UN SECTEUR EN CROISSANCE

La Tunisie est l’un des premiers pays du continent africain à s’être doté d’une industrie pharmaceutique. Les mesures incitatives et la mise en place d’un cadre juridique et réglementaire adéquat ont favorisé, dès le début des années 90, la privatisation du secteur et son développement.

La couverture des besoins du marché en médicaments par la production locale est ainsi passée de 14% en 1990 à 45% en 2010. En parallèle, le développement des infrastructures sanitaires, conjugué à la compétitivité du site Tunisie, ont favorisé l’implantation de plusieurs entreprises de fabrication de dispositifs médicaux.

La valeur de la consommation nationale en médicaments est passée de 530 MTND en 2005 à 974 MTND en 2010, soit une augmentation annuelle moyenne de 16,75 %.L’industrie pharmaceutique tunisienne est composée de:

•28 unités de production de médicaments à usage humain,•22 entreprises de dispositifs médicaux.•6 unités de médicaments à usage vétérinaire.

LA PRODUCTION DE MÉDICAMENTS

La valeur de la production de médicaments en Tunisie a atteint 436 MTND en 2010. Cette production est répartie entre princeps (39%) et médicaments génériques (61%). Le nombre d’AMM (Autorisations de Mise sur le Marché)

A GROWING SECTOR

Tunisia is one of the first African countries to have adopted a pharmaceutical industry. The incentive measures and the implementation of an adequate legal and regulatory framework have helped, since the early 90s, the privatization of the sector and its growth.

The coverage of market needs in medicines through local production has increased from 14% in 1990 to 45% in 2010. Meanwhile, the development of health infrastructures, coupled with the competitiveness of the Tunisian site, favored the establishment of several companies manufacturing medical devices.

The value of domestic consumption of drugs increased from 530 million TND in 2005 to 974 million TND in 2010, an average annual increase of 16.75%.

The Tunisian pharmaceutical industry is composed of:

•28 production sites of human medicines,•22 medical device companies.• 6 production sites of veterinary drugs

PRODUCTION OF MEDICINES

The value of medicines production in Tunisia reached 436 million TND in 2010. This production is spread between originator medicines (39%) and generics (61%). The number of MA (Marketing Authorizations) issued for local

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délivré pour les produits locaux est de 1 733 sur un total de 3 548 AMM commercialisées.

LES EXPORTATIONS DE MÉDICAMENTS

Les exportations de médicaments ont été d’environ 40 millions de dinars en 2010, répartis comme suit :

•70% destinés au marché Maghrébin ;•15% destinés à l’Europe ;•15% destinés aux pays de l’Afrique et aux pays arabes.

LES IMPORTATIONS DE MÉDICAMENTS

Les importations de médicaments ont progressé de 12% en moyenne par an au cours de la dernière décennie. La Tunisie a importé en 2010, pour 460 millions de dinars de médicaments provenant de 34 pays dont la France (56%), la Suisse (13%), le Royaume-Uni (6%), l’Italie (4%), le Danemark (3%) et l’Allemagne (3%).

LES RESSOURCES HUMAINES

La Tunisie a investi de façon importante dans la formation médicale et paramédicale. Elle compte :

•4 facultés de médecine•1 faculté de pharmacie•1 faculté de médecine dentaire•3 écoles supérieures de santé•19 écoles professionnelles de santé•21 écoles d’ingénieurs

Ces structures de formation ont permis un accroissement très important du personnel médical:

•12 000 médecins•2 400 médecins dentistes•3 050 pharmaciens•41 000 cadres paramédicaux•2 500 enseignants-chercheurs•15 000 étudiants dans le domaine des sciences vivantes•20 000 personnes formées dans les sciences de la santé

LES INFRASTRUCTURES SANITAIRES

Le secteur public compte :•2 058 centres de santé de base•24 groupements de santé de base•109 hôpitaux de circonscription•33 hôpitaux régionaux•21 établissements publics de santé (CHU)•6 centres spécialisés

Quant au secteur privé, il compte :•75 cliniques mono ou multidisciplinaires•5 450 cabinets médicaux•1 808 cabinets de médecine dentaire•1 800 officines

medicinal products is 1,733 out of a total of 3,548MA.

EXPORTS OF MEDICINES

Exports of medicines were worth about 40 million dinars in 2010and are distributed as follows:

•70% intended for the North African market;•15% intended for Europe;•15% for intended for African and Arab countries.

IMPORTS OF MEDICINES

Drugs imports rose by 12% on average annually over the past decade. Tunisia imported 460 million dinars of drugs in 2010 from 34 countries including France (56%), Switzerland (13%), the United Kingdom (6%), Italy (4%), Denmark (3%) and Germany (3%).

HUMAN RESOURCES

Tunisia invested heavily in the medical and paramedical training. It has:

•4 Faculties of medicine •1 Faculty of pharmacy •1 Faculty of Dentistry•3 higher schools of health•19 health professional schools•21 schools of engineers

These training facilities contributed to a very significant increase of the medical staff:

•12, 000 physicians•2,400 dentists•3,050 pharmacists•41 000 paramedical staff •2,500 teachers and researchers•15,000 students in the field of life sciences•20,000 trainees in health sciences

HEALTH INFRASTRUCTURE

The public sector has:•2,058 basic health centers •24 groups of basic health •109 district hospitals•33 regional hospitals•21 public health institutions (CHU)•6 specialized centers

As for the private sector, it features:•75 mono or multidisciplinary clinics•5,450 medical practices•1,808 dental practices•1,800 dispensaries

AN EXPORTING HEALTH SECTOR

In 2010, about 140,000 foreign patients were hosted in Tunisia for medical care: plastic surgery, orthopedics, ophthalmology, dental care and cardiovascular surgery,

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KEY SECTORS | SETEUR CLÉS

UN SECTEUR SANITAIRE EXPORTATEUR

En 2010, près de 140 000 patients étrangers ont été accueillis en Tunisie pour des soins médicaux : en chirurgie esthétique, orthopédie, ophtalmologie, soins dentaires et chirurgie cardiovasculaire, sans compter ceux qui viennent pour le thermalisme et la thalassothérapie. La Tunisie se confirme comme une destination privilégiée pour le tourisme de santé ; elle est classée 2ème destination africaine.

LE CADRE INCITATIF SPÉCIFIQUE AU SECTEUR

•Exonération pour l’achat des matières premières et des articles de conditionnement importés•Taux de Valeur Ajoutée (TVA) réduit, 6 % au lieu de 16,82% •Possibilité de participer aux appels d’offre des marchés publics pour plus de deux AMM•Préférence nationale de 10% dans le cas des appels d’offre internationaux

UN SECTEUR ORGANISÉ

1.Les structures •La Direction de la Pharmacie et du Médicament (DPM) assure la tutelle des organismes étatiques en matière de médicaments et veille à la gestion des psychotropes et stupéfiants au plan national et international•Le Laboratoire National de Contrôle des Médicaments (LNCM) est chargé du contrôle des médicaments et de leur expertise•Le Centre National de Pharmacovigilance (CNVP) assure le suivi d’éventuels effets indésirables induits

par la consommation des médicaments•La Direction de l’Inspection Pharmaceutique (DIP) a un rôle de police sanitaire•L’Agence Nationale de Contrôle Sanitaire et Environnemental (ANCSEP) veille à la conformité des produits importés

2.Le Système National d’Assurance QualitéL’instauration d’un cadre réglementaire et juridique a permis la mise en place d’un Système National d’Assurance Qualité des Médicaments répondant aux normes internationales dont la coordination est assurée par la DPM.

La Tunisie a mis en œuvre des mesures juridiques et financières pour promouvoir la recherche et le développement, elle dispose aujourd’hui de 35 centres

not to mention those who come for hydrotherapy and thalassotherapy. Tunisia stands out as a preferred destination for health tourism and is ranked as the 2nd African destination.

SECTOR SPECIFIC INCENTIVE FRAMEWORK FOR

•Exemption for the purchase of imported raw materials and packaging items •Reduced rate of Value Added Tax (VAT): 6% instead of 16.82%•Possibility to participate in tenders for public procurement for more than two Marketing authorizations •10%National preference in case of international calls for tenders

AN ORGANIZED SECTOR

1.Structures •The Directorate of Pharmacy and Medicine (DPM) supervises the state agencies with regard to medicine and ensures the management of psychotropic drugs at the national and international levels•The National Laboratory of Drug Control (LNCM) is responsible for control of drugs and their expertise•The National Drug Safety Monitoring Centre (CNVP) keeps track of potential side effects induced by the consumption of drugs•The Department of Pharmaceutical Inspection (DPI) has a role of health police •The National Agency of Sanitary and Environmental Control (ANCSEP) ensures conformity of imported products

2.National System of Quality AssuranceThe introduction of a regulatory and legal framework allowed the establishment of a National System of Quality Assurance for Medicines meeting international standards of which coordination is ensured by the DPM.

Tunisia has implemented legal and financial measures to promote research and development, it now has 35 research centers, 147 laboratories and 610 units specialized in scientific research of which 50% are active in biotechnology.

NICHE MARKETS

Given the potential market available globally and Tunisia's assets, the health industry, embracing the paramedical industry, the pharmaceutical industry, health services, telemedicine, biotechnology and R & D activities will drive the growth in the next decade and

40Les exportations de médicamentsExports of medicines

millions de dinars en 2010million dinars in 2010

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KEY SECTORS | SETEUR CLÉS

de recherche, de 147 laboratoires et de 610 unités spécialisées dans la recherche scientifique dont 50% opèrent dans la biotechnologie.

LES CRÉNEAUX PORTEURS

Au regard des potentialités du marché mondial et des atouts de la Tunisie, l’industrie de santé, enveloppant l’industrie paramédicale, l’industrie pharmaceutique, les services de santé, la télémédecine, les biotechnologies et les activités R&D seront le moteur de la croissance de la prochaine décennie et renforceront le positionnement de la Tunisie dans les secteurs de l’économie du savoir.

Parmi les créneaux innovateurs liés à l’industrie pharmaceutique en Tunisie figurent:

•La production de médicaments génériques •La production de vaccins et médicaments à partir de la biotechnologie •Les aromes •Les produits paramédicaux•Les articles de conditionnement •La verrerie pharmaceutique•L’externalisation des activités de Recherche & Développement•Les biotechnologies (des technopôles sont dédiés à cette filière)

Par ailleurs, l’industrie pharmaceutique et paramédicale gagnerait à profiter de la bonne notoriété de la Tunisie dans le domaine de la santé pour envisager un positionnement autour de deux axes:

•Le façonnage en petites et moyennes séries •La Tunisie comme plateforme de distribution de l’industrie paramédicale de la région Nord Afrique et Afrique.

will strengthen the positioning of Tunisia in the sectors of the knowledge economy.

Among the innovative niches related to the pharmaceutical industry in Tunisia there are:

•Production of generic drugs•Production of vaccines and drugs based on b i o t e c h n o l o g y•Aromas •Paramedics•Packaging items•Pharmaceutical glassware•R & D outsourcing •Biotechnology (technology parks are dedicated to this industry)

Moreover, the pharmaceutical and paramedical industries would further benefit from the good reputation of Tunisia in the field of health if it considers a positioning along two lines

•Manufacture of small and medium series, •Tunisia as a distribution platform of paramedical industry in North Africa and Africa.

LABORATOIRES INTERNATIONAUX PRÉSENTS EN TUNISIEINTERNATIONAL LABORATORIES PRESENT IN TUNISIA

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