vaj-päivä: kokemuksia viranomaistarkastuksista
TRANSCRIPT
Kokemuksia Fimean GDP-tarkastuksista
Outi HemmoDRA Consulting Oy09.2015
Valmistautuminen tarkastukseen• Valmistaudu huolella• Informoi päämiestä, kutsu mukaan tai varmista, että on saatavilla• Käy läpi oma toiminta GDP-ohjeeseen verraten• Mieti, ketkä osallistuvat tarkastukseen• Laadi esitys tukkukaupan toiminnoista• Määrittele dokumentit, jotka oltava tarvittaessa saatavilla, mm.
• toimintaohjeet• toimilupa• sopimukset• perehdytysten / koulutuksien dokumentointi, toimenkuvat• dokumentaatiot auditoinneista ja johdon katselmuksista• tuotevirheet, valitukset, poikkeamat, muutoksenhallinta• erädokumentaatiot• velvoitteet, huumausaineita koskeva dokumentaatio
2
Mitä asioita on tarkastettu
• Toimilupa• Laadunhallinta• Henkilökunta• Tilat ja laitteet• Dokumentointi• Toiminnot• Valitukset, palautukset, tuotevirheet, lääkeväärennökset• Ulkoistetut toiminnot ja kuljetukset• Sisäiset tarkastukset• Velvitevarastointi
3
Toimilupa•vastaako toimilupa toimintaa
Laadunhallinta•millainen laadunhallintajärjestelmä on käytössä•laatukäsikirja: sisältö ja erityisesti riskinhallinta•selvitykset hankintaketjusta ja vastuista •ulkoistetut toiminnot: laatusopimukset ja laadunseuranta•johdon katselmukset
4
Henkilökunta•organisaatiokaavio•koulutukset
• dokumentaatio perehdytyksistä/koulutuksista•työnkuvat
• erityisesti velvoitevarastointia ja huumausaineita hoitavien ja heidän sijaistensa toimenkuvat ja perehdytykset
Tilat ja laitteet• varastointi • toimitilat
5
Dokumentointi• arkistoinnin toteutus, ohjeistus, säilytysajat• toimintaohjejärjestelmä: kattavuus, laatiminen, päivittäminen,
versionhallinta, hyväksyntä
Toiminnot• toimittajien hyväksyntä ja asianmukaisuuden seuranta: toimilupien ja
GMP/GDP sertifikaattien säännöllinen seuranta dokumentoidusti, auditoinnit
• maahantuotavien valmisteiden erädokumentaation hallinnointi ja tarkastus
6
Valitukset, palautukset, tuotevirheet, lääkeväärennökset•toimintaohjeiden sisältö •valitusten ja tuotevirheiden määrät ja tyypit •valitusten ja palausten prosessi
Ulkoistetut toiminnot ja kuljetukset•mitä ulkoistettu ja miten toimintaa valvotaan
• sopimukset• auditoinnit• muu laadunseuranta
7
Sisäiset tarkastukset •tarkastusten frekvenssillä•tarkastussuunnitelma•raportti•korjaavat ja ennaltaehkäisevät toimenpiteet (vastuut, finalisointi)
Velvoitevarastointi•velvoitevarastoitavien valmisteiden varastosaldot•alituslupien määrää
8
Huomioitavaa
• Huolehdi, että toiminta on jatkuvasti GDP:n mukaista -> tarkastuksia voidaan tehdä myös ilman ennakkoilmoitusta
• Ole hyvin selvillä yrityksen asioista (vahvuuksista, puutteista) ja käytännöistä
• Ole avoin, rehellinen ja puheissasi looginen, myös asioista, jotka eivät ole priimakunnossa
• Vastuunalaisella iso rooli tarkastuksessa • Kirjurina toimiminen vaikeaa -> rekrytoi joku muu kirjaamaan
tarkastuksen kulkua
9