urine beta crosslaps (ctx-i) elisa - peramed.comperamed.com/peramed/docs/ac-05f1_tr.pdf · urine...
TRANSCRIPT
Urine BETA CrossLaps®
(CTX-I) ELISA
Insan idrarında Tip I kollajen C-terminal telopeptid
parçalanma ürünlerinin ölçümü için
2
Türkçe…………………………………………............................................................................................................ 3
İmmünodiyagnostik Systemleri Limited, yukarıda belirtilen olandan işbu kiti ya da sonucun herhangi başka bir kullanım için sorumlu tutulamaz. Kötüye kullanma, örneğin: bu kılavuzda açıklanan prosedüre sapma kullanın.
Ayrıca, İmmünodiyagnostik Sistemleri Limited kullanıcı veya İdrar BETA CrossLaps® (CTX-I) ELISA kiti ile de bu tür yorumların neden olabilecek sonuçlar için elde edilen sonuçlara dayalı olarak üçüncü şahıs tarafından yapılan herhangi bir tanı veya sonuca sorumlu değildir.
3
AÇIKLAMA
Kullanım amacı
İdrar BETA CrossLaps® (CTX-I) ELISA C-terminal telopeptid kollagen TipI parçalanma ürünlerinin
miktarının tayini için bir enzim immünolojik testdir, insan idrarında. İdrar BETA CrossLaps® (CTX-I) ELISA testi bir yardımcı olarak, insan kemik erimesinin bir gösterge olarak in vitro diagnostik kullanım için tasarlanmıştır.
A. Kemik erimesi değişiklikleri izleme
Postmenopozal kadınlarda antiresorptif tedaviler:
a) Hormon Replasman Tedavileri (HRT) hormonlar ve uyuşturucu gibi hormonlar ile
b) Bifosfonat tedaviler
B. Antiresorptif terapileri geçiren postmenopozal kadınlarda iskelet yanıtı (Kemik Mineral Yoğunluğu)
tahmin etmek
a) Hormon Replasman Tedavileri (HRT) hormonlar ve uyuşturucu gibi hormonlar ile
b) Bifosfonat tedaviler
Sınırlamalar
Testin kullanımı osteoporoz veya gelecekteki kırık riski gelişimini tahmin etmek için kanıtlanmamıştır.
Özet ve test açıklaması
Tip I kollajen kemiğin organik matrisinin %90nında fazlasını açıklar ve esas olarak kemikte sentezlenir (1). İskeletin
yenilenmesi sırasında Tip I kollajen degrade olur ve küçük peptid parçaları idrarla atılır. Bu parçalar İdrar BETA
CrossLaps®
(CTX-I) ELISA kitiyle ölçülebilir. İdrar BETA CrossLaps® (CTX-I) ELISA Serum CrossLaps® (CTX-I) ELISA serum örneklerinin ölçümü karşılık gelen yüksek bir korelasyon göstermektedir. Serum CrossLaps® (CTX-I) ELISA metabolik kemik hastalığı olan hastaların anti-emici bir tedavi takibinde yararlı olduğu bildirilmiştir.
Prosedür prensibi
Serum CrossLaps® (CTX-I) ELISA aspartik asit bakiyesini (D) beta-izomerize olan EKAHD-ß-GGR, amino asit
dizisine karşı iki oldukça spesifik tek klonlu antikorları dayanmaktadır. İdrar BETA CrossLaps®
(CTX-I)ELISAda
belirli bir sinyal elde edilmesi için, EKAHD-ß-GGR iki zincirleri çapraz bağlanmış olması gerekir. Standartlar, kontrol ya da bilinmeyen idrar örnekleri, streptavidin ile kaplanmış biyotinlenmiş antikor karışımı ve bir
peroksidaz ile konjüge edilmiş antikor uygulaması ardından ,mikrotitre uygun kuyucuklara pipetle aktarılır. Daha sonra,
CrossLaps antijenler, biyotinlenmiş antikor ve peroksidaz ile konjüge edilmiş antikor ile kompleks oluşturulur ve bu
kompleks biyotin ile antikor aracılığıyla streptavidin yüzeyine bağlanır. Oda sıcaklığında bir adım inkubasyon ardından,
gözenekler boşaltılır ve yıkanır. Ardından bir kromojenik madde ilave edilir ve renk reaksiyon sülfirik asitle durdurulur. Son
olarak, absorbans ölçülür.
ÖNLEMLER Aşağıdaki önlemler laboratuarda dikkat edilmelidir:
• İmmundiagnostik material işlenirken yemek yemeğin, içmeyin, sigara ve kosmetik ürünleri kullanmayın.
• Ağzınızla pipetleme yapmayınız.
• Immunodiagnostik maddelerle çalışırken eldiven giyin ve sonradan ellerinizi iyice yıkayın.
• Çalışma alanını tek kullanımlık kağıt havlu ile temizleyin.
Uyarılar
Sadece in vitro kullanım için.
•Tüm reaktifler ve laboratuvar ekipmanı bulaşıcı olarak ele alınıp imha edilmesi gerekir.
• Son kullanma tarihi geçmiş kit bileşenlerini kullanmayın ve farklı kit lotlu reaktifleri karıştırmayın.
Muhafaza
İdrar BETA CrossLaps®
(CTX-I) EIA kiti alındıktan sonra 2-8°C de saklayın.Bu koşullar altında kit kutusunun üzerinde
belirtilen son kullanma tarihine kadar stabildir.
MALZEMELER Örnek toplama
Kemik erimesi başta gıda alımının (18) tarafından belirgin bir circadian varyasyon düzenlenmiş gibi, bir gece açlıktan
sonra alınan ikinci sabah geçersiz idrar kullanılması tavsiye edilir
Bir haftadan daha az depolama içinidrar örneğini buzdolabında (2-8 ° C) de tutun, ya da daha uzun depolama için numuneyi (<-18C) dondurun.
4
Unutmayın ki en iyi sonuçlar için örnekler çalışmadan önce karıştırıldıktan sonra santrifüjlenir (e.g. 2000g; 10
dak.) .
Verilen Malzemeler
Kiti açmadan önce, Önlemler bölümünü okuyun. Kit 96 tayin için yeterli reaktif içerir.
Streptavidin kaplanmış microtitre plate MICROPLAT
Mikro şeritler (12x8 kuyu) önceden streptavidin ile kaplanmış. Plastik çerçeve içinde teslim edilir.
CrossLaps Standard KAL 0
Bir şişe kullanım için hazır (min. 10.0 mL / şişe), PBS protein stabilizatör ve koruyucu madde ile çözüm tamponlu.
CrossLaps Standard KAL 1 - 5
Beş şişe(min. 0,3 mL) kullanımı için hazır , protein stabilize edici ve koruyucu bir PBS-tampon çözeltisi içinde, standart
crosslaps. Her Standart tam değer QC Raporu yazdırılır.
Kontrol CTRL 1 - 2
İki şişe(min. 0,5 mL/şişe) Protein stabilize edici ve bir koruyucu madde ile bir PBS-tampon çözeltisi içinde peptidin
crosslaps Kontrol aralığı için kapalı QC Raporu bakın.
Biotinylated Antibody Ab BIOTIN
Bir şişe tip I kollajenin C-terminal telopeptid parçalanma ürünleri için özel bir biyotinlenmiş monoklonal murin antikoru, bir
konsantre çözeltinin (dak. 0.25 mL) eklenmiştir. Protein stabilize edici ve koruyucu madde ile tamponlanmış bir çözelti
hazırlandı.
Peroksidaz ile konjüge edilmiş antikor ENZYMCONJ
Bir şişe (dak. 0.25 mL) tip I kollajenin C-terminal telopeptid parçalanma ürünleri için özel bir peroksidaz konjuge fare
monoklonal antikorun bir konsantre çözeltisi. Protein stabilize edici ve koruyucu madde ile tamponlanmış bir çözelti
hazırlandı.
İnkübasyon tamponu BUF
Bir şişe(min. 19 mL) kullanımı için hazır ,protein stabilizatörler, deterjan ve koruyucu madde ile kullanım tamponlu
Substrate Solusyon SUBS TMB
Bir şişe (min. 12 mL) kullanıma hazır bir asidik tampon içinde tetrametilbenzidin (TMB) substrat.
Kromogenik substrat sligthy mavimsi görünebilir unutmayın.
Durdurma Solüsyon H2S04
Bir şişe (min. 12 mL) kullanıma hazır 0.18 mol / L sülfürik asit.
Yıkama Tampon WASHBUF 50x
Bir şişe (dak. 20 mL) deterjan ve bir koruyucu madde ile bir konsantre yıkama tamponu eklenmiştir.
Sızdırmazlık bandı
Inkübasyon sırasında kuyu kapsayan yapışkan film.
Gerekli Malzemeler - ürünle birlikte verilmez
• Antikor çözeltisi ile yıkama çözeltisinin hazırlanması için kaplar
• Hassas mikropipetler dağıtmak için 10-200 uL
• Distille Su
• Hassas 8 veya 12 kanallı multi pipet dağıtmak için 100 μL, and 150 μL
• Microwell karıştırma aparatı
Mikrotiter plaka okuyucu
5
PROSEDÜR Test Prosedürü
Testin En iyi performans için, aşağıda verilen talimatlara uymak çok önemlidir. Kullanmadan önce tüm reaktiflerin oda
ısısına gelmesini (18-22°C) sağlayın. Deney için gerekli şerit sayısını belirler. Tüm örneklerinin çift olarak tçalışılması
için tavsiye edilir Her çalışma için ek olarak, 16 kuyu toplam standartları ve kontrol için ihtiyaç vardır. Plastik çerçeve
içine uygun sayıda şeritleri koyun. Kurutucu kapsülleri ile sıkıca kapatılmış folyo torba içinde kullanılmayan immun
şeritler saklayın. Tüm reaktifler ve numuneler kullanımdan önce karıştırılır( köpük oluşumu engelleyin )
1 Antikor Solüsyon Hazırlanması:
DİKKAT: Teste başlamadan aşağıdaki Antikor Solüsyonu en fazla 30 dakika önceden hazırlayın. Boş bir kap
içinde hacimsel oranı 1 + 1 + 100 Biotinlenmiş Antikor Ab Biotin, Peroksidaz Konjuge Antikor ENZYMCONJ ve
İnkubasyon Tampon BUF karıştırın Dikkatli bir şekilde karıştırılır ve köpük oluşumunu önleyin. Her çalışmadan
önce taze bir solusyon hazırlayın.
2 Ön-seyreltme numunelerin
Tüm örnekler (bilinmeyen örnekler ve CTRL 1-2), kit içeriğindeki standartlar 1/3 oranında Standart 0 ile test öncesinde sulandırılmalı (örneğin 20 µL+60 μL).
3 One Step İnkubasyon
Uygun kuyucuğa 10 μL her bir Standart Kal 0-5, Kontrol ve bilinmeyen numunelerden pipetleyin , ardından 150
μL Antikor Solüsyonu ekleyin. immunostriplerin üzerine izole bantla kapatın ve bir mikrotitre plaka karıştırma
aygıtında (300 rpm) oda sıcaklığında (18-22 ° C) 120 ± 5 dakika boyunca inkübe edin.
4 Yıkama
İmmunostripler manuel 300 uL seyreltilmiş Yıkama Tamponu ile 5 kez yıkanır.(WASHBUF 50x distille su
içinde 1 + 50 seyreltilmiş). Bir otomatik plaka yıkayıcı kullanılarak, üretici talimatlar veya laboratuvar
yönergeleri izleyin. Genellikle 5 yıkama döngüleri yeterli. Çukurlar tamamen her manuel veya otomatik
yıkama sonrasında boşaltılmış olduğundan emin olun.
5 Kromojenik substrat çözeltisi ile inkübasyon
Her kuyuya 100 uL Substrat Çözeltisi SUBS TMB pipetleyin, karıştırma cihazı (300 rpm) üzerinde, oda
sıcaklığında karanlıkta (18-22 ° C) 15 ± 2 dakika boyunca inkübe Sızdırmazlık bandı kullanın.
TMB substrat içeren flakondan doğrudan pipetle yapmayın, ama temiz bir rezervuar için gerekli hacim aktarın.
Rezervuar içinde kalan tabaka atılır ve TMB flakona geri aktarılmamalıdır..
6 Renk reaksiyonunun durdurma
Her bir kuyunun içine 100 uL durdurma Solüsyonu H2SO4 pipetleyin.
7 Absorbans Ölçümü
Iki saat içinde referans olarak 450 ile 650 nm'de absorbansı ölçülür.
Prosedür prensibi
Bir numunenin absorbansı Standard 5 i aşarsa, örnek Standardı 0 ile seyreltilmeli ve yeniden analiz edilmeli.
KALİTE KONTROL
İyi Laboratuar Uygulamaları (GLP) tahlil performansını kontrol etmek için tahlillerin her seride kalite kontrol numunelerinin
kullanımını gerektirir. Kontroller bilinmeyen numune olarak tedavi edilmelidir ve sonuçlar uygun istatistik yöntemlerle
analiz edilmiştir.
SONUÇLAR
Sonuçların Hesaplanması
Bir ikinci derece eğri kullanılabilir.
Alternatif olarak, yinelenen absorbans tespitlerin ortalamasını hesaplayın. İlgili CrossLaps konsantrasyonlarda (apsis)
karşı altı standartlarının ortalama absorbans 0-5 (ordinat) çizerek grafik kağıt üzerinde bir standart eğri oluşturun.
Kontrollerin CrossLaps konsantrasyonunu ve her hasta örneğinin interpolasyonunu belirleyin.
6
Sonuç Örnekleri
Standartlar
/ Kontroller
/ Örnekleri
Örnek
Kons.
ng/mL
450, -650
(nm)
Obs 1/ Obs 2
Ortala
ma
A450-650
(nm)
Interpolated
CrossLaps
conc.
(µg/L)
Kons. Corrected for
4X dilution
(µg/L)
Standart 0
Standart 1
Standart 2
Standart 3
Standart 4
Standart 5
0,00
1,43
4,24
8,27
16,6
23,7
0.046 / 0.045
0.164 / 0.160
0.402 / 0.383
0.742 / 0.700
1.461 / 1.366
2.027 / 1.923
0,046
0,162
0,393
0,721
1,414
1,975
Control 1
Control 2
Numune I
Numune II
Numune III
Lütfen aklınızda bulundurun:
0.327 / 0.319
1.216 / 1.173
0.162 / 0.150
0.507 / 0.500
1.173/ 1.082
0,323
1,195
0,156
0,504
1,128
3,38
14,0
1,36
5,56
13,2
13,5
55,9
5,44
22,2
52,6
Yukarıdaki veriler, sadece açıklama amaçlıdır ve herhangi bir çalışma sonuçları hesaplamak için kullanılmamalıdır.
Düzeltilmiş CrossLaps değerinin hesaplanması
Her bir örnek için CrossLaps konsantrasyonu (ng / ml) ve kreatinin konsantrasyonu tespit edilmelidir. Klinik kimya
analizörleri için bir rutin enzimatik kolorimetrik yöntem kullanılarak numunedeki kreatinin konsantrasyonu (mg / L)
belirleyin ve denklem kullanılarak düzeltme gerçekleştirin:
CORR. CrossLaps Value (µg/mmol) =
PERFORMANS ÖZELLİKLERİ
Tespit limiti: 0.80 µg/mL CrossLaps
CrossLaps (ng/mL)
Creatinine (mM)
Bu seyreltme faktörü 4 ile çarpılır boşluğun 21 tayinleri (“CrossLaps Standard 0”)ortalamasından yukarıdaki üç standart sapma tekabül eden konsantrasyonudur.
Hassas ≤ 6.9%
İdrar BETA CrossLaps®(CTX-I) ELISA farklılığı, üç serum numuneleri için değerlendirilmiştir. Aşağıdaki
tabloda özetlenen sonuçlar, (sonuçlar seyreltme faktörü ile düzeltilmiş değil).
Intraassay ≤ 3.9% (n=10) Interassay ≤ 6.9% (n=10)
Ortalama
(µg/L)
SD
(µg/L)
CV
(%)
Ortalama
(µg/L)
SD
(µg/L)
CV
(%)
5,38 0,05 3,9 5,38 0,05 3,6
21,6 0,15 2,9 21,6 0,37 6,9
56,0 0,42 3,0 56,0 0,66 4,7
Seyreltilmesi / Doğrusallık İdrar BETA CrossLaps® (CTX-I)ELISA 0.20 ng/mL arası 40.7 ng/mL CrossLaps doğrusaldır. 16,7 -52,8 ng / ml CrossLaps konsantrasyonu üzerindeki idrar standart 0 ile seyreltilmiş ve crosslaps konsantrasyonu İdrar BETA CrossLaps® (CTX-I) ELISA ile tespit edilmiştir.
7
Veriler aşağıda 3 farklı çalışma ile hesaplanır:
Dilüsyon prosedürü
İdrar [%] Std. 0 [%] Örnek 1 Örnek 2 Örnek 3 Genel kurtarma
Exp.
(µg/L)
RC
(%)
Exp.
(µg/L)
RC
(%)
Exp.
(µg/L)
RC
(%)
(%)
100
90
80
70
60
50
40
30
20
10
0
10
20
30
40
50
60
70
80
90
16,68
15,00
13,32
11,68
10,00
8,32
6,68
5,00
3,32
1,68
100
103
100
95
96
97
96
96
96
87
23,36
21,00
18,68
16,36
14,00
11,68
9,32
7,00
4,68
2,32
100
105
104
99
98
88
87
88
86
90
52,80
47,52
42,24
36,96
31,68
26,40
21,12
15,84
10,56
5,28
100
110
109
110
104
99
94
84
84
76
100
106
104
101
99
95
93
90
89
85
Mean 96
RC: Recovery, Exp: Beklenen
Beklenen Değerler
Bir laboratuvar, normal ve patolojik değerlerin kendi yelpazesini kurmak için bu tavsiye edilir.
Popülasyonlar Sayısı Yaş Geometrik Ortalama
95% CI
konular (Yıllar) Değerler n (µg/mmoL)
Menopoz öncesi kadınların 25 40-49 1,66 0,83-3,32
Menopoz sonrassı kadınların 272 52-75 2,27 0,73-7,07
erkekler 25 50-78 1,46 0,53-4,04
Günden güne Bireysel Varyasyon
Günden güne Bireysel Varyasyon 2 hafta boyunca beş vakit noktalarında 11 sağlıklı postmenopozal
kadınlarda serum numuneleri (sabah açlık) analiz ederek değerlendirildi
konular
No
Urine BETA CrossLaps®
(CTX-I) ELISA
(µg/mmol)
Ortalama
(µg/mmol)
SD
(µg/mmol)
CV
(%)
Visit 1
Visit 2
Visit 3
Visit 4
Visit 5
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
3,04
0,96
1,15
1,33
1,35
2,40
1,29
1,18
5,77
1,42
4,33
3,17
1,21
1,04
1,51
1,60
1,91
1,04
1,21
5,67
1,40
4,47
3,88
0,99
1,56
1,65
1,54
1,88
1,18
1,20
4,92
1,28
5,61
3,50
1,17
1,78
0,99
1,37
1,90
1,32
1,07
4,78
1,22
5,14
4,06
1,17
1,78
0,99
1,37
1,90
1,32
1,07
4,78
1,22
5,14
3,53
1,04
1,34
1,42
1,43
2,11
1,21
1,22
5,59
1,26
5,07
0,44
0,14
0,31
0,27
0,14
0,29
0,11
0,14
0,81
0,18
0,64
12
13
23
19
10
14
9
11
15
14
13
8
Klinik Bilgiler
İdrar BETA CrossLaps® (CTX-I) ELISA'da(n=159) ölçülen , Serum CrossLaps® (CTX-I) ELISA'da ölçülen serum ve idrar numunelerin arasındaki korelasyon 159 numune menopoz öncesi ve menopoz sonrası, öncesi ve
tedavi sonrası antiresorptif kadınlar yanı sıra erkeklerde vardır. Kadın ibandronat, Raloksifen, Drospirone veya
Aerodin ile tedavi edildi
Anti-resorptive tedaviler
Aşağıda İdrar BETA CrossLaps® (CTX-I) ELISA verileri [ug / mmol kreatinin] iki anti-resorptive
çalışmalardır. Geometrik ortalama değer ve ortalama% 95 güven aralığı gösterilmiştir.
Bisphosphonate
• Menopoz sonrası yaş 55 ve 75 yaş arası kadınlar, menopoz beri fazla 5 yıl ve osteoporotik düzeyinde omurga veya
femur boynu BMD
• 20 katılımcı plasebo (500 kalsiyum ve 400 mg D vitamini günlük) alınan
• 20 katılımcı aktif tedavi (2.5 mg İbandronat, 500 mg kalsiyum ve 400 mg D vitamini günlük) alınan
• Tedavi süresi 1 yıl
Placebo group
Ortalama [95% CI] (µg/mmol)
Bisphosphonate group
Ortalama [95% CI] (µg/mmol)
Baseline
6 ay tedaviden sonra
12 ay tedaviden sonra
2.69 [2.11;3.42]
1.97 [1.36;2.85]
1.92 [1.39;2.65]
2.17 [1.49;3.14]
0.67 [0.43;1.04]
0.53 [0.29;0.95]
HRT
• Menopoz sonrası 45 yaş ile 65 yaş arası kadınlar, menopoz beri 2 yıldan fazla ve premenopozal kadınların
referans aralığında kalça BMD
•Plasebo 57 katılımcı (500 mg kalsiyum)
• 175 katılımcı aktif tedavi almış (estradiol, 1 mg sürekli) 1 drospirenon mg (n = 59 )ile birlikte
2 mg of drospirenone (n=58), or 3 mg of drospirenone (n=58))
• Tedavi süresi 2 yıl
Placebo group
Ortalama [95% CI] (µg/mmol)
HRT group
Ortalama [95% CI] (µg/mmol)
Baseline
6 aylık tedaviden sonra 12
aylık tedaviden sonra 24
aylık tedaviden sonra
2,11 1.84.2,42
1.86 [1.46;2.36]
1.70 [1.39;2.09]
2.09 [1.75;2.51]
2.29 [2.11;2.49]
0.46 [0.40;0.53]
0.44 [0.38;0.51]
0.66 [0.57;0.76]
9
Referanslar
1. Rosenquist C. et al., Serum CrossLaps®
ELISA. First application of monoclonal antibodies for
measurement in serum of bone-related degradation products from C-terminal telopeptides of type
I collagen. Clin Chem (1998); 44; 2281-2289.
2. Christgau S. et al., Clinical evaluation of the Serum CrossLaps®
ELISA, a new assay measuring the
serum concentration of bone-derived degradation products of type I collagen C telopeptides. Clin Chem (1998); 44; 2290-2300.
3. Bjarnason NH. et al., Early response in biochemical markers predicts long-term response in bone mass during hormone replacement therapy in early postmenopausal women. Bone (2000); 26; 561-569.
4. Buclin T. et al., Bioavailability and biological efficacy of a new oral formulation of salmon calcitonin in
healthy volunteers. J Bone Miner Res (2002); 17: 1478-1485.
5. Ravn P. et al., Association between pharmacokinetics of oral ibandronate and clinical response in bone
mass and bone turnover in women with postmenopausal osteoporosis. Bone (2002);
30: 320-324.
6. Ravn P, Clemmesen B, Christiansen C. Biochemical markers can predict the response in bone mass
during alendronate treatment in early postmenopausal women. Bone (1999); 24: 237-244.
7. Rosen HN. et al., Serum CTX: A new marker of bone resorption that shows treatment effect more often
than other markers because of low coefficient of variability and large changes with bisphosphonate
therapy. Calcif Tissue Int (2000); 66: 100-103.
8. Tanko LB. et al., Safety and efficacy of a novel salmon Calcitonin (sCT) technology-based oral
formulation in healthy postmenopausal women: acute and 3-month effects on biomarkers of
bone turnover. J Bone Miner Res (2004); 19:1531-1538.
9. Warming L. et al., Safety and efficacy of drospirenone used in a continuous combination with
17beta-estradiol for prevention of postmenopausal osteoporosis. Climacteric (2004); 7: 103-111.
Doc: AC-05PL-A
Issue: 06
Date: 09 January 2015
10
GB
DE EXP ES
IT
FR
NL
DK
CZ
SK
GR
PT
HU
SE
PL
Use By Verwendbar
bis Fecha de
caducidad Utilizzare
entro Utiliser jusque
Houdbaar tot
Holdbar til
Použitelné do
Použiteľné do
Ημερομηνία λήξης
Prazo de validade
Felhasználható
Använd före
Użyć przed
LOT
GB Batch code
DE Chargenbezeichnung
ES Código de lote
IT Codice del lotto
FR Code du lot
NL Lot nummer
DK Lotnummer
CZ Číslo šarže
SK Číslo šarže
GR Αριθμός Παρτίδας
PT Código do lote
HU Sarzsszám
SE Lot nummer
PL Kod partii
REF
GB Catalogue number
DE Bestellnummer
ES Número de catálogo
IT Numero di catalogo
FR Référence du catalogue
NL Catalogus nummer
DK Katalognummer
CZ Katalogové číslo
SK Katalógové číslo
GR Αριθμός καταλόγου
PT Referência de catálogo
HU Katalógusszám
SE Katalognummer
PL Numer katalogowy
GB Manufacturer
DE Hersteller
ES Fabricante
IT Fabbricante
FR Fabricant
NL Fabrikant
DK Producent
CZ Výrobce
SK Výrobca
GR Κατασκευαστής
PT Fabricante
HU Gyártó
SE Tillverkare
PL Producent
GB Contains sufficient for <n> tests
DE Inhalt ausreichend für <n> Prüfungen
ES Contenido suficiente para <n> ensayos
IT Contenuto sufficiente per “n” saggi
FR Contenu suffisant pour “n”tests NL
Inhoud voldoende voor “n” testen
DK Indeholder tilsttrækkeligt til “n” test
CZ Lze použít pro <n> testů
SK Obsah postačuje na <n> stanovení
GR Περιεχόμενο επαρκές για «ν» εξετάσεις
PT Conteúdo suficiente para “n” ensaios
HU A doboz tartalma <n> vizsgálat elvégzéséhez
elegendő
SE Räcker till “n” antal tester
PL Wystarczy na wykonanie <n> testów
IVD
GB In Vitro Diagnostic Medical Device
DE In-Vitro-Diagnostikum
ES Producto sanitario para diagnóstico in vitro
IT Dispositivo medico-diagnostico in vitro
FR Dispositif médical de diagnostic in vitro
NL Medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek
DK Medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik
CZ In Vitro diagnostický zdravotnický prostředek
SK Zdravotnícka pomocka in vitro
GR In Vitro Διαγνωστικό Ιατροτεχνολογικό προϊόν
PT Dispositivo médico para diagnóstico in vitro
HU In vitro diagnosztikum
SE Medicintekniska produkter för in vitro diagnostik
PL Wyrób do diagnistyki In Vitro
GB Temperature limitation
DE Temperaturbegrenzung
ES Límite de temperatura
IT Limiti di temperatura
FR Limites de température
NL Temperatuurlimiet
DK Temperaturbegrænsning
CZ Teplotní rozmezí od do
SK Teplotné rozmedzie od do
GR Περιορισμοί θερμοκρασίας
PT Limites de temperatura
HU Hőmérséklettartomány
SE Temperaturbegränsning
PL Przestrzegać zakresu temperatury
GB Consult Instructions for Use
DE Gebrauchsanweisung beachten
ES Consulte las instrucciones de uso
IT Consultare le istruzioni per l’uso
FR Consulter les instructions d’utilisation
NL Raadpleeg de gebruiksaanwijzing
DK Se brugsanvisning
CZ Viz návod k použití
SK Viď návod na pužitie
GR Συμβουλευτείτε τις οδηγίες χρήσης
PT Consulte as instruções de utilização
HU Nézze meg a Használati utasítást
SE Se handhavandebeskrivningen
PL Sprawdź w instrukcji obsługi
I mmunodiagnostic Systems Limited .
UK Immunodiagnostic Systems Limited, 10 Didcot Way, Boldon Business Park, Boldon, Tyne & Wear, NE35 9PD, UK
Tel: +44 (0) 191 519 0660 • Fax: +44 (0) 191 519 0760 • e-mail: [email protected] • www.idsplc.com
USA Immunodiagnostic Systems (IDS) Inc, 948 Clopper Road, Gaithersburg, MD 20878, USA Tel: +1(877)852-6210 • Fax: +1 (301)990-4236 • e-mail: [email protected] • www.idsplc.com
Almanya Immunodiagnostik Sistemler GmbH (IDS GmbH), Mainzer Landstrasse 49, 60329 Frankfurt am Main.
Tel: +49 (0) 69 3085-5025 • Fax: +49 (0) 69 3085-5125 • e-mail: [email protected] • www.idsplc.com
France Immunodiagnostic Systems France SA (IDS France SA) 153 Avenue D’Italie, 75013 PARIS Tel:
+33 (0)1 40 77 04 50 • Fax: +33 (0)1 40 77 04 55 • e-mail: [email protected] • www.idsplc.com
Scandinavia Immunodiagnostic Systems Nordic a/s (IDS Nordic a/s),
International House, Center Boulevard 5, 2300 København, Danska Tel:+45 44 84 0091 e-mail: [email protected] • www.idsplc.com