8/13/2019 UU Ttg Penandaan Alkes

http://slidepdf.com/reader/full/uu-ttg-penandaan-alkes 1/2

Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor

1190/Menkes/per/VIII/2010 Tentan I!in "dar #lat Kesehatan $an Perbekalan Kesehatan

Rumah Tana terkait denan penandaan alat kesehatan% antara lain sebaai berikut &Penandaan adalah etiket/label% brosur atau bentuk pern'ataan lainn'a 'an ditulis%

di(etak% atau diambar% berisi in)ormasi pentin 'an disertakan pada atau berhubunan denan

alat kesehatan dan/atau perbekalan kesehatan rumah tana*

Pasal 17

+1, Terhadap alat kesehatan dan/atau PKRT 'an permohonann'a telah memenuhi ketentuan

sebaaimana dimaksud dalam Pasal 9 dan Pasal 12 dilakukan e-aluasi oleh tim penilai menenaikeamanan% man)aat dan mutu serta penandaann'a*

BAB III

PENANDAAN ALAT KESEHATAN DAN/ATAU PKRT

Pasal 26

+1, Penandaan dan in)ormasi alat kesehatan dan/atau PKRT dilaksanakan untuk melinduni

mas'arakat dari in)ormasi alat kesehatan dan/atau PKRT 'an tidak ob'ekti)% tidak lenkap%

serta men'esatkan*+2, Penandaan alat kesehatan dan/atau PKRT berisi in)ormasi 'an (ukup untuk men(eah

ter.adin'a salah penertian atau salah penunaan% termasuk tanda perinatan bila diperlukan

dan (ara penanulanan apabila ter.adi ke(elakaan*+, Penandaan alat kesehatan dan/atau PKRT dapat berbentuk ambar% arna% tulisan% atau

kombinasi antara ketian'a atau bentuk lainn'a 'an disertakan atau dimasukan pada

kemasan atau merupakan baian dari adah dan/atau kemasan*+, Nomor i!in edar harus di(antumkan pada penandaan atau pada etiket% adah dan

 pembunkus alat kesehatan dan/atau PKRT*

+, Penandaan sekuran3kurann'a berisi&a* Nama produk dan/atau nama daan4 b* Nama dan alamat perusahaan 'an memproduksi alat kesehatan dan/atau PKRT4

(* Nama dan alamat P#K dan/atau importir PKRT 'an memasukan produk

kedalam ila'ah Indonesia4d* Komponen pokok alat kesehatan dan/atau PKRT4

e* Bahan akti) dan kadar untuk produk PKRT4

)* Keunaan dan (ara penunaan harus dalam bahasa Indonesia4* Tanda perinatan atau e)ek sampin harus dalam bahasa Indonesia4

h* Batas aktu kedaluarsa untuk alat kesehatan dan/atau PKRT tertentu4 dan

i* Nomor bets/kode produksi/nomor seri% nomor i!in edar dan netto*

8/13/2019 UU Ttg Penandaan Alkes

http://slidepdf.com/reader/full/uu-ttg-penandaan-alkes 2/2

FORMULIR PENANDAAN DAN PETUNJUK PENGGUNAAN