UL and the UL logo are trademarks of UL LLC © 2013

UL Health SciencesCertyfikacja wyrobów medycznych

Produkty medyczne – ile informacji na początek

Czy urządzenie

zawiera software

– jeśli zawiedzie

jego

funkcjonowanie,

jak bardzo

dotknie to

pacjenta?

Jaka jest klasa

produktu

według

dyrektywy

MDD?

Czy urządzenie

ma styczność z

pacjentem, jego

skórą? Jak długo,

w jaki sposób?Czy urządzenie

będzie podłączone

do sieci w szpitalu

lub w domu?

Kto jest

użytkownikiem

docelowym

urządzenia? Jakie

jest jego

przeznacznie?

Czy użyteczność

była testowana ze

wszystkimi

grupami

odbiorców?

Czy urządzenie jest

bezprzewodowo

połączone z siecią,

akcesoriami lub

innymi

urządzeniami?

Do jakich

krajów

planują

Państwo

eksport?

• Preliminary Investigation – wstępna ewaluacja

• IEC/UL 60601 2nd & 3rd editions, Amendment 1, ISO 14971

Ocena Ryzyka i Oprogramowania

• IEC 61010-1 wersje 2-ga & 3-cia, 3.1,

• Data Acceptance Programs – testy witness w

laboratorium u klienta

• Certyfikacja CB (Raport+Rertyfikat) - program IECEE CB

zrzesz 52 kraje oraz ich miejscową organizacją

certyfikującą.Każdy produkt posiadający certyfikację CB

zostanie zaakceptowany przez uczestniczące laboratoria i

organizacje certyfikujące z całego świata i otrzyma

odpowiednią krajową certyfikację bezpieczeństwa.

• Program CB działa w oparciu o zharmonizowane

standardy

• Lab UL Polaska jest CBTLem

Bezpieczeństwo

Human Factors Engineering (HFE)

• HFE Programme Development – interface

użytkownika i wymagania z nim związane

• HFE Analysis – scenariusze użytkowania, analiza ryzyka

oparta na błędach w użytkowaniu

• User Interaction Design Support - projekt

• Use-Safety and Usability Evaluation – testy sumatywne

i formatywne Użyteczności oraz gap analyses

• Assessment of overall conformance – ocena ogólnej

zgodnośc z wymaganiami FDA’s dla IEC 62366:2007

(Usability)

Z badań FDA wynika, że 44%

odrzuconych przez FDA urządzeń

miało problemy z designem i

kwestiami użyteczności

Projekt Producenta Projekt HFE

UL 2900 Standard

Cyberbezpieczeństwo Urządzeń Medycznych

Ogólne Wymagania

ProduktuANSI/UL 2900-1 - Software Cybersecurity

Branżowe Wymagania

Produktu• UL 2900-2-1 Healthcare Systems

• UL 2900-2-2 Industrial Control Systems

• UL 2900-2-3 - Security & Life Safety

Signaling Systems

Ogólne Wymagania Procesu

(w przygotowaniu )• UL 2900-3-1 - General Process

Requirements,

• UL 2900-3-2

• Security Development Lifecycle

6

Healthcare Information Technology (HIT)

Network

Nurses

StationAdmin

PC

Tablet

Cell

Phone

Cell

Phone

Network

WiFi

Network

Cell

Phone

USB Ethernet

BT

NetworkWiFi

Network

Medical Device

Software as a

Medical Device

(SaMD)

Mobile App

Accessory

SW

• Testy Biokompatybilności - ISO 10993

• Testy Mikrobiologiczne,

• Testy Wirusoligiczne,

• Testy Opakowań produktów medycznych,

• Testy Shelf Life - okres przydatności do użycia

• Walidacja bezpieczeństwa transpotu

• Testy produktów okulistycznych tj. Soczewki

Wewnątrzgałkowe

• Walidacja procesów czyszczenia, dezynfekcji,

sterylizacji,

• Analiza właściwości fizyko-chemicznych

substancji

• Testy mechaniczne

Badania przedkliniczne

UL NOTIFIED BODY

• Znakowanie CE wyrobów medycznych

- MDD (ang. Medical Device Directive) – 93/42/EEC – dyrektywa dla wyrobów

medycznych (zwanych w legislacji polskiej wyrobami medycznymi do różnego

przeznaczenia),

- IVD (ang. In Vitro Diagnostic Device Directive) – 98/79/EC – dyrektywa dla wyrobów

medycznych do diagnostyki in-vitro,

• Certyfikacja ISO13485 - System Zarządzania Jakością dla

Wyrobów Medycznych

• Certyfikacja ISO14971 - Zarządzanie ryzykiem do wyrobów

medycznych

• Certyfikacja ISO9001 - Systemy zarządzania jakością

• Rejestracja MDSAP - Medical Device Single Audit Program

(Kanada, USA, Japonia, Australia, Brazylia)

9

IEC 60601-1, Medyczne urządzenia elektryczne - Część 1:

Wymagania ogólne dotyczące bezpieczeństwa podstawowego

oraz funkcjonowania zasadniczego

10

URZĄDZENIE ME "sprzęt posiadający nie więcej niż jedno podłączenie do sieci

zasilającej, przeznaczony do diagnozowania, leczenia lub monitorowania pacjenta

oraz który ma fizyczny lub elektryczny kontakt z pacjentem i/lub przekazuje

energię do lub od pacjenta i/lub wykrywa przekaz energii do lub od pacjenta. "

Medyczne urządzenia elektryczne – normy uzupełniające

11

Klasyfikacja urządzenia

Typ Certfikacji

IEC 60601-2-XX Medyczne urządzenia elektryczne - Wymagania szczegółowe

(Particular Standard)

• IEC 60601-2-26- wymagania szczegółowe dotyczące bezpieczeństwa podstawowego oraz funkcjonowania zasadnicznego elektroencefalografów

• IEC 60601-2-47- wymagania szczegółowe dotyczące bezpieczeństwa podstawowego oraz funkcjonowania zasadnicznego ambulatoryjnych systemów elektrokardiograficznych

IEC 60601-1-XX Medyczne urządzenia elektryczne - Wymagania ogólne

(Collateral Standard)

• IEC 60601-1-3: Norma uzupełniająca: Ochrona przed promieniowaniem zestawów rentgenowskich diagnostycznych

• IEC 60601-1-6: Norma uzupełniająca: Użyteczność

Medyczne urządzenia elektryczne – typ certyfikacji

CB

• Particular Standards – wymagane

• Collateral Standards – wymagane

UL

• Particular Standards – wymagane

• Collateral Standards – opcjonalne

Inne

• Informative Test Report

12

Odwołania do norm dodatkowych – przykład IEC 60601-1-6 :

Użyteczność

IEC 60601-1

IEC 60601-1-6 IEC 62366 ISO

14971:2007

ISO

14971:2007

Odniesienie normatywne

Odniesienie normatywne

Odniesienie normatywne Odniesienie normatywne

Odniesienie normatywne

Przykład – łóżko szpitalne

• Ocena konstrukcji

Etap 1

• Lista krytycznych komponentów

Etap 2• Dokumentacja

• Testy

Etap 3

• Raport

Etap 4• Wydanie

Certyfikatu

Etap 5

Component/

Part No.

Manufacturer/

Trademark

Type No./model

No./

Technical data Standard No./

Edition

Mark(s) &

Certificates of

Conformity -

Required for

FUS

Mark(s) &

Certificates of

Conformity - All

Others

(CB/IEC/EN)Power Supply Manufacturer name XYZ In: 120 V, max 2A,

50/60Hz, class I Out:

24VDC

IEC/ ANSI/AAMI

ES60601-1 (2005 +

C1:09 + A2:10),

UL/cUL

CCN: MDAF2/8

(E12345)

CB (Certificate nb.)

Battery Pack

(Secondary lithium

batteries )

Manufacturer name XYZ 11,1 Vdc; 2,6 Ah;

28,86 Wh, charge 0 –

45 °C, discharge -20 –

60 °C

IEC/ANSI/UL

62133:2012

UL 2054:2004

UL/cUL

CCN: BBTG/2,

BBFS/2

(E12345)

CB (Certificate nb.)

Actuator – High/Low Manufacturer name XYZ IPX6, Intermittent 2

min On / 18 min Off,

24V DC. Push 3500N

Ratings.

IEC/ AAMI/ES60601-

1:2005

UL/cUL

CCN: MDAF2/8

(E12345)

CB (Certificate nb.)

.... .... .... .... .... .... ....

IEC 61010-1 Wymagania bezpieczeństwa dotyczące

elektrycznych przyrządów pomiarowych, automatyki i urządzeń

laboratoryjnych - Część 1: Wymagania ogólne

15

a) Elektryczne przyrządy pomiarowe (wyposażenie elektryczne do badań,

pomiarów, wskazywania i rejestrowania, a także wyposażenie niemierzące, np.

generatory sygnałowe, wzorce pomiarowe, zasilacze do użytku

laboratoryjnego, przetworniki i czujniki)

b) Przemysłowe urządzenia elektryczne do kontroli procesu

c) Elektryczne urządzenia laboratoryjne

Elektryczne urządzenia laboratoryjne - Wymagania

szczegółowe

IEC 61010-2-XX Wymagania bezpieczeństwa elektrycznych przyrządów pomiarowych,

automatyki i urządzeń laboratoryjnych- Wymagania szczegółowe (Particular Standard)

• IEC 61010-2-020: Wymagania szczegółowe dotyczące wirówek laboratoryjnych

• IEC 61010-2-032: Wymagania szczegółowe dotyczące ręcznych i ręcznie obsługiwanych

czujników prądowych przeznaczonych do badań i pomiarów elektrycznych

• IEC 61010-2-040: Wymagania szczegółowe dotyczące sterylizatorów i urządzeń do mycia i

dezynfekcji stosowanych do obróbki materiałów medycznych

• IEC 61010-2-101: Wymagania szczegółowe dotyczące urządzeń medycznych do diagnozy in vitro

(IVD)

16

Przykład – myjka ultradźwiękowa

• Ocena konstrukcji

Etap 1

• Lista krytycznych komponentów

Etap 2• Testy

Etap 3

• Raport

Etap 4• Wydanie

Certyfikatu

Etap 5

125 YEARS OF SCIENCE

& GLOBAL EXPERTISE

UL OPERATES IN

MORE THAN

143COUNTRIES

20

AND ACROSS

MORE THAN

INDUSTRIES

UL HAS ENHANCED TRANSACTION SECURITY FOR:

500+ banks

20+ payment

schemes

60+ mobile network operators

50+ governments/

transport operators

UL SERVES

FORTUNE 500 COMPANIES

OUT OF 1 3

1,600standards defining safety,

security, quality and sustainability

UL has helped to set

MORE THAN

UL MARKS APPEAR on more than

22 BILLION

PRODUCTS GLOBALLY

U.S. CONSUMERS are FAMILIAR

WITH THE UL MARK

3 OUT

OF 4

UL and the UL logo are trademarks of UL LLC © 2015

Dziękuję za uwagęwww.ul.com/medical

Medical.Inquiry@UL.com