos CEPs estão equivocados se
utilizarem apenas essa parte da Resolução para justificarem o aceite de
dispensa de TCLE por parte dos pesquisadores que usam de Prontuário
do Paciente.
Um dos membros do Comitê B citou o Capitulo VIII da
Resolução, que dita as atribuições dos CEPs, e também o ítem 7 do
Capítulo que fala de Biobancos, mas não há relação entre as partes
citadas que direcione para o declínio do TCLE, tampouco o uso de
Prontuário do Paciente, como se segue: VIII – DOS COMITÊS DE ÉTICA EM
PESQUISA (CEP) ATRIBUIÇÕES: VIII.1 -
avaliar protocolos de pesquisa envolvendo seres
humanos, com prioridade nos temas de relevância
pública e de interesse estratégico da agenda de
prioridades do SUS, com base nos indicadores
epidemiológicos, emitindo parecer, devidamente
justificado, sempre orientado, dentre outros, pelos
princípios da impessoalidade, transparência,
razoabilidade, proporcionalidade e eficiência,
dentro dos prazos estabelecidos em norma
operacional, evitando redundâncias que resultem
em morosidade na análise; VIII.2 - desempenhar
147
papel consultivo e educativo em questões de ética;
e VIII.3 - elaborar seu Regimento Interno.
IX – DA COMISSÃO NACIONAL DE ÉTICA
EM PESQUISA (CONEP) ATRIBUIÇÕES
7. protocolos de constituição e funcionamento de
biobancos para fins de pesquisa. (BRASIL, 2012,
p. 9).
Também nesse Comitê (B) um dos membros cita que o Manual
Operacional do CEP n.001 de setembro de 2013 traz alguma orientação
sobre o assunto, “Porém implícito”. Interessante esse membro evocar tal
manual, pois esse manual é um instrumento precioso para os CEPs e
apenas esse membro o citou. E o documento faz algumas observações
importantes sobre o uso de Prontuário, em especial o que se segue: Vícios comuns nos Termos de Consentimento
devem ser repelidos:
• Exagero das expectativas de benefício;
• Minimização dos riscos e desconfortos;
• Afirmações restritivas dos direitos dos sujeitos;
• Autorização para abertura injustificada de
dados e prontuários;
• Autorização para armazenamento indeterminado
e/ou injustificado de material biológico (BRASIL,
MS, 2007, p.68, grifo nosso)
Diante dessa orientação no manual, está explícito que existem por
parte dos pesquisadores alguns vícios quando da elaboração de um
TCLE, sendo assim, esses “vícios” também se dão quando da própria
solicitação de declínio do mesmo, e da avaliação por parte dos membros
dos CEPs, uma vez que também são pesquisadores, e muitos na área da
saúde, sendo complacente com os demais colegas.
A CONEP disponibilizou em 2015 outro manual, denominado
“Manual de Orientação: pendências frequentes em Protocolos de
Pesquisa Clínica”, na subseção 1.12, que dispõe sobre a
confidencialidade e anonimato de dados, destacando:
Especial cuidado deve ser dado à questão de
consulta aos prontuários médicos, [...]. A
Resolução CFM N° 1.605 de 2000, no artigo 1°,
observa que “O médico não pode, sem o
consentimento do paciente, revelar o conteúdo do
148
prontuário ou ficha médica”. Esclarece no artigo
5º que “Se houver autorização expressa do
paciente, tanto na solicitação como em documento
diverso, o médico poderá encaminhar a ficha ou
prontuário médico diretamente à autoridade
requisitante”. Ainda, a Resolução CFM Nº 1.931
de 2009 (Código de Ética Médica) define no
artigo 85 que “É vedado ao médico: Permitir o
manuseio e o conhecimento dos prontuários por
pessoas não obrigadas ao sigilo profissional
quando sob sua responsabilidade”. Assim, se
houver intenção de consulta ao prontuário
médico na pesquisa, essa informação deve ser
claramente expressa no TCLE, assegurando,
sobretudo, a questão da confidencialidade dos
dados. Isto visa garantir que o indivíduo receba as
informações necessárias para a tomada de uma
decisão autônoma acerca de sua participação ou
não na pesquisa (CNS/CONEP, 2015, p.25, grifo
nosso, em negrito)
A CONEP, por meio desse manual, reconhece que existe por
parte dos pesquisadores o uso inadequado do Prontuário do Paciente
para realização de pesquisas, chamando a atenção dos membros dos
CEPs quanto às questões legais e à obrigatoriedade de ser obter o
Consentimento do Paciente, dono do prontuário e participante da
pesquisa.
No Comitê C, apenas um membro fez uma observação citando o
Capítulo III, item III2 c, da Resolução n. 466 de 2012, sendo este:
III - DOS ASPECTOS ÉTICOS DA PESQUISA
ENVOLVENDO SERES HUMANOS
III.2 - As pesquisas, em qualquer área do
conhecimento envolvendo seres humanos,
deverão observar as seguintes exigências:
c) ser realizada somente quando o conhecimento
que se pretende obter não possa ser obtido por
outro meio.
Tal pesquisador talvez quissesse justificar e se amparasse nesse
item da Resolução para permitir o declínio do TCLE quando do uso de
Prontuário do Paciente, pois, se o protocolo de pesquisa submetido ao
CEP indicasse uma “justificativa” de não acesso ao paciente dono do
149
Prontuário, mas a relevância social da pesquisa, o membro, se valendo
desse argumento, autorizaria que essa pesquisa fosse realizada, uma vez
que não existiria outro meio a não ser ter acesso ao Prontuário do
Paciente sem a anuência do mesmo.
Em relação às questões ligadas a treinamento da CONEP aos
CEPs quanto à orientação sobre os procedimentos éticos do uso de
Prontuário do Paciente e a solicitação de declínio do TCLE, bem como o
conhecimento dos membros sobre outros documentos relativos ao
assunto emitido pela CONEP, os mesmos responderam da seguinte
forma:
a) Quatro membros do Comitê A responderam que a CONEP não
havia realizado treinamento sobre o assunto, um não respondeu
e outro respondeu que sim, ou seja, que a CONEP havia
realizado treinamento. Quanto aos demais documentos
emitidos, todos foram unânimes em afirmar que desconheciam
a existência de outros documentos.
b) No Comitê B, sete membros responderam que a CONEP não
havia realizado nenhum treinamento sobre o assunto, e um dos
membros não respondeu à pergunta. Sobre outra documentação
emitida pela CONEP sobre o assunto, apenas um membro
informou a existência de um “termo de dispensa do TCLE”.
c) Os membros do Comitê C responderam afirmativamente sobre
treinamento relacionado a Prontuário três membros e cinco
responderam que não. Sobre outros documentos emitidos pela
CONEP, dois membros citaram a carta circular n. 39 de 2011, e
outros 2 (dois) disseram que sim, mas não especificaram
nenhum documento.
Analisando as respostas dos membros dos CEPs, percebe-se que a
CONEP não havia ministrado nenhum treinamento sobre o assunto e
que os membros desconheciam a documentação emitida pela CONEP,
uma vez que apenas dois membros citaram a carta circular.
Como membro de um dos CEPs de Alagoas, a autora pode
afirmar que os treinamentos realizados pela CONEP são organizados de
acordo com as necessidades dos CEPs nas suas respectivas regiões, mas
cada CEP pode solicitar a visita de membros da CONEP para proferir
uma palestra ou prestar esclarecimentos sobre determinado assunto.
Dessa forma, a reponsabilidade de treinamento e capacitação dos
membros dos CEPs se dá com a corresponsabilidade do coordenador do
respectivo CEP. Inclusive, quando a CONEP oferece algum treinamento
fora do local de um CEP, a Comissão financia o deslocamento, estada e
alimentação de um dos membros, porém esses que foram treinados são
150
responsáveis em repassar o treinamento ministrado pela CONEP.
Geralmente nesses treinamentos é solicitada a presença de dois
membros de cada CEP.
Porém a CONEP produz informações sobre os assuntos
normativos e referências para a área da saúde e os órgãos interligados ao
Ministério da Saúde, disponibilizando essas informações em sua página
oficial, bem como informando e-mail e telefones de seus membros que
venham a orientar sobre suas ações e outras. A autora recorreu à página
da própria CONEP para obter diversas informações sobre o assunto.
Nessa seção a autora apresentou os dados coletados na pesquisa,
por CEP e por cada um de seus membros, elucidando por meio da
literatura a visão dos sujeitos pesquisados.
Por meio da literatura, percebe-se que em muitos casos os
membros dos CEPs estavam equivocados, principalmente quando os
mesmos não se utilizavam das informações disseminadas pela própria
CONEP.
Outro ponto que ainda não estava claro para alguns participantes
da pesquisa diz respeito ao que sejam dados e informação, colocando no
mesmo nível dados primários e dados secundários, quando da utilização
do Prontuário do Paciente.
Nesta seção procurou-se apresentar os dados levantados na
pesquisa por meio do questionário, a visão que os membros do CEPs de
Alagoas tinham sobre o que vêm a ser dado primário e secundário, fonte
de informação primária e secundária, o Prontuário do Paciente como
fonte de informação contendo quais tipos de dados e qual o papel da
CONEP em treinar e informar os CEPs na análise de protocolos de
pesquisa que fazem uso do Prontuário do Paciente como fonte de
informação.
Na próxima seção serão discutidos pela autora os resultados da
pesquisa, diante dos dados levantados e da análise realizada.
151
6 ANÁLISE DOS RESULTADOS DA PESQUISA
Após a análise realizada pela autora sobre os dados da pesquisa, a
mesma procurou uma instituição hospitalar que dispusesse de um
Serviço de Arquivo Médico e Estatístico – SAME, para compreender
em profundidade como se dava objetivamente a pesquisa cientifica em
Prontuário do Paciente.
Para melhor comprrensão sobre a organização do SAME em uma
instituição hospitalar Teixeira (2008, p. 3) discorre:
Entre 1913 e 1918, o Colégio Americano de
Cirurgiões estabeleceu os ‘Padrões Mínimos de
Assistência Hospitalar’ a serem alcançados pelos
hospitais que pretendessem a sua aprovação. A
importância foi atribuída ao Prontuário do
Paciente, que o inclui como o quarto Padrão
Mínimo dos cinco padrões mínimos de assistência
hospitalar.
O corpo clínico do Colégio eleborou um Prontuário, “acessível e
atualizado”, com as informações sobre o atendimento ao paciente tais
como: “observações clínicas, exames e disgnóstico do paciente”,
despertando o “interesse pelo Serviço de Arquivo Médico – SAME, nos
hospitais norte-americanos, difundindo-se posteriormente por todo o
mundo” (TEIXEIRA, 2008, p.3).
O primeiro SAME registrado na literatura científica foi criado em
1897, nos Estados Unidos da América – EUA, na clínica Mayo,
organizando os registros disponíveis no Prontuário do Paciente,
“definindo um conjunto básico de dados que deveriam ser registrados”.
No Brasil, diferente dos EUA, o primeiro SAME foi implantando em
uma instituição ligada a uma universidade pública, o Hospital de
Clínicas da Universidade de São Paulo, em 1943 (CRUZ, 2015, p.113).
No ano de 1998, na Cidade do Rio de Janeiro, foi articulada uma
reunião com diversos profissionais da área da saúde para traçarem uma
política para organização, tratamento, acesso e uso dos “arquivos
médicos”; essa reunião se deu na Fundação Oswaldo Cruz (SANTOS,
2010).
Nesta mesma reunião surgiu a proposta de
encaminhar ao Conarq um documento do grupo
solicitando a criação de uma comissão especial
que tivesse como finalidade estudar e propor
152
diretrizes e normas no que se refere à organização,
à guarda, à preservação, à destinação e ao acesso
de documentos integrantes de arquivos de
instituições médicas-hospitalares (SANTOS,
2010, p.106)
Em 2002 foi regulamentada pelo Consellho Nacional de Arquivo
– CONARQ a Câmara Setorial de Arquivos Médicos, e, dentre as
diversas atividades relacionadas à gestão, organização, preservação de
Arquivos Médicos, estabeleceu-se a “definição do conceito de
Prontuário”. Assim, foram geradas as “Considerações e destinação dos
prontuários de pacientes”, definindo Prontuário do Paciente em
substituição ao conceito do Prontuário Médico.
Como documento arquivístico, o Prontuário do Paciente tem se
revelado no âmbito das instituições geradoras de seus arquivos de suma
importância, ou seja, os hospitais, sejam eles públicos ou privados,
destinam setores específicos para “armazenamento” de seus Prontuários;
nos hospitais públicos, esses setores muitas vezes se denominam:
“Serviço de Atendimento Médico e Estatístico – SAME”.
O documento Prontuário do Paciente destina-se ao SAME, sendo
responsável pela guarda, organização, tratamento e acesso e uso,
principalmente se seu suporte ainda se encontra em papel, pois, a partir
de meados dos anos de 2000, vem ganhando espaço o Prontuário
Eletrônico, aquele gerado em meio eletrônico, sendo seu acesso por
meio de senhas, disponibilizado a pessoas específicas, de acordo com a
organização do hospital.
Cruz (2015, p.120) como arquivista, afirma que o Prontuário do
Paciente forma um “dossiê do atendimento prestado por profissionais de
saúde” nas instituições de saúde.
Com o intuito de ampliar a análise dos dados levantados na tese,
a autora fez contato com a coordenação de um SAME de um hospital de
Alagoas. Esse contato foi possível com a intermediação de uma
Professora Doutora da área da Ciência da Informação, pesquisadora no
estado, na área da saúde. Porém a coordenação do SAME tinha
formação superior em outra área do conhecimento. A visita técnica foi
realizada em 29 de janeiro de 2017.
Dessa forma, a autora teve a permissão de realizar uma entrevista
com o responsável do SAME, porém o mesmo não permitiu que a
entrevista fosse gravada, tampouco que fosse realizado qualquer registro
do setor e dos Prontuários dos Pacientes por meio de fotografias.
153
A primeira indagação levantada pela autora foi sobre a
organização física do acervo, tendo sido explicitado pelo responsável do
setor que o SAME existia desde 1979, mas que sua organização se dava
de forma descontinuada, dependendo da Direção estabelecida pela
gestão política.
Em janeiro de 2017, o acervo era composto de Prontuários de
Paciente a partir de 2011, os anteriores a essa data foram enviados para
uma empresa terceirizada, responsável pela organização, tratamento,
recuperação, digitalização e guarda dos mesmos. Até 31 de janeiro de
2017, existiam em torno de cento e cinquenta mil Prontuários de
Pacientes no SAME.
Os acessos a esses Prontuários, mesmo para pesquisas, se dão por
meio de autorização legal e aval da Direção atual do hospital. Os
Prontuários disponíveis no setor, vinham do setor financeiro, ou seja,
após o setor ter fechado todo o custo do paciente, ele encaminhava o
prontuário para o SAME.
O SAME estava dividido em duas partes, na primeira estava os
Prontuários relativos a internações e na segunda, o atendimento
ambulatorial (emergências). Os documentos eram encaminhados em
carrinhos, divididos em lotes. Quando chegavam no SAME, eram
organizados por ordem de registro, mês, dia e ano. Cada Prontuário
tinha a ficha de identificação do Paciente, contendo nome, endereço,
cidade, número do cartão do SUS, nome do responsável e contato. Essa
ficha era emitida na hora do atendimento e encontrava-se em meio
eletrônico, facilitando o preenchimento da mesma e também a
identificação correta do paciente.
A organização documental do Prontuário do Paciente era dividida
em cinco partes, assim distribuídas:
1) Entrada do Paciente;
2) Parte Serviço Social;
3) Contas Médicas;
4) Parte Cirúrgica;
5) Evolução do Paciente.
Essa forma de ordenamento pode gerar até 33 tipos de
documentos, tais como: exames, prescrições de medicamentos,
encaminhamentos a outros setores do próprio hospital ou fora da
instituição, dependendo da gravidade de cada caso, variando o volume
de cada Prontuário do Paciente.
Frisa-se que não existia no setor nenhum profissional da área de
informação, quais sejam, Bibliotecários ou Arquivistas.
154
Os Prontuários do Paciente estavam organizados em caixas
arquivo, distribuídas em arquivos deslizantes.
Quando da realização de pesquisas acadêmicas, os pesquisadores
ou seus bolsistas (estudantes de graduação, ou pós-graduação inclusos
nas atividades de pesquisa) ficavam acomodados no mesmo ambiente
que estavam dispostos os prontuários, sendo proibido fazer anotações
nos próprios prontuários, tirar fotografias dos mesmos e retirar
documentação do Prontuário para realizar cópias. Como penalidade, a
pesquisa era cancelada.
O setor realizava diversos tipos de estatísticas, que subsidiavam
as ações da gestão hospitalar e também serviam de instrumentos para
reivindicar melhorias para a área de saúde no estado/município. A
segunda foi em relação aos procedimentos de acesso por parte dos
pesquisadores aos Prontuários do Paciente.
A coordenação do SAME apresentou à autora os ofícios
recebidos da Comissão de Pesquisa e da Direção, autorizando as
solicitações dos pesquisadores.
Como descrito anteriormente, o SAME tinha seus próprios
critérios para o uso dos Prontuários do Pacientes por parte dos
pesquisadores, mesmo quando esses já haviam passados pelo crivo da
Comissão e do Diretor do Hospital.
A terceira indagação da entrevista foi quanto às áreas dos
pesquisadores e instituições de origem.
Foi informado que sempre eram pesquisadores e equipes na área
da saúde, de todas as especialidades que o hospital atendia e de todas as
instituições de ensino superior do estado, públicas ou privadas, que
detivessem cursos na área da saúde.
Essas autorizações eram emitidas pela Comissão Formal de
Pesquisa, dentro do hospital, ou apenas pelo próprio Diretor do hospital.
A Coordenação do SAME apresentou a Coordenação da
Comissão de Pesquisa do hospital, a qual informou que era avaliada a
solicitação das pesquisas no hospital e, caso a Comissão entendesse que
exista conflitos éticos, era solicitado que o pesquisador encaminhasse
seu projeto por meio da Plataforma Brasil, dando a autorização da
Comissão para tal, mas com a exigência do aval de um CEP do Estado
de Alagoas.
Diante dos fatos, a autora foi apresentada pelo coordenador a um
trabalho de pesquisa in loco de acesso ao Prontuário do Paciente. Uma
pesquisa que estava sendo realizada, inclusive, com a colaboração de
alunos de Projeto Institucional de Bolsas de Iniciação Científica –
155
PIBIC, relativa ao levantamento de informações sobre um determinado
evento ocorrido no período de 2011 a 2015.
A experiência da autora no contato direto com um SAME foi
enriquecedora, comparando com a literatura sobre o assunto percebe-se
que a existência de padrões na organização de um acervo de Prontuário
do Paciente difere de instituição para instituição. A exemplo o relato de
Galvão e Ricarte (2012, p. 158) na organização do Prontuário do
Paciente no Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão
Preto da Universidade de São Paulo – HCFMRP.
Até o início de 2011, o prontuário do paciente no
HCFMRP ainda se encontrava misto: anotações
das equipes de saúde ainda no papel, enquanto
prescrição, solicitação e checagem de exames,
internação, alta, entre outras, estão
informatizadas.
Pinto (2013, p. 419-420) ressalta que os problemas sobre a
organização de Prontuário do Paciente em uma instituição de saúde
estão relacionados aos fatores:
Inexistência da gestão de documentos, seja
na instituição como um todo, seja no setor
responsável pelo gerenciamento dos
prontuários do paciente, o que demonstra
falta de reconhecimento da importância da
gestão de documentos para a preservação
dos arquivos;
Não possuem áreas específicas destinadas
aos arquivos, principalmente para os
documentos na fase intermediária;
Falta de mão de obra qualificada para atuar
nos arquivos, o que é compensado com a
utilização de estudantes de Arquivologia
que, além da carga horária reduzida,
permanecem pouco tempo na instituição e
quando adquirem autonomia nas tarefas
arquivísticas saem da instituição;
Gestores do setor responsável pelo
gerenciamento dos prontuários do paciente,
geralmente são médicos ou administradores;
156
Arquivos correntes sem padronização e sem
respeito à Teoria das Três Idades, mas isso
quando são localizados;
Falta de uma política informacional que
demarque o campo arquivístico;
Inexistência de tabelas de temporalidade e
destinação de documentos;
Não existe Comissão Permanente de
Avaliação de Documentos;
Crescimento da instituição desconsidera o
crescimento proporcional dos documentos
e/ou informações que serão produzidos;
Não existe gestão eletrônica de documentos
arquivísticos, o que vem gerando gastos
desnecessários, acúmulo exagerado de
informações, perda de informações e
utilização de softwares inadequados à tarefa
arquivística;
Desvinculação das ações de gestão de
documentos da gestão da tecnologia da
informação e da acreditação;
Terceirização de Guarda de Documentos e
da Gestão de Documentos.
Diante da literatura e também da experiência da autora quando da
visita técnica ao SAME de um hospital em Maceió/AL, é possível
registrar que os Prontuários do Paciente se encontram vulneráveis ao
acesso por parte de pessoas que não sejam os responsáveis pela
elaboração e guarda desse documento na instituição de saúde.
Pinto (2013) afirma que a disseminação dos procedimentos para
digitalização dos Prontuários do Paciente, bem como a geração de
Prontuários Eletrônicos do Paciente são confusas, gerando conflitos de
interesses entre as três instituições responsáveis na área da saúde pela
preservação, acesso e uso desse documento, quais sejam: o Conselho
Federal de Medicina – CFM, o Conselho Nacional de Arquivos –
CONARQ e a Sociedade Brasileira de Informática em Saúde – SIBIS.
A SIBIS por suas ações, muitas vezes em
conjunto com o CFM, embora diga estar
preocupada com os pacientes, possibilita o avanço
das empresas produtoras e/ou divulgadoras de
157
softwares para a área médica, pois não consegue
resolver o problema das instituições de saúde e
ainda por cima não resolve o problema do médico
particular, que atende em seu consultório e possui
um volume de prontuários fruto do atendimento
aos seus pacientes (PINTO, 2013, p. 427).
O CONARQ atua com orientações pertinentes à preservação e
gerenciamento do patrimônio documental do Estado brasileiro.
As instituições hospitalares deveriam constituir uma Comissão de
Prontuário, tendo como princípio zelar pela qualidade das informações
contidas nos Prontuários do Paciente, mas essa não é a realidade, pois a
coordenação da instituição visitada pela autora da tese informou que
essa Comissão inexistia na instituição.
Diante da realidade das instituições de saúde que mantêm um
SAME no Brasil, é ainda mais preocupante como se dá o acesso de
pesquisadores aos Prontuários do Paciente, sendo necessário o devido
olhar ético por parte dos membros de um Comitê de Pesquisa com Seres
Humanos para a realização dessas pesquisas, principalmente quando há
interesses de empresas de fármacos ou similares.
Dando continuidade à geração de conhecimento sobre o assunto,
a autora da tese realizou pesquisa na Biblioteca Digital de Teses e
Dissertações – BDTD do Instituto Brasileiro de Informação Científica e
Tecnológica – IBICT, sobre a produção de teses e dissertações no Brasil
que abordassem os temas “SAME Prontuário” e “Ética Prontuário”,
procurando mapear a produção no período de 2013 a 2017. Esse período
foi determinado em função da publicação da Resolução do CNS n. 466
de 2012.
6.1 PRONTUÁRIO: BIBLIOTECA DE TESES E DISSERTACÕES
A busca foi realizada em 31 de janeiro de 2017, sendo
encontrados 294 registros para os descritores “SAME Prontuários”;
desse total, registraram-se o número de dissertações e teses no período
determinado pela autora (2013-2017), bem como as instituições nas
quais foram produzidas as pesquisas, conforme demonstrado no Quadro
19.
158
Quadro 19 - SAME PRONTUÁRIO
TESE INSTITUIÇÃO DISSER-
TAÇÃO INSTITUIÇÃO ANO
0 Nada encontrado 1 UFU 2017
3 UNESP
(2)/UNB/ 9
UNINOVE/UFSM/UFRN/
UFPR/USP/UNB/ UNESP
(2)/UNICAMP
2016
10
PUC-SP/
UNINOVE/ USP
(4)/UFRGS/UNI
CAMP(2)/
21
UFSCAR/UFMS/UFRN/
UNIFOR/UFES/UFAM/P
UC-RS/UEL/UFU/USP/
UFRGS/UFSM/USC/UN
B/USP (2)/UNICAMP(5)/
2015
9
UFMG/UFG/PU
C-RS (2)/
UFRGS/ USP
(3)/UNICAMP
17
UFMG/UERJ/ UFSM/
UNIFOR/ PUC-SP/UFES/
UFPB/ UCPEL/ PUC-RS/
UFRGS/USP/UNB
(3)/USP(2)/ UFPR(3)
2014
2 UERJ/UFRGS 30
UFMG (4)/UFG(3)/
UFRN/UFF/ UFPB/PUC-
S/UEL/UEPB/UFU/UFR
GS(2)/UFSM/UFSC/USP(
8)/UNB/UNICAMP/
2013
Fonte: A autora da pesquisa (2017).
Diante do Quadro 8, percebe-se que o maior número de
dissertações publicadas sobre o assunto se deu no ano de 2013,
destacando as instituições: Universidade Federal de Minas Gerais com
quatro dissertações, e a Universidade Federal de Goiás com três – a
quantidade por instituição foi descrita entre paratenses. Em 2015 há um
equilíbrio entre a produção de pesquisa sobre o assunto, tendo vinte e
uma dissertações e dez teses, destacando-se as instituições do Estado de
São Paulo, a Universidade de São Paulo – USP e a Universidade de
Campinas – UNICAMP.
Observou-se que os trabalhos selecionados tratavam de pesquisas
realizadas no âmbito dos setores de “Arquivos Médicos”, “SAME” e
“Setor de Prontuário do Paciente”, termos mais utilizados pelos
pesquisadores para identificar o local onde os Prontuários do Paciente
estavam disponíveis nos hospitais.
Esses trabalhos, considerando as diferenças, apontam críticas de
acesso aos documentos de Prontuários do Pacientes e suas
consequências para a realização de pesquisas, e também sobre a
necessidade de o médico preencher com informações legíveis as
159
informações pertinentes aos pacientes para que pudessem realizar a
consulta ao documento e assim obter os “dados” necessários à pesquisa.
Um trabalho chamou a atenção da autora, uma dissertação
apresentada em 2016, na Universidade Estadual Paulista de Botucatu –
UNESP, da Faculdade de Medicina. O autor, Gasparini, autorizou a
publicação de sua pesquisa apenas em 2018, mas o resumo pode ser
encontrado no site da UNESP.
Gasparini (2016) menciona que sua pesquisa foi realizada por
meio da coleta de dados “em arquivos de atendimento primário e de
registros computadorizados de ambulatório de hospital terciário a partir
de 1/1/2003 até 31/12/2012”.
O que seriam esses “arquivos de atendimento primário”? Em
visita ao SAME do hospital em Alagoas, e por experiência em
atendimento em hospital-escola, também em Alagoas, esses arquivos
são as folhas de identificação do paciente, nos quais constam as
informações preliminares sobre dados pessoais e demais
encaminhamentos ambulatoriais. Esses arquivos são o início da
formalização do Prontuário do Paciente, pois, após o registro dessas
informações é que outras serão agregadas ao número de registro dado no
início do atendimento.
O autor termina seu resumo chamando a atenção sobre a
importância de os registros serem realizado com critério pelos médicos,
nos Prontuários Eletrônico de Paciente (PEPs), sem utilizar exatamente
essas palavras, porém, como a dissertação foi localizada pelo termo
“Prontuário”, em um dado momento a mesma deve discorrer sobre o
documento, mas no resumo não especifica exatamente o Prontuário. Este estudo serve ainda para evidenciar a
importância da feitura criteriosa dos arquivos
médicos informatizados e manuais para o melhor
conhecimento epidemiológico das doenças
brasileiras e alertar os órgãos públicos
governamentais sobre os principais fatores de
risco da epilepsia (GASPARINI, 2016, grifo
nosso)
Mesmo Gasparini não permitindo a publicação de sua
dissertação, ressalta-se que o pesquisador tem a compreensão de que
existem “dados primários” na composição dos “registros de arquivos
médicos”.
Porém essa não é a visão dos demais pesquisadores dos outros
160
nove trabalhos selecionados, onde o Prontuário do Paciente é visto como
um documento que detém “dados secundários”.
O estudo foi descritivo transversal, realizado com
dados secundários extraídos de prontuários
médicos de 632 indivíduos atendidos no Centro
Multidisciplinar do Idoso (CMI), do Hospital
Universitário de Brasília, Universidade de Brasília
(UnB), Brasília/DF, Brasil (CHAVES, 2014, p. 7).
Chaves (2014, p. 26) descreve, dentre outros, o que ele denomina
como “dados secundários” do prontuário: “[...] sexo, data de nascimento
e escolaridade. Foram também levantadas as informações a respeito do
histórico da condição patológica e medicamentos em uso (nome do
princípio ativo, dosagem, posologia e partição de comprimidos, quando
presente)”. O autor também reclama da falta de padronização de
informações nos Prontuários de Pacientes e da ilegibilidade das
informações prescritas pelos médicos.
Essa observação sobre o que seja “dado” e “informação”, e
consequentemente “dados secundários” e “fonte de informação”, faz
com exista uma confusão conceitual, não apenas na área da saúde, mas
também na Ciência da Informação, pois a disseminação sobre o assunto
não é corriqueira, e as pesquisas na área já especificam as “fontes” e
suas características “primária, secundária e terciária”.
dados são uma série de fatos desconectados e
observações. Esses podem ser transformados em
informação pela análise, referência cruzada,
seleção, escolha, resumo ou organizado de alguma
forma. Os padrões de informação podem ser
trabalhados em um determinado corpo coerente de
conhecimento. O conhecimento consiste num
organizado (estruturado, sistematizado) corpo de
informação (STONIER, 1997 apud ZINS, 2007, p.
12).
O trabalho de Zins (2007) mapeia o conhecimento de alguns
autores sobre área da Ciência da Informação e as implicações para o
futuro da área. Os autores selecionados por Zins são atuantes no campo
da Ciência da Informação, e os mesmos apresentam seus conceitos do
que são dados, informação, conhecimento e sabedoria e como a Ciência
da Informação vem discutindo esses termos e suas relações com as
161
pesquisas.
Mesmo que na área da Ciência da Informação se tenha clareza
dos termos “dados” e “informação”, na literatura sobre o Prontuário do
Paciente, pode-se usar o conceito da Arquivologia sobre documento, e
dessa forma agregar as especificidades para conceituar o Prontuário do
Paciente. Prontuário do Paciente é uma fonte de informação primária,
um documento que tem como base sua proveniência, qual seja,
informações sobre um sujeito, mais especificamente o paciente de um
hospital, clínica ou consultório médico.
Sendo esse o registro de todas as atividades impetradas por uma
equipe de especialistas, determinando atividades e procedimentos a
serem aplicadas ao paciente.
Esses registros são arquivados em determinado local na
instituição, servindo de referência aos gestores, equipe médica,
pesquisadores, seguradoras e a órgãos de justiça (vara de família,
promotoria, dentre outros).
Dessa forma, o Prontuário do Paciente contém dados primários,
dados que não foram utilizados por outros, a não ser aqueles que estão
cuidando do paciente. Assim, o acesso por pesquisadores deve
considerar o Prontuário do Paciente como uma Fonte de Informação
Primária que contém dados primários, assim pensa a autora da tese. O
fato de essas informações estarem disponível em um SAME, ou similar,
não o qualifica como fonte de dados secundários.
6.2 ÉTICA PRONTUÁRIO: BIBLIOTECA DE TESES E
DISSERTAÇÕES
Na segunda busca da autora na BDTD, com o termo livre “ética
prontuários”, foram identificados 173 registros, sendo usados os
mesmos critérios de análise dos registros daqueles documentos do
“SAME prontuários”. No mesmo período, de 2013 a 2016, foram
identificadas 17 dissertações e 9 teses, conforme o Quadro 9.
Como foi utilizado o descritor Prontuário, algumas pesquisas
feitas anteriormente com os descritores “SAME Prontuário” retornou
indicando os mesmos trabalhos, assim, a autora nessa busca registrou
apenas aqueles que identificavam o termo ética, além do prontuário.
Analisando as pesquisas, as mesmas registraram o descritor
“ético” para identificar que a pesquisa fora aprovada por seus
respectivos CEPs.
162
Quadro 20 – Ética Prontuário
TESE INSTITUIÇÃO DISSER-
TAÇÃO INSTITUIÇÃO ANO
0 Nada encontrado 3 UFPE/USP/UNESP 2016
1 UFMG 5
FIOCRUZ/ PUC-
SP/PUC-
GOIÁS/USP/UNICAM
P/
2015
6
PUC-
SP/UFPB/UFRN
/USP (3)
4 UFMG/UFRN/UFRGS/
USP 2014
2 UFRN/UFRGS 5 UFPB/EST/UFES/UNIC
AMP/USP 2013
Fonte: A autora da pesquisa (2017).
Conforme demonstrado no Quadro 20, o ano de maior produção
de teses foi 2014, destacando a USP como a que gerou maior número de
produção, três teses.
Nesse sentido, a autora selecionou duas produções científicas,
uma de 2013 e outra de 2016. A primeira, mesmo que escolhida
aleatoriamente, despertou a atenção da autora por se tratar de uma tese
aprovada pelo Comitê de Ética da Universidade Federal de Alagoas,
sendo uma tese apresentada em 2013.
Ao analisar o trabalho apresentado e aprovado pelo CEP/UFAL
foi com satisfação que a autora identificou que o projeto dispunha da
aplicação do TCLE para coleta de dados nos Prontuários do Pacientes.
Essa satisfação se deu em função de que, no período do trabalho, a
autora estava no seu primeiro ano (2012) como membro do CEP/UFAL,
quando o projeto foi postado na Plataforma Brasil para sua aprovação,
tendo começado aí o debate sobre o uso do TCLE quando da utilização
de Prontuário do Paciente como fonte de informação para pesquisas
científicas.
Monteiro (2013, p.29) descreve que, para coleta de dados, foi
utilizado o TCLE, para obter informações dos sujeitos da pesquisa
donos dos Prontuários.
A amostra foi composta por 59 pessoas com
úlceras venosas atendidas nas 36 unidades da
Estratégia Saúde da Família em Maceió. A
seleção dos participantes foi constituída por uma
amostra de acessibilidade, com base nos seguintes
critérios de inclusão: ser portadores de úlcera
163
venosa; idade igual ou maior de 18 anos; ser
atendido na ESF; aceitar participar do estudo
voluntariamente e assinar o Termo de
Consentimento Livre Esclarecido. Como
critério de exclusão: solicitação do pesquisado em
sair do estudo (grifo nosso).
Um quantitativo razoável para obter o Consentimento, sendo
necessário o pesquisador planejar financeiramente e cronologicamente o
desenvolvimento do seu trabalho, uma vez que esses pacientes não
estavam “internados”, e sim em tratamento, frequentando as Unidades
Básicas de Saúde – UBS, apenas em dias específicos.
A pesquisa foi realizada em Maceió, mas o trabalho está
vinculado à Universidade Federal do Rio Grande do Norte, esclarecendo
que a submissão ao Comitê de Ética em Pesquisa com Seres Humanos
está vinculada ao Programa de Pós-Graduação em que o pesquisador
está desenvolvendo.
Outra informação relevante no trabalho é que a autora cita a
Resolução n. 196 de 1996, pois, como descrito anteriormente, mesmo a
Resolução 466/2012 tendo sido publicada em 2012, muitos trabalhos de
2013 fizeram suas pesquisas em 2012, utilizando a Resolução n. 196 de
1996, em vigor no período.
O segundo trabalho analisado, selecionado aleatoriamente, no ano
de 2016, foi uma dissertação apresentada pelo Programa de Pós-
Graduação em Enfermagem da Universidade Federal do Rio Grande do
Sul, sendo a pesquisa aprovada pelo CEP daquela instituição. Ressalta-
se que a pesquisadora toma o cuidado informar que o TCLE poderá ser
assinado pelo paciente, mas, quando esse não estiver em condições o
mesmo poderá ser assinado pelo seu representante legal, constante no
Prontuário do Paciente.
Os pacientes participaram voluntariamente e seu
consentimento foi obtido através da assinatura do
Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
(TCLE) [...]. Em caso de pacientes dependentes
foi solicitado que o familiar responsável assinasse
o TCLE. O mesmo abordou informações sobre os
objetivos da pesquisa, participação dos sujeitos,
benefícios e desconfortos, modo de coleta dos
dados e tempo de entrevista. O documento foi
apresentado em duas vias. Após leitura e
assinatura do TCLE, uma das vias permaneceu de
164
posse da pesquisadora e a outra, do respondente
(MONTEIRO, 2016, p. 57).
A pesquisa foi realizada com uma amostra de 38 pacientes, “A
coleta de dados ocorreu através do prontuário dos pacientes e por meio
de visitas domiciliares na admissão no PAD/GHC e após quatro e seis
semanas” (MONTEIRO, 2016, p. 9).
Nos dois casos analisados, o que fica registrado é que os
pesquisadores encaminharam seus projetos aos seus CEPs por meio da
Plataforma Brasil, seguiram os preceitos éticos a que são orientados
quando do uso de Prontuários de Pacientes, e observou-se também que
esses pesquisadores não discriminaram o uso de Prontuário do Paciente
como “dados secundários”, como alguns pesquisadores na área da saúde
discriminam o Prontuário do Paciente para a realização de pesquisas
sem a aplicação do TCLE.
Diante da metodologia e das etapas elencadas para compreender
como os membros dos Comitês de Ética das Instituições de Ensino
Superior de Alagoas analisavam os protocolos de pesquisa que fazem
uso de Prontuário do Paciente, observa-se que não havia um padrão
estabelecido para avaliação. A Resolução n. 466 de 2012 e também dos
Manuais de Orientação emitidos pela CONEP nem sempre eram fontes
de consulta por parte desses pesquisadores, e poucas discussões eram
consideradas, uma vez que pouco emitiram seu conhecimento sobre o
assunto.
Outro fator que vem a corroborar com esse procedimento dos
membros dos CEPs de Alagoas é o fato de que nem sempre os
pesquisadores encaminham seus projetos de pesquisa aos seus
respectivos CEPs. Dependendo do curso, e de se há em seu regimento
essa exigência para a realização de suas pesquisas, caso não esteja
explícito esse procedimento no regimento, o pesquisador pode deixar de
enviar seu projeto para a Plataforma Brasil e, assim, a pesquisa deixa de
ser analisada no CEP da instituição.
Também foi percebido que as pesquisas na área da saúde que
fazem uso de Prontuários do Paciente são crescentes, sendo quantitativa
ou qualitativa. Quantitativa quando se trata de pesquisa sobre
levantamentos epidemiológicos, por região, síndromes ou eventos
(acidentes no trânsito, epidemias, dentre outros); e qualitativa, quando
se faz necessário o acesso a informações específicas do paciente e seu
tratamento, conforme levantamento realizado na BDTD.
Essa evolução de pesquisas no Brasil que utilizam o Prontuário
do Paciente se deve ao fato de que contém informações específicas
165
sobre o paciente, diagnóstico, prescrição de medicamentos, dentre
outras, possibilitando a análise minuciosa por parte de pesquisadores de
informações especificas, dependendo da área de sua atuação na saúde.
O Prontuário do Pacientes (PP), que em alguns
casos é chamado de prontuário médico, constitui o
registro progressivo de todo o histórico de saúde
de um indivíduo, formando um dossiê do
atendimento prestado por profissionais de saúde
(CRUZ, 2015, p. 10).
Porém o Ministério da Saúde mantém um Portal de informações
sobre saúde de todas as Instituições na área cadastradas pelo Ministério,
gerando “dados secundários” para consulta por qualquer cidadão
brasileiro.
Dessa forma, o acesso aos Prontuários dos Pacientes quando da
realização de pesquisas se dá principalmente em hospitais-escolas, ou
seja, aqueles ligados a uma instituição de ensino superior, e por isso
mesmo deveriam estar mais atentos às questões relativas à aplicação do
Termo de Consentimento Livre Esclarecido aos participantes da
pesquisa, quando do uso de Prontuário do Paciente, e também os
membros dos respectivos CEPs serem os orientadores da importância da
aplicação ou não do TCLE por esses pesquisadores.
O compromisso ético dos membros dos CEPs vai além da análise
dos protocolos de pesquisas, pois esses membros são também
pesquisadores, que detêm conhecimento sobre os procedimentos éticos a
serem adotados em uma pesquisa que envolva seres humanos, em
qualquer área do conhecimento.
A CONEP sugere que os CEPs assumam o compromisso na
disseminação nas suas respectivas instituições da importância de os
pesquisadores incluírem seus projetos na Plataforma Brasil,
principalmente nos cursos que detêm uma pós-graduação, além de
incentivarem os CEPs na produção e participação em eventos científicos
que discutam as questões éticas, ou assuntos relacionados, como
Bioética, pesquisas com sujeitos vulneráveis, dentre outros.
Diante disso, a análise dos resultados da tese aponta para três
momentos, conforme o objetivo traçado, como se segue: Prontuário do
Paciente como fonte de informação, dados primários ou secundários;
protocolos de pesquisa: questões éticas; e contribuição da Ciência da
Informação.
166
6.3 PRONTUÁRIO DO PACIENTE FONTE DE INFORMAÇÃO:
DADOS PRIMÁRIOS E SECUNDÁRIOS
No capítulo sobre Prontuário do Paciente a importância dessa
fonte de informação para as instituições geradoras, profissionais da área
da saúde, gestores, administradores, pesquisadores e principalmente o
paciente.
O Prontuário é do paciente, cabe a ele definir quem poderá ter
acesso ao seu documento, e quando, por motivos de pesquisa, esse
documento precisa ser consultado, cabe ao pesquisador solicitar a
autorização do sujeito da pesquisa, o paciente.
Como fonte de informação, a literatura na área da Ciência da
Informação descreve que as fontes primárias de informação são aquelas
que se encontram desorganizadas, são fontes de primeira linha, aquelas
em que as informações não foram tratadas, dando oportunidade ao
pesquisador de usá-las de acordo com sua necessidade.
Analisando por esse prisma, reforça-se que o Prontuário do
Paciente é uma fonte primária de informação, vejamos:
1) Encontra-se desorganizada: Em visita um SAME em
Maceió/AL, o Prontuário do Paciente chega ao setor com a
capa de identificação do paciente, e uma série de
procedimentos realizados ao longo de sua passagem pelo
hospital, sendo inseridos documentos de diversas
“categorias”, como prescrição médica de medicamentos,
exames e demais encaminhamentos. Após análise dessa
documentação no setor, são categorizados os documentos e
assim criam-se as subdivisões no Prontuário, facilitando o
manuseio a posterior por quem tiver acesso ao mesmo.
2) Sem tratamento: Para que uma fonte de informação possa
gerar conhecimento, a mesma precisa se configurar como
uma fonte relevante de consulta para uma área específica.
Pinto (2013) apresenta uma discussão sobre a “mediação
informacional em Prontuário do Paciente”, onde a autora
afirma que, para a realização de uma pesquisa no
Prontuário do Paciente, se faz necessária a consulta página
a página no documento, exigindo uma disponibilidade de
tempo do pesquisador, e também pode ocorrer que a
informação procurada esteja em outro Prontuário, em uma
“passagem específica”. “Daí a importância do tratamento e
da organização informacional desses prontuários, de modo
que seja construída uma representação indexal visando à
167
recuperação de informações com maior valor agregado,
quando de demanda” (PINTO, 2013, p.155).
Diante dessas duas premissas, fica caracterizado que o Prontuário
do Paciente é uma fonte de informação primária.
Quanto à observação dos membros dos CEPs investigados sobre
o Prontuário do Paciente ser “dados secundários”, a expressão por si só
já pode ser questionada, pois qualquer documento contém dados
primários ou secundários, por si ele não é um “dado secundário”.
Escrivão Júnior (2013, p. 102) menciona que os dados
secundários em saúde são disponibilizados nas fontes secundárias de
informação, sendo as mesmas produzidas pelo Ministério da Saúde, e
também as “produzidas por organizações externas ao setor de saúde”.
As mais citadas pelo o autor são informações contidas na base do
Instituto Brasileiro de Geografia e Estatística – IBGE, com suas bases
de dados de Pesquisa de Assistência Médico-Sanitária – MAS; Pesquisa
de Orçamentos Familiares – POF; e INQUÉRITO FAMILIAR de
comportamentos de Risco e Morbidade Referida de Doenças e Agravos
Não Transmissíveis – INCA. Assim o autor destaca que “Um aspecto
relevante para aprimorar o uso dos dados e informações é a
desagregação e melhor uso em âmbito local de dados secundários
coletados pelo censo, órgãos do setor saúde e de outros setores”.
Diante da exposição dos autores na área da Ciência da
Informação, o Prontuário do Paciente configura-se como uma fonte
primária de informações que contém dados primários, pois os mesmos
são usados para fins de aprimoramento e geração de conhecimentos na
área da saúde. E são considerados como fontes secundárias e dados
secundários na área as informações disponíveis em bases de dados
produzidas pelos órgãos de saúde em nível nacional e também aqueles
disponibilizados por demais órgãos de informações estatísticas, detendo
informações da população brasileira, seja no geral ou também no
específico, por região.
Porém, apesar de ter mencionado em um dado momento na
pesquisa, que existe um consenso na área da Ciência da Informação
sobre o que sejam dados secundários, e considerando o Prontuário do
Paciente como um documento arquivístico, sendo a Arquivologia uma
área inserida no contexto da Ciência da Informação, o CONARQ, por
meio do seu documento sobre as Considerações e Diretrizes que
estabelecem a temporalidade e destinação dos Prontuários do Paciente,
“aponta para o valor secundário dos prontuários, que deve ser observado
pelas comissões permanentes de avaliação”. Esse valor significaria que
o Prontuário tem “relevância secundária” em uma instituição hospitalar
168
ou que o mesmo é considerado pelos Arquivistas como uma fonte
secundária de informações e com isso contém dados secundários?
Cruz (2013, p.1) discute a Resolução do CFM n. 1821 de 2007
sobre tempo de guarda do Prontuário do Paciente, 20 anos, após a última
consulta do paciente, considerando que “o Prontuário do Paciente
apresenta valor secundário e é de interesse público e social, sendo assim,
deve ser tratado como documentação de guarda permanente”.
Considera-se o documento de “valor secundário” na
Arquivologia, aquele que perdeu seu “valor primário”, destinando-se à
guarda permanente, ou seja, quando CRUZ (2013) questiona o tempo de
guarda do Prontuário do Paciente por 20 anos, o autor afirma que por
seu “valor secundário”, o mesmo tem que ter guarda permanente.
Na Arquivologia o “valor” dos documentos é classificado em
“valor primário” e “valor secundário”. Como documentos de “valor
primário” consideram-se os administrativos, fiscais e jurídicos, os de
“valor secundário” são aqueles que perdem o “valor primário”, são os
probatórios e informativos.
Diante dessa definição da área de Arquivologia sobre o
Prontuário do Paciente ter “valor secundário”, não significa que o
documento seja uma fonte secundária de informação, tampouco apenas
um “dado secundário”, como afirmaram os membros dos Comitês de
Ética de Alagoas, inclusive porque, como descrito na seção 5, no
Quadro 12, inexistem nesses Comitês pesquisadores da área da Ciência
da Informação, que detenham o conhecimento sobre os princípios da
Biblioteconomia e Arquivologia.
O Prontuário do Paciente, na sua fase corrente e intermediária na
Arquivologia, tem um “valor primário”, valendo-se de informações
administrativas (quais foram os profissionais de saúde que realizaram o
atendimento ao paciente, os setores pelos quais esse paciente passou:
laboratórios e outros); informações financeiras (qual o custo do paciente
no tratamento na instituição hospitalar) e jurídicas (neste caso o
Prontuário do Paciente servirá para futuras ações legais, impetradas pelo
próprio paciente, ou seguradora).
Na fase permanente, fruto de discussão na área entre os membros
do CONARQ e do CFM o Prontuário do Paciente pode ser eliminado
após 20 anos na instituição, sem que tenha sido usado, quando o mesmo
se destina ao setor de “Arquivo Médico”, o SAME do hospital, sendo
acessado principalmente por pesquisadores da área da Saúde.
Assim, por estar (inerte) na instituição, na sua fase “permanente”
representa um banco de dados, sendo suas informações de acesso direto,
sem a solicitação do Consentimento Esclarecido do paciente. Porém, na
169
afirmação de CRUZ (2013, p.115), o Prontuário do Paciente contém
informações que vão além dos simples registros sobre o estado de saúde
do paciente.
As informações obtidas a partir do PP, não são
apenas voltadas à saúde, a análise dos seus dados,
permite conhecer de que forma e onde está sendo
aplicado o dinheiro público na área da saúde
pública e privadas. Sendo assim, o PP não pode
ser visto apenas como documento burocrático de
prova e defesa ou para cobrança de procedimentos
e despesas da instituição, ele permite utilizações
que ultrapassam o âmbito hospitalar e beneficiam
toda a sociedade
Dessa forma, os participantes da pesquisa diferem sobre o
conceito do que vêm a ser “dados” e “fontes de informação”, na visão
deles o que está posto na Resolução n. 466 de 2012 da CONEP, e
também no próprio protocolo de pesquisa, é o que eles utilizam para
anlise dos protocolos.
Por isso o aceite na maioria dos protocolos de pesquisas, quando
da solicitação do declínio do TCLE, tendo como fonte de informação o
Prontuário do Paciente, por esses membros dos CEPs de Alagoas, pela
falta de entendimento de sua maioria do que seja “dado secundário”, não
distinguindo dado de fonte de informação.
No instrumento para coleta de dados da pesquisa, foram
oportunizados que os membros dos CEPs descrevessem seus
conhecimentos sobre a fonte de informações, dados secundários, e assim
pudessem relacionar o que pensavam ser o Prontuário do Paciente. As
respostas foram elementares, apontando que, mesmo em se tratando de
uma pesquisa de doutorado, e sendo esclarecidos sobre os objetivos da
pesquisa, descritos no TCLE, poucos se dedicaram a dar uma
contribuição mais efetiva. Infere-se se esse comportamento dos
membros respondentes da pesquisa se deu em função de a autora não
fazer parte dos pesquisadores na área da saúde, ou se simplesmente os
pesquisadores tenham seu pensamento consolidado sobre o assunto,
assumindo sua postura de que o Prontuário do Paciente seria um dado
secundário.
As questões éticas sobre esse comportamento dos membros dos
Comitês de Ética em Pesquisa com Seres Humanos, ao avaliarem os
Protocolos de Pesquisa considerando apenas o Prontuário do Paciente
como “dado secundário”, serão abordadas a seguir.
170
6.4 PROTOCOLOS DE PESQUISA: QUESTÕES ÉTICAS
Se as informações sobre o estado de saúde, tratamento, uso de
medicamentos, exames e demais procedimentos adotados em hospitais
em relação aos seus pacientes são repassados a pesquisadores e esses
dão publicização a seus trabalhos, sem a devida permissão desses
pacientes, mais que moral, é a falta de ética. E se o pesquisador
submete seu projeto de pesquisa a um Comitê de Ética de Pesquisa da
sua instituição e coloca como justificativa para não ter a permissão do
paciente a dificuldade de contato com o mesmo.
As resoluções e orientações emitidas pelo Conselho Nacional de
Saúde, Conselho Federal de Medicina e o próprio Governo Federal por
meio da Constituição Federal e a Lei de Acesso a Informação deixam
claro que informações contidas nos Prontuários do Paciente são de
direito do paciente, devendo a ele ser comunicado o uso dessas
informações, permitindo ou não a disponibilidade das mesmas a
terceiros. E, quando por motivo de saúde ou óbito, seu representante
legal é quem será o responsável em permitir esse acesso ao Prontuário
do Paciente.
Quando somos informados por meio da mídia sobre o
quantitativo de alguns eventos na área da saúde de uma determinada
população ou região afetada por alguma doença especifica, essas
informações foram extraídas sem a identificação do paciente, trazendo
apenas, como é informado, o quantitativo.
Nesses casos esses registros são automaticamente incluídos no
banco de dados do próprio Ministério da Saúde, sendo acessível ao
cidadão em geral, como exemplo o DATASUS, disponibilizando
informações sobre dados do Sistema de Informação de Atenção Básica –
SIB, Sistema de Informações do Programa Nacional de Imunizações –
SI/PNI, Sistema de Informações de Mortalidade – SIM e outros.
Nos casos de doenças raras e especificas, mesmo não sendo alvo
de pesquisas acadêmicas, os médicos que realizam atendimento a
paciente com esse diagnóstico solicitam a autorização do paciente para a
inclusão de informações sobre a doença no Banco de Dados do
Ministério da Saúde, visando a um atendimento diferenciado,
possibilitando ao paciente acesso a medicamentos e exames específicos
fornecidos pelo Sistema Único de Saúde – SUS, conforme a Portaria n.
199 de 2014: “II - contar com um responsável técnico médico,
registrado no Conselho Regional de Medicina, devendo assumir a
responsabilidade técnica por uma única unidade habilitada pelo SUS”
171
(MINISTÉRIO DA SAÚDE, 2014, p.3, grifo nosso)
A Ética é um princípio filosófico que valoriza o bem viver do
homem, esse bem viver está diretamente relacionado ao respeito ao ser
humano. Os profissionais da área da saúde têm o dever de zelar pelo
bem-estar de seus pacientes. No código de ética do médico de 2010,
ressalta-se no Capítulo X – Documentos Médicos, informações quanto
ao Prontuário do Paciente:
É vedado ao médico:
Art. 80. Expedir documento médico sem ter
praticado ato profissional que o justifique, que
seja tendencioso ou que não corresponda à
verdade.
Art. 85. Permitir o manuseio e o conhecimento
dos prontuários por pessoas não obrigadas ao
sigilo profissional quando sob sua
responsabilidade.
Art. 87. Deixar de elaborar prontuário legível para
cada paciente.
§ 1º O prontuário deve conter os dados clínicos
necessários para a boa condução do caso, sendo
preenchido, em cada avaliação, em ordem
cronológica com data, hora, assinatura e número
de registro do médico no Conselho Regional de
Medicina.
§ 2º O prontuário estará sob a guarda do médico
ou da instituição que assiste o paciente.
Art. 88. Negar, ao paciente, acesso a seu
prontuário, deixar de lhe fornecer cópia quando
solicitada, bem como deixar de lhe dar
explicações necessárias à sua compreensão, salvo
quando ocasionarem riscos ao próprio paciente ou
a terceiros.
Art. 89. Liberar cópias do prontuário sob sua
guarda, salvo quando autorizado, por escrito, pelo
paciente, para atender ordem judicial ou para a
sua própria defesa.
§ 1º Quando requisitado judicialmente o
prontuário será disponibilizado ao perito médico
nomeado pelo juiz.
§ 2º Quando o prontuário for apresentado em sua
própria defesa, o médico deverá solicitar que seja
observado o sigilo profissional.
172
Art. 90. Deixar de fornecer cópia do prontuário
médico de seu paciente quando de sua requisição
pelos Conselhos Regionais de Medicina. (CFM,
2010)
Diante do exposto acima, ao médico cabe zelar pelas informações
de seu paciente, registradas nos Prontuários por ele, mantendo a
confidencialidade do mesmo.
Aos membros dos Comitês de Ética em Pesquisa com Seres
Humanos cabe analisar os protocolos de pesquisas com ética, sendo
imparciais em suas avaliações, sem privilegiarem seus colegas
pesquisadores na área da saúde, tampouco permitir a exposição de
sujeitos de pesquisas, quando do uso de Prontuário do Pacientes.
Independente do conhecimento dos membros do CEP sobre o que
seja uma fonte de informação primária ou secundária e também sobre
dados secundários, isso não lhe permitiria emitir parecer favorável
apenas tendo como prerrogativa a justificativa do pesquisador de o
Prontuário do Paciente ser ou por conter “dados secundários”.
Justifica-se o uso de Prontuário do Paciente sem a anuência do
mesmo, quando a pesquisa não faz uso de informações pessoais e
especificas do paciente.
Esse tipo de informação, o próprio Ministério da Saúde já
determina que a rede hospitalar pública faça o repasse aos bancos de
dados do Ministério, alimentando esses bancos com informações sobre a
saúde pública do cidadão brasileiro.
O Respeito ao ser humano deve ser o norteador da ciência, pois o
pesquisador tem o compromisso de desenvolver seus projetos em
benefício da sociedade, gerando produtos, serviços, novas técnicas e
disseminando o conhecimento necessário para o crescimento em nível,
cultural, social, econômico e político na sociedade em que se insere.
O uso de informações privilegiadas que impliquem em atitudes
antiéticas não deve fazer parte da cultura científica, mesmo que de
alguma forma venha a contribuir com o desenvolvimento da própria
ciência.
Na conjuntura neoliberal, independente da área de atuação,
muitos pesquisadores estão se dissociando das práticas que permeiam os padrões éticos de conduta, quais sejam, a integridade do ser humano, o
respeito à informação dos sujeitos participantes de pesquisas
(RAGAZZO, 2009).
Percebe-se que alguns membros dos CEPs investigados em
Alagoas simplesmente cumpriram o que está posto pela CONEP,
173
desqualificando o Prontuário do Paciente como “dado secundário”,
permitindo acesso às informações pessoais e clínicas desses pacientes.
Na área das Ciências Sociais, existe o guia de orientação sobre
procedimentos éticos em pesquisa para área, contendo seis princípios.
Esse guia foi desenvolvido pelas seguintes instituições: Economic &
Social Research Council – ESRC, Research Development – RDI e Institute of Education University of London – IOE.
Os seis princípios e os fatores de influência sobre eles no
desenvolvimento de pesquisas na área estão descritos no Quadro 21.
174
Quadro 21 – Princípios Éticos para Pesquisadores das Ciências Sociais
PRINCÍPIOS FATORES
Integridade e Qualidade:
A investigação deve ser
concebida, revista e realizada de
forma a garantir a sua integridade
e qualidade
Financiadores
Os financiadores diferem nas agendas ou
preocupações que os motivam a financiar um
trabalho de pesquisa. Em alguns casos, eles têm
um interesse ou agenda muita especifica em
mente, ou podem definir sua pergunta de
pesquisa de maneira que possa restringir sua
independência ou sua imparcialidade como
pesquisador
Informar integralmente os
pesquisadores e participantes:
O pessoal de pesquisa e os
sujeitos devem ser informados
completamente sobre a
finalidade, os métodos e as
possíveis utilizações previstas da
pesquisa o que implica sua
participação na pesquisa e quais
os riscos se houver, envolvidos.
Tópico
Diferentes disciplinas de CIÊNCIAS Sociais
variam na medida que se espera que os
pesquisadores reflitam sobre sua subjetividade
e viés que eles podem trazer para as questões
de pesquisas que eles fazem. Ao considerar o
potencial de conflito de interesses ou
parcialidade em um tópico de pesquisa, é útil
refletir onde essa parcialidade pode estar.
Confidencialidade e anonimato
Pesquisadores
A independência e imparcialidade dos
pesquisadores devem ser claras e quaisquer
conflitos de interesses ou parcialidade devem
ser explícitos.
Participação voluntária e livre
de coerção
Métodos e modalidade de investigação:
Os projetos visam responder a perguntas
especificas de pesquisas, é claro, mas ainda é
útil refletir se o pesquisador tem quaisquer
preconceitos que possam influenciar,
justamente, a representação de qualquer grupo
por causa dos participantes que o pesquisador
venha a selecionar ou a perguntas que se faz.
Evitar danos
Os participantes:
Diferentes considerações éticas serão aplicadas
dependendo de quem são seus participantes e
dependendo de como sua amostra é definida
Independência e
Imparcialidade dos
Pesquisadores
Configurações
Instituições e/ ou organizações pública ou
privada.
Fonte: Traduzido e adaptado do The Research Etchis Guidebook a Resource for
Social Scientist (2017) 7.
7 The Research Etchis Guidebook a Resource for Social Scientist. Ethics Principles.
Disponível em: <http://ethicsguidebook.ac.uk/EthicsPrinciples> Acesso em: 01 mar.2017
175
Percebe-se que, no princípio sobre a participação voluntária e
livre de coerção, o fator de influência ética diz respeito aos métodos e
modalidade de investigação por parte do pesquisador, que precisa pensar
nos pontos éticos que irão influenciar seu trabalho, uma vez que
relativas, sendo explícito que:
Os projetos visam responder a perguntas
especificas de pesquisas, é claro, mas ainda é útil
refletir se o pesquisador tem quaisquer
preconceitos que possam influenciar, justamente,
a representação de qualquer grupo por causa dos
participantes que o pesquisador venha a selecionar
ou a perguntas que se faz.8
Apesar de o Quadro ter sido elaborado para a área das Ciências
Sociais, esses princípios e fatores também podem ser aplicados a
quaisquer áreas do conhecimento científico, pois as questões éticas
sobre o desenvolvimento de uma pesquisa estão relacionadas às ações
do pesquisador e os sujeitos da sua pesquisa.
Diante disso, quando o princípio da participação voluntária e livre
de coerção é aplicado na área da saúde, quando os pesquisadores
utilizam de Prontuário do Paciente, existe aí uma falta de ética por parte
dos pesquisadores se não procuram os pacientes para que esses
autorizem o acesso a suas informações contidas em seu prontuário.
Outro princípio relevante que também pode ser aplicado na área
da saúde partindo desse quadro é o de evitar “danos” aos participantes
da pesquisa, mesmo que o pesquisador use, conforme descrito pelos
membros do CEP de Alagoas, “dados secundários”, ou seja, o
Prontuário do Paciente.
Há outras questões que influenciam diretamente a análise
equivocada de um protocolo de pesquisa que utilize de Prontuário do
Paciente, sem a devida aplicação do Termo de Consentimento Livre
Esclarecido. Uma delas é que, a pesquisa aprovada, pode gerar por parte
da equipe do pesquisador um descrédito para com os membros do CEP,
gerando precedente para que outras pesquisas com as mesmas
justificativas sejam encaminhadas ao CEP.
Porém, algum membro do mesmo CEP pode ter uma visão
diferente, como foi demonstrado na pesquisa, quando, apesar de a
maioria dos membros dos CEPs terem aprovado a solicitação do
declínio do TCLE, para pesquisas que usaram Prontuário do Paciente
10 Idem à nota nove.
176
como fonte de informação, dois membros do Comitê C informaram
diferente. Isso indica que nem todos os protocolos foram aprovados por
apresentarem essa justificativa, e sim por se tratar de pesquisas
quantitativas. E demonstra que, se outros protocolos forem
encaminhados para esses membros, os pareceres serão diferentes e,
dependendo da reunião plenária, o protocolo de pesquisa poderá ou não
ser aprovado.
Dessa forma, os pesquisadores das instituições ficarão à mercê do
encaminhamento que o receptor dos protocolos fará, ou seja, na
distribuição de relatoria dos protocolos, criando uma celeuma entre os
membros do próprio CEP.
Portanto, nas questões éticas relativas à pesquisa a ser
desenvolvida, relacionadas ao pesquisador e aos membros dos CEPs,
esses últimos deveriam ter clareza de seus procedimentos quanto à
análise dos protocolos, sem desvalorizar as fontes de informação e os
registros contidos nas mesmas.
6.5 CONTRIBUIÇÃO DA CIÊNCIA DA INFORMAÇÃO
No campo da Ciência da Informação as discussões sobre
Prontuário do Paciente se voltam para o campo da Biblioteconomia,
quanto a organização documental do Prontuário e no campo da
Arquivologia para o acesso ao Prontuário.
Os autores que mais discutem as questões relativas a organização
do Prontuário na Biblioteconomia são Pinto (2010, 2012, 2013), Galvão
e Ricarte (2011, 2012).
Na Arquivologia o Conselho Nacional de Aquivo – CONARQ é
responsável por orientar o acesso e guarda dos Prontuários nas
instituições hospitalares.
Outras discussões sobre Prontuário do Paciente se voltam para o
Prontuário Eletrônico do Paciente, percebendo a inserção das
tecnologias da informação na organização, acesso e uso do documento,
nesse sentido acrescenta-se aos autores já citados Lunardelli (2015),
esses são os mais representativos na área.
O trabalho de Raimond et al. (2014), sobre a organização de
informações no Consentimento Esclarecido é a primeira referência na
área, pois os mesmos são bibliotecários e atuam em uma instituição na
área da saúde, University of Maryland, Health Sciences and Human
Services Library (HS/HSL).
Esses bibliotecários orientam os pesquisadores da área da saúde a
melhorarem seus instrumentos de coletas de dados quando do uso do
177
Consentimento Esclarecido, realizando oficinas e reescrevendo esses
documentos, analisando os mesmos quando do retorno assinado.
Bibliotecários de HS/HSL começaram a oferecer
oficinas, inicialmente chamadas de "Saúde
Alfabetização e o consentimento formulário," em
2004. As oficinas são gratuitas e ofertadas a cada
semestre. Baseado no sucesso das oficinas, um
bibliotecário foi convidado a apresentar as
mesmas informações em uma sessão, chamada
"Alfabetização de saúde paciente & o processo de
consentimento". A sessão teve a presença de mais
de 30 clínicas e instituições de pesquisa,
resultando em mais de uma dúzia de pedidos para
oferecer essas oficinas nas divisões ou
departamentos. Os Bibliotecários têm continuado
a oferecer esta oficina, embora seu conteúdo tem
evoluído ao longo do tempo, e agora chama-se
"Comunicar com os pacientes". Essa oficina de 90
minutos inclui uma revisão de alfabetização de
saúde nos Estados Unidos, as implicações da
alfabetização de saúde baixa sobre o
comportamento do paciente, as práticas
recomendadas para uma comunicação clara e
instrumentos de avaliação e outros recursos. Mais
de 400 pessoas participaram das sessões a partir
de maio de 2013. A oficina também inclui um
exercício prático, onde os participantes têm a
oportunidade de usar ferramentas que são
introduzidas para colocar parágrafos do jargão
médico em linguagem simples. Esta parte é a
favorita dos participantes das ofocinas.
(RAIMOND et al., 2014, p. 10, tradução nossa).
Percebe-se a importância do profissional da área na orientação
sobre os procedimentos informacionais para os participantes de
pesquisas, a autora acrescenta que essas orientações, são mais que
orientações informacionais, são uma preocupação dos preceitos éticos
que envolve a partcipação de individuos em pesquisas na área da saúde.
Os bibliotecários dessa instituição não se limitam apenas a
orientação sobre como elaborar um Consentimento Esclarecido, prestam
outros serviços que auxiliam a interlocução entre os pesquisadores da
área da saúde e os participantes de pesquisas.
178
No relatório sobre Integridade da Pesquisa, Ética da Ciência e
Regimes de Informação, de Gonzalez de Gomez, Jesus e Menezes
(2014, p.6), as autoras afirmam que os participantes da oficina
afirmaram “não ter como objeto de investigação a integridade da
pesquisa e a ética da ciência, sendo que, ao mesmo tempo, encontramos
em suas apresentações aportes substantivos para a reflexão
empreendida, com informações e proposições importantes para este e
futuros encontros”.
Ao longo do relatório percebe-se que a preocupação desses
pesquisadores são o plágio e a disseminação de publicações, em especial
os periódicos da área.
O Relatório apresenta as Comissões e Comitês de Revisão Ética
em Pesquisa no Brasil, dentre eles o sistema CEP/CONEP.
Como resultado da I Oficina, o Relatório sugere que o debate
sobre o assunto, ética em pesquisa faça parte da agenda dos órgãos de
fomento de pesquisas e que a segunda oficina fosse realizada em 2015,
porém a autora não encontrou documento relativo a essa II Oficina.
Meirelles e Gonzalez de Gómez (2016), apresentando questões
relativas ao Consentimento Esclarecido e sua importância para
realização de pesquisas, de acordo com a orientação do sistema
CEP/CONEP, por meio da Resolução n. 466 de 2012. As autoras
discutem que o TCLE merece uma atenção especial, pois esse
documento representa a mediação entre o pesquisador e o participante
da pesquisa.
Enquanto evidência ou testemunho, o TCLE,
apenas registra que o signatário afirma ter o
conhecimento sobre os procedimentos médicos ou
de pesquisa aos quais será submetido. Na prática a
mediação estabelecida pelo termo é a da
confiança, por parte do signatário, de que o que é
anunciado no documento, de fato corresponderá a
uma prática assistencial ou de pesquisa
verdadeira, correta e sincera (MEIRELLES;
GONZALEZ DE GOMEZ, 2016, p. 6).
Os trabalhos apresentados a partir de 2014 indicam uma preocupação da área da Ciência da Informação e as questões relativas a
Ética em Pesquisa.
Nesse contexto aplicam-se atitudes éticas por parte dos
pesquisadores no acesso aos participantes da pesquisa, por meio do
TCLE, sendo esse instrumento o meio de credibilidade e confiabilidade
179
da pesquisa, possibilitando a publicização dos resultados da pesquisa em
periódicos nacionais e internacionais com integridade cientifica.
O Ciberética também foi um evento que proporcionou discussões
sobre o comportamento ético na área da Ciência da Informação, porém
como demonstrado pela autora, o evento aconteceu em dois momentos e
seus registros encontram-se dispersos, sendo esse evento realizado antes
de 2014, podendo ser considerado o precursor das discussões sobre a
Ética da Informação.
Esta seção procurou elucidar, diante do objetivo proposto pela
autora, as implicações quanto ao conhecimento dos membros dos CEPs
investigados em Alagoas sobre dados primários e secundários, o uso e
acesso a Prontuário do Paciente sem a aplicação do TCLE e suas
implicações éticas em pesquisas com seres humanos e também a
contribuição da Ciência da Informação sobre o assunto da tese.
180
181
7 CONCLUSÃO
A tese partiu da premissa de que a análise dos protocolos de
pesquisa que utilizam Prontuários do Paciente como fonte de
informação, pelos membros dos Comitês de Ética em Pesquisa com
Seres Humanos, quando da solicitação do declínio do Termo de
Consentimento Livre Esclarecido pelos pesquisadores, por entenderem
que essa fonte são “dados secundários”, impacta diretamente no
resultado ético da pesquisa.
Assim, com base no objetivo geral de compreender a atuação dos
membros dos Comitês de Ética em Pesquisa com Seres Humanos das
Instituições de Ensino Superior de Alagoas em relação aos protocolos de
pesquisas que têm como instrumento os Prontuários de Pacientes, e as
implicações éticas de sua avaliação, delimitaram-se os procedimentos
metodológicos e o método da pesquisa, utilizando-se como instrumento
para coleta de dados um questionário, divido em três blocos, e também o
Termo de Consentimento Livre Esclarecido para os membros de três
Comitês de Ética de instituições de ensino superior de Alagoas.
No Estado existem cinco Comitês de Ética em Pesquisa com
Seres Humanos. Desses, um não se manifestou em participar da
pesquisa e outro, por motivos próprios, entregou os questionários em
branco.
Esses Comitês estão dispostos em duas Instituições de Ensino
Superior Públicas e três em Instituições de Ensino Superior Privadas.
Essas instituições estão localizadas na cidade de Maceió, capital de
Alagoas.
Dessas instituições, uma oferece cursos apenas na área da saúde,
sendo a mesma referência em nível regional.
A área da Ciência da Saúde foi representada por 12 participantes,
a segunda área mais representativa foi das Ciências Humanas e Sociais
com 8, e as demais foram representadas por um membro, Ciências
Exatas e da Terra, Engenharias, Ciências Biológicas.
Os membros dos CEPs que participaram efetivamente da
pesquisa demonstraram que agiam diferentes quando da análise dos
protocolos de pesquisa que utilizavam Prontuário do Paciente, mesmo
quando citaram a Resolução 466/2012. Poucos demonstraram conhecer
efetivamente toda a Resolução, bem como os demais documentos
disponibilizados pela CONEP.
Citando a Resolução n. 466 de 2012, os membros justificaram
que ela lhes permite o declínio do TCLE quando do uso de Prontuário
do Paciente, sendo os mesmos respaldados legalmente.
182
Poucos (apenas três) citaram outras fontes de informação, isto é, a
Carta Circular da CONEP e o Manual de orientação da CONEP aos
CEPs que justificassem suas análises nos protocolos de pesquisa,
independente do uso de Prontuário do Paciente.
Sobre o entendimento dos membros dos CEPs em relação aos
dados primários e secundários relativos ao Prontuário do Paciente,
percebeu-se que não houve consenso entre os representantes dos
próprios CEPs, sobre o assunto.
Mas, quanto aos conceitos sobre dado primário e dado
secundário, os membros dos CEPs relacionaram os dados primários
àqueles sem tratamento, citando inclusive a coleta de informações direta
aos participantes de pesquisa, e como dado secundário aquele que está
disponível para uso, relacionando imediatamente ao Prontuário do
Paciente.
Quanto à análise dos protocolos de pesquisa que utilizaram o
Prontuário do Paciente como fonte de informação, e a solicitação de
declínio do Termo de Consentimento Livre Esclarecido, 85%
responderam que aceitaram as justificativas dos pesquisadores, quais
foram: que o Prontuário do Paciente é um “dado secundário” e que o
número de prontuários a serem investigados representava uma
quantidade expressiva, e também o tempo para a realização da
investigação (pesquisa retrospectiva), tendo uma probabilidade de os
donos dos prontuários já terem falecido, por isso o aceite do declínio
para aplicação do TCLE.
Em relação à quantidade expressiva de Prontuários a serem
investigados, representa uma justificativa pertinente à solicitação de
declínio do TCLE, pois em alguns casos as pesquisas realizadas com um
volume alto de documentos procuram investigar informações em nível
estatístico, principalmente aquelas que representam dados
epidemiológicos, sem a necessidade de identificação do paciente ou de
seu tratamento ou qualquer outro processo.
Os membros provenientes da área da Saúde foram aqueles que
mais aceitaram a solicitação de declínio do TCLE.
Os membros da área das Ciências Humanas e Sociais foram
ponderados no aceite da solicitação de declínio do TCLE quando do uso
de Prontuário do Paciente como fonte de informação, justificando
melhor suas ações.
Sobre o conhecimento do que sejam dados primários e
secundários, por parte dos membros dos CEPs pesquisados, poucos
esclareceram seus conhecimentos sobre o tema, sendo os mesmos bem
suscintos em responder à pergunta sobre esse tópico.
183
As implicações éticas sobre o comportamento dos membros dos
CEPs em analisarem esses protocolos de pesquisa com pouca
informação, orientação e treinamento por parte da CONEP e também
pelos próprios membros dos seus respectivos CEPs, que estão há mais
tempo na gestão e que foram treinados pela CONEP, são várias. Dentre
elas, a possibilidade de descrédito por parte dos pesquisadores da
instituição, e também a manipulação de informações por parte de
pesquisas financiadas por organismos internacionais que usam das
informações contidas nos Prontuários do Paciente para desenvolverem
medicamentos ou tratamentos abusivos.
A página da CONEP contém vários documentos que orientam os
procedimentos dos membros dos CEPs para análise dos protocolos de
pesquisa, orientando inclusive sobre a legislação que permeia esse agir
dos membros. Porém, mais de 85% dos membros participantes da
pesquisa citaram apenas a Resolução n. 466 de 2012, um membro do
Comitê B citou a carta circular da CONEP, e outro citou o Manual de
orientação para o CEP e, no Comitê C, apenas um membro citou a carta
circular da CONEP.
Portanto, os coordenadores dos CEPs e seus membros deveriam
fazer uso com frequência das demais fontes de informação emitidas pela
CONEP para análise dos protocolos de pesquisa, além da Resolução n.
466 de 2012, como a própria CONEP orienta.
A CONEP também apresenta pesquisas realizadas por membros
dos Comitês de Ética em Pesquisa com Seres Humanos no Brasil, sendo
disponibilizado na biblioteca on line um periódico intitulado CNS Em
Revista, dentre outras publicações de disseminação do conhecimento na
área da saúde e atividades do CNS/CONEP/CEPs.
Ao longo do trabalho, analisando a literatura sobre Prontuário do
Paciente e também sobre “dados secundários” na área da Ciência da
Informação, percebeu-se que existe um consenso sobre a importância do
Prontuário do Paciente como fonte de informação, porém não há
consenso sobre se é uma fonte primária ou secundária de informação,
tampouco contém dados primários ou secundários.
Essa divergência pode ser explicada com base na visão das duas
áreas do conhecimento que estão vinculadas à Ciência da Informação, a
Biblioteconomia e a Arquivologia, que utilizam do mesmo suporte
informacional.
O Prontuário do Paciente é considerado como um documento
arquivístico de “valor secundário”. Esse documento encontra-se na
instituição hospitalar em setores denominado SAME.
O CONARQ, desde 1998 orienta sobre a organização, acesso, uso
184
e descarte do Prontuário, tendo como parceiros o Conselho Federal de
Medicina e o Sistema Brasileiro de Informática em Saúde.
Como documento de “valor secundário”, o Prontuário do
Paciente representa uma fonte de informação histórica, porém, dadas as
suas características, o mesmo contém informações que podem ser
utilizadas a qualquer momento, por diversos atores e pela própria gestão
de onde se encontra como os autores da área da Biblioteconomia
discutem.
Nesse sentido, a contribuição da Ciência da Informação sobre a
organização do Prontuário do Paciente recaiu também na
Biblioteconomia, especialmente quanto à elaboração de um instrumento
para organização e recuperação da informação, por meio da
representação descritiva e temática da informação.
Diante das evidências apontadas na pesquisa, ressalta-se a
necessidade de que a área da Ciência da Informação possibilite uma
discussão sobre o que representa o Prontuário do Paciente como fonte de
informação e quais os dados contidos no Prontuário do Paciente.
Propõe-se que os pesquisadores da área da Ciência da Informação
participem efetivamente dos Comitês de Ética em Pesquisa com Seres
Humanos de suas instituições, contribuindo com os demais
pesquisadores sobre assuntos relacionados a informação, gestão e
tecnologias, mantendo a interdisciplinaridade da área e, de acordo com a
tese na área da saúde, sendo uma área de interlocução com a sociedade,
em nível nacional e internacional.
Conclui-se que os membros dos Comitês de Ética em Pesquisa
com Seres Humanos de Alagoas deixaram de imprimir em profundidade
seus conhecimentos sobre “dados” e “fonte de informações”, mas se
identifica por meio dessas mesmas impressões que os mesmos entendem
que o Prontuário do Paciente é um “dado secundário”, sendo justificado
a não aplicação do TCLE aos donos do Prontuário do Paciente quando
da realização de pesquisas com essa fonte de informação.
Conclui-se também que as implicações éticas desse
comportamento dos membros dos Comitês de Ética em Pesquisa com
Seres Humanos das Instituições de Ensino Superior de Alagoas na
análise dos protocolos de pesquisas que utilizam como fonte de
informação, o Prontuário do Paciente, estão relacionadas principalmente
a essência do ser humano, qual seja, a ética das relações entre os
indivíduos, em nome da ciência o ser humano é desconsiderado e os
pesquisadores utilizam de suas informações sem o devido
Consentimento Esclarecido por parte do participante da pesquisa, o
paciente.
185
Propõe-se a continuidade de pesquisas sobre o uso do Prontuário
do Paciente, organização, tratamento e uso do mesmo como fonte de
informação na área da Ciência da Informação, mas que sejam pesquisas
interdisciplinares, considerando a área da saúde e aquelas relacionadas a
Ética da Informação.
Diante dos resultados da pesquisa, sugere-se:
a) A retomada do Ciberética, uma vez que internacionalmente as
questões éticas da informação continuam sendo discutidas no âmbito da
área, principalmente no que tange às técnicas e à tecnologia da
informação;
b) A efetiva participação de pesquisadores da área da Ciência da
Informação nos Comitês de Ética em Pesquisa com Seres Humanos de
suas instituições, contribuindo com a interdisciplinaridade da área;
c) Uma maior aproximação entre a Biblioteconomia e a
Arquivologia para dirimir conceitos sobre a atuação dos profissionais
dessas áreas;
d) Que o Grupo GT – 11 da ANCIB possibilitem uma discussão
ampliada sobre questões éticas em especial quando da utilização de
Prontuário do Paciente, inclusive a criação da linha de pesquisa nessa
temática;
e) Que os programas de Pós-Graduação e também os periódicos
da área da Ciência da Informação deixem clara a necessidade da carta de
autorização do respectivo CEP quando de pesquisas com Seres
Humanos;
f) Que as instituições da categoria na área da Ciência da
Informação também estimulem discussões sobre ética na pesquisa;
g) Aos Grupos Especializados de Associações também discutam
o tema da ética da pesquisa e da informação.
A pesquisa possibilitou um olhar sobre a ética da informação
referente aos prontuários do paciente como fonte de informação
primária. Trata-se de um tema a ser investigado na graduação e pós-
graduação, em disseminar em cursos de extensão e fortalecar as
discussões em eventos e textos para apropriarmos das dimensões do
direito e a privacidade de informações seja no ambiente da informação
indiferente aos seus suportes (impressos ou digitais)
186
187
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Paris, 2005. Disponível em: <http://unesdoc.unesco.org/images/
0014/001461/146180por.pdf>. Acesso em: 12 set. 2015.
UNESCO. Programa de base de estudos sobre Bioética: Parte I –
Programa Temático/Programa de Educação em Ética. Montevidéu,
2015. Disponível em: <http://www.unesco.org/new/fileadmin/
MULTIMEDIA/FIELD/Montevideo/pdf/Bioet- CoreCurriculum-PT-
Parte1.pdf>. Acesso em: 12 set. 2015.
VENTURA, Carla Aparecida Arena. Direito. In: GALVÃO, Maria
Cristiane Barbosa; RICARTE, Ivan Luiz Marques. Prontuário do
Paciente. Rio de Janeiro: Guanabara Grogan, 2012. Cap. 6, p.96-109.
WITTER, Geraldina Porto. Ética e pesquisa: gestores e pesquisadores.
In: CURTY, Renata Gonçalves (Org.). Produção intelectual no
ambiente acadêmico. Londrina: UEL/CIN, 2010. Cap. 1, p. 09-30.
Disponível em:
<http://www.youblisher.com/p/30588-PRODUCAO-INTELECTUAL-
NO-AMBIENTE-ACADEMICO/>. Acesso em: 4 jul. 2015.
WONG, Pak-Hang. The 'Good Life' in Intercultural Information Ethics:
A New Agenda International Review of Information Ethics, [S.l.],
v.13, p. 26-32, set. 2010.
YIN, Robert K. Estudo de caso: planejamento e método. 4. ed. Porto
Alegre: Bookmann, 2010.
ZINS, C. Mapa do conhecimento da ciência da informação Implicações
para o futuro da área. Rev.BJIS, Marília, SP, v.1, n.1, p.3-32, jan./jun.
2007. Disponível em: <http://www.success.co.il/is/bjis-2007.pdf.>.
Acesso em: 02 jul. 2016.
213
–
ANEXO A – Carta Circular nº. 39/2011/CONEP
CONSELHO NACIONAL DE SAÚDE
COMISSÃO NACIONAL DE ÉTICA EM PESQUISA
Carta Circular nº. 039/2011/CONEP/CNS/GB/MS
Brasília, 30 de setembro de 2011.
Assunto: Uso de dados de prontuários para fins de Pesquisa.
Prezados (as) Senhores (as),
1. Esta comissão tem sido notificada reiteradas vezes sobre as
dificuldades enfrentadas pelos Comitês de Ética em Pesquisa –
CEP com relação às pesquisas que envolvem utilização de
dados provenientes de prontuários médicos.
2. Diante da relevância do tema sobre acesso e uso em prontuários
médicos, em atendimento ao cumprimento de uma de suas
atribuições, a CONEP afirma que:
cabe, inicialmente, ao Comitê de Ética em Pesquisa – CEP
presente na instituição proponente do estudo, que deve
considerar em tal análise o contexto em que a pesquisa está
inserida e todos os documentos apresentados juntamente ao
projeto. A partir do momento em que o CEP aprova o estudo
ele se torna corresponsável pela realização do mesmo.
3. Cumpre ressaltar que, os dados do prontuário são de propriedade
única e exclusiva do próprio sujeito, que forneceu tais
informações em uma relação de confidencialidade entre médico
e paciente, para realização do seu tratamento e cuidado
médicos, e não para utilização de tais dados em pesquisas.
Dessa forma, no que se refere ao uso e acesso aos prontuários, a
CONEP alerta no sentido de obediência às disposições éticas e
legais brasileiras:
- art.5°, incisos X e XIV;
- artigos 20 e 21;
- artigos 347,
363, 406; licitação, em particular Gl.2 – Gl 1.12;
214
4. Reafirmamos que as pesquisas que envolvam acesso e uso de
prontuário médico devem ser analisadas pelo Sistema
CEP/CONEP, contudo não cabe a tal sistema legislar sobre o
acesso e uso do prontuário médico, porém cabe determinar o
cumprimento do sigilo e da confidencialidade, além de exigir
que toda pesquisa envolvendo seres humanos trate os mesmos
em sua dignidade, respeite-os em sua autonomia e defenda-os
em sua vulnerabilidade, conforme Resolução CNS 196/96, itens
III.1.”a” e IV.1.”g”.
5. Solicitamos o empenho na efetivação destas orientações, e nos
colocamos à disposição para eventuais esclarecimentos.
Atenciosamente,
– artigos 43 e 44; – CFM. Artigos. 11, 70, 102, 1 03 , 105, 106, 108;
– 2.200 – 2 , de 24 agosto de 2001;
– n°. 1605/2000 – 1638/2002 – 1639/2002 – 1642/2002 .
215
ANEXO B – Autorização do CEP
216
217
218
219
APÊNDICE A – Questionário
BLOCO 1 – identificação da área de conhecimento que o
pesquisador faz parte, subárea, tempo no CEP e atuação.
1) Assinale qual é a sua área do conhecimento?
( ) CIÊNCIAS EXATAS E DA TERRA
( ) CIÊNCIAS BIOLOGICAS
( ) ENGENHARIAS
( ) CIÊNCIAS DA SAÚDE
( ) CIÊNCIAS AGRÁRIAS
( ) CIÊNCIAS SOCIAIS APLICADAS
( ) CIÊNCIAS HUMANAS
( ) LINGUISTICA, LETRAS E ARTES
( ) OUTROS. Especifique ____________________________
2) Escreva qual a sua subárea de conhecimento
3) Quanto tempo você atua no Comitê de Ética em Pesquisa com
Seres Humanos e quais os anos de atuação?
( ) Uma Gestão ano _____________
( ) Duas Gestões ininterrupta anos ______________
( ) Duas Gestões intercaladas anos ______________
( ) Mais de duas gestões ininterrupta ou intercaladas anos
_____________
4) Já foi coordenador alguma vez no Comitê?
( ) Sim ( ) Não
BLOCO 2 – Abordagem sobre pareceres em protocolos de pesquisa
quando uso de Prontuário do Paciente
5) Como você avalia os protocolos de pesquisa quando uso de
prontuários de paciente e solicitação do declínio do Termo de
Consentimento Livre Esclarecido? Justifique sua opção.
( ) segues a resolução 466/12
220
( ) aceita toda solicitação de declínio
( ) acredita que não seria necessário que protocolos que
utilizem-se de prontuários sejam analisados pelo sistema
CEP/CONEP.
6) Assinale a média de protocolos de pesquisa que indicarão a
utilização de prontuário do paciente no ano de 2015 avaliados
por você.
( ) nenhum
( ) de 1 a 10
( ) de 11 a 20
( ) de 21 a 30
( ) mais de 31
7) Quantos desses protocolos de pesquisas analisados por você,
solicitaram declínio de TCLE? _____________
8) Desses que você analisou, você aceitou as justificativas do
declínio do TCLE?
( ) sim ( ) não
9) Das opções abaixo assinale aquelas que mais se aproximam
(assinale quantas alternativas forem pertinentes as solicitações)
das justificativas apresentadas pelos pesquisadores para
solicitação de declínio do TCLE no uso de prontuário do
paciente
f) Dados secundários.
g) Difícil o acesso as informações dos pacientes nos
prontuários (nome, endereço, contato entre outros).
h) Período estabelecido na pesquisa, provável óbito dos
pacientes (por exemplo, um estudo retrospectivo,
estabelecendo um período de 20 anos anterior à data da
apresentação do protocolo).
i) Quantidade de prontuários que o pesquisador pretendia ter
acesso, dificultando o contato com um número “x” de
sujeitos.
221
j) Outros, cite
________________________________________________
BLOCO 3 – Conhecimento do pesquisador sobre dado primário e
secundário de informação, fonte de informação ambos direcionados
ao prontuário do paciente e também quais as informações prestadas
pelo Comissão Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos
sobre o assunto.
10) Para você o que significa dado primário e dado secundário de
informação? Explique.
11) Para você que tipo de fonte de informação é o Prontuário do
Paciente? Explique.
12) Para você o Prontuário do Paciente contém que tipo de dados?
Explique.
13) A CONEP deixa claro como proceder ao analisar protocolo de
pesquisa que utilizam prontuário do paciente, quando o
pesquisador solicita declínio da aplicação do TCLE?
( ) sim ( ) não
14) A Resolução 466/12 deixa claro os procedimentos para
protocolos de pesquisa quanto da utilização de prontuários de
pacientes?
( ) sim ( ) não
15) Você poderia localizar na Resolução 466/12 as informações
sobre uso de Prontuário do Paciente, favor citar abaixo:
16) A CONEP já realizou treinamento com os membros deste CEP
orientando como proceder a análise de protocolo de pesquisa
quando da utilização de prontuários de paciente?
( ) sim ( ) não
222
17) A CONEP já emitiu algum outro documento que orientasse os
CEPs quando do uso de Prontuário do Paciente
( ) sim, qual/quais? _____________
( ) não
223
APÊNDICE B – TCLE
224