UTILIDAD DE UNA BD ÚNICA EN UNAUTILIDAD DE UNA BD ÚNICA EN UNA UNIDAD DE ENSAYOS CLÍNICOS

PD DE CARÁCTER PERSONAL LOPD

NORMAS DE BUENA PRÁCTICA CLÍNICA DECLARACIÓN DE HELSINKI

CONVENIO DE OVIEDO REAL DECRETO 223/2004

DIRECTIVA EUROPEA 2001/20/CELEY ORGÁNICA 15/1999

REAL DECRETO 1720/2007REAL DECRETO 1720/2007

LEY 41/2002REAL DECRETO 223/2004

CÓDIGO TIPO FARMAINDUSTRIA DIRECTIVA EUROPEA 95/46

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TIPO DE ESTUDIO

STUDY COORDINATORESTADO DEL

PACIENTE

ENSAYO FASE II

PROTOCOLOS

SITUACIÓN DEL

PATOLOGÍA

FASE II

EPAPACIENTES

PI

ESTUDIONUEVOS REQUERIMIENTOS. ADAPTACIÓN DE LA

BASE DE DATOS

NO EPA

INCLUSIONESCONTRATO

BASE DE DATOS

ENSAYO FASE III

INCLUSIONESVISITAS

MUESTRAS APINVEST.

COLABORADOR

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NECESIDAD DE TENER UNA HERRAMIENTA QUE SE PUEDA ADAPTAR A LAS CARACTERÍSTICAS DE

CUALQUIER PROYECTO DE INVESTIGACIÓN

POSIBILIDAD DE Ó

GESTIÓN DE CUMPLIMIENTO AMPLIACIÓN EVENTOS

PARTICULARESDE NORMATIVA

(DIAPO 1)

- ABIERTO A NUEVOS EVENTOS

- CAMBIOS

- GESTIÓN PK

- ECGs

Ó

- SALVAGUARDAR LOS DERECHOS DE LOS PACIENTES.CAMBIOS

LEGISLATIVOS (CLASIFICACIÓN EPAS)

- GESTIÓN HIELO SECO

- CONTROL TELEFÓNICO DEL PACIENTE

- POSIBLES AUDITORÍAS

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CUMPLIMIENTO DE LA NORMATIVA:

ACCESO RESTRINGIDO- ACCESO RESTRINGIDO

- ENCRIPTACIÓN DE DATOS

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USO DIARIO – APLICACIÓN PRÁCTICA

BUSCADOR DE NHCs- BUSCADOR DE NHCs

- SEGUIMIENTO MUESTRAS (AP, PK…)

INFORMES PARA MEMORIAS CEIC- INFORMES PARA MEMORIAS, CEIC…

- CHECK LIST PROCESOS EECC- CALENDARIO FECHAS CLAVES (APERTURA- CALENDARIO FECHAS CLAVES (APERTURA, CIERRE, PRIMER PACIENTE, APROBACIONES COMITÉS…)

GESTIÓN TRAININGS GCP IATA CV- GESTIÓN TRAININGS, GCPs, IATAs, CVs- RADIOLOGÍA. SISTEMA DE AVISOS PROGRAMADOS- ALMACÉN CONTRASEÑAS EECC (E-CRD, IVRS, XVRS…)( , , )- DESCARGA DOCUMENTOS CLAVE (HIP, FLOWCHART, PROTOCOLOS)

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BASE DE DATOS ÚNICA

EFICACIA RAPIDEZEFICACIA RAPIDEZ

FIABILIDAD COMODIDADCUMPLIMIENTO DE LA NORMATIVAFIABILIDAD COMODIDAD