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ISO 9001 + ISO 9004 – NUEVAS VERSIONES EN ELABORACIÓN

Las normas son documentos que generalmente contienen requisitos técnicos, que deben ser acordes con las necesidades y demandas de la sociedad. Para ello, las normas deben estar en continua revisión y adaptación a fin de tener en cuenta los avances tecnológicos, contemplando el “estado del arte” en cada momento, las mejoras en las prácticas del sector en cuestión y los requisitos cambiantes del mercado.

Por eso la Organización Internacional de Normalización (ISO) establece que, al menos cinco años después de publicarse una norma ISO, es necesario realizar una consulta a los países miembros. Con esta consulta se conoce si, en su opinión, la norma debe “confirmarse” permaneciendo vigente sin cambios durante otros cinco años, “anularse” por considerarse obsoleta, o bien “revisarse” para actualizarla e introducir cambios de mayor o menor consideración en su contenido, lo que conducirá en los plazos oportunos a la publicación por ISO de una nueva edición de la norma.

Revisión sistemática de la familia de normas ISO 9000

La serie de normas ISO 9000 elaborada en el Comité Técnico de Normalización ISO/TC 176 Gestión de la calidad y aseguramiento de la calidad no es ajena a esta práctica de “revisión sistemática”: la primera edición de estas normas por ISO se remonta a 1987, la segunda vio la luz en 1994, y la tercera edición corresponde al año 2000; por tanto ha llegado el momento de plantearse de nuevo su revisión.

La “revisión sistemática” de las normas puede suponer profundos cambios. Así por ejemplo recordaremos que en 1994 existían tres normas sobre sistemas de gestión: ISO 9001, ISO 9002 e ISO 9003, y a los cinco años los miembros de ISO aprobaron la revisión de la ISO 9001 para incorporar la gestión por procesos y el enfoque al cliente y la anulación de las otras normas. Este trabajo dio como resultado la tercera edición de la norma, ISO 9001:2000.

De esta manera, en el año 2000 se editaron las normas ISO 9000 (vocabulario), ISO 9001 (requisitos) e ISO 9004 (mejora). Por tanto a los cinco años ha sido necesario consultar nuevamente a los países miembros sobre la conveniencia de confirmar, revisar o anular las normas. El resultado de la votación fue a favor de la revisión.

SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

FUNDAMENTOS Y VOCABULARIO ISO 8402:1986 ISO 8402:1994 ISO 9000:2000 ISO 9000:2005

(en vigor)

REQUISITOS ISO 9001:1987 (ISO 9002:1987, ISO 9003:1987)

ISO 9001:1994 (ISO 9002:1994, ISO 9003:1994)

ISO 9001:2000

(en vigor) AÑO 2009

DIRECTRICES PARA LA MEJORA DEL DESEMPEÑO ISO 9004:1987 ISO 9004-1:1994

ISO 9004:2000

(en vigor) AÑO 2009

(Sostenibilidad)

ISO 9000 - Fundamentos y vocabulario

Para la norma ISO 9000:2000 se propuso la incorporación de varios términos ya acuñados en otras normas del Comité. El consenso se alcanzó de manera rápida, publicándose la edición ISO 9000:2005, que actualmente está en vigor.

ISO 9001 - Requisitos

La experiencia de las auditorías y las consultas recibidas en relación con la interpretación de requisitos justificaron la necesidad de hacer modificaciones a la norma ISO 9001. Se recibieron muchas sugerencias para añadir requisitos nuevos, pero tras realizar un análisis del efecto que

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estos cambios podían tener sobre la aceptación de la norma en las organizaciones, finalmente sólo se han aprobado aquellos que suponen un mayor beneficio con un menor impacto.

Así, los cambios que se proponen para esta norma son pequeños, pues los normalizadores son conscientes de que, para muchas organizaciones, adaptarse a los nuevos requisitos de la edición del año 2000 supuso un enorme esfuerzo. Hay que recordar que, además, los certificados emitidos con respecto al cumplimiento de la edición anterior dejaron de tener validez en 2003, por lo que hubo una enorme presión del mercado para adecuarse rápidamente a los nuevos planteamientos de la edición del año 2000.

Por todo lo anterior se ha acordado que la próxima edición de la ISO 9001, prevista para 2009, no incluirá nuevos requisitos. Las modificaciones propuestas están orientadas hacia una mejora de la redacción actual, en cuanto a la terminología y expresiones utilizadas, que facilite la interpretación de los requisitos ya existentes, sea coherente con las otras normas de la familia ISO 9000 y aporte una mejor compatibilidad con la norma ISO 14001:2004 sobre gestión ambiental.

ISO 9004 – Gestión para la sostenibilidad de la organización

También se recibieron muchas propuestas innovadoras para la revisión de la norma ISO 9004. En este caso, se han aceptado plenamente y el resultado se espera que sea una norma totalmente distinta a la actual. De hecho la transformación será tan profunda que incluso llegó a plantearse cambiar el código de la norma, que finalmente se conserva, aunque no su título, pues para el primer borrador se ha propuesto Gestionar para la sostenibilidad. El enfoque de la gestión de la calidad”.

La próxima edición estará dirigida a la alta dirección de las organizaciones, y abordará el tema de la gestión de la sostenibilidad desde el punto de vista de la gestión de la calidad. La futura ISO 9004 no va a ser una guía de implementación de la ISO 9001, ni un modelo de excelencia, pero proporcionará un vehículo para su implementación.

Para llegar a ser sostenibles, las organizaciones deben ser capaces de adaptarse a los cambios en su entorno de negocio. Aprender, mejorar e innovar será su desafío, y en la norma se incorporan conceptos novedosos, abordando por ejemplo la necesidad de una comunicación eficaz en la organización, la implicación y la motivación del personal, la planificación estratégica y la gestión de riesgos en la organización.

La norma ofrecerá una herramienta para la evaluación del nivel de madurez alcanzado por la organización en este tema: principiante, proactiva, flexible, innovadora o sostenible, ofreciendo información detallada para llevar a cabo una evaluación estratégica rápida para los directores y una evaluación operacional para los propietarios de los procesos.

En la figura 1 a continuación se muestra un ejemplo de presentación de los resultados de una evaluación estratégica, que aparece en el borrador de norma ISO 9004.

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PLANIFICARCONTEXTO Y DESPLIEGUE

ESTRATÉGICO DE LA ORGANIZACIÓN

HACER

VERIFICARACTUAR

GESTIÓN DE PROCESOS Y RECURSOS

RESULTADOS DE MEDICIÓN Y ANÁLISIS

APRENDIZAJE, MEJORA E INNOVACIÓN

SOSTENIBLE

PRINCIPIANTE

PROACTIVA

FLEXIBLE

INNOVADORA

ISO 90045 – El entorno de la organización6 – Estrategia, políticas, objetivos, planificación y comunicación

ISO 90047 – Recursos8 - Procesos

ISO 90049 – Mediciones y análisis

ISO 900410 – Aprendizaje, mejora e innovación

Figura 1 - Ejemplo de resultados de una evaluación estratégica

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Los expertos que elaboran las normas

El Comité Técnico ISO/TC 176 está compuesto por más de 97 países miembros y por organizaciones vinculadas “liaison”, como son INLAC (Instituto Latinoamericano de Aseguramiento de la Calidad) y FUNDIBEQ (Fundación Iberoamericana para la Gestión de la Calidad). Este trabajo de normalización en sistemas de gestión de la calidad es uno de los que cuenta con una mayor presencia y participación activa de los países hispanoamericanos. Así, por ejemplo, en la última reunión celebrada en Corea del Sur participaron 225 expertos, de los cuales el 20% procedían de ocho países de Iberoamérica. Por eso no es de extrañar que INLAC esté al frente del trabajo de revisión de la ISO 9001, y FUNDIBEQ haya coordinado el trabajo sobre autoevaluación de la ISO 9004.

El idioma de trabajo es el inglés, pero las normas serán traducidas al español por el grupo “Spanish Translation Task Force”, creado en el año 1999 para lograr la unificación de la terminología en lengua española en el ámbito de la gestión de la calidad, y en el que participan Argentina (Presidencia), Bolivia, Brasil, Chile, Colombia, Costa Rica, Cuba, Ecuador, España (Secretaría), Estados Unidos de América, México, Perú, República Dominicana, Uruguay y Venezuela, así como COPANT (Comisión Panamericana de Normas Técnicas) e INLAC.

Fecha de publicación de las nuevas ediciones

Las normas ISO 9001 e ISO 9004 actuales se consideran un “par coherente” de normas sobre sistemas de gestión de la calidad, diseñadas para complementarse mutuamente, aunque también pueden utilizarse de manera independiente. A fin de mantener esta relación se ha acordado que ambas sean revisadas al mismo tiempo, publicándose simultáneamente.

Por otra parte, los nuevos conceptos empleados en la revisión de la Norma ISO 9004 hacen necesario incorporar nuevas definiciones en la ISO 9000 de vocabulario, por lo que también se va a comenzar a trabajar de forma interna en su actualización.

Está previsto que la nueva edición de las normas se publique en mayo de 2009. En estos momentos el ISO/TC 176/SC 2 ha circulado a sus miembros el primer borrador de ambas (ISO/CD 9001 e ISO/CD 9004) para que hagan comentarios y observaciones que se estudiarán en la próxima reunión, que tendrá lugar en junio en Helsinki.

Quienes deseen conocer más detalles sobre estos trabajos y cómo participar pueden dirigirse a su organismo nacional de normalización miembro de ISO.

Madrid, febrero de 2007

Tania MARCOS PARAMIO Jefe del Servicio de

Calidad, Medio Ambiente, Sanidad y Consumo

División de Normalización AENOR

www.aenor.es