validasi _ riskan's weblog

4

Click here to load reader

Upload: anggafitriyantoro

Post on 14-Jan-2016

14 views

Category:

Documents


0 download

DESCRIPTION

farmasi industri

TRANSCRIPT

Page 1: Validasi _ Riskan's Weblog

7/18/2019 Validasi _ Riskan's Weblog

http://slidepdf.com/reader/full/validasi-riskans-weblog 1/4

ValidasiPosted on February 16, 2011

 Validasi adalah suatu tindakan yang membuktikan bahwa suatu proses/metode dapat memberikan hasil yang

konsisten sesuai dengan spesifikasi yang telah ditetapkan dan terdokumentasi dengan baik. Validasi dilakukan

 bila ada perubahan yang mempengarui produk secara langsung (major modification), produk baru atau produk 

lama dengan metode baru, exiting dan legacy product.

Persyaratan yang harus dilakukan dalam melaksanakan validasi adalah:

1. Protokol validasi harus sudah tersedia dan telah diapprove

2. Validation studies harus sesuai dengan protokol

3. Data validasi dari studies harus dikumpulkan, dicatat dan disimpulkan

4. Validation report harus direview oleh tiap departemen terkait dan diapprove oleh quality unit5. Data validasi harus terdokumentasi dengan baik 

6. Jika terdapat perubahan pada proses yang divalidasi harus dilaporkan

Pendekatan validasi yang dilakukan menggunakan.

Prospective validation, digunakan untuk produk baru, sebelum memenuhi spesifikasi yang dipersyaratkan.

Pada validasi ini produk yang dihasilkan tidak dijual ke pasaran, validasi dilakukan sebanyak 3 batch

Concurrent  Validation, digunakan untuk produk yang sudah tervalidasi tetapi akan ditentukan beberapa

parameter yang baru validasi dilakukan sebanyak 3 batch

Retrospective Validation, digunakan untuk established product dengan mengevaluasi proses berdasarkan

historical data-data produksi, testing dan control validasi ini dilakukan sebelum Prospective validation

Concurrent Validation, Validasi yang dilakukan oleh technical service department meliputi kualifikasi alat,

 validasi proses, cleaning validation, validasi komputer, dan packaging validation. Sedangkan analytical

method validation dilakukan oleh Quality Unit

Equipment Qualification (EQ)

Kualifikasi peralatan dilakukan bila:

Terdapat alat atau system baru yang ditengarahi dapat mempengarui produk, contoh mesin cetak tablet baru

Critical Utilities yang dapat berefek langsung pada produk contoh HVAC, watering system.

Modifikasi alat yang dapat berpengaruh pada mutu produk.

Pemindahan alat non portable.

 Alat baru atau alat lama yang sudah dipakai memberikan hasil produk yang keluar dari spesifikasi yang sudah

ditetapkan.

semua sistem yang berefek langsung pada produk.

Langkah-langkah Equipment Qualification adalah:

Instalation Qualification (IQ), Suatu tindakan untuk memastikan peralatan pemasangan alat sesuai denganpersyaratan yang ditetapkan.

Operational Qualification (OQ), Suatu tindakan untuk memastikan bahwa peralatan critical operating dan

fungsi sistem sesuai dengan persyaratan yang telah ditetapkan

Performance Qualification (PQ), Suatu tindakan untuk memastikan bahwa peralatan atau sistem penunjang

Riskan's Weblog

Page 2: Validasi _ Riskan's Weblog

7/18/2019 Validasi _ Riskan's Weblog

http://slidepdf.com/reader/full/validasi-riskans-weblog 2/4

  1 Votes

tersebut dapat menghasilkan produk yang sesuai dengan spesifikasi dan parameter yang telah ditetapkan.

Pada tahap ini alat dijalankan lengkap satu unit dengan menggunakan placebo. Kemudian diamati apakah alat

tersebut dapat menghasilkan produk yang sesuai dengan spesifikasi dan parameter yang telah ditetapkan

Cleaning Validation (CV)

 Validasi pembersihan bertujuan untuk membuktikan bahwa prosedur pembersihan alat mampu menghilangkan

residu aktif, detergen dan prosedur pembersihan tidak menyebabkan perkembangan mikroba. Hal ini untuk 

mencegah kontaminasi silang pada produk-produk yang pada umumnya dibuat dengan peralatan yang sama. Validasi pembersihan dilakukan bila terdapat alat baru dan produk baru.

Parameter cleaning validation adalah:

1. Produk sisa tidak boleh dari 10 ppm

2. Pengamatan secara visual, ukuran partikel tidak boleh lebih dari 4µg/cm2

Process Validation

 Validasi proses produksi adalah suatu tindakan yang membuktikan bahwa proses yang dilakukan dapat

memberikan hasil konsisten yang sesuai dengan spesifikasi yang ditentukan. Validasi proses digunakan untuk 

pembuatan produk baru, transfer process, dan adanya perubahan proses yang dapat mempengaruhi hasil

misalnya perubahan alat, material, dan batch size.

Packaging Validation

 Validasi proses pengemasan adalah suatu tindakan yang membuktikan bahwa proses yang dilakukan dapat

memberikan hasil konsisten yang sesuai dengan spesifikasi yang ditentukan. Validasi proses digunakan untuk 

pembuatan produk baru, transfer process, dan adanya perubahan proses yang dapat mempengaruhi hasil

misalnya perubahan alat, material, dan batch size.

Kalibrasi

Kalibrasi adalah suatu tindakan untuk membandingkan antara nilai yang ditunjukkan oleh suatu alat / instrumen

dengan nilai yang telah diketahui dari standardnya atau kalibrator. Kalibrator merupakan alat standard yang

mempunyai akurasi yang lebih tinggi dibanding instrument yang dikalibrasi.

Kalibrasi bertujuan untuk membuktikan bahwa alat yang digunakan dapat memberikan nilai yang benar. Alat

 yang dikalibrasi terdapat 3 macam, antara lain: Critical GMP instrument yaitu alat yang memberikan dampak 

pada kualitas produk. Pada awal penggunaan, frekuensi kalibrasi alat ini berdasarkan sertifikat kalibrasi dari

manufaktur, untuk selanjutnya dilakukan setiap 6 bulan sekali. Jika telah didapatkan data trend selama 2 tahun

dan menunjukkan hasil yang sesuai dengan acceptance criteria maka kalibrasi dapat dilakukan setiap 1 tahun.

Non critical GMP instrument yaitu alat yang tidak memberikan dampak pada kualitas tetapi memberikan dampak 

pada proses. Pada awal penggunaan, frekuensi kalibrasi alat ini berdasarkan sertifikat kalibrasi dari manufaktur,

untuk selanjutnya dilakukan setiap 1 tahun. Jika telah didapatkan data trend selama 2 tahun dan menunjukkan

hasil yang sesuai dengan acceptance criteria maka kalibrasi dapat dilakukan setiap 2 tahun. Non GMP instrument

 yaitu alat yang tidak berdampak pada kualitas produk maupun proses, alat ini hanya dikalibrasi pada saat

instalasi.

Rate this:

 Like

Be the first to like this.

Related

Page 3: Validasi _ Riskan's Weblog

7/18/2019 Validasi _ Riskan's Weblog

http://slidepdf.com/reader/full/validasi-riskans-weblog 3/4

 About riskan

orang yang menjunjung tinggi arti teman dn sahabat.. or ang yang selalu berusaha memberikan yang terbaik untuk orang lain,

keluarga, serta dirinya sendiri.. amin...

 View all posts by r iskan→

This entry was posted in Kuliah. Bookmark the permalink.

7 Responses to Validasi 

 ARGENTOMETRI ANALISIS INFRAMERAH Awas!!., “Tua” dimulai dari umur 27

sofwan says:

September 6, 2011 at 7:15 pm

tolong “berfikir dewasa belum tentu bersikap dewasa” lebih di perinci/ ditambah lgi..!

Online Health Center says:

November 23, 2011 at 7:14 am

sedikit ga ngerti juga sih tentang artikel ini tp namabah pengetahuan jg tentan Validasi. Pertamax gan…

 Yul says:

December 14, 2011 at 4:35 pm

Thn’x infonya…

m3la_ola says:

May 13, 2012 at 5:17 am

pengertian procees validation and packaging validation sama ya?

ika says:

July 14, 2012 at 5:28 am

permisi mau tanya, boleh tau ini sumbernya dari mana ya? terimakasih

riskan says:

July 14, 2012 at 10:31 pm

Sebagian besar informasi ini brsumber dari buku manajemen farmasi industri bp bambang priyambodo, di sertai

pengalaman kerja d industri., trims ^_^

Claser™ Add says:

 August 7, 201 2 a t 11:56 pm

 wow, its imazing!

Follow

Follow “Riskan'sWeblog”

Get every new post delivered

to your Inbox.

 Join 279 other followers

Enter your email address

Sign me up

Build a website with WordPress.com

Page 4: Validasi _ Riskan's Weblog

7/18/2019 Validasi _ Riskan's Weblog

http://slidepdf.com/reader/full/validasi-riskans-weblog 4/4

Riskan's Weblog

The Twenty Ten Theme. Create a free website or blog at WordPress.com.