validación de metodología analítica final
TRANSCRIPT
![Page 1: Validación de metodología analítica final](https://reader036.vdocuments.net/reader036/viewer/2022062304/55be778cbb61ebb95a8b4624/html5/thumbnails/1.jpg)
Ensayo argumentativo: VALIDACION DE METODOS
ANALITICOS
Dra. Anabelle Castro F.
![Page 2: Validación de metodología analítica final](https://reader036.vdocuments.net/reader036/viewer/2022062304/55be778cbb61ebb95a8b4624/html5/thumbnails/2.jpg)
Pregunta argumentativa¿Será necesario actualizar el Reglamento
Técnico Centroamericano RTCA 11.03.39:06 Productos Farmacéuticos. Reglamento de Validación de Métodos Analíticos para la Evaluación de la Calidad de los Medicamentos para eliminar la necesidad de validar las pruebas generales de las farmacopeas oficiales y no atrasar los procesos de registro sanitario de los medicamentos?
![Page 3: Validación de metodología analítica final](https://reader036.vdocuments.net/reader036/viewer/2022062304/55be778cbb61ebb95a8b4624/html5/thumbnails/3.jpg)
Validación de métodos analíticos¿Por qué es necesario? ¿Cuál es el propósito?Para generar confianza
en nuestros clientes y cumplir con requerimientos legales nacionales e internacionales
Para generar métodos exactos, reproducibles y confiables
![Page 4: Validación de metodología analítica final](https://reader036.vdocuments.net/reader036/viewer/2022062304/55be778cbb61ebb95a8b4624/html5/thumbnails/4.jpg)
Ámbito de aplicación “Las directrices del presente reglamento técnico
deben ser aplicadas a todos los métodos analíticos no oficiales y oficiales utilizados para el control de calidad de medicamentos con el objetivo de cumplir las normativas vigentes de buenas prácticas de manufactura y buenas prácticas de laboratorio. Los laboratorios de control de calidad que utilizan métodos analíticos oficiales deben únicamente comprobar la linealidad y precisión del sistema.” (1)
(1) Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 11.03.39:06 Productos Farmacéuticos. Reglamento de Validación de Métodos Analíticos para la Evaluación de la Calidad de los Medicamentos. Decreto No. 33725-COMEX-S-MEIC del 8 de enero del 2007.
![Page 5: Validación de metodología analítica final](https://reader036.vdocuments.net/reader036/viewer/2022062304/55be778cbb61ebb95a8b4624/html5/thumbnails/5.jpg)
¿Qué dicen las normas internacionales sobre las pruebas generales de los métodos oficiales o farmacopeicos?
No se requieren verificaciones para
métodos farmacopeicos
básicos tales como determinación del pH, pérdida por
desacación y otros métodos de
química húmeda.BPL 2010
No se requiere la verificación para los procedimientos de
prueba farmacopeicos básicos que se lleven
a cabo en forma rutinaria. Los
procedimientos farmacopeicos básicos incluyen entre otros, pérdida por secado,
residuo de incineración, distintos
procedimientos de química húmeda como
índice de acidez y determinaciones instrumentales
simples como de pH.USP 35 <1126 >
Los métodos de ensayo dados en las monografías y en los capítulos generales han sido validados según la práctica
científica aceptada y las recomendaciones
actuales sobre validación analítica.
Salvo indicación contraria en la
monografía o en el capítulo general, no es
necesaria una validación de los
métodos de ensayo por el analista.
Ph.Eur. 7.0
![Page 6: Validación de metodología analítica final](https://reader036.vdocuments.net/reader036/viewer/2022062304/55be778cbb61ebb95a8b4624/html5/thumbnails/6.jpg)
Por lo tanto..se hace necesario hacer una revisión del
reglamento técnico para actualizarla con las normas internacionales vigentes y eliminar el requisito de la validación para las pruebas generales de las farmacopeas internacionales.
Esto agilizará la evaluación de expedientes de registros nuevos y renovaciones que se presentan en los países miembros de la Unión Aduanera sin poner en riesgo la calidad de los medicamentos que se comercializan
![Page 7: Validación de metodología analítica final](https://reader036.vdocuments.net/reader036/viewer/2022062304/55be778cbb61ebb95a8b4624/html5/thumbnails/7.jpg)
Porque…
![Page 8: Validación de metodología analítica final](https://reader036.vdocuments.net/reader036/viewer/2022062304/55be778cbb61ebb95a8b4624/html5/thumbnails/8.jpg)
GRACIAS