tout savoir sur le dm !

Sommaire3 Les dispositifs médicaux : une grande famille

6 Les caractéristiques des dispositifs médicaux et du secteur

9 Cycle des évolutions technologiques dans le domaine des dispositifs médicaux

10 Exemples d’évolution dans l’histoire des dispositifs médicaux

22 R & D et innovation

24 Evolution de la réglementation des dispositifs médicaux

25 L’essor de l’e-santé

26 L’accès au marché – le remboursement des DM

28 Évolution du secteur

29 Données clés du secteur

35 Galerie photos

Un tissu industriel constitué de 94 % de PME

Une grande pluralité

Des produits utilisateurs-dépendants

Un rôle structurant dans l’organisation des soins

Des circuits de distribution diversifiés

Des cycles d’innovation des produits généralement courts

Aides techniques et compensation du handicap Gastro-digestif

Anesthésie réanimation Gynécologie

Aide à la prévention des escarres Orthèses

Audiologie Neurologie

Plaies et cicatrisation Opthalmologie

Bloc opératoire Orthopédie

Diabète Respiration

Cardiologie Urologie

Dialyse Injection – perfusion

Imagerie

Emploi et métier

Le marché du DM et le tissu industriel

E-santé

Recherche et développement

Les consommables, implantables, matériel à usage unique et matériel à usage individuel

Le matériel réutilisable

Les équipements, technologies et produits connectés

3 grandes catégories

3Le secteur des dispositifs médicaux

Un dispositif médical est un ins-trument, appareil, équipement, matière, produit, logiciel ou méthode qui a pour fonction de prévenir, diagnostiquer, contrôler, atténuer, compenser, rempla-cer…, une blessure, une maladie, un handicap, un organe ou une fonction physiologique ou mécanique.

Il peut être utilisé seul ou en association avec d’autres dis-positifs médicaux ou d’autres produits de santé.

Le dispositif médical se situe au carrefour de multiples techno-logies : mécanique, électrique, électronique, informatique, bio-matériaux, textile, chimie…

Les dispositifs médicaux contri-buent de manière significative aux progrès médicaux.

Chaque année, des millions de patients

marchent, voient, respirent, entendent…

survivent grâce à un dispositif médical.

Les dispositifs médicaux :une grande famille

Quel est le point commun entre une IRM, une prothèse de hanche, une pompe à insuline, des bas de compression, un lit, un défibrillateur cardiaque implantable, un pansement et un robot chirurgical ?Ils appartiennent tous à la même famille, celle des dispositifs médicaux.

3grandes catégories de dispositifs médicaux (DM)

On peut distinguer

Consommables, implantables, matériel à usage unique et matériel à usage individuel :destinés à un seul patient pour une seule ou plusieurs utilisations.

• Implant (défibrillateurs cardiaques, stents, valves cardiaques, prothèses orthopédiques implantables, électrodes de stimulation cérébrale, implant ophtalmique, implant cochléaire…)

• Cathéter, gant, aiguille…• Dispositifs de plaies et cicatrisation• Pansements• …

Matériel réutilisable :Dispositifs médicaux pouvant être utilisés chez plusieurs patients en subissant, si nécessaire, entre chaque patient des procédures de désinfection et/ou de stérilisation

• Ancillaire• Instrument de chirurgie• Spéculum• Dispositif d’aide à la respiration à domicile• Sonde d’échographie endocavitaire• Canule de trachéotomie réutilisable• Tensiomètre • …

Équipements, technologies et produits connectés :destinés à être utilisés en général chez plusieurs patients et comportant de la mécanique, de l’électronique de l’électrique, de l’informatique

• Scanner, IRM, échographe, PET Scan…• Lit médical • Logiciel• Matériel de bloc opératoire• Matelas anti-escarres• Dispositif d’aide à l’insuffisance rénale• Dispositif de télémédecine et e-santé • …

>>>

1

2

3

54 Le secteur des dispositifs médicauxLe secteur des dispositifs médicaux

Des produits utilisateurs-dépendants

Le dispositif médical est un pro-duit utilisateur-dépendant, dont l’action est liée à l’acte d’un professionnel de santé ou plus largement de tout utilisateur. Ils peuvent être aussi utilisés au quotidien ou à domicile, comme par exemple la pompe à insu-line, les appareils d’assistance respiratoire, …

Cette caractéristique de produit utilisateur-dépendant doit abso-lument être prise en compte lorsque l’on règlemente les dis-positifs médicaux. Elle nécessite notamment une information/for-mation à l’utilisation des pro-duits.

Un rôle structurant dans l’organisation des soins

Les DM accompagnent, au gré des évolutions technologiques, l’évolution des pratiques médi-cales et jouent un rôle majeur dans l’organisation des soins :

• Baisse de la durée d’hospita-lisation,

• Réduction de la durée d’in-tervention chirurgicale, une moindre invasivité chirurgicale,

• Prise en charge des patients en ambulatoire,

• Développement du maintien à domicile des patients,

• Diagnostics de plus en plus précoces permettant de nou-veaux modes de prises en charge…

La prise en compte de ces ca-ractéristiques dans l’évolution de la réglementation sur les plans réglementaire ou économique est indispensable pour parvenir à des textes adaptés à ce sec-teur et pour répondre in fine aux besoins des patients et des pro-fessionnels de santé qui en sont les bénéficiaires/utilisateurs.

Un tissu industriel constitué de 94 % de PME

Une des raisons expliquant cette proportion particulièrement éle-vée de PME tient aux nombreux marchés dits « de niche » avec de petites séries de fabrication qui répondent à des populations de patients en nombre limité.

des dispositifs médicaux

et du secteur

Le dispositif médical demeure encore trop souvent assimilé à tort au médicament(1). Les dispositifs médicaux sont des produits de santé à part entière qui répondent à une définition et à des caractéristiques communes.

Les caractéristiques

(1) « L’industrie du dispositif médical est parfois consi-dérée, à tort, comme un sous-secteur de l’indus-trie du médicament », citation de Vincent Chriqui, directeur du Centre d’analyse stratégique (CAS) dans le rapport du CAS sur le dispositif médical innovant (2013). (2) Estimation Snitem 2013.

En France(2) sont posés près de

• 1 200 endoprothèses aortiques thoraciques,

• près de 7 000 endoprothèses aortiques abdominales,

• près de 15 000 défibrillateurs cardiaques implantables,

• plus de 25 000 valves cardiaques

LE SAVIEZ-VOUS ?

Une grande pluralité

Cette diversité est le résultat de produits devant répondre par des fonctionnalités, des tailles, des poids, une angulation, (...) variables à des besoins extrê-mement ciblés (populations de patients réduites et très nom-breux référencements) dans les domaines diagnostique, théra-peutique ou de compensation d’un handicap.

• Plus de 1 000 entreprises• 94 % de PME• 65 000 emplois en France

>>>

En savoir plus

Compte tenu des dispositions légales auxquelles elles sont soumises, les entreprises ont pour obligation de :

• prendre en compte les connaissances techniques, l’expérience, l’éducation et la formation et, lorsque cela est possible, l’état de santé et la condition physique des utilisateurs auxquels les dispositifs sont destinés (conception pour les utilisateurs profanes, professionnels, handicapés ou autres),

• d’accompagner chaque dispositif des informations nécessaires pour pouvoir être utilisé correctement et en toute sécurité, en tenant compte de la formation et des connaissances des utilisateurs potentiels et pour permettre d’identifier le fabricant.


>>> Des circuits de distribution diversifiés

1. Établissements de santé (ventes directes ou via des distributeurs),

2. Officines (ventes directes ou via des distributeurs),

3. Distributeurs spécialisés (au-diologie, optique, ortho-pro-thésistes, etc.),

4. Prestataires de produits de santé (location ou achat),

5. Grande distribution.

Cette variété se retrouve dans les modèles de prise en charge.

LE SAVIEZ-VOUS ?

En matière d’essais cliniques pour les dispositifs médicaux, doivent être pris en compte :

• l’importance de l’action mécanique dans les résultats cliniques rend beaucoup plus prédictifs les essais précliniques en termes d’efficacité

• les populations cibles souvent très réduites ne permettent pas d’essais de grande ampleur. Dans certaines situations, la population nécessaire à l’étude peut être égale à la population cible du DM

• le lien très fort avec l’acte médicochirurgical

• la notion de courbe d’apprentissage et les éventuelles variations de pratiques

• les essais comparatifs sont parfois inutiles ou impossibles à mener

Des cycles d’innovations des produits généralement courts

Les cycles d’innovation d’un produit donné se situent en moyenne entre 2 et 5 ans.

Dans nombre de cas, il s’agit d’évolutions technologiques gra-duelles qui, sur la durée, au bout d’une dizaine d’années (cf. « Le cycle des évolutions tech-niques », p. 9), apportent des changements majeurs en termes de prise en charge diagnostique, médico-chirurgicale ou de com-pensation d’un handicap.

Si chaque modification incré-mentale devait répondre à des exigences réglementaires dis-proportionnées, c’est l’accès des patients à l’innovation qui serait remis en cause et les pertes de chances qui se mul-tiplieraient.

des dispositifs médicaux

et du secteur

Les caractéristiques

Naissance d’un DM

Prévenir, diagnostiquer,soigner, suivre l’évolution d’une maladie, compenser un handicap

À partir de la 3ème année : Évolutions technologiques

progressives successivesdu DM

Apports aux patientset à l’organisation des soins

À partir de la 8ème année : Nouvelle rupture

dans la prise en charge

Développement possibledans d’autres applicationsmédicales

Au bout de 8 ans d’évolutions technologiques progressives, la prise en charge médicale se trouve transformée.

Perfectionnement progressifde la technologie / améliorationde la prise en charge médicale(ex. défibrillateurs avec simplechambre puis double chambre,audioprothèse à programmationnumérique, pansements détectantla présence de bactéries…)

Ces progrès technologiquesont un impact en termes de qualitéde vie des patients et en termesd’organisation des soins :– diminution de la taille / du volume,– moins d’invasivité des DMI,– réduction de la durée d’hospitalisation,– reprise plus rapide d’une activité normale par le patient,– moins de ré-intervention chirurgicale, plus de confort d’utilisation,– meilleure ergonomie d’utilisation par le professionnel de santé et / ou le patient,– meilleure qualité de vie du patient (ex. patient plus autonome / prise en charge à domicile).

Technologie prenant sa sourcedans différents secteurs :mécanique, électronique,informatique, la chimie…)

Issue très souvent de la rencontred’un médecin avec un ingénieuret plus largement des travauxde recherche de professionnelsde santé, de chercheurs publicsou privés.

Cycle des évolutions technologiques

dans le domaine des dispositifs médicaux

(schéma présenté à titre indicatif)


1

dans l’histoire des dispositifs médicaux

L’essor des dispositifs médicaux (DM) remonte à la seconde moitié du XXème siècle.

Exemples d’évolution

Ce secteur se situe au croise-ment de multiples disciplines (mécanique, électronique, infor-matique, chimie, physique, …) qui, appliquées à la santé, per-mettent de concevoir, dévelop-per et fabriquer des produits adaptés aux besoins extrême-ment diversifiés des patients.

Leur très grand nombre et leur extrême diversité interdisent

toute approche exhaustive sur leurs évolutions technologiques dans ce livret.

Quelques exemples de progrès technologiques puisés à l’inté-rieur de grandes familles de dis-positifs médicaux permettent toutefois de mieux explorer la richesse de ce secteur.

Le défibrillateur implantable

Les consommables, implantables, matériel à usage unique et matériel à usage individuel

LES IMPLANTABLES ACTIFS

Découverte du courant continu et alternatif

Première défibrillation au cours d’une intervention chirurgicale

Création du 1er DAI implantable par le Dr Michel Mirowski

Il devient automatique, s’autorégule en diagnostiquant lui-même la fibrillation ventriculaire du patient et ne pèse plus que quelque 60 g !

XIXème

SIÈCLE1947 1970 AUJOURD’HUI

JeanLouis Prévost et Frédéric Battelli, établissent un lien entre une fibrillation ventriculaire et la stimulation électrique.

Michel Mirowski réduit à 300 g le DAI qui pesait entre 13 et 18 kg

LE SAVIEZ-VOUS ? LE SAVIEZ-VOUS ?

L’ère de l’homme augmenté a débuté

Audiologie

Imagerie

Dialyse

Orthèses

Neurologie

Escarres

Injection - perfusion

Plaies & cicatrisation

Ophtalmologie

Dentaire

Cardiologie

Gastro-digestif

Diabète

Urologie / gynécologie

Orthopédie

Respiration/Monitorage/Anesthésie


La prothèse de hancheLES IMPLANTABLES NON ACTIFS

dans l’histoiredes dispositifs médicaux


Les chirurgiens orthopédiques cherchent à remplacer le cartilage perdu mais aucune interface ne convient : trop fragile, trop souple, trop toxique.

La toute première seringue à lavement est inventée par Mario Gatenaria tout d’abord en bois, puis en métal.

Aux USA, le Dr Smith-Petersen parvient à des résultats convaincants en utilisant de fins moules de verre intercalés entre les deux surfaces de la hanche. Parallèlement en Angleterre, le Pr Ernest W. Hey-Groves propose de remplacer la tête fémorale par une sphère d’ivoire.

Le chirurgien français Dominique Anel crée une seringue beaucoup plus petite.

Elle est améliorée et permet alors les prémices des injections sous-cutanées.

La céramique vient concurrencer le Téflon. En effet, le Pr Pierre Boutin propose une prothèse totale de hanche mixant cotyle en céramique et pièce fémorale en deux parties : tête en céramique sur un corps en acier.

Le Dr Charles S. Venable démontre la supériorité de l’alliage chrome-cobalt-molybdène.

Le Dr Harold Bohlman met au point la première prothèse fémorale utilisant ce métal.

En France, les professeurs Jean et Robert Judet innovent en utilisant le plexiglas pour remplacer la tête fémorale.

Avec l’apparition du Téflon, il devient possible de réduire le coefficient de friction entre la rotule et sa coiffe.

DÈS

1920

1720XIXème

SIÈCLE

1936 1939APRÈS

1945 1959

La toute première seringue en verre dite « moderne » est créée par un souffleur de verre français du nom de Fournier.

1894

La maîtrise du plastique (notamment les qualités du plastique en matière de sécurité, y compris pour le transport et le stockage, la transparence, la légèreté ainsi que le moindre coût de production) aura pour conséquence l’abandon du verre au profit de cette nouvelle matière, et verra l’apparition de la seringue à usage unique.

ANNÉES

1970

(3) Le Point, 21 août 2014(4) Tiré du Que sais-je « Le dispositif médical », 1ère édition 2009 citant le Dr François Prigent « L’histoire des prothèses de hanche »

DÉBUT DU

XIXème SIÈCLE

XIVème

SIÈCLE

ANNÉES

1970

La seringueLES CONSOMMABLES

Les dispositifs médicaux dits « consommables » s’étendent de la seringue en passant par les cathéters, les pansements ou les gants médicaux.

Une seringue sans aiguille fonctionnant à l’électricité et permettant ainsi d’adapter la force d’injection selon le patient pourrait bientôt voir le jour !

>>>

Parallèlement au développement des matériaux, les voies d’abord (nom d’une technique d’approche chirurgicale) ont également considérablement évolué. De la voie d’abord antérieure de la hanche mise au point par le Dr Marius SmithPertersen dans les années 1920 au développement des voies miniinvasives dans les années 2000, l’histoire de la prothèse croise celle de l’acte chirurgical(4).

Chaque année, près de 140 000 personnes(3) ont recours à la pose d’une prothèse de hanche dans un hôpital ou une clinique pour soigner une arthrose sévère de cette articulation, ou une fracture du col du fémurCette intervention, d’une durée de deux heures en moyenne, permet à la personne opérée de retrouver mobilité et indépendance.

LE SAVIEZ-VOUS ?


Les pansements se développent et s’améliorent parallèlement à la généralisation de l’asepsie. La nécessité d’effectuer des pansements stériles et propres s’impose ; le coton et la gaze remplacent les linges de lin ou de chanvre utilisés comme pansement. Ainsi, pendant près d’un siècle, la pratique du pansement aura surtout pour but de prévenir l’infection, en faisant barrière entre la plaie et le monde extérieur, mais sans avoir vraiment de rôle dans la cicatrisation.

Auguste Lumière met au point un pansement révolutionnaire, le Tulle gras, semi occlusif, non adhérent et surtout stérile. Il établit par ailleurs les règles d’un bon pansement : changé tous les jours au début, puis un jour sur deux.

Théorisation par Albert Einstein.

Le laser fut mis au point par le physicien T. Maiman qui réussit à obtenir une émission laser au moyen d’un cristal de rubis.

Apparition des pansements hydrocellulaires pour tous types de plaies, puis les hydrogels pour les plaies trop sèches et les alginates et hydrofibres pour les plaies suintantes(5).

DÉBUT DU

XXème SIÈCLE

1917 1960

ANNÉES

1990

On commence à penser que la composition et les propriétés du pansement peuvent jouer un rôle sur la cicatrisation.

À PARTIR DES ANNÉES

1960

Les travaux de Winter sur les animaux montrent les effets bénéfiques d’une cicatrisation en milieu humide par rapport aux plaies cicatrisant à l’air libre. Ces résultats ont été confirmés chez l’homme un an plus tard.

1962

À partir de cette invention, plusieurs types de laser virent le jour tels que le laser au gaz ou encore le laser à liquide, tous inventés grâce à de nombreuses découvertes scientifiques liées à la physique, à l’optique ou même à l’électronique quantique.

1961

Utilisation du laser pour une intervention chirurgicale oculaire. Au cours des années 90, ces nouvelles techniques seront peu à peu améliorées ce qui permettra alors de corriger la myopie ou l’hypermétropie efficacement et sans douleur.

ANNÉES

1980

Les laboratoires mettent au point des pansements hydrocolloïdes permettant une cicatrisation en milieu humide.

ANNÉES

1980

(5) Tiré de « Le pansement : toute une histoire ! », Magazine « Pharmélia », n° 63, mars 2013.

XIXème

SIÈCLE

De nouveaux lasers toujours plus performants sont créés permettant ainsi de corriger d’autres maladies oculaires autrefois incurables.

AUJOURD’HUI

>>>

2 Le matériel réutilisable pouvant etre utilisé chez plusieurs patients en subissant, si nécessaire, entre chaque patient des procédures de désinfection et/ou de stérilisation

Le pansementLES CONSOMMABLES

Le concept de pansement existe depuis l’Égypte ancienne et a progressé de pair avec les nombreux conflits militaires qui ont émaillé les siècles. De simple soutien à la désinfection puis la cicatrisation, les écoles se sont affrontées longtemps avant d’arriver à la technologie actuelle où chaque type de plaie ou d’individu, peut trouver « son » pansement adapté. L’infirmière va être la principale actrice de la mise en place des pansements.

Le laser dans le domaine de la chirurgie oculaireMATÉRIELS DE BLOC ET INSTRUMENTATION MÉDICO-CHIRURGICALE

Ces dispositifs médicaux constituent des auxiliaires indispensables au travail des professionnels de santé. Du trocart utilisé pour les ponctions et les biopsies en passant par les différents types de pinces (à dissection, pinces triangulaires, pinces plates Kocher, etc.) jusqu’à l’utilisation du laser aujourd’hui, les instruments chirurgicaux illustrent une nouvelle fois l’extrême diversité ainsi que les progrès technologiques du secteur.

C’est l’ophtalmologiste qui a été le premier médecin spécialiste à utiliser le laser.

LE SAVIEZ-VOUS ?

dans l’histoire des dispositifs médicauxExemples d’évolution


Le 1er appareil français pour l’anesthésie conçu et fabriqué à Marseille par le Dr Angelo Oddo.

1er aérosol dosé pressurisé (spray).

1er traitement à domicile pour les patients en insuffisance respiratoires.

Développement de l’oxygénothérapie liquide, 1er appareil portatif, apparition des ventilateurs barométriques.

Description du syndrome d’apnées obstructives du sommeil.

1er ventilateur autonome en air.

Débuts de la ventilation par pression positive continue pour traiter les apnées du sommeil.

1ère utilisation d’oxygène liquide à domicile.

Début du télésuivi et développement de technologies favorisant le confort des patients.

Essor de la ventilation non invasive (masque).1er concentrateurs

d’oxygène et 1er ventilateur en pression positive utilisé en réanimation.

Invention du spirophore du Dr Eugène Woillez ventile par application d’une variation de pression externe.

Début du monitorage (pression vasculaire, température et même pléthysmographie).

1848

1956 1967 1970 1976 19791981 1989

ANNÉES

2000ANNÉES

1980ANNÉES

1960

1876 2ème MOITIÉ DU

XIXème SIÈCLE

Louis-Marie Ombrédanne invente pour l’anesthésie un dispositif de ventilation manuelle pour délivrer de l’éther.

1902

Premières ventilations mécaniques de longue durée. C’est la grande époque du poumon d’acier et des premières machines construites en grandes séries.

Émergence de l’impression continue de la pression artérielle et de la visualisation continue de l’ECG sur un oscilloscope.

Naissance de la ventilation invasive.

1ère MOITIÉ DU

XXème SIÈCLE1937-1938 1952

>>>

>>>

>>>

LA RESPIRATION

Parce que la respiration est une fonction vitale, les soignants n’ont eu de cesse depuis toujours de rechercher des solutions pour pallier le dysfonctionnement et tenter de sauver les patients atteints de troubles et maladies respiratoires.


Réanimation, ventilation, monitorage, respiration à domicile


Naissance de l’imagerie médicale avec la découverte des rayons X par le physicien W. Röntgen.

Le premier échographe est mis au point par le médecin britannique John Julian Wild et l’électronicien John Reid.

Développement des TEP.

L’apparition des premiers TEP/TDM va permettre des examens d’imagerie médicale par scintigraphie(6) capables de détecter à des stades de plus en plus précoces des anomalies du métabolisme et notamment le caractère cancéreux ou non de tumeurs (médecine nucléaire).

L’ingénieur britannique Sir Godfrey Newbold Hounsfield invente la tomodensitométrie appelée couramment « scanner ».

En 1973, développement de l’imagerie à résonance magnétique (IRM) grâce aux travaux sur la résonance magnétique nucléaire de Felix Bloch et Edward Purcell et notamment ceux de Paul Lauterbur et de Sir Peter Mansfield.Cette technique permet une exploration non invasive du corps humain par la détection des signaux de résonance magnétique nucléaire émis par les atomes d’hydrogène des tissus.

Essor de la radiographie (grâce à Marie Curie) pour faire face aux nombreux blessés de guerre. On s’appuie de plus en plus sur l’aide qu’apportent les rayons X et la radiographie, dont la maîtrise mûrit chaque jour.

Naissance de la tomographie par émission de positrons (TEP).

1895

1951

À PARTIR DES ANNÉES

1970

ANNÉES

20001971 1973

DURANT LA 1ère GUERRE MONDIALE

ANNÉES

1950

>>>3 Les équipements, technologies et produits connectés destinés à être utilisés en général chez plusieurs patients et comportant de la mécanique, de l’électronique, de l’électrique, de l’informatique

L’IMAGERIE

Les dispositifs médicaux liés à l’imagerie médicale ont révolutionné la médecine grâce aux nombreux progrès de l’informatique en permettant de rendre compte visuellement de l’anatomie, de la physiologie ou encore du métabolisme du corps humain.


Étudiant les rayons cathodiques, W. Röntgen remarque que ces derniers, une fois déchargés de leurs électrons, peuvent déterminer une certaine fluorescence en fonction du support utilisé. Il a alors l’idée de placer sa main entre ces rayons et le support : les ombres de l’os sur l’image sont plus sombres que celles de la main. Il vient de découvrir le principe de la radiographie.

LE SAVIEZ-VOUS ?

(6) Injection d’un traceur faiblement radioactif par voie intraveineuse.

Les machines développées de nos jours sont des appareils inte-ropérables qui, d’année en année, permettent, avec une précision plus grande, de dépister, prélever, gérer la douleur, et soigner.

En 1917, grâce à l’invention de Paul Langevin et Constantin Chilowski sur la détection sousmarine par ultrasons appelée SONAR, naît la technique d’échographie dans le domaine de la médecine.

LE SAVIEZ-VOUS ?

Godfrey Newbold Hounsfield entreprend la construction d’un ordinateur prenant comme données des clichés radiographiques pris selon différents angles d’un même objet pour reconstruire une image de l’objet en tranches. A ses débuts, il fallait plus de deux heures à un scanner pour calculer une seule coupe tomographique du cerveau. Aujourd’hui, grâce à des ordinateurs beaucoup plus puissants et rapides, un scanner peut visualiser l’ensemble du corps, et cela en quelques secondes seulement.

LE SAVIEZ-VOUS ?


La création des tout premiers appareils auditifs est intimement liée aux études de la propagation des ondes sonores.

Paul Langevin étudie la propagation et la réflexion des ondes sur des objets. Ses recherches ont largement été approfondies pour des raisons militaires avec la naissance du système de détection anti sous-marins, appelé « Sonar ».

Les progrès scientifiques permettent de réduire considérablement la taille des appareils afin que ces derniers contournent l’oreille.

Les avancées numériques permettent aux audioprothèses de devenir à programmation numérique.

Les audioprothèses deviennent totalement numériques.Quant aux avancées électroniques et informatiques, elles aboutiront à l’amplification du nombre de transistors à l’intérieur de chaque appareil pour leur donner une puissance et une finesse toujours plus impressionnante.

Miller Reese Hutchinson invente la première aide portative constituée d’un micro, d’un amplificateur et d’une batterie. Toutes ces études ont ainsi eu pour conséquence indirecte l’élaboration et l’amélioration des appareils auditifs.

Les premiers appareils électriques font la taille d’une valise.

DÉBUT DES ANNÉES

18301910

ANNÉES

1950 1987 1996

1905

ANNÉES

1920

>>> AIDES TECHNIQUES

Les aides techniques pour les personnes en situation de handicap sont tous les produits, instruments, équipement ou systèmes techniques, adaptés ou spécialement conçus, qui permettent de compenser, totalement ou en partie, une limitation d’activité d’une personne du fait de son handicap(7).

dans l’histoiredes dispositifs médicaux


(7) Associations des Paralysés de France.

Aides auditives à conduction aérienne

Aujourd’hui, les appareils auditifs possèdent environ 2 500 000 transistors intégrés sur un circuit numérique de 10 mm2 réalisant 1 milliard d’opérations par seconde.

LE SAVIEZ-VOUS ?


et innovation

Si beaucoup d’innovations du domaine des dispositifs médicaux représentent une révolution « en terme de prise en charge médicale » ou sur le plan de l’organisation des soins, d’autres se font plus graduellement, étape par étape sur un certain nombre d’années.

R & D

Rappelons qu’un dispositif médical va épouser le rythme d’évolution technologique des différents secteurs dont il est issu (mécanique, électrique et électronique, informatique, nu-cléaire, etc.).

(8) Rapport PIPAME 2011.(9) http://www.reseau-chu.org/mieux-connaitre-les-chu/1eres-medicales-mondiales/

Mise en place d’une bio prothèse pour rem-placement de la valve mitrale, Pr Alain Carpentier, AP-HP

Prothèse totale de hanche sans ciment, (concept de fixation biologique de la prothèse par réhabitation osseuse directe de la surface métallique de la prothèse), Pr Robert Judet, AP-HP

Implants cochléaires à huit canaux. L’implant multi canal permet au patient atteint de surdité de percevoir en plus du rythme et de l’intensité, la composition fréquentielle des sons, donc la parole. Pr Jean Louis Chouard, Pr Patrick Mc Leod et Pr Bernard Meyer, AP-HP

Implantation d’une pompe à insuline chez un diabétique, Pr Jacques Mirouze, Pr Jean-Louis Selam, CHU Montpellier

Pose du premier stent endo-coronnaire, Pr Jacques Puel en collaboration avec deux radiologues, les Prs Rousseau et Joffre, CHU Toulouse, Inserm U858 12MR

Pose du premier stent carotidien, CHU Caen

Opération à cœur ouvert assistée par ordinateur, Pr Alain Carpentier, AP-HP

Implantation d’un prototype de pancréas artificiel, Pr Jacques Bringer, CHU Montpellier

Premier implant du genou dessiné pour la femme, Pr Jean-Noël Argenson, AP-HM, 1ère mondiale en simultané avec le Pennsylvania Hospital (Philadelphie)

Greffe d’un larynx artificiel sur un homme de 65 ans souffrant d’un cancer du larynx - Pr Christian Debry et son équipe

1ère implantation du cœur artificiel Carmat. Cette bioprothèse totalement autonome a été inventée par le Pr Alain Carpentier. L’intervention a été réalisée par le Pr Christian Latrémouille, chirurgien cardiovasculaire et le Pr Daniel Duveau, chirurgien thoracique

Diabète, 1ère utilisation d’un pancréas artificiel autonome dans la vie courante - consortium de recherche international réunissant l’équipe d’Endocrinologie-Diabète du CHRU de Montpellier, les Universités de Padoue et de Pavie (Italie), et les Universités de Virginie à Charlottesville et de Californie à Santa Barbara (USA)

Premier centre mondial d’implantation de pompes à insuline, Pr Jacques Bringer, CHU Montpellier

1968 1970 1974 1981 1986 1990 1998 2002 2006 2012 201320112004

Ce dynamisme de l’innovation dans le dispositif médical est le résultat d’une Recherche et Dé-veloppement (R & D) publique et privée performante(8).

La France tient une place pré-pondérante dans le paysage des innovations et des pre-mières mondiales.

QUELQUES EXEMPLES PARMI LES 101 PREMIÈRES MÉDICALES MONDIALES(9) DEPUIS 1958 :


des dispositifs médicauxde l’e-santé

Le marquage CE permet la mise sur le marché des DM dans l’ensemble des pays de l’union européenne. La réglementation des DM est relativement récente (1998 pour l’ensemble des dispositifs médicaux) et évolue dans le cadre de révisions successives en vue d’une amélioration continue (5 modifications des directives depuis 1998).

Le monde numérique rencontre le monde de la santé et cela soulève bon nombre de questions pour l’ensemble des acteurs.

Évolution de la réglementationL’essor

Un nouveau projet de refonte des directives européennes sur les dispositifs médicaux est en cours d’examen par les institu-tions européennes. L’adoption définitive pourrait intervenir en 2015 ou début 2016 avec une entrée en vigueur en 2018/début 2019. Il s’agit d’un ren-forcement sans précédent de la réglementation que propose la Commission européenne. Cette dernière en a entrepris la prépa-ration rapidement après avoir

achevé la révision précédente intervenue en 2007 (directive 2007/47/CE). Les enjeux de la présente révision portent sur la nécessité de disposer de pro-cédures sûres au regard des exigences de sécurité sanitaire, et qui soient en même temps capables d’encourager l’inno-vation et de permettre ainsi un accès rapide aux patients et aux professionnels de santé.

Il convient d’emblée de pré-ciser que toutes les solutions technologiques d’e-santé ne répondent pas nécessairement à la définition d’un dispositif médical, l’e-santé embrassant un domaine qui va au-delà de la télémédecine mais qui englobe notamment les objets connec-tés… dont tous ne sont pas des dispositifs médicaux.

C’est en particulier au regard des critères d’utilisation des données par un profession-nel de santé et de finalité des données qu’une classification entre DM et non DM va pouvoir s’ordonner. Mais, on le voit bien, si certains objets connectés se situent davantage dans le péri-mètre du « bien-être » que dans celui de la santé, la frontière est parfois ténue et au demeurant toujours susceptible de s’affiner et d’évoluer avec le temps.

Si l’on se tourne maintenant vers les DM connectés, on y trouvera des « objets connectés », des logiciels et enfin des DM com-municants tels que des défibril-lateurs cardiaques implantables communicants, des pompes

à insuline communicantes ou des appareils de pression posi-tive continue communicants à l’usage des apnéiques du som-meil, etc. Ces derniers contri-buent à renforcer la qualité de service, la sécurité d’utilisation (capteurs embarqués ou am-biants, alarme notamment), la performance.

Une profonde métamorphose dans l’organisation des soins

Les bénéfices potentiels de la santé connectée commencent à être bien identifiés : une pré-vention accrue et une meilleure qualité de vie, un système de santé plus efficient et plus du-rable et une responsabilisation des patients.

Il convient aussi de souligner que l’une des conséquences de la montée en puissance de l’e-santé est la multiplication expo-nentielle des données de santé, avec les problématiques asso-ciées d’exploitation, de fiabilité, de sécurité et de confidentialité de ces données.


Acte remboursé ?

DM marqué CE

ACTE

OUIOUI

Inscription sur la LPPR

et la liste en susÀ renouveler

tous les 5 ans maximum

Auto-inscription

sur la LPPR(13)

Inscriptionsur la

liste positiveÀ renouveler

tous les 5 ans maximum

PAS de remboursement

Auto-inscription

sur la liste

positive(13)

Rembour-sement

via le GHS

Inscription sur la LPPR


MIGACMERRI

Avis favorable

Avis favorable

Avis défavorable

Avis favorable

Avis défavorable

Avis défavorable

PAS d’utilisation

possible du DM

Inscription CCAM, NGAP…

CEPSTarification

!

!

!

CNEDIMTSÉvaluationmédico-

technique(11)

UNCAMhiérarchisation

&Tarificationde l’acte

HASCNEDIMTSÉvaluation

médicotechnique(10)


technique(12)

Description génériquecorrespondant au DM ?

Appartient à une catégoriehomogène de DM inscrit sur la liste positive (L165-11) ?

Prise en chargedans les GHS ?

Prise en charge dans les GHS ?

DM éligible à la LPPR ?

!

!

nonnon

nonnon nonnon

NONNON

nonnon

nonnon

nonnonouioui

ouioui

ouioui

ouioui

ouioui

ouioui

Description génériquecorrespondant au DM

sur la LPPR ?

ANSMValidation

de laconformitétechnique

renforcérenforcé

FORFAIT INNOVATION L 165-1-1

Pour les DM innovants (bénéfice clinique important et�ou réduction des co�ts) ne disposant pas de données cliniques suffisantes� une prise en charge temporaire et dérogatoire peut �tre envisagée après avis de la HAS et décision ministérielle sous condition de la réalisation d’une étude

ACTE

DM marqué CE

ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santéCCAM : Classification commune des actes médicauxCEEPS : Commission évaluation économique et de santé publiqueCEPS : Comité économique des produits de santéCNEDiMTS : Commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santéDM : Dispositif médicalGHS : Groupe homogène de séjourHAS : Haute autorité de santéLPPR : Liste des produits et prestations remboursablesMERRI : Missions d’enseignement, de recherche, de référence et d’innovationMIGAC : Missions d’intérêt général et à l’aide à la contractualisationNGAP : Nomenclature générale des actes professionnelsUNICAM : Union nationale des caisses d’assurance maladie

Inscription CCAM, NGAP…


Avis favorable

Avis d’efficience

Avis défavorable

Autoinscriptionsur la LPPR(12)

Inscriptionsur la LPPR

Inscriptionsur la LPPR

À renouveler tous les5 ans maximum

Soit pris en chargevia l’acte, soit

à la chargedu patient

Avis favorable

Avis défavorable


CEPSTarification

!

UNCAMhiérarchisation

&Tarificationde l’acte

NONNON


technique(11)

CEESPÉvaluationmédico-

économique

ANSMValidation

de laconformitétechnique

!

Description génériquecorrespondant au DM ?

Demander une inscription en nom de marque

nonnonouioui

nonnonouioui

!

HASCNEDIMTSÉvaluationmédico-

technique(10)

nonnon

Acte nécessaire à l’utilisation du DM?

OUIOUI

DM éligible à la LPPR ?Acte remboursé ?

ouioui

classique renforcéclassique renforcé

Produit innovant

FORFAIT INNOVATION L 165-1-1

Pour les DM innovants (bénéfice clinique important et/ou réduction des coûts) ne disposant pas de données cliniques suffisantes, une prise en charge temporaire et dérogatoire peut être envisagée après avis de la HAS et décision ministérielle sous condition de la réalisation d’une étude

au marchéL’accès

Le remboursement des DM à l’hôpital

Le remboursement des DM en ville

La HAS émet des avis. Le Ministre reste souverain de la décision publique (publication au JO)La HAS émet des avis. Le Ministre reste souverain de la décision publique (publication au JO) Exigence forte de données cliniques et médico-économiques pour l’accès et le maintien sur le marché

Possibilité d’exigence d’études post-inscriptions!

!(10) Dépôt d’une demande d’évaluation et d’inscription de l’Acte par la ou les Société(s) Savante(s)(11) Dépôt d’une demande d’inscription sur la LPPR par l’entreprise auprès de la CNEDiMTS et du CEPS

(12) Dépôt d’une demande d’inscription sur la liste L165-11 par l’entreprise auprès de la CNEDiMTS(13) Révision des lignes génériques tous les 5 ans

>>> >>>


du secteurÉvolution

Aujourd’hui en 2015, la France

doit rester un terreau d’innova-

tions, ce qui passe nécessaire-

ment par la capacité qui sera

laissée dans les années qui

viennent aux nouveaux entre-

preneurs et plus largement aux

entreprises présentes sur notre

territoire à continuer à faire de la

recherche et à produire.

Or depuis quelques années, les

entreprises du secteur des dis-

positifs médicaux (DM)

connaissent une accélération

sans précédent des exigences

juridico-réglementaires qui leur

sont opposables et ce, le plus

souvent en procédant malheu-

reusement par « copier-coller »

du modèle en vigueur dans le

médicament. Par ailleurs, l’em-

prise grandissante « du principe

de précaution » dans notre so-

ciété renchérit sans cesse le coût

d’accès à l’innovation et met à

mal l’objectif d’une médecine

pour tous. Enfi n, l’impact pra-

tique des nouvelles sujétions de-

mandées aux entreprises en

termes de transparence (éthique)

ou de fi lières environnementales,

pour ne prendre que ces deux

exemples, est considérable sur

un secteur composé à plus de

94 % de PME. Ces éléments

doivent absolument être pris en

compte par les autorités de notre

pays. A cet égard, l’existence du

Conseil Stratégique des indus-

tries de santé (CSIS) constitue

une plateforme essentielle pour

absorber les questions d’attracti-

vité que se posent ces industries.

28 Le secteur des dispositifs médicaux 29Le secteur des dispositifs médicaux

du secteurDonnées clés

La France s’illustre dans les avancées médicales touchant au secteur des dispositifs médicaux. Ce secteur est le fruit d’une recherche médicale d’excellence portée par une formation et des infrastructures performantes. Mais il a également été rendu possible par le « foisonnement technologique » du secteur des dispositifs médicaux sur la période considérée (1958/2008).

La part des ouvriers est en re-

vanche inférieure à la moyenne

de l’industrie manufacturière

car les entreprises du dispositif

médical présentent en moyenne

des organisations soutenues en

R&D et des positionnements

souvent fortement ancrés sur

la commercialisation, l’instal-

lation et/ou l’après-vente. Les

fonctions transverses sont en

constante évolution (qualité, af-

faires réglementaires, …).

Les évolutions de l’environne-

ment du secteur (demande,

technologie et réglementation)

ont fortement impacté les mé-

tiers et les compétences des en-

treprises de dispositifs médicaux

au niveau de toutes les familles

professionnelles.

Répartition des eff ectifsselon leur statut

Cadres

Employés

Techniciens,professions intermédiaire

Ouvriers

28%

43%

11%

18%

Répartition des eff ectifsselon le niveau d’études

8%

15%

11%

20%

22%

19%

5%

Autres CEP

Bac +3/4

Bac +2

Bac +5

Bac

CAP, BEP

Sans diplôme

Répartition : métiers/eff ectifsdes adhérents Snitem

R&D

Maintenance / Installation /Application

Qualité / Affairesrèglementaires / Accèsau marché transverse

MarketingCommercialisation

Administratif & fi nancier

Autres

Production

28%

33%

8%

9%

4%

14%

4%

Sources : rapport CEP 2010/rapport PIPAME 2011.

industrie de la santé

(médicaments humain et

vétérinaires, dispositifs &

technologies médicales

et diagnostic in vitro) rassemble

175 000 salariés.

Le dispositif & technologie mé-

dical emploie à lui seul plus de

65 000 personnes.

Le Snitem représente 375 en-

treprises et emploie environ

35 000 personnes.

Les effectifs sont stables depuis

2009 car la pression sur les prix

et le renforcement de la régle-

mentation ont conduit les ac-

teurs du secteur des dispositifs

médicaux à s’internationaliser et

à rationaliser leurs coûts.

Le profi l des salariés résulte éga-

lement de la nature de l’activité,

à la fois industrielle, technolo-

gique et médicale du secteur.

Ainsi, la répartition des effectifs

par niveau d’études laisse appa-

raître une forte proportion de

niveaux CAP/BEP, Bac et Bac +2.

onnées clés Do du secteur

L’

LES MÉTIERS DE LA PRODUCTION :

• Une montée en puissance des fi lières contrôle et assurance qualité pour répondre au renforcement des

exigences réglementaires et à l’émergence des problématiques liées à l’environnement

• Un renforcement des compétences de pilotage et de management de la performance portés par les

grandes entreprises dans le cadre des changements organisationnels induits par l’automatisation des

process et l’informatisation des équipements

• Une orientation observée des métiers de la maintenance vers le conseil et la diffusion de méthode

LES MÉTIERS DE LA R&D :

• Un décloisonnement des spécialités et un renforcement du travail collaboratif

• Des doubles profi ls scientifi que et réglementaire très recherchés

• Un renforcement des compétences techniques et technologiques de pointe pour faire face à l’évolution

rapide des technologies, la diversité et la sophistication croissante des produits et à la combinaison de

plusieurs savoir-faire pour la conception d’un même dispositif et les évolutions technologies connexes

• Une intégration croissante des problématique RSE dès l’amont des projets

LES MÉTIERS DE LA COMMERCIALISATION :

• Une maîtrise des connaissances techniques produits plus pointues et le développement d’une posture

de conseil qui la relation client au centre des préoccupations des acteurs du marché

• Une montée en compétences en vente et en négociation et renforcement de la dimension éthique du

métier face à la nouvelle organisation des achats hospitaliers et aux évolutions des relations entre profes-

sionnels de santé et industriels

• Un renforcement et une élévation du niveau de compétences techniques en maintenance nécessitée par

le développement d’offres complètes de services

De nombreuses formations diplômantes conduisant à ces métiers, existent sur le territoire national,

en formation initiale et continue ainsi que par la voie de l’alternance.

Pour plus d’informations, consulter le site de l’institut des métiers et formations des industries de

santé : www.imfi s.fr

Emploiet métier


Sources : « Étude sur la télésanté et la télémédecine en Europe », ASIP Santé/FIEEC, mars 2011/Les Échos du 21 décembre 2011.Source : rapport PIPAME 2011/Eucomed.

onnées clés Do du secteur

STRUCTURATION DU MARCHÉ FRANÇAIS :

• Le marché global de l’informatisation de la santé serait compris entre 2,2 et 3 milliards d’euros par an

• Celui de la télésanté entre 200 et 300 millions d’euros

• Le marché de la télémédecine entre 80 et 140 millions d’euros

• 200 acteurs présents sur ce marché. 30 seulement avec un chiffre d’affaires allant de 700 000 euros à 5 millions d’euros

• Les éditeurs assurent 39 % du marché, les SSII 16 %, les constructeurs 14 %

L’EMPLOI :

• Le secteur de l’informatisation des soins : 22 500 et 30 700 emplois équivalent temps plein (ETP) en France, dont

75 % environ dans le secteur IIEC

• La télémédecine : 1 500 à 2 000 ETP en France, tous secteurs confondus, dont 800 à 1 400 dans le secteur de

l’ingénierie, de l’informatique, des études et du conseil (IIEC)

• La télésanté : 2 000 à 3 000 ETP

• Le domaine de l’informatique (éditeurs de logiciels + SSII) est le principal gisement d’emplois (respectivement 35 et 30 %)

• 1 500 à 2 000 embauches par an seraient possibles

LES ÉCONOMIES POTENTIELLES RÉALISÉES GRÂCE À LA E-SANTÉ :

• Les gains fi nanciers liés au seul déploiement de la télémédecine et portant sur quatre pathologies chroniques majeures

sont estimés entre 925 et 12 035 euros par patient et par an

• Les maladies chroniques concernent environ 15 millions de Français

• Selon le réseau de télémédecine Medcom à l’hôpital universitaire d’Odense au Danemark, les bénéfi ces enregis-

trées grâce à l’utilisation du réseau de communication de télésanté au niveau national sont un gain de 50 minutes

par jour et par médecin, une diminution de 66% des appels téléphoniques de patients et 2,3 euros d’économie

par transaction soit 60 millions d’euros par an

• Grâce à une application de télédermatologie aux Pays-Bas, le temps de réponse du spécialiste a été réduit à 4 ou

5 heures au lieu des 6 à 8 semaines dans le parcours de soins traditionnel

• Selon certaines études, la télésanté pourrait contribuer à réduire le nombre d’hospitalisations de 30 à 50 % et

allongerait la vie des patients de 15 à 55 %.

E-santéLe marché du DM

et le tissu industriel

MONDE

En 2010, le marché mondial des DM est évalué

à environ à environ 200 milliards d’euros.

EUROPE

25 000 entreprises.Plus de 575 000 salariés composéeà 95 % de PME.

En 2010, le marché européen est estimé à

environ 100 milliards d’euros (soit 50 % du

marché mondial) et croît au rythme de 4 %.

Répartition du marchépar type de dispositif médical

Usage individuel

Diagnostic in vitro

E-santé

Équipements

Source : rapport PIPAME juin 2011

64%

21%

13%

2%

FRANCE

Plus d’un millier d’entreprises. Plus de 65 000 salariés.

En 2010, le marché français est estimé à 20

milliards d’euros soit près de 10 % du marché

global. La France est le 4ème acteur mondial, le

2ème acteur européen (en termes de CA produit

sur son territoire) et le 2ème en taille de marché

après les USA.

En France, plus de 1 000 entreprises (auxquelles il faut ajouter 350

sous-traitants et 354 distributeurs spécialisés)

75 % sont localisés dans 4 régions : Île-de-France, Rhône-Alpes,

PACA, Alsace. 94 % de PME, dont 45 % de TPE et 2 % d’ETI.

À savoir :

La fi lière des implants orthopédiques représente 10 000 emplois en

France - 1/3 de la production mondiale (dont 65 % est exportée).

Plus de 1 000 fabricants implantés en France

sont des fi liales24%sont d’origine française76%

SNITEM

375 adhérents, représentant35 000 salariés composés à 89 % de TPE/PME.

En 2013, le Snitem a un périmètre correspon-

dant à un chiffre d’affaires de 12 milliards.

L’e-santé peut être défi nie comme « l’application des technologies de l’information et de la communication (TIC) à l’ensemble des activités en rapport avec la santé » et/ou « la fourniture de soins à distance » La révolution numérique est en mesure de perme� re un développement considérable de la médecine personnalisée et préventive, avec un profond bouleversement du système de santé (aspects médicaux et économiques) :

En savoir plus :

À ce jour, les pays qui exportent le plus sont les Etats-Unis

pour l’Amérique du Nord et l’Allemagne pour l’Europe. Étude

prospective menée par PricewaterhouseCoopers : les pays

émergents tels que la Chine, l’Inde ou le Brésil auront, d’ici 10

ans, dépassé les Etats-Unis dans leur capacité à produire les

dernières technologies innovantes.


35Le secteur des dispositifs médicaux

Données clés du secteur

n 2013, 41 % des inno-

vations viennent d’Europe

soit 10 000 nouveaux bre-

vets dans ce secteur, soit

1 nouveau brevet déposé toutes

les 50 minutes en Europe.

Un cycle d’innovation qui se situe

entre 18 et 24 mois.

Plus de 1 000 fabricants fran-

çais et d’origine étrangère sont

implantés en France. L’industrie

des dispositifs médicaux béné-

fi cie en France d’un potentiel

collaboratif de R&D important,

constitué de laboratoires au sein

des universités, de CHU, et de

grands organismes de recherche

(CEA, CNRS, INRIA, INSERM,

etc.). 76 % des entreprises ont

des activités dédiées à la R&D.

La France se place en 5ème posi-

tion pour le nombre de dépôt de

brevets européens et internatio-

naux.

La France représente environ

10 % des brevets déposés en

Europe.

Le chiffre d’affaires investi en

R&D par les entreprises implan-

tées en France ayant une activité

de recherche et/ou de produc-

tion est d’environ 6 %.

E

Rechercheet développement

34 Le secteur des dispositifs médicaux

photosGalerie


Aides techniques et compensation

du handicap

Collant de compression Prothèse de membre inférieur

Culotte collant de compression Fauteuil roulant manuel

Bandage pneumatique de coude

Dispositif de contention-compression, non tubulaire, ajustable

Bas de compression autofixant Prothèse de main

Retire bas Fauteuil roulant électrique

Tubes à prélèvement pour analyses biologiques

Chaussettes de compression

Chaussettes de compression Prothèse de membre inférieur

Prothèse de membre inférieur

Tire-lait

Bande de compression veineuse


Défibrillateur

Moniteur

Moniteur multi-paramétrique compact / de transport / à réseau sans fil

Respirateur de soins intensifs, réanimation

Moniteur

Respirateur de ventilation non-invasive

Défibrillateur Moniteur de surveillance

Anesthésie réanimation

Bouée de maintien et cale-tête

Coussin de siège en gel visco élastique

Chausson de protection des zones à risque des escarres du pied

Positionnement du talon

Matelas mousse

Matelas thérapeutique automatique à air

Talonnière en mousse

Coussin d’aide à la prévention des escarres à cellules pneumatiques

Coussin fibre pour décubitus latéral

Système de décharge coccygiène

Aide à la prévention des escarres


Audiologie

Kit main-libre

Aide auditive pour enfant

Processeur d’implant cochléaire avec antenne

Implant du tronc cérébral

Émetteur audio TV

Station de charge

Implant oreille moyenne

Implant du tronc cérébral

Protection étanche baignade

Processeurs d’implant cochléaire

Implant cochléaire

Kit main-libre

Processeur de son

Aide auditive

Aide auditive

Aide auditive

Tour de cou pour connexion téléphone et télévision

Aide auditive

Aide auditive

Aide auditive

Aide auditive

Aide auditive

Télécommande et relais audio


Pansement à l’alginate de calcium

Système de prise en charge des incisions chirurgicales

Set et pack stériles

Compresses et tampons en non tissé

Bande de crêpe

Set et pack stériles

Traitement des plaies par pression négative

Plaies et cicatrisation

Pansement de fibres de CMC

Pansement hydrocellulaire sacrum

Traitement des plaies par pression négative

Set de soin postopératoire

Bande de contention

Sutures cutanées adhésives sur déchirure ou incision chirurgicale

Pansement interface

Sutures adhésives

Pansement adhésif avec compresse

Pansement hydrocellulaire silicone absorbant


Bloc opératoire

Micro-ciseaux

Trocart

Antiseptique à base de chiorexidine

Masque chirurgical avec élastique

Plombs de verrouillage pour conteneurs de stérilisation

Moteur électrique pour ORL, neurochirurgie et chirurgie du rachis

Composants trousse chirurgicale

Trousse de coelioscopie bariatrique

Porte-aiguille

Moteur à batterie pour la chirurgie de la main et du pied

Gant de chirurgie standard

Aiguilles à stylos pour patients en auto traitement

Pompe externe à insuline et système de mesure du glucose en continu

Lecteur de glycémie

Lecteur de glycémie

Système intégré couplant un capteur de glucose en continu à une pompe

externe à insuline

Stylos injecteurs

Aiguilles à stylo sécurisées

Système de pompe implantable par voie intrapéritonéale

Aiguilles pour stylo injecteur

Diabète


Cardiologie

Stent vasculaire

Stent coronaire à élution de principe actif

Défibrillateur cardiaque implantable Stimulateur cardiaque double chambre et sondes de stimulation

Stent coronaire en Cobalt-Chrome expansible par ballonet

Bioprothèse valvulaire péricardiaque

Système de dénervation rénale par radiofréquence

Moniteur cardiaque implantable

Stent biorésorbale en polymère expansible par ballonet

Simulateur cardiaque sans sonde

Système de défibrillation et de monitorage modulable tripartie

Cathéterisme veineux central à insertion périphérique

Prothèse valvulaire cardiaque biologique

Valve mécanique

Valve mécanique

Stent coronaire en chrome cobalt


Dialyse

Cycleur d’hémodialyse à domicile

Générateur de dialyse plus particulièrement utilisé en auto dialyse

Cathéter de dialyse chronique

Equipement d’hémodialyse quotidienne à domicile

Set artério veineux

Cathéter pour dialyse en réanimation

Système de monitorage d’hémodialyse pour la surveillance des abords

vasculaires

Aiguille à fistule sécurisée

Système de dialyse péritonéale automatisé

Logiciel de monitorage de la dialyse

Table de radiologie numérique

Mobile de radiologie

Système numérique pour examens mammographiques

Système d’imagerie par opératoire numérique

Tomographie par émission de positions (TEP)

Echographe portable

Système d’imagerie par résonance magnétique

Système guidé par image pour la radiologie interventionnelle

Table de radiologie

Scanner

Système d’imagerie par résonance magnétique

Échographe

Imagerie


Gastro-digestif

Implant semi-résorbable pour la chirurgie herniaire

Trocart endorectal sous assistance vidéo

Cathéter de pose d’implant de contraception définitive

Patch herniaire avec système d’introduction destiné au traitement chirurgical et mini-invasif des hernies

ombilicales, des éventrations sur trous de trocart et des petites éventrations

Poche de stomie

Implant tubulaire de contraception définitive

Système d’irrigation transanale

Ciseaux laparoscopiques

Implant pour traitement des prolapsus par voie cœlioscopique

Gynécologie

Orthèses

Orthèse pouce

Orthèse poignet

Chevillère

Attelle d’immobilisation du genou

Ceinture lombaire

Ceinture lombaire pour femme enceinte

Attelle d’immobilisation de cheville Ceinture lombaire Genouillière

Chaussure pour plâtre Orthèse Genou


Neurologie

Instruments d’implantation

Moniteur de nerfs près opératoire

Stent intracrânien Gammes d’électrodes

Système de stimulation cérébrale profonde

Dispositif pour thrombectomie

Electrode intracérébrale

Système de stimulation cérébrale profonde

Microcoil

Traitements de RCMI

Appareil de mesure des défauts optiques

Implant monofocal

Implant accommodatif à double optique

Laser pour correction de défauts visuels

Implant multifocal

Ophtalmologie

Salle Biplan Système d’angiographie


Orthopédie

Système d’ostéosynthèse postérieureCage plaque cervicale pour arthrodèse cervicale

Système d’ancrage vissé de réinsertion de la coiffe des rotateurs absorbables

Prothèse totale du genou

Prothèse totale de genou à charnièreProthèse totale d’épaule inversée

Tige fémorale courte de première intention sans ciment

Gris foncé : tige cimentéeGris clair : tige non cimentée

Clou pour fractures du fémurProthèse de disque cervicale pour la chirurgie du rachis

Montage d’implants vertébraux pour correction de déformation

rachidienne infantile

Prothèse d’épaule

Prothèse de disque lombaire modulaireSubstitut osseux synthétique en seringue

Instrumentation rachidienne rachidienne thoraco-lombaire

Prothèse totale de hanche sans ciment

Implant avec ancrage et option d’injection d’un ciment osseux

Tige courte

Prothèse d’épaule inverséeProthèse d’épaule

Os temporal synthétiqueClou centromédullaire

Cage intersomatique lombaire


Respiration

Aérosol pneumatique sonique Prothèse d’avancée mandibulaire

Masque nasal pour le traitement de l’apnée du sommeil

et de l’insuffisance respiratoire

Dispositif de ventilation

Masque narinaire pour le traitement de l’apnée du sommeil

Solution de télésuivi multi PPC

Compresseur nébuliseur enfant

Oxygénothérapie de déambulation - bouteille remplie avec station

de remplissage

Respirateur à domicile Solution de télémedecine pour l’apnée du sommeil

ou l’insuffisance respiratoire

Appareil de désencombrement bronchique

Masque facial pour le traitement de l’apnée du sommeil

Orthèse d’avancée mandibulaire dans le traitement de l’apnée du sommeil

Nébuliseur pulmonaire

Polygraphe polysomnographe

Ventilateur

Concentrateur d’oxygène transportable Aérosol

Masque narinaire pour le traitement de l’apnée du sommeil

Compresseur nébuliseur

Dépistage des troubles du sommeil respiratoire

Ventilateur mixte


Urologie

Set autosondage

Panier endoscopique pour extraction de calculs salivaires

Urétrotomefibroscope

Poche de recueil urinaire

Bandelette sous-urétrale à abord rétropubien

Lithotripteur intracorporel / portatif

Système d’endomicroscopie confocale par minisonde

Sonde intermittente

Tuteurs urétraux double crosse

Fibre laser pour traitement lithiase et tumeur

Sonde prostatique silicone

Implant pour le traitement des prolapsus par voie cœlioscopique

Lithotriteur modulaire Ciseaux laparoscopoque Mini-bandelette ajustable pour la correction de l’incontinence urinaire

Sonde vésicale type Foley, forme droite, pour homme

Poche de recueil

Dispositif prothétiquepour le traitement chirurgical

de l’incontinence féminine d’effort

Set de poches de recueil

Sondage urinaire intermittentSet de sondage spécifique femme

Prothèses testiculaires


Injection-perfusion

Seringues sécurisées pour gaz du sang Pousse seringue

Chambre à cathéter implantable

Diffuseur portable

Pompe à perfusion ambulatoire multithérapie double voie

Valve bidirectionelle transparente

Cathéters centraux veineux à insertion périphérique injectables

sans valve intégrée

Set de soins à domicile

Pousse seringue

Perfuseur 3 voies déroulé

PICC line et ses éléments de pose

Diffuseur portable

Set de perfusion - pose de voie veineuse périphérique

PICC lines

Pompe à perfusion

Composants d’un set destiné aux soins sur PICC line

Aiguille de ponction veineuse ou artérielle sécurisée

Aiguilles de Huber sécurisées

Canule de trachéotomie

Cathéter veineux périphérique sécurité active avec ou sans valve de contrôle

reflux sanguin

Cathéter court veineux

Cathéter veineux périphérique sécurité passive

Aiguille de Huber sécurisée

Perfuseur de sécurité

Sources :

• Que sais-je « Le dispositif médical », 1ère édition 2009 citant le Pr François Prigent « L’histoire des pro-thèses de hanche »

• « Petites histoire des plaies et du pansement », de Thierry Le Guyadec

• Associations des Paralysés de France

• « L’industrie du dispositif médical est parfois considérée, à tort, comme un sous-secteur de l’industrie du médicament », citation de Vincent Chriqui, directeur du Centre d’analyse stratégique (CAS) dans le rapport du CAS sur le dispositif médical innovant (2013)

• Guide pratique de la HAS « Parcours du dispositif médical »

• Rapport PIPAME - Ministère de l’industrie, Juin 2011

• « Étude sur la télésanté et la télémédecine en Europe », ASIP Santé/FIEEC, mars 2011

• Rapport CAS (Centre d’Analyse Stratégique) - 2013

• www.reseau-chu.org/mieux-connaitre-les-chu/1eres-medicales-mondiales/

• « L’histoire de l’opération de la cataracte » (site du Syndicat National des Ophtalmologistes de France)

• Site de l’apnée du sommeil

• www.eucomed.org

• CEP 2010

• Ministère de l’industrie

• Le Point du 21 août 2014

• Les Échos du 21 décembre 2011

Conception / réalisation : EN COULISSESCrédits photo : Action d’éclat (couverture). 3M France. Abbott France. ABC. Accuray Europe SAS. Air Liquide Medical Systems. AMO France. Aspide Medical. AudioMedi. B. Braun Medical. Bard France SAS. Baxter SAS. BD France (Becton Dickinson). Biomatlante SA. Biomet France. Carefusion France. Carpenter France. Cizeta Medicali 2015. Cochlear. Collin SAS. Coloplast Laboratoire. Conceptus SA. Convatec Laboratoire. Cook Medical. Cooper (Cooperation Pharmaceutique Francaise). Cousin Biotech SAS. Covidien France SAS. DFT Medical - Diffusion Technique Française. Dixi Microtechniques. DJO France. Edap TMS. Edwards Lifesciences. Esaote Medical. Fresenius Medical care. Fujifilm Medical Systems France. GE Medical Systems SCS. Gibaud SASU. GN Hearing SAS. Hartmann Paul. Hemadialyse. Hemotech SAS. Invacare Poirier. Karl Storz Endoscopie France. Karl Storz Endoscopie France. KCI Medical. Landanger SAS. LDR Medical SAS. Lohmann et Rauscher. Maquet SAS. Mauna Kea Tech. Med-El Hearing Technology. Meditor SAS. Medtronic France. Mönlycke Health Care. Nihon Kohden. Otto Bock France. Perouse Medical SAS. PFM Medical France. Pharmaouest Industries. Philips France. Phonak France. Physidia SASU. Primax Imagerie Médicale. Prodition/Oticon. Prodition Groupe. Proteor Handicap Technologie. Raffin Pansements. Roche Diagnostics. Saint Jude Medical. Sanofi-Aventis France. SERF. Siemens Healthcare France. Sigvaris SAS. Sivantos SAS. Smith & Nephew SAS. Smiths Medical France. SomnoMed France. Spineway SA. SRETT Medical. Stryker France. Synthes, DePuy et Ethicon / Cie J&J. Syst’am. Teleflex Medical. Tetra Medical. Theradial SAS. THT Bio Science. Thuasne / Studio Carterin. Tornier SASU. URGO Laboratoire. Vermeiren France. Vygon SA. Weinmann SAS. Winncare Group (Asklé Santé et Médicatlantic). Ypsomed AG. Zimmer France. Fotolia / ag visuell. @ 2015 SNITEM

62 Le secteur des dispositifs médicaux

Injection-perfusion (suite)

Aiguille de Huber sécurisée

Système de seringue en verre pré-remplissable

Cathéter péridural Dispositif d’auto-injection

Édition de juin 2015

92038 Paris-La Défense Cedex

Tél. : 01 47 17 63 88Fax : 01 47 17 63 89

[email protected]

SNITEM

@SNITEM

tout savoir sur le dm !

Health & Medicine