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UNIVERSIDAD CENTRAL DEL ECUADOR

FACULTAD DE INGENIERÍA QUÍMICA

CARRERA DE INGENIERÍA QUÍMICA

Validación de un proceso de fabricación de jabón de tocador

Trabajo de titulación, modalidad proyecto técnico para la obtención

del título de Ingeniera Química

Autora: Valeria Catalina Galárraga Campoverde

Tutor: Ing. Mario Romeo Calle Miñaca

Quito, octubre 2017

ii

DERECHOS DE AUTOR

Yo, VALERIA CATALINA GALÁRRAGA CAMPOVERDE en calidad de autora y

titular de los derechos morales y patrimoniales de trabajo de titulación VALIDACIÓN

DE UN PROCESO DE FABRICACIÓN DE JABÓN DE TOCADOR, modalidad

proyecto técnico, de conformidad con el Art. 114 del CÓDIGO ORGÁNICO DE LA

ECONOMÍA SOCIAL DE LOS CONOCIMIENTOS, CREATIVIDAD E

INNOVACIÓN, concedo a favor de la Universidad Central del Ecuador una licencia

gratuita, intransferible y no exclusiva para el uso no comercial de la obra, con fines

estrictamente académicos. Conservo a mi favor todos los derechos de autor sobre la

obra, establecidos en la normativa citada.

Asimismo, autorizo a la Universidad Central del Ecuador para que realice la

digitalización y publicación de este trabajo de titulación en el repositorio virtual, de

conformidad a lo dispuesto en el Art. 144 de la Ley Orgánica de Educación Superior.

La autora declara que la obra objeto de la presente autorización es original en su forma

de expresión y no infringe el derecho de autor de terceros, asumiendo la responsabilidad

por cualquier reclamación que pudiera presentarse por esta causa liberando a la

Universidad de toda responsabilidad.

En la ciudad de Quito, a los 29 días del mes de agosto de 2017

Valeria Catalina Galárraga Campoverde

C.C. 131143865-7

[email protected]

iii

APROBACIÓN DEL TUTOR

Yo, MARIO ROMEO CALLE MIÑACA en mi calidad de tutor del trabajo de

titulación, modalidad proyecto técnico elaborado por la estudiante VALERIA

CATALINA GALÁRRAGA CAMPOVERDE; cuyo título es: “VALIDACIÓN DE UN

PROCESO DE FABRICACIÓN DE JABÓN DE TOCADOR”, previo a la obtención

del Grado de Ingeniera Química; considero que el mismo reúne los requisitos y méritos

necesarios en el campo metodológico y epistemológico, para ser sometido a la

evaluación por parte del jurado examinador que se designe, por lo que APRUEBO, a fin

de que el trabajo sea habilitado para continuar con el proceso de titulación determinado

por la Universidad Central del Ecuador.

En la ciudad de Quito, a los 29 días del mes de agosto de 2017

Ing. Mario Romeo Calle Miñaca

PROFESOR TUTOR

CC: 170528342-0

iv

DEDICATORIA

A Dios, a mis padres

y hermanos. ¡Los

Amo inmensamente!

v

AGRADECIMIENTOS

La autora expresa sus agradecimientos a:

Mis padres Gladys y Raúl, por ser los pilares fundamentales, por llenarme de amor y

apoyo en todas las decisiones de mi vida. A mi hermano Raúl Alejandro por ser mi

mejor ejemplo y a mi hermano Mario André por ser la luz de mis ojos.

Mario Calle, Ingeniero Químico y tutor del trabajo de grado, por su valiosa

colaboración.

La Facultad de Ingeniería Química de la Universidad Central del Ecuador, por

brindarme todos sus conocimientos a lo largo de mi formación académica.

La Empresa La Fabril por su predisposición para el desarrollo del presente trabajo, y a

su vez por toda la experiencia adquirida a lo largo de mis pasantías pre-profesionales.

Los Ingenieros Paulina Romero y Pablo Macías por su apoyo incondicional dentro de la

empresa.

Andreina, por ser la mejor hermana que me regaló el destino, por estar siempre para mí

y aún más, por nunca alejarse a pesar de la distancia.

Patricio por formar parte importante de mi vida, por estar conmigo siempre en los

buenos y malos momentos y, sobre todo, por creer siempre en mí.

Mis amigos, especialmente a Raicita, Andrea y Vanessa, porque cada una de ustedes me

regaló su apoyo y amistad en los períodos felices y complicados de mi vida.

Mis primas, Jael y Gabriela por ser mi compañía a lo largo de toda mi estancia

universitaria.

Mis demás familiares, que siempre estuvieron pendientes de mis avances a nivel

personal y profesional.

vi

CONTENIDO

Pág.

LISTA DE TABLAS ................................................................................................. ix

LISTA DE FIGURAS .............................................................................................. xii

LISTA DE GRÁFICOS ............................................................................................ xii

LISTA DE ANEXOS ............................................................................................... xv

GLOSARIO ............................................................................................................. xvi

RESUMEN ............................................................................................................ xviii

ABSTRACT ............................................................................................................ xix

INTRODUCCIÓN ...................................................................................................... 1

1. MARCO TEÓRICO .............................................................................................. 3

1.1.Conceptos Generales ............................................................................................. 3

1.1.1. Gestión de la Calidad ....................................................................................... 3

1.1.2. Aseguramiento de la Calidad ........................................................................... 3

1.1.3. Buenas Prácticas de Manufactura .................................................................... 3

1.2.Validación .............................................................................................................. 4

1.2.1. Definición ........................................................................................................ 4

1.2.2. ¿Por qué se debe validar? ................................................................................ 4

1.2.3. Requisitos de la validación .............................................................................. 5

1.2.4. Clases de Validación ....................................................................................... 5

1.2.4.1.Validación retrospectiva .................................................................................. 5

1.2.4.2.Validación prospectiva .................................................................................... 5

1.2.4.3.Validación concurrente .................................................................................... 5

1.2.4.4.Revalidación .................................................................................................... 6

1.2.5. Etapas de Validación ....................................................................................... 6

1.2.5.1.Calificación de instalación (IQ) ....................................................................... 6

1.2.5.2.Calificación de operación (OQ) ....................................................................... 6

1.2.5.3.Calificación de desempeño (PQ) ..................................................................... 6

vii

1.2.5.4.Documentación ................................................................................................ 6

1.2.5.5.Protocolo de Validación .................................................................................. 7

1.2.5.6.Informe Técnico .............................................................................................. 7

1.3.Equipos Calificados ............................................................................................... 7

1.3.1. Crutcher ........................................................................................................... 7

1.3.2. Cámara de Atomización .................................................................................. 8

1.3.3. Amalgamador .................................................................................................. 9

1.3.4. Extrusora Simple ........................................................................................... 10

1.3.5. Rodillo Laminador ......................................................................................... 11

1.3.6. Extrusora Duplex ........................................................................................... 11

1.3.7. Cortadora Eléctrica ........................................................................................ 12

1.3.8. Estampadora .................................................................................................. 13

1.3.9. Envolvedora Carle Montanari ....................................................................... 13

1.3.10. Envolvedora BFB 3702 ................................................................................. 14

2. METODOLOGÍA EXPERIMENTAL ................................................................ 15

2.1.Protocolo de Validación ...................................................................................... 15

2.1.1. Objetivo ......................................................................................................... 15

2.1.2. Alcance .......................................................................................................... 15

2.1.3. Responsabilidad y Autoridad......................................................................... 15

2.1.4. Descripción del Proceso ................................................................................ 16

2.1.4.1. Requerimientos del usuario .......................................................................... 16

2.1.4.2. Diagrama de Bloques.................................................................................... 16

2.1.4.3. Diagrama Funcional ..................................................................................... 17

2.1.4.4. Proceso ......................................................................................................... 18

2.1.5. Calificación .................................................................................................... 18

2.1.6. Informe Técnico .......................................................................................... 116

3. CÁLCULOS Y RESULTADOS ....................................................................... 118

3.1.Resultados de Validación .................................................................................. 118

3.1.1. Calificación de Instalación .......................................................................... 118

3.1.2. Calificación de Operación ........................................................................... 119

3.1.3. Calificación de Desempeño ......................................................................... 121

3.2.Análisis Estadístico de la Línea de Jabón .......................................................... 122

viii

3.2.1. Datos de las variables críticas del proceso .................................................. 122

3.2.2. Especificación de calidad de Jabón Jolly .................................................... 122

3.2.3. Variables ...................................................................................................... 123

3.2.3.1. Variables Dependientes .............................................................................. 123

3.2.3.2.Variables Independientes ............................................................................. 123

3.2.4. Gráficas de Control de Peso y Humedad ..................................................... 123

3.2.5. Análisis de la Varianza (ANOVA) entre Temperatura y Humedad ............ 124

3.2.6. Análisis de la Varianza (ANOVA) entre Temperatura y Peso .................... 125

3.2.7. Análisis de la Varianza (ANOVA) entre Velocidad y Humedad ................ 126

3.2.8. Análisis de la Varianza (ANOVA) entre Velocidad y Peso ........................ 127

4. DISCUSIÓN ...................................................................................................... 129

5. CONCLUSIONES ............................................................................................. 131

6. RECOMENDACIONES ................................................................................... 132

7. CITAS BIBLIOGRÁFICAS ............................................................................. 133

8. ANEXOS ........................................................................................................... 135

ix

LISTA DE TABLAS

Pág.

Tabla 1. Fórmula para la Saponificación de Base de Tocador. ......................................... 8

Tabla 2. Fórmula química de Jolly Clásico ....................................................................... 9

Tabla 3. Diagrama Funcional .......................................................................................... 17

Tabla 4. Verificación del Crutcher .................................................................................. 20

Tabla 5. Verificación de la Cámara de Atomización....................................................... 22

Tabla 6. Verificación del Amalgamador ......................................................................... 25

Tabla 7. Verificación de la Extrusora NOVA ................................................................. 28

Tabla 8. Verificación del Rodillo Laminador .................................................................. 31

Tabla 9. Verificación de la Extrusora Duplex ................................................................. 34

Tabla 10. Verificación de la Cortadora Eléctrica ............................................................ 37

Tabla 11. Verificación de la Estampadora....................................................................... 40

Tabla 12. Verificación de la Envolvedora Carle Montanari ............................................ 43

Tabla 13. Verificación de la Envolvedora BFB-3702 ..................................................... 46

Tabla 14. Calibración de instrumentos del Crutcher ....................................................... 48

Tabla 15. Verificación de documentos del Crutcher ....................................................... 49

Tabla 16. Operación y puntos de control del Crutcher .................................................... 49

Tabla 17. Calibración de instrumentos de la Cámara de Atomización ........................... 50

Tabla 18. Verificación de documentos de la Cámara de Atomización ........................... 50

Tabla 19. Operación y puntos de control de la Cámara de Atomización ........................ 51

Tabla 20. Calibración de instrumentos del Amalgamador .............................................. 52

Tabla 21. Verificación de documentos del Amalgamador .............................................. 52

Tabla 22. Operación y puntos de control del Amalgamador ........................................... 53

Tabla 23. Calibración de instrumentos de la Extrusora NOVA ...................................... 54

Tabla 24. Verificación de documentos de la Extrusora NOVA ...................................... 54

Tabla 25. Operación y puntos de control de la Extrusora NOVA ................................... 55

x

Tabla 26. Calibración denstrumentos del Rodillo Laminador ........................................ 56

Tabla 27. Verificación de documentos del Rodillo Laminador ...................................... 56

Tabla 28. Operación y puntos de control del Rodillo Laminador ................................... 56

Tabla 29. Calibración de instrumentos de la Extrusora Duplex ...................................... 57

Tabla 30. Verificación de documentos de la Extrusora Duplex ...................................... 58

Tabla 31. Operación y puntos de control de la Extrusora Duplex ................................... 58

Tabla 32. Calibración de instrumentos de la Cortadora Eléctrica ................................... 59

Tabla 33. Verificación de documentos de la Cortadora Eléctrica ................................... 59

Tabla 34. Operación y puntos de control de la Cortadora Eléctrica ................................ 60

Tabla 35. Calibración de instrumentos de la Estampadora ............................................. 62

Tabla 36. Verificación de documentos de la Estampadora ............................................. 63

Tabla 37. Operación y puntos de control de la Envolvedora Carle Montanari ............... 63

Tabla 38. Calibración de instrumentos de la Envolvedora Carle Montanari................... 65

Tabla 39. Verificación de documentos de Envolvedora Carle Montanari ...................... 66

Tabla 40. Operación y puntos de control de Envolvedora Carle Montanari ................... 66

Tabla 41. Calibración de instrumentos de Envolvedora BFB 3702 ................................ 68

Tabla 42. Verificación de documentos de Envolvedora BFB 3702 ................................ 69

Tabla 43.Operación y puntos de control de Envolvedora BFB 3702 .............................. 69

Tabla 44. Registro de Resumen de datos del Crutcher .................................................... 72

Tabla 45. Rango de Operación del Crutcher ................................................................... 72

Tabla 46. Criterios de Aceptación v/s Resultados de la prueba de desempeño del

Crutcher ........................................................................................................................... 74

Tabla 47. Registro de Resumen de datos de la Cámara de Atomización ........................ 76

Tabla 48. Rango de Operación de Cámara de Atomización............................................ 77

Tabla 49. Criterios de Aceptación v/s Resultados de la prueba de desempeño de la

Cámara de Atomización .................................................................................................. 78

Tabla 50. Registro de Resumen de datos del Amalgamador ........................................... 80

Tabla 51. Rango de Operación del Amalgamador .......................................................... 80


Amalgamador .................................................................................................................. 81

Tabla 53. Registro de Resumen de datos de la Extrusora NOVA .................................. 84

Tabla 54. Rango de Operación de Extrusora NOVA ...................................................... 85

xi


Extrusora NOVA ............................................................................................................. 86

Tabla 56. Registro de Resumen de datos del Rodillo Laminador ................................... 88

Tabla 57. Rango de Operación de Rodillo Laminador .................................................... 89


Rodillo Laminador ........................................................................................................... 90

Tabla 59. Registro de Resumen de datos de la Extrusora Duplex .................................. 92

Tabla 60. Rango de Operación de Extrusora Duplex ...................................................... 93


Extrusora Duplex ............................................................................................................. 94

Tabla 62. Registro de Resumen de datos de la Cortadora Eléctrica ................................ 96

Tabla 63. Rango de Operación de la Cortadora Eléctrica ............................................... 97


Cortadora Eléctrica .......................................................................................................... 98

Tabla 65. Registro de Resumen de datos de la Estampadora ........................................ 100

Tabla 66. Rango de Operación de Estampadora............................................................ 101


Estampadora .................................................................................................................. 104

Tabla 68. Registro de Resumen de datos de la Envolvedora Carle Montanari ............. 107

Tabla 69. Rango de Operación de Envolvedora Carle Montanari ................................. 108


Envolvedora Carle Montanari ....................................................................................... 110

Tabla 71. Registro de Resumen de datos de la Envolvedora BFB-3702 ....................... 112

Tabla 72. Rango de Operación de Envolvedora BFB-3702 .......................................... 113


Envolvedora BFB-3702 ................................................................................................. 115

Tabla 74. Resultados de Calificación de Instalación ..................................................... 118

Tabla 75. Resultados de Calificación de Operación ...................................................... 119

Tabla 76. Resultados de Calificación de Desempeño.................................................... 121

Tabla 77. Datos de Proceso ........................................................................................... 122

Tabla 78. Especificación de calidad del Jabón Jolly ..................................................... 122

Tabla 79. Resultado ANOVA para Humedad vs Temperatura ..................................... 124

Tabla 80. Resultado ANOVA para Peso vs Temperatura ............................................. 125

xii

Tabla 81. Resultado ANOVA para Humedad vs Velocidad ......................................... 126

Tabla 82. Resultado ANOVA para Peso vs Velocidad ................................................. 127

xiii

LISTA DE FIGURAS

Pág.

Figura 1. Saponificación en Crutcher . .............................................................................. 8

Figura 2. Cámara de Atomización. .................................................................................... 9

Figura 3. Amalgamador ................................................................................................... 10

Figura 4. Preparación de jabón de tocador ...................................................................... 10

Figura 5. Extrusora NOVA .............................................................................................. 11

Figura 6. Rodillo Laminador ........................................................................................... 11

Figura 7. Extrusora Duplex ............................................................................................. 12

Figura 8. Cortadora Eléctrica .......................................................................................... 12

Figura 9. Estampadora. .................................................................................................... 13

Figura 10. Envolvedora Carle Montanari. ....................................................................... 14

Figura 11. Envolvedora BFB-3702 ................................................................................. 14

Figura 12. Diagrama de Bloques de la Fabricación de Jabón de Tocador ...................... 16

xiv

LISTA DE GRÁFICOS

Pág

Gráfico 1. Control de Temperatura de Crutcher. ............................................................. 73

Gráfico 2. Control de Presión de Vapor de Crutcher. ..................................................... 73

Gráfico 3. Control de Temperatura de Cámara de Atomización ..................................... 77

Gráfico 4. Control de Presión de Vacío de Cámara de Atomización .............................. 77

Gráfico 5. Control de Tiempo de Mezcla ........................................................................ 81

Gráfico 6. Control de Temperatura de Extrusora NOVA ................................................ 85

Gráfico 7. Control de Temperatura del Chiller................................................................ 89

Gráfico 8. Control de Temperatura Preliminar de Extrusora Duplex.............................. 93

Gráfico 9. Control de Temperatura Final de Extrusora Duplex ...................................... 93

Gráfico 10. Control de Longitud de Barra ....................................................................... 97

Gráfico 11. Control de Velocidad de Corte ..................................................................... 97

Gráfico 12. Control de Presión 1 de Troqueladora ........................................................ 101

Gráfico 13. Control de Presión 2 de Troqueladora. ....................................................... 101

Gráfico 14. Control de Presión 3 de Troqueladora ........................................................ 102

Gráfico 15. Control de Temperatura Troquel Superior ................................................. 102

Gráfico 16. Control de Velocidad de Troqueladora ...................................................... 103

Gráfico 17. Control de Temperatura de Troquel Inferior .............................................. 103

Gráfico 18. Control de Temperatura de Entrada a los Troqueles .................................. 104

Gráfico 19. Control de Temperatura Base de Envolvedora Carle Montanari ............... 108

Gráfico 20. Control de Temperatura Derecha de Envolvedora Carle Montanari .......... 108

Gráfico 21. Control de Temperatura Izquierda de Envolvedora Carle Montanari ........ 109

Gráfico 22. Control de Velocidad de Envolvedora Carle Montanari ............................ 109

Gráfico 23. Control de Temperatura de la Base Envolvedora BFB-3702 ..................... 113

Gráfico 24. Control de Temperatura Lateral Izquierda de Envolvedora BFB-3702 ..... 113

Gráfico 25. Control de Temperatura Lateral Derecha de Envolvedora BFB-3702 ....... 114

Gráfico 26. Control de Velocidad de la Envolvedora BFB-3702 ................................. 114

Gráfico 27. Control de Peso .......................................................................................... 123

Gráfico 28. Control de Humedad .................................................................................. 124

xv

Gráfico 29. Medias de Humedad vs Temperatura. ....................................................... 125

Gráfico 31. Medias de Peso vs Temperatura. ............................................................... 126

Gráfico 30. Medias de Humedad vs Velocidad. ............................................................ 127

Gráfico 32. Medias de Peso vs Velocidad. .................................................................... 128

xvi

LISTA DE ANEXOS

Pág.

ANEXO A. Certificado de Cumplimiento de la Tesis .................................................. 136

ANEXO B. Requerimientos del Usuario. ...................................................................... 137

ANEXO C. Obtención de Humedad de Jabón Jolly ...................................................... 138

ANEXO D. Obtención de Peso de Jabón Jolly ............................................................. 139

ANEXO E. Certificado de Validación .......................................................................... 140

ANEXO F. Etiqueta de Jabón Jolly Clásico. ................................................................. 141

ANEXO G. Diagrama de Jabón Jolly ............................................................................ 142

xvii

GLOSARIO

BPM: abreviatura de Buenas Prácticas de Manufactura.

CALIFICACIÓN: Es la acción de proveer cualquier información de soporte que

pruebe que un equipo, sistema o listado de equipos funcionan correctamente y siguen

los resultados esperados actualmente. La validación incorpora calificación.

DQ: abreviatura de calificación de desempeño.

IQ: abreviatura de calificación de instalación.

MEDIDA DE CONTROL: Cualquier acción o actividad que puede utilizarse a fin de

prevenir o eliminar un peligro para la inocuidad de los productos o reducirlo a un nivel

aceptable.

PLAN DE VALIDACIÓN: Documento de alto nivel que establece y provee la

información del programa de trabajo de validación y define los detalles y cronograma

para el trabajo de validación a ser ejecutado.

PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTÁNDAR: son aquellos procedimientos

escritos que describen y explican cómo realizar una tarea para lograr un fin específico,

de la mejor manera posible.

PROCESO: Conjunto de acciones y actividades interrelacionadas realizadas para

obtener un producto.

PROTOCOLO DE VALIDACIÓN: Un protocolo describe los detalles de un estudio

integral planificado para investigar el funcionamiento uniforme de un nuevo

sistema/equipo, o la aceptabilidad de un proceso que se encuentra ya en ejecución.

xviii

OQ: abreviatura de calificación de operación.

SAPONIFICACIÓN: es un proceso químico por el cual un cuerpo graso, unido a

un álcali y agua, da como resultado jabón y glicerina.

VERIFICACIÓN: la aplicación de métodos, procedimientos, pruebas y otras

evaluaciones, además de la vigilancia, para determinar si una medida de control está o

ha estado funcionando de la manera prevista.

VIGILANCIA: el acto de ejecutar una secuencia planeada de observaciones o de

mediciones de parámetros de control para evaluar si una medida de control se encuentra

o no bajo control.

https://es.wikipedia.org/wiki/Proceso_qu%C3%ADmico

https://es.wikipedia.org/wiki/Base_(qu%C3%ADmica)

https://es.wikipedia.org/wiki/Agua

https://es.wikipedia.org/wiki/Jab%C3%B3n

xix

VALIDACIÓN DE UN PROCESO DE FABRICACIÓN DE JABÓN DE

TOCADOR.

RESUMEN

El presente trabajo consistió en la validación de un proceso de fabricación de jabón de

tocador “Jolly Clásico”, elaborado por la empresa La Fabril S.A., mediante un

seguimiento completo de las condiciones de operación de la línea de proceso,

información que será utilizada para documentar el cumplimiento de la calidad del

producto.

Se realizó una validación concurrente que constó de tres etapas: 1. La calificación de

instalación, en la cual se verificó que existan los manuales y diagramas de los equipos

validados, 2. La calificación de operación que determinó los parámetros de

funcionamiento de los equipos que intervienen y por último 3. La calificación de

desempeño donde se comprobó mediante un seguimiento en cuatro lotes distintos, el

desempeño de los equipos y de la línea en general con la medición de las variables

independientes, las cuales son la temperatura en un rango de 18 a 22 °C y la velocidad

de la línea de 120 a 130 pastillas de jabón/minuto donde se demostró, que el jabón

cumple con las variables dependientes, la humedad de 12 a 15% y el peso de 100

gramos.

Se concluyó que el proceso se mantiene estable y mediante ANOVA se comprobó que

mientras se trabaje dentro de los parámetros de operación no se presentarán

inconvenientes con la calidad del producto.

PALABRAS CLAVES: /VALIDACIÓN/ JABÓN DE TOCADOR/ PROCESOS DE

PRODUCCIÓN /MEDIDA DE CONTROL/

xx

TOPIC: “VALIDATION OF A MANUFACTURE PROCESS OF TOILET

SOAP”

ABSTRACT

This research consisted in the validation of manufacturing process of “Jolly Clasic”

toilet soap, made by the company “La Fabril S.A.”, through a complete monitoring of

the operation conditions of the process line, information that will be used to document

the fulfilment of the product quality.

A concurrent validation was performed which consisted of three stages: 1. The

qualification of installation, in which it was verified that the manuals and diagrams of

the validated equipment exist: 2. The operating qualification determined the parameters

of operation of the equipment that intervene and lastly: 3. The performance rating was

verified through a follow- up in four different batches, the equipment performance and

the overall line with the measurement of the independent variables , which are the

temperature in a range of 18 at 22ºC and line speed from 120 to 130 soap bars/minute

where it was shown, that soap meets the dependent variables, moisture from 12 to 15%

and weight from 100 grams.

It was concluded that the process is stable and though ANOVA it was verified that

while working within the parameters of operation will not present inconveniences with

the product quality.

KEY WORDS: /VALIDATION/ TOILED SOAP/ PRODUCTION PROCESSES /

CONTROL MEASUREMENT/

1

INTRODUCCIÓN

Todos los sistemas de gestión de calidad no logran eliminar los errores y defectos, sino

que sirven para minimizar la probabilidad de sus ocurrencias.

Hoy en día, estamos de acuerdo con el axioma de que “la calidad no se controla en un

producto, la calidad se construye durante su fabricación” (Weblog Blog Calidad ISO,

2015). La calidad del jabón se consigue en todos y cada uno de los pasos de su proceso

de producción, desde su investigación hasta el último análisis del producto final.

Alcanzar este nivel de calidad requiere garantizar que cada una de las etapas de la

producción se realiza de forma adecuada y cumpliendo aquellos parámetros de calidad

que se han establecido previamente, de tal manera que se obtengan productos seguros y

eficaces de forma constante, lote tras lote. Es en este avance por conseguir el dominio

de la calidad, cuando surge la validación.

A nivel mundial, la validación es un proceso netamente para las industrias

farmacéuticas, en nuestro país se conoce de algunas industrias farmacéuticas que han

aplicado la validación dentro de sus procesos.

Dentro de la teoría no existe información sobre validación en productos de higiene y

cuidado personal, es así que, en el año 2015, la Empresa La Fabril S.A. de la ciudad de

Manta, optó por implementar este recurso, debido a que la marca NIVEA, propuso

negociar con la empresa sobre maquilar sus jabones dentro de sus líneas de proceso. Por

lo cual solicitaron una validación previa a uno de sus equipos en este caso, la

Estampadora de la Línea #3.

El área de HCP, en el año 2016 decidió no sólo aplicar la validación a un equipo sino a

toda la línea de producción para gozar de un respaldo documentado de la estabilidad del

proceso y del producto Jabón de Tocador Jolly Clásico, por ser el de mayor producción

(1 ton/h) y el de mayor venta a nivel nacional.

2

Por tal motivo el presente trabajo de titulación, está enfocado en realizar un estudio y a

su vez una documentación del proceso de fabricación de jabón de tocador.

Para esto es necesario recolectar la información de los equipos y sus manuales de

instalación y mantenimiento, a su vez se definen los parámetros establecidos para el

funcionamiento de la línea que afecten directamente al equipo y que permitan que las

condiciones finales del producto no varíen y que sea reproducible para 4 lotes diferentes

de la misma presentación de jabón.

El trabajo realizado se concluye que si el proceso se mantiene estable y en las

condiciones establecidas y se controlan las variables críticas del proceso es decir la

temperatura y la velocidad no afecten en los parámetros de calidad del producto los

cuales son la humedad y el peso. Además definir las desviaciones que se presenten, para

tomar acciones correctivas sobre las mismas.

3

1. MARCO TEÓRICO

1.1. Conceptos Generales.

1.1.1. Gestión de la Calidad. La gestión de la calidad es la organización funcional de

recursos humanos y materiales que tiene por objeto la mejora continua en todas las áreas

productivas y de soporte de una empresa, teniendo como meta final proporcionar la

satisfacción total del cliente. (García, 1994)

1.1.2. Aseguramiento de la Calidad. El aseguramiento de la calidad es un amplio

concepto que se refiere a todos los temas que afectan, individual o colectivamente, a la

calidad de un producto. Consiste en la suma total de todas las actividades organizadas

con el objeto de garantizar que los productos posean la calidad requerida para su uso

previsto.

El sistema de aseguramiento de calidad adecuado para la fabricación de jabones debe

garantizar que:

• El producto este diseñado y elaborado de tal forma que tenga en cuenta los

requisitos de las BPM.

• Las operaciones de producción y control estén claramente especificadas por escrito

y que se adopten los requisitos de las BPM.

• Se tomen las medidas necesarias para la fabricación, provisión y uso de materia

prima y de envasados adecuados.

• Se hayan tomado medidas adecuadas para asegurar, en todo lo posible que los

productos sean almacenados, distribuidos y subsiguientemente manejados de tal

forma que la calidad se mantenga durante todo el período de actividad de dichos

productos. (AEMPS)

1.1.3. Buenas Prácticas de Manufactura. Se entiende por BPM a un conjunto de

criterios, guías y normas que conducen una práctica o maneras de actuar, que permiten

4

la elaboración de productos de inocuidad comprobada y de calidad y desempeño que

cumpla con las expectativas de los clientes. La aplicación de BPM necesita del

desarrollo de los manuales estándares de saneamiento, los cuales consisten en una

descripción detallada de los procedimientos y técnicas e higiene y sanitización de toda

la planta. Estos manuales involucran los siguientes aspectos: procedimientos de

limpieza y sanitización, higiene del personal, control de plagas, suministro de agua,

disposición de desechos.

Las BPM son en general el conjunto de normas que se debe poner en práctica con el fin

de asegurar la calidad de los productos. Dicha normativa establece que todas las

operaciones, procesos, métodos o técnicas deben estar reguladas o escritas y deben ser

cumplidas y supervisadas por personal profesional con la suficiente responsabilidad.

(Castillo & Chaves, 2008)

1.2. Validación

1.2.1. Definición. La validación se define, como un programa documentado que

asegura que un proceso proporcione de forma homogénea y reproducible un producto

que cumpla con las especificaciones previamente establecidas. (Sosa N, 2000)

1.2.2. ¿Por qué se debe validar? Un sistema validado es un sistema estable, y es lo

que buscamos mantener dado que estas características son esenciales para mantener

altos niveles de calidad.

Con la validación se consigue:

• Aseguramiento de la calidad.

• Reducción de costos.

• Aumento de la productividad.

• Cumplimiento de las regulaciones gubernamentales.

• Optimización de procesos.

• Verificación de la capacidad del proceso. (Romani R, 1996)

5

1.2.3. Requisitos de la validación. Son tres los requisitos fundamentales:

• Aseguramiento de calidad. La validación contribuye a garantizar la calidad y

asegurar el mantenimiento de las propiedades en un producto determinado.

• Demostración. Este aseguramiento debe ser mostrado mediante la fiabilidad y

reproductibilidad del proceso.

• Documentación. Esta demostración debe estar debidamente documentada con las

pruebas efectuadas y los datos obtenidos referidos a las pruebas según el

Protocolo de Validación. (Caro C, 1996)

1.2.4. Clases de Validación

1.2.4.1. Validacion retrospectiva. Consiste en establecer una evidencia documentada

de la idoneidad de un producto o proceso, basándose en la evaluación de los datos

históricos existentes del mismo, siempre y cuando no se hayan modificado los

procedimientos, maquinarias, tamaño de lote y características de las sustancias

empleadas. (Reyes R., 2010)

1.2.4.2. Validación prospectiva. Se aplica sobre un producto nuevo e involucra una

fase experimental, se realiza en conjunto con el desarrollo de nuevos productos y

procesos. La validación prospectiva de un proceso de fabricación se realiza con un

mayor número de muestras y ensayos de los productos, en cada una de las operaciones

fundamentales o críticas en el proceso. (Flores J., 2002)

1.2.4.3. Validación concurrente. Es el establecimiento de una evidencia documentada

de que un proceso específico cumple con su propósito, basados en información obtenida

de procesos que se encuentran en marcha.

Para efectos de la validación se considera lo siguiente:

• Se realiza el monitoreo en procesos de las variables críticas que demuestre que el

proceso esté bajo control.

• Se toma datos sobre la marcha del proceso en estado productivo. (Flores J., 2002)

6

1.2.4.4. Revalidación. La introducción de un cambio que pueda afectar a la idoneidad

del proceso establecido por la validación podrá exigir una nueva validación, es decir,

una revalidación total o parcial de dicho proceso.

Entre los motivos que exigen una nueva validación tenemos:

• Cambios importantes en los parámetros.

• Cambios importantes en los materiales iniciales.

• Cambios en el equipo.

• Cambios en las especificaciones.

• Cambios en las técnicas analíticas. (Caro C, 1996)

1.2.5. Etapas de la Validación.

1.2.5.1. Calificación de instalación (IQ). Es la verificación documentada de que todos

los aspectos claves de la instalación están de acuerdo con las recomendaciones del

fabricante y corresponde a las especificaciones aprobadas en el diseño. (Ríos S., 2012)

1.2.5.2. Calificación de operación (OQ). Es la verificación de que los equipos

funcionan de la forma esperada y son capaces de operar satisfactoriamente sobre todo el

rango de los parámetros operacionales para los que han sido diseñados.

La finalidad es demostrar que el sistema, maquinaria y/o equipo involucrado opera

correctamente una vez que se ha concluido la calificación de instalación. (Caro C, 1996)

1.2.5.3. Calificación de desempeño (PQ). Es el programa documentado que demuestra

la efectividad y reproductibilidad del proceso bajo condiciones normales de operación.

Los aspectos incluidos en esta calificación son específicos para cada equipo, sistema o

proceso. (Tello M., 2008)

1.2.5.4. Documentación. La documentación de la validación es una parte fundamental,

ya que la validación es elaborar una evidencia documentada de la calidad de los

productos fabricados. El documento clave de la validación es el protocolo de validación

en base al cual se prepara un informe técnico. (Caro C, 1996)

1.2.5.5. Protocolo de validación. El protocolo de validación es un plan escrito que

establece como debe realizarse el estudio de validación.

7

Las partes que comprenden este documento son:

a) Objetivo: Es el propósito general del estudio para productos o procesos.

b) Descripción del producto o proceso: Se hace una descripción del producto o

proceso a validar y el diagrama del flujo del mismo, identificando claramente la

fase a validar.

c) Calificación del equipo: Se documentará la calificación del equipo a utilizar,

con los formatos establecidos por la Empresa. (La Fabril, 2015)

1.2.5.6. Informe Técnico. Es un documento donde se recogen los resultados de las

pruebas realizadas según el Protocolo de Validación.

Las partes que comprenden son las siguientes:

a) Resultados. En el informe final se mostrará resultados generales. En cada una

de las pruebas realizadas se presentarán los resultados obtenidos mediante

gráficas de control.

b) Certificación. Cuando se revise todos los documentos de validación, el

documento queda certificado. En caso de no considerarse aceptable se deberá

repetir de nuevo hasta su aceptación final. (La Fabril, 2015)

1.3. Equipos Calificados.

1.3.1. Crutcher. Es un mezclador vertical utilizado en la saponificación en proceso

batch para la neutralización de los ácidos grasos con soda caustica y así producir jabón

y glicerina que pasa a formar base de tocador. Contiene una cóclea mezcladora situada

dentro de un tubo de contención que asegura una enérgica mezcla del material a

procesar. (SOAPTEC)

8

Tabla 1. Fórmula para la Saponificación de Base de Tocador.

(Investigación y Desarrollo HCP, La Fabril S.A.)

COMPONENTES BASE DE TOCADOR %

Agua 11,10

Solución Tinopal 1,17

Soda Caústica al 35% 28,08

Base Grasa 59,65

TOTAL 100,00

Figura 1. Saponificación en Crutcher. (Línea #3 HCP, La Fabril S.A.)

1.3.2. Cámara de Atomización. Es una máquina muy popular debido a su flexibilidad

para poder tratar una amplia variedad de productos como el jabón de tocador, el jabón

de lavandería, mezclas sintéticas y jabones translúcidos. La combinación de

temperaturas y vacío controlado permite la evaporación de agua para obtener el grado

de humedad que se desea. (SOAPTEC)

9

Figura 2. Cámara de Atomización. (Línea #3 HCP, La Fabril S.A.)

1.3.3. Amalgamador. Los mezcladores utilizan dos hojas, perfectamente diseñadas

para amalgamar, en poco tiempo, chips de jabón con aditivos sólidos y líquidos como

color y perfume. El tiempo de mezclado será alrededor de dos minutos. La descarga del

jabón mezclado se lleva a cabo mediante la inclinación del recipiente hacia la tolva de

alimentación de la extrusora simple. (SOAPTEC)

Tabla 2. Fórmula química de Jabón Jolly Clásico

(Investigación y Desarrollo HCP, La Fabril S.A.)

COMPONENTES %

Chips Virgen 96,62

Solución de Ácido Cítrico al 50% 0,92

Dióxido de Titanio en polvo 0,65

Fragancia Beauty 8706 de IFF 1,50

Turpinal 0,05

EDTA Na4 (Sol. Al 30%) 0,26

TOTAL 100,00

10

Figura 3. Amalgamador. (Línea #3 HCP, La Fabril S.A.)

Figura 4. Preparación de jabón de tocador. (Línea #3 HCP, La Fabril S.A.)

1.3.4. Extrusora Simple. La función de la extrusora es otorgarle forma a la mezcla en

chips de jabón que permita la correcta homogenización que pudo haber quedado

inconclusa en el amalgamador, trabaja a una temperatura constante y mediante una cinta

transportadora lleva este producto hacia los rodillos laminadores.

11

Figura 5. Extrusora NOVA. (Línea #3 HCP, La Fabril S.A.)

1.3.5. Rodillo Laminador. Para la fabricación de jabón de tocador de alta calidad se

necesita que posea una estructura homogénea por lo cual se utiliza el molino de rodillos.

Esta es una máquina de servicio pesado que posee tres rodillos de igual tamaño que

giran de tal manera que sirva para moler los chips de jabón a una temperatura y

humedad determinados para así compactar y se mezclen los colores presente

uniformidad el jabón. (SOAPTEC)

Figura 6. Rodillo Laminador. (Línea #3 HCP, La Fabril S.A.)

1.3.6. Extrusora Duplex. La máquina de extrusión es una pieza esencial en toda la

planta de jabón. Desempeña un papel importante y le da una forma definitiva en forma

de barra de jabón en masa. En la primera etapa se comprime, refina y suministra a la

cámara de vacío en forma de fideos. El jabón es refinado por medio de un tornillo

sinfín, los chips de tocador pasan por un cono de calefacción que se encuentra a una

12

temperatura determinada que permite la compactación y el brillo deseado de la barra de

jabón. (JAGDISHEXPORTS)

Figura 7. Extrusora Duplex. (Línea #3 HCP, La Fabril)

1.3.7. Cortadora Eléctrica. Se encarga de realizar una operación silenciosa y un corte

preciso de una barra de jabón de tocador. Durante este movimiento la hoja esta siempre

perpendicular al jabón, que cambia dirección para permitir un corte preciso, aunque la

operación se efectué a alta velocidad. La barra medirá de 278 a 290 mm, controlado por

una cinta trasportadora y un panel de control que determina la cantidad de barras por

minuto que enviará a la estampadora. (La Fabril, 2014)

Figura 8. Cortadora Eléctrica. (Línea #3 HCP, La Fabril S.A.)

1.3.8. Estampadora. Esta diseñada para prensar jabones, con troqueles que se

desmontan dependiendo el diseño de jabón que se va a realizar, en el caso del jabón

Jolly, los troqueles inferior y superior van a dar forma a tres jabones con un peso de 100

gramos. Las ventosas atraparan los jabones y los depositarán en las cintas

transportadoras que serán llevados hacia la envolvedora de jabón unitario Carle

Montanari. En esta máquina hay plataformas de descarte lo cual al apagarse la

13

envolvedora procede a un sistema de reciclaje hacia la extrusora duplex. (La Fabril,

2014)

Figura 9. Estampadora. (Línea #3 HCP, La Fabril S.A.)

1.3.9. Envolvedora Carle Montanari. La envolvedora Montanari se encarga de

recoger las pastillas de jabón. Los materiales que envuelven el jabón: la etiqueta que

tiene impreso el nombre del producto y todas las especificaciones que debe conocer el

cliente y la cartulina de protección y conservación del producto; se unen en un arrastre

de rodillos y son tensionados por dos flautas neumáticas hacia la cuchilla, así ésta se

encargará de cortar el tamaño necesario para cubrir una pastilla de jabón. Una vez hecho

el corte estas pasan a una abrazaderas que se encargan de atrapar el jabón para

envolverlo y sellarlo. (La Fabril, 2014)

14

Figura 10. Envolvedora Carle Montanari. (Línea #3 HCP, La Fabril S.A.)

1.3.10. Envolvedora BFB 3702. La envolvedora BFB 3702 al igual que la envolvedora

Carle Montanari se encarga de juntar tres jabones y envolverlos para presentación

tripack, ingresan a una bandeja los tres jabones y son cubiertos por la lámina

previamente cortada, son sellados y despachados como producto en caja por los

operadores.

Figura 11. Envolvedora BFB 3702. (Línea #3 HCP, La Fabril S.A.)

15

2. METODOLOGÍA EXPERIMENTAL

2.1. Protocolo de Validación.

El presente estudio tiene como finalidad validar el proceso actual de fabricación de

jabón de tocador Jolly Clásico en la Línea #3 de la Empresa La Fabril S.A.,

documentando el proceso para definir los parámetros en los cuales la línea opera dentro

de las especificaciones correspondientes.

2.1.1. Objetivo. Esta validación consistió en asegurar que los equipos cumplan las

especificaciones de instalación, operación y desempeño siguiendo las instrucciones del

fabricante y de los parámetros de operación, consolidando la información documental

de que el equipo cumple con las especificaciones establecidas.

2.1.2. Alcance. Este procedimiento se aplicó en todos los procesos, equipos, materiales

de producción y actividades de apoyo que afectan a la calidad del producto a validar.

2.1.3. Responsabilidad y Autoridad. El Gerente/Jefe de planta es el responsable de la

calificación/validación y coordinación con el equipo multidisciplinario que interviene

en el proceso de validación. Como tesista me encargue de realizar la recolección de

datos para la validación. El equipo multidisciplinario se conformó por un representante

de las siguientes áreas o proceso que me ayudaron en la elaboración de la validación:

• Investigación y Desarrollo.

• Ingeniería de Empaque.

• Control de Calidad.

• Producción.

• Mantenimiento.

• Proyectos.

• Aseguramiento de Calidad.

• Tesista.

16

2.1.4. Descripción del Proceso.

2.1.4.1. Requerimientos del usuario. Son las necesidades que exigió el proceso y que

se debieron cumplir, dentro de estos se determinaron los parámetros específicos de las

variables de interés para cumplir con el cliente, norma o desarrollo de un

producto/proceso. Y también las propiedades físico-químicas del producto.

Ver Anexo B.

2.1.4.2. Diagrama de Bloques.

Figura 12. Diagrama de Bloques de la Fabricación de Jabón de Tocador

SAPONIFICACIÓN

H=27.5 ALC=0.05

MEZCLADO

EXTRUSIÓN 1

LAMINACIÓN

EXTRUSIÓN 2

EXTRUSIÓN 3

COMPACTACIÓN

CORTE

ESTAMPADO

H=12-15%

EMPAQUE UNITARIO

EMPAQUE TRIPACK

17

2.1.4.3. Diagrama Funcional

Tabla 3. Diagrama Funcional

Bodega Control de Calidad Producción Empaque

INICIO

Mercadería en

Bodega

Verificación

de Calidad

Envío Informe a

Proveedor

No

Si Envío a

Producción

Saponificación

Secado

Mezclado

Extrusión y

Laminado

Empastado

Verificación

de Calidad.

H: 12-15%

P: 99-101g

Enviar a Reproceso

No

Si

Enviar para Envoltura

Envoltura Unitaria

Envoltura Tripack

FIN

18

2.1.4.4. Proceso. El proceso comienza con la reacción de Saponificación dentro del

reactor, luego esta base de jabón de tocador pasa a la cámara de atomización para recibir

un proceso de secado que enviará en forma de chips para el respectivo mezclado con los

aditivos. El jabón ya mezclado pasa al proceso de extrusión y laminado para que reciba

una mejor compactación de los ingredientes.

Al realizarse la última extrusión la salida del jabón, tomará forma mediante cono de

calefacción con una boquilla que da la barra con una medida específica que tendrá el

brillo y la temperatura necesaria para el estampado de los jabones. Se obtuvo tres

pastillas de jabón que pasaron a las envolvedoras que se encargaron de sus respectivos

empaques.

2.1.5. Calificación. Se realizó una validación concurrente que se trató de la obtención

de datos durante las condiciones normales de funcionamiento de la operación.

Cuando se utiliza este enfoque se obtienen datos físicos relacionados con el

funcionamiento de la línea de producción en un período específico. El muestreo se basa

en el uso de técnicas de muestreo, planes de muestreo y metodologías de ensayo

adecuadas. Los datos fueron los suficientes para realizar las gráficas de control.

Se recopilaron las muestras de las variables de cada equipo, se consideraron de entre 20

a 30 puntos de cada variable en medición y quedó de evidencia que se trabajó con un

proceso estable.

PROTOCOLO DE CALIFICACIÓN DE

INSTALACIÓN (IQ)

19

Crutcher

Elaborado por: Valeria Galárraga Fecha: 2017-04-24

Revisado por: Coordinador de Sistema ISO HCP Fecha: 2017-08-24

Aprobado por: Aseguramiento de Calidad Fecha: 2017-08-28

Producto: Jabón de Tocador Jolly Clásico

Proceso: HCP

Línea de proceso: Línea #3

a. Descripción del sistema/equipo a ser instalado:

Mezclador vertical donde se produce la reacción de saponificación, donde se añade la base

de grasa de tocador y la soda caústica.

a. Lista de los componentes principales

1. Bastidor de Soporte Código No 400390738A12

2. Cilindro Código No 4003330543A12

3. Eje con gusano Código No 400660574A12

4. Soporte Reductor Código No 400074030A03

5. Buje Código No 300031129A50

6. Motor Código No 15315222060

7. Reductor MRV 200 Código No 1573200087V6

8. Empaque Klinger Código No 0408045003

9. Termómetro BT387 Código No 160230115


INSTALACIÓN (IQ)

20

Informe de Desviaciones:

Desviaciones Justificación de la aceptación Impacto en la operación

No existen desviaciones. No Aplica No Aplica

Informe de calificación de instalación:

Conclusiones:

Se concluye que este equipo cuenta con toda la información necesaria para su correcta

instalación y funcionamiento.

Tabla 4. Verificación del Crutcher

Número (Si aplica): 3 y 4 Nombre: Crutcher Código: 500131072A12

Especificación

(Si / No Aplica)

Resultado (Si

/ No Cumple) Desviaciones

1 Modelo /N° de serie Si Si Cumple

2 Requerimiento del proveedor

para su instalación Si Si Cumple

3 Manual /folleto Si Si Cumple

4 Planos / diagrama Si Si Cumple

5 Sistema eléctrico Si Si Cumple

6 Sistema neumático N/A

7

a. Procedimiento de operación

b. Procedimiento de

mantenimiento

c. Procedimiento de

calibración (o del manual)

Si Si Cumple

Si Si Cumple

Si Si Cumple

8 Controles de entrada/salida Si Si Cumple

9 Requisitos ambientales N/A

10 Requisitos de seguridad Si Si Cumple

12 Requisitos de calidad Si Si Cumple


INSTALACIÓN (IQ)

21

Cámara de Atomización





Proceso: HCP



La cámara de atomización, mediante un sistema de vacío, se encarga de secar la base de

tocador y obtener la humedad que señala la especificación para el tipo y la variante de

jabón que se va a realizar.

b. Lista de los componentes principales

1. Tolva Código No AT-1100-19-1

2. Tubo de jabón Código No AT-1100-21B

3. Tubo de entrada de jabón Código No AT-1100-22B

4. Soporte de Cuchilla Código No AT-1100-31

5. Raspador Código No AT-1100-32

6. Placa de bloqueo de hoja Código No AT-1100N-43

7. Chaqueta S/C


INSTALACIÓN (IQ)

22

Tabla 5. Verificación de la Cámara de Atomización

Número (Si aplica): N/A Nombre: Cámara de

Atomización Código: AT-1100

Especificación

(Si / No Aplica)

Resultado (Si /

No Cumple) Desviaciones


2

Requerimiento del

proveedor para su

instalación

Si Si Cumple

3 Manual /folleto Si No Cumple Falta en el

procedimiento


5 Sistema eléctrico Si No Cumple

Falta incluir en la

información general

del equipo

6 Sistema de vacío Si Si Cumple

7

a. Procedimiento de

operación

b. Procedimiento de

mantenimiento

c. Procedimiento de

calibración (o del

manual)

Si Si Cumple

Si No Cumple Falta procedimiento

de mantenimiento.

Si Si Cumple

8 Controles de

entrada/salida Si Si Cumple



12 Requisitos de calidad N/A


INSTALACIÓN (IQ)

23



Falta crear procedimientos

para mantenimiento del

equipo.

Se aceptan, porque el área de

mantenimiento realiza las

revisiones de acuerdo a las

necesidades del equipo.

Bajo Impacto, porque el

equipo trabaja de manera

eficaz.

Falta el manual del equipo. No se ha solicitado al proveedor.

Bajo Impacto, debido a que

no se han presentado

problemas en la operación

de la cámara de atomización.


Conclusiones:

Se concluye que se deben analizar las actividades que presenten desviación y crear los

respectivos procedimientos.

El equipo opera correctamente debido a que la experiencia ha permitido mantenerlo en óptimas

condiciones.


INSTALACIÓN (IQ)

24

Amalgamador





Proceso: HCP



Se encarga de mezclar la base de jabón de tocador con los insumos que correspondan a la

presentación de jabón, estos pueden ser sólidos o líquidos.


1. Motor S/C

2. Paletas S/C


INSTALACIÓN (IQ)

25

Tabla 6. Verificación del Amalgamador

Número (Si aplica): N/A Nombre: Amalgamador Código: S/C

Especificación

(Si / No Aplica)

Resultado

(Si / No

Cumple)

Desviaciones


2

Requerimiento del

proveedor para su

instalación

Si Si Cumple

3 Manual /folleto Si No Cumple No hay información

4 Planos / diagrama Si No Cumple No hay información

5 Sistema eléctrico Si No Cumple No hay información


7

a. Procedimiento de

operación

b. Procedimiento de

mantenimiento

c. Procedimiento de


Si Si Cumple

Si No Cumple No hay información

N/A

8 Controles de entrada/salida N/A






No hay

información del

proveedor del

Se acepta porque es una

actividad rutinaria que no afecta

al producto.

Medio Impacto, no afecta directamente

al proceso, por el control que realiza

mantenimiento pero se recomienda

pedir información al proveedor sobre


INSTALACIÓN (IQ)

26

equipo. el equipo.


Conclusiones:

Se debe tomar un plan de acción respecto a las desviaciones encontradas, aunque el equipo

funciona de acuerdo al proceso ya que no se compone de muchas piezas que cambien la

operación.


INSTALACIÓN (IQ)

27

Extrusora Nova

Elaborado por: Valeria Galárraga Campoverde Fecha: 2017-05-18




Proceso: HCP



Se encarga de compactar los insumos agregados en el amalgamador, y el jabón va

obteniendo las propiedades propias del mismo.


1. Base Código No 500100236A00

2. Cilindro sin Brida Código No 500041271A00

3. Extrusión Chapa Agujereada LTC Código No 500061226C12

4. Convoyador Código No 500380244A12

5. Tolva de Alimentación Código No 500380228B12

6. Tablero Eléctrico Código No 50300SE9228

7. Paneles Código No 500090722A00


INSTALACIÓN (IQ)

28

Tabla 7. Verificación de la Extrusora NOVA

Número (Si aplica): N/A Nombre: Extrusora

Simplex M-250 NOVA Código: 60PLFS4-M-M003

Especificación

(Si / No Aplica)

Resultado (Si

/ No cumple) Desviaciones








7

a. Procedimiento de

operación.

b. Procedimiento de

mantenimiento.

c. Procedimiento de

calibración (o del

manual)

Si Si Cumple

Si Si Cumple

Si Si Cumple




12 Requisitos de calidad Si No Cumple Falta

procedimiento



Falta procedimiento de

requisitos de calidad.

El material del tornillo llegó de

aluminio de fábrica y se realizó

el cambio a acero inoxidable

No Aplica


INSTALACIÓN (IQ)

29


Conclusiones:

El equipo opera de manera efectiva pero es importante documentar los requisitos de calidad

respecto al tornillo.


INSTALACIÓN (IQ)

30

Rodillo Laminador



Aprobado por: Aseguramiento de calidad Fecha: 2017-08-28


Proceso: HCP



Se encarga de mezclar la base de jabón de tocador con los insumos, se compactan de tal

manera que se homogenice el color y la fragancia.


1. Motor Sin Código

2. Tolva de Alimentación S/C

3. Tolva de Descarga S/C

4. Rodillos S/C

5. Chiller S/C


INSTALACIÓN (IQ)

31

Tabla 8. Verificación del Rodillo Laminador

Número (Si aplica): N/A Nombre: Rodillo

Laminador Tres Rollos Código: 8953808

Especificación

(Si / No Aplica)

Resultado

(Si / No

Cumple)

Desviaciones





4 Planos / diagrama Si No

Cumple

Falta diagrama o

planos del equipo



7

a. Procedimiento de

operación

b. Procedimiento de

mantenimiento

c. Procedimiento de


Si Cumple

Si Cumple

N/A

8 Controles de entrada/salida N/A



12 Requisitos de calidad Si No

Cumple Falta procedimiento.


INSTALACIÓN (IQ)

32



No existen diagramas del

equipo.

El equipo trabaja sin la

necesidad de los diagramas

porque su instalación es sencilla.

No Aplica

No se encuentran requisitos

de calidad dentro de la

información del equipo.

El equipo trabaja normalmente,

no ha presentado fallos.

Bajo Impacto, porque se

cuenta con personal

capacitado para el

mantenimiento de los

rodillos.


Conclusiones:

El equipo trabaja de manera correcta en cada uno de los procesos, pero es importante tomar en

cuenta las desviaciones para aumentar la información general del equipo


INSTALACIÓN (IQ)

33

Extrusora Duplex





Proceso: HCP



Este equipo se encarga de extrusar el jabón proveniente del rodillo laminador y lo compacta

mediante el cono de calefacción dando la forma a una barra de jabón de 54 °C.


1. Plato Base Código No T01-D0009A

2. Cilindro de etapa preliminar Código No T06-D-0009ª

3. Cilindro de etapa final Código No T06-D-0010ª

4. Cámara de vacío Código No T08-D-0004ª

5. Extrusión de placas Código No T12-D-0015ª

6. Tornillo sinfín trasero Código No T05-C-0018ª

7. Cono extrusor Código No T06-C-0009ª

8. Tornillo sinfín Código No T07-A-0001ª

9. Tornillo extractor Código No T12-C-0055ª

10. Paneles Código No T17-D-0010ª


INSTALACIÓN (IQ)

34

Tabla 9. Verificación de la Extrusora Duplex

Número (Si aplica): N/A Nombre: Extrusora Duplex

ET-250D Código: T99-A-011A

Especificación

(Si / No Aplica)

Resultado (Si /








6 Sistema neumático Si Si Cumple

7

a. Procedimiento de operación

b. Procedimiento de

mantenimiento

c. Procedimiento de calibración

(o del manual)

Si Si Cumple

Si Si Cumple

Si Si Cumple




12 Requisitos de calidad Si No Cumple Falta

procedimiento



Faltan los

requisitos de

El material del tornillo llegó de aluminio

desde fábrica y se realizó el cambio a acero

No Aplica.


INSTALACIÓN (IQ)

35

calidad. inoxidable.


Conclusiones:

El equipo opera de manera efectiva pero es importante documentar los requisitos de calidad

respecto al tornillo.


INSTALACIÓN (IQ)

36

Cortadora Eléctrica





Proceso: HCP


a. Descripción del sistema/equipo a ser instalado.

Se encarga de cortar en barras el jabón que sale del cono de compactación, consta de una

cuchilla que permite la medida exacta de las mismas.


1. Cinta de Alimentación S/C

2. Armario PLC S/C

3. Cuchilla Código No 01-181-TPV-112

4. Palanca central articulada Código No 01-181-TPV-139

5. Palanca lateral articulada Código No 01-181-TPV-140

6. Motor Código No 01-181-TPV-150

7. Motoreductor Código No 01-181-TPV-151

8. Filtro de Aire Código No 01-181-TPV-152

9. Regulador Código No 01-181-TPV-153


INSTALACIÓN (IQ)

37

Tabla 10. Verificación de la Cortadora Eléctrica

Número (Si aplica): N/A Nombre: Cortadora TVE Código: 01-181-TPV

Especificación

(Si / No Aplica)

Resultado (Si

/ No Cumple) Desviaciones







6 Sistema neumático

7

a. Procedimiento de

operación

b. Procedimiento de

mantenimiento

c. Procedimiento de

calibración (o del

manual)

Si Si Cumple

Si Si Cumple

Si Si Cumple


9 Requisitos ambientales N/A N/A





No existen

desviaciones.

No Aplica. La cortadora cumple

con todos los requisitos de la

calificación de instalación.

No Aplica.


INSTALACIÓN (IQ)

38


Conclusiones:

La cortadora cuenta con todo el material requerido para una correcta instalación y que cumpla

con la operación en óptimas condiciones.


INSTALACIÓN (IQ)

39

Estampadora





Proceso: HCP



La función de la estampadora se da por medio de un molde que son llamados troqueles en

el cual, la parte superior sobre la parte inferior y con la respectiva presión dar forma al

jabón.


1. Troquel Superior Código No 4958

2. Troquel Inferior Código No 4958

3. Base de Troqueles Código No 300061384A6C

4. Placa de rebabado Código No 4958

5. Display Código No VT170W

6. Unidad de Mantenimiento Código No 0821160021ª


INSTALACIÓN (IQ)

40

Tabla 11. Verificación de la Estampadora

Número (Si aplica): N/A Nombre:

Estampadora STUR-3

Código:

60 STUR-3-012

Especificación (Si /

No Aplica)

Resultado

(Si / No

Cumple)

Desviaciones


2

Requerimiento del

proveedor para su

instalación

Si Si Cumple





7

a. Procedimiento de

operación

b. Procedimiento de

mantenimiento

c. Procedimiento de

calibración

Si Si Cumple

Si Si Cumple

Si Si Cumple

8 Controles de

entrada/salida Si Si Cumple



12 Requisitos de calidad Si No Cumple Falta en el

procedimiento


INSTALACIÓN (IQ)

41



Falta incluir

procedimientos sobre

calidad del material de

los troqueles

Es una actividad que no ha

presentado fallas ni

contaminación en el estampado el

jabón.

Bajo impacto, porque se cuenta


Conclusiones:

Se ha presentado una desviación de bajo impacto, se acepta trabajar de esta manera, debido a

que los troqueles con los que se han trabajado no han presentado daños y las actividades de

instalación realizadas en la estampadora indican que se siguen las instrucciones del fabricante

al contar con los planos/diagramas para su ejecución y posterior verificación.

Se recomienda incluir los parámetros de calidad en los procedimientos del equipo.


INSTALACIÓN (IQ)

42

Envolvedora Carle Montanari





Proceso: HCP



Se encarga de envolver las pastillas de jabón de manera unitaria con la cartulina y el

empaque plástico.


1.Motor principal Sin Código

2.Cinta de Alimentación S/C

3.Cinta de Descarga S/C

4. Bomba mecánica de lubricación S/C

6. Base S/C


INSTALACIÓN (IQ)

43

Tabla 12. Verificación de la Envolvedora Carle Montanari

Número (Si aplica): N/A Nombre: Envolvedora

Carle Montanari P22 Código: 1464

Especificación

(Si / No Aplica)

Resultado (Si /









7

a. Procedimiento de

operación

b. Procedimiento de

mantenimiento

c. Procedimiento de


Si Si Cumple

Si Si Cumple

Si Si Cumple






INSTALACIÓN (IQ)

44



No existen desviaciones.

No Aplica. El equipo cumple

con todo lo especificado en la

calificación.

No Aplica.


Conclusiones:

El equipo cuenta con la información necesaria de su instalación que puede operar sin ningún

tipo de restricción.


INSTALACIÓN (IQ)

45

Envolvedora BFB 3702

Elaborado por: Valeria Galárraga Campoverde Fecha: 2017-04-26




Proceso: HCP



Se encarga de envolver los jabones ya empaquetados para agruparlos de tres en tres y dar

como resultado un producto tripack.


1. Sistema de Alimentación S/C

2. Sistema de Dosificación S/C

3. Sistema de Doblado S/C

4. Sistema de Sellado S/C


INSTALACIÓN (IQ)

46

Tabla 13. Verificación de la Envolvedora BFB-3702

Número (Si aplica): N/A Nombre: Envolvedora

BFB-3702 Código: S/C

Especificación

(Si / No Aplica)

Resultado

(Si / No

Cumple)

Desviaciones








7

a. Procedimiento de

operación

b. Procedimiento de

mantenimiento

c. Procedimiento de

calibración

Si Si Cumple

Si Si Cumple

Si Si Cumple








No Aplica. El equipo cumple

con todo lo especificado en la

calificación.

No Aplica.


INSTALACIÓN (IQ)

47


Conclusiones:

La envolvedora BFB-3702 cuenta con toda la información de instalación y el equipo funciona

correctamente.


OPERACIÓN (OQ)

48

Crutcher





Proceso: HCP


Tabla 14. Calibración de instrumentos del Crutcher

Equipo

/instrumentos

Código (Si

aplicase)

Calibración

Realizada

(Si / No)

Fecha de

calibración

Encargado

de

calibración

Desviaciones

(Si / No)

1 Indicador de

Temperatura N/A Si S/F No

2

Indicador de

Presión de

Vapor

N/A Si S/F No

3

Balanza TQ

Báscula

CSA-027

MJFL3001W01 Si Junio 2017

CIELECTSA

S.A.

Tnlgo. Peter

Delgado.

No

4

Balanza TQ

Báscula

CSA-028

MJFL3002W01 Si Junio 2017

CIELECTSA

S.A.

Tnlgo. Peter

Delgado.

No


OPERACIÓN (OQ)

49

Tabla 15. Verificación de documentos del Crutcher

Nombre / Identificación del

procedimiento o instructivo

Ubicación del

documento

Fecha de aprobación de

procedimiento / instructivo

Arranque y Parada de Crutcher /

IT.JAB.16

Biblioteca Virtual/

Copia Impresa para el

Líder de Línea

2014-10-05

Tabla 16. Operación y puntos de control del Crutcher

Descripción Especificación /

Variable a medir

Resultados (Si

/ No Cumple)

Desviaciones (Si /

No)

Registro de Temperatura de

Crutcher >90 < 110 °C Si No

Registro de Presión de Vapor >0.5 < 1 bar Si No

Informe de desviaciones:

Desviación (es):

No existe desviación, ya que los indicadores se encuentran calibrados y operando

continuamente.

Justificación de la aceptación:

No Aplica. El equipo cumple con todo lo especificado en la calificación.

Impacto sobre la operación:

No Aplica.

Informe de calificación de operación:

Conclusiones:

El equipo funciona dentro de los parámetros establecidos y no presenta desviaciones en su

operación.


OPERACIÓN (OQ)

50

Tabla 17. Calibración de instrumentos de la Cámara de Atomización.

Equipo

/instrumentos

Código (Si

aplicase)

Calibración

Realizada

(Si / No)

Fecha de

calibración

Encargado

de

calibración

Desviaciones

(Si / No)

1 Indicador de

Temperatura. Si

Octubre

2016

Si, falta

Sticker de

Calibración

2 Vacuómetro MJFL3035P01 Si Octubre

2016

RIVALESA

S.A. No






Proceso: HCP


Tabla 18. Verificación de documentos de la Cámara de Atomización.



Ubicación del

documento


procedimiento /

instructivo

Arranque y Parada de Cámara de

Atomización / IT.JAB.19

Biblioteca

Virtual/Copia Impresa

para el Líder de Línea.

2014-10-05


OPERACIÓN (OQ)

51

Tabla 19. Operación y puntos de control de la Cámara de Atomización.


Variable a medir

Resultados (Si

/ No Cumple) Desviaciones (Si / No)


Cámara de Atomización 90 – 110 °C Si No

Registro de Vacío <40 mHg No

Existen desviaciones no

logra mantenerse menor

a 40 mmHg


Desviación (es):

El indicador de temperatura no tiene Sticker de Calibración.

El valor de vacío no se mantiene por debajo del valor recomendado.


El equipo está operando con un vacío que presenta una desviación aceptable y no provoca

desviaciones en otros equipos o en la calidad del producto.


Bajo Impacto. La humedad de jabón cumple con los estándares establecidos.


Conclusiones:

Se ha presentado una desviación de bajo impacto en el valor que marca el vacuómetro. Se

comprobó que el vacuómetro no presenta daños y las actividades de operación realizadas siguen

las instrucciones de trabajo.

El equipo opera de manera satisfactoria y cumple la función encomendada.


OPERACIÓN (OQ)

52

Amalgamador





Proceso: HCP


Tabla 20. Calibración de instrumentos del Amalgamador

Equipo

/instrumentos

Código (Si

aplicase)

Calibración

Realizada

(Si / No)

Fecha de

calibración

Encargado

de

calibración

Desviaciones

(Si / No)

1 Balanza

CSA-029 MJFL3041W01 Si Julio 2017

CIELECTSA

S.A.

Tnlgo. Peter

Delgado

No

2 Balanza

CSA-140 MJFL4038W03 Si Mayo 2017 No

3 Balanza

CSA-303 MJFL3041W02 Si Junio 2017 No

Tabla 21. Verificación de documentos del Amalgamador



Ubicación del

documento


procedimiento /

instructivo

Arranque y Parada de Mezclador de

Chips / IT.JAB.48

Biblioteca Virtual/ Copia

Impresa para el Líder de

Línea.

2014-10-05


OPERACIÓN (OQ)

53

Tabla 22. Operación y puntos de control del Amalgamador.

Descripción Especificación / Variable a

medir

Resultados (Si /

No Cumple)

Desviaciones (Si /

No)

Tiempo de Mezclado Tiempo Máx 2 min. Si No

Balanza 1 Peso Si No




Desviación (es):

No existen desviaciones


No Aplica. El equipo cumple con todo lo especificado en la calibraión.


No Aplica.


Conclusiones:

El equipo se encuentra calibrado, opera de manera factible dentro de los rangos permitidos.


OPERACIÓN (OQ)

54

Extrusora Nova





Proceso: HCP


Tabla 23. Calibración de instrumentos de Extrusora NOVA

Equipo

/instrumentos

Código

(Si

aplicase)

Calibración

Realizada

(Si / No)

Fecha de

calibración

Encargado

de

calibración

Desviaciones (Si

/ No)

1 Indicador de

Temperatura.

No se

visualiza

No se

visualiza

No se

visualiza

No se

visualiza

No, no son

parámetros

críticos por lo

cual no se calibra

anualmente.

Tabla 24. Verificación de documentos de Extrusora NOVA

Nombre / Identificación del procedimiento o

instructivo

Ubicación del

documento


procedimiento /

instructivo

Arranque y Parada de Extrusora Nova /

IT.JAB.21

Biblioteca Virtual/

Copia Impresa para

el Líder de Línea

2014-10-05


OPERACIÓN (OQ)

55

Tabla 25. Operación y puntos de control de Extrusora NOVA


Variable a medir

Resultados (Si /

No Cumple)

Desviaciones (Si /

No)

Registro de Temperatura >18 < 22 °C Si No


Desviación (es):

El indicador de temperatura no presenta Sticker de Calibración.


La temperatura de la extrusora no se considera un parámetro crítico dentro del proceso.


Bajo impacto. El proceso no se ve afectado por estas desviaciones.


Conclusiones:

Se ha presentado una desviación catalogada de bajo impacto debido a que el termómetro no

presenta daños y las actividades de operación realizadas por la extrusora siguen las instrucciones

de trabajo. El equipo opera dentro del rango permitido.


OPERACIÓN (OQ)

56

Rodillo Laminador





Proceso: HCP


Tabla 26. Calibración de instrumentos del Rodillo Laminador.

Equipo

/instrumentos

Código (Si

aplicase)

Calibración

Realizada

(Si / No)

Fecha de

calibración

Encargado

de

calibración

Desviaciones

(Si / No)

1 Temperatura

en el Chiller MJFL3035T07 Si

Octubre

2016

RIVALESA

S.A. No

Tabla 27. Verificación de documentos del Rodillo Laminador.



Ubicación del

documento



Arranque y Parada de Rodillo

Laminador / IT.JAB.42

Biblioteca Virtual/


Líder de Línea

2014-10-05

Tabla 28. Operación y puntos de control del Rodillo Laminador.


Variable a medir

Resultados

(Si / No

Cumple)

Desviaciones (Si / No)

Registro de la temperatura del

chiller de los rodillos > 5 < 10 °C Si No


OPERACIÓN (OQ)

57


Desviación (es):





No Aplica.


Conclusiones:

El equipo funciona correctamente y sigue las instrucciones de trabajo.


OPERACIÓN (OQ)

58

Extrusora Duplex





Proceso: HCP


Tabla 29. Calibración de instrumentos de Extrusora Duplex

Equipo

/instrumentos

Código (Si

aplicase)

Calibración

Realizada

(Si / No)

Fecha de

calibración

Encargado

de

calibración

Desviaciones

(Si / No)

1

Indicador de

Temperatura

extrusión

preliminar

No se

visualiza

No se

visualiza

No se

visualiza

No se

visualiza

Sí, no tiene

Sticker de

calibración.

2

Indicador de

Temperatura

extrusión

final

No se

visualiza

No se

visualiza

No se

visualiza

No se

visualiza

Si, no tiene

Sticker de

calibración.

3

Indicador

Cono de

Calefacción

MJFL3035T41 Si Octubre

2016

RIVALESA

S.A. No


OPERACIÓN (OQ)

59

Tabla 30. Verificación de documentos de Extrusora Duplex.



Ubicación del

documento



Arranque y Paro de Extrusora

Duplex / IT.JAB.22

Biblioteca

Virtual/Copia Impresa

para el Líder de Línea

2014-10-05

Tabla 31. Operación y puntos de control de Extrusora Duplex.


Variable a medir

Resultados

(Si / No

Cumple)


Registro de Temperatura

extrusión preliminar >18 < 22 °C Si No

Registro de Temperatura

extrusión final >18 < 22 °C Si No

Registro de Temperatura del

cono 50 °C Si No


Desviación (es):

Los indicadores de temperatura de la extrusora no poseen registro de calibración, ni sticker

donde indique el código.


No son temperaturas que se consideren críticas dentro del proceso.


Bajo impacto. El proceso no se ve afectado por estas desviaciones.


Conclusiones:

El equipo opera dentro del rango permitido, los termómetros marcan la temperatura durante todo

el proceso, es importante identificarlos mediante rótulos que permitan determinar su calibración.


OPERACIÓN (OQ)

60

Cortadora Eléctrica.





Proceso: HCP


Tabla 32. Calibración de instrumentos de la Cortadora Eléctrica.

Equipo

/instrumentos

Código

(Si

aplicase)

Calibración

Realizada

(Si / No)

Fecha de

calibración

Encargado de

calibración

Desviaciones

(Si / No)

1

Panel Indicador

de Longitud de

barra

N/A Si N/A

Electrónico de

Mantenimiento

No

2

Panel Indicador

de Velocidad

de Corte

N/A Si N/A No

Tabla 33. Verificación de documentos de Cortadora Eléctrica.



Ubicación del

documento


procedimiento /

instructivo

Arranque y Parada de Cortadora Eléctrica /

IT JAB 25

Biblioteca Virtual/


Líder de Línea.

2014-10-05


OPERACIÓN (OQ)

61

Tabla 34. Operación y puntos de control de la Cortadora Eléctrica.


Variable a medir

Resultados

(Si / No

Cumple)


Registro de Longitud promedio

de la barra de jabón 245-320 mm/min Si

Si, falta establecer

especificación en Registro.

Velocidad de corte de barra 45-65 1/min Si No


Desviación (es):

Se evidencia como una desviación que no exista en el registro la longitud de la barra de jabón,

ya que es un valor que marca la cortadora a lo largo del proceso.


El equipo opera dentro del rango permitido


Bajo Impacto. El equipo cuenta con los sensores que permiten determinar el ritmo de corta para

el proceso.


Conclusiones:

El equipo funciona dentro de los rangos permitidos, a su vez trabaja en conjunto con la

estampadora y evita que exista acumulación de barras de jabón.


OPERACIÓN (OQ)

62

Estampadora STUR-3





Proceso: Fabricación de Jabón


Tabla 35. Calibración de instrumentos de Estampadora

Equipo

/instrumentos

Código (Si

aplicase)

Calibración

Realizada

(Si / No)

Fecha de

calibración

Encargado

de

calibración

Desviaciones

(Si / No)

1

Indicador de

Temperatura

con Sensor de

Contacto.

Dado de

Troquel

Superior.


2016

RIVALESA

S.A. No

2

Indicador de

Temperatura

con Sensor de

Contacto.

Entrada a

Troqueladora


2016

RIVALESA

S.A. No

3

Indicador de

Temperatura

con Sensor de

Contacto.

Dado de

Troquel

Inferior


2016

RIVALESA

S.A. No


OPERACIÓN (OQ)

63

4 Manómetro 1. MJFL3035P01 Si Octubre

2016

RIVALESA

S.A.

Si, falta

establecer

especificación

en Registro y

no posee

Sticker de

Calibración.


2016

RIVALESA

S.A.

Si, falta

establecer

especificación

en Registro


2016

RIVALESA

S.A.

Si, falta

establecer

especificación

en Registro

Tabla 36. Verificación de documentos de Estampadora



Ubicación del

documento



Arranque y Parada de

Estampadora / IT.JAB.29

Biblioteca Virtual/


Líder de Línea.

2014-10-05

Tabla 37. Operación y puntos de control de Estampadora


Variable a medir

Resultados (Si

/ No Cumple)

Desviaciones (Si /

No)

Registro de Temperaturas de

entrada a la Troqueladora >-12 < -20 °C Si No

Registro de Temperaturas del

agua en el dado del troquel

superior.

>-12 < -20 °C Si No

Registro de Temperaturas del

agua en el dado del troquel

inferior.

>-12 < -20 °C No

Si, ya que no se

mantiene dentro del

rango establecido.

Registro de Presión 1 2-3 bar Si No


OPERACIÓN (OQ)

64



Velocidad de Estampadora 120-130 past/min Si No


Desviación (es):

El manómetro 1. Que mide la presión de ingreso de aire a los troqueles, no tiene Sticker de

Calibración, pero si están incluidos dentro del Plan de Calibración.

El registro de Temperaturas del troquel inferior se está saliendo del rango establecido.


Estas desviaciones no provocan que la calidad del jabón se vea afectada.


Bajo Impacto. El equipo opera correctamente ya que el jabón sale con la forma y el peso

establecido en la especificación.


Conclusiones:

El parámetro de temperatura del troquel inferior no se encuentra en el rango establecido, es

importante hacer un seguimiento a estos valores para determinar un nuevo rango de operación

siempre y cuando no afecte a la calidad del producto.

El equipo opera de manera satisfactoria porque los resultados no muestran fallos significativos.


OPERACIÓN (OQ)

65






Proceso: HCP


Tabla 38. Calibración de instrumentos de Envolvedora Carle Montanari

Equipo

/instrumentos

Código (Si

aplicase)

Calibración

Realizada

(Si / No)

Fecha de

calibración

Encargado

de

calibración

Desviaciones

(Si / No)

1

Indicador de

Temperatura

Resistencia de

la Base

Si Octubre

2016

RIVALESA

S.A.

Falta Sticker

de

Calibración

2

Indicador de

Temperatura

Resistencia

Derecha


2016 No

3

Indicador de

Temperatura

Resistencia

Izquierda


2016 No

4 Indicador de

Velocidad Si

Octubre

2016

Falta Sticker

de

Calibración


OPERACIÓN (OQ)

66

Tabla 39. Verificación de documentos de Envolvedora Carle Montanari



Ubicación del

documento



Arranque y Parada de Envolvedora

Carle Montanari / IT.JAB.50

Biblioteca

Virtual/ Copia

Impresa para el

Líder de Línea

2014-10-05

Tabla 40. Operación y puntos de control de Envolvedora Carle Montanari


Variable a medir

Resultados (Si /

No Cumple) Desviaciones (Si / No)


Resistencia de Base >130 < 190°C Si


especificación de

registro.


Resistencia Derecha >130 < 160°C Si


especificación de

registro.


Resistencia Izquierda >130 < 160°C Si


especificación de

registro.

Velocidad 120-130 past/min Si


especificación de

registro.


OPERACIÓN (OQ)

67


Desviación (es):

El indicador de Temperatura de la resistencia base y el indicador de Velocidad no cuentan con

Sticker de Validación.

El formato de Control de Proceso no cuenta con información en las envolvedoras.

No se registra el control de la velocidad de pastillas por minuto que envuelve el equipo.


A pesar de que falta información sobre los indicadores, el equipo opera de manera correcta y

no hay problemas en el proceso, además el área de mantenimiento evalúa a diario las

envolvedoras.


Bajo Impacto. Las desviaciones encontradas no afectan directamente al equipo.


Conclusiones:

El equipo y sus indicadores se encuentran calibrados y funcionan dentro de los rangos

permitidos de operación, a pesar de faltar sticker de calibración si se encuentra dentro del plan

de calibración.


OPERACIÓN (OQ)

68






Proceso: HCP


Tabla 41. Calibración de instrumentos de Envolvedora BFB 3702

Equipo

/instrumentos

Código (Si

aplicase)

Calibración

Realizada

(Si / No)

Fecha de

calibración

Encargado

de

calibración

Desviaciones

(Si / No)

1

Indicador de

Temperatura

Base


2016

RIVALESA

S.A.

No

2

Indicador de

Temperatura

Lateral

Derecha


2016 No

3

Indicador de

Temperatura

Lateral

Izquierda


2016 No


OPERACIÓN (OQ)

69

Tabla 42. Verificación de documentos de Envolvedora BFB 3702



Ubicación del

documento



Arranque y Parada de Envolvedora

BFB 3702 / ITJAB 54

Biblioteca

Virtual /Copia

Impresa para

Líder de Línea

2014-10-05

Tabla 43. Operación y puntos de control de Envolvedora BFB 3702


Variable a medir

Resultados

(Si / No

Cumple)



Base >180 < 240 °C Si


especificación en el

registro.

Registro de Temperatura Lateral

Derecha >130 < 145 °C Si



registro.

Registro de Temperatura Lateral

Izquierda >130 < 145 °C Si



registro.

Registro de Velocidad de la

envolvedora 120-130 past/ min Si



registro.


OPERACIÓN (OQ)

70


Desviación (es):

Falta incluir las especificaciones en el registro del control de temperatura en el formato de

tiempos de Producción.


El equipo no presenta mayor problema y al existir alguna variación en el proceso se pausa el

proceso para el cambio que haya en el mismo.


Bajo Impacto. El equipo funciona correctamente y el operador se mantiene alerta a cualquier

variación en la producción.


Conclusiones:

El equipo opera dentro del rango permitido y se encuentra en óptimo funcionamiento. El registro

de los parámetros de control no incide en el ciclo normal del proceso, pero es recomendable que

se anoten estos valores para determinar un seguimiento en el rango de los parámetros de la

envolvedora.


DESEMPEÑO (PQ)

71

Crutcher





Proceso: HCP


Materiales, Equipos, Documentos:

Los procedimientos para las operaciones normales del equipo o sistema sometido a prueba

(incluidos los formularios para el registro de datos, gráficos, diagramas, materiales y equipos

necesarios).

Lista de procedimientos:

1 PRD.JAB.01 Procedimiento para la preparación de jabones de tocador

2 PRD.CCA.07 Procedimiento de muestreo de productos terminados HCP

3 IT.JAB.16 Instructivo de Arranque y Parada para Crutcher


DESEMPEÑO (PQ)

72

Tabla 44. Registro de Resumen de datos de Crutcher

SEGUIMIENTO DE ANÁLISIS DE CRUTCHER

JABÓN JOLLY CLÁSICO

N° Lote Temperatura Presión de Vapor

1 S/L 98 1

2 S/L 95 0.9

3 S/L 95 0.9

4 S/L 100 1

5 S/L 100 1

6 S/L 100 1

7 S/L 100 1

8 S/L 98 1

9 S/L 98 0.9

10 S/L 98 0.9

11 S/L 100 0.9

12 S/L 100 1

13 S/L 100 1

14 S/L 100 1

15 S/L 100 0.9

Prom. 99 1

Valor Máx. 100 1

Valor Min. 95 0.9

Desv. Estand 1.8 0.1

Tabla 45. Rango de Operación del Crutcher

Especificación Temperatura, °C Presión de Vapor, bar

Máximo 110 1

Mínimo 90 0.5


DESEMPEÑO (PQ)

73

Gráficas de Control

Gráfico 1. Control de Temperatura de Crutcher

Gráfico 2. Control de Presión de Vapor de Crutcher

75

80

85

90

95

100

105

110

115

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15

Temperatura °C

TEMPERATURA LIMITE SUPERIOR LIMITE INFERIOR

0

0,2

0,4

0,6

0,8

1

1,2

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15

Presión de Vapor, bar

PRESIÓN DE VAPOR LIMITE SUPERIOR LIMITE INFERIOR


DESEMPEÑO (PQ)

74

Tabla 46. Criterios de Aceptación v/s Resultados de la prueba de desempeño del Crutcher.

Elemento a examinar Especificación Resultado (Si

/ No cumple)

Desviaciones (Si /

No)

% de Humedad 27.5-28.5 Si No

Alcalinidad 0.03-0.05 Si No

Color Conforme al estándar Si No

Olor Conforme al estándar Si No

Apariencia (impurezas,

materias extrañas) Conforme al estándar Si No


Desviación (es):

No existe desviación ya que los datos obtenidos se encuentran dentro de los límites.



Impacto sobre la operación, función o proceso:

No Aplica.

Informe de calificación de desempeño:

Conclusiones:

Los parámetros que se deben controlar dentro del crutcher se encuentran dentro de las

especificaciones determinadas.

El crutcher cumple de manera correcta y no existe cambios durante la reacción de saponificación.


DESEMPEÑO (PQ)

75






Proceso: HCP





necesarios).




3 IT.JAB.19 Instructivo de Arranque y Parada de Cámara de Atomización.


DESEMPEÑO (PQ)

76

Tabla 47. Registro de Resumen de datos de Cámara de Atomización

SEGUIMIENTO DE ANÁLISIS DE CÁMARA DE ATOMIZACIÓN


N° Fecha Lote Temperatura Cámara de

Atomización Presión de Vacío

1 10/05/2017 730129 100 59

2 10/05/2017 730129 100 59

3 10/05/2017 730129 100 59

4 10/05/2017 730129 100 58

5 10/05/2017 730129 100 58

6 10/05/2017 730129 100 58

7 10/05/2017 730129 100 58

8 10/05/2017 730129 100 58

9 11/05/2017 730141 110 57

10 11/05/2017 730141 110 57

11 11/05/2017 730141 110 57

12 11/05/2017 730141 105 57

13 11/05/2017 730141 100 57

14 11/05/2017 730141 100 57

15 11/05/2017 730141 100 58

16 22/05/2018 730302 105 59

17 22/05/2019 730302 105 46

18 22/05/2020 730302 105 46

19 22/05/2021 730302 105 50

20 22/05/2022 730302 105 50

21 22/05/2023 730302 110 50

22 22/05/2024 730302 110 46

23 22/05/2025 730302 110 46

24 23/05/2017 730322 100 48

25 23/05/2017 730322 100 49

26 23/05/2017 730322 100 49

27 23/05/2017 730322 100 50

28 23/05/2017 730322 100 53

29 23/05/2017 730322 100 52

30 23/05/2017 730322 100 52

Prom. 103 54

Valor Max. 110 59

Valor Min. 100 46

Desv. Estand. 4.1 4.8


DESEMPEÑO (PQ)

77

Tabla 48. Rango de Operación de la Cámara de Atomización.


Gráfico 3. Control de Temperatura de Cámara de Atomización.

Gráfico 4. Control de Presión de Vacío de Cámara de Atomización.

Especificación Temperatura, °C Presión de Vapor, mmHg

Máximo 120 40

Mínimo 80

65707580859095

100105110115120125

1 2 3 4 5 6 7 8 9 101112131415161718192021222324252627282930

Temperatura Cámara de Atomización °C

TEMPERATURA DE CAMARA DE ATOMIZACION °C

LIMITE SUPERIOR

LIMITE INFERIOR

0

10

20

30

40

50

60

70

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30

Presión de Vacío mmHg

PRESIÓN DE VACÍO LIMITE SUPERIOR


DESEMPEÑO (PQ)

78

Tabla 49. Criterios de Aceptación v/s Resultados de la prueba de desempeño de Cámara de

Atomización


/ No cumple)

Desviaciones (Si /

No)



% de Humedad 12-15 Si No




Desviación (es):

No se encontró desviaciones en la temperatura de la cámara de atomización, este parámetro se

encuentra estable a lo largo de la producción.

Existe una gran desviación en la presión de vacío ya que esta se encuentra por encima del

límite recomendado


No se observa problemas ni en la calidad del producto ni en el desempeño de la línea.


Bajo Impacto. La línea no presenta problemas debido al vacío ni tampoco afecta al proceso.


Conclusiones:

Los resultados demuestran que la presión, aunque presente desviación, el desempeño de la

cámara de atomización fue el correcto y no presentó problemas en la humedad del jabón.

Se debe realizar un plan de acción sobre el parámetro presión de vapor para determinar si el

valor máximo establecido puede ser modificado.


DESEMPEÑO (PQ)

79

Amalgamador





Proceso: HCP





necesarios).




3 IT.JAB.48 Instructivo de Arranque y Parada de Mezclador de Chips.


DESEMPEÑO (PQ)

80

Tabla 50. Registro de Resumen de Datos de Amalgamador

Tabla 51. Rango de Operación del Amalgamador.

SEGUIMIENTO DE ANÁLISIS DE AMALGAMADOR


N° Fecha Lote Tiempo de Mezclado

1 10/05/2017 730129 116

2 10/05/2017 730129 118

3 10/05/2017 730129 98

4 10/05/2017 730129 122

5 11/05/2017 730141 105

6 11/05/2017 730141 90

7 11/05/2017 730141 110

8 11/05/2017 730141 117

9 22/05/2017 730302 111

10 22/05/2017 730302 119

11 22/05/2017 730302 118

12 23/05/2017 730322 120

13 23/05/2017 730322 121

14 23/05/2017 730322 108

15 23/05/2017 730322 120

Prom. 113

Valor Máx. 122

Valor Min. 90

Desv. Estand. 9.30

Especificación Tiempo, segundos

Máximo 180

Mínimo 120


DESEMPEÑO (PQ)

81

Gráfica de control

Gráfico 5. Control de Tiempo de Mezcla.


Amalgamador

Elemento a examinar Especificación

Resultado

(Si / No

cumple)





Peso De acuerdo a la fórmula Si No




Desviación (es):

El tiempo no es el mismo en las mezclas debido a que no tiene un set point de controlador de

60

80

100

120

140

160

180

200

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15

Tiempo de Mezclado, s.

Tiempo de Mezclado Límite Inferior Límite Superior


DESEMPEÑO (PQ)

82

segundos, sino que es tomado dependiendo el criterio de los formuladores.


El área de control de calidad acepta la muestra tomada y determina si cumple con la

especificación.


Bajo Impacto. Es necesario tener más control en el tiempo de mezclado, si es posible

implementar un cronómetro.


Conclusiones:

El amalgamador se mantiene en el rango de los tiempos recomendados de mezclado.

En el caso de que los componentes propios de jabón no se mezclen en totalidad se vuelve a

encender el amalgamador unos segundos de más.


DESEMPEÑO (PQ)

83

Extrusora Nova





Proceso: HCP





necesarios).




3 IT.JAB.21 Instructivo de Arranque y Parada de Extrusora NOVA.


DESEMPEÑO (PQ)

84

Tabla 53. Registro de Resumen de Datos de Extrusora NOVA

SEGUIMIENTO DE ANÁLISIS DE EXTRUSORA NOVA


N° Fecha Lote Temperatura

1 10/05/2017 730129 18

2 10/05/2017 730129 18

3 10/05/2017 730129 18

4 10/05/2017 730129 19

5 10/05/2017 730129 19

6 10/05/2017 730129 19

7 10/05/2017 730129 19

8 10/05/2017 730129 19

9 11/05/2017 730141 17

10 11/05/2017 730141 18

11 11/05/2017 730141 18

12 11/05/2017 730141 19

13 11/05/2017 730141 19

14 11/05/2017 730141 18

15 11/05/2017 730141 18

16 11/05/2017 730141 19

17 22/05/2017 730302 20

18 22/05/2017 730302 20

19 22/05/2017 730302 18

20 22/05/2017 730302 18

21 22/05/2017 730302 18

22 22/05/2017 730302 18

23 22/05/2017 730302 18

24 22/05/2017 730302 19

25 23/05/2017 730322 18

26 23/05/2017 730322 18

27 23/05/2017 730322 21

28 23/05/2017 730322 21

29 23/05/2017 730322 21

30 23/05/2017 730322 21

Prom. 19

Valor Max 21

Valor Min 17

Desv. Estand 1.10


DESEMPEÑO (PQ)

85

Tabla 54. Rango de Operación de la Extrusora NOVA


Gráfico 6. Control de Temperatura de Extrusora NOVA

Especificación Temperatura, °C

Máximo 22

Mínimo 18

15

16

17

18

19

20

21

22

23

1 2 3 4 5 6 7 8 9 101112131415161718192021222324252627282930

Temperatura °C

TEMPERATURA °C LIMITE SUPERIOR

LIMITE INFERIOR


DESEMPEÑO (PQ)

86

Tabla 55. Criterios de Aceptación v/s Resultados de la prueba de desempeño de Extrusora

NOVA.

Elemento a examinar Especificación Resultado (Si /

No cumple)

Desviaciones (Si /

No)





materias extrañas, rebabas) Conforme al estándar Si No


Desviación (es):

No existe desviación.




No Aplica.


Conclusiones:

Los resultados de análisis de la extrusora demuestran que el desempeño de la misma cumple

con todas las especificaciones determinadas.


DESEMPEÑO (PQ)

87

Rodillo Laminador





Proceso: HCP





necesarios).




3 IT.JAB.42 Instructivo de Arranque y Parada de Rodillo Laminador.


DESEMPEÑO (PQ)

88

Tabla 56. Registro de Resumen de datos de Rodillo Laminador

SEGUIMIENTO DE ANÁLISIS DE RODILO LAMINADOR



1 10/05/2017 730129 5

2 10/05/2017 730129 5

3 10/05/2017 730129 5

4 10/05/2017 730129 5

5 10/05/2017 730129 5

6 10/05/2017 730129 5

7 10/05/2017 730129 5

8 10/05/2017 730129 5

9 11/05/2017 730141 5

10 11/05/2017 730141 5

11 11/05/2017 730141 5

12 11/05/2017 730141 5

13 11/05/2017 730141 5

14 11/05/2017 730141 5

15 11/05/2017 730141 5

16 11/05/2017 730141 5

17 22/05/2017 730302 10

18 22/05/2017 730302 10

19 22/05/2017 730302 10

20 22/05/2017 730302 10

21 22/05/2017 730302 10

22 22/05/2017 730302 10

23 22/05/2017 730302 10

24 22/05/2017 730302 10

25 23/05/2017 730322 10

26 23/05/2017 730322 10

27 23/05/2017 730322 10

28 23/05/2017 730322 10

29 23/05/2017 730322 10

30 23/05/2017 730322 10

Prom. 7

Valor Max 10

Valor Min 5

Desv. Estand 2.54


DESEMPEÑO (PQ)

89

Tabla 57. Rango de Operación de Rodillo Laminador

Gráfica de Control

Gráfico 7. Control de Temperatura del Chiler

Especificación Temperatura, °C

Máximo 10

Mínimo 5

0

2

4

6

8

10

12

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30

Temperatura, °C

TEMPERATURA LIMITE SUPERIOR LIMITE INFERIOR


DESEMPEÑO (PQ)

90

Tabla 58. Criterios de Aceptación v/s Resultados de la prueba de desempeño de Rodillo

Laminador.


No cumple)

Desviaciones (Si /

No)







Desviación (es):

No existe desviación.


No Aplica. El equipo cumple con todo lo especificado en la calificación de desempeño.


No Aplica.


Conclusiones:

Los resultados de análisis de la extrusora demuestran que el desempeño de la misma cumple con

todas las especificaciones determinadas.


DESEMPEÑO (PQ)

91

Extrusora Duplex





Proceso: HCP





necesarios).




3 IT.JAB.22 Instructivo de Arranque y Parada de Extrusora Duplex.


DESEMPEÑO (PQ)

92

Tabla 59. Registro de Resumen de datos de Extrusora Duplex

SEGUIMIENTO DE ANÁLISIS DE EXTRUSORA DUPLEX



Cono

Temperatura

Preliminar

Temperatura

Final

1 10/05/2017 730129 50 22 22

2 10/05/2017 730129 50 22 22

3 10/05/2017 730129 50 22 22

4 10/05/2017 730129 50 22 22

5 10/05/2017 730129 50 22 22

6 10/05/2017 730129 50 22 22

7 10/05/2017 730129 50 23 23

8 10/05/2017 730129 50 23 23

9 11/05/2017 730141 50 22 22

10 11/05/2017 730141 50 22 22

11 11/05/2017 730141 50 22 22

12 11/05/2017 730141 50 22 22

13 11/05/2017 730141 50 22 22

14 11/05/2017 730141 50 22 22

15 11/05/2017 730141 50 23 23

16 11/05/2017 730141 50 20 20

17 22/05/2017 730302 50 21 21

18 22/05/2017 730302 50 22 22

19 22/05/2017 730302 50 22 22

20 22/05/2017 730302 50 23 23

21 22/05/2017 730302 50 22 22

22 22/05/2017 730302 50 22 22

23 22/05/2017 730302 50 22 22

24 22/05/2017 730302 50 22 22

25 23/05/2017 730322 50 23 23

26 23/05/2017 730322 50 23 23

27 23/05/2017 730322 50 22 22

28 23/05/2017 730322 50 22 22

29 23/05/2017 730322 50 21 21

30 23/05/2017 730322 50 21 21

Prom. 50 22 22

Valor

Max. 50 23 23

Valor Min. 50 20 20

Desv.

Estand 0 0.7 0.7


DESEMPEÑO (PQ)

93

Tabla 60. Rango de Operación de Extrusora Duplex


Gráfico 8. Control de Temperatura Preliminar de Extrusora Duplex.

Gráfico 9.Control de Temperatura Final de Extrusora Duplex

Especificación Temperatura

cono, °C

Temperatura

Preliminar, °C

Temperatura

Final, °C

Máximo 3 3 6

Mínimo 2 2 2

12

14

16

18

20

22

24

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30

Temperatura Preliminar °C

TEMPERATURA PRELIMINAR °C LIMITE SUPERIOR

LIMITE INFERIOR

12

14

16

18

20

22

24

1 2 3 4 5 6 7 8 9 101112131415161718192021222324252627282930

Temperatura Final °C

TEMPERATURA PRELIMINAR °C

LIMITE SUPERIOR

LIMITE INFERIOR


DESEMPEÑO (PQ)

94

Tabla 61. Criterios de Aceptación v/s Resultados de la prueba de desempeño de Extrusora

Duplex


No cumple)

Desviaciones (Si /

No)







Desviación (es):

El cono de calefacción no presenta desviaciones ya que este se maneja con un set point

establecido.

Las temperaturas de la extrusora presentan pequeñas desviaciones sobre el límite superior, lo

que produce que la humedad del jabón sea menor, pero se mantenga dentro del rango.


Se cumples las especificaciones requeridas.


Bajo Impacto. El proceso se mantiene estable.


Conclusiones:

La temperatura preliminar y final demuestran que salen del rango cuando existe un aumento de

vapor de agua en el intercambiador de calor, lo cual provoca que el jabón pierda humedad.

Al no existir desviación en el valor de la humedad se determina que el desempeño de la

extrusora Duplex cumple con todas las especificaciones determinadas.


DESEMPEÑO (PQ)

95

Cortadora Eléctrica





Proceso: HCP





necesarios).




3 IT.JAB.25 Instructivo de Arranque y Parada de Cortadora Eléctrica.


DESEMPEÑO (PQ)

96

Tabla 62. Registro de Resumen de datos de Cortadora Eléctrica

SEGUIMIENTO DE ANÁLISIS DE CORTADORA ELÉCTRICA


N° Fecha Lote Longitud de la Barra Velocidad de Corte

1 10/05/2017 730129 287 58

2 10/05/2017 730129 280 60

3 10/05/2017 730129 279 58

4 10/05/2017 730129 271 46

5 10/05/2017 730129 282 59

6 10/05/2017 730129 275 57

7 10/05/2017 730129 287 60

8 10/05/2017 730129 267 56

9 11/05/2017 730141 277 57

10 11/05/2017 730141 283 59

11 11/05/2017 730141 285 59

12 11/05/2017 730141 278 58

13 11/05/2017 730141 288 60

14 11/05/2017 730141 291 60

15 11/05/2017 730141 295 62

16 11/05/2017 730141 247 51

17 22/05/2017 730302 318 60

18 22/05/2017 730302 304 63

19 22/05/2017 730302 309 63

20 22/05/2017 730302 318 66

21 22/05/2017 730302 303 63

22 22/05/2017 730302 290 60

23 22/05/2017 730302 301 62

24 22/05/2017 730302 301 62

25 23/05/2017 730322 303 63

26 23/05/2017 730322 291 60

27 23/05/2017 730322 279 58

28 23/05/2017 730322 283 59

29 23/05/2017 730322 288 58

30 23/05/2017 730322 279 59

Prom. 288 59

Valor Max. 318 66

Valor Min. 247 46

Desv. Estand 15 4


DESEMPEÑO (PQ)

97

Tabla 63. Rango de Operación de la Cortadora Eléctrica.


Gráfico 10. Control de Longitud de Barra.

Gráfico 11. Control de Velocidad de Corte

Especificación Longitud de barra mm/s Velocidad de Corte, 1/min

Máximo 320 45

Mínimo 245 65

200

225

250

275

300

325

350

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30

Longitud de la Barra mm/s

LONGITUD DE LA BARRA mm/s LIMITE SUPERIOR

LIMITE INFERIOR

25

30

35

40

45

50

55

60

65

70

1 2 3 4 5 6 7 8 9 101112131415161718192021222324252627282930

Velocidad de Corte 1/min

VELOCIDAD DE CORTE (1/min) LIMITE SUPERIOR

LIMITE INFERIOR


DESEMPEÑO (PQ)

98

Tabla 64. Criterios de Aceptación v/s Resultados de la prueba de desempeño de Cortadora

Eléctrica.


No cumple)

Desviaciones (Si /

No)


Temperatura °C 54.6 Si No

Longitud mm 278 Si No



Peso De acuerdo a la

fórmula Si No




Desviación (es):

No se evidencia una desviación en el corte de la barra, la cortadora trabaja en relación a la

estampadora y permite un flujo continuo de producto.




No Aplica.


Conclusiones:

La cortadora no presenta ningún problema que interrumpa el flujo de alimentación a la

estampadora.

El panel de control de la cortadora muestra la velocidad de corte y puede determinar si es

recomendable aumentar o disminuir el ritmo de trabajo de la línea.


DESEMPEÑO (PQ)

99

Estampadora





Proceso: HCP





necesarios).




3 IT.JAB.29 Instructivo de Arranque y Parada de Estampadora STUR-3


DESEMPEÑO (PQ)

100

Tabla 65. Registro de Resumen de datos de Estampadora.

SEGUIMIENTO DE ANÁLISIS DE ESTAMPADORA STUR-3


N

° Fecha Lote P1 P2 P3

Temp.

Entrada

Temp.

Troquel Inf.

Temp.

Troquel

Sup.

Vel.

1 10/05/2017 730129 2 2 2 -15.2 -11.3 -14.1 41

2 10/05/2017 730129 2 2 2 -15.1 -11.2 -14 40

3 10/05/2017 730129 2 2 2 -15.1 -11.2 -14 42

4 10/05/2017 730129 2 2 2 -15.1 -11.2 -14 42

5 10/05/2017 730129 2 2 2 -14.9 -11 -13.8 43

6 10/05/2017 730129 2 2 2 -14.8 -10.7 -13.6 42

7 10/05/2017 730129 2 1.8 2 -14.7 -10.7 -13.6 42

8 10/05/2017 730129 2 1.8 2 -14.6 -10.6 -13.6 42

9 11/05/2017 730141 2 1.8 2 -14.3 -9.7 -12.6 42

10 11/05/2017 730141 2 1.8 2 -14.1 -9.7 -12.4 41

11 11/05/2017 730141 2 1.8 2 -14 -10.3 -12.3 42

12 11/05/2017 730141 2 1.8 2 -13.8 -10.1 -12.7 41

13 11/05/2017 730141 4 1.8 4 -16.4 -12.1 -14.7 42

14 11/05/2017 730141 4 1.8 4 -16.3 -12 -14.6 41

15 11/05/2017 730141 4 1.8 4 -16.3 -12.9 -15.7 42

16 11/05/2017 730141 4 1.8 4 -15.7 -11.6 -14.1 42

17 22/05/2017 730302 4 1.8 4 -14.9 -10.8 -13.4 41

18 22/05/2018 730302 4 1.8 4 -14.7 -10.6 -13.2 40

19 22/05/2019 730302 4 1.8 4 -14.6 -10.5 -13.1 43

20 22/05/2020 730302 4 1.8 4 -14.4 -10.3 -12.9 42

21 22/05/2021 730302 4 1.8 4 -14.3 -10.2 -12.8 41

22 22/05/2022 730302 4 1.8 4 -14.1 -10.1 -12.6 42

23 22/05/2023 730302 4 2 4 -13.9 -9.9 -12.4 42

24 22/05/2024 730302 4 2 4 -13.9 -9.9 -12.3 41

25 23/05/2017 730322 2 2 4 -14.9 -11.5 -13.9 41

26 23/05/2017 730322 2 2 4 -14.8 -11.4 -13.5 40

27 23/05/2017 730322 2 2 4 -14.7 -11.3 -13.3 42

28 23/05/2017 730322 2 2 4 -14.6 -11.2 -13.2 41

29 23/05/2017 730322 2 2 4 -14.3 -10.9 -12.9 42

30 23/05/2017 730322 2 2 4 -14.2 -10.9 -12.9 42

Prom. 3 2 3 -15 -11 -13 42

Valor Max. 4 2.2 4 -13.8 -9.7 -12.3 43

Valor Min. 2 1.8 2 -16.4 -12.9 -15.7 40

Desv. Est. 1.0 0.1 1.0 0.7 0.7 0.8 0.7


DESEMPEÑO (PQ)

101

Tabla 66. Rango de Operación de Estampadora.


Gráfico 12. Control de Presión 1 de Troqueladora

Especificación P1,

bar

P2,

bar

P3,

bar

Temp.

Entrada,

°C

Temp.

Inferior,

°C

Temp.

Superior,

°C

Velocidad,

past/min

Máximo 3 3 6 -12 -12 -12 43

Mínimo 2 2 2 -20 -20 -20 40

0

0,5

1

1,5

2

2,5

3

3,5

4

4,5

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30

Presión 1

PRESION DE LA PLACA bar LIMITE SUPERIOR

LIMITE INFERIOR

0

0,5

1

1,5

2

2,5

3

3,5

1 2 3 4 5 6 7 8 9 101112131415161718192021222324252627282930

Presión 2

PRESION bar LIMITE SUPERIOR LIMITE INFERIOR


DESEMPEÑO (PQ)

102



Gráfico 15. Control de Temperatura de Troquel Superior

0

1

2

3

4

5

6

7

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30

Presión 3

PRESION DE LAS VENTOSAS bar LIMITE SUPERIOR

LIMITE INFERIOR

-25

-20

-15

-10

-5

0

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30

Temperatura Troquel Superior

TEMPERATURA TROQUEL SUPERIOR °C

LIMITE SUPERIOR

LIMITE INFERIOR


DESEMPEÑO (PQ)

103

Gráfico 16. Control de Velocidad de la Troqueladora.

38,5

39

39,5

40

40,5

41

41,5

42

42,5

43

43,5

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30

Velocidad

VELOCIDAD LIMITE SUPERIOR LIMITE INFERIOR

-25

-20

-15

-10

-5

0

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30

Temperatura Troquel Inferior

TEMPERATURA DE TROQUEL INFERIOR °C

LIMITE SUPERIOR

LIMITE INFERIOR


DESEMPEÑO (PQ)

104

Gráfico 17. Control de Temperatura de Troquel Inferior

Gráfico 18. Control de Temperatura de Entrada a los Troqueles

Tabla 67. Criterios de Aceptación v/s Resultados de la prueba de desempeño de

Estampadora.


/ No cumple)

Desviaciones (Si /

No)






Peso, gr 99-101 Si No


Desviación (es):

-25

-20

-15

-10

-5

0

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30

Temperatura de Entrada

TEMPERATURA DE ENTRADA °C LIMITE SUPERIOR

LIMITE INFERIOR


DESEMPEÑO (PQ)

105

Se presentó una desviación marcada en la presión 1 y la presión 2.

La presión 1 trabaja fuera del rango por encima del valor permitido.

La presión 2 trabaja por debajo del límite.

La temperatura del troquel inferior se mantiene durante todo el proceso a una temperatura más

elevada en relación a los otros troqueles.


Se acepta que el equipo opere así porque el mismo es vigilado por un operador a lo largo de todo

el proceso y verifica que no existan cambios en el peso o forma del jabón.


Medio Impacto. Aunque no existe paro del equipo debido a estos parámetros fuera de rango es

importante hacerles un control rutinario para determinar su comportamiento.


Conclusiones:

Los parámetros presión 3, temperatura de la base, temperatura del troquel superior y velocidad se

encuentran dentro de los rangos establecidos.

Se necesita un Plan de Acción para los otros parámetros y verificar si es necesario modificar los

rangos de operación.

Los resultados de análisis de la estampadora demuestran que el desempeño de la misma no varía

entre un lote y otro y aunque existen desviaciones la calidad del jabón sigue dentro de las

especificaciones determinadas.


DESEMPEÑO (PQ)

106






Proceso: HCP





necesarios).




3 IT.JAB.50 Instructivo de Arranque y Parada de Envolvedora Carle Montanari.


DESEMPEÑO (PQ)

107

Tabla 68. Registro de Resumen de datos de Envolvedora Carle Montanari

SEGUIMIENTO DE ANÁLISIS DE ENVOLVEDORA MONTANARI


N° FECHA LOTE Temp.

Base Temp Der.

Temp.

Izq. Velocidad

1 10/05/2017 730129 175 154.7 163 128

2 10/05/2017 730129 175 154.8 163 127

3 10/05/2017 730129 175 155.4 163 127

4 10/05/2017 730129 175 155.3 163 124

5 10/05/2017 730129 176 154.6 163 123

6 10/05/2017 730129 176 154.9 163 125

7 10/05/2017 730129 175 155 163 123

8 10/05/2017 730129 175 155.2 159 124

9 11/05/2017 730141 175 155 163 121

10 11/05/2017 730141 175 158.2 163 124

11 11/05/2017 730141 175 157.7 163 123

12 11/05/2017 730141 175 152.9 167 123

13 11/05/2017 730141 174 154.6 166 122

14 11/05/2017 730141 175 155.1 163 128

15 11/05/2017 730141 174 154.4 163 128

16 11/05/2017 730141 176 155.3 163 125

17 22/05/2017 730302 176 154.7 160 123

18 22/05/2017 730302 175 155.5 160 122

19 22/05/2017 730302 175 164.7 160 123

20 22/05/2017 730302 175 162.4 160 123

21 22/05/2017 730302 174 165.1 165 123

22 22/05/2017 730302 175 165.2 165 123

23 22/05/2017 730302 175 165 165 128

24 22/05/2017 730302 175 165.1 165 128

25 23/05/2017 730322 175 165.4 165 129

26 23/05/2017 730322 175 165.1 165 129

27 23/05/2017 730322 175 160.2 164 129

28 23/05/2017 730322 175 165.4 164 128

29 23/05/2017 730322 175 166.8 165 127

30 23/05/2017 730322 175 164.8 163 128

Prom. 175 159.0 163 125

Valor Máx 176 166.8 167 129

Valor Min 174 152.9 159 121

Desv. Estand. 0.49 4.89 1.91 2.59


DESEMPEÑO (PQ)

108

Tabla 69. Rango de Operación de Envolvedora Carle Montanari


Gráfico 19. Control de Temperatura Base de Envolvedora

Gráfico 20. Control de Temperatura Derecha de Envolvedora

Especificación Temp.

Base °C

Temp.

Der. °C

Temp.

Izq. °C

Velocidad

past/min

Máximo 190 160 160 130

Mínimo 130 130 130 120

125130135140145150155160165170175180185190195200

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30

Temperatura de la Base °C

TEMPERATURA BASE °C LIMITE SUPERIOR LIMITE INFERIOR

125

130

135

140

145

150

155

160

165

170

1 2 3 4 5 6 7 8 9 101112131415161718192021222324252627282930

Temperatura lateral Derecha °C

TEMPERATURA DERECHA LIMITE SUPERIOR

LIMITE INFERIOR


DESEMPEÑO (PQ)

109

Gráfico 21. Control de Temperatura Izquierda de Envolvedora.

Gráfico 22. Control de Velocidad de Envolvedora

125

135

145

155

165

175

1 2 3 4 5 6 7 8 9 101112131415161718192021222324252627282930

Temperatura lateral Izquierda °C

TEMPERATURA IZQUIERDA LIMITE SUPERIOR

114

116

118

120

122

124

126

128

130

132

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30

Velocidad past/min

VELOCIDAD PAST/MIN LIMITE SUPERIOR

LIMITE INFERIOR


DESEMPEÑO (PQ)

110

Tabla 70. Criterios de Aceptación v/s Resultados de la prueba de desempeño de Envolvedora

Carle Montanari.


No cumple)

Desviaciones (Si /

No)






Empaque Conforme al estándar Si No


Desviación (es):

Se encontró desviación en uno de los parámetros que maneja la envolvedora, estas se encuentran

por encima del límite superior de temperatura


El sellado de jabón no presenta fallas y si fuese así, es retirado y enviado de nuevo al proceso.


Impacto Medio. Esta es una variable que permite minimizar el consumo de plástico en la

envolvedora, la temperatura es una variable crítica dentro de este equipo que debe ser vigilada

todo el tiempo.


Conclusiones:

Se presentan desviaciones que no afectan el rendimiento de la envolvedora ni la calidad del jabón,

ni la presentación del empaque.

Se debe tomar un Plan de Acción para determinar porque ese parámetro se encuentra trabajando

por encima del límite.


DESEMPEÑO (PQ)

111






Proceso: HCP





necesarios).




3 IT.JAB.54 Instructivo de Arranque y Parada de Envolvedora BFB-3702


DESEMPEÑO (PQ)

112

Tabla 71. Registro de Resumen de datos de Envolvedora BFB 3702

SEGUIMIENTO DE ANÁLISIS DE ENVOLVEDORA BFB 3702


N° Fecha Lote Temp. Base Temp. Lat. Izq. Temp. Lat. Der. Velocidad

1 10/05/2017 730129 181 132 132 123

2 10/05/2017 730129 181 132 132 120

3 10/05/2017 730129 180 132 132 126

4 10/05/2017 730129 179 131 132 126

5 10/05/2017 730129 181 132 132 129

6 10/05/2017 730129 180 132 132 126

7 10/05/2017 730129 180 132 132 126

8 10/05/2017 730129 180 132 132 126

9 11/05/2017 730141 181 132 132 123

10 11/05/2017 730141 181 132 132 126

11 11/05/2017 730141 180 132 132 126

12 11/05/2017 730141 180 132 132 123

13 11/05/2017 730141 182 132 132 126

14 11/05/2017 730141 179 132 132 123

15 11/05/2017 730141 180 132 132 126

16 11/05/2017 730141 180 132 132 123

17 22/05/2017 730302 181 132 132 126

18 22/05/2017 730302 178 132 132 126

19 22/05/2017 730302 180 132 132 123

20 22/05/2017 730302 185 138 138 129

21 22/05/2017 730302 185 138 138 126

22 22/05/2017 730302 185 138 138 126

23 22/05/2017 730302 184 138 138 126

24 22/05/2017 730302 185 138 138 126

25 23/05/2017 730322 185 138 138 126

26 23/05/2017 730322 184 138 138 126

27 23/05/2017 730322 185 133 133 126

28 23/05/2017 730322 186 133 134 126

29 23/05/2017 730322 185 133 133 126

30 23/05/2017 730322 185 133 133 123

Prom. 182 134 134 125

Valor Max. 186 138 138 129

Valor Min. 178 131 132 120

Desv. Estd. 2.4 2.6 2.5 1.9


DESEMPEÑO (PQ)

113

Tabla 72. Rango de Operación de Envolvedora BFB 3702


Gráfico 23. Control de Temperatura de la Base de Envolvedora BFB 3702.

Gráfico 24. Control de Temperatura Lateral Izquierda de Envolvedora BFB 3702.

Especificación Temp.

Base °C

Temp.

Der. °C

Temp.

Izq. °C

Velocidad

past/min

Máximo 240 145 145 130

Mínimo 180 130 130 120

120130140150160170180190200210220230240250

1 2 3 4 5 6 7 8 9 101112131415161718192021222324252627282930

Temperatura de la Base °C

TEMPERATURA BASE °C LIMITE SUPERIOR

120

125

130

135

140

145

150

1 2 3 4 5 6 7 8 9 101112131415161718192021222324252627282930

Temperatura lateral Izquierda °C

LIMITE SUPERIOR

LIMITE INFERIOR

TEMPERATURA LATERAL IZQUIERDA °C


DESEMPEÑO (PQ)

114

Gráfico 25. Control de Temperatura Lateral Derecha de Envolvedora BFB 3702.

Gráfico 26. Control de Velocidad de Envolvedora BFB 3702.

120

125

130

135

140

145

150

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30

Temperatura lateral Derecha °C

TEMPERATURA LATERAL DERECHA °C

LIMITE SUPERIOR

LIMITE INFERIOR

114

116

118

120

122

124

126

128

130

132

1 2 3 4 5 6 7 8 9 101112131415161718192021222324252627282930

Velocidad past/min

VELOCIDAD PAST/MIN LIMITE SUPERIOR

LIMITE INFERIOR


DESEMPEÑO (PQ)

115

Tabla 73. Criterios de Aceptación v/s Resultados de la prueba de desempeño de Envolvedora

BFB 3702

Elemento a examinar Especificación Resultado (Si / No

cumple)

Desviaciones

(Si / No)






Empaque Conforme al estándar Si No


Desviación (es):

No se presentaron desviaciones.




No Aplica.


Conclusiones:

Los resultados de análisis de la envolvedora demuestran que los parámetros se encuentran

dentro del rango gracias a las gráficas de control por lo tanto el desempeño del equipo cumple

con todas las especificaciones determinadas.

116

2.1.6. Informe Técnico

En el informe técnico se presentó el resumen de la validación del proceso en general.

INFORME DE VALIDACIÓN




Producto: Jabón Jolly Clásico

Proceso: HCP


1.- FECHA DE INICIO DEL ESTUDIO

11 de abril de 2017

2.- FECHA DE FINALIZACIÓN

20 de julio de 2017

3.- OBSERVACIONES EFECTUADAS

El proceso no presenta desviaciones significativas por lo cual se considera que la línea

de proceso se encuentra validada para operar en los parámetros establecidos y que no

va a existir afectaciones en la calidad del producto.

4.- PROBLEMAS ENCONTRADOS

Existe una desviación en la temperatura del troquel inferior de la Estampadora.

En algunos equipos, se opera a nivel de los límites, es necesario aplicar una constante

observación para determinar si los parámetros son modificables.

117

La humedad trabaja sobre el límite inferior esto genera que se consuma mayor vapor de

agua en los intercambiadores de calor, es necesario tomar un plan de acción para que

este rango se acorte y se pueda obtener valores más cercanos entre sí.

Faltan Sticker de Calibración en algunos equipos.

5.- INFORMACIÓN RECOGIDA

La información que se manejó fue la que llegó con el proveedor, a su vez también los

procedimientos que se han creado a medida que los equipos lo han necesitado.

6.- RESUMEN DEL INFORME DE DESVIACIONES DE LAS PRUEBAS

Un resumen general que se presentó en las desviaciones, es que en valores, el cálculo

de desviación estándar no fue mayor a 10, solo a excepción del caso de la longitud de

la barra que llego a un valor de desviación estándar de 15, esto se debe a que la

cortadora trabaja en conjunto con la estampadora para evitar que exista un colapso de

acumulación de producto y en muchos casos reducía su velocidad para el estampado

correcto de los jabones.

7.- ANÁLISIS ESTADÍSTICOS REALIZADOS

El presente trabajo se enfatizó en realizar gráficas de control y determinar la variación

estándar de los puntos de operación de los equipos.

Se comprobó mediante ANOVA que mientras se trabaje dentro de los parámetros de

operación no se presentará inconvenientes con la presentación del producto.

8.- CONCLUSIONES

Se concluyó que después de analizar todos los resultados de los equipos, la línea

trabaja sin ningún tipo de problema, que el proceso se mantiene establece y que puede

ser utilizado así de igual manera para otras presentaciones del Jabón Jolly.

118

3. CÁLCULOS Y RESULTADOS

3.1. Resultados de Validación.

3.1.1. Calificación de Instalación. En la IQ se verificó la existencia de la información

principal para la puesta en marcha de los equipos.

Tabla 74. Resultados de Calificación de Instalación.

Equipos Observaciones

Crutcher No se encontró ninguna desviación en

relación a la información del equipo.


Falta la creación de procedimientos de

mantenimiento del equipo y los manuales

del proveedor.

Amalgamador No cuenta con la información del

proveedor del equipo.

Extrusora Nova Faltan procedimientos de requisitos de

calidad.

Rodillo Laminador No posee diagramas ni planos, tampoco

cuenta con los requisitos de calidad.

Extrusora Duplex Faltan procedimientos de requisitos de

calidad.

Cortadora Eléctrica No se encontró ninguna desviación en


Estampadora Falta incluir procedimientos sobre calidad

del material de los troqueles.

Envolvedora Carle Montanari No se encontró ninguna desviación en


Envolvedora BFB-3702 No se encontró ninguna desviación en


119

3.1.2. Calificación de Operación. En la OQ se verificó que los indicadores de cada

uno de los equipos se encuentran calibrados y en correctos funcionamiento.

Tabla 75. Resultados de Calificación de Operación

Equipos Indicadores Rango Observaciones

Crutcher

Temperatura 90 – 110°C No existe desviación y se

encuentran calibrados. Presión de Vacío 0,5 – 1 bar

Cámara de

Atomización

Temperatura 80 – 120 °C No existe desviación y se

encuentra calibrado.

Presión de Vacío ≤ 40 mmHg No logra mantenerse menor al

valor establecido.

Amalgamador Tiempo de Mezclado 2 – 3 minutos No se observan desviaciones.

Extrusora

Nova Temperatura 18 – 22 °C

El indicador de temperatura

no posee sticker de

calibración.

Rodillo

Laminador

Temperatura del

Chiller 5 – 10 °C

No existen desviaciones, se

encuentra calibrado.

Extrusora

Duplex

Temperatura

preliminar 18 – 22 °C Falta establecer fecha de

calibración.

Temperatura final 18 – 22 °C

Temperatura del cono 40 – 80 °C No existe desviación.

Cortadora

Eléctrica

Longitud promedio

de la barra de jabón.

245 – 320

mm/min Se encuentra calibrado y en

constante mantenimiento. Velocidad de corte de

barra 45 – 65 l/min

Estampadora

Temperatura Troquel

Superior -12 – (-20) °C No se encuentran

desviaciones, se encuentra

calibrado. Temperatura Entrada

Troqueladora -12 – (-20) °C

Temperatura Troquel

Inferior -12 – (-20) °C

Se encuentra calibrado pero

no se mantiene dentro del

120

parámetro.

Estampadora

Presión 1. 2 – 3 bar

No se encuentran

desviaciones, se encuentran

calibrados.



Velocidad 120-130

pastillas/min.

Envolvedora

Carle

Montanari

Temperatura de

Resistencia Base 130 – 190 °C

Se encuentran calibrados y se

mantienen dentro del

parámetro por lo cual no

existen desviaciones.

Temperatura de

Resistencia Derecha 130 – 160 °C

Temperatura

Resistencia Izquierda 130 – 160 °C

Velocidad 120 – 130

pastillas/min.

No se registra el control de la

velocidad de pastillas por

minuto que envuelve el

equipo. No posee sticker de

calibración.

Envolvedora

BFB-3702

Temperatura Base 180 – 240 °C

Se encuentran calibrados y

funcionando dentro de los

parámetros.

Temperatura Lateral

Derecha 130 – 145 °C

Temperatura Lateral

Izquierda 130 – 145 °C

Velocidad 120 – 130

pastillas/min.

Continuación Tabla 75.

121

3.1.3. Calificación de Desempeño. En la PQ se tomaron 4 lotes y se analizó el

comportamiento de los equipos a lo largo del proceso.

Tabla 76. Resultados de Calificación de Desempeño

Equipos Observaciones

Crutcher No existen desviaciones en los datos obtenidos

Cámara de Atomización La presión de vacío se encuentra por encima del límite.

Amalgamador El tiempo no es el mismo en las mezclas debido a que no

se posee un temporizador.

Extrusora Nova No existen desviaciones en la temperatura de la extrusora.

Rodillo Laminador No existen desviaciones en la temperatura del chiller.

Extrusora Duplex Las temperaturas de la extrusora presentan pequeñas

desviaciones sobre el límite superior, lo que produce que el

jabón se pegue en las paredes del tornillo sin fin.

Cortadora Eléctrica La cortadora trabaja en relación a la estampadora y permite

un flujo continuo de producto.

Estampadora La presión 1 de la estampadora trabaja por encima del

valor permitido.

La presión 2 trabaja por debajo del límite.

La temperatura del troquel inferior se mantiene durante

todo el proceso a una temperatura más elevada en relación

a los otros troqueles.

Envolvedora Carle

Montanari

Se encontró desviación en la temperatura lateral izquierda

donde este parámetro se encuentra por encima del límite

superior.

Envolvedora BFB 37-02 No se presentaron desviaciones.

122

3.2. Análisis Estadístico de la Línea de Jabón

3.2.1. Datos de las variables críticas del proceso en relación a la calidad de los

jabones.

Tabla 77. Datos de Proceso.

N° Temperatura, °C Velocidad,

past/min Humedad, % Peso, g

1 22 123 12,56 99,68

2 22 120 13,76 99,93

3 22 126 13,20 99,86

4 22 126 13,40 99,84

5 22 129 13,60 99,46

6 22 126 12,80 99,71

7 23 126 12,80 99,43

8 23 126 12,70 99,59

9 22 123 12,60 99,3

10 22 126 12,60 99,71

11 22 126 11,50 99,3

12 22 126 12,20 99,72

13 22 123 12,50 99,8

14 22 126 12,72 100,34

15 22 123 13,20 100,35

16 23 126 13,50 99,91

17 20 123 13,40 99,96

18 21 126 13,80 100,14

19 22 126 13,70 100,36

20 22 123 13,20 100,29

21 23 129 13,50 100,32

22 22 126 13,10 100,25

23 22 126 13,00 100,3

24 22 126 13,20 100,58

25 22 126 13,50 100,49

26 23 126 13,40 100,14

27 23 126 13,10 100,36

28 22 126 13,00 99,95

29 21 126 13,20 100,04

30 21 123 13,10 99,99

3.2.2. Especificación de calidad de Jabón Jolly.

Tabla 78. Especificación de calidad del Jabón Jolly (Investigación y

Desarrollo HCP, La Fabril)

Especificación Humedad, % Peso, g

Máximo 15 101

Mínimo 12 99

123

3.2.3. Variables. Se realiza el Análisis de la Varianza para comprobar si existe una

dependencia entre las variables dependientes e independientes.

3.2.3.1. Variables Dependientes. Estas variables son propias resultantes del producto

se realizan mediante equipos del área de control de calidad y al existir desviaciones en

las mismas, se realiza una modificación en las variables independientes.

• Humedad

• Peso

3.2.3.2. Variables Independientes. Estas variables las determinan los equipos, son las

que modifica el operador, siempre y cuando se mantengan dentro de los rangos de

operación.

• Temperatura

• Velocidad

3.2.4. Gráficos de Control de Variables Dependientes

Grafico 27. Control de Peso.

98

98,5

99

99,5

100

100,5

101

101,5

1 3 5 7 9 11 13 15 17 19 21 23 25 27 29

Peso, g

PESO LIMITE SUPERIOR LIMITE INFERIOR

124

Gráfico 28. Control de Humedad.

3.2.5. Análisis de la Varianza (ANOVA) entre Temperatura y Humedad.

Tabla 79. Resultado ANOVA para Humedad vs Temperatura (STATGRAPHICS)

Fuente Suma de

Cuadrados Gl

Cuadrado

Medio Razón-F Valor-P

Entre grupos 0,638927 3 0,212976 0,83 0,4899

Intra grupos 6,67782 26 0,256839

Total Corr.) 7,31675 29

10,00

11,00

12,00

13,00

14,00

15,00

16,00

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30

Humedad %

HUMEDAD LIMITE SUPERIOR LIMITE INFERIOR

125

Gráfico 29. Medias de Humedad vs Temperatura (STATGRAPHICS)

3.2.6. Análisis de Varianza (ANOVA) entre Temperatura y Peso

Tabla 80. Resultados ANOVA para Peso por Temperatura (STATGRAPHICS)

Fuente Suma de

Cuadrados Gl

Cuadrado


Entre grupos 0,02507 3 0,00835667 0,06 0,9803

Intra grupos 3,61753 26 0,139136

Total (Corr.) 3,6426 29

20 21 22 23

Medias y 95,0% de Fisher LSD

Temperatura

12

12,4

12,8

13,2

13,6

14

14,4

Hu

med

ad

126

Gráfico 30. Medias de Peso vs Temperatura (STATGRAPHICS)

3.2.7. Análisis de Varianza (ANOVA) entre Velocidad y Humedad.

Tabla 81. Resultados ANOVA para Humedad por Velocidad (STATGRAPHICS)

Fuente Suma de

Cuadrados Gl Cuadrado Medio Razón-F Valor-P

Entre grupos 1,10622 3 0,368741 1,54 0,2269

Intra grupos 6,21052 26 0,238866

Total (Corr.) 7,31675 29

20 21 22 23


Temperatura

99

99,4

99,8

100,2

100,6

Peso

127

Gráfico 31. Medias de Humedad vs Velocidad (STATGRAPHICS)

3.2.8. Análisis de Varianza (ANOVA) entre Velocidad y Peso.

Tabla 82. Resultados ANOVA para Peso por Velocidad (STATGRAPHICS)

Fuente Suma de

Cuadrados Gl

Cuadrado


Entre grupos 0,05882 3 0,0196067 0,14 0,9337

Intra grupos 3,58378 26 0,137838

Total (Corr.) 3,6426 29

120 123 126 129


Velocidad

12

12,5

13

13,5

14

14,5H

um

ed

ad

128

Gráfico 32. Medias de Humedad vs Velocidad (STATGRAPHICS)

120 123 126 129


Velocidad

99

99,3

99,6

99,9

100,2

100,5

Peso

129

4. DISCUSIÓN

• Durante el proceso de fabricación de jabón se deben controlar los parámetros críticos

que influyan directamente en la calidad del producto, la temperatura con la cual el

jabón es secada es importante ya que debido a este rango puede variar directamente

en la humedad del jabón lo que puede provocar que exista fractura durante la

compactación.

• La temperatura de la cámara de atomización debe encontrarse entre 95-105 °C y de

las extrusoras no pasar de 18 a 22°C a fin de evitar que el jabón se sobrecaliente y

sus insumos se oxiden y pierdan sus funciones dentro de la fórmula, se evidenció que

las extrusoras están trabajando al límite de los parámetros por lo cual se debe tener

mayor control de los operadores y del área de control de calidad.

• En el control del porcentaje de humedad de 12 a 15% está trabajando cerca del límite

inferior debido a que, al trabajar a una humedad más elevada, los jabones se pegan en

los troqueles de la estampadora, pero se comprobó que el parámetro está determinado

para que no exista complicaciones en el flujo del proceso.

• El proceso se lo realizó en 4 lotes diferentes para comprobar que la operación fue

reproducible en operatividad durante su desarrollo y así mismo, durante la

recolección de datos se complicó con todos los parámetros indicados en el

procedimiento de manufactura.

• La calificación de instalación presentó desviaciones ya que no se encontraron

manuales de todos los equipos por lo cual se procedió a solicitarlos a los fabricantes

o a su vez la fabricación de procedimientos que permitan recurrir en caso de un fallo

de los equipos.

130

• En la calificación de operación, se pudo determinar que existen muchos

procedimientos de calibración realizados que no se encuentran documentados, es

importante que exista un registro de cada una de las modificaciones que se realicen

en el proceso y que influyan directamente con el producto final.

131

5. CONCLUSIONES

• Para que la calidad del producto determinado por el peso y humedad del jabón se

mantengan dentro de especificación cuyos valores son , peso de 99 a 101 gramos y

la humedad de 12 a 15%, los equipos los cuales logran este cumplimiento de

calidad son, la Cámara de Atomización que debe mantener la temperatura en

100°C, la Extrusora Duplex con un rango de temperaturas de 18 a 22 °C y la

Cortadora Eléctrica que determina que el jabón tenga un flujo constante de

velocidad de alimentación hacia la Estampadora con una velocidad de 120 a 130

pastillas que permite el correcto troquelado del jabón.

• En base al análisis de calificación de instalación, se puede concluir que la Cámara

de Atomización y el Amalgamador no poseen los manuales del proveedor. Los

Rodillos Laminadores, Extrusora Nova, Extrusora Duplex y Estampadora no

poseen información sobre el material de sus equipos que mantienen contacto

directo con el equipo, por lo cual se debe tomar como plan de acción la creación de

procedimientos de requerimientos de calidad.

• De acuerdo a la calificación de operación se determinó que los equipos mantienen

una calibración anual que permite que no existan desviaciones en la obtención de

los parámetros de control, a su vez se evidenció que la línea de proceso cuenta con

un seguimiento de control cada media hora para verificar cada variable del proceso.

• El análisis estadístico ANOVA se lo realizó con el objetivo de comprobar el

funcionamiento en conjunto del proceso y determinó que mientras se trabaje en el

rango de operación de las variables independientes en este caso la temperatura de

18 a 22 °C y la velocidad de 120 a 130 pastillas/minuto no va afectarse las variables

dependientes, el peso de 99 a 101 gramos y la humedad del jabón de 12 a 15%.

Demostrándose que el proceso operando en esas condiciones está validado.

132

6. RECOMENDACIONES

• Se recomienda validar todos los productos que se realicen en la línea #3 para

asegurar la calidad de los mismos.

• Una validación contribuye a la disminución de los costos de manufactura, por lo

que se recomienda la implementación del proceso de validación esperando

resultados a corto plazo ya que contribuirán a la mejora de la productividad.

• En caso de que se presenten cambios en la materia prima, maquinarias, tamaño de

lote o algún otro cambio en el proceso de manufactura, se recomienda revalidar el

proceso.

133

CITAS BIBLIOGRÁFICAS

García H., (1997). La formación como herramienta de la gestión de calidad.Industria

Farmacéutica, 71-75

AEMPS. Guía de Normas de correcta fabricación de medicamentos de la comunidad

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Dixoxacilina 500mg. Lima: Universidad Nacional Mayor de San Marcos, 8-28

Sosa N., & Carneiro G. (2000). Programa armonizado para el aseguramiento de la

calidad en radiofarmacia. Sao Paulo, 1-10

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MSP. Manual de Buenas Prácticas de Manufactura de productos farmacéuticos.

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Universidad Nacional de San Marcos.

Caro C. (1991) Guía de Protocolos de validación de procesos no estériles. Asociación

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http://www.jagdishexports.com/maquinaria_fabricar_jabon.html

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Reyes R. La Validación de Procesos como Herramienta de la Mejora Continua.

Obtenido de: http://oga.org.gt./images/files/File/Rreyes.pdf

134

Flores J. (2002). Validación Concurrente del Proceso de fabricación de Tabletas

Recubiertas de Amoxicilina 500 mg. Lima: Universidad Nacional Mayor de San

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Pruebas Fisicoquímicas en la Planta de Enfriamiento. Colombia: Universidad

Javeriana.

La Fabril (2014). Instructivo de Arranque y Parada de Cortadora Eléctrica.

La Fabril (2014) Instructivo de Arranque y Parada de Estampadora.

135

ANEXOS

136

ANEXO A. Certificado de Cumplimiento de la Tesis.

137

ANEXO B. Requerimientos del Usuario.





Proceso: HCP


REQUERIMIENTO ESPECIFICACIONES

FUNCIONALES

Temperatura en el Crutcher >90 <110 °C

Peso de material en el Crutcher W + - 1 %

Presión de Vapor del Crutcher >0.5 < 1 bar

Temperatura en el Tanque de Almacenamiento >90 <110 °C

Presión de Vapor del Tanque >0.5 < 1 bar

Presión de Vacío en la Cámara de Atomización < 40 mm hg

Temperatura Cámara de Atomización >80 <120 °C

Temperatura de agua en la Extrusora > 18 < 22° C

Peso en el Amalgamador W + - 1 %

Tiempo de Mezclado 2 minutos

Distancia entre masas en el Rodillo laminador > 0.15 <0.50 mm

Temperatura de agua en masas > 5 < 10° C


Temperatura de agua en camisas > 18 < 22° C

Presión de Vacío < 20 mm hg


Temperatura en cono >=40; <=50 °C

Temperatura en Troqueles de Estampadora >-12 < -20 °C

Temperatura resistencia de la base en la

Envolvedora Carle Montanari > 130 < 190° C

Temperatura resistencia Der/Izq Carle Montanari > 130 < 160° C

Codificación Legible

Temperatura resistencia de la base en la

Envolvedora BFB 3702 > 180 < 240° C

Temperatura resistencia Der/Izq BFB 3702 > 130 < 145° C

Codificación Legible

138

ANEXO C. Obtención de Humedad del Jabón

Figura C1. Prueba de Humedad en Humidificador

Figura C2. Jabones después de prueba de Humedad

139

ANEXO D. Obtención de Peso del Jabón

Figura D1. Toma de Pesos de Jabón (Laboratorio Investigación y Desarrollo, HCP,

La Fabril S.A.)

140

ANEXO E. Certificado de Validación.

141

ANEXO F. Etiqueta Jabón Jolly Clásico

Figura F1. Empaque de Jabón Jolly Clásico

142

ANEXO G. Diagrama de Jabón Jolly

Figura G1. Diagrama de Jabón Jolly

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