uÍa del usuario user... · de la administración de insulina o con el ejercicio. recomendaciones:...

Ascensia™ BREEZE ™ y Ascensia™ AUTODISC ™

Disco único para 10 pruebas

GUÍA DELUSUARIO

Sistema para análisis de glucosa en sangre

Introducción:¡Gracias por elegir el Sistema para el cuidado de ladiabetes Ascensia™ BREEZE™! Nos sentimos orgullosos depoder ayudarlo a controlar su diabetes. Comprendemosque las personas que verifican regularmente sus nivelesde glucosa en la sangre desean contar con un medidorque sea simple y fácil de usar. Al utilizar el sistemaAscensia BREEZE, apreciará que:• Realizar una prueba y eliminar una tira de prueba ya

usada es muy fácil.• Gracias al uso de un disco para 10 pruebas, usted no

tendrá tiras de prueba individuales con las cualesconfundirse.

• Los botones diseñados para simplificar el uso delmedidor le permiten recuperar sus resultados o ajustarla hora con la facilidad con que hace una llamadatelefónica.

• Es fácil ver su promedio de los últimos 14 días.Esta facilidad de uso viene con la ventaja de laconfiabilidad que Bayer ofrece y con la que usted cuenta.Esta guía del usuario le muestra cómo utilizar el sistemapara el cuidado de la diabetes Ascensia BREEZE. En ellaencontrará respuestas a todas las preguntas que pudieratener y le servirá de guía a través del proceso de prueba.¡Su objetivo es ayudarle!Esta Guía del usuario se divide en dos secciones. Parte 1:Uso diario. Lo guiará a través del uso básico del medidor.Parte 2: Más allá del uso diario. Lo guiará a través de fun-ciones especiales, tales como cambiar la hora y la fecha obien dónde buscar más ayuda sobre este producto.

i

Doble esta página que le servirá como referenciafácil cuando utilice su guía del usuario.

Una mirada a su medidor Ascensia BREEZE...

Botón deencendido/

apagado: utiliceeste botón para

encender o apagarmanualmente el

medidor.

Puerto dedatos: (al costado delmedidor) inserteaquí el cablepara habilitar lacomunicaciónentre el medidory unacomputadorapersonal.

Pantalla: en ellaaparecen losresultados de suprueba.

Botón deexpulsión:

presione paraexpulsar y eliminar

la tira de pruebausada.

Manija delmedidor: utiliceesta manija para

extender la tira deprueba y encenderautomáticamente

el medidor.

Puerta debotones: abra para dejaral descubiertolos botones delmedidor.

Soporte de labatería:

(al costado delmedidor) contiene

una batería de litioCR2025.

ii

Simplemente coloque el adhesivo de referencia fácilen la puerta de botones tal como aparece aquí.Consulte la hoja con adhesivos que viene en el paque-te del medidor y seleccione el idioma que prefiera.

Botón de encen-dido/apagado:

utilice este botónpara encender oapagar manual-

mente el medidor.

Botón dememoria: utilice

este botón paraver los resultadosde glucosa en la

sangre almacenadosen la memoria y ver

el promedio de losúltimos 14 días.

Botón de config-uración: utiliceeste botón para

ingresar al modo de configuración ycambiar fácilmente

la hora, la fecha yotras funciones.

Botones haciaarriba/abajo: utilice estosbotones junto conel botón dememoria para versus resultados ojunto con el botónde configuraciónpara cambiar lahora, la fecha, etc.

Botón paraaceptar (OK): utilice estebotón paraaceptar los cam-bios realizadosen el modo deconfiguración.

iii

(Con la puerta de botonesabierta)

iv

Botón deexpulsión

Ranura paratira de prueba

Seguro deapertura: (parte posteriordel medidor)presione ylevante paraabrir el medidor.

Manija delmedidor

Materiales para la prueba:Disco para 10 pruebas (el disco contiene diez tiras).

Control normal (incluido en algunos kits).

Lanceta y dispositivo ajustable para pinchar Microlet®

Información importante:Precaución: Antes de usar cualquier producto para probar laglucosa (azúcar) en su sangre, lea cuidadosamente todas lasinstrucciones y realice la prueba.

Una pantalla completa, tal como la queaparece aquí, indica que todos los caracteresde la pantalla funcionan adecuadamente.Para ver la pantalla completa, tire de lamanija del medidor completamente haciaafuera. Compare la pantalla que aquí aparececon la de su medidor. Si hay alguna diferencia,consulte la sección de detección de averías dela página 40. v

1

Tabla de contenidos:Uso diario

Inserción del disco para 10 pruebas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2Conteo de la cantidad de tiras disponibles . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4Realización de una prueba de glucosa en la sangre . . . . . . . . . . . . 5Realización de una prueba de control . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13

Más allá del uso diarioCómo recuperar los resultados de las pruebas . . . . . . . . . . . . . . . . 17Visualización del promedio de los últimos 14 días . . . . . . . . . . . . . 18Borrado de los resultados de pruebas almacenados . . . . . . . . . . . . 18Ajuste de hora, fecha y otras funciones . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19Transferencia de los resultados a una computadora . . . . . . . . . . . . 26Limpieza del medidor . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 27Reemplazo de la batería . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28

Información técnicaEspecificaciones . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 31Evaluaciónes del rendimiento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 32Evaluación del análisis en multiples sitios . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 37

Solución de problemasSolución de problemas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 39Detección de averías y códigos de error . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 40Servicio al cliente . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 46Repuestos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 47Garantía limitada de 5 años . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 48

El sistema para el cuidado de la diabetes Ascensia™ BREEZE™(medidor, tiras de prueba y controles) está diseñado para elautocontrol de personas con diabetes y para que profesionales de lasalud controlen el nivel de glucosa general en la sangre. El sistemaAscensia BREEZE es específico para la glucosa y ha sido indicado parala glucosa en el plasma o suero.

INSERCIÓN DEL DISCO PARA 10 PRUEBAS:ADVERTENCIA: Nuncaabra el medidor con lamanija del medidorextendida.

Abra el medidor1. Sostenga el medidor

con la pantalla haciaabajo. Abra el medidorpresionando el bordeposterior del segurode apertura. Luegolevántelo.

2.Abra el nuevo paquete dediscos para 10 pruebas. Revisela fecha de vencimiento queaparece en el disco. Inserte el disco.

2

Uso diario

Inserte el disco3. Inserte un nuevo disco

para 10 pruebas con laflecha amarilla haciaarriba (lado desigual). La fecha puede señalarcualquier dirección.

Cierre el medidor4.Cierre el medidor y fíjelo

con un movimientorápido. Mantenga elmedidor en posiciónhorizontal.

J Consejo útil: Debe mantener el medidor en posiciónhorizontal al momento de cerrarlo. De lo contrario, es posibleque el disco se mueva y se dañe y podrá desperdiciar tiras de prueba.

3

Conteo de la Cantidad de Tiras Disponibles:Su medidor Ascensia BREEZEiniciará automáticamente lacuenta regresiva de la cantidadde tiras de prueba disponibles.

Para ver esta cifra cuando elmedidor está apagado,presione el botón .

Nota: Este número vuelve a 10cada vez que abre el medidor.Para llevar un conteo exacto,abra el medidor sólo cuandohaya utilizado las 10 tiras deprueba del disco para 10pruebas.

Su medidor también leindicará cuándo debe insertarun nuevo disco para 10pruebas, mostrándole laimagen de un disco que esinsertado en el medidor.

4

REALIZACIÓN DE UNA PRUEBA DE GLUCOSA ENLA SANGRE:1.Lávese bien las manos con agua tibia

y jabón. Enjuague y sequecuidadosamente.

Nota: Los usuarios que deseen utilizarpruebas en sitios diferentes a la puntade los dedos, consulten la página 11.

2.Retire la protección deldispositivo Microlet. (Consulteel inserto del paquete deldispositivo Microlet paraobtener todas lasinstrucciones).

3. Inserte la lanceta con firmezahasta que llegue al tope. Estohace que el dispositivo “seenderece”.

5

4.Desenrosque la tapa de lalanceta y vuelva a colocar laprotección.

Extienda la tira de pruebaPrecaución: Su medidor estádiseñado para extender una tirade prueba a la vez. No intenteextender una tira de pruebanueva si ve que ya hay unaextendida.

5.Su medidor Ascensia BREEZEcuenta con un diseño especial de “tirar y empujar” que esmuy fácil de usar. A continuación se indica cómo funciona:

Sostenga el medidor cómodamente con una mano. Con la otra mano tome firmemente la manija del medidor(tal como aparece aquí). Ahora sólo tiene que “tirar yempujar”: “tire” hacia fuera la manija hasta que ésta topey “empújela” hasta que vuelva a topar.

6

Nota: Esto encenderáautomáticamente elmedidor en caso de queaún no esté encendido.Para el uso diariohabitual, no necesitapreocuparse por encen-derlo. Simplemente,“tire y empuje”.

Nota: El botón deexpulsión está ARRIBA,se extiende una tira deprueba y en la pantalladestella una gota desangre. Ahora elmedidor está listo pararealizar la prueba deglucosa en la sangre.

6.Pínchese el dedo yforme una gota desangre pequeña yredonda.

7

Prueba7.La tira de prueba es

como una pajilla, puessorbe la muestra desangre. Toque el bordede la gota de sangre contodo el borde delanterode la tira de prueba.Ésta recoge la sangreautomáticamente y sellena con ella.

Sostenga la tira deprueba en esa posiciónhasta que el medidoremita un sonido y en lapantalla aparezcan tresguiones, luego puederetirarla. Cuando lohaga, asegúrese de que la tira de prueba esté totalmentellena.

8

8.Mientras el medidor calculasu nivel de glucosa en lasangre, verá una secuenciade guiones en la pantalla.

Transcurridos 30 segundos,el resultado de su pruebaaparecerá en la pantalla.

9

9.Para expulsar la tira deprueba utilizada, sostenga elmedidor con la tira de pruebahacia abajo sobre unbasurero. Presione el botónde expulsión. Asegúrese deno poner la base de su manocontra la manija del medidor.

Nota: Si bloquea la manija delmedidor con la mano, esposible que la tira de prueba no se expulse de maneraadecuada.

10.Presione el botón para apagar el medidor.

Si olvida apagar el medidor, éste se apagaráautomáticamente luego de tres minutos. Esto le permiteahorrar la energía de la batería.

Precaución: Si el resultado de glucosa es inferior a 50mg/dL (2.8 mmol/L), superior a 250 mg/dL (13.9 mmol/L) osi el medidor muestra las palabras “HI” o “LO”, repita laprueba. Si el nivel de glucosa sigue siendo inferior a 50mg/dL (2.8 mmol/L), superior a 250 mg/dL (13.9 mmol/L) osi el medidor vuelve a mostrar las palabras “HI” o “LO”, esto puede indicar una patología médica potencialmente grave.Si esto ocurre: Le recomendamos que consulte deinmediato a su médico o profesional de la salud.

Precaución: No es recomendable que cambie susmedicamentos basándose en los resultados de glucosa enla sangre de Ascensia BREEZE sin consultar a un médico oprofesional de la salud.

10

Para obtener mejoresresultados: • La tira de prueba RECOGE la

sangre, ésta no debeVERTERSE sobre la tira.

• No permita que la sangreescurra dentro del medidor.

• No agregue más sangre una vez que el medidor hayaemitido un sonido.

Análisis en sitios multiples:Pueden tomarse muestras de sangre para el análisis de la glucemiaen sitios distintos a las yemas de los dedos. El análisis en sitiosmultiples utilizando sangre del antebrazo, la palma de la mano, elabdomen o el muslo puede dar resultados de glucemiasignificativamente diferentes de los obtenidos con sangre de lasyemas de los dedos. Se producen diferencias cuando los niveles deglucemia varían rápidamente, como después de una comida, despuésde la administración de insulina o con el ejercicio.Recomendaciones:1. Utilice una muestra de sangre de las yemas de los dedos para el

análisis de la glucemia siempre que vaya a participar enactividades de riesgo, como conducir un automóvil o manejarmaquinaria pesada.

2. Si no reconoce los síntomas de hipoglucemia o no es capaz desaber cuándo su nivel de glucemia es bajo, no se recomienda elanálisis en sitios multiples. Consulte a su profesional sanitario sitiene niveles bajos de glucemia.

3. Elija para la toma de muestras en un sitio multiple un área blanday carnosa de la piel desprovista de vello y de venas visibles.

4. Consulte a su profesional sanitario para determinar si el análisis ensitios multiples es apropiado para usted.

5. Utilice sitios multiples de toma de muestras para los análisis de laglucemia sólo si han transcurrido más de dos horas después deuna comida, más de dos horas después de tomar la medicación omás de dos horas después del ejercicio. 11

Cómo marcar una prueba de sangre eliminadaSi marca el resultado de una prueba como prueba de sangreeliminada, ésta queda excluida del promedio de los últimos14 días.

Debe marcar el resultado inmediatamente después derealizar la prueba, mientras aún aparezca en la pantalla. Paraello, siga los siguientes pasos:

1.Abra la puerta de botones.

2.Presione el botón paramarcar el resultado comoeliminado.

3.El marcador de “eliminar”se ve así:

4.Presione para aceptar.

5.Presione para apagar elmedidor.

12

REALIZACIÓN DE UNA PRUEBA DE CONTROL:En ocasiones puede hacer una prueba de control de calidadpara saber si el sistema está funcionando de maneraadecuada. También puede hacer una prueba de control paraverificar la forma en que usted realiza la prueba. Sólo debeseguir estos pasos:Nota: Mire en la solapa inferior dela caja de las tiras de pruebaAscensia AUTODISC y busque elrango de control.

Extienda la tira de prueba1.Sostenga el medidor cómodamente con una mano. Con la

otra mano tome firmemente la manija del medidor (talcomo aparece aquí).Ahora sólo tiene que“tirar y empujar”: “tire”hacia fuera la manijahasta que ésta pare y“empújela” hasta quevuelva a parar.

13

14

Nota: El botón de expulsión está ARRIBA, se extiende unatira de prueba y en la pantalla destella una gota de sangre.Ahora el medidor está listo para realizar la prueba de control.

2.Vacíe una pequeña gota de solución de control en unasuperficie no absorbente (como una hoja limpia de papelencerado). No aplique la solución de control a la tira deprueba directamente del frasco.Nota: La solución de control contiene tinte rojo y puedemanchar.

Prueba3.Sostenga el medidor tal

como se indica. Toque elborde de la gota desolución de control contodo el borde delanterode la tira de prueba. Latira de prueba recogeautomáticamentesolución de control.Importante: Sostenga latira de prueba en esaposición hasta que elmedidor emita unsonido y en la pantallaaparezcan tres guiones,luego puede retirarla.Cuando lo haga,asegúrese de que la tirade prueba esté totalmente llena.

4.Mientras el medidor calculael resultado del control,verá una secuencia deguiones en la pantalla.Transcurridos 30 segundos,el resultado de su prueba decontrol aparecerá en lapantalla. Compare elresultado de esta prueba decontrol con el rangoimpreso en la solapainferior de la caja de tirasde prueba.

Nota: Si lo desea, “Marque”ahora su prueba de control,ya que ésta no se incluirá enel promedio de los últimos14 días. (Consulte la páginasiguiente).

15

16

Cómo marcar una prueba de controlSi marca el resultado de una prueba como prueba de control,ésta queda excluida del promedio de los últimos 14 días.

Debe marcar el resultado inmediatamente después derealizar la prueba, mientras aún aparezca en la pantalla. Paraello, siga los siguientes pasos:


Presione el botón paramarcar el resultado comocontrol.

El marcador de “control” seve así:

Presione para aceptar.

6.Para expulsar la tira deprueba utilizada, sostengael medidor con la tira deprueba hacia abajo sobre unbasurero. Presione el botón deexpulsión. Asegúrese de noponer la base de su manocontra la manija del medidor.Nota: Si bloquea la manija delmedidor con la mano, es posi-ble que la tira de prueba no seexpulse de manera adecuada.

7.Presione para apagar elmedidor.

17

CÓMO RECUPERAR LOS RESULTADOS DE LASPRUEBAS:El medidor Ascensia BREEZEpuede almacenar losresultados de hasta 100pruebas en su memoria. Estole permite ver fácilmente losresultados anteriores de laspruebas de glucosa en lasangre. Para ver dichosresultados:


2.Presione el botón .

Ahora el medidor lemostrará el resultado de la prueba más reciente.

3.Presione el botón para ver todos los resultadosalmacenados.

J Consejo útil: El medidor puede almacenar los resultadosde hasta 100 pruebas. Si no hay resultados de pruebasalmacenados en la memoria, el medidor se lo indicarámostrando tres guiones. Cuando la memoria esté llena, elmedidor recordará el resultado más reciente y eliminará elmás antiguo.

Más allá del uso diario

Visualización del promedio de los últimos 14 díasEl medidor Ascensia BREEZEtambién guarda el promedio de susresultados de glucosa en la sangrecorrespondiente a los últimos 14días ( ). Para ver estepromedio, sólo debe seguir estospasos.1. Abra la puerta de botones y

presione el botón . Elmedidor mostrará el resultadomás reciente.

2. Vuelva a presionar el botónpara ver el promedio de glu-cosa en la sangre correspon-diente a los últimos 14 días.

Puede volver a presionar elbotón para revisar los resultados de pruebas almacenados. Nota:Si no hay resultados en la memoria, el medidor mostrará tres guiones.

Borrado de los resultados de pruebas almacenadosPara borrar los resultados del medidor, siga estos pasos:1. Abra la puerta.2. Presione y mantenga

presionado el botón .3. Mientras mantiene presionado

el botón , presione ymantenga también el botón .

4. Mantenga presionados ambosbotones hasta que se iluminencontinuamente tres guiones(durante unos 3 segundos).

Si cambia de opinión y no desea borrar los resultados, simplementedebe soltar los botones antes de que se iluminen los tres guiones.

18

AJUSTE DE HORA, FECHA Y OTRAS FUNCIONES:

J Consejo útil: Puedepresionar el botón encualquier momento durante laconfiguración para apagar elmedidor. ¡Pero recuerde queprimero debe presionar elbotón para almacenar loscambios!

Ajuste de la hora1.Abra la puerta de botones.

2.Presione .

3.Presione o paracambiar la hora.

Presione para aceptar yavanzar.

4.Presione o paracambiar los minutos.


19

5.Presione o paraseleccionar a.m. o p.m.


Ajuste de la fechaNota: Si acaba de ajustar lahora, continúe con el paso 4.


2.Presione .

3.Presione hasta que veadestellar el icono de “día”.

4.Presione o paracambiar el día.

Press para aceptar yavanzar.

20

5.Presione o paracambiar el mes.


6.Presione o paracambiar el año.


21

22

Ajuste del nivel del zumbadorEl medidor Ascensia BREEZE cuenta con un control devolumen para el zumbador muy fácil de usar. Los siguientesson los tres distintos niveles del zumbador:

alto bajo apagado

Nota: Si acaba de ajustar la fecha, continúe con el paso 4.


2.Presione .

3.Presione hasta que veael icono de “zumbador”.

4.Presione o paracambiar el nivel delzumbador.


Ajuste de las unidades de medidaImportante: Los resultados de las pruebas se pueden ver enmg/dL o mmol/L. Los resultados en mg/dL no incluyen comadecimal. Los resultados en mmol/L siempre incluyen comadecimal.

Ejemplo: 9955o

55..33El medidor Ascensia BREEZE viene con unidades de medidamg/dL predefinidas. Sin embargo, usted puede cambiar lasunidades de medida si así lo desea.

Nota: Si acaba de ajustar el nivel del zumbador, continúe conel paso 4.


2.Presione .

3.Presione hasta que veael icono de “unidad demedida”.

4.Presione o paraseleccionar las unidades demedida.


23

24

Ajuste del formato de hora (reloj de 12 ó 24 horas)El medidor Ascensia BREEZE le permite elegir entre unaconfiguración de 12 horas ( ) o una configuración de 24horas ( ).

Nota: Si acaba de ajustar las unidades de medida, continúecon el paso 4.


2.Presione .

3.Presione hasta que veael icono de “formato dehora”.

4.Presione o para fijarun reloj de 12 ó 24 horas.


Ajuste del formato de fechaEl medidor Ascensia BREEZE le permite ajustar la opción dedía y mes en el medidor. Puede seleccionar ajustarla como“mes/día” ( ) o como “día/mes” ( ).

Nota: Si acaba de ajustar el formato de hora, continúe con elpaso 4.


2.Presione .

3.Presione hasta que veael icono de “formato defecha”.

4.Presione o paraajustar el formato de fecha.

Presione para aceptar.

25

TRANSFERENCIA DE LOS RESULTADOS DE LAS PRUEBAS A UNA COMPUTADORA:Usted puede transferir losresultados de las pruebas desde elmedidor Ascensia BREEZE hacia unacomputadora, donde se puedenresumir en un informe que incluyegráficos y tablas.

Para utilizar esta función, ustednecesita el software Ascensia™ WinGlucofacts ® DiabetesManagement Software (version 1.3 o superior) o Ascensia™WinGlucofacts ® Professional Diabetes Management Software(version 3.01 o superior) y el cable Ascensia™ Data Cable.

Para obtener más información, llame al departamento deServicio al Cliente 1-800-348-8100 o visite nuestro sitio Weben www.ascensia.com.

26

LIMPIEZA DEL MEDIDOR:El medidor Ascensia BREEZE se puede limpiarusando un pañuelo de papel húmedo (nomojado) libre de pelusas con un detergentesuave o una solución desinfectante (1 partede cloro mezclada con 9 partes de agua).Limpie el interior y el exterior del medidor,procurando evitar que el detergente o lasolución desinfectante ingresen en la ranurapara tiras de prueba. Después de limpiar,utilice un pañuelo de papel libre de pelusaspara limpiar en seco.Si llega a humedecer la ranura para tiras deprueba, séquela utilizando la punta de unpañuelo de papel, tal como se indica.

27

ADVERTENCIA: ¡Riesgo biológico potencial!Los profesionales de la salud y otras personas que utilicen estesistema con varios pacientes deben tener en cuenta lo siguiente yseguir el procedimiento de control de infecciones aprobado por suestablecimiento.Todos los productos u objetos que tengan contacto con sangrehumana, aun después de ser limpiados, se deben manejar como sipudieran transmitir enfermedades virales.El usuario debe seguir las recomendaciones para prevenir enfermeda-des que se pueden transmitir por medio de la sangre en los estableci-mientos médicos, tal como se recomienda en las normas para manipu-lación de muestras de sangre humana potencialmente infecciosas deNational Committee for Clinical Laboratory Standards (NCCLS), Pro-tección de los trabajadores de laboratorios contra riesgos biológicosde instrumentos y enfermedades infecciosas transmitidas por la san-gre, fluidos corporales y tejidos: Pautas aprobadas. NCCLS DocumentoM29-A [ISBN 1-56238-339-6] NCCLS, 940 West Valley Road, Suite 1400,Wayne, Pennsylvania 19087-1898, USA, 1997. Este documento contieneinformación completa sobre el tema de la protección del usuario y sepuede utilizar como material de apoyo para obtener instrucciones.

28

REEMPLAZO DE LA BATERÍA:El medidor Ascensia BREEZE utiliza una batería de litio de 3 voltios(CR2025). El medidor viene con una batería instalada de fábrica.

Cuando sea necesario colocaruna nueva batería, apareceráuna batería destellando en lapantalla del medidor. Losresultados de las pruebas que seencuentran almacenados en lamemoria del medidor no seborran cuando cambia labatería. Sin embargo, tendráque volver a ajustar el reloj(consulte la página 19).

Precaución: Si la batería delmedidor está baja, debereemplazarla en un plazo de 20lecturas o una semanaaproximadamente.

Nota: Cuando la batería ya tenga muy poca energía, en lapantalla sólo aparecerá el icono de una batería. Cuando estoocurra, el medidor no le permitirá realizar ninguna prueba hastaque cambie la batería. Esto sucede con el fin de que ustedobtenga siempre los resultados más exactos posibles. Cuando labatería se haya agotado totalmente, en la pantalla no apareceránada y el medidor no responderá.

Cosas para recordarADVERTENCIA: ¡Mantenga la batería fuera del alcance de losniños! ¡Las baterías de litio son venenosas!

Si alguien llegara a tragar una, comuníquese de inmediato consu médico o con el centro de control de envenenamientos.Elimine las baterías viejas de manera adecuada.

Para reemplazar la batería, siga estos pasos:

Nota: La batería de repuesto (CR2025) se puede encontrar enla mayoría de las farmacias (consulte la página 47).

1.Sostenga el medidor con la pantalla hacia abajo. Abra elmedidor presionando y levantando el seguro de apertura.

2.Deslice la bateríafuera del soporte.

Nota: Para retirarel soporte de labatería debe abrirel medidorprimero. ¡NOSAQUE el soportede la batería A LAFUERZA!

3.Retire la bateríavieja. Debe retirarla batería delsoporte con eldedo.

29

4.Fije con firmeza 1batería nueva(CR2025) en elsoporte con elsigno + haciaarriba.

5.Deslice cuidadosamenteel soporte de la batería dentro delcompartimiento para labatería. Asegúrese deempujar el soporte de labatería hasta que entrecompletamente.

6.Cierre el medidor.

7.Vuelva a fijar la hora delmedidor (consulte lapágina 19).

¡Ahora está listo para reanudar las pruebas!

30

ESPECIFICACIONES:Prueba: Glucosa en sangre capilar con referencia

para valores de glucosa en elplasma/suero.

Calibración: El medidor se calibra automáticamentecada vez que se utiliza un nuevo discode tiras de prueba.

Tamaño de la muestra: 2.5–3.5 µL aproximadamente

Rango de la prueba: 10–600 mg/dL (0.6–33.3 mmol/L)

Duración de la prueba: 30 segundos

Función de memoria: El medidor almacena los resultados

de 100 pruebas.

Temperatura normal de funcionamiento: 50° a 104°F (10° a 40°C)

Humedad: 10 a 80% de humedad relativa

Fuente de energía: Una batería de litio de 3 voltios (CR2025)

31

Información técnica

EVALUACIONES DEL RENDIMIENTO:

Precisión1.Precisión de laboratorio: para evaluar la repetitibilidad

(precisión dentro del proceso) de Ascensia™ BREEZE™, sehan obtenido 100 lecturas de glucosa en sangre (10 lecturasen cada uno de los 10 instrumentos utilizados) con tipos demuestras de sangre venosa en cinco concentraciones deglucosa. La siguiente tabla resume la media y el % de CVcombinado dentro del medidor en cada uno de los niveles.

2.Precisión del análisis de control: se ha efectuado un estudiosobre la imprecisión del sistema Ascensia BREEZE en dosclínicas especializadas en diabetes. En cada lugar, 50ciudadanos ordinarios con diabetes probaron las solucionesde control baja, normal y alta por duplicado utilizando elsistema de medición. Se utilizó un lote distinto de tirasreactivas en cada uno de los dos lugares. La siguiente tablamuestra las desviaciones estándar totales (DE) y loscoeficientes de variación (CV), que incluyen las variacionesdentro del proceso y las variaciones entre procesos y días.

Solución de control baja

UO = Usuario ordinario32

Media 52 mg/dL 133 mg/dL 164 mg/dL 265 mg/dL 426 mg/dL

%CV 8.9% 4.1% 4.4% 3.8% 2.9%

Lote DE CVde Nº de Media total total

tiras Operador ensayos (mg/dL) (mg/dL) (mg/dL)

A UO (n=50) 100 76.9 4.8 6.3

B UO (n=50) 100 73.8 4.4 6.0

Solución de control normal

Solución de control alta

Exactitud1.Evaluación de exactitud de Bayer:

Para evaluar la exactitud del sistema Ascensia BREEZE, seanalizaron 102 muestras frescas obtenidas por punción endedos de personas con diabetes con Ascensia BREEZE (2lecturas por cada punción digital) y el Analizador deglucosa YSI 2300 STAT Plus. La concentración de glucosa de las muestras oscilaba entre 42 y 542 mg/dL con unpromedio de 178 mg/dL. El intervalo de hematocritososcilaba entre 29% y 55% con un promedio del 40%.

33



A UO (n=50) 100 151.1 7.2 4.7

B UO (n=50) 100 149.7 6.4 4.3



A UO (n=50) 100 336.7 17.3 5.1

B UO (n=50) 100 339.6 14.4 4.2

Estadísticas del acuerdo de Deming ponderado / Correlaciónde Pearson

2.Evaluación profesional / de usuario ordinario: Se efectuóuna evaluación del uso por parte de los pacientes en dosclínicas especializadas en diabetes. Los usuarios ordinarioscon diabetes aprendieron a utilizar el sistema de medicióna través de la guía del usuario del medidor. Después de leerlas instrucciones, los usuarios llevaron a cabo las puncionesy los ensayos de glucosa con el sistema Ascensia BREEZE. Se evaluaron dos lotes de tiras reactivas, uno en cada unade las dos clínicas. Tras el autoanálisis del usuario, el

34

0

100

200

300

400

500

600

0 100 200 300 400 500 600

Glucosa en el plasma/suero YSI (mg/dL)

Glu

cosa

en

el p

lasm

a/su

ero

Asc

ensi

a B

RE

EZ

E (

mg

/dL

)

y=x

Intervalo de confianza 95%

Pendiente en n y = Pendiente / el origen r

204 1.07x – 3.23 1.04 a 1.10 –7.11 a 0.66 0.983

profesional de asistencia sanitaria efectuó un ensayo delsistema Ascensia BREEZE a partir de la punción digital delusuario. A continuación se tomó una muestra de sangrecapilar para efectuar las determinaciones comparativas deglucosa y hematocrito en laboratorio. Las concentraciones deglucosa de las 196 muestras oscilaban entre 52 y 508 mg/dLcon un promedio de 160 mg/dL. El intervalo de hematocritososcilaba entre 32% y 55% con un promedio del 45%.

35

A. Resultados del usuario ordinario

0

100

200

300

400

500

600

0 100 200 300 400 500 600

Glucosa en el plasma/suero en laboratorio (mg/dL)

Res

ult

ado

de

Asc

ensi

a B

RE

EZ

E (

mg

/dL

)

o = Lote B + = Lote C

y=x

Comparación de los resultados del medidor y del laboratorio†

† Regresión ponderada de Deming, coeficiente de correlación lineal ponderada‡ Un valor atípico excluido de las estadísticas, pero incluido en el trazado de

los datosOpr. = Operador; UO = Usuario ordinario; PST = Profesional sanitario

36

B. Resultados del profesional sanitario

0

100

200

300

400

500

600

0 100 200 300 400 500 600

Glucosa en el plasma/suero en laboratorio (mg/dL)

Res

ult

ado

de

Asc

ensi

a B

RE

EZ

E (

mg

/dL

)

o = Lote B + = Lote C

y=x

Intervalos de confianza 95%Pendiente en

Lote Opr. N Y= Pendiente / el origen R

A UO 100 0.85x + 12.91 0.81 a 0.89 6.81 a 19.00 0.98PST 100 0.84x + 11.61 0.80 a 0.88 6.01 a 17.21 0.98

B UO 96 1.02x – 10.50 0.96 a 1.08 –18.64 a –2.36 0.97PST 96 1.03x – 11.05 0.99 a 1.08 –16.87 a –5.22 0.98

A&B Todos 392 0.91x + 3.74 0.89 a 0.94 0.24 a 7.24 0.97

EVALUACIÓN DEL ANÁLISIS EN MULTIPLESSITIOS:Las personas estaban en un estado constante para la glucosa(ninguna insulina o hipoglicémiante oral; nada de comer o de beber,con excepción del agua; ningún ejercicio vigoroso en las últimas doshoras). Cuarenta y una personas con diabetes, en régimenpermanente de glucosa, se realizaron ensayos de glucosa en sangrecapilar utilizando el sistema Ascensia BREEZE y un lote de tirasreactivas (Lote A). La punción digital se realizó con el Dispositivo depunción ajustable Microlet. Se obtuvieron muestras de la palma, delantebrazo, del muslo y del abdomen con el Dispositivo de punciónMicrolet Vaculance. Los resultados obtenidos por Ascensia BREEZE enlos distintos sitios se compararon con los obtenidos en la yema deldedo. El intervalo de glucosa en sangre de las mediciones en el ledooscilaba entre 60 y 245 mg/dL, con un promedio de 137 mg/dL. Elintervalo de hematocritos oscilaba entre 38% y 53% con un promediodel 45%.

37

A. Resultados de la palma (n = 36)

0

50

100

150

200

250

300

350

0 50 100 150 200 250 300 350

Resultado de la punción digital de Ascensia BREEZE (mg/dL)

Res

ult

ado

s d

e la

pal

ma

de

Asc

ensi

a B

RE

EZ

E (

mg

/dL

)

y=x

B. Resultados del antebrazo (n = 30)

0

50

100

150

200

250

300

350

0 50 100 150 200 250 300 350Res

ult

ado

del

an

teb

razo

de

Asc

ensi

a B

RE

EZ

E (

mg

/dL

)

y=x


38

C. Resultados del abdomen (n = 32)

0

50

100

150

200

250

300

350

0 50 100 150 200 250 300 350Res

ult

ado

del

ab

do

men

de

Asc

ensi

a B

RE

EZ

E (

mg

/dL

)

y=x

D. Resultados del muslo (n = 32)

0

50

100

150

200

250

300

350

0 50 100 150 200 250 300 350

Res

ult

ado

del

mu

slo

de

Asc

ensi

a B

RE

EZ

E (

mg

/dL

)

y=x



Comparación de los resultados obtenidos en varioslugares con los resultados obtenidos en la yema del dedo†

† Regresión ponderada de Deming, coeficiente de correlación lineal ponderada‡ Un valor atípico excluido de las estadísticas, pero incluido en el trazado de

los datosOpr. = Operador; UO = Usuario ordinario

Intervalos de confianza 95%Pendiente en

Lugar Opr. N Y= Pendiente / el origen R

Palma UO 36 0.95x + 9.10 0.77 a 1.13 –12.56 a 30.76 0.92Antebrazo UO 30 1.01x + 10.25 0.82 a 1.19 –10.56 a 31.06 0.93Abdomen UO 31‡ 0.92x + 17.65 0.79 a 1.05 0.91 a 34.40 0.97

Muslo UO 32 1.14x – 3.70 0.92 a 1.37 –32.65 a 25.25 0.91

SOLUCIÓN DE PROBLEMAS:Esta sección se permitirá solucionar muchos de los problemasque puedan surgir.

1.¿Tiene introducido el medidor un disco para 10 análisis? Sí____ No_____¿No? (véase la pág. 2)

2.¿Este contener tiras reactivas nuevas Sí____ No_____¿No? (véase la pág. 2)

3.¿Está el disco para 10 análisis dentro de la fecha decaducidad? Sí_____ No______¿No? (véase la pág. 2)

4.Cuando “tira y empuja” el pulsador del medidor, ¿estáseguro de que “tira” completamente hacia fuera del mismoy de que lo “empuja” hasta el fondo? Sí____ No_____¿No? (véase la pág. 6)

5.¿Necesita cambiar la pila? Sí____ No_____¿Sí? (véase la pág. 28)

6.¿Está el soporte de la pila totalmente insertado en elcompartimento para pilas? Sí____ No_____¿No? (véase la pág. 30)

39

Solución de problemas

Se acabaron las tiras deprueba del disco para 10pruebas.

Inserte un nuevo disco para10 pruebas.

40

No ha empujadocompletamente la manija del medidor.

Empuje la manija del medidorhasta que escuche un clic.Debe empujar la manijacompletamente y ver en lapantalla una gota de sangreque destella antes de podertocar la gota de sangre.

El resultado de la prueba es inferior a 10 mg/dL (0.6 mmol/L).

Repita la prueba y asegúresede que la tira de prueba estétotalmente llena. Si vuelve aaparecer la palabra LO,comuníquese con su médicoo profesional de la salud (HCP).

El resultado de la prueba es superior a 600 mg/dL (33.3 mmol/L).

Lave sus manos y la zona dela prueba. Repita la prueba.Si vuelve a aparecer lapalabra HI, comuníquese consu médico o HCP.

El medidor marca elresultado de una prueba conuna X si al momento derealizar la prueba éste seencuentra muy frío o muycaliente. El resultado no seincluirá en ninguno de lospromedios calculados.

Realice la prueba sólocuando la temperatura delmedidor se encuentre entre50ºF y 104ºF (10ºC y 40ºC).

Lo que ve Lo que significa Lo que puede hacer

DETECCIÓN DE AVERÍAS Y CÓDIGOS DE ERROR:Cuando tenga un problema o una pregunta sobre lo que veen la pantalla, lo siguiente puede ser de gran utilidad.

41


La temperatura del medidores muy alta o muy baja.

Deje que el medidor alcancela temperatura ambiente.

Durante la prueba se retiróla tira de prueba o sepresionó el botón deexpulsión.

Procure no presionar elbotón de expulsión ni retirarla tira de prueba durante laprueba. Expulse la tira deprueba utilizada y repita laprueba (consulte la página 8).

El medidor está abiertocuando se empuja la manijadel medidor.

Cierre el medidor y empujela manija.

El medidor no puede realizarla calibración automática ydebe ingresar el número deprograma en forma manual.

Revise el disco de tiras deprueba o la caja paraobtener el número deprograma (P#). Utilice o

para seleccionar elnúmero correcto y presione

para aceptar.

La batería se ha agotado. Reemplace la batería.

El icono de batería bajadestella si la energía de éstaes muy baja.

Reemplace la batería en unplazo de 20 lecturas o unasemana.

42


Hubo un problemo al llenarla tira de pruebacompletamente.

Revise la página 8 y repita la prueba.

El medidor ha detectado unerror; no es posible obtenerun resultado exacto.

Es posible que haya aplicadola sangre antes de tiempo ala tira de prueba. Repita laprueba y espere a queaparezca una gota de sangredestellando en la pantallapara aplicar la sangre.• También es posible que

haya humedad en la guíade la tira de prueba. Limpieel medidor si es necesario yséquelo completamente(consulte la página 27).Repita la prueba.

El medidor ha detectado unerror; no es posible obtenerun resultado exacto.

• La tira de prueba no estácompletamente llena.Expulse la tira de pruebautilizada y repita la prueba.Consulte la página 8.

• También es posible que eldisco para 10 pruebas sehaya dañado debido alcalor intenso o a laexposición a la humedad.Reemplace el disco para 10pruebas usando una cajanueva si fuese necesario.

43


Mal funcionamiento delmedidor

Apague el medidor y luegoenciéndalo usando . Luegovuelva a realizar la prueba. Siel error persiste, comuníquesecon el departamento deServicio al cliente de Bayer(consulte la página 46).

E11 o superior

1. Es posible que hayapresionado accidentalmenteel botón .

2. El medidor se apagará 3minutos después dehaberlo usado por últimavez o a los 15 minutos sino lo utiliza mientras seespera que aplique lasangre o la solución decontrol. Es normal queesto suceda para ahorrarla energía de la batería.

1. Presione el botón .

2. Presione el botón .

La pantalla quedaen blanco alencender elmedidor.

Su nivel de glucosa en lasangre es muy alto o elmedidor cometió un error.

Apague el medidor y luegoenciéndalo usando. Vuelva arealizar la prueba. Si vuelve aaparecer el error, llame a sumédico o profesional de lasalud (HCP). Su glucosa en lasangre puede ser superior a1500 mg/dL (83.3 mmol/L). Siel problema es del medidor yno se puede corregir, com-uníquese con el departamentode Servicio al cliente deBayer (consulte la página 46).

44


• La fecha vencimiento o lafecha de duración de 6meses una vez abierta de lasolución de control yacaducó.

• La fecha de vencimientodel disco para 10 pruebasya caducó.

• La tira de prueba sedeterioró debido al calor oexposición a la humedad.

• La solución de control noestá a temperaturaambiente.

• La tira de prueba noabsorbió suficiente soluciónde control.

Realice otra prueba decontrol. Si el resultado sigueestando fuera del rango,vuelva a realizar la pruebausando un nuevo disco para10 pruebas y solución decontrol cuyas fechas devencimiento y de duracióndespués de abierta seanaceptables. Si el resultadocontinúa fuera del rango,comuníquese con eldepartamento de Servicio alcliente de Bayer (consulte lapágina 46).

El resultado de laprueba de controlestá fuera delrango (demasiadoalto o demasiadobajo).

1. La batería se ha agotado.

2. El soporte de la bateríaestá suelto o la batería seencuentra instalada con elsigno + hacia abajo.

1. Reemplace la batería(consulte la página 28).

2. Revise la batería y elsoporte de la batería paraasegurarse de que esténinstalados correcta yfirmemente dondecorresponde (consulte lapágina 28). Si la pantallasigue en blanco, reemplacela batería (CR2025).

El medidor no seenciende.

1. No hay suficiente sangre.

2. Es posible que el interiordel medidor esté sucio oque la lámina del discopara 10 pruebas estéalojada en la partedelantera del medidor.

1. Elimine la tira de pruebautilizada. Vuelva a realizarla prueba usando una gotade sangre redonda.

2. Limpie la parte interna delmedidor (consulte lapágina 27). Vuelva arealizar la prueba.

El medidor noinicia la cuentaregresiva despuésde aplicar lasangre.

45

El medidor puede estar sucio. Limpie el medidor (consultela página 27). Si sigueteniendo problemas,comuníquese con eldepartamento de Servicio alcliente de Bayer (consulte lapágina 46).

El medidormuestra guionesantes de que seaplique la sangre.


Esto puede afectar la formaen que ve los resultados.

Si hay alguna diferenciaentre la pantalla del medidory la que se muestra en lapágina v, comuníquese conel departamento de Servicioal cliente de Bayer (consultela página 46).

Parece quealgunossegmentos de lapantalla nofuncionan cuandola manija delmedidor seencuentracompletamenteextendida.

Resultado de prueba noválido.

Elimine la tira y vuelva arealizar la prueba.

SERVICIO AL CLIENTE:Si surge un problema, examine la sección de Solución deproblemas. Consulte la página 39. En ella podrá encontrar unasolución fácilmente. Si los problemas persisten, llame a nuestrodepartamento de Servicio al cliente. Contamos con personasentendidas y amables dispuestas a ayudarle las 24 horas del día.En Estados Unidos, llame gratis al: 1-800-348-8100

(24 horas al día)Importante:

• Antes de devolver el medidor por cualquier motivo,hable siempre con un representante de Servicio al cliente.Ellos pueden entregar información que le ayude aresolver el problema rápidamente.

• Cuando llame, tenga el medidor Ascensia BREEZE listopara realizar una prueba. También sería útil que tuviera amano un frasco de la solución de control normalAscensia™ AUTODISC™.

• Antes de llamar, complete la siguiente lista de verificación:Lista de verificación:1. El número de serie del medidor. 2. El día y la hora en que sucedió el problema. 3. He probado con el control normal Sí

El resultado del control normal fue: Número de lote

4. Indique también el número de lote y la fecha de vencimientodel disco de tiras de prueba que está utilizando actualmente.Esta información viene impresa en el disco de tiras deprueba y en la caja del disco de tiras de prueba.Número de lote Fecha de vencimiento

Fecha de vencimiento

No

46

47

REPUESTOS:Si llama o escribe solicitando suministros, incluya el número y elnombre del repuesto o producto.

RepuestosNúmero de pieza* Artículo

40030035 1 batería de litio (CR2025)(disponible en la mayoría de las tiendas)Duracell Inc. DL2025Panasonic Industrial Company CR2025Renata CR2025

99961179 Guía del usuario de Ascensia™ BREEZE™50184229 Guía de referencia rápida de Ascensia™ BREEZE™

En Estados Unidos puede obtener estas piezas en:

Bayer CorporationCustomer Service DepartmentOrder Entry P.O. Box 2004Mishawaka, Indiana 46546

Productos de reposiciónNúmero Nombre del producto

3416A Dispositivo para pinchar Ascensia™ Microlet Vaculance®

3610A Discos de tiras de prueba Ascensia™ AUTODISC™ (caja de 50)

3627A Discos de tiras de prueba Ascensia™ AUTODISC™ (caja de 100)

3642A Solución de control normal Ascensia™ AUTODISC™3643A Soluciones de control alto y bajo Ascensia™ AUTODISC™6540B Dispositivo ajustable para pinchar Ascensia™ Microlet®

6546B Lancetas Ascensia™ Microlet® (caja de 100)6550B Lancetas Ascensia™ Microlet® (caja de 200)

Los productos de reposición se pueden obtener en los Centros decuidado de la diabetes, farmacias minoristas u otros distribui-dores de productos para el cuidado de la salud en el hogar.

*Los números de pieza están sujetos a cambio sin previo aviso.

GARANTÍA LIMITADA DE 5 AÑOS:Asegurese de registrar su medidor, retornando la tarjeta degarantía con su información completa o registrandose enlinea en www.ascensia.com o llamando a Servicio al Cliente 1-800-348-8100.Garantía del fabricante: Bayer Corporation (“Bayer”)garantiza al comprador original que este instrumento estarálibre de defectos de materiales y de fabricación durante 5años a contar de la fecha de compra original (excepto comose indica a continuación). Durante el período de 5 añosestipulado, Bayer reemplazará, sin costo, una unidad queesté defectuosa por una versión equivalente o actual delmodelo del propietario.Limitaciones de la garantía: Esta garantía está sujeta a lassiguientes excepciones y limitaciones:

1. Se extenderá una garantía de 90 días sólo para las piezasy/o accesorios consumibles.

2. Esta garantía se limita al reemplazo debido a defectosen las piezas o en la fabricación. Bayer no tiene laobligación de reemplazar ninguna unidad cuyo malfuncionamiento o daño se deba al abuso, accidentes,alteración, mal uso, negligencia, mantenimiento porpersonal ajeno a Bayer o por no operar el instrumentode acuerdo con las instrucciones. Además, Bayer noasume ninguna responsabilidad por el malfuncionamiento o el daño que provoquen a losinstrumentos Bayer reactivos que no sean los fabricadoso los recomendados por Bayer (es decir, discos de tiras deprueba Ascensia AUTODISC).

3. Bayer se reserva el derecho a realizar cambios en eldiseño de este instrumento sin que tenga la obligación

48

de incorporar dichos cambios a los instrumentosfabricados anteriormente.

4. Bayer no tiene conocimiento del funcionamiento delmedidor Ascensia BREEZE cuando éste se utiliza condiscos de tiras de prueba que no sean Ascensia AUTODISCy, por lo tanto, no otorga ninguna garantía delfuncionamiento del medidor Ascensia BREEZE si éste seutiliza con cualquier tira de prueba o disco de tiras deprueba que no sean Ascensia AUTODISC ni tampoco si latira de prueba Ascensia AUTODISC es alterada omodificada de alguna forma.

BAYER NO OTORGA NINGUNA OTRA GARANTÍA EXPRESAPARA ESTE PRODUCTO. LA ÚNICA OBLIGACIÓN DE BAYER ENVIRTUD DE ESTA GARANTÍA ES LA OPCIÓN DE REEMPLAZODESCRITA ANTERIORMENTE.EN NINGÚN CASO BAYER SERÁ RESPONSABLE POR DAÑOSINDIRECTOS, ESPECIALES O IMPREVISTOS, AUN CUANDOBAYER HAYA SIDO INFORMADO DE LA POSIBILIDAD DEDICHOS DAÑOS.Algunos estados no permiten la inclusión o la limitación dedaños imprevistos o indirectos, de modo que es posible quela limitación o exclusión anterior no se aplique a su caso. Estagarantía le otorga un derecho legal específico y ustedtambién puede tener otros derechos que pueden variar entreun estado y otro.Para solicitar servicio de garantía: el comprador debecomunicarse con el departamento de Servicio al cliente deBayer Corporation, llamando gratis al 1-800-348-8100 parasolicitar asistencia y/o instrucciones sobre cómo obtenerservicio de reparación para este instrumento.

49

Distribuido por:

Bayer HealthCare LLCMishawaka, IN 46544 USA

© 2003 Bayer HealthCare LLCMade and Printed in U.S.A.

99961179 Rev. 4/03

uÍa del usuario user... · de la administración de insulina o con el ejercicio. recomendaciones:...

Documents