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TRANSCRIPT
ÉVALUATION DE LA QUALITÉD’UNE NOTIFICATION
A.TEBAA
2éme Cours francophone inter-pays de Pharmacovigilance
Rabat; 2-6 juin 08
INTRODUCTION
L’augmentation constatée, d’année en année, du nombre de notifications spontanées induit naturellement une augmentationde l’activité des services de Pharmacovigilance, ainsi l’obligation d’assumer de « façon permanente et continue »
la responsabilité de Pharmacovigilance devient de plus en plus contraignante et complexe.
ASSURANCE QUALITE
“Toutes les dispositions prises pour assurer la qualité d’un médicament depuis son
développement jusqu’à son utilisation par le patient”.
AQ = Système Collectif pour garantir • la qualité, la sécurité et l’efficacité et s’assurer
que le médicament est adapté à l’usage auquel il est destiné…
ASSURANCE QUALITÉ EN PHARMACOVIGILANCE
• Somme des activités et des responsabilités destinées à assurer que les médicaments qui parviennent au patient sont sans danger, efficaces et acceptables.
• Etape de surveillance et de promotion d’un usage rationnel
• Les bonnes pratiques de pharmacovigilance font partie de l’assurance de la qualité
La Pharmacovigilance est bien un élément régulateur de la vie du médicament dont on ne peut plus négliger la qualité
GESTION DES DONNÉES EN PHARMACOVIGILANCE
Data processing
Inter-pretation andconclusions
Storage andmaintenance
Selection,retrieval andmanipulation
Analysis andassessment
Collectionand
data entry
La notification spontanée est la base de tout système de pharmacovigilance
Principal objecticf
SignalIdentifier les EIM graves et meconnus
Identifier une augmentation de la fréquence des EIM connus et graves
QUALITÉ D’UNE NOTIFICATION SPONTANÉE
Qualité de Collecte de l’information
Qualité de saisie des données
Qualité de management
Qualité de feedback
QUALITÉ DE IMPUT
Processus de saisie des données :• suivre un model qui permet de :
• atteindre les objectives voulus• Relever toutes les informations nécessaires• Échanger les données
Processus de saisie des données :• Suivre un cheminement cohérent et automatisé
QUALITÉ DE COLLECTE
Source : qui déclare?
médecins (généralistes ,spécialistes,Hôpital)
Pharmaciens
Dentistes
infirmiers
Patients
LA SOURCE PEUT INFLUENCER LA QUALITÉ?
Erythème polymorphe
Dermatologiste
Psychiatre
Pharmacien
infirmier
Patient
LE REMPLISSAGE DE LA FICHE PEUT INFLUENCER LA QUALITÉ
Ecriture illisibleUtilisation des fiches mal conçues
Oubli des éléments essentiels Utilisation des abréviations médicales non reconnuesdonnée imprécise: douleur du pied (musculaire, articulaire?)Donnée Ambigus: allergie médicamenteuse (cutané, respiratoire ou autre?)Terme Familier : ventre gonflé, attraper froidGeste fait au lieu du diagnostic : gastrectomie ou chirurgie du genou (quelle est la maladie sous-jacente?)
EVALUATION ET COTATION DE LA QUALITÉ DE COLLECTEselon Beckmann
Les informations suivantes doivent être fournies:M : Minimum d’information présente :source de déclaration, patient
,médicament, effet indésirable sont identifiablesLes Informations complémentaires :
C : Chronologie de traitement et le délai d’apparition de EIMdechallenge et rechallenge si c’est possible
A : Facteurs de confusion alternative comme autres médicaments associés, maladies sous jacentes)
P : Plausibilités pharmacologiques (mécanisme, dosage , niveau plasmatique connu)
EVALUATION ET COTATION DE LA QUALITÉ DE COLLECTE
selon Beckmann• La qualité d’une déclaration peut être cotée de la manière
suivante:• 0 : insuffisante / non évaluable• 1 : faible
• M ou un peu plus d’informations fournies• 2 : moyen
• M + un de C,A,P• 3 : bien
• M + deux de C,A,P• 4 : très bien
• M + C+A+ P
ÉVALUATION DE LA QUALITÉ DE COLLECTE AU MAROC
• Depuis 2002 : cotation des fiches de notification par le centre marocain de pharmacovigilance
Objectif
Amélioration de la qualité du remplissage des fiches de notification par les professionnels de santé
COTATION DES FICHESDE NOTIFICATION
• A : Tous les éléments de la fiche sont bien remplis d’emblée.
• B : Quelques critères manquent, mais l’observation reste exploitable avec la nécessité d’une relance.
• C : les principaux critères manquent Observation incomplète et inexploitable malgréla relance, ou relance impossible.
RÉSULTATS
0
10
20
30
40
50
60
70
2002 2003 2004 2005 2006 2007
grade A grade B grade C
Amélioration de la collecte par des séminaires de sensibilisation
TRAITEMENT DES DES DONNÉES
POURQUOI LES DONNÉES SONT SAISIES ET CODÉS?
Sauvegarder et faciliter les exploitations des données à des niveaux plus élevés
Valider les données avec des terminologies médicales spécifiques aux centres de pharmacovigilance
Terminologies des médicaments WHO-DD
terminologies cliniques ( WHO-ART , ICD)
Améliorer la gestion des données et les analyses statistiques
Transfert international des données
Un codage correct est le point de depart de la detection d’un signal
TRAITEMENT DES DONNÉES• Système informatisé exigé devrait inclure:
Structure hiérarchisée du médicament relative à la saisie :
• Nom commercial du médicament• Dénomination commune internationale• Famille thérapeutique
Terminologie hiérarchisée relative à l’effet indésirable
LA SAISIE DES DONNLA SAISIE DES DONNÉÉESESPrécision des données doit être :• Syntaxique : benzodiazépine an lieu de BZD• Sémantique: présentation correcte de l’information comparée avec les
données de la source’benzodiazépine’ au lieu de l’ Antidépresseur
• La plus complète :• Les cases obligatoires devront être recommandées’terme inconnu ou non déterminé non accepté dans les cases obligatoires
• Cohérente et structurée: • arrêt du médicament après début du traitement • 40 mg/j : quantité , unité, fréquence
ERREURS DANS LA SAISIE DES ERREURS DANS LA SAISIE DES DONNDONNÉÉESES
Oublier les données Taper les erreurs Coder les erreurs
Réactions indésirablesMédicament suspectéMédicaments concomitants IndicationsFacteurs de risque
ERREURS DANS LA SAISIE DES DONNERREURS DANS LA SAISIE DES DONNÉÉES ES
Redondance :
hépatite et augmentation des transaminases
Choc anaphylactique et bronchospasme, rash cutané, hypotension
Rhabdomyolyse et augmentation des CPK
Verifier la qualité de la base de données
Identifier l’ indicateur qualité afin d’evaluer le travail fait lors de la saisie des donnéés par le staff
CONTROLE QUALITÉ DE LA BASE DE DONNÉES D’UN CENTRE ITALIEN
REGIONAL DE PV EN ITALIE
OBJECTIF
Sélection de 350 cas randomisés sur une période de 4 semaines
Uniquement les cas d’EI liés aux médicaments reportés ont été considérés.
CONTROLE QUALITÉ DE LA BASE DE DONNÉES D’UN CENTRE ITALIEN
REGIONAL DE PV EN ITALIEMETHODE
Type D : erreur de codage des EIM ou médicament (changement des termes préférés)
Type C: erreur qui influence la catégorie d’imputabilité
Type B: erreur qui influence la gravité de déclaration
Type A: erreur imputé sans conséquence
CONTROLE QUALITÉ DE LA BASE DE DONNÉES D’UN CENTRE ITALIEN
REGIONAL DE PV EN ITALIETYPE D’ERREUR
Cas Selectionnés 350
Inclus 307
Pas d’erreurs 273 89%
Avec erreurs 34 11%
A 17 6%
B 4 1%
C 3 1%
D 10 3%
RESULTATS
CODAGE D’ERREURS LES PLUS IMPORTANT
EIM declarés Code utilisé Code mis à jour Gonarthrose avec presence de BK
Inflammation de l’articulation
Tuberculose des os et les articulations
Douleur aigu bilatéral persistent du talent
Douleur Tendinite d’achille
Réaction Allergique avec œdème diffus et augmentation des transaminases
“réaction Allergique ” terme oublié
QUALITÉ DE MANAGEMENT• chaque médicament reçu par le patient doit être évalué,
indépendamment l'un de l'autre, en utilisant une méthode d'imputation officielle.La méthode d'imputabilité exige un contrôle de qualitédes informations recueillies.
• Selon l’OMS , la qualité de notification bien documentée contribuera à mieux connaître l’effet indésirable Permettra à la fois à l’imputabilité et à l’analyse statistique
Promouvoir la qualité de feedback
Trois facteurs nécessaires• la relation entre le Centre National de PV et les notificateurs
potentiels doit être caractérisée par un esprit de professionnalisme et de responsabilité
• confirmer la réception de l’information avec remerciement et un feedback au notificateur pour une meilleure contribution
• Formulaire de notification doit être facile à remplir, avec des instructions claires .
QUALITÉ DE NOTIFICATION SELON L’OMS
Evaluation de façon continu de certains nombres de critères :Notification bien documentée
Information clinique adéquate incluant des informations sur le notificateur
Gravité de l’événement
EIM survenu avec un médicament nouvellement commercialisé (moins de 5 ans)
GRADATION DE QUALITÉ DE NOTIFICATION SELON L’OMS
Grade 0 : Notification ne mentionnant pas la date d’apparition de l’EI, ni la date de prise du médicament
Grade 1 : la date d’apparition de l’EI ainsi que la date de prise du médicament sont mentionnées mais pas de notion de ré administration
Grade 2 : la date d’apparition de l’EI ainsi que la date de prise du médicament sont mentionnées, la notion de ré administration est positive mais la raison du traitement n’est pas mentionnée
Grade 3: la date d’apparition de L’EI ainsi que la date de prise du médicament sont mentionnées, la notion de ré administration est positive et la raison du traitement est mentionnée
WHO Adverse Reaction Database user’s manual.Uppsala Monitoring Centre.1996.
SCHÉMA DE GRADATION POUR LA QUALITÉD’UNE NOTIFICATION (OMS)
Date et début de la réaction connu
Dates de l’administration du médicament connu
Ré administration positive
Indication au traitement documentée
Grade 0
Grade 1
Grade 2
Grade 3
non
oui
oui
non
non
oui
OUTIL DE L’ASSURANCE QUALITÉ
0 1 2 3an
% de declarations
Tous les pays Exemple: Italie
DEMARCHE QUALITE EN PHARMACOVIFILANCE
COLLECTE
EVALUATION : choix méthodologieBECKMANN(M,C,A,P), MAROC
SAISIE et CODAGE
INTERPRETATION ET FEED BACK
EVALUATION: codage spécifique au centre, Donnée complète, cohérent et structuré
INPUT
OUTPUT
EVALUATION :continuité,Qualité de la déclaration stabilité du circuit, impact du feedback
Réglementation signal
Indicateurs de performance d’un centre de pharmacovigilance
Assurer • la continuité de declaration • Qualite de collecte• Stabilité du circuit de notification• Impact de feedback
CONCLUSION
La gestion des données en Pharmacovigilance doit être faite sur la base de confidentialité
Le système de contrôle qualité des données peut assurer l’intégrité, la précision , la fiabilité , cohérence et la confidentialité de toutes les informations
Le système d’informatisation des données doit être aussi validé .
Standards qualité en Pharmacovigilance
Taux de notification: Nombre des cas notifiés /106
habitants/an Source de notification : proportion de déclaration par médecins par an et les caractéristiques de notificateurs (Exp. généralistes, spécialistes, pharmaciens)Qualité de notification ( gradation de l’OMS utilisé par UMC)Efficacité de notification ( proportion des EIM graves ou inconnus)Qualité des cas notifiés, évalués et codés et la rapidité de la transmission de données (délai de notification)Utilisation des données et output (contribution à la réglementation du médicaments, publications, programmes d’éducation RH Meyboom, 1997