Veterinary Product

Registration (VPR)

Dr Rozanah Asmah bt Abd Samad (Dip.In Sci, DVM, PhD)

Zoonosis & Public Health Section

Biosecurity Management and SPS Division,

Department of Veterinary Services, Malaysia

Presentation Outline

• Introduction

• Legislation & Regulatory Control

• Issues related to VPR

• Criteria for exemptions

• Prescription

• Issues

INTRODUCTION

Veterinary Product Registration

(VPR)

4 Government agencies regulate VPR, namely:

– National Pharmaceutical Regulatory Agency

(NPRA)

– Bahagian Perkhidmatan Farmasi (BPF)

– Department of Veterinary Services (DVS)

– Pesticide Board (DOA)

Jurisdiction of NPRA, DVS, Pesticide Board for VPR

DVS

1. Veterinary Vaccines

2. Biologics

(Diagnostic Test

Kits, Antigens,

Enzymes,

Probiotics,

hormone)

3. Animal Feed

4. Feed Additives

5. Medicated premixed

used only for

disease prevention

and growth

promotion

NPRA

1. Scheduled

Poisons

2. OTC

3. Veterinary

Premixes

4. Pesticides for

internal use

5. Pesticides for

external use

(control of

endoparasite)

BPF

1. Exemption

of

Scheduled

Poisons

Pesticide Board

1. Pesticides

listed under

First Schedule

of Pesticide Act

1974 for

(Pesticides for

external use

only,

disinfectants)

Interface

Products:

- Medicated

Shampoo

- Premixes

- Etc.

Legislation &

Regulatory Control

Legislation & Regulatory Control

Sale of Drug Act 1952

Control of Drugs and Cosmetics Regulation (CDCR)

1984

Poison Act 1952

Dangerous Drug Act 1952

Animal Act 1953

Feed Act 2009

Pesticide Act 1974

Issues related to

VPR

1. Prosedur Pendaftaran Perlu berbeza

bagi produk veterinar daripada produk

kegunaan manusia

Pihak industri mencadangkan agar prosedur pendaftaran

produk ubat veterinar diubah supaya lebih ringkas dan

berbeza daripada proses pendaftaran produk untuk

kegunaan manusia. Contoh yang dikemukakan adalah

bagi kategori produk innovator dan melibatkan dokumen

bagi Part III dan Part IV.

Keputusan Isu #1

Mesyuarat memutuskan bahawa bagi kategori produk innovator,

pengecualian bagi Part III dan Part IV adalah tidak dibenarkan.

Walaubagaimanapun pertimbangan boleh diberikan sekiranya

pihak syarikat dapat memperincikan dokumen/ data yang tidak

dapat dipenuhi/ dikemukakan.

Pertimbangan lanjut akan diberi berdasarkan kepada justifikasi yang

dikemukakan. Pihak syarikat dibenarkan untuk menghantar

dokumen yang berkenaan walaupun dokumen tersebut bukan

yang terkini dengan syarat data dokumen berkenaan masih sah

(valid) dan relevan memandangkan produk yang terlibat adalah

produk innovator dan telah berdaftar di negara-negara rujukan.

2. Pendaftaran produk secara fast track bagi

produk untuk kegunaan companion animals

Pihak industri mencadangkan agar proses pendaftaran

produk bagi kegunaan companion animals dapat

dijalankan secara fast track bagi produk yang telah

berdaftar di negara rujukan.

Selain daripada itu pihak industri menyatakan bahawa

kuantiti produk berdaftar di Malaysia bagi kegunaan

companion animals adalah sangat sedikit dan tidak

dapat memenuhi keperluan pasaran.

Keputusan Isu #2

Mesyuarat memutuskan bahawa proses pendaftaran produk bagi

kegunaan companion animals adalah dikekalkan sama seperti

proses pendaftaran produk ubat veterinar yang lain (berdasarkan

kepada kategori i.e generik atau innovator) memandangkan

dokumen/ data yang diperlukan telah lengkap kerana produk

berkenaan telah didaftarkan di negara rujukan.

Pihak industri disarankan agar dapat mengemukakan lebih

banyak permohonan pendaftaran produk bagi kegunaan

companion animals bagi memastikan bahawa lebih banyak produk

boleh didaftar dan seterusnya dapat memenuhi keperluan pasaran

3. Penggabungan indikasi daripada beberapa

produk kepada satu produk untuk kegunaan multispecies

Pihak industri mencadangkan agar kebenaran/

kelonggaran diberikan untuk menggabungkan indikasi

daripada dua produk yang berlainan (sama bahan aktif,

berbeza kekuatan dan haiwan sasaran) kepada satu

produk. Justifikasi bagi penggabungan adalah kerana

populasi ternakan di Malaysia adalah masih sedikit

Keputusan Isu #3

Mesyuarat memutuskan bahawa kebenaran/ kelonggaran tidak

dapat diberikan berdasarkan kepada justifikasi bahawa setiap

produk yang berdaftar di negara rujukan adalah spesifik bagi

haiwan sasaran yang didaftarkan memandangkan kajian klinikal

yang dibuat bagi produk berkenaan adalah spesifik bagi haiwan

sasaran tersebut.

Pihak industri disarankan agar dapat merujuk kepada produk

rujukan yang lebih tepat dengan haiwan sasaran yang diperlukan

sekiranya produk yang ingin didaftarkan adalah bagi kegunaan

multispecies

4. Penjelasan bagi produk yang dikategorikan

sebagai innovator/new chemical entity (NCE)

Pihak industri memohon penjelasan berkenaan beberapa produk

yang telah dikategorikan sebagai innovator/NCE. Contoh yang

diberikan adalah:

Syampu untuk kegunaan anjing yang mengandungi kombinasi

bahan aktif boric acid, ketoconazole dan miconazole, dianggap

sebagai innovator produk oleh NPRA.

Produk untuk kegunaan haiwan penghasil makanan yang

mengandungi bahan aktif azaperone yang dikilangkan di

Malaysia

Keputusan Isu #4

• Mesyuarat memutuskan bagi produk yang telah didaftarkan dengan

status innovator di negara asal, juga perlu didaftarkan sebagai

produk innovator di Malaysia.

• Bagi produk syampu untuk kegunaan anjing yang dinyatakan,

maklumat lanjut dan terperinci diperlukan memandangkan justifikasi

bagi pengkelasan berkenaan tidak dikemukakan semasa

permohonan.

• Bagi produk untuk kegunaan haiwan penghasil makanan yang

dimohon, semakan mendapati tiada produk lain selain produk

innovator (Stresnil) yang telah didaftarkan di negara rujukan. Produk

contoh yang dibentangkan adalah merupakan produk pertama yang

mengandungi bahan aktif azaperone yang dikilangkan di Malaysia

dan ingin didaftarkan di Malaysia. Oleh itu klasifikasi produk

berkenaan adalah kekal sebagai innovator/ NCE berdasarkan

kepada justifikasi berkenaan.

5. Penglibatan pihak industri dalam

pembangunan sistem online

Pihak industri menyatakan bahawa keperluan yang ditetapkan

dalam sistem online Quest3+ bagi permohonan variasi adalah

terlalu rigid/tidak fleksibel dan menyebabkan kesukaran bagi

pemohon sekiranya kategori variasi yang dipilih adalah salah.

Pihak industri mencadangkan agar pihak NPRA dapat memberi

perkhidmatan membuat pengesahan bagi kategori variasi yang

telah dipilih terlebih dahulu sebelum pemohon menghantar

permohonan variasi yang telah disahkan melalui sistem online.

Selain itu pihak industri juga mencadangkan agar keperluan bagi

permohonan variasi dilonggarkan terutamanya bagi produk

generik yang tidak mempunyai dokumen seperti produk innovator

cth: Certificate of Suitability (bagi kategori variasi yang melibatkan

perubahan pada bahan aktif).

Keputusan Isu #5

Isu berkenaan permohonan variasi pernah dibincangkan dalam

beberapa mesyuarat dan dialog bersama pihak industri sebelum ini

(Rujuk Lampiran 3 - Minit Dialog bersama MSAVA/VAM/MAHNIA yang

diadakan pada 22 Mac 2016) dan pihak industri telah diminta untuk

memberi komen dan maklum balas berkenaan garis panduan variasi

yang telah dibentangkan. Walaubagaimanapun tiada maklum balas telah

diterima daripada pihak industri.

Pihak NPRA juga telah menganjurkan satu bengkel bersama pihak industri

pada 2 November 2017 bagi menjelaskan dengan lebih terperinci setiap

kategori variasi yang disenaraikan dalam garis panduan variasi berkenaan.

Mesyuarat memutuskan agar satu sesi technical working group (TWG)

bersama pihak industri dibuat pada tahun 2019 bagi membentangkan

semula garis panduan variasi yang telah dikemaskini oleh NPRA dan pihak

industri akan diminta untuk memberikan maklum balas semula. Pihak DVS

akan turut dijemput bagi sesi TWG ini.

6. Maklumat yang tidak dapat

di’retrieve’ dalam sistem online

Pihak industri menyatakan bahawa terdapat isu kehilangan data/

data tidak dapat di’retrieve’ semasa proses migrasi data daripada

sistem online Quest2/Quest 3 kepada Quest3+. Pihak industri

memohon agar rektifikasi berkenaan masalah ini dapat dijalankan

dan pihak NPRA dapat menerima sebarang dokumen sokongan

yang dikemukakan (cth: snapshot data Quest2) oleh pihak industri

bagi menyokong kemasukan semula data oleh pemohon dalam field

yang berkenaan.

Keputusan Isu #6

Mesyuarat memutuskan agar pihak syarikat yang

menghadapi masalah ini menghubungi NPRA bagi

semakan lanjut dan tindakan seterusnya

memandangkan ini adalah masalah teknikal sistem dan

company specific.

7. Mengekalkan maklumat/ data yang telah

dimasukkan dalam sistem online selepas

penolakan kali kedua semasa proses screening

Pihak industri memohon supaya maklumat/ data yang

dimasukkan dalam sistem bagi proses screening

dikekalkan walaupun permohonan tersebut telah ditolak

semasa kali kedua screening dijalankan. Ini adalah

kerana proses untuk memasukkan semula maklumat/

data produk adalah sukar.

Keputusan Isu #7

• Mesyuarat memutuskan maklumat/data permohonan

pendaftaran produk tidak boleh dikekalkan selepas

ditolak pada proses screening kali kedua. Ini adalah bagi

memastikan bahawa maklumat/data yang dikemukakan

semasa permohonan seterusnya adalah terkini dan

masih sah (valid).

8. Sijil good manufacturing practice (GMP)

daripada eudra gmp tanpa tandatangan pihak

berkuasa yang berkenaan

Pihak industri memohon supaya sijil GMP yang

diperolehi daripada EUDRA GMP diterima oleh NPRA

walaupun sijil berkenaan tidak disertakan dengan

tandatangan pihak berkuasa yang berkenaan

Keputusan Isu #8

Mesyuarat memutuskan bahawa sebarang sijil yang

diterima perlu ditandatangani oleh pihak berkuasa

yang sepatutnya.

9. Isu berkenaan suhu dan kelembapan

bagi kajian stabiliti produk ubat veterinar

Pihak industri menyatakan bahawa ketetapan bagi

suhu dan kelembapan untuk kajian stabiliti produk

ubat veterinar adalah terlalu rigid iaitu perlu ditetapkan

pada suhu 30°c dan kelembapan 75% sahaja dan

tidak boleh dijalankan pada suhu dan kelembapan

negara asal.

Keputusan Isu #9

Mesyuarat memutuskan bahawa isu berkenaan suhu

dan kelembapan bagi kajian stabiliti produk ubat

veterinar adalah dikekalkan seperti yang telah

dipersetujui dalam dialog (rujuk Lampiran 4 - Minit

Dialog bersama MAHNIA yang diadakan pada 15

Ogos 2017) iaitu data dari negara asal boleh

diterima

10. Isu berkenaan maklumat pada

label

• Terdapat produk yang mempunyai kekuatan yang

dinyatakan dalam bentuk perpuluhan (dinyatakan dalam

dokumen batch manufacturing formula) tetapi

dibundarkan semasa dinyatakan dalam label.

• Pihak industri memohon supaya pihak NPRA

membenarkan penyataan pada label seperti ini

memandangkan perkara ini dibenarkan di negara

rujukan dan pada kebiasaannya label berkenaan turut

digunakan di negara-negara lain.

Keputusan #10

Mesyuarat memutuskan agar pihak syarikat yang

menghadapi isu ini menghubungi NPRA bagi semakan

lanjut dan tindakan seterusnya memandangkan ini

adalah masalah case to case basis.

11. Isu berkenaan pengeluaran

certificate of free sale (CFS)

Pihak industri menyatakan bahawa NPRA sudah

tidak mengeluarkan CFS bagi produk For Export

Only (FEO) dan sebaliknya mengeluarkan Certificate

of Pharmaceutical Product (CPP) kerana ia adalah

keperluan untuk pendaftaran produk di negara lain.

Keputusan #11

Mesyuarat memutuskan bahawa CFS tidak akan dikeluarkan

bagi produk FEO memandangkan produk FEO memang bertujuan

untuk eksport sahaja (tidak dijual secara bebas di Malaysia).

Walaubagaimanapun, NPRA ada mengeluarkan CPP bagi tujuan

memenuhi keperluan pendaftaran produk di negara lain

(sekiranya dimohon oleh pihak syarikat). Tetapi produk berkenaan

masih dinyatakan sebagai tiada status penjualan bebas

memandangkan ia adalah produk untuk tujuan eksport sahaja.

CFS hanya dikeluarkan bagi produk yang berdaftar di Malaysia

sahaja (dijual secara bebas di Malaysia).

12. Isu berkenaan salinan label dan

package insert yang disahkan dalam

permohonan CPP

Pihak industri menyatakan bahawa NPRA sudah tidak

melampirkan lagi salinan label dan package insert yang

disahkan dalam permohonan CPP bagi produk FEO.

Keputusan Isu #12

Dokumen lampiran yang disahkan bagi permohonan

CPP adalah formulasi produk sahaja.

Mesyuarat memutuskan bahawa sekiranya pihak

syarikat memerlukan salinan label dan package insert

yang disahkan, pihak syarikat perlu memohon CPP

dan bukan CFS.

13. Senarai produk ubat veterinar yang

diperlukan oleh industri veterinar

Pihak DVS telah memaklumkan bahawa pihak industri telah

menyediakan senarai produk ubat veterinar yang diperlukan oleh

industri veterinar.

Keputusan mesyuarat:

NPRA memaklumkan pendaftaran produk veterinar adalah

berdasarkan permohonan yang dikemukakan oleh pihak

syarikat. Pendaftaran produk tidak dapat dijalankan jika tiada

permohonan dikemukakan. Pihak pemohon digalakkan untuk

memohon pendaftaran dengan pihak NPRA memandangkan

jumlah permohonan yang diterima sehingga kini adalah rendah.

14. Penubuhan jawatankuasa

teknikal produk veterinar

Mesyuarat memutuskan bahawa satu Jawatankuasa Teknikal

Produk Veterinar akan ditubuhkan dan dianggotai oleh beberapa

pihak termasuk NPRA, DVS (ZOOKA dan BPSTT), DOA, VAM

dan Bahagian Penguatkuasaan Farmasi dan dijalankan secara

silihganti antara NPRA dan DVS. (Tentatif Mesyuarat

Jawatankuasa Teknikal Produk Veterinar Bil. 01/2019 akan

dijadualkan untuk diadakan pada bulan Mac 2019.

Isu berbincangan meliputi: isu produk interphase yang melibatkan

penggunaan veterinar, Antibiotik (Premix) bagi Kegunaan Haiwan

Penghasil Makanan

Criteria for

exemptions

Regulations for Exemptions

Sale of Drug Act 1952

Regulation 31 of Control of Drugs and

Cosmetics Regulations (CDCR) 1984

BPF

BPF

ExemptionsDVS

Senarai GRAS

Biologic substance

Enzyme of animal origin

Enzyme of microbe origin

Probiotic

Prescription

Objektif Preskripsi

Mengawal penggunaan antibiotik dan hormon secara

berhemah dan bertanggungjawab pada ternakan dan

haiwan kesayangan

Menjelaskan penggunaan rejim rawatan ubatan

veterinar yang betul

Memantau penggunaan drug veterinar dengan lebih

efektif

Mengelak salah guna drug veterinar

Punca Kuasai. Akta Racun 1952 (Section 21)

Punca Kuasaii. Akta Racun 1952 (Section 24)

Punca Kuasa

iii. Akta Makanan Haiwan 2009 (Section 19)

Jenis Drug Veterinar yang perlu Preskripsi

Kumpulan B dalam Jadual Pertama, sebagaimana

ditakrifkan di bawah Akta Racun, 1952.

Drug Psychotropic sebagaimana ditakrifkan di

bawah Akta Racun, 1952 dan Peraturan-peraturan

Racun (Bahan Psikotropik) 1989.

Hormone sebagaimana yang ditakrifkan di bawah

Akta Makanan Haiwan, 2009

Borang Pre-preskripsi

Borang Preskripsi (Livestock)

Borang Preskripsi (Companion Animal)

Way Forward

Cadangan untuk mewujudkan Akta Pendaftaran Drug

Veterinar, Penjualan, dan Penggunaan Produk Veterinar

(Merangkumi drug veterinar, biologik dan makanan

tambahan haiwan)

Memohon supaya syarikat farmaseutikal mendaftar

produk veterinar yang dibawah kawalan NPRA dan DOA

Mewujudkan JK Teknikal antara industri, NPRA, DVS,

VAM bagi mengenalpasti isu-isu dan jalan penyelesaian

Issues1. Why the issues of vet drug is insufficient in the market?

2. The problem seems never resolve or solve since 2011?

3. DVS had called many meeting and discussion with the industry,

authority either among the industry or authority and both –still

issues never resolved.

4. Last meeting in December 2018 DVS and NPRA, issues brought

up by the industries, again being raised to the NPRA

5. Findings :

1. Company never submitted an application to register vet drugs

2. Company complaint many vet drugs being rejected

3. Company complaint of tedious registration procedures

4. How easy is the procedures, company wanted to register vet

drugs or disinfectant?

5. The exemption list (1st, 2nd and 3rd list)