vaj-päivä: kokemuksia viranomaistarkastuksista

10
Kokemuksia Fimean GDP-tarkastuksista Outi Hemmo DRA Consulting Oy 09.2015

Upload: dra-consulting-oy

Post on 14-Apr-2017

222 views

Category:

Health & Medicine


0 download

TRANSCRIPT

Page 1: VAJ-päivä: Kokemuksia viranomaistarkastuksista

Kokemuksia Fimean GDP-tarkastuksista

Outi HemmoDRA Consulting Oy09.2015

Page 2: VAJ-päivä: Kokemuksia viranomaistarkastuksista

Valmistautuminen tarkastukseen• Valmistaudu huolella• Informoi päämiestä, kutsu mukaan tai varmista, että on saatavilla• Käy läpi oma toiminta GDP-ohjeeseen verraten• Mieti, ketkä osallistuvat tarkastukseen• Laadi esitys tukkukaupan toiminnoista• Määrittele dokumentit, jotka oltava tarvittaessa saatavilla, mm.

• toimintaohjeet• toimilupa• sopimukset• perehdytysten / koulutuksien dokumentointi, toimenkuvat• dokumentaatiot auditoinneista ja johdon katselmuksista• tuotevirheet, valitukset, poikkeamat, muutoksenhallinta• erädokumentaatiot• velvoitteet, huumausaineita koskeva dokumentaatio

2

Page 3: VAJ-päivä: Kokemuksia viranomaistarkastuksista

Mitä asioita on tarkastettu

• Toimilupa• Laadunhallinta• Henkilökunta• Tilat ja laitteet• Dokumentointi• Toiminnot• Valitukset, palautukset, tuotevirheet, lääkeväärennökset• Ulkoistetut toiminnot ja kuljetukset• Sisäiset tarkastukset• Velvitevarastointi

3

Page 4: VAJ-päivä: Kokemuksia viranomaistarkastuksista

Toimilupa•vastaako toimilupa toimintaa

Laadunhallinta•millainen laadunhallintajärjestelmä on käytössä•laatukäsikirja: sisältö ja erityisesti riskinhallinta•selvitykset hankintaketjusta ja vastuista •ulkoistetut toiminnot: laatusopimukset ja laadunseuranta•johdon katselmukset

4

Page 5: VAJ-päivä: Kokemuksia viranomaistarkastuksista

Henkilökunta•organisaatiokaavio•koulutukset

• dokumentaatio perehdytyksistä/koulutuksista•työnkuvat

• erityisesti velvoitevarastointia ja huumausaineita hoitavien ja heidän sijaistensa toimenkuvat ja perehdytykset

Tilat ja laitteet• varastointi • toimitilat

5

Page 6: VAJ-päivä: Kokemuksia viranomaistarkastuksista

Dokumentointi• arkistoinnin toteutus, ohjeistus, säilytysajat• toimintaohjejärjestelmä: kattavuus, laatiminen, päivittäminen,

versionhallinta, hyväksyntä

Toiminnot• toimittajien hyväksyntä ja asianmukaisuuden seuranta: toimilupien ja

GMP/GDP sertifikaattien säännöllinen seuranta dokumentoidusti, auditoinnit

• maahantuotavien valmisteiden erädokumentaation hallinnointi ja tarkastus

6

Page 7: VAJ-päivä: Kokemuksia viranomaistarkastuksista

Valitukset, palautukset, tuotevirheet, lääkeväärennökset•toimintaohjeiden sisältö •valitusten ja tuotevirheiden määrät ja tyypit •valitusten ja palausten prosessi

Ulkoistetut toiminnot ja kuljetukset•mitä ulkoistettu ja miten toimintaa valvotaan

• sopimukset• auditoinnit• muu laadunseuranta

7

Page 8: VAJ-päivä: Kokemuksia viranomaistarkastuksista

Sisäiset tarkastukset •tarkastusten frekvenssillä•tarkastussuunnitelma•raportti•korjaavat ja ennaltaehkäisevät toimenpiteet (vastuut, finalisointi)

Velvoitevarastointi•velvoitevarastoitavien valmisteiden varastosaldot•alituslupien määrää

8

Page 9: VAJ-päivä: Kokemuksia viranomaistarkastuksista

Huomioitavaa

• Huolehdi, että toiminta on jatkuvasti GDP:n mukaista -> tarkastuksia voidaan tehdä myös ilman ennakkoilmoitusta

• Ole hyvin selvillä yrityksen asioista (vahvuuksista, puutteista) ja käytännöistä

• Ole avoin, rehellinen ja puheissasi looginen, myös asioista, jotka eivät ole priimakunnossa

• Vastuunalaisella iso rooli tarkastuksessa • Kirjurina toimiminen vaikeaa -> rekrytoi joku muu kirjaamaan

tarkastuksen kulkua

9

Page 10: VAJ-päivä: Kokemuksia viranomaistarkastuksista