PERIZINAN PENDIRIAN APOTEK

PERIZINAN PENDIRIAN APOTEK

Apotek

Menurut Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No.1332/Menkes/SK/X/2002 tentang Perubahan atas Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No.922/Menkes/Per/X/1993, Apotek adalah suatu tempat tertentu, tempat dilakukan pekerjaan kefarmasian dan penyaluran sediaan farmasi, perbekalan kesehatan lainnya kepada masyarakat

Landasan Hukum Apotek

Apotek merupakan salah satu sarana pelayanan kesehatan masyarakat yang diatur dalam : a. Undang-undang No. 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan. b. Undang-undang No. 35 Tahun 2009 tentang Narkotika. c. Undang-undang No. 5 Tahun 1997 tentang Psikotropika. d. Peraturan Pemerintah No. 51 Tahun 2009 tentang

Pekerjaan Kefarmasian. e. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia

No.889/Menkes/ f. Per/V/2011 tentang Registrasi Izin Praktik dan Izin Kerja

Tenaga Kefarmasian .

Persyaratan Apotek

Suatu apotek baru dapat beroperasi setelah mendapat Surat Izin Apotek (SIA). SIA adalah surat izin yang diberikan oleh Menteri Kesehatan Republik Indonesia kepada Apoteker atau Apoteker yang bekerjasama dengan pemilik sarana apotek untuk menyelenggarakan pelayanan apotek pada suatu tempat tertentu.

PP no 41 tahun 1990 pasal 1 ayat 4:Surat Izin kerja (SIK) adalah izin yang diberikan kepada Apoteker untuk menjalankan pekerjaan kefarmasian setelah memenuhi persyaratanPasal 6 ayat 2: untuk memperoleh SIK apoteker mengajukkan permohonan kepada Menteri atau pejabat yang ditunjuk.

DASAR HUKUM DAN ETIKA PEMEGANG SIA

DASAR HUKUM (YURIDIS)1. UU No. 7 tahun 1963 tentang farmasi2. PP RI No. 25 tahun 1980 tentang Perubahan PP

No. 26 tahun 1965.3. Permenkes RI No. 26/Menkes/Per/11/1981 tentang

Pengelolaan dan Perizinan Apotek4. Kepmenkes RI No. 922/Menkes/SK/X/1993 tentang

Ketentuan dan Tata Cara Pemberian Izin Apotek5. Kepmenkes RI No. 1332/Menkes/SK/X/2002

tentang Perubahan atas Kepmenkes RI No. 922/Menkes/SK/X/1993.

DASAR ETIKA (ETHICS):1.Bidang keilmuan yang dimiliki apoteker.

Sesuai dengan bidang ilmu pengetahuan farmasi, maka seorang apoteker sudah barang tentu lebih menguasai dari profesi lainnya mengenai tata cara pengelolaan apotek.

2. Lafal sumpah/janji apoteker

Terdapat kalimat :”Saya akan melaksanakan tugas saya sesuai dengan martabat dan tradisi luhur jabatan kefarmasian

Persyaratan pendirian apotek

Menurut KepMenKes RI No.1332/Menkes/SK/X/2002, persyaratan-persyaratan apotek adalah sebagai berikut:

Untuk mendapatkan izin apotek, apoteker atau apoteker yang bekerjasama dengan pemilik sarana yang telah memenuhi persyaratan harus siap dengan tempat, perlengkapan termasuk sediaan farmasi dan perbekalan farmasi yang lain yang merupakan milik sendiri atau milik pihak lain.

Sarana apotek dapat didirikan pada lokasi yang sama dengan pelayanan komoditi yang lain di luar sediaan farmasi.

Apotek dapat melakukan kegiatan pelayanan komoditi yang lain di luar sediaan farmasi.

Beberapa hal yang harus diperhatikan dalam pendirian apotek:

Lokasi dan TempatJarak antara apotek tidak lagi dipersyaratkan, namun sebaiknya tetap mempertimbangkan segi penyebaran dan pemerataan pelayanan kesehatan, jumlah penduduk, dan kemampuan daya beli penduduk di sekitar lokasi apotek, kesehatan lingkungan, keamanan dan mudah dijangkau masyarakat dengan kendaraan.

Bangunan dan KelengkapanBangunan apotek harus mempunyai luas dan memenuhi persyaratan yang cukup, serta memenuhi persyaratan teknis sehingga dapat menjamin kelancaran pelaksanaan tugas dan fungsi apotek serta memelihara mutu perbekalan kesehatan di bidang farmasi.Bangunan apotek sekurang-kurangnya terdiri dari : ruang tunggu, ruang administrasi dan ruang kerja apoteker, ruang penyimpanan obat, ruang peracikan dan penyerahan obat, tempat pencucian obat, kamar mandi dan toilet.Bangunan apotek juga harus dilengkapi dengan : Sumber air yang memenuhi syarat kesehatan, penerangan yang baik, Alat pemadam kebakaran yang befungsi baik, Ventilasi dan sistem sanitasi yang baik dan memenuhi syarat higienis, Papan nama yang memuat nama apotek, nama APA, nomor SIA, alamat apotek, nomor telepon apotek.

Perlengkapan Apotek: Alat pembuangan, pengolahan dan peracikan

seperti timbangan, mortir, gelas ukur dll. Perlengkapan dan alat penyimpanan, dan

perbekalan farmasi, seperti lemari obat dan lemari pendingin.

Wadah pengemas dan pembungkus, etiket dan plastik pengemas.

Tempat penyimpanan khusus narkotika, psikotropika dan bahan beracun.

Buku standar Farmakope Indonesia, ISO, MIMS, DPHO, serta kumpulan peraturan per-UU yang berhubungan dengan apotek.

Alat administrasi, seperti blanko pesanan obat, faktur, kwitansi, salinan resep dan lain-lain.

Sesuai dengan Keputusan MenKes RI No.1332/MenKes/SK/X/2002 Pasal 7 dan 9 tentang Ketentuan dan Tata Cara Pemberian Izin Apotek, yaitu:

Permohonan izin apotek diajukan kepada Kepala Kantor Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota.

Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota selambat-lambatnya 6 hari setelah menerima permohonan dapat meminta bantuan teknis kepada Kepala Balai POM untuk melakukan pemeriksaan setempat terhadap kesiapan apotek untuk melakukan kegiatan.

Tim Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota atau Kepala Balai POM selambat-lambatnya 6 hari kerja setelah permintaan bantuan teknis dari Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota melaporkan hasil pemeriksaan.

Dalam hal pemerikasaan dalam ayat (2) dan (3) tidak dilaksanakan, apoteker pemohon dapat membuat surat pernyataan siap melakukan kegiatan kepada Kepala Kantor Dinas Kesehatan setempat dengan tembusan kepada Kepala Dinas Propinsi.

Dalam jangka 12 hari kerja setelah diterima laporan pemeriksaan sebagaimana ayat (3) atau persyaratan ayat (4), Kepala Dinas Kesehatan setempat mengeluarkan surat izin apotek.

Dalam hasil pemerikasaan tim Dinas Kesehatan setempat atau Kepala Balai POM dimaksud (3) masih belum memenuhi syarat Kepala Dinas Kesehatan setempat dalam waktu 12 hari kerja mengeluarkan surat penundaan.

Terhadap surat penundaan sesuai dengan ayat (6), apoteker diberikan kesempatan untuk melengkapi persyaratan yang belum dipenuhi selambat-lambatnya dalam waktu satu bulan sejak tanggal surat penundaan.

Terhadap permohonan izin apotek bila tidak memenuhi persyaratan sesuai pasal (5) dan atau pasal (6), atau lokasi apotek tidak sesuai dengan permohonan, maka Kepala Dinas Kesehatan Dinas setempat dalam jangka waktu selambat-lambatnya 12 hari kerja wajib mengeluarkan surat penolakan disertai dengan alasan-alasannya.

CONTOH KASUS &SOLUSI PENYELESAIAN MASALAH

CONTOH KASUS 1

Tak Kantongi Izin, Dinkes Segel Apotik (http://id.shvoong.com/society-and-news/news-items/1993491-tak-kantongi-izindinkes-segel/)

Dinas Kesehatan Kota Tangerang Selatan dan Satpol PP terpaksa menutup apotik Berkat yang terletak di Jl. Raya Pamulang Tangerang

Selatan, kemarin. Apotek ini kedapatan tidak memiliki izin penyaluran obat. Penutupan dilakukan dalam razia yang tujuannya untuk memastikan obat-obatan yang dikonsumsi warga di Tangsel dalam

keadaan aman. "Tidak memiliki izin penyaluran, maka terpaksa ditutup,“ kata Kepala Dinas Kota Tangerang Selatan, Dadang S Epit, ikut dalam razia. Dadang mengaku walaupun obat-obat yang dibeli itu dilakukan oleh dokter atau bidan, namun tetap saja soal perizinan harus lengkap. Sehingga nantinya masyarakat bisa aman dalam membeli obat-obatan di apotik yang ada diwilayah kota baru itu.

Dan razia ini menurutnya sengaja dilakukan untuk mengecek semua jenis obat-obatan apakah masih layak

dijualbelikan kepada masyarakat atau sudah kadaluarsa. "Izin penyaluran obat juga menjadi perhatian kami."tegasnya. Tidak hanya itu saja, razia juga untuk

mengantisipasi adanya obat palsu yang beredar di wilayahnya terlebih dirinya mendapat informasi adanya pembuatan obat palsu diluar daerahnya. "Ini juga antisipasi dan melihat apakah ada obat palsu atau tidak yang dijual ke masyarakat,“ katanya kembali.

Sementara itu Kepala Satuan Pamong Praja Rahman Suhendar mengaku penutupan untuk mengantisipasi hal yang tidak di inginkan. Dan penutupan juga dilakukan sampai pemilik apotik menyelesaikan masalah perizinannya."Untuk sementara kami tutup sampai ada penyelesaian masalah izinnya."Tegasnya.

Kasus 2:Izin apotek amor dicabuthttp://bantenpos-online.com/2011/10/27/izin-apotek-amor-dicabut/

SERANG, BP – Karena telah terbukti telah menjual obat tanpa izin edar dan jamu yang mengandung bahan kimia, Dinas Kesehatan (Dinkes) Kota Serang akhirnya mencabut izin operasi apotek Amor di Pasar Induk Rau (PIR). Penutupan dilakukan  berdasarkan rekomendasi hasil pemeriksaan Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM) Serang. Sementara, pemilik apotek kini telah ditetapkan sebagai tersangka oleh penyidik BPOM Serang.

Dalam rekomendasi BPOM Serang bernomor 01.04.924.10.11.2026 tanggal 12 OKtober 2011 itu, apotek amor dinyatakan telah melakukan

pelanggaran berat karena mendistribusikan obat yang tidak memiliki izin edar. Selain itu juga dianggap menyalahi karena mendistribusikan sediaan obat tradisional yang tidak memenuhi perysaratan medis serta penyimpanan obat yang tidak sesuai dengan kondisi yang dipersyaratkan dalam pengadministrasian apotek.

Atas rekomendasi yang disampaikan oleh Badan POM tersebut, maka sesaui dengan Keputusan Menkes RI Nomor

1332/Menkes/SKI/X/2002 pasal 26 Dinkes Kota Serang harus menutup sementara kegiatan Apotek Amor selama enam bulan sejak tanggal ditetapkan.

Penutupan sementara tersebut, lanjut Eti, bisa jadi akan menjadi

pencabutan izin selamanya. Pasalnya, dalam persyaratan perizinan apotek, salah satu point menyebutkan bahwa pemilik harus membuat surat pernyataan tidak terlibat pelanggaran perundang-undangan di bidang obat. Jika memang kasus apotek amor ini masuk ke ranah hukum pidana, maka izinnya akan dicabut oleh Dinkes Kota Serang. “Penutupan sementara hanya yang terkait dengan pelanggaran administrasinya saja. Kalau masalah hukum pidana, sanksinya lain lagi,” ungkapnya.Terkait adanya peredaran obat yang tanpa izin edar atau mengndung bahan kimia tersebut.

Fokus permasalahan kedua contoh kasus tersebut

Apotik ditutup sementara karena tidak memiliki izin

edar/ izin penyaluran obat.

Berdasarkan Pasal 197 UU Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan, setiap orang yang dengan sengaja memproduksi atau mengedarkan farmasi atau alat kesehatan yang tidak memiliki izin edar, dipidana dengan pidana penjara paling

lama 15 tahun dan denda paling banyak Rp 1,5 miliar.

Pencabutan Surat Izin Apotek Keputusan Menteri Kesehatan RI No.1332/Menkes/SK/X/2002

Penutupan sementara apotek akan menjadi pencabutan izin apotek, dalam kasus ini disebabkan karena

Terlibat pelanggaran perundang-

undangan dibidang obat/kesehatan

Sumber: (http://cakrawalaberita.com/daerah/apotek-pelengkap-rsud-takalar-diduga-tidak-berizin)

07 Februari 2012

Adanya laporan terkait apotek pelengkap RSUD Padjonga Dg Ngalle Takalar yang diduga tidak memiliki izin beroperasi, Dinas Kesehatan Takalar pun segera turun lapangan, Senin, 6 Februari. Kepala Bidang Pelayanan Kesehatan Dinas Kesehatan Takalar, dr Munir, mengatakan, laporan permohonan izin beroperasi apotek tersebut memang belum pernah dilaporkan. “Kita ikut terbantu kalau ada laporan seperti ini. Tapi kita juga perlu mengecek lebih lanjut perizinannya. Data awal memang sudah ada. Namun kalau memang ditemukan ternyata pihak swasta yang mengelola tanpa izin, kita akan berikan teguran,” kata dr Munir.

KASUS 3:

Apotek pelengkap RSUD Takalar Diduga Tidak Berizin

Pemakaian label apotek, lanjut dr Munir, memang harus mendapatkan izin beroperasi. Namun jika apotek pelengkap tersebut masuk dalam satu paket izin rumah sakit, maka diperbolehkan beroperasi. Apotek memang menjadi kewajiban rumah sakit untuk mengadakannya sebagai tempat menyediakan obat bagi pasien. Kepala Seksi Administrasi RSUD Padjonga Dg Ngalle, dr Novita, mengatakan, awalnya apotek pelengkap ini masuk dalam apotek umum. Tapi kemudian pihak rumah sakit berinisiatif untuk memisahkannya agar pendistribusian obat ke pasien lebih mudah. Apotek pelengkap ini pun, kata dia, sebenarnya dibawah naungan instalasi farmasi. Hanya saja, pihak rumah sakit tetap menggunakan penamaan “apotek” tanpa me laporkannya ke pihak Dinas Kesehatan. Sebab penamaan apotek memang harus melalui beberapa prosedur untuk memenuhi syarat izin beroperasi. Terpisah, pihak Badan Pengawas Daerah (Inspektorat) Takalar mengakui adanya pemeriksaan terhadap apotek pelengkap rumkit tersebut baru-baru ini. “Tapi kita baru pada bagian pemeriksaan perizinan obat yang beredar di apotek tersebut,” dalih salah seorang staf Inspektorat Takalar bernama Sultan.

Penyelesaian masalah

Dari contoh kasus di atas, dapat disimpulkan bahwa apotik terpaksa ditutup karena tidak memiliki surat izin. Surat izin yang dimaksud adalah surat izin apotik (SIA) yang hanya dapat diberikan kepada apoteker pengelola apotik (APA) oleh Menteri Kesehatan sesuai dengan Kepmenkes RI No. 1332/Menkes/SK/X/2002.Apabila suatu apotek tidak memiliki SIA maka apotik tersebut tidak berhak beroperasi.

Untuk menjadi Apoteker Pengelola Apotik harus memenuhi persyaratansebagai berikut:a. Ijazahnya telah terdaftar pada Departemen Kesehatan.b. Telah mengucapkan Sumpah/Janji sebagai Apoteker.c. Memiliki Surat izin Kerja dari Menteri.d. Memenuhi syarat-syarat kesehatan fisik dan mental untuk melaksanakantugasnya, sebagai Apoteker.e. Tidak bekerja di suatu Perusahaan farmasi dan tidak menjadi ApotekerPengelola Apotik di Apotik lain.

Untuk dapat memperoleh SIA, Apoteker atau Apoteker yang bekerja sama dengan pemilik sarana yang telah memenuhi persyaratan harus siapdengan tempat, perlengkapan termasuk sediaan farmasi dan perbekalanlainnya yang merupakan milik sendiri atau milik pihak lain. Permohonan izin Apotik diajukan Apoteker kepada Kepala Kantor Wilayah dengan tembusan kepada Direktur Jenderal sesuai dengan Permenkes RI No. 922/Menkes/Per/X/1993.

Apabila seluruh persyaratn telah dilengkapi dan SIA telah diperoleh, maka seharusnya apotik dapat beroperasi.

CONTOH KASUS LAIN

Dinas Kesehatan Awasi Apotek Tak Berizin

Sumber: http://metro.vivanews.com/news/read/17106-284_apotik_di_jakarta_tidak_miliki__ijin

22 Desember 2008

Tindakan tegas harus diambil pemerintah untuk membenahi keberadaan apotek ilegal yang ada di Jakarta Pusat. sedikitnya ada 284 apotek dan 40 toko obat yang tidak memiliki izin.Apotek dan toko obat ilegal kerap dijadikan tempat peredaran obat dan produk kecantikan yang tidak terdaftar di Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM). Jika tak segera dibenahi, ancaman terhadap peredaran obat dan produk kosmetik palsu mengancam warga.

Seperti dikutip dari situs milik pemerintah DKI Jakarta, selain tidak memiliki ijin apotek dan toko obat di Jakarta Pusat tidak memiliki standarisasi penyimpanan obat,  ukuran tempat usaha yang tidak layak dan mereka kerap mejual obat yang seharusnya dilarang.

Banyak toko obat tidak memilki apoteker, petugas yang mengontrol seluruh obat yang dijual.Kepala Seksi Farmasi, Makanan, dan Minuman (Farmamim) Suku Dinas Pelayanan Kesehatan Jakarta Pusat Didi Nurdian mengungkapkan, seluruhnya apotik dan toko obat sudah diberi surat peringatan pertama hingga ketiga. "Semuanya sudah dilaporkan ke BPOM, pihak yang  memiliki wewenang untuk menindak," tegas Didi.Banyak pemilik apotek maupun toko obat di pusat perbelanjaan Pasar Baru Jakarta Pusat. Mereka menganggap pengurusan izin usaha apotek berbelit-belit.

Dinkes Depok Sita Ratusan Butir Obat dari Apotek Ilegal

Sumber: http://news.okezone.com/read/2011/03/31/338/440730/dinkes-depok-sita-ratusan-butir-obat-dari-apotek-ilegal

31 Maret 2011

DEPOK - Dinas Kesehatan Kota Depok menyita ratusan jenis obat dari delapan toko obat dan apotek tak berizin. Razia dilakukan di dua kecamatan yakni kecamatan Sawangan dan Sukmajaya. Lima dari sembilan toko obat dan apotek ilegal tersebut terbukti menjual obat daftar G atau obat keras secara bebas. Untuk obat keras yang dijual kebanyakan adalah jenis antibiotik. Sedikitnya diamankan 70 hingga 100 jenis obat keras dari satu lokasi.

Kepala Seksi Pengawasan Obat dan Makanan Dinkes Depok Yulia Oktavia mengatakan tak hanya obat ilegal, namun pihaknya juga menyita kosmetik ilegal yang tak memiliki izin dari badan POM. Hal itu, kata Yulia, untuk memberikan perlindungan dan keaman bagi konsumen dalam membeli obat. "Contohnya kalau obat ilegal yakni Fluocinonide, kalau kosmetik ilegal seperti DR Cream, Lean Hua, dan cream 99," jelasnya kepada okezone, Rabu (30/03/11). Yulia menambahkan, obat-obatan tersebut disita dan akan dikembalikan kepada pemilik apabila sudah mengurus masalah perizinan. Untuk kosmetik dan obat ilegal nantinya akan dimusnahkan. "Kita kasih batas waktu bagi pemilik untuk mengurus perizinan paling lama dua minggu," tandasnya. (abe)

Dewan Minta Apotek di RSUD Ditutup

Sumber: http://hariankoridor.blogspot.com/2011/12/dewan-minta-apotek-di-rsud-ditutup.html

Dewan Perwakilan Rakyat Daerah( DPRD) Lampung Timur meminta direktur Rumah Sakit Umum Daerah (RSUD) setempat menutup apotek yang berada di rumah sakit tersebut. Pasalnya, selain tak berizin,  kontribusi apotek tersebut hanya masuk kantong pribadi oknum.Dalam dengar pendapat  (hearing), Komisi C DPRD bersama pihak-pihak terkait beberapa waktu lalu, RSUD Sukadana mengelola dua unit apotek, satu di antaranya tidak memiliki izin dan dikelola direktur utama rumah sakit tersebut.

Unsur Pimpinan DPRD setempat, Priyo Budi Utomo mengatakan, keberadaan apotek yang tidak mempunyai izin dapat menimbulkan dampak negatif bagi pelayanan kesehatan masyarakat di kabupaten itu. “Dipastikan ada pihak yang dirugikan dan mengeruk keuntungan pribadi terkait apotek tersebut. Untuk itu, kami menghimbau dirut RSUD Sukadana segera menutup apotek yang bermasalah tersebut,” kata Priyo.Pernyataan senada juga disampaikan Adi Safri Marta, Ketua Komisi C DPRD. Dia membenarkan adanya apotek yang tak berizin tersebut. ”Selain temuan kami dan laporan masyarakat, dirut RSUD Sukadana juga membenarkan keberadaan apotek itu, ternyata pasien yang berobat di RSUD Sukadana banyak menebus obat di apotek yang tidak memiliki izin, seharusnya pasien dapat menebus obat di apotek resmi milik RSUD Sukadana,” kata Adi.

“Kami sudah melakukan pengecekan berdasarkan obat yang ditebus pasien. Ternyata, obat tersebut ditebus bukan dari apotek rumah sakit yang tidak resmi,” ujar Adi. Ketua Komisi C DPRD mengimbau dan meminta ketegasan dari pemda setempat agar menutup apotek yang tidak berijin. “Apotek ilegal dan dikelola dirut RSUD itu sudah sangat menyalahi aturan yang ada.” Menanggapi hal tersebut Dirut RSUD Sukadana Agung Romilian membenarkan keberadaan dua apotek di  wilayah kerjanya. Menurut dia,  apotek tersebut sudah beroprasi sebelum dirinya menjabat plt dirut RSUD, Juli 2010. Menurut dia, RSUD Sukadana tidak bisa serta merta langsung menutup apotek tersebut, lantaran keberadaan apotek swasta tersebut juga banyak membantu karena tidak tersedianya obat yang dimiliki apotek resmi RSUD Sukadana.

Agung Romilian mengatakan,  keberadaan apotek tersebut belum mengatongi izin dari Pemerintah Daerah Lampung Timur. “Namun berdasarkan desakan DPRD Lamtim kami berupaya untuk segera menutup apotek tersebut. Kami berjanji untuk menutup apotek tersebut per 31 Desember mendatang,” ujar  Agung.Berdasarkan fakta di lapangan dan hasil konfirmasi dengan Nunun, salah satu penanggung  jawab apoteker di RSUD Sukadana, dalam sehari apotek tersebut dapat melayani penebus obat antara 20 sampai 50 pasien. Sudah banyak keuntungan dari apotek tersebut, katanya. Fir/Re