Аптечный рынок Украины: 1 полугодие 2014Аналитика от ключевых аудиторов фармацевтического рынка

Регуляторные изменения в фармсекторе в 2-3 кв 2014

Обзор регуляторного поля фармсектора за апрель-сентябрь текущего года

Стратегии обучения персонала фармкомпаний в условиях

перемен Интервью с Дмитрием Мартыщенко

История успеха длиной в десятилетие от Novartis

Новый кардиопрепараткомпании сулит большие перспективы

UpharmaciaЕжеквартальный дайджест украинского фармбизнеса | www.upharma-c.com

Выпуск #9 / Октябрь 2014

Страница 2

Upharmacia - ежеквартальный дайджест фармрынка Украины | Выпуск № 9 | Октябрь 2014

СОДЕРЖАНИЕ ВЫПУСКА:

Аптечный рынок Украины во 2-3 кв. 2014 года: аналитика аудиторов рынка....................................................... 3 стр.

Компании & рынки....................................................................... 5 стр.

Стратегии обучения персонала фармкомпаний в условиях перемен (Интервью с Дмитрием Мартыщенко) 6 стр.

Обзор регуляторных изменений в фармсекторе во 2-3 кв. 2014.............................................................................................. 8 стр.

Новый кардипрепарат Novartis, или когда неудача становится историей успеха целого десятилетия.............. 13 стр.

Страница 3

Upharmacia - ежеквартальный дайджест фармрынка Украины | Выпуск № 9 | Октябрь 2014

РЫНОК ТОВАРОВ АПТЕЧНОГО АССОРТИМЕНТА УКРАИНЫ. ИТОГИ 2КВ. 2014 ГОДА(Выдержки из статьи, подготовленной компанией SMD и опубликованной в по-следнем номере издания «Фармацевтич-ний кур’єр» [pharmcourier.org]).

На фоне событий июля-августа 2кв. 2014 г. можно оценить как относи-тельно благополучный. Несмотря на продолжающийся спад экономики, политическую нестабильность и про-тивостояние на востоке страны, то-варопроводящая цепочка аптечного ассортимента продолжала функцио-нировать на всей территории Украи-ны, в т.ч. и в аннексированном Крыму.

[...] В преддверии обострения воору-женного конфликта, в июне 2014 года уже начали закрываться аптечные точ-ки в ряде населенных пунктов Донец-кой и Луганской областей, однако, на тот момент данное явление частично компенсировалось увеличением това-рооборота аптечных учреждений про-должающих свою работу. [...] Не смо-тря на то, что ряд украинских аптечных сетей и дистрибьюторов продолжали работать на территории Крыма, ры-нок данного региона уже во 2кв. пре-терпел существенные количественные и особенно качественные изменения, связанные с изменением ассортимен-та товаров и замещением зарегистри-рованной в Украине продукции рос-

сийскими аналогами. В данном обзоре аптечный рынок Крыма пока рассма-тривается как часть украинского фар-мацевтического рынка.По итогам 2кв. 2014 г. объем аптечного сегмента фармрынка Украины умень-шился в долларовом эквиваленте на 7,6% по отношению к аналогичному кв. прошлого года. Отрицательную ди-намику в долларах США во 2кв. теку-щего года продемонстрировали все категории товаров аптечного ассорти-мента (диаграмма), причем наиболее выражена она была у изделий меди-цинского назначения (ИМН), биологи-чески активных веществ (БАВ) и лекар-ственных средств (ЛС). Год назад все указанные группы товаров имели вы-

раженную положительную динамику. [...] Однако, рыночная доля ЛС, кото-рые обеспечили 80,7% товарооборота аптечных учреждений, уменьшилась как по отношению к аналогичному пе-риоду прошлого года (на 0,3 п.п.), так и по отношению к предшествовавшему 1кв. 2013 года (на 2 п.п.). Удельный вес БАВ составил 6,6%, ИМН - 4,9%, кос-метики - 3,9%, товаров личной гигие-ны - 3,9%.В натуральном выражении, по ито-гам 2кв. 2014 г. объем розничного сег-мента фармрынка увеличился на 7,8% по отношению ко 2кв. прошлого года, причем положительный прирост на-блюдался для всех категорий товаров аптечного ассортимента. За анало-

гичный период 2013 года рынок в уп. вырос на 0,6% и ЛС были единствен-ной категорией, имевшей в то вре-мя небольшой отрицательный при-рост (-0,5%). Выраженный рост рынка в денежном выражении (+10,9%) и умеренная положительная динами-ка в уп., которые наблюдались во 2кв. 2013 года, были обусловлены преиму-щественно смещением спроса потре-бителей в сторону более дорогостоя-щих товаров аптечного ассортимента, в условиях слабо выраженных инфля-ционных процессов. Во 2кв. 2014 года наблюдалась противоположная тен-денция: на фоне высоких показателей инфляции и отрицательной динамики в долларовом выражении произошло увеличение объемов аптечных заку-пок в уп., что было обусловлено сме-щением спроса в сторону более до-ступных и дешевых товаров. [...]К сожалению сложившаяся на момент подготовки материала политическая и экономическая ситуация в стране, усугубляющийся финансовый кризис, продолжающийся вооруженный кон-фликт на востоке и постоянная угроза военного вмешательства извне не по-зволяет построить достоверный даже краткосрочный прогноз. Сейчас уже очевидно, что по итогам 2014г. мы по-лучим отрицательный прирост объема фармрынка в твердоконвертируемой валюте. Оптимистический сценарий, при условии стабилизации внутри- и внешнеполитической ситуации по-зволяет надеяться на отрицательную динамику рынка в пределах 10-12% в долларовом эквиваленте.

ЦЕНОВОЕ РАЛЛИ В ИЮЛЕ СБА-ВИЛО ОБОРОТЫ(Выдержки из статьи на сайте Бизнес Кредит [bck.com.ua] об анализе ситуа-ции на фармрынке Украины по состоя-нию на июль 2014 года)

Подводя итоги непростого июля, за-метим, что ценовая гонка, начавшаяся еще в январе, постепенно стала выды-хаться. Этому способствовал ряд эко-номических предпосылок. В частности, существенно замедлилась инфляция и относительно стабилизировался курс $ США. [...] Периодически возникаю-щие скачки носят скорее спекулятив-ный, чем фундаментальный характер.Согласно данным Госкомстата, за пе-

АПТЕЧНЫЙ РЫНОК УКРАИНЫ: 2-3 КВ 2014 АНАЛИТИКА АУДИТОРОВ РЫНКА

Страница 4

Upharmacia - ежеквартальный дайджест фармрынка Украины | Выпуск № 9 | Октябрь 2014

риод с января по июль цены на това-ры потребительской корзины выросли на 11,8%, в то время как рост цен на ЛС составил 38,1%. При этом, рост индек-са курса $ за январь-июль текущего года также составил 40,7%. Складыва-ется впечатление, что ценообразова-ние на фармрынке Украины строится на курсе $, а не на каких-то иных фун-даментальных экономических предпо-сылках.Читатель скажет, мол, лекарства-то покупаются в большинстве своем за границей за $. Да, до определенной степени это верно, но не следует за-бывать, что на руках у населения нахо-дится до $100 млрд. ($0,1 триллиона!), и граждане Украины могут оказывать довольно сильное влияние эмоцио-нального характера на курс, особенно под влиянием разнообразных слухов, которыми в настоящее время изоби-лует информационное пространство.Касательно подорожания ЛС с точ-ки зрения товарных групп (АТС1), ли-дерами стали противопаразитарные (группа Р) и средства, действующие на органы чувств (группа S). При этом последние в июле (по отношению к июню) уже начали дешеветь. Индекс цены Ip составил -0,6%. Противопа-разитарные же продолжают дорожать на фоне роста спроса. Детально со всеми группами можно ознакомиться в в таблице сверху.Интересным на наш взгляд является оценка роста цен товаров с точки зре-ния компаний [...] так, лидером в ча-сти подорожания продукции явилась компания Берлин Хеми. Несмотря на то, что с января по июль курс $ вы-рос на 40,7%, а цены на ЛС в среднем выросли на 38%, продукция Берлин Хеми подорожала на 56%. Естествен-но, рынок ответил компании взаимно-стью, которая проявилась в снижении индекса физического объема (спроса) – Iq на 31,2%. Впрочем, это не поме-шало компании сохранить рост това-

рооборота в денежном выражении на третьей позиции (аптечный индекс IA составил 9,4%).[...], менее всего за период с января по июль цены выросли у компании Ни-комед/Такеда (Ip 16,8%), Фармак (Ip 18,7%) и у Байера с Артериумом (Ip 25%). Представленные материалы по-казывают, расхожее убеждение о том, что продукция иностранных компаний подорожала сильнее, чем отечествен-ных, не всегда верно и скорее зависит от отношения руководства компаний к понятию прибыль-риск, чем к поня-тию «иностранный-отечественный».Ранее мы уже писали, что независимо от курса доллара, цены на ЛС росли на протяжении последних полутора лет. Следовательно, к январю текуще-го года менеджмент компаний оказал-ся на разных стартовых позициях в це-новой гонке.[...] Скажем лишь, что в рассмотрен-ном ценовом ралли победителями оказались те компании, менеджеры которых трезво и взвешенно, несмо-тря на истерию рынка, построили оп-тимальную ценовую политику. Рынок ответил им благодарностью.

АПТЕЧНЫЙ РЫНОК УКРАИНЫ В 1 ПОЛУГОДИИ 2014 Г.: HELICOPTER VIEW(Тезисы и выдержки из статьи, раз-мещенной на сайте apteka.ua от 11/08/2014)

В I п. 2014 г. суммарный объем продаж товаров всех категорий «аптечной кор-зины» составил 19,9 млрд грн., проде-монстрировав прирост по сравнению с аналогичным периодом предыдуще-го года в размере 15,8%. В натураль-ном выражении аптечный рынок до-стиг показателя 940,9 млн уп., при этом по сравнения с I п. 2013г. объем продаж товаров «аптечной корзины» снизился на 4,4%. В долларовом экви-валенте совокупный объем аптечных

продаж составил почти $2 млрд. (по курсу Reuters), убыль данного показа-теля в анализируемый период соста-вила -7,6%.По итогам I п. 2014 г. средневзвешен-ная стоимость 1 уп. товаров «аптеч-ной корзины» составила 21,2 грн., уве-личившись на 21,1% по сравнению с I п. 2013 г. ЛС продолжают оставать-ся самой дорогостоящей категорией «аптечной корзины» со средневзве-шенной стоимостью 1 уп. 28,6 грн. и приростом данного показателя на 22,1% по сравнению с аналогичным периодом предыдущего года. Далее

в порядке убывания анализируемого показателя расположились космети-ка: 27,8 грн. за упаковку, диетические добавки: 26,6 грн. и ИМН: 5,2 грн. (см. диаграмму сверху).В I п. 2014 г. совокупный объем продаж товаров «аптечной корзины» составил 19,9 млрд грн. за 940,9 млн уп. При-чем, если в денежном выражении ры-нок демонстрирует прирост в разме-ре 15,8%, в натуральном - количество проданных уп. сократилось на 4,4%.Рынок ЛС в анализируемый период достиг объема продаж в размере 17 млрд грн. продемонстрировав при-рост 15,6%. В натуральном выраже-нии объем продаж составил 593 млн уп., что на 5,3% меньше по сравне-нию с аналогичным периодом преды-дущего года. Наиболее существенное влияние на развитие рынка оказали девальвация гривны и введение 7% ставки НДС, которые неминуемо при-вели к росту цен на ЛС.Импорт за валюту наиболее чувстви-телен к колебаниям курса гривни. Компании, осуществляющие импорт за гривню, и отечественные произ-водители имеют возможность неко-торое время сглаживать курсовые ко-лебания. Логистические возможности всех операторов оптового рынка ока-зались востребованными для обеспе-чения физической доступности лекар-ственных средств.

Страница 5

Upharmacia - ежеквартальный дайджест фармрынка Украины | Выпуск № 9 | Октябрь 2014

АПТЕЧНАЯ СЕТЬ «ВИТАЛЮКС» СОКРАТИЛА ПРОДАЖИ НА 16%(Ссылка на оригинал: pharma.net.ua)

Аптечная сеть «Виталюкс» в январе-марте 2014 года сократила продажи на 15,5% по сравнению с аналогич-ным периодом 2013 года - до $4,75 млн. Об этом сообщается в опубли-кованном на Лондонской фондовой бирже сообщении фонда The Ukraine Opportunity Trust PLC (UKRO), владею-щего акциями Chalsen Trade, которое, в свою очередь, развивает указанную сеть.Напомним, аптечная сеть «Виталюкс» (Киев) в 1-кв. 2014 года сократила чи-стую прибыль на 22,4% по сравнению с аналогичным периодом 2013 года - до $90 тыс. Чистая прибыль сети в 2013 году составила $134 тыс.Первый супермаркет аптечная сеть «Виталюкс» сеть открыла осенью 2003 года. Помимо Киева, она включает по одной аптеке в Хмельницком, Полта-ве, Кировограде и Умани (Черкасская обл.) В настоящее время сеть пред-ставлена преимущественно в Киеве и области 20 аптечными маркетами, 16 аптеками, двумя аптечными пунктами, аптечным супермаркетом в Умани и по одной аптеке в Полтаве и Кирово-граде, сообщает delo.ua.

ГЕНЕРАЛЬНАЯ ПРОКУРАТУРА НАЧАЛА ПРОВЕРКУ МИНЗДРАВА(Ссылка на оригинал: pharma.net.ua)

По обращению фармкомпании «Ва-лартин Фарма» Генеральная прокура-тура Украины начала проверку Мини-стерства здравоохранения, передает УНН.«Первый заместитель Генерального прокурора Украины Николай Гераси-мюк, рассмотрев жалобу ООО «Ва-лартин Фарма» на незаконные дей-ствия министра здравоохранения Олега Мусия, вынес постановление о проверке ведомства», - сообщает пресс-служба компании.В компании также заявили, что нака-нуне «Валартин Фарма» обратилось в Генпрокуратуру с просьбой «про-верить соблюдение законодательства Олегом Мусием в части создания им

незаконной комиссии с целью без-основательной проверки препарата компании против вирусного гепатита С «Альфапег».В «Валартин Фарма» уточнили, что в постановлении Генеральной проку-ратуры отмечается: обстоятельства, изложенные в обращении компании, «свидетельствуют о нарушении дей-ствующего законодательства при на-значении и проведении» указанной проверки Министерства здравоохра-нения.«Валартин Фарма» в жалобе, направ-ленной в прокуратуту, также отмеча-ет совершение министром служебных преступлений, «а потому просит вне-сти сведения об уголовных правона-рушениях последнего в Единый ре-естр досудебных расследований по ч.1 ст. 364 УК Украины и ч.1 в. 365 УК Укра-ины».Напомним, ранее «Валартин Фарма» заявляла о том, что она будет оспари-вать в суде законность Приказа Ми-нистра здравоохранения Олега Мусия о безосновательной проверке лекар-ственного средства «Альфапег», а так-же подала иск против СМИ и БФ “Па-циенты Украины”.

ПРЕДСТАВИТЕЛЬСТВО «ФАРМАК» В УЗБЕКИСТАНЕ ВОШЛО В РЕЙТИНГ ТОП-10(Ссылка на оригинал: pharma.net.ua)

По итогам первого полугодия 2014 года представительство компании «Фармак» в Узбекистане вошло в ТОП-10 крупнейших фармацевтиче-ских производителей на рынке Респу-блики Узбекистан.По данным информационно-аналити-ческой фармацевтической базы дан-ных «Drug Audit» компании «Yevro Farmis», по итогам первого полугодия представительство «Фармак» в Респу-блике Узбекистан заняло 9-ое место с долей рынка 2,15% в денежном вы-ражении, в долларах США, сообщает пресс-служба компании.Фарида Ахмедова, директор предста-вительства «Фармак» в Республике Уз-бекистан: «Представительство «Фар-мак» в Узбекистане открылось 10 лет назад, в 2004 году. На тот момент оно занимало 24-ое место на фармацевти-ческом рынке страны с долей продаж

по деньгам 1,16%. Но уже в то время мы задались целью попасть в ТОП-10 фармкомпаний страны.Достигнуть намеченной цели было непросто. Во-первых, конкуренция на рынке довольно высокая (по дан-ным «Drug Audit», во втором кварта-ле 2014 года на фармрынке страны присутствовало 424 производителя фармацевтической продукции). Во-вторых, активность ТОП-компаний-конкурентов не позволяла рассла-биться ни на секунду. Но, благодаря слаженной и профессиональной ра-боте нашей команды, представитель-ству «Фармак» удалось подняться во 2-м квартале 2014 года на 9-ое место с долей рынка 2,15% в денежном вы-ражении».

КОМПАНИЯ «АРТЕРИУМ» ИНВЕСТИРОВАЛА В ЦЕНТР ИССЛЕДОВАНИЙ И РАЗРАБОТОК 13 МЛН ГРН(Ссылка на оригинал: pharma.net.ua)

Фармкомпания «Артериум» инвести-ровала в создание Центра исследова-ний и разработок лекарств 13 млн грн. Новый центр был введен в эксплуата-цию в августе 2014 года.Исследовательский центр будет за-ниматься разработкой и созданием современных методик, а также ис-следованием лекарственных средств. В центре будут работать специали-сты аналитической и технологической лаборатории. Кроме исследований, центр будет заниматься разработкой новых препаратов.За последние три года фармкомпания выпустила на рынок до 30 препаратов, среди которых современные антибио-тики «Мепенам», «Глитейк», «Линезо-лидин», сообщает delo.ua.Сейчас «Артериум» занимается разра-боткой 130 препаратов и до 200 про-ектов с учетом форм и дозировок.Расходы на исследования и разработ-ку в 2013 году составили 46 млн грн, что на 18% больше, чем в 2012 году.

КОМПАНИИ & РЫНКИ

Upharmacia - ежеквартальный дайджест фармрынка Украины | Выпуск № 9 | Октябрь 2014

- Несмотря на сложный период в истории нашей страны, и рынка в частности, как Вам кажется, ка-кие обучающие мероприятия могут быть актуальными для фармацев-тических компаний сейчас? - Долж-на ли меняться стратегия обучения и развития торгового персонала с учетом происходящего в стране? Если да, то как?

Из-за кризисной ситуации в экономи-ке Украины, и в первую очередь из-за девальвации гривны возможность украинцев платить из своего кармана за нужные им товары и услуги суще-

ственно снизилась. Уменьшение поку-пательной способности коснулось уже не только людей с небольшим, но и со средним уровнем заработка. С другой стороны большинство производите-лей из-за роста курса доллара и евро вынуждены повышать свою гривне-вую цену.Принимая во внимание, что около 80% лекарств на сегодня украинцы оплачивают именно из своего карма-на, их доступность становится очень важным элементом конкуренции. Вра-чу и пациенту становится все труднее выбрать оптимальный вариант лекар-

ства для лечения.В такой ситуации для всех компаний становится, как никогда важным, сде-лать акцент на доступности своих про-дуктов и максимально доступно и эф-фективно объяснить врачу, и через него пациенту, насколько предлагае-мые лекарства фармакологически эф-фективны. Т.е. насколько предлагае-мые лекарства могут минимизировать затраты на лечение или за счет умень-шения сроков терапии, повышения надежности эффекта или за счет ми-нимизации затрат на лечения побоч-ных эффектов или осложнений.

СТРАТЕГИИ ОБУЧЕНИЯ ПЕРСОНАЛА ФАРМКОМПАНИЙ В УСЛОВИЯХ ПЕРЕМЕНИнтервью с Дмитрием Мартыщенко,экспертом фармрынка,бизнес-тренером компании АПфарма Консалтинг

Страница 7

Upharmacia - ежеквартальный дайджест фармрынка Украины | Выпуск № 9 | Октябрь 2014

Для этого необходимо не только обу-чить персонал внешней службы тео-ритическим знаниям об особенностях своих медикаментов, но и отработать на практике их применение в обще-нии с клиентами. Все это необходимо сочетать с навыками ведения перего-воров, актуальной коммуникативной стратегией и применением разра-ботанных для этого промоционными материалами.Для достижения этой цели есть про-веренное средство - это т.н. цикли-ческие тренинги с привлечением для обучения, как внешних экспертов, так представителей отдела маркетинга и руководителей первой линии внеш-ней службы.Конечно, важно помнить и о том, что в любых условиях основным элемен-том переговоров остается общение. Поэтому при отработке достижения коммуникативных целей промоци-онного цикла очень важно уделить достаточно внимания и совершен-ствованию коммуникативных навы-ков представителей, их способности адаптироваться к индивидуальным особенностям клиента, быть ком-фортным собеседником в общении. Как никогда становится актуальной известная истина – важно не толь-ко, что ты говоришь, но и как ты го-воришь.- Вы читаете тренинги, в том чис-ле, и по фармацевтическому марке-тингу. Как Вы считаете, будут ли фармкомпании менять (адаптиро-вать) маркетинговые стратегии? На какие важные аспекты, стоило бы обратить внимание?

Адаптация маркетинговой стратегии фармацевтических компаний проис-ходит во многом сходно с кризисами прошлых лет.

Компании, для которых рынки СНГ и Украины являются ключевыми (это касается в первую очередь украин-ских производителей и производи-телей дженериков из Центральной Европы и Азии) стараются макси-мально использовать ситуацию для улучшения своей позиции на рынке за счет максимальной ценовой до-ступности и поддержания интенсив-ной промоционной активности. Нужно отметить, что статистические данные с рынка показывают, что в настоящее время, наедяться на успех только за счет минимизации цены, без интенсивного продвижения сво-их продуктов не приходится. Про-сто удержать цену на минимальном уровне, и наедяться на то, что эта стратегия позволит нарастить объем и сохранить прибыльность больше не получается.- Некоторые компании уходят из Украины, а некоторые сокращают штат торгового персонала. Как, по-Вашему, это скажется на рынке?

Компании, для которых в силу ряда причин Украина не является клю-чевым рынком, свою работу в луч-шем случае просто поддерживают на прежнем уровне, а в худшем - со-

кращают. Это, прежде всего, касается американских и западноевропейских компаний, входящих в т.н. «большую фарму». Работа этих компаний, их продукты и ценовая политика рас-считаны на рациональную систему здравоохранения, которой в Украине пока еще, к сожалению, нет. Самым важным элементом такой системы яв-ляется наличие страховой медици-ны, ориентированной на наиболее социально значимые заболевания и лекарственные средства с научно доказанными эффективностью и без-опасностью. Поэтому, скорее всего, сложившиеся структура рынка до проведения глу-бокой реформы здравоохранения не изменится. Среди лидеров останут-ся те компании, которые адаптиро-вали свой ассортимент, цену и свою работу под особенности украинского фармацевтического рынка. Местные украинские производители и произ-водители из центральной Европы и Азии сделают все возможное, чтобы сохранить свой персонал, свои объ-емы, прибыльность и свое лидерство.

Дмитрий Мартыщенко является опытным менеджером, глубоко понима-ющим организацию продаж, маркетинговую поддержку на рынке и ком-мерческих операций.

Проявляя адаптивность и гибкость к культурным особенностям, Дми-трий работал в разных странах в мультинациональных компани-ях, занимаясь развитием бизнеса, оптимизацией портфеля продуктов, совершенствованием маркетинговых стратегий и повышением эффек-тивности внешней и коммерческой службы.

Благодаря многосторонним знаниям и опыту, Дмитрий может помочь превратить потенциал Вашей команды в успешный бизнес.

Страница 8

Upharmacia - ежеквартальный дайджест фармрынка Украины | Выпуск № 9 | Октябрь 2014

Подготовлено по материалам OOO «КПМГ-Украина»

АПРЕЛЬ 2014ВВЕДЕНИЕ НДС НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА И ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯУтверждены Гигиенические требоваС 1 апре-ля 2014 г. в Украине отменено освобождение от НДС в отношении импорта и поставки на территории Украины лекарственных средств и изделий медицинского назначения.Данные изменения в Налоговый кодекс Укра-ины («НКУ») были внесены Законом Украины от 27 марта 2014 г. № 1166-VII «О предотвра-щении финансовой катастрофы и создании предпосылок для экономического роста в Украине» («Закон № 1166-VII»).Законом № 1166-VII была установлена по-ниженная 7% ставка НДС в отношении опе-раций поставки лекарственных средств, раз-решенных для производства и применения в Украине и внесенных в Государственный ре-естр лекарственных средств (в том числе ап-течными учреждениями), а также операций поставки изделий медицинского назначения согласно перечню, утвержденному Кабине-том министров Украины («КМУ»).

Неточные формулировки Закона № 1166-VII привели к тому, что пониженная ставка НДС в размере 7% не применялась к импорту ле-карственных средств и изделий медицинско-го назначения. В результате до 19 апреля 2014 года импорт лекарственных средств и изде-лий медицинского назначения в Украину об-лагался НДС по полной ставке 20%.19 апреля 2014 года вступил в силу Закон Украины № 1200-VII «О внесении изменений в Налоговый кодекс Украины и некоторые другие законодательные акты Украины от-носительно отдельных несогласованностей норм законодательства» от 10 апреля 2014 года («Закон № 1200-VII»), который устранил эту ошибку и установил, что 7% НДС обла-гаются операции по поставке на таможенной территории Украины и ввозу на таможенную территорию Украины:

- лекарственных средств, разрешенных для производства и применения в Украине и внесенных в Государственный реестр ле-карственных средств, а также медицинских изделий согласно перечню, утвержденно-му КМУ; - лекарственных средств, медицинских из-

делий и/ или медицинского оборудования, разрешенного для использования в рамках клинических испытаний, разрешение на проведение которых выдано центральным органом исполнительной власти, обеспе-чивающим формирование государствен-ной политики в сфере здравоохранения.

УТВЕРЖДЕНИЕ ПЕРЕЧНЯ МЕДИЦИН-СКИХ ИЗДЕЛИЙ, ПРИ ПОСТАВКЕ КОТО-РЫХ ПРИМЕНЯЕТСЯ 7% СТАВКА НДС 26 апреля 2014 года вступил в силу Перечень медицинских изделий, операции по поставке и ввозу которых подлежат налогообложению НДС по ставке 7%, утвержденный Постанов-лением КМУ № 118 от 23 апреля 2014 года («Перечень № 118»). Перечень № 118 содержал 116 позиций в соответствии с кодами товаров Украинской классификации товаров внешнеэкономиче-ской деятельности. Одновременно с опубликованием Перечня № 118 Постановление КМУ № 867 от 8 авгу-ста 2011 года «Вопросы освобождения изде-лий медицинского назначения от обложения налогом на добавочную стоимость» утратило силу. Перечень № 118 действовал до 1 июля 2014 года.

ОБЕСПЕЧЕНИЕ ПРОФИЛАКТИКИ И ЛЕ-ЧЕНИЯ ОРФАННЫХ ЗАБОЛЕВАНИЙ 26 апреля 2014 года вступил в силу Закон № 1213-VII «О внесении изменений в Основы законодательства Украины об охране здоро-вья относительно обеспечения профилакти-ки и лечения редких (орфанных) заболева-ний» («Закон № 1213-VII»).

ОБЗОР РЕГУЛЯТОРНЫХ ИЗМЕНЕНИЙВ ФАРМСЕКТОРЕ УКРАИНЫАПРЕЛЬ-СЕНТЯБРЬ 2014

Страница 9

Upharmacia - ежеквартальный дайджест фармрынка Украины | Выпуск № 9 | Октябрь 2014

Согласно Закону № 1213-VII пациенты с редкими (орфанными) заболеваниями не-прерывно и бесплатно обеспечиваются необходимыми для лечения этих заболе-ваний лекарственными средствами и соот-ветствующими пищевыми продуктами для специального диетического питания в со-ответствии с перечнем и объемами, утверж-денными Министерством Здравоохранения Украины («МЗУ»), и в порядке, установлен-ном КМУ.ВСТУПЛЕНИЕ В СИЛУ ИЗМЕНЕНИЙ В ПОРЯДОК ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ ГОСУДАР-СТВЕННЫХ ЗАКУПОК 20 апреля 2014 года вступил в силу Закон Украины № 1197-VII «Об осуществлении государственных закупок» от 10 апреля 2014 года («Закон № 1197-VII»). Законом № 1197-VII в существующую процедуру госу-дарственных закупок внесены следующие изменения:

- к участникам государственных закупок не предъявляется требование о наличии собственных производственных мощно-стей и/или центров обслуживания на тер-ритории Украины; - отменена такая процедура закупки, как электронный реверсивный аукцион, а именно процедура закупки в электрон-ной форме, которая предусматривает проведение открытых торгов в форме аукциона по методу снижения цены до-говора (лота); - сокращен срок подачи предложений конкурсных торгов в случае обоснован-ной срочной необходимости в закупке лекарственных средств и медицинских изделий с 15 до 10 рабочих дней; - расширен перечень оснований, со-гласно которым заказчик может отказать участнику в участии в процедуре закупок, в том числе, в случае если участник пред-варительной квалификации зарегистри-рован в оффшорной зоне.

Процедуры закупок товаров, работ и услуг, начатые до вступления Закона № 1197-VII в силу, завершаются в соответствии с поряд-ком, действовавшим до этого, но не позд-нее, чем в трехмесячный срок.

ОСУЩЕСТВЛЕНИЕ ПРЕДОПЛАТЫ ЗА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА И МЕДИ-ЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ ПРИ ЗАКУПКАХ ЗА СЧЕТ БЮДЖЕТНЫХ СРЕДСТВ

25 апреля 2014 года вступило в силу по-становление КМУ № 117 от 23 апреля 2014 года «Об осуществлении предварительной оплаты товаров, работ и услуг, которые за-купаются за бюджетные средства» («Поста-новление № 117»). Постановлением № 117 предусмотрено, что распорядители и получатели бюджет-ных средств в договорах о закупке товаров, работ и услуг могут предусматривать, в со-ответствии с оформленным надлежащим образом решением распорядителя бюд-жетных средств, предварительную оплату следующих товаров (в случае если поставка состоится в течение трех месяцев с момента предоплаты):

- вакцин для профилактических прививок людей и животных;

медицинского оборудования и санитар-но-транспортных средств для обеспе-чения учреждений здравоохранения в соответствии с государственными про-граммами и мероприятиями программ-ного характера; - лекарственных средств и изделий меди-цинского назначения; - товаров, работ и услуг согласно про-граммам Глобального фонда для борьбы со СПИДом, туберкулезом и малярией в Украине.

Также Постановлением № 117 установлено, что поставку вышеуказанных товаров (кро-ме товаров для борьбы со СПИДом) можно осуществлять в следующем бюджетном пе-риоде (году), при соблюдении трехмесячно-го ограничения.

ИЮНЬ 2014ЗАПРЕТ НА ТЕЛЕПРОДАЖИ ЛЕКАР-СТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ 5 июня 2014 года Верховной Радой Украины («ВРУ») утвержден Закон Украины № 1322-VII «О внесении изменений в Закон Украи-ны «О рекламе» (относительно приведения в соответствие с Европейской конвенцией о трансграничном телевидении)». Данный за-кон вносит следующие изменения в Закон Украины «О рекламе»:

- Внесено определение понятия «теле-продажа»; - Конкретизированы общие требования к рекламе, спонсорству теле- и радиопе-редач с использованием названий лекар-ственных средств, медицинской техники, методов профилактики, диагностики, ле-чения и реабилитации; - Введена норма, согласно которой лица, осуществляющие производство и/ или продажу лекарственных средств, меди-цинской техники, методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, могут выступать спонсорами теле-, ради-опередач и программ путем представле-ния информации рекламного характера, за исключением какого-либо упоминания рецептурных лекарственных средств или медицинской техники, методов профилак-тики, диагностики, лечения и реабилита-ции, применение которых требует специ-альных знаний;

- Введен запрет на телепродажу лекар-ственных средств, методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, а также медицинской техники, применение которых требует специальных знаний и подготовки.

Закон вступает в силу 3 октября 2014 года.

ИЗМЕНЕНИЯ В ПЕРЕЧНЕ БЕЗРЕЦЕПТУР-НЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

27 июня 2014 года вступил в силу новый Пе-речень лекарственных средств, разрешен-ных к использованию в Украине, которые отпускаются в аптеках и их структурных под-разделениях без рецепта, утвержденный Приказом МЗУ №303 от 6 мая 2014 года.

Новый перечень содержит 3285 позиции

лекарственных средств, что на 145 позиций меньше, чем в предыдущей редакции.

ИЮЛЬ 2014УТВЕРЖДЕНИЕ НОВОГО ПЕРЕЧНЯ МЕ-ДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, КОТОРЫЕ БУ-ДУТ ОБЛАГАТЬСЯ 7% СТАВКОЙ НДС

2 июля 2014 года вступило в силу Поста-новление № 216 «Об утверждении перечня медицинских изделий, операции по постав-ке на таможенной территории Украины и ввоза на таможенную территорию Украины которых подлежат обложению налогом на добавленную стоимость по ставке 7%» («По-становление № 216»).

Согласно Постановлению № 216, в пере-чень медицинских изделий, операции по поставке на таможенной территории Украи-ны и ввоз на таможенную территорию Укра-ины которых подлежат обложению НДС по ставке 7%, входят изделия, определения ко-торых приведены в следующих Технических регламентах:

- «медицинское изделие» – в пп. 9 п. 2 Технического регламента относительно медицинских изделий, утвержденного Постановлением КМУ № 753 от 2 октября 2013 года; - «медицинское изделие для диагности-ки in vitro» – в пп. 9 .п. 2 Технического регламента относительно медицинских изделий для диагностики in vitro, утверж-денного Постановлением КМУ № 754 от 2 октября 2013 года; - «активное имплантируемое медицин-ское изделие» – в пп. 2 п. 2 Технического регламента относительно активных меди-цинских изделий, которые имплантируют, утвержденного Постановлением КМУ № 755 от 2 октября 2013 года.

Постановление № 216 действовало до 10 сентября 2014 года.

ИЗМЕНЕНИЯ В НАЛОГОВЫЙ И ТАМО-ЖЕННЫЙ КОДЕКСЫ В ОТНОШЕНИИ ПОСТАВОК И ИМПОРТА ЛЕКАРСТВЕН-НЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКИХ ИЗ-ДЕЛИЙ ДЛЯ АТО 23 июля 2014 года вступили в силу Закон Украины № 1560-VII от 1 июля 2014 года «О внесении изменений в Таможенный кодекс Украины и некоторые Законы Украины в отношении ввоза средств индивидуальной защиты и лекарственных средств» и Закон Украины № 1561-VII от 1 июля 2014 года «О внесении изменений в Налоговый кодекс Украины в отношении средств индивиду-альной защиты и лекарственных средств».

Вышеупомянутые законы предусматрива-ют отмену ввозной пошлины и НДС для операций ввоза и поставки на территории Украины лекарственных средств и медицин-ских изделий, в том числе без прохождения государственной регистрации и оформле-ния разрешительных документов, согласно перечню и в объемах, установленных КМУ, предназначенных для оказания помощи пострадавшим в ходе проведения анти-террористической операции («АТО») и/или действия военного положения.

Страница 10

Upharmacia - ежеквартальный дайджест фармрынка Украины | Выпуск № 9 | Октябрь 2014

ВВОЗ НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННЫХ МЕДИ-ЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ ДЛЯ АТО

21 июля 2014 года вступил в силу Приказ МЗУ № 510 «Об утверждении изменений в Порядок ввоза на территорию Украины не-зарегистрированной медицинской техники и изделий медицинского назначения».

Согласно Приказу № 510 в перечень осно-ваний для ввоза незарегистрированной ме-дицинской техники и изделий медицинского назначения включены проведение АТО, вве-дение военного и чрезвычайного положения.

Для ввоза незарегистрированных изделий медицинского назначения и медицинской техники в случаях проведения АТО, введения военного или чрезвычайного положения в Государственную службу по лекарственным средствам Украины подаются такие докумен-ты:

- документ, который подтверждает по-ставку медицинской техники и изделий медицинского назначения с целью предот-вращения последствий проведения АТО, введения военного или чрезвычайного по-ложения; - копии сопроводительных документов (ин-войс, накладная, прочее); - ходатайство органов исполнительной власти, местного самоуправления о ввозе медицинской техники и изделий медицин-ского назначения с целью предотвращения последствий проведения АТО, введения военного или чрезвычайного положения (при наличии); - решение, принятое в соответствии с зако-нодательством Украины в случае проведе-ния АТО, введения военного, чрезвычай-ного положения; - копии документов, которые подтвержда-ют качество и безопасность медицинской техники и изделий медицинского назначе-ния, выданных в соответствии с законода-тельством Украины (для стерильных меди-цинской техники и изделий медицинского назначения– дополнительно подается документ о со-ответствии требованиям санитарного зако-нодательства Украины).

ПЕРЕНОС ДАТЫ НАЧАЛА ОБЯЗАТЕЛЬ-НОГО ПРИМЕНЕНИЯ ТЕХНИЧЕСКИХ РЕ-ГЛАМЕНТОВ В ОТНОШЕНИИ МЕДИЦИН-СКИХ ИЗДЕЛИЙ

Постановлением КМУ № 215 «О внесении изменений в некоторые постановления Ка-бинета Министров Украины» от 1 июля 2014 года дата начала обязательного применения Технических регламентов № 753, 754, 755 от-носительно медицинских изделий, медицин-ских изделий для диагностики in vitro и актив-но имплантируемых медицинских изделий перенесена на 1 июля 2015 года.

Кроме того, 1 июля 2014 года вступило в силу Постановление КМУ № 181 «О внесении из-менений в некоторые Постановления Каби-нета Министров Украины» от 27 мая 2014 года. Согласно Постановлению медицинские изделия, которые прошли государственную регистрацию, внесены в Государственный реестр медицинской техники и изделий медицинского назначения и разрешены к

применению на территории Украины, могут вводиться в оборот и/или эксплуатацию без прохождения процедур оценки соответствия и маркировки национальным знаком соот-ветствия до 1 июля 2016 года, но не более срока действия свидетельства о государ-ственной регистрации.

ИЗМЕНЕНИЯ В ПЕРЕЧНЕ БЕЗРЕЦЕПТУР-НЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ЗАПРЕ-ЩЕННЫХ К РЕКЛАМИРОВАНИЮ

25 июля 2014 года вступил в силу Приказ МЗУ № 403 от 17 июня 2014 года «О внесении из-менений в Перечень лекарственных средств, запрещенных к рекламированию, которые отпускаются без рецепта».

Обновленный перечень содержит 262 пози-ции лекарственных средств.

УТВЕРЖДЕНИЕ ПОРЯДКА ПРИМЕНЕНИЯ РЕФЕРЕНТНЫХ ЦЕН НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ПРЕПАРАТЫ, КОТОРЫЕ ЗАКУПАЮТСЯ ЗА ГОСУДАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА

15 июля 2014 года вступило в силу Постанов-ление КМУ № 240 «О референтном ценоо-бразовании на лекарственные средства и изделия медицинского назначения, которые закупаются за средства государственного и местных бюджетов» от 2 июля 2014 года («По-становление № 240»). Постановление №240 обязывает с 1 августа 2014 года декларировать изменения опто-во-отпускных цен на лекарственные сред-ства, включенные в Перечень лекарственных средств отечественного и иностранного про-изводства, которые могут закупать заведения и учреждения сферы здравоохранения, кото-рые полностью или частично финансируются из государственного или местных бюджетов, утвержденный Постановлением КМУ №1071 от 5 сентября 1996 года, с учетом сравни-тельных (референтных) цен, установленных в стране их происхождения, Болгарии, Мол-дове, Польше, Словакии, Чехии, Латвии, Вен-грии и Сербии (далее вместе – «Референтные страны») и в Украине. Для декларирования изменения оптово-от-пускной цены на лекарственные средства среди прочего необходимо подать в МЗУ следующие документы:

- Декларацию изменения оптово-отпуск-ной цены на лекарственное средство; - Объяснительную записку, содержащую обоснование необходимости изменения оптово-отпускных цен на лекарственное средство; - Справку об уровне оптово-отпускных цен на лекарственное средство, установленных в Референтных странах и в Украине.

В отношении изделий медицинского на-значения, включенных в Государственный реестр медицинской техники и изделий ме-дицинского назначения или в отношении которых составлена декларация про соот-ветствие медицинскому изделию, и которые приобретаются полностью или частично за счет средств государственного и местных бюджетов, применяется упрощенный поря-док декларирования (без определения ре-ферентных цен и подачи соответствующих документов). Согласно Постановлению № 240 вывод об экономической обоснованности расчета оп-тово-отпускных цен на лекарственное сред-

ство будет приниматься Государственной ин-спекцией по контролю за ценами.В то же время Государственная инспекция по контролю за ценами была ликвидирована согласно Постановлению КМУ № 442 «От-носительно оптимизации системы централь-ных органов исполнительной власти» от 10 сентября 2014 года, которое вступило в силу 16 сентября 2014 года. Ее функции по мони-торингу динамики цен (тарифов) на потреби-тельском рынке возложены на Государствен-ную службу статистики.

АВГУСТ 2014УПРОЩЕНИЕ ПОРЯДКА РЕГИСТРАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ПРЕДНА-ЗНАЧЕННЫХ ДЛЯ ЛЕЧЕНИЯ СОЦИАЛЬ-НО ОПАСНЫХ И ТЯЖЕЛЫХ ЗАБОЛЕВА-НИЙ

12 августа 2014 года ВРУ приняла Закон № 1637-VII «О внесении изменений в Закон Украины «О лекарственных средствах» от-носительно усовершенствования порядка обеспечения населения лекарственными средствами, предназначенными для лечения социально опасных и тяжелых заболеваний» («Закон № 1637-VII»).

Законом № 1637-VII предусмотрена ускорен-ная (в течение 7 дней) регистрация в Украине лекарственных средств, которые зарегистри-рованы компетентными органами США, ЕС и предназначены для лечения таких социаль-но опасных болезней как туберкулез, ВИЧ/ СПИД, вирусные гепатиты, онкологические, редкие (орфанные) заболевания.

Согласно Закону № 1637-VII для государ-ственной регистрации вышеуказанных ле-карственных средств подаются:

- заявление;- материалы относительно методов кон-троля качества лекарственного средства;- переводы на государственный язык упа-ковки и инструкции о применении лекар-ственного средства;- документы, которые подтверждают упла-ту регистрационного сбора.

Также согласно Закону № 1637-VII пере-чень незарегистрированных лекарственных средств, которые могут ввозиться на тамо-женную территорию Украины, дополнено лекарственными средствами, предназначен-ными для лечения орфанных заболеваний, которые в установленном порядке допуще-ны к применению на территории США или ЕС, независимо от того, зарегистрированы ли они компетентными органами указанных стран.

Закон № 1637-VII вступит в силу 5 октября 2014 года.

ОТМЕНА ДОПОЛНИТЕЛЬНЫХ ИССЛЕДО-ВАНИЙ ПРИ ПЕРЕРЕГИСТРАЦИИ ЛЕКАР-СТВЕННЫХ СРЕДСТВ

8 августа 2014 года вступил в силу Приказ МЗУ № 470, согласно которому вносятся из-менения в Порядок проведения экспертизы регистрационных материалов на лекарствен-ные средства, которые подаются на государ-ственную регистрацию (перерегистрацию), а также экспертизы материалов о внесении

Страница 11

Upharmacia - ежеквартальный дайджест фармрынка Украины | Выпуск № 9 | Октябрь 2014

Сергей ПоповПартнер,руководитель Отдела

налогового и юридическогоконсультированияSPopov@kpmg.ua

Юлия НоговицынаСтарший менеджер,

руководитель отраслевой практики «Фармбизнес» КПМГ в Украине

YNogovitsyna@kpmg.ua

Алина ВасюренкоСтарший консультант,

Отдел налогового и юридического кон-сультирования

AVasiurenko@kpmg.ua

изменений в регистрационные материалы на протяжении действия регистрационного удо-стоверения, утвержденный Приказом МЗУ № 426 от 26 августа 2005 года («Порядок»).

Согласно Приказу № 470 в случае перере-гистрации лекарственных средств дополни-тельные исследования по подтверждению их качества проводиться не будут.

Cогласно предыдущей редакции Порядка дополнительные исследования по подтверж-дению качествалекарственных средств про-водились при их перерегистрации в случае, если на протяжении действия регистрацион-ного удостоверения менялись спецификация и методы контроля качества лекарственных средств и заявителем вносились изменения в материалы регистрационного досье в части, которая относится к спецификации и методам контроля качества лекарственных средств.

СЕНТЯБРЬ 2014НАЛОГООБЛОЖЕНИЕ НДС ПОСТАВОК И ИМПОРТА МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ 10 сентября 2014 года вступило в силу По-становление КМУ № 410 «Об утверждении перечня медицинских изделий, операции по поставке на таможенной территории Украи-ны и ввозу на таможенную территорию Укра-ины которых подлежат обложением налогом на добавленную стоимость по ставке 7 про-центов» от 3 сентября 2014 года («Перечень № 410»).

Ранее действовавший перечень медицин-ских изделий, операции по поставке и вво-зу которых подлежат обложению 7% НДС, утвержденный Постановлением КМУ № 216 от 1 июля 2014 года, утратил силу («Перечень № 216»).

Новый Перечень № 410 содержит 97 пози-ций медицинских изделий согласно кодам УКТВЭД (аналогично тем перечням, которые действовали до 1 июля 2014 года). В него не вошли подгузники, пеленки, ампулы, бутылки, флаконы и некоторые другие медицинские изделия. В отличии от Перечня № 216, кото-рый распространял действие 7% НДС на все виды медицинских изделий, зарегистриро-ванных в Украине, новый перечень содержит конкретный список медицинских изделий, которые подлежат обложению НДС по 7% ставке.

ПОРЯДОК РАСЧЕТА ОПТОВО-ОТПУСК-НОЙ ЦЕНЫ НА ЛЕКАРСТВЕННОЕ СРЕД-СТВО И ПОЛОЖЕНИЕ О РЕГИСТРАЦИИ ТАКИХ ЦЕН

9 сентября 2014 года Министерством юсти-ции Украины во исполнение положений По-становления КМУ № 240 от 2 июля 2014 года «О референтном ценообразовании на лекар-ственные средства и изделия медицинского назначения, которые закупаются за средства государственного и местных бюджетов» были зарегистрированы:

- Совместный Приказ МЗУ и Министерства экономического развития и торговли Укра-ины № 584/1011 «Об утверждении Порядка расчета оптово-отпускной цены на лекар-ственное средство» от 20 августа 2014 года;- Приказ МЗУ № 574 «Об утверждении

Положения о реестре оптово-отпускных цен на лекарственные средства и изделия медицинского назначения, порядок внесе-ния в него изменений и форм декларации изменений оптово-отпускной цены на ле-карственное средство и изделие медицин-ского назначения» от 18 августа 2014 года (“Приказ №574”).

Данные приказы должны вступить в силу с дня их официального опубликования, после чего МЗУ начнет прием документов для де-кларирования изменений оптово-отпускных цен на соответствующие препараты и изде-лия медицинского назначения. На дату вы-пуска данного Бюллетеня Приказы не были опубликованы и не вступили в силу. ОПТИМИЗАЦИЯ СИСТЕМЫ ЦЕНТРАЛЬ-НЫХ ОРГАНОВ ИСПОЛНИТЕЛЬНОЙ ВЛА-СТИ

16 сентября 2014 года вступило в силу По-становление КМУ № 442 «Относительно оптимизации системы центральных органов исполнительной власти» от 10 сентября 2014 года («Постановление № 442»).

Согласно Постановлению № 442 в результате реорганизации будут образованы новые ор-ганы исполнительной власти:

- Государственная служба Украины по ле-карственным средствам и контролю за наркотиками;- Государственная санитарно-эпидемиоло-гическая служба;- Государственная служба Украины по во-просам безопасности пищевых продуктов и защиты потребителей.

8 центральных органов исполнительной вла-сти ликвидируются, среди которых:

- Государственная служба Украины по во-просам противодействия ВИЧ-инфекции/ СПИДу и другим социально опасным за-болеваниям;- Государственная инспекция Украины по контролю за ценами (ее функции по мо-ниторингу динамики цен (тарифов) на по-требительском рынке будут переданы Госу-дарственной службе статистики.)

Центральные органы исполнительной вла-сти, которые прекращают свою работу со-гласно Постановлению № 442, продолжают реализовывать полномочия и функции в определенных сферах до прекращения осу-ществления мероприятий по образованию центральных органов исполнительной вла-сти, которым передаются их полномочия и функции.

НАЛОГООБЛОЖЕНИЕ БЛАГОТВОРИ-ТЕЛЬНОЙ ПОМОЩИ ДЛЯ АТО

2 сентября 2014 года Верховной Радой Укра-ины («ВРУ») утвержден Закон Украины «О внесении изменений в Налоговый кодекс Украины относительно отдельных вопросов налогообложения благотворительной помо-щи» (регистрационный номер 4455а) («За-кон»).

Согласно данному Закону от налогообло-жения налогом на доходы физических лиц освобождается сумма (стоимость) благотво-

рительной помощи, которая предоставляется участникам боевых действий в период про-ведения антитеррористической операции («АТО») и после ее завершения – до 31 де-кабря года, следующего за годом, в котором завершена АТО.

Если из суммы (стоимости) благотворитель-ной помощи был удержан (уплачен) налог налоговым агентом или налогоплательщиком, то суммы такого налога подлежат возврату из бюджета.

Предусматриваются временные налоговые льготы субъектам хозяйствования в виде пра-ва на включение в полном объеме благотво-рительной помощи участникам АТО в состав расходов для целей налогового учета, а также уточняется порядок предоставления и нало-гообложения благотворительной помощи во-лонтерами.

Закон вступит в силу на следующий день по-сле его опубликования и будет распростра-няться на правоотношения, которые возник-ли с 21 ноября 2013 года.

На дату данного дайджеста Закон находится на подписании у Президента Украины.

ПОМОГАЕМ

Поиск и подбор персоналаСРЕДНЕГО и ВЫСШЕГО звеньев управлениядля компаний ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО СЕКТОРА

+380 (97) 953 6814www.upharma-c.com

ИСКАТЬТАЛАНТЫдля компаний фармсектора

Страница 13

Upharmacia - ежеквартальный дайджест фармрынка Украины | Выпуск № 9 | Октябрь 2014

Руководитель отдела кардиологии в клинике Кливленда Стивен Нис-сен (Stephen Nissen) называет препарат Novartis «первым новым пре-паратом для лечения сердечной недостаточности за целое десяти-летие». Санджай Кауль (Sanjay Kaul) из американского медицинского центра Cedars-Sinai, который является сторонником результатов кли-нический испытаний, говорит, что если не возникло никаких про-блем во время тестирования препарата, то лишь FDA может под-твердить, что это «большая победа».

Тем не менее, журналист Forbes Мэттью Хэрпер (Matthew Herper) считает это важным достижением для всей фармацевтической инду-

стрии. Сердечная недостаточность, которая возникает в результате снижения сократительной способ-ности сердечной мышцы, приводит

Инна БурбанPharma.net.ua по материалам Forbes

НОВЫЙ КАРДИОПРЕПАРАТ NOVARTIS Или когда неудача становитсяисторией успеха целого десятилетия испытаний

На фото: штабквартира Novartis в Базеле, ШвейцарияИсточник: novartis.com

Страница 14

Upharmacia - ежеквартальный дайджест фармрынка Украины | Выпуск № 9 | Октябрь 2014

к тому, что жидкость накапливается в конечностях и легких и в результате становится проблемой для 5 миллио-нов американцев. По данным Центров по контролю и профилактике заболе-ваний (Centers for Disease Control & Prevention), ежегодно на лечение этого заболевания тратится ;32 млн.

Исследователи протестировали пре-парат Novartis, который известен под кодовым именем LCZ696, сравнив по-казатели нового ЛС с результатами эффективности препарата enalapril (относится к группе препаратов-инги-биторов, преобразующих ферменты ангиотензина) в рамках стандартной терапии. Исследования показали хо-рошие результаты среди тех паци-ентов, которые принимали LCZ696 в клинических условиях: с сердечной недостаточностью было госпитали-зировано на 20% меньше исследуе-мых. Также, было зафиксировано три смерти и три госпитализации на каж-дые 100 пациентов в рамках проведен-ных исследований. Препарат уже был протестирован на больных, у которых диагностировали заболевания сердца (а именно тех, у которых сократитель-ная способность сердца намного ниже обычного). Клинические испытания на здоровых людях еще впереди.

Выведение нового кардиопрепарата Novartis, очевидно, будет иметь зна-чительное влияние на рынок. Извест-ный аналитик в фармацевтической индустрии Сеамус Фернандес (Seamus Fernandez) поднял свои прогнозы на 2026 г. в отношении объема продаж LCZ696 с 3,2 млрд долл. до 6,4 млрд долл., что означает, что препарат мо-жет принести 30 млрд долл. дохода в течение следующего десятилетия. Даже для компании, стоимость паке-та акций которой составляет 220 млрд долл. на фондовом рынке, какой и является Novartis, это достаточно вы-сокие показатели. Вероятно, что ана-литики по-прежнему недооценивают финансовые показатели Novartis в от-ношении предполагаемых объемов продаж, поскольку у компании не так много конкурентов на рынке в этой об-ласти и пока не известно, насколько широко препарат будут использовать в терапии. Как отметил Ниссен, новые препараты для лечения сердечной не-достаточности в большинстве случаев

не прошли клинические испытания. Поэтому не следует ожидать конкурен-ции в этой области в ближайшее вре-мя, пишет Мэттью Хэрпер.

Также пришло время задуматься над тем, какое влияние на компанию и ры-нок имеет препарат, который не полу-чил одобрение от регулятора или не прошел клинические испытания. По-тому что другой препарат с похожим подходом к лечению, как и в случае с LCZ696, стал одним из самых больших провалов в области клинических ис-пытаний за последние несколько лет, и это полностью изменило стратегиче-ское направление деятельности другой крупной фармацевтической компании – Bristol-Myers Squibb.

Препарат LCZ696 способствует сжи-манию кровеносных сосудов за счет химического состава, тем самым вли-яет на снижение кровяного давления. Bristol-Myers Squibb, на самом деле, имела точно такую же идею, но ис-пользовала другой фармацевтический компонент одного и того же класса гормонов в составе своего препара-та Vanlev. К сожалению, это привело к неожиданным побочным эффектам, в том числе смерти, – из-за отека горла и языка пациенты просто начинали за-дыхаться.

Первый урок, который следует вынести из истории этих исследований, – если попытка провалилась, это не значит, что она провалится и в следующий раз. И это важно помнить всем игрокам фармацевтического рынка. В качестве примера можно привести препарат на основе CETP-ингибиторов, который направлен на повышение плотности липопротеинов, то есть способствует хорошим показателям уровня холе-стерина. Pfizer сделала ставку на CETP-ингибиторы в качестве замены Lipitor, который был самым продаваемым препаратом за всю историю. Вместо этого, он поднял уровень смертности в клинических испытаниях. С тех пор Roche вообще отказалась от идеи раз-работки и исследования препаратов на основе CETP-ингибиторов, пишет Мэт-тью Хэрпер.

Исследования в области генетики по-казали сомнительные результаты после применения препарата пациентами с

высоким уровнем альфа-липопроте-инов высокой плотности (HDLs). Па-циенты, которые генетически имели более высокие показатели HDLs, дей-ствительно не ощущали улучшения состояния. Однако подобные генети-ческие исследования показывают, что CETP-ингибиторы будет полезными для пациентов, у которых более низ-кий уровень липидов в крови, навер-ное, потому что у них низкий уровень LDL, плохого холестерина, или других видов жиров в крови, которые могут негативно отобразиться на состоянии артерий. Эти ингибиторы предлагали даже назвать геномом долголетия. Мо-жет, другой СЕТР-ингибитор будет все-таки работать?

Сейчас на стадии разработки нахо-дятся два препарата для лечения сер-дечно-сосудистых заболеваний. Один – компании Merck с ожидаемыми ре-зультатами в первой половине 2015 г., но проблема в том, что молекула мо-жет остаться в крови в течение многих лет; второй – от Eli Lilly, с ожидаемыми результатами в 2017 г. Аналитики Wall Street не ожидают хороших показате-лей ни от той, ни от другой компании. По крайней мере, стоит задуматься над тем, что произойдет, если эти препара-ты действительно покажут впечатляю-щие КИ.

Фармацевтической индустрии посто-янно бросают вызовы. На ежегодном конгрессе кардиологов в Барселоне самой обсуждаемой темой были вы-сокие цены на новые препараты, но эксперты, аналитики и представители компаний нашли нужные аргументы, чтобы расставить все по местам. Одна-ко настоящий вызов – улучшение со-стояния пациентов, и это уже история успеха не только одной компании, а целой индустрии.

Страница 15

Upharmacia - ежеквартальный дайджест фармрынка Украины | Выпуск № 9 | Октябрь 2014

В номере использованы материалы из следующих источников:

Pharma.net.uaSMDbck.com.uaapteka.uaООО „КПМГ-Украина„

По вопросам, связанным с наполнением выпуска, а также по техническим вопросам, пожалуйста, обращайтесь к Евгению Бровко (ebrovko@upharma-c.com).

По вопросам участия в дайджесте, проведения интервью с сотрудниками вашей компании, пожалуйста, обращайтесь к Анастасии Максименко(amaximenko@upharma-c.com).

По вопросам размещения рекламы и подписки, пожалуйста, обращайтесь к Виктории Халанской(vhalanska@upharma-c.com)

О дайджесте

Дайджест подготовлен компанией «АПфарма Консалтинг» и распространяется в электронном виде клиентам, партнерам и всем заинтересованным лицам. Дайджест распространяется на ежеквартальной основе.

Дайджест содержит информацию и новости сектора здравоохранения и фармацевтической отрасли Украины, последние регуляторные изменения в данных отраслях, а также переводные статьи из зарубежных информационных ресурсов.

О компании

АПфарма Консалтинг - консалтинговая компания, работающая в сфере здравоохранения. Наши клиенты - это фармкомпании, аптечные сети, дистрибьюторы, инвестиционные банки и фонды, частные клиники и другие организации в сфере здравоохранения.

Мы работаем по четырем основным направлениям: предоставляющая услуги по следующим направлениям:

1. Бизнес консалтинг, 2. HR-консалтинг,3. Бизнес обучение4. Доступ к рынку/Market Access.

МЫ В СОЦСЕТЯХ

Facebook.com/ UPharma.Consulting/

Linkedin.com/company/

upharma-consulting/

vk.com/upharma

НАШ АДРЕС

Украина, 04212 Киевул. М.Тимошенко, 21,

корпус 7, офис 5

+380 (98) 224 98 64+380 (97) 953 68 14+380 (97) 255 60 50

upharma-c.commailbox@upharma-c.com

ПРЕДИНВЕСТИЦИОННЫЙ АУДИТ компаний фармацевтического сектора украины, стран центральной и восточной европы

ОБУЧЕНИЕ ПЕРСОНАЛА компаний аптечного и

фармацевтического бизнеса

ШКОЛА БИЗНЕСА для заведующих аптеками и

первостольников

HR-КОНСАЛТИНГ: консультирование по вопросам управления персоналом

ПОИСК И ПОДБОР ПЕРСОНАЛА среднего и высшего звена управления (executive search)

ДИАГНОСТИКА БИЗНЕСА компаний аптечного, фармацевтического и

дистрибьюторского секторов

ИНВЕСТИЦИОННЫЙ КОНСАЛТИНГ: поиск инвестора, ведение переговоров, подготовка документации и сопровождение сделок

MARKET ACCESS:анализ рынков, разработка

стратегий вывода продуктов на рынок, анализ

регуляторного поля, работа с лидерами мнений

UpharmaciaЕжеквартальный дайджест украинского фармбизнеса | www.upharma-c.com

Выпуск #9 / Октябрь 2014