transferencia de energia desarrollo farmaceutico

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  • 7/24/2019 Transferencia de Energia Desarrollo Farmaceutico

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    Concesin de licencias y transferencia de tecnologa en la industriafarmacutica1

    Por Philip Mendes, Socio deInnovation Law, Brisbane

    NDICE

    1. CONCESINDE LICENCIAS Y TRANSFERENCIA DE TECNOLOGA................ 3

    1.1 QU ES LA TRANSFERENCIA DE TECNOLOGA?.................................................................... 31.2 CMO SE LLEVA A CABO LA TRANSFERENCIA DE TECNOLOGA? ........................................ 41.3 CULES SON LOS PRINCIPALES CONTRATOS UTILIZADOS PARA LLEVAR A CABO UNA

    TRANSFERENCIA DE TECNOLOGA? ....................................................................................... 4

    2. ACUERDOS DE CONFIDENCIALIDAD........................................................................ 7

    2.1 QU ES UN ACUERDO DE CONFIDENCIALIDAD? ................................................................... 72.2 QU ES LA INFORMACIN CONFIDENCIAL?.......................................................................... 72.3 POR QU HAY QUE PROTEGER LA INFORMACIN CONFIDENCIAL?...................................... 72.4 CULES SON LAS CONDICIONES HABITUALES DE UN ACUERDO DE CONFIDENCIALIDAD? .. 8

    3. ACUERDOS DE TRANSFERENCIA DE MATERIAL.................................................. 9

    3.1 QU ES UN ACUERDO DE TRANSFERENCIA DE MATERIAL?.................................................. 93.2 POR QU PROTEGER EL MATERIAL BIOLGICO? ................................................................ 103.3 TAMBIN ES NECESARIO UN ACUERDO DE CONFIDENCIALIDAD?...................................... 10

    3.4 CULES SON LAS CONDICIONES HABITUALES DE UN ACUERDO DE TRANSFERENCIA DEMATERIAL? .......................................................................................................................... 10

    4. CONTRATO DE CESIN............................................................................................... 12

    4.1 CULES SON LAS CARACTERSTICAS DE UNA CESIN?...................................................... 124.2 ES FRECUENTE QUE SE REALICE UNA CESIN EN LUGAR DE CONCEDER UNA LICENCIA?.. 124.3 CULES SON LAS CONDICIONES HABITUALES DE UN CONTRATO DE CESIN?................... 14

    5. ACUERDOS DE CONCESIN DE LICENCIA........................................................... 16

    5.1 CULES SON LAS CARACTERSTICAS DE UNA LICENCIA? .................................................. 165.2 LA LICENCIA TAMBIN ES UN CONTRATO? ........................................................................ 165.3 CMO SE TRATA LA EXCLUSIVIDAD EN UNA LICENCIA? ................................................... 165.4 CMO SE TRATAN LOS CAMPOS DE APLICACIN EN UNA LICENCIA? ................................ 185.5 CUL ES LA SITUACIN DEL TERRITORIO EN UNA LICENCIA? ........................................... 195.6 CUL ES EL PLAZO DE DURACIN DE UNA LICENCIA?....................................................... 205.7 QU PUEDE SER OBJETO DE UNA LICENCIA?...................................................................... 20

    1 El presente documento forma parte de Exporting Pharmaceuticals: A guide for small andmedium-sized exporters, una publicacin de la Trade Secrets Series del Centro de ComercioInternacional, el organismo de cooperacin tcnica de la UNCTAD y la OMC para los aspectos

    tcnicos y relacionados con la empresa en la promocin del comercio. Puede solicitarseinformacin acerca de la gua dirigindose a: [email protected].

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    5.8 SE CONCEDEN EN LICENCIA LAS MEJORAS?....................................................................... 205.9 CULES SON LAS CONDICIONES FINANCIERAS DE UNA LICENCIA Y SU VALOR TOTAL DE

    TRANSACCIN?.................................................................................................................... 215.10 CMO SE DETERMINA EL VALOR TOTAL DE TRANSACCIN?............................................. 225.11 EN UNA LICENCIA, QU SON LOS PAGOS DETERMINADOS POR CIERTOS

    ACONTECIMIENTOS? ............................................................................................................ 255.12 CMO SE ESTRUCTURAN LAS REGALAS EN UNA LICENCIA?............................................. 26

    5.13 QU DISPOSICIONES SOBRE CONTABILIDAD,CONTROL Y AUDITORA SE INCLUYEN ENUNA LICENCIA?.................................................................................................................... 30

    5.14 QU ES UNA OBLIGACIN DE RENDIMIENTO EN UNA LICENCIA?....................................... 315.15 CMO SE TRATA EN UNA LICENCIA LA CUESTIN DEL PATENTAMIENTO?........................ 325.16 QU GARANTAS SE INCLUYEN EN UNA LICENCIA? ........................................................... 325.17 QU CUESTIONES DEL DERECHO DE LA COMPETENCIA INTERVIENEN EN LA CONCESIN

    DE UNA LICENCIA?............................................................................................................... 335.18 QU OTRAS DISPOSICIONES PUEDE CONTENER UNA LICENCIA? ........................................ 34

    6. .....................ALIANZAS ESTRATGICAS: ACUERDOSPARA EL DESARROLLOCONJUNTO Y ACUERDOS PARA LA COMERCIALIZACIN CONJUNTA....... 35

    6.1 QU ES UNA ALIANZA ESTRATGICA? ............................................................................... 356.2 CUL ES LA DIFERENCIA ENTRE UNA LICENCIA Y UNA ALIANZA ESTRATGICA? ............. 366.3 CULES SON LAS MOTIVACIONES PARA CREAR UNA ALIANZA ESTRATGICA?................. 366.4 QU TIPOS DE EMPRESAS SE ASOCIAN EN ALIANZAS? ....................................................... 386.5 CULES SON LOS ASPECTOS DE PROPIEDAD INTELECTUAL QUE INTERVIENEN EN LOS

    ACUERDOS PARA EL DESARROLLO CONJUNTO?................................................................... 386.6 CULES SON LOS ASPECTOS FINANCIEROS DE LAS ALIANZAS ESTRATGICAS? ................ 406.7 CULES SON LOS ASPECTOS DE FABRICACIN RELATIVOS A LAS ALIANZAS

    ESTRATGICAS?................................................................................................................... 406.8 CULES SON LOS ASPECTOS DE COMERCIALIZACIN CONJUNTA DE LAS ALIANZAS

    ESTRATGICAS?................................................................................................................... 41

    6.9 CULES SON LOS ASPECTOS DE LICENCIAS CRUZADAS QUE INTERVIENEN EN LASALIANZAS ESTRATGICAS?.................................................................................................. 41

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    1. CONCESIN DE LICENCIAS Y TRANSFERENCIA DE TECNOLOGA

    1.1 Qu es la transferencia de tecnologa?

    La transferencia de tecnologa es un procedimiento por el que alguien que desarrollatecnologa la pone a disposicin de un socio comercial para que la explote.

    Pueden ser muchas las causas por las que alguien que desarrolla tecnologa decideponerla a disposicin de otros para que la exploten, en lugar de hacerlo l mismo. Heaqu algunas de esas razones:

    Formar alianzas con socios que puedan proseguir el desarrollo de la tecnologapara colocarla en el mercado.

    Quien desarrolla la tecnologa cuenta con los recursos necesarios para llevarlahasta un nivel determinado de desarrollo, por ejemplo, hasta la etapa de ensayoscon animales y estudios toxicolgicos, pero no con los recursos necesarios para

    emprender las fases clnica y de tramitacin ante las autoridades sanitarias, por loque debe asociarse con otra organizacin para superar esas fases y colocar latecnologa en el mercado.

    Formar alianzas con socios que puedan encarar la etapa de fabricacin.

    Quien desarrolla la tecnologa ha llegado hasta la etapa inmediatamente anterior ala colocacin en el mercado, pero no cuenta con una sala blanca de fabricacin niotros recursos necesarios para fabricar el producto; por lo tanto, debe asociarsecon otra organizacin que disponga de esos recursos.

    Formar alianzas con socios que tengan capacidad de comercializacin ydistribucin.

    Quien desarrolla la tecnologa se encuentra en una etapa avanzada y ya haobtenido las autorizaciones sanitarias necesarias para vender el producto y lo haregistrado, pero carece de canales de comercializacin y distribucin y debeasociarse con otra organizacin que disponga de esos medios.

    Explotar el producto en otro campo de aplicacin.

    Quien desarrolla la tecnologa est en condiciones de explotarla en un campo, porejemplo el de las aplicaciones diagnsticas, pero no cuenta con capacidad deexplotacin en otro campo, como el de las aplicaciones teraputicas.

    Quien desarrolla la tecnologa podr seguir explotndola por s mismo enaplicaciones diagnsticas, y conceder derechos de explotacin a un sociocomercial para las aplicaciones teraputicas.

    Al transferir la tecnologa a otros para su explotacin en campo distinto deaplicacin, quien desarrolla la tecnologa genera una nueva corriente de ingresosen ese otro campo de explotacin.

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    Carecer de capacidad comercial.

    Es posible que la tecnologa sea desarrollada por un instituto de investigacin ouna universidad que no estn en condiciones de explotarla comercialmente ynecesiten asociarse con otra organizacin que s pueda hacerlo.

    En cada uno de esos casos, quien desarrolla la tecnologa o su titular, al no contar con lacapacidad ni los recursos necesarios para proseguir el desarrollo, decide asociarse conotros que s pueden hacerlo.

    En la industria farmacutica y la explotacin de productos en ese mbito, es comn estetipo de asociaciones de transferencia de tecnologa para colocar un productofarmacutico en el mercado.

    1.2 Cmo se lleva a cabo la transferencia de tecnologa?

    La transferencia de tecnologa se lleva a cabo estableciendo una relacin jurdica por laque:

    1. el titular de la tecnologa, o

    2. el titular de los derechos concedidos en licencia para explotar la tecnologa

    conceden nuevos derechos de explotacin al socio en la transferencia de tecnologa.

    Esta relacin jurdica es de naturaleza contractual.

    Ello significa que se celebran acuerdos con valor jurdico por los que:

    1. el titular de la tecnologa o de los derechos concede al socio el derecho a explotarla tecnologa;

    2. el titular de la tecnologa o de los derechos recibe una compensacin, por logeneral financiera, por la concesin de esos derechos; y

    3. se determinan los derechos y obligaciones que regirn la relacin jurdica entre laspartes.

    1.3 Cules son los principales contratos utilizados para llevar a cabo unatransferencia de tecnologa?

    Los principales mecanismos utilizados para la transferencia de tecnologa en la industriafarmacutica, y los tipos de contratos utilizados para plasmar esos mecanismos son lossiguientes:

    1. Acuerdo de confidencialidad

    Rige las condiciones de divulgacin de informacin confidencial entre las partes.

    Los acuerdos de confidencialidad se analizan en detalle en la seccin 2.

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    2. Acuerdo de transferencia de material

    Rige las condiciones de transferencia de material biolgico entre las partes.

    El acuerdo de transferencia de material tiene puntos en comn con el acuerdo de

    confidencialidad.El acuerdo de transferencia de material se examina en detalle en la seccin 3.

    3. Contrato de cesin

    Mediante este tipo de contrato el titular de la tecnologa transfiere o cede lapropiedad intelectual de la que es titular.

    Debido a la cesin, el titular de la tecnologa deja de serlo; el cesionario toma sulugar.

    De esta manera, el titular de la tecnologa enajena la titularidad de la propiedadintelectual y, asimismo, todo inters futuro sobre la misma.

    El cesionario de la propiedad intelectual pasa a ser el titular de la misma.

    El antiguo titular recibe una compensacin financiera.

    Los contratos de cesin se examinan en detalle en la seccin 4.

    4. Acuerdo de licencia

    Mediante este tipo de acuerdo el titular de la tecnologa o de los derechos concedeal licenciatario una licencia, o autorizacin de uso, respecto de la propiedadintelectual.

    Esta licencia faculta al licenciatario a explotar dicha propiedad intelectual.

    El licenciatario paga al licenciante una compensacin financiera por el uso de losderechos concedidos en licencia.

    Por lo general, en este tipo de relacin jurdica el licenciante es una figura pasiva.

    El licenciante no se dedicar necesariamente a seguir desarrollando la propiedadintelectual, ni participar en su comercializacin, sino que recibe en forma pasivala compensacin financiera que le corresponde por la concesin de la licencia.

    Los acuerdos de licencia se examinan en mayor detalle en la seccin 5.

    5. Alianza estratgica o empresa conjunta.

    En un alianza estratgica o empresa conjunta, el titular de los derechos depropiedad intelectual se asocia en forma estratgica con otra organizacin paradesarrollar y explotar una determinada propiedad intelectual.

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    Los tipos de acuerdos utilizados para plasmar las alianzas estratgicas son lossiguientes:

    a) Acuerdo para el desarrollo conjunto

    Por lo general, mediante estos acuerdos el licenciante concede en licencia la

    propiedad intelectual en cuestin a su socio en la alianza y, al mismotiempo, ambos socios siguen desarrollando conjuntamente la propiedadintelectual.

    De esta forma el licenciante procura seguir aadiendo valor al desarrollo dela propiedad intelectual, en lugar de limitarse a conceder una licencia.

    Adems, al seguir aadiendo valor, el licenciante percibir un beneficio mselevado que si hubiera concedido en forma pasiva una licencia y no siguieracontribuyendo al desarrollo de la propiedad intelectual.

    b) Acuerdo para la comercializacin conjunta

    De manera similar, en estos acuerdos el licenciante concede en licencia lapropiedad intelectual en cuestin a su socio en la alianza, pero ademsambos se asocian para comercializar en forma conjunta los productosfarmacuticos elaborados a partir de esa propiedad intelectual.

    En este caso, el licenciante aade valor de una manera distinta que en elacuerdo para el desarrollo conjunto. De hecho, los socios en este tipo dealianza tienen acceso mutuo a las respectivas redes y recursos decomercializacin para colocar en forma conjunta un producto farmacutico

    en el mercado.

    Estos dos tipos de acuerdos se describen en detalle en la seccin 6.

    RECURSOS DE INFORMACIN

    La Organizacin Mundial de la Propiedad Intelectual tiene un completo sitioWeb con mucha informacin sobre propiedad intelectual y transferencia detecnologa en http://www.wipo.int/index.html.es.

    Los Institutos Nacionales de Salud tienen un excelente sitio Web decapacitacin en transferencia de tecnologa con pginas de introduccin a losdistintos aspectos del procedimiento. Gira en torno a las modalidades de trabajode dicha institucin, pero constituye una buena introduccin general al tema. Ladireccin del sitio Web es http://tttraining.od.nih.gov/.

    El Federal Laboratory Consortium for Technology Transferde losEstados Unidos public, en abril de 2004, la Technology Transfer Desk

    Reference. Se trata de una excelente introduccin a la transferencia detecnologa, desde la perspectiva de los laboratorios federales de los EE.UU. Estdisponible enhttp://www.federallabs.org/ContentObjects/Publications/T2_Desk_Reference.pdf.

    http://www.wipo.int/index.html.eshttp://tttraining.od.nih.gov/http://www.federallabs.org/ContentObjects/Publications/T2_Desk_Reference.pdfhttp://www.federallabs.org/ContentObjects/Publications/T2_Desk_Reference.pdfhttp://www.wipo.int/index.html.eshttp://tttraining.od.nih.gov/http://www.federallabs.org/ContentObjects/Publications/T2_Desk_Reference.pdf
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    LaBiotechnology Industry Organisation ha publicado en Internet un buenestudio sobre propiedad intelectual, en particular sobre patentes y aspectos de latransferencia de tecnologa, en http://www.bio.org/ip/primer/main.asp.

    2. ACUERDOS DE CONFIDENCIALIDAD

    2.1 Qu es un acuerdo de confidencialidad?

    Un acuerdo de confidencialidad es un contrato que regula las condiciones de la relacinjurdica entre una persona que divulga informacin confidencial y otra que recibe esainformacin.

    Los acuerdos de confidencialidad se denominan tambin acuerdos de no divulgacin,contratos de confidencialidad, acuerdos de divulgacin recproca, acuerdos de reserva, ytienen otras denominaciones similares.

    2.2 Qu es la informacin confidencial?

    La informacin confidencial es la informacin que no est en el dominio pblico.

    Por ejemplo, podr tratarse de informacin sobre un compuesto, una pequea molcula,una diana, una protena, una secuencia de genes, una estructura gentica o cualquier otrotipo de invencin o descubrimiento.

    La informacin confidencial no se limita necesariamente a informacin relacionada conla tecnologa; tambin puede incluir informaciones y estrategias comerciales,financieras y de comercializacin.

    2.3 Por qu hay que proteger la informacin confidencial?

    La informacin confidencial tiene un valor especial y nico, pues es conocida por quinla divulga y quizs por nadie ms.

    La informacin confidencial puede estar relacionada con materia patentable y llegar aser objeto de una solicitud de patente.

    Una patente slo ser concedida si la materia patentable es nueva, y ello supone quedebe estar fuera del dominio pblico en la fecha de prioridad de la patente.

    Si la informacin confidencial se divulgara sin estar resguardada por un acuerdo deconfidencialidad, esa divulgacin la colocara en el dominio pblico y, en consecuencia,se aniquilara su novedad y se pondra en jaque el xito de la solicitud de patente.

    Por lo tanto, un acuerdo de confidencialidad es fundamental para preservar lapatentabilidad de la propiedad intelectual nueva.

    Algunas informaciones confidenciales no se incluirn en una solicitud de patente, sinoque se mantendrn como secreto comercial, protegidas por una obligacin de reserva enlugar que por una patente. Por ejemplo, una patente proteger un compuesto, pero losprocesos de fabricacin y de produccin podrn mantenerse intencionalmente comosecretos comerciales.

    http://www.bio.org/ip/primer/main.asphttp://www.bio.org/ip/primer/main.asphttp://www.bio.org/ip/primer/main.asp
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    En ese caso, es fundamental que, antes de divulgarla, la informacin confidencial estprotegida por un acuerdo de confidencialidad.

    2.4 Cules son las condiciones habituales de un acuerdo de confidencialidad?

    Las condiciones habituales de un acuerdo de confidencialidad son las siguientes:1. Reserva

    El receptor de la informacin confidencial ha de mantenerla en reserva y nodivulgarla a ninguna otra persona sin contar con el consentimiento previo escritode quien ha divulgado la informacin.

    2. Uso con fines autorizados

    Por lo general, en un acuerdo de confidencialidad se enumeran los usos o fines

    que el receptor est autorizado a dar a la informacin confidencial.

    Por ejemplo, en un acuerdo de confidencialidad se establecer que el receptor dela informacin confidencial puede utilizarla con fines de evaluacin o examen.

    El receptor de la informacin confidencial slo podr utilizarla para los fines ousos autorizados, y el acuerdo de confidencialidad prohibir cualquier otro uso ofin.

    3. Extincin de la obligacin de confidencialidad

    Por lo general, un acuerdo de confidencialidad dispondr que la obligacin deconfidencialidad se extinguir en cada uno de los casos siguientes:

    la informacin confidencial se incorpora al dominio pblico;

    el receptor de la informacin confidencial la recibe tambin de otra personacon derecho a divulgarla, sin ninguna obligacin de confidencialidad;

    el receptor de la informacin confidencial puede demostrar que obtuvo lamisma informacin en forma independiente, por conducto de empleados queno tuvieron acceso a la informacin confidencial recibida.

    4. Duracin de la obligacin de confidencialidad

    En algunos mbitos de la industria los acuerdos de confidencialidad suelenestablecer que la obligacin no se extinguir a menos que se produzca alguno delos acontecimientos indicados en el prrafo anterior.

    Esto es particularmente importante cuando la informacin confidencial es unsecreto comercial que se prev mantener como tal, y que no ser objeto de unasolicitud de patente.

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    Sin embargo, en el sector de la biotecnologa, la prctica comn es que laobligacin de confidencialidad en un acuerdo de esa ndole se extinga en formaautomtica tras un plazo acordado que suele durar entre cinco y siete aos.

    Este plazo arbitrario para la extincin de la obligacin de confidencialidad sejustifica aduciendo que la evolucin de la ciencia es tan rpida que si la persona

    que ha divulgado la informacin no ha solicitado proteccin por patente dentro deese plazo, el receptor de la informacin queda liberado de la carga de mantener laobligacin de confidencialidad contrada mediante un acuerdo celebrado ms decinco aos antes.

    La consecuencia prctica de esta convencin sobre un plazo de tan slo cinco aospara que se extinga la obligacin de confidencialidad es que las divulgaciones enel sector de la biotecnologa, aunque exista un acuerdo de confidencialidad,deberan limitarse a la materia patentable y no extenderse a los secretoscomerciales respecto de los cuales no se prev solicitar patente alguna.

    5. Acuerdos de confidencialidad y acuerdos de confidencialidad recproca

    En los acuerdos de confidencialidad la divulgacin de la informacin puede ir enun solo sentido o ser recproca entre las partes.

    En el primer caso una parte divulga informacin confidencial y la otra la recibe.

    En el segundo caso ambas partes divulgan la informacin y, por lo tanto, ambasson receptoras en relacin con la divulgacin efectuada por la otra parte.

    RECURSOS DE INFORMACIN

    Divulgacin de informacin confidencialpor V. Irish,http://www.wipo.int/sme/es/documents/disclosing_inf.htm

    Understanding Confidentiality Agreements, por D.V. Radackhttp://www.tms.org/pubs/journals/JOM/matters/matters-9405.html

    Confidentiality Agreement, por Bitlaw http://www.bitlaw.com/forms/nda.html

    3. ACUERDOS DE TRANSFERENCIA DE MATERIAL

    3.1 Qu es un acuerdo de transferencia de material?

    Un acuerdo de transferencia de material es un acuerdo que rige la transferencia de laposesin de material biolgico entre dos partes.

    Un acuerdo de transferencia de material puede referirse a distintos tipos de materialbiolgico, por ejemplo, compuestos, lneas de clulas, vectores, protenas, virus,modelos animales, material gentico, etctera.

    http://www.wipo.int/sme/en/documents/disclosing_inf.htmhttp://www.tms.org/pubs/journals/JOM/matters/matters-9405.htmlhttp://www.bitlaw.com/forms/nda.htmlhttp://www.wipo.int/sme/en/documents/disclosing_inf.htmhttp://www.tms.org/pubs/journals/JOM/matters/matters-9405.htmlhttp://www.bitlaw.com/forms/nda.html
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    3.2 Por qu proteger el material biolgico?

    Un acuerdo de transferencia de material se referir por lo general a material biolgicoque englobe o incorpore propiedad intelectual, y esa propiedad intelectual debe serprotegida.

    As como la divulgacin de informacin confidencial puede afectar la novedad y poneren jaque la patentabilidad de la propiedad intelectual, lo mismo puede ocurrir altransferir la posesin de material biolgico sin las limitaciones y obligaciones previstashabitualmente en un acuerdo de transferencia de material.

    Adems, el propio material necesita un tratamiento especial y tambin cabe imponerrestricciones a quienes pueden poseerlo, entre otras cosas, para proteger el valorcomercial del mismo.

    3.3 Tambin es necesario un acuerdo de confidencialidad?

    Es comn que, junto con el material biolgico, se suministre informacin confidencialconexa.

    Es decir que, por lo general, un acuerdo de transferencia de material prever untratamiento de la informacin confidencial equivalente al que se describe en los prrafosanteriores, adems de las disposiciones relativas al material biolgico.

    3.4 Cules son las condiciones habituales de un acuerdo de transferencia de material?

    Las condiciones habituales de un acuerdo de transferencia de material son las

    siguientes:

    1. Limitaciones para desprenderse de la posesin

    El receptor no podr desprenderse de la posesin del material, ni de cualquierdescendencia ni derivados, sin el consentimiento previo por escrito del proveedordel material.

    2. Fines permitidos

    El receptor podr utilizar el material biolgico nicamente para los fines

    permitidos y para ningn otro.

    Los fines permitidos se definirn segn lo acordado, por ejemplo, realizar ciertosexperimentos especficos indicados o, en forma ms general, examinar el materialcon miras a la posibilidad de realizar una transaccin comercial con el proveedor.

    Por lo general, quedar prohibido cualquier uso del material con finescomerciales.

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    3. Titularidad de la nueva propiedad intelectual

    Mientras realiza su examen y sus experimentos, es probable que el receptor delmaterial genere nueva propiedad intelectual, ello incluye descendencia y materialderivado.

    Una de las preguntas difciles en lo relativo a un acuerdo de transferencia dematerial es quin debera ser el titular de la nueva propiedad intelectual.

    Por una parte, el receptor la ha creado y, por lo tanto, debera ser l el titular deesa nueva propiedad intelectual. Pero por la otra eso fragmentara la titularidad dela propiedad intelectual entre el proveedor y el receptor y esa titularidadcompartida y fragmentada podra dificultar u obstaculizar la explotacin.

    El proveedor y el receptor pueden acordar tener la titularidad conjunta de la nuevapropiedad intelectual. La titularidad conjunta tambin puede dificultar u

    obstaculizar la explotacin, por las razones expuestas en la seccin 6.5.

    Cuando el proveedor cuenta por s mismo con la capacidad de generar la nuevapropiedad intelectual, eso significa que el receptor no ha aadido necesariamentevalor alguno que justifique su titularidad y, por ello, el proveedor debera ser eltitular de la nueva propiedad intelectual creada por el receptor.

    Sin embargo, es posible que el receptor tenga conocimientos, recursos especialeso equipos de que carece el proveedor, por lo que estara aadiendo valor; ellopermite sostener que el receptor, en este caso, debera ser titular de la nuevapropiedad intelectual.

    Esto demuestra que no existe un criterio universal para tratar el tema de la nuevapropiedad intelectual creada como consecuencia de la celebracin de un acuerdode transferencia de material.

    En algunos casos, el proveedor sostendr que debera ser l el titular de la nuevapropiedad intelectual creada por el receptor. En otros, ser el receptor quiensostenga que el valor que l ha aadido es tal que eso lo faculta a ser el titular dela nueva propiedad intelectual. En otros casos an, podr ser adecuado que tenganla titularidad conjunta de la nueva propiedad intelectual.

    En cada caso, la titularidad de la nueva propiedad intelectual se negociar segnlas circunstancias.

    4. Seguridad

    El material biolgico puede ser txico, infeccioso o, de alguna manera, peligroso.

    Por lo general, un acuerdo de transferencia de material har referencia a lascuestiones de bioseguridad pertinentes al material de que se trate, exigiendo alreceptor que asuma todos los riesgos relacionados con el material.

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    5. Cuestiones ticas

    Puede preverse la utilizacin del material biolgico en modelos animales.

    Por lo general, el acuerdo de transferencia de material prever que todo uso de esa

    ndole est supeditado a las aprobaciones necesarias desde el punto de vista tico.Asimismo, por lo general, prohibir cualquier uso del material en seres humanos.

    RECURSOS DE INFORMACIN

    A Quick Guide to Material Transfer Agreements at University of California,Berkeley http://www.spo.berkeley.edu/guide/mtaquick.html

    A Primer on Material Transfer Agreements http://www.ovpr.uga.edu/tco/mta.html

    4. CONTRATO DE CESIN

    4.1 Cules son las caractersticas de una cesin?

    El efecto de la cesin es transferir la titularidad de la propiedad intelectual de unapersona a otra. Se trata de una enajenacin permanente de la titularidad.

    4.2 Es frecuente que se realice una cesin en lugar de conceder una licencia?

    En el sector farmacutico, se efectan cesiones de propiedad intelectual, pero es msfrecuente que se concedan licencias.

    Ello se debe a los dos motivos siguientes:

    1. Beneficio financiero reducido

    En la explotacin de la propiedad intelectual en el sector farmacutico, los costosde colocar un producto en el mercado son muy elevados debido a que el desarrollosupone fases clnicas y de tramitacin ante las autoridades sanitarias, adems delos costos de distribucin comercial internacional; por ello, el valor de capital de

    la propiedad intelectual suele ser relativamente bajo en cualquier etapa temprana,como la de descubrimiento y candidato cabeza de serie.

    Al conceder licencias en estas etapas tempranas, las expectativas de beneficiofinanciero podrn colmarse mediante las regalas.

    Pero al ceder la propiedad intelectual por una suma fija, como suele ser el caso enla cesin, esa suma fija puede resultar relativamente baja, pues se obtieneincluyendo en el clculo las tasas de descuento, y teniendo en cuenta laprobabilidad de que se produzca algn fallo en el aspecto cientfico, clnico, detramitacin ante las autoridades sanitarias o de mercado.

    http://www.spo.berkeley.edu/guide/mtaquick.htmlhttp://www.ovpr.uga.edu/tco/mta.htmlhttp://www.spo.berkeley.edu/guide/mtaquick.htmlhttp://www.ovpr.uga.edu/tco/mta.html
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    2. Condiciones financieras desacertadas

    El beneficio reducido podra compensarse realizando una cesin a cambio deregalas, en vez de a cambio de una suma fija.

    Sin embargo, esto conlleva otros riesgos y caractersticas no deseadas.Una de ellas es que el cedente ceda la propiedad intelectual a un tercero. Estoplantea la cuestin de que quin pagar las regalas, el primer cesionario o elsegundo.

    Un problema comn en cesiones de este tipo es que se da por supuesto que elcesionario explotar la tecnologa y pagar regalas nicamente por los productosvendidos por l.

    Sin embargo, cabe la posibilidad de que el cesionario nunca venda producto

    alguno, sino que a su vez ceda la propiedad intelectual a un tercero y recibaregalas, o el pago de una suma fija o acciones de una empresa.

    En una cesin compensada por regalas, si se da por supuesto que ser elcesionario quien explotar la tecnologa, tal vez no se anticipen los otros tipos deremuneracin que el cesionario puede percibir y no se prevea disposicin alguna aese respecto.

    3. Falta de obligacin de cumplimiento

    Es poco probable que en una cesin el cedente pueda imponer al cesionario una

    obligacin de cumplimiento.

    Este tipo de obligacin es comn en las licencias e impone al cesionario elcumplimiento de ciertas pautas o logros determinados, siendo la consecuencia delincumplimiento la terminacin de la licencia.

    Por ejemplo, en una licencia puede exigirse que el licenciatario lleve uncompuesto hasta una etapa determinada de desarrollo, o a travs de sus fasesclnicas en plazos determinados, asegurando de esa forma que la propiedadintelectual se desarrolla a un ritmo razonable y no queda bloqueada.

    Otro tipo de obligacin de cumplimiento, habitual en una licencia, es que ellicenciatario logre niveles mnimos de venta, garantizando de esa manera allicenciante el pago de un nivel mnimo de regalas.

    El incumplimiento de cualquiera de estas obligaciones puede dar lugar a larescisin del contrato de licencia.

    Sin embargo, un contrato de cesin no puede rescindirse de la misma manera queuno de concesin de licencia.

    La cesin es absoluta y produce el efecto de que el titular enajena su derecho enforma permanente.

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    Puesto que supone un cambio en la titularidad, no puede rescindirse para que lapropiedad intelectual vuelva al titular original.

    El contrato de cesin puede contener una obligacin de cumplimiento y prever laretrocesin al cedente original si aqulla no se cumple.

    Sin embargo, hay oposicin a esta prctica en los pases en que el impuesto sobreel incremento patrimonial sera pagadero por el cesionario que efecte a su vezuna cesin.

    Asimismo, el cedente original incurrira en gastos en las oficinas de patentes, enrelacin con la inscripcin de la retrocesin.

    Por no guardar coherencia con el concepto global de cesin, la obligacin decumplimiento no sera aceptada con facilidad por un cesionario.

    En la prctica, estos tres elementos hacen que la cesin de propiedad intelectual

    en el sector farmacutico sea menos comn que la concesin de licencias.

    A veces se efectan cesiones en el sector farmacutico, cuando se logra negociar unasuma fija que resulte aceptable, siempre y cuando el titular est satisfecho de que lacesin sea permanente e irrevocable, sin ganancia de futuro y sin obligacin derendimiento.

    4.3 Cules son las condiciones habituales de un contrato de cesin?

    Las condiciones habituales de un contrato de cesin son las siguientes:

    1. Cesin

    Que el cedente ceda o transfiera al cesionario la propiedad intelectual;

    que el cedente firme los documentos necesarios para inscribir la cesin, porejemplo, los documentos que exija cada una de las oficinas en las que se hayaconcedido una patente;

    que el cedente ceda el derecho de demandar por daos y perjuicios en relacincon cualquier infraccin pasada.

    2. MateriaEl contrato de cesin debe identificar en forma exacta la materia cedida.Por ejemplo:

    las patentes concedidas;

    las solicitudes de patente PCT y solicitudes de patente provisionales;

    las invenciones, los descubrimientos y dems informacin tcnica que an nosea objeto de una solicitud de patente;

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    los secretos comerciales y la informacin confidencial que se prev mantenercomo tal.

    Es posible que no se cedan todas las patentes; por ejemplo, un cesionario puedeceder las patentes en algunos pases, pero mantener las patentes conferidas enotros pases.

    Por lo general, no son objeto de cesin las mejoras a la propiedad intelectual, esdecir, la nueva propiedad intelectual que se crea despus de la fecha de la cesin.

    3. Objetos tangibles que forman parte del trmite de cesin

    Por lo general, un contrato de cesin se refiere no slo a propiedad intangible, esdecir la propiedad intelectual que tiene por objeto, sino tambin a propiedadtangible que deber acompaar a aqulla.

    Entre otras cosas:

    las patentes originales obtenidas;

    las solicitudes y fascculos originales de patente;

    las notas de laboratorio;

    el material biolgico, incluyendo lneas de clulas, vectores, virus,compuestos, etc.;

    los documentos que demuestran la cadena del ttulo de la propiedadintelectual, por ejemplo, del empleado al empleador, del contratistaindependiente al cliente, de colaborador a cotitular, etc.

    4. Garantas

    Habitualmente, un contrato de cesin contiene garantas del cedente al cesionario,relacionadas con la propiedad intelectual objeto de la cesin.

    Por lo general, estas garantas se refieren a cuestiones como las siguientes:

    que el cedente es titular de la propiedad intelectual;

    que la comercializacin de la propiedad intelectual no infringir los derechosde terceros (si bien cabra anteponer a esta garanta la salvedad de que esto seafirma a leal saber y entender del titular);

    que la propiedad intelectual no ha sido objeto de una licencia anterior ni estsujeta a acuerdo ni opcin por el titular;

    que la propiedad intelectual no ha sido gravada por el titular en modo alguno.

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    RECURSOS DE INFORMACIN

    Vase un breve anlisis de la cesin y la concesin de licencias en Negotiatingand Drafting Licensing Agreements Patent, Trade Secret And TechnologyLicensing: Key Elements, de K. F. Jorda,

    http://ipmall.info/hosted_resources/pubspapers/jorda_11_02_98.htmDreadful Drafting Dos and Donts of Warranty Clauses, de J. Ramsay,Les

    Nouvelles: Journal of the Licensing Executives Society. Vol. 38, N. 2, juniode 2003.

    5. ACUERDOS DE CONCESIN DE LICENCIA

    5.1 Cules son las caractersticas de una licencia?

    Una licencia de propiedad intelectual es un contrato por el cual el licenciante autoriza allicenciatario a explotar la propiedad intelectual de aqul.

    5.2 La licencia tambin es un contrato?

    Una licencia tambin es un contrato. Crea derechos y obligaciones contractuales entreel titular de la propiedad intelectual y el licenciatario.

    Son las condiciones del contrato y los derechos y obligaciones que ste plasma, los querigen la relacin entre el licenciante y el licenciatario y pueden hacerse valer en juicio.

    5.3 Cmo se trata la exclusividad en una licencia?

    La exclusividad supone el derecho a excluir a otros de la explotacin de la propiedadintelectual.

    En el sector farmacutico, la mayora de las licencias de propiedad intelectual tienencarcter exclusivo.

    As como el titular de una patente es la nica persona facultada a explotar la patente, unlicenciatario procura ser la nica persona facultada a explotar la patente.

    Es el caso particularmente en el sector farmacutico en el que esa exclusividadcompensa la magnitud de la inversin especulativa en la fase de desarrollo, la faseclnica y de tramitacin ante las autoridades sanitarias previa a la colocacin de unproducto en el mercado.

    Por lo tanto, en una licencia exclusiva el licenciatario explota la propiedad intelectualcon exclusin de terceros, incluido el licenciante.

    Ello significa que el licenciante, al conceder una licencia exclusiva, renuncia al derechoa explotar por s mismo la propiedad intelectual.

    La caracterstica fundamental de una licencia exclusiva, y que le da ese carcter, es queel titular de la propiedad intelectual no puede:

    http://ipmall.info/hosted_resources/pubspapers/jorda_11_02_98.htmhttp://ipmall.info/hosted_resources/pubspapers/jorda_11_02_98.htm
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    1. conceder licencias a otros, ni

    2. explotar por s mismo la propiedad intelectual.

    En cambio, en virtud de una licencia nica:

    1. el titular de la propiedad intelectual concede una licencia,

    2. no puede conceder una licencia a ninguna otra persona,

    3. pero conserva el derecho de explotar por s mismo la propiedad intelectual.

    El efecto de una licencia nica es que hay slo dos personas facultadas a explotar lapropiedad intelectual, a saber, el licenciatario y el titular.

    Este caso puede darse, por ejemplo, cuando existe un acuerdo para la comercializacin

    conjunta (vase la seccin 5 del presente documento), pero es inusual en el sectorfarmacutico.

    As como el titular de la patente es la nica persona facultada a explotar la patente,tambin el licenciatario, en el campo de los productos farmacuticos, procura ser lanica persona facultada a explotar la patente. Una licencia nica dista de ser el medioadecuado para cumplir ese objetivo y hasta puede constituir un impedimento.

    En virtud de una licencia no exclusiva:

    1. el titular de la propiedad intelectual concede la licencia a un licenciatario,

    2. tambin puede conceder la licencia a otros licenciatarios, y

    3. mantiene el derecho a explotar por s mismo la propiedad intelectual.

    Por lo tanto, un licenciante puede conceder numerosas licencias no exclusivas.

    En el sector farmacutico tampoco es comn la concesin de licencias no exclusivas,puesto que, habida cuenta de la magnitud de la inversin especulativa, el licenciatariodel mbito farmacutico querr ser la nica persona facultada a explotar una patente.

    Sin embargo, este criterio no es universal.

    Algunas esferas de la biotecnologa se prestan a la concesin de numerosas licencias noexclusivas.

    He aqu algunos ejemplos:

    1. un sistema de administracin de vacunas,

    2. un vector viral,

    3. un promotor,

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    4. una lnea de clulas,

    5. un modelo animal.

    Sin embargo, una licencia no exclusiva no satisfar el tipo de exclusividad que esperatener el licenciatario de un producto farmacutico.

    5.4 Cmo se tratan los campos de aplicacin en una licencia?

    Las licencias pueden limitarse a campos determinados. Un campo circunscribe unaesfera determinada de aplicacin de la propiedad intelectual. Por ejemplo, podrnimponerse las siguientes limitaciones:

    aplicaciones en seres humanos,

    aplicaciones en plantas,

    aplicaciones veterinarias.

    En el campo de las aplicaciones en seres humanos pueden existir otras subdivisiones,por ejemplo:

    diagnstico,

    vacunas teraputicas,

    vacunas profilcticas.

    Al limitar una licencia a un campo determinado, el licenciante puede:

    1. mantener el derecho a explotar la propiedad intelectual en algunos campos deaplicacin, y

    2. conceder licencias respecto de los campos restantes de aplicacin.

    Por ejemplo, el licenciante puede:

    conceder una licencia exclusiva al licenciatario A en el campo de aplicacin en

    seres humanos;

    conceder una licencia exclusiva al licenciatario B en el campo de aplicacin enplantas; y

    conceder una tercera licencia exclusiva al licenciatario C en el campo deaplicacin veterinaria.

    Esta separacin de las licencias entre distintos licenciatarios y en distintos campospermite al licenciante obtener el mximo beneficio posible de la comercializacin de lapropiedad intelectual.

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    De esta manera, el licenciante puede decidir cul es el mejor licenciatario para explotarla propiedad intelectual en un campo determinado, teniendo en cuenta losconocimientos tcnicos particulares de cada licenciatario, su posicin en el mercado, elabanico de productos que tiene en su haber y sus redes de comercializacin ydistribucin.

    Un licenciante tambin puede mantener el derecho de explotacin en su propio campode actividad, por ejemplo, el de las aplicaciones diagnsticas, y conceder a un tercerolos derechos de explotacin en los campos de explotacin en los que el propiolicenciante no tiene recursos, capacidad, o redes de comercializacin; por ejemplo, entodas las dems aplicaciones en seres humanos salvo las diagnsticas.

    A pesar de la limitacin respecto del campo de aplicacin, todas esas licencias sonexclusivas; no son licencias nicas ni no exclusivas.

    Esto significa que en el campo determinado de validez de la licencia, slo ellicenciatario puede dedicarse a la explotacin, con exclusin del licenciante y sin que

    ste pueda concederle en licencia a un tercero el derecho de explotacin en el mismocampo.

    5.5 Cul es la situacin del territorio en una licencia?

    En el sector farmacutico es habitual que los licenciatarios tomen licencias de validezinternacional, lo que significa que disponen de derechos de explotacin de alcancemundial.

    Sin embargo, es posible que un licenciante considere que un determinado licenciatariocuenta con la red de comercializacin adecuada para explotar la propiedad intelectual en

    una rea geogrfica determinada, pero no dispone de redes de comercializacin nicapacidad de explotacin en otras.

    En este caso, no ser adecuado conceder una licencia de alcance mundial porque laszonas en las que el licenciatario no dispone de redes de comercializacin ni capacidadde trabajo no quedarn cubiertas y, por lo tanto, el titular de los derechos no obtendrbeneficios financieros en relacin con esas zonas.

    Por ejemplo, sera ventajoso conceder una licencia exclusiva para el territorio deAmrica del Norte a un licenciatario, pero conceder a otro licenciatario una licenciaexclusiva sobre la misma propiedad intelectual para Europa y a otro licenciatario una

    tercera licencia para Asia.

    Una licencia exclusiva, aunque est limitada a un territorio determinado, sigue siendouna licencia exclusiva, puesto que slo el licenciatario puede explotar el derecho en eseterritorio.

    El licenciante mantiene el derecho de explotacin fuera del territorio en cuestin y ellono afecta la exclusividad del licenciatario en relacin con el territorio respecto del cualse le concedi la licencia.

    En forma anloga, el derecho del licenciante a conceder licencias en relacin con otrosterritorios no afecta la exclusividad del licenciatario en el territorio de validez de sulicencia.

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    Es decir que un titular puede aprovechar al mximo los beneficios de la explotacin desu propiedad intelectual mediante la concesin de licencias exclusivas en territoriosdistintos a licenciatarios que cuenten con capacidad de explotacin en cada uno de esosterritorios.

    5.6 Cul es el plazo de duracin de una licencia?Por lo general, se considera que el plazo de duracin de una licencia es el perodo:

    1. que comienza en la fecha de la licencia; y

    2. que finaliza con el vencimiento de la ltima patente que expire

    dando a la licencia, de esa manera, el mximo plazo posible de duracin.

    El plazo de duracin de las patentes sobre productos farmacuticos puede prorrogarse,

    para compensar a los titulares de esas patentes por el largo perodo de tramitacindebido a los procesos clnicos y de tramitacin ante las autoridades sanitarias necesariospara colocar un producto en el mercado.

    El plazo de una licencia del mbito farmacutico est estructurado de manera tal dequedar automticamente prorrogado, siguiendo el plazo de duracin de la patente.

    5.7 Qu puede ser objeto de una licencia?

    La propiedad intelectual que se concede en licencia debe estar bien definida.

    Podr tratarse de patentes, pero tambin de:

    solicitudes PCT y solicitudes de patentes provisionales,

    invenciones, descubrimientos y dems informacin tcnica que an no sea objeto deuna solicitud de patente,

    secretos comerciales e informacin confidencial que se prev mantener como tales.

    5.8 Se conceden en licencia las mejoras?

    En una licencia es habitual conceder al licenciatario derechos no slo en relacin con lapropiedad intelectual en su estado de desarrollo a la fecha de concesin de la licencia,sino tambin conceder en licencia las mejoras que el licenciante pueda desarrollarrespecto de la propiedad intelectual en cuestin despus de la concesin de la licencia.

    Esto redunda en inters tanto del licenciante como del licenciatario.

    El licenciatario quiere acceder a las mejoras para estar en mejores condiciones decomercializar y de colocar en el mercado el producto mejorado.

    Asimismo, el licenciante quiere que el licenciatario tenga xito. Sus beneficiosfinancieros dependen del xito del licenciatario en la comercializacin y, por ello,

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    querr conceder en licencias las mejoras futuras para aprovechar al mximo lacapacidad de comercializacin del licenciatario, incrementando las regalas y otrasremuneraciones que el licenciante prev percibir por la comercializacin.

    Sin embargo, no siempre es as.

    Qu sucede si la mejora es una nueva aplicacin de la propiedad intelectual? Deberael licenciatario tener acceso automticamente a esa mejora? Qu suceder si ellicenciatario, aun teniendo capacidad de comercializacin en el campo previsto en lalicencia, no la tiene en el nuevo campo con el que se relaciona la mejora? Qusuceder si existe un licenciatario mejor equipado o con mejores capacidades en elnuevo campo?

    Hay que trazar un lmite: de un lado de ese lmite, una mejora se incluirautomticamente en una licencia y se pondr a disposicin del licenciatario, y del otro,esa inclusin no se har en forma automtica.

    Sin embargo, ese lmite es algo difuso; tampoco sirve de mucho utilizar otras palabras,como mejoramiento, perfeccionamiento o modificacin de la propiedad intelectual.Simplemente son otros vocablos para describir el mismo concepto, o parte del conceptode mejora, y que no contribuyen a medir, cuantificar, o identificar dnde se encuentraese lmite difuso que separa la inclusin de la mejora de su exclusin.

    A veces en una licencia se incluye toda la propiedad intelectual que un licenciantedesarrolle y que, de alguna manera, pueda ser til para la explotacin de la propiedadintelectual objeto de la licencia. Sin embargo, por lo general, se considera que estecriterio es demasiado amplio.

    Si bien interesa tanto al licenciante como al licenciatario que las mejoras se definan conamplitud, no interesa al licenciante que una nueva aplicacin quede incorporada en ladefinicin, en particular, si se tiene en cuenta que las capacidades del licenciatario enese campo podran no ser suficientes.

    Entonces, cmo demarcar los lmites en lo relativo a las mejoras?

    En primer lugar, si bien las clusulas que definen una mejora como tal son de pocaayuda para definir dnde se encuentra ese lmite difuso, siguen siendo una parteimportante de la definicin, y son objeto de muchos comentarios en el mbito judicialacerca de lo que es una mejora.

    En segundo lugar, tiene que haber un lmite. Tampoco ayuda sostener que la mejoradebe infringir la propiedad intelectual objeto de la licencia, puesto que, por definicin,es casi seguro que lo har. Asimismo, podra sostenerse que si es materia patentable porseparado, es decir que sera por s misma una invencin patentable, que satisface todoslos requisitos formales para la concesin de una nueva patente, va ms all de lo que porlo comn se considerara como una mejora.

    5.9 Cules son las condiciones financieras de una licencia y su valor total detransaccin?

    En el sector farmacutico las condiciones financieras de una licencia suelen ser unacombinacin de:

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    1. el pago de una tasa inicial, en el momento de firmar la licencia;

    2. los pagos determinados por ciertos acontecimientos que se van produciendodurante el desarrollo, las etapas clnica y de tramitacin ante las autoridadessanitarias; y

    3. las regalas, una vez que el producto se encuentra en el mercado.

    Se considera que el conjunto del valor descontado de todos esos pagos es el valor totalde la transaccin.

    El monto de esos componentes podr cambiar, pero en teora el valor total deberapermanecer igual.

    Cada columna representa una forma de negociar la transaccin. En los tres casos elvalor total de la transaccin es de 100 millones de USD.

    En la primera columna, hay un mnimo de pagos iniciales, y un mximo de pagosfinales en forma de regalas.

    En la segunda columna, el mismo valor de transaccin est representado por un nivelms alto de pagos iniciales, un nivel ms alto de pagos determinados por ciertosacontecimientos, pero un nivel ms bajo de regalas.

    En la tercera hiptesis, es decir la tercera columna, el mismo valor de transaccin estrepresentado por un nivel mximo de pagos iniciales, el nivel ms bajo de pagosdeterminados por ciertos acontecimientos, y un nivel medio de regalas.

    5.10 Cmo se determina el valor total de transaccin?

    Por lo general, se utilizan dos instrumentos combinados para determinar el valor de unatransaccin:

    $m

    100

    90

    80

    70

    60

    5040

    3020

    100

    Tasa inicialPagosdeterminados por ciertosacontecimientos

    Regalas

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    1. Un anlisis del flujo de efectivo descontado

    Es decir, un anlisis del valor descontado neto de la propiedad intelectual,realizando un anlisis del flujo de efectivo a lo largo de la vida til de lapropiedad intelectual en cuestin.

    Durante el plazo de duracin de una patente se calcula:

    el tamao del mercado,

    la cuota de mercado,

    el precio de mercado,

    el mantenimiento del mercado,

    el costo de los productos,

    la probabilidad de fallo tcnico o de xito,

    las probabilidades de superar con xito la fase I, la fase II y la fase III de losestudios clnicos,

    una tasa de descuento que tenga en cuenta el costo de oportunidad.

    El resultado ser una cifra que represente el valor descontado neto de la propiedad

    intelectual.Luego se calcula la porcin de este valor que corresponde al licenciante, parallegar al valor total de la transaccin.

    Este proceso puede parecer impreciso e incierto.

    Sin embargo, cuanto ms slida sea la investigacin realizada en relacin concada uno de los componentes del anlisis, ms fiables sern los datos en los que sebase el anlisis, al igual que las presunciones que lo sostienen; en consecuencia,cuanto ms slido sea el anlisis, mayor ser su valor persuasivo.

    La realizacin de un anlisis del valor descontado neto valindose de un anlisisdel flujo de efectivo descontado es una actividad altamente especializada,realizada por profesionales y que produce un anlisis slido y fiable.

    2. Mtodo de comprobacin o anlisis de comparables

    Se trata de un anlisis de transacciones comparables de concesin de licencias,observando las condiciones financieras de dichas licencias.

    Cuando la propiedad intelectual a la que se refiere otra licencia es comparable, y

    se encuentra en una etapa de desarrollo comparable, las condiciones financieras deesa otra licencia establecidas a precio de mercado y sensibles a las fuerzas del

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    mercado, son indicadores muy claros de cules tendran que ser las condicionesque aplique el licenciante en su propia licencia.

    Por el contrario, si la propiedad intelectual y la etapa de desarrollo no soncomparables, no ser posible considerar otra transaccin como elemento decomparacin.

    Se trata de un mtodo comn de valoracin para estimar el valor de la propiedad,trtese de terrenos o de propiedad intelectual, mediante la comparacin con otrapropiedad comparable, guindose por el valor de esa otra propiedad paraestablecer el de la propia.

    Pero para que este mtodo funcione es fundamental que la propiedad intelectualen cuestin sea realmente comparable.

    Cuanto menos lo sea, menos confiable ser el mtodo de comprobacin o elanlisis de comparables.

    El anlisis ms slido es el que combina el anlisis del flujo de efectivodescontado con el mtodo de comprobacin o el anlisis de comparables.

    RECURSOS DE INFORMACIN

    Putting a Price on Biotechnology, J. J. Stewart, P. N. Allison, R. S. Johnson.http://www.biogeneticventures.com/news/feature2.pdfUn excelente artculo sobre la utilizacin del anlisis del descuento del flujo decaja para la valoracin en biotecnologa.

    Biotechnology Valuations for the 21stCentury, Milken Institutehttp://www.milkeninstitute.org/publications/publications.taf?function=detail&ID=167&cat=PBriefsOtro excelente artculo sobre la utilizacin del anlisis del flujo de efectivodescontado para la valoracin en biotecnologa, que incluye una hoja de clculotipo http://www.milkeninstitute.org/publications/downloads/biotech.xls

    Otra excelente hoja de clculo para realizar un anlisis del flujo de efectivodescontado est disponible en la pgina de BioGenetic Ventures,http://www.biogeneticventures.com/news/Bioval60.xls

    Las condiciones de las transacciones se publican en numerosas bases de datos, yello es de gran utilidad para aplicar el mtodo de comprobacin o el anlisis decomparables. Vase Recombinant Capital, en http://www.recap.com/;Knowledge Express, en http://www.knowledgeexpress.com/. En ambos casos,la informacin slo est disponible para suscriptores.

    Valuation of Biotechnology Stage of Clinical development is mostImportant, J. Webster, T. Philippon, M. Hotsaliuk, les Nouvelles, Journal ofthe Licensing executives Society, diciembre de 2004, Vol 39, N. 4, disponibleen Internet para los miembros de cualquiera de las sucursales internacionales de

    Licensing Executives Society, en http://www.usa-canada.les.org/membersonly/default.asp

    http://www.biogeneticventures.com/news/feature2.pdfhttp://www.milkeninstitute.org/publications/publications.taf?function=detail&ID=167&cat=PBriefshttp://www.milkeninstitute.org/publications/publications.taf?function=detail&ID=167&cat=PBriefshttp://www.milkeninstitute.org/publications/downloads/biotech.xlshttp://www.biogeneticventures.com/news/Bioval60.xlshttp://www.recap.com/http://www.knowledgeexpress.com/http://www.knowledgeexpress.com/http://www.usa-canada.les.org/membersonly/default.asphttp://www.usa-canada.les.org/membersonly/default.asphttp://www.biogeneticventures.com/news/feature2.pdfhttp://www.milkeninstitute.org/publications/publications.taf?function=detail&ID=167&cat=PBriefshttp://www.milkeninstitute.org/publications/publications.taf?function=detail&ID=167&cat=PBriefshttp://www.milkeninstitute.org/publications/downloads/biotech.xlshttp://www.biogeneticventures.com/news/Bioval60.xlshttp://www.recap.com/http://www.knowledgeexpress.com/http://www.usa-canada.les.org/membersonly/default.asphttp://www.usa-canada.les.org/membersonly/default.asp
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    5.11 En una licencia, qu son los pagos determinados por ciertos acontecimientos?

    Se trata de sumas fijas que el licenciatario paga al licenciante cuando se producenacontecimientos determinados.

    Esos hechos demuestran que la propiedad intelectual est progresando en su desarrollo,en la fase clnica o en la de tramitacin ante las autoridades sanitarias, y se estaproximando a su colocacin en el mercado.

    A medida que se van produciendo esos acontecimientos predeterminados, disminuyen laincertidumbre y la especulacin acerca de la entrada en el mercado y, en consecuencia,la propiedad intelectual en cuestin adquiere mayor valor.

    El objetivo de este tipo de pagos es, en parte, compensar al licenciante por el aumentodel valor de su propiedad intelectual.

    Podra sostenerse que la propiedad intelectual siempre tuvo ese valor latente, pero en elmomento de concesin de la licencia era incierto y, por lo tanto, el titular de lapropiedad intelectual acuerda postergar el pago de la compensacin hasta que ese valorquede demostrado.

    A medida que ese valor queda demostrado porque se producen determinadosacontecimientos, el titular de la propiedad intelectual recibe su compensacin medianteestos pagos.

    En relacin con una licencia sobre un producto farmacutico, los acontecimientospredeterminados que podran dar lugar al pago son, entre otros, los siguientes:

    1. la identificacin de un compuesto cabeza de serie,

    2. el comienzo de estudios en animales,

    3. la presentacin de una solicitud de medicamento experimental ante laAdministracin de Drogas y Alimentos de los EE.UU. o una solicitud equivalenteante un rgano equivalente de otro pas,

    4. el comienzo de los ensayos clnicos fase I,

    5. el comienzo de los ensayos clnicos fase II,

    6. el comienzo de los ensayos clnicos fase III,

    7. el registro del producto.

    No es necesario que se produzcan todos estos acontecimientos para dar lugar a estaclase de pagos.

    Lo habitual es que se prevean dos o cuatro pagos producidos por determinadosacontecimientos, que podrn escogerse de la lista.

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    5.12 Cmo se estructuran las regalas en una licencia?

    En el sector farmacutico hay muchas maneras de estructurar las condiciones relativas alas regalas. En la lista que figura a continuacin se describen brevemente algunas deesas condiciones.

    1. Regalas correspondientes a las ventas realizadas por el licenciatario

    En este caso, el licenciatario acuerda pagar al licenciante una regala sobre losingresos que obtenga a partir de la venta de los productos.

    Por lo general, esta regala se expresa como porcentaje del precio de venta deproductos vendidos por el licenciatario.

    Se trata del tipo ms comn de condicin de regala.

    2. Regalas correspondientes al ingreso recibido por el licenciatario por concesin desublicencias

    En este caso, el licenciatario paga una regala correspondiente al ingreso obtenidopor conceder una sublicencia.

    El licenciatario puede conceder una sublicencia a un sublicenciatario, porejemplo, en otros territorios o en otros campos de aplicacin.

    El sublicenciatario pagar una regala al licenciatario, sobre la base de losproductos que haya vendido (como en el caso del punto 1 de la presente lista).

    A su vez, el licenciatario paga una regala al licenciante, expresada comoporcentaje del ingreso correspondiente a la sublicencia recibido por ellicenciatario.

    3. Regalas correspondientes a la venta realizada por el ltimo licenciatario

    Otra estructura de regalas se da cuando, en lugar de pagar una regalacorrespondiente al ingreso obtenido por conceder una sublicencia, el licenciatariopaga al licenciante la regala acordada sobre el precio de venta de los productosvendidos, por la venta de todos los productos, trtese de ventas efectuadas por el

    licenciatario, por un sublicenciatario, un sublicenciatario del sublicenciatario ocualquier otro licenciatario que se encuentre ms abajo en la cadena de concesinde licencias.

    4. Regalas correspondientes a las ventas efectuadas por las filiales

    En el caso de una licencia concedida a un licenciatario de alcance mundial, no esinslito que se adopte un esquema de regalas correspondientes a la ventaefectuada por las filiales del licenciatario multinacional que vende un productopor primera vez a un comprador que no sea otra filial, en condiciones de mercado.

    Se trata de una estructura de regalas similar a la que corresponde a la venta por elltimo sublicenciatario, con excepcin de que en este caso, se presume que las

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    licencias han sido concedidas a un licenciatario multinacional y sus filiales, locual se define en referencia al alcance del control que el licenciatario ejerce sobrela filial.

    5. Regalas correspondientes a las ventas que podran infringir una patente concedida

    En algunos casos un licenciatario del mbito farmacutico est dispuestonicamente a pagar regalas en relacin con productos que estn incluidos en lareivindicacin de una patente concedida, y no est dispuesto a pagar regalas enotros casos.

    La consecuencia de ello es que las regalas nicamente se pagan en relacin conlas ventas realizadas en los pases en los que la patente ha sido concedida.

    En consecuencia, no se pagan regalas en relacin con las ventas efectuadas enpases en los que no se ha concedido una patente.

    El fundamento de esta estructura es que en esos pases, cualquier competidorpodra producir y vender el producto, por no haber patente concedida en ese pas.

    La ventaja de esta estructura depender en cada ocasin de la porcin del mercadoque la patente concedida represente.

    Por ejemplo, si las patentes concedidas en unos 20 pases representanaproximadamente el 90% del mercado mundial de un producto, y las economasde escala y la distancia geogrfica entre los dems pases son tales que es pocoprobable que un competidor entre en el 10% restante del mercado mundial, seraconveniente que las regalas se pagaran sobre las ventas mundiales, con

    independencia de que la venta se realice en un pas en el que no se haya concedidopatente.

    6. Divisin de las regalas

    Eso sucede cuando una regala se divide en componentes que puedan referirse adistintas porciones de la propiedad intelectual objeto de la licencia.

    Por ejemplo, puede acordarse un ndice de regalas del 5%, que se expresar de lamanera siguiente:

    a) una regala del 3% correspondiente a la venta de productos en relacin conuna porcin determinada de la propiedad intelectual que es objeto de unapatente, y

    b) otra regala del 2% correspondiente a las ventas de productos relacionadoscon la porcin de la propiedad intelectual respecto de la cual no se hanconcedido patentes, como los secretos comerciales, los conocimientosprcticos o tcnicos que complementan las reivindicaciones de las patentesconcedidas y sin los cuales los productos no podran fabricarse o no podranfabricarse de manera tan eficiente.

    Existen como mnimo dos razones para elegir una estructura de regalas que lasdivida en componentes independientes:

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    a) mediante este mecanismo, un licenciante puede obtener regalas en relacincon las ventas efectuadas en los pases en los que no se hayan concedidopatentes;

    b) en algunos pases, la revocacin de una patente es una causal de terminacin

    de la licencia, sin embargo, tanto el licenciante como el licenciatario puedenpreferir mantener la licencia en relacin con la utilizacin de losconocimientos prcticos, por una regala menor, hasta tanto esosconocimientos entren en el dominio pblico.

    7. Acumulacin de regalas

    La acumulacin de regalas se produce cuando se acumulan o disponen en capassuperpuestas varias obligaciones independientes correspondientes a regalas, enrelacin con el mismo producto, pero como consecuencia de licenciasindependientes de distintos licenciantes.

    Es posible que un producto dependa de varias tecnologas distintas combinadas,cada una de las cuales es indispensable para su existencia y, por consiguiente, suventa.

    Por ejemplo, en el caso de un producto farmacutico, podr recibirse una licenciasobre un compuesto del licenciante A, y el sistema de administracin delcompuesto puede ser objeto de una licencia del licenciante B. Otras licenciassern necesarias para que el producto se fabrique y se venda.

    La tasa de regala para el compuesto del licenciante A podr ser del 5%.

    La tasa de regala para el sistema de administracin podr ser del 3%.

    Sin embargo, es posible que la economa del producto sea tal que no permitamantener una regala del 8% y que la regala mxima que pueda mantenerse ypagarse por el producto sea del 7%, puesto que cualquier regala ms elevadapondra en jaque la viabilidad econmica de la explotacin del producto.

    Para resolver ese problema, puede utilizarse la estructura de acumulacin deregalas.

    El licenciatario podr querer acumular, o disponer en capas, las regalascorrespondientes al licenciante A y al licenciante B, pues al combinarlas sereducen las obligaciones totales por regalas respecto de un producto determinadoy, en consecuencia, se limita la posibilidad de que la suma de todas lasobligaciones por regalas pongan en jaque la viabilidad econmica del producto.

    La consecuencia de una acumulacin de regalas de esta ndole sera, por ejemplo,la siguiente:

    1. el licenciante puede comenzar con una tasa de regala del 5%;

    2. en una segunda licencia, el licenciatario pagar al segundo licenciante unaregala del 3%;

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    3. en consecuencia, la regala del licenciante se ver reducida a una ciframenor del 5%, por ejemplo, sustrayendo la mitad de la tasa correspondientea la segunda regala, es decir, de la manera siguiente:

    5% (3%, x 0,5) = 3,5%.

    A veces, un mecanismo de acumulacin de regalas tendr como referencia unatasa mnima de regala, es decir que siempre habr una tasa mnima, a pesar detodos los clculos de acumulacin de regalas, en particular si existe ms de unasola porcin adicional de propiedad intelectual que se recibe en licencia.

    Otra oportunidad para aplicar la acumulacin de regalas tiene lugar cuando seanticipa que se presentarn obstculos a la libertad de accin.

    Es decir, cuando se anticipa que la explotacin de la patente del licenciante puedeinfringir la patente de un tercero, por lo que deber pagarse otra regala al titular

    de la segunda patente.

    Tambin en este caso este problema puede afectar la viabilidad econmica de laexplotacin o puede indicar que la patente del licenciante tiene un valor reducido.

    En cualquiera de los dos casos, puede ser una justificacin para compartir la cargade la segunda regala entre el licenciante y el licenciatario, valindose delmecanismo de acumulacin de regalas.

    8. Regalas por avances futuros

    Se trata de regalas que se pagan:

    1. no ya sobre las ventas de los productos que derivan de la propiedadintelectual de un licenciante,

    2. sino sobre los productos que la propiedad intelectual del licenciante permiteproducir.

    El aspecto clave de estas regalas es que se pagan por la venta de un producto queno se relaciona con la propiedad intelectual objeto de la licencia.

    Esta situacin se dara, por ejemplo, en el caso de que un licenciante cuente conun instrumento de investigacin, por ejemplo, un ratn transgnico, que permitevalidar una diana teraputica y contribuye al desarrollo de un medicamento para ladiana validada.

    Puesto que al momento de conceder la licencia se prev que el instrumento deinvestigacin ser fundamental para validar el medicamento, en ese momento esposible negociar una regala por la propiedad intelectual relativa a ese ratnmodelo, sobre la base de la venta del producto elaborado como consecuencia de ladiana teraputica validada.

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    9. Regalas anuales mnimas

    Estas regalas funcionan como una alternativa a la obligacin de rendimiento(vase el punto 5.14).

    Se trata de una disposicin sobre regalas que prev incentivar al licenciatario aentrar en el mercado y a lograr un mnimo de ventas, sancionando a la vez allicenciatario que no lo hace, sin que la sancin sea tan grave como la terminacinde la licencia.

    Se impone al licenciatario una suma mnima acordada en concepto de regalapagadera al licenciante.

    Si las regalas basadas en las ventas reales son inferiores a esa suma mnima, hade pagarse la diferencia o, de lo contrario, se pone fin a la licencia. Si las regalasde hecho exceden la suma mnima, no hay obligacin de pagar una suma

    adicional.

    En definitiva, la regala anual mnima es una tasa anual, o un precio anual, que ellicenciatario paga para seguir gozando de la licencia, sin que se invoque laterminacin de la misma, con independencia del monto de las regalas que sepagan, o aunque, de hecho, no se paguen regalas.

    RECURSOS DE INFORMACIN

    Royalty Terms in Licenses, por P. Mendes, Tech Monitor, septiembre-octubre

    de 2003, http://www.techmonitor.net/techmon/03sep_oct/tm/pdf/03sep_oct_sf4.pdf

    En muchas bases de datos se publican las condiciones de las transacciones y elloresulta muy til para examinar las estructuras de regalas acordadas en otrastransacciones sobre licencias. Vase Recombinant Capital enhttp://www.recap.com/. Vase tambin Knowledge Express enhttp://www.knowledgeexpress.com/. En ambos casos, la informacin est disponiblenicamente para los suscriptores.

    5.13 Qu disposiciones sobre contabilidad, control y auditora se incluyen en unalicencia?

    En los acuerdos de licencia, por lo general, se dispone lo siguiente:

    1. se exige al licenciatario que mantenga las cuentas y los registros en orden conrespecto a todas las transacciones relacionadas con la explotacin de la propiedadintelectual;

    2. se permite al licenciante inspeccionar esas cuentas y registros;

    3. el licenciante se har cargo de los costos y gastos de esa inspeccin, a menos quela inspeccin demuestre que se ha pagado como mnimo un 5% menos de lo quedeba pagarse, en cuyo caso los costos de la inspeccin corren por cuenta dellicenciatario.

    http://www.techmonitor.net/techmon/03sep_oct/tm/pdf/03sep_oct_sf4.pdfhttp://www.recap.com/http://www.knowledgeexpress.com/http://www.techmonitor.net/techmon/03sep_oct/tm/pdf/03sep_oct_sf4.pdfhttp://www.recap.com/http://www.knowledgeexpress.com/
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    La clusula sobre contabilidad e inspeccin suele prever las modalidades destinadas aorganizar y realizar las inspecciones, as como las obligaciones del licenciatario enrelacin con las mismas.

    5.14 Qu es una obligacin de rendimiento en una licencia?

    Hay dos tipos de obligacin de rendimiento pertinentes a una licencia exclusiva:

    1. la obligacin relacionada con determinados niveles de comercializacin que ellicenciatario prev lograr hasta el momento de entrada en el mercado, y

    2. la obligacin relacionada con los objetivos de venta que se prev lograr despusde la entrada en el mercado.

    Los niveles de comercializacin indican que el licenciatario se aproxima a la entrada enel mercado a un paso razonable.

    Por lo general, habr fechas en las que debern haberse alcanzado esos niveles y suelehaber una cierta flexibilidad que permite prorrogar los plazos.

    Sin embargo, una vez agotada esa flexibilidad, si el licenciatario no logra un niveldeterminado, ese hecho podra constituir una causal para que el licenciante decida ponerfin a la licencia y conceder la licencia a otro licenciatario que pueda cumplir con laobligacin de rendimiento.

    Entre los ejemplos de obligacin de rendimiento cabe sealar:

    1. el comienzo de estudios en animales, o estudios toxicolgicos, o algn otroestudio preclnico;

    2. el comienzo de los estudios clnicos de fase I, II III;

    3. el registro del producto.

    Si la propiedad intelectual se encuentra en un estado avanzado de desarrollo, porejemplo, tras haber completado los estudios de fase I, no sorprender encontrar en lalicencia la imposicin de esos niveles mnimos de comercializacin, as como las fechaspara alcanzarlos, previndose tambin el derecho de poner fin a la licencia si esos

    niveles no se alcanzan.

    Por otra parte, si la propiedad intelectual se encuentra en un nivel de desarrollo inferiory, en consecuencia, el desarrollo futuro es ms riesgoso e incierto, ms difcil sernegociar esos niveles de comercializacin y la opcin de terminacin de la licencia.

    Por otra parte, los objetivos de venta son obligaciones de rendimiento que entren enaccin una vez que el producto ha entrado en el mercado.

    Figuran a continuacin ejemplos de obligaciones de rendimiento que se concretan comoobjetivos de venta:

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    1. vender un nmero mnimo de X unidades de productos en Amrica del Nortedurante el primer ao despus del registro del producto;

    2. vender un mnimo de unidades Y de productos en Europa durante el primer aodespus del registro del producto;

    3. vender un mnimo de unidades Z de productos en Asia y el Pacfico durante elprimer ao despus del registro del producto;

    4. vender un mnimo de 2xX unidades de productos en Amrica del Norte durante elsegundo ao despus del registro del producto;

    5. vender un mnimo de 2xY unidades de productos en Europa durante el segundoao despus del registro del producto;

    6. vender un mnimo de 2xZ unidades de productos en Asia y el Pacfico durante elsegundo ao despus del registro del producto;

    7. etctera.

    Por lo general, si no se logran estas ventas mnimas, se corre el riesgo de perder laexclusividad en un territorio, o de que se ponga fin a la licencia.

    Una alternativa a los objetivos de venta o, de hecho, a ambos tipos de obligacin derendimiento, es negociar una regala mnima anual (vase el punto 5.12).

    5.15 Cmo se trata en una licencia la cuestin del patentamiento?

    Por lo general, cuando an no se han concedido patentes una licencia incluyedisposiciones sobre la solicitud, la gestin y los costos de las patentes.

    Un licenciante exigir que el licenciatario pague todos los costos en relacin con laspatentes.

    Tambin se exigir al licenciatario que pague los gastos de mantenimiento de la patente.

    5.16 Qu garantas se incluyen en una licencia?

    Habitualmente un contrato de cesin contiene garantas del cedente al cesionario, en

    relacin con la propiedad intelectual objeto de la cesin. Esas garantas pueden ser lassiguientes:

    1. que el cedente es titular de la propiedad intelectual;

    2. la comercializacin de la propiedad intelectual no infringir los derechos deterceros (si bien cabra anteponer a esta garanta la salvedad de que esto se afirmaa leal saber y entender del titular);

    3. la propiedad intelectual no ha sido objeto de una licencia anterior ni est sujeta aacuerdo ni opcin por el titular;

    4. la propiedad intelectual no ha sido gravada por el titular en modo alguno.

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    Tambin podrn incluirse otras garantas, aunque, por lo general, el licenciante preferiratenerse a las garantas bsicas.

    5.17 Qu cuestiones del derecho de la competencia intervienen en la concesin de unalicencia?

    La legislacin sobre competencia regula en todo el mundo las relaciones comerciales;su propsito es promover la competitividad y declarar ilegtimas las prcticasanticompetitivas, es decir, las que puedan disminuir la capacidad de competencia.

    Las licencias sobre propiedad intelectual estn sujetas al derecho de la competencia,como cualquier otra relacin comercial.

    En los Estados Unidos, las normas sobre competencia se denominan leyes antitrust.

    En los Estados Unidos ciertas actividades anticompetitivas estn prohibidas por s

    mismas, y otras estn sujetas a lo que en ese pas se denomina rules of reason, es decir,un anlisis de las actividades en cuestin para tomar en consideracin su efectoanticompetitivo.

    En Europa, la exencin por categoras de los acuerdos de transferencia de tecnologa dela Unin Europea seala ciertas disposiciones en una licencia que se considera tienenincidencia negativa en la competencia, y se indican disposiciones que podranconsiderarse anticompetitivas.

    Entre los tipos de disposiciones de una licencia que podran considerarse contrarias alderecho de la competencia se encuentran las siguientes:

    las restricciones de precios o precios mnimos,

    la divisin del mercado,

    las restricciones a la exportacin,

    las limitaciones a la cantidad de productos,

    la cesin obligatoria de mejoras del licenciatario al licenciante.

    Una licencia exclusiva no es anticompetitiva por s misma.

    De hecho, la concesin de licencias tiene un efecto favorable para la competencia, puesexpande la utilizacin de la propiedad intelectual y crea nuevos productos que compitencon los ya existentes.

    Sin embargo, hay que tener presentes las normas sobre competencia en la concesin delicencias y considerar si las condiciones de una licencia pueden ser contrarias a lalegislacin sobre competencia.

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    RECURSOS DE INFORMACIN

    En los Estados Unidos, el Departamento de Justicia y la Comisin Federal de Comerciohan publicado conjuntamente las Antitrust Guidelines for the Licensing ofIntellectual Property, que pueden consultarse en

    http://www.usdoj.gov/atr/public/guidelines/ipguide.htm.En Europa, la Unin Europea ha publicado la exencin por categoras de los acuerdosde transferencia de tecnologa que reglamenta las licencias y su efecto sobre lacompetencia, y puede consultarse en http://europa.eu.int/eur-lex/pri/es/oj/dat/2004/l_123/l_12320040427es00110017.pdf.

    5.18 Qu otras disposiciones puede contener una licencia?

    En una licencia hay muchas otras disposiciones que tanto el licenciatario como ellicenciante necesitarn para proteger sus respectivos intereses.

    Entre esas clusulas cabe destacar las que se refieren a:

    1. la obligacin de informar;

    2. la informacin confidencial y las obligaciones de confidencialidad y de noutilizacin;

    3. la capacidad de las partes de incluir sus estudios en publicaciones peridicasacadmicas, pero respetando las estrategias relacionadas con el patentamiento;

    4. la defensa de la propiedad intelectual si se impugnan las patentes o se alega unainfraccin;

    5. el enjuiciamiento de los infractores;

    6. el seguro de responsabilidad respecto de los productos;

    7. el descargo, las indemnizaciones, y las limitaciones en caso de responsabilidad;

    8. la solucin de controversias;

    9. la terminacin en caso de incumplimiento;

    Asimismo, una licencia contendr muchas disposiciones estndar que tratarn, porejemplo, los aspectos siguientes:

    1. la definicin de condiciones especiales;

    2. las reglas especiales de interpretacin del contrato;

    3. el envo de notificaciones;

    4. las exenciones, que debern ser por escrito para ser vlidas;

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    5. el derecho que regir el contrato;

    6. la eliminacin del contrato de las condiciones que sean nulas o invlidas.

    RECURSOS DE INFORMACIN

    Los siguientes son excelentes recursos de informacin sobre concesin de licencias.

    les Nouvelles, The Journal of the Licensing Executives Society es un excelenterecurso sobre todos los aspectos de la concesin de licencias. Se publicatrimestralmente y est disponible en forma gratuita para cualquiera de los miembros delas sucursales internacionales de laLicensing Executives Society. La publicacintambin est disponible en Internet, es susceptible de bsqueda y su consulta es gratuitapara los miembros de cualquiera de las sucursales internacionales de laLicensing

    Executives Society, en http://www.usa-canada.les.org/membersonly/default.asp.

    Pharmalicensing es un sitio Web que contiene numerosos artculos acerca de laconcesin de licencias sobre tecnologas farmacuticas, y puede consultarse enhttp://pharmalicensing.com/.

    Licensing Technology: Drafting and Negotiating Licensing Agreements, por N.Byrne, Anthony Rowe Ltd, 1994.

    The LESI Guide to Licensing Best Practices: Strategic Issues and ContemporaryRealities, compilada por Robert Goldscheider, Wiley, 2002.

    Drafting Patent License Agreements B. G. Brunsvold, D. P. OReilley.

    Washington, DC: Oficina de Asuntos Nacionales (BNA), 5 edicin, 2004.

    6. ALIANZAS ESTRATGICAS: ACUERDOS PARA EL DESARROLLOCONJUNTO Y ACUERDOS PARA LA COMERCIALIZACIN CONJUNTA

    6.1 Qu es una alianza estratgica?

    Una alianza estratgica es una relacin en la que dos partes contribuyen con susrecursos y capacidades, distintos pero complementarios, para lograr un objetivo comn.

    Por ejemplo:

    1. dos empresas tienen capacidades de investigacin distintas pero complementarias,es decir conjuntamente pueden seguir desarrollando propiedad intelectual, cosaque ninguna de las dos podra hacer sin la otra;

    2. una empresa cuenta con capacidad de investigacin, pero no dispone de lacapacidad necesaria para que un producto supere las etapas clnicas y detramitacin ante las autoridades sanitarias, mientras que otra empresa s cuentacon esas capacidades;

    3. una empresa tiene capacidad de promocin y comercializacin, pero ningunacapacidad de fabricacin.

    http://www.usa-canada.les.org/membersonly/default.asphttp://www.usa-canada.les.org/membersonly/default.asphttp://pharmalicensing.com/http://www.usa-canada.les.org/membersonly/default.asphttp://pharmalicensing.com/
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    En cada uno de esos ejemplos, las empresas consideran la posibilidad de formar unaalianza estratgica para combinar sus recursos y capacidades, distintos perocomplementarios, con el fin de colocar un producto en el mercado.

    Hay muchos tipos de alianzas estratgicas. Las contribuciones en materia de recursos y

    capacidades de cada uno de los socios en la alianza son de distinta naturaleza y varande una alianza estratgica a otra. En sentido amplio, las alianzas estratgicas en elsector farmacutico pueden estar incluidas en dos categoras:

    1. un acuerdo para el desarrollo conjunto, y

    2. un acuerdo para la comercializacin conjunta.

    6.2 Cul es la diferencia entre una licencia y una alianza estratgica?

    Por medio de una licencia se establece fundamentalmente una relacin pasiva.

    Pasiva en el sentido de que el licenciante, quien concede la licencia, no tiene que hacerms que esperar para recaudar las regalas y otros pagos que el licenciatario debe hacer.

    En cambio, una alianza estratgica constituye una relacin muy activa en la que lossocios contribuyen con recursos y capacidades.

    Prcticamente en todos los casos una alianza estratgica supondr tambin la concesinde una licencia.

    Es probable que una de las contribuciones que uno de los socios hace a la alianza sea

    justamente la concesin de una licencia al otro socio en la alianza.

    Por lo tanto, todo lo expuesto en la seccin 3 es vlido, tambin en el caso de unaalianza estratgica.

    6.3 Cules son las motivaciones para crear una alianza estratgica?

    1. La obtencin del mximo beneficio financiero posible

    Si el propietario de una tecnologa se limitara a conceder una licencia, slorecibira los pagos iniciales, los pagos producidos por acontecimientos

    determinados y las regalas, segn el estado de desarrollo de la propiedadintelectual en el momento de conceder la licencia.

    Una alianza estratgica da lugar a una relacin ms compleja.

    Puede tratarse de una alianza para el desarrollo conjunto, en la que los socioshacen su aportacin para seguir desarrollando la propiedad intelectual. Medianteesa aportacin, el licenciante tiene derecho a recibir una porcin mayor de pagosproducidos por acontecimientos determinados y de regalas que en otros casos.

    De manera anloga, puede tratarse de una alianza para la comercializacinconjunta en la que el licenciante, por contar con la capacidad de contribuir a las

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    actividades de comercializacin, se ve facultado a obtener un beneficio financieromayor que si no hubiera hecho esa aportacin.

    En otro caso, es posible que un licenciante cuente con capacidades de fabricaciny esa ser su contribucin a la alianza, lo cual le garantizar un mayor beneficiofinanciero que si no hubiese hecho esa contribucin.

    En cada caso, el licenciante interviene de manera ms activa que limitndose aconceder una licencia, y su propsito es obtener una porcin mayor de losbeneficios financieros que se obtengan.

    Por ejemplo, si una empresa concede una licencia sobre una diana teraputica novalidada, cuando an no existen productos teraputicos asociados a esa diana, elvalor de la propiedad intelectual en el momento de conceder la licencia esrelativamente bajo. An no se sabe si esas dianas darn lugar a protenas oabrirn otros caminos para desarrollar un frmaco y, por lo tanto, no se sabe si unfrmaco podr llegar a desarrollarse. Si la licencia se concede en una etapa muy

    temprana, tampoco ser posible predecir la potencia, la toxicidad, seguridad,solubilidad, absorcin y estabilidad metablica de un producto. Por lo tanto, unalicencia concedida en esas etapas tempranas dar nicamente lugar a un pagomnimo. Sin embargo, una licencia concedida en esas fases tempranas en elmarco de una alianza estratgica en la que el licenciante puede seguircontribuyendo al desarrollo de la propiedad intelectual le dar derecho a obtenerbeneficios financieros mayores y, de esa forma, participar en los beneficios quederivan de la explotacin de su propiedad intelectual.

    2. La necesidad de asociacin debido a los costos sumamente elevados de colocar unfrmaco en el mercado

    Se calcula que los costos de colocar un nico frmaco en el mercado oscilan entreaproximadame