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Política y Procedimientos de
Bioseguridad
IBC Tour
Vicepresidencia de Planificación y Asuntos Académicos
Vicepresidencia Asociada de Recursos Externos y Cumplimiento
8, 9 y 10 de agosto de 2011
Visión 2015 SUAGM
“El Sistema Universitario Ana G. Méndez será reconocido como una institución de excelencia en el aprendizaje, en la investigación, y en el servicio, con gran responsabilidad y pertinencia comunitaria, una creciente proyección global y se destacará además como la principal comunidad de ideas del país para la deliberación y planteamiento de soluciones a las necesidades del desarrollo de Puerto Rico…”
Fuente: Sistema Universitario Ana G. Mendez, Visión 2015, publicada en junio/2005
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Objetivos
Establecer el propósito y la importancia del
Comité de Bioseguridad (IBC).
Describir la interacción entre los comités de IBC ,
ACUC, IRB, además de la Oficina de Seguridad y Salud Ocupacional.
Registro e Inspección de laboratorios.
Explicar los procesos para someter un protocolo al IBC.
Identificar la necesidad de revisión y aprobación del Comité.
Identificar los formularios y documentos requeridos.
Describir los procedimientos de revisión de documentos por el IBC.
Bioseguridad
Se define como las condiciones de contención
en donde se pueden manipular agentes infecciosos
con seguridad.
La aplicación del conocimiento, técnicas y de equipos para reducir o eliminar el potencial de exposición a agentes potencialmente infecciosos, sustancias químicas o materiales biológicos: Al personal externo como interno de un laboratorio.
Al ambiente.
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¿Qué se considera material peligroso?
Todo agente biológico o sustancia química cuyo uso, manejo o almacenamiento pueda poner en riesgo la salud de las personas que están expuestas y/o el ambiente.
ADN y ARN recombinante
Agentes biológicos
Sustancias químicas
Comité de Bioseguridad (IBC)
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Composición del IBC
Deben pertenecer al menos 5 miembros
Miembro no afiliado a la Institución
Experto en DNA/ RNA Recombinante
Experto en biología de plantas, de ser necesario
Científico experto en contención y principios de animales
Oficial de Bioseguridad, de ser necesario
NIH Guidelines, Section IV-B-2-a-(1)
Composición del IBC
Miembros recomendados
Personal con experiencia en DNA
Personal con experiencia en contención física y biológica
Personal con conocimiento de políticas institucionales, leyes, estándares y asuntos de la comunidad.
Personal técnico de los laboratorios.
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Propósito de IBC
Minimizar los riesgos a los que se exponen:
Investigadores, empleados, estudiantes
Instalaciones y el ambiente
Optimizar la manipulación y/o almacenamiento de:
ADN recombinante
Agentes biológicos
Sustancias químicas
Garantizar la práctica segura en el manejo de microorganismos patogénicos y/o sustancias químicas, basados en mejores prácticas, reglas y regulaciones.
Las guías de NIH dicen:
What is an IBC?
“IBC’s were established under the NIH Guidelines to provide local review and oversight of nearly all forms of research utilizing recombinant DNA. Over time, many institutions have chosen to assign their IBC’s the responsibility of reviewing a variety of experimentation that involves biological materials (e.g., infectious agents) and other potentially hazardous agents (e.g., carcinogens, chemical substances).”
“This additional responsibility is assigned entirely at the discretion of the institution.”
NIH Frequent Questions; Question 2.1, http://oba.od.nih.gov/oba/ibc/FAQs/IBC_Frequently_Asked_Questions7.24.09.pdf
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¿Cómo surgen los Comités de Bioseguridad?
Historia
Estudios publicados por Pike (1979) y Sulkin (1951)
Identificaron 4,079 Infecciones Asociadas al Laboratorio (LAI’s por sus siglas en ingles).
Dichas infecciones resultaron en 168 muertes entre 1930-1978
Los laboratorios de investigación representaban el 59% de las Infecciones Asociadas al Laboratorio reportadas.
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IBC
USDACDC
APHIS(Animal and Plant Health
Inspection Services)
ARS(Agricultural Research
Service)
DHHS(Department of Health and Human Services)
OSHA(Occupational Safety and Health Administration)
U.S. Department of Labor
Possession, Use and transfer of select agents and toxins
Bloodborne pathogens Standard
Facilities design Standards
Introduction of organisms and products altered or
produced through genetic engineering
Possession, use and transfer of biological
agents and toxins
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IBC en SUAGM Responsabilidad Compartida
IBC
Investigadores Principales
Decanos
Recursos Externos
¿Cuál es la función del IBC?
Evaluar los protocolos experimentales que son sometidos con propuestas.
Evaluar la experiencia del Investigador Principal y el personal del proyecto en relación al protocolo sometido.
Evaluar los riesgos potenciales del proyecto.
Evaluar los planes de contención biológica y el uso de facilidades, de acuerdo a las Guías de NIH.
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¿Cuál es la función del IBC?
Determinar si es necesario consultar con otros expertos en el área.
Determinar si es necesario establecer vigilancia de salud adicional para el personal del laboratorio.
Requerir información adicional.
Aprobar protocolos.
Propósito de las revisiones de IBC
Asegurar que toda actividad relacionada a los laboratorios, ya sea de enseñanza, investigación o actividad clínica, que involucre el uso de material peligroso, cumpla con las regulaciones establecidas a nivel federal, estatal e institucional.
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Niveles de Bioseguridad
Niveles de Bioseguridad(Biosafety Levels, BSL)
Factor de riesgo de los agentes biológicos
Infraestructura del Laboratorio
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Grupos de Riesgo
NIH Guidelines Section II, Risk assessments: (Appendix B)
Nivel de Bioseguridad 1 (BSL1)
Obtenido del Manual de Bioseguridad en Laboratorios, 5th edición
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Nivel de Bioseguridad 2 (BSL2)
Unidad de aire acondicionado independiente.
Obtenido del Manual de Bioseguridad en Laboratorios, 5th edición
Nivel de Bioseguridad 3 (BSL3)
Obtenido del Manual de
Bioseguridad en
Laboratorios, 5th edición
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BSL-3 y BSL-4
El SUAGM no tiene laboratorios conel diseño adecuado para investigaciones que requieran niveles de Bioseguridad 3 y 4 (BSL-3 y BSL-4). Por lo tanto, el SUAGM no permite el uso de materiales de riesgo biológico que pudieran entrar dentro de las categorías RG-3 o RG-4.
Los proyectos de investigación permitidos en el SUAGM son los que cumplen los requisitos para llevarse a cabo en laboratorios con clasificación BSL 1 y BSL 2.
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¿Cuándo se requiere aprobación del IBC?
Antes de comenzar la investigación o proyecto.
Se requiere un informe anual de las actividades realizadas.
Cuando ocurre un cambio en el protocolo.
¿Qué protocolos deben ser sometidos al IBC?
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Protocolos que deben ser sometidos para revisión
Un protocolo que conlleva el uso de ADN
recombinante, agentes biológicos y/o sustancias químicas.
Un protocolo que involucre la participación de seres humanos o el uso de animales. Estos tienen que ser sometidos a los comités correspondientes previo a la aprobación del IBC.
IRB (Protección de Sujetos Humanos en Investigación)
ACUC (Cuidado y Uso de Animales)
IBC requiere aprobación previa por los comités correspondientes, antes de aprobar un protocolo.
Comité de Bioseguridad (IBC)y el
Comité para el Cuidado y Uso de Animales en la Investigación (IACUC)
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ACUC
Bienestar animal
Dolor y angustia de fenotipos adversos (anormalidades anatómicas, de comportamiento y fisiológicas).
Riesgos hacia otros animales en las facilidades por la propagación involuntaria de vectores.
IBC y ACUC: su relación en Investigaciones con animales, utilizando DNA recombinante
IBC
Riesgo a la salud humana Transferencia de material alterado genéticamente, vectores virales, entre otros.
Riesgo al ambienteEscape y establecimiento
silvestre.
Entrecruzamiento con las formas silvestres.
El consumo por otros animales.
Comité de Bioseguridad (IBC)
y la
Junta para la Protección de Sujetos
Humanos en la Investigación (IRB)
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IBC e IRB: su relación en Investigaciones con transferencia de genes humanos
IRB IBC
Avalúo de riesgos/ beneficios a los individuos participantes (daños físicos, sicológicos y sociales).
Selección de sujetos y proceso de consentimiento.
Privacidad y confidencialidad
Problemas no anticipados y lesiones a los participantes.
Cumplimiento con las regulaciones.
Investigación con rDNA conforme a las Guías de NIH.
Riesgo potencial al ambiente y la salud pública .
Niveles de contención, según las Guías de NIH.
Facilidades adecuadas, SOPs, adiestramientos del IP y el personal.
Cumplimiento del Investigador y la Institución (ej., reportes de eventos adversos)
Bioseguridad
Procesos para someter estudios/ investigaciones al IBC
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Laboratorios académicos y el IBC
Los Decanos tienen la responsabilidad de:
Registrar los laboratorios.
Someter al comité los protocolos de manejo, almacenamiento, disposición y uso de: ADN recombinante, agentes biológicos y sustancias químicas en los cursos de su Escuela.
Someter y mantener evidencia de los adiestramientos recibidos por el personal.
Formularios y Documentos de IBC
Disponibles en la página cibernética:
compliance.suagm.edu
Política y Procedimientos del IBC para el Manejo de Sustancias Bio-peligrosas
Hoja de Cotejo
Formas de Registro del IBC
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Manual de Bioseguridad del SUAGM
El mismo se encuentra en preparación e incluirá los siguientes temas:
Uso, almacenaje y disposición de sustancias químicas
Uso, almacenaje y disposición de material biológico
Inspecciones de laboratorio
Niveles de bioseguridad
Certificaciones y licencias (RCR, Bioseguridad, explosivos, etc.)
Seguridad (extintores, acceso fuera de horas laborables, duchas, PPE, etc.)
Contactos
Línea Directa/Hotline: 787-751-3120
Fax: 787-751-9517
Correo Electrónico: [email protected]
Universidad Metropolitana
Universidad del Turabo Universidad del Este
Srta. Carmen CrespoTel. 787 766-1717 ext. 6366
Sra. Josefina MelgarTel. 787 743-7979 ext. 4126
Srta. Natalia TorresTel. 787 257-7373 ext. 2279
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Reunion en Calendario (*)Fechas límites para
entrega de documentos
viernes, agosto 19, 2011 viernes, agosto 5, 2011
viernes, septiembre 16, 2011 jueves, septiembre 1, 2011
viernes, October 21, 2011 jueves, October 6, 2011
viernes, noviembre 18, 2011 jueves, noviembre 3, 2011
viernes, diciembre 16, 2011 viernes, diciembre 2, 2011
viernes, enero 20, 2012 miercoles, enero 4, 2012
viernes, febrero 17, 2012 viernes, febrero 3, 2012
viernes, marzo 16, 2012 viernes, marzo 2, 2012
viernes, abril 20, 2012 miercoles, abril 6, 2012
viernes, mayo 18, 2012 viernes, mayo 4, 2012
viernes, junio 15, 2012 viernes, junio 1, 2012
Calendario de reuniones IBCAgosto 2011 a Junio 2012
Fechas límites para entrega de documentos
*Debe cumplir con las fechas limites establecidas para someter documentos de manera que puedan ser considerados para la reunion en calendario.
¿PREGUNTAS?