DiplomadoValidacin Farmacutica

Duracin 100 horas

Objetivo general:Capacitar a los participantes en el conocimiento de los fundamentos de Validacin Farmacutica, con el objeto deconocer las tcnicas a utilizar para que los productos durante el proceso de fabricacin se mantengan dentro de losparmetros de calidad previamente establecidos.

Como consecuencia del entrenamiento, el personal tendr conocimientos que tengan aplicabilidad para desarrollarprocedimientos que apoyen la estandarizacin de los procesos de manufactura de diversas formas farmacuticas.

Beneficio:-El participante conocer y aplicar los conceptos fundamentales de la validacin farmacutica desde el diseo delas instalaciones hasta los proceso de manufactura, pasando por los controles de la limpieza de reas y equiposutilizados-El participante ser capaz de identificar los elementos significativos para elaborar un plan de validacin en suempresa.

Dirigido a:Profesionales de industria farmacutica de las reas de validacin, calidad, manufactura, diseo, regulacin,almacenes, logstica, compras e interesados en el tema.

Requisito:Licenciatura terminada.

Contenido:

Mdulo 1 Introduccin a la Validacin FarmacuticaIntroducir al participante en los conceptos fundamentales de validacin farmacutica, a nivel de instalaciones,equipos, sistemas crticos, limpieza y procesos de manufactura aspticos y no aspticos.

Temario

1.La NOM 59 2.Anlisis de riesgo en la industria farmacutica 3.Probabilidad de ocurrencia de fallas 4.Consecuencias de las fallas 5.Matriz de riesgos 6.Planes de mitigacin 7.Planes de accin 8.Planes de contingencia 9.Evaluacin y reevaluacin al cliente y posterior al cliente

Duracin del mdulo: 20 horas

10.Reclamaciones del cliente 11.Definiciones crticas 12.Aspectos histricos de la validacin farmacutica 13.Plan maestro de validacin 14.Protocolos y reportes 15.El estado validado 16.Calificacin farmacutica 17.Herramientas cualitativas y cuantitativas con parmetros estadsticos a utilizar en calificacinfarmacutica

Mdulo 2 Validacin de Sistemas CrticosQue el participante conozca los elementos fundamentales para calificacin y validacin de los sistemas crticos.

Temario

a)Sistemas de Agua para uso farmacutico 1. Anlisis de proceso y definicin de puntos crticos (equipo y sitios de control) 2.Calificacin IQ, OQ, PQ 3.Mantenimiento y calibraciones 4.Procedimiento y capacitacin del personal 5.Actualizaciones 6.Controles de cambio 7.Ejercicios prcticos

b)Sistemas de ventilacin HVAC 1. Anlisis de proceso y definicin de puntos crticos (equipo y sitios de control) 2.Calificacin IQ, OQ, PQ 3.Mantenimiento y calibraciones 4.Procedimiento y capacitacin del personal 5.Actualizaciones 6.Controles de cambio 7.Ejercicios prcticos

c)Sistemas colectores de polvos 1. Anlisis de proceso y definicin de puntos crticos (equipo y sitios de control) 2.Calificacin IQ, OQ, PQ 3.Mantenimiento y calibraciones 4.Procedimiento y capacitacin del personal 5.Actualizaciones 6.Controles de cambio 7.Ejercicios prcticos

d)Sistemas de vapor limpio 1. Anlisis de proceso y definicin de puntos crticos (equipo y sitios de control) 2.Calificacin IQ, OQ, PQ 3.Mantenimiento y calibraciones 4.Procedimiento y capacitacin del personal 5.Actualizaciones 6.Controles de cambio

Duracin del mdulo: 20 horas

Duracin del mdulo: 20 horas

Mdulo 3 Validacin de Limpieza de reas Aspticas y no AspticasQue el participante conozca los elementos fundamentales para realizar validaciones de limpieza de reas aspticasy no aspticas.

Temario

a)Validacin de Limpieza en reas 1. Anlisis de rea y puntos crticos 2.Identificacin de utensilios 3.Mantenimiento y calibraciones 4.Procedimientos requeridos 5.Evaluacin microbiolgica del aire 6.Sistemas de seguridad para controlar reas 7.Ejercicios prcticos

b)Validacin de limpieza en equipo 1.Identificacin de puntos crticos para la limpieza de equipos 2.Procedimientos requeridos i.Limpieza ii.Sanitizacin iii.Muestreo, transporte y tratamiento de muestras iv.Anlisis de las muestras -Trazas de principio activo y detergentes -Anlisis microbiolgicos 3.Ejercicios prcticos

Mdulo 4 Validacin de Procesos no AspticosQue el participante conozca los elementos fundamentales para realizar validaciones de procesos no aspticos.

Temario

a)Validacin de productos slidos 1.Materias primas 2.Materiales de empaque 3.Manufactura 4.Acondicionamiento 5.Producto terminado 6.Estabilidades 7.Ejercicios prcticos

b)Validacin de productos lquidos 1.Materias primas 2.Materiales de empaque 3.Manufactura 4.Acondicionamiento 5.Producto terminado 6.Estabilidades 7.Ejercicios prcticos

Duracin del mdulo: 20 horas

Duracin del mdulo: 20 horas

Mdulo 5 Validacin de Procesos AspticosQue el participante conozca los elementos fundamentales para realizar validaciones de procesos aspticos.

Temario

1.Generalidades sobre estudios de transferencia de calor 2.Fo 3.Diferentes tipos de indicadores biolgicos 4.Tipos de esterilizacin 5.Autoclaves 6.Hornos de despirogenizacin 7.Tneles de despirogenizacin 8.Reactores 9.Endotoxinas 10.Ejercicios prcticos