validasi _ riskan's weblog
DESCRIPTION
farmasi industriTRANSCRIPT
7/18/2019 Validasi _ Riskan's Weblog
http://slidepdf.com/reader/full/validasi-riskans-weblog 1/4
ValidasiPosted on February 16, 2011
Validasi adalah suatu tindakan yang membuktikan bahwa suatu proses/metode dapat memberikan hasil yang
konsisten sesuai dengan spesifikasi yang telah ditetapkan dan terdokumentasi dengan baik. Validasi dilakukan
bila ada perubahan yang mempengarui produk secara langsung (major modification), produk baru atau produk
lama dengan metode baru, exiting dan legacy product.
Persyaratan yang harus dilakukan dalam melaksanakan validasi adalah:
1. Protokol validasi harus sudah tersedia dan telah diapprove
2. Validation studies harus sesuai dengan protokol
3. Data validasi dari studies harus dikumpulkan, dicatat dan disimpulkan
4. Validation report harus direview oleh tiap departemen terkait dan diapprove oleh quality unit5. Data validasi harus terdokumentasi dengan baik
6. Jika terdapat perubahan pada proses yang divalidasi harus dilaporkan
Pendekatan validasi yang dilakukan menggunakan.
Prospective validation, digunakan untuk produk baru, sebelum memenuhi spesifikasi yang dipersyaratkan.
Pada validasi ini produk yang dihasilkan tidak dijual ke pasaran, validasi dilakukan sebanyak 3 batch
Concurrent Validation, digunakan untuk produk yang sudah tervalidasi tetapi akan ditentukan beberapa
parameter yang baru validasi dilakukan sebanyak 3 batch
Retrospective Validation, digunakan untuk established product dengan mengevaluasi proses berdasarkan
historical data-data produksi, testing dan control validasi ini dilakukan sebelum Prospective validation
Concurrent Validation, Validasi yang dilakukan oleh technical service department meliputi kualifikasi alat,
validasi proses, cleaning validation, validasi komputer, dan packaging validation. Sedangkan analytical
method validation dilakukan oleh Quality Unit
Equipment Qualification (EQ)
Kualifikasi peralatan dilakukan bila:
Terdapat alat atau system baru yang ditengarahi dapat mempengarui produk, contoh mesin cetak tablet baru
Critical Utilities yang dapat berefek langsung pada produk contoh HVAC, watering system.
Modifikasi alat yang dapat berpengaruh pada mutu produk.
Pemindahan alat non portable.
Alat baru atau alat lama yang sudah dipakai memberikan hasil produk yang keluar dari spesifikasi yang sudah
ditetapkan.
semua sistem yang berefek langsung pada produk.
Langkah-langkah Equipment Qualification adalah:
Instalation Qualification (IQ), Suatu tindakan untuk memastikan peralatan pemasangan alat sesuai denganpersyaratan yang ditetapkan.
Operational Qualification (OQ), Suatu tindakan untuk memastikan bahwa peralatan critical operating dan
fungsi sistem sesuai dengan persyaratan yang telah ditetapkan
Performance Qualification (PQ), Suatu tindakan untuk memastikan bahwa peralatan atau sistem penunjang
Riskan's Weblog
7/18/2019 Validasi _ Riskan's Weblog
http://slidepdf.com/reader/full/validasi-riskans-weblog 2/4
1 Votes
tersebut dapat menghasilkan produk yang sesuai dengan spesifikasi dan parameter yang telah ditetapkan.
Pada tahap ini alat dijalankan lengkap satu unit dengan menggunakan placebo. Kemudian diamati apakah alat
tersebut dapat menghasilkan produk yang sesuai dengan spesifikasi dan parameter yang telah ditetapkan
Cleaning Validation (CV)
Validasi pembersihan bertujuan untuk membuktikan bahwa prosedur pembersihan alat mampu menghilangkan
residu aktif, detergen dan prosedur pembersihan tidak menyebabkan perkembangan mikroba. Hal ini untuk
mencegah kontaminasi silang pada produk-produk yang pada umumnya dibuat dengan peralatan yang sama. Validasi pembersihan dilakukan bila terdapat alat baru dan produk baru.
Parameter cleaning validation adalah:
1. Produk sisa tidak boleh dari 10 ppm
2. Pengamatan secara visual, ukuran partikel tidak boleh lebih dari 4µg/cm2
Process Validation
Validasi proses produksi adalah suatu tindakan yang membuktikan bahwa proses yang dilakukan dapat
memberikan hasil konsisten yang sesuai dengan spesifikasi yang ditentukan. Validasi proses digunakan untuk
pembuatan produk baru, transfer process, dan adanya perubahan proses yang dapat mempengaruhi hasil
misalnya perubahan alat, material, dan batch size.
Packaging Validation
Validasi proses pengemasan adalah suatu tindakan yang membuktikan bahwa proses yang dilakukan dapat
memberikan hasil konsisten yang sesuai dengan spesifikasi yang ditentukan. Validasi proses digunakan untuk
pembuatan produk baru, transfer process, dan adanya perubahan proses yang dapat mempengaruhi hasil
misalnya perubahan alat, material, dan batch size.
Kalibrasi
Kalibrasi adalah suatu tindakan untuk membandingkan antara nilai yang ditunjukkan oleh suatu alat / instrumen
dengan nilai yang telah diketahui dari standardnya atau kalibrator. Kalibrator merupakan alat standard yang
mempunyai akurasi yang lebih tinggi dibanding instrument yang dikalibrasi.
Kalibrasi bertujuan untuk membuktikan bahwa alat yang digunakan dapat memberikan nilai yang benar. Alat
yang dikalibrasi terdapat 3 macam, antara lain: Critical GMP instrument yaitu alat yang memberikan dampak
pada kualitas produk. Pada awal penggunaan, frekuensi kalibrasi alat ini berdasarkan sertifikat kalibrasi dari
manufaktur, untuk selanjutnya dilakukan setiap 6 bulan sekali. Jika telah didapatkan data trend selama 2 tahun
dan menunjukkan hasil yang sesuai dengan acceptance criteria maka kalibrasi dapat dilakukan setiap 1 tahun.
Non critical GMP instrument yaitu alat yang tidak memberikan dampak pada kualitas tetapi memberikan dampak
pada proses. Pada awal penggunaan, frekuensi kalibrasi alat ini berdasarkan sertifikat kalibrasi dari manufaktur,
untuk selanjutnya dilakukan setiap 1 tahun. Jika telah didapatkan data trend selama 2 tahun dan menunjukkan
hasil yang sesuai dengan acceptance criteria maka kalibrasi dapat dilakukan setiap 2 tahun. Non GMP instrument
yaitu alat yang tidak berdampak pada kualitas produk maupun proses, alat ini hanya dikalibrasi pada saat
instalasi.
Rate this:
Like
Be the first to like this.
Related
7/18/2019 Validasi _ Riskan's Weblog
http://slidepdf.com/reader/full/validasi-riskans-weblog 3/4
About riskan
orang yang menjunjung tinggi arti teman dn sahabat.. or ang yang selalu berusaha memberikan yang terbaik untuk orang lain,
keluarga, serta dirinya sendiri.. amin...
View all posts by r iskan→
This entry was posted in Kuliah. Bookmark the permalink.
7 Responses to Validasi
ARGENTOMETRI ANALISIS INFRAMERAH Awas!!., “Tua” dimulai dari umur 27
sofwan says:
September 6, 2011 at 7:15 pm
tolong “berfikir dewasa belum tentu bersikap dewasa” lebih di perinci/ ditambah lgi..!
Online Health Center says:
November 23, 2011 at 7:14 am
sedikit ga ngerti juga sih tentang artikel ini tp namabah pengetahuan jg tentan Validasi. Pertamax gan…
Yul says:
December 14, 2011 at 4:35 pm
Thn’x infonya…
m3la_ola says:
May 13, 2012 at 5:17 am
pengertian procees validation and packaging validation sama ya?
ika says:
July 14, 2012 at 5:28 am
permisi mau tanya, boleh tau ini sumbernya dari mana ya? terimakasih
riskan says:
July 14, 2012 at 10:31 pm
Sebagian besar informasi ini brsumber dari buku manajemen farmasi industri bp bambang priyambodo, di sertai
pengalaman kerja d industri., trims ^_^
Claser™ Add says:
August 7, 201 2 a t 11:56 pm
wow, its imazing!
Follow
Follow “Riskan'sWeblog”
Get every new post delivered
to your Inbox.
Join 279 other followers
Enter your email address
Sign me up
Build a website with WordPress.com
7/18/2019 Validasi _ Riskan's Weblog
http://slidepdf.com/reader/full/validasi-riskans-weblog 4/4
Riskan's Weblog
The Twenty Ten Theme. Create a free website or blog at WordPress.com.