transplante de organos- iberoamerica

7/23/2019 Transplante de Organos- Iberoamerica

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Vol. II N 1 Octubre 2008

2008

Actividad deDonacin y Trasplante de rganos, Tejidos y Clulas,

y Recomendaciones Aprobadas por el ConsejoIberoamericano de Donacin y Trasplante


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2008

I REUNIN DEL CONSEJO IBEROAMERICANO DE DONACIN Y TRASPLANTE

Mar del Plata (Argentina)

II REUNIN DEL CONSEJO IBEROAMERICANO DE DONACIN Y TRASPLANTE

Madrid (Espaa)

III REUNIN DE LA RED/CONSEJO IBEROAMERICANO DE DONACIN Y TRASPLANTE

Montevideo (Uruguay)

V REUNIN DE LA RED/CONSEJO IBEROAMERICANO DE DONACIN Y TRASPLANTE

Santiago de Chile (Chile)

VI REUNIN DE LA RED/CONSEJO IBEROAMERICANO DE DONACIN Y TRASPLANTE

La Habana (Cuba)

IV REUNIN DE LA RED/CONSEJO IBEROAMERICANO DE DONACIN Y TRASPLANTE

Punta Cana (Repblica Dominicana)


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Vol. II N 1 Octubre 2008

2008

Actividad deDonacin y Trasplante de rganos, Tejidos y Clulas,

y Recomendaciones Aprobadas por el ConsejoIberoamericano de Donacin y Trasplante


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Vol. II - N 1 - Octubre 2008

Coo rdinac in editorial:

C/Isabel Colbrand, 10-12 Nave 782 planta - 28050 MadridCiuda d Industrial Venec ia - Ed ificio Alfa

Tel.: 91 358 64 78 - Fa x: 91 358 99 79www.grupoaulamedica.comwww.libreriasaulamedica.com

Depsito Legal: M-44155-2007

Impreso en Espaa

CONTENIDOS

INTRODUCCIN

La consolida cin del Consejo Iberoamerica no de Dona cin

y Trasplantes .............................................................................. 5

VI Reunin RCIDT: significa do pa ra C uba ................................. 6

RECOMENDACIONES Y DOCUMENTOS ELABORADOS

P OR EL C OMIT DE LA RED/C ONSEJ O

IBEROAMERICANO DE DONACIN Y TRASP LANTE.

AOS 2007-2008

Reco menda cin Rec - RCIDT- 2007 (7) S obre Guas

de C alida d y S eg urida d d e C lula s y Tejidos Humanos

pa ra Trasplante .......................................................................... 9

Reco menda cin Rec - RCIDT- 2008 (8) Co nsideracionesBiotica s s ob re la Dona cin y el Trasplante d e rga nos,

Tejido s y C lula s . . . . . .. . . . . .. . . . . .. . . . . .. . . . . .. . . . . .. . . . . .. . . . . .. . . . . .. . . . . .. . . . . 21

Informe/Reco menda cin Rec - RCIDT- 2008 (9) S ob re la

Muerte Enceflica en Iberoamrica . . .. . .. . .. . .. . .. . .. . .. . .. . .. . .. . .. . .. . . 28

DATOS S OB RE LA AC TIVIDAD DE DONACIN

Y TRAS P LANTE DE RG ANOS, TEJ IDOS Y C LULAS .

AO 2007 ... . . . . .. . . . . .. . . . . .. . . . . .. . . . . .. . . . . .. . . . . .. . . . . .. . . . . .. . . . . .. . . . . .. . . . . .. . 53

G LOSARIO DE TRMINOS ... . . .. . . . . .. . . . . .. . . . . .. . . . . .. . . . . .. . . . . .. . . . . .. 61

INFORMES

El P apel de la Red/Conse jo Iberoamerica no de Dona cin

y Trasplante e n el Cons ejo d e Europa ....................................... 67

La Presencia de las S ocieda des Cientficas en la Red/Consejo

Iberoa merica no de Dona cin y Tra splante ................................ 69

- Relac in entre la S ociedad Iberoamerica na de Coo rdinad ores de

Trasp la ntes y la Red /Co nsejo Iberoa merica no d e Do nac in

y Tra splante .................................... ........................................ ..... 69

- Rela cin entre la S oc ieda d de Trasp la nte d e Amrica Latina

y el Ca ribe y la Red /Co nsejo Iberoa merica no de Dona cin

y Tra splante .................................... ........................................ ..... 71

Maste r Alia nza de Formac in en Aspe ctos Orga niza tivos

de Dona cin y Trasplantes ........................................................ 73

Curso d e Malas Noticias . Relac in con el P roces o de

Dona cin .................................................................................... 75

Reservados todos los derechos. No sepuede reproducir, almacenarse en unsistema de recuperacin o transmitirseen forma a lguna po r medio de

cua lquier proce dimiento, sin previopermiso de los titulares del Co pyright.


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PASES QUE INTEGRAN EL RCIDT

ARGENTINA

BOLIVIA

BRASIL

CHILE

COLOMBIA

COSTA RICA

CUBA

DOMINICANA

ECUADOR

EL SALVADOR

ESPAA

GUATEMALA

HONDURAS

MXICO

NICARAGUA

PANAM

PARAGUAY

PER

PORTUGAL

URUGUAY

VENEZUELA


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Lo difcil no es crear organismos

o instituciones sino consolidarlas,lograr que encuentren su sitio en elcontexto internacional y conseguirque realmente jueguen un papelpositivo en el sector para las quefueron creadas. El CONSEJO IBE-ROAMERICANO DE DONACINY TRASPLANTES (CIDT) est lle-gando a este punto a los tres aos desu creacin en 2005.

Una ya larga serie de recomenda-ciones oficiales o documentos apro-

bados, entre los que figuran comoms recientes la recomendacin sobrebiotica o las normas sobre calidad yseguridad en clulas y tejidos, permi-ten a los distintos pases disponer deunos estndares contrastados interna-cionalmente para el desarrollo de unsistema de donacin y trasplante.

La poltica de formacin de pro-fesionales avalada por este Consejose centra sobre todo en el MSTER

ALIANZA a travs de cuyas cuatroediciones se han entrenado en las

tareas de coordinacin, en hospita-

les espaoles un total de 142 profe-sionales de todos los pases de Lati-noamrica y en el 2009 va aextenderse a la formacin especfi-ca en tejidos y clulas en una nuevaactividad formativa que se comple-menta con la celebracin en Argen-tina (2007) y Brasil (2008) de Cur-sos Iberoamericanos de control ygestin de la calidad en las activida-des relacionadas con tejidos huma-nos. Aparte de ello son ya bastan-tes los profesionales de distintos

pases que han realizado pasantasen hospitales espaoles y las labo-res de asesoramiento en aspectos le-gales o tcnicos de los distintos pro-gramas de trasplante son cada vezms frecuentes.

El Consejo se ha convertido en in-terlocutor vlido ante organismos ofi-ciales como la OMS o el Consejo deEuropa en materia de donacin y tras-plantes, con intercambio de represen-

tantes en las reuniones de los mismos.La inclusin de sociedades cientficas

como observadores en su seno ha

constituido un paso muy meditado degran significado y que supone unalnea decidida de conexin con losprofesionales que hacen posible estasteraputicas en toda Latinoamrica.La presencia de representantes de laSociedad Latinoamericana de Tras-plantes y de la Sociedad Iberoameri-cana de Coordinadores de Trasplantesrepresenta un salto cualitativo de lamxima importancia y que sin dudaser muy enriquecedor para todos.

Las opiniones unnimemente po-sitivas expresadas por los ministrosde salud iberoamericanos en la lti-ma reunin celebrada en El Salvadorconstituyen un buen termmetro deque el Consejo se percibe como algode gran valor y utilidad por parte delos pases integrantes y sta es suprincipal garanta de supervivencia.Es responsabilidad de todos seguirpotencindolo para conseguir unaadecuada difusin de estas teraputi-

cas en todos nuestros pases. Muchasvidas dependen de ello.

NEWSLETTER 5

INTRODUCCIN

LA CONSOLIDACIN DEL CONSEJO

IBEROAMERICANO DE DONACIN Y TRASPLANTES

RAFAEL MATESANZ

Presidente de la Red/Consejo Iberoamericano de Donacin y Trasplante


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La Red Consejo Iberoamericanade Donacin y Trasplante, que surgecomo consecuencia de los acuerdosde la Reunin de los Jefes de Estado

y Gobierno de los pases de Ibero-amrica y del Caribe, celebr su VIReunin en el Hotel Comodoro deCiudad de La Habana, Cuba, en losdas comprendidos del 26 al 28 demayo del presente ao.

El significado de dicha reunin fueextraordinaria, pues en primer lugarconstituy la primera vez que se rea-liza en Cuba tan importante Frum,en segundo lugar porque fue la pri-mera vez que estn presente todos los

representantes de los pases miem-bros del Consejo y en tercer lugar porla calidad y el debate de los temasque se trataron, como fueron lo rela-cionados con la Muerte Enceflica,elaborndose un documento que ser-vir de patrn para todos los pasesmiembros incluyendo el diagnsticode la misma y que consideramos porel rigor cientfico del mismo que hoypuede ser extrapolado a otros pasesque no forman parte de la Red y quetienen dificultades en el aspecto m-dico y legal de la Muerte Cerebral.

Otro de los temas de gran intersdebatido fue el concerniente al Tu-rismo de Trasplante que hoy se reali-za en algunos pases, elaborndoseun documento que condena y proh-be a los pases miembros de esta RedConsejo el ejercicio de esta prcticay pide a las autoridades sanitarias delos mismos ejercer el control yevaluacin sistemtica de esta acti-vidad, para evitar el ejercicio de

esta prctica que tanto afecta latica del programa de Donacin yTrasplante en un pas. Tambin sedebatieron temas tan complejos

como la necesidad de adquirir cen-tralizadamente medicamentos inmu-nosupresores para garantizar stateraputica a todos los pacientes

trasplantados en cada uno de los pa-ses, crendose para ello una comi-sin de trabajo que ser la encargadade estudiar la problemtica que hoytiene cada uno de los pases miem-bros y con el apoyo de la OPS yOMS, buscar una solucin para laadquisicin de estos productos encada uno de nuestros pases.

En dicha reunin tambin se de-bati profundamente una problem-tica mundial como lo es la escasez

de donantes, insistindose en las di-versas medidas que deben tomarse encada pas para aumentar los ndicesde Donacin de rganos Tejidos yClulas con el fin de aumentar cadaao el nmero de Trasplante y porende disminuir las listas de esperade pacientes para un trasplante,siendo reconocido por cada uno delos miembros de la Red los logrosalcanzados por Espaa como ldermundial de est actividad y lo queha significado la experiencia y apli-cacin del Modelo espaol y la co-laboracin de la Organizacin Na-cional de Trasplantes de Espaa enel desarrollo alcanzado en AmricaLatina y el Caribe en la actividad deDonacin y Trasplante en los lti-mos aos.

Se profundiz en lo que ha signifi-cado para nuestros pases la colabo-racin brindada por Espaa en lapreparacin y formacin de los pro-fesionales dedicados a la actividad

mediante las diferentes ediciones delMster Alianza en Donacin y Tras-plante, Cursos de capacitacin y ac-tualizacin a los profesionales dedi-

cados al trasplante, y Cursos de for-mador de formadores en los que seinstruye a los profesionales en tcni-cas avanzadas de comunicacin,

entre otros.Esta reunin sirvi para aumentar

los lazos de amistad y cooperacinentre Cuba y los dems pases de laRed, as como para poder dar a cono-cer lo que hemos hecho en materia deDonacin y Trasplante y la disposi-cin de las autoridades sanitarias cu-banas de colaborar con los pases delrea que requieran de nuestra partici-pacin en el desarrollo de la actividad.Adems de constituir un momento

propicio para el intercambio Cientfi-co y Cultural de todos los pasesmiembros.

Un significado especial para nues-tro pas lo constituy el contar con lapresencia del Dr. Rafael MatesanzAcedos, Director de la ONT de Es-paa y Presidente de la Red ConsejoIberoamericana de Donacin y Tras-plante junto a otros directivos delConsejo en nuestro pas, quienes pu-dieron intercambiar con las autorida-des del Ministerio de Salud Pblicade Cuba y de la Organizacin Nacio-nal de Trasplante; lo que sin lugar adudas nos sirvi para profundizar enel conocimiento de estos temas ascomo para intercambiar en cuanto ala problemtica que enfrenta hoynuestro pas en este programa, comoen las soluciones a los problemasidentificados y la estrategia de des-arrollo futuro, que nos permitir enlos prximos aos ubicarnos en losprimeros lugares en el rea y a nivel

mundial en la actividad lo que traerconsigo un aumento en el nmero detrasplantes y una mejor calidad devida de la poblacin cubana.

6 NEWSLETTER

VI REUNIN RCIDT: SIGNIFICADO PARA CUBA

JUAN ALBERTO FALCN LVAREZDirector Centro Nacional de Urgencias Mdicas y Trasplante. Cuba.

JUAN CARLOS MICHELENA PIEDRA

Vicedirector de Donacin y Trasplante del Centro Nacional de Urgencias Mdicas. Cuba.


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RECOMENDACIONES Y DOCUMENTOSELABORADOS POR EL COMIT

DE LA RED/CONSEJO IBEROAMERICANODE DONACIN Y TRASPLANTE (RCIDT).

AOS 2007-2008

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NEWSLETTER 9

RECOMENDACIN REC-RCIDT-2007 (7) SOBRE GUASDE CALIDAD Y SEGURIDAD DE CLULAS

Y TEJIDOS HUMANOS PARA TRASPLANTE

RED/CONSEJO IBEROAMERICANO DE DONACIN Y TRASPLANTES

1. INTRODUCCIN

2. OBJETIVOS Y MBITO DE APLICACIN

3. DEFINICIN DE TRMINOS

4. ASPECTOS TICOS4.1. Donacin altruista4.2. Confidencialidad4.3. Promocin y publicidad

5. DONACIN Y OBTENCIN DE CLULAS Y TEJIDOS HUMANOS5.1. Donante vivo

5.2. Donante cadver5.3. Evaluacin del donante5.4. Criterio de exclusin del donante

5.4.1. Donante vivo para fines autlogos5.5. Test de laboratorio requerido del donante5.6. Enfermedades de declaracin obligatoria5.7. Obtencin de tejidos y/o clulas5.8. Autorizacin de los centros o unidades de donacin y obtencin

6. PROCESAMIENTO, PRESERVACIN, EMBALAJE, IDENTIFICACIN, ALMACENAMIENTOY DISTRIBUCIN6.1. Recepcin de los tejidos/clulas en el Banco de Tejidos y clulas

6.2. Procesamiento de tejidos y clulas6.3. Condiciones de almacenamiento de tejidos y clulas6.4. Etiquetado6.5. Distribucin6.6. Relacin entre los Bancos de Tejidos y Clulas y terceros6.7. Autorizacin de los Bancos de tejidos

7. UNIDADES O CENTROS DE IMPLANTE DE TEJIDOS O CLULAS

8. SISTEMAS DE INFORMACIN, BIOVIGILANCIA Y TRAZABILIDAD8.1. Trazabilidad8.2. Biovigilancia

9. PAPEL DE LAS AUTORIDADES SANITARIAS COMPETENTES

10. FUENTES CONSULTADAS


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INTRODUCCIN

El nmero de pacientes que se be-nefician actualmente del implante dealguna clula o tejido humano escada vez mayor, las patologas paralas que se indica su utilizacin aumen-tan exponencialmente y los mtodosde procesamiento de los mismosrequieren aplicaciones tecnolgicasms innovadoras permitiendo que unmayor nmero de clulas y tejidospuedan estar disponibles para su uso.

Al ser injertos que requieren enprimer lugar un acto de donacin, los

principios de voluntariedad, altruis-mo, solidaridad y anonimato entre eldonante y receptor (principios bsi-cos de cualquier acto de donacintrasplante) deben presidir cualquiergua o norma que regule o promocio-ne estos actos.

Los conceptos de calidad y seguri-dad deben estar asegurados para evi-tar la transmisin de enfermedades,estableciendo sistemas de controldesde la donacin, obtencin, alma-

cenamiento, procesamiento, distribu-cin hasta el implante.El intercambio y la distribucin

entre diferentes Bancos de tejidos yentre pases obliga a establecer medi-das y sistemas de control que garanti-cen el cumplimiento de un mnimo deestndares de calidad en todos losprocesos junto con la cooperacinentre los diferentes organismos desig-nados por las distintas AutoridadesSanitarias de cada pas para el control

y seguimiento de estas actividadesdentro de su mbito de actuacin.

2. OBJETIVOS Y MBITODE APLICACIN

Este documento ha sido elaboradopor el Subgrupo Calidad y Seguridaden Tejidos y Clulas del ConsejoIberoamericano de Donacin y Tras-plantes (CIDT) para que sirva degua en la elaboracin de normas na-cionales, estableciendo un conjuntode criterios de calidad para la dona-cin, la obtencin, la evaluacin, elprocesamiento, la preservacin, elalmacenamiento, la distribucin y elimplante de clulas y tejidos huma-

nos y que aseguren un elevado gradode proteccin de la salud de los re-ceptores y al personal que trabaja encada proceso.

La presente gua no se aplica:

A la sangre y hemoderivados (ex-cepto clulas progenitoras hema-topoyticas).

A los tejidos y clulas obtenidosy utilizados en el mismo actoquirrgico y sin haber sido al-

macenados en bancos de tejidos. A los rganos y partes de rga-nos que tengan como objetivosustituir la funcin de un rganoentero en el cuerpo humano.

3. DEFINICIN DE TRMINOS

Almacenamiento

Mantenimiento del producto en

condiciones controladas y adecuadashasta su distribucin.

Aplicacin

La utilizacin de tejidos o clulasen un receptor humano y/o en aplica-ciones extracorporales (se incluyenlas actividades de implantar, infun-dir, injertar, aplicar o trasplantar).

Banco de tejidos y clulas

Establecimiento individualizado operteneciente a una unidad de salud,

capacitado y autorizado por la Autori-dad Sanitaria competente de para reali-zar actividades relacionadas con elprocesamiento, la preservacin, el al-macenamiento y la distribucin de teji-dos y clulas de origen humano. Den-tro de sus funciones tambin puedeestar encargado de la obtencin y/o dela evaluacin de tejidos y clulas.

Clulas

Las clulas individuales o un con-junto de clulas de origen humano

no unidas entre s por ninguna formade tejido conjuntivo.

Centro o Unidad de obtencin

Establecimiento individualizado operteneciente a una unidad de saludque desempea actividades de reco-gida de tejidos y clulas de origenhumano.

Centro o Unidad de implanteo aplicacin

Establecimiento individualizado operteneciente a una unidad de saludque lleva a cabo actividades de apli-cacin de clulas o tejidos humanos.

Cdigo de identificacin

Designacin nica numrica o al-fanumrica que identifica cada tejidoo clula de un donante, y que contie-ne informacin que permite seguirsu trazabilidad de origen a destinofinal y viceversa.

Cuarentena

Perodo en el que los tejidos o c-lulas extrados, se mantienen aisla-dos fsicamente, o a travs de otros

medios eficaces, mientras se esperauna decisin sobre su aceptacin orechazo para ser procesados o utili-zados en seres humanos.

10 NEWSLETTER

El nmero de

pacientes que se

benefician actualmente

del implante de alguna

clula o tejido humano escada vez mayor


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NEWSLETTER 11

Distribucin

Transporte y entrega de clulas otejidos para ser aplicados en sereshumanos.

Donacin

Hecho de donar gratuita y volun-tariamente cualquier tejido o clulade origen humano destinados a seraplicados teraputicamente en elcuerpo humano.

Donante

Cualquier fuente humana viva omuerta, de clulas y/o tejidos.

Efecto o evento adverso grave

Cualquier hecho desfavorable vin-culado a la obtencin, evaluacin, pro-cesamiento, almacenamiento y distri-bucin de clulas y tejidos que pueda

conducir a la transmisin de una enfer-medad, a la muerte del paciente o aestados que hagan peligrar su vida, aminusvalas o incapacidades o quepuedan dar lugar a hospitalizacin oenfermedades o la pueda prolongar.Pueden afectar al donante y/o receptor.

Etiquetado

Incluye los pasos que identifican

las clulas o el tejido, la etiquetaapropiada del contenedor o envaseclaramente visible y la informacinrelevante de las clulas o tejidos.

Evaluacin del donante

Proceso por el que se evala la in-formacin que se dispone de un po-tencial donante para determinar sicumple con las condiciones estable-cidas en los procedimientos operati-

vos estandarizados. Incluye pero noesta limitado a la historia mdico so-cial, examen fsico, resultados de la-boratorio y autopsia.

Obtencin

Proceso por el cual son obtenidostejidos o clulas de origen humano.

rgano

Una parte diferenciada y vital delcuerpo humano, constituida por va-rios tejidos, que mantiene de modoautnomo su estructura, vasculari-zacin y capacidad de desenvolverfunciones fisiolgicas.

Preservacin

Utilizacin de agentes qumicos,alteracin de condiciones ambienta-les o de otros medios durante el pro-cesamiento para evitar o retardar eldeterioro biolgico o fsico de las c-lulas o tejidos.

Procedimiento Operativo

Estandarizado (POE)

Son instrucciones de trabajo docu-mentadas y autorizadas que descri-ben las etapas de una actividad oproceso definiendo responsabilida-des, materias y rutinas a seguir en laejecucin de un procedimiento encada institucin. Tambin se refierea realizar test que habitualmente nose describen en los planes de trabajo.

Procesamiento

Actividad que incluye, prepara-cin, manipulacin, preservacin, yacondicionamiento (incluyendo losprocesos de inactivacin viral y/obacteriana, retirada de agentes y em-balaje) de las clulas y tejidos desti-nados a su aplicacin en seres huma-nos.

Reaccin adversa grave

Respuesta inesperada del donanteo del receptor, incluida una enferme-

dad transmisible, asociada a la ob-tencin o a la aplicacin en el ser hu-mano de clulas o tejidos, que resul-te mortal, potencialmente mortal,discapacitante, que produzca invali-dez o incapacidad o que d lugar ahospitalizacin o enfermedad o quelas prolongue.

Receptor

Cualquier individuo que reciba te-jidos o clulas.

Sistema de Calidad

Incluye cualquier actividad quecontribuya a la calidad total deforma directa e indirecta y que com-prende una serie de procesos comola definicin de responsabilidades,procesos, procedimientos y recursosque se destinan a desarrollar la ges-tin de la calidad.

Sistema de gestinde la calidad

Parte de un conjunto de activida-des coordinadas para la direccin ycontrol de una organizacin en rela-cin con la calidad.

Tejido

Todas las partes constitutivas delcuerpo humano, formadas por clu-las unidas por tejido conectivo.

Trazabilidad

Capacidad de localizar e identificartejidos o clulas durante cualquieretapa, desde su obtencin, pasandopor el procesamiento, evaluacin y al-macenamiento, hasta su distribucinal receptor o su desestimacin o eli-

minacin, incluyendo la capacidad deidentificar al donante, el banco de te-

jidos y clulas, las instalaciones quelo reciben, procesan o almacenan los


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12 NEWSLETTER

tejidos o clulas, los receptores ycualquier producto y material queentre en contacto con esos tejidos oclulas y que pueda afectar a la cali-dad y seguridad de los mismos.

Uso alognico

Tejidos o clulas obtenidas de unapersona e implantadas en otra.

Uso autlogo

Clulas o tejidos obtenidas e im-plantadas en la misma persona.

Utilizacin autloga eventual

Clulas o tejidos extrados con lafinalidad de ser preservados para unahipottica utilizacin futura en lamisma persona, sin que exista unaindicacin mdica establecida en elmomento de la obtencin y la preser-

vacin.

Utilizacin directa

Cualquier procedimiento median-te el cual las clulas son donadas yutilizadas sin ningn tipo de proce-samiento o almacenamiento.

Validacin

Documentos que demuestran conun elevado grado de seguridad de queun determinado proceso, equipo oparte de un equipo o condicin am-biental elabora un producto de maneraconsistente y reproducible y que cum-ple con las especificaciones, cualida-des y atributos que se haban definido.Un proceso se valida para probar suefectividad en un uso determinado.

4. ASPECTOS TICOS

La donacin, extraccin, procesa-miento, almacenamiento, distribucin

e implante de clulas y tejidos huma-nos deben de adecuarse y respetar losprincipios ticos y la declaracin uni-versal de derechos humanos.

4.1. Donacin altruista

El uso de clulas y tejidos huma-nos de una persona para ser utiliza-dos como tratamiento en otra perso-na implica una serie de cuestionesticas muy importantes, ya que no sepuede obtener beneficio econmicocon el cuerpo humano. En este senti-do la donacin de clulas y tejidos

debe ser altruista, no pudiendo per-cibirse contraprestacin econmicasalvo la derivada de los gastos a cu-brir de la obtencin en concepto dedietas o restitucin de los ingresosperdidos.

Los bancos de tejidos y/o clulasno deberan tener un carcter lucrati-vo y los costes repercutidos refleja-ran exclusivamente precios efectivosde los servicios prestados.

4.2. Confidencialidad

Debido al carcter de la informa-cin manejada en estas actividades

se deben adoptar las medidas nece-sarias para un tratamiento especficode los datos preservando la confi-dencialidad de los mismos, asegu-rando la trazabilidad y el anonimatoentre el donante y el receptor y susfamiliares.

La autoridad sanitaria competentede cada pas establecer las medidasde acorde con las legislaciones na-cionales para el correcto cumpli-miento en materia de tratamiento dedatos de carcter personal y de salud.

4.3. Promocin y publicidad

Todas las actividades publicitariasy de promocin de la donacin de te-

jidos y clulas de origen humanodeben acatar las orientaciones odisposiciones legislativas nacionalespara garantizar que esa actividad serealiza sin fines lucrativos.

La existencia y/o persistencia depublicidad y de promocin falsa, en-gaosa o tendenciosa es incompatible

con la autorizacin de cualquier acti-vidad relacionada con tejidos y/o c-lulas de origen humano por parte delcentro, institucin, unidad o banco detejidos que haya emitido dicha publi-cidad o que est relacionado o tenga

La donacin,extraccin,

procesamiento,

almacenamiento,

distribucin e implante

de clulas y tejidos

humanos deben de

adecuarse y respetar

los principios ticos

y la Declaracin

Universal de Derechos

Humanos

Actividades

publicitarias y de

promocin de ladonacin de tejidos y

clulas de origen

humano debe acatar las

orientaciones o

disposiciones legislativas

nacionales para

garantizar que esa

actividad se realiza sinfines lucrativos


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NEWSLETTER 13

relaciones contractuales con la insti-tucin que la emiti. En particular, sepuede considerar que existe publici-dad falsa o engaosa en el caso de losestablecimientos, centros, unidades obancos de tejidos cuya publicidad in-duzca a error acerca de la utilidad dela obtencin, procesamiento, preser-vacin y almacenamiento de clulasy tejidos humanos para uso autlogoeventual.

5. DONACIN Y OBTENCINDE CLULAS Y TEJIDOS

HUMANOS

5.1. Donante vivo

Para que una persona viva puedadonar clulas o tejidos humanos des-tinados a otra persona se deben cum-plir una serie de requisitos. En pri-mer lugar debe ser mayor de edadcon capacidad de obrar y de consen-tir. nicamente cuando se trata deresiduos quirrgicos o de progenito-

res hematopoyticos u otros tejidos ogrupos celulares que sean vitalespara el receptor pueden dar el con-sentimiento sus representantes lega-les siempre y cuando no exista unriesgo vital para el donante y el be-neficio para el receptor este demos-trado de acuerdo con la legislacinvigente en cada pas.

El donante debe recibir, en una en-trevista personal del responsable delprocedimiento de obtencin o enquien delegue, la informacin ade-

cuada referente al propsito y la na-turaleza de lo que se va a donar, susconsecuencias y riesgos. En dichainformacin deben quedar reflejadoslos exmenes analticos que se reali-zarn, su derecho a recibir los resul-tados y su interpretacin. El donantetiene que dar su consentimiento por

escrito y en el documento debe cons-tar la posibilidad de rechazar la do-nacin en cualquier momento.

En el caso de la donacin autlogaeventual, es recomendable que figu-re en el documento que el materialdonado estar a disposicin para usoalognico en una tercera persona siexistiera una indicacin.

5.2. Donante cadver

La obtencin de clulas y/o teji-dos de personas fallecidas solo podrrealizarse en aquellos casos en losque no existiera una oposicin ex-presa por parte del fallecido y siem-pre acorde con la legislacin de cadapas y tras la correspondiente certifi-cacin de la muerte.

5.3. Evaluacin del donante

Los bancos de clulas y tejidos ylas unidades de obtencin deben dis-poner de acuerdos escritos con elpersonal o los equipos clnicos res-

ponsables para la seleccin de do-nantes, y para la obtencin de teji-dos/clulas, a menos que sean partedel personal de ese organismo oservicio, especificando los procedi-mientos a seguir y los protocolos arespetar y documentando toda la in-formacin obtenida.

Los criterios de seleccin de do-nantes se basan en un anlisis deriesgo relacionado con la aplicacinespecfica de los tejidos/clulas.

Toda la evaluacin de idoneidaddeber estar documentada y basadaen unos criterios de seleccin clnica

y en la realizacin de test de labora-torio del donante. Los resultados dedicha informacin debern quedarperfectamente documentados.

La historia de los donantes vivos ofallecidos se debe obtener de todaslas fuentes disponibles utilizando uncuestionario que ayude en la recogi-da de esta informacin, entrevista di-recta en el caso de donante vivo, ascomo de los familiares u otras fuen-tes necesarias en el caso del donante

fallecido, pudiendo incluir:

a) Historia de enfermedades ma-lignas o tuberculosis.

b) Historia de otras enfermedadesgraves, hospitalizaciones, ci-rugas, transfusiones y uso demedicacin.

c) Historia de enfermedad o anor-malidad en alguno de los teji-dos que estn disponibles parala donacin.

d) Lugares de residencia anterio-res y viajes.

Para los donantes cadveres debe-r ser solicitada informacin adicio-nal sobre la causa y circunstanciasde la muerte, y en el caso de menoresde 18 meses, historia materna de en-fermedades transmisibles, principal-mente tuberculosis, AIDS, hepatitisy sepsis.

Para los donantes de clulas linfo-hematopoyticas, es necesaria la his-

toria inmunolgica, transfusiones,riesgo de enfermedades infecciosas ehistoria obsttrica de las donantes fe-meninas.

El donantedebe recibir, en una

entrevista personal del

responsable del

procedimiento de

obtencin o en quien

delegue, la informacin

adecuada referente al

propsito

Para que una

persona viva pueda

donar clulas o tejidos

humanos destinado a

otra persona se deben

cumplir una serie derequisitos


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14 NEWSLETTER

5.4. Criterios de exclusindel donante

Deben existir POE que definancuales son los criterios de exclusinde un donante de tejidos y/o clulascomo por ejemplo: muerte por causadesconocida, enfermedad neurolgicade etiologa desconocida, enfermedadrelacionada con prion, esclerosis pa-nenceflica aguda, leucoencefalitisprogresiva multifocal, encefalitisviral activa o de origen desconocida,alto riesgo para VIH, serologa positi-va para hepatitis B o C, HTLV-I o II,

infeccin sistmica activa por bacte-ria, hongo o virus, leucemia, linfoma,malaria y tuberculosis, riesgo de faltade fiabilidad de las pruebas biolgi-cas por la existencia de hemodilucin,o cuando estuviera en tratamiento conagentes inmunosupresores.

Deben ser excluidos de la condi-cin de donante aquellos casos en losque hay evidencia de ingestin desubstancias o exposicin a substan-cias (por ejemplo, cianuro, plomo,

mercurio, oro) que puedan ser trans-mitidas a los receptores en dosis sus-ceptibles de poner en riesgo su salud.

No pueden ser considerados do-nantes, independientemente de losresultados de los anlisis, los niosmenores de 18 meses de edad cuyasmadres estn infectadas o presentenfactores de riesgo de infeccin porVIH, hepatitis B, hepatitis C oHTLV y que hayan recibido lactan-cia materna por sus respectivas ma-

dres en los 12 meses anteriores.Los resultados de los procedi-mientos de evaluacin y anlisis deldonante deben ser documentados, ycualquier anomala relevante detec-tada debe ser registrada y notificada.

5.4.1. Donante vivo para finesautlogos

Si las clulas o tejidos extrados sedestinaran a ser almacenados o culti-

vados, debe aplicarse el mismo con-junto mnimo de anlisis biolgicosque se aplica a los donantes vivospara fines alognicos, aunque en el

caso de que los resultados de losanlisis fueran positivos no impideque los tejidos o clulas o cualquierotro producto de ellos derivado, seanalmacenados, procesados y reim-plantados, siempre que existan lasmedidas adecuadas que garanticen lainexistencia de riesgo de contamina-cin cruzada para otros productosprocesados y medidas de proteccinpara el personal del Banco o Unidad.

5.5. Test de laboratoriorequerido del donante

Los anlisis de despistaje de En-fermedades Transmisibles efectua-dos a los donantes deben ser realiza-dos por un laboratorio designado,licenciado y autorizado por la autori-dad sanitaria competente de cadapas.

Se recomienda realizar al menoslas siguientes determinaciones:

Virus de la inmunodeficiencia

Humana 1 y 2: anticuerpos fren-te al VIH 1 y 2. Hepatitis B: HBs antgeno. Hepatitis C: anticuerpos frente

al VHC. Sfilis: establecer un algoritmo

diagnstico para descartar lapresencia de infeccin de trepo-nema.

Para donantes menores de 18meses de edad, tambin se recomien-da que el test para hepatitis B se rea-lice a la madre y para los donantesde clulas linfohematopoyticas eltest de citomegalovirus.

En el caso de los donantes falleci-dos se evaluar la presencia de he-modilucin o no en las 48 horasantes de la recogida de las muestrasde sangre y deber existir un POEque determine el clculo que se apli-ca para calcular la hemodilucin ylas medidas a tomar en el caso de de-mostrarse la no validez de las mues-

tras obtenidas.Los exmenes deben ser realiza-

dos con kits para diagnstico in vitroautorizados por la autoridad sanita-

ria, y el tipo de test deber ser vali-dado para el objetivo que persiguede acuerdo a las instrucciones del fa-bricante. Las pruebas se realizarnsobre plasma o suero, si se realizarasobre otros fluidos deber reflejarsesu justificacin y la validacin de latcnica.

En cuanto a los tests serolgicos,sern aceptados los resultados de losanlisis realizados en una muestra desangre extrados en el momento de ladonacin o siete das antes de la do-nacin, excepto para el trasplante declulas linfohematopoyticas que

debern ser extrados dentro de los30 das anteriores a la donacin.

En el caso de un donante cadver,las muestras de sangre deben ser ob-tenidas inmediatamente antes de lamuerte o, si no fuera posible, la ob-tencin de las muestras se har loms rpidamente posible tras lamuerte y nunca despus de transcu-rridas 24 horas.

Todos los resultados sern regis-trados en la historia del donante.

En el caso de los tejidos obtenidosde donantes vivos que permitan al-macenarlos durante largos periodosde tiempo deben de ser reevaluadosa los 180 das para determinar la ido-neidad del donante. Si se contemplansituaciones que no requieren una se-gunda determinacin, stas debernquedar reflejadas en un POE debida-mente aprobado y validado. En estetipo de donantes (excepto, por razo-

Las muestras de

sangre deben ser

obtenidas en el

momento de la donacin,

o, si no fuera posible,

en el perodo de 7 das

posterior a ladonacin


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nes de orden prctica, los donantesde clulas madre de medula sea yde clulas madre de sangre perifricapara fines alognicos, en las que lasmuestras de sangre deben ser obteni-das para anlisis en los 30 das ante-riores a la donacin), las muestrasde sangre deben ser obtenidas en elmomento de la donacin, o, si nofuera posible, en el perodo de 7 dasposterior a la donacin (la llamadamuestra de donacin).

Debe existir un POE para almace-nar una muestra de suero o plasmadurante el tiempo que determine la

legislacin de cada pas, recomen-dndose que sea de un plazo no infe-rior a 10 aos desde la ltima utiliza-cin del injerto de un donante odesde la ltima fecha de caducidadpara realizar los controles a posterio-ri que fueran necesarios.

5.6. Enfermedades deDeclaracin Obligatoria

Los resultados positivos, confir-mados o discordantes para enferme-dades de declaracin obligatoria, dedonantes vivos o cadveres, debernser informados a las autoridades desalud, conforme a la legislacin delpas.

Cuando los resultados fueran posi-tivos, los donantes vivos debern serinformados y orientados. En el casode los fallecidos, la unidad deberinformar de los resultados de lostests positivos al mdico responsabledel paciente.

5.7. Obtencin de tejidosy/o clulas

La obtencin de clulas y tejidosdeber realizarse de acorde a unPOE documentado y validado deacuerdo al tipo de tejido o clula. Laobtencin debe preservar sus propie-dades, minimice el riesgo de trans-

misin y garantice la seguridad en elcaso del donante vivo.

Se debe registrar, en el caso de do-nantes fallecidos, la hora de falleci-

miento o inicio de perfusin y horade comienzo de la extraccin asegu-rndose que el cuerpo se ha conser-vado de acuerdo a lo establecido yque el intervalo se ajusta a lo defini-do al POE.

Los materiales y los equipamien-tos para la obtencin deben ajustarsea las normas y especificaciones esta-blecidas en el reglamento y directri-ces nacionales e internacionales per-tinentes, incluyendo la esterilizacinde materiales y dispositivos mdi-cos.

Cualquiera que sea la donacin, el

proceso de extraccin no debe inter-ferir ni comprometer la salud del do-nante.

En el caso de donantes de cordnumbilical o de membrana amnitica,lo anteriormente referido es aplica-ble tanto a la madre como al hijo.

Las clulas y/o tejidos obtenidosse deben empaquetar para su trasla-do al Banco de tejidos de acuerdo alprotocolo consensuado entre ambospara asegurar las caractersticas y

propiedades biolgicas y funciona-les. Deben ser transportados al Bancoen contenedores que garanticen loestablecido en el POE, junto con lasmuestras de tejido o sangre requeri-das para la evaluacin del donante ydel tejido.

Todo ello estar debidamente eti-quetado e identificado. En el caso dedonaciones autlogas deber figurarque es para tal uso.

El responsable del equipo de ob-tencin elaborar un informe delprocedimiento de obtencin en el

que figuraran los datos de identifica-cin del donante con su cdigo y dela unidad o centro donde se encon-traba, descripcin e identificacin delas clulas o tejidos extrados, crono-loga del proceso y en el caso de do-nantes fallecidos, el mtodo de con-servacin del cadver.

En el momento de la extraccin decada tejido se recomienda obtener, sies posible, una muestra representati-va del mismo para control bacterio-lgico, antes de la exposicin a cual-quier mtodo de decontaminacin oesterilizacin secundario.

Una vez obtenidos los tejidos y lasclulas de un donante cadver, elcuerpo debe ser reconstituido deforma que su apariencia sea, en lamedida de lo posible, semejante a suforma anatmica original cumplien-do en cada caso con la legislacin enmateria mortuoria y forense de cadapas.

5.8. Autorizacin de los

centros o unidadesde donacin y obtencin

Los procesos de donacin y ob-tencin de clulas y tejidos humanossolo podrn llevarse a cabo en aque-llos centros debidamente autorizadoso acreditados por la autoridad sanita-ria competente de cada pas.

En la autorizacin se debera espe-cificar el grupo de tejidos o clulaspara el que se solicita el proceso enconcreto.

La solicitud de autorizacin debe-ra contemplar adems de los requi-sitos especificados por la autoridadcompetente nacional al menos, laidentificacin del responsable y suexperiencia profesional, medios conlos que cuenta, protocolos de actua-cin con el Banco de tejidos con elque colabora y POEs de los procesospara el que solicita la autorizacin.

El perodo de validez de la autori-zacin se ajustar a lo establecido en

cada pas y se debern realizar lascorrespondientes inspecciones en losplazos establecidos cuando se pro-duzca algn cambio importante en

Cualquiera que

sea la donacin,

el proceso de extraccin

no debe interferir ni

comprometer la saluddel donante


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los POE o cuando se solicite la reno-vacin.

La unidad o centro se compromete-r a remitir informacin peridica desus actividades a la autoridad sanita-ria competente de cada pas segn de-termine la legislacin existente.

Corresponde a la autoridad sanita-ria competente de cada pas la crea-cin y el mantenimiento de un registrode los centros que estn autorizadospara cada actividad.

6. PROCESAMIENTO,

PRESERVACIN,EMBALAJE,IDENTIFICACIN,ALMACENAMIENTOY DISTRIBUCIN

6.1. Recepcin de lostejidos/clulas en el bancode tejidos y clulas

Cuando los tejidos/clulas lleganal Banco de tejidos y clulas, debe

procederse a la verificacin y com-probar que el material enviado, in-cluyendo las condiciones de trans-porte, embalaje, etiquetado y ladocumentacin de las muestras, res-petan los requisitos del presenteanexo y las especificaciones del ser-vicio receptor. Cada banco de tejidosy clulas debe garantizar que los teji-dos y las clulas recibidos se colocanen cuarentena hasta que, tanto stoscomo su respectiva documentacin,han sido inspeccionados o verifica-dos en conformidad con los requisi-tos.

El anlisis de la informacin de ladonacin/obtencin debe ser efec-tuada por personas especficas y au-torizadas.

El banco de tejidos y clulas debedisponer de procedimientos docu-mentados para la gestin y separa-cin de envos no conformes al POEcon el fin de asegurar la inexistenciade riesgo de contaminar otros tejidos

y clulas que van a ser procesados,preservados o almacenados.

El Banco de tejidos debe disponerde un POE para la correcta verifica-

cin de la identidad del donante, re-querimientos, criterios de selecciny test de laboratorio requeridos. Losdatos que deben ser registrados en elbanco de tejidos y clulas (exceptoen el caso de donantes de clulas re-productivas destinadas a donacinentre parejas) deben incluir al menoslos siguientes elementos:

a) Consentimiento/autorizacin:incluyendo las posibles utiliza-ciones de tejidos y clulas (porejemplo, fines teraputicos ode investigacin, o ambos) y

todas las instrucciones espec-ficas para su eliminacin, encaso de que el tejido o las clu-las no sean utilizados para losfines para los que se obtuvo elconsentimiento.

b) Todos los registros exigidoscon relacin a la obtencin y alos antecedentes del donante,conforme lo descrito en elapartado dedicado a la docu-mentacin relativa al donante.

c) Resultados del examen fsico,de los anlisis de laboratorio uotros.

En el caso de cultivo de clulasdestinadas a la utilizacin para finesautlogos, documentacin que indi-que si el receptor es alrgico a algnmedicamento (por ejemplo, a anti-biticos).

En el caso de clulas reproducti-vas destinadas a donacin entre pa-reja, los datos que al menos debenser registrados en el Banco de tejidosy clulas incluyen los siguientes ele-mentos:

a) Consentimiento, incluyendolas posibilidades de utilizacinde tejidos y clulas (por ejem-plo, para fines reproductivosy/o para fines teraputicos o deinvestigacin) y todas las ins-trucciones especficas para sueliminacin, en el caso de que

el tejido o las clulas no seanutilizados para los fines paralos cuales se obtuvo el consen-timiento.

b) Identificacin y caractersticasdel donante: tipo de donante,edad, gnero, presencia de fac-tores de riesgo.

c) Identificacin de la pareja.d) Local donde se produjo la ob-

tencin.e) Tejidos y clulas obtenidas y

caractersticas relevantes.

6.2. Procesamiento detejidos y clulas

El procesamiento de clulas y teji-

dos solo podr realizarse en aquelloscentros debidamente autorizados porla autoridad sanitaria competente decada pas para un determinado grupode tejidos o clulas.

Las etapas del procesamiento detejidos y clulas denominadas crti-cas por su importancia deben estarprotocolizadas y validadas.

Todo el material y el equipo quese utiliza deben estar mantenidos ydiseados para el propsito que se

persigue. Los equipos crticos debeninspeccionarse y mantenerse deacorde al POE.

En las zonas de procesamiento, lasinfraestructuras y el material debeser el adecuado para el objetivo quese pretende. Cada Banco de tejidosdeber disponer de un POE validadoen el que se describan las condicio-nes ambientales que se deben cum-plir dependiendo del tipo de tejido oclula y las condiciones de calidaddel aire de la zona de procesamiento.Las condiciones ambientales que sehayan decidido debern quedar re-

Todo el material y

el equipo que se utiliza

deben estar mantenidos

y diseados para el

propsito que sepersigue


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flejadas y debidamente validadas.Siempre se tendr presente que secumplen con las medidas necesariaspara evitar los riesgos de contamina-cin cruzada y secundaria. Si no hu-biera procedimientos de esteriliza-cin secundaria, el ambiente deprocesamiento deber cumplir conlas normas de correcta fabricacinpara productos estriles, con las ex-cepciones que se contemplen encada caso.

La informacin a recoger en cadaprocesamiento se determinar en unPOE validado. Al menos debe regis-

trar toda la informacin del proceso:fecha y horarios de las etapas delprocesamiento y preservacin, iden-tificacin de los profesionales invo-lucrados en los procedimientos, in-formacin sobre las caractersticasdel material procesado, causa de noconformidad, fechas de validacin,registro de obtencin de muestraspara exmenes o validaciones, resul-tado de tests microbiolgicos, identi-ficacin del establecimiento, nmero

de identificacin del producto final,informacin sobre los reactivos utili-zados, sus cantidades residuales yhumedad residual del producto final.

Todo el material utilizado paraproteger y acondicionar clulas y te-

jidos debe ser estril, y capaz demantener su integridad, calidad, fun-cin y esterilidad, no produciendo oliberando residuos txicos.

La introduccin de cualquier modi-ficacin importante o cambio en el sis-tema de procesamiento debe ser eva-luado mediante un anlisis de riesgo.

En su POE, el banco de tejidos yclulas incluir disposiciones con-cretas relativas a la manipulacin detejidos y clulas a eliminar, con elfin de evitar la contaminacin cruza-da de otros tejidos o clulas, del en-torno en el cual se efecte el proce-samiento y del personal.

Se deben desarrollar e implementarprotocolos para la cualificacin deprocesos, equipamientos, reactivos,

etiquetas, recipientes, material de em-balaje y sistemas informatizados.

No se debe mezclar clulas o teji-dos obtenidos de diferentes donantes

en cualquiera de las etapas de la ob-tencin, procesamiento, preserva-

cin o almacenamiento. Esta prohi-bicin no se aplica en algunos casosespeciales de uso de clulas de tron-co hematopoyticas de ms de undonante en un nico receptor o eluso de diferentes extracciones de undonante en un receptor.

6.3. Condiciones dealmacenamientode tejidos y clulas

Los bancos de tejidos y clulasdeben asegurar que todos los procedi-mientos relativos al almacenamientode tejidos o clulas estn documenta-dos en los POE y que las condicionesde almacenamiento correspondan alos requisitos constantes de esta reco-mendacin para garantizar el mante-nimiento de la viabilidad, calidad yseguridad de las clulas y tejidos.

El sistema de embalaje del tejidodebe mantener las condiciones de es-terilidad y debe ser el apropiado paracada tipo de tejido o clula y debeser documentado y validado.

Los bancos de tejidos y clulasdeben asegurar que todos los proce-sos de almacenamiento sean efectua-dos en condiciones controladas.

Los bancos de tejidos y clulasdeben establecer y aplicar procedi-mientos de control en las reas deembalaje y almacenamiento, con elfin de evitar cualquier circunstanciasusceptible de afectar a la funcin o

integridad de los tejidos y clulas.Se debe documentar y validar el

tiempo mximo de almacenamientopara cada tipo de clula y/o tejido.

El sistema de almacenamientodebe ser capaz de identificar las c-lulas y tejidos en cuarentena, de losdescartados y aquellos que estn dis-ponibles para su distribucin.

En el caso de que cese la actividadpor cualquier motivo, los tejidos ylas clulas almacenados sern trans-

feridos segn el tipo de consenti-miento respectivo, para otros servi-cios autorizados, en los trminos dela presente recomendacin.

Debe existir un POE que detallelas circunstancias, responsabilidadesy procedimientos para la liberacin yposterior distribucin de tejidos yclulas.

6.4. Etiquetado

Los Bancos de tejidos deben dis-poner de un POE que determine yasegure un correcto etiquetado de losproductos y que identifique y sirvapara seguirlos durante todas susfases.

El etiquetado del contenedor pri-mario del producto debe contener almenos informacin acerca de: nme-ro de identificacin o cdigo del teji-do o clula, su tipo y lote si procede,identificacin del establecimiento de

tejidos, fecha de caducidad y especi-ficar si es para uso antlogo.

El resto de informacin que sedebe adjuntar puede ir en la etiqueta,

Todo el materialutilizado para proteger

y acondicionar clulas

y tejidos debe

ser estril

Los bancos

de tejidos y clulas

deben asegurar que

todos los procesos

de almacenamiento

sean efectuados

en condicionescontroladas


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si es posible, o en un documento ad-junto como es: descripcin (dimen-siones si fuera preciso) del producto,morfologa, resultados de las deter-minaciones biolgicas que se hanllevado a cabo, recomendaciones dealmacenamiento, instrucciones parala apertura del embalaje primario yfecha de caducidad despus de abrir-lo, instrucciones para su prepara-cin, como comunicar si aparecieranefectos o reacciones adversas y pre-sencia de residuos potencialmentepeligrosos, precisar que el materialse debe usar en un solo paciente en

una nica ocasin e indicar el mto-do de esterilizacin secundario quese ha usado.

6.5. Distribucin

Debe existir un documento deevaluacin de riesgos que determineel destino final de cada producto.Para ello antes de distribuir un tejidoo clula se tendr en cuenta la eva-

luacin del donante, resultados delos test biolgicos y revisin de ladocumentacin de las fases de pro-cesamiento y almacenamiento. Deberealizarse una inspeccin del envasedel producto para asegurar su inte-gridad y seguridad.

El POE definir la persona respon-sable de aprobar aquellos productosque pueden distribuirse. Tambindebe reflejarse los casos contempla-dos de distribucin excepcional, lascondiciones que se deben cumplir, laconformidad con la regulacin decada pas, asegurndose que el mdi-co responsable conoce los riesgos deeste tipo de distribucin.

Cada banco de tejidos definir ensu POE las condiciones y tiempomximo de transporte que asegurenlas propiedades biolgicas y funcio-nales de cada tipo de tejido o clula.

El embalaje externo debe conteneral menos la siguiente informacin:identificacin del banco de tejidos

con su direccin, telfono y personade contacto, identificacin del centrode implante con su direccin, reco-mendacin de las condiciones de

envo, indicador que el paquete con-tiene tejido o clulas humanas e indi-car si fuera preciso NO IRRA-DIAR.

Los tejidos o clulas solo debedistribuirse a centros o unidades deimplante autorizados de acuerdo conla legislacin de cada pas.

6.6. Relaciones entre los

bancos de tejidosy clulas y terceros

Los bancos de tejidos y clulasdebern firmar un acuerdo con terce-ros siempre que se efecte una partedel proceso externamente y que esaactividad tenga influencia sobre lacalidad y la seguridad de los tejidosy clulas tratados.

Los acuerdos firmados entre losbancos de tejidos y clulas y terce-ros, deben especificar las respon-sabilidades de estos terceros, ascomo los correspondientes procedi-mientos.

6.7. Autorizacin de losBancos de tejidos

Los procedimientos de procesa-miento, preservacin, embalaje, iden-tificacin y distribucin de tejidos yclulas humanas solo podrn reali-

zarse en Bancos de tejidos autoriza-dos por la autoridad sanitaria compe-tente de cada pas de acuerdo a sulegislacin.

La autorizacin se referir a cadauno de los procesos y actividadesque realiza de cada tipo de tejido ogrupo celular.

Deber disponer al menos de:

Identificacin del responsable:debe poseer un diploma, un cer-tificado o cualquier otro ttulode un ciclo de formacin univer-sitaria o de un ciclo de forma-cin reconocido como equiva-lente, en el campo de las cienciasmdicas o biolgicas y tener almenos dos aos de experiencia

en esta rea. Procedimientos Operativos Es-

tandarizados de todas las activi-dades para las que solicita auto-rizacin.

Un sistema de gestin de la cali-dad de las actividades para laque solicita autorizacin, condocumentacin que incluya comomnimo los POE de los procesoscrticos, manuales de formaciny referencia, formularios de

transmisin de la informacin ylos datos relativos al origen y aldestino de los tejidos o clulas.Tambin incluir auditorias pe-ridicas, control, seguimiento,documentacin y decisiones to-madas de las posibles desviacio-nes de los estndares. Se defini-r de antemano su periodicidady revisin para una mejora con-tinua.

Personal suficiente y preparadopara llevar a cabo las tareas quesolicita la autorizacin con unadescripcin de su perfil, tareas yresponsabilidades.

Equipamiento y material parallevar a cabo sus funciones consus programas de mantenimien-to y control documentados.

Sistema de recogida y custodiade toda la informacin de todoslos procesos, del donante, de losequipos y materiales. Existirun mecanismo que determine

que solo se utilice la documen-tacin validada. Los sistemas deregistro deben ser legibles e in-delebles preservando siempre la

Los tejidoso clulas slo debe

distribuirse a centros

o unidades de implante

autorizados de acuerdo

con la legislacin de

cada pas


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confidencialidad y la proteccinde los datos de acuerdo con lalegislacin de cada pas y con-servarla durante el plazo detiempo que marque sta.

Copia si existiera de acuerdoscon terceros.

El Banco de Tejidos se compro-meter a remitir informacin pe-ridica de sus actividades a laautoridad sanitaria competentede cada pas segn determine lalegislacin existente.

Las autorizaciones se concedern

por un plazo de tiempo determinadoen funcin de la legislacin existenteen cada pas. Corresponde a la auto-ridad sanitaria competente de cadapas la creacin y el mantenimientode un registro de los centros queestn autorizados para cada activi-dad.

7. UNIDADES O CENTROSDE IMPLANTE DE TEJIDOS

O CLULAS

La utilizacin de clulas o tejidoshumanos solo podr realizarse enaquellos centros autorizados por laautoridad sanitaria de cada pas enfuncin de la legislacin existente.

La autorizacin se deber referiral tipo especfico de tejidos o clulaspara la que se solicita y debe constarel nombre de la persona responsableque deber acreditar su experienciaen este terreno.

En el centro o unidad deber exis-tir un registro de aquellos pacientesen los que se les implant un tejido oclula, y deber constar al menos dela fecha de implante, tipo de tejidoaplicado y banco del que proviene.Asimismo en este registro deberconstar el destino final de cada tejidorecibido: implantado o no y si asfuera, los motivos.

La unidad o centro se comprome-ter a remitir informacin peridica

de sus actividades a la autoridadsanitaria competente de cada passegn determine la legislacin exis-tente.

Corresponde a la autoridad sanita-ria competente de cada pas la crea-cin y el mantenimiento de un registrode los centros que estn autorizadospara cada actividad.

8. SISTEMAS DEINFORMACION,BIOVIGILANCIA YTRAZABILIDAD

Para asegurar el control sobre lasactividades relacionadas de clulas ytejidos humanos es importante dis-

poner de un sistema de recogida deinformacin y mantenimiento de unregistro de actividades y de centros.

Las unidades de obtencin y do-nacin, los bancos de tejidos y lasunidades o centros de implante co-municaran de manera peridica en elplazo que determine la autoridad sa-nitaria de cada pas, informes de lasactividades llevadas a cabo para ase-gurar que se cumple con lo estableci-do por la legislacin y con los requi-

sitos de calidad y seguridad.Esta informacin debera ser acce-sible entre las diferentes autoridadescompetentes cuando se trate de im-portaciones o exportaciones de teji-dos o clulas.

Los sistemas de recogida y archi-vo de informacin deben cumplircon lo que establezcan las diferenteslegislaciones nacionales en materiade proteccin de datos.

8.1. Trazabilidad

Un sistema que permita conocer yrastrear desde el donante y cada teji-do o clula extrado hasta su destinofinal y viceversa es fundamentalpara poder establecer sistemas debiovigilancia, analizar, corregir yprevenir las desviaciones que se pro-duzcan en los POE.

Un sistema de trazabilidad de-

bera recoger al menos la si-guiente informacin: identifica-cin de la unidad de obtencin,identificacin nica del donan-

te, fecha de la obtencin y lugar,tejido o clula extrada.

Identificacin del banco de teji-dos, tipo de tejido o clula, n-mero de lote si procede, fechade caducidad y estatus final(disponible, descartado, cuaren-tena), fecha de disponibilidad.

Identificacin de la unidad deaplicacin, tipo de tejido o clu-la recibido, identificacin delreceptor, fecha de utilizacin ysi no se utiliz la causa.

Las autoridades sanitarias compe-

tentes de cada pas deberan impul-sar sistemas de seguimiento o rastreoen tiempo real desde el origen hastael destino final de cada clula y/o te-

jido extrado, que permitan estable-cer los sistemas de alerta bsicos ynecesarios ante cualquier problemade biovigilancia.

Para facilitar estos procedimientosse recomienda crear sistemas de co-dificacin accesible a todos los cen-tros y unidades que permita identifi-

car de manera nica e inequvoca lostejidos o clulas donados, obtenidos,procesados, almacenados, distribui-dos e implantados.

Los datos deben ser conservadosdurante por lo menos 30 aos poste-riores a la utilizacin clnica de lostejidos y clulas, independientemen-te del tipo de soporte y donde quedesalvaguardada la respectiva confi-dencialidad.

8.2. Biovigilancia

Es necesario para garantizar la ca-lidad y seguridad de las clulas y te-

jidos registrar y transmitir informa-cin sobre los efectos y reaccionesadversas que puedan o pudieran in-fluir en la calidad y seguridad de lasclulas y tejidos y que pueda ser de-bido a alguno de los procesos, desdela donacin hasta el implante.

Las unidades de donacin y obten-

cin, los Bancos de tejidos y los cen-tros o unidades de implante deberncomunicar a la autoridad competentede cada pas la existencia de cualquier


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evento o reaccin adversa en la mane-ra y forma que se determine.

Las autoridades sanitarias nacio-

nales competentes establecern losmecanismos para que se registren losefectos y reacciones adversas, que serealicen, las investigaciones oportu-nas de cada uno de ellos y que sehaya informado a los afectados o po-sibles afectados y las medidas co-rrectoras que se han decidido.

Cuando un efecto o reaccin adver-sa afecte a un tercer pas se debernestablecer los canales de comunica-cin correspondientes para asegurarse

que se notifica lo ocurrido y se trans-mite toda la informacin relativa adicho evento.

9. PAPEL DE LASAUTORIDADES SANITARIASCOMPETENTES

Cada pas definir cuales o cual esla autoridad sanitaria competentepara llevar a cabo las tareas que se

les encomiende en la legislacin na-cional. Entre sus competencias figu-raran la autorizacin, supervisin einspeccin de las unidades de dona-cin y obtencin, bancos de tejidos yclulas y unidades de implante decada pas, as como la eventual apli-cacin de sanciones.

Organizar inspecciones y medi-das de control adecuadas a los ban-cos de tejidos y clulas y unidadesde obtencin, con una periodicidadmxima recomendable de dos aos,de forma que se garantice el cumpli-miento de los requisitos constantes

de la presente recomendacin y que seajuste a la legislacin de cada pas.

Debe constituir o asegurarse de laconstitucin de un registro de loscentros autorizados de estas activi-dades y un sistema de trazabilidad ybiovigilancia para la comunicacinde los efectos y reacciones adversas.

En el mbito de sus atribuciones,

tambin autoriza las importaciones yexportaciones de tejidos y clulas deun tercer pas o hacia terceros siem-pre que se cumplan con las condicio-nes que establezca la legislacin vi-gente, justificando los motivos yprevio a la elaboracin de un infor-me, que en el caso de las importacio-nes constar el Banco de tejidos deorigen con las garantas sanitarias yticas oportunas adems de un infor-me detallado de las evaluaciones yestudios realizados al donante.

La autoridad sanitaria correspon-diente puede suspender o denegar la

autorizacin de un banco de tejidos yclulas o de un proceso de procesa-miento de tejidos y clulas, si las ins-

pecciones o medidas de control com-prueban que ese servicio o procesono contemplan los requisitos estable-cidos en las recomendaciones o le-gislacin nacional.

10. FUENTES CONSULTADAS

CANADIAN STANDARDSASSOCIATION. Requirementsfor Human Cells, Tissues and

Organs for Transplantation. He-alth Products and Food Branch,

january 2003. ANVISA - Agencia Nacional de

Vigilancia Sanitaria/Ministerioda Salud. Brasil.

Guide to safety and quality as-surance for the transplantationof organs, tisues and cells. Coun-cil of Europe. December 2006.

Standards for Tissue Banking.American Association of Tissue

Banking. 2006. Real Decreto 1301/2006 de 10de noviembre por el que se esta-blecen las normas de calidad yseguridad para la donacin, elprocesamiento, la preservacin,el almacenamiento y la distribu-cin de clulas y tejidos huma-nos y se aprueban las normas decoordinacin y funcionamientopara su uso en humanos.

Subgrupo de Calidad y Seguridaden el Uso de Clulas y Tejidos paraFines Teraputicos.

Cada pas

definir cules o cul es

la autoridad sanitaria

competente para llevar

a cabo las tareas

que se les encomiende

en la legislacin

nacional


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RECOMENDACIN REC-RCIDT-2008 (8)CONSIDERACIONES BIOTICAS SOBRE LA DONACINY EL TRASPLANTE DE RGANOS, TEJIDOS Y CLULAS

RED/CONSEJO IBEROAMERICANO DE DONACIN Y TRASPLANTES

Las Ministras y los Ministros de Salud de Iberoamrica, reunidos en la VIII Conferencia Iberoamericana de Minis-tras y Ministros de Salud.

Considerando que la salud es un componente esencial para el logro de los Objetivos de Desarrollo del Milenio, y

que los Estados han adquirido compromisos internacionales para proteger y promover la salud de todos y, en es-

pecial, la de los grupos ms vulnerables y desfavorecidos.

Teniendo en cuenta la voluntad de impulsar la conformacin de un Espacio Iberoamericano de Salud cuyo objetivo

es abrir y sostener iniciativas estables de comunicacin, de intercambio de buenas prcticas, de diseo de proyec-

tos de cooperacin, y de trabajo conjunto entre grupos de profesionales y entre las instituciones de salud de nues-

tros pases.

Considerando el apoyo expresado en la VII Conferencia Iberoamericana de Ministras y Ministros de Salud celebrada

en Granada, Espaa, y la aprobacin del Reglamento de la Red/Consejo Iberoamericano de Donacin y Trasplantes

presentado en dicha Conferencia, como ejemplo de organizacin de una red temtica institucional que puede ofrecer

resultados positivos para los ciudadanos.

Considerando la posterior ratificacin de esta Red/Consejo Iberoamericano de Donacin y Trasplante en la XV

Cumbre Iberoamericana de Jefes de Estado y de Gobierno celebrada en Salamanca, Espaa, el 14-15 de octubre

del 2005.

Teniendo en cuenta la puesta en marcha de la Secretara General Iberoamericana como rgano permanente de apoyo

a la institucionalizacin de la Conferencia Iberoamericana.

Considerando que:

El trasplante de rganos es una teraputica consolidada, eficaz y que salva vidas: un trasplante de rgano con xito

puede ser el nico tratamiento disponible para algunas formas de fallo orgnico terminal y es el mejor tratamiento

posible, en trminos clnicos y de coste efectividad, para la insuficiencia renal crnica;

Teniendo en cuenta que en muchos estados miembro existe una problemtica y un debate tico en algunos aspec-

tos de la donacin y el trasplante de clulas, tejidos y rganos, especialmente en relacin con la donacin de r-

ganos con donante vivo.

Teniendo en cuenta la Resolucin de la Organizacin Mundial de la Salud WHA 57-18 de 22 de junio del 2004 en

la que insta a los Estados miembro al establecimiento de recomendaciones y guas que armonicen las prcticas

de obtencin, procesamiento y trasplante de rganos, tejidos y clulas, as.

El Consejo Iberoamericano de Donacin y Trasplante recomienda que los gobiernos de los estados miembros ten-gan en consideracin las consideraciones bioticas contenidas en el apndice a esta recomendacin en lo que con-

cierne a la donacin y el trasplante de clulas, tejidos y rganos.


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1. INTRODUCCIN

Histricamente, los inicios de la

tica mdica occidental se puedenremontar a las pautas de buen hacerde los mdicos en la antigedad,como el Juramento Hipocrtico, y seha ido conformando, desarrollando ytrasmitiendo a travs de los sigloscomo expresin de elementos cultu-rales tradicionales, unidos a precep-tos religiosos y morales, con el apor-te de las diferentes escuelas mdicashasta nuestros das.

La donacin y el trasplante de r-

ganos y tejidos como modalidadteraputica ha sido incluso represen-tada en deificaciones en algunasreligiones, como la del Dios Ganesh,o en forma de milagros en otras,como el conocido de San Cosme ySan Damin.

En el mundo moderno, Potter uti-liz por vez primera el termino bio-tica en el ao 1970, y desde enton-ces este neologismo se ha convertidoen parte del debate diario de la co-

munidad cientfica, crendose dilo-gos y reflexiones en la bsqueda desoluciones concretas a los problemascotidianos. Para organizar estos de-bates y ayudar a la toma de decisio-nes, se han ido creando los comitsde biotica o de tica mdica a nivelhospitalario, y en otras institucionesnacionales, e internacionales relacio-nadas con la salud.

Los Estados Miembros del Conse-jo de Europa firmaron el 4 de abrilde 1997 el conocido como Conve-nio de Oviedo de Biotica. Acuerdopara la proteccin de los DerechosHumanos y la dignidad del ser hu-mano con respecto a las aplicacionesde la Biologa y la Medicina, en elcual se contemplan, en los artculosdiecinueve a veintids, las condicio-nes que deben exigirse en la activi-dad de trasplante de rganos y teji-dos, de donantes vivos, en cuanto aproteccin del donante, inters tera-putico, capacidad de decisin y

consentimiento informado y, asimis-mo, establece la prohibicin dellucro y la utilizacin de cualquierparte extrada del cuerpo humano

exclusivamente para la finalidad pre-vista en el consentimiento.

La Asamblea Mundial de la Salud,en su resolucin WHA40.13 de mayode 1987, puso por primera vez de ma-nifiesto su preocupacin por el comer-cio de rganos humanos e instaba alDirector General de la OrganizacinMundial de la Salud a desarrollar unosprincipios rectores sobre trasplantesde rganos humanos. Dos aos

ms tarde se adopt la resolucinWHA42.5 sobre Prevencin del co-mercio de rganos humanos dondese peda a los Estados miembrostomar medidas para evitar la compraventa de rganos humanos. Comoconsecuencia, en la 44 AsambleaMundial de la Salud, en mayo de1991, se aprobaron Los PrincipiosRectores sobre Trasplante de rganosHumanos, con el objetivo de propor-cionar un marco ordenado, tico yaceptable para regular la obtencin yel trasplante de rganos humanos conpropsitos teraputicos.

Estos Principios Rectores de 1991,actualmente en proceso de actualiza-cin, contemplan, entre otros aspec-tos la prohibicin del comercio derganos en los siguientes puntos:

Principio 5: El cuerpo humano ysus partes no pueden ser objetode transacciones comerciales.En consecuencia deber prohi-

birse el pago o cobro de unprecio (incluida cualquier otracompensacin o recompensa) porrganos.

Principio 6: Deber prohibirsetoda publicidad sobre la necesi-dad o disponibilidad de rganoscuyo fin sea ofrecer o recabar unprecio.

Principio 7: Los mdicos ydems profesionales de la saludno debern participar en proce-dimientos de trasplantes de r-ganos si tienen razones parapensar que estos rganos hansido objeto de transacciones co-merciales.

Principio 8: Las personas o ser-vicios que participen en proce-

dimientos de trasplante de rga-nos no debern percibir unaremuneracin superior a los ho-norarios que estara justificadorecibir por los servicios presta-dos.

Hoy en da, cuando el trasplantede rganos y tejidos constituye eltratamiento idneo para muchas en-fermedades orgnicas terminales, yen otros casos para mejorar sustan-

cialmente su calidad de vida, lasconsideraciones ticas de la dona-cin y trasplantes de rganos, teji-dos y clulas, adquieren una impor-tancia de primer orden por lasimplicaciones morales, sociales yeconmicas de esta modalidad tera-putica, como son, entre otras: laescasez de rganos para trasplante,las relaciones con la familia del do-nante, las cuestiones relativas al do-nante vivo, la justa seleccin de re-ceptores, el alto costo econmico de

22 NEWSLETTER

La AsambleaMundial de la Saludpuso por primera vez

de manifiesto supreocupacin por elcomercio de rganos

humanos

Deber prohibirsetoda publicidad sobre

la necesidad odisponibilidad de

rganos cuyo fin sea

ofrecer o recabarun precio


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estos procedimientos, la adecuadaregulacin y control de los estadossobre la actividad de trasplantes,tanto pblica como privada, el xe-notrasplante y las nuevas modalida-des cientficas en desarrollo, funda-mentalmente las relacionadas con laterapia celular.

Recientemente la Comunidad Cien-tfica Internacional (The Transplanta-tion Society TTS, y la Internacio-nal Society of Nephology ISN),con la representacin de la Organiza-cin Mundial de la Salud (OMS), de-batieron en Estambul, sobre temas

de gran relevancia tica como el tu-rismo de trasplante, el trfico de r-ganos y la comercializacin, decla-rando estas prcticas lesivas a losderechos humanos, por lo que debenser prohibidas.

La escasez de rganos es uno delos desafos ms importantes en eltrasplante a nivel mundial. Latino-amrica no escapa a esta situacinUniversal. A pesar de que la tasa dedonacin de rganos ha ido crecien-

do en los ltimos aos, se mantieneabsolutamente insuficiente con unaimportante morbi-mortalidad en listade espera. Cualquier iniciativa ten-dente a solucionar este dficit, paraser justa y viable, debe tener una s-lida base tica. Es por ello que elConsejo Iberoamericano de Dona-cin y Trasplante se plantea definirunos principios ticos que sirvan dereferencia a los estados miembros ala hora de establecer las actuacionesorganizativas y legislativas en el m-bito de la donacin y el trasplante derganos, clulas y tejidos.

2. PRINCIPIOS DE LA TICAMDICA

Los principios de autonoma, be-neficencia, no-maleficencia y justi-cia, son los principios ticos bsicosque deben regir el proceso de dona-cin y trasplante, al igual que todateraputica e investigacin mdicacon seres humanos. Ms an, en elproceso de donacin y trasplante tie-nen especial importancia, los princi-pios de altruismo, solidaridad, equi-dad y reciprocidad.

3. PRINCIPIO DE GRATUIDAD

La donacin de rganos, tejidos yclulas para el trasplante debe sergratuita, debiendo prohibirse el pagoo cobro de dinero por clulas, tejidosy rganos, as como cualquier trans-accin comercial en esta esfera.

No se podr percibir compensa-cin alguna por la donacin.

La implementacin de los servi-cios relacionados con la dona-cin de rganos, tejidos y clu-las no podrn estar basados enmotivos de lucro.

4. DONACIN DE RGANOSDE DONANTE VIVO

Se refiere, por lo regular, a la posi-bilidad de donar uno de los rganospares (rin), o extracciones parcia-

les de rganos (lbulos o segmentoshepticos, segmentos pulmonares,de pncreas o de intestino).

4.1. Requisitos

Las caractersticas de la donacinde vivo deben ser:

El donante debe ser mayor deedad, gozar de salud y de plenasfacultades mentales.

Que el donante no se encuentreen estado de gestacin.

Que el destino de lo donado sea auna persona determinada, rela-

cionada familiar, gentica o con-yugalmente, o en convivencia es-

table, prolongada y debidamentedocumentada con el donante.

Es requisito imprescindible elconsentimiento informado, libre,sin coaccin y altruista del do-nante, y ste puede ser revocadoen cualquier momento.

Deber existir un aceptablegrado de compatibilidad entredonante y receptor.

Aunque medie el consentimien-to del donante, por ser la figura

ms vulnerable del proceso, de-ber garantizarse su adecuadaatencin antes, durante y des-pus de la donacin.

Deber asegurarse el conoci-miento previo del donante de larelacin riesgo-beneficio, den-tro de los estndares mdicoshabituales.

Debern ser avalados por las en-tidades reguladoras de la dona-cin y el trasplante, y / o por co-

mits de biotica acreditados,los procedimientos cuya com-plejidad con alta probabilidadde riesgos pueda afectar la vidade los donantes.

4.1.1. Gratuidad

La realizacin de estos procedi-mientos no podr ser, en ningncaso, gravosa para el donantevivo.

No se podr exigir al receptorpago alguno por la donacin.

La donacin de vivo no relacio-nado, no debe ser estimulada;

NEWSLETTER 23

La escasez derganos es uno de los

desafos ms importantes

en el trasplante a nivelmundial

El donante debeser mayor de edad,gozar de salud y de

plenas facultadesmentales


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porque no siempre es posibleverificar la ausencia de coaccineconmica, emocional o fsica.

Los pases que permitan la do-nacin de vivo no relacionadodeben establecer mecanismos decontrol eficientes que eviten elcomercio.

4.1.2. Incentivos, comercio yturismo de rganos y tejidos

Nuestras Leyes establecen, casitodas, la prohibicin de realizar

transacciones comerciales de dona-cin y trasplante. Durante las ltimasdcadas se ha producido en reasgeogrficas limitadas un trfico lu-crativo de rganos con intermedia-rios interesados y explotacin de do-nantes y receptores, lo que erosionala estima pblica hacia este tipo detratamientos.

El comercio legal, regulado por elestado, tampoco es un sistema mo-ralmente justificable para acabar con

la escasez de donantes. Un mercadode rganos y tejidos servira sobretodo para institucionalizar la explo-tacin de la miseria. Si bien los ries-gos mdicos no seran diferentes, sevulnerara el derecho de las personasa una misma consideracin y respe-to, y consagrara la existencia de dosgrupos de poblacin diferenciadosno solo por su riqueza sino por su ac-ceso a los bienes ms bsicos: lavida y la salud.

Todos los pases deben legislar laprohibicin absoluta de comerciar

con rganos y tejidos, as como ela-borar un cdigo tico que oriente eldesarrollo de los procesos de extrac-cin y trasplante. Tambin es funda-mental la existencia por parte del Es-tado de organismos reconocidos ysin fines de lucro que se encarguende controlar la procedencia, destinoy trazabilidad de todos los rganos ytejidos.

5. DONACIN DE FALLECIDO

5.1. Diagnstico

La certificacin de la muerte ence-flica debe incluir:

Verificacin del cese irreversi-ble de todas las funciones ence-flicas.

Certificacin acorde con la le-gislacin de cada pas.

Ser total y absolutamente inde-pendiente de las condiciones dedonacin. En este sentido, los

profesionales que hayan deter-minado la muerte enceflica, nodebern participar directamenteen el proceso de donacin y eltrasplante, evitando as el posi-ble conflicto de intereses.

5.2. Consentimiento a ladonacin

El consentimiento para la dona-cin puede ser:

Expreso: Es cuando el donante envida deja constancia de su voluntad ala donacin en documentos expresoso por otro medio, inclusive el verbala sus familiares o a una persona de-signada legalmente.

Presunto: Aquel que permite laextraccin a no ser que la persona fa-llecida haya manifestado en vida sunegativa a ser donante.

En todo caso la familia debera serconsultada siempre, tanto por consi-deraciones ticas, como para el des-pistaje de enfermedades del donante.

Comunicar la muerte de un falle-cido constituye un acto tico, mdicoy legal, y uno de los ms difcileseventos mdicos que los profesiona-les han de enfrentar. En tal sentidose debern establecer elementos de

ayuda en la relacin con la familiaen el proceso del duelo y su dolor,teniendo en cuenta que:

La informacin del fallecimien-to y la solicitud del consenti-miento a los familiares, debe ha-cerse respetando los temores ypreocupaciones familiares, esta-blecer empata, y en el momentoadecuado.

Debe hacerse de forma detalladay argumentarla con los princi-pios legislativos y los generalesque inspiran el altruismo, la ge-nerosidad, la solidaridad huma-na y el respeto absoluto a lalibertad, intimidad, voluntad ycreencias de cualquier clase.

Se debe evitar cualquier tipo depresin externa en sus diferentesgrados (persuasin, manipula-cin o coercin), en la transmi-sin de la informacin.

La entrevista familiar (reunin

con los familiares para comuni-car la muerte y plantear la posi-bilidad de la donacin), debecontener el respeto a la emotivi-

24 NEWSLETTER

Nuestras leyesestablecen, casi todas,

la prohibicin de realizartransacciones

comerciales de donaciny trasplante

Cuando el donanteen vida deja constanciade su voluntad a la

donacin endocumentos expresos

o por otro medio,inclusive el verbal a sus

familiares o a unapersona designadalegalmente


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dad del momento y usar el len-guaje acorde con el nivel decomprensin de las personas alas que va dirigida.

5.3. Confidencialidad

Los datos del donante y del recep-tor, deben ser confidenciales. Podrdarse informacin a la familia deldonante que lo requiera, sobre laevolucin de los injertos, pero siem-pre respetando el anonimato del re-ceptor.

5.4. Respeto al cuerpohumano

La extraccin de rganos y tejidosde un donante fallecido puede ser di-fcil de aceptar para el pblico en ge-neral, y constituye en muchos pasesparte de las dudas que potencian lanegativa familiar. Las diferentes ins-tancias del hospital extractor debe-

rn garantizar la aplicacin de nor-mas de respeto para el cuerpo deldonante, a fin de no herir sentimien-tos y garantizar que el aspecto exter-no sea reconstruido con la mayor fi-delidad posible.

6. HABILITACIN,ACREDITACIN Y REGULACINDE CENTROS SANITARIOS YEQUIPOS DE TRASPLANTES

Los programas de donacin y tras-plantes deben ser autorizados por lasautoridades sanitarias competentes.Los procesos de extraccin-trasplan-

te y/o implante de rganos y tejidosdebern ser realizados nicamenteen centros debidamente habilitados yacreditados de forma oficial.

Debern disponer de las instala-ciones tcnicas y del personal debi-damente entrenado que garanticeque estos procedimientos sean reali-zados con condiciones de ofertar lamayor calidad y seguridad.

7. RGANOS CONVIABILIDAD DE DIFCILPREDICCIN

Son rganos que poseen una via-bilidad ms difcilmente predecibleque la habitual, y su implantacinpodra entraar riesgos aadidos.

Se deber garantizar la correctainformacin al receptor de estas con-diciones a la hora de considerar elconsentimiento informado.

8. DISTRIBUCIN DE

RGANOS Y SELECCINDE RECEPTORES

Exige la adopcin de criterios dejusticia distributiva que sean pbli-camente demostrables. Mencionare-mos dos conceptos de justicia queson radicalmente distintos aunquepueden complementarse.

La justicia utilitarista pretende es-tablecer normas de justicia que re-dunden en el mayor bien para elmayor nmero, o que tienden a obte-ner el mximo beneficio con el mni-mo riesgo. El utilitarismo mdicopuede ser aceptable, aunque con res-tricciones en determinados casos,mientras que el utilitarismo socialresulta en general mucho ms difcilde justificar.

La justicia de principios pretendeestablecer sus normas segn algunasconcepciones de principios, acer-ca de cmo se deben distribuir losbienes. El principio ms aceptado es

el de la igualdad que, a su vez puedeser entendido de dos maneras: a)como igualdad en el acceso a los re-cursos, o b) como la consecucin de

un nivel de salud mnimo e igualpara todos. Considerando la equidadcomo igualdad en la aplicacin de la

justicia imparcial y razonadamente.La transparencia debe existir tanto

en los criterios de exclusin inicial, ypor lo tanto en los protocolos de in-corporacin de pacientes a las listasde espera, como en los criterios deseleccin final o de distribucin derganos. Es un concepto que fortale-ce la aplicacin de los criterios con

justicia e imparcialidad.

Los criterios de exclusin de la

lista de espera deben ser funda-mentalmente mdicos, descar-tando criterios de utilitarismosocial (edad, raza, sexo, costum-bres, estilo de vida, situacinsocial, etc.) salvo que se de-muestre que modifican sustan-cialmente estos criterios mni-mos mdicos de eficacia yefectividad.

La escasez o el coste de los re-cursos no debe constituir una

consideracin fundamental. Corresponde al mdico fijarestos criterios mnimos de efica-cia y efectividad, pero la in-fluencia en mayor o menor me-dida de estos factores sociales,hace necesaria la creacin decomits que peridicamente losrevisen y actualicen.

Los criterios de asignacindeben estar presididos por elprincipio de igualdad y equidadentre los seres humanos y hande ser transparentes.

9. TRASPLANTE DE CLULASDE CORDN UMBILICAL, CU

El trasplante de clulas debermantener los mismos principios rec-tores que la donacin de personasvivas de rganos y tejidos para tras-plante.

Es requisito imprescindible elconsentimiento informado, librey voluntario sin coaccin y al-truista del donante.

NEWSLETTER 25

Los datos deldonante y del

receptor, debenser confidenciales


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Debe existir plena seguridad,que la recoleccin de las clulasno afecta al recin nacido.

No deber recibirse compensa-cin monetaria, por la donacin.

La compra o venta de clulassolo estar justificada para la re-cuperacin de los gastos queconlleve la seleccin, extrac-cin, procesamiento, embalajefinal, preservacin, asignacin ydistribucin.

Se deber promover que la san-gre de cordn sea cedida deforma altruista y sin nimo de

lucro por los bancos de CUexistentes en el mundo.

Deber regularse la publicidad ylas expectativas ofrecidas sobrelas prestaciones del trasplantecon clulas madre.

Debern ser regulados los hono-rarios por los procedimientos deprocuracin y trasplante con c-lulas madre a los profesionales yCentros de salud. Las personaso servicios que participen en

procedimientos de trasplante declulas madre no debern perci-bir una remuneracin superior alos honorarios que estara justi-ficado recibir por los serviciosprestados.

La distribucin de las clulasdeber estar regida por criteriosclnicos y bioticos, y las nor-mas de asignacin y distribu-cin, previamente consensua-dos, por Comits de expertos.

Los procedimientos debern rea-lizarse con niveles de seguridad,eficacia y calidad, para lo cullos centros procuradores, colec-tores, de procesamiento, preser-vacin, y distribucin, debernimplementar un sistema de cali-dad, para garantizar la trazabili-dad y la vigilancia.

Deber respetarse el anonimatoentre donante y receptor (si ladonacin no es intrafamiliar).Las actividades de donacin y

trasplante deben poder ser audi-tadas, para mantener la traspa-rencia y verificar los resultadosclnicos.

Debe existir evidencia cientficay una adecuada regulacin que

justifique la utilizacin de clu-las madre del CU para tratar en-fermedades.

El pblico debe ser debidamenteorientado e informado sobre laevidencia cientfica en relacincon el uso de las clulas madreprocedentes de cordn umbilical.

10. TRASPLANTE DE MDULASEA Y PROGENITORESHEMATOPOYTICOS

El trasplante de mdula sea o pro-genitores hematopoyticos es paramuchos pacientes la mejor opcinteraputica.

Las posibilidades teraputicas deeste tipo de procedimiento se amplancada da, ya que representa alternati-vas de control y curacin, no solo deenfermedades hematopoyticas, sinotambin de una amplia gama de tu-mores slidos.

La obtencin de clulas progenito-ras hematopoyticas a partir de san-gre perifrica ha reducido el uso demdula sea como fuente de estas, ycon ello los riesgos del donante.

11. EXTRACCIN,ALMACENAMIENTO EIMPLANTE DE TEJIDOS

El proceso de ablacin, procesa-miento, preservacin, almacenamien-

to y distribucin de tejidos con finesteraputicos y cientficos exige cadada nuevas tcnicas, reactivos, solu-ciones de preservacin y transporteque debern ser puestas al servicio delos bancos de tejidos especficos o po-livalentes, en la bsqueda de ofrecercada da mayores garantas de seguri-dad y mejores resultados a los pacien-tes.

Los establecimientos de tejidosespecficos o de multitejidos, debe-rn ser autorizados por la autoridadsanitaria competente y los mismosdebern implementar un sistema de

calidad para garantizar la vigilanciay la trazabilidad.

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