INSTRUCTIONS FOR USE

Stylet échographique et canule coaxialeMode d’emploi

Ultraschall-Einführbesteck und -KoaxialkanüleGebrauchsanweisung

Set mandrino e cannula coassiale per ecografiaIstruzioni per l’uso

Estilete y cánula coaxial radiográficosInstrucciones de uso

Ultrasoon hulpmiddel met stilet en coaxiale canuleGebruiksaanwijzing

Estilete e Cânula Coaxial para Ultra-sonsInstruções de utilização

Ultralydsstilet og koaksialkanyleBrugsanvisning

Ultraljudsmandräng och koaxialBruksanvisning

Ultraäänimandriini ja koaksiaaliKäyttöohjeet

Ultralydstilett og -koaksialkanyleBruksanvisning

Ultrahangos mandrin és koaxiális eszközHasználati utasítás

Ultrazvukový stylet s koaxiálním vedením

超音波穿刺套管使用說明

초음파 탐침 및 동축 캐뉼라사용 지침

E�C��®

Ultrasound Stylet and Coaxial

1

INSTRUCTIONS FOR USECAUTION: Federal (U.S.A.) law restricts this device to sale by or on the order of a physician.Device Description

ENCOR® Ultrasound Stylet and Coaxial is part of the ENCOR® Breast Biopsy System. It is composed of a stylet, coaxial cannula, and protective sheath and is only to be used with the ENCOR® when used together for diagnostic sampling of tissue during a biopsy procedure. Indications for Use

ENCOR® Introducer Stylet and Coaxial is indicated for use to penetrate the breast under image guidance and provide a passageway through which a diagnostic biopsy of a breast may be performed.Contraindications

Warnings1. Patients who may have a bleeding disorder or who are receiving anticoagulant therapy

may be at increased risk of complications.2. After use, this product may be a potential biohazard. Handle and dispose of in accordance

with acceptable medical practice and applicable local, state, and federal laws and regulations.

3. Do not use in the presence of infection.4. This device has been designed for single use only. Reusing this medical device bears the

risk of cross-patient contamination as medical devices – particularly those with long and

have had contact with the medical device for an indeterminable period of time. The residue of biological material can promote the contamination of the device with pyrogens or microorganisms which may lead to infectious complications.

5. Do not resterilize. After resterilization, the sterility of the product is not guaranteed because of an indeterminable degree of potential pyrogenic or microbial contamination which may lead to infectious complications. Cleaning, reprocessing and/or resterilization of the present medical device increases the probability that the device will malfunction

mechanical changes.6. This device must only be used with the ENCOR® Breast Biopsy System.

position relative to the target region to be sampled and to help mitigate the occurrence of a false negative biopsy. The ENCOR® Ultrasound Stylet and Coaxial is intended for use with ultrasound imaging only.

Precautions1. Verify that the coaxial does not move when inserting or removing the ENCOR® Stylet / ENCOR®

Breast Biopsy Probe / marking device. 2. Carefully inspect the device prior to use to verify that device has not been damaged. Do not

use if product damage is evident.3. Do not use if the product sterile barrier system or its packaging is compromised.

Potential ComplicationsPotential complications may include, but are not limited to hematoma, hemorrhage, infection, adjacent tissue injury, pain, allergic reaction, and tissue adherence to the biopsy ENCOR® Breast Biopsy Probe during removal from the breast (as per routine biopsy procedures, it may be necessary to cut tissue adhering to the stylet or coaxial while removing it from the breast).Equipment Required

• Appropriate imaging modality and accessories• ENCOR® Breast Biopsy Driver• ENCOR® Breast Biopsy Probe• Surgical gloves and drapes

• Local anesthetic• Scalpel• Other equipment as necessary

ENGLISH

2

How Supplied / Stored

Directions for Use

1. Load the ENCOR® Breast Biopsy Probe into the ENCOR® Breast Biopsy Driver in accordance with the ENCOR® Breast Biopsy Probe and ENCOR® Breast Biopsy Driver Instructions for Use. Leave the protective sleeve on the ENCOR® Breast Biopsy Probe needle. Ensure that the ENCOR® Breast Biopsy Probe remains sterile.

2. Remove the ENCOR® Ultrasound Stylet and Coaxial from the package and discard the needle protector. Ensure the stylet and coaxial remain sterile.

3. Prepare the biopsy site using appropriate aseptic techniques and adequate local anesthesia. Appropriate precautions should be followed for any percutaneous procedure (personal protective gear such as gloves and glasses/shields, etc. should be worn).

4. Make a small incision or puncture the skin with a scalpel.

5. Using ultrasound guidance, insert the stylet and coaxial through the incision and position the tip to the appropriate depth.

7. Insert the ENCOR® Breast Biopsy Probe up to the hub of the coaxial.

8. Perform the tissue sampling procedure as described in the ENCOR® Breast Biopsy Probe Instructions for Use.

Use of the ENCOR® Ultrasound Coaxial with a Bard 10cm Breast Tissue Marker Applicator

1. Stabilize the coaxial while removing the ENCOR® Breast Biopsy Probe.

Warranty

purchase and liability under this limited product warranty will be limited to repair or replacement of the defective product, in Bard Peripheral Vascular’s sole discretion or refunding your net price paid. Wear and tear from normal use or defects resulting from misuse of this product are not covered by this limited warranty.TO THE EXTENT ALLOWABLE BY APPLICABLE LAW, THIS LIMITED PRODUCT WARRANTY IS IN LIEU OF ALL OTHER WARRANTIES, WHETHER EXPRESS OR IMPLIED, INCLUDING, BUT NOT LIMITED TO, ANY IMPLIED WARRANTY OF MERCHANTABILITY OR FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE. IN NO EVENT WILL BARD PERIPHERAL VASCULAR BE LIABLE TO YOU FOR ANY INDIRECT, INCIDENTAL OR CONSEQUENTIAL DAMAGES RESULTING FROM YOUR HANDLING OR USE OF THIS PRODUCT.Some states/countries do not allow an exclusion of implied warranties, incidental or consequential damages. You may be entitled to additional remedies under the laws of your state/country.An issue or revision date and a revision number for these instructions are included for the user’s information on the last page of this booklet. In the event 36 months have elapsed between this date and product use, the user should contact Bard Peripheral Vascular, Inc. to see if additional product information is available.

Assembled in India.

3

MODE D’EMPLOIATTENTION : Selon la loi fédérale américaine, ce dispositif ne peut être vendu que par un médecin ou sur prescription médicale.Description du dispositif Le stylet échographique et la canule coaxiale ENCOR® font partie du système de biopsie mammaire ENCOR®. Ils se composent d’un stylet, d’une canule coaxiale ainsi que d’une gaine protectrice, et doivent uniquement être utilisés avec les sondes de biopsie mammaire ENCOR®. La sécurité de fonctionnement des composants du système est prévue lorsqu’ils sont utilisés ensemble pour

Indications thérapeutiquesLe stylet introducteur et la canule coaxiale ENCOR® sont indiqués pour pénétrer le sein sous guidage par imagerie et pour fournir un passage par lequel une biopsie de diagnostic du sein pourra être réalisée.Contre-indications

Avertissements1. Les patientes souffrant de troubles hémorragiques ou traitées par anticoagulants peuvent

présenter un risque accru de complications.2. Après utilisation, ce produit peut présenter un risque biologique. Manipuler et éliminer le

produit conformément aux pratiques médicales acceptables et aux lois et réglementations locales, régionales et nationales en vigueur.

3. Ne pas utiliser en présence d’une infection.4. Ce dispositif a été conçu pour un usage unique. La réutilisation de ce dispositif médical

expose les patientes à un risque de contamination croisée car les dispositifs médicaux (surtout lorsqu’ils sont pourvus d’une lumière longue et étroite, qu’ils sont articulés et/ou qu’ils

de contamination par des pyrogènes ou des microbes. Tout résidu de matière biologique est susceptible de favoriser la contamination du dispositif par des agents pyrogènes ou par des micro-organismes, ce qui peut provoquer des complications infectieuses.

5. Ne pas restériliser. Après restérilisation, la stérilité du produit n’est pas garantie en raison d’un degré indéterminable de contamination pyrogène ou microbienne potentielle pouvant conduire à des complications infectieuses. Le nettoyage, le retraitement et/ou la restérilisation de ce dispositif médical augmentent le risque de dysfonctionnement dû aux éventuels effets indésirables sur les composants en raison de changements thermiques et/ou mécaniques.

6. Ce dispositif doit être utilisé uniquement avec le système de biopsie mammaire ENCOR®.

la position du stylet par rapport à la région ciblée pour le prélèvement et contribuer à diminuer la possibilité d’un faux-négatif. Le stylet échographique et la canule coaxiale ENCOR® sont destinés à être utilisés uniquement sous échoguidage.

Précautions

ENCOR®/de la sonde de biopsie mammaire ENCOR®/du dispositif de marquage. 2. Avant toute utilisation, examiner le dispositif avec soin et s’assurer qu’il n’a pas été

endommagé. Ne pas utiliser le produit s’il est visiblement endommagé.3. Ne pas utiliser si le système de barrière stérile du produit ou son emballage sont ou

paraissent endommagés.4. Ce dispositif ne doit être utilisé que par un médecin formé aux procédures de biopsie percutanée.Complications potentielles

infection, une lésion du tissu adjacent, des douleurs, une réaction allergique et une adhérence des tissus à la sonde de biopsie mammaire ENCOR® au moment de la retirer du sein (comme lors de toute procédure de biopsie, il peut être nécessaire de couper les tissus qui adhèrent au stylet ou à la canule coaxiale au moment de sortir ces derniers du sein).

FRANÇAIS

4

Matériel requis

• Modalité d’imagerie et accessoires appropriés• Guide de biopsie mammaire ENCOR®

• Sonde de biopsie mammaire ENCOR®

• Gants et champs chirurgicaux

• Anesthésique local• Scalpel• Autre matériel nécessaire

Conditionnement/stockageCe produit fourni stérile est destiné à un usage unique. Ne pas restériliser. Instructions d’utilisation1. Charger la sonde de biopsie mammaire ENCOR® dans le guide de biopsie mammaire ENCOR®

conformément au mode d’emploi de la sonde de biopsie mammaire ENCOR® et du guide de biopsie ENCOR®. Laisser la gaine de protection sur l’aiguille de la sonde de biopsie mammaire ENCOR®. S’assurer que la sonde de biopsie mammaire ENCOR® demeure stérile.

2. Retirer le stylet échographique et la canule coaxiale ENCOR® de l’emballage et mettre au rebut la protection de l’aiguille. Maintenir le stylet et la canule coaxiale stériles.

3. Préparer le site de la biopsie au moyen de techniques d’asepsie appropriées et réaliser une anesthésie locale adaptée. Quelle que soit la procédure percutanée pratiquée, prendre des précautions appropriées (port de vêtements de protection personnelle comme des gants et des lunettes ou un masque).

4. Avec un scalpel, pratiquer une petite incision ou entaille dans la peau.5. Sous échoguidage, introduire le stylet et la canule coaxiale dans l’incision et positionner la

pointe à la profondeur appropriée.6. Retirer le stylet de la canule coaxiale. La canule coaxiale conservera une voie vers le site de

la biopsie.7. Insérer la sonde de biopsie mammaire ENCOR® jusqu’à la garde de la canule coaxiale.8. Effectuer la procédure de prélèvement tissulaire comme décrit dans le mode d’emploi de la

sonde de biopsie mammaire ENCOR®.

Utilisation de la canule coaxiale échographique ENCOR® avec un introducteur de marqueur de tissu mammaire 10 cm Bard

1. Stabiliser la canule coaxiale lors du retrait de la sonde de biopsie mammaire ENCOR®. 2. Insérer l’introducteur du marqueur de tissu mammaire 10 cm Bard jusqu’à la garde de la

canule coaxiale.3. Marquer le site de biopsie conformément au mode d’emploi du marqueur de biopsie mammaire.GarantieBard Peripheral Vascular garantit au premier acquéreur de ce produit que ce produit sera exempt de tout défaut de matériel et de main-d’œuvre pendant une période d’un an à compter de la date d’achat et sa responsabilité dans le cadre de cette garantie limitée du produit sera limitée à la réparation ou au remplacement du produit défectueux, à la seule discrétion de Bard Peripheral Vascular, ou au remboursement du prix net payé. Cette garantie limitée ne couvre pas l’usure résultant d’une utilisation normale ni les défauts provoqués par une mauvaise utilisation du produit.DANS LA LIMITE AUTORISÉE PAR LA LOI APPLICABLE, CETTE GARANTIE PRODUIT LIMITÉE REMPLACE TOUTES LES AUTRES GARANTIES, QU’ELLES SOIENT EXPLICITES OU IMPLICITES, Y COMPRIS, SANS S’Y LIMITER, TOUTE GARANTIE IMPLICITE DE QUALITÉ MARCHANDE OU D’ADÉQUATION À UN BESOIN SPÉCIFIQUE. BARD PERIPHERAL VASCULAR NE SAURAIT EN AUCUN CAS ÊTRE TENU RESPONSABLE DES DOMMAGES INDIRECTS OU ACCESSOIRES RÉSULTANT DE VOTRE UTILISATION OU MANIPULATION DE CE PRODUIT.Certains états/pays n’autorisent pas d’exclusion des garanties implicites, des dommages secondaires ou accessoires. Des recours supplémentaires peuvent exister dans le cadre de la législation d’un état/pays donné.La dernière page de ce livret comporte la date de publication ou de révision et le numéro de révision du présent mode d’emploi, pour information de l’utilisateur. Si plus de 36 mois se sont écoulés entre cette date et la date d’utilisation du produit, l’utilisateur est invité à contacter

sont disponibles.

Assemblé en Inde.

5

GEBRAUCHSANWEISUNGEN ACHTUNG: Gemäß der Bundesgesetzgebung der USA darf dieses Produkt nur von einem Arzt bzw. auf ärztliche Anordnung verkauft werden.Produktbeschreibung Der ENCOR®-Ultraschallmandrin und die Koaxialkanüle sind Bestandteil des ENCOR®-Brustbiopsiesystems. Das Produkt beinhaltet einen Mandrin, eine Koaxialkanüle sowie eine Schutzschleuse und ist für den ausschließlichen Gebrauch mit den ENCOR®-Brustbiopsiesonden vorgesehen. Die Systemkomponenten sind für den gemeinsamen sicheren Einsatz bei der diagnostischen Entnahme von Gewebeproben im Verlauf von Biopsieverfahren ausgelegt. IndikationenDer ENCOR®-Einführmandrin und die Koaxialkanüle sind für die bildgebungsgeführte Penetration der Brust und die Schaffung einer Passage indiziert, durch welche eine diagnostische Brustbiopsie vorgenommen werden kann.KontraindikationenDieses Produkt ist ausschließlich für die angegebene Indikation vorgesehen.Warnhinweise1. Bei Patienten, die an einer Blutgerinnungsstörung leiden oder eine Antikoagulantientherapie

erhalten, besteht evtl. ein erhöhtes Komplikationsrisiko.2. Nach der Verwendung kann dieses Produkt eine biologische Gefahrenquelle darstellen.

Die Handhabung und Entsorgung müssen nach anerkannten medizinischen Verfahren und gemäß geltenden örtlichen, staatlichen und Bundesgesetzen und Vorschriften erfolgen.

3. Bei Vorliegen einer Infektion nicht verwenden.4. Dieses Produkt ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt. Bei Wiederverwendung

dieses Medizinprodukts besteht das Risiko einer Kreuzkontamination von Patient zu Patient, da Medizinprodukte – insbesondere Produkte mit langen und kleinen Lumina, Gelenken und/oder Nahtstellen zwischen Komponenten – nur schwer oder gar nicht zu reinigen

Geweben hatten, die evtl. mit Pyrogenen oder Mikroben kontaminiert waren. Biologische Rückstände können die Kontamination des Produkts mit Pyrogenen oder Mikroorganismen fördern, was infektiöse Komplikationen zur Folge haben kann.

5. Nicht erneut sterilisieren. Die Sterilität des Produkts kann nach einer erneuten Sterilisation nicht gewährleistet werden, da das Ausmaß einer evtl. zu infektiösen Komplikationen führenden potenziellen Pyrogen- oder Mikrobenkontamination nicht zu ermessen ist. Die Reinigung, Wiederaufbereitung und/oder erneute Sterilisation dieses medizinischen Produkts erhöht die Wahrscheinlichkeit, dass das Produkt aufgrund von potenziellen unerwünschten Wirkungen auf Komponenten, die durch thermische und/oder

6. Dieses Produkt kann nur mit dem ENCOR®-Brustbiopsiesystem verwendet werden.7. Brustbiopsien sollten immer unter Bildgebungskontrolle erfolgen, um die Mandrinposition

in Bezug auf den vorgesehenen Probennahmebereich zu bestätigen und das Risiko einer falsch negativen Biopsie zu senken. Der ENCOR®-Ultraschallmandrin und die Koaxialkanüle sind nur für den Einsatz unter Ultraschall-Bildgebungskontrolle vorgesehen.

Vorsichtsmaßnahmen1. Sicherstellen, dass sich die Koaxialkanüle beim Einführen oder Entfernen des ENCOR®-

Mandrins/der ENCOR®-Brustbiopsiesonde/des Markierungsprodukts nicht bewegt. 2. Das Produkt vor der Verwendung gründlich auf Schäden untersuchen. Verwenden Sie es

nicht, wenn eine Beschädigung vorhanden ist.3. Bei beeinträchtigtem Sterilschutzsystem oder beschädigter Verpackung das Produkt nicht

verwenden.4. Dieses Produkt darf nur von Ärzten verwendet werden, die in perkutanen Brustbiopsieverfahren

geschult sind.Mögliche KomplikationenMögliche Komplikationen können unter anderem Hämatome, Blutungen, Infektionen, Verletzungen des benachbarten Gewebes, Schmerzen, allergische Reaktionen und Gewebeanhaftungen an der ENCOR®-Brustbiopsiesonde während der Entfernung von der Brust sein (gemäß routinemäßigen Biopsieverfahren kann es notwendig sein, Gewebe zu schneiden, das am Mandrin oder an der Koaxialkanüle haftet, während es von der Brust entfernt wird).

DEUTSCH

6

Erforderliche Ausrüstung

• Geeignetes Bildgebungsverfahren und Zubehör• ENCOR®-Brustbiopsieantrieb• ENCOR®-Brustbiopsiesonde• OP-Handschuhe und Abdecktücher

• Lokalanästhetikum• Skalpell• Weitere Ausrüstung nach Bedarf

Lieferform / Art der AufbewahrungDieses Produkt wird steril geliefert und ist nur zur einmaligen Verwendung bestimmt. Nicht erneut sterilisieren. Gebrauchsanweisungen

1. Die ENCOR®-Brustbiopsiesonde gemäß der Gebrauchsanleitung für die ENCOR®-Brustbiopsiesonde und den ENCOR®-Brustbiopsieantrieb in den ENCOR®-Brustbiopsieantrieb einsetzen. Dabei die Schutzhülle an der Nadel der ENCOR®-Brustbiopsiesonde belassen. Sicherstellen, dass die Sterilität der ENCOR®-Brustbiopsiesonde gewahrt bleibt.

2. Den ENCOR®-Ultraschallmandrin und die Koaxialkanüle aus der Verpackung nehmen und den Nadelschutz entfernen. Sicherstellen, dass die Sterilität des Mandrins und der Koaxialkanüle gewahrt bleibt.

3. Lokalanästhetikum präparieren. Bei jedem perkutanen Verfahren sind angemessene Personenschutzmaßnahmen zu ergreifen (wie Anlegen von Handschuhen und Schutzbrillen/Schutzschilden u. dgl.).

4. Mit einem Skalpell eine kleine Hautinzision oder -punktion vornehmen.

5. Mandrin und Koaxialkanüle unter Ultraschallkontrolle durch die Inzision hindurch einführen,

6. Den Mandrin von der Koaxialkanüle entfernen. Die Koaxialkanüle hält einen Zugang zur Biopsie-Stelle aufrecht.

7. Die ENCOR®-Brustbiopsiesonde in den Ansatz der Koaxialkanüle einführen.

8. Die Gewebeproben gemäß der Gebrauchsanleitung für die ENCOR®-Brustbiopsieprobe entnehmen.

Die ENCOR®-Ultraschall-Koaxialkanüle mit einem 10 cm langen Bard-Brustgewebemarker verwenden

1. Die Koaxialkanüle beim Entfernen der ENCOR®-Brustbiopsiesonde stabilisieren.

2. Den 10 cm langen Bard-Brustgewebemarker in den Ansatz der Koaxialkanüle einführen.

3. Die Biopsie-Stelle gemäß der Gebrauchsanleitung für den Brustgewebemarker markieren.GarantieBard Peripheral Vascular garantiert dem Direktabnehmer dieses Produkts für ein Jahr ab Kaufdatum, dass das Produkt frei von Material- und Verarbeitungsfehlern ist. Die Haftung im Rahmen dieser begrenzten Produktgarantie beschränkt sich nach alleinigem Ermessen von Bard Peripheral Vascular auf die Reparatur oder den Ersatz des defekten Produkts bzw. die Erstattung des vom Käufer gezahlten Nettopreises. Abnutzung und Verschleiß infolge der regulären Nutzung oder Defekte infolge einer unsachgemäßen Verwendung dieses Produkts werden durch diese eingeschränkte Gewährleistung nicht abgedeckt.SOWEIT IM RAHMEN DER GELTENDEN GESETZE ZULÄSSIG, ERSETZT DIESE EINGESCHRÄNKTE PRODUKTGARANTIE SÄMTLICHE ANDEREN AUSDRÜCKLICHEN ODER KONKLUDENTEN GARANTIEN, EINSCHLIESSLICH JEGLICHER KONKLUDENTEN GARANTIE DER GEBRAUCHSTAUGLICHKEIT ODER EIGNUNG FÜR EINEN BESTIMMTEN ZWECK. BARD PERIPHERAL VASCULAR HAFTET DEM KÄUFER GEGENÜBER KEINESFALLS FÜR INDIREKTE SCHÄDEN, NEBEN- ODER FOLGESCHÄDEN, DIE SICH AUS DER HANDHABUNG ODER NUTZUNG DIESES PRODUKTS ERGEBEN.In einigen Ländern ist der Ausschluss konkludenter Garantien sowie von Neben- oder Folgeschäden nicht erlaubt. Möglicherweise stehen Ihnen im Rahmen der für Sie geltenden Gesetzgebung weitere Rechtsbehelfe zur Verfügung.Zur Information des Anwenders sind auf der letzten Seite dieser Broschüre das Ausgabe- bzw. Überarbeitungsdatum und eine Revisionsnummer für diese Gebrauchsanweisung angegeben. Sind zwischen diesem Datum und der Verwendung des Produktes 36 Monate vergangen, sollte sich der Anwender an Bard Peripheral Vascular, Inc. wenden, um festzustellen, ob mittlerweile zusätzliche Produktinformationen vorliegen.

Zusammengebaut in Indien.

7

ISTRUZIONI PER L’USOATTENZIONE: la legge federale statunitense limita la vendita di questo dispositivo ai medici o su presentazione di prescrizione medica.Descrizione del dispositivo

ENCOR® è parte del sistema per biopsia della mammella ENCOR®. Esso è composto da mandrino, cannula coassiale e guaina di protezione ed è inteso per essere utilizzato solo con le sonde per biopsia della mammella ENCOR®. I componenti

tessuto durante un procedimento bioptico. Indicazioni per l’uso Il set mandrino introduttore e cannula coassiale ENCOR® deve essere utilizzato per la penetrazione nella mammella guidata da immagini e per fornire un passaggio attraverso il quale possa essere eseguita una biopsia diagnostica della mammella.ControindicazioniQuesto dispositivo non è stato progettato per un uso diverso da quello indicato.Avvertenze1. I pazienti affetti da coagulopatia o che ricevono una terapia anticoagulante possono

incorrere in un rischio accresciuto di complicanze.2. Dopo l’uso, questo prodotto può costituire un potenziale rischio biologico. Maneggiare

e smaltire secondo le pratiche mediche comunemente accettate e le leggi e le normative locali, regionali e nazionali applicabili.

3. Non usare in caso di infezione.4. Il presente dispositivo è esclusivamente monouso. Un suo riutilizzo comporta il rischio

di contaminazione crociata tra i pazienti, poiché nei dispositivi medici, soprattutto quelli dotati di lumi lunghi e stretti, giunti e/o fenditure tra i componenti, le operazioni di pulizia

pirogena o microbica una volta entrati in contatto con il dispositivo medico per un periodo

possono favorire la contaminazione del dispositivo con agenti pirogeni o microrganismi che possono provocare complicanze infettive.

5. Non risterilizzare. La sterilità del prodotto non è garantita in seguito a risterilizzazione a

comportare complicanze di tipo infettivo. La pulizia, il ritrattamento e/o la risterilizzazione del presente dispositivo medicale aumentano la probabilità di un suo cattivo funzionamento

termici e/o meccanici.6. Questo dispositivo deve essere utilizzato esclusivamente con il sistema per biopsia della

mammella ENCOR®.7. Tutte le biopsie della mammella vanno eseguite sotto imaging appropriata per confermare

la posizione del mandrino in relazione alla regione bersaglio del prelievo e per mitigare ENCOR® è

progettato per l’uso esclusivo con l’imaging a ultrasuoni.Precauzioni1. Accertarsi che la cannula coassiale non si muova durante l’inserimento o la rimozione del

mandrino ENCOR®/della sonda per biopsia della mammella ENCOR®/del dispositivo di marcatura.

danni. Non utilizzare il prodotto in caso di danni evidenti.3. Non utilizzare se il sistema della barriera sterile del prodotto o la confezione sono compromessi.4. Questo dispositivo deve essere utilizzato da medici abilitati con formazione nelle procedure

di biopsia percutanea.Potenziali complicanze

lesione dei tessuti adiacenti, dolore, reazione allergica e aderenza dei tessuti alla sonda per biopsia della mammella ENCOR® durante la rimozione dalla mammella (come da routine per le procedure bioptiche, potrebbe essere necessario recidere del tessuto aderente al mandrino o alla cannula coassiale durante la rimozione dalla mammella).

ITALIANO

8

Apparecchiatura necessaria

• Modalità di imaging e accessori appropriati• Driver per biopsia della mammella ENCOR®

• Sonda per biopsia della mammella ENCOR®

• Guanti e teli chirurgici

• Anestetico locale• Bisturi• Altre apparecchiature secondo necessità

Modalità di fornitura/conservazioneQuesto prodotto è fornito sterile ed è monouso. Non risterilizzare. Istruzioni per l’uso

1. Caricare la sonda per la biopsia della mammella ENCOR® all’interno del driver per biopsia della mammella ENCOR® secondo le istruzioni per l’uso della sonda per biopsia della mammella ENCOR® e del driver per biopsia della mammella ENCOR®. Lasciare il manicotto protettivo sull’ago della sonda per biopsia della mammella ENCOR®. Accertarsi che la sonda per biopsia della mammella ENCOR® rimanga sterile.

ENCOR® dalla confezione e gettare via la protezione dell’ago. Accertarsi che il mandrino e la cannula coassiale rimangano sterili.

3. Preparare il sito della biopsia usando appropriate tecniche asettiche e adeguata anestesia locale. Osservare le precauzioni appropriate ai procedimenti percutanei in genere (indossando abbigliamento di protezione tipo guanti e occhiali/facciale, ecc.).

4. Praticare con il bisturi una piccola incisione o puntura della pelle.

la punta alla profondità appropriata.

6. Estrarre il mandrino dalla cannula coassiale. La cannula coassiale manterrà un solco verso il sito della biopsia.

7. Inserire la sonda per biopsia della mammella ENCOR®

8. Eseguire la procedura di campionamento del tessuto come descritto nelle istruzioni per l’uso della sonda per biopsia della mammella ENCOR®.

ENCOR® con un applicatore di marcatori dei tessuti della mammella Bard da 10 cm1. Stabilizzare la cannula coassiale rimuovendo la sonda per biopsia della mammella ENCOR®.

cannula coassiale.

3. Contrassegnare il sito della biopsia secondo le istruzioni per l’uso del marcatore.GaranziaBard Peripheral Vascular garantisce al primo acquirente di questo prodotto che lo stesso è esente da difetti di materiali e fabbricazione per un periodo di un anno a decorrere dalla data del primo acquisto. Ai sensi della presente garanzia limitata del prodotto, la responsabilità è limitata alla riparazione o alla sostituzione del prodotto difettoso, a discrezione di Bard Peripheral Vascular, oppure al rimborso del prezzo netto pagato. La presente garanzia limitata non copre il normale consumo o logoramento del prodotto derivante dall’uso né i difetti derivanti dal cattivo utilizzo del presente prodotto.NELLA MISURA CONSENTITA DALLA LEGGE VIGENTE QUESTA GARANZIA LIMITATA SUL PRODOTTO SOSTITUISCE TUTTE LE ALTRE GARANZIE, ESPLICITE O IMPLICITE, INCLUSA, MA NON IN VIA LIMITATIVA, QUALSIASI GARANZIA IMPLICITA DI COMMERCIABILITÀ O IDONEITÀ PER UNO SCOPO SPECIFICO. IN NESSUN CASO BARD PERIPHERAL VASCULAR POTRÀ ESSERE RITENUTA RESPONSABILE DI QUALSIASI DANNO INDIRETTO, INCIDENTALE O CONSEQUENZIALE DERIVATO DALLA MANIPOLAZIONE O DALL’USO DI QUESTO PRODOTTO.Alcune regioni/paesi non consentono l’esclusione di garanzie implicite, danni incidentali o consequenziali. Pertanto, in queste regioni/paesi, l’acquirente potrebbe avere diritto a ulteriori risarcimenti in conformità alle leggi ivi vigenti.La data di rilascio o di revisione e il numero di revisione delle presenti istruzioni sono riportati sull’ultima pagina di questo opuscolo. Se sono trascorsi 36 mesi tra tale data e l’utilizzo del

ulteriori informazioni sul prodotto.

Assemblato in India.

9

INSTRUCCIONES DE USO ADVERTENCIA: Las leyes federales de Estados Unidos permiten la venta de este dispositivo únicamente a médicos o bajo prescripción médica.Descripción del Dispositivo

ENCOR® forman parte del sistema de biopsia mamaria ENCOR®. Este consta de un estilete, una cánula coaxial y una vaina protectora y solo se debe usar con las sondas para biopsia mamaria ENCOR®. Los componentes del sistema funcionan

biopsia mamaria. Indicaciones de Uso El estilete y la cánula coaxial introductores de ENCOR® están indicados para penetrar la mama

de mama.ContraindicacionesEste dispositivo no está previsto para otros usos que no sean los indicados.Advertencias1. Los pacientes que sufran trastornos hemorrágicos o que reciban tratamiento con

anticoagulantes podrían correr un mayor riesgo de complicaciones.2. Después de su uso, este producto puede suponer un peligro biológico potencial. Manipúlelo

y deséchelo conforme a la práctica médica aceptada y a las leyes y normativas locales, estatales y federales correspondientes.

3. No lo utilice en caso de infección.4. Este dispositivo se ha diseñado para utilizarlo sólo una vez. La reutilización de este

dispositivo médico acarrea el riesgo de contaminación cruzada entre pacientes. Los dispositivos médicos, especialmente los que tienen luces largas y estrechas, juntas o intersticios entre los componentes, son difíciles (cuando no imposibles) de limpiar una vez que han estado en contacto por un tiempo indeterminado con líquidos o tejidos corporales que pueden causar contaminación por pirógenos o microorganismos. Los residuos del material biológico pueden favorecer la contaminación de los dispositivos con pirógenos o microorganismos capaces de causar complicaciones infecciosas.

5. No reesterilizar. Después de una reesterilización, no se garantiza la esterilidad del dispositivo por la posibilidad de que exista un grado indeterminado de contaminación con pirógenos o microorganismos, capaces de causar complicaciones infecciosas. La limpieza, el reprocesamiento o la reesterilización de este producto sanitario incrementarán las probabilidades de que se produzca un funcionamiento incorrecto del dispositivo debido a los posibles efectos adversos sobre los componentes que se ven afectados por cambios térmicos o mecánicos.

6. Este dispositivo solo debe utilizarse con el sistema de biopsia mamaria ENCOR®.

la posición del estilete respecto a la zona de muestreo y reducir el riesgo de obtener un ENCOR® están

PrecaucionesENCOR®/el

dispositivo de marcado/la sonda de biopsia mamaria ENCOR®. 2. Inspeccione atentamente el dispositivo antes de usarlo para comprobar que no haya sufrido

daños. No utilice el producto si el daño es evidente.3. No utilice el producto si su sistema de barrera estéril o su envase están dañados.

procedimientos de biopsias percutáneas.Posibles ComplicacionesLas posibles complicaciones incluyen, entre otras, hematomas, hemorragias, infecciones, lesiones de tejidos adyacentes, dolor, reacciones alérgicas y adherencia del tejido a la sonda de biopsia mamaria ENCOR® al extraerla del pecho (de acuerdo con los procedimientos de biopsia de rutina, es posible que sea necesario cortar el tejido que se adhiere al estile o a la cánula coaxial al extraerlos del pecho).

ESPAÑOL

10

Equipos Necesarios

• Equipo y accesorios de la modalidad de

• Controlador de biopsia mamaria ENCOR®

• Sonda de biopsia mamaria ENCOR®

• Paños y guantes quirúrgicos• Anestesia local• Bisturí• Otros equipos, según sea necesario

Presentación y AlmacenamientoEste producto se suministra en condiciones estériles y está previsto para un solo uso. No lo vuelva a esterilizar. Modo de empleo1. Cargue la sonda de biopsia mamaria ENCOR® en el conductor de biopsia mamaria ENCOR® de

acuerdo con las instrucciones de uso de la sonda de biopsia mamaria ENCOR® y el conductor de biopsia mamaria ENCOR®. Preserve la vaina protectora sobre la aguja de la sonda de biopsia mamaria ENCOR®. Asegúrese de que la sonda de biopsia mamaria ENCOR® conserve su esterilidad.

ENCOR® y deseche la vaina protectora de la aguja. Asegúrese de que el estilete y la cánula coaxial conserven su esterilidad.

3. Prepare el lugar de la biopsia siguiendo técnicas asépticas apropiadas y aplicando la anestesia local necesaria. En todo procedimiento percutáneo deben observarse las precauciones apropiadas

punta a la profundidad apropiada.

6. Extraiga el estilete de la cánula coaxial. La cánula coaxial mantendrá una vía hasta el lugar de la biopsia.

7. Introduzca la sonda de biopsia mamaria ENCOR® hasta el conector de la cánula coaxial.

8. Efectúe el procedimiento de muestreo de tejido tal como se describe en las instrucciones de uso de la sonda de biopsia mamaria ENCOR®.

ENCOR® con un Aplicador Marcador de Tejidos Mamarios de 10 cm Bard1. Estabilice la cánula coaxial cuando retire la sonda de biopsia mamaria ENCOR®.

2. Inserte el introductor del marcador de tejidos mamarios de 10 cm Bard hasta el conector de la cánula coaxial.

3. Marque el lugar de la biopsia conforme a las instrucciones de uso del marcador de tejidos mamarios.

GarantíaBard Peripheral Vascular garantiza al primer comprador de este producto que no tendrá ningún defecto en sus materiales ni de mano de obra durante un periodo de un año desde la fecha de la primera compra; la responsabilidad, según esta garantía limitada de producto,

Bard Peripheral Vascular, o al reembolso del precio neto pagado. El desgaste producido por el uso normal o los defectos derivados del uso indebido de este producto no están cubiertos por esta garantía limitada.EN LA MÁXIMA MEDIDA EN QUE LO PERMITA LA LEY APLICABLE, ESTA GARANTÍA LIMITADA DEL PRODUCTO SUSTITUYE A CUALQUIER OTRA GARANTÍA, YA SEA EXPLÍCITA O IMPLÍCITA, ENTRE OTRAS, CUALQUIER GARANTÍA IMPLÍCITA DE COMERCIABILIDAD O IDONEIDAD PARA UN FIN CONCRETO. EN NINGÚN CASO BARD PERIPHERAL VASCULAR SE HARÁ RESPONSABLE ANTE EL USUARIO POR DAÑOS INDIRECTOS, FORTUITOS O IMPREVISTOS DERIVADOS DE LA MANIPULACIÓN O USO DEL PRODUCTO POR PARTE DEL USUARIO.

o emergentes. Puede que tenga derecho a otros recursos en virtud de las leyes de su estado o país.

correspondiente a estas instrucciones. En caso de que hayan transcurrido 36 meses entre esta fecha y el uso del producto, el usuario debe ponerse en contacto con Bard Peripheral Vascular, Inc.

Fabricado en India.

11

GEBRUIKSAANWIJZINGLET OP: Volgens Amerikaanse wetgeving mag dit hulpmiddel uitsluitend door of op voorschrift van een arts worden aangeschaft.Beschrijving van het hulpmiddel Het ENCOR® ultrasone hulpmiddel met stilet en coaxiale canule is onderdeel van het ENCOR® borstbiopsiesysteem. Het systeem bestaat uit een stilet, een coaxiale canule en een beschermhuls, en dient alleen te worden gebruikt met de ENCOR® borstbiopsiesondes. De onderdelen van het systeem zijn ontworpen voor veilig gebruik indien samen gebruikt voor diagnostisch biopteren van weefsel tijdens een biopsieprocedure. Indicaties voor Gebruik Het ENCOR® inbrenghulpmiddel met stilet en coaxiale canule is geïndiceerd voor penetratie van de borst onder beeldgeleiding en voor het verkrijgen van een doorgang voor het uitvoeren van een diagnostische biopsie van de borst.Contra-indicatiesDit hulpmiddel is uitsluitend bedoeld voor het aangegeven gebruik.Waarschuwingen1. Patiënten die een bloedingsstoornis hebben of een antistollingsbehandeling ondergaan,

hebben een groter risico op complicaties.2. Na gebruik kan dit product een mogelijk biologisch gevaar vormen. Deze producten

moeten worden gehanteerd en afgevoerd zoals algemeen gebruikelijk is in de medische praktijk en conform de toepasselijke plaatselijke en landelijke wet- en regelgeving.

3. Niet gebruiken bij aanwezigheid van infectie.4. Dit hulpmiddel is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik. Hergebruik van dit medische

hulpmiddel brengt het risico van kruisbesmetting van patiënten met zich mee; het reinigen van medische hulpmiddelen (met name hulpmiddelen met lange en kleine lumina, naden en/of spleten tussen onderdelen) kan namelijk moeilijk of onmogelijk zijn wanneer het medische hulpmiddel gedurende onbepaalde tijd in aanraking is gekomen met lichaamsvloeistoffen of weefsels met een mogelijk pyrogene of microbiële besmetting. De achtergebleven resten biologisch materiaal kunnen de besmetting van het hulpmiddel met pyrogenen of micro-organismen bevorderen, hetgeen tot infectieuze complicaties kan leiden.

5. Niet opnieuw steriliseren. Na hersterilisatie is de steriliteit van het product niet gegarandeerd

tot infectieuze complicaties kan leiden. Reiniging, ontsmetting en/of hersterilisatie van dit medische hulpmiddel vergroten de kans dat het hulpmiddel een storing vertoont als gevolg van mogelijke ongunstige effecten op onderdelen die door thermische en/of mechanische veranderingen zijn beïnvloed.

6. Dit hulpmiddel mag uitsluitend worden gebruikt met het ENCOR® borstbiopsiesysteem.7. Alle borstbiopsieën moeten onder beeldgeleiding worden verricht om de positie van het

stilet ten opzichte van de te biopteren plaats te bevestigen en om het optreden van een fout-negatieve biopsie te verminderen. Het ENCOR® ultrasone stilet en de coaxiale canule zijn uitsluitend bedoeld voor gebruik onder echoscopie.

Voorzorgsmaatregelen1. Controleer of de coaxiale canule niet verplaatst wanneer het ENCOR® stilet/de ENCOR®

borstbiopsiesonde/de markeerder wordt geplaatst of verwijderd.

product beschadigd is.3. Niet gebruiken wanneer het steriele-barrièresysteem van het product of de verpakking is aangetast.4. Dit hulpmiddel mag uitsluitend worden gebruikt door een arts die getraind is in percutane

biopsieprocedures.Mogelijke ComplicatiesMogelijke complicaties zijn onder andere, maar niet beperkt tot, hematoom, bloeding, infectie, beschadiging van naastgelegen weefsel, pijn, allergische reactie en verkleving van weefsel aan de ENCOR® borstbiopsiesonde tijdens verwijdering uit de borst (zoals bij standaard biopsieprocedures kan het nodig zijn om weefsel dat aan het stilet of de coaxiale canule blijft kleven los te snijden bij verwijdering uit de borst).

NEDERLANDS

12

Benodigde apparatuur

• Juiste beeldvormingsmodaliteit met accessoires• ENCOR® borstbiopsiedriver• ENCOR® borstbiopsiesonde• Chirurgische handschoenen en afdekmateriaal

• Lokaal anestheticum• Scalpel• Andere uitrusting indien nodig

Wijze van Levering/OpslagDit product wordt steriel geleverd en is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik. Niet opnieuw steriliseren. Aanwijzingen voor Gebruik

1. Plaats de ENCOR® borstbiopsiesonde in de ENCOR® borstbiopsiedriver in overeenstemming met de gebruiksaanwijzingen van de ENCOR® borstbiopsiesonde en de ENCOR® borstbiopsiedriver. Laat de beschermhuls om de naald van de ENCOR® borstbiopsiesonde zitten. Zorg dat de ENCOR® borstbiopsiesonde steriel blijft.

2. Neem het ENCOR® ultrasone stilet en de coaxiale canule uit de verpakking en voer de naaldbeschermer af. Zorg dat het stilet en de coaxiale canule steriel blijven.

3. Prepareer de biopsieplaats met behulp van de juiste aseptische technieken en onder adequate plaatselijke verdoving. Bij alle percutane procedures moeten adequate voorzorgsmaatregelen in acht worden genomen (er moet een persoonlijke beschermingsuitrusting, zoals handschoenen en een bril/spatbril, enz., worden gedragen).

4. Maak een kleine incisie of prik de huid aan met een scalpel.

de tip op de juiste diepte.

6. Verwijder het stilet uit de coaxiale canule. De coaxiale canule houdt het pad naar de biopsieplaats in stand.

7. Breng de ENCOR® borstbiopsiesonde in tot aan het koppelstuk van de coaxiale canule.

8. Voer de procedures voor het biopteren van weefsel uit zoals beschreven in de gebruiksaanwijzing van de ENCOR® borstbiopsiesonde.

Gebruik van de ENCOR® ultrasone coaxiale canule met een Bard 10 cm-borstweefselmarke ringsapplicator

1. Stabiliseer de coaxiale canule terwijl u de ENCOR® sonde verwijdert.

2. Breng het Bard 10 cm-inbrenghulpmiddel voor borstweefselmarkering in tot aan het koppelstuk van de coaxiale canule.

3. Markeer de biopsieplaats volgens de gebruiksaanwijzing van de borstweefselmarkeerder.GarantieBard Peripheral Vascular garandeert de oorspronkelijke koper van dit product dat dit product vrij is van materiaal- en fabricagefouten gedurende een periode van één jaar vanaf de datum van de oorspronkelijke aankoop; aansprakelijkheid onder deze beperkte productgarantie is beperkt tot herstel of vervanging van het defecte product, alleen te bepalen door Bard Peripheral Vascular, of terugbetaling van het door u betaalde nettobedrag. Deze garantie geldt niet voor slijtage door normaal gebruik of defecten als gevolg van onjuist gebruik van dit product.VOOR ZOVER WETTELIJK TOEGESTAAN VERVANGT DEZE BEPERKTE PRODUCTGARANTIE ALLE ANDERE GARANTIES, EXPLICIET OF IMPLICIET, WAARONDER, MAAR NIET BEPERKT TOT, IEDERE GEÏMPLICEERDE GARANTIE VAN VERKOOPBAARHEID OF GESCHIKTHEID VOOR EEN BEPAALD DOEL. BARD PERIPHERAL VASCULAR IS ONDER GEEN BEDING AANSPRAKELIJK VOOR INDIRECTE OF INCIDENTELE SCHADE OF GEVOLGSCHADE DIE HET GEVOLG IS VAN UW HANTERING OF GEBRUIK VAN DIT PRODUCT.Sommige staten of landen staan geen uitsluiting toe van impliciete garanties, incidentele of gevolgschade. U kunt recht hebben op aanvullend verhaal volgens de wetten die in uw land of staat gelden.Op de achterpagina van deze brochure staan een publicatie- of revisiedatum en revisienummer voor deze gebruiksaanwijzing vermeld. Indien er 36 maanden zijn verstreken tussen deze datum en de datum van gebruik van het product, dient de gebruiker contact op te nemen met Bard Peripheral Vascular, Inc. om na te gaan of er aanvullende informatie verkrijgbaar is.

Geassembleerd in India.

13

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃOATENÇÃO: a lei federal (EUA) limita a venda deste dispositivo a um médico ou mediante receita médica.Descrição do dispositivo O Estilete e a cânula coaxial para ultrassons ENCOR® faz parte do Sistema de biopsia mamária ENCOR®. O conjunto é composto por um estilete, cânula coaxial e bainha protetora, destinando-se a ser utilizado apenas com as Sondas para biopsia da mama ENCOR®. Os componentes do sistema foram concebidos para funcionar em segurança quando utilizados em conjunto na

Indicações de utilização O Estilete e a cânula coaxial para ultrassons ENCOR® destina-se a ser utilizado para penetrar

ContraindicaçõesEste dispositivo não se destina a ser utilizado de outra forma a não ser a indicada.Avisos1. Os doentes que possam ter alterações da coagulação ou que estejam a fazer terapêutica

anticoagulante podem apresentar maior risco de complicações.2. Após a utilização, este produto pode constituir um potencial perigo biológico. Manuseie e

elimine de acordo com as práticas médicas aprovadas e com a legislação e regulamentos locais, estatais e federais aplicáveis.

3. Não utilize na presença de infeção.4. Este dispositivo foi concebido apenas para utilização única. A reutilização deste

dispositivo médico comporta o risco de contaminação cruzada entre doentes, uma vez que os dispositivos médicos – sobretudo aqueles com lúmens longos e pequenos, uniões e/ou fendas entre componentes – são difíceis ou impossíveis de limpar após

contaminação pirogénica ou microbiana durante um período de tempo indeterminado. O resíduo de material biológico pode promover a contaminação do dispositivo com pirogénios ou microorganismos, o que pode levar a complicações infecciosas.

5. Não reesterilize. Após a reesterilização não se garante a esterilidade do produto, porque o potencial de contaminação microbiana ou pirogénica é indeterminado, podendo resultar em complicações infecciosas. A limpeza, o reprocessamento e/ou a reesterilização do presente dispositivo médico aumentam a probabilidade de mau funcionamento do

por alterações térmicas e/ou mecânicas.6. Este dispositivo deve ser utilizado apenas com o Sistema de biopsia mamária ENCOR®

7. Todas as biopsias mamárias devem ser efetuadas sob orientação imagiológica para

e ajudar a mitigar a ocorrência de uma biopsia falsa-negativa. O Estilete e a cânula coaxial para ultrassons ENCOR® destina-se a ser utilizado apenas com imagens por ultrassons.

PrecauçõesENCOR® /

Sonda para biopsia da mama ENCOR® / dispositivo de marcação.

3. Não utilize se o sistema de barreira estéril do produto ou respetiva embalagem estiverem comprometidos.

4. Este dispositivo deve apenas ser utilizado por médicos com formação em procedimentos de biopsia percutânea.

Complicações potenciais

hemorragia, infeção, lesão dos tecidos adjacentes, dor, reação alérgica e aderência do tecido à Sonda para biopsia da mama ENCOR® durante durante a remoção da mama (de acordo com os procedimentos de biopsia de rotina, pode ser necessário cortar o tecido aderente ao estilete ou cânula coaxial, enquanto se remove da mama).

PORTUGUÊS

14

Equipamento necessário

apropriados• Controlador para biopsia da mama ENCOR®

• Sonda para biopsia da mama ENCOR®

• Luvas e campos cirúrgicos• Anestesia local• Bisturi• Outro equipamento, conforme necessário

Apresentação / ArmazenamentoEste produto é fornecido estéril e destina-se apenas a uma única utilização. Não reesterilize. Instruções de utilização

1. Coloque a Sonda para biopsia da mama ENCOR® no Controlador para biopsia da mama ENCOR® de acordo com as Instruções de Utilização da Sonda para biopsia da mama ENCOR® e Controlador para biopsia da mama ENCOR®. Deixe a manga protetora na agulha da Sonda para biopsia da mama ENCOR® ENCOR® permanece estéril.

2. Retire o Estilete e a cânula coaxial para ultrassons ENCOR® da embalagem e elimine o protetor da agulha. Garanta que o estilete e a cânula coaxial permanecem estéreis.

3. Prepare o local da biopsia recorrendo a técnicas assépticas apropriadas e a anestesia local adequada. Siga as precauções adequadas para procedimentos percutâneos (utilize

4. Efetue uma pequena incisão ou punção na pele com um bisturi.

5. Recorrendo a orientação por ultrassons, introduza o estilete e a cânula coaxial através da incisão e posicione a ponta à profundidade adequada.

6. Retire o estilete da cânula coaxial. A cânula coaxial irá manter uma via de acesso ao local de biopsia.

7. Insira a Sonda para biopsia da mama ENCOR® até ao conector da cânula coaxial.

8. Efetue o procedimento de colheita de amostras de tecido conforme descrito nas instruções de utilização da Sonda para biopsia da mama ENCOR®.

Utilização da Cânula coaxial para ultrassons ENCOR® com um Aplicador de Marcador de Tecido Mamário de 10 cm da Bard

1. Estabilize a cânula coaxial durante a remoção da Sonda para biopsia da mama ENCOR®.

coaxial.

Mamário.GarantiaA Bard Peripheral Vascular garante ao comprador inicial deste produto que este se encontra livre de defeitos de materiais e de fabrico pelo período de um ano a contar da data de aquisição inicial e que, ao abrigo desta garantia limitada do produto, a responsabilidade está limitada à reparação ou substituição do produto com defeito, segundo os critérios exclusivos da Bard Peripheral Vascular, ou ao reembolso do preço líquido que pagou. O desgaste devido a utilização normal ou os defeitos resultantes da utilização indevida deste produto não estão cobertos por esta garantia limitada.NA MEDIDA DO PERMITIDO PELA LEI APLICÁVEL, ESTA GARANTIA LIMITADA DO PRODUTO SUBSTITUI TODAS AS OUTRAS GARANTIAS, EXPRESSAS OU IMPLÍCITAS, INCLUINDO, MAS NÃO SE LIMITANDO A QUAISQUER GARANTIAS IMPLÍCITAS DE COMERCIALIZAÇÃO OU DE ADEQUAÇÃO PARA UMA DETERMINADA FINALIDADE. A BARD PERIPHERAL VASCULAR NÃO SERÁ, EM CIRCUNSTÂNCIA ALGUMA, RESPONSÁVEL POR QUAISQUER DANOS DIRETOS OU INDIRETOS DECORRENTES DO MANUSEAMENTO OU UTILIZAÇÃO DESTE PRODUTO.Alguns estados/países não permitem a exclusão de garantias implícitas, danos acidentais ou consequenciais. Ao abrigo da legislação do seu estado/país, poderá ter direito a recursos suplementares.Para informação do utilizador, são incluídos na última página desta brochura uma data de emissão ou revisão e um número de revisão destas instruções. Na eventualidade de decorrerem 36 meses entre esta data e a utilização do produto, o utilizador deve contactar a Bard Peripheral Vascular, Inc.

Montado na Índia.

15

ENCOR®

ENCOR®

ENCOR®.

ENCOR®

2.

4.

5.

ENCOR®.

ENCOR®

ENCOR® ENCOR®

ENCOR®

16

• ENCOR®

ENCOR®

ENCOR® ENCOR® ENCOR®

ENCOR®

ENCOR® ENCOR®

ENCOR®

ENCOR®

ENCOR®.

ENCOR®

1. ENCOR®.

17

BRUGSANVISNINGFORSIGTIG: Amerikansk lovgivning begrænser denne anordning til salg af eller på ordinering af en læge.Beskrivelse af anordningen ENCOR®-ultralydsstiletten og koaksialkanylen er en del af ENCOR®-brystbiopsisystemet. Det består af en stilet, en koaksialkanyle og et beskyttelsesovertræk, og er udelukkende beregnet til brug med ENCOR®-brystbiopsisonder. Systemets komponenter er udviklet med henblik på sikker funktion, når de anvendes sammen til at tage diagnostiske vævsprøver under biopsi. Indikationer for anvendelse ENCOR®-introducerstiletten og koaksialkanylen er beregnet til anvendelse til penetrering af brystet under billedvejledning, og til tilvejebringelse af en passage, hvorigennem der kan udføres en diagnostisk brystbiopsi.KontraindikationerDenne anordning er ikke beregnet til anden anvendelse end angivet.Advarsler1. Patienter med blødningsforstyrrelser eller patienter, som modtager antikoagulationsbehandling,

kan have øget risiko for komplikationer.2. Efter brug kan dette produkt udgøre en biologisk betinget fare. Håndtering og bortskaffelse

skal ske i overensstemmelse med godkendt medicinsk praksis og gældende lokale, regionale og nationale love og regulativer.

3. Må ikke anvendes ved tilstedeværelse af infektion.4. Denne anordning er udelukkende beregnet til engangsbrug. Genbrug af denne medicinske

anordning indebærer risiko for krydskontaminering mellem patienter, da medicinske anordninger, især dem med lange og små lumener, led og/eller sprækker mellem komponenterne, er svære eller umulige at rengøre, når først kropsvæsker eller -væv med potentiel pyrogen eller mikrobiel kontaminering har været i kontakt med den medicinske anordning i et ubestemt tidsrum. Rester af biologisk materiale kan fremme kontamineringen af anordningen med pyrogener eller mikroorganismer, der kan medføre infektioner.

5. Må ikke resteriliseres. Efter resterilisering kan anordningens sterilitet ikke garanteres pga. en ubestemmelig grad af potentiel pyrogen eller mikrobiel kontaminering, som kan føre til infektiøse komplikationer. Rengøring, genklargøring og/eller resterilisering af foreliggende medicinske anordning øger risikoen for fejlfunktion på grund af potentielle negative indvirkninger på komponenter, som er påvirket af termiske og/eller mekaniske forandringer.

6. Denne anordning må kun bruges sammen med ENCOR®-brystbiopsisystemet.7. Alle brystbiopsier skal udføres under billeddiagnostisk vejledning for at bekræfte

stilettens position i forhold til målområdet, hvor prøven skal tages, og for at mindske risikoen for en falsk negativ biopsi. ENCOR®-ultralydsstiletten og koaksialkanylen er udelukkende beregnet til brug med ultralydsscanning.

Forholdsregler1. Kontroller, at koaksialkanylen ikke bevæger sig under indføring eller udtagning af ENCOR®-

stiletten/ENCOR®-brystbiopsisonden/-markeringsanordningen.2. Efterse anordningen omhyggeligt inden brug for at sikre, at den ikke er beskadiget. Brug ikke

produktet, hvis det har synlige skader.3. Må ikke anvendes, hvis produktets barrieresystem til opretholdelse af sterilitet eller dets

emballage er kompromitteret.4. Denne anordning må udelukkende anvendes af en læge, der er uddannet i perkutane

biopsiprocedurer.Potentielle komplikationerPotentielle komplikationer kan omfatte, men er ikke begrænset til hæmatom, blødning, infektion, skader på nærtliggende væv, smerter, allergisk reaktion og væv, som sidder fast på ENCOR®-brystbiopsisonden under udtagning fra brystet (det kan i forbindelse med rutinemæssige biopsiprocedurer være nødvendigt at skære i væv, som sidder fast på stiletten eller koaksialkanylen, når den tages ud af brystet).

DANSK

18

Påkrævet udstyr

• Relevant billeddannelsesmodalitet og tilbehør• ENCOR®-brystbiopsidriver• ENCOR®-brystbiopsisonde• Operationshandsker og afdækning

• Lokalanæstesi• Skalpel• Andet udstyr efter behov

Levering/opbevaringDette produkt leveres sterilt og er udelukkende beregnet til engangsbrug. Må ikke gensteriliseres. Brugsanvisninger1. Sæt ENCOR®-brystbiopsisonden i ENCOR®-brystbiopsidriveren i henhold til brugsanvisningen til

ENCOR®-brystbiopsisonden og ENCOR®-brystbiopsidriveren. Lad beskyttelsesovertrækket blive siddende på ENCOR®-brystbiopsisondenålen. Sørg for, at ENCOR®-brystbiopsisonden forbliver steril.

ENCOR®-ultralydsstiletten og koaksialkanylen ud af emballagen, og bortskaf nålebeskytteren. Sørg for, at stiletten og koaksialkanylen forbliver sterile.

3. Klargør biopsistedet med relevante aseptiske teknikker og tilstrækkelig lokalbedøvelse. Relevante forsigtighedsregler skal overholdes i forbindelse med alle perkutane indgreb (personligt beskyttelsesudstyr, såsom handsker og briller/skærme, osv. skal anvendes).

4. Lav en lille incision, eller punktér huden med en skalpel.

5. Før stiletten og koaksialkanylen ind gennem incisionen med ultralydsvejledning, og anbring spidsen i den korrekte dybde.

6. Fjern stiletten fra koaksialkanylen. Koaksialkanylen vil opretholde en sporing til biopsistedet.

7. Indsæt ENCOR®-brystbiopsisonden op til koaksialkanylens muffe.

8. Udfør proceduren til prøvetagning af væv som beskrevet i brugsanvisningen til ENCOR®-brystbiopsisonden.

Brug af ENCOR® Ultralydskoaksialkanylen sammen med en Bard 10 cm Brystvævsmarkørapplikator1. Stabiliser koaksialkanylen under udtagning af ENCOR®-brystbiopsisonden.

2. Indsæt Bard 10 cm Indføreren til brystvævsmarkøren op til koaksialkanylens muffe.

3. Markér biopsistedet i henhold til Brystvævsmarkørens brugsanvisning.GarantiBard Peripheral Vascular garanterer den første køber af dette produkt, at produktet vil være uden materiale- og fabrikationsfejl i en periode på ét år fra datoen for første køb, og ansvar under denne begrænsede produktgaranti vil være begrænset til reparation eller erstatning af det defekte produkt udelukkende efter Bard Peripheral Vasculars skøn eller refundering af den betalte nettopris. Slid, der opstår pga. normal brug, eller defekter, som er et resultat af misbrug af produktet, dækkes ikke af denne begrænsede garanti.I DET OMFANG DET ER TILLADT IFØLGE GÆLDENDE LOV, TILSIDESÆTTER DENNE BEGRÆNSEDE PRODUKTGARANTI ALLE ANDRE UDTRYKTE ELLER UNDERFORSTÅEDE GARANTIER, HERUNDER, MEN IKKE BEGRÆNSET TIL ENHVER FORM FOR GARANTI FOR SALGBARHED ELLER EGNETHED TIL ET BESTEMT FORMÅL. BARD PERIPHERAL VASCULAR KAN UNDER INGEN OMSTÆNDIGHEDER HOLDES ANSVARLIG FOR EVENTUELLE INDIREKTE SKADER, TILFÆLDIGE SKADER ELLER FØLGESKADER, SOM SKYLDES BRUGERENS HÅNDTERING ELLER ANVENDELSE AF DETTE PRODUKT.Visse stater/lande tillader ikke udelukkelse af underforståede garantier, hændelige skader eller følgeskader. Brugeren kan ifølge lovgivningen i den aktuelle stat eller det aktuelle land være berettiget til yderligere retsmidler.

brugerens oplysninger på den sidste side i denne håndbog. Hvis der er gået 36 måneder fra denne dato til brug af produktet, bør brugeren kontakte Bard Peripheral Vascular, Inc. for at få oplyst, om yderligere produktoplysninger er tilgængelige.

Samlet i Indien.

19

BRUKSANVISNINGOBS! Enligt federal (USA) lag får denna produkt endast säljas av eller på ordination av läkare.Produktbeskrivning ENCOR® ultraljudsmandräng och koaxial utgör en del av ENCOR® bröstbiopsisystem. Det består av en mandräng, en koaxial kanyl och en skyddshylsa och ska endast användas med ENCOR®

bröstbiopsisonder. Systemets komponenter är utformade för att fungera säkert när de används tillsammans för diagnostisk provtagning av vävnad vid biopsi. Indikationer för användningENCOR® introducermandräng och koaxial är indikerat för användning för att penetrera bröstet under avbildningsvägledning och skapa en passage genom vilken en diagnostisk biopsi av bröstet kan göras.KontraindikationerDenna produkt är inte avsedd för annan användning än den angivna.Varningar1. Patienter som kan ha blödningssjukdomar eller som står på antikoagulantia kan löpa ökad

risk för komplikationer.2. Efter användning kan denna produkt utgöra en potentiell biologisk risk. Hantera och

kassera i enlighet med godkänd medicinsk praxis och gällande lokala och nationella lagar och föreskrifter.

3. Använd ej vid infektion.4. Denna anordning är endast avsedd för engångsbruk. Återanvändning av denna medicinska

anordning medför risk för överföring av smitta mellan patienter, eftersom medicinska anordningar – i synnerhet de med långa och smala lumen, ledade delar och/eller fördjupningar mellan delarna – är svåra eller omöjliga att rengöra efter att vävnadsvätskor eller vävnader, som är potentiellt kontaminerade med pyrogener eller mikroorganismer, har varit i kontakt med anordningen under en viss tid. Rester av biologiskt material kan främja kontaminering av anordningen med pyrogener eller mikroorganismer, vilket kan leda till infektiösa komplikationer.

5. Får inte omsteriliseras. Efter omsterilisering kan produktens sterilitet inte garanteras på grund av en obestämbar nivå av potentiell pyrogen eller mikrobiell kontaminering vilket kan leda till infektionsrelaterade komplikationer. Om den medicinska anordningen rengörs, prepareras för återanvändning och/eller omsteriliseras ökar risken för efterföljande felfunktion på grund av de potentiellt negativa effekterna på dess komponenter, orsakade av termiska och/eller mekaniska förändringar.

6. Denna enhet får endast användas med ENCOR® bröstbiopsisystem.7. Alla bröstbiopsier ska utföras under vägledning med bildframställning för att bekräfta

mandrängens läge i förhållande till det målområde varifrån biopsin ska tas och för att bidra till minskad förekomst av falskt negativa biopsier. ENCOR® ultraljudsmandräng och koaxial är endast avsett för bruk med ultraljudsavbildning.

FörsiktighetsåtgärderENCOR®-mandrängen/ENCOR®

bröstbiopsisond/markeringsenhet.

3. Använd inte om produktens sterila barriärsystem eller dess förpackning är bruten eller skadad.4. Den här produkten får enbart användas av läkare som utbildats i perkutan biopsiteknik.Potentiella komplikationerPotentiella komplikationer kan innefatta, men är inte begränsade till, hematom, blödning, infektion, skador på närliggande vävnad, smärta, allergiska reaktioner och att vävnad fastnar på ENCOR® bröstbiopsisonden under borttagning från bröstet (som med alla rutinmässiga biopsiprocedurer kan det vara nödvändigt att skära bort vävnad som fastnat på mandrängen eller koaxialen när de tas bort från bröstet).Nödvändig utrustning

• Lämplig avbildningsmodalitet och lämpliga tillbehör

• ENCOR® bröstbiopsistyrenhet• ENCOR® bröstbiopsisond

• Kirurghandskar och operationslakan• Lokalbedövningsmedel• Skalpell• Annan utrustning efter behov

SVENSKA

20

Leveransform / förvaringssättProdukten levereras steril och är endast avsedd för engångsbruk. Får inte omsteriliseras. Bruksanvisning

1. Ladda ENCOR® bröstbiopsisond i ENCOR® bröstbiopsistyrenheten i enlighet med bruksanvisningarna för ENCOR® bröstbiopsisond och ENCOR® bröstbiopsistyrenhet. Lämna skyddshylsan på ENCOR® bröstbiopsisondens nål. Se till att ENCOR® bröstbiopsisonden förblir steril.

ENCOR® ultraljudsmandräng och koaxial från förpackningen och släng skyddshylsan. Se till att mandrängen och koaxialen förblir sterila.

3. Förbered biopsistället med hjälp av lämplig aseptisk teknik och adekvat lokalanestesi. Lämpliga försiktighetsåtgärder ska iakttas vid varje perkutant ingrepp (personlig skyddsutrustning såsom handskar, skyddsglasögon/ansiktsskydd etc. ska användas).

4. Lägg en liten incision eller punktera huden med en skalpell.

5. För in nålen genom incisionen under vägledning med ultraljud och placera nålspetsen på korrekt djup.

7. För in ENCOR® bröstbiopsisond upp till koaxialens nav.

8. Utför vävnadsprovtagningen som beskrivet i bruksanvisningen för ENCOR® bröstbiopsisond.

Användning av ENCOR® ultraljudskoaxial med en Bard 10 cm bröstvävnadsmarkör

1. Stabilisera koaxialen medan du tar bort ENCOR® bröstbiopsisonden.

2. För in Bard 10 cm bröstvävnadsmarkören med införaren, upp till koaxialens nav.

3. Markera biopsistället enligt bruksanvisningen för bröstvävnadsmarkören.GarantiBard Peripheral Vascular garanterar den första köparen av denna produkt att den kommer att vara fri från defekter i material och utförande under ett år från första inköpsdatumet och ansvaret under denna begränsade produktgaranti kommer att vara begränsat till reparation eller byte av

betalat nettopris. Slitage som uppstått på grund av normal användning eller defekter orsakade av felaktig användning av produkten omfattas ej av denna begränsade garanti.I DEN UTSTRÄCKNING LAGEN TILLÅTER ERSÄTTER DENNA BEGRÄNSADE PRODUKTGARANTI ALLA ANDRA GARANTIER, SÅVÄL UTTRYCKLIGA SOM UNDERFÖRSTÅDDA, INKLUSIVE MEN EJ BEGRÄNSAT TILL, ALLA UNDERFÖRSTÅDDA GARANTIER AVSEENDE SÄLJBARHET ELLER LÄMPLIGHET FÖR ETT VISST SYFTE. UNDER INGA OMSTÄNDIGHETER SKA BARD PERIPHERAL VASCULAR HÅLLAS ANSVARIGT FÖR NÅGRA INDIREKTA, TILLFÄLLIGA ELLER EFTERFÖLJANDE SKADOR ELLER SKADESTÅNDSANSPRÅK SOM UPPSTÅTT PÅ GRUND AV ER HANTERING ELLER ANVÄNDNING AV DENNA PRODUKT.Vissa delstater/länder tillåter inte uteslutande av underförstådda garantier, tillfälliga eller efterföljande skador. Kunden kan också ha rätt till ytterligare gottgörelser enligt lagstiftning i kundens delstat/land.

produktanvändning, bör användaren kontakta Bard Peripheral Vascular, Inc. för att se om

Monterad i Indien.

21

KÄYTTÖOHJEETVAROITUS: Yhdysvaltain lain mukaan tämän laitteen saa myydä ainoastaan lääkäri tai lääkärin määräyksestä.Laitteen kuvaus ENCOR®-ultraäänimandriini ja -koaksiaali on osa ENCOR®-rintabiopsiajärjestelmää. Se koostuu mandriinista, koaksiaalikanyylista ja suojaholkista, ja se on tarkoitettu käytettäväksi vain ENCOR®-rintabiopsiakoettimien kanssa. Järjestelmän osat toimivat turvallisesti, kun niitä käytetään yhdessä kudosnäytteiden ottoon biopsiatoimenpiteen aikana. Käyttöaiheet ENCOR®-sisäänvientimandriini ja -koaksiaali on tarkoitettu tunkeutumaan rintaan kuvantamisohjauksessa ja tarjoamaan väylän, jonka kautta rinnan diagnostinen biopsia voidaan suorittaa.Vasta-aiheetLaitetta saa käyttää ainoastaan käyttöaiheen mukaiseen tarkoitukseen.Varoitukset1. Komplikaatioiden riski voi suurentua potilailla, joilla on verenvuototauti tai jotka saavat

antikoagulanttihoitoa.2. Tuote saattaa olla käytön jälkeen biologisesti vaarallinen. Käsittele ja hävitä hyväksytyn

lääketieteellisen käytännön ja soveltuvien paikallisten ja kansallisten lakien ja määräysten mukaisesti.

3. Älä käytä, jos potilaalla on infektio.4. Tämä tuote on kertakäyttöinen. Tämän lääkintälaitteen uudelleenkäyttöön liittyy

ristikontaminaation riski, sillä lääkintälaitteita – varsinkin sellaisia, joissa on pitkä ja kapea luumen ja osien välisiä liittimiä ja rakoja – on vaikea tai mahdoton puhdistaa sen jälkeen, kun ne ovat olleet kosketuksessa määrittämättömän ajan mahdollisia pyrogeeneja sisältävien tai mikrobien kontaminoimien elimistön nesteiden tai kudosten kanssa. Laitteeseen jäänyt biologinen materiaali voi edistää sen pyrogeeni- tai mikrobikontaminaatiota, mikä voi aiheuttaa infektiokomplikaatioita.

5. Ei saa steriloida uudelleen. Uudelleensteriloinnin jälkeen tuotteen steriiliyttä ei voida taata, sillä tuotteeseen on voinut jäädä määrittämättömästi pyrogeenien tai mikrobien aiheuttamaa kontaminaatiota, mikä voi johtaa infektiokomplikaatioihin. Lääkintälaitteen puhdistus, välinehuolto ja/tai uudelleensterilointi lisäävät laitteen toimintahäiriön mahdollisuutta, koska lämpömuutokset ja/tai mekaaniset muutokset saattavat vaikuttaa osiin haitallisesti.

6. Laitetta saa käyttää ainoastaan ENCOR®-rintabiopsiajärjestelmän kanssa.7. Kaikki rintabiopsiat on tehtävä kuvantamisohjauksessa, jotta voidaan varmistaa

mandriinin sijainti tutkimuskohteeseen nähden ja vältytään vääriltä negatiivisilta biopsialöydöksiltä. ENCOR®-ultraäänimandriini ja -koaksiaali on tarkoitettu käytettäväksi vain ultraäänikuvantamisen yhteydessä.

Varotoimet1. Varmista, ettei koaksiaali liiku, kun ENCOR®-mandriinia / ENCOR®-rintabiopsiakoetinta /

merkintälaitetta viedään sisään tai ulos.

vaurioituneelta.3. Ei saa käyttää, jos tuotteen steriilisuojaus tai pakkaus on vaurioitunut.4. Laitetta saa käyttää ainoastaan perkutaanisiin biopsiatoimenpiteisiin koulutettu lääkäri.Mahdolliset komplikaatiotMahdollisia komplikaatioita ovat muun muassa hematooma, verenvuoto, tulehdus, viereisen kudoksen vaurioituminen, kipu, allerginen reaktio ja kudoksen tarttuminen ENCOR®-rintabiopsiakoettimeen sitä rinnasta poistettaessa (kuten rutiininomaisissa biopsiatoimenpiteissä, voi olla tarpeen leikata mandriiniin tai koaksiaaliin kiinnittynyt kudos, kun laitetta poistetaan rinnasta).Tarvittavat välineet

• Soveltuva kuvauslaitteisto ja lisävarusteet• ENCOR®-rintabiopsialaite• ENCOR®-rintabiopsiakoetin• Leikkauskäsineet ja -liinat

• Paikallispuudute• Skalpelli• Muut tarvittavat välineet

SUOMI

22

Toimitus- ja säilytystapa

Käyttöohjeet

1. Lataa ENCOR®-rintabiopsiakoetin ENCOR®-rintabiopsialaitteeseen ENCOR®-rintabiopsiakoettimen ja ENCOR®-rintabiopsialaitteen käyttöohjeiden mukaisesti. Jätä suojaholkki ENCOR®-rintabiopsiakoettimen neulan päälle. Varmista, että ENCOR®-rintabiopsiakoetin pysyy steriliinä.

2. Poista ENCOR®-ultraäänimandriini ja -koaksiaali pakkauksesta ja hävitä neulan suojus. Varmista, että mandriini ja koaksiaali pysyvät steriileinä.

3. Valmistele biopsiakohta asianmukaisia aseptisia ja paikallispuudutusta koskevia menetelmiä noudattaen. Kaikkia perkutaanisia toimenpiteitä koskevia varotoimia on noudatettava (käytettävä henkilönsuojaimia, kuten suojakäsineitä ja suojasilmälaseja tai kasvonsuojuksia).

4. Puhkaise iho tai tee siihen pieni viilto skalpellilla.

5. Vie mandriini ja koaksiaali ultraääniohjauksessa viillon läpi ja aseta kärki asianmukaiseen syvyyteen.

6. Poista mandriini koaksiaalista. Koaksiaali pitää reitin biopsiakohtaan auki.

7. Vie ENCOR®-rintabiopsiakoetin koaksiaalin kantaan saakka.

8. Ota kudosnäyte ENCOR®-rintabiopsiakoettimen käyttöohjeiden mukaisesti.

Käytä ENCOR®-ultraäänikoaksiaalia Bardin 10 cm rintakudoksen merkintävälineen kanssa.

1. Vakauta koaksiaali poistaessasi ENCOR®-rintabiopsiakoetinta.

2. Vie Bardin 10 cm rintakudoksen merkintäväline koaksiaalin kantaan saakka.

3. Merkitse biopsiakohta rintakudoksen merkintävälineen käyttöohjeiden mukaisesti.TakuuBard Peripheral Vascular takaa tämän tuotteen ensimmäiselle ostajalle, että tämä tuote on virheetön valmistusmateriaalien ja valmistuksen osalta yhden vuoden ajan ensimmäisestä

vaihtamiseen Bard Peripheral Vascularin yksinomaisen harkinnan mukaisesti tai maksetun

kulumista eikä tuotteen virheellisestä käytöstä johtuvia vikoja.KAIKKI SUORAT TAI EPÄSUORAT EHDOT, ESITYKSET JA TAKUUT, MUKAAN LUKIEN RAJOITUKSETTA KAIKKI TAKUUT KAUPATTAVUUDESTA TAI SOPIVUUDESTA TIETTYYN TARKOITUKSEEN, ON SULJETTU POIS SOVELTUVAN LAIN SALLIMASSA MÄÄRIN. BARD PERIPHERAL VASCULAR EI MISSÄÄN TAPAUKSESSA OTA VASTUUTA MISTÄÄN VÄLILLISISTÄ, SATUNNAISISTA TAI SEURAAMUKSELLISISTA VAHINGOISTA, JOTKA JOHTUVAT TÄMÄN TUOTTEEN KÄSITTELYSTÄ TAI KÄYTÖSTÄ.Joidenkin maiden lainsäädäntö ei hyväksy konkludenttisten takuiden poissulkemista liitännäis- tai seuraamusvahinkojen osalta. Sinulla voi olla lisäksi oikeus oman maasi lakien mukaisiin korvauksiin.Näiden ohjeiden julkaisu- tai tarkistuspäivämäärä sekä tarkistusversion numero on merkitty käyttäjän tiedoksi ohjekirjasen viimeiselle sivulle. Jos tuon päivämäärän ja tuotteen käyttöajankohdan välillä

mahdollisia tuotetta koskevia lisätietoja.

Koottu Intiassa.

23

BRUKSANVISNINGMERK: Ifølge amerikansk føderal lovgivning er dette utstyret begrenset til salg av eller etter forordning fra en lege.Beskrivelse av innretningen ENCOR®-ultralydstiletten og -koaksialkanylen er en del av ENCOR®-brystbiopsisystemet. Det består av en stilett, en koaksialkanyle og en beskyttende hylse, og skal bare brukes med ENCOR®-brystbiopsisonder. Systemets komponenter er utformet slik at de, når de brukes sammen, sørger for sikker diagnostisk prøvetaking av vev under et brystbiopsiinngrep. Indikasjoner for bruk ENCOR®-innføringsstiletten og -koaksialkanylen er beregnet på å føres inn i brystet under bildeveiledning og lage en passasje hvor en diagnostisk biopsi av et bryst kan foretas.KontraindikasjonerUtstyret skal bare brukes i henhold til indikasjonene.Advarsler1. Pasienter som kan ha en blødersykdom eller som får antikoagulasjonsbehandling, kan ha

økt risiko for komplikasjoner.2. Etter bruk kan dette produktet utgjøre en potensiell biologisk fare. Håndteres og kasseres

i henhold til godkjent medisinsk praksis og gjeldende lover og regler.3. Utstyret skal ikke brukes ved infeksjon.4. Dette utstyret er kun til engangsbruk. Gjenbruk av dette medisinske utstyret medfører

risiko for krysskontaminering av pasienter, da medisinsk utstyr – spesielt utstyr med lange og små lumen, ledd og/eller sprekker mellom komponenter – er vanskelige eller umulige å rengjøre etter at kroppsvæsker eller -vev med mulig pyrogen eller mikrobiell kontaminering har hatt kontakt med utstyret over en ubestemt tidsperiode. Rester av biologisk materiale kan føre til at utstyret blir kontaminert med pyrogener eller mikroorganismer, som kan medføre komplikasjoner i form av infeksjoner.

5. Produktet skal ikke resteriliseres. Ved resterilisering er produktets sterilitet ikke garantert, da det ikke er mulig å fastslå pyrogen eller mikrobiell kontaminering, som kan føre til komplikasjoner i form av infeksjoner. Rengjøring, reprosessering og/eller resterilisering av det medisinske utstyret øker sannsynligheten for at utstyret vil svikte, ettersom komponenter som påvirkes av termiske og/eller mekaniske endringer kan bli utsatt for ugunstige innvirkninger.

6. Denne innretningen må kun brukes med ENCOR®-brystbiopsisystemet.7. Alle brystbiopsier skal utføres under bildeveiledning for å bekrefte stilettstillingen

i forhold til målområdet det skal tas prøver av, og for å begrense faren for en falsk negativ biopsi. ENCOR®-ultralydstiletten og -koaksialkanylen er beregnet utelukkende for ultralydundersøkelser.

Forholdsregler1. Påse at koaksialkanylen ikke beveger seg ved innsettelse eller fjerning av ENCOR®-stiletten /

ENCOR®-brystbiopsisonden / -markørenheten. 2. Inspiser utstyret nøye og kontroller at det ikke er skadet før det tas i bruk. Produktet må ikke

brukes hvis det har tegn på skade.3. Produktet skal ikke brukes hvis det sterile barrieresystemet eller emballasjen er brutt.4. Bare leger med opplæring i perkutan biopsi skal bruke utstyret.Potensielle komplikasjonerPotensielle komplikasjoner inkluderer, men er ikke begrenset til blodutredelser, blødninger, infeksjoner, tilstøtende vevsskader, smerter, allergiske reaksjoner og skader på vev i kontakt med ENCOR®-brystbiopsisonden under fjerning fra brystet (som en del av praksis ved biopsiinngrep, kan det bli nødvendig å skjære vekk hud i kontakt med stiletten eller kanylen idet den fjernes fra brystet).Nødvendig utstyr

• Passende bildemodalitet og tilbehør• ENCOR® brystbiopsidriver• ENCOR® brystbiopsisonde• Operasjonshansker og -laken

• Lokalbedøvelse• Skalpell• Annet utstyr etter behov

NORSK

24

Leveringsmåte/lagringsmåteDette produktet leveres sterilt og er bare til engangsbruk. Produktet skal ikke resteriliseres. Bruksanvisning

1. Plasser ENCOR®-brystbiopsisonden i ENCOR®-brystbiopsidriveren som beskrevet i bruksanvisningen for ENCOR®-brystbiopsisonden og ENCOR®-brystbiopsidriveren. Ikke fjern den beskyttende hylsen på ENCOR®-brystbiopsisondenålen. Påse at ENCOR®-brystbiopsisonden forblir steril.

ENCOR®-ultralydstiletten og -koaksialkanylen ut av pakningen, og fjern nålbeskytteren. Påse at stiletten og koaksialkanylen forblir sterile.

3. Forbered biopsistedet ved å bruke egnede aseptiske teknikker og tilstrekkelig med lokalbedøvelse. Egnede forholdsregler skal følges for ethvert perkutant inngrep (personlig verneutstyr, som hansker og briller/skjold o.l., skal brukes).

4. Lag et lite snitt eller punkter huden med en skalpell.

5. Ved bruk av ultralydveiledning setter du inn stiletten og koaksialkanylen gjennom innsnittet og plasserer spissen ved riktig dybde.

6. Fjern stiletten fra koaksialkanylen. Koaksialkanylen opprettholder en passasje til biopsistedet.

7. Sett inn ENCOR®-brystbiopsisonden opp til navet på koaksialkanylen.

8. Utfør prosedyren for vevsprøvetaking som beskrevet i bruksanvisningen for ENCOR®-brystbiopsisonden.

Bruk ENCOR®-ultralydkoaksialkanylen med en Bard 10 cm brystvevmarkør-applikator

1. Stabiliser koaksialkanylen mens ENCOR®-brystbiopsisonden fjernes.

2. Sett inn Bard 10 cm brystvevmarkør-innføreren opp til navet på koaksialkanylen.

3. Marker biopsistedet i henhold til bruksanvisningen for brystvevmarkøren.GarantiBard Peripheral Vascular garanterer overfor den første kjøperen av dette produktet at produktet er uten defekter i materialer og utførelse i en periode på ett år fra datoen for første kjøp, og ansvar i henhold til denne begrensede produktgarantien er begrenset til reparasjon eller utskifting av det defekte produktet etter Bard Peripheral Vasculars skjønn, eller refusjon av den betalte nettoprisen. Slitasje fra normal bruk eller feil som følge av misbruk av produktet dekkes ikke av denne begrensede garantien.I DEN GRAD DET HAR HJEMMEL I GJELDENDE LOVGIVNING, ERSTATTER DENNE BEGRENSEDE PRODUKTGARANTIEN ALLE ANDRE GARANTIER, BÅDE UTTRYKTE OG UNDERFORSTÅTTE, HERUNDER BLANT ANNET ENHVER UNDERFORSTÅTT GARANTI OM SALGBARHET ELLER FORMÅLSTJENLIGHET. BARD PERIPHERAL VASCULAR VIL IKKE I NOE TILFELLE VÆRE ANSVARLIG OVERFOR DEG FOR NOEN INDIREKTE ELLER UTILSIKTET SKADE ELLER FØLGESKADE SOM KOMMER AV DIN HÅNDTERING AV DETTE PRODUKTET.Enkelte delstater/land tillater ikke en utelatelse av underforståtte garantier, tilfeldige skader eller følgeskader. Du kan være berettiget til ytterligere rettsmidler i henhold til lovene i delstaten/landet ditt.En utstedelses- eller revisjonsdato, samt et revisjonsnummer for disse instruksjonene, er inkludert til brukerens informasjon på den siste siden av dette heftet. Hvis det har gått 36 måneder mellom denne datoen og bruken av produktet, skal brukeren kontakte Bard Peripheral Vascular, Inc. for å høre om ytterligere produktinformasjon er tilgjengelig.

Montert i India.

25

Opis wyrobu ENCOR® stanowi element systemu do biopsji

piersi ENCOR®

ENCOR®

podczas wykonywania biopsji. Wskazania do stosowania Introduktor ENCOR®

Przeciwwskazania

1.

lokalnymi i krajowymi przepisami i procedurami.

4.

termicznych i/lub mechanicznych na jego elementy.ENCOR®.

7.

ENCOR®

ENCOR® / sondy do biopsji piersi ENCOR®

ENCOR®

POLSKI

26

i akcesoria• Manipulator do biopsji piersi ENCOR®

• Sonda do biopsji piersi ENCOR®• Skalpel

Sposób dostarczania/przechowywania

ENCOR® w manipulatorze do biopsji piersi ENCOR® zgodnie ENCOR® i manipulatora do biopsji piersi ENCOR®.

ENCOR®

sondy do biopsji piersi ENCOR® jest nadal sterylny.

ENCOR®

ENCOR®

do biopsji piersi ENCOR®.

ENCOR® z aplikatorem znacznika

ENCOR®.

koaksjalnej.

Gwarancja

W ZAKRESIE DOPUSZCZALNYM PRZEZ ODPOWIEDNIE PRZEPISY PRAWA NINIEJSZA

Produkt montowany w Indiach.

27

HASZNÁLATI UTASÍTÁSFIGYELEM: az Amerikai Egyesült Államok szövetségi jogszabályai értelmében az eszköz

Eszközleírás Az ENCOR® ultrahangos mandrin és koaxiális kanül az ENCOR®

ENCOR®

Alkalmazási terület Az ENCOR®

Ellenjavallatok

Figyelmeztetések

fenn, vagy antikoaguláns terápiát alkalmaznak.2. Felhasználás után ez a termék potenciális biológiai veszélyt jelenthet. Kezelése és

ártalmatlanítása az elfogadott orvosi gyakorlatnak, valamint a vonatkozó helyi, állami és

4. Ezt az eszközt csak egyszeri használatra tervezték. Az orvostechnikai eszköz

vagy szövetekkel történt, meghatározatlan ideig tartó érintkezés után nehezen vagy

5. Újrasterilizálása tilos. Újrasterilizálás után nem garantálható a termék sterilitása, mivel a potenciálisan pirogén vagy mikrobiális szennyezettség mértéke meghatározhatatlan,

felújítása és/vagy újrasterilizálása a termikus és/vagy mechanikus változásokkal érintett részegységeknél potenciálisan kialakuló nemkívánatos hatások miatt növeli az eszköz

6. Az eszköz kizárólag az ENCOR®

ENCOR® ultrahangos mandrin és koaxiális kanül kizárólag ultrahangos képalkotó berendezéssel használható.

ÓvintézkedésekENCOR® mandrin / ENCOR®

sérülésmentességét. Sérült terméket ne használjon fel.

ENCOR®

szövet kimetszése).

MAGYAR

28

Szükséges felszerelések

• ENCOR®

• ENCOR® • Szike• Egyéb felszerelések szükség szerint

Kiszerelés/Tárolás

Újrasterilizálása tilos. Használati útmutató

1. Helyezze be az ENCOR® ENCOR® ENCOR® ENCOR®

ENCOR® ENCOR®

2. Vegye ki az ENCOR® Ultrahangos mandrint és a koaxiális kanült

5. Ultrahangos követéssel vezesse be a mandrint és a koaxiális kanült a bemetszésen keresztül,

6.

7. Vezesse be az ENCOR®

8. Végezze el a szövetmintavételt az ENCOR®

leírtak szerint.

Az ENCOR®

1. Az ENCOR®

Jótállás

termékszavatosság szerinti helytállási kötelezettsége a hibás termék javítására vagy cseréjére

A JELEN KORLÁTOZOTT TERMÉKJÓTÁLLÁS A VONATKOZÓ JOGSZABÁLYOK ÁLTAL MEGENGEDETT MÉRTÉKIG HELYETTESÍT MINDEN MÁS KIFEJEZETT JÓTÁLLÁST VAGY KELLÉKSZAVATOSSÁGOT, KORLÁTOZÁS NÉLKÜL IDEÉRTVE A TERMÉK FORGALOMKÉPESSÉGÉRE VAGY VALAMELY ADOTT CÉLRA VALÓ ALKALMASSÁGÁRA VONATKOZÓ BÁRMILYEN KELLÉKSZAVATOSSÁGOT IS. A BARD PERIPHERAL VASCULAR SEMMILYEN KÖRÜLMÉNYEK KÖZÖTT NEM TAROZIK HELYTÁLLNI A FELHASZNÁLÓK

további jogorvoslatra jogosult.

29

Ultrazvukový stylet s koaxiálním vedením ENCOR®

ENCOR®

ENCOR®

ENCOR®

Kontraindikace

Varování

4.

5.

ENCOR®.

ENCOR®

ENCOR® ENCOR® /

Potenciální komplikace

ENCOR®

ENCOR®,• Sonda pro biopsii prsu ENCOR®,

• Lokální anestetikum,• Skalpel,

30

Jak se dodává/skladuje

ENCOR® ENCOR® ENCOR®

ENCOR® ENCOR® ponechejte ochranné ENCOR®

ultrazvukový stylet a koaxiální vedení ENCOR® z obalu a zlikvidujte ochranný prvek

hrot do vhodné hloubky.

ENCOR® do hlavy koaxiálního vedení.

8. ENCOR®.

ENCOR®

ENCOR® stabilizujte koaxiální vedení.

Záruka

informace o výrobku.

Sestaveno v Indii.

31

ENCOR® Ultrason Stilesi ve Koaksiyeli, ENCOR®

ENCOR®

ENCOR®

Kontrendikasyonlar

mikroorganizmalarla kontaminasyonunu yükseltebilir. 5.

6. Bu cihaz sadece ENCOR®

ENCOR® Ultrason Stilesi ve Koaksiyeli

Önlemler1. Koaksiyelin ENCOR® Stilesi/ENCOR®

ENCOR®

Gerekli Ekipman

• ENCOR® Meme Biyopsi Sürücüsü• ENCOR® Meme Biyopsi Probu• Cerrahi eldivenler ve örtüler

• Lokal anestezik• Bistüri

TÜRKÇE

32

sterilize etmeyin.

1. ENCOR® Meme Biyopsi Probunu ENCOR® Meme Biyopsi Sürücüsüne ENCOR® Meme Biyopsi Probu ve ENCOR® ENCOR® Meme

ENCOR® Meme Biyopsi Probunun

2. ENCOR® Ultrason Stilesi ve Koaksiyelini

3.

7. ENCOR® Meme Biyopsi Probunu koaksiyelin merkezine kadar sokun.

8. Doku örneklendirme prosedürünü ENCOR®

ENCOR®

1. ENCOR®

Garanti

BARD PERIPHERAL VASCULAR, BU ÜRÜNÜ KULLANMANIZDAN KAYNAKLANACAK

33

ENCOR®

ENCOR®

ENCOR®

ENCOR®

ENCOR®.

ENCOR®

ENCOR®

ENCOR®

ENCOR®

34

• ENCOR®;ENCOR®;

ENCOR®

ENCOR®

ENCOR® ENCOR®

ENCOR®. ENCOR®.

ENCOR®

3.

6.

ENCOR®

ENCOR®.

ENCOR®

1. ENCOR®.

35

使用說明

警示：美國聯邦法律規定本裝置僅能由醫師銷售或憑醫囑銷售。

裝置說明

ENCOR® 超音波通管針與同軸管是 ENCOR® 乳房切片系統的一部分。包括通管針、同軸套管及保護鞘，且僅限搭配 ENCOR® 乳房切片探針使用。系統部件設計用於在切片程序中，與組織診斷取樣聯合使用時進行安全操作。

使用適應症

ENCOR® 導引通管針與同軸管可以在影像導引下刺穿乳房，提供可以用於進行乳房診斷切片的通路。

禁忌症

本裝置不適用於適應症以外的用途。

警告

1. 病患若罹患出血性疾病或正在接受抗凝治療，併發症的風險可能升高。2. 本產品使用後可能產生生物危害。請遵照公認的醫療常規以及適用的當地、州與聯邦法律和規定處理與棄置。

3. 存在感染時，請勿使用。4. 本裝置僅供一次性使用。重複使用本醫療裝置有病患交叉污染的風險，因為一旦有潛在熱原或微生物污染之體液或組織與醫療裝置接觸，且時間不確定，醫療裝置（尤其是部件之間有長型小內腔、接縫和/或裂縫者）很難或無法清理。生物材料殘留物可能助長熱原或微生物污染裝置，進而導致感染性的併發症。

5. 請勿重複消毒。重複消毒後，無法保證本產品的無菌狀態，因為潛在熱原或微生物污染的程度不確定，可能導致感染性的併發症。對本醫療裝置進行清潔、再處理和/或重複消毒會增加裝置發生故障的幾率，因為其組件可能因熱量和/或力學變化而受到潛在不良效應。

6. 本裝置僅限搭配 ENCOR® 乳房切片系統使用。

7. 乳房切片一律必須在造影導引下執行，以確認通管針相對採樣目標區域的位置，並協助減少發生假陰性切片的情況。ENCOR® 超音波通管針及同軸管僅適合搭配超音波造影使用。

預防措施

1. 當插入或移除 ENCOR® 通管針/ENCOR® 乳房切片探針/標記裝置時，確保同軸管不會移動。

2. 使用前請仔細檢查裝置，確認其並未受損。如果產品明顯損壞，請勿使用。3. 如果產品消毒屏障系統或包裝受損，請勿使用。4. 只有受過經皮切片程序訓練的醫師，才能使用本裝置。潛在併發症

潛在併發症可能包括（但不限於）血腫、出血、感染、鄰近組織受損、疼痛、過敏反應，以及從乳房取下裝置的過程中，組織與 ENCOR® 乳房切片探針發生沾粘（依例行切片程序，從乳房取出裝置時，可能必須切割沾粘於通管針或同軸管上的組織）。

必須使用的器材

切片程序必須使用下列器材：• 適當的造影型態與配件• ENCOR® 乳房切片驅動器• ENCOR® 乳房切片探針• 手術手套與鋪單

• 局部麻醉用品• 手術刀• 其他器材（視需要）

供應/存儲方式

本品屬於無菌產品，僅供一次性使用。請勿重複消毒。

使用說明

1. 根據 ENCOR® 乳房切片探針及 ENCOR® 乳房切片驅動器使用說明，將 ENCOR® 乳房切片探針載

入 ENCOR® 乳房切片驅動器。讓保護鞘保留在 ENCOR® 乳房切片探針針頭上。確定 ENCOR® 乳

房切片探針保持無菌。

2. 從包裝中取出 ENCOR® 超音波通管針與同軸管，然後丟棄針套。確認通管針與同軸管保持無菌。

3. 使用適當的無菌技術和充分的局部麻醉準備切片部位。任何經皮程序都必須採取適當的預防措施 (應穿戴個人防護裝備，例如手套和護目鏡/護罩)。

4. 以手術刀在皮膚劃開小切口或穿刺皮膚。

5. 使用超音波導引，從切口插入通管針與同軸管，然後將尖端置於適當的深度。

繁體中文

36

6. 從同軸管中取出通管針。同軸管會保持到切片部位的通路。

7. 將 ENCOR® 乳房切片探針插入同軸管，直到到達同軸管轂。

8. 依 ENCOR® 乳房切片探針使用說明所述，執行組織採樣程序。

ENCOR® 超音波同軸管應與 Bard 10 cm 乳房組織標記施用器搭配使用

1. 邊取出 ENCOR® 乳房切片探針時，確保同軸管不會移動。

2. 將 Bard 10 cm 乳房組織標記導引器插入同軸管轂。

3 根據乳房組織標記使用說明，標記切片部位。保固

Bard Peripheral Vascular 公司針對首次購買此產品者，提供自首次購買之日起一年的保固，保證產品材料與技術無瑕疵，本產品保固範圍涵蓋之責任僅限由 Bard Peripheral Vascular 公司全權決定之故障產品維修與替換，或退回您所支付的淨價。正常使用造成的磨損或是不當使用本產品所致的瑕疵，不在本有限保固範圍之內。

在適用法律允許的範圍內，此有限產品保固排除一切其他明示或暗示保固，包括但不限於適銷性 或適用特定目的之任何暗示保固。針對處理或使用本產品引起之任何間接、附帶或衍生損害， BARD PERIPHERAL VASCULAR 均不承擔任何責任。某些州/國家不允許排除暗示保固、附帶或衍生損害。根據您所在州/國家法律，您可能有權享有其他補救措施。

本手冊最後一頁的使用者資訊，隨附這些說明的發行或修訂日期及修訂編號。如果這個日期和產品使用之間已經相隔 36 個月，使用者必須聯絡 Bard Peripheral Vascular, Inc.，瞭解是否有其他產品資訊。

組裝地：印度。

37

사용 지침

주의: 미 연방법은 의사에게 또는 의사가 주문한 경우에만 이 장치의 판매를 허용합니다.

장치 설명

ENCOR® 초음파 탐침과 동축은 ENCOR® 유방 생검 시스템의 일부입니다. 본 제품은 탐침, 동축 캐뉼라, 보호 시스로 구성되어 있으며, ENCOR® 유방 생검 프로브만 함께 사용하도록 되어 있습니다. 시스템의 구성품은 생검 시술 동안 조직의 진단 샘플링과 함께 사용할 때 안전하게 작동하도록 고안되었습니다.

사용 지시사항

ENCOR® 유도관 탐침 및 동축은 영상을 보면서 유방에 삽관하는 용도로 사용되며 진단용 유방 생검을 수행하기 위한 통로를 제공합니다.

금기 사항

이 장치는 명시된 방식 이외의 방식으로 사용하면 안 됩니다.

경고

1. 출혈 장애가 있거나 항응고제 치료를 받고 있는 환자는 합병증 위험이 증가할 수 있습니다.2. 사용 후 이 제품은 잠재적인 생물학적 위험 물질일 수 있습니다. 수용 가능한 의료 관행 및 지역, 시/도, 국가 법규에 따라 취급하고 폐기하십시오.

3. 감염이 있는 경우 사용하면 안 됩니다.4. 이 장치는 일회용으로만 사용해야 합니다. 발열성 오염 또는 미생물성 오염이 있을 수 있는 체액이나 조직이 불확실한 기간 동안 의료 기기와 접촉한 경우, 특히 길고 작은 박편, 연결부 및/또는 구성품 사이의 틈새가 있는 의료 기기는 세척하기가 어렵거나 불가능할 수 있으므로 이 의료 기기를 재사용하면 환자 간 교차 오염이 발생할 위험이 있습니다. 생물학적 잔여 물질이 있을 경우 발열성 물질이나 미생물로 장치가 오염되어 감염성 합병증을 유발할 수 있습니다.

5. 재멸균하지 마십시오. 재멸균한 후에는 감염성 합병증을 유발할 수 있는 잠재적인 발열성 또는 미생물 오염의 정도를 확인할 수 없으므로 제품이 멸균 상태인지 보장할 수 없습니다. 의료 기기를 세척, 재처리 및/또는 재멸균하면 열 및/또는 기계적 변화로 인해 영향을 받는 구성품에 대한 부정적 효과 잠재성 때문에 기기가 고장날 가능성이 높아집니다.

6. 본 장치는 ENCOR® 유방 생검 시스템만 함께 사용해야 합니다.

7. 모든 유방 생검은 샘플 처리할 대상 영역에 비해 탐침 위치를 확인하고 가음성 생검의 발생을 완화하기 위해 영상 장비의 유도하에 모든 유방 생검을 수행해야 합니다. ENCOR® 초음파 탐침 및 동축은 초음파 영상에만 사용하는 용도입니다.

주의 사항

1. ENCOR® 탐침 / ENCOR® 유방 생검 프로브 / 표시 장치 삽입 또는 제거 시 동축이 움직이지 않는지 확인하십시오.

2. 사용 전, 장치가 손상되지 않았는지 주의 깊게 검사하십시오. 제품의 손상이 분명한 경우 사용하지 마십시오.

3. 제품의 멸균 장벽 시스템 또는 포장이 손상된 경우 사용하지 마십시오.4. 경피 생검 시술을 훈련 받은 의사만이 이 장치를 사용해야 합니다.잠재적 합병증

잠재적 합병증으로는 혈종, 출혈, 감염, 주변 조직 손상, 통증, 알레르기 반응, 유방에서 제거 중 생검 ENCOR® 유방 생검 프로브에 조직이 달라붙는 것을 포함하되 그에 국한될 수 없습니다(일반 생검 시술에 따라 유방에서 제거하는 동안 탐침이나 동축에 붙은 조직을 절단해야 할 수도 있습니다).

필요한 기기

생검 시술을 위해 다음의 기기가 필요합니다.• 적절한 영상 기법 및 부속품• ENCOR® 유방 생검 드라이버• ENCOR® 유방 생검 프로브• 수술 장갑 및 드레이프

• 국소 마취제• 외과용 메스• 기타 필요 기기

제공/보관 방법

이 제품은 멸균 상태로 제공되며 일회용으로만 사용해야 합니다. 재멸균하지 마십시오.

사용 지침

1. ENCOR® 유방 생검 프로브를 ENCOR® 유방 생검 드라이버로 장착하십시오(ENCOR® 유방 생검

프로브 및 ENCOR® 유방 생검 드라이버 사용 지침 준수). ENCOR® 유방 생검 프로브 바늘에

보호 슬리브를 두십시오. ENCOR® 유방 생검 프로브 멸균 상태를 유지하도록 하십시오.

한국어

38

2. ENCOR® 초음파 탐침과 동축의 포장을 풀고 바늘 보호기를 버리십시오. 탐침과 동축 멸균

상태를 유지하도록 하십시오.

3. 적절한 무균 기법과 충분한 국소 마취제를 사용하여 생검 부위를 준비하십시오. 모든 경피 절차에 대해 적절한 주의사항을 따라야 합니다(장갑과 안경/보호구 등과 같은 개인 보호

장비를 착용해야 합니다).

4. 외과용 메스로 피부를 작게 절개하거나 구멍을 내십시오.

5. 초음파 안내를 사용해, 절개 부위를 통해 탐침과 동축을 삽입하고 적절한 깊이로 팁을 놓으십시오.

6. 탐침을 동축에서 제거하십시오. 동축은 생검 위치 추적을 확보할 수 있습니다.

7. ENCOR® 유방 생검 프로브를 동축의 허브까지 삽입하십시오.

8. ENCOR® 유방 생검 프로브 사용 지침에 설명된 대로 조직 샘플 채취 시술을 수행하십시오.

ENCOR® 초음파 동축과 Bard 10cm 유방 조직 마커 애플리케이터의 호환 사용

1. ENCOR® 유방 생검 프로브를 제거할 때 동축을 안정화하십시오.

2. Bard 10cm 유방 조직 마커 유도관을 동축의 허브까지 삽입하십시오.

3. 유방 조직 마커 사용 지침에 따라 생검 부위를 표시하십시오.제품 보증

Bard Peripheral Vascular는 본 제품의 최초 구매자에 대해 최초 구매일로부터 1년 동안 본 제품이 소재 및 공정상의 결함이 없음을 보증하며, 본 제한적 제품 보증에 따른 책임은 Bard Peripheral Vascular의 고유 재량에 따라 결함 있는 제품을 수리 또는 교환하거나 순지불 가격을 환불하는 것으로 제한됩니다. 통상적인 사용으로 인한 마모 및 파열 또는 제품의 오용으로 인해 발생한 결함은 본 제한적 보증의 대상이 아닙니다.

해당 법률에서 허용하는 정도까지, 본 제한적 제품 보증은 명시적이든 묵시적이든 다른 모든 보증을 대신하며, 특정 목적을 위한 상품성 또는 적합성에 대한 묵시적 보증을 포함하나 여기에 국한되지 않습니다. 어떤 경우에도 BARD PERIPHERAL VASCULAR는 본 제품의 취급 또는 사용으로 인한 간접적, 우발적 또는 결과적 손해에 대해 책임지지 않습니다.

일부 시/도/국가에서는 묵시적 보증, 우발적 또는 결과적 피해의 예외를 허용하지 않습니다. 거주 시/도/국가의 법에 따라 추가적인 구제 수단이 제공될 수 있습니다.

본 설명서의 발행일 또는 개정일 및 개정 번호는 본 책자의 마지막 페이지의 사용자 정보에 포함되어 있습니다. 이 날짜로부터 36개월 이후 제품을 사용하는 경우 사용자는 Bard Peripheral Vascular, Inc.에 문의하여 추가적인 제품 정보가 있는지 확인해야 합니다.

인도에서 조립되었습니다.

ENCOR® Ultrasound Stylet and CoaxialStylet échographique et canule coaxiale ENCOR®

ENCOR®-ultraschallmandrin und koaxialkanüleENCOR®

ENCOR®

ENCOR® ultrasoon hulpmiddel met stilet en coaxiale canuleENCOR® Ultrasound stylet and coaxial

ENCOR®

ENCOR® ultralydsstilet og koaksialkanyleENCOR® ultraljudsmandräng och koaxialENCOR®-ultraäänimandriini ja -koaksiaaliENCOR® ultralydstilett og koaksialkanyle

ENCOR®

ENCOR® ultrahangos mandrin és koaxiális kanülUltrazvukový stylet s koaxiálním Vedením ENCOR®

ENCOR® Ultrason stilesi ve koaksiyeli

ENCOR®

ENCOR® 超音波通管針與同軸管

ENCOR® 초음파 탐침 및 동축

Single UseUsage uniqueZur einmaligen verwendungMonousoDe un solo usoVoor eenmalig gebruikApenas para uma única utilização

EngangsbrugFör engångsbrukKertakäyttöinen

Egyszer használatos

僅供一次性使用

일회용

Do Not ResterilizeNe pas restériliserNicht erneut sterilisierenNon risterilizzareNo volver a esterilizarNiet opnieuw steriliserenNão reesterilizar

Må ikke resteriliseresFår ej omsteriliserasEi saa steriloida uudelleenSkal ikke resteriliseres

Újrasterilizálása tilosNeresterilizujteYeniden sterilize etmeyin

請勿重複消毒

재멸균하지 마십시오

Consult Instructions for UseConsulter le mode d’emploiBeachten sie die gebrauchsanweisungenConsultare le istruzioni per l’usoConsultar las instrucciones de usoRaadpleeg de gebruiksaanwijzingConsultar as instruções de utilização

Se brugsanvisningenSe bruksanvisningLue käyttöohjeetSe bruksanvisningen

請參考使用說明

사용 지침 참조

Catalogue NumberRéférence catalogueKatalognummerNumero di catalogoNúmero de referenciaCatalogusnummerNúmero de catálogo

KatalognummerArtikelnummerLuettelonumeroKatalognummerNumer katalogowy

目錄編號

카탈로그 번호

Lot NumberNuméro de lotChargennummerNumero di lottoNúmero de loteLotnummerNúmero de lote

PartinummerPartinummerEränumeroLotnummerNumer partii

批號

로트 번호

Use-By DateDate de péremptionVerwendbar bisData di scadenzaFecha de caducidad

Prazo de validade

Anvendes indenUtgångsdatumViimeinen käyttöpäiväBrukes innen

Szavatosság lejárata

Son kullanma tarihi

有效期限

유효기한

Gauge SizeCalibreGauge-MaßCalibro

Gauge-maatCalibre

Gauge-str.KaliberG-kokoGaugestørrelse

Kalibre boyutu

規格尺寸

게이지 크기

ManufacturerFabricantHerstellerProduttoreFabricanteFabrikantFabricante

Producent

ValmistajaProdusentProducent

VýrobceÜretici

製造商

제조업체

Non-PyrogenicApyrogèneNicht pyrogenApirogeno

Niet-pyrogeenApirogénico

Ikke-pyrogenPyrogenfriPyrogeenitonIkke-pyrogenProdukt niepirogennyPirogénmentesApyrogenní

無致熱源

비발열성

Sterilized Using Ethylene OxideStérilisé à l’oxyde d’éthylèneMit ethylenoxid sterilisiertSterilizzato a ossido di etilene

Gesteriliseerd met ethyleenoxide

Steriliseret ved hjælp af ethylenoxidSteriliserat med etylenoxidSteriloitu eteenioksidillaSterilisert med etylenoksid

Etilén-oxiddal sterilizálvaSterilizováno etylenoxidem

使用環氧乙烷消毒

산화에틸렌 멸균

ContentsContenuInhaltContenutoContenidoInhoudConteúdo

IndholdInnehållSisältöInnhold

Obsah

裝物

내용물

Not Made with Natural Rubber LatexFabriqué sans latex naturelNicht mit naturgummilatex hergestelltQuesto prodotto non contiene lattice di gomma naturaleEste producto no se fabrica con látex de caucho naturalNiet gemaakt met natuurlijke rubberlatexNão contém látex de borracha natural

Ikke fremstillet med naturgummilatexEj tillverkad med naturgummilatexValmistuksessa ei ole käytetty luonnonkumilateksia.Ikke produsert med naturlig gummilateksProdukt nie jest wytwarzany z lateksu kauczuku naturalnego

製造未採用天然膠乳

천연고무 라텍스를 사용해 제조되지 않음

Copyright © 2019 C. R. Bard, Inc. All rights reserved.

Copyright © 2019 C. R. Bard, Inc. Alle rechte vorbehalten.

Copyright © 2019 C.R. Bard, Inc. Alle rechten voorbehouden.

Copyright © 2019 C. R. Bard, Inc. Alle rettigheder forbeholdes. Copyright © 2019 C. R. Bard, Inc. Alla rättigheter reserverade.

Copyright © 2019 C. R. Bard, Inc. Med enerett.

Copyright © C. R. Bard, Inc., 2019. Minden jog fenntartva.

版權所有 © 2019 C. R. Bard, Inc. 保留所有權利。저작권 © 2019 C. R. Bard, Inc. 모든 권리 보유.

Authorized Representative in the European CommunityReprésentant autorisé au sein de la communauté européenneAutorisierter vertreter in der europäischen gemeinschaftRappresentante autorizzato nella comunità europeaRepresentante autorizado en la comunidad europeaGemachtigde vertegenwoordiger in de europese GemeenschapRepresentante autorizado na comunidade europeia

Autoriseret repræsentant i EUAuktoriserad representant i EUValtuutettu edustaja euroopan yhteisössäAutorisert representant i EUAutoryzowany przedstawiciel na terenie unii europejskiej

歐洲共同體的授權代表

유럽 공동체 공인 대리점

Do Not Use if the Product Sterile Barrier System or its Packaging is CompromisedNe pas utiliser si le système de barrière stérile du produit ou son emballage sont ou paraissent endommagés.Bei beeinträchtigtem sterilschutzsystem oder beschädigter verpackung das produkt nicht verwendenNon utilizzare se il sistema della barriera sterile del prodotto o la confezione sono compromessiNo utilizar si el sistema de barrera estéril del producto o su envase están dañadosNiet gebruiken wanneer het steriele-barrièresysteem van het product of de verpakking is aangetastNão utilizar se o sistema de barreira estéril do produto ou respetiva embalagem estiverem comprometidos

Må ikke anvendes, hvis produktets barrieresystem til opretholdelse af sterilitet eller dets emballage er kompromitteretAnvänd inte om produktens sterila barriärsystem eller dess förpackning är bruten eller skadadEi saa käyttää, jos tuotteen steriilisuojaus tai pakkaus on vaurioitunutProduktet skal ikke brukes hvis det sterile barrieresystemet eller emballasjen er brutt

csomagolása sérült

如果產品消毒屏障系統或包裝受損，請勿使用

제품의 멸균 장벽 시스템 또는 포장이 손상된 경우 사용하지 마십시오

Bard, SenoRx, and ENCOR are trademarks and/or registered trademarks of C.R. Bard, Inc. or an affiliate. All other trademarks are the property of their respective owners.Bard, SenoRx et ENCOR sont des marques commerciales et/ou déposées de C.R. Bard, Inc., ou d’une

Bard, SenoRx und ENCOR sind warenzeichen und/oder eingetragene warenzeichen von C.R. Bard, Inc. oder einer tochtergesellschaft. Alle anderen marken sind eigentum der jeweiligen inhaber.Bard, SenoRx, e ENCOR

Bard, SenoRx y ENCOR son marcas comerciales y/o marcas registradas de C.R. Bard, Inc. o una de

Bard, SenoRx en ENCOR zijn handelsmerken en/of gedeponeerde handelsmerken van C.R. Bard, Inc. of een

Bard, SenoRx e ENCOR são marcas comerciais e/ou marcas registadas da C.R. Bard, Inc. ou de uma

ENCOR

Bard, SenoRx og ENCOR er varemærker og/eller registrerede varemærker tilhørende C.R. Bard, Inc. eller et tilknyttet selskab. Alle andre varemærker tilhører deres respektive ejere.Bard, SenoRx och ENCOR är varumärken och/eller registrerade varumärken som tillhör C.R. Bard, Inc.

Bard, SenoRx ja ENCORtavaramerkkejä. Kaikki muut tavaramerkit ovat omistajiensa omaisuutta.Bard, SenoRx og ENCOR er varemerker og/eller registrerte varemerker som tilhører C.R. Bard, Inc. eller et tilknyttet selskap. Alle andre varemerker tilhører sine respektive eiere.Bard, SenoRx i ENCOR

A Bard, a SenoRx és az ENCOR a C.R. Bard, Inc. vagy valamely kapcsolt vállalkozásának védjegyei

Bard, SenoRx a ENCOR

ENCOR

Bard、SenoRx 和 ENCOR 為 C.R. Bard, Inc. 或其附屬機構的商標和/或註冊商標。所有其他商標為其所有人之所屬財產。

Bard, SenoRx, ENCOR는 C.R. Bard, Inc. 또는 계열사의 상표 및/또는 등록 상표입니다. 다른 모든 상표는 해당 소유자의 자산입니다.

Manufacturer:SenoRx 1625 West 3rd Street

USA

1-480-966-7062

www.crbard.com/biopsy

BAW1310300 Rev. 1 04/19

Authorized Representative inthe European CommunityBD Switzerland Sàrl

Route de Crassier 17