No.Metode SterilisasiCara Sterilisasi Metode KerjaFaktor-faktorAlat dan bahanliteratur

1.Sterilisasi Kimia

(Gas Etilen Oksida) Etilen oksida membunuh mikroba melalui reaksi kimia yaitu alkilasi, reaksi kimia ini teraktivasi dengan adanya vapour air (60% kelembaban relative) dan dengan meningkatnya suhu dan konsentrasi EtO. Autoklaf diatur pada suhu 30 60oC dan konsentrasi gas tidak kurang dari 400 mg/liter

Peralatan media dimasukkan ke dalam autoklaf

Gas etilen oksida dimasukkan ke dalam chamber selama 20 30 menit pada kelembaban 50-70%

Gas etilen oksida dibuang Konsentrasi EtO

Konsentrasimeningkat dengan meningkatnya tekanan pada chamber ketika EtO dicampurkan. Suhu

Suhu dimonitori oleh sensor pada chamber.

Kelembaban dan kelembaban relative

Kelembaban relative dimonitori dengan peningkatan suhu dan tekanan. Tetapi, sensor dapat teracuni oleh adanya EtO.

Waktu pemaparan Alat yang digunakan yaitu autoclave. Sedangkan alat-alat yang disterilkan yaitu peralatan medis dari plastik, alat-alat optik, pacemaker. Bahan yang digunakan untuk sterilisasi yaitu gas Etilen oksida dan CO2 15%. RPS 20th (Gennaro, 2000 : 767) Infeksi Nosokomial (Darmadi, 2005 : 121)

Tugas tambahan :

Menurut Pharmaceutical Dosage Form and Design (Jones, 2007; 126-129)

Ada lima metode yang ditetapkan untuk mensterilkan bahan baku farmasi dan sediaan farmasi : (1) sterilisasi panas-basah; (2) sterilisasi panas-kering; (3) sterilisasi filtrasi; (4) sterilisasi dengan

paparan radiasi pengion; dan (5) sterilisasi gas.

1. Streilisasi panas-lembab

dilakukan dalam autoklaf dan mempekerjakan uap di bawah tekanan memberikan sterilisasi yang efisien pada suhu yang lebih rendah daripadasterilisasi kering-panas, karena adanya kelembaban Modus aksinya dianggap karena denaturasi / koagulasi protein mikroba pada tekanan normal suhu air tidak dapat melebihi 100 C. Dalam sterilisasi panas lembab tekanan dalam autoclave meningkat untuk memungkinkan peningkatan pengolahan suhu paparan produk farmasi di dibutuhkan suhu untuk waktu yang dibutuhkan akan menghasilkan efisien sterilisasi. Sebagai contoh, pada 103,4 kPa (yakni 15 per square inch) dan 121 C sterilisasi dicapai dalam 20 menit sedangkan pada 68,91 kPa (10 pon per inci persegi) sterilisasi dicapai dalam 30 menit. Harus diingat bahwa waktu sterilisasi harus mencakup periode lag, yaitu suhu di dalam interior produk sterilisasi panas-basah terutama digunakan untuk mensterilkan bahan baik yang termostabil (dalam kondisi siklus sterilisasi) dan yang kelembaban melalui bisa menyembur. misalnya:

- pecah belah

- perban

- limbah

- Larutan air: sifat air sistem ini memastikan bahwa sterilisasi panas-basah merupakan metode yang ideal untuk sterilisasi terminal (dengan asumsi bahwa agen terapeutik bersifat termostabil). Dalam proses ini solusi parenteral baik disajikan dengan autoclave disegel dalam botol atau disegel menggunakan penutupan dan tutup aluminium. Suhu di dalam wadah diangkat ke sterilisasi dengan suhu yang ditentukan dan ditahan untuk periode yang sesuai.

2. Sterilisasi panas-kering

Dalam proses ini mikroorganisme dihancurkan dengan dehidrasi seluler dan kemudian pirolisis / oksidasi.

sterilisasi kering-panas dilakukan dalam oven.

Karena efisiensi mikrobisida sterilisasi panas kering rendah (dibandingkan dengan sterilisasi basah-panas), Sterilisasi panas kering dilakukan pada suhu yang lebih tinggi dan membutuhkan waktu lebih lama dari paparan mikroorganisme untuk temperatur ini. Contoh siklus sterilisasi kering-panas meliputi:

170 C selama 1 jam

160 C selama 2 jam

140 C selama 4 jam.

Seperti sterilisasi panas basah, sterilisasi ini dijelaskan pada kondisi yang mengacu pada waktu tinggal produk / tulisan dalam oven dan juga pencapaian suhu. karena itu jeda waktu diperlukan untuk memastikan bahwa kontainer telah mencapai suhu ini.

Sterilisasi panas kering digunakan untuk mensterilkan bahan / produk yang tidak dapat langsung disterilkan oleh panas lembab (dan yang termostabil mengikuti paparan sterilisasi siklus), mis .:

Minyak dan pembawa air lainnya (misalnya gliserin, propilen glikol)

agen terapi stabil Panas / eksipien

alat-alat Gelas (misalnya botol).

3. Sterilisasi filtrasi

Pada metode ini mikroorganisme dibuang (tidak dihancurkan) dari larutan menggunakan sterilisasi filter/penyaring dengan diameter pori 0,22 m. diameter pori ini berfungsi untuk menjebak/menangkap mikroorganisme) kemudian dibuang dengan aman.

Untuk meminimalkan waktu penyaringan (misal volume yang mungkin dapat menghalangi aliran cairan), larutan dilewatkan pada saringan dengan diameter tertentu, misal 1 m, 0,45 m, utamanya untuk melalui penyaring sterilisasi.

Sterilisasi filtrasi digunakan untuk sterilisasi larutan dari zat aktif yang bersifat termolabil.

Lebih efisien dan tehnik yang murah

Produk hasil filtrasi utama terisi dalam wadah akhir container (misal vial/botol), satu kekurangan dengan sterilisasi filtrasi adalah kemungkinan produk menjadi nonsteril karena aliran selama pembuatan (begitu pula fungsinya) pada sterilisasi filter.

4. Sterilisasi dengan paparan radiasi ionisasi

melibatkan paparan dari bahan baku / produk ke dosis dari pancaran ionising. Secara khas digunakan penyinaran gamma, sterilisation mengikuti paparan hingga 25-40 kGy.

Membutuhkan peralatan khusus dan mahal untuk penggunaan rutin.

Digunakan untuk mensterilkan zat aktif/bahan tambahan atau produk parenteral yang dibuat dan pengepakannya dilakukan dibawah kondisi aseptis tetapi tanpa sterilisasi panas atau sterilisasi filtrasi.

Perlu dicatat bahwa zat aktif/bahan tambahan menjadi tidak stabil dengan adanya radiasi ion. Sehingga efek radiasi ionisasi pada kestabilan bahan-bahan harus dipastikan secara individu.

5. Sterilisasi gas

Sterilisasi gas melibatkan pemaparan material/produk pada campuran etilen oksid atau propilen oksid dan gas inert, misal karbon dioksid dengan desain khusus

Efisiensi sterilitas meningkat dengan adanya kelembaban (hingga 60%) dan seiring suhu (circa 550C). pengurangan temperature operasi akan menghasilkan peningkatan waktu yang dibutuhkan untuk sterilisasi.

Sehubungan dengan tingginya penetrasi alami dari gas medium, tehnik ini banyak digunakan untuk mensterilkan alat-alat medis (misal pembungkus kateter) dan alat bedah serap (misal selimut). Selain itu, tehnik ini mungkin juga digunakan untuk sterilisasi zat aktif/bahan tambahan.

Karena toksisitas camppuran gas, diikuti waktu yang cukup setelah sterilisasi untuk membebaskan gas sterilisasi untuk menguap dari produk/bahan.