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Esiti Settore HTA ed economia del farmaco CTS dell’11, 12 e 13 Settembre 2019 Pagina 1 di 5

UFFICIO SEGRETERIA ORGANISMI COLLEGIALI

Esiti Settore HTA ed economia del farmaco CTS dell’11, 12 e 13 Settembre 2019

Gruppo ATC - N+M+J+P+V

Argomenti a carattere generale CTS

Farmaco Parere CTS

Proposta AISF per l’introduzione di un criterio aggiuntivo per il trattamento dell’epatite C cronica

con i nuovi farmaci ad azione antivirale diretta di ultima generazione (DAAs) Procedura conclusa

Approfondimento CTS (controdeduzioni azienda)

02-Nuove entità chimiche

ATC Pratica Procedura Principio Attivo Farmaco Azienda Parere CTS

J01XE 14398 N nitrofurantoina Neo furadantin Grunenthal italia s.r.l. Istruttoria CPR

N05AX 14355 C brexpiprazolo Rxulti

Otsuka

Pharmaceutical

Netherlands Bv

Istruttoria CPR

05-Confezioni in sostituzione o nuove, per numero di unità posologiche o per forma farmaceutica o device


V03AB 14406 C naloxone Nyxoid

Mundipharma

Corporation (Ireland)

Limited

Procedura conclusa

Approfondimento CTS

01-Farmaci orfani per malattie rare


N07 14470 C inotersen Tegsedi Akcea Therapeutics

Ireland Limited Approfondimento CTS


ATC Pratica Procedura Principio Attivo Farmaco Azienda

V03AE 12914 C

patiromer Veltassa

Vifor Fresenius

Medical Care Renal

Pharma France

Istruttoria CPR

N02CX 14435 fremanezumab Ajovy Teva Gmbh Approfondimento CTS

04-Estensione delle indicazioni terapeutiche/posologia


M09AX 14155 C ataluren Translarna Ptc therapeutics

international limited Approfondimento CTS

09-Rinegoziazione prezzo e/o condizioni


V01AA 14002 M mazzolina Oralair Stallergenes Approfondimento CTS


(Dactylis

glomerata L.),

paleo odoroso

(Anthoxanthum

odoratum L.),

logliarello (Lolium

per

Apertura Procedura CTS



N05CH 14431 C melatonina Slenyto

Rad neurim

pharmaceuticals eec

sarl

Approfondimento CTS



N05AH 14610 M clozapina Seliax Chiesi farmaceutici

s.p.a. Argomento rinviato

06-Modifica del dosaggio unitario


N02CX 14556 C erenumab Aimovig Novartis europharm

limited Istruttoria CPR

Gruppo ATC - B+G+H+R


Farmaco Parere CTS

Nuova strategia di gestione della bpco per pazienti di nuova diagnosi e per pazienti gia’ in

trattamento Approfondimento CTS

Approfondimento Settore HTA su terapie enzimatiche sostitutive (ERT) per malattie da accumulo

lisosomiale Approfondimento CTS



ATC Pratica Procedura Principio attivo Farmaco Azienda Parere CTS

R07AX 14329

C

tezacaftor e

ivacaftor Symkevi

Vertex

pharmaceuticals

(italy) s.r.l.

Argomento rinviato

B06AB 14537

cellule autologhe

cd34+

geneticamente

modificate che

contiene hsc

trasdotte con lvv

Zynteglo Bluebird Bio

(Netherlands) Bv Approfondimento CTS



B02BX 14410

C

emicizumab Hemlibra Roche registration

gmbh Approfondimento CTS

R07AX

14333 ivacaftor Kalydeco

Vertex

pharmaceuticals

(italy) s.r.l.

Argomento rinviato

14424 lumacaftor e

ivacaftor Orkambi

Vertex

pharmaceuticals Argomento rinviato


(ireland) limited

Approfondimento CTS



B01AF 13896 C Rivaroxaban Xarelto Bayer AG Argomento rinviato




B01AB 14600 M enoxaparina

sodica Ghemaxan Chemi s.p.a. Argomento rinviato

Audizione CTS



R03DX 14357 C omalizumab Xolair Novartis Europharm

Limited Approfondimento CTS

Gruppo ATC - L/D




L02B 14177 C

enzalutamide Xtandi Astellas Pharma

Europe B.V. Procedura conclusa

L04AB 13935 golimumab Simponi MSD Italia s.r.l. Argomento rinviato



L04AC 14341 C guselkumab Tremfya Janssen-Cilag

International N.V. Argomento rinviato




L01XC 14232

C

nivolumab Opdivo Bristol-myers squibb

pharma eeig

Approfondimento CTS

14233 ipilimumab Yervoy Approfondimento CTS

L01XC 13906 blinatumumab Blincyto Amgen europe b.v. Approfondimento CTS



L01AA 14304 C vedolizumab Entyvio Takeda pharma a/s Approfondimento CTS

Approfondimento CTS



L01XC

14403

C

atezolizumab Tecentriq Roche registration

gmbh Approfonsimento CTS

14284 blinatumomab Blincyto Amgen Europe b.v. Approfondimento CTS

14237 ipilimumab Yervoy Bristol-Myers Squibb Approfondimento CTS


14346 Nivolumab Opdivo

Pharma Eeig

Novartis Europharm

Limited

Approfondimento CTS

14265 ribociclib Kisqali Novartis Europharm

Limited Istruttoria CPR

10-Altro


L01XC 14340 C Bevacizumab Mvasi Amgen europe b.v. Argomento rinviato




L04AA 14583

C

ravulizumab Ultomiris Alexion europe s.a.s. Approfondimento CTS

L01XC 14563 cemiplimab Libtayo Sanofi s.p.a. Approfondimento CTS

L01XE 14496 dacomitinib Vizimpro Pfizer Europe Ma Eeig Approfondimento CTS



L01XC 14592

06/06/19

pembrolizumab Keytruda Merck sharp & dohme

b.v. Istruttoria CPR

L02BA 14557 fulvestrant Faslodex

Astrazeneca ab Argomento rinviato

14558 fulvestrant Faslodex Argomento rinviato

L04AC

14515

06/06/19 tocilizumab Roactemra Roche registration

gmbh

Argomento rinviato

14516 Argomento rinviato

14528 Procedura conclusa

Gruppo ATC - A+C+S


Farmaco Parere CTS

Valutazione e presa d’atto sugli studi di BE presentati dalla Doc Generici per il farmaco

Nebivolo/idroclorotiazide Doc Generici Procedura conclusa




S01XA 14183 C voretigene

neparvovec Luxturna

Novartis europharm

limited Approfondimento CTS

Approfondimento CTS



A16AX 14174

C teduglutide Revestive Shire pharmaceuticals

ireland limited

Argomento rinviato

14175 Revestive Argomento rinviato


ATC Pratica Procedura Principio

Attivo Farmaco Azienda Parere CTS

C03XA 14321 C tolvaptan Samsca

Otsuka

Pharmaceutical

Netherlands Bv

Argomento rinviato


07-Variazioni del regime di rimborsabilità


attivo Farmaco Azienda Parere CTS

A16AB 13779 C elosulfase alfa Vimizim Biomarin international

limited Argomento rinviato




A16AB

13967

C

alglucosidasi

alfa Myozyme Genzyme europe b.v. Argomento rinviato

13950 galsulfasi Naglazyme Biomarin international

limited Argomento rinviato

13968 laronidase Aldurazyme Genzyme europe b.v. Argomento rinviato

A06AH 13788 naloxegol Moventig Kyowa Kirin Limited Argomento rinviato




Attivo Farmaco Azienda Parere CTS

A06AH 14480 C naldemedina

tosilato Rizmoic Shionogi bv Argomento rinviato




A16AX 14553 C miglustat Miglustat

gen.orph Gen.orph s.a.s. Argomento rinviato



A02BC M

14604 pantoprazolo Pantoprazolo

hikma

Hikma farmaceutica

(portugal) s.a. Argomento rinviato

C02CA 14580 doxazosina Doxazosina pensa Pensa pharma s.p.a. Argomento rinviato

ADDENDUM CTS

Gruppo ATC - L/D

Procedura negoziale 100 giorni

PROCEDURE DA VALUTARE PER L’ACCESSO AI 100 GIORNI DALLA CTS

ATC Tipo

Negoziazione Pratica Procedura Farmaco Azienda Parere CTS

L01XE

02-Nuove entità

chimiche

14710 C Vitrakvi Bayer AG Procedura conclusa

Legenda:

Approfondimento CTS: richiesta di ulteriori informazioni rivolta dalla Commissione ad Uffici e/o esperti AIFA, ad altra Amministrazione pubblica o

all'Azienda interessata. Nel caso di richiesta/comunicazione di chiusura iter all'Azienda, la procedura rimarrà sospesa nelle more di una

risposta/controdeduzione da parte della stessa.

Procedura conclusa: la procedura è da ritenersi terminata senza la necessità di ulteriori passaggi amministrativi o comunicazioni all’Azienda.

Esito: la CTS ha assunto una decisione cui seguirà relativa comunicazione all’Azienda;

Istruttoria CPR: la CTS ha assunto una decisione cui seguirà trasmissione della pratica al Comitato Prezzi e Rimborso per quanto di competenza.

CdA: la CTS ha assunto una decisione cui seguirà trasmissione della pratica al CdA per quanto di competenza.

Pubblicazione come da POS AIFA n. 273 Rev. 0 – “Pubblicazione OdG ed esiti relativi alla CTS e CPR”

Esiti Area Autorizzazioni Medicinali CTS 11, 12 e 13 Settembre 2019 Pagina 1 di 9

Ufficio Segreteria Organi Collegiali

● Esi� Area Autorizzazioni Medicinali CTS 11, 12 e 13 Settembre 2019

CODICE

PRATICA/NUMERO

DI PROCEDURA

PRINCIPIO ATTIVO FORMA

FARMACEUTICA

TIPOLOGIA DI

DOMANDA/BASE

LEGALE

PARERE CTS

MCA/2018/271

UK/H/7032/001/DC Morfina SOLUZIONE

INIETTABILE Domanda di nuova

AIC - "hybrid

application" (art.

10(3) direttiva

2001/83/EC)

PARERE

FAVOREVOLE

MCA/2018/221

UK/H/7011/001/DC Morfina SOLUZIONE

INIETTABILE Domanda di

nuova AIC -

“Generic

application”

(art. 10(1)

direttiva

2001/83/EC)

PARERE

FAVOREVOLE

AIN/2016/1413 Irinotecan Concentrato per

soluzione per

infusione

Domanda di

nuova AIC -

“Generic

application”

(art. 10(1)

direttiva

2001/83/EC)

PARERE

FAVOREVOLE

AIN/2017/2127 piracetam Soluzione orale e

soluzione iniettabile Domanda di

nuova AIC -

“Generic

application”

(art. 10(1)

direttiva

2001/83/EC)

PARERE

FAVOREVOLE

AIN/2017/1501 Vardenafil Compresse

orodispersibili;

compresse rivestite

con film

Domanda di

nuova AIC -

“Generic

application”

(art. 10(1)

PARERE

FAVOREVOLE


direttiva

2001/83/EC)

AIN/2017/958 Rosuvastatina/Amlodipin

a Capsule Rigide Domanda di nuova

AIC - "fixed

combination

application" -

associazione fissa

(art. 10b direttiva

2001/83/EC)

PARERE

FAVOREVOLE

AIN/2017/857 Rosuvastatina/Amlodipin

a Capsule Rigide Domanda di nuova

AIC - "fixed

combination

application" -

associazione fissa

(art. 10b direttiva

2001/83/EC)

PARERE

FAVOREVOLE

AIN/2017/188 Ossicodone/Paracetamol

o Compressa

effervescente Domanda di

Estensione dell'AIC

- (Allegato I al

Regolamento

1234/2008/EC) -

"Well established

use Application" -

medicinale di

impiego ben noto

(art. 10a direttiva

2001/83/EC)

PARERE

FAVOREVOLE

MCA/2017/116

NL/H/4000/001/DC Betaistina Compresse Domanda di

Estensione dell'AIC

- (Allegato I al

Regolamento

1234/2008/EC) -

“generic

application” (art.

10(1) direttiva

2001/83/EC)

PARERE

FAVOREVOLE

MCA/2017/215

DE/H/5327/001/DC Etonogestrel/Etinilestrad

iolo Dispositivo Vaginale Domanda di

nuova AIC -

“Generic

application”

(art. 10(1)

direttiva

2001/83/EC)

PARERE

FAVOREVOLE

MCA/2018/50

NL/H/3174/003/D

C

Bortezomib Polvere per soluzione

iniettabile Domanda di

nuova AIC -

“hybrid


10(3) direttiva

2001/83/EC)

PARERE

FAVOREVOLE

MCA/2018/138

PT/H/2166/001/DC Tigeciclina Polvere Per Soluzione

Per Infusione Domanda di

nuova AIC -

“Generic

PARERE

FAVOREVOLE


application”

(art. 10(1)

direttiva

2001/83/EC)

MCA/2018/53

NL/H/4312/001-

004/DC

Colecalciferolo Compresse Rivestite

Con Film Domanda di

nuova AIC - "Well

established use

Application" -

medicinale di

impiego ben noto

(art. 10a direttiva

2001/83/EC)

PARERE

FAVOREVOLE

MCA/2019/56 DE/H/4703/01-

07/E/01

Pramipexolo Compressa a rilascio

prolungato Domanda di

nuova AIC -

“Generic

application”

(art. 10(1)

direttiva

2001/83/EC)

PARERE

FAVOREVOLE

MCA/2017/353

PT/H/1866/01-02/DC solifenacina Compresse

Rivestite Con Film

Domanda di

nuova AIC -

“Generic

application”

(art. 10(1)

direttiva

2001/83/EC)

PARERE

FAVOREVOLE

MCA/2017/111

DE/H/5210/001-

002/DC

Claritromicina Granulato Per

Sospensione Orale

Domanda di

nuova AIC -

“Generic

application”

(art. 10(1)

direttiva

2001/83/EC)

PARERE

FAVOREVOLE

MCA/2018/87

PT/H/1935/001-

002/DC

Silodosina Capsule Rigide

Domanda di

nuova AIC -

“Generic

application”

(art. 10(1)

direttiva

2001/83/EC)

PARERE

FAVOREVOLE

MCA/2018/269

LV/H/0165/001/DC Cisatracurio soluzione iniettabile

o per infusione Domanda di

nuova AIC -

“Generic

application”

(art. 10(1)

direttiva

2001/83/EC)

PARERE

FAVOREVOLE

MCA/2018/34

NL/H/4316/001-

003/DC

Deferasirox Compresse Rivestite

Con Film Domanda di

nuova AIC -

“Generic

application”

(art. 10(1)

PARERE

FAVOREVOLE


direttiva

2001/83/EC)

MCA/2018/167

NL/H/4371/001-

002/DC

Cefuroxima Compresse Rivestite

Con Film Domanda di

nuova AIC -

“Generic

application”

(art. 10(1)

direttiva

2001/83/EC)

PARERE

FAVOREVOLE

MRA/2017/10

IT/H/0563/001/DC Diclofenac Epolamina Cerotto Medicato Domanda di

nuova AIC -

“hybrid


10(3) direttiva

2001/83/EC)

PARERE

FAVOREVOLE

MCA/2017/317

CZ/H/0801/001-

003/DC

Octreotide Polvere E Solvente

Per Sospensione

Iniettabile A Rilascio

Prolungato

Domanda di

nuova AIC -

“Generic

application”

(art. 10(1)

direttiva

2001/83/EC)

PARERE

FAVOREVOLE

MCA/2018/173

ES/H/0546/001-

005/DC

Olmesartan/Amlodipin

a/Idroclorotiazide Compresse rivestite

con film Domanda di nuova

AIC - Dossier

completo -

principio attivo

noto (art. 8(3)

direttiva

2001/83/EC)

PARERE

FAVOREVOLE

MCA/2017/238

NL/H/4120/001-

002/DC

Esomeprazolo Capsule Rigide

Gastroresistenti Domanda di

nuova AIC -

"hybrid

application" (art.

10(3) direttiva

2001/83/EC)

PARERE

FAVOREVOLE

MCA/2018/336

UK/H/5538/002/E/001 Noradrenalina Soluzione per

infusione

Domanda di

nuova AIC - "Well

established use

Application" -

medicinale di

impiego ben noto

(art. 10a direttiva

2001/83/EC)

PARERE

FAVOREVOLE

MCA/2019/6

ES/H/0636/001-

005/DC

Olmesartan/Amlodipina/

Idroclorotiazide Compresse rivestite

con film Domanda di

nuova AIC -

Dossier completo

- principio attivo

noto (art. 8(3)

direttiva

2001/83/EC)

PARERE

FAVOREVOLE

MCA/2018/139

DK/H/2929/001/DC Vildagliptin Compresse Domanda di

nuova AIC -

“Generic

application”

PARERE

FAVOREVOLE


(art. 10(1)

direttiva

2001/83/EC)

MCA/2017/349

DE/H/5334/001/DC Etofenamato cerotto medicato DOMANDA DI

NUOVA AIC -

“HYBRID

APPLICATION”

(ART. 10(3)

DIRETTIVA

2001/83/EC)

PARERE

FAVOREVOLE

MCA/2018/25

PT/H/2077/001-

002/DC

Paracetamolo Compresse Domanda di

nuova AIC -

“Generic

application”

(art. 10(1)

direttiva

2001/83/EC)

PARERE

FAVOREVOLE

MCA/2018/332

BE/H/175/001/E/0

02

Estratto secco di

Passiflora incarnata L.,

herba

compresse rivestite Domanda di

Registrazione

semplificata ai sensi

dell’Art 16a

direttiva 2001/83 –

fondata

sull’impiego

tradizionale per i

medicinali vegetali

PARERE

FAVOREVOLE

MCA/2018/117

ES/H/547/001-

002/DC

Sertralina compresse rivestite

con film DOMANDA DI

NUOVA AIC -

“HYBRID

APPLICATION”

(ART. 10(3)

DIRETTIVA

2001/83/EC)

PARERE

FAVOREVOLE

MCA/2018/363

ES/H/630/001-

002/DC

Sertralina compresse rivestite

con film DOMANDA DI

NUOVA AIC -

“HYBRID

APPLICATION”

(ART. 10(3)

DIRETTIVA

2001/83/EC)

PARERE

FAVOREVOLE

N1B/2019/912 Sodio Neridronato concentrato per

soluzione per

infusione

Domanda di

variazione

(Regolamento

1234/2008/EC e

s.m.i.)

PARERE

FAVOREVOLE

VN2/2019/44 Sodio Cloruro Soluzione per

infusione

Domanda di

variazione -

modifica/aggiunt

a confezione

(Regolamento

1234/2008/EC e

s.m.i.)

PARERE

FAVOREVOLE

C1B/2019/395 AT/H/0622/001/IB/00

Amoxicillina /Potassio

Clavulanato compresse rivestite

con film Domanda di

variazione -

PARERE

FAVOREVOLE


5 modifica/aggiunt

a confezione

(Regolamento

1234/2008/EC e

s.m.i.)

VC2/2018/432

DE/H/5236/005/II/007

/G

Aloperidolo Soluzione iniettabile Domanda di

variazione -

modifica/aggiunt

a confezione

(Regolamento

1234/2008/EC e

s.m.i.)

PARERE

FAVOREVOLE

C1A/2019/1506

IT/H/596/001/IA/06 tadalafil Compressa Domanda di

variazione -

modifica/aggiunt

a confezione

(Regolamento

1234/2008/EC e

s.m.i.)

PARERE

FAVOREVOLE

C1B/2019/1184

IT/H/496/001-

002/IB/06

pantoprazolo Compressa

gastroresistente Domanda di

variazione -

modifica/aggiunt

a confezione

(Regolamento

1234/2008/EC e

s.m.i.)

PARERE

FAVOREVOLE

C1A/2019/1087

DE/H/5989/001-

002/IA/94

clozapina compresse Domanda di

variazione -

modifica/aggiunt

a confezione

(Regolamento

1234/2008/EC e

s.m.i.)

PARERE

FAVOREVOLE

C1B/2019/1217

CZ/H/0696/001-

003/IB/002/G

Ezetimibe/Rosuvastatina Compresse rivestite

con film Domanda di

variazione -

modifica/aggiunt

a confezione

(Regolamento

1234/2008/EC e

s.m.i.)

PARERE

FAVOREVOLE

C1B/2019/1244

DK/H/2633/001-

004/IB/007

rosuvastatina Compresse rivestite

con film Domanda di

variazione -

modifica/aggiunt

a confezione

(Regolamento

1234/2008/EC e

s.m.i.)

PARERE

FAVOREVOLE

N1B/2019/834

Acido Citrico, Potassio

Citrato, Riboflavina-5-

Monofosfato

Monosodico, Sodio

Citrato, Tiamina-

Granulato

effervescente Domanda di

variazione -

aggiunta

confezione

(Regolamento

PARERE

FAVOREVOLE


Parere CTS: Per le successive pratiche la CTS prende atto

IMPORTAZIONI PARALLELE

Codice Pratica: MC1/2019/328

Principio Attivo: CINNARIZINA / DIMENIDRINATO

Paese di importazione: GERMANIA

Forma Farmaceutica: COMPRESSE


Principio Attivo: ACETILCISTEINA

Paese di importazione: AUSTRIA

Forma Farmaceutica: GRANULATO PER SOLUZIONE ORALE

Difosfato Estere Libero,

Vitamina B6 Cloridrato

1234/2008/EC e

s.m.i.)

N1A/2019/997 Lidocaina Crema Domanda di

variazione -

modifica/aggiunt

a confezione

(Regolamento

1234/2008/EC e

s.m.i.)

PARERE

FAVOREVOLE

N1B/2019/865 pantoprazolo Compresse

gastroresistenti Domanda di

variazione -

modifica/aggiunt

a confezione

(Regolamento

1234/2008/EC e

s.m.i.)

PARERE

FAVOREVOLE

N1A/2019/477 Aminoacidi ramificati soluzione per

infusione Domanda di

variazione -

modifica/aggiunt

a confezione

(Regolamento

1234/2008/EC e

s.m.i.)

PARERE

FAVOREVOLE

C1B/2018/2

MT/H/0177/001/IB/00

4

Dutasteride Capsule molli Domanda di

variazione -

modifica/aggiunt

a confezione

(Regolamento

1234/2008/EC e

s.m.i.)

PARERE

FAVOREVOLE

AIN/2017/1832 Esteri Etilici di acidi

grassi polinsaturi Capsule Molli RETTIFICA -

Domanda di nuova

AIC - “Generic


10(1) direttiva

2001/83/EC)

PRESA D’ATTO




Paese di importazione: GRECIA



Principio Attivo: ALPRAZOLAM

Paese di importazione: NORVEGIA



Principio Attivo: BISACODILE

Paese di importazione: REGNO UNITO

Forma Farmaceutica: COMPRESSE RIVESTITE


Principio Attivo: LOPERAMIDE

Paese di importazione: FRANCIA

Forma Farmaceutica: CAPSULE RIGIDE


Principio Attivo: PANTOPRAZOLO

Paese di importazione: POLONIA

Forma Farmaceutica: COMPRESSE GASTRORESISTENTI


Principio Attivo: PANTOPRAZOLO


Forma Farmaceutica: COMPRESSE GASTRORESISTENTI


Principio Attivo: METILPREDNISOLONE




Principio Attivo: MICONAZOLO


Forma Farmaceutica: CREMA


Principio Attivo: LORAZEPAM




Principio Attivo: MONTELUKAST


Forma Farmaceutica: COMPRESSE RIVESTITE CON FILM


Principio Attivo: TOBRAMICINA



Forma Farmaceutica: COLLIRIO, SOLUZIONE


Principio Attivo: ECONAZOLO


Forma Farmaceutica: CREMA


Principio Attivo: LOPERAMIDE


Forma Farmaceutica: COMPRESSE OROSOLUBILI










Principio Attivo: BROMEXINA

Paese di importazione: IRLANDA

Forma Farmaceutica: SCIROPPO






Principio Attivo: ZOLPIDEM

Paese di importazione: FRANCIA

Forma Farmaceutica: COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

PROCEDURA CENTRALIZZATA


Principio Attivo: TADALAFIL

Paese di importazione: EMA

Forma Farmaceutica: COMPRESSA RIVESTITA CON FILM


Principio Attivo: TADALAFIL

Paese di importazione: EMA

Forma Farmaceutica: COMPRESSA RIVESTITA CON FILM


Esiti Area Pre-Autorizzazione CTS 11, 12 e 13 Settembre 2019 Pagina 1 di 1


● Esi� Area Pre-Autorizzazione CTS dell’11, 12 e 13 Settembre 2019

A. Richieste di inserimento nell’elenco della L. 648/96

1. Permanenza del medicinale epoetina alfa nell’elenco istituito ai sensi della Legge n. 648/96 per il

trattamento delle sindromi mielodisplastiche (MDS), anemia refrattaria (AR) con siderablasti (RARS)

e senza siderablasti (RA).

Parere CTS: La CTS esprime parere favorevole

2. Ulteriore proroga dell’inserimento del siero antilinfocitario di cavallo (Atgam) nell’elenco istituito ai

sensi della Legge n. 648/96 per la terapia dell'aplasia midollare acquisita, anche denominata

anemia aplastica, dopo fallimento di trattamento con siero antilinfocitario di coniglio

(Thymoglobuline).

Parere CTS: La CTS esprime parere favorevole

Pubblicazione come da POS AIFA n. 273 Rev. 0 – “Pubblicazione OdG ed esiti relativi alla CTS ed al CPR”

Esiti Area Vigilanza post marketing CTS 11, 12 e 13 Settembre 2019 Pagina 1 di 2


● Esi� Area Vigilanza Post Marketing CTS 11, 12 e 13 Settembre 2019

- Atossisclerol: PASS, DUS, Survey

Parere CTS: La CTS approva la survey e ritiene necessario che i risultati del questionario siano

sottoposti ad AIFA entro 30 giorni dalla sua conclusione.

Per quanto riguarda il protocollo del PASS e DUS , la CTS, visto che le eventuali reazioni avverse al

trattamento verranno documentate in un Treatment Report Form via Smartphone app, richiede

all’Azienda di fornire informazioni su come intende gestire, archiviare e assicurare il back up dei

dati sensibili raccolti. Inoltre raccomanda di prevedere una modalità alternativa alla segnalazione

attraverso l’APP, ad esempio mantenere anche la segnalazione cartacea.

- Ricognizione dei prodotti a base di Codeina in relazione al “Purple Drank”

Parere CTS: La CTS concorda con le conclusioni dell’Ufficio FV sul fatto che nel trienno 2016-2018

non si evidenzino aumenti di casi di abuso né cluster regionali di segnalazioni. Ritiene che si

possa procedere con l’aggiornamento degli stampati, previa comunicazione UPPA. Di seguito un

breve riepilogo sulle proposte di modifica:

HEDERIX PLAN: .

- eliminare la dicitura “bambini” dalla confezione supposte, in quanto potrebbe

erroneamente indurre l’uso del prodotto al di sotto dei 12 anni.

- indicare il contenuto per goccia, ed il loro volume, onde estrapolare una dose massima

giornaliera attendibile

- giustificare il fatto che il prodotto non riporti che può dare assuefazione

PARACODINA sciroppo:

- indicare la dose massima giornaliera (ora “più volte al giorno”)

- modificare la nomenclatura e definire la fascia d’età nella sezione 4.2 per “ragazzi” e

“bambini oltre i 2 anni”

- valutare un metodo per individuare l’unità posologica più adatta per la fascia pediatrica

(ora ¼, ½ cucchiaino, apparentemente non fornito nella confezione)

PARACODINA gocce:



CARDIAZOL PARACODINA gocce:

- indicare il contenuto per goccia, ed il loro volume, onde estrapolare la dose massima

giornaliera

Esiti Area Vigilanza post marketing CTS 11, 12 e 13 Settembre 2019 Pagina 2 di 2



- richiedere chiarimenti sulla posologia “ragazzi” (1 goccia per ogni anno di età) in quanto

un ragazzo di 17 anni potrebbe assumere quasi il dosaggio massimo previsto per gli adulti,

per i quali invece è prevista una gradualità (10-15-20 gocce).

- giustificare il fatto che il prodotto non riporti che può dare assuefazione.

- Tromboembolismo venoso ed enoxaparina sodica

Parere CTS: La CTS concorda con il parere del Segretariato in merito all’assenza di un segnale

relativamente all’argomento in oggetto e raccomanda che le conclusioni in merito all’efficiacia e

sicurezza del biosimilare vengano opportunamente rese note.

- Seconda Relazione Annuale al Ministero della Salute ai sensi dell’articolo 1, comma 3-bis della

Legge 119/2017

Parere CTS: La CTS esamina il rapporto predisposto dagli Uffici, condividendone contenuti e

conclusioni

Rinnovi con modifica stampati da sottoporre a valutazione + commitment di qualità + commitment di

sicurezza

Lioresal (baclofene) Novartis Farma S.p.A

Proposta SSCFV: Rinnovo con modifica stampati e mdifica del regime di fornitura da RR a RNR.

Parere CTS: La CTS concorda con la proposta del Segretariato

Per le successive pratiche la CTS prende atto

Rinnovi senza modifica stampati + commitment di qualità e commitment di sicurezza

Ventolin (salbutamolo solfato) GLAXOSMITHKLINE S.P.A.

Rinnovi senza modifica stampati + commitment di qualità

Ossigeno Voxisud - Voxisud SRL

Aria Rivoira Pharma - Rivoira Pharma

Rinnovi senza modifica stampati da sottoporre a valutazione + commitment di sicurezza

Dolaut Mono (piroxicam) Neopharmed Gentili SpA


Esiti Ufficio Procedure Centralizzate CTS 11, 12 e 13 settembre 2019 Pagina 1 di 3


● Esi� Ufficio Procedure Centralizzate CTS 11, 12 e 13 settembre 2019

Farmaco di nuova autorizzazione

CUFENCE

Parere CTS: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta,

vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - internista, pediatra,

epatologo, neurologo, neuropsichiatra (RNRL)

DOPTELET

Parere CTS: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa da rinnovare volta per volta

vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - ematologo, internista

(RNRL).

DOVATO

Parere CTS: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta,

vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - infettivologo (RNRL)

ESPEROCT

Parere CTS: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione

di centri ospedalieri o di specialisti - ematologo (RRL)

LIBTAYO

Parere CTS: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa utilizzabile esclusivamente in

ambiente ospedaliero o in strutture ad esso assimilabili (OSP)

LYSAKARE

Parere CTS: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in

ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP)

SIXMO

Parere CTS: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in


TALZENNA


vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - oncologo (RNRL)


TEMYBRIC ELLIPTA


di centri ospedalieri o di specialisti - pneumologo, allergologo, geriatra, internista (RRL)

TRECONDI



ULTOMIRIS

Parere CTS: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in


XROMI


vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - ematologo e internista

(RNRL)

Generico di nuova autorizzazione

AMBRISENTAN MYLAN


di centri ospedalieri o di specialisti - reumatologo, dermatologo, pneumologo, cardiologo (RRL)

POSACONAZOLO ACCORD


vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - internista, infettivologo,

ematologo (RNRL)

POSACONAZOLO AHCL

Parere CTS: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta (RNRL),

vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - internista, infettivologo,

ematologo (RNRL)

STRIASCAN

Parere CTS: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa utilizzabile esclusivamente in

ambiente ospedaliero o in strutture ad esso assimilabili (OSP)

Biosimilari di nuova autorizzazione

GRASUSTEK


di centri ospedalieri o di specialisti - oncologo, ematologo (RRL)

Nuove confezioni

DARZALEX




FEBUXOSTAT MYLAN

Parere CTS: Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR)

GARDASIL 9



IMBRUVICA


vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - oncologo, ematologo (RNRL)

NUCALA


di centri ospedalieri o di specialisti - pneumologo, allergologo, immunologo (RRL)

SKILARENCE

Parere CTS: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa vendibile al pubblico su prescrizione

di centri ospedalieri o di specialisti – dermatologo (RRL)

TRAZIMERA


vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - oncologo (RNRL)

TREMFYA


di centri ospedalieri o di specialisti - dermatologo (RRL)

FASENRA


di centri ospedalieri o di specialisti - pneumologo, allergologo e immunologo (RRL)


ufficio segreteria organismi collegiali esiti ......mundipharma corporation (ireland) limited...

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