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IDENTIFICACION DE OPORTUNIDADES DE MEJORA QUE ASEGUREN LA ADQUISICION DE ESTANDARES DE REFERENCIA PARA EL
LABORATORIO DE ANALISIS FISICOQUIMICO DE MEDICAMENTOS DEL INVIMA
CUADRA ABRIL YVONNE AYDEE
ESCUELA SUPERIOR DE ADMINISTRACION PÚBLICA –ESAP. FACULTAD DE POST GRADOS
ESPECIALIZACIÓN GESTION PÚBLICA BOGOTA
2006
IDENTIFICACION DE OPORTUNIDADES DE MEJORA QUE ASEGUREN LA
ADQUISICION DE ESTANDARES DE REFERENCIA PARA EL LABORATORIO DE ANALISIS FISICOQUIMICO DE MEDICAMENTOS DEL
INVIMA
CUADRA ABRIL YVONNE AYDEE
TRABAJO DE GRADO PARA OTORGAR EL TITULO DE ESPECIALISTA EN GESTION PÚBLICA
DIRIGIDO POR: OMAR URREA ROMERO
ESCUELA SUPERIOR DE ADMINISTRACION PÚBLICA –ESAP. FACULTAD DE POST GRADOS
ESPECIALIZACIÓN GESTION PÚBLICA BOGOTA
2006
Este trabajo esta dedicado especialmente a Dios…
A mi hijo Santiago que espero sea para el una
inspiración y ejemplo de vida…
AGRADECIMIENTOS
Un agradecimiento muy especial a Dios por permitirme vivir esta experiencia
tan enriquecedora, agradable y divertida fue para mi todo un disfrute poder
vivirla y culminarla.
Agradezco a mi Esposo Fredy Baquero por su ánimo y apoyo, a todos mis
maestros , en especial al Dr. Omar Urrea en la dirección de este trabajo, por la
pronta ayuda que siempre me brindó y a mis padres por sus constantes
muestras de Apoyo.
INTRODUCCION
Este trabajo propone algunas alternativas que se pueden implementar en el
del laboratorio de análisis fisicoquímico de medicamentos del INVIMA, en
cuanto a que los procedimientos y metodologías que existen para la
adquisición de los “Estándares de Referencia”, que no garantizan disponer
siempre de éstos para los análisis que son solicitados a este laboratorio.
Los estándares de referencia son para el laboratorio un insumo un recurso
fundamental para las actividades que se desarrollan en este. En este
laboratorio del INVIMA se lleva a cabo la respectiva verificación de la calidad
de los medicamentos que se comercializan en el mercado, así que debe contar
con las herramientas adecuadas para emitir resultados prontos y oportunos
sobre la calidad de los medicamentos, ya que en materia de falsificación y
adulteración de medicamentos existe gente inescrupulosa que no repara a la
hora de comercializar productos de dudosa calidad. Los datos disponibles
muestran que, en promedio, entre el 10% y el 20% de los medicamentos de los
mercados de los países en desarrollo son de calidad inferior a la norma1
Esta propuesta nace de la observación durante más de tres años y el vivir la
impotencia de no contar con los recursos necesarios y a tiempo para emitir
1 www.who.int/mediacentre/news/releases/2003/pr24/es/
resultados prontos y oportunos de la calidad de un medicamento. ya que
realmente la sola compra de estos recursos no es suficiente para satisfacer la
necesidad de este laboratorio,
La complejidad de proveer al laboratorio de los “Estándar de referencia” 2 no se
debe a la falta de recursos o presupuestos por parte de la Institución INVIMA,
hay un gran numero de moléculas 3 por cubrir a las cuales hay que ejercer
vigilancia y control, la cantidad de estándar de referencia que se ofrece en el
mercado es pequeña, poseen elevado costo y fecha de vencimiento corta,
muchas veces es difícil predecir qué análisis le serán solicitados a este
Laboratorio y qué Estándar de Referencia se requiere.
Se establecieron tres objetivos para solucionar este problema en el desarrollo
del primer objetivo se revisó tabuló y analizó los datos históricos de consumo
de estándares requeridos desde junio de 2003 hasta junio de 2005 en dicho
Laboratorio, se estableció un listado stock por frecuencia de mayor consumo a
menor consumo. Se considero una clasificación del tipo ABC sobre estos tipos
de estándares, y se realizaron recomendaciones para las compras .
Para el cumplimento del objetivo número 2 se trabajo en dos partes : la primera
en identificar y analizar el proceso de elaboración del plan de compras en el
2 Estándar de referencia: Son sustancias de alta pureza, que cumplen varias especificaciones o características críticas que las hacen adecuadas para ser utilizadas como sustancias de referencia y que han sido certificadas por organismos internacionales 3 Moléculas: partícula más pequeña de una sustancia que mantiene sus propiedades químicas específicas de esa sustancia
INVIMA para identificar acciones que son importantes considerar y que están
relacionadas con la planeación de la adquisición de los recursos que en este
caso son los estándares de referencia. Se realizó una descripción de este
proceso utilizando una diagrama en bloques que es el que uso el instituto en
su mapa de procesos; se consideraron los siguientes etapas en la adecuada
elaboración de un plan de compras: Evaluar la ejecución del plan de compras
de la vigencia anterior; Definir los límites de gasto por dependencia; Identificar
la necesidad bruta de elementos para la nueva vigencia; Analizar la
correspondencia entre lo solicitado y los límites de gasto, identificar la
necesidad neta de elementos para la nueva vigencia, validar y aprobar el plan
de compras ; Incluir el valor del plan de compras en el presupuesto de la nueva
vigencia; se introdujo los requerimientos que exige le SICE (Sistema de
información para la contratación estatal) en materia de plan de compras.
La segunda parte del objetivo numero dos se analizó el Estudio de oportunidad
y conveniencia utilizado para la compra de los estándares de referencia del la
vigencia 2005, se consideraron los siguientes puntos: Descripción de las
características técnicas ; obligaciones especiales del estudio de oportunidad y
conveniencia para los estándares; Soporte técnico y económico del valor
estimado del contrato; Plazo de ejecución; Forma de pago. Sobre estos puntos
se realizaron sugerencias que pueden contribuir a una mejor compra par el
laboratorio.
Para el cumplimiento del objetivo número tres se estableció una justificación
para promover un cambio en el artículo 22 Numeral g) del Decreto 677/1995,
decreto que reglamenta el régimen sanitario de los medicamentos; el logro de
este objetivo eventualmente solucionaría el problema de la adquisición de los
estándares por parte del laboratorio, serían los fabricantes quienes entregarían
el estándar de sus productos al momento de solicitar su Registro sanitario,
evitando así que la entidad destine presupuesto para la adquisición de éstos.
Este trabajo está orientado hacia entidades reguladoras o de control del sector
Farmacéutico y especialmente para los nuevos laboratorios que se espera en
unos años estén funcionando en la Red Nacional de Laboratorios ya que será
un problema que tendrán que enfrentar y solucionar.
Este Documento puede servir como soporte para implementar acciones al
interior de esta área de la Entidad INVIMA en materia de compras, elaboración
de plan de compras y en promover el cambio en la legislación que reglamentó
el régimen sanitario de medicamentos ; que beneficiaria al laboratorio de
análisis fisicoquímico de medicamentos y sobre todo en ejercer una mayor
vigilancia y control de medicamentos.
TABLA DE CONTENIDO
Pág.
1. MARCO INSTITUCIONAL 1
2. CONTEXTO DEL PROBLEMA 2
3. PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA 4
4. FORMULACIÓN DEL PROBLEMA 8
5. ANTECEDENTES 10
6. JUSTIFICACIÓN 11
7. OBJETIVOS 15
8. MARCO TEÓRICO 17
8.1 TRATAMIENTO A LOS PATRONES DE REFERENCIA
SEGÚN EL INFORME 32 DE LA OMS 17
8.2 APROVISIONAMIENTO 18
8.3 LOS STOCKS 19
8.4 ANÁLISIS DE LOS DATOS O CONSUMOS HISTÓRICOS 20
8.5 CONCEPTO DE CANTIDAD A COMPRAR 21
8.6 INDICADORES DEL ANÁLISIS ECONÓMICO ABC 21
8.7 LA PLANEACIÓN EN LA GESTIÓN DE RECURSOS
FÍSICOS 23
8.8 PLAN DE COMPRAS 24
Pág.
8.9 OBLIGLACIONES DE LAS ENTIDADES DEL ESTADO
FRENTE AL SICE 25
8.9.1 REQUISITOS MÍNIMOS DEL PLAN DE COMPRAS
SEGÚN (SICE) 26
8.10 PASOS PARA LA PREPARACIÓN DEL PLAN DE
COMPRAS 27
8.11 ESTUDIOS DE OPORTUNIDAD Y CONVENIENCIA 30
9. METODOLOGÍA 33
10. POBLACIÓN OBJETIVO 35
11. POBLACIÓN BENEFICIARIA 35
12. DESARROLLO OBJETIVO Nº 1 36
12.1 RESULTADOS DE LA CLASIFICACIÓN 42
12.2 ANALISIS COMPLEMENTARIO 47
13. DESARROLLO OBJETIVO NÚMERO 2 56
13.1 ANALISIS AL PROCESO DE LA PLANEACION
DE LAS COMPRAS 56
13.2 ANALISIS PRESUPUESTAL Y CONTRACTUAL 67
13.2.1 RECOMENDACIONES 75
14. PROPUESTA DE MODIFICACIÓN DEL
DECRETO 677/1995. 79
14.1 OBJETO 79
Pág.
14.2 JUSTIFICACION 79
14.3 PROPUESTA DEL ARTÍCULO QUE
REEMPLACE EL EXISTENTE 85
15. RECOMENDACIONES 86
6. CONCLUSIONES 84
17. BIBLIOGRAFÍA 88
18. ANEXOS
LISTA DE TABLAS
Pág.
Tabla 1. Listado de estándares requeridos por el laboratorio de
Análisis fisicoquímico entre junio de 2003 y junio de 05 36
Tabla 2. Listado de Estándares categoría A 43
Tabla 3. Listado de Estándares categoría B 43
Tabla 4. Listado de Estándares categoría C 44
Tabla 5. Número de Estándares por categoría y Sumatoria
De Frecuencias por Categoría 46
Tabla 6 . Clasificación de los estándares utilizados en el laboratorio
De análisis fisicoquímico del INVIMA por categoría terapéutica 48
LISTA DE FIGURAS
Pág.
Figura 1. Árbol del Problema 9
Figura 2. Numero de Estándares por categoría vs Sumatoria de
Frecuencia 46
LISTA DE ANEXOS
Anexo 1. Mapa de procesos del INVIMA
Anexo 2. Descripción del subproceso Plan de Compras del INVIMA
Anexo 3. Propuesta en la descripción del subproceso plan de compras del
INVIMA
Anexo 4. Formato de solicitud de Necesidades de las Áreas
Anexo 5. Propuesta de Formato Plan de Compras , Necesidades por
Dependencias
Anexo 6. Propuesta del Formato consolidado de plan de compras
Anexo 7. Flujograma de Contratación directa por invitación publica Superior a la
mínima cuantía INVIMA
Anexo 8. Formato Modelo de Estudio de Conveniencia y oportunidad del
INVIMA
Anexo 9. Estudio de conveniencia y oportunidad del proceso de selección para
la adquisición de estándares del laboratorio de Medicamentos año 2005
GLOSARIO
ANALISIS FISICO QUÍMICO: Conjunto de pruebas que se realizan en el
laboratorio tanto físicas (Olor, sabor, apariencia, textura, color) y Químicas
(Identidad, pureza, Impurezas, Disolución, Uniformidad de contenido etc.) Que
permiten medir la calidad de un medicamento.
ESTANDARES DE REFERENCIA: Son sustancias de alta pureza, que cumplen
varias especificaciones o características críticas que las hacen adecuadas para
ser utilizadas como sustancias de referencia y que han sido certificadas por
organismos internacionales .
ESTUDIO DE OPORTUNIDAD Y CONVENIENCIA: En Desarrollo de los
numerales 7 y 12 del artículo 25 de la ley 80 de 1993, los estudios en los
cuales se analice la oportunidad y la conveniencia de realizar la contra tación de
que se trate.
FRECUENCIA: Repetición mayor o menor de un acto o suceso.
INVIMA: Instituto Nacional de vigilancia de Medicamentos y Alimentos
MAPA DE PROCESOS: Descripción grafica y resumida del sistema de gestión
de la calidad y de la empresa en la que incluye sus procesos tanto los
Misionales, estratégicos y los de apoyo o soporte bajo la Norma ISO 9001.
MOLECULAS: Partícula más pequeña de una sustancia que mantiene sus
propiedades químicas específicas de esa sustancia.
PLAN DE COMPRAS: De conformidad con el articulo 1 de acuerdo 0004/2005
de la Contraloría General de la Republica es considerado como el plan de
adquisiciones de bienes, servicios y obras publicas de las entidades y
particulares que manejan recursos públicos, independientemente del rubro
presupuestal que se afecte ya sea de funcionamiento o de inversión.
PRODUCTO ALTERDADO: Se entiende por producto farmacéutico alterado, el
que se encuentra en una de las siguientes situaciones: a) Cuando se le hubiere
sustituido, sustraído total o parcialmente o reemplazado los elementos
constitutivos que forman parte de la composición oficialmente aprobada o cuando
se le hubieren adicionado sustancias que puedan modificar sus efectos o sus
características farmacológicas, fisicoquímicas u organolépticas; b) Cuando
hubiere sufrido transformaciones en sus características físico-químicas,
biológicas, organolépticas, o en su valor terapéutico por causa de agentes
químicos, físicos o biológicos; c) Cuando se encuentre vencida la fecha de
expiración correspondiente a la vida útil del producto; d) Cuando el contenido no
corresponda al autorizado o se hubiere sustraído del original, total o parcialmente;
e) Cuando por su naturaleza no se encuentre almacenado o conservado con las
debidas precauciones
PRODUCTO FRAUDULENTO: Producto farmacéutico fraudulento, el que se
encuentra en una de las siguientes situaciones: a) El elaborado por laboratorio
farmacéutico que no tenga Licencia Sanitaria de Funcionamiento; b) El
elaborado por laboratorio farmacéutico que no tenga autorización para su
fabricación; c) El que no proviene del titular del Registro Sanitario, del
laboratorio farmacéutico fabricante o del distribuidor o vendedor autorizado, de
acuerdo con la reglamentación que al efecto expida el Ministerio de Salud; d) El
que utiliza envase, empaque o rótulo diferente al autorizado; e) El introducido al
país sin cumplir con los requisitos técnicos y legales establecidos por este país;
f) Con la marca, apariencia o características generales de un producto legítimo
y oficialmente aprobado, sin serlo; g) Cuando no esté amparado con Registro
Sanitario.
RED NACIONAL DE LABORATORIOS: La Red está formada por Laboratorios
públicos y privados que actúan por niveles de complejidad y áreas temáticas.
Dichos laboratorios de Salud Publica realizan análisis de laboratorio de gran
importancia para la comunidad, análisis de mayor complejidad en la medida en
que se avanza hacia la cabeza de la red, es decir hacia el Laboratorio de
referencia cuyo compromiso incluye la estructuración y coordinación de redes
territoriales, investigación, capacitación, asistencia técnica, transferencia
tecnológica, participación en la toma de decisiones de su competencia,
elaboración de programas de control de calidad y apoyo interinstitucional en la
realización de labores conjuntas
REGISTRO SANITARIO: Documento público expedido por el INVIMA o la
autoridad delegada, previo el procedimiento tendiente a verificar el cumplimiento
de los requisitos técnico legales establecidos en el Decreto 677, el cual faculta a
una persona natural o jurídica para producir, comercializar, importar, exportar,
envasar, procesar y/o expender los medicamentos.
SISTEMA DE COSTEO DE TIPO ABC: Es una Herramienta para gestionar
adecuadamente los recursos y actividades para la ejecución de un objetivo
empresarial, su información es vital para la toma de decisiones por todos los
entes organizativos y se utiliza para analizar el costeo de productos y
servicios, para analizar procesos, evaluación de gerencia, seguimiento de
utilidades y para efectuar una administración basada en el valor.
STOCK: cantidad de un producto que se encuentra acumulada en un lugar
determinado, su función es la de servir como de instrumento en el flujo de
materiales continuo.
1. MARCO INSTITUCIONAL
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA - es
un establecimiento público del orden nacional, de carácter científico y
tecnológico, con personería jurídica, autonomía administrativa y patrimonio
independiente, perteneciente al Sistema de Salud, adscrito al Ministerio de la
Protección Social y con sujeción a las disposiciones generales que regulan su
funcionamiento. Fue creado mediante el artículo 245 de la Ley 100, a través del
cual, se establece el Régimen de Seguridad Social en Colombia. Sus funciones
y organización básica se reglamenta mediante la expedición del decreto 1290
del 22 de junio de 1994.
El INVIMA es una institución oficial de vigilancia y control de carácter técnico
científico, que trabaja para la protección de la salud individual y colectiva de los
Colombianos mediante la aplicación de las normas sanitarias relacionadas con
los productos de su competencia (medicamentos, productos biológicos,
alimentos, bebidas, cosméticos, dispositivos y elementos medico – quirúrgicos,
odontológicos, productos naturales, homeopáticos y los generados por
biotecnología, reactivos de diagnóstico y otros que puedan tener impacto en la
salud individual y colectiva.) De acuerdo con las funciones conferidas en el
Decreto 1290 de 1995, corresponde al INVIMA ejecutar políticas en materia de
vigilancia sanitaria y de control de calidad de los productos de su competencia
2. CONTEXTO DEL PROBLEMA
Las Funciones básicas de salud pública del estado en materia de
medicamentos se cumplen mediante la articulación del Ministerio de la
Protección Social (Ente Regulador) por una parte, y de la red integrada entre el
INVIMA (ente ejecutor) y las direcciones de salud de los entes territoriales
(Ente E jecutor).
El control sanitario se ejerce a través del otorgamiento de la licencia sanitaria
de funcionamiento 4, Registro sanitario 5 y de su renovación. También por medio
de visitas de inspección durante la vigencia de la licencia de funcionamiento;
pero el verdadero control está en realizar el análisis a las muestras del
mercado. Y es allí donde el INVIMA cuenta con su laboratorio de Análisis de
medicamentos para verificar si éstas cumplen con los requerimientos de
calidad a que se comprometió el fabricante al otorgársele su Registro Sanitario.
Las nuevos escenarios a los cuales se enfrenta el INVIMA en el área sanitaria
y particularmente en el sector farmacéutico tales como procesos hacia una
4 . Licencia sanitaria de funcionamiento. Es la autorización que expide el Invima o la autoridad delegada, a través de un acto administrativo a un establecimiento farmacéutico o laboratorio, la cual lo faculta para fabricar productos sujetos a registro sanitario, previa verificación del cumplimiento de las buenas prácticas de manufactura o de las normas técnicas de fabricación, que garanticen, bajo la responsabilidad del titular de la licencia, la calidad de los productos que allí se elaboren. 5 Registro sanitario. Es el documento público expedido por el INVIMA o la autoridad delegada, previo el procedimiento tendiente a verificar el cumplimiento de los requisitos técnico legales establecidos en el Decreto 677, el cual faculta a una persona natural o jurídica para producir, comercializar, importar, exportar, envasar, procesar y/o expender los medicamentos
descentralización con la Red Nacional de Laboratorios, la globalización de los
mercados y procesos de armonización de la reglamentación farmacéutica que
se están desarrollando a nivel de la región de las Américas y en el grupo
Andino en particular, están generando el desarrollo y la aplicación de nuevas
políticas en el sector farmacéutico, mismas que tienen consecuencias en el
control y vigilancia del circuito sanitario del medicamento, teniendo como
finalidad garantizar la calidad, seguridad, eficacia y el uso racional de los
medicamentos.
En la política farmacéutica nacional6 que está liderando el Ministerio de la
Protección Social, el tema de la calidad es uno de los ejes fundamentales,
razón por la cual se está trabajando en conjunto con el Instituto Nacional de
Vigilancia de Medicamentos (INVIMA), en lo que tiene que ver con la
importancia de los medicamentos en una política pública de salud.
6 MINSITERIO DE LA PROTECCION SOCIAL REPUBLICA DE COLOMBIA, Política Farmacéutica Nacional
3. PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA
El control de calidad de los medicamentos es una tarea que compete a técnicos
especializados con el uso de técnicas internacionales, que requieren equipos
de tecnología de punta y recursos que las técnicas demandan para trabajar en
el laboratorio para velar por la calidad de los fármacos que circulan en el
mercado. El Laboratorio de control de calidad del INVIMA, aun cuando realiza
la verificación de la calidad de los medicamentos, con los respectivos ensayos
tanto microbiológicos como físico químicos con buenos resultados en su
capacidad y nivel tecnológico, adolece de Estándares de Referencia para
ampliar la cobertura de productos y la rapidez de respuesta en la verificación
de la calidad.
La institución hace grandes esfuerzos por dotar al laboratorio con equipos de
tecnología y los suministros suficientes, pero se ve corta a la hora de proveer
los suministros, no por falta de presupuesto o porque no se le de la debida
importancia, sino porque el listado de los Estándares de Referencia para
adquirir es muy extensa, en solo medicamentos, la gran variedad de moléculas
disponibles en el mercado con actividad y uso terapéutico son
aproximadamente 2000 moléculas, sin contar las que se van sumando con las
nuevas investigaciones, lo que hace bastante complejo proveer al laboratorio
de todos los “Estándares de Referencia”. Para realizar el control de calidad en
el laboratorio es indispensable disponer del “Estándar de Referencia” de cada
una de ellas (moléculas) contra el cual se va a comparar.
Prever qué medicamentos llegarán al Laboratorio para su análisis es complejo
e impredecible muchas veces, ya que puede llegar desde una aspirina hasta
medicamentos tan complejos como los del tratamiento de VIH, y que
recientemente se encuentran en el mercado con cobertura nacional.
Los Estándares de Referencia tienen la particularidad de ser costosos
(promedio $700.000 cada uno). Están disponibles comercialmente en
cantidades pequeñas (promedio 200 miligramos por presentación), tienen fecha
de vencimiento (Promedio 2 años y algunos 6 meses), lo que hace necesario
buscar alternativas para proveer al laboratorio de los estándares que requiera
para el momento de realizar la verificación de la calidad de determinado
medicamento o producto de su competencia.
Anualmente se vienen procesando cerca de 1500 muestras7 y se espera que
este número vaya en aumento, ya que hay varios proyectos que requieren ser
Soportados por este Laboratorio como es el programa de “Demuestre La
Calidad”, programa que lidera el INVIMA, junto con algunas universidades, para
realizar la verificación de un mayor número de medicamentos de relevancia
clínica y de muestreo nacional y el otro programa que es el de articular la red
Nacional de Laboratorios por medio de las respectivas Secretarías de Salud
con el propósito de descentralizar esta actividad y ejercer mayor vigilancia.
7 MINSITERIO DE LA PROTECCION SOCIAL REPUBLICA DE COLOMBIA, Política Farmacéutica Nacional
El hecho de no contar con los recursos adecuados “Estándares de referencia”
genera acumulación de muestras (medicamentos) en espera de ser analizados,
hasta contar con este recurso para el respectivo análisis. Concepto 8 que es
decisorio en la toma de una medida sanitaria o en el apoyo de procesos
judiciales.
Con frecuencia el laboratorio se ve enfrentado a no realizar la verificación de la
calidad de los productos que se le solicitan por no tener “los Estándares de
Referencia” y no tener la manera de obtenerlos rápidamente y continuar con
el proceso. Estos productos pasan a ser almacenados en espera de ser
analizados cuando se adquiera el Estándar requerido, este proceso puede
durar aproximadamente un año, tiempo en el cual muchas veces el resultado
ya no genera ningún impacto.
En los programas de vigilancia y control el Laboratorio se ha visto corto en la
respuesta a la solicitud de aumentar el número de muestras procesadas y en
mejorar la velocidad de su respuesta donde uno de los argumentos es que no
se encuentra el “Estándar de Referencia” disponible y que hay que esperar.
La solución que dan las directivas a de los problemas expuestos con respecto
a los estándares es la solicitud de compra de mas Estándares de Referencia
para el próximo año. Pero es una solución que además de costosa es poco
8 CONCEPTO: Cuando se realizan los análisis físico químicos correspondientes a una muestra se emite un informe técnico donde se resumen los resultados y los requerimientos que esta debe cumplir según estándares Internacionales ya determinados al final de este informe se emite un concepto el cual Declara si cumple o no con las especific aciones Técnicas requeridas
efectiva, ya que éstos tienen una fecha de expiración corta que rápidamente
pasan a ser inadecuados para el análisis, y se convertirían en un sobrecosto
para la institución en caso de que no se utilicen o que por sus características ya
se no se puedan utilizar por la fecha de vencimiento cumplida.
4. FORMULACIÓN DEL PROBLEMA
Los procedimientos y metodologías que existen para la adquisición de
“Estándares de Referencia” no garantizan disponer siempre de éstos para los
análisis que son solicitados al laboratorio de análisis físico químico de
medicamentos del INVIMA.
En el árbol del problema que aparece a continuación Figura 1. se identifican las
causas que dificultan la adquisición de los “Estándares de Referencia (fecha
de vencimiento, elevado número por adquirir, poca cantidad para trabajar
cuando se dispone de éste, inexistencia de reglamentación que obligue al
solicitante del Registro Sanitario adjuntar el Estándar de Referencia o estándar
de trabajo al momento de solicitar este) Efectos todos conducentes a un
deficiente Control Sanitario, que influye en la salud de los Colombianos, ya que
se debe contar con los medios y Recursos para cumplir con las actividades
propias de la vigilancia y el control de los medicamentos disponibles en el
mercado.
Figura 1. Árbol del Problema
Bajo numero de muestras analizadas
Deficiente control sanitario que influye en la salud de los colombianos
Imposibilita a la entidad a tomar acciones sanitarias frente a productos que la ciudadanía reporta alguna queja de la calidad del producto
Desaprovechamiento de equipos instalaciones y personal calificado.
Lentitud en la formulación de alguna respuesta respecto a la calidad de los productos que se solicita su análisis.
Escaso control en la verificación de calidad y verificación de los productos de nuestra competencia
Acumulación de muestras sin poder analizar
Los procedimientos y metodologías que existen para la adquisición de “Estándares de Referencia” no garantizan disponer siempre de
estos para los análisis que son solicitados al laboratorio de análisis físico químico de medicamentos del INVIMA.
Gran numero de estándares referencia que imposibilita la adquisición de todos por parte de la entidad
Los “estándares de referencia”poseen fecha de vencimientos que después de este tiempo los hace inadecuado para el análisis.
Las cantidades de “Estándares de Referencia” son muy pequeñas y el laboratorio no dispone de un programa para preparar “Estándares de Trabajo” gastando los de referencia lo que hace que se agoten rápidamente un a vez son adquiridos.
No existe reglamentación que obligue al fabricante que al momento de solicitar su registró
sanitario adjunte su “Estándar de Trabajo o estándar de Referencia”
P R O B L E M A
C A U S A S
E F E C T O S
5. ANTECEDENTES
El INVIMA ha venido realizando grandes esfuerzos en cubrir las necesidades
de los laboratorios, para lo cual se está avanzando en la adquisición de nuevas
instalaciones para los mismos con el propósito de asegurar que estos cuenten
con las instalaciones adecuadas, basado en normas internacionales para
laboratorios de análisis y ensayos.
En el transcurso del año 2005 llegaron 83 Estándares de Referencia, con un
costo aproximado de $80.000.000 de pesos, estándares que se habían
solicitado el año anterior. Todos los años el INVIMA hace alguna inversión con
el propósito de proveer al laboratorio en la compra de los “Estándares de
Referencia”
En Marzo del 2005 se realizó la primera auditoria interna al laboratorio, del
programa de auditorias, como actividad del sistema basado en la norma ISO
9001 versión 2000, dentro de las que se encontraron en el laboratorio 15 no
conformidades y, de estas, 3 relacionadas con los “Estándares de referencia”.
Nuevamente se solicitó la compra de más Estándares de Referencia que
llegaron en Marzo de 2006 para poder cubrir las necesidades.
6. JUSTIFICACIÓN
Siendo la labor del laboratorio brindar resultados confiables y oportunos sobre
el estado o calidad de un medicamento, debe proveerse de las herramientas
adecuadas para responder a las necesidades de la sociedad, ya que en
materia de medicamentos la vigilancia y control de los mismos es vital, pues
gente inescrupulosa no tiene el mayor reparo en colocar en el mercado
productos de mala calidad que muchas veces atentan contra la salud de la
población.
Este trabajo busca encontrar soluciones y analizar una de las problemáticas de
Eficacia del Laboratorio de Análisis Fisicoquímico de medicamentos del
INVIMA que no dispone de los Estándares de Referencia de manera oportuna
para llevar a cabo los análisis que le son solicitados a este Laboratorio,
problema que se ha venido presentando desde la misma creación de la
Institución y que ocasiona la lentitud o imposibilidad de dar una respuesta
respecto de la calidad de un producto que se solicite su inspección y
verificación.
La labor que realiza el laboratorio es la verificación de la calidad de
medicamentos de naturaleza Alterado o Fraudulento, productos que vienen de
algún proceso de la Fiscalía, de Medicina Legal o de vigilancia que realiza el
INVIMA en los diferentes puntos de la cadena de recorrido de los
medicamentos. Y los que llegan por que jas de los ciudadanos al consumir
determinado medicamento. Es así que la repuesta del laboratorio frente a las
solicitudes de verificación de la calidad de un medicamento deben ser prontas,
oportunas y confiables, ya que la naturaleza de las actividades que desarrolla
el INVIMA y el papel del laboratorio en el minucioso control de calidad en los
medicamentos es primordial en un Sistema Sanitario, es allí donde se
demuestra si un medicamento contiene lo que declara en su etiqueta y si
cumple con los estándares de calidad para ser consumidos.
Se busca la celeridad y oportuna respuesta de parte del laboratorio para la
toma de una Medida Sanitaria cuando un medicamento no cumple con las
especificaciones de calidad a que se comprometió cuando se le concedió el
Respectivo Registro Sanitario o como prueba para continuar un proceso judicial
por la comercialización de productos alterados o fraudulentos.
Dada la importancia de las respuestas del laboratorio, éste debe contar con las
herramientas adecuadas “Estándares de Referencia”, para emitir un concepto
con respecto a la calidad de un medicamento. Ya que el contar con los
estándares de referencia es recurso primordial a la hora de verificar la calidad
y especificaciones de éstos.
Hay necesidad de conocer el consumo y comportamiento de los estándares de
referencia de los ultimas años ya que no se tiene evidencia del monitoreo de
este recurso (Estándar de Referencia) para la realización de la programación
de las compras; se tomara la época de junio de 2003 a junio de 2005 para
realizar los respectivos análisis de los datos.
De igual manera es importante analizar el proceso de elaboración del plan de
compras en el INVIMA para identificar acciones que son importantes considerar
y que están relacionadas con la planeación de la adquisición de los recursos ya
que los estándares de referencia son en realidad un recurso para la el
Laboratorio.
Se realizara un análisis del Estudio de oportunidad y conveniencia que la
entidad utilizó para la compra de los estándares del año 2005 con el propósito
de poder identificar oportunidades de mejora en las condiciones del contrato
que suplan las necesidades del laboratorio en la adquisición de los estándares
de referencia que se requieran de manera excepcional.
Uno de los logros mas importantes que eventualmente solucionarían el
problema de la adquisición de los estándares de referencia es promover un
cambio en la reglamentación del régimen sanitario de medicamentos por tal
razón Se establecerá una justificación para promover un cambio en el artículo
22 Numeral g) del Decreto 677/1995, decreto que reglamenta el régimen
sanitario de los medicamentos; serían los fabricantes quienes entregarían el
estándar de sus productos al momento de solicitar su Registro sanitario,
evitando así que la entidad destine presupuesto para la adquisición de éstos.
Este Documento puede servir como soporte para implementar acciones al
interior de esta área de la Entidad INVIMA en materia de compras, elaboración
de plan de compras y en promover el cambio en la legislación que reglamentó
el régimen sanitario de medicamentos. Es así que este trabajo está orientado
hacia entidades reguladoras o de control del sector Farmacéutico y
especialmente para los nuevos laboratorios que se espera en unos años estén
funcionando en la Red Nacional de Laboratorios ya que será un problema que
tendrán que enfrentar y solucionar.
7. OBJETIVOS
OBJETIVO GENERAL
Identificar oportunidades y acciones de Mejora que aseguren la disponibilidad
de los Estándares de Referencia para los análisis que son solicitados al
laboratorio de análisis físico químico de medicamentos del INVIMA.
OBJETIVOS ESPECIFICOS.
1. Establecer un listado stock de estándares de referencia que deben ser
mantenidos en el laboratorio, teniendo en cuenta el alto Consumo, con
base informes técnicos desde junio de 2003 a junio de 2005.
2. Analizar el proceso de elaboración del plan de compras en la institución e
identificar acciones de mejora en la gestión de recursos físico de igual
manera establecer recomendaciones para el estudio de oportunidad y
conveniencia desarrollado para la compra de los estándares de referencia
con el objeto de contar con mecanismos que permitan escoger las mejores
condiciones de compra y entrega de los estándares de referencia previstos
y no previstos que se requieran de manera excepcional.
3. Establecer una justificación que permita promover un cambio en la
reglamentación vigente de Registros Sanitarios ,
8. MARCO TEÓRICO
8.1 TRATAMIENTO A LOS PATRONES DE REFERENCIA SEGÚN EL
INFORME 32 DE LA OMS
Los patrones de referencia pueden estar disponibles en forma de patrones de
referencia oficiales (o sea patrones cerificados por organismos internacionales
acreditados para este propósito). Los patrones de referencia preparados por el
fabricante deben ser analizados, autorizados y almacenados como patrones de
referencia oficiales. Asimismo, deben mantenerse en un área segura bajo la
responsabilidad de una persona designada al efecto. Los patrones de
referencia oficiales deben utilizarse sólo para el propósito descrito en la
monografía correspondiente. Pueden establecerse patrones secundarios o de
trabajo mediante el empleo de pruebas y controles adecuados a intervalos
regulares, para garantizar la normalización o su calidad. Todo patrón de
referencia preparado en la fábrica misma debe basarse en los patrones de
referencia oficiales, cuándo éstos están disponibles. Todo patrón de referencia
debe almacenarse y emplearse de tal forma que no se vea afectada su calidad.
En el laboratorio de control de la calidad deben estar a disposición
farmacopeas, patrones de referencia, espectros de referencia y otros
materiales de referencia.
El departamento de control de calidad tendrá también otras atribuciones, tales
como establecer, comprobar y poner en práctica todos los procedimientos de
control de calidad, evaluar, mantener y almacenar las sustancias de referencia
normalizadas.
8.2 APROVIS IONAMIENTO
Aprovisionar es la función destinada a poner a disposición de la empresa todos
aquellos productos y servicios del exterior que le son necesarios para su
funcionamiento, para cumplir estas funciones es necesario:
Prever la necesidad, planificar el tiempo, expresarlos en términos adecuados,
buscarlas en el mercado, adquirirlas, asegurarse que son recibidas en las
condiciones demandadas, comprarlas y pagarlas. Esta función que tiene como
objeto adquirir aquellos bienes y servicios que el laboratorio necesita del
exterior, garantizando el abastecimiento en las cantidades requeridas, en el
momento preciso y en condiciones de calidad; luego la compra es una parte de
lo que el Laboratorio tiene que hacer para aprovisionarse y mas cuando la
compra la realiza una entidad del estado como es el INVIMA, que tienen que
acogerse a lo que Demanda la ley 80 /1993.
El aprovisionamiento comienza con la tarea de detectar la necesidad, situarla
en un tiempo, adaptarse a un entorno económico altamente cambiante. El
aprovisionamiento se convierte en una función estratégica, algunas veces de
importancia capital para conseguir los objetivos generales.
Las características de nuestro entorno que influyen en el aprovisionamiento son
la globalización de mercados, variaciones cualitativas y cuantitativas en la
demanda de los productos.
A lo largo de estos procesos se distinguen diferentes fases: operaciones
previas, preparatoria, realización, seguimiento, operaciones derivadas y las
secuencias de las fases anteriores presenta responsabilidades diferentes:
administrativa, técnica, comercial, financiera, económica.
8.3 LOS STOCKS
Se considera stock aquella cantidad de un producto que se encuentra
acumulada en un lugar determinado. Su función es la de servir como
instrumento en el flujo de materiales continuo. Es preciso crear un stock cerca
del consumidor con el fin de compensar los tiempos de transporte necesarios
para acercar el producto al área que lo necesita, evitar las rupturas en el flujo
de materiales y paro en los procesos por circunstancias diversas como
desajuste en los sistemas de transportes de reposición, demandas imprevistas,
incumplimiento de parte de los proveedores , etc.
Stock Normal, se considera así el que se crea y mantienen a niveles
preestablecidos, respondiendo a las necesidades habituales de la empresa.
Este stock suele encontrarse entre unos límites máximos y unos límites
mínimos también preestablecidos.
Realizar una gestión de stock consiste en organizar, planificar y controlar el
conjunto de stock perteneciente a la organización, significa: fijar sus criterios y
políticas para su regulación, definir las técnicas a utilizar, definir las cantidades
convenientes de cada uno de los artículos.
Planificación: establecer los métodos de previsión, determinar los momentos y
cantidades de reposición.
Controlar: los movimientos de entrada y salida de los stock, el inventario
valorado.
8.4 ANÁLISIS DE LOS DATOS O CONSUMOS HISTÓRICOS
Analizar cuál ha sido el comportamiento del consumo de cada tipo de elemento
durante periodos anteriores es muy útil para identificar la tendencia en la
utilización de los elementos. Puede encontrarse así un mecanismo para
alimentar el proceso de elaboración del plan de compras. Los datos
convenientemente ordenados dan una indicación sobre los comportamientos
del consumo. De la forma de este comportamiento se puede decidir el sistema
de previsión mas adecuado a utilizar, en cada caso el análisis de datos
históricos se realiza en dos fases: 1. Análisis de Anomalías: Esta fase
comienza con la revisión de los datos, es aconsejable su representación
gráfica, destacando los puntos que se alejan de la teoría general seguida por
la mayoría analizando las causas de este alejamiento. Si las causas se
consideran anómalas, como errores en la toma de datos, pedidos ocasionales
o especulativos u otras razones de difícil explicación se ha de desestimar.
Fase 2, observar la evolución: una vez se han eliminando las anomalías se
puede observar la evolución normal de los datos
8.5 CONCEPTO DE CANTIDAD A COMPRAR
Una primera aproximación al cálculo de las cantidades que deben registrarse
en el plan de compras la constituye la estimación de la cantidad a comprar
(CAC)
La Cantidad a Comprar no es otra cosa que el resultado de sumar el valor del
Inventario Final Deseado (IFD) de cualquier periodo con el Consumo Previsto
(CP) para ese mismo periodo y restar el valor del Inventario Inicial (II).
CAC = IFD + CP – II
8.6 INDICADORES DEL ANÁLISIS ECONÓMICO ABC
Un análisis ABC ayuda a determinar cuáles son los elementos de mayor
incidencia en el gasto de una organización cualquiera.
Para efectuar el análisis ABC es necesario determinar el peso relativo de cada
tipo de elemento en el total de la compra, tanto en términos de cantidad como
de valor Una vez hecho esto, se clasifican como A los elementos que aunque
representan muy poco en términos de cantidad, sí significan mucho en
términos de valor. Se clasifican como C los que aunque tienen un gran peso en
términos de cantidad, significan muy poco en el valor total de la compra. Se
clasifican como B los demás.
El análisis ABC permite observar que: Alrededor de un 10% del total de
elementos representa entre un 70 u 80% del valor total adquirido. Estos son los
tipo A.
Entre un 15 y un 20% de los elementos adquiridos representan también de un
15 a un 20% del gasto. Estos son los tipo B.
Más de un 70% de los artículos representan apenas un 10% del valor total
adquirido. Estos son los tipo C.
La gestión de los recursos físicos debe centrar su atención en los bienes de
tipo A, por cuanto son éstos los que mayor importancia tienen en términos de
impacto económico para el presupuesto de la organización.
8.7 LA PLANEACIÓN EN LA GESTIÓN DE RECURSOS FÍSICOS Esta planeación involucra los siguientes aspectos:
Planear la adquisición de bienes. Implica definir los tipos, cantidades y
calidades de elementos que se comprarán. Así mismo, definir el proceso de
compra apropiado para cada caso.
Planear el tratamiento y manejo que se le dará a los bienes una vez se
encuentren en la organización. Implica definir los procedimientos para la
recepción, registro, transporte, manipulación y asignación de los elementos. Así
mismo, determinar las condiciones de las áreas donde se almacenarán y los
equipos que se utilizarán para su manipulación.
Planear la utilización de los elementos y la disposición de los residuos que se
generen del proceso productivo. Implica determinar cómo ingresarán al proceso
productivo los diversos bienes adquiridos, definir controles para su utilización y
definir el destino de los residuos que se generen.
Planear la aplicación de controles a todos los procedimientos que impliquen la
utilización de los recursos y a aquellos que tienen que ver con su
contabilización o manipulación contable.
8.8 PLAN DE COMPRAS
El plan de compras permite identificar, en forma ordenada, los elementos que
la organización requiere para una vigencia cualquiera, calcular sus costos para
incluirlos en el presupuesto y controlar el suministro y consumo de los bienes.
El Plan de Compras de las entidades estatales, debe construirse, consultando
el Catálogo Único de Bienes y Servicios, -CUBS- y los Precios Indicativos
generados en el SICE mediante el Registro Único de Precios de Referencia, -
RUPR-. Los códigos registrados para los bienes, servicios u obras que la
entidad planea adquirir, base de consulta de los proveedores para los procesos
a los que pretendan presentar ofertas.
Las Entidades deben cargar sus Planes de Compras, registrando la totalidad
de los bienes, servicios y obras públicas, que se ejecutan contra partidas
presupuestales correspondientes a los gastos de funcionamiento y/o operación,
según el caso y segundo, el de la adquisición de bienes o servicios que se
financien contra las partidas incluidas en la Ley anual del presupuesto, en el
capítulo de gastos de inversión, que debe reflejar el Plan Operativo Anual de
Inversiones, de que trata el artículo 8° del Decreto 111 de 1996, en
concordancia con las Leyes Orgánicas del Presupuesto y de conformidad con
el artículo 5° de la Ley 598 de 2000.
Conforme lo establecido en el artículo 13 del Decreto 03512 de Diciembre 5 de
2003, de las obligaciones de entidades que contratan con sujeción a la Ley 80
de 1993, tendrán como fecha límite para el registro de sus Planes de Compra
el 31 de enero de la vigencia.
Cada entidad tendrá un Administrador del Plan de Compras que consolidará los
Planes de las dependencias. Los funcionarios designados deberán diligenciar
el Plan de Compras en el formato SICE, conservar una copia de seguridad, y
enviarlo con suficiente antelación, en medio magnético, al Administrador del
Plan de Compras de la entidad, para que éste lo consolide y lo registre en el
SICE.
8.9 OBLIGLACIONES DE LAS ENTIDADES DEL ESTADO FRENTE AL SICE (Sistema de Información Para la contratación Estatal)
• Inscripción. Las entidades que no se encuentren vinculadas al SIIF y
deban inscribirse al SICE, de acuerdo con las vigencias escalonadas
establecidas en el artículo 59 de la resolución, lo harán siguiendo el
procedimiento indicado en el artículo 18 de la misma. Las entidades
vinculadas al SIIF, que sean registradas en forma automática en el
SICE, deberán complementar la información adicional que sea solicitada
en la Web del Sistema, de acuerdo con las instrucciones que para tal
efecto imparta la Contraloría General de la República.
• Las entidades públicas deben elaborar y enviar los planes de compras
de acuerdo al CUBS.
• Las Entidades, están en la obligación de consultar el Catálogo Único de
Bienes y Servicios -CUBS-, el Registro Único de Precios de Referencia –
RUPR.
• Exigir el Certificado de Registro (RUPR) a los proponentes.
• Registrar en el SICE los contratos celebrados.
• Publicar en su página Web los pliegos de condiciones y los términos de
referencia, de las compras que pretenda realizar, (directiva presidencial
No.2 de Agosto 28 de 2000).
• Informar al SICE a través de la WEB www.sice-cgr.gov.co, de la
inclusión de esta información.
8.9.1 REQUISITOS MÍNIMOS DEL PLAN DE COMPRAS (SEGÚN SICE)
Todo Plan de compras deberá contener como mínimo la siguiente información:
• Nombre de la Entidad.
• Nit de la Entidad.
• Identificación de funcionarios responsables de la elaboración del Plan de
Compras.
• Código del bien, servicio u obra pública, hasta el máximo nivel de
especificidad y desagregación disponible en el Catálogo Único de
Bienes y Servicios (CUBS), según el tipo, la clase, subclase y el grupo al
que pertenece.
• Cantidades a adquirir.
• Precio presupuestado de los bienes y servicios que se pretenden
contratar.
• Modalidad de contratación.
• Mes proyectado de adquisición o compra.
• Presupuesto del la cantidad total de cada bien, servicio u obra pública
(cantidad multiplicada por precio unitario).
• Valor total del plan de compras.
8.10 PASOS PARA LA PREPARACIÓN DEL PLAN DE COMPRAS
La preparación del plan de compras debe pasar necesariamente por pasos
como los siguientes:
• EVALUAR LA EJECUCIÓN DEL PLAN DE COMPRAS DE LA
VIGENCIA ANTERIOR. Esta evaluación permite identificar los aciertos y
desaciertos de la ejecución y retroalimentar el nuevo proceso de
planeación. Es útil analizar, por ejemplo, los consumos históricos , los
precios de compra de los bienes en el periodo anterior, los resultados
del aprovisionamiento y las quejas sobre oportunidad y calidad de los
bienes. Todo ello permitirá contar con una buena base de información
para repensar el proceso de preparación del nuevo periodo.
Debe determinarse así mismo el valor de los posibles saldos por cada
tipo de elemento al final del periodo anterior al cual se está planeando.
Este dato es útil para determinar las cantidades iniciales con las que
arrancará el nuevo plan de compras.
En caso de que no existan planes anteriores, debe revisarse la mayor
cantidad de aspectos de los señalados siempre y cuando exista
información disponible.
• DEFINIR LOS LÍMITES DE GASTO POR DEPENDENCIA. Dado que los
recursos económicos para la adquisición de bienes son escasos,
deberán establecerse los límites presupuéstales para la compra de
elementos. Las áreas o dependencias de la organización deberán limitar
sus solicitudes a los recursos presupuéstales estimados para la nueva
vigencia. Este aspecto funciona un poco diferente en organizaciones
privadas donde no existe el mismo tipo de limitantes al control del gasto
que operan en el sector público.
• IDENTIFICAR LA NECESIDAD BRUTA DE ELEMENTOS PARA LA
NUEVA VIGENCIA. Cada dependencia o área de la entidad debe definir
los elementos que requiere para la nueva vigencia. Este es un proceso
que amerita atención y cuidado para lograr datos lo más ajustados
posibles a la realidad. La información que debe identificarse tiene que
ver con los tipos de elemento, la cantidad requerida y el tiempo en que
se necesitan los bienes.
• ANALIZAR LA CORRESPONDENCIA ENTRE LO SOLICITADO Y LOS
LÍMITES DE GASTO. Es prudente realizar el ejercicio de comparar las
solicitudes de las áreas con los límites de gasto establecidos, para
detectar posibles inconsistencias y efectuar los ajustes
correspondientes.
• IDENTIFICAR LA NECESIDAD NETA DE ELEMENTOS PARA LA
NUEVA VIGENCIA. Una vez se cuente con la información por
dependencia, será necesario obtener un listado consolidado de la
organización y restarle a este valor los saldos de elementos al inicio de
la vigencia, para obtener así la necesidad neta de elementos para el
nuevo año.
• VALIDAR Y APROBAR EL PLAN DE COMPRAS. La información
consolidada debe ser validada con los jefes de área para identificar
posibles fallas en los cálculos de las necesidades netas o para efectuar
ajustes a sus necesidades. Una vez se cuente con el plan consolidado,
deberá someterse a discusión y aprobación de las instancias
respectivas.
• INCLUIR EL VALOR DEL PLAN DE COMPRAS EN EL PRESUPUESTO
DE LA NUEVA VIGENCIA. Deberá registrarse el valor del plan de
compras en los rubros correspondientes del proyecto de presupuesto
para la nueva vigencia. De esta manera, se garantizarán los recursos
para la adquis ición de los elementos.
8.11 ESTUDIOS DE OPORTUNIDAD Y CONVENIENCIA.
En Desarrollo de los numerales 7 y 12 del artículo 25 de la ley 80 de 1993, los
estudios en los cuales se analice la oportunidad y la conveniencia de realizar la
contratación de que se trate, tenderán lugar a la apertura previa de los
procesos de selección y deberán contener como mínimo la siguiente
información.
ü La definición de la Necesidad que la entidad estatal pretende satisfacer
con la contratación.
ü Descripciones de las caracterís ticas técnicas . La definición técnica de la
forma como la entidad puede satisfacer su necesidad, que entre otros
puede corresponder a un proyecto, estudio, diseño, o prediseño. Dentro
de esta parte del estudio se describe específicamente cual es el bien o
servicio que se desea contratar, aclarando de manera detallada las
descripciones técnicas, características y requerimientos en todos los
sentidos que amerita lo requerido.
ü Las condiciones del contrato celebrar, tales como objeto, plazo y lugar
de ejecución del mismo. Forma de pago. Se debe analizar dependiendo
el objeto a contratar, si procede alguna forma especial de pago al
contratista, en ese orden de ideas, se debe especificar como seria la
forma de pago, la cual puede darse: Un pago una vez ejecutado el
objeto contractual, Varios pagos a lo largo de la ejecución parcial del
mismo. La constitución de un anticipo etc . Plazo de ejecución. Tiempo
que se considera pertinente teniendo en cuenta las características del
requerimiento y el grado de urgencia de igual manera considerar
tramites de importación.
ü Obligaciones especiales . En este punto se debe especificar las
obligaciones espaciales que se desean estén incorporadas de manera
clara dentro de la contratación.
ü Soporte técnico y económico del valor estimado del contrato. El soporte
técnico corresponde a la explicación de las especificaciones técnicas del
servicio requerido. El soporte económico corresponde a la explicación de
la consulta de los precios del mercado.
ü El análisis de los riesgos de la contratación y en consecuencia el nivel y
extensión de los riesgos que deben ser amparados por el contratista
.
9. METODOLOGÍA
Para el cumplimiento del objetivo número uno se realizará una revisión de los
tres últimos años del libro de radicación de muestra donde se registra el
producto que llega y que análisis se solicita hacer, con base en esto se sacará
el listado del “Estándar de Referencia” que se requirió para estos análisis.
Tabulando luego en una hoja de cálculo y estableciendo la frecuencia de uso
de estos datos se establecerá cuales son los “Estándares de Referencia” de
mayor consumo y que cada año deben solicitarse en la orden de compra y se
realizará un análisis de los datos encontrados y tabulados.
Para el cumplimiento del objetivo número dos, se analizará la elaboración del
Plan de Compras en esta entidad y el impacto que este tienen en la adquisición
específicamente de los Estándares de Referencia y se entregaran opciones de
mejoramiento. En materia contractual se analizarán los términos de referencia
para la adquisición de los estándares de Referencia para identificar
oportunidades de mejora que se ajusten más a las necesidades del laboratorio
y poder concretar condiciones contractuales para proveer al laboratorio de
estándares que se requieran de manera excepcional.
Para el cumplimiento del tercer objetivo se establecerá la justificación para
solicitar cambio en el artículo 22 numeral g del Decreto 677 en lo referente a
adjuntar el Estándar de referencia (Físico) y no solamente su Certificado de
Análisis como hasta el momento se viene realizando. Para lo que se realizará
la recolección de información de cuales países en Latinoamérica tienen como
reglamentación para el solicitante del registro sanitario adjuntar, el estándar de
referencia utilizado para su producto y de que manera abastecen su
laboratorio.
10. POBLACIÓN OBJETIVO
Este trabajo está orientado hacia entidades reguladoras o de control del sector
farmacéutico, pero especialmente para los nuevos laboratorios que se espera
en unos años estén funcionando con la Red Nacional de Laboratorios, con sus
laboratorios de medicamentos, ya que será un problema que tendrán que
enfrentar y solucionar.
11. POBLACIÓN BENEFICIARIA
La población Colombiana será la beneficiaria, ya que con estas acciones de
mejoramiento se ejercerá efectivamente un mayor control a los medicamentos
comercializados que en el caso de encontrarlos fuera de especificaciones
técnicas de calidad, se tomen rápidamente las debidas mediadas sanitarias
evitando así que estos se han comercializados y causen daño a las personas
que los consumen.
12. DESARROLLO OBJETIVO Nº 1
En el desarrollo de este trabajo de digitar el número de muestras y el estándar
requerido para el respectivo análisis, desde junio de 2003 a junio de 2005, en
resumen entraron 2849 muestras. Al tabular la frecuencia de los estándares
requeridos de muestras, sin tener en cuenta las que no requieren para su
procesamiento ningún Estándar de Referencia, se encontraron los siguientes
resultados:
Tabla 1. Listado de estándares requeridos por el laboratorio de análisis fisicoquímico entre junio de 2003 y junio de 2005.
ESTANDAR FRECUENCIA NICOTINAMIDA 131 PIRIDOXINA CLORHIDRATO 126 RIBOFLAVINA 124 TIAMINA CLORHIDRATO 115 AMPICILINA (SODICA) 48 CAPTOPRIL 37 AMOXICILINA 36 SULBACTAM 32 DIPIRONA 31 ACETAMINOFEN 29 DICLOFENACO (SODICO) 28 VITAMINA A 28 GINKGO BILOBA 24 CARBAMAZEPINA 23 VITAMINA D3 23 SULFAMETOXAZOL 22 CLOZAPINA 20 GLUCANTIME 20 TRIMETOPRIM 20 METRONIDAZOL 18 ACIDO ASCORBICO 17 ACIDO ACETILSALICILICO 16 GENTAMICINA SULFATO 16 NELFINAVIR 14 ACIDO MEFENAMICO 13 IBUPROFENO 13 VITAMINA E 13 ZIDOVUDINA 13 NAPROXENO SODICO 12
ESTANDAR FRECUENCIA GINSENG 12 DICLOXACILINA 10 ENALAPRIL MALEATO 10 R ANITIDINA 10 VERAPAMILO 10 ACIDO VALPROICO 9 ALENDRONATO DE SODIO 9 CLINDAMICINA 8 CLOPIDOGREL 8 GLIBENCLAMIDA 8 LAMIVUDINA 8 PROCAINA CLORHIDRATO 8 RITONAVIR 8 CLOTRIMAZOL 7 LOPINAVIR 7 MELATONINA 7 METFORMINA CLORHIDRATO 7 METOPROLOL 7 NIFEDIPINO 7 PAMOATO DE PIRANTEL 7 PENICILINA G BENZATINICA 7 ACIDO FOLICO 6 AMITRIPTILINA 6 BETAMETASONA 6 BROMURO DE IPRATROPIO 6 CEFALEXINA 6 CISPLATINO 6 FENITOINA SODICA 6 GABAPENTINA 6 HEPARINA 6 HIDROCLOROTIAZIDA 6 HIDROCORTISONA 6 HIDROXICINA CLORHIDRATO 6 PAMOATO DE OXANTEL 6 PRAZOSINA 6 VANCOMICINA 6 AESCINA 5 CETIRIZINA DICLORHIDRATO 5 CICLOSPORINA 5 CODEINA 5 DOXORUBICINA 5 ESTROGENOS CONJUGADOS 5 PENICILINA G PROCAINICA 5 SALBUTAMOL 5 SULBACTAM SODICO 5 TRAMADOL CLORHIDRATO 5 ACARBOSA 4 ACETATO DE CIPROTERONA 4 ACIDO RETINOICO 4
ESTANDAR FRECUENCIA
ALBENDAZOL 4 CARBIDOPA 4 CIPROFLOXACINO 4 DEXAMETASONA 4 ESTAVUDINA 4 FLUCONAZOL 4 FLUNARIZINA CLORHIDRATO 4 GARAMICINA 4 HIDROQUINONA 4 LEVODOPA 4 LEVOMEPROMAZINA CLORHIDRATO 4 LIDOCAINA CLORHIDRATO 4 NISTATINA 4 OMEPRAZOL 4 RISPERIDONA 4 RIVOTRIL 4 SECNIDAZOL 4 TERRAMICINA 4 TEOFILINA 4 TOPIRAMATO 4 HIOSCINA N -BUTILBROMURO 4 VALSARTAN 4 ACIDO FUCIDICO 3 ATORVASTATINA 3 CEFRADINA 3 CELECOXIB 3 CLONAZEPAN 3 DIFENHIDRAMINA CLORHIDRATO 3 SALICILATO DE DIETILAMINA 3 DILTIAZEM CLORHIDRATO 3 ERITROMICINA 3 ETOPOSIDO 3 EXTRACTO ZARZAPARRILLA 3 FENTANILO 3 LEVOTIROXINA SODICA 3 LORAZEPAM 3 MEPERIDINA 3 METOCLOPRAMIDA CLORHIDRATO 3 NEOMICINA 3 NORFLOXACINO 3 OLANZAPINA 3 OXITOCINA 3 PENICILINA SODICA 3 PIRIDOXINA 3 QUININA SULFATO 3 TENOXICAM 3 TIEMICINA ANHIDRA 3 TINIDAZOL 3 WARFARINA SODICA 3
ESTANDAR FRECUENCIA ACICLOVIR 2 ALFAMETILDOPA 2 AMANTADINA SULFATO 2 AMBROXOL CLORHIDRATO 2 AMIODARONA CLORHIDRATO 2 ATROPINA SULFATO 2 BENZOATO DE BENCILO 2 BETOPROLOL 2 BROMHEXINA CLORHIDRATO 2 CEFEPIME 2 CEFUROXIMA 2 CICLONAMINA 2 CLORFENIRAMINA MALEATO 2 CLOROQUINA 2 COLCHICINA 2 DIAZEPAM 2 DOXICILINA 2 FAMOTIDINA 2 FLUOXETINA 2 GEMFIBROZILO 2 PROPANOLOL 2 GLUCOSAMINA SULFATO 2 GUAYACOLATO DE GLICERILO 2 HEPARINOIDE 2 IRBESARTAN 2 LACIDIPINA 2 LINCOMICINA CLORHIDRATO 2 LOSARTAN POTASICO 2 MEDROXIPROGECTERONA ACETATO 2 METILERGOMETRINA MALEATO 2 METOTREXATE 2 METACARBAMOL 2 MISOPROSTOL 2 ONDANSETRON 2 PARGEVERINA 2 PIROXICAM 2 PRILOCAINA 2 PROSTAFILINA 2 QUINAPRIL 2 ROFECOXIB 2 SALICILATO DE SODIO 2 SILDENAFILO 2 SILIMARINA 2 SUCRALFATO 2 SULFATO DE HIDROXICLOROQUINA 2 TRAZADONA CLORHIDARTO 2 TIOPENTAL SODICO 2 YODOPOLIVINILPIRROLIDONA 2 ZOLPIDEM HEMITARTRATO 2
ESTANDAR FRECUENCIA ABACAVIR 1 ACETATO DE LEUPROLIDE 1 ACETILCISTEINA 1 ACETILSALICINATO DE LISINA 1 ACIDO BENZOICO 1 ADRENALINA 1 AMIKACINA 1 AMODIAQUINA CLORHIDRATO 1 AZATIOPRINA 1 AZITROMICINA 1 BIPERIDENO 1 B-METILDIGOXINA 1 BROMAZEPAM 1 BROMHIDRATO DE FENOTEROL 1 BROMOCRIPTINA 1 BUCLIZINA CLORHIDRATO 1 BUPIVACAINA CLORHIDRATO 1 CAFEINA 1 CALAMINA 1 CALCITRIOL 1 CALENDULA 1 CANAVIS 1 CAPECITABINA 1 CARBOPLATINO 1 CEFAZOLINA 1 CEFIXIMA 1 CEFOPERAZONA 1 CEFOTAXIMA 1 CEFTRIAZONA 1 CIPLATROPIUM 1 CITRATO DE CLOMIFENO 1 CLORHIDRATO DE DONEPECILO 1 CLORHIDRATO DE FENILEFRINA 1 CLORHIDRATO DE METFORMINA 1 CLOROFENOTIAZINIL SCOPINA CLORHIDRATO 1 DEBIDRAT 1 DEFLAZACORT 1 DESLORATADINA 1 DESONIDA 1 DEVOXIM 1 DIARSOBIL 1 DIHIDROCODEINA BITARTRATO 1 DINITRATO DE ISOSORBIDA 1 DIOSMINA 1 DOBUTAMINA 1 D-PROPOXIFENO 1 ENOXAPARINA SODICA 1 ERITROPOYETINA 1 ESPIRONOLACTONA 1
ESTANDAR FRECUENCIA ETINILESTRADIOL 1 FENILBUTASONA 1 FENOL 1 FLUOROURACILO 1 FOSFATO DE PRIMAQUINA 1 FUROATO DE MOMETASONA 1 FUROSEMIDA 1 GEMCITABINA 1 GRANISETRON 1 HALOTANO 1 HEMIFUMARATO DE BISOPROLOL 1 HESPERIDINA 1 HIDROXIUREA 1 CIPROFIBRATO 1 INSULINA 1 IOPAMIDOL 1 ISONIAZIDA 1 ISPAGHULA HUSK 1 KESPIRONA 1 KETOCONAZOL 1 LAMOTRIGINE 1 LANSOPRAZOL 1 LEUCOVORINA 1 LEVONORGESTREL 1 LISINOPRIL DIHIDRATO 1 LOPERAMIDA 1 LORATADINA 1 LOTRIDERM 1 LOVASTATINA 1 MEBENDAZOL 1 MIDAZOLAM CLORHIDRATO 1 MONTELUKAST 1 NIFUROXACIDA 1 NIMODIPINO 1 NITROFURAZONA 1 NITROGLICERINA 1 OXACILINA SODICA 1 OXIMETAZOLINA CLORHIDRATO 1 OXITETRACICLINA HCL 1 OXYPOLIGELATINA 1 PENICILINA G SODICA 1 PIPERAZINA 1 PIRACETAM 1 PIRIMETAMINA 1 PRAVASTATINA SÓDICA 1 PROSTAMOL 1 PSEUDOEFEDRINA CLORHIDRATO 1 RAMIPRIL 1
RIFAXIMINA 1
12.1 RESULTADOS DE LA CLASIFICACIÓN
De acuerdo con lo anterior, y si se considera una clasificación del tipo ABC
sobre estos tipos de estándares, se encuentra que existen unos pocos
estándares que son los más frecuentes (corresponderían a una clasificación
tipo A), existen es tándares de menos frecuencia (categoría tipo B) y existen
estándares de muy baja frecuencia (categoría C). Para efectos de este análisis,
se considerará que los estándares tipo A son aquellos cuya frecuencia se
encuentra entre 150 y 20, los tipo B son los que se encuentran entre 19 y 4.
Los tipo C son aquellos cuya frecuencia es menor a 4. Las tablas siguientes
resumen los estándares por categoría:
ESTANDAR FRECUENCIA ROXITROMICINA 1 ROZIGLITAZONA 1 SIBUTRAMINA 1 SIMVASTATINA 1 SINOGAN 1 SULFADOXINA 1 SULFAMETIZOL 1 SULFATO DE ZINC 1 SUMATRIPTAN 1 TEGRETOL 1 TERAZOSINA 1 TERBUTALINA SULFATO 1 TETRACICLINA 1 TIMOLOL MALEATO 1 TIORIZADINA CLORHIDRATO 1 TRETIONINA 1 TRIBENOSIDO 1 VALERATO DE ESTRADIOL 1 VECURONIO BROMURO 1 VINORELBINA 1
Tabla 2. Listado de Estándares categoría A
Tabla 3. Listado de Estándares categoría B
ACARBOSA ENALAPRIL MALEATO NELFINAVIR ACETATO DE CIPROTERONA ESTAVUDINA NIFEDIPINO ACIDO ACETILSALICILICO ESTROGENOS CONJUGADOS NISTATINA ACIDO ASCORBICO FENITOINA SODICA OMEPRAZOL ACIDO FOLICO FLUCONAZOL PAMOATO DE OXANTEL ACIDO MEFENAMICO FLUNARIZINA CLORHIDRATO PAMOATO DE PIRANTEL ACIDO RETINOICO GABAPENTINA PENICILINA G BENZATINICA ACIDO VALPROICO GARAMICINA PENICILINA G PROCAINICA AESCINA GENTAMICINA SULFATO PRAZOSINA ALBENDAZOL GINSENG PROCAINA CLORHIDRATO ALENDRONATO DE SODIO GLIBENCLAMIDA RANITIDINA AMITRIPTILINA HEPARINA RISPERIDONA BETAMETASONA HIDROCLOROTIAZIDA RITONAVIR BROMURO DE IPRATROPIO HIDROXICINA CLORHIDRATO RIVOTRIL CARBIDOPA HIDROQUINONA SALBUTAMOL CEFALEXINA HIOSCINA N-BUTILBROMURO SECNIDAZOL CETIRIZINA DICLORHIDRATO IBUPROFENO SULBACTAM SODICO CICLOSPORINA LAMIVUDINA TEOFILINA CIPROFLOXACINO LEVODOPA TERRAMICINA
CISPLATINO LEVOMEPROMAZINA CLORHIDRATO TOPIRAMATO
CLINDAMICINA LIDOCAINA CLORHIDRATO TRAMADOL CLORHIDRATO CLOPIDOGREL LOPINAVIR VALSARTAN CLOTRIMAZOL MELATONINA VANCOMICINA CODEINA METFORMINA CLORHIDRATO VERAPAMILO DEXAMETASONA METOPROLOL VITAMINA E DICLOXACILINA METRONIDAZOL ZIDOVUDINA DOXORUBICINA NAPROXENO SODICO
Tabla 4. Listado de Estándares categoría C
NICOTINAMIDA SULBACTAM CARBAMAZEPINA PIRIDOXINA CLORHIDRATO DIPIRONA VITAMINA D3 RIBOFLAVINA ACETAMINOFEN SULFAMETOXAZOL TIAMINA CLORHIDRATO DICLOFENACO (SODICO) CLOZAPINA AMPICILINA (SODICA) VITAMINA A GLUCANTIME CAPTOPRIL GINKGO BILOBA TRIMETOPRIM AMOXICILINA
ABACAVIR CICLONAMINA GEMFIBROZILO ACETATO DE LEUPROLIDE CIPLATROPIUM GLUCOSAMINA SULFATO ACETILCISTEINA CIPROFIBRATO GRANISETRON ACETILSALICINATO DE LISINA CITRATO DE CLOMIFENO GUAYACOLATO DE GLICERILO ACICLOVIR CLONAZEPAN HALOTANO
ACIDO BENZOICO CLORFENIRAMINA MALEATO HEMIFUMARATO DE BISOPROLOL
ACIDO FUCIDICO CLORHIDRATO DE DONEPECILO HEPARINOIDE ADRENALINA CLORHIDRATO DE FENILEFRINA HESPERIDINA ALFAMETILDOPA CLORHIDRATO DE METFORMINA HIDROXIUREA AMANTADINA SULFATO CLOROFENOTIAZINIL SCOPINA INSULINA AMBROXOL CLORHIDRATO CLOROQUINA IOPAMIDOL AMIKACINA COLCHICINA IRBESARTAN AMIODARONA CLORHIDRATO DEBIDRAT ISONIAZIDA AMODIAQUINA CLORHIDRATO DEFLAZACORT ISPAGHULA HUSK ATORVASTATINA DESLORATADINA KESPIRONA ATROPINA SULFATO DESONIDA KETOCONAZOL AZATIOPRINA DEVOXIM LACIDIPINA AZITROMICINA DIARSOBIL LAMOTRIGINE BENZOATO DE BENCILO DIAZEPAM LANSOPRAZOL BETOPROLOL DIFENHIDRAMINA CLORHIDRATO LEUCOVORINA BIPERIDENO DIHIDROCODEINA BITARTRATO LEVONORGESTREL B-METILDIGOXINA DILTIAZEM CLORHIDRATO LEVOTIROXINA SODICA BROMAZEPAM DINITRATO DE ISOSORBIDA LINCOMICINA CLORHIDRATO BROMHEXINA CLORHIDRATO DIOSMINA LISINOPRIL DIHIDRATO BROMHIDRATO DE FENOTEROL DOBUTAMINA LOPERAMIDA BROMOCRIPTINA DOXICILINA LORATADINA BUCLIZINA CLORHIDRATO D-PROPOXIFENO LORAZEPAM BUPIVACAINA CLORHIDRATO ENOXAPARINA SODICA LOSARTAN POTASICO CAFEINA ERITROMICINA LOTRIDERM C ALAMINA ERITROPOYETINA LOVASTATINA C ALCITRIOL ESPIRONOLACTONA MEBENDAZOL
C ALENDULA ETINILESTRADIOL MEDROXIPROGECTERONA ACETATO
C ANAVIS ETOPOSIDO MEPERIDINA
C APECITABINA EXTRACTO ZARZAPARRILLA METACARBAMOL
C ARBOPLATINO FAMOTIDINA METILERGOMETRINA MALEATO
CEFAZOLINA FENILBUTASONA METOCLOPRAMIDA
CEFEPIME FENOL METOTREXATE
CEFIXIMA FENTANILO MIDAZOLAM CLORHIDRATO
CEFOPERAZONA FLUOROURACILO MISOPROSTOL
CEFOTAXIMA FLUOXETINA MONTELUKAST
CEFRADINA FOSFATO DE PRIMAQUINA NEOMICINA
CEFTRIAZONA FUROATO DE MOMETASONA NIFUROXACIDA
CEFUROXIMA FUROSEMIDA NIMODIPINO
CELECOXIB GEMCITABINA NITROFURAZONA
NITROGLICERINA PROSTAMOL SUMATRIPTAN
NORFLOXACINO PSEUDOEFEDRINA CLORHIDRATO TEGRETOL
OLANZAPINA QUINAPRIL TENOXICAM
ONDANSETRON QUININA SULFATO TERAZOSINA
OXACILINA SODICA RAMIPRIL TERBUTALINA SULFATO OXIMETAZOLINA CLORHIDRATO RIFAXIMINA TETRACICLINA
OXITETRACICLINA HCL ROFECOXIB TIEMICINA ANHIDRA
OXITOCINA ROXITROMICINA TIMOLOL MALEATO
OXYPOLIGELAT INA ROZIGLITAZONA TINIDAZOL
PARGEVERINA SALICILATO DE DIETILAMINA TIOPENTAL SODICO
PENICILINA G SODICA SALICILATO DE SODIO TIORIZADINA CLORHIDRATO
PENICILINA SODICA SIBUTRAMINA TRAZADONA CLORHIDARTO
PIPERAZINA SILDENAFILO TRETIONINA
PIRACETAM SILIMAR INA TRIBENOSIDO
PIRIDOXINA SIMVASTATINA VALERATO DE ESTRADIOL
PIRIMETAMINA SINOGAN VECURONIO BROMURO
PIROXICAM SUCRALFATO VINORELBINA
PRAVASTATINA SÓDICA SULFADOXINA WARFARINA SODICA
PRILOCAINA SULFAMETIZOL YODOPOLIVINILPIRROLIDONA
PROPANOLOL SULFATO DE HIDROXICLOROQUINA ZOLPIDEM HEMITARTRATO
PROSTAFILINA SULFATO DE ZINC CLORHIDRATO
Tabla 5. Numero de Estándares por categoría y Sumatoria de Frecuencias por Categoría
CATEGORÍA Número de estándares por categoría
Sumatoria de las frecuencias
A 19 917 B 81 559
C 194 297
Figura 2. Numero de Estándares por categoría VS Sumatoria de Frecuencia
Numero de Estandares por categoria VS Sumatoria de Frecuencia
0
500
1000
Número de estándares porcategoría
19 81 194
Sumatoria de Frecuencias 917 559 297
1 2 3
El anterior análisis permite recomendar lo siguiente:
La clasificación ABC identificada permite señalar que sobre los estándares tipo
A debe centrarse de manera fundamental la atención del instituto, ya que
mostraron la frecuencia de uso más alta y de mayor solicitud, lo que indica que
siempre debe ser incluido en el respectivo plan de compras de la próxima
vigencia, por cuanto su adquisición debe asegurarse siempre.
Los estándares que han quedado clasificados en la categoría B deben, en lo
posible, ser incluidos dentro del plan de compras del instituto, por cuanto
muestran también una frecuencia alta de uso mientras que los que quedaron
clasificados e la categoría C, como son muchos, se deben someter a un
estudio de cuales realmente ameritan ser incluidos y cuales pueden esperar.
Es importante que el laboratorio tenga un monitoreo anual de este recurso y
poder así analizar comparativamente la respectiva evolución por año y
mantener el listado stock actualizado en los próximos años porque las
tendencias en consumos y comportamientos van cambiando; la compra debe
en lo posible acercarse a las necesidades de consumo real.
En este caso el análisis retrospectivo del comportamiento de este recurso es
una herramienta que permite al laboratorio estar preparado para la adecuada
gestión pública y la respuesta pronta y apropiada en la vigilancia y control de
los medicamentos que circulan en el mercado Colombiano.
12.2 ANÁLISIS COMPLEMENTARIO
Se tabularon los estándares requeridos en el laboratorio por categoría
terapéutica y se encontraron los siguientes resultados:
Tabla 6. Clasificación de los estándares utilizados en el laboratorio de Análisis físico químico del INVIMA por categoría terapéutica
CATEGORIA TERAPEUTICA FRECUENCIA VITAMINAS 589 ANTIBIOTICOS 275 ANALGESICO 175 ANTIHIPERTENSIVO 95 ANTICONVULSIVANTE 66 ANTIVIRAL 59 ANTIPROTOZOARIO 42 ANTIRETROVIRAL 32 VASODILATADOR PERIFERICO 31 ANTINEOPLASICO 25 HIPOGLICEMIANTES 24 ANTIHISTAMICO 23 ANTIPSICOTICO 23 ANTIULCEROSO 21 ANTIMICOTICO 20 ANTIHELMINITICO 19 BRONCODILATADOR 17 ANESTESICO 15 ANTIANGINOSO, ANTIHIPERTENSOR 15 CORTICOSTEROIDE 12 TONIFCICANTE 12 ANTICUAGULANTE 11 ANTIINFLAMATORIO 11 ANTIDEPRESIVO 10 ANTIPALUDICO 10 ANTIPARKINSONIANO 10 COADYUVANTE EN EL MANEJO DE LA OSTEOPOROSIS. 9 ANTIAGREGANTE PLAQUETARIO 8 ESTROGENOS 8 ANTIEMETICO 7 CONTROL DE ESTRÉS 7 INMUNOSUPRESOR 6 MUCOLITICO 6 ANTIHIPERLIPOPROTEINEMICO 5 NEUROLÉPTICO 5 OXITOCICO, 5 QUERATOLITICO, DESPIGMENTADOR 5 ANSIOLITICO 4 COADYUDANTE EN EL TRATAMIENTO DE ALTERACIONES VASCULATES PERIFÉRICAS 4 DESPIGMENTADOR CUTANEO 4 ESQUIZOFRENIA 4 RAQUIAN ESTESIA 4
ANTIAMEBIANO, TRICOMONICIDA 3 ANTIESPASMÓDICO 3 ANTIGOTOSO, URICOSÚRICO 3 ANTIHIPERCOLESTEROLEMICO 3 DIURETICO 3 SUPLEMENTO DE LA HORMONA TIROIDEA 3 TRATAMIENTO SINTOMÁTICO DE LA INSUFICIENCIA VENOSA CRÓNICA. 3 ANTIAMEBIANO, ANTIPALÚDICO 2 ANTIARTRITICO 2 ANTICOLINÉRGICO 2 CARDIOTONICO 2 COADYUVANTE EN EL TRATAMIENTO DE AFECCIONES TROMBOEMBÓLICAS LOCALIZADAS 2 DISFUNCIÓN ERÉCTIL 2 ESCABICIDA Y PEDICULICIDA 2 EXPECTORANTE 2 HEMOSTATICO 2 HEPATOPROTECTOR 2 HIPNOTICO 2 PROGESTOGENO 2 AGENTE SCLEROSING 1 ANOREXICO 1 ANTIDOTO DE TRATAMIENTOS CON ALTAS DOSIS DE METOTREXATE. 1 ANTIMIGRAÑOSO 1 ANTITUSÍGENO 1 CICATRIZANTE 1 CORRECCION DE LA DEFICIENCIA DE ERITROPOYETINA EN PACIENTES CON ANEMIA RENAL 1 DESCONGESTIONANATE 1 DIURÉTICO, ANTIHIPERTENSIVO 1 GONODO ESTIMULANTE 1 LAXANTE 1 NOOTROPICO 1 OSTEODISTROFIA 1 PROFILAXIS Y TRATAMIENTO CRÓNICO DEL ASMA 1 RELAJANTE MUSCULAR 1 SUPLEMENTO DE MINERAL 1 TRATAMIENTO DE LA DEMENCIA DE ALZHEIMER 1 VASOCONSTRICTOR 1
Como puede observarse, la frecuencia más alta fue encontrada para las
vitaminas. Las vitaminas son compuestos orgánicos requeridos para el
crecimiento hormonal y el mantenimiento de la vida de los animales, incluido el
hombre. Como regla, los animales son incapaces de sintetizar estos
compuestos a través de procesos anabólicos.
Es esencial que los alimentos del hombre y los animales contengan cantidades
de estas sustancias orgánicas llamadas vitaminas, si la dieta carece de estos
compuestos, esta alteración determina una menor velocidad o la falta competa
de de crecimiento en los niños y los síntomas de desnutrición conocidos como
enfermedades por deficiencia.
Las vitaminas no pueden ser sintetizadas en absoluto o por lo menos a una
velocidad adecuada en los tejidos de animales y seres humanos. Esto
contribuye a que las personas busquen la manera de adquirir estas sustancias
orgánicas en las diferentes presentaciones que le ofrece el mercado. Lo que de
una u otra manera se refleja en el número de productos que llegan a estos
laboratorios, aunque la mayoría de estos productos dan como resultado
productos Alterados que no contienen lo inicialmente señalado en la etiqueta.
El segundo grupo en mayor frecuencia de consumo son los medicamentos
antibióticos, que suelen definirse como "la sustancia química producida por un
ser vivo o fabricada por síntesis, capaz de paralizar el desarrollo de ciertos
microorganismos patógenos, por su acción bacteriostática o de causar la
muerte de ellos por su acción bactericida”
No en vano estos datos demuestran el elevado consumo y comercialización de
estos productos que entraría propiamente en una alarma y reflejo de la
problemática mundial y por ende la preocupación de organismos
internacionales como la OMS, Asociación Médica Mundial, entre otros, en la
creación de una cultura hacia el buen y adecuado usos de los antibióticos.
La resistencia de los agentes infecciosos de ciertas enfermedades a los
medicamentos que se utilizan específicamente para combatirlos es un
fenómeno confirmado por los estudiosos que han observado la aparición de
cepas bacterianas con perfiles de susceptibilidad sumamente resistentes a
medicamentos usados previamente. Desde la perspectiva de la salud pública
mundial, esa resistencia constituye un problema que se ha agudizado cada vez
más por el mal uso o abuso de los agentes antibióticos.
Cabría preguntarse cuanto ha avanzado nuestro país en la respectiva
reglamentación en cuanto a las recomendaciones de la Resolución WHA51.17
aprobada por la Organización Mundial de la Salud (OMS) en 1998, a través de
la cual se instó a los Estados Miembros a:
• promover el uso de los antibióticos de manera apropiada y eficaz con
relación al costo;
• prohibir la entrega de antibióticos sin la prescripción de un profesional de
salud calificado;
• limitar el uso excesivo de antibióticos en la cría de animales destinados
al consumo;
• promulgar o reforzar la legislación para impedir la fabricación, venta y
distribución de antibióticos falsificados y la venta de antibióticos en el
mercado paralelo, y
• fortalecer los servicios de salud y su capacidad de vigilancia para
obtener el cumplimiento de la legislación vigente.
El plan estratégico de la OMS, para contener la resistencia a los antibióticos,
publicado en 2001, refuerza estos conceptos y encarece a los gobiernos que
velen por el cumplimiento de todas las medidas recomendadas. Según los
criterios de la OMS y de los peritos en el tema, los factores que han contribuido
de forma importante al desarrollo del problema son:
• la prescripción de antibióticos por personas no calificadas para recetar;
• la prescripción indiscriminada o excesiva por profesionales calificados
para recetar;
• la utilización exagerada o errónea de antibióticos en los hospitales;
• la automedicación y percepción errónea por parte de pacientes mal
informados;
• el incumplimiento por los pacientes de los regímenes o las dosis
recetadas;
• la propaganda y promoción inadecuadas o engañosas;
• la venta de antibióticos en un mercado paralelo no autorizado, y
• la falta de legislación que regule el uso de los antibióticos y obligue a
cumplir las normas vigentes respectivas.
El tercer grupo de mayor frecuencia fue el de los ANALGÉSICOS. Estos son
moléculas que alivian el dolor, elevando el umbral doloroso, sin alterar la
conciencia y otras modalidades sensitivas, no obstante aunque el dolor es una
experiencia universal de la humanidad y todo el mundo conoce sus
propiedades desagradables, los intentos para difundirlos han sido enteramente
satisfactorios y estos datos demuestran que consumimos gran cantidad para
evitar esa experiencia desagradable que es el dolor.
Es interesante relacionar también estos datos con los indicadores de
mortalidad publicados por la OPS (Organización Panamericana de la salud en
su revista “situación de las AMERIC AS indicadores básicos año 2004”) sobre
los siguientes indicadores para Colombia, se quiere llamar la atención ya que
estos tienen relación directa con el grupo de medicamentos que llegaron a
este laboratorio.
Tasas de mortalidad por enfermedades transmisibles9 un total de de 61.4
(100.000 habitantes (2000-2005), Tasas de mortalidad por neoplasias malignas
(100.000 habitantes (2000-2005) con un valor de 112.5, tasas de Mortalidad.
Por enfermedades circulatorias (100.000 habitantes (2000-2005) con un valor
de 170.4, siendo entonces las de mayor incidencia en sus orden:
Enfermedades Circulatorias que se relacionan con el uso de antihipertensivos,
Neoplasias – (Cáncer) relacionada con el uso de Antineoplásicos y las
9 Enfermedades transmisibles son: Poliomielitis, sarampión, difteria, tos ferina tétanos, sífilis, SIDA, Cólera, Peste, Rabia Humana, Fiebre Amarilla, Dengue, Malaria, tuberculosis, lepra
relacionadas con enfermedades transmisibles como Antirretrovirales,
Antivirales, Antiparasitarios y antipalúdicos y demás.
Otros datos que refuerzan esta relación son los publicados por la revista
“situación de la salud en Colombia indicadores básicos 2003” del Ministerio de
la protección Social y el Instituto Nacional de salud: COLOMBIA 2000. Declara
que las Muertes causadas por Enfermedades transmisibles es de 12.571
ocupando (6.7 %) del total y por Neoplasias 27.758 (14.8%) y por
enfermedades del sistema circulatorio 51.639 (27.6 %), y las tasas de
Mortalidad específica para el año 2000 por enfermedades transmisibles por
100.000 habitantes fue de 18.7 de los cuales el numero de defunciones en su
orden son: por SIDA 1911, Tuberculosis: 1216, Malaria 119, Dengue: 97,
Difteria, tos ferina y Tétanos: 75.
De igual manera, la mortalidad por enfermedades crónicas por 100.000, año
2000, en su orden están: Mortalidad por isquemia de corazón en personas
mayores de 45 años 267.1, Mortalidad por enfermedades Cerebro vasculares
en personas mayores de 45 años 162.4, Mortalidad por enfermedades del
aparato circulatorio 122.1.
Datos que confirman que los medicamentos que llegan al laboratorio de
análisis físico químico del INVIMA están relacionados con los problemas de
Salud pública. Relación que es importante tener en cuenta para los estándares
que se han de requerir y que se deben mantener en el Listado Stock y en el
Plan de compras del siguiente año.
13. DESARROLLO OBJETIVO NÚMERO 2
13.1 ANALISIS AL PROCESO DE LA PLANEACION DE LAS COMPRAS
Los estándares de referencia son para la institución un suministro, un recurso,
un insumo fundamental que hace parte del proceso productivo, pues se
convierten en la base material para el funcionamiento de las operaciones que
se ejecutan en éste. Desde este punto de vista, se tratan como un recurso
Físico dentro de esta institución. En términos generales los estándares de
referencia, tienen una adquisición, manejo, control y seguimiento, una
adecuada planeación o elaboración del respectivo Plan de Compras Así
mismo, se les define el proceso de compra apropiado para cada caso,
proveedores y condiciones de entrega, al igual que el manejo y manipulación y
en que momentos dichos recursos se involucrarán en el proceso productivo.
En la planeación de las compras para la próxima vigencia es donde se puede
asegurar una adecuada adquisición, que sirva para proveer a este laboratorio
de los insumos que necesitará para emitir sus resultados de una manera
eficiente. Es a través de un manejo eficiente y efectivo de los recursos como
finalmente se garantiza la viabilidad de estas y se hace posible su
funcionalidad.
En este capítulo se revisarán algunos de estos puntos y se analizará su
impacto y su acción de mejoramiento.
El proceso de planeación de las compras es llamado en la institución “Plan de
compras”, y se identifica como un subproceso del Macroproceso
Administrativo. A su vez, se encuentra nominado dentro del mapa respectivo
como proceso de apoyo. Anexo 1.
El proceso de planeación de las compras ha venido evolucionando en la
entidad, desde la misma implementación de la ley/80 1993, en lo concerniente
a la reglamentación de las compras del estado, obedeciendo al principio
antitrámites y en la rendición de informes a las instancias internas y externas
de control (Contraloría General de la República). Es decir, se ha tratado de
establecer un orden para cumplir con la respectiva reglamentación, hecho que
ha generado que también en materia de planeación de las compras, se cumpla
(procedimentalmente al menos) con las exigencias establecidas en el marco
normativo pertinente: Decreto 2170 de 2002, ley80/1993, Decreto 1737/98, Ley
617/2002, Directiva Presidencial 012/2002), Ley 87/93 Art. 1 y 11, Ley 598 y
Resolución 5313/2002 de la Contraloría General de la República.
La clasificación utilizada para los diferentes tipos de bienes en esta institución
son: bienes de consumo, devolutivos e inmuebles. Los estándares de
referencia son catalogados como bienes de consumo esta clasificación es
tenida en cuenta para la elaboración del plan compras y en la gestión de los
recursos físicos al interior de la organización.
Es de anotar que se ha venido pasando por un proceso de mejoramiento y
sistematización en la organización al igual que el saneamiento contable lo
cual ha implicado para la entidad la creación del grupo de recursos físicos,
dotado de talento humano, asignación de recursos, herramientas y existencia
real dentro del organigrama de la institución; su papel se centra en administrar
y gestionar eficiente y efectivamente los recursos físicos de la entidad, hecho
que conlleva a transformaciones no sólo en los procesos en sí, sino también en
la asignación de responsabilidades perneando la cultura en torno a un tema
tan importante para cualquier organización, como es la administración y control
de sus Recursos Físicos. Este cambio se ha reflejado en una incipiente
madurez de las distintas dependencias en cuanto a sus niveles de autogestión,
y al descentralizarse el proceso, se ha conferido mayor autonomía e
independencia en la planeación de las compras, cuya función se concentraba
antes en la Secretaría General.
Todos estos espacios de creación de estas áreas se dieron por la necesidad
de proveer de manera ordenada y suficiente los recursos demandados por
cada dependencia para garantizar su adecuado funcionamiento.
En el proceso de planeación de compras de INVIMA, pueden identificarse las
siguientes etapas, que están definidas en el Subproceso “plan de compras”.
Anexo 2 y se explican a continuación
• El área de recursos físicos, durante la primera semana de noviembre,
remite a cada área un formato para diligenciar su plan de compras (Anexo 4).
En las 5 primeras casillas se incluye información sobre: cantidad de bienes y
servicios adquiridos y prestados, tipo de bien o servicio, descripción del bien
servicio, valor total promedio de unidad del bien o servicio adquirido; dichas
casillas son diligenciadas por las distintas áreas, las casillas de: rubro
presupuestal afectado, modalidad de bienes o servicios, periodos de
adquisición de bienes o servicios, las diligencia la oficina de recursos físicos.
• Las áreas hacen sus solicitudes con base en históricos, cuando los hay,
o consultado con los funcionarios del área un cálculo aproximado de consumo
para hacer la solicitud. Para el cálculo del precio promedio por unidad de los
elementos solicitados por cada área a la fecha de elaboración del plan de
compras, se tiene en cuenta el valor de los ingresos de elementos devolutivos
y de consumo al almacén a diciembre de dicho año, multiplicado por el IPC
estimado para el año siguiente, como lo establece la metodología.
OBSERVACIÓN: Recientemente, con la sistematización de las áreas y la
implementación de algunos paquetes de software (sapiens y otros) en materia
de inventario, se espera una aproximación mucho más cercana a los
consumos por áreas y necesidades reales.
• A comienzos de noviembre se solicita a almacén los datos de los
consumos del año y de igual manera el listado de inventario final a diciembre
31, para que el área de recursos físicos a noviembre 20 tenga el consolidado
de todas las áreas y proceda al análisis de la información obtenida. Se realiza
el plan de compras, teniendo en cuenta las recomendaciones de la Contraloría
General de la República en materia de gastos, de control interno y
presupuesto.
• Se evalúan las cantidades suministradas de cada uno de los ítems de
elementos de consumo, saldo final del inventario a diciembre 31, para
presentar propuesta de cantidades a adquirir, de conformidad con el
presupuesto aprobado para la misma.
• Se Evalúan los consumos por dependencia, saldos al cierre de la
vigencia y propuesta de compra
Se observa que falta consolidar una cultura de planeación de las compras en
las diferentes áreas, que se refleje en un proceso más efectivo y con mayor
articulación. Donde haya una mayor apropiación de las respectivas áreas en la
elaboración del plan de compras que permita estimar las cantidades y los tipos
de bienes necesarios para cubrir los requerimientos futuros de una manera
eficiente, animado por principios proactivos y no inmediatistas.
Como se ha mencionado en el análisis del problema, no es precisamente que
no se asigne el presupuesto para la compra de insumos o recursos para esta
área específicamente (Laboratorios) lo que se pretende con este análisis es
detectar posibles fallas en la elaboración del plan de compras y lograr la
manera de introducir mejoras a esta actividad.
Cabría mencionar y analizar algunas las recomendaciones que se deben tener
en cuenta en la adecuada elaboración de un plan de compras, y como esta
entidad aborda estas actividades en la elaboración y consolidación del plan de
compras.
• La primera actividad para la elaboración de un plan de compras es la
Evaluación de la ejecución del plan de la vigencia anterior. Esta actividad no se
realiza dentro de la organización, ya que se desconocen sus beneficios y los
aportes que pueden brindar a la hora de elaborar un plan de compras,
permitiendo identificar los aciertos y desaciertos de la ejecución, así como la
retroalimentación en el nuevo proceso de planeación; de igual manera, conocer
los consumos históricos, los precios de compra en el periodo anterior, los
resultados del aprovisionamiento y las quejas sobre oportunidad y calidad de
los bienes. Todo aquello permitiría contar con información valiosa a la hora de
elaborar el respectivo plan de compras.
• Como actividad número dos está la definición de los límites de gasto por
dependencia. Los gastos de funcionamiento se fijan a manera de negociación
entre las áreas y la oficina de presupuesto ya que el presupuesto para gastos
de funcionamiento es más limitado. Los gastos de Inversión son un
presupuesto mas amplio y se justifican ante planeación como gastos de
inversión, todo esto se realiza una vez las áreas han hecho una proyección de
sus respectivos planes de compras, basados algunas en las necesidades
reales y otros inflando un poco las cifras seguros que les pedirán que las bajen.
Es aquí donde cabe argumentar que un adecuado plan de compras debe, en lo
posible, acercarse en las necesidades reales de cantidad, tipos y en el caso
que les soliciten la disminución de los montos para acercarse al presupuesto
están deben realizar una evaluación de los recursos que hay en los listados
que proyectaron, clasificándolos en categorías y por rangos donde se pueda
apreciar y aplicar diferentes herramientas de análisis de datos para
determinar cuales elementos se dejarán definitivamente y cuales pueden
esperar. Ejemplo: La aplicación de un análisis de Pareto (pocos vitales,
muchos triviales) argumenta que hay muchos problemas o artículos sin
importancia, frente a solo unos graves o de mucha importancia, ya que por lo
general, el 80% de los resultados totales se originan en el 20% de los
elementos.
Aplicando esta regla a la de artículos o insumos, se puede seleccionar y
realizar un ajuste más racional al listado del plan de compras en las diferentes
áreas, obteniendo un volumen que no genere tanto impacto en la gestión del
laboratorio y que esté acorde con los límites de gasto programado.
• Identificar la necesidad bruta de elementos para la nueva vigencia. Cabe
anotar que este dato es solicitado por el grupo de Recursos Físicos en la
primera semana de noviembre, enviando a las áreas el formato para diligenciar
(Anexo 4) con plazos de entrega de una semana. Como la realización del plan
de compras no es algo todavía cultural en esta organización, especialmente por
parte de las diferentes áreas, algunas de ellas no han sido previsivas y
comienzan la elaboración de este en noviembre lo que conlleva a la
elaboración de un plan de compras a la carrera, ya que como se ha
mencionado varias veces este es un proceso que amerita atención y cuidado
para lograr datos lo más ajustados posibles a la realidad. Esta actividad
amerita especial interés en lograr un cambio cultural, un cambio en la fecha de
solicitud y envío del formato de plan de compras de las áreas para ayudarles
en la identificación de los elementos que requerirán para la próxima vigencia.
• Analizar la correspondencia entre lo solicitado y los límites de gasto .
Esta actividad se realiza cerca a noviembre 20, cuando se han recibido los
planes de compras de las dependencias, como iniciativa de la Oficina de
Planeación, la Coordinación de Presupuesto con el grupo de Recursos Físicos;
para ajustar el plan de compras al presupuesto . Actividad que se desarrolla
demasiado tarde dificultando adecuada elaboración del plan de compras ya
que se realiza en una época del año donde la carga administrativa es mas alta
y se corre el riesgo de no dedicarle el tiempo necesario para su buena
elaboración. Es recomendable realizar esta actividad a más tardar en el mes
de junio dando espacio también para la adecuada elaboración del
presupuesto.
• Identificar la necesidad neta de elementos para la nueva vigencia. Esta
parte está causando impacto en las áreas ya que se está calculando la
cantidad neta de la siguiente manera: La oficina de recursos calcula con base
en los inventarios las reservas que quedarán a Diciembre 31 en el almacén
general y los listados enviados por áreas o dependencias de los bienes o
suministros que requerirán para la próxima vigencia.
Es importante recalcar el concepto de cantidad a comprar como el resultado de
sumar el valor inventario final deseado de cualquier periodo, con el consumo
previsto para ese mismo periodo y restar el valor del inventario inicial, ya que
no se está teniendo en cuenta el concepto de el valor del inventario final
deseado de cualquier periodo, dato que es muy importante ya que las áreas se
están quedando sin los insumos requeridos en los primeros meses del año
mientras llegan los planeados en la compra. Para el cálculo del valor del
inventario final deseado, la oficina de recursos físicos con la oficina de
compras/contratación deben calcular en que momento está planeada la
compra, cuando se abastecerá y llegará el bien al almacén general después de
pasar por todo un proceso de una correcta compra en sus diferentes etapas
(Precontractual Contractual Y Poscontractual), evitando así los inventa rios en
ceros, obstaculizando el trabajo en las diferentes áreas . Para el cálculo de la
necesidad neta puede apoyarse en obtener de las áreas el consumo mes por
mes, para lo que es recomendable introducir en el formato de plan de compras
que envían a las áreas, una casilla de consumo mes por mes que debe ser
diligenciado logrando información importante para la programación de los
periodos de adquisición de bienes o insumos. Esta información consolidada en
dicha casilla permitirá establecer los lotes de bienes que deben comprarse
según las necesidades, y servirá para que la oficina de Planeación y
Contratación y recursos físicos pueda planear más certeramente el periodo de
adquisición de los bienes.
Se recomienda enriquecer este formato de la siguiente manera (Anexo 5)
• Para Validar y aprobar el plan de compras, una vez consolidado el plan
de compras, lo valida la secretaria general, discutiéndolo y preguntando con los
jefes de áreas sobre algunos elementos que despiertan interés no sobre todos
los bienes para detectar posibles fallas en los cálculos de las necesidades
netas o para efectuar ajustes en las mismas y se publica en la página y se le
manda a todos los entes que lo requieren. Es aquí donde cabe volver a evaluar
el plan de compras enlazándolo con los Planes y Programas que se ejecutarán
en el próximo año para consolidar y analizar si algo se quedo por fuera o con
que serán soportados estos planes. Esta parte no se realiza con frecuencia
depende del jefe de Recursos Físicos que esté en ese momento y el grado de
conocimiento que tenga sobre la importancia de enlazar este plan con los
planes y programas de la institución. Cabe anotar que se es mas cuidadoso la
revisión por parte del encargado de gestionar el gasto de inversión ya que este
le exige una justificación mas convincente de esta compra al igual que el
estudio de conveniencia.
Los planes de compras deben reflejar las necesidades reales de las áreas,
para lo que es importante tener en cuenta que recursos se requieren en la
implementación de los respectivos planes de la organización entre ellos: El
Plan estratégico y los programas que se piensan ejecutar para el próximo año.
Es importante crear cultura de planeación en la organización, promovida por la
alta gerencia, que puede ser la Secre taria General o las oficinas de
Planeación en la elaboración adecuada de estos planes de compras,
conciente del impacto de una buena planeación, para que así estas áreas se
tomen el tiempo prudencial en el primer semestre parar elaborar el plan de
compras y no entregarlo a última hora (como sucede) haciendo que los
cálculos no reflejen realmente las necesidades futuras de sus áreas, movidos
por exigencias inmediatistas y no por una verdadera planeación de
aprovisionamiento.
Entre las actividades de mejoramiento se recomienda las siguientes
anotaciones a la descripción de la elaboración del Plan de compras Anexo 3 y
las propuestas en los formatos Anexo 5, y Anexo 6.
13.2 ANALISIS PRESUPUESTAL Y CONTRACTUAL
La institución se vale de diferentes herramientas administrativas para obtener la
apropiación de los recursos en materia presupuestal y abastecerla de los
recursos necesarios para su funcionamiento. El plan de compras es susceptible
de modificaciones especialmente en las casillas de rubro presupuestal
afectado, ya que normalmente a la entidad a final de año, se le aprueba una
adición presupuestal en la que se compensan las cargas y se aprovecha para
comprar los elementos e insumos que no se pudieron aprobar bajo el titulo de
gastos de funcionamiento.
La adición presupuestal es aprobada entre Septiembre y Octubre, colocando a
la entidad a correr con las respectivas procesos de compras y la escogencia
del contratista, como el tiempo de ejecución es muy corto y se está finalizando
el año esta toma la decisión de ejecutar algunas compras para que salgan por
compra directa/menor cuantía procedimiento por el cual se omite el proceso
licitatorio sin desconocer las formalidades plenas, con la limitación del monto
que no debe sobrepase lo estipulado por Ley 80 art 24 y Decreto 2170/ 2001
art 1 para menor cuantía, esto es para ejecutar lo mas rápido posible evitando
las compras por licitación o concursos públicos que el proceso es mas
demorado y puede llegar a tardar mas de 45 días, en algunos casos se abren
licitaciones y después se programan las entregas por el corto tiempo que esta
dispone para realizar la apropiación y la ejecución de este presupuesto
aprobado.
Con el caso de los estándares de referencia son considerados un gasto de
funcionamiento, pero como el presupuesto de la entidad desde su creación
viene con una deficiencia en la asignación de presupuesto, especialmente para
gastos de funcionamiento, no se puede introducir por gastos de funcionamiento
por los altos montos que introduce estos recursos en el presupuesto y se
prefiere pasar a catalogarlos como rubros de Inversión con el concepto de:
Adquisición de equipos, elementos , materiales e insumos para laboratorios
de sistematización previo concepto de DNP (Departamento Nacional de
Planeación). La introducción de previo concepto del DNP para aprobar el
gasto de Inversión introduce otro elemento de demora en los respectivos
procesos para la compra de estos estándares.
Con el objeto de analizar e identificar oportunidades de mejora en materia de
contractual para la compra de los estándares de referencia y considerando que
INVIMA es un establecimiento público de orden nacional de carácter científico
y tecnológico, está sujeto al cumplimiento del estatuto general de la
contratación de la administración pública (Ley 80/1993) y la ley 29 DE 1990,
Sus decretos reglamentarios y el estatuto orgánico del presupuesto y que
como tal debe asegurar todos los medios idóneos para que la contratación se
lleve a cabo cumpliendo todos los fines y objetivos estatales, se analizará la
fase preparatoria para la escogencia del contratista ya que por el monto de
presupuesto no puede someterse a contracción directa. De conformidad con lo
anterior, el INVIMA debe someter el monto para la celebración de contratos
con formalidades plenas, por lo que debe pasar por cada una las etapas de la
contratación estatal Etapa Preparatoria, Etapa Precontractual o selección del
proponente, Etapa Contractual, Etapa Postcontractual.
El anexo 7. Describe el flujograma para la contratación directa por invitación
pública superior a la mínima cuantía que se sigue al interior de esta
organización para cumplir con los programas de esta institución en material
contractual.
En la etapa preparatoria de un proceso contractual se contempla haber sido
mencionada la solicitud o la necesidad como resultado de una adecuada
gestión administrativa resultado de la elaboración de los respectivos planes de
la institución, Plan de compras (Art 5, L 598/00, art 22, Res 5313/02), Planes de
inversión, Programa de gobierno, Planes de Desarrollo, Planes indicativos,
Bancos de Proyectos Presupuesto, Aspectos de planeación estratégica, de
igual manera obtener la certificación de inscripción en el banco de proyectos si
es el caso. En esta etapa también se requiere buscar la Autorización
requerida para la contratación, elaborar los Estudio y análisis de conveniencia ,
la certificación de proyecto oportuno, la elaboración y publicación del proyecto
de pliegos de condiciones o términos de referencia, convocar veedurías
ciudadanas para realizar control social (En desarrollo del inciso tercero del
artículo 66 de la Ley 80 de 1993), la recepción de observaciones y sugerencias
al proyecto de pliegos, ajuste y elaboración definitiva de pliego de condiciones
o Términos de Referencia, obtener el Certificado de Disponibilidad
Presupuestal que lo emite la Secretaría de Hacienda a solicitud de la
Dependencia (Jefatura de presupuesto), el reporte de apertura de licitación
pública a la cámara de comercio, la publicación de tres avisos dentro de los 10
y 20 días calendarios anteriores a la fecha de la apertura de la licitación.
Como puede observarse, son varias los procesos y actividades que se deben
adelantar para una adecuada gestión y ejecución del presupuesto aprobado
para las compras.
Los estudios de oportunidad y conveniencia en el INVIMA los realizan las
áreas siguiendo el formato Anexo 8, establecido en el Manual de compras de
la Institución. Estudio o documento con que se alimenta el proceso de
contratación, con base en los Estudios de oportunidad y conveniencia se
elaboran los pliegos de condiciones o términos de referencia documentos que
establecen las reglas básicas del proceso contractual, en los cuales se deben
definir reglas objetivas, justas, claras y completas que permitan al oferente
tener claridad sobre el proces o y poder elaborar un ofrecimiento en las mismas
condiciones de claridad, asegurarse una escogencia objetiva y evitarse la
declaratoria de desie rta del proceso.
Del estudio de oportunidad y conveniencia para la compra de estándares se
analizarán los siguientes puntos: Descripción de las características técnicas ;
obligaciones especiales del estudio de oportunidad y conveniencia para los
estándares; Soporte técnico y económico del valor estimado del contrato; Plazo
de ejecución; Forma de pago.
Se analizarán estos puntos en el estudio de oportunidad y conveniencia para la
adquisición de estándares del año 2005 Anexo 9. Por considerarlos de
importancia técnica en la obtenc ión del mejor oferente y servicio para la compra
de los estándares.
• DESCRIPCIÓN DE LAS CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS. En esta
parte se listaron los estándares de referencia en cuatro grupos conformados de
la siguiente manera:
GRUPO No. 1 : Estándares Primarios de alta frecuencia de origen
Americanos USP.
GRUPO No. 2 : Estándares Primarios de alta frecuencia de origen
Europeo BP
GRUPO No. 3 : Estándares primarios de alta frecuencia y qué son de
control especial
GRUPO No. 4 : Estándares secundarios de alta frecuencia y que ya se
encuentra el primario en existencia en el laboratorio
• OBLIGACIONES ESPECIALES DEL ESTUDIO DE OPORTUNIDAD Y
CONVENIENCIA PARA LOS ESTANDARES.
Obligaciones para asegurar la naturaleza del Estándar por medio de
certificados.
El proveedor deberá ofertar la totalidad de los estándares de cualquiera de los
grupos que este ofreciendo, no se aceptan ofertas parciales.
El proveedor se comprometerá a entregar los elementos a entera satisfacción
del Instituto, en perfectas condiciones. Deberá cumplir con el plazo señalado y
con todas las especificaciones técnicas mínimas previstas en el contrato, en los
pliegos de condiciones y en la oferta.
El proveedor deberá ofertar los estándares en las cantidades requeridas.
Para los grupos donde se especifique estándar primario, el proveedor no podrá
ofrecer estándares que no estén avalados por alguna de las farmacopeas
vigentes en el país.
El proveedor deberá entregar los elementos en el empaque original, no usado y
del último número de lote vigente.
Para los grupos donde se especifique estándar secundario, el INVIMA
determinará con base en la información suministrada por el oferente la
naturaleza (Secundario o Cualitativo) de los mismos y serán evaluados de la
manera siguiente:
Cada estándar secundario tendrá un valor de 2 puntos, y cada estándar
cualitativo tendrá un valor de 1 punto.
• SOPORTE TÉCNICO Y ECONOMICO DEL VALOR ESTIMADO DEL
CONTRATO. El tipo y las cantidades de los estándares se determinaron de
acuerdo a su prioridad y frecuencia de us o. Los grupos de estándares se
organizaron de acuerdo a su clasificación: farmacopeico - Primario o no
farmacopeico - Secundarios y si son sustancias controladas o no.
El estudio de mercado se realizó con base en el promedio de las cotizaciones
solicitadas a representantes autorizados por la farmacopea de los estados
unidos – USP, distribuidor de estándares de la farmacopea europea y
representantes de firmas que comercializan estándares secundarios.
OBSERVACION: Las siguientes son observaciones de estudio de mercado
que se tuvieron en cuenta para la conformación de los grupos anteriores pero
que no quedaron explícitas en el estudio de oportunidad y conveniencia.
ü Formar grupos de estándares acordes al ofrecimiento hecho por cada
oferente con el propósito evitar la declaratoria de desierta del proceso.
ü Se conforman dos grupos de Estándares Primarios según su origen.
ü Se conforma otro grupo por que son moléculas de control especial
Psicotrópicas luego requieren un procedimiento de importación mas
largo pensando en el tiempo de entrega se abre un grupo solo para este
grupo y se ofrece largar el tiempo de entrega para asegurar que el
proveedor cumpla y tenga el tiempo suficiente para la entrega.
ü El grupo número cuatro se conforma por estándares de alta consumo
pero que el Estándar Primario ya se encuentra en el Laboratorio.
ü Todas las sustancias “Estándares de Referencia” son importadas lo que
hace que se deba pensar en un tiempo prudencial para la entrega, ya
que por las fechas de vencimiento y las condiciones de estos productos
hacen que los oferentes de estos productos no mantengan un stock
muy grande en Colombia, mantienen stock de las moléculas de mayor
consumo.
ü Del resultado de la invitación se contrató 4 contratistas diferentes cada
uno para solo un grupo.
• PLAZO DE EJECUCION. El objeto del presente contrato se ejecutará
dentro de un término de 4 meses, contados a partir del cumplimiento de los
requisitos de ejecución, previo perfeccionamiento del mismo.
• FORMA DE PAGO. Un pago una vez ejecutado el objeto contractual.
RECOMENDACIONES: Las siguientes son recomendaciones que se realizan
para la elaboración de los estudios de oportunidad y conveniencia para la
adquisición de los estándares de referencia:
ü Realice un análisis de datos de los consumos históricos de los dos
últimos años, Realice el análisis de tipo ABC.
ü Del listado de los grupos anteriormente conformados verifique cuales
tiene en existencia en el Laboratorio y que Categoría es ¿Primario o
Secundarios?, verifique su fecha de vencimiento y cantidad existente. Si
el Estándar es sustancia de control especial consolide otro grupo. Si en
Existencia encontró que Ya existe el estándar Primario solicite el
estándar secundario y consolide el grupo de estándares secundarios.
Con estos datos depure los anteriores grupos y consolide los grupos de
la siguiente manera.
GRUPO 1: Estándares Primarios de elevado y mediano consumo
que según la el análisis ABC son catalogados como tipo A y B.
GRUPO 2: Estándares Secundarios (estándares de elevado
consumo pero que existe estándares primario en el laboratorio)
GRUPO 3: Estándares primarios de consumo ocasional o poco
frecuente/ los que aunque tienen un gran peso en términos de
cantidad, su consumo puede ser ocasional. Estándares que según el
análisis ABC son catalogados como de tipo C.
GRUPO 4: Estándares de Control Especial.
ü Considere el grupo de las sustancias de control especial por el mayor
trámite en la importación, ofrezca un mayor plazo en la entrega este
grupo solamente.
ü Averigüe qué programas se ejecutaran el próximo año y qué estándares
se requerirán, Lístelos en el grupo numero 1.
ü Para el grupo numero tres “estándares de consumo ocasional” liste el
gran numero de estándares los que según el análisis ABC quedó en la
categoría C, el monto del contrato para esta parte sea el sobrante del
presupuesto que quedó de los anteriores grupos y establezca como
condición especial para este grupo que el oferente o proveedor se
comprometerá a realizar entregas parciales a lo largo de seis meses,
mes a mes una vez se haya perfeccionado el contrato hasta agotar el
presupuesto asignado.
ü Realice un solo ofrecimiento para que el contratista seleccionado
ofertante coja todo el contrato y preste todo el servicio que movido por el
monto del contrato y que considere entregas parciales según las
necesidades del Laboratorio no previstas.
ü No dividir el grupo de estándares primarios según el lugar de origen ya
que ambos cumplen con requisitos de ser Estándar Primario. El hecho
de unirlo hace que se tenga más número de oferentes por una sola
propuesta.
ü En el Plazo De Ejecución: considere la siguiente recomendaciones: el
objeto del presente contrato se ejecutará dentro de un término de 3
meses para el grupo 1 y 2, contados a partir del cumplimiento de los
requisitos de ejecución, previo perfeccionamiento del mismo. Para el
grupo 3, se comprometerá a realizar entregas parciales a lo largo de 8
meses contados a partir del cumplimiento de los requisitos de ejecución,
mes a mes, según listado que entregará el laboratorio de sus
necesidades. Para el grupo cuatro el de sustancias de control especial
considere cuatro meses, contados a partir del cumplimiento de los
requisitos de ejecución, previo perfeccionamiento del mismo.
ü Forma de Pago: Un pago una vez ejecutado el objeto contractual de los
grupo uno, dos y cuatro. Para el pago del grupo número tres se
realizaran 4 pagos bimensuales a lo largo de la ejecución parcial del
contrato.
14. PROPUESTA DE MODIFICACIÓN DEL DECRETO 677/1995.
Con este objetivo se pretende establecer una justificación para promover
cambio en el artículo 22 Numeral g) del Decreto 677/1995, decreto que
reglamenta el régimen sanitario de los medicamentos; al lograr este cambio se
solucionaría el problema de la adquisición de los estándares por parte del
laboratorio, serían los fabricantes quienes entregarían el estándar de sus
productos al momento de solicitar su Registro sanitario, evitando así que la
entidad destine presupuesto para la adquisición de éstos..
14.1 OBJETO
Modificación del Decreto 677/1995 artículo 22 numeral g) “Certificación de los
patrones de referencia utilizados para el control de calidad de los principios
activos, cuando sea del caso”
14.2 JUSTIFICACION
El Laboratorio de Análisis Fisicoquímico de medicamentos del INVIMA no
dispone de los Estándares de Referencia de manera oportuna para llevar a
cabo los análisis que le son solicitados; ha venido presentando este problema
desde la misma creación de la Institución y esto ocasiona lentitud o
imposibilidad de dar una respues ta respecto a la calidad de un producto del
que se solicite su inspección y verificación. Dada la importancia de las
respuestas del laboratorio, éste debe contar con las herramientas y medios
adecuados para cumplir con su labor; ya que el contar con los estándares de
referencia es recurso primordial a la hora de verificar la calidad y
especificaciones de estos. Se busca la celeridad y oportuna respuesta de parte
del laboratorio para la toma de una Medida Sanitaria cuando un medicamento
no cumple con las especificaciones de calidad a que se comprometió cuando
se le concedió el Respectivo Registro Sanitario.
La posibilidad de tener acceso a los productos farmacéuticos (medicamentos y
productos biológicos), se fundamenta en la necesidad de contar con políticas
nacionales de medicamentos como parte de las políticas de salud que
aseguren la calidad y por otro lado faciliten el intercambio económico, en este
caso de productos farmacéuticos.
Los tres componentes principales que debe contener un marco legal sobre
Medicamentos son: registro de productos (evaluación y autorización de
medicamentos y seguimiento de su efectividad y seguridad); regulación de la
manufactura; importación, distribución y regulación de la promoción e
información.
Los requisitos para obtener un registro obedecen a la reglamentación que
tenga expedido determinado país en materia de reglamentación sanitaria.
Como resultado de las diferentes formas de organización y de adelanto en el
área de la armonización de las normas técnicas tanto de producto como de
alimentos de medicamentos, herramientas, etc., se encuentra una gran
variedad de Normas, algunas más estrictas que otras, dependiendo de la
región o del país.
El artículo 245 de la Ley 100 de 1993 determina, entre otros, que el Gobierno
Nacional reglamentará el régimen de vigilancia sanitaria y control de calidad de
los productos de que trata el objeto del Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos, INVIMA, entre los cuales se encuentran expedir el
correspondiente Registro Sanitario, documento necesario para la
comercialización de estos productos.
Las empresas interesadas de la industria farmacéutica, aún siendo
multinacionales, están obligadas a cumplir requisitos nacionales para la
comercialización de sus productos, ellos deben realizar la respectiva solicitud y
adquisición ante la institución competente. Este procedimiento,
específicamente para medicamentos, en Colombia está contemplado en el
Decreto 677/1995.
Este Decreto fue fruto de la respectiva armonización de reglamentaciones que
avanza en todo el mundo, ya que el desarrollo político y económico que se vive
ha dado lugar a un interés en la integración económica con los diferentes
tratados y bloques de integración, lo que ha generado el debate en torno a la
integración y la armonización de las normas técnicas, económicas y también
en la reglamentación de los productos farmacéuticos.
En la Reunión ad hoc celebrada sobre mecanismos de implementación del
registro sanitario andino de medicamentos esenciales comunes; en la cual
participaron los siguientes países: Bolivia, Colombia, Chile, Ecuador, Perú,
Venezuela, realizado en Santiago del 27 al 29 julio de 1994, se trataron los
siguientes temas: El registró sanitario andino de medicamentos; Formulario de
solicitud para el registro sanitario andino de medicamentos esenciales
comunes; Instructivo para el llenado de la solicitud para el registro sanitario
andino de medicamentos esenciales comunes; Requisitos para el rotulado
gráfico de estuches, etiquetas y prospectos.
De esta reunión, los diferentes países sacaron su correspondiente
Reglamentación con respecto al Registro Sanitario. Para Colombia fue el
Decreto 677/1995, para Chile de Decreto 1876 /1995, En Ecuador el
Decreto 4142/ 1996 y en Perú el Decreto Supremo Nº 010/97.
En los anteriores Decretos, el Decreto reglamentario para Colombia es el
único que no introdujo en sus especificaciones técnicas la obligación de que el
fabricante debe entregar el estándar de referencia como requisito para obtener
el Registro sanitario; en cambio de éste, en el en el Artículo 22 del Decreto
677/1995 Numeral h), se pide “certificación de los patrones de referencia
utilizados para el control de calidad de los principios activos, cuando sea del
caso”. Certificado que es un documento en papel que asegura que el fabricante
usó un estándar de calidad reconocida en su fábrica para la realización del control
de sus productos, Certificado que no contribuye a ejercer una verdadera
vigilancia.
Por el contrario, países como Panamá en su ley 1 /2001 sobre medicamentos y
otros productos para la salud, en el artículo 25, numeral 14, pide “Patrones
analíticos cuando se requieran”.
Chile, en su decreto 1876/1995, actualizado en enero de 2005, “reglamento del
sistema nacional de control de productos farmacéuticos”, en el artículo 39
Numeral H, solicita “Muestras de los estándares del o de los principios activos
y de cepas en casos específicos, declarando su origen a través del protocolo
analítico correspondiente”.
Bolivia en su ley 1737 “ley de medicamentos“, declara entre los requisitos,
literalmente, que se deben entregar el/los patrón (es) de referencia de los
principios activos, U.S.P. con carácter obligatorio, para todos los
productos.
Ecuador en su reglamento de Registro Sanitario para Medicamentos en
general, Decreto presidencial no. 4142, publicado en su segundo suplemento
“r.o. no. 1008/1996”, pide “Estándar y certificado de análisis del estándar con
declaración de lote, potencia, fecha de expiración y firma del técnico
responsable”.
Perú en su Decreto supremo 010/97, artículo 124, Numeral b), pide “Los
estándares primarios o secundarios del producto pesquisado con sus
protocolos analíticos”.
Canadá también pide en su guía “Therapeutic Products Programme Guideline
Preparation Of Human New Drugsubmissions“ Published by authority of the
Minister of Health/1991, Part 2: Chemistry and Manufacturing/2.1.7, solicita
Estándares de Referencia.
Como puede apreciarse son varios los países que dentro de su reglamentación
sanitaria exigen al fabricante la entrega del estándar de referencia para
otorgarles el Registro Sanitario, esto contribuye a que se tengan los medios
necesarios para ejercer la vigilancia y el control sobre los productos, sin colocar
a la entidad competente a destinar presupuesto para adquirir éstos, que
además de ser costosos, se venden comercialmente en pequeñas cantidades y
tienen fecha de expiración o vencimiento.
En Colombia existe la necesidad de promover cambios en su reglamentación
sanitaria, Decreto 677/1995, motivados por la armonización y necesidad de
facilitar el control, asegurando así la disponibilidad de productos farmacéuticos
inocuos, eficaces y de buena calidad, protegiendo la salud pública por medio
de una adecuada vigilancia y control.
La reglamentación de los productos farmacéuticos y la armonización de las
normas técnicas han surgido como un componente importante del debate sobre
la integración económica. Además, tanto los organismos nacionales como la
industria farmacéutica reconocen que la condición previa para que la Región
participe en el mercado mundial consiste en cumplir con las normas
internacionales de calidad de los productos farmacéuticos y contar con
procesos de Registro eficaces.
14.3 PROPUESTA DEL ARTICULO QUE REEMPLACE EL EXISTENTE
“El solicitante del registro sanitario debe entregar los estándares de referencia
del o de los principios activos y de cepas en casos específicos, declarando su
origen a través del protocolo analítico correspondiente y certificado de análisis
del estándar con declaración de lote, potencia, fecha de expiración y firma del
técnico responsable para todos los productos sin excepción”
15 RECOMENDACIONES
• Es importante que el laboratorio tenga un monitoreo anual del
comportamiento de este recurso (estándar de referencia) y poder así
analizar comparativamente la respectiva evolución por año, la compra
debe en lo posible acercarse a las necesidades de consumo real.
• Se recomienda capacitar en materia de planeación y en la elaboración
del plan de compras a las diferentes áreas de la institución tomando
conciencia del impacto que tiene un adecuada planeación del
aprovisionamiento de los recursos que se necesitaran para el próximo
año.
• Resaltar la importancia a las diferentes áreas de análisis de los datos
para la toma de dediciones que en este caso es la compra de un
recurso, los análisis de los datos pueden ser retrospectivos o predictivos
teniendo en cuenta los planes y programas que se ejecutaran en el
próximo año.
• Se recomienda se tenga en cuenta las observaciones y los
anotaciones que se realizaron para el mejoramiento del proceso de
plan de compras como para la elaboración de Los estudios de
oportunidad y conveniencia utilizados para la compra de
estándares.
16. CONCLUSIONES
Se identificaron acciones que se pueden implementar en el Laboratorio de
análisis físico químico del INVIMA que pueden mitigar el impacto en la
adquisición de los Estándares de Referencia.
Se estableció el listado stock de estándares consumidos en Laboratorio
de análisis físico quím ico de Medicamentos del INVIMA, desde Junio de
2003 hasta Junio de 2005.
Se realizó un análisis de costeo ABC a los datos hallados del listado stock, se
estableció cuáles se deben comprar siempre, los más frecuentes
correspondientes a una clasificación tipo A, los estándares de menor frecuencia
(categoría tipo B) y los estándares de muy baja frecuencia (categoría C).
Clasificación que se deben tener en cuenta a la hora de realizar las priorización
de las respectivas compras.
Se realizó un análisis complementario por categoría terapéutica de los
datos hallados del listado stock y se estableció la relación que tienen
estos datos con algunos problemas de salud pública.
Se realizó un análisis al proceso del Plan de compras del INVIMA, se
identificaron acc iones se pueden implementar en materia de planeación y
de una adecuada elaboración del plan de compras para la Institución
Se analizó el estudio de oportunidad y conveniencia del 2005 que realizó
el INVIMA par la compra de los estándares para el laboratorio. Se
propuso acciones de Mejora que se pueden implementar en futuros
estudios de oportunidad y conveniencia, con el propósito de lograr el
mejor oferente y las mejores condiciones en la adquisición de los
estándares incluyendo los que se requieran de manera excepcional.
Se estableció una justificación para promover cambio en el Decreto
677/1995 (numeral 22 Literal g), donde el solicitante del Registro sanitario
al momento de tramitar un registro, adjunte el Estándar que utiliza para
su análisis; como lo hacen la mayoría de países por medio de sus
legislaciones, evitando así que la entidad encargada destine parte de su
presupuesto para adquirir este recurso.
17. BIBLIOGRAFÍA
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http://l www.invima.gov.co, Decreto 677/1995 Colombia
http://l www.who.int/mediacentre/news/releases/2003/pr85/es/
http://lwww.who.int/mediacentre/news/releases/2003/pr24/es/
Fuente: Mapa de procesos del INVIMA
Anexo 1. Mapa de procesos del INVIMA
VIGENTE
No. ETAPA DESCRIPCION DE LA ACTIVIDAD AREA RESPONSABLE CARGO RESPONSABLE
PUNTO CONTROL
01Solicitar al almacenista historico en cantidades suministradas de elementos de consumo
Solicitar al almacenista relación del promedio de cantidades suministradas en elementos deconsumo por cada uno de los items
Secretaria General Secretaria GeneralOficio o memorando
02Solicitar listado de inventario final de elementos de consumo a diciembre 31 de la vigencia en bodega
Solictar al almacenista listado de inventario a 31 de diciembre de los elementos de consumo porcada uno de los items
Secretaria General Secretaria General
Oficio o memorando
03Solicitar al almacenista listado de inventario final de elementos devolutivos en bodega
Solicitar al almacenista listado de inventario final a diciembre 31, de los elementos devolutivos enbodega
Secretaria General Secretaria GeneralOficio o memorando
04Solicitar a las dependencias indiquen las necesidades de elemento devolutivos durante la vigencia
Solicitar a las dependencias indiquen las necesidades de adquisición de elementos devolutivosdurante el año, debidamente justificada y de las cuales no haya existencia en el almacén
Secretaria General Secretaria General
Oficio o memorando
05
Evaluar cantidades de consumo y de inventario final decada uno de los items
Evaluar las cantidades suministradas de cada uno de los itemsde elementos de consumo, saldo finaldel inventario a diciembre 31, para presentar propuesta de cantidades a adquirir para garantizar lossuministros de la vigencia, de conformidad con el presupuesto aprobado para la misma.
Secretaria General, Oficina de Planeación e Informática, Recursos
Físicos, Area Financiera y Presupuestal
Secretaria General, Oficina de Planeación e Informática, Recursos
Físicos, Area Financiera y Presupuestal
Evaluar consumos por dependencia,
saldos al cierre de la vigencia y propuesta
de compra
06
Evaluar listado de inventario final de elementos devolutivos y solicitudes de las dependencias
Evaluar listado de inventario elementos devolutivos a 31 de diciembre y solicitudes de elementosdevolutivos efectuadas por las dependencias para la nueva vigencia, evaluar la necesidad deadquisición y presentar propuesta de adquisición de acuerdo al presupuesto aprobado para lavigencia.
Secretaria General, Oficina de Planeación e Informática, Recursos
Físicos, Area Financiera y Presupuestal
Secretaria General, Oficina de Planeación e Informática, Recursos
Físicos, Area Financiera y Presupuestal
Evaluar consumos por dependencia,
saldos al cierre de la vigencia y propuesta
de compra
Elaborado por NELCY HOCEJA AROCA CargoCoordinadora Grupo Recursos Fisicos Fecha
Revisado por NELCY HOCEJA AROCA CargoCoordinadora Grupo Recursos Fisicos Fecha
Aprobado por RITA CONSUELO PEREZ O. Cargo Secretaria General Fecha
DEFINICIONES Programación de adquisición elementos de consumo y devolutivos
NORMATIVIDAD Decreto 2170 de 2002, ley 80 de 1993, Decreto 1737 y 1738 de 1998, ley 617 de 2002, Directiva Presidencial 012 de 2002
OBJETIVO: Adquirir los elementos de consumo y devolutivos para la vigencia fiscal respectiva, para el cumplimiento de las fuciones asignadas al Instituto
CAMPO DE APLICACION: Este proceso debe desarrollarse en la Secretaria General
MINISTERIO DE LA PROTECCION SOCIAL
ELABORACION PLAN DE COMPRAS
CODIGO MA01-GA-SP03
INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS VERSION: UNO (1)
INVIMA 9 de Septiembre de 2004
Fuente: Mapa de procesos del INVIMA
Anexo 2. Proceso de Plan De Compras Del INVIMA
INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y
ALIMENTOS
VERSION: UNO (1)
INVIMA
PLANEACION DE LAS COMPRAS
VIGENTE 9 de Septiembre de 2004
OBJETIVO: Definir los elementos de consumo y devolutivos para la vigencia fiscal respectiva, para el cumplimiento de las funciones asignadas al Instituto
CAMPO DE APLICACION: Este proceso es desarrollado por toda la institución con la coordinación de El jefe recurso físico/ y coordinación de presupuesto
DEFINICIONES Programación de adquisición elementos de consumo y devolutivos
NORMATIVIDAD Decreto 2170 de 2002, ley 80 de 1993, Decreto 1737 y 1738 de 1998, ley 617 de 2002, Directiva Presidencial 012 de 2002
No. ETAPA DESCRIPCION DE LA ACTIVIDAD AREA
VICULADAS CARGO
RESPONSABLE
Variable critica de Control
Fecha máx. de
realización
01 Evaluar la ejecución del plan de compras de la vigencia anterior
El grupo de recursos físicos debe promover una reunión, junta con la secretaria general, la oficina de planeación y los jefes délas diferentes áreas, donde se evalúa los siguientes puntos: consumos históricos, Precios de compra, resultados del aprovisionamiento, quejas, cálculos de las cantidades iniciales y en general comentarios sugerencias y demás que se hayan observado en el plan de compras de la vigencia anterior.
la secretaria general , la oficina de
planeación y los jefes dé as diferentes áreas
Jefe del grupo de Recursos Físicos
Marzo 31
02 Identificar la necesidad bruta de elementos para la nueva vigencia
El grupo de recursos físicos envía el formato N1 Para que las diferentes áreas lo diligencien y listen los elementos para la próxima vigencia. Las áreas deben diligenciar este formato teniendo en cuenta: Consumos históricos y sus comportamientos y los Planes y programas que se piensan ejecutar para el próximo año al igual que lo que esta planeado en el POA
Grupo de Recursos Físicos/ Jefes de
Áreas
Jefe del grupo de Recursos Físicos
Mayo 31
03 Identificar la necesidad neta de elementos para la nueva vigencia.
El grupo de recursos físico una vez recogido los formatos N1 de las áreas ya diligenciados calcula la cantidad neta de los elementos o cantidad a comprar, con información que les envidan las áreas y los datos que recibe del almacén general en cálculos de consumo a Diciembre 31 al igual que calcula la cantidad del inventario final deseada con la fecha del posible reaprovisionamiento. Y diligencia el formato N2 consolidado de todas las áreas y dependencias.
Grupo de recursos Físicos/Jefe del almacén general
Jefe del grupo de Recursos Físicos
Junio 31
04
Analizar la correspondencia entre lo solicitado y los límites de gasto
Se debe realizar reunión entre la oficina de planeación / coordinación de presupuesto/ Grupo de recursos físicos para analizar lo solicitado y los limites de gasto anteriormente fijados.
la oficina de planeación /
coordinación de presupuesto/ Grupo de recursos físicos
Jefe de la
coordinación de Presupuesto
Septiembre 31
05 Definir los límites de gasto por dependencia.
Definir los limites de gasto de presupuesto con base en la ley de presupuestos y comportamiento de los últimos periodos para poder predecir los montos de los gasto.
Jefe de la coordinación de
Presupuesto jefes de las áreas / Planeación
Jefe de la coordinación de
Presupuesto
Anexo 3. Propuesta en la descripción del subproceso plan de compras del INVIMA
06 Validar y aprobar el plan
de compras.
validar el plan de compras elaborado discutiéndolo en conjunto para que luego la secretaria General haga la
Aprobación respectiva
Jefe de la coordinación de Presupuesto jefes de las áreas / Planeación/ Secretaria General
Secretaria General Octubre 15
07
Incluir el valor del plan de compras
En el presupuesto de la nueva vigencia
Registrar el valor del plan de compras en los rubros correspondientes del
proyecto de presupuesto Para la nueva vigencia.
Coordinación de presupuesto Jefe de presupuesto
Octubre 31
08
consConsultar el Catálogo único de Bienes
y Servicios (CUBS) y del Registro Único de Precios
de Referencia (RUPR).
El grupo de recursos físicos y los jefes de áreas deben consultar el Catálogo Único de Bienes y Servicios, -CUBS - y
los Precios Indicativos generados en el Sice mediante el Registro Único de Precios de Referencia, -RUPR, deben diligenciar las casillas del plan de compras los códigos registrados para los bienes de igula manera la casilla de
Precios indicativos
Coordinación de Recursos Físicos / jefes de áreas
Jefe de recursos físicos
Nov 31
09 Registró del plan de compras en el SICE
El adminitador del SICE registra la información EN L a pagina www. Sice.gov.co/siguiendo las instrucciones podrán
diligenciar el formato de Plan de Compras recibido, diligenciando El administrador del SICE debe cargar su Planes de Compras, registrando la totalidad de los bienes, servicios y
obras públicas, que se ejecutan contra partidas presupuestalesconservar una copia de seguridad:
a) Nombre de la Entidad) Nit de la Entidad) Identificación de funcionarios responsables de la elaboración del Plan de Compras. d) Código del bien, servicio u obra
pública, hasta el máximo nivel de especificidad y desagregación disponible en el Catálogo Único de Bienes y
Servicios (CUBS), según el tipo, la clase, subclase y el grupo al que pertenece. e) Cantidades a adquirir) Precio
presupuestado de los bienes y servicios que se pretenden contratar) Modalidad de contratación. h) Mes proyectado
de adquisición o compra i) Presupuesto del la cantidad total de cada bien, servicio u obra pública (cantidad
multiplicada por precio unitario).j) Valor total del plan de compras.
Administrador del SICE Representante Legal de la entidad
Diciembre 15
Elaborado por YVONNE CUADRA ABRIL Cargo
Química Farmacéutica
Analista Fecha 23/6/2004
Revisado por Cargo
Coordinadora Grupo Recursos
Físicos Fecha 23/6/2004
Aprobado por Cargo Secretaria General Fecha 23/6/2004
Anexo 4. Formato de solicitud de Necesidades de las Áreas
INSTITUTO NACIONAL DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS INVIMA
Fuente: Formatos del INVIMA
CODIGO CUBS
CANTIDAD (NUMERO)
UNIDAD DE MEDIDA
TIPO DE BIEN O SERVICIO A
ADQUIRIR
DESCRIPCION DEL BIEN O SERVICIO A ADQUIRIR O
PRESTAR
PRECIO UNITARIO AÑO 2005
PRECIO UNITARIO, PROMEDIO DEL BIEN O SERVICIO
ADQUIRIDO
VALOR TOTAL PROMEDIO DE UNIDAD BIEN O
SERVICIO ADQUIRIDO
Anexo 5. Propuesta de Formato Plan de Compras, Necesidades por Dependencias
INSTITUTO NACIONAL DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS INVIMA FORMATO PARA LA ELABORACION DEL PLAN DE COMPRAS PARA LA VIGENCIA AÑO
FECHA DE UTILIZACION/CANTIDAD
CODIGO CUBS
CANTIDAD (NUMERO)
UNIDAD DE
MEDIDA
TIPO DE BIEN O
SERVICIO A
ADQUIRIR
DESCRIPCION DEL BIEN O SERVICIO A ADQUIRIR O PRESTAR
PRECIO UNITARIO AÑO 2005
PRECIO UNITARIO, PROMEDIO DEL BIEN O SERVICIO
ADQUIRIDO
VALOR TOTAL PROMEDIO DE UNIDAD BIEN O SERVICIO ADQUIRIDO E F M A M J J A S O N D
Dependencia: Elaborado por: Yvonne Cuadra Aprobado por: Fecha:
Anexo 6. Propuesta del Formato consolidado de plan de compras
INSTITUTO NACIONAL DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS INVIMA FORMATO ELABORACION DEL PLAN DE COMPRAS PARA LA VIGENCIA AÑO
NIT:
CANTIDAD DE BIENES Y SERVICIOS
ADQUIRIDOS Y PRESTADOS
codigo del Bien Código
del bien, servicio u obra pública CUBS
SALDO DEL AÑO
ANTERIOR
CANTIDAD FINAL
DESEADA
CANTIDAD BRUTA
CANTIDAD NETA
NUMERO[8] UNIDAD
DE MEDIDA[9]
DESCRIPCION DEL BIEN O SERVICIO,
ADQUIRIR O PRESTADO
PRECIO UNITARIO, PROMEDIO DEL BIEN O SERVICIO
ADQUIRIDO
VALOR TOTAL PROMEDIO DE UNIDAD BIEN O
SERVICIO ADQUIRIDO
RUBRO PRESUPUESTAL
AFECTADO
MODALIDA DE ADQUISICION DE BIENES O SERVICIOS
PERIODO DE ADQUISICION
BIENES O SERVICIOS
ELABORADO POR: ______Yvonne Cuadra RESPONSABLE POR: _______________________ APROBADO POR:_________
FECHA FECHA FECHA
JEFE DE PLANEACION:_________ JEFE DE PRESUPUESTO:____________
FECHA FECHA
Anexo 7.Flujograma de Contratación directa por invitación publica Superior a la mínima cuantía
Dependencia solicitante
Despacho Secretaria Genera
Grupo de contratación
Grupo presupuestal
Oficina Jurídica
Comité de Contratación
Despacho Dirección General
1. Elabora: -Oficio solicitud - estudios de oportunidad y conveniencia -Condiciones contractuales mínimas
2. - Radica la solicitud
3. Elabora y expide CDP
4. Elabora términos de referencia
4.1 Soporte técnico para elaboración de pliegos
2.1. Solicitar CDP
7. Apertura
4. 2 VoBo. términos de referencia
6. R/ observaciones con apoyo demás
5. Publicación Resolución de apertura, prep.`liegos y pliegos definitivos en pagina web
8. Cierre
Dependencia
solicitante Despacho Secretaria
Genera
Grupo de contratación
Grupo presupuestal
Oficina Jurídica
Comité de Contratación
Despacho Dirección General
Fuente: Manual de contratación del INVIMA
11.1 suscripción contrato
11. elaboración contrato
12. Trámites ejecución y legalización contrato
13. Informar al supervisor del contrato
9. Consolidación Verificación y evaluación -publicación web resultados
verificación y evaluación técnica
verificación jurídica y administrativa
Verificación financiera y evaluación económica
10. R/ observaciones con apoyo de área respectiva
Anexo 8. Formato Modelo de Estudio de Conveniencia y Oportunidad del INVIMA
Fecha: Doctor/a Secretaría General INVIMA REF: ESTUDIO DE CONVENIENCIA Y OPORTUNIDAD DEL PROCESO DE SELECCIÓN PARA ..................................... En el presente escrito le expongo para su conocimiento el estudio referenciado así: JUSTIFICACIÓN
1. DEFINICION DE LA NECESIDAD QUE LA ENTIDAD ESTATAL PRETENDE SATISFACER CON LA CONTRATACIÓN:
2. DEFINICIÓN TÉNICA DE LA FORMA EN QUE LA ENTIDAD PUEDE SATISFACER SU NECESIDAD: 3. CONDICIONES ESPECIALES DE LA CONTRATACIÓN A CELEBRARSE:
3.1 OBJETO 3.1.1 DESCRIPCIONES DE LAS CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS 3.1.2 OBLIGACIONES ESPECIALES 3.1.3 MANTENIMIENTO
3.2 PLAZO DE EJECUCIÓN: 3.3 LUGAR DE EJECUCIÓN O ENTREGA
3.4 PRESUPUESTO OFICIAL ESTIMADO 3.5 SOPORTE TÉCNICO Y ECONÓMICO DEL VALOR ESTIMADO DEL
CONTRATO. 3.6. FORMA DE PAGO
3.7. ANÁLISIS DE LOS RIESGOS DE LA CONTRATACIÓN. 3.7.1 CUMPLIMIENTO
3.7.2 CALIDAD 3.7.3 PAGO DE SALARIOS, PRESTACIONES SOCIALES E
INDEMNIZACIONES DE PERSONAL. 3.7.4 PÓLIZA DE SEGURO DE RESPONSABILIDAD CIVIL
EXTRACONTRACTUALNOTA 3.7.5 PÓLIZA DEL BUNE MANEJO DEL ANTICIPO
3.7.6 PROVISIÓN DE REPUESTOS 3.8. SUPERVISOR DEL CONTRATO
FIRMA: Dependencia o área solicitante
Fuente: Manual de contratación del INVIMA
Anexo 9. Estudio de conveniencia y oportunidad del proceso de selección para la adquisición de estándares del laboratorio de medicamentos
1. DEFINICION DE LA NECESIDAD QUE LA ENTIDAD ESTATAL PRETENDE SATISFACER CON LA CONTRATACION:
El Decreto 1290 de junio de 1994 “por el cual se precisan las funciones del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA- y se establece su organización básica” en su articulo 4, señala las funciones que le competen al instituto, para el cumplimento de sus objetivos, entre los cuales se encuentra la de controlar y vigilar la calidad y seguridad de los productos establecidos en el articulo 245 de la Ley 100 de 1993 y en la demás normas pertinente, durante todas las actividades asociadas con la producción, importación, comercialización y consumo, en ese orden de ideas, para desarrollar esos objetivos, es necesario que para los análisis de control de calidad de los medicamentos, cosméticos y otros productos competencia del Laboratorio de Medicamentos, este cuente con un parámetro de referencia acogido internacionalmente. Siendo así las cosas, en pro de tal fin, es necesario contar con sustancias de alta pureza certificadas por las farmacopeas oficiales en el país, que cumplan la función de estándares de referencia para evaluar el contenido de los principios activos o ingredientes de las muestras allegadas al laboratorio.
2. DEFINICIÓN TÉCNICA DE LA FORMA EN QUE LA ENTIDAD PUEDE SATISFACER SU NECESIDAD:
El INVIMA satisface la necesidad antes descrita, mediante la contratación de una firma que suministre estándares de referencia certificados por las farmacopeas vigentes o en caso de que la sustancia no haga parte de las sustancias acogidas por las farmacopeas, asegurar que puede anexar al estándar, el certificado de análisis emitido por el fabricante del producto.
3. CONDICIONES ESPECIALES DE LA CONTRATACIÓN A CELEBRARSE:
3.1 OBJETO El objeto del presente contrato es contratar la adquisición de estándares de referencia para el Laboratorio de Medicamentos del INIVIMA.
3.1.1 DESCRIPCION DE LAS CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS:
Los estándares a adquirir se relacionan en los siguientes grupos de acuerdo a la clasificación y característica del estándar.
GRUPO No. 1
CLASIFICACION ESTANDAR CANTIDADPrimario Acetaminofen 400 mg Primario Acido mefenamico 200 mg Primario Alendronato de sodio 200 mg Primario Ampicilina sodica 125 mg Primario Betametasona 200 mg Primario Captopril 200 mg Primario Captopril disulfuro 100 mg Primario Cefalexina 400 mg Primario Ciclosporina 50 mg Primario Ciprofloxacina Clorhidrato 400 mg Primario Cisplatino 100 mg Primario Clindamicina clorhidrato 200 mg Primario Dexametasona 125 mg Primario Dexametasona fosfato 200 mg Primario Diclofenaco sodico 200 mg Primario Dicloxacilina sodica 500 mg Primario Doxorubicina clorhidrato 50 mg Primario Estrona 200 mg Primario Gabapentina 250 mg Primario Hidrocortisona 200 mg Primario Hidrocortisona acetato 200 mg Primario Ibuprofeno 750 mg Primario Ketoconazol 200 mg Primario Lamivudina 200 mg Primario Levodopa 200 mg Primario Lidocaina 250 mg Primario Loratadina 200 mg Primario Metformina clorhidrato 200 mg Primario Metoprolol fumarato 200 mg Primario Metronidazol 100 mg Primario Naproxen sodico 200 mg Primario Niacinamida (Nicotinamida) 500 mg Primario Nifedipino 125 mg Primario Omeprazol 200 mg Primario Riboflavina (Vitamina B2) 500 mg Primario Sulbactam 250 mg Primario Tiamina clorhidrato 500 mg
Primario Valsartan 350 mg Primario Verapamilo clorhidrato 200 mg
Primario Vitamina A acetato 10 ampollas
Primario Zidovudina 400 mg
GRUPO No. 2
CLASIFICACION ESTANDAR CANTIDAD
Primario Amitriptilina clorhidrato 200 mg
Primario Clozapina 100 mg
Primario Codeina fosfato 100 mg
Primario Diazepam 100 mg
Primario Dihidrocodeina bitartrato 200 mg
GRUPO No. 3
CLASIFICACION ESTANDAR CANTIDADPrimario Acarbosa 100 mg Primario Acetato de ciproterona 100 mg Primario Ambroxol clorhidrato 125 mg Primario Diosmina 50 mg Primario Estavudina (2',3'-Didehydro-3'-deoxythymidine) 100 mg Primario Glibenclamida 100 mg Primario Granisetron clorhidrato 120 mg Primario Hioscina butilbromuro 100 mg Primario Ipratropio bromuro 100 mg Primario Metronidazol benzoil 100 mg Primario Risperidona 100 mg Primario Tramadol clorhidrato 75 mg Primario Zolpidem tartrato 150 mg
GRUPO No. 4
CLASIFICACION ESTANDAR CANTIDADSecundario Clopidogrel sulfato 125 mg Secundario Acido mefenamico 250 mg Secundario Cafeina 250mg Secundario Captopril 250 mg Secundario Carbamazepina 100 mg Secundario Diclofenaco sodico 100 mg Secundario Dipirona sodica 250 mg Secundario Gentamicina (Garamicina) 250 mg Secundario Melatonina 250 mg Secundario Metronidazol 250 mg Secundario Niacinamida (Nicotinamida) 250 mg Secundario Piridoxina clorhidrato 250 mg Secundario Riboflavina 250 mg Secundario Tiamina clorhidrato 250 mg
Secundario Vitamina A palmitato 1 ampolla x 150 mg
Secundario Vitamina D3 (Colecalciferol) 1 ampolla x 500 mg
Secundario Vitamina E acetato 1 ampolla x 150 mg
3.2 OBLIGACIONES ESPECIALES: El proveedor deberá asegurar para los estándares primarios la naturaleza de estos. En el caso de estándares secundarios deberá asegurar la naturaleza de estos por medio de los certificados de caracterización de la sustancia. Si el INVIMA determina que la información suministrada no es suficiente para demostrar tal naturaleza estos serán catalogados como estándares cualitativos. El proveedor deberá ofertar la totalidad de los estándares de cualquiera de los grupos que este ofreciendo, no se aceptan ofertas parciales.
El proveedor se comprometerá a entregar los elementos a entera satisfacción del Instituto, en perfectas condiciones. Deberá cumplir con el plazo señalado y con todas las especificaciones técnicas mínimas previstas en el contrato, en los pliegos de condiciones y en la oferta. El proveedor deberá ofertar los estándares en las cantidades requeridas. Para los grupos donde se especifique estándar primario, el proveedor no podrá ofrecer estándares que no estén avalados por alguna de las farmacopeas vigentes en el país. El proveedor deberá entregar los elementos en el empaque original, no usado y del ultimo número de lote vigente. Para los grupos donde se especifique estándar secundario, el INVIMA determinará con base en la información suministrada por el oferente la naturaleza (secundario o cualitativo) de los mismos y serán evaluados de la manera siguiente:
Cada estándar secundario tendrá un valor de 2 puntos, y cada estándar cualitativo tendrá un valor de 1 punto.
3.3 PLAZO DE EJECUCION: El objeto del presente contrato se ejecutará dentro de un termino de 4 meses, contados a partir del cumplimiento de los requisitos de ejecución, previo perfeccionamiento del mismo.
3.4 LUGAR DE EJECUCION O ENTREGA: Los elementos se entregarán en las instalaciones del laboratorio de medicamentos, en la dirección: Av. Calle 26 No. 51-60 de Bogotá D.C.
3.5 PRESUPUESTO OFICIAL ESTIMADO: El presupuesto oficial estimado para el presente proceso de selección, de acuerdo a los estudios de mercado se estima según grupos: GRUPO No.1: TREINTA Y CUATRO MILLONES SETENTA MIL PESOS ($ 34.070.000.oo M/CTE) incluido el IVA. GRUPO No.2: SEIS MILLONES CUATROCIENTOS ONCE MIL PESOS
($ 6.411.000.oo M/CTE) incluido el IVA. GRUPO No.3: DIEZ Y OCHO MILLONES NOVENTA Y SEIS MIL PESOS ($ 18.096.000.oo M/CTE) incluido el IVA. GRUPO No.4: ONCE MILLONES QUINIENTOS OCHENTA Y NUEVE MIL PESOS ($ 11.589.000.oo M/CTE) incluido el IVA. GRUPO No.5: OCHO MILLONES SETECIENTOS NOVENTA Y NUEVE MIL PESOS ($ 8.799.000.oo M/CTE) incluido el IVA. TOTAL: $78.965.000
3.6 SOPORTE TÉCNICO Y ECONOMICO DEL VALOR ESTIMADO DEL CONTRATO:
El tipo y las cantidades de los estándares se determinaron de acuerdo a su prioridad y frecuencia de uso. Los grupos de estándares se organizaron de acuerdo a su clasificación: farmacopeico o no farmacopeico y si son sustancias controladas o no. El estudio de mercado se realizó con base en el promedio de las cotizaciones solicitadas a representantes autorizados por la farmacopea de los estados unidos – USP, distribuidor de estándares de la farmacopea europea y representantes de firmas que comercializan estándares secundarios.
3.7 FORMA DE PAGO Un pago una vez ejecutado el objeto contractual.
4 ANALISIS DE LOS RIESGOS DE LA CONTRATACION El proveedor deberá constituir GARANTÍA a favor del INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS – INVIMA, para los siguientes cubrimientos: CUMPLIMIENTO: Mediante se ampara el cumplimiento general del contrato, el pago de multas, la cláusula penal pecuniaria, y demás sanciones previstas para el contratista en las normas legales, por cuantía equivalente al veinte por ciento (20%) del valor total del contrato, por el termino de duración del mismo y seis meses más.
4. SUPERVISOR DEL CONTRATO
Coordinador Grupo Laboratorio de Medicamentos. MANUEL MERCADO CHICA Vo.Bo. JUDITH MESTRE ARELLANO Coordinador Grupo de Laboratorio Subdirectora de Medicamentos y de Medicamentos Productos Biológicos