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INSTITUTO POLITÉCNICO NACIONAL

SECRETARÍA ACADÉMICA

DIRECCIÓN DE EDUCACIÓN SUPERIOR

PROGRAMA SINTÉTICO

UNIDAD ACADÉMICA: UNIDAD PROFESIONAL INTERDISCIPLINARIA DE BIOTECNOLOGIA CARRERA: Ingeniería Farmacéutica UNIDAD DE APRENDIZAJE: Validación de Procesos Farmacéuticos NIVEL: V OBJETIVO GENERAL: El alumno describirá los principales procedimientos de validación en áreas como instalaciones, proceso, equipo, análisis de control de calidad y personal; e integrará con el proceso de aseguramiento de la calidad de fármacos, principios activos y excipientes para la obtención de medicamentos producidos en la industria farmacéutica con alta calidad; apoyado en estudios de caso. DESCRIPCIÓN GENERAL DE CONTENIDOS: I. Marco de referencia y documentación para la validación II. Validación de los procesos y equipos de esterilización III. Validación de materias primas IV. Validación de sistemas de agua para productos estériles y no estériles V. Validación de los sistemas de limpieza VI. Validación de equipo VII. Validación de métodos analíticos VIII. Procesos de validación y aseguramiento de la calidad ORIENTACIÓN DIDÁCTICA: p Exposición de los conceptos fundamentales por parte del profesor y resolución de problemas en clase e indagación de casos de estudio, por parte de los alumnos. Exposición de temas específicos por los estudiantes Discusión de los métodos de validación y los fundamentos de los mismos, en forma de casos de estudio. Búsqueda e intercambio de información en textos especializados, artículos de revistas científicas en forma impresa y en forma electrónica, así como medios electrónicos.. Exposición de temas por el profesor empleando Tecnologías de Información y Comunicación (TIC’s). EVALUACIÓN Y ACREDITACIÓN: Aplicación de 3 exámenes ordinarios departamentales, además se evaluará continuamente al alumno por medio de participaciones en clase, exposiciones, tareas extra clase y por la actitud crítica e interés mostrado. Durante la segunda sesión del curso, se aplicará un examen inicial de conocimientos, que comprende todo el programa, aquel alumno que lo apruebe con mínimo seis, acreditará el curso.. El alumno que no alcance la calificación mínima aprobatoria de seis, resultante de los 3 exámenes ordinarios y la evaluación continua, podrá realizar el examen extraordinario; de no hacerlo, deberá presentar el examen a título de suficiencia. El alumno que desee mejorar su calificación puede presentar el examen extraordinario, que incluye todos los temas impartidos en el curso. BIBLIOGRAFÍA: Berry, R. Ira & Robert A. Nash. Pharmaceutical process validation. Second edition. Ed. Marcel Dekker Inc. 1993. 602 págs.p. ISBN0-8247-8777-3. Benítez Palomeque, E. Good manufacturing practices. La gestión técnica en la fabricación de medicamentos. Consejos Prácticos. Centro de Estudios Superiores de la Industria Farmacéutica. Madrid, 1995. CHristopher, R. Rhodes. Drug Development and Industrial Pharmacy. Ed. Marcel Dekker Inc. New York. 1987. Salazar Macián, R. Validación Industrial: Su aplicación a la Industria Farmacéutica y Afines. Glatt Labortecnic, 1999. SA. Barcelona. 500 págs. ISBN 846059002X.




UNIDAD ACADÉMICA: Unidad Profesional Interdisciplinaria de Biotecnología CARRERA: Ingeniería Farmacéutica OPCIÓN: PROFESIONAL ASOCIADO: ÁREA FORMATIVA: Profesional MODALIDAD: Escolarizada

UNIDAD DE APRENDIZAJE: Validación de Procesos Farmacéuticos TIPO DE UNIDAD DE APRENDIZAJE: Teórica/obligatoria VIGENCIA: Agosto 2008 NIVEL: V CRÉDITOS: 9.0

PROPÓSITO GENERAL La validación de procesos farmacéuticos es una actividad prioritaria en la industria de producción de fármacos, debido a que son productos cuyos consumidores son los seres vivos y especialmente el ser humano, el cual los toma en forma de medicamentos inyectables, orales o locales. Esta unidad de aprendizaje contribuye con el perfil de egreso de la carrera de Ingeniería Farmacéutica proporcionando los conocimientos para llevar a cabo la validación de todas las etapas de producción de los productos farmacéuticos; lo cual confiere seguridad, confiabilidad y calidad a los productos obtenidos. Esta unidad de aprendizaje va precedida por asignaturas como, Diseño de Fármacos, Farmacología y tiene connotaciones con Legislación Farmacéutica, todas ellas de cuarto nivel. En quinto nivel, va acompañada de Biotecnología Farmacéutica y Tecnología Farmacéutica I y su consecuente inmediato es Tecnología Farmacéutica II.

OBJETIVO GENERAL

El alumno describirá los principales procedimientos de validación en áreas como instalaciones, proceso, equipo, análisis de control de calidad y personal; e integrará con el proceso de aseguramiento de la calidad de fármacos, principios activos y excipientes para la obtención de medicamentos producidos en la industria farmacéutica con alta calidad; apoyado en estudios de caso.

TIEMPOS ASIGNADOS

HORAS TEORÍA/SEMANA: 4.5 HORAS PRÁCTICA/SEMANA: HORAS TEORÍA/NIVEL: 81 HORAS PRÁCTICA/NIVEL: HORAS TOTALES/NIVEL: 81

UNIDAD DE APRENDIZAJE DISEÑADA O REDISEÑADA POR: Academia de Ciencia y Tecnología

Farmacéutica

REVISADA POR: Subdirección Académica

APROBADA POR:

Consejo Técnico Consultivo Escolar.

Dr. Enrique Durán Páramo

AUTORIZADO POR: Comisión de Programas Académicos del Consejo General Consultivo del IPN.

Dr. David Jaramillo Vigueras Secretario Técnico de la Comisión de Programas

Académicos




UNIDAD DE APRENDIZAJE: Validación de Procesos Farmacéuticos HOJA: 2 DE 10 N° UNIDAD TEMÁTICA: I NOMBRE: Marco de referencia y documentación para la validación.

OBJETIVOS PARTICULARES El alumno explicará los requisitos para los procesos de validación en la industria farmacéutica, así como la forma de organizar los equipos de trabajo y los protocolos para la validación en un caso de estudio.

No. CONTENIDOS T P T A A CLAVE

BIBLIOGRÁFICA

1.1 1.1.1 1.1.2 1.1.3 1.2 1.2.1 1.2.2 1.3 1.3.1 1.3.2 1.4 1.4.1 1.4.2 1.4.3

Normatividad para los procesos de validación ¿Qué es el proceso de validación? Normas básicas para el proceso de validación Aspectos históricos del proceso de validación Organización para la validación Estructuras para la validación Áreas responsables de los procesos de validación Definición del panorama de validación Validación y GMP´s Definición de las prioridades de la validación Equipos de trabajo y protocolos Requerimientos de personal para la validación Inspecciones externas Documentación para la validación

Subtotal

1.5

1.5

3.0

3.0

9.0

1.5

1.5

6.0

1B, 2B, 3C, 6C, 10C y 11C.

ESTRATEGIAS DIDÁCTICAS

Indagación bibliográfica previa de temas específicos, por parte de los alumnos, con el fin de integrar en el salón de clase los conceptos críticos. Exposición de los temas mediante la utilización de Tecnologías de Información y Comunicación (TIC’s) y discusión de los conceptos fundamentales de la normatividad y los GMP’s supervisada por el profesor. Resolución de casos de estudio, por parte de los alumnos. Discusión de los métodos de validación y los fundamentos de los mismos, en forma de casos de estudio. Búsqueda e intercambio de información en textos especializados, artículos de revistas científicas en forma impresa y en forma electrónica, así como medios electrónicos. Realización de informes y tareas extraclase.

EVALUACIÓN DE LOS APRENDIZAJES.

Examen departamental que abarcará las unidades I y II: 70% Participación en clase conforme transcurre la exposición del profesor, resolución y entrega de problemas dentro y fuera de clases, así como informe escrito de las visitas técnicas: 30 %




UNIDAD DE APRENDIZAJE: Validación de Procesos Farmacéuticos HOJA: 3 DE 10 N° UNIDAD TEMÁTICA: II NOMBRE: Validación de los procesos y equipos de esterilización

OBJETIVOS PARTICULARES

El alumno analizará las variables de los procesos de validación aplicados a los métodos y equipos de esterilización involucrados en la producción de fármacos. Así mismo, valorará la importancia de la calificación y calibración en los procesos y equipos utilizados para el tratamiento y la presentación final de los medicamentos en casos de estudio.


BIBLIOGRÁFICA

2.1 2.1.1 2.1.2 2.2.3 2.2 2.2.1 2.2.2 2.2.3 2.2.4 2.3 2.3.1 2.3.2 2.3.3 2.3.4 2.4 2.4.1 2.4.2 2.5 2.5.1

Principios básicos de muerte microbiana Significado del valor de D, Z y F Probabilidad de la no-esterilidad Calificación y calibración de la esterilidad Fundamentos de la distribución y penetración de calor Validación de los ciclos de esterilización con vapor y calor seco Validación de la esterilización con hornos y túneles Validación de procesos biológicos durante los ciclos de esterilización por calor seco Validación de los ciclos de esterilización con óxido de etileno y radiación Validación de los equipos para aire estéril Filtros HEPA Control de partículas de aire Dirección y presión del flujo de aire Control de la humedad y la temperatura del aire Validación de los equipos de esterilización de agua Sistemas de diseño para instalaciones de agua Calificación y validación de los sistemas de agua Validación de equipos para gases comprimidos Calificación y validación de sistemas de gases

Subtotal

3.0

3.0

3.0

3.0

3.0

15.0

1.5

1.5

1.5

1.5

1.5

7.5

1B, 2B, 3B, 6C, 4C. 10C, 11C y 12C


Indagación bibliográfica previa de temas específicos, por parte de los alumnos, con el fin de integrar en el salón de clase los conceptos críticos de los procesos de validación de procesos y equipos de esterilización. Resolución de problemas en clase e indagación de casos de estudio, por parte de los alumnos. Discusión de los métodos de validación y los fundamentos de los mismos, en forma de casos de estudio. Búsqueda e intercambio de información en textos especializados, artículos de revistas científicas en forma impresa y en forma electrónica, así como medios electrónicos.

EVALUACIÓN DE LOS APRENDIZAJES

La evaluación se conformará de un examen departamental que abarcará las unidades I y II con un valor del 70%, participación en clase conforme transcurre la exposición, resolución y entrega de problemas dentro y fuera de clases, así como informe escrito de las visitas técnicas: 30 %.




UNIDAD DE APRENDIZAJE: Validación de Procesos Farmacéuticos HOJA: 4 DE 10

N° UNIDAD TEMÁTICA: III NOMBRE: Validación de materias primas

OBJETIVOS PARTICULARES El alumno analizará la importancia de los procesos de validación que se aplican a las materias primas, identificará las variables y riesgos potenciales que se podrían presentar en las materias primas utilizadas para la producción de medicamentos.


BIBLIOGRÁFICA

3.1 3.1.1 3.1.2 3.2 3.2.1 3.3 3.3.1 3.3.2 3.3.3 3.4 3.4.1

Variables potenciales a considerar de las materias primas Costos contra riesgos Inventario de todas las materias primas Identificación de los proveedores Reconocimiento in situ de los nuevos proveedores Obtención de muestras y certificado de análisis Establecimiento de especificaciones de cada materia prima Establecimiento de procedimiento de pruebas Establecimiento de procedimiento de muestreo Establecimiento de condiciones óptimas de almacenamiento Consideraciones finales

Subtotal

3.0

1.5

3.0

1.5

9.0

1.5

1.5

1.5

1B, 2B, 10B y 11B 3B, 6C, 4C, 5C y 12C


Exposición de los temas mediante la utilización de Tecnologías de Información y Comunicación (TIC’s) y discusión de los conceptos fundamentales de cada tema supervisada por el profesor. Indagación bibliográfica previa de temas específicos, por parte de los alumnos, con el fin de integrar en el salón de clase los conceptos críticos. Discusión de los métodos de validación y los fundamentos de los mismos, en forma de casos de estudio. Búsqueda e intercambio de información en textos especializados, artículos de revistas científicas en forma impresa y en forma electrónica, así como medios electrónicos. indagación de casos de estudio, por parte de los alumnos.


La evaluación consiste de un examen departamental que abarcará las unidades: III, IV y V con un valor del 70%, participación en clase conforme transcurre la exposición del profesor, resolución y entrega de problemas 30 %.




UNIDAD DE APRENDIZAJE: Validación de Procesos Farmacéuticos HOJA: 5 DE 10 N° UNIDAD TEMÁTICA: IV NOMBRE: Validación de sistemas de agua para productos estériles y no estériles

OBJETIVOS PARTICULARES El alumno explicará los procesos de validación aplicados a los sistemas de agua utilizada en la preparación de productos estériles y no estériles, y aplicará los protocolos de validación a casos de estudio.


BIBLIOGRÁFICA

4.1 4.1.1 4.1.2 4.2 4.2.1 4.2.2 4.2.3 4.2.4 4.2.5 4.3 4.3.1 4.3.2 4.3.3 4.3.4 4.4 4.4.1 4.4.2

Importancia de la validación del agua Procedimientos de operación y parámetros clave de control Procedimientos de mantenimiento Ingeniería de diseño y equipo para agua estéril y no estéril Bombas y tubería Tanques de almacenamiento y filtros Columnas de carbón Unidades de ósmosis reversa y desionizadores Unidades de destilación y luz ultra violeta Procedimiento de validación de los sistemas de tratamiento de agua Prevalidación del agua y pruebas de fase Pruebas de fase I y fase II Protocolo de validación Reporte de validación Monitoreo postvalidación y control de cambio Muestreo periódico Procedimiento de pruebas y especificaciones

Subtotal

1.5

3.0

3.0

3.0

10.5

1.5

1.5

1.5

1.5

6.0

1B, 2B, 3B, 6C, 7C, 8B 10C y 11C


Exposición de los temas mediante la utilización de Tecnologías de Información y Comunicación (TIC’s) y discusión de los conceptos fundamentales de cada tema supervisada por el profesor. Resolución de problemas en clase e indagación de casos de estudio, por parte de los alumnos. Indagación bibliográfica previa de temas específicos, por parte de los alumnos, con el fin de integrar en el salón de clase los conceptos críticos. Búsqueda e intercambio de información en textos especializados, artículos de revistas científicas en forma impresa y en forma electrónica, así como medios electrónicos. Discusión de los métodos de validación y los fundamentos de los mismos, en forma de casos de estudio. Visita técnica a una planta productora de fármacos, donde se integrarán conceptos de validación de sistemas de agua estéril y no estéril.


La evaluación consiste de un examen departamental que abarcará las unidades: III, IV y V con un valor de 70%, participación en clase conforme transcurre la exposición del profesor, resolución y entrega de problemas dentro y fuera de clases 30 %.




UNIDAD DE APRENDIZAJE: Validación de Procesos Farmacéuticos HOJA: 6 DE 10 N° UNIDAD TEMÁTICA: V NOMBRE: Validación de los sistemas de limpieza.


El alumno aplicará y desarrollará los protocolos de validación a agentes, ingredientes y métodos de limpieza utilizados en los procesos de producción de fármacos de un estudio de caso para su validación.


BIBLIOGRÁFICA

5.1 5.1.1 5.1.2 5.1.3 5.2 5.2.1 5.2.2 5.2.3 5.2.4 5.3 5.3.1 5.3.2 5.3.4 5.4 5.4.1 5.4.2 5.4.3 5.5 5.5.1 5.5.2

Conceptos generales de limpieza Manual de procedimiento de limpieza Métodos semiautomáticos de limpieza Métodos automáticos de limpieza Procedimientos y sistemas generales de limpieza Documentación y trazabilidad Control de los materiales de limpieza Control de equipo y herramienta usado para limpieza Frecuencia de la limpieza Métodos de validación y desarrollo de protocolo Protocolo de validación Consideraciones generales Ingredientes activos Agentes de limpieza Métodos analíticos requeridos Criterios de aceptación Métodos de evaluación Contaminación microbiológica y partículas suspendidas Contaminación microbiológica Partículas suspendidas

Subtotal

1.5

3.0

1.5

3.0

1.5

10.5

1.5

1.5

1.5

1.5

1.5

7.5

1B, 2B, 3B, 6C, 7C, 8C, 10C y 11C.

ESTRATEGIAS DIDÁCTICAS Exposición de los temas mediante la utilización de Tecnologías de Información y Comunicación (TIC’s) y discusión de los conceptos fundamentales de cada tema supervisada por el profesor. Indagación bibliográfica previa de temas específicos, por parte de los alumnos, con el fin de integrar en el salón de clase los conceptos críticos. indagación de casos de estudio, por parte de los alumnos. Discusión de los métodos de validación y los fundamentos de los mismos, en forma de casos de estudio. Búsqueda e intercambio de información en textos especializados, artículos de revistas científicas en forma impresa y en forma electrónica, así como medios electrónicos.

EVALUACIÓN DE LOS APRENDIZAJES Esta unidad se evalúa con un examen departamental que abarcará las unidades: III, IV y V con un valor del 70% y la participación en clase conforme transcurre la exposición, resolución y entrega de problemas dentro de clases 30 %.




UNIDAD DE APRENDIZAJE: Validación de Procesos Farmacéuticos HOJA: 7 DE 10 N° UNIDAD TEMÁTICA: VI NOMBRE: Validación de equipo


El alumno describirá los propósitos de los procesos de validación de equipo para la producción de fármacos, así también, identificará la operación de la calificación y validación de los diferentes sistemas de esterilización utilizados en la industria farmacéutica para la producción de medicamentos.


BIBLIOGRÁFICA

6.1 6.1.1 6.1.2 6.1.3 6.2 6.2.1 6.2.3 6.4 6.4.1 6.5 6.5.1 6.5.2 6.5.3 6.5.4 6.5.5 6.5.6 6.5.7 6.5.8

Introducción Propósito de la validación de equipo Precalificación Instalación de la calificación Operación de la calificación Proceso de calificación Aprobación del equipo Control de cambio Consideraciones finales Calificación y validación de equipo Preparación del contenedor Preparación del sellado Esterilización con vapor Esterilización con óxido de etileno Esterilización con calor seco Esterilización con radiación Equipo de llenado Equipo de sellado y tapado

Subtotal

1.5

1.5

1.5

4.5

9.0

1.5

1.5

1.5

1.5

1B, 2B, 3B, 5C, 6C, 7C, 10C y 11C.

ESTRATEGIAS DIDÁCTICAS Exposición de los temas mediante la utilización de Tecnologías de Información y Comunicación (TIC’s) y discusión de los conceptos fundamentales de cada tema supervisada por el profesor. Indagación bibliográfica previa de temas específicos, por parte de los alumnos, con el fin de integrar en el salón de clase los conceptos críticos. Resolución de problemas en clase e indagación de casos de estudio, por parte de los alumnos. Discusión de los métodos de validación y los fundamentos de los mismos, en forma de casos de estudio. Búsqueda e intercambio de información en textos especializados, artículos de revistas científicas en forma impresa y en forma electrónica, así como medios electrónicos. Realización de visitas técnicas.

EVALUACIÓN DE LOS APRENDIZAJES La evaluación consiste de un examen departamental que abarcará las unidades VI, VII y VIII con un valor de 70% y la participación en clase conforme transcurre la exposición, resolución y entrega de problemas dentro y fuera de clases, así como entrega de informe de visitas técnicas 30 %.




UNIDAD DE APRENDIZAJE: Validación de Procesos Farmacéuticos HOJA: 8 DE 10 N° UNIDAD TEMÁTICA: VII NOMBRE: Validación de métodos analíticos.


El alumno argumentará uno de los rubros de mayor importancia en los procesos de validación y aplicará dichos procesos a los métodos analíticos utilizados en el laboratorio para el control de calidad de los procesos de producción de medicamentos en estudio de casos.


BIBLIOGRÁFICA

7.1 7.1.1 7.1.2 7.1.3 7.1.4 7.1.5 7.2. 7.2.1 7.2.2 7.2.3 7.2.4 7.3 7.3.1 7.3.2 7.4 7.4.1

Metodología de Validaciones Validaciones prospectivas, retrospectivas y concurrentes de los métodos analíticos en el laboratorio de control de calidad Desarrollo del protocolo de validación en el laboratorio Aprobación y ejecución Certificación del proceso Validaciones de Procesos Específicos Validación de métodos analíticos Especificidad, exactitud y reproducibilidad Linealidad del método Precisión del método Análisis de mercadotecnia previos a la validación de los métodos analíticos Validación para la aplicación de nuevos medicamentos Validación abreviada para la aplicación de nuevos medicamentos Transferencia de métodos de un laboratorio a otro Validación de equipo de cómputo del laboratorio

Subtotal

3.0

1.5

3.0

1.5

9.0

1.5

1.5

1.5

1.5

1B, 2B, 10B y 11B 3B, 5C, 6C y 4C


Exposición de los temas mediante la utilización de Tecnologías de Información y Comunicación (TIC’s) y discusión de los conceptos fundamentales de cada tema supervisada por el profesor. Resolución de problemas en clase e indagación de casos de estudio, por parte de los alumnos. Indagación bibliográfica previa de temas específicos, por parte de los alumnos, con el fin de integrar en el salón de clase los conceptos críticos. Discusión de los métodos de validación y los fundamentos de los mismos, en forma de casos de estudio. Búsqueda e intercambio de información en textos especializados, artículos de revistas científicas en forma impresa y en forma electrónica, así como medios electrónicos. Realización de visitas técnicas.


La evaluación de esta unidad consiste en un examen departamental que abarcará las unidades VI, VII y VIII con un valor del 70% de la calificación y la participación en clase conforme transcurre la exposición, resolución y entrega de problemas dentro y fuera de clases, así como entrega de informe de visitas técnicas 30 %.




UNIDAD DE APRENDIZAJE: Validación de Procesos Farmacéuticos HOJA: 9 DE 10 N° UNIDAD TEMÁTICA: VIII NOMBRE: Procesos de validación y aseguramiento de la calidad.


El alumno relacionará los métodos de validación y los sistemas de aseguramiento de la calidad, en los procesos de producción industrial de medicamentos, así mismo, identificarán las tendencias de ambos sistemas y sus nuevos conceptos y componentes.


BIBLIOGRÁFICA

8.1 8.1.1 8.1.2 8.1.3 8.2 8.2.1 8.2.2 8.2.3 8.3 8.3.1 8.3.2 8.3.3 8.3.4

Aseguramiento de la calidad y la planta de producción Desarrollo farmacéutico y la calificación Procesos de validación y producción Aseguramiento de la calidad Procesos de validación como herramienta de los métodos de aseguramiento de la calidad Principales herramientas del aseguramiento de la calidad Propósito del proceso de validación Relación calificación y calibración Tendencias del proceso de validación y aseguramiento de la calidad Razones para continuar con la validación Nuevos conceptos y terminología para validación Validación y optimización Compromisos de los procesos de validación

Subtotal

3.0

3.0

3.0

9.0

1.5

1.5

1.5

1B, 2B, 3B, 6C y 4C, 10C y 11C


Exposición de los temas mediante la utilización de Tecnologías de Información y Comunicación (TIC’s) y discusión de los conceptos fundamentales de cada tema supervisada por el profesor. Indagación bibliográfica previa de temas específicos, por parte de los alumnos, con el fin de integrar en el salón de clase los conceptos críticos. Discusión de los métodos de validación y los fundamentos de los mismos, en forma de casos de estudio. Búsqueda e intercambio de información en textos especializados, artículos de revistas científicas en forma impresa y en forma electrónica, así como medios electrónicos. e indagación de casos de estudio, por parte de los alumnos. Visita técnica a una planta farmacéutica para integrar los conceptos de validación aplicados a los métodos analíticos y el aseguramiento de la calidad


La unidad se evalúa con un examen departamental que abarcará las unidades VI, VII y VIII con un valor de 70% de la calificación y la participación en clase conforme transcurre la exposición, resolución y entrega de problemas dentro y fuera de clases, así como entrega de informe de visitas técnicas 30 %.




UNIDAD DE APRENDIZAJE: Validación de Procesos Farmacéuticos HOJA: 10 DE 10

PERÍODO

UNIDAD

PROCEDIMIENTO DE EVALUACIÓN 1 2 3

I y II

III, IV y V

VI, VII y VIII

Primer examen parcial 70%, participación en clase, tareas e informe de visitas técnicas. 30%

Primer examen parcial 70%, participación en clase, tareas y exposiciones: 30%

Primer examen parcial 70%, participación en clase, tareas, exposiciones e informe de visitas técnicas: 30%

La calificación final será el promedio de las tres evaluaciones parciales. Esta unidad de aprendizaje puede ser acreditadas al presentar un examen inicial de conocimientos y aprobarlo al menos con seis.

CLAVE B C BIBLIOGRAFÍA

1 2 3

4 5 6 7

8 9

10

11

12

13

X

X

X

X

X

X X X X

X

X

X

X

González Bueno Antonio. Manual de Legislación Farmacéutica. Editorial Síntesis España 2004. 569 págs. Berry, R. Ira & Robert A. Nash. Pharmaceutical process validation. Second edition. Ed. Marcel Dekker Inc. 1993. 602 págs. ISBN0-8247-8777-3. NOM 059 SSA1-2003 Buenas practicas de fabricación para establecimientos dedicados a la fabricación de medicamentos.NOM 072 SSA1-1993 Etiquetado de medicamentosNOM 073 SSA1-1993 Estabilidad de medicamentosNOM 164 SSA1-1998 Buenas prácticas de fabricación de fármaco químicos NOM 176 SSA1-1998 Requisitos sanitarios que debe cumplir los fabricantes, distribuidores y proveedores que elaboran medicamentos de uso humano.NOM 177 SSA1- 1998 Establece las pruebas y procedimientos para demostrar que un medicamento se intercambia. Requisitos a que se deben sujetar los terceros autorizados que realicen las pruebas. NOM 077 SSA1-1998 Pruebas y procedimientos para demostrar que un medicamento es intercambiable. Benéitez Palomeque, E. Good manufacturing practices. La gestión técnica en la fabricación de medicamentos. Consejos prácticos. Centro de Estudios Superiores de la Industria Farmacéutica. Madrid, 1995. CHristopher, R. Rhodes. Drug Development and Industrial Pharmacy. Ed. Marcel Dekker Inc. New York. 1987. Salazar Macián, R. Validación Industrial: Su aplicación a la Industria Farmacéutica y Afines. Glatt Labortecnic, 1999. SA. Barcelona. 500 págs. ISBN 846059002X. Thruro Cartensen J. Theory of pharmaceutical systems. Vol. I. Academic Press. New York. 1972.




PERFIL DOCENTE POR ASIGNATURA

1. DATOS GENERALES

ESCUELA: UNIDAD PROFESIONAL INTERDISCIPLINARIA DE BIOTECNOLOGÍA

CARRERA: Ingeniería Farmacéutica NIVEL V

ÁREA: C.BÁSICAS C. INGENIERÍA D. INGENIERÍA C. SOC. y HUM.

ACADEMIA: Ciencia y Tecnología Farmacéutica ASIGNATURA: Validación de Procesos Farmacéuticos

ESPECIALIDAD Y NIVEL ACADÉMICO REQUERIDO: Licenciatura en ciencias farmacéuticas Tener título Profesional en el área farmacéutica y/o médico-biológica,

2. OBJETIVOS DE LA ASIGNATURA: El alumno describirá los principales procedimientos de validación en áreas como instalaciones, proceso, equipo, análisis de control de calidad y personal; e integrará con el proceso de aseguramiento de la calidad de fármacos, principios activos y excipientes para la obtención de medicamentos producidos en la industria farmacéutica con alta calidad; apoyado en estudios de caso.

3. PERFIL DOCENTE:

CONOCIMIENTOS EXPERIENCIA

PROFESIONAL HABILIDADES ACTITUDES

En el área de Ingeniería Farmacéutica y/o Médico- Biológicas con dominio de la unidad de aprendizaje en validación de equipos, productos y procesos farmacéuticos Diseño didáctico de la unidad de aprendizaje y evaluación.

Experiencia laboral en el área farmacéutica preferentemente de validación..

Facilidad de palabra Sociable Autodidacta Utilización de técnicas informáticas y de comunicación. Mediador del aprendizaje. Mediador en el uso de las TICs. Acción Tutorial.

Crítica constructiva y propositiva. Valores compartidos Comunicación abierta y fluida. Intercambio de información Visión global. Trabajo en equipo. Compromiso social. Respetuoso.

ELABORÓ REVISÓ AUTORIZÓ _________________________ _________________________ _____________________ M. en C. Yolanda Gómez y Gómez Ing. Yésica Ma. Domínguez Galicia Dr. Enrique Durán Páramo PRESIDENTE DE ACADEMIA SUBDIRECTORA ACADÉMICA DIRECTOR

FECHA: Abril 2008

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