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Validación de la
limpieza
Silvia I. Acosta-Gnass
Prevención y Control de Infecciones
Riverside County Regional Medical Center
Moreno Valley, California, EEUU
Pan American Health Organization
Washington DC, EEUU
Introducción
• La limpieza rigurosa es el paso obligado antes
de poner en marcha cualquier método de
esterilización o desinfección.
• Es la técnica (manual o mecánica) que origina
una reducción cuantitativa de contaminación
macroscópica y que tiene como objetivos:• Reducir el número de microorganismos presentes en los objetos
• Eliminar los restos de materia orgánica e inorgánica de los
mismos
• Favorecer los procesos de desinfección y esterilización
Técnicas de limpieza
Técnicas de
limpieza
Limpieza manual
Limpieza automática
Mediante lavadoras
Mediante túneles de
lavado
Limpieza ultrasónica
Posibles contaminantes
• Biológicos:
• sangre, líquidos corporales,
microorganismos, endotoxinas
• Orgánicos:
• residuos de lavado ultrasónico
• Químicos:
• detergentes, surfactantes, aceites
lubricantes
Validación
• Validación es un procedimiento
documentado para demostrar que un
proceso definido:
• Limpieza
• Desinfección
• Esterilización
• es efectivo, reproducible y provee
productos de una calidad previamente
especificada
Plan de validación de
limpieza
• Definir:
• ¿Qué debe ser validado?
• ¿Cómo será validado?
• ¿Quién lo va a validar?
• ¿Quién va a aprobar la validación?
• ¿Cuándo debe ser revalidado?
1. Inspección visual
• La limpieza es verificada cada día, en la operación
de rutina, a través de la inspección visual
• Puede ser fácilmente alcanzada en el caso de
instrumentos que no tienen lúmenes
• Búsqueda de:
• Residuos orgánicos (hemoglobina, puede ser detectada
aún en cantidades pequeñas como 10 µg/cm2)
• Acumulación de detergente, espuma o agua
• Ayudas ópticas para facilitar la examinación de los
instrumentos: luz y lupa
2. Verificación de la limpieza
mecánica
• Se usan diferentes test:
• Test de suciedad visible
• Test de sangre coagulada
• Test de la peroxidasa
2. Verificación de la limpieza
mecánica (Cont)
• Estos test producen resultados diferentes,
incomparables
• La “suciedad” es aplicada manualmente
con un cepillo a los instrumentos testigos.
• Algunas sustancias están compuestas de:
• proteínas solubles en agua
• almidón y yema de huevo
• pigmentos
2. Verificación de la limpieza
mecánica (Cont)
• Equipo de limpieza mecánica debe ser
monitoreado:
• Momento de instalación
• Semanalmente (preferible diariamente) durante el uso
rutinario
• Luego de reparaciones importantes (no de acciones
preventivas)
• Imprimir y firmar cada ciclo de limpieza mecánica
• Documentar los resultados
2. Verificación de la limpieza
mecánica (Cont)
• El test debe ser preparado y usado al
menos para una de las cargas
• La interpretación se lleva a cabo por medio
de la inspección visual luego de la limpieza
• No debe haber trazas visibles de residuos
• Este tipo de tests no pueden ser
estandarizados, ni pueden ser evaluados
cuantitativamente
a. Test de la suciedad visible
• Método
• Pasta coloreada (colores brillantes) en el dispositivo médico.
Después de la limpieza, se observa visualmente el dispositivo para
confirmar la remoción de la “suciedad”
• Componente testeado
• Suciedad artificial (no relacionada a componentes específicos);
detectada como presencia o ausencia de color
• Límite de detección
• No indicado
• Limitaciones
• Introducción de material extraño al dispositivo médico que será
usado con los pacientes luego de la limpieza
• Duración del test
• Aprox. 1 minuto
b. Test de sangre coagulada
• Método
• Se coloca un instrumento metálico con una mancha de sangre
coagulada. Después de la limpieza, inspeccionar visualmente
comparando a un testigo para confirmar la remoción de la suciedad.
• Componente testeado
• Sangre y proteína; detectada como color rojo visible (sangre) o
película visible (fibrina, proteína).
• Límite de detección • No indicado
• Limitaciones
• Válido como indicador de calidad para la funcionalidad de la máquina
lavadora, pero no para verificación de la limpieza de dispositivos
médicos específicos
• Duración del test
• Aprox. 1 minuto
c. Test de la peroxidasa
• Método
• Se hisopa el dispositivo, se sumerge el hisopo en el reactivo y se
observa si hay cambio de color; o bien,
• Se expone el dispositivo, una vez limpio, a una solución de peróxido de
hidrógeno al 2%, y se observa la producción de burbujas
• Componente testeado
• Hemoglobina
• Límite de detección
• 0,1 ug / hisopo
• Limitaciones
• Aplicable para superficies sucias con sangre (instrumentos y equipos con
lúmenes). No es aplicable si se usan sustancias oxidantes para
desinfectar (no detecta hemoglobina sometida a hipoclorito).
• Duración del test
• 30 segundos
3. Monitoreo del equipo de
lavado ultrasónico
• Lámina de aluminio del tamaño del
tanque de limpieza ultrasónica
• Colocar la lámina dentro del tanque
en posición vertical (no debe tocar el
fondo del tanque)
• Mantener la lámina firmemente
mientras funciona el limpiador
ultrasónico por 10-15 segundos
• Verificar si la superficie de la lámina
de aluminio está uniformemente
perforada y cubierta, en forma pareja,
de pequeñas hendiduras
4. Dispositivos médicos
potencialmente contaminados
con agentes de CJD
• Validación del proceso de limpieza con pH > 10
seguido por esterilización de vapor a 134°C, 5
min o 121°C, 15 min
• Validación del proceso de limpieza enzimático
con pH neutro, seguido por esterilización de
vapor a 134°C, 18 min
“Recuerde: ¡este paciente podría ser usted!
¿Le gustaría que los instrumentos estén en
buenas condiciones, limpios y estériles?”
Referencias
• Association for the Advancement of Medical Instrumentation.
Comprehensive guide to steam sterilization and sterility
assurance in health care facilities. ANSI/AAMI ST79:2006,
A1:2008 and A2:2009.
• Hospital Accreditation Standard. The Joint Commission, 2010.
• Centers for Disease Control, Guideline for Disinfection and
Sterilization in Healthcare Facilities. CDC, Atlanta(GA),2008.
• Rutala WA, Weber DJ. New disinfection and sterilization
methods. Emerg Inf Dis 2001;7:348