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Triple-Therapie mit Christoph und Mischa
Christoph Kaiser und Michael Kühne Kardiolunch, 23.2.2017
Kardiologie
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Epidemiologie
Miyasaka et al., Circulation 2006
Die „Epidemie“ Vorhofflimmern Die „Epidemie“ KHK
Yazdanyar A et al, Clin Geriatr Med 2009,25:563
Dalen JE, et al, Am J Med 2014;127:807-12
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Epidemiologie
Die „Epidemie“ Vorhofflimmern Die „Epidemie“ KHK
vs.
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Epidemiologie - Overlap
Die „Epidemie“ Vorhofflimmern Die „Epidemie“ KHK
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Epidemiology: AF and PCI
• CAD occurs in 20–45% of patients with AF1,2
• Up to 45% of patients with AF and CAD require coronary
revascularization3,4
• 24.9% of patients with AF enrolled in ARISTOTLE had
prior PCI4
• ~1–2 million patients with AF indicated for OAC (US/EU)
are candidates for PCI/CABG2
1. The AFFIRM Investigators. Am Heart J 2002;143:991–1001; 2. Capodanno D et al, Circ Cardiovasc Interv 2014;7:113–124;
3. Kralev S et al, PLoS One 2011;6:e24964; 4. Bahit MC et al, Int J Cardiol 2013;170:215–220
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The Raise of DAPT: Coronary Stenting
Schatz RA; Circulation 1991:148-61
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The Raise of DAPT: Coronary Stenting
Leon M; N Engl J Med 1998;1665-71
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CURE Investigators, N Engl. J Med 2001;345:494-502
Confirmation of DAPT in ACS: CURE
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Optimization of DAPT in ACS: Prasugrel / Ticagrelor
Brandt JT et al. Am Heart J 2007;153(1):66.e9-16
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Optimization of DAPT in ACS: TRITON-TIMI 38
Wiviott SD et al. N Engl J Med 2007; 357:2001-15
• Difference in major bleeding
• Net clinical benedit in favour of
Prasugrel
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Optimization of DAPT in ACS: PLATO
Wallentin L et al. N Engl J Med 2009:361:1-13
• No Difference in major bleeding
• Mortality reduced by Ticagrelor
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NOACS in ACS: APPRAISE 2
Alexander JH, et al. N Engl J Med 2011:365:699-78
• ACS (NSTEMI (40%), STEMI (40%) and UAP) on DAPT
(mostly Clopidogrel)
• Randomization to Apixaban 5mg twice daily (standard
dose) versus Placebo around day 6
• PCI: 46%, conservative treatment: 50%
• Sample Size: 10’800
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NOACS in ACS: APPRAISE 2
Alexander JH, et al. N Engl J Med 2011:365:699-78
• Premature termination after 7’392 patients due to excess
of major bleeding in absence of couterbalancing reduction
of recurrent ischemic events
Apixaban Placebo
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NOACS in ACS: APPRAISE 2
Alexander JH, et al. N Engl J Med 2011:365:699-78
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NOACS in ACS: ATLAS ACS 2-TIMI 51
Mega JL, et al. N Engl J Med 2012:366:9-19
• ACS (NSTEMI (25 %), STEMI (50%) and UAP) on DAPT
(mostly Clopidogrel)
• Randomization to Rivaroxaban 5mg (low dose) and 2,5mg
(very low dose) twice daily versus Placebo around day 4
• PCI: 60%
• Sample Size: 15’526
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NOACS in ACS: ATLAS ACS 2-TIMI 51
Mega JL, et al. N Engl J Med 2012:366:9-19
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NOACS in ACS: ATLAS ACS 2-TIMI 51
Mega JL, et al. N Engl J Med 2012:366:9-19
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NOACS in ACS: ATLAS ACS 2-TIMI 51
Mega JL, et al. N Engl J Med 2012:366:9-19
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NOACS in ACS: ATLAS ACS 2-TIMI 51
Mega JL, et al. N Engl J Med 2012:366:9-19
• Fatal bleeding: 2,5mg versus 5mg: 0.1% versus 0.4% (p=0.04)
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Warum machen wir überhaupt eine Triple-Therapie?
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AF Guidelines 2016
ESC Guidelines 2016
Mechanical heart valves or moderate or severe mitral stenosis
Estimate stroke risk based on number of CHA2DS2-VASc risk factors
No antiplatelet or anticoagulant
treatment (IIIB)
OAC should be
considered (IIaB)
LAA occluding devices may
be considered in patients
with clear contra-indications
for OAC (IIbC)
0 1 ≥2
NOAC
(IA)
VKA
(IA)
Oral anticoagulation
indicated;
Assess for contra-indications;
Correct reversible bleeding risk
factors
no
yes
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Guidelines for the Management of AF and PCI:
ESC Guidelines 2016
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The WOEST trial: Is ASA Necessary in Triple Therapy?
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The WOEST trial: Is ASA Necessary in Triple Therapy?
*
Dewilde WJ et al, Lancet 2013;381:1107–1115
• No difference in ischemic endpoints
• No difference in major bleeding
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If Triple, how long ?? ISAR-TRIPLE
• 614 patients with OAC, ASS and DES (stable Angina 60%)
randomized to 6 months Clopidogrel versus 6 weeks
Clopidogrel)
• Indication for OAC: AF 84%
• OAC for at least 12 months before randomization
Fiedler KA; JACC 2015;65:16191929
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If Triple, how long ?? ISAR-TRIPLE
Death / MI / ST / Stroke / TIMI major Cardiac death / MI / ST / Stroke
TIMI major bleeding
Fiedler KA; JACC 2015;65:16191929
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If Triple, how long ?? ISAR-TRIPLE
Fiedler KA; JACC 2015;65:16191929
BARC types 1-5
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If Triple, how long ?? ISAR-TRIPLE
Hälg C, et al. EuroIntervention 2009;5:425-431
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Pioneer AF-PCI
Design: An open-label, randomized, controlled phase IIIb safety study
Rivaroxaban 15 mg OD*# plus single antiplatelet‡
End of treatment
(12 months)
Rivaroxaban 2.5 mg BID#
plus DAPT§
VKA (INR 2.0–3.0)¶
plus DAPT§
Rivaroxaban 15 mg OD*
plus low-dose ASA
VKA plus low-dose ASA
N=2,124
1:1:1
Population:
patients with
paroxysmal,
persistent or
permanent
NVAF
undergoing
PCI (with stent
placement)
R 1 mo: 16%
6 mos: 35%
12 mos: 49%
1 mo: 16%
6 mos: 35%
12 mos: 49%
Decision
for DAPT
duration:
1, 6 or 12
months
DAPT duration
(1 or 6 months)
12 mos:
100%
Gibson CM et al, New Engl J Med 2016; doi: 10.1056/NEJMoa1611594
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Baseline Demographics
Characteristic Group 1
Rivaroxaban 15 mg OD
plus single antiplatelet
(N=709)
Group 2
Rivaroxaban 2.5 mg
BID plus DAPT
(N=709)
Group 3
VKA plus DAPT
(N=706)
Age, years, mean ± SD 70.4±9.1 70.0±9.1 69.9±8.7
Female sex, n (%) 181 (25.5) 174 (24.5) 188 (26.6)
CrCl, ml/min, mean ± SD 78.3±31.3 77.5±31.8 80.7±30.0
CHA2DS2-VASc score, mean ± SD* 3.73±1.69 3.78±1.62 3.82±1.55
HAS-BLED score, mean ± SD* 3.00±0.91 2.92±0.96 2.99±0.91
Urgency of revascularization, n (%)
Elective 428 (60.4) 430 (60.6) 449 (63.6)
Urgent 281 (39.6) 279 (39.4) 257 (36.4)
Type of index event, n (%)
NSTEMI 130 (18.5) 129 (18.4) 123 (17.8)
STEMI 86 (12.3) 97 (13.8) 74 (10.7)
UA 145 (20.7) 148 (21.1) 164 (23.7)
P2Y12 inhibitor at baseline, n (%)
Clopidogrel 660 (93.1) 664 (93.7) 680 (96.3)
Prasugrel 12 (1.7) 11 (1.6) 5 (0.7)
Ticagrelor 37 (5.2) 34 (4.8) 21 (3.0)
Gibson CM et al, New Engl J Med 2016; doi: 10.1056/NEJMoa1611594
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Safety
Gibson CM et al, New Engl J Med 2016; doi: 10.1056/NEJMoa1611594
Rivaroxaban 15 mg OD plus single antiplatelet vs VKA plus DAPT: HR=0.59; (95% CI 0.47–0.76); p<0.001
Rivaroxaban 2.5 mg BID plus DAPT vs VKA plus DAPT: HR=0.63 (95% CI 0.50–0.80); p<0.001
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Gibson CM et al, New Engl J Med 2016; doi: 10.1056/NEJMoa1611594
Safety - Details
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Efficacy?
Gibson CM et al, New Engl J Med 2016; doi: 10.1056/NEJMoa1611594
Rivaroxaban 15 mg OD plus single antiplatelet vs VKA plus DAPT: HR=1.08; (95% CI 0.69–1.68); p=0.750
Rivaroxaban 2.5 mg BID plus DAPT vs VKA plus DAPT: HR=0.93 (95% CI 0.59–1.48); p=0.765
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Efficacy - Details
Gibson CM et al, New Engl J Med 2016; doi: 10.1056/NEJMoa1611594
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PIONEER AF-PCI Limitations
Gibson CM et al, New Engl J Med 2016; doi: 10.1056/NEJMoa1611594
Power
• Trial not powered to demonstrate either superiority or non-
inferiority for efficacy endpoints Power to detect a ≥15% risk reduction for major adverse CV events was 11.4%
Assuming a 90% power to detect a 15% relative difference between the treatment
groups, a superiority trial would require 13,598 participants/arm
DAPT
stratification
• Stratification of patients in Groups 2 and 3 according to
duration of DAPT (1, 6 or 12 months) was determined by
the physician This resulted in imbalances in patient characteristics between treatment strategies
within each stratum
“7 arm trial”
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Summary
Bhatt DL, Cirulation 2016
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Kombination (N)OAK plus einfache oder doppelte Thrombozytenaggregationshemmung (DAPT) möglich mit
Vitamin-K-Antagonist (VKA): Ziel-INR 2.0-2.5 zusammen mit ASS + Clopidogrel
ODER
neuen oralen Antikoagulantien (NOAK)* zusammen mit ASS + Clopidogrel
Wahl der niedrigeren, zugelassenen Dosis bei Vorhofflimmern, also
Apixaban 2,5mg 2x tgl. Edoxaban 30mg 1x tgl. Rivaroxaban 15mg 1x tgl. (bei GFR 30-50ml/min 10mg 1x tgl.) Dabigatran 110mg 2x tgl.
*cave: keine NOAK bei rheumatischer Mitralstenose oder bei St.n. mechanischem Klappenersatz: in diesen Fällen VKA indiziert
Dauer & Schema:
DAPT bei elektiver koronarer Intervention DAPT bei Koronarintervention im Rahmen ACS
Indikation für OAK* überprüfen (z.B. CHA2DS2VASc-Score bestimmen)
Kombinationen von Ticagrelor oder Prasugrel mit OAK sind kontraindiziert!
Triple-Therapie: DAPT nach Koronarintervention bei gleichzeitiger Indikation einer oralen Antikoagulation
2017/01
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management of AF in collaboration with EACTS 2016]
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Triple-Therapie: Schema
Elektive Koronarintervention
VKA (INR 2.0 – 2.5) oder NOAK in reduzierter Dosis + DAPT (ASS 100mg tgl. + Clopidogrel 75mg tgl.) für 1 Monat (unabhängig vom Stent-Typ)
danach (N)OAK + *Clopidogrel 75mg tgl. für insgesamt 12 Monate
nach 1 Monat muss wieder auf die normale (N)OAK-Dosis gewechselt werden, sofern es keine anderen Gründe für eine Dosisreduktion gibt
bei hohem Blutungsrisiko (HAS-BLED≥3) auch schon nach 6 Monaten Therapie mit (N)OAK alleine möglich
Akutes Koronarsyndrom (ACS):
STEMI/NSTEMI und instabile Angina pectoris, unabhängig vom Stent-Typ, auch bei konservativer Therapie ohne Intervention
Vorgehen wie oben bei elektiver Koronarintervention beschrieben
bei tiefem Blutungsrisiko kann die Dauer der Triple-Therapie auf 3 bis maximal 6 Monate verlängert werden
Bei stabiler KHK nach Ablauf eines Jahres nach Intervention oder nach akutem Koronarsyndrom in der Regel nur (N)OAK ohne zusätzliche Thrombozytenaggregationshemmung
2017/01
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Je nach individueller Abwägung des Nutzen-/Risikoprofiles (Schweregrad der KHK, Blutungsrisiko) selten auch Dauertherapie mit (N)OAK und *Clopidogrel indiziert
HAS-BLED [Hypertonie, Abnorme renale/hepatische Funktion, Stroke, Blutungsvorgeschichte or Prädisposition, Labile INR, Elderly (>65 y), Drugs/Alkohol (jeweils 1 Punkt)
* Es kann auch Aspirin 100mg/d gegeben werden
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Ausblick/offene Fragen
• Weitere Triple-Therapy Studien am Horizont • RE-DUAL PCI
• AUGUSTUS
• ENTRUST-AF-PCI
• Was tun bei PEGASUS-Patient? • PEGASUS-TIMI 54
• Vereinfachung durch COMPASS (n=27‘402)? • Sekundärprophylaxe mit NOAC
• Prematurely stopped for „overwhelming efficacy“ (primary endpoint
met: reduction of MACE)