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Validação termoValidação do processo de termodesinfecção:
quando e como realizar?
Giovana Abrahão de Araújo Moriya
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INTRODUÇÃO
MEDIDAS DE SEGURANÇA
QUALIDADE DA ASSISTÊNCIA PRESTADA
Foto retirada arquivo Google images; abril 2013
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CONTROLE AO FINAL DO PROCESSO DEESTERILIZAÇÃO
TRABALHOS ESSENCIALMENTE
MANUAIS
REAPROVEITAMENTO ILIMITADO E DESCONTROLADO
DE MATERIAIS PREVISTOS COMO USO ÚNICO
ABERTA, ONDE AS MAIS DIVERSAS ATIVIDADES SE
MISTURAVAM EM UM RITMO ALUCINANTE
DEPARTAMENTO COM
RIGOROSA DIVISÃO EM DIFERENTES
ÁREAS
REUTILIZAÇÃO
RESPONSÁVEL OU MESMO
PROIBICÃO DA REUTILIZAÇÃO
MONITORIZAÇÃO CONTÍNUA
DE CADA ETAPA DO
PROCESSAMENTO DE
MATERIAS
AUXÍLIO COM O REPROCESSAMENTO MECÂNICO DE INSTRUMENTOS E
APARELHOS
Transformação - Departamento Central e Independente…
HISTÓRICO CME
CME
Foto retirada arquivo Google images; abril 2013
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Transformação de pessoal
despreparado…
Para profissionais altamente qualificados!!
Finalmente…
HISTÓRICO CME
Fotos retiradas arquivo Google images; abril 2013
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SAIU NA MÍDIA…
O QUE PODERIA TER
ACONTECIDO COM OS
PACIENTES QUE UTILIZASSEM
ESSES MATERIAS?
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Safety First
Manual Cirurgias Seguras salvam vidas, Aliança Mundial para segurança do paciente, OMS, 2009, p.12
“O terceiro problema subjacente para garantir a segurança cirúrgica é
que as práticas existentes de segurança parecem não ser usadas de
maneira em nenhum país. A falta de recursos é um problema em
cenários de baixa renda, mas não é necessariamente o mais
importante. A infecção do sítio cirúrgico, por exemplo, continua sendo
uma das causas mais comuns de complicações cirúrgicas sérias,
apesar de que as evidências indicam que medidas comprovadas-como
a profilaxia antimicrobiana imediatamente antes da incisão e a
confirmação da efetividade da esterilização dos instrumentais – são
seguidas de maneira inconsistente. Isto não se deve ao custo, e sim,
às deficiências na sistematização”.
SEGURANÇA DO PACIENTE
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Relacionado ao Paciente
Relacionado à Equipe de Saúde
Relacionado ao Material
Relacionado ao Ambiente
INFECÇÃO RELACIONADA A PROCEDIMENTOS ASSISTENCIAIS NA SAÚDE: MULTICAUSAL
TÉCNICA CIRÚRGICA
AS
SE
PS
IA
MÃ
OS
FALHAS DE LIMPEZA, DESINFECÇÃO E ESTERILIZAÇÃO
INSUMOS E MEDICAMENTOS
OUTROS FATORES...
Foto retirada arquivo Google images; abril 2013
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INFECÇÃO CONFIRMADA…
É CULPA DA CME...
CONHECIMENTO
HABILIDADE
ATITUDE
COMPETÊNCIA
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Desinfecção e Esterilização não substituem limpeza
Esterilização e desinfecção somente podem ser efetivas se a limpeza for visualmente assegurada
TIPOS: Manual e Automatizada
Preferível
Limpeza e desinfecção
Foto retirada arquivo Google images; abril 2013
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Termodesinfectadoras
Melhor reprodutibilidade
Menor risco ocupacional
Rastreabilidade
Alta segurança: desinfecção
térmica
Vantagens termodesinfectadoras
H. Chan-Myers, G. Chang, C. Ellis. AJIC. Volume 33, Issue 5 , Page e36, June 2005
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DECIDIU COMPRAR!!!!
Envolver Equipe Multidisciplinar
Planejamento do ambiente e da
incorporação de tecnologias
Seguir as recomendações das legilações
vigentes
RDC 15 /2012
ISO 15883 /2006
DIRETORIA/SCIH/CME/CC/COMPRAS/ENG.CLÍNICA/MANUTENÇÃO E OBRAS/FORNECEDORES…
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RDC NO 15 – 15/03/2012 Seção III – Dos equipamentos
Art. 37 - Qualificação de:
Instalação;
Operação;
Desempenho.
Para os equipamentos utilizados na limpeza automatizada e esterilização de produtos para a saúde.
PERIODICIDADE MÍNIMA: ANUAL
Obs: Art 41 - requalificação após mudança de local de instalação, mau funcionamento, reparos em partes do equipamento.
Art. 39 - Calibrações
Térmica e dos instrumentos de controle e medição dos equimentos de esterilização e termodesinfecção
Realizada por laboratório capacitado
PERIODICIDADE MÍNIMA: ANUAL
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Art. 112 Os serviços de saúde e as empresas processadoras abrangidos por esta Resolução terão o prazo de 24 meses contados a partir da data de sua publicação para promover as adequações necessárias a este Regulamento Técnico.
15/03/2014
RDC NO 15 – 15/03/2012
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CUIDADOS IMPORTANTES!!!!
Não acreditar que o equipamento
Faça tudo sozinho...
Foto retirada arquivo Google images; abril 2013
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MAS…UTILIZAR QUANDO TIVER O RECURSO
Foto retirada arquivo Google images; abril 2013
Imagem fornecida pela autora
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VALIDAÇÃO TERMODESINFECTADORAS
PROCESSO DE VALIDAÇÃO DAS
TERMODESINFECTADORAS
PROCESSO DE VALIDAÇÃO DAS
AUTOCLAVES
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VALIDAÇÃO E RESPONSABILIDADES
Qualificação de Instalação
Revisão da
especificação de
compra
Qualificação Operacional
Comissionamento:
- Testes instalação
- Testes de operação
Qualificação de Desempenho (rotinas)
Testes termométricos
Testes microbiológicos
Testes de eficiência da limpeza
Testes de secagem
FABRICANTEFABRICANTE
/USUÁRIO
USUÁRIO
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Qualidade da água
CUIDADOS IMPORTANTES!!!
Contaminantes
Água potável Água mole Água deionizada
Água de alta pureza
Bactérias (cfu/mL)
< 200 < 200 < 200 ≤ 10
Endotoxinas (EU/mL)
NA NA NA < 10
Carbono orgânico total (mg/L)
< 1,0 < 1,0 < 1,0 < 0,05
pH 6,5 a 8,5 6,5 a 8,5 NA NADureza (CaCO3
em ppm)
< 150 < 10,0 < 1,0 < 1,0
Resistividade (MΏ-cm)
NA NA > 1,0 > 1,0
Sólidos dissolvidos totais (CaCO3
em mg/L)
< 500
< 500 < 0,4 < 0,4
Íons Cloreto (mg/L)
< 250 < 250 < 1,0 < 0,2
Ferro (mg/L) < 0,3 < 0,3 < 0,2 < 0,2 Cobre (mg/L) < 0,1 < 0,1 < 0,1 < 0,1 Manganês (mg/L)
< 0,1 < 0,1 < 0,1 < 0,1
Cor e turbidez Incolor, límpida e sem resíduos
Incolor, límpida e sem resíduos
Incolor, límpida e sem resíduos
Incolor, límpida e sem resíduos
Fonte: AAMI, 2007.
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Limpeza e funcionalidade dos Racks
CUIDADOS IMPORTANTES!!!
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Limpeza dos equipamentos
Pseudomonas oryzihabitansEnterobacter Agglomeran
CUIDADOS IMPORTANTES!!!
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Montagem dos Racks
CUIDADOS IMPORTANTES!!!
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Escolha do(s) detergente(s) e configuração do(s) ciclo(s)
CUIDADOS IMPORTANTES!!!
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VALIDAÇÃO E RESPONSABILIDADES
Qualificacão de Instalação
Revisão da especificação de compraLavadoras
Documentação que evidencia se o equipamento foi instalado de
acordo com as especificações.
É de responsabilidade do fabricante do equipamento e deve ser realizada apenas no
momento da instalação do equipamento
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Qualificação Operacional
Comissionamento: - Testes instalação - Testes de operação
É de responsabilidade do fabricante e usuário – se
necessário ajustes
VALIDAÇÃO E RESPONSABILIDADES
Algumas verificações:Alarmes
Travamento das portasFuncionalidade da impressora
Dosador detergentes/lubrificantesSistema de drenagem
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Qualificação Operacional
Comissionamento: - Testes instalação - Testes de operação
A máquina deverá conter um método para verificação e/ou registro da realização de
condições específicas de processo
Controle de prova de temperatura
Verificação de prova de temperatura
1
1 2
2
VALIDAÇÃO E RESPONSABILIDADES
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FASES LIMPEZA E DESINFECÇÃO
Desinfecção TérmicaRelação Tempo / Temperatura
LIMPEZA
DESINFECÇÃO
Ao: Tempo necessário para se alcançar a desinfecção
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Qualificação de Desempenho (rotinas)
Testes termométricosTestes microbiológicosTestes de eficiência da limpezaTestes de secagem
Documentação que evidenciam a instalação de acordo com as
especificações
É de responsabilidade do usuário e deve ser realizada de
acordo com o procedimento operacional padrão
VALIDAÇÃO E RESPONSABILIDADES
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VAI DESISTIR?VAI DESISTIR?
Tem certeza disso, então dê uma olhadinha...Tem certeza disso, então dê uma olhadinha...
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Vai desistir? Pense bem!
* O General Douglas MacArthur foi recusado na Academia Militar de West Point, não uma vez, mas duas. Quando tentou pela terceira vez, foi aceito e marchou para os livros de história.
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* O superstar do basquete, Michael Jordan, foi cortado do time de basquete da escola.
Vai desistir? Pense bem!
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* Albert Einstein não sabia falar até os 4 anos de idade e só aprendeu a ler aos 7. Sua professora o qualificou como "mentalmente lerdo, não-sociável e sempre perdido em devaneios tolos". Foi expulso da escola e não foi admitido na Escola Politécnica de Zurique.
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Em 1944, Emmeline Snively, diretora da agência de modelos Blue Book Modeling, disse à candidata Norman Jean Baker ( Marilyn Monroe) : "É melhor você fazer um curso de secretariado, ou arrumar um marido. "
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* Ao recusar um grupo de rock inglês chamado The Beatles, um executivo da Decca Recording Company disse : "Não gostamos do som. Esses grupos de guitarra já eram."
![Page 34: Validação termo Validação do processo de termodesinfecção: quando e como realizar? Giovana Abrahão de Araújo Moriya](https://reader038.vdocuments.net/reader038/viewer/2022102805/552fc145497959413d8e0bda/html5/thumbnails/34.jpg)
*Quando Alexander Graham Bell inventou o telefone, em 1876, não tocou o coração de financiadores com o
aparelho. O Presidente Rutheford Hayes disse: "É uma invenção extraordinária, mas quem vai querer
usar isso ?"
![Page 35: Validação termo Validação do processo de termodesinfecção: quando e como realizar? Giovana Abrahão de Araújo Moriya](https://reader038.vdocuments.net/reader038/viewer/2022102805/552fc145497959413d8e0bda/html5/thumbnails/35.jpg)
* Thomas Edison fez duas mil experiências para conseguir inventar a lâmpada. Um jovem repórter perguntou o que ele achava de tantos fracassos. Edison respondeu : "Não fracassei nenhuma vez. Inventei a lâmpada. Acontece que foi um processo de 2.000 passos."
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* Aos 46 anos, após anos de perda progressiva da audição, o compositor alemão Ludwig van Beethoven ficou completamente surdo. No entanto, compôs boa parte de sua obra, incluindo três sinfonias, em seus últimos anos.
![Page 37: Validação termo Validação do processo de termodesinfecção: quando e como realizar? Giovana Abrahão de Araújo Moriya](https://reader038.vdocuments.net/reader038/viewer/2022102805/552fc145497959413d8e0bda/html5/thumbnails/37.jpg)
Por isso não devemos achar nunca que NOSSO TEMPO acabou . Enquanto estivermos aqui, há algo para aprendermos e, muito possivelmente, alguém para aprender conosco também.
VAI DESISTIR?
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[email protected]@einstein.br