1

VolumeView Set

For single use onlyVolumeView Set Components1. Edwards VolumeView femoral arterial catheter with insertion kit

2. Edwards VolumeView venous injectate kit: TruWave disposable pressure transducer(DPT) and VolumeView thermistor manifold

3. Edwards VolumeView sensor

Additional Components Required1. Cooled normal saline filled luer lock syringe(s)

2. Central venous catheter (CVC)

3. EV1000 clinical platform

These are general instructions for setting up the disposable components of the VolumeViewsystem. Kit configurations and procedures may vary according to institutional preferences.

DescriptionThe VolumeView set, when used in conjunction with the Edwards EV1000 clinical platform,is designed for measurement of continuous and intermittent transpulmonarythermodilution (TPTD) parameters. The VolumeView set enables measurement ofintermittent cardiac output (iCO) and a range of volumetric parameters includingextravascular lung water (EVLW) and global end-diastolic volume (GEDV).

MRI Information

MR Conditional

Non-clinical testing has demonstrated that the VolumeView catheter is MR Conditional.

It can be scanned safely under the following conditions:

• Static magnetic field of 1.5 Tesla (T) or 3.0 Tesla (T)

• Highest spatial gradient field of 720 Gauss/cm or less

• Maximum whole-body-averaged specific absorption rate (SAR) of 2.9 W/kg for15 minutes of scanning

• Normal mode operation, as defined in IEC 60601-2-33, of the MR system

In non-clinical testing and analysis, the VolumeView catheter was determined to producea maximum temperature rise of 2.0 °C above background for a SAR of 2.0 W/kg for15 minutes of scanning in a 1.5 T whole body cylindrical bore MR system. The projectedrise above background was 2.4 °C for a SAR of 2.0 W/kg in a 3.0 T whole body cylindricalbore MR system. These calculations overestimate the true in vivo rise, since the coolingeffects of blood are not considered.

The maximum image artifact extends as far as 10 mm from the catheter for spin echoimages and gradient echo images.

The catheter has not been evaluated in MR systems other than 1.5 T or 3.0 T.

Non-clinical testing has demonstrated that the VolumeView venous injectate kit is MRConditional according to the following conditions:

• Static magnetic field of 3-Tesla or less

• Spatial gradient field of 720 Gauss/cm or less

Note: The VolumeView injectate kit has minor metallic components that do not come intocontact with patients during the intended use. Furthermore, the metallic components areinsulated and isolated from the patient during their intended use and as such, it was onlynecessary to evaluate this product for magnetic field interactions. MRI-related heating andartifacts were not characterized for this product because it is not a medical implant.

IndicationsThe EV1000 clinical platform (including the VolumeView set) is indicated for use primarily forcritical care patients in which the balance between cardiac function, fluid status and vascularresistance needs continuous or intermittent assessment. Analysis of the thermodilution curvein terms of mean transit time and the shape is used to determine intravascular andextravascular fluid volumes. When connected to an Edwards oximetry catheter, the monitormeasures oximetry in adults and pediatrics. The EV1000 clinical platform (including theVolumeView set) may be used in all settings in which critical care is provided.

The VolumeView catheter is indicated for femoral artery insertion.

ContraindicationsThe VolumeView femoral arterial catheter is contraindicated for venous insertion. Relativecontraindications include: placement of a central venous catheter or of a femoral arterialcatheter in patients who have severe coagulation abnormalities, burned or infected skin atinsertion point, or severe atherosclerosis.

Warnings• Please read this manual before use. Retain for future reference.

• Use sterile technique when connecting the fluid path components of the system.

• Do not use if expiration date is passed.

• This device is designed, intended, and distributed for single use only. Do notre-sterilize or reuse this device. There is no data to support the sterility,nonpyrogenicity, and functionality of the device after reprocessing.

Cautions• Femoral catheter usage may be associated with thrombotic, infectious or hemorrhagic

complications and distal limb ischemia.

• Assess limb distal to femoral arterial catheter before and after placement for potentialcompromised limb perfusion per institutional policies.

• You may receive erroneous results if pressure transducer is not “zeroed”.

DIRECTORYEnglish . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1

Français . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3

Deutsch . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6

Español . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8

Italiano . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11

Nederlands . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13

Dansk . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15

Svenska . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18

Ελληνικά . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20

Português . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22

Česky . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 25

Magyar . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 27

Polski . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 30

Slovensky . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 32

Norsk . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 34

Suomi . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 37

Български . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 39

Română . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 41

Eesti . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 44

Lietuvių . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 46

Latviešu . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 49

Türkçe . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 51

Português do Brasil . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 53

English

Edwards Lifesciences, Edwards, the stylized E logo, EV1000, TruWave and VolumeVieware trademarks of Edwards Lifesciences Corporation.

2

• Erroneous measurements can be caused by an incorrect catheter position or byelectromagnetic disturbance (such as an electric blanket).

• Repeat the measurement if the results are implausible.

• Do not withdraw a PTFE-coated guidewire through a metal cannula needle as this maydamage the guidewire coating.

• This device contains DEHP (Bis (2-ethylhexyl) phthalate) which may pose a risk ofreproductive or developmental harm. Consider using an alternative non-DEHPcontaining device for use in pediatric patients, pregnant or nursing women.

InstructionsRefer to individual components’ instructions for use: VolumeView sensor and centralvenous catheter.

Note: A central venous catheter with a minimum burst pressure of 130 PSI (896 kPa) isrecommended.

Insert VolumeView Femoral Arterial Catheter1. Recommendation: Set up and prime VolumeView sensor before insertion of

VolumeView femoral arterial catheter.

2. Ensure that all connections are secure.

3. The VolumeView femoral arterial catheter can be introduced using standardpercutaneous Seldinger technique.

a. Prep and drape puncture site per institutional policy.

b. Administer local anesthetic per clinician discretion.

c. Locate femoral artery through palpation or ultrasound guidance.

d. Introduce 18ga (1.2 mm) thin-wall needle into artery. Confirm placement byobserving bright red pulsatile blood flow.

e. Insert the guidewire through the 18ga (1.2 mm) thin-wall needle. Gentlemanipulation may be needed to insert the guidewire. The guidewire should never beforced. Remove the 18ga (1.2 mm) thin-wall needle, leaving the guidewire in place.

f. A skin nick may be made with the scalpel.

g. The insertion site may be enlarged by threading the dilator over the guidewire.

h. Holding the guidewire in place, remove the dilator and thread the VolumeViewcatheter over the guidewire.

i. Remove the guidewire and confirm placement by observing bright red pulsatileblood flow or presence of arterial waveform on the bedside monitor onceconnected to the VolumeView sensor.

4. Connect catheter to pre-primed VolumeView sensor or arterial pressure transducer,then aspirate and flush system confirming patency and that the system is free from air.

5. Once in position, after the guidewire has been removed, secure catheter in place withsuture or suitable anchoring device.

6. Confirm appropriate arterial waveform and pressures on patient monitor(s).

7. Connect VolumeView femoral arterial catheter’s thermistor to the VolumeViewtemperature cable.

8. Confirm appropriate temperature is displayed on the EV1000.

9. Level and zero the VolumeView sensor as per the Edwards EV1000 monitor instructions.

Maintenance and Use of the VolumeView Femoral ArterialCatheter in SituCatheter insertion site maintenance to mitigate infection should be per institutionalprotocol. VolumeView sensor maintenance is required to avoid catheter occlusion and/oravoid inaccurate pressure measurement or cardiac output calculations. ProperVolumeView sensor maintenance includes assuring: proper leveling of sensor, pressurebag inflated to 300 mmHg, adequate flush volume, assessment of waveform quality, andperiodic assessment of frequency response.

VolumeView Venous Injectate Kit SetupNote: Attaching the VolumeView venous injectate kit to the central venous catheter isrequired to obtain VolumeView parameters.

1. Insert the central venous catheter according to manufacturer’s instructions andinstitutional policy.

2. Prime, level, and zero the TruWave transducer:

a. Flush normal saline though the TruWave transducer tubing to remove all air.(Heparin anticoagulation therapy to be administered per institutional protocol.)

b. Connect the TruWave transducer cable to the Edwards EV1000 monitor as well asthe bedside physiologic monitor.

c. Adjust the level of the sensor port vent (the fluid-air interface) to the level of theright atrium. This is at the phlebostatic axis, determined by the intersection of themidaxillary line and the fourth intercostal space.

d. Remove the non-vented cap and open the vent port to the atmosphere.

e. Zero both the Edwards EV1000 monitor as well as the bedside physiologic monitorto atmospheric air.

f. Close the vent port to the atmosphere and replace the non-vented cap.

g. The system is ready to begin monitoring pressure.

3. (Optional) If central venous pressure monitoring is desired on patient’s bedsidephysiologic monitor, attach pressure cable between bedside patient monitor and theEdwards EV1000 monitor.

Caution: Do not connect the set to the catheter during the priming procedure; air canbe infused into the patient.

Caution: To guarantee a constant flush rate of 3 mL/h in the pressure monitoringsystem, maintain a pressure of 300 mmHg in the pressure cuff.

VolumeView Thermistor Manifold

A. Connection for injectate temperature probe.

B. Luer connection for central venous catheter.

C. Swabbable luer site to connect to the TruWave transducer tubing.

D. Swabbable luer site to connect cooled Normal saline filled syringe.

Note: It is recommended to monitor the balance between oxygen delivery and consumptionby monitoring continuous ScvO2 with an Edwards central venous oximetry catheter.

Note: All components illustrated in Figure 1 are required for the system to function properly.

VolumeView Thermistor Manifold Setup1. Per institution guidelines, clean surface of swabbable luer site.

2. Using a luer lock syringe flush normal saline through connections (C and D – Figure 1)assuring all air is removed before connecting thermistor manifold to CVC catheter.

3. Connect the swabbable luer site of the VolumeView thermistor manifold (C – Figure 1)to the TruWave transducer DPT tubing and flush both the TruWave and the thermistormanifold with normal saline to prime thermistor manifold removing all air.

4. Connect the thermistor manifold to the CVC injectate lumen (B – Figure 1).

5. Securely attach injectate temperature probe into thermistor manifold (A – Figure 1).Attach the other end of the cable to the Edwards EV1000 monitor.

6. Ensure all connections are secure.

Thermodilution Measurement1. Confirm the cable connections to the Edwards compatible monitor:

• Femoral: Blood temperature cable

• Venous: Injectate temperature cable

• Venous: TruWave CV pressure transducer cable

Note: Use aseptic technique.

2. Select Thermodilution on the EV1000 to start the TPTD procedure (see themanufacturer’s manual).

3. Select appropriate syringe volume on the Edwards EV1000 monitor.

4. Select cooled normal saline filled luer lock syringe.

Caution: Warm injectate may result in inaccurate measurements. Assure timely usageof cooled normal saline filled syringes.

5. Securely attach the luer lock syringe to the swabbable luer site (D – Figure 1).

6. Inject (when prompted) with a smooth, rapid and steady rate.

Caution: If significant resistance is encountered during injection, discontinueinjection and assess catheter patency and integrity.

Caution: When the injection has been completed remove the syringe from theswabbable luer site to avoid possible bleed-back into syringe.

Maintenance and CleaningFollow institutional guidelines for care and maintenance of femoral arterial catheters,central venous catheters, and disposable pressure transducers.

Ensure that all lines and connections remain tightly fitted.

A

B

C VV02

Figure 1D

How SuppliedThe VolumeView set sterilization processes utilizes ethylene oxide. Contents sterile andfluid path nonpyrogenic if package is unopened and undamaged. Do not use if package isopened or damaged. Do not resterilize.

StorageStore in a cool, dry place.

Shelf LifeThe recommended shelf life is as marked on each package.

DisposalAfter patient contact, treat the device as biohazardous waste. Dispose of in accordancewith hospital policy and local regulations.

Technical AssistanceFor technical assistance, please call Edwards Technical Support at the following telephonenumbers:Inside the U.S. and Canada(24 hours) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 800.822.9837Outside the U.S. and Canada(24 hours) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 949.250.2222In the UK: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 44 (0) 8706 062040

Caution: Federal (USA) law restricts this device to sale by or on the order of a physician.

Prices, specifications, and model availability are subject to change without notice.

Refer to the symbol legend at the end of this document.

Sterilized using ethylene oxide

Français

Model Number VLV6R416VLV8R416

VLV6R4165VLV8R4165

VLVK416VLVK4165

VLVFC416CVTVLVFC416CVT5

VLVFC416VLVFC4165

VLV6R520VLV8R520

VLV6R5205VLV8R5205

VLVK520VLVK5205

VLVFC520CVTVLVFC520CVT5

VLVFC520VLVFC5205

Catheter Placement Position, i.e. Femoral, etc. Femoral

Outer Diameter (French size and mm) 4F (1.33 mm) 5F (1.67 mm)

Usable Length 16 cm 20 cm

Compatible Guidewire Dimensions 0.025" (0.64 mm)60 cmNiTi

0.032" (0.81 mm)60 cmNiTi

Material Composition PU, white, radiopaque

(Temperature) Measuring Range 15 °C – 45 °C (with EV1000 clinical platform)

Vessel Dilator Size 4F (1.4 mm)10 cm length

5F (1.7 mm)15 cm length

Distance Between Length Markers approximately every 1 cm from 10 cm mark to 16 cm mark

approximately every 1 cm from 10 cm mark to 20 cm mark

Exclusivement à usage uniqueComposants du système VolumeView1. Cathéter artériel fémoral Edwards VolumeView avec kit d’insertion

2. Kit d’injection intraveineuse Edwards VolumeView : transducteur de pression à usageunique (DPT) TruWave et collecteur de thermistance VolumeView

3. Capteur Edwards VolumeView

Composants supplémentaires requis1. Seringue(s) Luer lock pré-remplie(s) de sérum physiologique refroidi

2. Cathéter veineux central (CVC)

3. Plate-forme clinique EV1000

Ces instructions générales portent sur la mise en place des composants à usage unique dusystème VolumeView. La configuration et le protocole des kits peuvent varier en fonctiondes préférences des établissements.

DescriptionLe système VolumeView est utilisé en association avec une plate-forme clinique EV1000Edwards pour la mesure des paramètres de thermodilution transpulmonaire (TPTD)continus et intermittents. Le système VolumeView permet de mesurer le débit cardiaqueintermittent (Dci) et divers paramètres volumétriques tels que l’eau pulmonaireextravasculaire et le volume télédiastolique global (VTDG).

Informations sur l’IRM

Compatibilité conditionnelle à la résonance magnétique

Des essais non cliniques ont démontré une compatibilité conditionnelle à la résonnancemagnétique du cathéter VolumeView.

Il peut être scanné en toute sécurité dans les conditions suivantes :

• Champ magnétique statique de 1,5 ou 3,0 Tesla (T).

• Champ de gradient spatial le plus élevé de 720 Gauss/cm ou moins.

• Débit d’absorption spécifique (DAS) maximum pour l’ensemble du corps de 2,9 W/kgpour 15 minutes de balayage.

• Fonctionnement du système d’imagerie en mode normal, tel que défini dans la normeCEI 60601-2-33.

Lors d’essais et d’analyses non cliniques, il a été démontré que le cathéter VolumeViewproduisait une hausse de température maximale de 2,0 °C au-dessus de la températureambiante pour un DAS de 2,0 W/kg et 15 minutes de balayage dans un système IRMcylindrique « corps entier » de 1,5 T. L’augmentation estimée au-dessus de la températureambiante était de 2,4 °C pour un DAS de 2,0 W/kg dans un système IRM cylindrique « corpsentier » de 3,0 T. Ces calculs surestiment l’augmentation réelle in vivo, puisque les effets derefroidissement du sang ne sont pas pris en compte.

L’artéfact maximal s’étend à 10 mm du cathéter pour les images en écho de spin et lesimages en écho de gradient.

Le cathéter n’a pas été testé dans des systèmes à résonnance magnétique autres que de1,5 T ou 3,0 T.

Des essais non cliniques ont démontré une compatibilité conditionnelle à la résonnancemagnétique du kit d’injection intraveineuse VolumeView dans les conditions suivantes :

• Champ magnétique statique de 3 Tesla ou moins

• Champ de gradient spatial de 720 Gauss/cm ou moins

Système VolumeView

3

Edwards Lifesciences, Edwards, le logo E stylisé, EV1000, TruWave et VolumeView sontdes marques commerciales d’Edwards Lifesciences Corporation.

Remarque : le kit d’injection VolumeView dispose de petits composants métalliques quin’entrent pas en contact avec les patients pendant l’utilisation pour laquelle il est prévu.De plus, les composants métalliques sont isolés et tenus à l’écart du patients pendantl’utilisation pour laquelle ils sont prévus et ainsi, ce produit ne devait d’être testé que pourles interactions magnétiques. La chaleur et les artéfacts relatifs à l’IRM n’ont pas étécaractérisés pour ce produit car il ne s’agit pas d’un implant médical.

IndicationsL’emploi de la plate-forme clinique EV1000 (y compris le système VolumeView) estprincipalement indiquée chez les patients en soins intensifs pour lesquels l’équilibre entre lafonction cardiaque, l’état liquidien et la résistance vasculaire nécessite une évaluationconstante ou intermittente. L’analyse de la courbe de thermodilution relative au temps detransfert moyen ainsi que sa forme permet de déterminer les volumes de liquidesintravasculaires et extravasculaires. Lorsqu’il est connecté au cathéter d’oxymétrie Edwards, lemoniteur mesure l’oxymétrie chez les adultes et les enfants. La plate-forme clinique EV1000(y compris le système VolumeView) peut être utilisée pour tous les cas de soins intensifs.

L’emploi du cathéter VolumeView est indiqué pour une insertion dans l’artère fémorale.

Contre-indicationsL’emploi du cathéter artériel fémoral est contre-indiqué pour une insertion veineuse. Lescontre-indications relatives incluent : la mise en place d’un cathéter veineux central oud’un cathéter artériel fémoral chez des patients présentant de graves anomalies decoagulation, une peau brûlée ou infectée au point d’insertion, ou une athérosclérose grave.

Mises en garde• Prière de lire ce manuel avant utilisation. À conserver pour référence ultérieure.

• Utiliser une technique stérile lors du raccordement des composants relatifs au trajetdes liquides du système.

• Ne pas utiliser après la date de péremption.

• Ce dispositif est conçu, prévu et distribué exclusivement pour un usage unique. Ne pasrestériliser ou réutiliser cet appareil. Aucune donnée ne vient à l’appui de lafonctionnalité de cet appareil, de son caractère stérile et apyrogène, après retraitement.

Avertissements• L’emploi d’un cathéter fémoral peut être associé à des complications thrombotiques,

infectieuses ou hémorragiques et à une ischémie distale des membres.

• Vérifier que la perfusion du membre au-delà du cathéter fémoral n’est pas compromiseavant et après sa mise en place, conformément aux pratiques de l’établissement.

• Des résultats erronés peuvent être obtenus si le transducteur de pression n’est pas« mis à zéro ».

• Une mise en place incorrecte du cathéter ou des perturbations électromagnétiques(résultant par exemple de l’emploi d’une couverture électrique) peuvent donner lieu àdes mesures erronées.

• Réitérer la mesure si les résultats sont peu plausibles.

• Ne pas retirer le guide métallique recouvert de PTFE à travers une aiguille à canulemétallique car cela peut endommager le revêtement du guide métallique.

• Cet appareil contient du DEHP (phtalate de bis(2-éthylhexyle)), qui peut provoquerdes troubles de la reproduction ou du développement. Envisager d’utiliser un autreappareil exempt de DEHP avec les enfants, les femmes enceintes ou qui allaitent.

Mode d’emploiConsulter le mode d’emploi spécifique de chacun des composants : capteur VolumeView etcathéter veineux central.

Remarque : un cathéter veineux central avec une pression de rupture minimale de130 PSI (896 kPa) est recommandé.

Insérer le cathéter artériel fémoral VolumeView1. Recommandation : mettre en place et amorcer le capteur VolumeView avant

l’insertion du cathéter artériel fémoral VolumeView.

2. S’assurer que toutes les connexions sont fermement établies.

3. Le cathéter artériel fémoral peut être introduit selon la technique percutanéeSeldinger standard.

a. Préparer et bander le site de ponction conformément aux pratiques del’établissement.

b. Administrer l’anesthésique local à la discrétion du clinicien.

c. Localiser l’artère fémorale par palpation ou par échographie.

d. Introduire une aiguille à paroi mince de 18 ga (1,2 mm) dans l’artère. Confirmer lepositionnement en observant un flux pulsatile de sang rouge vif.

e. Insérer le guide métallique à travers la canule de l’aiguille à paroi mince de 18 ga(1,2 mm). Une manipulation délicate peut être nécessaire pour insérer le guidemétallique. Le guide métallique ne doit jamais être forcé. Retirer l’aiguille à paroifine de 18 ga (1,2 mm), en laissant le guide métallique en place.

f. Une incision peut être pratiquée à l’aide d’un scalpel.

g. Le site d’insertion peut être agrandi en enfilant un dilatateur par-dessus le guidemétallique.

h. En maintenant le guide métallique en place, retirer le dilatateur et enfiler lecathéter VolumeView sur le guide métallique.

i. Retirer le guide métallique et confirmer le positionnement en observant un fluxpulsatile de sang rouge vif ou la présence de forme d’onde artérielle sur lemoniteur du patient, une fois connecté au capteur VolumeView.

4. Raccorder le cathéter au capteur VolumeView pré-amorcé ou au transducteur depression artérielle, puis aspirer et rincer le système en veillant à ce que le système soitdépourvu d’air.

5. Une fois en position, après avoir retiré le guide métallique, fixer fermement le cathéterpar une suture ou à l’aide d’un dispositif d’ancrage approprié.

6. Confirmer la présence de forme d’onde et de pression artérielles sur le(s) moniteur(s)du patient.

7. Connecter la thermistance du cathéter artériel fémoral VolumeView au câble detempérature VolumeView.

8. Confirmer l’affichage de la température correcte sur le moniteur EV1000.

9. Régler et mettre à zéro le capteur VolumeView conformément aux instructionsaffichées sur le moniteur EV1000.

Entretien et utilisation du cathéter artériel fémoralVolumeView in situL’entretien du site d’insertion du cathéter pour prévenir les infections doit être réaliséconformément au protocole de l’établissement. L’entretien du capteur VolumeView estobligatoire afin d’éviter toute occlusion et/ou mesure de pression ou calcul du débitcardiaque erronés. Un entretien adéquat du capteur VolumeView implique de s’assurer despoint suivants : mise à niveau adéquate du capteur, sac de pression gonflé à 300 mmHg,volume de rinçage adéquat, contrôle de la qualité de la forme d’onde et contrôlepériodique de la réponse en fréquence.

Installation du kit d’injection intraveineuse VolumeViewRemarque : le kit d’injection intraveineuse VolumeView doit être raccordé au cathéterveineux central pour obtenir les paramètres VolumeView.

1. Insérer le cathéter veineux central conformément aux instructions du fabriquant etaux pratiques de l’établissement.

2. Amorcer, mettre à niveau et mettre à zéro le transducteur TruWave :

a. Rincer le transducteur TruWave par la tubulure avec du sérum physiologique afind’éliminer l’air présent. (Le traitement anticoagulation par héparine doit êtreadministré conformément au protocole de l’établissement.)

b. Connecter le câble du transducteur TruWave au moniteur EV1000 ainsi qu’aumoniteur physiologique du patient.

c. Ajuster le niveau du port d’évent du capteur (interface liquide-air) afin qu’ilcorresponde au niveau de l’oreillette droite. Il s’agit de l’axe phlébostatique,déterminé par l’intersection de la ligne mid-axillaire et du quatrième espaceintercostal.

d. Retirer le bouchon dépourvu d’évent et ouvrir le port d’évent à l’atmosphère.

e. Mettre à zéro l’air atmosphérique sur le moniteur EV1000 Edwards ainsi que sur lemoniteur physiologique du patient.

f. Fermer le port d’évent à l’atmosphère et remettre en place le bouchon dépourvud’évent.

g. Le système est prêt pour commencer le contrôle de pression.

3. (Facultatif) Si un monitorage de la pression veineuse centrale est souhaité sur lemoniteur physiologique du patient, connecter un câble de pression entre le moniteurdu patient et le moniteur EV1000 Edwards.

Avertissement : ne pas brancher le système au cathéter pendant l’amorçage ; de l’airpourrait être perfusé vers le patient.

Avertissement : afin de garantir un débit de rinçage constant de 3 ml/h dans lesystème de monitorage de la pression, une pression de 300 mmHg doit êtremaintenue dans le ballonnet de pression.

4

N° de modèle VLV6R416VLV8R416

VLV6R4165VLV8R4165

VLVK416VLVK4165

VLVFC416CVTVLVFC416CVT5

VLVFC416VLVFC4165

VLV6R520VLV8R520

VLV6R5205VLV8R5205

VLVK520VLVK5205

VLVFC520CVTVLVFC520CVT5

VLVFC520VLVFC5205

Position de mise en place du cathéter, par ex. fémorale, etc. Fémorale

Diamètre externe (taille française et mm) 4F (1,33 mm) 5F (1,67 mm)

Longueur utile 16 cm 20 cm

Dimensions guide métallique compatible 0,025 po (0,64 mm)60 cmNiTi

0,032 po (0,81 mm)60 cmNiTi

Composition du matériau PU, blanc, radiopaque

(Température) gamme de mesure 15 °C – 45 °C (avec plate-forme clinique EV1000)

Taille du dilatateur de vaisseau 4F (1,4 mm)10 cm de longueur

5F (1,7 mm)15 cm de longueur

Distance entre les graduations de longueur environ tous les centimètres depuis la graduation de 10 cm à la graduation de 16 cm

environ tous les centimètres depuis la graduation de 10 cm à la graduation de 20 cm

5

Collecteur à thermistance VolumeView

A. Connexion de la sonde de température de l’injectat.

B. Raccord Luer pour cathéter veineux central.

C. Site Luer badigeonnable pour raccorder la tubulure du transducteur TruWave.

D. Site Luer badigeonnable pour raccorder la seringue pré-remplie de sérumphysiologique refroidi.

Remarque : il est recommandé de surveiller l’équilibre entre l’administration et laconsommation d’oxygène par un monitorage de la ScvO2 continue avec un cathéterEdwards d’oxymétrie veineuse centrale.

Remarque : tous les composants illustrés dans la Figure 1 sont nécessaires au bonfonctionnement du système.

Mise en place du collecteur à thermistance VolumeView1. Conformément aux directives de l’établissement, nettoyer la surface du site Luer

badigeonnable.

2. À l’aide d’une seringue Luer lock, rincer avec du sérum physiologique par lesconnexions (C et D - Figure 1) en veillant à ce que tout l’air soit éliminé avant deconnecter le collecteur à thermistance au cathéter CVC.

3. Raccorder le site Luer badigeonnable du collecteur à thermistance VolumeView(C - Figure 1) à la tubulure DPT du transducteur TruWave et rincer le transducteurTruWave et le collecteur à thermistance avec du sérum physiologique pour amorcer lecollecteur à thermistance en éliminant tout l’air présent.

4. Raccorder le collecteur à thermistance à la lumière du CVC (B - Figure 1).

5. Fixer fermement la sonde de température de l’injectat dans le collecteur à thermistance(A - Figure 1). Brancher l’autre extrémité du câble au moniteur EV1000 Edwards.

6. Veiller à ce que tous les composants soient fermement connectés.

Mesure de la thermodilution1. Vérifier les connexions des câbles au moniteur compatible Edwards :

• Fémorale : câble de température du sang

• Veineuse : câble de température de l’injectat

• Veineuse : câble du transducteur de pression VC TruWave

Remarque : utiliser une technique aseptique.

2. Sélectionner Thermodilution sur le moniteur EV1000 pour démarrer la procédure TPTD(voir le guide d’utilisation du fabricant).

3. Saisir le volume de seringue approprié sur le moniteur EV1000.

4. Choisir une seringue Luer lock pré-remplie de sérum physiologique refroidi.

Avertissement : un injectat chaud peut entraîner des mesures inexactes. Veiller àutiliser en temps opportun les seringues pré-remplies de sérum physiologique refroidi.

5. Fixer fermement la seringue Luer lock au site Luer badigeonnable (D - Figure 1).

6. Injecter (à l’apparition du message de guidage) avec un débit continu, rapide et régulier.

Avertissement : si une résistance significative est perçue lors de l’injection, arrêterl’injection et vérifier la perméabilité et l’intégrité du cathéter.

Avertissement : lorsque l’injection est réalisée, retirer la seringue du site Luerbadigeonnable afin d’éviter des refoulements de sang dans la seringue.

Maintenance et nettoyageObserver les directives de l’établissement pour l’entretien et la maintenance des cathétersartériels fémoraux, des voies veineuses centrales et des transducteurs de pression à usageunique.

Vérifier que toutes les lignes et connexions demeurent fermement fixées.

PrésentationLes procédés de stérilisation du système VolumeView utilisent de l’oxyde d’éthylène.Contenu stérile et trajet apyrogène tant que le conditionnement demeure scellé et intact.Ne pas utiliser si le conditionnement est ouvert ou endommagé. Ne pas restériliser.

StockageConserver dans un endroit frais et sec.

Durée de conservationLa durée de conservation recommandée est indiquée sur chaque conditionnement.

ÉliminationAprès avoir été en contact avec le patient, traiter le dispositif en tant que déchet à biorisque.Éliminer conformément à la politique de l’établissement et à la réglementation locale.

Assistance techniquePour une assistance technique, appeler le Support Technique Edwards au numéro suivant :En France : . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 01 30 05 29 29En Suisse : . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 041 348 2126En Belgique : . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 02 481 30 50

Les prix, les caractéristiques techniques et la disponibilité de chaque modèle peuvent êtremodifiés sans préavis.

Consulter la légende des symboles à la fin de ce document.

A

B

C VV02

Figure 1D

Deutsch

Nur zur einmaligen VerwendungVolumeView-Systemkomponenten1. Edwards VolumeView-Femoralarterienkatheter mit Insertionskit

2. Edwards VolumeView venöses Injektatkit: TruWave Einweg-Druckwandler undVolumeView-Thermistorverteiler

3. Edwards VolumeView-Sensor

Zusätzliche Komponenten erforderlich1. Luer-Anschluss-Spritzen mit gekühlter, normaler Kochsalzlösung

2. Zentralvenöser Katheter (ZVK)

3. EV1000 Klinische Plattform

Dieses sind allgemeine Anweisungen zur Einrichtung der einmalig zu gebrauchendenKomponenten des VolumeView-Systems. Die Zusammenstellungen der einzelnen Kits unddie damit verbundenen Verfahren können je nach institutioneller Präferenz variieren.

BeschreibungDas VolumeView-System ist, bei gemeinsamer Verwendung mit der klinischen PlattformEdwards EV1000, für die Messung der kontinuierlichen und intermittierendentranspulmonalen Thermodilutionsparameter (TPTD) bestimmt. Das VolumeView-Systemermöglicht eine intermittierende Messung des Herzzeitvolumens (HZV) sowie eine Reihean volumetrischen Parametern, u.a. das extravaskuläre Lungenwasser (EVLW) und dasglobale enddiastolische Volumen (GEDV).

Informationen zur Magnetresonanztomographie (MRT)

Bedingt für MRI geeignet

Nicht-klinische Versuche zeigen, dass der VolumeView-Katheter als bedingt MR-sichereinzustufen ist.

Er kann unter den nachstehenden Bedingungen sicher gescannt werden:

• Statisches Magnetfeld in Höhe von 1,5 Tesla (T) bzw. 3,0 Tesla (T)

• Größtes räumliches Gradientenfeld von 720 Gauss/cm oder darunter

• Max. spezifische Ganzkörper-Absorptionsrate (SAR) von durchschnittlich 2,9 W/kg bei15-minütigem Scannen

• Normale Betriebsart des MR-Systems gemäß der Definition in IEC 60601-2-33

In nicht-klinischen Versuchen und Analysen zeigt sich, dass der VolumeView-Katheter beieiner SAR von 2,0 W/kg bei 15-minütigem Scannen in einem zylindrischen1,5 T-Ganzkörper-MR-System einen maximalen Temperaturanstieg von 2,0 °C gegenüberdem Hintergrund erzeugt. Der projektierte Anstieg gegenüber dem Hintergrund betrug2,4 °C bei einer SAR von 2,0 W/kg in einem zylindrischen 3,0 T-Ganzkörper-MR-System.Diese Berechnungen überschätzen den wahren In vivo-Temperaturanstieg, da diekühlende Wirkung des Bluts nicht berücksichtigt wurde.

Das Bildartefakt reicht bei Spin-Echo- und Gradienten-Echo-Bildgebungsverfahren durchden Katheter bis zu 10 mm.

Für MR-Systeme anderer Leistungen als 1,5 T bzw. 3,0 T liegen noch keine Bewertungendes Katheters vor.

In nicht-klinischen Versuchen hat sich gezeigt, dass das VolumeView venöse Injektatkit beifolgenden Bedingungen bedingt MR-sicher ist:

• Statisches Magnetfeld max. 3 Tesla

• Räumliches Gefälle von max. 720 Gauss/cm

Hinweis: Das VolumeView-Injektatkit enthält kleinste metallische Bestandteile, die beibestimmungsmäßigem Gebrauch nicht in Kontakt mit dem Patienten kommen. Zudemsind die metallischen Komponenten isoliert und können nicht mit dem Patienten inKontakt kommen – daher war eine Bewertung des Produkts nur für Interaktionen mit demmagnetischen Feld vonnöten. Ein MRT-bedingter Temperaturanstieg und Artefaktewurden bezüglich dieses Produkts nicht beschrieben, da es sich nicht um ein Implantat fürmedizinische Zwecke handelt.

IndikationenDie EV1000 Klinische Plattform (inklusive des VolumeView-Systems) ist primär für denGebrauch an Patienten in intensivmedizinischer Behandlung bestimmt, bei denen dieHerzfunktion, der Flüssigkeitsstatus und die vaskuläre Resistenz kontinuierlich oderintermittierend bestimmt werden müssen. Die intravaskulären und extravaskulärenFlüssigkeitsvolumina können anhand einer Analyse der Thermodilutionskurve hinsichtlich

der durchschnittlichen Durchgangszeit und der Form bestimmt werden. Bei Anschluss aneinen Edwards-Oximetriekatheter kann der Monitor zum Messen von Oximetriewerten beiKindern und Erwachsenen verwendet werden. Die EV1000 Klinische Plattform (inklusive desVolumeView-Systems) kann in allen intensivmedizinischen Bereichen eingesetzt werden.

Der VolumeView-Katheter ist für die Einführung in die Femoralarterie indiziert.

KontraindikationenEine venöse Einführung des VolumeView-Femoralarterien-Katheters ist kontraindiziert.Relative Gegenanzeigen umfassen: Einführung eines Zentralvenenkatheters oder einesFemoralarterien-Katheters bei Patienten mit schweren Koagulationsstörungen,Verbrennungen oder Hautinfektionen an der Insertionsstelle oder mit schwererArterienverkalkung.

Warnungen• Bitte lesen Sie sich diese Anleitung vor der Verwendung aufmerksam durch. Für

zukünftigen Bedarf gut aufbewahren.

• Beim Anschluss der Komponenten des Flüssigkeitspfades des Systems steril vorgehen.

• Nicht nach Ablauf des Verfallsdatums verwenden.

• Dieses Produkt ist für den einmaligen Gebrauch konzipiert und bestimmt und wird nurzum einmaligen Gebrauch vertrieben. Das Produkt nicht erneut sterilisieren undnicht wieder verwenden. Es sind keine Angaben darüber bekannt, inwieweit dasProdukt nach einer Wiederaufbereitung seine Sterilität, Nicht-Pyrogenizität undFunktionsfähigkeit beibehält.

Vorsichtshinweise• Die Verwendung von Femoralkathetern kann mit thrombotischen und infektiösen

Komplikationen oder Blutungen sowie Ischämie in den distalen Gliedmaßen einhergehen.

• Vor der Einführung des Katheters gemäß den Vorschriften der Einrichtung den distalenbis femoralen Arteriendruck der Gliedmaßen überprüfen, um festzustellen, ob dieExtremitätenperfusion gestört ist.

• Wenn der Druckwandler nicht „genullt“ wird, können fehlerhafte Messergebnisseauftreten.

• Fehlerhafte Messungen können durch eine inkorrekte Katheterposition oderelektromagnetische Störungen (wie sie z.B. von elektrischen Heizdecken ausgehenkönnen) hervorgerufen werden.

• Die Messung wiederholen, falls die Ergebnisse als nicht plausibel erscheinen.

• Ein PTFE-beschichteter Führungsdraht darf nicht durch eine Kanülennadel aus Metallherausgezogen werden, da die Beschichtung sonst beschädigt werden könnte.

• Dieses Produkt enthält DEHP (Bis(2-ethylhexyl)phthalat), welches ein Risiko fürFruchtbarkeit und Entwicklung darstellen kann. Ziehen Sie bei Kindern, schwangeren oderstillenden Frauen den Gebrauch eines anderen, nicht DEHP-haltigen, Produkts in Betracht.

AnweisungenBeachten Sie die individuellen Gebrauchsanweisungen der einzelnen Komponenten:VolumeView-Sensor und zentralvenöser Katheter.

Hinweis: Es wird ein zentralvenöser Katheter mit einem Mindest-Berstdruck von 130 PSI(896 kPA) empfohlen.

Einführung des VolumeView-Femoralarterien-Katheters1. Empfehlung: Vor der Einführung des VolumeView-Femoralarterienkatheters den

VolumeView-Sensor einrichten und betriebsfertig machen.

2. Überprüfen, ob alle Verbindungen sicher angebracht wurden.

3. Der VolumeView-Femoralarterienkatheter kann anhand der perkutanenSeldinger-Methode eingeführt werden.

a. Die Einstichstelle gemäß Vorschriften der Einrichtung vorbereiten und drapieren.

b. Nach Ermessen des Klinikers ein Lokalanästhetikum verabreichen.

c. Die Femoralarterie durch Palpation oder Ultraschall-Bildgebung erfassen.

d. Eine 18ga (1,2 mm)-Dünnwandnadel in die Arterie einführen. Die korrektePlatzierung anhand des roten pulsatilen Blutflusses überprüfen.

e. Den Führungsdraht in die 18ga (1,2 mm)-Dünnwandnadel einführen. DieEinführung des Führungsdrahts erfordert vorsichtige Manipulation. DerFührungsdraht darf nicht unter Kraftaufwand eingeführt werden. Die 18ga(1,2 mm)-Dünnwandnadel zurückziehen und den Führungsdraht in situ belassen.

f. Mit einem Skalpell kann ein leichter Einschnitt in die Haut vorgenommen werden.

g. Der Einschnitt kann sich durch das Vorschieben des Dilators über denFührungsdraht vergrößern.

h. Den Führungsdraht in situ halten, den Dilatator entfernen und denVolumeView-Katheter über den Führungsdraht vorschieben.

VolumeView-System

6

Edwards Lifesciences, Edwards, das stilisierte E-Logo, EV1000, TruWave und VolumeViewsind Warenzeichen der Edwards Lifesciences Corporation.

i. Den Führungsdraht herausziehen und die korrekte Platzierung anhand des hellrotenpulsatilen Blutflusses oder des Vorhandenseins arterieller Wellenformen amPatientenmonitor überprüfen, sobald der VolumeView-Sensor angeschlossen wurde.

4. Den Katheter an den bereits betriebsfertigen VolumeView-Sensor bzw.Arteriendruckwandler anschließen, dann das System aspirieren und spülen und dabeidarauf achten, dass keine Luft im System eingeschlossen bleibt.

5. Nachdem der Katheter platziert und der Führungsdraht herausgezogen wurde, denKatheter anhand einer Naht oder einer geeigneten Verankerungsvorrichtung fixieren.

6. Sicherstellen, dass an dem/den Patientenmonitor/en eine angemessene arterielleKurve und Drücke angezeigt werden.

7. Den Thermistor des VolumeView-Femoralarterienkatheters amVolumeView-Temperaturkabel anschließen.

8. Überprüfen, ob die korrekte Temperatur am EV1000 angezeigt wird.

9. Den VolumeView-Sensor gemäß Anleitung des Edwards EV1000-Monitors nivellierenund nullen.

Wartung und Gebrauch desVolumeView-Femoralarterienkatheters in situDie Wartung der Stelle der Katheterplatzierung zur Vermeidung des Infektionsrisikos solltenach Protokoll der jeweiligen Einrichtung erfolgen. Der VolumeView-Sensor mussgewartet werden, um einen Katheterverschluss zu vermeiden und/oder die Präzision derDruckmessung und der Messung Herzzeitvolumens zu erhalten. Bei der korrekten Wartungdes VolumeView-Sensors ist auf Folgendes zu achten: Korrekte Nivellierung des Sensors,Druckbeutel auf 300 mmHg aufgeblasen, adäquates Spülvolumen, Beurteilung derQualität der Wellenform und regelmäßige Beurteilung des Frequenzgangs.

Einrichten des VolumeView-InjektatkitsHinweis: Das VolumeView venöse Injektatkit muss an den zentralvenösen Katheterangeschlossen werden, um die VolumeView-Parameter zu erhalten.

1. Den zentralvenösen Katheter gemäß Anweisungen des Herstellers und Vorschriftender Einrichtung einführen.

2. Den TruWave-Druckwandler befüllen, nivellieren und nullen:

a. Die TruWave-Druckwandlerleitung mit normaler Kochsalzlösung spülen, um diegesamte Luft zu entfernen. (Eine Heparin-Antikoagulationstherapie ist nachProtokoll der Einrichtung zu verabreichen.)

b. Das Kabel des TruWave-Druckwandlers an den Edwards EV1000-Monitor sowie anden Patientenmonitor anschließen.

c. Das Niveau des Sensoranschlussventils (Schnittstelle von Flüssigkeit und Luft) aufdas Niveau des rechten Atriums einstellen. Dies ist die phlebostatische Achse,bestimmt durch die Schnittstelle der mittleren Axillarlinie und des viertenZwischenrippenraums.

d. Die Kappe ohne Entlüftungsöffnungen entfernen und den Entlüftungsanschlusszur Atmosphäre öffnen.

e. Sowohl den Edwards EV1000- als auch den Patientenmonitor auf dieatmosphärische Luft nullen.

f. Den Entlüftungsanschluss zur Atmosphäre schließen und die Kappe ohneEntlüftungsöffnungen wieder anbringen.

g. Das System ist nun zur Drucküberwachung bereit.

3. (Option) Wenn eine Überwachung des Zentralvenendrucks am Patientenmonitorerwünscht ist, ein Druckkabel zwischen dem Monitor am Patientenbett und demEdwards EV1000-Monitor installieren.

Vorsicht: Das System nicht während des Entlüftens mit dem Katheter verbinden;andernfalls kann Luft in die Blutbahn des Patienten gelangen.

Vorsicht: Um eine konstante Spülrate von 3 ml/h am Druckmesssystem zugewährleisten, erhalten Sie einen konstanten Druck von 300 mmHg in derDruckmanschette.

VolumeView-Thermistorverteiler

A. Anschluss für die Injektatstemperatursonde.

B. Luer-Anschluss für den Zentralvenenkatheter.

C. Sterilisierbarer Luer-Anschluss zum Anschluss der TruWave-Druckwandlerleitung.

D. Sterilisierbarer Luer-Anschluss zum Anschluss einer Spritze mit gekühlter, normalerKochsalzlösung.

Hinweis: Die Überwachung des Gleichgewichts zwischen Sauerstoffübertragung und -verbrauch durch eine kontinuierliche Überwachung des ScvO2-Verlaufs mit einemEdwards-Zentralvenen-Oxymetriekatheter wird empfohlen.

Hinweis: Sämtliche in Abbildung 1 veranschaulichten Komponenten sind erforderlich,damit das System korrekt funktioniert.

Einrichtung des VolumeView-Thermistorverteilers1. Die Außenseite des sterilisierbaren Luer-Anschlusses gemäß Sterilisationsrichtlinien

der Einrichtung reinigen.

2. Die Anschlüsse anhand einer Spritze mit Luer-Anschluss mit normaler Kochsalzlösungspülen (C und D – Abbildung 1), um sicherzugehen, dass die gesamte Luft entferntwurde, bevor der Thermistorverteiler an den ZVK angeschlossen wird.

3. Den sterilisierbaren Luer-Anschluss des VolumeView-Thermistorverteilers(C – Abbildung 1) an die TruWave-Transducerleitung anschließen und sowohl denTruWave als auch den Thermistorverteiler mit normaler Kochsalzlösung spülen, um diegesamte Luft zu entfernen.

4. Den Thermistorverteiler an das ZVK-Injektatlumen (B – Abbildung 1) anschließen.

5. Die Injektattemperatursonde sicher am ZVK-Thermistorverteiler (A – Abbildung 1)anbringen. Das andere Ende des Kabels an den Edwards EV1000-Monitor anschließen.

6. Stellen Sie sicher, dass alle Verbindungen fest sitzen.

Thermodilutionsmessung1. Bestätigen, dass folgende Kabel am kompatiblen Edwards-Monitor angeschlossen sind:

• Femoral: Bluttemperaturkabel

• Venös: Injektattemperaturkabel

• Venös: TruWave-ZV-Druckwandlerkabel

Hinweis: Aseptisch vorgehen.

2. Thermodilution am EV1000 auswählen, um mit dem TPTD-Verfahren zu beginnen(siehe Anleitung des Herstellers).

3. Das geeignete Spritzenvolumen am Edwards EV1000-Monitor auswählen.

4. Normale Spritze mit Luer-Anschluss und gekühlter normaler Kochsalzlösungauswählen.

Vorsicht: Warmes Injektat kann zu ungenauen Messergebnissen führen. Einezeitgetreue Verwendung der mit gekühlter normaler Kochsalzlösung gefülltenSpritzen sicherstellen.

5. Die Spritze mit Luer-Anschluss sicher am sterilisierbaren Luer-Anschluss anbringen(D – Abbildung 1).

6. Sobald dazu aufgefordert wird, stetig, rasch und gleichmäßig injizieren.

Vorsicht: Wenn während der Injektion ein merklicher Widerstand auftritt,unterbrechen Sie die Injektion und überprüfen Sie, ob der Katheter durchgängig undunversehrt ist.

Vorsicht: Sobald die Injektion abgeschlossen wurde, die Spitze vom sterilisierbarenLuer-Anschluss abnehmen, um einen Rückfluss von Blut in die Spritze zu vermeiden.

Wartung und ReinigungDie Richtlinien der Einrichtung zu Pflege und Wartung von Femoralarterien-Kathetern,Zentralvenenkathetern und Einweg-Druckwandlern befolgen.

Sicherstellen, dass sämtliche Leitungen und Verbindungen fest angeschlossen sind.

LieferungDas VolumeView-System wird mit Ethylenoxid sterilisiert. Bei ungeöffneter undunbeschädigter Verpackung ist der Inhalt steril und die Flüssigkeitsleitungen sind nichtpyrogen. Wenn die Verpackung geöffnet oder beschädigt ist, darf das Produkt nichtverwendet werden. Nicht resterilisieren.

LagerungDas Produkt an einem kühlen, trockenen Ort lagern.

LebensdauerDie empfohlene Lebensdauer des Produkts ist auf der Verpackung angegeben.

EntsorgungDas Produkt ist nach dem Kontakt mit dem Patienten als Sondermüll zu betrachten undentsprechend der Krankenhausrichtlinien und der lokal geltenden Vorschriften entsorgen.

7

A

B

C VV02

Abbildung 1D

8

Sistema VolumeViewDe un solo usoComponentes del sistema VolumeView1. Catéter arterial femoral VolumeView de Edwards con kit de inserción

2. Edwards VolumeView kit de inyectable venoso: Transductor de presión desechableTruWave (TPD) y llave de distribución del termistor VolumeView

3. Sensor VolumeView de Edwards

Componentes adicionales necesarios1. Jeringas con punta tipo luer llenas de suero salino normal refrigerado

2. Catéter venoso central (CVC)

3. Plataforma clínica EV1000

A continuación encontrará instrucciones generales para preparar los componentesdesechables del sistema VolumeView. La configuración de los equipos y losprocedimientos pueden variar según las preferencias del centro sanitario.

DescripciónEl sistema VolumeView, cuando se utiliza junto con la plataforma clínica EV1000 deEdwards, está diseñado para la medición continua e intermitente de parámetros determodilución transpulmonar (TPTD). El sistema VolumeView permite la medición delgasto cardíaco intermitente (GCi) y diversos parámetros volumétricos, incluidos el aguapulmonar extravascular (EVLW) y el volumen telediastólico final (GEDV).

Información acerca de IRM

Condicional con respecto a RM

Las pruebas no clínicas han demostrado que el catéter VolumeView es condicional conrespecto a RM.

Se pueden realizar exploraciones de forma segura, en las condiciones siguientes:

• Campo magnético estático de 1,5 teslas (T) o 3,0 teslas (T)

• Campo de mayor gradiente espacial de 720 gausios/cm o menos

• Promedio de velocidad de absorción específica (VAE) máxima de organismo completode 2,9 W/kg para 15 minutos de exploración

• Funcionamiento en modo normal, como se define en IEC 60601-2-33, del sistema de RM.

En las pruebas y análisis no clínicos, se ha determinado que el catéter VolumeViewproducía una subida máxima de temperatura de 2,0 °C por encima del valor de base parauna velocidad de absorción específica (VAE) de 2,0 W/kg para 15 minutos de exploraciónen un sistema de RM de orificio cilíndrico de cuerpo completo de 1,5 teslas. La subidaprevista sobre el valor de base fue de 2,4 °C para una velocidad de absorción específica(VAE) de 2,0 W/kg en un sistema de RM de orificio cilíndrico de cuerpo completo de3,0 teslas. Estos cálculos sobrestiman el aumento in vivo real, ya que no se tiene en cuentael efecto refrigerante de la sangre.

El artefacto de imagen máximo se extiende hasta 10 mm desde el catéter para imágeneseco del espín e imágenes eco de gradiente.

El catéter no se ha evaluado en sistemas de RM que no sean de 1,5 T o 3,0 T.

Las pruebas no clínicas han demostrado que el kit de inyectado venoso VolumeView escondicional con respecto a RM de acuerdo con las condiciones siguientes:

• Campo magnético estático máximo de 3 teslas

• Campo gradiente espacial máximo de 720 gausios/cm.

Nota: El kit de inyectado VolumeView presenta componentes metálicos de pequeñotamaño que no entran en contacto con los pacientes durante el uso previsto. Asimismo, loscomponentes metálicos están aislados del paciente durante su uso previsto y, por lo tanto,solo fue necesario evaluar el producto en cuanto a interacciones en el campo magnético.No se han descrito el calentamiento ni los artefactos relacionados con las IRM para esteproducto, ya que no se trata de un implante médico.

IndicacionesLa plataforma clínica EV1000 (incluido el sistema VolumeView) está indicado para utilizarseprincipalmente en pacientes de cuidados críticos en los que el equilibrio entre la función

Español

Technischer KundendienstBei Fragen oder Problemen technischer Art rufen Sie bitte den Edwards Kundendienstunter der folgenden Nummer an: In Deutschland: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 089-95475-527In Österreich: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . (01) 24220-0In der Schweiz: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 041 348 2126

Preise, technische Daten und Modellverfügbarkeit können ohne vorherige Ankündigungverändert werden.

Siehe Symbollegende am Ende dieses Dokuments.

Gerätetypnummer VLV6R416VLV8R416

VLV6R4165VLV8R4165

VLVK416VLVK4165

VLVFC416CVTVLVFC416CVT5

VLVFC416VLVFC4165

VLV6R520VLV8R520

VLV6R5205VLV8R5205

VLVK520VLVK5205

VLVFC520CVTVLVFC520CVT5

VLVFC520VLVFC5205

Katheterplatzierung, d. h. femoral usw. Femoral

Außendurchmesser (Charrière-Größe und mm) 4F (1,33 mm) 5F (1,67 mm)

Nutzbare Länge 16 cm 20 cm

Kompatible Führungsdrahtgrößen 0,025" (0,64 mm)60 cmNiTi

0,032" (0,81 mm)60 cmNiTi

Materialzusammensetzung PU, weiß, radiopak

(Temperatur-) Messbereich 15 °C – 45 °C (mit EV1000 Klinischer Plattform)

Gefäßdilatatorgröße 4F (1,4 mm)Länge 10 cm

5F (1,5 mm)Länge 15 cm

Abstand zwischen Längenmarkierungen etwa alle 1 cm von der 10-cm-Markierung zur 16-cm-Markierung

etwa alle 1 cm von der 10-cm-Markierung zur 20-cm-Markierung

Edwards Lifesciences, Edwards, el logotipo de la E estilizada, EV1000, TruWave yVolumeView son marcas comerciales de Edwards Lifesciences Corporation.

cardíaca, el estado de los fluidos y la resistencia vascular necesitan una evaluación continua ointermitente. El análisis de la curva de termodilución en términos de tiempo de tránsitomedio y la forma se utiliza para determinar los volúmenes de fluidos intravasculares yextravasculares. Cuando se conecta a un catéter de oximetría de Edwards, el monitor mide laoximetría en adultos y niños. La plataforma clínica EV1000 (incluido el sistema VolumeView)puede utilizarse en todos los casos en los que se proporcionen cuidados críticos.

El catéter VolumeView está indicado para la inserción en la arteria femoral.

ContraindicacionesEl catéter arterial femoral VolumeView está contraindicado para la inserción venosa.Algunas de sus contraindicaciones relativas son: colocación de catéteres venosos centraleso arteriales femorales en pacientes que presenten trastornos graves de la coagulación,quemaduras o infecciones cutáneas en el punto de inserción, o bien ateroesclerosis grave.

Advertencias• Lea este manual antes de usar el dispositivo. Guárdelo para consultarlo en el futuro.

• Utilice una técnica estéril cuando conecte los componentes de la ruta de los fluidos delsistema.

• No lo utilice una vez transcurrida la fecha de caducidad.

• Este producto está diseñado, pensado y se distribuye para un solo uso. No vuelva aesterilizar ni a utilizar este dispositivo. No existen datos que confirmen que eldispositivo sea estéril, no pirogénico o funcional tras volver a procesarlo.

Avisos• El uso de catéteres femorales puede asociarse a complicaciones de tipo trombótico,

infeccioso o hemorrágico, y con isquemia distal en las extremidades.

• Valore la parte distal de la extremidad del catéter arterial femoral antes y después dela colocación, de acuerdo con las políticas institucionales, para comprobar que laperfusión de la extremidad no esté comprometida.

• Si el transductor de presión no se pone a cero, pueden obtenerse resultados erróneos.

• Las mediciones erróneas pueden deberse a una colocación incorrecta del catéter o ainterferencias electromagnéticas (como las que puede producir una manta eléctrica).

• Si los resultados no son verosímiles, repita la medición.

• No retire la guía con cobertura de PTFE a través de una aguja de cánula metálica, yaque esto dañaría la cobertura de la guía.

• Este dispositivo contiene DEHP (di(2-etilhexil) ftalato), que puede suponer un riesgo parael desarrollo o la reproducción. Considere la posibilidad de utilizar un dispositivo sin DEHPalternativo en el caso de niños, embarazadas o mujeres en período de lactancia.

InstruccionesConsulte las instrucciones de uso de cada componente individual: Sensor VolumeView ycatéter venoso central.

Nota: Se recomienda un catéter venoso central con una presión de ruptura mínima de130 PSI (896 kPa).

Inserción del catéter arterial femoral VolumeView1. Recomendación: Configure y cebe el sensor VolumeView antes de la inserción del

catéter arterial femoral VolumeView.

2. Asegúrese de que todas las conexiones están bien fijadas.

3. El catéter arterial femoral VolumeView puede introducirse mediante la técnicapercutánea estándar Seldinger.

a. Prepare y cubra con un paño la zona de la punción de acuerdo con la política delcentro.

b. Administre la anestesia local según disponga el médico.

c. Busque la arteria femoral a través de la palpación y la guía por ultrasonidos.

d. Introduzca una aguja de 18 ga (1,2 mm) de pared delgada en la arteria. Confirmela colocación observando el flujo de sangre pulsátil rojo brillante.

e. Inserte la guía a través de una aguja de 18 ga (1,2 mm) de pared delgada. Esposible que sea necesario maniobrar delicadamente para insertar la guía. La guíanunca debe forzarse. Extraiga la aguja de 18 ga (1,2 mm) de pared delgadadejando la guía en su lugar.

f. Realice una pequeña incisión en la piel con el bisturí.

g. El punto de inserción puede agrandarse roscando el dilatador sobre la guía.

h. Deje la guía en su sitio, extraiga el dilatador y enrosque el catéter VolumeViewsobre la guía.

i. Retire la guía y confirme la colocación observando el flujo de sangre pulsátil rojobrillante o la presencia de una forma de onda arterial en el monitor de cabecerauna vez conectado al sensor VolumeView.

4. Conecte el catéter al transductor de presión arterial o al sensor VolumeViewpreviamente cebado y después aspire e irrigue el sistema asegurándose de supermeabilidad y de que no quede aire en su interior.

5. Una vez en su sitio, después de retirar la guía, fije el catéter en su sitio con una sutura oun dispositivo de anclaje adecuado.

6. Asegúrese de que la forma de onda arterial y las presiones de los monitores delpaciente sean adecuadas.

7. Conecte el termistor del catéter arterial femoral VolumeView al cable de temperaturaVolumeView.

8. Confirme que el EV1000 muestre la temperatura adecuada.

9. Nivele y ponga a cero el sensor VolumeView de acuerdo con las instrucciones delmonitor EV1000 de Edwards.

Mantenimiento y uso del catéter arterial femoral VolumeViewin situEl mantenimiento del punto de inserción del catéter con el fin de mitigar las infeccionesdeberá realizarse de acuerdo con el protocolo del centro. Debe realizarse unmantenimiento del sensor VolumeView para evitar la oclusión del catéter o evitar unamedición de la presión o un cálculo del gasto cardiaco incorrectos. Un mantenimientoadecuado del sensor VolumeView incluye garantizar: nivelado adecuado del sensor, bolsade presión inflada a 300 mmHg, volumen de irrigación adecuado, evaluación de la calidadde la forma de onda y evaluación periódica de la respuesta de frecuencia.

Configuración del kit de inyectado venoso VolumeViewNota: Para obtener los parámetros de VolumeView, es necesario conectar el kit deinyectado venoso VolumeView al catéter venoso central.

1. Inserte el catéter venoso central de acuerdo con las instrucciones del fabricante y conla política institucional.

2. Cebe, nivele y ponga a cero el transductor TruWave:

a. Irrigue suero salino normal a través de los tubos del transductor TruWave paraeliminar todo el aire. (La terapia anticoagulación deberá administrarse de acuerdocon el protocolo del centro).

b. Conecte el cable del transductor TruWave al monitor EV1000 de Edwards, así comoal monitor fisiológico de cabecera.

c. Ajuste el nivel del sensor de ventilación del puerto (la conexión fluido-aire) al de laaurícula derecha. Esto está determinado en el eje flebostático por la intersecciónde la línea axilar media y el cuarto espacio intercostal.

d. Extraiga la tapa no ventilada y abra el orificio de ventilación.

e. Ponga a cero el monitor EV1000 de Edwards, así como el monitor fisiológico decabecera para el aire atmosférico.

f. Cierre el orificio de ventilación y sustituya la tapa no ventilada.

g. El sistema está listo para comenzar la monitorización de presión.

3. (Opcional) Si desea monitorizar la presión venosa central en el monitor fisiológico decabecera del paciente, conecte este último al monitor EV1000 de Edwards medianteun cable de presión.

Aviso: No conecte el equipo al catéter durante el proceso de cebado, ya que podríainfundirse aire al paciente.

Aviso: Para garantizar una velocidad de irrigación constante de 3 mL/h en el sistemade monitorización de presión, mantenga una presión de 300 mmHg en el manguito depresión.

Termistor VolumeView, llave de distribución

A. Conector para la sonda de temperatura del inyectable.

B. Conector tipo luer para el catéter venoso central.

C. Conector tipo luer limpiable mediante hisopo para los tubos del transductor TruWave.

D. Conector tipo luer que se puede limpiar mediante hisopo para conexión de la jeringacon suero salino normal refrigerado.

Nota: Se recomienda vigilar el equilibrio entre administración y consumo de oxígenomediante una monitorización continua de la ScvO2 con un catéter para oximetría delsistema venoso central de Edwards.

Nota: Todos los componentes de la figura 1 son necesarios para que el sistema funcione deforma adecuada.

9

A

B

C VV02

Figura 1D

10

Configuración de la llave de distribución del termistorVolumeView1. Limpie con un hisopo la superficie del conector tipo luer según las normas del centro.

2. Mediante una jeringa con punta tipo luer, irrigue con suero salino normal todas lasconexiones (C y D: figura 1) al tiempo que se asegura de que se elimina todo el aireantes de conectar la llave de distribución de termistor al catéter CVC.

3. Conecte el conector tipo luer que se puede limpiar mediante hisopo de la llave dedistribución del termistor VolumeView (C: figura 1) a los tubos de TPD del transductorTruWave e irrigue la llave de distribución del terministo y TruWave con suero salinonormal para cebar la llave de distribución del termistor y eliminar todo el aire

4. Conecte la llave de distribución del termistor a la luz del inyectado CVC (B: figura 1).

5. Acople de forma firme la sonda de temperatura del inyectable a la llave de distribución(A: figura 1). Acople el otro extremo del cable a un monitor Edwards EV1000.

6. Asegúrese de que todas las conexiones están bien fijadas.

Medición de la termodilución1. Confirme las conexiones de los cables siguientes con el monitor Edwards compatible:

• Femoral: Cable de temperatura de la sangre

• Venoso: Cable de temperatura del inyectable

• Venoso: Cable del transductor de presión CV TruWave

Nota: Utilice una técnica aséptica.

2. Seleccione la opción de termodilución en el EV1000 para iniciar el procedimiento deTPTD (consulte el manual del fabricante).

3. Seleccione el volumen de jeringuilla adecuado en el monitor EV1000 de Edwards.

4. Seleccione una jeringa con punta tipo luer con suero salino normal refrigerado.

Aviso: Si el inyectable está templado, las mediciones pueden ser inexactas. Asegúrese deque utiliza las jeringuillas con suero salino normal refrigerado en el momento adecuado.

5. Acople de forma firme la jeringa con punta tipo luer al punto de Luer que se puedelimpiar mediante hisopo (D: figura 1).

6. Inyecte el líquido (cuando se le indique) de manera suave, rápida y uniforme.

Aviso: Si percibe una resistencia significativa durante la inyección, interrumpa elproceso y compruebe la permeabilidad y la integridad del catéter.

Aviso: Cuando se haya realizado la inyección, retire la jeringuilla del conector tipo luerque se puede limpiar mediante hisopo para evitar un posible flujo sanguíneoretrógrado hacia la jeringuilla.

Mantenimiento y limpiezaSiga las instrucciones del centro para el cuidado y mantenimiento de los catéteres arterialesfemorales, los catéteres venosos centrales y los transductores de presión desechables.

Asegúrese de que todas los tubos y conexiones estén firmemente ajustadas.

Cómo se suministraLos procesos de esterilización del sistema VolumeView utilizan óxido de tileno. Elcontenido es estéril y la vía de fluidos es no pirogénica si el envase está sin abrir y sindaños. No lo utilice si el envase está abierto o dañado. No reesterilizar.

AlmacenamientoGuárdese en un lugar fresco y seco.

Vida útil de almacenamientoLa vida útil de almacenamiento recomendada está indicada en cada paquete.

EliminaciónDespués de entrar en contacto con el paciente, trate el dispositivo como un residuo quesupone un peligro biológico. Deséchelo de acuerdo con la política del hospital y lasnormativas locales.

Asistencia TécnicaPara solicitar asistencia técnica, póngase en contacto con el Servicio Técnico de Edwardsllamando al siguiente número:En España: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . (96) 305 3700

Los precios y las especificaciones, así como la disponibilidad de los modelos, puedencambiar sin previo aviso.

Consulte la inscripción de símbolos al final del documento.

Número de modelo VLV6R416VLV8R416

VLV6R4165VLV8R4165

VLVK416VLVK4165

VLVFC416CVTVLVFC416CVT5

VLVFC416VLVFC4165

VLV6R520VLV8R520

VLV6R5205VLV8R5205

VLVK520VLVK5205

VLVFC520CVTVLVFC520CVT5

VLVFC520VLVFC5205

Posición de colocación del catéter, es decir, femoral, etc. Femoral

Diámetro exterior (tamaño French y mm) 4F (1,33 mm) 5F (1,67 mm)

Longitud útil 16 cm 20 cm

Dimensiones compatibles de guía 0,025 in (0,64 mm)60 cmNiTi

0,032 in (0,81 mm)60 cmNiTi

Composición del material PU, blanco, radiopaco

(Temperatura) Intervalo de medición 15 °C–45 °C (con la plataforma clínica EV1000)

Tamaño de dilatador de vaso 4F (1,4 mm)10 cm de longitud

5F (1,7 mm)15 cm de longitud

Distancia entre marcadores de longitud aproximadamente cada 1 cm desde la marca de 10 cm hasta la marca de 16 cm

aproximadamente cada 1 cm desde la marca de 10 cm hasta la marca de 20 cm

Set VolumeView

Esclusivamente monousoComponenti del Set VolumeView1. Catetere arterio-femorale Edwards VolumeView con kit di inserimento

2. Kit di iniezione venosa Edwards VolumeView: trasduttore di pressione monousoTruWave (DPT) e collettore del termistore VolumeView

3. Sensore Edwards VolumeView

Ulteriori componenti necessari1. Siringhe luer lock riempite di soluzione fisiologica normale raffreddata

2. Catetere venoso centrale (CVC)

3. Piattaforma clinica EV1000

Queste sono istruzioni generali per la configurazione dei componenti monouso del SistemaVolumeView. Le procedure e le configurazioni per i kit possono variare secondo lepreferenze istituzionali.

DescrizioneIl set VolumeView, se utilizzato in combinazione con la piattaforma clinica EdwardsEV1000, è progettato per la misurazione di parametri di termodiluizione transpolmonarecontinua e intermittente (TPTD). Il set VolumeView consente la misurazione della gittatacardiaca intermittente (ICO) e una gamma di parametri volumetrici fra cui l’acquapolmonare extravascolare (EVLW) e il volume diastolico terminale globale (GEDV).

Informazioni su MRI

Condizionale per RM

Test non clinici hanno dimostrato che l’uso della RM con il catetere VolumeView è acompatibilità condizionata.

Non sussistono rischi nelle seguenti condizioni:

• Campo magnetico statico di 1,5 Tesla (T) o 3,0 Tesla (T).

• Campo gradiente spaziale massimo pari o inferiore a 720 gauss/cm.

• Tasso di assorbimento specifico (SAR) massimo mediato sul corpo intero di 2,9 W/kgper 15 minuti di scansione.

• Funzionamento in modalità normale, come definito in IEC 60601-2-33, del sistemaRM.

In test e analisi non clinici, è stato determinato che il catetere VolumeView produce unaumento della temperatura massima minore di 2,0 °C oltre lo sfondo per un SAR di2,0 W/kg per 15 minuti di scansione in un sistema RM per corpo intero a foro cilindrico da1,5 T. L’aumento previsto rispetto allo sfondo è stato di 2,4 °C per un SAR di 2,0 W/kg in unsistema RM a corpo intero a foro cilindrico da 3,0 T. Questi valori calcolati sono sovrastimatirispetto all’innalzamento reale in vivo, dato che non sono stati presi in considerazione glieffetti di raffreddamento dovuti alla circolazione del sangue.

L’artefatto dell’immagine si estende fino a 10 mm dal catetere per immagini spin-eco perimmagini eco di gradiente.

Il catetere non è stato valutato in sistemi RM diversi da quelli da 1,5 T o 3,0 T.

Test non clinici hanno dimostrato che l’uso della RM con il kit di iniezione VolumeView è acompatibilità condizionata in base alle seguenti condizioni:

• Campo magnetico statico di 3 Tesla o meno

• Campo gradiente spaziale pari o inferiore a 720 gauss/cm

Nota: il kit di iniezione VolumeView ha componenti metallici minori che non vengono acontatto con i pazienti durante l’uso previsto. I componenti metallici sono inoltre separati eisolati dal paziente durante l’uso previsto e pertanto è stato unicamente necessariovalutare questo prodotto per le interazioni con il campo magnetico. Non sono stati definitiil riscaldamento correlato alla risonanza magnetica e artefatti per questo prodotto poichénon si tratta di un impianto medico.

IndicazioniLa piattaforma clinica EV1000 (incluso il set VolumeView) è indicata per essereprincipalmente utilizzata per i pazienti in condizioni critiche nei quali il bilancio trafunzione cardiaca, stato dei fluidi e resistenza vascolare necessita di valutazione continua ointermittente. L’analisi della curva di termodiluizione è in termini di tempo di transitomedio e la forma è utilizzata per determinare volumi di fluido intravascolare edextravascolare. Il monitor, quando è collegato a un catetere per ossimetria Edwards,misura l’ossimetria in pazienti adulti e in età pediatrica. La piattaforma clinica EV1000

(incluso il set VolumeView) può essere utilizzata in tutte le impostazioni relative allamedicina d’urgenza.

Il catetere VolumeView è indicato per l’inserimento nell’arteria femorale.

ControindicazioniIl catetere arterio-femorale VolumeView è controindicato per l’inserimento in vena. Lecontroindicazioni relative sono: collocamento di un catetere venoso centrale o di unoarterio-femorale in pazienti con gravi anomalie di coagulazione, cute ustionata o infettanel punto di inserimento o aterosclerosi grave.

Avvertenze• Leggere il presente manuale prima dell’uso. Conservare per riferimento futuro.

• Utilizzare una tecnica sterile quando si collegano i componenti del percorso del fluidodel sistema.

• Non usare se è stata superata la data di scadenza.

• Questo dispositivo è stato progettato, predisposto e distribuito esclusivamente comemonouso. Non risterilizzare il dispositivo né riutilizzarlo. Non esistono dati chesostengano la sterilità, l’apirogenicità e la funzionalità del dispositivo dopo ilritrattamento.

Messaggi di attenzione• L’utilizzo del catetere femorale può essere associato a complicanze trombotiche,

infettive o emorragiche e a ischemia distale degli arti.

• Valutare, secondo i criteri istituzionali, il catetere arterioso da distale e femorale degliarti prima e dopo il posizionamento per rilevare una potenziale compromissione dellaperfusione degli arti.

• Se il trasduttore di pressione non è riportato a zero, è possibile ottenere risultati errati.

• Le misurazioni errate possono essere causate da una posizione non corretta delcatetere o da un’interferenza elettromagnetica (ad esempio, una coperta elettrica).

• Ripetere la misurazione se i risultati non sembrano plausibili.

• Non sfilare una sonda guida rivestita in PTFE attraverso l’ago metallico della cannulaperché si potrebbe danneggiare il rivestimento della sonda guida.

• Questo dispositivo contiene DEHP (di-2-etilesilftalato) che può presentare un rischio didanno riproduttivo o evolutivo. Considerare l’utilizzo di un dispositivo alternativo noncontenente DEHP per l’uso in pazienti pediatrici, gestanti o donne in allattamento.

IstruzioniPer l’uso fare riferimento alle istruzioni relative ai singoli componenti: sensoreVolumeView e catetere venoso centrale.

Nota: si consiglia un catetere venoso centrale con una pressione minima di scoppio di130 PSI (896 kPa).

Inserire il catetere arterio-femorale VolumeView1. Raccomandazione: impostare e adescare il sensore VolumeView prima

dell’inserimento del catetere arterioso femorale VolumeView.

2. Controllare che tutte le connessioni siano salde.

3. Il catetere arterioso femorale VolumeView può essere introdotto utilizzando la tecnicaSeldinger percutanea standard.

a. Preparare e coprire con un telo sterile il sito di puntura secondo i criteriistituzionali.

b. Somministrare un anestetico locale secondo discrezione medica.

c. Individuare l’arteria femorale mediante palpazione o guida con ultrasuoni.

d. Introdurre un ago a parete sottile calibro 18 (1,2 mm) nell’arteria. Confermare ilposizionamento osservando il flusso sanguigno pulsante rosso vivace.

e. Inserire la sonda guida attraverso l’ago a parete sottile calibro 18 (1,2 mm). Perinserire la sonda guida potrebbe essere necessaria una lieve manipolazione. Nonforzare mai la sonda guida. Rimuovere l’ago a parete sottile calibro 18 (1,2 mm),lasciando la sonda guida in posizione.

f. Può essere eseguito un segno sulla cute con un bisturi.

g. Il sito dell’inserimento può essere allargato avvitando il dilatatore sulla sonda guida.

h. Lasciando la sonda guida in posizione, rimuovere il dilatatore e avvitare il catetereVolumeView sulla sonda guida.

i. Rimuovere la sonda guida e confermare il posizionamento osservando il flussosanguigno pulsante rosso vivace o la presenza della forma d’onda arteriosa sulmonitor vicino al letto una volta connesso al sensore VolumeView.

Italiano

11

Edwards Lifesciences, Edwards, il logo E stilizzato, EV1000, TruWave e VolumeView sonomarchi di fabbrica di Edwards Lifesciences Corporation.

4. Collegare il catetere al sensore VolumeView di cui è stato eseguito un preadescamentoo al trasduttore di pressione arteriosa, quindi aspirare e spurgare il sistemaconfermando la pervietà e osservando che sia libero da aria.

5. Una volta posizionato, dopo aver rimosso la sonda guida, fissare il catetere inposizione mediante sutura o dispositivo di ancoraggio adeguato.

6. Assicurarsi che le pressioni e le forme onda arteriose siano appropriate sui monitor delpaziente.

7. Collegare il termistore del catetere arterio-femorale VolumeView al cavo dellatemperatura VolumeView.

8. Assicurarsi che sull’EV1000 sia visualizzata una temperatura adeguata.

9. Azzerare il sensore VolumeView secondo le istruzioni del monitor Edwards EV1000.

Manutenzione e utilizzo del catetere arterioso femoraleVolumeView in situLa manutenzione del sito di inserimento del catetere per attenuare il rischio di infezionedeve avvenire secondo il protocollo istituzionale. La manutenzione del sensore VolumeViewè necessaria per evitare l’occlusione del catetere e/o evitare inadeguatezze dellamisurazione della pressione o dei calcoli della gittata cardiaca. Una manutenzione adeguatadel sensore VolumeView include l’assicurazione di: impostazione adeguata del sensore,sacca di pressione gonfiata a 300 mmHg, volume di lavaggio adeguato, valutazione dellaqualità della forma d’onda e valutazione periodica della risposta della frequenza.

Configurazione del kit di iniezione venosa VolumeViewNota: il collegamento del kit di iniezione venosa VolumeView al catetere venoso centraleè necessario per ottenere i parametri VolumeView.

1. Inserire il catetere venoso centrale seguendo le istruzioni del produttore e i criteriistituzionali.

2. Adescare, impostare e azzerare il trasduttore TruWave:

a. Far scorrere la soluzione fisiologica normale attraverso la tubazione deltrasduttore TruWave per rimuovere tutta l’aria (terapia anticoagulante all’eparinada somministrare secondo il protocollo dell’istituzione).

b. Collegare il cavo del trasduttore TruWave al monitor Edwards EV1000 nonché almonitor fisiologico vicino al letto.

c. Regolare il livello di sfiato della porta del sensore (l’interfaccia fluido-aria) allivello dell’atrio destro. Questo corrisponde all’asse flebostatico, determinatodall’intersezione della linea ascellare media con il quarto spazio intercostale.

d. Rimuovere il cappuccio senza sfiato e aprire la porta di sfiato verso l’atmosfera.

e. Azzerare sia il monitor Edwards EV1000 sia il monitor fisiologico vicino al lettoall’aria atmosferica.

f. Chiudere la porta di sfiato verso l’atmosfera e rimettere il cappuccio senza sfiato.

g. Il sistema è pronto per iniziare il monitoraggio della pressione.

3. (opzionale) Se si desidera effettuare il monitoraggio della pressione venosa centralesul monitor fisiologico vicino al letto del paziente, collegare il cavo della pressione trail monitor vicino al letto del paziente e il monitor Edwards EV1000.

Attenzione: non collegare il set al catetere durante la procedura di adescamento: èpossibile infondere accidentalmente aria al paziente.

Attenzione: per garantire una velocità di lavaggio constante di 3 ml/h nel sistema dimonitoraggio della pressione, mantenere una pressione di 300 mmHg nel manicotto apressione.

Collettore del termistore VolumeView

A. Collegamento per la sonda della temperatura di iniezione.

B. Collegamento luer per il catetere venoso centrale.

C. Sito del luer lavabile per collegare i tubi del trasduttore TruWave.

D. Sito del luer lavabile per collegare la siringa riempita di soluzione salina normaleraffreddata.

Nota: si consiglia di eseguire il monitoraggio del bilancio tra il rilascio e il consumo diossigeno monitorando il valore ScvO2 continuo con un catetere per ossimetria venosacentrale Edwards.

Nota: tutti i componenti illustrati nella Figura 1 sono necessari per un funzionamentoadeguato del sistema.

Configurazione del collettore del termistore VolumeView1. Secondo le linee guida istituzionali, pulire la superficie del sito del luer lavabile.

2. Utilizzando una siringa luer lock far scorrere della soluzione fisiologica normaleattraverso i collegamenti (C e D – Figura 1) assicurandosi che tutta l’aria sia rimossaprima di collegare il collettore del termistore al catetere CVC.

3. Collegare il sito del luer lavabile del collettore del termistore VolumeView (C – Figura 1)alla tubazione del trasduttore TruWave DPT e far scorrere sia nel TruWave sia nelcollettore del termistore della soluzione fisiologica normale per adescare il collettore deltermistore rimuovendo tutta l’aria.

4. Collegare il collettore del termistore al lume dell’iniezione CVC (B – Figura 1).

5. Collegare saldamente la sonda per la temperatura di iniezione al collettore deltermistore (A – Figura 1). Collegare l’altra estremità del cavo al monitor EdwardsEV1000.

6. Controllare che tutte le connessioni siano salde.

Misurazione della termodiluizione1. Controllare i collegamenti dei cavi al monitor compatibile Edwards:

• Femorale: cavo della temperatura sanguigna

• Venoso: cavo della temperatura di iniezione

• Venoso: cavo del trasduttore di pressione TruWave CV

Nota: utilizzare una tecnica asettica.

2. Selezionare Termodiluizione sull’EV1000 per avviare la procedura TPTD (consultare ilmanuale del produttore).

3. Selezionare il volume adeguato della siringa sul monitor Edwards EV1000.

4. Selezionare siringhe luer lock riempite di soluzione fisiologica normale raffreddata.

Attenzione: l’iniezione a caldo può provocare misurazioni non accurate. Garantirel’utilizzo tempestivo di siringhe riempite di soluzione fisiologica normale raffreddata.

5. Collegare saldamente la siringa luer lock al sito del luer lavabile (D – Figura 1).

6. Procedere (quando richiesto) ad iniettare con un ritmo uniforme, rapido e costante.

Attenzione: se durante l’iniezione si incontra una resistenza significativa,interrompere l’operazione e verificare la pervietà e l’integrità del catetere.

Attenzione: una volta completata l’iniezione, rimuovere la siringa dal sito del luerlavabile per evitare un possibile retrosanguinamento nella siringa.

Manutenzione e puliziaPer la cura e la manutenzione dei cateteri arterio-femorali, dei cateteri venosi centrali e deitrasduttori di pressione monouso seguire le linee guida dell’istituzione.

Assicurarsi che tutte le linee e i collegamenti siano serrati.

FornituraI processi di sterilizzazione del set VolumeView utilizzano ossido di etilene. Contenutosterile e percorso del liquido apirogeno se la confezione non è danneggiata né aperta. Nonusare se la confezione è aperta o danneggiata. Non risterilizzare.

ConservazioneConservare in un luogo fresco e asciutto.

Durata a magazzinoLa durata a magazzino consigliata è riportata su ciascuna confezione.

SmaltimentoDopo il contatto con il paziente, trattare il dispositivo come rifiuto a rischio biologico.Smaltire in conformità alle politiche ospedaliere e alle normative locali.

Assistenza TecnicaPer l’assistenza tecnica, chiamare il Supporto Tecnico della Edwards al seguente numerotelefonico: In Italia: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 02 5680 6503 In Svizzera: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 041 348 2126

I prezzi, le specifiche e la disponibilità dei modelli sono soggetti a modifiche senza preavviso.

Consultare la legenda dei simboli al termine del documento.

12

A

B

C VV02

Figura 1D

Nederlands

Uitsluitend voor eenmalig gebruikOnderdelen van het VolumeView-set1. Edwards VolumeView femorale arteriële katheter met inbrengset

2. Edwards VolumeView-set voor veneus injecteermateriaal: TruWave-druktransducervoor eenmalig gebruik (DPT) en VolumeView-thermistorverdeelstuk

3. Edwards VolumeView-sensor

Vereiste aanvullende onderdelen1. Luer-spuit(en) gevuld met gekoelde normale zoutoplossing

2. Centraalveneuze katheter (CVC)

3. EV1000 klinisch platform

Dit zijn algemene instructies voor het instellen van de wegwerponderdelen van hetVolumeView-systeem. Configuraties van de sets en procedures kunnen verschillenafhankelijk van de voorkeuren van de instelling.

BeschrijvingDe VolumeView-set is, wanneer gebruikt in combinatie met het Edwards EV1000 klinischplatform, geconstrueerd voor het meten van continue en intermitterende transpulmonalethermodilutie (TPTD)-parameters. De VolumeView-set maakt meting mogelijk vanintermitterende cardiac output (iCO) en een reeks volumetrische parameters waaronderextravasculair longwater (EVLW) en globaal einddiastolisch volume (GEDV).

MRI-informatie

MR Conditional

Bij niet-klinische tests is gebleken dat de VolumeView-katheter MR-veilig is.

Een scan kan onder de volgende omstandigheden veilig worden uitgevoerd:

• statisch magnetisch veld van 1,5 tesla (T) of 3,0 tesla (T)

• hoogste ruimtelijk gradiëntveld van ten hoogste 720 gauss/cm

• maximale specifieke absorptiesnelheid (SAR) voor het gemiddelde van het gehelelichaam van 2,9 W/kg per 15 scanminuten

• normale gebruiksmodus van het MR-systeem, zoals gedefinieerd in IEC 60601-2-33

Bij niet-klinische tests en analyse werd van de VolumeView-katheter bepaald dat hij vooreen SAR van 2,0 W/kg per 15 scanminuten in een MR-systeem met cilindrische buis voorhet gehele lichaam bij 1,5 T een maximale temperatuurstijging van 2,0°C boven deachtergrond produceerde. De geraamde stijging boven de achtergrond voor een SAR van2,0 W/kg in een MR-systeem met cilindrische buis voor het gehele lichaam bij 3,0 T was

2,4°C. Deze berekeningen overschatten de daadwerkelijke stijging in vivo, aangezien dekoeleffecten van bloed niet in overweging zijn genomen.

Het maximale beeldartefact strekt zich voor spinechobeelden en gradiëntechobeelden tot10 mm van de katheter uit.

De katheter is niet geëvalueerd in andere MR-systemen dan van 1,5 T of 3,0 T.

Bij niet-klinische tests is gebleken dat de VolumeView-set voor veneus injecteermateriaalonder de volgende voorwaarden MR-veilig is:

• statisch magnetisch veld van ten hoogste 3 tesla

• ruimtelijk gradiëntveld van ten hoogste 720 gauss/cm

Opmerking: De VolumeView-set voor injecteermateriaal heeft kleine metalen onderdelendie tijdens het bedoelde gebruik niet in contact komen met de patiënt. Bovendien zijn demetalen onderdelen geïsoleerd, en tijdens hun bedoelde gebruik afgezonderd van depatiënt en als zodanig was het ook alleen nodig om dit product op interacties met hetmagnetisch veld te evalueren. Met MRI gerelateerde opwarming en artefacten werden voordit product niet gekarakteriseerd, omdat het geen medisch implantaat is.

IndicatiesHet EV1000 klinisch platform (inclusief de VolumeView-set) is voornamelijk geïndiceerdvoor gebruik bij kritieke zorgpatiënten bij wie de balans tussen hartfunctie, vloeistofstatusen vaatweerstand constante of intermitterende beoordeling behoeft. De analyse van dethermodilutiecurve in termen van mean transit time en vorm wordt toegepast bij hetbepalen van de intravasculaire en extravasculaire vloeistofvolumes. Als de monitor isaangesloten op een Edwards oximetriekatheter meet hij oximetrie bij volwassenen enkinderen. Het EV1000 klinisch platform (inclusief de VolumeView-set) kan in elkeomgeving worden gebruikt waar kritieke zorg wordt verschaft.

De VolumeView-katheter is geïndiceerd voor plaatsing in de femorale arterie.

Contra-indicatiesDe VolumeView femorale arteriële katheter is gecontra-indiceerd voor veneuze plaatsing.Relatieve contra-indicaties zijn onder andere: plaatsing van een centraalveneuze katheterof van een femorale arteriële katheter bij patiënten met ernstige coagulatieanomalieën,verbrande of geïnfecteerde huid bij het inbrengpunt, of ernstige atherosclerose.

Waarschuwingen• Lees deze handleiding voor gebruik. Bewaar voor naslag in de toekomst.

• Werk steriel wanneer de onderdelen van het vloeitraject van het systeem wordenaangesloten.

• Niet gebruiken als de uiterste gebruiksdatum is verstreken.

• Dit apparaat is uitsluitend ontworpen, bedoeld en verspreid voor eenmalig gebruik.Dit apparaat niet opnieuw steriliseren of opnieuw gebruiken. Er zijn geengegevens om de steriliteit, niet-pyrogeniciteit en functionaliteit van het instrument naherbewerking te ondersteunen.

VolumeView-set

13

Edwards Lifesciences, Edwards, het gestileerde E-logo, EV1000, TruWave en VolumeViewzijn handelsmerken van Edwards Lifesciences Corporation.

Numero di modello VLV6R416VLV8R416

VLV6R4165VLV8R4165

VLVK416VLVK4165

VLVFC416CVTVLVFC416CVT5

VLVFC416VLVFC4165

VLV6R520VLV8R520

VLV6R5205VLV8R5205

VLVK520VLVK5205

VLVFC520CVTVLVFC520CVT5

VLVFC520VLVFC5205

Posizionamento del catetere, ossia femorale, ecc. Femorale

Diametro esterno (dimensioni in French e mm) 4F (1,33 mm) 5F (1,67 mm)

Lunghezza utile 16 cm 20 cm

Dimensioni delle sonde guida compatibili 0,025" (0,64 mm)60 cmNiTi

0,032" (0,81 mm)60 cmNiTi

Composizione del materiale PU, bianco, radiopaco

Range di misurazione (temperatura) 15 °C – 45 °C (con piattaforma clinica EV1000)

Dimensioni del dilatatore del vaso 4F (1,4 mm)10 cm di lunghezza

5F (1,7 mm)15 cm di lunghezza

Distanza tra marker di lunghezza circa ogni cm dal segno dei 10 cm al segno dei 16 cm

circa ogni cm dal segno dei 10 cm al segno dei 20 cm

Let op• Femoraal kathetergebruik wordt in verband gebracht met trombose, infectieuze of

hemorragische complicaties en distale ischemie van de ledematen.

• Beoordeel het been distaal van de femorale arteriële katheter vóór en ná plaatsing opmogelijk gecompromitteerde perfusie volgens het beleid van uw instelling.

• U kunt foutieve resultaten krijgen als de druktransducer niet op “nul” is gebracht.

• Foutieve metingen kunnen worden veroorzaakt door een onjuiste katheterplaatsing ofdoor een elektromagnetische storing (zoals een elektrische deken).

• Herhaal de meting als de resultaten niet plausibel zijn.

• Trek een voerdraad met PTFE-coating niet terug via een metalen canulenaald, wantdaardoor kan de coating van de voerdraad worden beschadigd.

• Dit instrument bevat DEHP (bis(2-ethylhexyl)ftalaat) dat een risico kan vormen voorreproductie- of ontwikkelingsschade. Overweeg het gebruik van een alternatief,niet-DEHP bevattend instrument bij pediatrische patiënten en zwangere of zogendevrouwen.

InstructiesRaadpleeg de gebruiksinstructies van de afzonderlijke onderdelen: VolumeView-sensor encentraalveneuze katheter.

Opmerking: Aanbevolen is een centraalveneuze katheter met een minimale barstdrukvan 130 psi (896 kPa).

Breng de VolumeView femorale arteriële katheter in1. Aanbeveling: Stel de VolumeView-sensor in en prime hem vóór het inbrengen van de

VolumeView femorale arteriële katheter.

2. Controleer of alle aansluitingen goed vastzitten.

3. De VolumeView femorale arteriële katheter kan door middel van de standaardpercutane Seldinger-techniek worden ingebracht.

a. Prepareer en drapeer de prikplaats volgens het beleid van uw instelling.

b. Dien plaatselijke verdoving toe volgens klinische oordeelkundigheid.

c. Lokaliseer de femorale arterie door middel van palpatie of gidsen via ultrageluid.

d. Breng een naald van 18 ga (1,2 mm) voor dunne wanden in de arterie in. Controleerde plaatsing door het waarnemen van een helderrode pulserende bloedstroom.

e. Breng de voerdraad in via de naald van 18 ga (1,2 mm) voor dunne wanden.Mogelijk moet u de voerdraad voorzichtig manoeuvreren om hem in te brengen.Forceer de voerdraad nooit. Verwijder de naald van 18 ga (1,2 mm) voor dunnewanden, maar laat de voerdraad zitten.

f. Met de scalpel kan een insnijding in de huid worden gemaakt.

g. De inbrengplaats kan worden vergroot door de dilatator over de voerdraad te leiden.

h. Houd de voerdraad op zijn plaats, verwijder de dilatator en leid deVolumeView-katheter over de voerdraad.

i. Verwijder de voerdraad en controleer de juiste plaatsing door de waarneming vaneen helderrode pulserende bloedstroom of de aanwezigheid van een arteriëlegolfvorm op de monitor naast het ziekbed zodra deze op de VolumeView-sensor isaangesloten.

4. Sluit de katheter aan op de vooraf geprimede VolumeView-sensor of arteriëledruktransducer, en aspireer en spoel het systeem door waarbij u de doorgankelijkheidcontroleert en checkt of het systeem geen lucht bevat.

5. Zet zodra de katheter op zijn plaats zit en nadat de voerdraad verwijderd is, dekatheter met een hechting of een geschikt verankeringsmiddel vast.

6. Controleer op de juiste arteriële golfvorm en druk op de patiëntmonitor(s).

7. Sluit de thermistor van de VolumeView femorale arteriële katheter aan op deVolumeView-temperatuurkabel.

8. Controleer of de juiste temperatuur op de EV1000 wordt aangegeven.

9. De VolumeView-sensor volgens de monitorinstructies van de Edwards EV1000nivelleren en op nul stellen.

Onderhoud en gebruik van de VolumeView femorale arteriëlekatheter in situOnderhoud van de inbrengplaats van de katheter om infectie te beperken dient volgenshet protocol van uw instelling te verlopen. Onderhoud van de VolumeView is vereist omocclusie van de katheter te vermijden en/of onjuiste drukmetingen of onjuisteberekeningen van de cardiac output te vermijden. Juist onderhoud van deVolumeView-sensor omvat het verzekeren van: de juiste nivellering van de sensor, vullingvan de drukzak tot 300 mmHg, voldoende spoelvolume, beoordeling van degolfvormkwaliteit en de periodieke beoordeling van de frequentierespons.

Setup van de VolumeView-set voor veneus injecteermateriaalOpmerking: De VolumeView-set voor veneus injecteermateriaal moet aan decentraalveneuze katheter zijn bevestigd om VolumeView-parameters te verkrijgen.

1. Breng de centraalveneuze katheter in volgens de instructies van de fabrikant envolgens het beleid van uw instelling.

2. Prime, nivelleer en breng de TruWave-transducer terug naar nul:

a. Spoel normale zoutoplossing door de TruWave-transducerslang om alle lucht teverwijderen. (Heparineantistollingstherapie toe te dienen volgens het protocolvan uw instelling.)

b. Sluit de TruWave-transducerkabel aan op de Edwards EV1000-monitor en op defysiologische monitor naast het bed.

c. Regel de hoogte van de sensorontluchtingspoort (het vloeistof-lucht grensvlak)tot het niveau van de rechter hartboezem. Dit is bij de flebostase-as, bepaald doorde kruising van de midden-axillaire lijn met de vierde intercostaalruimte.

d. Verwijder de dop zonder ontluchting en open de ontluchtingspoort naar deatmosfeer.

e. Stel de atmosferische lucht bij zowel de Edwards EV1000-monitor als defysiologische monitor naast het bed als nulpunt in.

f. Sluit de ontluchtingspoort naar de atmosfeer en plaats de dop zonder ontluchtingterug.

g. Het systeem is nu klaar voor de drukmonitoring.

3. (Optioneel) Indien centraalveneuze drukmonitoring is gewenst op de fysiologischemonitor naast het bed van de patiënt, bevestigt u een drukkabel tussen de monitornaast het bed van de patiënt en de Edwards EV1000-monitor.

Let op: Sluit de set niet aan op de katheter tijdens de primeprocedure; er kan luchtworden geïnfundeerd in de patiënt.

Let op: Om een constante spoelsnelheid van 3 ml/u te garanderen in hetdrukmonitorsysteem, moet in de drukmeter een druk van 300 mmHg gehandhaafdblijven.

VolumeView-thermistorverdeelstuk

A. Aansluiting voor injecteertemperatuursonde.

B. Luer-verbinding voor centraalveneuze katheter.

C. Depbare luer-locatie voor de aansluiting van de TruWave-transducerslang.

D. Depbare luer-locatie om de met gekoelde zoutoplossing gevulde spuit te verbinden.

Opmerking: Het verdient aanbeveling de balans tussen zuurstoflevering en -consumptie tecontroleren door doorlopende ScvO2 met een Edwards centraalveneuze oximetriekatheterte controleren.

Opmerking: Alle in Figuur 1 geïllustreerde onderdelen zijn vereist om het systeem goedte laten functioneren.

Setup VolumeView-thermistorverdeelstuk1. Reinig het oppervlak van de depbare luer-locatie volgens de richtlijnen van de instelling.

2. Spoel met een luer-spuit een normale zoutoplossing door de verbindingen (C en D – Figuur 1) en verzeker u ervan dat alle lucht is verwijderd voordat u hetthermistorverdeelstuk met de CVC-katheter verbindt.

3. Verbind de depbare luer-locatie van het VolumeView-thermistorverdeelstuk (C – Figuur 1) met de TruWave DPT-transducerslang en spoel zowel de TruWave alshet thermistorverdeelstuk met een normale zoutoplossing om hetthermistorverdeelstuk te primen waarbij alle lucht wordt verwijderd.

4. Sluit het thermistorverdeelstuk aan op het CVC-injecteerlumen (B – Figuur 1).

5. Bevestig de injecteertemperatuursonde stevig in het thermistorverdeelstuk(A – Figuur 1). Bevestig het andere einde van de kabel aan de Edwards EV1000-monitor.

6. Controleer of alle aansluitingen goed vastzitten.

Meting van thermodilutie1. Controleer de kabelaansluitingen naar de Edwards compatibele monitor:

• Femoraal: Bloedtemperatuurkabel

• Veneus: Injecteertemperatuurkabel

• Veneus: TruWave CV-druktransducerkabel

Opmerking: Werk aseptisch.

A

B

C VV02

Figuur 1D

14

Dansk

2. Selecteer Thermodilutie op de EV1000 om de TPTD-procedure te beginnen (zie dehandleiding van de fabrikant).

3. Selecteer het geschikte spuitvolume op de Edwards EV1000-monitor.

4. Selecteer met gekoelde normale zoutoplossing gevulde luer-spuit.

Let op: Warm injecteermateriaal kan resulteren in onnauwkeurige metingen. Verzekeru van tijdig gebruik van met gekoelde normale zoutoplossing gevulde spuiten.

5. Bevestig de luer-spuit stevig aan de depbare luer-locatie (D – Figuur 1).

6. Injecteer (wanneer gevraagd) met een soepele, snelle en gelijkmatige snelheid.

Let op: Indien u aanzienlijke weerstand ervaart tijdens het injecteren, stop dan metinjecteren en beoordeel de doorgankelijkheid en integriteit van de katheter.

Let op: Verwijder wanneer de injectie voltooid is de spuit uit de depbare luer-locatieom mogelijk terugvloeien van het bloed in de spuit te vermijden.

Onderhoud en reinigingVolg de richtlijnen van de instelling voor verzorging en onderhoud van femorale arteriëlekatheters, centraalveneuze katheters en druktransducers voor eenmalig gebruik.

Controleer of alle lijnen en aansluitingen goed vast blijven zitten.

LeveringSterilisatieprocessen van de VolumeView-set maken gebruik van ethyleenoxide. De inhoudis steriel en het vloeistoftraject is niet-pyrogeen zolang de verpakking ongeopend enonbeschadigd is. Niet gebruiken als verpakking geopend of beschadigd is. Niet opnieuwsteriliseren.

OpslagOp een koele en droge plaats bewaren.

HoudbaarheidDe aanbevolen houdbaarheidsdatum is op elke verpakking aangegeven.

WeggooienBehandel het instrument na patiëntcontact als biologisch gevaarlijk afval. Gooi wegvolgens het beleid van het ziekenhuis en de plaatselijke regels.

Technische BijstandGelieve voor technische bijstand contact op te nemen met de Technische Dienst vanEdwards op het volgende telefoonnummer:in België: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 02 481 30 50in Nederland: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 0800 339 27 37

Prijzen, specificaties en beschikbaarheid van de modellen zijn onder voorbehoud.

Raadpleeg de symbolenlijst achter in dit document.

Modelnummer VLV6R416VLV8R416

VLV6R4165VLV8R4165

VLVK416VLVK4165

VLVFC416CVTVLVFC416CVT5

VLVFC416VLVFC4165

VLV6R520VLV8R520

VLV6R5205VLV8R5205

VLVK520VLVK5205

VLVFC520CVTVLVFC520CVT5

VLVFC520VLVFC5205

Plaatsingspositie van de katheter, bv. femoraal, etc. Femoraal

Buitendiameter (Franse maat en mm) 4F (1,33 mm) 5F (1,67 mm)

Bruikbare lengte 16 cm 20 cm

Afmetingen compatibele voerdraden 0,025" (0,64 mm)60 cmNiTi

0,032" (0,81 mm)60 cmNiTi

Samenstelling materiaal PU, wit, radiopaak

(Temperatuur) Meetbereik 15°C - 45°C (met EV1000 klinisch platform)

Maat vaatdilatator 4F (1,4 mm)10 cm lengte

5F (1,7 mm)15 cm lengte

Afstand tussen lengtemarkeringen ongeveer elke cm van de 10 cm-markering tot de 16 cm-markering

ongeveer elke cm van de 10 cm-markering tot de 20 cm-markering

Kun til engangsbrugVolumeView systemets komponenter1. Edwards VolumeView femoralarterie-kateter med indføringskit

2. Edwards VolumeView venøs injektionskit: TruWave tryk transducer til engangsbrug(DPT) og VolumeView termistor manifold

3. Edwards VolumeView sensor

Der kræves yderligere komponenter1. Afkølet almindelig saltopløsningsfyldt luer-lock kanyle(r)

2. Centralt venøs kateter (CVC)

3. EV1000 klinisk platform

Dette er generelle instruktioner i opsætning af VolumeView systemets komponenter tilengangsbrug. Kittets konfigurationer og procedurer kan variere i henhold til institutionenspræferencer.

BeskrivelseVolumeView systemet er beregnet til måling af kontinuerlig og intermitterendetranspulmonaltryk termodilution (TPTD) parameter, når det anvendes sammen medEdwards EV1000 kliniske platformen. VolumeView systemet muliggør måling afintermitterende hjerteminutvolume (iCO) og en række volumetriske parametre indbefattetekstravaskulært lungevand (EVLM) og global slut-diastolsk volume (GEDV).

Information om MR-scanning.

MR-sikker m/forbehold

Ikke kliniske test har påvist, at VolumeView kateteret er MR-sikkert m/forbehold.

Det kan scannes sikkert under følgende forhold:

• Statisk magnetisk felt på 1,5 Tesla (T) eller 3,0 Tesla (T)

• Højeste spatiale hældningsfelt på 720 Gauss/cm eller mindre

• Maks. gennemsnitlig SAR-værdi (specific absorption rate) for hele kroppen på2,9 W/kg efter 15 minutters scanning

• Drift i MR-systemets normaltilstand, som defineret i IEC 60601-2-33

VolumeView systemet

15

Edwards Lifesciences, Edwards, det stiliserede E logo, EV1000, TruWave og VolumeViewer varemærker, der tilhører Edwards Lifesciences Corporation.

16

I ikke kliniske test og analyser, blev VolumeView kateteret målt til at afgive en maksimumtemperaturstigning på 2,0 °C over baggrunden for en SAR på 2,0 W/kg efter 15 minuttersscanning på et 1,5 T helkrops cylindrisk MR-system. Den projekterede stigning overbaggrunden var 2,4 °C for en SAR på 2,0 W/kg i et 3,0 T cylindrisk MR-system til helekroppen. Disse beregninger overvurderer den sande in vivo-stigning, idet der ikke er tagethensyn til blodets kølevirkning.

Det maksimale billedeprodukt strækker sig til 10 mm fra kateteret til spin ekko-billeder oghældnings ekko-billeder.

Kateteret er ikke blevet evalueret på andre MR-systemer end 1,5 T eller 3,0 T.

Ikke kliniske test har påvist at VolumeView venøs injektionskit er MR sikkert m/forbehold ihenhold til følgende tilstande:

• Statisk magnetisk felt på 3-Tesla eller mindre

• Spatialt gradientfelt på 720 Gauss/cm eller mindre

Bemærk: VolumeView injektionskittet består af små metalliske komponenter, der ikkekommer i kontakt med patienten under hensigtsmæssig brug. Derudover er de metalliskekomponenter isolerede fra patienten under den beregnede brug og følgelig var det kunnødvendigt at evaluere produktet for magnetiske feltvekselvirkninger. MRI relateretopvarmning og produkter blev ikke bestemt for dette produkt fordi det ikke er etmedicinsk implantat.

IndikationerDen EV1000 kliniske platform (indbefattet VolumeView kittet) er indikeret til brug primærttil pleje af alvorligt syge patienter på hvilke balancen mellem hjertefunktion, væskestatusog vaskulær modstand har behov for kontinuerlig eller intermitterende vurdering.Analyser af termodilutionskurven når det gælder gennemsnitlig transittid og formenanvendes til at afgøre de intravaskulære og ekstravaskulære volumer. Når monitoren erforbundet med et Edwards oximetrikateter, måler den oximetri hos voksne og børn. DenEV1000 kliniske platform (indbefattet VolumeView kittet) kan anvendes til alle situationer,der kræver intensiv behandling.

VolumeView kateteret er indikeret til indførelse i femoralarterien.

KontraindikationerVolumeView femoralarteriekateteret er kontraindiceret til indføring i vener. Relativekontraindikationer omfatter: placering af et centralt venekateter eller femoraltarteriekateter i patienter, der har svære koagulationsabnormiteter, brændt eller inficerethud på indføringspunktet eller svær aterosklerose.

Advarsler• Læs denne vejledning inden brug. Gem vejledningen til senere brug.

• Anvend steril teknik under tilslutning af systemets væskebanekomponenter.

• Må ikke anvendes, hvis udløbsdatoen er overskredet.

• Denne anordning er udelukkende designet, beregnet og distribueret til engangsbrug.Denne anordning må ikke resteriliseres eller bruges flere gange. Der er ingendata, der underbygger, at anordningen er steril, ikke-pyrogen og funktionsdygtig efterrengøring til genbrug.

Forsigtig• Anvendelsen af et femoralt kateter kan være forbundet med trombotiske, infektiøse

eller hæmoragiske komplikationer og ekstremitetsiskæmi.

• Bedøm lemdistal til femoral arteriekateteret før og efter indførelsen for potentielkompromitteret blodgennemstrømning i lemmer i henhold til de institutionellepolitikker.

• Du kan få fejlagtige resultater, hvis tryktransduceren ikke nulstilles.

• Fejlagtige resultater kan skyldes ukorrekt placering af kateteret eller elektromagnetiskforstyrrelse (såsom et elektrisk tæppe).

• Gentag målingerne, hvis resultaterne er usandsynlige.

• Træk ikke en PTFE-belagt stilet tilbage gennem en metalkanylenål, da dette kanbeskadige stilettens belægning.

• Denne anordning indeholder DEHP (Bis(2-ethylhexyl) phthalat), hvilket kan udgøre enrisiko for forplantningsevnen eller være udviklingshæmmende. Overvej derfor atbenytte en alternativ ikke-DEHP holdig anordning til brug på børn, gravide ellerammende kvinder.

VejledningHenvis til brugsanvisningen for individuelle komponenter: VolumeView sensor og centraltvenekateter.

Bemærk: Der anbefales brugen af et centralt venekateter med et minimumsprængningstryk på 896 kPa (130 psi).

Indfør VolumeView femoralt arteriekateter1. Anbefaling: Klargør VolumeView sensoren inden indførelse af VolumeView femoral

arteriekateteret.

2. Sørg for at alle forbindelser er sikre.

3. VolumeView femoral arteriekateteret kan indføres ved hjælp af standard perkutanSeldinger teknikken.

a. Klargør og beklæd indføringsstedet i henhold til institutionelle politikker.

b. Foretag lokal bedøvelse i henhold til klinikerens vurdering.

c. Lokaliser den femorale arterie ved hjælp af palpering eller brug af ultralyd.

d. Indfør den 18ga (1,2 mm) tyndvægget nål i arterien. Kontroller placeringen ved atobservere en klar rød pulserende blodgennemstrømning.

e. Indfør ledetråden gennem den 18ga (1,2 mm) tyndvægget nål. Blid manipulationkan være nødvendigt for at føre ledetråden ind. Ledetråden må aldrig tvinges ind.Fjern den 18ga (1,2 mm) tyndvægget nål og lad ledetråden blive siddende.

f. Der kan evt. laves et hak i huden med en skalpel.

g. Indføringsstedet kan gøres større ved at tråde dilatoren over ledetråden.

h. Hold ledetråden på plads og fjern dilatatoren og tråd VolumeView katetret henover ledetråden.

i. Fjern ledetråden og kontroller placeringen ved at observere en klar rød pulserendeblodgennemstrømning eller tilstedeværelsen af en arteriel bølgeform på sengemonitoren når denne er blevet forbundet til VolumeView sensoren.

4. Forbind kateteret med den klargjorte VolumeView sensor eller arterietryktransducer,aspirer og skyl derefter systemet, idet det sikres, at systemet er tømt for luft.

5. Når først kateteret er på plads, efter ledetråden er blevet fjernet, fastgøres kateteretmed sutur eller passende fastgørelsesanordninger.

6. Bekræft korrekt arterielt bølgeform og tryk på patientmonitoren/-monitorerne.

7. Forbind VolumeView femoralt arteriekateterets termistor med VolumeViewtemperaturkablet.

8. Kontroller at en passende temperatur vises på EV1000.

9. Tilpas og nulstil VolumeView sensoren i henhold til Edwards EV1000 monitorbrugsanvisningen.

Vedligeholdelse og brug af VolumeView femoralarteriekateteret in SituVedligeholdelse af kateterindføringsstedet for at mindske infektionsrisiko skal være i henholdtil den institutionelle protokol. VolumeView sensor vedligeholdelse er påkrævet for at undgåkateter okklusion og/eller forhindre unøjagtig måling af tryk ellerhjerteminutvolumeberegninger. Ordentlig VolumeView sensor vedligeholdelse omfatterfølgende: Omhyggelig justering af sensor, trykpose oppumpet til 300 mmHg, passendestrømvolumen, bedømmelse af bølgeform kvalitet og periodisk bedømmelse af frekvenssvar.

VolumeView venøs injektionskit opsætningBemærk: Det er nødvendigt at montere VolumeView venøs injektionskittet på detcentrale kateter for at opnå VolumeView parametre.

1. Indfør det centrale venekateter i overensstemmelse med producentensbrugsanvisning og institutionelle politikker.

2. Klargør, tilpas og nulstil TruWave transduceren:

a. Skyl TruWave transduceren igennem med almindelig saltopløsning for at tømmeden for luft. (Heparin antikoagulations terapi skal udføres i henhold tilinstitutionel protokol.)

b. Tilslut TruWave transducerkablet til Edwards EV1000 monitoren og til denfysiologiske monitor ved siden af sengen.

c. Juster sensorudluftningsportsniveauet (væske/luft interfacet) til niveauet i dethøjre forkammer. Dette er ved den flebostatiske akse bestemt vedskæringspunktet for den midt-axillære linje og den fjerde interkostale plads.

d. Fjern den ikke-udluftende hætte og åben udluftningsporten til den omgivende luft.

e. Nulstil både Edwards EV1000 monitoren såvel som den fysiologiske monitor tilatmosfærisk luft ved siden af sengen.

f. Luk udluftningsporten til den omgivende luft og sæt den ikke-udluftende hættepå igen.

g. Systemet er klart til at begynde trykovervågning.

3. (Valgfrit) Hvis der ønskes monitorering af central venetryk på patientmonitoren, fastgørestrykkablet mellem patientmonitoren ved sengen og Edwards EV1000 monitoren.

Forsigtig: Sættet må ikke forbindes med kateteret under primingproceduren, da derderved kan blive indsprøjtet luft i patienten.

Forsigtig: For at sikre en konstant strømhastighed på 3 mL/t på trykmonitorsystemet, skal man opretholde et tryk på 300 mmHg på blodtryksmanchetten.

Modelnummer VLV6R416VLV8R416

VLV6R4165VLV8R4165

VLVK416VLVK4165

VLVFC416CVTVLVFC416CVT5

VLVFC416VLVFC4165

VLV6R520VLV8R520

VLV6R5205VLV8R5205

VLVK520VLVK5205

VLVFC520CVTVLVFC520CVT5

VLVFC520VLVFC5205

Kateter indførelsessted f.eks. femoral osv. Femoral

Udvendig diameter (Fransk størrelse og mm) 4F (1,33 mm) 5F (1,67 mm)

Brugslængde 16 cm 20 cm

Kompatible ledetrådsstørrelser 0,025" (0,64 mm)60 cmNiTi

0,032" (0,81 mm)60 cmNiTi

Materialesammensætning PU, hvid, radiopak

(Temperatur) måleinterval 15 °C - 45 °C (med EV1000 klinisk platform)

Størrelse på dilatorbeholder 4F (1,4 mm)10 cm længde

5F (1,7 mm)15 cm længde

Afstand mellem længdemarkører omkring hver 1 cm fra 10 cm mærket til 16 cm mærket

omkring hver 1 cm fra 10 cm mærket til 20 cm mærket

17

VolumeView termistor manifold

A. Forbindelse til injektattemperatursonde.

B. Luer-forbindelse til centralt venekateter.

C. Luer-led, hvor prøveudtagning kan ske, til forbindelse af TruWave transducerslange.

D. Luer-led, hvor prøveudtagning kan ske, til forbindelse af afkølet almindeligsaltopløsningsfyldt kanyle.

Bemærk: Det anbefales at monitorere balancen mellem iltforsyning og -forbrug ved atmonitorere kontinuerligt ScvO2 med et Edwards centralt venøst oxymetrikateter.

Bemærk: Alle de viste komponeneter på Figur 1 er nødvendige for at systemet fungererkorrekt.

VolumeView termistor manifold opsætning.1. Rengør overfladen af luer-leddet, hvor prøveudtagning kan ske, i henhold til

institutionens retningslinjer.

2. Ved hjælp af en luer-lock kanyle skylles saltopløsning gennem forbindelserne (C og D - Figur 1) idet man skal sikre sig, at alt luft er udtømt, inden man tilsluttertermistor manifolden til CVC kateter.

3. Tilslut luer-leddet, hvor prøveudtagning kan ske, på VolumeView termistormanifolden (C - Figur 1) til TruWave transducer DPT slangen og skyl både TruWave ogtermistor manifolden med almindelig saltopløsning for at klargøre termistormanifolden til udtømning af al luft.

4. Tilslut termistor manifolden til den CVC injicerbare lumen (B - Figur 1).

5. Fastgør den injicerbare temperatursonde omhyggeligt på CVC manifolden (A - Figur 1).Fastgør den anden ende af kablet til den kompatible Edwards EV1000 monitor.

6. Sørg for at alle forbindelser sidder ordentligt fast.

Termodilutionsmåling1. Kontroler kabelforbindelserne til den kompatible Edwards monitor:

• Femoral: Blodtemperaturkabel

• Venøs: Injektattemperaturkabel

• Venøs: TruWave CV tryktransducerkabel

Bemærk: Brug aseptisk teknik.

2. Vælg termodilution på EV1000 for at starte TPTD proceduren (se producentensbrugsanvisning).

3. Vælg den passende kanyle volume på Edwards EV1000 monitoren.

4. Vælg den afkølede almindelige saltopløsningsfyldte luer-lock kanyle.

Forsigtig: Varm injicerbar væske kan resultere i unøjagtige målinger. Sørg for rettidigbrug af afkølet almindelig saltopløsningsfyldte kanyler.

5. Fastgør sprøjten forsvarligt til luerleddet til prøveudtagning (D - Figur 1).

6. Injicer (når du får besked på det) med en jævn, hurtig og konstant hastighed.

Forsigtig: Hvis der mødes betydelig modstand under injektionen, afbrydesinjektionen, og der foretages vurdering af, om der er fri passage i katetret, samt omdette er ubeskadiget.

Forsigtig: Når injektionen er blevet udført fjernes kanylen fra luer-leddet, hvorprøveudtagning kan ske, for at forhindre evt. Blod i at komme tilbage i kanylen.

Vedligeholdelse og rengøringFølg institutionens retningslinjer for pleje og vedligeholdelse af femorale arteriekatetere,centrale venekatetere og tryktransducere til engangsbrug.

Sørg for at alle linjer og tilslutninger forbliver faststrammede.

LeveringVolumeView kit sterilisationsproceduren anvender etylen oxid. Indholdet er sterilt, ogvæskebanen er ikke-pyrogen, hvis pakningen er uåbnet og ubeskadiget. Må ikkeanvendes, hvis emballagen er åben eller beskadiget. Må ikke resteriliseres.

OpbevaringSkal opbevares køligt og tørt.

HoldbarhedDen anbefalede lagringsholdbarhed er som angivet på emballagen.

EngangsbrugEfter kontakt med patient skal apparatet betragtes som biologisk farligt affald. Bortskaf ioverensstemmelse med hospitalspolitik og lokale vedtægter.

Teknisk hjælpVed teknisk hjælp kontakt venligst Teknisk Service på følgende telefonnummer: 70 22 34 38.

Priser, specifikationer og modeltilgængelighed kan ændres uden forudgående varsel.

Der henvises til symbolforklaringen i slutningen af dette dokument.

A

B

C VV02

Figur 1D

Svenska

Endast för engångsbrukVolumeView-setkomponenter1. Edwards VolumeView-kateter för femoralartär med införingskit

2. Edwards VolumeView venöst injektatkit: TruWave trycktransducer för engångsbruk(DPT) och VolumeView förgrenad termistor

3. Edwards VolumeView-sensor

Nödvändig extrautrustning1. Injektionsspruta(or) med luerlås, fylld med vanlig, kyld saltlösning

2. Central venkateter (CVK)

3. EV1000 klinisk plattform

Detta är allmänna instruktioner för hur man sätter samman engångskomponenterna iVolumeView-systemet. Anordningens utformning och procedurer kan variera beroende påpreferenser vid den enskilda sjukvårdsinrättningen.

BeskrivningVolumeView-setet ska, tillsammans med Edwards EV1000 kliniska plattform, mätaparametrar för kontinuerlig och periodisk transpulmonell termodilution (TPTD).VolumeView-setet möjliggör mätning av periodisk hjärtminutvolym (iCO) och en mängdvolymetriska parametrar, inklusive extravaskulärt lungvatten och global slutdiastoliskvolym (GEDV).

MRT-information

MR-säker

Icke-kliniska tester har visat att VolumeView-katetern är MR-säker.

Den kan skannas utan risk vid följande förhållanden:

• Statiskt magnetfält på 1,5 tesla (T) eller 3,0 tesla (T).

• Högsta spatialgradientfält på 720 gauss/cm eller mindre.

• Maximal helkroppsgenomsnittlig specifik absorptionsgrad (SAR) på 2,9 W/kg för15 minuters skanning.

• Normal operationsmetod, enligt definition i IEC 60601-2-33 för MR-system.

Vid icke-kliniska tester och analyser ställdes VolumeView-katetern in för att orsaka enmaximal temperaturhöjning på 2,0 °C över omgivande temperatur vid en högsta specifikaabsorbtionsgrad (SAR) på 2,0 W/kg för 15 minuters MRT i ett MR-system med cylindrisktrör för 1,5 T helkropp. Den planerade ökningen över omgivande temperatur var 2,4 °C viden högsta specifika absorbtionsgrad (SAR) på 2,0 W/kg i ett MR-system med cylindriskt rörför 3,0 T helkropp. Dessa beräkningar övervärderar den verkliga in vivo -ökningen,eftersom man inte tar hänsyn till blodets kylningseffekt.

Den maximala bildartefakten når 10 mm ut från katetern för bilder med spinneko ochgradienteko.

Katetern har inte utvärderats i andra MR-system än 1,5 T eller 3,0 T.

Icke-kliniska tester har visat att VolumeView venösa injektatkit är MR-säkert underföljande förhållanden:

• Statiskt magnetfält på 3 tesla eller lägre.

• Spatialgradientfält på 720 gauss/cm eller lägre.

OBS! VolumeView injektatkit har mindre metalldelar som inte kommer i kontakt medpatienten under den avsedda användningen. Dessutom är metalldelarna isolerade frånpatienten när de används som det är avsett och därför var det endast nödvändigt attutvärdera produktens interaktion med magnetfält. Värme och artefakter relaterade tillMRT utmärktes inte för denna produkt eftersom den inte är ett medicinskt implantat.

IndikationerEV1000 kliniska plattform (inklusive VolumeView-setet) indiceras i första hand förintensivvårdspatienter vars balans mellan hjärtfunktion, vätskestatus och vaskulärtmotstånd kräver kontinuerlig eller periodiskt återkommande analys. Analys avtermodilutionskurvan avseende genomsnittlig transittid och form, används för attbestämma intravaskulära och extravaskulära vätskevolymer. När monitorn är ansluten tillen Edwards oximetrikateter mäter den oximetri hos vuxna och pediatriska patienter.EV1000 kliniska plattform (inklusive VolumeView-setet) kan användas i alla miljöer därkritisk vård ges.

VolumeView-katetern indiceras för införing i femoralartärer.

KontraindikationerVolumeViews kateter för femoralartär är kontraindicerad för venös införing. Relativakontraindikationer inkluderar: placering av central venkateter eller av kateter ifemoralartären hos patienter som har svåra koagulationsavvikelser, brännskadad ellerinfekterad hud vid ingångsstället eller svår ateroskleros.

Varningar• Läs denna manual innan produkten används. Bevara den för framtida behov.

• Använd sterilteknik när systemets delar för vätskebanan ska kopplas in.

• Använd inte produkten om utgångsdatum har passerats.

• Denna enhet är konstruerad, avsedd och levererad endast för engångsbruk. Dennaprodukt får inte omsteriliseras eller återanvändas. Det finns inga uppgifter somstöder produktens sterilitet, icke-pyrogenitet och funktionalitet efter ombearbetning.

Iakttag försiktighet• Användning av femoralkateter tillämpas ev. i samband med trombos-, infektions-och

blödningskomplikationer samt ischemi distalt i extremiteten.

• Före och efter placering av katetern mellan distal extremitet och femoralartär,kontrolleras, enligt institutionens regelverk, att katetern inte perforerat extremiteten.

• Du kan få felaktiga resultat om trycktransducern inte har nollställts.

• Felaktiga mätningar kan orsakas av en felaktig kateterplacering eller avelektromagnetiska störningar (t.ex. från en elektrisk filt).

• Upprepa mätningen om resultaten verkar orimliga.

• Dra inte ut en PTFE-överdragen ledare genom en kanylnål av metall eftersom det kanskada ledarens överdrag.

• Produkten innehåller DEHP (di-(2-etylhexyl)-ftalat) vilket kan störa reproduktivitetoch fosterutveckling. Överväg alternativ produkt utan DEHP för pediatriska patienteroch gravida eller ammande kvinnor.

InstruktionerSe instruktionsanvisningar för de enskilda komponenterna: VolumeView-sensor ochcentral venkateter.

OBS! En central venkateter med ett lägsta sprängtryck på 130 PSI (896 kPa)rekommenderas.

Införande av VolumeView-kateter för femoralartär1. Rekommendation: Ställ in och fyll VolumeView-sensorn före införing av

VolumeView-kateter för femoralartär.

2. Kontrollera att alla anslutningar är ordentligt åtdragna.

3. VolumeView-kateter för femoralartär kan föras in enligt vanlig seldingerteknik förperkutan införing.

a. Förbered och klä in punktionsstället enligt institutionens regler.

b. Administrera lokal anestesi enligt läkares bedömning.

c. Lokalisera femoralartären via palpation eller ultraljud.

d. För in en nål med 1,2 mm (18ga) tunn vägg i artären. Bekräfta placeringen genomatt se om blodflödet är ljusrött och pulserande.

e. För in ledaren genom nålen med 1,2 mm (18ga) tunn vägg. Varsam hantering kanbehövas när ledaren förs in. Ledaren får aldrig tvingas in. Ta ut nålen med 1,2 mm(18ga) tunn vägg och låt ledaren sitta kvar.

f. Ett jack kan göras med en skalpell.

g. Införingsstället kan utvidgas genom att dilatorn träs över ledaren.

h. Låt ledaren sitta kvar, ta bort dilatorn och trä VolumeView-katetern över ledaren.

i. Ta bort ledaren och bekräfta dess placering genom att se om blodflödet är ljusröttoch pulserande eller om den till VolumeView-sensorn inkopplade monitorn visararteriell vågform.

4. Anslut katetern till den förfyllda VolumeView-sensorn eller den arteriellatrycktransducern, töm och spola sedan systemet samt kontrollera att det är öppet ochfritt från luft.

5. När katetern väl är på plats, efter att ledaren tagits bort, sätts den fast med suturereller lämplig fästanordning.

6. Bekräfta rätt arteriell vågform och tryck på patientmonitorn(erna).

7. Anslut termistorn till femoralartärens VolumeView-kateter till VolumeViewtemperaturkabel.

8. Bekräfta att rätt temperatur visas på EV1000.

VolumeView-set

18

Edwards Lifesciences, Edwards, den stiliserade E-logotypen, EV1000, TruWave ochVolumeView är Edwards Lifesciences Corporations varumärken.

9. Nivellera och nollställ VolumeView-sensorn enligt instruktioner för Edwards EV1000monitor.

Skötsel och användning av VolumeViews kateter förfemoralartär in situFör att minska infektionsrisken ska platsen för införing tas om hand enligt institutionensprotokoll. Skötsel av VolumeView-sensorn är nödvändig för att undvika kateterstoppoch/eller oriktig mätning av tryck eller beräkning av hjärtminutvolym. Korrekt skötsel avVolumeView-sensorn inbegriper att följande säkras: korrekt nivellering av sensorn,tryckpåse uppblåst till 300 mmHg, lämplig spolvolym, bedömning av vågformens kvalitetoch periodisk bedömning av svarsfrekvens.

Inställning av VolumeView venöst injektatkitOBS! Att sätta fast VolumeView venöst injektatkit till central venkateter krävs för att fåVolumeViews parametrar.

1. För in den centrala venkatetern enligt tillverkarens anvisningar och intitutionensregler.

2. Fyll, nivellera och nollställ TruWaves transducer:

a. Spola vanlig saltlösning genom TruWaves transducers rör för att avlägsna all luft.(Heparin antikoaguleringsterapi administreras enligt intitutionens regler.)

b. Anslut TruWaves transducerkabel till både Edwards EV1000-monitorn och denfysiologiska monitorn vid sängen.

c. Justera sensorns portventil (kontaktytan för vätska/luft) till höger förmaks nivå.Detta är vid skärningspunkten mellan den mellersta axillarlinjen och det fjärdeinterkostalrummet.

d. Avlägsna det icke-ventilerade locket och öppna ventilporten till atmosfärtrycket.

e. Nollställ både Edwards EV1000-monitorn och den fysiologiska monitorn vidsängen till atmosfärisk luft.

f. Stäng ventilporten till atmosfärtrycket och sätt tillbaka det icke-ventilerade locket.

g. Systemet är klart att användas för tryckövervakning.

3. (Valfritt) Om övervakning av centrala ventrycket önskas på patientmonitorn, fäst entryckkabel mellan patientmonitorn och Edwards EV1000-monitor.

Var försiktig: Anslut inte anordningen till katetern under fyllningsproceduren, dåkan luft tränga in i patienten.

Var försiktig: För att garantera ett konstant flöde på 3 mL/h itryckövervakningssytemet ska ett tryck på 300 mmHg i blodtrycksmanschetten hållas.

VolumeView-termistor, förgrenad

A. Anslutning för injektatets temperatursond.

B. Luerkoppling för central venkateter.

C. Avtorkbart luerställe för anslutning av TruWave transducerslangar.

D. Avtorkbart luerställe för anslutning av injektionsspruta fylld med vanlig, kyldsaltlösning.

OBS! Vi rekommenderar att balansen mellan syretillförsel och syreförbrukning övervakasmed kontinuerlig monitorering av ScvO2 med en Edwards centralvenös oximetrikateter.

OBS! Alla komponenter som illustreras i figur 1 krävs för att systemet ska fungeraordentligt.

Inställning av VolumeViews förgrenade termistor1. Rengör ytan på det avtorkbara luerstället i enlighet med sjukhusets riktlinjer.

2. Innan den förgrenade termistorn ansluts till den centrala venkatetern spolas vanligsaltlösning med en injektionsspruta med luerlås genom anslutningarna (C och D – figur 1) så att ingen luft finns i dem.

3. Anslut det avtorkbara luerstället på VolumeViews förgrenade termistor (C – figur 1) tillTruWaves transducer DPT-rör och spola både TruWave och den förgrenade termistornmed vanlig saltlösning för att fylla den förgrenade termistorn och avlägsna all luft.

4. Anslut den förgrenade termistorn till den centrala venkateterns lumen (B – figur 1).

5. Fäst injektatets temperatursond ordenligt i den förgrenade termistorn (A – figur 1).Fäst den andra änden av kabeln till Edwards EV1000-monitor.

6. Kontrollera att alla anslutningar är ordentligt åtdragna.

Termodilution, mätning1. Kontrollera kabelanslutningarna till Edwards kompatibla monitor:

• Femoral: Kabel för temperatur i blod

• Venös: Kabel för temperatur i injektat

• Venös: TruWave CV trycktransducerkabel

OBS! Använd aseptisk teknik.

2. Välj termodilution på EV1000 för att starta TPTD-förfarandet (se tillverkarens handbok).

3. Välj lämplig volym för injektionsspruta på Edwards EV1000-monitorn.

4. Välj injektionsspruta med luerlås fylld med vanlig, kyld saltlösning.

Var försiktig: Varmt injektat kan orsaka felaktiga mätresultat. Säkra lämpliganvändning av injektionsspruta med luerlås fylld med vanlig, kyld saltlösning.

5. Sätt fast injektionssprutan med luerlås ordentligt på det avtorkningsbara luer-stället(D – figur 1).

6. Injicera snabbt (på uppmaning) med en jämn och oavbruten hastighet.

Var försiktig: Om påtagligt motstånd uppstår under injiceringen, avbryt injiceringenoch kontrollera att inget stopp föreligger i katetern och att den är oskadd.

Var försiktig: När injektionen är avslutad tas injektionssprutan bort från detavtorkningsbara luerstället för att undvika att blod kommer in i den.

Underhåll och rengöringFölj sjukhusets riktlinjer för skötsel och underhåll av katetrar för femoralartärer, centralavenkatetrar och trycktransducers för engångsbruk.

Kontrollera att alla ledningar och anslutningar förblir ordentligt åtdragna.

LeveransI VolumeView-setets steriliseringsprocess används etylenoxid. Innehållet är sterilt ochvätskebanan icke-pyrogen om förpackningen är oöppnad och oskadad. Används ej omförpackningen har öppnats eller skadats. Får ej omsteriliseras.

FörvaringFörvara produkten svalt och torrt.

HållbarhetstidDen rekommenderade hållbarhetstiden finns angiven på varje förpackning.

AvfallshanteringEfter patientkontakt ska produkten behandlas som biofarligt avfall. Avfallshantering enligtsjukhusets och lokala myndigheters regler.

Teknisk assistansVid tekniska problem, var vänlig ring Teknisk Service-avdelning på följande telefonnummer:040 20 48 50.

Priser, specifikationer och modellernas tillgänglighet kan komma att ändras utan förvarning.

Se symbolförklaringen i slutet av detta dokument.

19

A

B

C VV02

Figur 1D

20

Σετ VolumeView Για μία χρήση μόνοΕξαρτήματα του Συστήματος VolumeView1. Μηριαίος αρτηριακός καθετήρας VolumeView της Edwards με κιτ εισαγωγής

2. Κιτ ενδοφλέβιας έγχυσης Edwards VolumeView: Αναλώσιμος μετατροπέας πίεσηςTruWave (DPT) και διακλάδωση θερμικής αντίστασης VolumeView

3. Αισθητήρας VolumeView της Edwards

Απαιτούμενα πρόσθετα εξαρτήματα1. Σύριγγα(ες) με σύνδεσμο luer γεμισμένη με ψυγμένο φυσιολογικό αλατούχο διάλυμα

2. Κεντρικός φλεβικός καθετήρας (CVC)

3. Κλινική πλατφόρμα EV1000

Αυτές είναι γενικές οδηγίες για τη ρύθμιση των εξαρτημάτων του συστήματος VolumeView.Οι διαρρυθμίσεις και οι διαδικασίες του κιτ ενδέχεται να διαφέρουν ανάλογα με τις θεσμικέςπροτιμήσεις.

ΠεριγραφήΤο σετ VolumeView, όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με την κλινική πλατφόρμα EV1000της Edwards, προορίζεται για τη μέτρηση των συνεχών και διακοπτόμενων παραμέτρωνδιαπνευμονικής θερμοαραίωσης (TPTD). Το σετ VolumeView επιτρέπει τη μέτρηση τηςδιακοπτόμενης καρδιακής παροχής (iCO) και μιας σειράς ογκομετρικών παραμέτρων,συμπεριλαμβανομένου του εξωαγγειακού πνευμονικού ύδατος (EVLW) και του ολικούτελοδιαστολικού όγκου (GEDV).

Πληροφορίες μαγνητικής τομογραφίας (MRI)

Μαγνητική τομογραφία υπό προϋποθέσεις

Σύμφωνα με μη κλινικές δοκιμές, ο καθετήρας VolumeView είναι κατάλληλος γιαμαγνητική τομογραφία υπό προϋποθέσεις.

Μπορεί να σαρωθεί με ασφάλεια, υπό τις εξής συνθήκες:

• Στατικό μαγνητικό πεδίο 1,5 Tesla (T) ή 3,0 Tesla (T)

• Ανώτατο χωρικό βαθμιδωτό πεδίο 720 Gauss/cm ή λιγότερο

• Μέγιστος ρυθμός ειδικής απορρόφησης (SAR), μεσοτιμημένος για όλο το σώμα,2,9 W/kg για 15 λεπτά σάρωσης

• Κανονική λειτουργία, όπως ορίζεται στο IEC 60601-2-33, του συστήματος MR

Στο πλαίσιο μη κλινικών δοκιμών και αναλύσεων, διαπιστώθηκε ότι ο καθετήραςVolumeView παράγει μέγιστη αύξηση θερμοκρασίας 2,0°C πάνω από το επίπεδοπεριβάλλοντος για SAR 2,0 W/kg για 15 λεπτά σάρωσης σε κυλινδρικό σύστημα MRολόκληρου του σώματος 1,5 T. Η προβλεπόμενη αύξηση πάνω από το επίπεδο

περιβάλλοντος ήταν 2,4°C για SAR 2,0 W/kg σε κυλινδρικό σύστημα MR ολόκληρου τουσώματος 3,0 T. Αυτοί οι υπολογισμοί υπερεκτιμούν την πραγματική αύξηση θερμοκρασίαςin vivo, καθώς δε λαμβάνεται υπόψη η ψυκτική επίδραση του αίματος.

Το μέγιστο πλασματικό εύρημα απεικόνισης εκτείνεται έως και 10 mm από τον καθετήραγια εικόνες spin echo και εικόνες gradient echo.

Ο καθετήρας δεν έχει αξιολογηθεί σε συστήματα MR εκτός των 1,5 T ή 3,0 T.

Σύμφωνα με μη κλινικές δοκιμές, το κιτ ενδοφλέβιας έγχυσης VolumeView είναι κατάλληλογια μαγνητική τομογραφία υπό προϋποθέσεις σύμφωνα με τις ακόλουθες συνθήκες:

• Στατικό μαγνητικό πεδίο 3 Tesla ή λιγότερο

• Χωρικό βαθμιδωτό πεδίο 720 Gauss/cm ή λιγότερο

Σημείωση: Το κιτ ενδοφλέβιας έγχυσης VolumeView έχει μικρά μεταλλικά εξαρτήματαπου δεν έρχονται σε επαφή με τους ασθενείς κατά τη διάρκεια της προοριζόμενης χρήσης.Επίσης, τα μεταλλικά εξαρτήματα είναι μονωμένα και απομονωμένα από τον ασθενή κατάτη διάρκεια της προοριζόμενης χρήσης τους και κατά συνέπεια απαιτείται μόνο ηαξιολόγηση αυτού του προϊόντος για αλληλεπιδράσεις με μαγνητικά πεδία. Η θερμότηταπου σχετίζεται με την απεικόνιση MRI και τα πλασματικά ευρήματα δε χαρακτηρίστηκαν γιααυτό το προϊόν, καθώς δεν πρόκειται για ιατρικό εμφύτευμα.

ΕνδείξειςΗ κλινική πλατφόρμα EV1000 (συμπεριλαμβανομένου του σετ VolumeView) ενδείκνυται γιαχρήση κυρίως σε ασθενείς υπό εντατική θεραπεία, για τους οποίους απαιτείται συνεχής ήδιακοπτόμενη αξιολόγηση της ισορροπίας μεταξύ της καρδιακής λειτουργίας, τηςκατάστασης υγρών και των αγγειακών αντιστάσεων. Η ανάλυση της καμπύληςθερμοαραίωσης αναφορικά με το μέσο χρόνο μετάβασης και το σχήμα χρησιμοποιείται γιατον καθορισμό των ενδοαγγειακών και εξωαγγειακών όγκων υγρών. Όταν είναισυνδεδεμένο σε έναν καθετήρα οξυμετρίας της Edwards, το μόνιτορ πραγματοποιείμετρήσεις οξυμετρίας σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς. Η κλινική πλατφόρμαEV1000 (συμπεριλαμβανομένου του σετ VolumeView) μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε όλα ταπεριβάλλοντα στα οποία παρέχεται εντατική θεραπεία.

Ο καθετήρας VolumeView ενδείκνυται για εισαγωγή στη μηριαία αρτηρία.

ΑντενδείξειςΟ μηριαίος αρτηριακός καθετήρας VolumeView αντενδείκνυται για εισαγωγή σε φλέβα. Οισχετικές αντενδείξεις περιλαμβάνουν: τοποθέτηση κεντρικού φλεβικού καθετήρα ήμηριαίου αρτηριακού καθετήρα σε ασθενείς με σοβαρές ανωμαλίες πήξης του αίματος,δέρμα με έγκαυμα ή μόλυνση στο σημείο εισαγωγής ή σοβαρή αθηροσκλήρωση.

Προειδοποίησεις• Διαβάστε αυτό το εγχειρίδιο πριν τη χρήση. Κρατήστε το για μελλοντική αναφορά.

• Κατά τη σύνδεση των εξαρτημάτων διαδρομής υγρών του συστήματος χρησιμοποιείτεάσηπτη τεχνική.

• Μη χρησιμοποιείτε εάν η ημερομηνία λήξης έχει παρέλθει.

• Αυτή η συσκευή σχεδιάζεται, προορίζεται και διατίθεται μόνο για μία χρήση. Μηνεπαναποστειρώνετε και μην επαναχρησιμοποιείτε αυτήν τη συσκευή. Δενυπάρχουν στοιχεία που να επιβεβαιώνουν τη στειρότητα, τη μη πυρετογόνο δράση καιτη λειτουργικότητα της συσκευής μετά την επανεπεξεργασία.

Ελληνικά

Οι ονομασίες Edwards Lifesciences, Edwards, το τυποποιημένο λογότυπο E, καθώς και οι ονομασίες EV1000, TruWave και VolumeView είναι εμπορικά σήματα τηςEdwards Lifesciences Corporation.

Modellnummer VLV6R416VLV8R416

VLV6R4165VLV8R4165

VLVK416VLVK4165

VLVFC416CVTVLVFC416CVT5

VLVFC416VLVFC4165

VLV6R520VLV8R520

VLV6R5205VLV8R5205

VLVK520VLVK5205

VLVFC520CVTVLVFC520CVT5

VLVFC520VLVFC5205

Placeringsläge för kateter, t.ex. femoral, etc. Femoral

Yttre diameter (fransk storlek och mm) 4F (1,33 mm) 5F (1,67 mm)

Användbar längd 16 cm 20 cm

Kompatibla ledardimensioner 0,025 tum (0,64 mm)60 cmNiTi

0,032 tum (0,81 mm)60 cmNiTi

Materialinnehåll PU, vit radiopakt

(Temperatur) Mätintervall 15 °C – 45 °C (med EV1000 kliniska plattform)

Kärldilatorstorlek 4F (1,4 mm)10 cm lång

5F (1,7 mm)15 cm lång

Avstånd mellan längdmarkörer ca varje centimeter från 10 cm till 16 cm ca varje centimeter från 10 cm till 20 cm

Επισημάνσεις• Η χρήση μηριαίου καθετήρα μπορεί να συσχετιστεί με θρομβωτικές, μολυσματικές ή

αιμορραγικές επιπλοκές και ισχαιμία περιφερικών άκρων.

• Αξιολογήστε τα άκρα περιφερικά του μηριαίου αρτηριακού καθετήρα πριν και μετά τηντοποθέτηση, για ενδεχόμενη υποβαθμισμένη αιμάτωσή τους, σύμφωνα με τις πολιτικέςτου ιδρύματος.

• Εάν ο μετατροπέας πίεσης δεν είναι μηδενισμένος μπορεί να λάβετε εσφαλμένααποτελέσματα.

• Εσφαλμένες μετρήσεις μπορούν να προκληθούν από μια λανθασμένη θέση τουκαθετήρα ή από ηλεκτρομαγνητική παρεμβολή (όπως ηλεκτρική κουβέρτα).

• Επαναλάβετε τη μέτρηση σε περίπτωση που τα αποτελέσματα είναι αβάσιμα.

• Μην αποσύρετε ένα οδηγό σύρμα επικαλυμμένο με PTFE (πολυτετραφθοροαιθυλένιο)μέσω μεταλλικής κάνουλας καθώς αυτό μπορεί να αλλοιώσει την επικάλυψη τουοδηγού σύρματος.

• Αυτή η συσκευή περιέχει DEHP [φθαλικός δι(2-αιθυλoεξυλo) εστέρας] που μπορεί νααποτελέσει κίνδυνο για την πρόκληση βλάβης στο αναπαραγωγικό σύστημα ή στηνανάπτυξη. Εξετάστε το ενδεχόμενο χρήσης μιας εναλλακτικής συσκευής που δενπεριέχει DEHP για χρήση σε παιδιατρικούς ασθενείς, εγκύους ή θηλάζουσες γυναίκες.

ΟδηγίεςΑνατρέξτε στις οδηγίες χρήσης του μεμονωμένου εξαρτήματος: αισθητήρας VolumeViewκαι κεντρικός φλεβικός καθετήρας.

Σημείωση: Συνιστάται κεντρικός φλεβικός καθετήρας με ελάχιστη πίεση ρήξης 130 PSI(896 kPa).

Εισαγωγή μηριαίου αρτηριακού καθετήρα VolumeView1. Σύσταση: Εγκαταστήστε και πληρώστε τον αισθητήρα VolumeView πριν την εισαγωγή

του μηριαίου αρτηριακού καθετήρα VolumeView.

2. Βεβαιωθείτε ότι όλες οι συνδέσεις είναι σταθερές.

3. Ο μηριαίος αρτηριακός καθετήρας VolumeView μπορεί να εισαχθεί με τυπικήδιαδερμική τεχνική Seldinger.

a. Προετοιμάστε και τοποθετήστε οθόνιο στο σημείο παρακέντησης σύμφωνα με τηνπολιτική του ιδρύματος.

b. Χορηγήστε τοπικό αναισθητικό κατά την κρίση του ιατρού.

c. Εντοπίστε τη μηριαία αρτηρία μέσω ψηλάφησης ή καθοδήγησης με υπερήχους.

d. Εισαγάγετε βελόνα λεπτών τοιχωμάτων 18ga (1,2 mm) στην αρτηρία. Επιβεβαιώστετην τοποθέτηση παρατηρώντας αν υπάρχει παλμική ροή έντονα κόκκινου αίματος.

e. Εισαγάγετε το οδηγό σύρμα μέσω της βελόνας λεπτών τοιχωμάτων 18ga (1,2 mm).Για την εισαγωγή του οδηγού σύρματος ενδέχεται να απαιτείται ήπιος χειρισμός.Δεν θα πρέπει ποτέ να ασκείται πίεση στο οδηγό σύρμα. Αφαιρέστε τη βελόναλεπτών τοιχωμάτων 18ga (1,2 mm) αφήνοντας το οδηγό σύρμα στη θέση του.

f. Με το νυστέρι μπορεί να δημιουργηθεί μια εντομή στο δέρμα.

g. Το σημείο εισαγωγής μπορεί να μεγεθυνθεί με αργή διέλευση του διαστολέα πάνωαπό το οδηγό σύρμα.

h. Κρατώντας το οδηγό σύρμα στη θέση του, αφαιρέστε το διαστολέα και περάστεαργά τον καθετήρα VolumeView πάνω από το οδηγό σύρμα.

i. Αφαιρέστε το οδηγό σύρμα και επιβεβαιώστε την τοποθέτηση παρατηρώντας ανυπάρχει παλμική ροή έντονα κόκκινου αίματος ή παρουσία αρτηριακήςκυματομορφής στο παρακλίνιο μόνιτορ μετά τη σύνδεση με τον αισθητήραVolumeView.

4. Συνδέστε τον καθετήρα στον προγεμισμένο αισθητήρα VolumeView ή στο μετατροπέααρτηριακής πίεσης και, στη συνέχεια, πραγματοποιήστε αναρρόφηση και έκπλυση τουσυστήματος, επιβεβαιώνοντας τη βατότητα και ότι δεν περιέχεται αέρας στο σύστημα.

5. Αφού ο καθετήρας βρεθεί στη θέση του, μετά την αφαίρεση του οδηγού σύρματος,σταθεροποιήστε τον με ράμμα ή κατάλληλη συσκευή καθήλωσης.

6. Επιβεβαιώστε ότι η αρτηριακή κυματομορφή και οι πιέσεις που εμφανίζονται στο(α)μόνιτορ του ασθενή είναι οι κατάλληλες.

7. Συνδέστε τη θερμική αντίσταση του μηριαίου αρτηριακού καθετήρα VolumeView με τοκαλώδιο θερμοκρασίας VolumeView.

8. Επιβεβαιώστε ότι στο EV1000 εμφανίζεται η κατάλληλη θερμοκρασία.

9. Ευθυγραμμίστε και μηδενίστε τον αισθητήρα VolumeView σύμφωνα με τις οδηγίες τουμόνιτορ EV1000 της Edwards.

Συντήρηση και χρήση του μηριαίου αρτηριακού καθετήραVolumeView in situΓια τον περιορισμό της πιθανότητας λοίμωξης, η συντήρηση του σημείου εισαγωγής τουκαθετήρα θα πρέπει να πραγματοποιείται σύμφωνα με το πρωτόκολλο του ιδρύματος. Ησυντήρηση του αισθητήρα VolumeView απαιτείται για την αποφυγή απόφραξης τουκαθετήρα ή/και ανακριβούς μέτρησης της πίεσης ή ανακριβών υπολογισμών καρδιακήςπαροχής. Η σωστή συντήρηση του αισθητήρα VolumeView περιλαμβάνει την επιβεβαίωσητων ακόλουθων: σωστή ευθυγράμμιση του αισθητήρα, φούσκωμα του ασκού πίεσης έως

300 mmHg, επάρκεια όγκου έκπλυσης, αξιολόγηση ποιότητας κυματομορφής καιπεριοδική αξιολόγηση της απόκρισης συχνότητας.

Τοποθέτηση του κιτ ενδοφλέβιας έγχυσης VolumeViewΣημείωση: Για να ληφθούν παράμετροι από το VolumeView απαιτείται η προσάρτηση τουκιτ ενδοφλέβιας έγχυσης VolumeView στον κεντρικό φλεβικό καθετήρα.

1. Εισαγάγετε τον κεντρικό φλεβικό καθετήρα σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστήκαι την πολιτική του ιδρύματος.

2. Πληρώστε, ευθυγραμμίστε και μηδενίστε τον μετατροπέα TruWave:

a. Εκπλύνετε τη σωλήνωση του μετατροπέα TruWave με φυσιολογικό αλατούχοδιάλυμα για να αφαιρέσετε όλο τον αέρα. (Χορήγηση αντιπηκτικής θεραπείας μεηπαρίνη σύμφωνα με το πρωτόκολλο του ιδρύματος.)

b. Συνδέστε το καλώδιο του μετατροπέα TruWave στο μόνιτορ EV1000 της Edwards,καθώς και στο παρακλίνιο μόνιτορ παρακολούθησης φυσιολογίας.

c. Προσαρμόστε το επίπεδο της θύρας εξαερισμού του αισθητήρα (η διασύνδεσηυγρών/αέρα) στο επίπεδο του δεξιού κόλπου. Αυτό αναφέρεται στο φλεβοστατικόάξονα, που καθορίζεται από το σημείο συνάντησης της μεσομασχαλιαίας γραμμήςκαι του τέταρτου μεσοπλεύριου διαστήματος.

d. Αφαιρέστε το μη εξαεριζόμενο καπάκι και ανοίξτε τη θύρα εξαερισμού στονατμοσφαιρικό αέρα.

e. Μηδενίστε το μόνιτορ EV1000 της Edwards, καθώς και το παρακλίνιο μόνιτορπαρακολούθησης φυσιολογίας στον ατμοσφαιρικό αέρα.

f. Κλείστε τη θύρα εξαερισμού προς τον ατμοσφαιρικό αέρα και τοποθετήστε ξανά τομη εξαεριζόμενο καπάκι.

g. Το σύστημα είναι έτοιμο να ξεκινήσει την παρακολούθηση της πίεσης.

3. (Προαιρετικό) Εάν θέλετε να γίνεται παρακολούθηση της κεντρικής φλεβικής πίεσης στοπαρακλίνιο μόνιτορ παρακολούθησης φυσιολογίας του ασθενή, προσαρτήστε το καλώδιοπίεσης ανάμεσα στο παρακλίνιο μόνιτορ του ασθενή και το μόνιτορ EV1000 της Edwards.

Προσοχή: Μη συνδέετε το σετ στον καθετήρα κατά την διάρκεια της διαδικασίαςπλήρωσης. Ενδέχεται να εμφυσηθεί αέρας στον ασθενή.

Προσοχή: Για την εξασφάλιση σταθερού ρυθμού έκπλυσης 3 ml/h στο σύστημαπαρακολούθησης πίεσης, διατηρήστε πίεση 300 mmHg στην περιχειρίδα.

Διακλάδωση θερμικής αντίστασης VolumeView

A. Σύνδεση για αισθητήρα θερμοκρασίας ενέσιμου.

B. Σύνδεση luer για κεντρικό φλεβικό καθετήρα.

C. Σημείο προσπέλασης luer αποστειρούμενο με τολύπιο για σύνδεση με τη σωλήνωσητου μετατροπέα TruWave.

D. Σημείο προσπέλασης luer αποστειρούμενο με τολύπιο για σύνδεση σύριγγαςγεμισμένης με ψυγμένο φυσιολογικό αλατούχο διάλυμα.

Σημείωση: Συνιστάται παρακολούθηση της ισορροπίας ανάμεσα στην παροχή και στηνκατανάλωση οξυγόνου μέσω παρακολούθησης συνεχούς μέτρησης ScvO2 με κεντρικόφλεβικό καθετήρα οξυμετρίας Edwards.

Σημείωση: Για τη σωστή λειτουργία του συστήματος απαιτούνται όλα τα εξαρτήματα πουφαίνονται στην Εικόνα 1.

Εγκατάσταση διακλάδωσης θερμικής αντίστασης VolumeView1. Σύμφωνα με τις κατευθυντήριες οδηγίες του ιδρύματος, καθαρίστε την επιφάνεια του

αποστειρούμενου με τολύπιο σημείου προσπέλασης luer.

2. Χρησιμοποιώντας μια σύριγγα με σύνδεσμο luer εκπλύνετε τις συνδέσεις (C και D –Εικόνα 1) με φυσιολογικό αλατούχο διάλυμα, εξασφαλίζοντας ότι όλος ο αέρας έχειαφαιρεθεί πριν συνδέσετε τη διακλάδωση θερμικής αντίστασης στον καθετήρα CVC.

3. Συνδέστε το αποστειρούμενο με τολύπιο σημείο προσπέλασης luer της διακλάδωσηςθερμικής αντίστασης VolumeView (C – Εικόνα 1) με τη σωλήνωση DPT του μετατροπέαTruWave και εκπλύνετε το TruWave και τη διακλάδωση θερμικής αντίστασης μεφυσιολογικό αλατούχο διάλυμα ώστε να πληρώσετε τη διακλάδωση θερμικήςαντίστασης και να αφαιρεθεί όλος ο αέρας.

4. Συνδέστε τη διακλάδωση θερμικής αντίστασης με τον αυλό ενέσιμου του καθετήρα CVC(B – Εικόνα 1).

21

A

B

C VV02

Εικόνα 1D

Português

Apenas para utilização únicaComponentes do Sistema VolumeView1. Cateter Arterial Femoral Edwards VolumeView com kit de introdução

2. Kit de injecção venosa Edwards VolumeView: transdutor de pressão descartável (DPT)TruWave e colector de termístor VolumeView

3. Sensor Edwards VolumeView

Componentes Adicionais Necessários1. Seringa(s) luer lock padrão arrefecida(s), cheia(s) com soro fisiológico

2. Cateter venoso central (CVC)

3. Plataforma clínica EV1000

Abaixo encontram-se instruções gerais de instalação dos componentes descartáveis dosistema VolumeView. As configurações e os procedimentos do kit podem variar consoanteas preferências institucionais.

DescriçãoQuando utilizado em conjunto com a plataforma clínica Edwards EV1000, o sistemaVolumeView destina-se a efectuar a medição dos parâmetros contínuos e intermitentes da

Sistema VolumeView

5. Συνδέστε με ασφάλεια τον αισθητήρα θερμοκρασίας ενέσιμου στη διακλάδωσηθερμικής αντίστασης (A – Εικόνα 1). Προσαρτήστε το άλλο άκρο του καλωδίου στομόνιτορ EV1000 της Edwards.

6. Βεβαιωθείτε ότι όλες οι συνδέσεις είναι σταθερές.

Μέτρηση θερμοαραίωσης1. Επιβεβαιώστε τις συνδέσεις καλωδίων στο συμβατό μόνιτορ της Edwards:

• Μηριαίος: Καλώδιο θερμοκρασίας αίματος

• Φλεβικός: Καλώδιο θερμοκρασίας ενέσιμου

• Φλεβικός: Καλώδιο μετατροπέα πίεσης φλεβικού καθετήρα TruWave

Σημείωση: Χρησιμοποιείτε άσηπτη τεχνική.

2. Επιλέξτε τη θερμοαραίωση στο EV1000 για να ξεκινήσετε τη διαδικασία TPTD (δείτε τοεγχειρίδιο του κατασκευαστή).

3. Επιλέξτε τον κατάλληλο όγκο σύριγγας στο μόνιτορ Edwards EV1000.

4. Επιλέξτε σύριγγα με σύνδεσμο luer γεμισμένη με ψυγμένο φυσιολογικό αλατούχοδιάλυμα.

Προσοχή: Το θερμό ενέσιμο μπορεί να οδηγήσει σε ανακριβείς μετρήσεις. Βεβαιωθείτεγια την έγκαιρη χρήση των συρίγγων με ψυγμένο φυσιολογικό αλατούχο διάλυμα.

5. Προσαρτήστε με ασφάλεια τη σύριγγα συνδέσμου luer στο αποστειρούμενο με τολύπιοσημείο προσπέλασης luer (D – Εικόνα 1).

6. Εγχύστε (όταν σας ζητηθεί) ήρεμα, γρήγορα και σταθερά.

Προσοχή: Σε περίπτωση που συναντήσετε σημαντική αντίσταση κατά την έγχυση,διακόψτε την έγχυση και ελέγξτε τη βατότητα και την ακεραιότητα του καθετήρα.

Προσοχή: Μετά την ολοκλήρωση της έγχυσης, αφαιρέστε τη σύριγγα από τοαποστειρούμενο με τολύπιο σημείο προσπέλασης luer για να αποφύγετε ενδεχόμενηανάδρομη ροή αίματος στη σύριγγα.

Συντήρηση και καθαρισμόςΑκολουθήστε τις κατευθυντήριες οδηγίες του ιδρύματος για τη φροντίδα και τη συντήρησητων μηριαίων αρτηριακών καθετήρων, των κεντρικών φλεβικών καθετήρων και τωναναλώσιμων μετατροπέων πίεσης.

Βεβαιωθείτε ότι όλες οι γραμμές και οι συνδέσεις εφαρμόζουν καλά.

Τρόπος ΔιάθεσηςΣτις διαδικασίες αποστείρωσης του σετ VolumeView χρησιμοποιείται οξείδιο τουαιθυλενίου. Εάν η συσκευασία δεν έχει ανοιχτεί και δεν έχει υποστεί ζημιά, το περιεχόμενοείναι αποστειρωμένο και η διαδρομή υγρών μη πυρετογόνος. Μη χρησιμοποιείτε εάν ησυσκευασία έχει ανοιχτεί ή έχει υποστεί ζημιά. Μην επαναποστειρώνετε.

ΦύλαξηΦυλάσσετε σε δροσερό και ξηρό χώρο.

Διάρκεια ζωήςΗ συνιστώμενη διάρκεια ζωής του προϊόντος αναγράφεται επάνω σε κάθε συσκευασία.

ΑπόρριψηΜετά την επαφή της με τον ασθενή, διαχειριστείτε τη συσκευή ως βιολογικά επικίνδυνοαπόβλητο. Απορρίψτε σύμφωνα με την πολιτική του νοσοκομείου και τους τοπικούςκανονισμούς.

Τεχνική ΒοήθειαΓια τεχνική βοήθεια, τηλεφωνήστε στην Edwards Technical Support στους ακόλουθουςτηλεφωνικούς αριθμούς: (+30) 210 68 39 760.

Οι τιμές, οι προδιαγραφές και η διαθεσιμότητα των μοντέλων ενδέχεται να αλλάξουν χωρίςπροειδοποίηση.

Ανατρέξτε στην επεξήγηση της λεζάντας συμβόλων, στο τέλος του παρόντοςεγγράφου.

Αριθμός μοντέλου VLV6R416VLV8R416

VLV6R4165VLV8R4165

VLVK416VLVK4165

VLVFC416CVTVLVFC416CVT5

VLVFC416VLVFC4165

VLV6R520VLV8R520

VLV6R5205VLV8R5205

VLVK520VLVK5205

VLVFC520CVTVLVFC520CVT5

VLVFC520VLVFC5205

Θέση τοποθέτησης καθετήρα, δηλ. μηριαίος, κ.λπ. Μηριαίος

Εξωτερική διάμετρος (μέγεθος French και mm) 4F (1,33 mm) 5F (1,67 mm)

Ωφέλιμο μήκος 16 cm 20 cm

Διαστάσεις συμβατού οδηγού σύρματος 0,025" (0,64 mm)60 cmNiTi

0,032" (0,81 mm)60 cmNiTi

Σύνθεση υλικού πολυουρεθάνη, λευκό, ακτινοσκιερό

Εύρος μετρήσεων (θερμοκρασίας) 15°C – 45°C (με την κλινική πλατφόρμα EV1000)

Μέγεθος διαστολέα αγγείων 4F (1,4 mm)Μήκος 10 cm

5F (1,7 mm)Μήκος 15 cm

Απόσταση μεταξύ των δεικτών μήκους περίπου κάθε 1 cm από το δείκτη 10 cm έως το δείκτη 16 cm

περίπου κάθε 1 cm από το δείκτη 10 cm έως το δείκτη 20 cm

Edwards Lifesciences, Edwards, o E estilizado do logótipo, EV1000, TruWave eVolumeView são marcas comerciais da Edwards Lifesciences Corporation.

22

23

termodiluição transpulmonar (TPTD). O sistema VolumeView permite efectuar a mediçãodo débito cardíaco intermitente (iCO) e de um conjunto de parâmetros volumétricos,incluindo a água pulmonar extravascular (EVLW) e o volume telediastólico global (GEDV).

Informações de RM

Condicional a RM

Testes não clínicos demonstraram que o cateter VolumeView é RM condicional:

pode ser submetido a RM em segurança, nas seguintes condições:

• Campo magnético estático de 1,5 teslas (T) ou 3,0 teslas (T);

• Campo gradiente espacial mais elevado de 720 gauss/cm ou inferior;

• Média máxima de taxa de absorção específica (SAR) de corpo inteiro de 2,9 W/kgdurante 15 min. de RM;

• Funcionamento do sistema de RM em modo normal, conforme definido na norma IEC60601-2-33.

Em testes e análises não clínicos, verificou-se que o cateter VolumeView produz umaumento de temperatura máximo de 2,0 °C acima do quadro de referência para uma SARde 2,0 W/kg, durante 15 minutos de RM, num sistema de RM de diâmetro cilíndrico decorpo inteiro de 1,5 T. O aumento projectado acima do quadro de referência foi de 2,4 °Cpara uma SAR de 2,0 W/kg num sistema de RM de diâmetro cilíndrico de corpo inteiro de3,0 T. Estes cálculos sobrestimam o aumento real in vivo, uma vez que os efeitos dearrefecimento do sangue não são considerados.

O artefacto de imagem máximo pode prolongar-se até 10 mm a partir do cateter, emimagens de eco de spin e imagens de eco de gradiente.

O cateter não foi avaliado noutros sistemas de MR que não os de 1,5 T e 3,0 T.

Testes não clínicos demonstraram que o kit de injecção venosa VolumeView é RMcondicional, nas seguintes condições:

• Campo magnético estático de 3 teslas ou inferior

• Campo gradiente espacial de 720 gauss/cm ou inferior

Nota: o kit de injecção venosa VolumeView inclui pequenos componentes metálicos quenão entram em contacto com o paciente durante a utilização pretendida. Além disso, oscomponentes metálicos permanecem separados e isolados do paciente durante autilização pretendida e, como tal, apenas foi necessário avaliar este produto relativamentea interacções do campo magnético. Não foram caracterizadas ocorrências de aquecimentoe artefactos relacionadas com RM para este produto, dado que não se trata de umimplante médico.

IndicaçõesA plataforma clínica EV1000 (incluindo o sistema VolumeView) está principalmenteindicada para utilização em pacientes de cuidados críticos nos quais o equilíbrio entrefunção cardíaca, estado fluídico e resistência vascular necessita de uma avaliação contínuaou intermitente. A análise da curva de termodiluição em termos de tempo de trânsitomédio e formato é utilizada para determinar os volumes de fluido intravascular eextravascular. Quando ligado a um cateter de oximetria Edwards, o monitor permite medira oximetria em adultos e crianças. A plataforma clínica EV1000 (incluindo o sistemaVolumeView) pode ser utilizada em todos os ambientes de cuidados críticos.

O cateter VolumeView está indicado para introdução arterial femoral.

Contra-indicaçõesO cateter arterial femoral VolumeView é contra-indicado para introdução venosa. Ascontra-indicações relativas incluem: colocação de um cateter venoso central ou de umcateter arterial femoral em pacientes com graves anomalias de coagulação, queimados,com a pele infectada no ponto de introdução ou com aterosclerose grave.

Advertências• Leia este manual antes de utilizar. Guarde para consulta futura.

• Utilize uma técnica esterilizada ao ligar os componentes do trajecto do fluido dosistema.

• Não utilizar se o prazo de validade tiver expirado.

• Este dispositivo foi concebido e distribuído apenas para uma única utilização edestina-se a este fim. Não reesterilizar nem reutilizar este dispositivo. Nãoexistem quaisquer dados que suportem a esterilidade, apirogenicidade efuncionalidade do dispositivo após o reprocessamento.

Precauções• A utilização de cateteres femorais pode estar associada a complicações trombóticas,

infecciosas ou hemorrágicas e isquemia do membro distal.

• Aceda ao membro distal em relação ao cateter arterial femoral antes e após acolocação, para verificar o potencial de perfusão comprometida do membro, de acordocom as políticas da instituição.

• Pode obter resultados incorrectos se o transdutor de pressão não for “reposto a zeros”.

• A posição incorrecta do cateter ou as interferências electromagnéticas (como asprovenientes de uma manta eléctrica) podem causar medições incorrectas.

• Repita a medição se os resultados forem improváveis.

• Não retire o fio-guia com revestimento PTFE através de uma agulha de cânulametálica, uma vez que este procedimento pode danificar o revestimento do fio-guia.

• Este dispositivo contém DEHP (ftalato de bis(2-etil-hexilo)), o qual pode representarriscos de danos no desenvolvimento ou no sistema reprodutor. Considere a utilizaçãode um dispositivo alternativo sem DEHP em pacientes pediátricos e mulheres grávidasou em período de amamentação.

InstruçõesConsulte as instruções de utilização dos componentes individuais: sensor EdwardsVolumeView e cateter venoso central.

Nota: recomenda-se a utilização de um cateter venoso central com uma pressão deruptura mínima de 130 PSI (896 kPa).

Introduzir o Cateter Arterial Femoral VolumeView1. Recomendação: instale e prepare o sensor VolumeView antes da introdução do cateter

arterial femoral VolumeView.

2. Certifique-se de que todas as ligações estão conformes.

3. O cateter arterial femoral VolumeView pode ser introduzido através da técnicapercutânea de Seldinger padrão.

a. Prepare e cubra o local de punção segundo a política da instituição.

b. O anestésico local deve ser administrado segundo o critério do médico.

c. Localize a artéria femoral através de palpação ou orientação ecográfica.

d. Introduza uma agulha de paredes finas de 18 ga (1,2 mm) na artéria. Confirme acolocação verificando a existência de um fluxo sanguíneo pulsátil de corvermelho-viva.

e. Introduza o fio-guia através da agulha de paredes finas de 18 ga (1,2 mm). Podeser necessário manipular com cuidado para introduzir o fio-guia. O fio-guia nuncadeve ser forçado. Retire a agulha de paredes finas de 18 ga (1,2 mm), deixando ofio-guia no lugar.

f. Pode ser efectuada uma incisão na pele com bisturi.

g. O local de introdução pode ser alargado fazendo passar o dilatador sobre o fio-guia.

h. Mantendo o fio-guia no lugar, remova o dilatador e passe o cateter VolumeViewsobre o fio-guia.

i. Remova o fio-guia e confirme a colocação verificando a existência de um fluxosanguíneo pulsátil de cor vermelho-viva ou a presença de um sinal arterial nomonitor de cabeceira, quando este for ligado ao sensor VolumeView.

4. Ligue o cateter ao sensor VolumeView pré-preparado ou ao transdutor de pressão arteriale, em seguida, aspire e irrigue o sistema verificando se este fica desobstruído e sem ar.

5. Quando estiver na devida posição, e depois de o fio-guia ter sido removido, fixe ocateter com sutura ou um dispositivo de ancoragem adequado.

6. Confirme nos monitores do paciente que o sinal arterial e as pressões são adequados.

7. Ligue o termístor do cateter arterial femoral VolumeView ao cabo de temperaturaVolumeView.

8. Confirme se é apresentada a temperatura adequada no EV1000.

9. Nivele e reponha a zeros o sensor VolumeView, segundo as instruções do monitorEdwards EV1000.

Manutenção e Utilização do Cateter Arterial FemoralVolumeView in situA manutenção do local de introdução do cateter para mitigação de infecções deve serrealizada segundo o protocolo da instituição. A manutenção do sensor VolumeView énecessária para evitar a oclusão do cateter e/ou evitar medições incorrectas da pressão oucálculos incorrectos do débito cardíaco. Uma manutenção adequada do sensorVolumeView inclui garantir o seguinte: nivelamento correcto do sensor, bolsa pressurizadainsuflada a 300 mmHg, volume de irrigação adequado, avaliação da qualidade do sinal eavaliação periódica da resposta em frequência.

Instalação do Kit de Injecção Venosa VolumeViewNota: é necessário anexar o kit de injecção venosa VolumeView ao cateter venoso centralpara obter os parâmetros do VolumeView.

1. Introduza o cateter venoso central segundo as instruções do fabricante e a política dainstituição.

2. Prepare, nivele e reponha a zeros o transdutor TruWave:

a. Irrigue soro fisiológico normal através do tubo do transdutor TruWave pararemover a totalidade do ar. (A terapêutica anticoagulante com heparina deve seradministrada segundo o protocolo da instituição.)

b. Ligue o cabo do transdutor TruWave ao monitor Edwards EV1000 e ao monitorfisiológico de cabeceira.

c. Ajuste o nível de ventilação na porta do sensor (interface fluido/ar) para o nível daaurícula direita. Isto é, no eixo flebostático, que é determinado pela intersecção dalinha média da axila e quarto espaço intercostal.

d. Retire a tampa sem ventilação e abra a porta de ventilação para a atmosfera.

e. Reponha a zeros o monitor Edwards EV1000 e regule o monitor fisiológico decabeceira segundo o ar atmosférico.

f. Feche a porta de ventilação que estava aberta para a atmosfera e volte a colocar atampa sem ventilação.

g. O sistema está pronto para começar a monitorização da pressão.

3. (Opcional) Caso pretenda monitorizar a pressão venosa central no monitor fisiológicode cabeceira do paciente, ligue um cabo de pressão entre o monitor de cabeceira dopaciente e o monitor Edwards EV1000.

Aviso: não ligue o sistema ao cateter durante o procedimento de preparação, uma vezque poderá infundir ar no paciente.

Aviso: para garantir uma taxa de irrigação constante de 3 mL/h no sistema demonitorização da pressão, mantenha uma pressão de 300 mmHg na braçadeira demedição da pressão sanguínea.

Colector de termístor VolumeView

A. Ligação para sonda de temperatura de preparações injectadas.

B. Ligação tipo luer para cateter venoso central.

C. Conector tipo luer lavável para ligar a tubagem do transdutor TruWave.

D. Conector tipo luer lavável para ligar a seringa cheia com soro fisiológico normalarrefecido.

Nota: recomenda-se a monitorização do equilíbrio entre o fornecimento e o consumo deoxigénio através da monitorização do ScvO2 contínuo com um cateter venoso central deoximetria Edwards.

Nota: todos os componentes ilustrados na Figura 1 são necessários ao funcionamentocorrecto do sistema.

Instalação do Colector de Termístor VolumeView1. Limpe a superfície do conector tipo luer lavável de acordo com as directrizes institucionais.

2. Com uma seringa luer lock, efectue a irrigação de soro fisiológico normal através dasligações (C e D – Figura 1) e certifique-se de que o ar foi removido na totalidade antesde ligar o colector de termístor ao cateter CVC.

3. Ligue o conector tipo luer lavável do colector de termístor VolumeView (C – Figura 1) àtubagem do transdutor DPT TruWave e efectue a irrigação do dispositivo TrueWave edo colector de termístor com soro fisiológico normal, para preparar o colector determístor, removendo a totalidade do ar.

4. Ligue o colector de termístor ao lúmen do CVC para preparações injectadas (B – Figura 1).

5. Ligue firmemente a sonda de temperatura de preparações injectadas ao colector determístor (A – Figura 1). Ligue a outra extremidade do cabo ao monitor Edwards EV1000.

6. Certifique-se de que todas as ligações estão conformes.

Medição da termodiluição1. Confirme as ligações do cabo ao monitor Edwards compatível:

• Femoral: cabo da temperatura sanguínea

• Venosa: cabo de temperatura de preparações injectadas

• Venosa: cabo do transdutor de pressão TruWave CV

Nota: utilize a técnica asséptica.

2. Seleccione a termodiluição no EV1000 para iniciar o procedimento de TPTD (consulte omanual do fabricante).

3. Seleccione o volume adequado da seringa no monitor Edwards EV1000.

4. Seleccione a seringa luer lock cheia com soro fisiológico normal arrefecido.

Aviso: uma preparação injectada quente pode dar origem a medições incorrectas.Assegure a utilização atempada de seringas cheias com soro fisiológico normal arrefecido.

5. Ligue firmemente a seringa luer lock ao conector tipo luer lavável (D – Figura 1).

6. Injecte (quando indicado) com um ritmo constante, rápido e regular.

Aviso: se detectar uma resistência significativa durante a injecção, interrompa ainjecção e avalie o nível de desobstrução e integridade do cateter.

Aviso: quando a injecção estiver concluída, remova a seringa do conector tipo luerlavável para evitar o retorno de sangue para a seringa.

Manutenção e LimpezaSiga as directrizes institucionais relativas a cuidados e manutenção de cateteres arteriaisfemorais, cateteres venosos centrais e transdutores de pressão descartáveis.

Certifique-se de que todas as linhas e ligações permanecem bem ajustadas.

ApresentaçãoOs processos de esterilização do sistema VolumeView utilizam óxido de etileno. Conteúdoesterilizado e trajecto do fluido apirogénico se a embalagem não estiver aberta nemdanificada. Não utilizar se a embalagem estiver aberta ou danificada. Não reesterilizar.

ArmazenamentoArmazenar em local fresco e seco.

Prazo de ValidadeO prazo de validade recomendado está indicado em cada embalagem.

EliminaçãoApós o contacto com o paciente, manuseie o dispositivo como um resíduo biológico perigoso.Efectue a eliminação de acordo com a política do hospital e as regulamentações locais.

Assistência TécnicaPara assistência técnica, é favor entrar em contacto com a Assistência Técnica da Edwards,pelos seguintes números de telefone: 00351 21 442 77 13.

Os preços, especificações e a disponibilidade dos modelos estão sujeitos a alteração semaviso prévio.

Consulte a legenda dos símbolos no final deste documento.

24

A

B

C VV02

Figura 1D

Česky

Pouze pro jedno použitíSoučásti sady VolumeView1. Femorální arteriální katétr Edwards VolumeView se zaváděcí soupravou

2. Souprava žilního vstřikovacího roztoku Edwards VolumeView: Tlakový převodníkTruWave na jedno použití (DPT) a rozvod termistoru VolumeView

3. Snímač Edwards VolumeView

Potřebné doplňkové komponenty1. Stříkačky luer lock naplněné chlazeným normálním fyziologickým roztokem

2. Centrální žilní katétr (CVC)

3. Klinická platforma EV1000

Toto jsou obecné pokyny pro sestavení součástí pro jedno použití systému VolumeView.Uspořádání soupravy a postupy se mohou lišit v souladu s preferencemi daného pracoviště.

PopisSada VolumeView, když se používá ve spojení s klinickou platformou EV1000 Edwards, jeurčena pro měření kontinuálních a intermitentních parametrů transpulmonálnítermodiluce (TPTD). Sada VolumeView umožňuje měření intermitentního srdečního výdeje(iCO) a řady volumetrických parametrů včetně extravaskulární plicní vody (EVLW) aglobálního end-diastolického objemu (GEDV).

Informace o MRI

Bezpečné při zachování specifických podmínek MR

Neklinickým testováním bylo prokázáno, že katétr VolumeView vyhovuje podmínkámzobrazování pomocí MR.

Může být bezpečně skenován za těchto podmínek:

• Statické magnetické pole 1,5 tesla (T) nebo 3,0 tesla (T)

• Pole s nejvyšším prostorovým gradientem 720 gauss/cm nebo nižším

• Maximální celotělová průměrná specifická míra absorpce (SAR) 2,9 W/kg po dobu15 minut skenování

• Normální provozní režim systému MR, jak je definován v IEC 60601-2-33

Při neklinickém testování a analýze bylo zjištěno, že katétr VolumeView vyvolávámaximální zvýšení teploty o 2,0 °C nad pozadí pro SAR 2,0 W/kg po dobu 15 minutskenování v systému celotělové MR 1,5 T s prostorem válcového tvaru. Předpokládanézvýšení nad pozadím bylo 2,4 °C pro SAR 2,0 W/kg v systému celotělové MR 3,0 T s

prostorem válcového tvaru. Tyto výpočty nadhodnocují skutečné zvýšení in vivo, protoženejsou brány v úvahu chladicí účinky krve.

Maximální artefakt obrazu sahá až 10 mm od katétru u obrazů metodou spinového echa aobrazů metodou gradientového echa.

Katétr nebyl hodnocen v jiných systémech MR než 1,5 T nebo 3,0 T.

Neklinickým testováním bylo prokázáno, že souprava žilního vstřikovacího roztokuVolumeView vyhovuje podmínkám zobrazování pomocí MR podle následujících podmínek:

• Statické magnetické pole 3 tesla nebo méně

• Pole s prostorovým gradientem 720 gauss/cm nebo nižším

Poznámka: Souprava vstřikovacího roztoku VolumeView má malé kovové komponenty,které během určeného použití nepřicházejí do styku s pacienty. Mimoto jsou tyto kovovékomponenty izolované a během svého určeného použití jsou od pacienta separovány, a takbylo jen nezbytné posoudit tento výrobek z hlediska interakcí magnetického pole.Zahřívání související s MRI a artefakty nebyly u tohoto výrobku charakterizovány, protožeto není zdravotnický implantát.

IndikaceKlinická platforma EV1000 (včetně sady VolumeView) je indikována pro použití především propacienty při kritické péči, u nichž je nutné kontinuální nebo intermitentní vyhodnocovánírovnováhy mezi srdeční funkcí, stavem tekutin a vaskulárním odporem. Ke stanovení objemůintravaskulární a extravaskulární tekutiny se používá analýza termodiluční křivky z hlediskastředního tranzitního času a tvaru. Monitor zapojený k oximetrickému katétru společnostiEdwards měří oximetrii u dospělých i dětí. Klinickou platformu EV1000 (včetně sadyVolumeView) lze používat ve všech prostředích, ve kterých se poskytuje kritická péče.

Katétr VolumeView je indikován pro zavedení do femorální tepny.

KontraindikaceFemorální arteriální katétr VolumeView je kontraindikován k zavedení do žíly. Relativníkontraindikace zahrnují: zavedení centrálního venózního katétru nebo femorálníhoarteriálního katétru u pacientů s těžkými poruchami koagulace, popáleninami, kožníinfekcí v místě zavedení a u pacientů s těžkou aterosklerózou.

Varování• Před použitím si prosím přečtěte tento návod. Ponechte si jej pro budoucí potřebu.

• Při spojování součástí systému pro dráhu tekutiny používejte sterilní techniku.

• Nepoužívejte po uplynutí data exspirace.

• Tento prostředek je navržen, určen a distribuován pouze pro jedno použití.Nesterilizujte ani nepoužívejte tento prostředek opakovaně. Neexistují žádnéúdaje zaručující, že tento prostředek bude po opakovaném zpracování sterilní,nepyrogenní a funkční.

Upozornění• Použití femorálního katétru může být spojeno s trombotickými, infekčními,

hemoragickými komplikacemi a s ischemií dolní končetiny.

Sada VolumeView

25

Número de modelo VLV6R416VLV8R416

VLV6R4165VLV8R4165

VLVK416VLVK4165

VLVFC416CVTVLVFC416CVT5

VLVFC416VLVFC4165

VLV6R520VLV8R520

VLV6R5205VLV8R5205

VLVK520VLVK5205

VLVFC520CVTVLVFC520CVT5

VLVFC520VLVFC5205

Posição de colocação do cateter (femoral, etc.) Femoral

Diâmetro externo (tamanho Fr e mm) 4F (1,33 mm) 5F (1,67 mm)

Comprimento útil 16 cm 20 cm

Dimensões compatíveis do fio-guia 0,025 pol. (0,64 mm)60 cmNiTi

0,032 pol. (0,81 mm)60 cmNiTi

Composição do material PU, branco, radiopaco

Intervalo de medição (Temperatura) 15 °C – 45 °C (com plataforma clínica EV1000)

Tamanho do dilatador de vasos 4F (1,4 mm)10 cm de comprimento

5F (1,7 mm)15 cm de comprimento

Distância entre os marcadores de comprimento aproximadamente a cada 1 cm, entre a marca de 10 cm e a marca de 16 cm

aproximadamente a cada 1 cm, entre a marca de 10 cm e a marca de 20 cm

Edwards Lifesciences, Edwards, stylizované E logo, EV1000, TruWave a VolumeView jsouochranné známky společnosti Edwards Lifesciences Corporation.

26

• Podle směrnic vašeho pracoviště zkontrolujte končetinu distálně k femorálnímuarteriálnímu katétru, před i po umístění, z hlediska potenciální poruchy perfúze končetiny.

• Pokud není snímač tlaku „vynulován“, mohou být získané hodnoty chybné.

• Chybná měření mohou být způsobena nesprávnou polohou katétru neboelektromagnetickým rušením (např. z elektrické přikrývky).

• Pokud jsou výsledky pochybné, opakujte měření.

• Nevytahujte vodicí drát potažený PTFE skrze kovovou jehlu kanyly, protože by tomohlo poškodit povrchovou vrstvu vodicího drátu.

• Tento prostředek obsahuje DEHP (di-(2-ethylhexyl)ftalát), což může představovatriziko reprodukčních nebo vývojových poruch. U pediatrických pacientů a těhotnýchnebo kojících žen zvažte použití alternativního prostředku, který neobsahuje DEHP.

PokynyViz návod k použití jednotlivých součástí: Snímač VolumeView a centrální žilní katétr.

Poznámka: Doporučujeme centrální žilní katétr s minimálním tlakem při prasknutí130 PSI (896 kPa).

Zaveďte femorální arteriální katétr VolumeView1. Doporučení: Před zavedením femorálního arteriálního katétru VolumeView nastavte a

naplňte (priming) snímač VolumeView.

2. Zkontrolujte pevnost všech spojů.

3. Femorální arteriální katétr VolumeView lze zavádět pomocí standardní perkutánníSeldingerovy techniky.

a. Místo vpichu připravte a zarouškujte podle směrnic vašeho pracoviště.

b. Podle uvážení lékaře podejte lokální anestetikum.

c. Pohmatem nebo ultrazvukovým naváděním najděte femorální tepnu.

d. Do tepny zaveďte tenkostěnnou jehlu 18ga (1,2 mm). Umístění ověřtepozorováním pulzatilního toku jasně červené krve.

e. Zaveďte vodicí drát skrze tenkostěnnou jehlu 18ga (1,2 mm). S vodícím drátem jenutno při zavádění manipulovat opatrně. Vodící drát se nikdy nesmí zavádět silou.Odstraňte tenkostěnnou jehlu 18ga (1,2 mm) a ponechte vodicí drát na místě.

f. Je možno udělat skalpelem zářez do kůže.

g. Místo zavedení je možno rozšířit nasunutím dilatátoru na vodicí drát.

h. Přidržujte vodicí drát na místě, odstraňte dilatátor a na vodicí drát nasuňte katétrVolumeView.

i. Odstraňte vodicí drát a umístění ověřte pozorováním pulzatilního toku jasněčervené krve nebo přítomností arteriální křivky na monitoru u lůžka, když jepřipojen ke snímači VolumeView.

4. Připojte katétr k předem naplněnému (pre-primed) snímači VolumeView neboarteriálnímu tlakovému převodníku, poté aspirujte a propláchněte systém azkontrolujte, že je průchodný a že v něm není žádný vzduch.

5. Když je katétr v dané poloze, po odstranění vodicího drátu, zajistěte katétr na místěstehem nebo vhodným ukotvovacím prostředkem.

6. Ověřte si, že jsou na monitorech pacienta příslušné arteriální křivky a tlaky.

7. Připojte termistor femorálního arteriálního katétru VolumeView k teplotnímu kabeluVolumeView.

8. Ověřte si, že je na EV1000 zobrazena příslušná teplota.

9. Vyrovnejte a vynulujte snímač VolumeView podle návodu k monitoru EV1000Edwards.

Ošetřování a použití femorálního arteriálního katétruVolumeView in situOšetřování místa zavedení katétru, aby se omezila možnost infekce, je třeba provádětpodle interních postupů vašeho pracoviště. Ošetřování snímače VolumeView je nutné, abyse zabránilo okluzi katétru a/nebo aby se zabránilo nepřesnému měření tlaku nebonepřesným výpočtům srdečního výdeje. Správné ošetřování snímače VolumeView zahrnujezajištění následujícího: správné vyrovnání snímače, tlakový balónek naplněný na300 mmHg, přiměřený proplachovací objem, hodnocení kvality křivky a pravidelnéhodnocení frekvenční odpovědi.

Nastavení soupravy žilního vstřikovacího roztoku VolumeViewPoznámka: Pro získání parametrů VolumeView je zapotřebí připojení soupravy žilníhovstřikovacího roztoku VolumeView k centrálnímu žilnímu katétru.

1. Zaveďte centrální žilní katétr podle pokynů výrobce a směrnic vašeho pracoviště.

2. Naplnění (priming), vyrovnání a vynulování převodníku TruWave:

a. Propláchněte vedení převodníku TruWave normálním fyziologickým roztokem,aby se odstranil veškerý vzduch. (Heparinová antikoagulační terapie se podávápodle interních směrnic vašeho pracoviště.)

b. Připojte kabel převodníku TruWave k monitoru EV1000 Edwards a rovněž kfyziologickému monitoru u lůžka.

c. Upravte úroveň odvzdušňovacího portu snímače (rozhraní tekutina-vzduch) naúroveň pravé předsíně. Je to na flebostatické ose určené průsečíkem středníaxilární linie a čtvrtého interkostálního prostoru.

d. Sejměte krytku bez odvzdušňovacího otvoru a uvolněte přístup vzduchu kodvzdušňovacímu portu.

e. Vynulujte monitor EV1000 Edwards i fyziologický monitor u lůžka na atmosférickývzduch.

f. Zavřete vzduchový otvor odvzdušňovacího portu a vraťte zpět krytku bezodvzdušňovacího otvoru.

g. Systém je připraven zahájit monitorování tlaku.

3. (Volitelné) Pokud je žádoucí monitorování centrálního žilního tlaku na fyziologickémmonitoru pacienta u lůžka, připojte tlakový kabel mezi monitorem pacienta u lůžka amonitorem EV1000 Edwards.

Upozornění: Nepřipojujte soupravu ke katétru během procesu plnění (priming);mohlo by dojít k vnikání vzduchu do krevního oběhu pacienta.

Upozornění: Aby byla zajištěna konstantní rychlost proplachu 3 ml/h v systémumonitorování tlaku, udržujte v tlakové manžetě tlak 300 mmHg.

Rozvod termistoru VolumeView

A. Přípojka pro teplotní sondu vstřikovacího roztoku.

B. Přípojka luer pro centrální žilní katétr.

C. Dezinfikovatelná přípojka luer pro připojení převodníku TruWave.

D. Dezinfikovatelná přípojka luer pro připojení stříkačky naplněné chlazeným normálnímfyziologickým roztokem.

Poznámka: Doporučuje se monitorovat rovnováhu mezi dodávkou a spotřebou kyslíkusledováním kontinuálního ScvO2 pomocí oxymetrického centrálního žilního katétru Edwards.

Poznámka: Všechny součásti zobrazené na obrázku 1 jsou zapotřebí k tomu, aby systémřádně fungoval.

Nastavení rozvodu termistoru VolumeView1. Očistěte povrch dezinfikovatelné přípojky luer podle směrnic vašeho pracoviště.

2. Pomocí stříkačky luer lock proveďte propláchnutí normálním fyziologickým roztokemskrze přípojky (C a D – obrázek 1), aby bylo zajištěno, že před připojením rozvodutermistoru ke katétru CVC bude odstraněn veškerý vzduch.

3. Připojte dezinfikovatelnou přípojku luer rozvodu termistoru VolumeView (C – obrázek 1)k vedení převodníku TruWave DPT a propláchněte TruWave a rozvod termistorunormálním fyziologickým roztokem, aby se naplněním (priming) rozvodu termistoruodstranil veškerý vzduch.

4. Připojte rozvod termistoru k lumen CVC pro vstřikovací roztok (B – obrázek 1).

5. Teplotní sondu vstřikovacího roztoku bezpečně připojte do rozvodu termistoru(A – obrázek 1). Připojte druhý konec kabelu k monitoru EV1000 Edwards.

6. Zkontrolujte pevnost všech spojů.

Termodiluční měření1. Ověřte připojení kabelů ke kompatibilnímu monitoru Edwards:

• Femorální: Kabel teploty krve

• Venózní: Kabel teploty vstřikovacího roztoku

• Venózní: Kabel převodníku CV tlaku TruWave

Poznámka: Používejte aseptickou techniku.

2. Na EV1000 zvolte Termodiluci a zahajte proces TPTD (viz návod výrobce).

3. Na monitoru EV1000 Edwards zvolte vhodný objem stříkačky.

4. Zvolte stříkačku luer lock naplněnou chlazeným normálním fyziologickým roztokem.

Upozornění: Teplý vstřikovací roztok může mít za následek nepřesná měření. Zajistětevčasné použití stříkaček naplněných chlazeným normálním fyziologickým roztokem.

A

B

C VV02

Obrázek 1D

Magyar

VolumeView rendszer

27

Kizárólag egyszeri felhasználásraA VolumeView rendszer komponensei1. Edwards VolumeView femorális artériás katéter behelyezőkészlettel

2. Edwards VolumeView készlet vénás injektátumhoz: TruWave egyszer használatosnyomástranszducer (DPT) és VolumeView termisztorelosztó

3. Edwards VolumeView szenzor

További szükséges alkotóelemek1. Hűtött fiziológiás sóoldattal feltöltött Luer-záras fecskendő(k)

2. Centrális vénás katéter (CVC)

3. EV1000 klinikai platform

Ezek az általános utasítások a VolumeView rendszer egyszer használatos komponenseinekelőkészítésére vonatkoznak. A készletek konfigurációja és az alkalmazott eljárások azintézményi preferenciák függvényében változhatnak.

LeírásAz Edwards EV1000 klinikai platformmal együtt használt VolumeView rendszerrendeltetése a folyamatos és időszakos transzpulmonális termodilúciós (TPTD)paraméterek mérése. A VolumeView rendszer lehetővé teszi az időszakos szívperctérfogat(iCO), valamint számos egyéb térfogati paraméter mérését, az extravaszkuláristüdővizenyőt (EVLW) és a globális végdiasztolés térfogatot (GEDV) is beleértve.

MRI információ

MR feltételek

Nem klinikai vizsgálatokban kimutatták, hogy a VolumeView katéter MRI-kondicionális.

Az alábbi feltételek mellett biztonságosan készíthető MR-felvétel:

• 1,5 teslás (T) vagy 3,0 teslás (T) statikus mágneses mező

• legfeljebb 720 gauss/cm-es legnagyobb mágneses mező térbeli grádiens

• 2,9 W/kg-os teljes testre átlagolt maximális fajlagos abszorpciós ráta (SAR) 15 percesvizsgálatra számítva

• az MR-rendszer normál módú működtetése az IEC 60601-2-33 szabványban leírtakszerint

Nem klinikai vizsgálatok és elemzések szerint a VolumeView katéter legfeljebb 2,0 °C-oshőmérséklet-emelkedést okoz a háttérhez viszonyítva, 2,0 W/kg-os SAR mellett, 15 percesvizsgálat folyamán, 1,5 teslás, alagútrendszerű teljes testes MR-rendszerben. A háttérhezviszonyított becsült hőmérséklet-emelkedés 2,0 W/kg-os SAR mellett, 3,0 teslásalagútrendszerű teljes test MR-rendszerben 2,4 °C-os volt. Ezek a számítások túlbecsülik atényleges in vivo hőmérséklet-emelkedést, mivel nem számolnak a vér hűtő hatásával.

A képi műtermék a katétertől legfeljebb 10 mm-re terjed ki spin echo és grádiens echoképek esetében.

A katéter viselkedését csak 1,5 teslás és 3,0 teslás MR-rendszerekben vizsgálták.

Číslo modelu VLV6R416VLV8R416

VLV6R4165VLV8R4165

VLVK416VLVK4165

VLVFC416CVTVLVFC416CVT5

VLVFC416VLVFC4165

VLV6R520VLV8R520

VLV6R5205VLV8R5205

VLVK520VLVK5205

VLVFC520CVTVLVFC520CVT5

VLVFC520VLVFC5205

Poloha umístění katétru, např. femorální atd. Femorální

Vnější průměr (velikost ve Fr a mm) 4F (1,33 mm) 5F (1,67 mm)

Použitelná délka 16 cm 20 cm

Rozměry kompatibilního vodicího drátu 0,025" (0,64 mm)60 cmNiTi

0,032" (0,81 mm)60 cmNiTi

Materiálové složení PU, bílý, rentgenkontrastní

Rozsah měření (teploty) 15 °C – 45 °C (u klinické platformy EV1000)

Velikost cévního dilatátoru 4F (1,4 mm)Délka 10 cm

5F (1,7 mm)Délka 15 cm

Vzdálenost mezi délkovými značkami přibližně každý 1 cm od značky 10 cm ke značce 16 cm

přibližně každý 1 cm od značky 10 cm ke značce 20 cm

5. Stříkačku luer lock bezpečně připojte do dezinfikovatelné přípojky luer (D – obrázek 1).

6. Po vyzvání rychle, plynule a stálou rychlostí vstřikujte.

Upozornění: Pokud během vstřikování narazíte na výrazný odpor, přeruštevstřikování a zkontrolujte průchodnost a neporušenost katétru.

Upozornění: Po dokončení vstřikování vyjměte stříkačku z dezinfikovatelné přípojkyluer, aby se zabránilo možnému zpětnému krvácení do stříkačky.

Údržba a čištěníPostupujte podle směrnic vašeho pracoviště pro ošetřování a péči o femorální arteriálníkatétry, centrální žilní katétry a snímače tlaku k jednorázovému použití.

Ujistěte se, že všechna vedení a spoje zůstávají pevně připojeny.

Způsob dodávkyPři procesu sterilizace sady VolumeView se využívá etylenoxid. Obsah je sterilní a dráhatekutiny nepyrogenní, pokud nedošlo k otevření nebo poškození obalu. Nepoužívejte,pokud je obal otevřený nebo poškozený. Neresterilizujte.

UskladněníSkladujte na chladném a suchém místě.

Doba použitelnostiDoporučená doba použitelnosti je vyznačena na každém balení.

LikvidacePo kontaktu s pacientem zacházejte s prostředkem jako s biologicky nebezpečnýmodpadem. Likvidaci proveďte podle směrnic nemocnice a místních předpisů.

Technická asistencePro technickou asistenci, prosím volejte následující telefonní číslo - Edwards Lifesciences AG:+420 221 602 251.

Ceny, specifikace a dostupnost modelů se mohou změnit bez předchozího oznámení.

Viz Legenda k symbolům na konci tohoto dokumentu.

Az Edwards Lifesciences, az Edwards, a stilizált E logó, az EV1000, a TruWave és aVolumeView az Edwards Lifesciences Corporation védjegyei.

28

Nem klinikai vizsgálatban kimutatták, hogy a VolumeView készlet vénás injektátumhozMRI-kondicionális a következő feltételek mellett:

• legfeljebb 3 teslás statikus mágneses mező

• legfeljebb 720 gauss/cm-es mágneses mező térbeli grádiens

Megjegyzés: A VolumeView injektátumhoz való készletnek kisebb fém alkotóelemeivannak, amelyek rendeltetésszerű használat mellett nem kerülnek kapcsolatba a beteggel.Mi több, ezeket a fém alkatrészeket leszigetelték és a rendeltetésszerű használat közben elis szigetelődnek a betegtől, ezért ezt a terméket csupán a mágneses mezővel kapcsolatosinterakció szempontjából kellett vizsgálni. Az erre a termékre vonatkozó MRI-velkapcsolatos felmelegedést és műtermékeket nem jellemezték, mivel nem orvosiimplantátumról van szó.

JavallatokAz EV1000 klinikai platform (a VolumeView rendszert is beleértve) használata elsősorbanintenzív ellátást igénylő betegeknél javasolt, akiknél a szívműködés, a folyadékstátusz ésaz érellenállás közötti egyensúlyt folyamatosan vagy időszakosan ellenőrizni kell. Atermodilúciós görbe átlagos tranzit idő és alak szerinti elemzését az intravaszkuláris ésextravaszkuláris folyadéktérfogatok meghatározására használják. Ha a monitort egyEdwards oximetriás katéterhez csatlakoztatják, a monitor oximetriás méréseket végezfelnőtt- és gyermekbetegeknél. Az EV1000 klinikai platform (a VolumeView rendszert isbeleértve) minden intenzív ellátást igénylő helyzetben használható.

A VolumeView katétert a femorális artérián keresztül ajánlott bevezetni.

EllenjavallatokA VolumeView femorális artériás katéter vénás behelyezése ellenjavallt. A relatívellenjavallatok közé tartoznak a következők: centrális vénás katéter vagy femorális artériáskatéter behelyezése olyan betegnél, aki súlyos véralvadási zavarban szenved, égési sérülésvagy fertőzés áll fenn a bevezetés környéki bőrterületen, illetve súlyos érelmeszesedése van.

Figyelmeztetések• Használat előtt, kérjük, olvassa el ezt a kézikönyvet. Őrizze is meg későbbi

megtekintés céljából.

• A rendszer folyadékútvonalainak csatlakoztatásakor alkalmazzon steril technikát.

• Ne használja a lejárati időn túl.

• Az eszközt kizárólag egyszeri használatra tervezték, szánják és forgalmazzák. Nesterilizálja újra és ne használja fel újra ezt az eszközt. Nincsenek olyan adatok,amelyek alátámasztanák az eszköz újrasterilizálás utáni sterilitását, non-pirogenitásátés működőképességét.

Óvintézkedések• A femorális katéterek használata során trombózisos, fertőzéses vagy vérzéses

szövődmények, és disztális végtagi ischaemia léphet fel.

• Az intézeti irányelvek szerint mérje fel a végtag keringését a femorális artériáskatétertől disztálisan a behelyezés előtt és után, az esetleges perfúziós károsodásokkimutatása érdekében.

• Téves eredményt kaphat, ha a nyomástranszducert nem „nullázza le”.

• Hibás mérést okozhat a katéter nem megfelelő pozíciója és elektromágneses zavar is(pl. egy elektromos takaró).

• Ismételje meg a mérést, ha az eredmények nem tűnnek elfogadhatónak.

• Ne húzzon vissza politetrafluor-etilénnel (PTFE) bevont vezetődrótot fémkanülönkeresztül, mert ezzel megsértheti a vezetődrót bevonatát.

• Ez az eszköz DEHP-t (di-[2-etilhexil]-ftalátot) tartalmaz, amely reproduktív vagyfejlődési károsodást okozhat. Gyermekeknél, terhes és szoptató nők esetében vegyefontolóra valamilyen alternatív, DEHP-t nem tartalmazó eszköz használatát.

UtasításokLásd az egyes alkotóelemek használati utasítását: VolumeView szenzor és centrális vénáskatéter.

Megjegyzés: Ajánlott 130 psi-s (896 kPa-os) minimális felhasadási nyomással rendelkezőcentrális vénás katétert használni.

Helyezze be a VolumeView femorális artériás katétert1. Javaslat: Állítsa össze és töltse fel a VolumeView szenzort, mielőtt bevezetné a

VolumeView femorális artériás katétert.

2. Győződjön meg arról, hogy az összes csatlakozás biztosan rögzül.

3. A VolumeView femorális artériás katétert standard perkután Seldinger-technikasegítségével lehet bevezetni.

a. Készítse elő és izolálja a punkció helyét az intézeti irányelveknek megfelelően.

b. Alkalmazzon lokális anesztetikumot saját belátása szerint.

c. Lokalizálja a femorális artériát tapintás segítségével vagy ultrahangos ellenőrzésmellett.

d. Vezessen be az artériába egy 18 ga-s (1,2 mm-es) vékony falú tűt. Világos vörös,pulzáló vér áramlása jelzi, hogy jó helyen van.

e. Vezesse be a vezetődrótot a 18 ga-s (1,2 mm-es) vékony falú tűn keresztül. Avezetődrót bevezetése óvatos manipulálást igényelhet. A vezetődrótot tiloserőltetni. Távolítsa el a 18 ga-s (1,2 mm-es) vékony falú tűt úgy, hogy avezetődrót a helyén marad.

f. Egy szike segítségével ejthet egy apró bemetszést a bőrön.

g. A bevezetési helyet meg lehet nagyobbítani egy tágítóeszköz felfűzésével avezetődrótra.

h. A vezetődrótot helyben tartva, távolítsa el a tágítót, és fűzze fel a VolumeViewkatétert a vezetődrótra.

i. Húzza ki a vezetődrótot, és győződjön meg a megfelelő elhelyezésről azáltal, hogyvilágosvörös, pulzáló vér folyását, illetve artériás hullámforma jelenlétét észleli aVolumeView szenzorhoz csatlakoztatott ágy melletti monitoron.

4. Csatlakoztassa a katétert az előzetesen feltöltött VolumeView szenzorhoz vagy artériásnyomástranszducerhez, majd végezzen felszívást és öblítse át a rendszert, ezzelbiztosítva az átjárhatóságot és azt, hogy a rendszer légmentes legyen.

5. Miután a katéter a helyére került és eltávolította a vezetődrótot, rögzítse a katétertvarratokkal vagy megfelelő lehorgonyzóeszköz segítségével.

6. Ellenőrizze a megfelelő artériás hullámformát és nyomásokat a betegmonitor(ok)on.

7. Csatlakoztassa a VolumeView femorális artériás katéter termisztorát a VolumeViewhőmérsékletkábelhez.

8. Győződjön meg arról, hogy az EV1000-es kijelzőjén a megfelelő hőmérséklet jelenikmeg.

9. Helyezze szintbe és nullázza le a VolumeView szenzort az Edwards EV1000 monitorhasználati utasításának megfelelően.

A VolumeView femorális artériás katéter in situ gondozása éshasználataA fertőzés elkerülése érdekében a katéterbevezetési helyet ápolni kell az intézetiprotokollnak megfelelően. A VolumeView szenzor gondozására a katéter elzáródásánakés/vagy a nem megfelelő nyomásmérés, vagy a helytelen szívperctérfogat számításokelkerülése érdekében van szükség. A megfelelő VolumeView szenzor gondozáshoz akövetkezőket kell biztosítani: a szenzor megfelelő szintbe helyezése, a nyomászsák 300Hgmm-re történő felfújása, megfelelő öblítési térfogat, a hullámforma minőségénekmegítélése és a frekvenciaválasz rendszeres értékelése.

A vénás injektátumhoz való VolumeView készlet összeállításaMegjegyzés: A VolumeView paraméterek meghatározásához a vénás injektátumhoz valóVolumeView készletet csatlakoztatni kell a centrális vénás katéterhez.

1. Vezesse be a centrális vénás katétert a gyártó utasításainak és az intézetiirányelveknek megfelelően.

2. Töltse fel, hozza szintbe és nullázza le a TruWave transzducert:

a. Öblítse át a TruWave transzducer csővezetékét fiziológiás sóoldattal légtelenítéscéljából. (A heparinos antikoagulációs kezelést az intézeti protokoll szerint kellalkalmazni.)

b. Csatlakoztassa a TruWave transzducer kábelét az Edwards EV1000 monitorhoz,valamint az ágy melletti fiziológiás monitorhoz.

c. Állítsa a szenzor-szellőzőnyílás (folyadék-levegő csatlakozási felület) szintjét ajobb pitvar szintjébe. Ez a flebosztatikus tengelyen, a hónalj középvonala és anegyedik bordaköz kereszteződésében található meg.

d. Távolítsa el a nem szellőző kupakot és nyissa ki a szellőzőnyílást a külvilág felé.

e. Nullázza le az Edwards EV1000-es monitort és az ágy melletti fiziológiás monitortis a környezeti levegő szintjére.

f. Zárja le a külvilág felé vezető szellőzőnyílást, és cserélje ki a nem szellőző kupakot.

g. A rendszer készen áll a nyomásmonitorozás megkezdésére.

3. (Opcionális) Amennyiben centrális vénás nyomás monitorozására van szükség abetegágy melletti fiziológiás monitoron, akkor csatlakoztassa a nyomáskábelt az ágymelletti monitor és az Edwards EV1000 monitor közé.

Vigyázat! Ne csatlakoztassa a készletet a katéterhez a feltöltési eljárás során, mertezzel levegőt juttathat a betegbe.

Vigyázat! Az állandó 3 ml/h áramlási sebesség biztosításához a nyomásmonitorrendszerben, tartson fenn 300 Hgmm-es nyomást a nyomásmandzsettában.

VolumeView termisztorelosztó

A. Csatlakozó az injektátumhőmérséklet-szonda számára.

B. Luer-csatlakozó a centrális vénás katéter számára.

C. Tisztítható Luer-csatlakozó a TruWave transzducer csővezetékének csatlakoztatásához.

D. Tisztítható Luer-csatlakozó a hűtött fiziológiás sóoldattal feltöltött fecskendőcsatlakoztatásához.

Megjegyzés: Célszerű figyelemmel kísérni az oxigénleadás és -felhasználás közöttiegyensúlyt a centrális vénás szaturáció (ScvO2) Edwards centrális vénás oximetriáskatéterrel történő folyamatos monitorozása útján.

Megjegyzés: Az 1. ábrán ábrázolt összes alkotóelemre szükség van a rendszer megfelelőműködéséhez.

A VolumeView termisztorelosztó összeállítása1. Tisztítsa meg a tisztítható Luer-csatlakozó felületét az intézményi irányelveknek

megfelelően.

2. A termisztorelosztó centrális vénás katéterhez (CVC) történő csatlakoztatása előttfiziológiás sóoldattal öblítse át egy Luer-záras fecskendő segítségével acsatlakozásokat (C és D – 1. ábra) a levegő teljes eltávolítása érdekében.

3. Csatlakoztassa a VolumeView termisztorelosztó tisztítható Luer-csatlakozóját(C – 1. ábra) a TruWave transzducer (DPT) csővezetékéhez, öblítse át mind aTruWave-et, mind a termisztorelosztót fiziológiás sóoldattal, és töltse fel atermisztorelosztót a teljes légtelenítés érdekében.

4. Csatlakoztassa a termisztorelosztót a CVC injektátumlumenéhez (B – 1. ábra).

5. Biztonságosan rögzítse az injektátumhőmérséklet-szondát a termisztorelosztóhoz(A – 1. ábra). Csatlakoztassa a kábel másik végét az Edwards EV1000 monitorhoz.

6. Győződjön meg arról, hogy az összes csatlakozás biztonságosan rögzült.

Termodilúciós mérés1. Ellenőrizze a kábelcsatlakozásokat az Edwards-kompatibilis monitorhoz:

• Femorális: Vérhőmérséklet-kábel

• Vénás: Injektátumhőmérséklet-kábel

• Vénás: TruWave CV nyomástranszducer-kábel

Megjegyzés: Alkalmazzon aszeptikus technikát.

2. Válassza ki a termodilúciót az EV1000 monitoron a transzpulmonális termodilúciós(TPTD) eljárás elindításához (lásd a gyártó kézikönyvét).

3. Válassza ki a megfelelő fecskendőtérfogatot az Edwards EV1000 monitoron.

4. Válassza ki a hűtött fiziológiás sóoldattal feltöltött Luer-záras fecskendőt.

Vigyázat! A meleg injektátum pontatlan mérést eredményezhet. Használja felmegfelelő időn belül a hűtött fiziológiás sóoldattal feltöltött fecskendőket.

5. Biztonságosan rögzítse a Luer-záras fecskendőt a tisztítható Luer-csatlakozóhelyhez(D – 1. ábra).

6. A befecskendezést (utasításra) sima, gyors és egyenletes sebességgel végezze.

Vigyázat! Ha a befecskendezés során jelentős ellenállást tapasztal, akkor függesszeazt fel, és ellenőrizze a katéter átjárhatóságát és épségét.

Vigyázat! A befecskendezés végeztével távolítsa el a fecskendőt a tisztíthatóLuer-csatlakozásról, hogy elkerülje a vér esetleges visszafolyását a fecskendőbe.

Karbantartás és tisztításKövesse a femorális artériás katéterek, centrális vénás katéterek és egyszer használatosnyomástranszducerek ápolására és karbantartására vonatkozó intézményi irányelveket.

Bizonyosodjon meg arról, hogy az összes cső és csatlakozás szorosan illeszkedik.

KiszerelésA VolumeView rendszer sterilizálásához etilén-oxidot használnak. Amennyiben a csomagfelbontatlan és ép, annak tartalma steril, a folyadék útja pedig nem pirogén. Ne használjaaz eszközt, ha a csomagolás nyitott vagy sérült. Ne sterilizálja újra.

TárolásHűvös, száraz helyen tartandó.

Felhasználási időAz ajánlott lejárati idő minden csomagon fel van tüntetve.

Hulladékként történő kezelésAz eszközt – miután az beteggel került kapcsolatba – kezelje biológiailag veszélyeshulladékként. Kezelje hulladékként a kórházi irányelvek és a helyi szabályozások szerint.

Műszaki segítségnyújtásMűszaki segítségnyújtásért kérjük, hívja az Edwards Technikai Csoportot a következőtelefonszámon – Edwards Lifesciences AG: +420 221 602 251.

Az árak, specifikációk és az egyes típusok kereskedelmi forgalmazása minden előzetesértesítés nélkül változhat.

Olvassa el a jelen dokumentum végén található jelmagyarázatot.

29

A

B

C VV02

1. ábraD

Modellszám VLV6R416VLV8R416

VLV6R4165VLV8R4165

VLVK416VLVK4165

VLVFC416CVTVLVFC416CVT5

VLVFC416VLVFC4165

VLV6R520VLV8R520

VLV6R5205VLV8R5205

VLVK520VLVK5205

VLVFC520CVTVLVFC520CVT5

VLVFC520VLVFC5205

Katéterelhelyezési pozíció, vagyis femorális stb. Femorális

Külső átmérő (Frenchben és mm-ben) 4F (1,33 mm) 5F (1,67 mm)

Felhasználható hossz 16 cm 20 cm

Kompatibilis vezetődrót méretei 0,025" (0,64 mm)60 cmNiTi

0,032" (0,81 mm)60 cmNiTi

Anyagösszetétel PU (poliuretán), fehér, sugárfogó

(Hőmérséklet)mérési tartomány 15 °C–45 °C (az EV1000 klinikai platformmal)

Az értágító eszköz mérete 4F (1,4 mm)10 cm hosszú

5F (1,7 mm)15 cm hosszú

A hosszúsági jelzések közötti távolság körülbelül 1 cm-enként a 10 cm-es és a 16 cm-es jelzés között

körülbelül 1 cm-enként a 10 cm-es és a 20 cm-es jelzés között

Polski

Wyłącznie do jednorazowego użytkuElementy systemu VolumeView1. Cewnik VolumeView do tętnicy udowej z zestawem wprowadzającym firmy Edwards

2. Zestaw do iniekcji dożylnych Edwards VolumeView: Jednorazowy przetwornikciśnienia TruWave (przetwornik DPT) i kolektor termistora VolumeView

3. Czujnik Edwards VolumeView

Wymagane dodatkowe komponenty1. Strzykawki ze złączem typu Luer lock wypełnione standardowym roztworem soli

fizjologicznej

2. Cewnik żylny dostępu centralnego (CVC)

3. Platforma kliniczna EV1000

W niniejszej instrukcji przedstawiono ogólne informacje na temat przygotowaniajednorazowych elementów systemu VolumeView. Konfiguracje zestawu i procedury mogąsię różnić zależnie od ustaleń obowiązujących w placówce.

OpisZestaw VolumeView przy używaniu w połączeniu z platformą kliniczną Edwards EV1000jest przeznaczony do pomiaru parametrów ciągłej i chwilowej termodylucji przezpłucnej(TPTD). Zestaw VolumeView umożliwia pomiar chwilowej pojemności minutowej serca(iCO) oraz szeregu parametrów wolumetrycznych, łącznie z pozanaczyniową wodą wpłucach (EVLW) i całkowitą objętością końcowo-rozkurczową (GEDV).

Informacja dotycząca obrazowania MRI.

Zależny od RM

Badania niekliniczne wykazały, że cewnik VolumeView można warunkowo stosowaćbadania metodą rezonansu magnetycznego.

Skanowanie można bezpiecznie przeprowadzić w następujących warunkach:

• Statyczne pole magnetyczne wynoszące 1,5 lub 3,0 T

• Pole o najwyższym gradiencie przestrzennym wynoszącym 720 Gauss/cm lub mniej

• Maksymalny, uśredniony dla całego ciała współczynnik absorpcji promieniowania(SAR) wynoszący 2,9 W/kg na 15 minut skanowania

• Normalny tryb działania, zgodnie z definicją w normie IEC 60601-2-33, systemu MR

W badaniach i analizach nieklinicznych ustalono, że cewnik VolumeView wytwarzamaksymalny wzrost temperatury 2,0°C na tle SAR 2,0 W/kg w trakcie 15 minut badania wsystemie do badania całego ciała metodą rezonansu magnetycznego z indukcją 1,5 T iotworem cylindrycznym. Przewidywany wzrost temperatury wyniósł 2,4°C powyżej tła dlaSAR wynoszącego 2,0 W/kg w cylindrycznym systemie rezonansu magnetycznego dlacałego ciała o indukcji 3,0 T. Wyliczenia te przewyższają rzeczywisty wzrost in vivo,ponieważ nie uwzględniono działania chłodzącego krwi.

Maksymalny artefakt na obrazie sięga do 10 mm od cewnika w przypadku obrazów echaspinowego i obrazów echa gradientowego.

Cewnik nie został oceniony w badaniach z systemami RM o indukcji innej niż 1,5 i 3,0 T.

Badania niekliniczne wykazały, że zestaw do iniekcji dożylnych VolumeView możnawarunkowo stosować badania metodą rezonansu magnetycznego w następującychsytuacjach:

• Statyczne pole magnetyczne o indukcji nieprzekraczającej 3 Tesli

• Pole gradientu przestrzennego o indukcji wynoszącej co najwyżej 720 Gauss/cm

Uwaga: Zestaw do iniekcji dożylnych VolumeView zawiera drobne komponenty metaliczne,które nie stykają się z ciałem pacjenta podczas stosowania zgodnie z przeznaczeniem.Ponadto takie elementy metaliczne są izolowane i oddzielone od ciała pacjenta podczasstosowania zgodnie z przeznaczeniem i w związku z tym konieczna było tylko ocena tegoproduktu pod względem interakcji z polem magnetycznym. Nie scharakteryzowanoartefaktów oraz rozgrzewania związanego z badaniem metodą rezonansu magnetycznego wodniesieniu do tego produktu ponieważ nie jest to implant medyczny.

WskazaniaPlatforma kliniczna EV1000 (łącznie z zestawem VolumeView) jest przeznaczona dostosowania głównie u pacjentów wymagających intensywnej opieki medycznej, u którychnależy ciągle lub chwilowo oceniać parametry funkcji serca, status płynów i opórnaczyniowy. Do ustalenia objętości płynu śródnaczyniowego i pozanaczyniowego stosujesię analizę krzywej termodylucji w odniesieniu do średniego czasu przejścia i kształtu. Po

podłączeniu do cewnika oksymetrycznego firmy Edwards monitor umożliwia pomiarparametrów oksymetrycznych u dorosłych i dzieci. Platformę kliniczną EV1000 (łącznie zzestawem VolumeView) można wykorzystywać we wszystkich środowiskach, gdziezapewniana jest intensywna opieka medyczna.

Cewnik VolumeView jest przeznaczony do wprowadzania do tętnicy udowej.

PrzeciwwskazaniaWprowadzanie udowego cewnika tętniczego VolumeView do naczyń żylnych jestprzeciwwskazane. Przeciwwskazania względne obejmują: założenie cewnika do żyłcentralnych lub cewnika do tętnicy udowej u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami krzepliwości,z oparzeniem lub infekcją skóry w miejscu wprowadzenia lub z ciężką miażdżycą.

Ostrzeżenia• Zapoznać się z niniejszą instrukcją przed użyciem urządzenia. Instrukcję zachować na

przyszłość.

• Przy podłączaniu komponentów systemu związanych z torem przepływu płynównależy stosować jałową technikę.

• Nie używać wyrobu po dacie ważności.

• Urządzenie zostało zaprojektowane, przeznaczone i jest dystrybuowane wyłącznie dojednorazowego użytku. Urządzenia nie wolno ponownie wyjaławiać anistosować. Nie istnieją żadne dane podtrzymujące jałowość, niepirogenność isprawność produktu po jego ponownym przygotowaniu do użycia.

Przestrogi• Stosowanie cewnika udowego może wiązać się z powikłaniami zakrzepowymi,

zakaźnymi i krwotocznymi oraz niedokrwieniem dystalnej części kończyny.

• Przed i po wprowadzeniu należy ocenić zgodnie z polityką danej placówki stankończyny dystalnie miejsca wprowadzenia cewnika w tętnicę udową pod kątemewentualnego upośledzenia perfuzji kończyny.

• Pominięcie „zerowania” przetwornika ciśnienia może prowadzić do uzyskaniabłędnych wyników.

• Błędne wyniki pomiarów mogą być spowodowane przez nieodpowiednią pozycjęcewnika lub zakłócenia elektromagnetyczne (na przykład pochodzące z kocaelektrycznego).

• Jeśli wyniki są niewiarygodne, należy powtórzyć pomiary.

• Nie wycofywać prowadnika pokrytego PTFE przez metalową igłę kaniuli, ponieważmoże to spowodować uszkodzenie powłoki prowadnika.

• To urządzenie zawiera DEHP (Bis(2-etyloheksylo)ftalan), która to substancja możepowodować uszkodzenia układu rozrodczego lub wady rozwojowe. U dzieci, kobiet wciąży i karmiących piersią należy rozważyć zastosowanie alternatywnego urządzenianiezawierającego DEHP.

InstrukcjeNależy zapoznać się instrukcjami użycia poszczególnych składników: Czujnik i ośrodkowycewnik żylny VolumeView.

Uwaga: Zaleca się stosowanie ośrodkowego cewnika żylnego o minimalnym ciśnieniurozrywającym 130 PSI (896 kPa).

Wprowadzanie cewnika VolumeView do tętnicy udowej1. Zalecenie: Przed wprowadzeniem cewnika VolumeView do tętnicy udowej przygotuj i

napełnij czujnik VolumeView.

2. Upewnij się, że wszystkie połączenia są pewne.

3. Cewnik tętniczy VolumeView można wprowadzać za pomocą standardowejprzezskórnej techniki Seldingera.

a. Przygotuj i obłóż odpowiednio miejsce nakłucia zgodnie z polityką placówki.

b. W zależności od decyzji klinicysty zastosuj miejscowy środek znieczulający.

c. Zlokalizuj tętnicę udową badaniem palpacyjnym lub za pomocą badaniaultradźwiękowego.

d. Wprowadź cienkościenną igłę o średnicy 18 G (1,2 mm) do światła tętnicy.Potwierdź wprowadzenie igły do naczynia, obserwując impulsowy przepływjasnoczerwonej krwi.

e. Wprowadź prowadnik przez cienkościenną igłę o średnicy 18 G (1,2 mm). Abywprowadzić prowadnik, konieczna może być delikatna manipulacja. Prowadnikanie należy nigdy wprowadzać na siłę. Wyjmij cienkościenną igłę o średnicy 18 G(1,2 mm), pozostawiając prowadnik.

f. Skórę można naciąć skalpelem.

g. Miejsce wprowadzania można poszerzyć, nawlekając rozszerzadło na prowadnik.

h. Nie wyjmując prowadnika, wyjmij rozszerzadło i nasuń cewnik na prowadnik.

System VolumeView

30

Edwards Lifesciences, Edwards, logo w kształcie stylizowanej litery E, EV1000, TruWave iVolumeView są znakami towarowymi firmy Edwards Lifesciences.

31

i. Wyjmij prowadnik i potwierdź prawidłowość wprowadzenia, obserwującimpulsowy przepływ jasnoczerwonej krwi albo obecność tętniczej krzywej namonitorze przyłóżkowym po podłączeniu go do czujnika VolumeView.

4. Podłącz cewnik do uprzednio napełnionego czujnika VolumeView lub przetwornikaciśnienia tętniczego, a następnie zaspiruj i przepłucz system, usuwając z niego powietrze.

5. Po wprowadzeniu na miejsce i wyjęciu prowadnika, umocuj cewnik na miejscu zapomocą szwów lub odpowiedniego urządzenia kotwiczącego.

6. Potwierdź prawidłową falę ciśnienia tętniczego i wartości ciśnień na monitorze/monitorach pacjenta.

7. Podłącz termistor cewnika VolumeView do tętnicy udowej do kabla pomiarowegotemperatury VolumeView.

8. Upewnij się, czy na monitorze EV1000 wyświetlana jest odpowiednia temperatura.

9. Wypoziomuj i wyzeruj czujnik VolumeView zgodnie z instrukcjami dołączonymi domonitora Edwards EV1000.

Konserwacja i używanie cewnika VolumeViewwprowadzanego do tętnicy udowej in SituPielęgnacje miejsca wprowadzenia cewnika w celu zminimalizowania możliwościwystąpienia infekcji należy prowadzić zgodnie z protokołem danej placówki. Konserwacjaczujnika VolumeView jest wymagana, aby uniknąć zatkania cewnika i/ lub niedokładnychpomiarów ciśnienia albo pojemności minutowej serca. Prawidłowa konserwacja czujnikaVolumeView obejmuje dopilnowanie: prawidłowego wypoziomowania czujnika,napełnienia worka ciśnieniowego do 300 mmHg, użycie odpowiedniej objętościwypełniania, oceny jakości krzywej oraz okresowej oceny odpowiedzi częstotliwościowej.

Przygotowanie zestawu do iniekcji dożylnych VolumeViewUwaga: Aby uzyskać odczyt parametrów VolumeView, należy podłączyć zestaw do iniekcjidożylnych VolumeView do ośrodkowego cewnika żylnego.

1. Wprowadź ośrodkowy cewnik żylny zgodnie z instrukcjami producenta i politykąplacówki.

2. Wypełnij, wyzeruj i wypoziomuj przetwornik TruWave:

a. Przepłucz przewód przetwornika TruWave standardowym roztworem solifizjologicznej, aby usunąć całe powietrze (przeciwzakrzepową terapię heparynowąnależy wdrożyć zgodnie z protokołem szpitalnym)

b. Podłącz przewód przetwornika TruWave do monitora Edwards EV1000 oraz dofizjologicznego monitora przyłóżkowego.

c. Wyreguluj poziom odpowietrznika portu czujnika (interfejs płyn-powietrze) dopoziomu prawego przedsionka. Jest to w osi flebostatycznej, wyznaczonej przezskrzyżowanie linii pachowej środkowej z czwartą przestrzenią międzyżebrową.

d. Usuń kapturek bez ujścia i otwórz port odpowietrzający.

e. Wyzeruj monitor Edwards EV1000 oraz fizjologiczny monitor przyłóżkowy dopoziomu powietrza atmosferycznego.

f. Zamknij port odpowietrznika na powietrze atmosferyczne i załóż zatyczkę bezotworu odpowietrzającego.

g. System jest gotowy do rozpoczęcia monitorowania ciśnienia.

3. (Opcja) Aby uzyskać na przyłóżkowym monitorze parametrów fizjologicznych pacjentaodczyt ośrodkowego ciśnienia żylnego, podłącz przewód ciśnienia do przyłóżkowegomonitora pacjenta i monitora Edwards EV1000.

Przestroga: Nie można podłączać zestawu do cewnika podczas wstępnegonapełniania; może to spowodować wprowadzenie powietrza do krwioobiegu pacjenta.

Przestroga: Aby zapewnić stałe tempo płukania na poziomie 3 ml/h w obrębiesystemu monitorowania ciśnienia, należy utrzymywać ciśnienie w obrębie mankietuciśnieniowego na poziomie 300 mmHg.

Kolektor termistora VolumeView

A. Złącze czujnika temperatury iniektatu.

B. Łącznik Luer do cewnika do żył centralnych.

C. Złącze luer (nadające się do czyszczenia) do podłączenia drenu przetwornika TruWave.

D. Złącze luer (nadające się do czyszczenia) do podłączenia strzykawki wypełnionejnormalnym roztworem soli fizjologicznej.

Uwaga: Zaleca się monitorowanie równowagi między podażą i zużyciem tlenu poprzezmonitorowanie wartości ScvO2 za pomocą centralnego cewnika żylnego do oksymetriifirmy Edwards.

Uwaga: Wszystkie komponenty przedstawione na rysunku 1 są wymagane doprawidłowego działania systemu.

Konfiguracja kolektora termistora VolumeView1. Zgodnie z zasadami obowiązującymi w placówce oczyść powierzchnię nadającego się

do czyszczenia złącza luer.

2. Za pomocą strzykawki ze złączem typu Luer lock przepłucz standardowy roztwór solifizjologicznej przed złącza (C i D — Rysunek 1), dopilnowując usunięcia całościpowietrza przed podłączeniem kolektora termistora do cewnika CVC.

3. Podłącz miejsce podłączenia złącza typu Luer kolektora termistora VolumeView(C—Rysunek 1) do przewodu DPT przetwornika TruWave i przepłucz kolektortermistora oraz przetwornik TruWave standardowym roztworem soli fizjologicznej,aby wypełnić kolektor termistora, usuwając całe powietrze.

4. Podłącz kolektor termistora do przewodu iniektatu CVC (B — Rysunek 1).

5. Podłącz starannie czujnik temperatury środka do wstrzyknięcia do kolektora termistora(A — Rysunek 1). Podłącz drugi koniec przewodu do monitora Edwards EV1000.

6. Upewnij się, że wszystkie połączenia są pewne.

Pomiar termodylucji1. Upewnij się, że drugi koniec przewodu jest podłączony do kompatybilnego monitora

Edwards:

• Cewnik udowy: kabel do pomiaru temperatury krwi

• Cewnik żylny: kabel do pomiaru temperatury iniektatu

• Cewnik żylny: kabel przetwornika ośrodkowego ciśnienia żylnego TruWave

Uwaga: Postępuj w sposób zgodny z zasadami aseptyki.

2. Wybierz opcję Termodylucja na monitorze EV1000, aby rozpocząć zabieg TPTD (patrzinstrukcja obsługi).

3. Wybierz odpowiednią objętość strzykawki na monitorze Edwards EV1000.

4. Wybierz schłodzoną strzykawkę wypełnioną standardowym roztworem soli fizjologicznej.

Przestroga: Ciepły środek do wstrzyknięcia może być przyczyną niedokładnychpomiarów. Dopilnuj wykorzystania w odpowiednim momencie schłodzonychstrzykawek z normalnym roztworem soli fizjologicznej.

5. Starannie podłącz strzykawkę do złącza typu Luer (nadającego się do czyszczenia)(oznaczenie D — Rysunek 1).

6. Dokonać szybkiego wlewu (po sygnale) z jednostajną i stabilną prędkością.

Przestroga: Jeżeli podczas infuzji wystąpi znaczy opór, przerwać zabieg oraz ocenićdrożność i integralność cewnika.

Przestroga: Po zakończeniu iniekcji odłącz strzykawkę od złącza typu Luer, abyuniknąć ewentualnego przepływu wstecznego z powrotem do strzykawki.

Konserwacja i czyszczenieNależy przestrzegać obowiązujących w placówce procedur dotyczących dbałości ikonserwacji cewników do tętnicy udowej, cewników do żył centralnych i jednorazowychprzetworników ciśnienia.

Upewnij się, czy wszystkie przewody i złącza są dobrze połączone.

Sposób dostarczaniaW procesie wyjaławiania zestawu VolumeView wykorzystywany jest tlenek etylenu. Jeśliopakowanie jest zamknięte i nieuszkodzone, jego zawartość jest jałowa, a drogaprzepływu niepirogenna. Nie stosować, jeśli opakowanie jest otwarte lub uszkodzone.Produktu nie wolno wyjaławiać ponownie.

PrzechowywaniePrzechowywać w chłodnym i suchym miejscu.

Okres PrzydatnościZalecany okres przydatności jest oznaczony na każdym opakowaniu.

UtylizacjaPo kontakcie z pacjentem produkt należy uznać za odpad stwarzający zagrożeniebiologiczne. Produkt należy utylizować zgodnie z przepisami lokalnymi i szpitalnymi.

Wsparcie techniczneW celu uzyskania pomocy technicznej proszę dzwonić pod następujący numer telefonuEdwards Lifesciences AG: +420 221 602 251.

Ceny, parametry techniczne i dostępność poszczególnych modeli mogą ulegać zmianombez powiadomienia.

Proszę zapoznać się z legendą symboli na końcu niniejszego dokumentu.

A

B

C VV02

Rysunek 1D

Slovensky

Iba na jedno použitieSúčasti súpravy VolumeView1. Femorálny arteriálny katéter so súpravou zavádzača VolumeView od spoločnosti Edwards

2. Súprava venózneho vstrekovacieho roztoku VolumeView od spoločnosti Edwards:Tlakový prevodník TruWave na jedno použitie (DPT) a termistorový rozvádzačVolumeView

3. Senzor Edwards VolumeView od spoločnosti Edwards

Požadované doplnkové súčasti1. Jedna alebo viac chladených injekcií luer lock s fyziologickým roztokom

2. Centrálny venózny katéter (CVC)

3. Klinická platforma EV1000

Tento materiál obsahuje všeobecné pokyny na nastavenie jednorazových súčastí systémuVolumeView. Konfigurácie sady a postupy sa môžu odlišovať v závislosti od preferenciíinštitúcie.

PopisSúprava VolumeView v spojení s klinickou platformou EV1000 spoločnosti Edwards jeurčená na meranie nepretržitých a prerušovaných parametrov transpulmonálnejtermodilúcie (TPTD). Súprava VolumeView umožňuje meranie prerušovaného srdcovéhovýdaja (iCO) a celého radu volumetrických parametrov vrátane objemu extravaskulárnejpľúcnej vody (EVLW) a celkového end-diastolického objemu (GEDV).

Informácie o zobrazovaní pomocou magnetickej rezonancie

Bezpečné pri zachovaní špecifických podmienok MR

Neklinické testovanie ukázalo, že použitie katétra VolumeView je v prostredí MR bezpečnépri dodržaní určitých podmienok.

Katéter sa môže bezpečne skenovať za týchto podmienok:

• Statické magnetické pole s magnetickou indukciou 1,5 Tesla (T) alebo 3,0 Tesla (T)

• Pole najvyššieho priestorového gradientu 720 Gaussov/cm alebo menej

• Maximálna celotelová priemerná špecifická miera absorpcie (SAR) 2,9 W/kg počas15 minút skenovania

• Prevádzka systému zobrazovania pomocou MR v normálnom režime podľa normy IEC60601-2-33.

V neklinickom testovaní a analýze bolo stanovené, že katéter VolumeView produkujemaximálny vzrast teploty 2,0 °C nad teplotu okolia pre SAR hodnotu 2,0 W/kg počas15 minút skenovania v 1,5 T MR systéme s cylindrickým otvorom, určenom na MR celého

tela. Predpokladaný vzostup nad hodnotu okolia bol 2,4 °C pre SAR pri 2,0 W/kg v 3,0 T MRsystéme s cylindrickým otvorom, určenom na MR celého tela. Tieto výpočty nadhodnocujúskutočné zvýšenie in vivo, pretože sa neberú do úvahy chladiace účinky krvi.

Maximálne skreslenie obrazu sa šíri do vzdialenosti 10 mm od katétra u snímkov spinovéhoecha a u snímkov gradientového echa.

Katéter nebol hodnotený v MR systémoch iných ako 1,5 T alebo 3,0 T.

Neklinické testovanie ukázalo, že súpravu VolumeView s venóznym vstrekovacímroztokom je možné bezpečne používať v prostredí MR za nasledujúcich podmienok:

• Statické magnetické pole veľkosti 3 Tesla alebo menej

• Pole priestorového gradientu 720 Gaussov/cm alebo menej

Poznámka: Súprava so vstrekovacím roztokom VolumeView má drobné kovové súčasti,ktoré počas použitia neprichádzajú do kontaktu s pacientom. Okrem toho sú kovovékomponenty počas použitia izolované a oddelené od pacienta, a preto bolo potrebné tentoprodukt ohodnotiť len z dôvodu interakcií s magnetickým poľom. Zahrievanie a skresleniaobrazu v MRI prostredí neboli pre tento produkt určené, pretože nie je medicínskymimplantátom.

IndikácieKlinická platforma EV1000 (vrátane súpravy VolumeView) je indikovaná v prvom rade napoužitie u pacientov s intenzívnou starostlivosťou, u ktorých si rovnováha medzi srdcovýmifunkciami, úrovňou hydratácie a vaskulárnou rezistenciou vyžaduje nepretržité aleboprerušované vyhodnocovanie. Analýza termodilučnej krivky z hľadiska priemernéhotranzitného času a tvaru sa používa na určenie objemov intravaskulárnych a extravaskulárnychtekutín. Po pripojení k oxymetrickému katétru Edwards monitor meria oxymetrické parametreu dospelých a detí. Klinická platforma EV1000 (vrátane sady VolumeView) sa môže používať vovšetkých prostrediach, kde sa poskytuje intenzívna starostlivosť.

Katéter VolumeView je určený na zavedenie do femorálnej artérie.

KontraindikácieFemorálny arteriálny katéter VolumeView je kontraindikovaný pre zavedenie do žily.Relatívne kontraindikácie zahŕňajú: zavedenie centrálneho venózneho katétra alebofemorálneho arteriálneho katétra u pacientov so závažnými koagulačnými anomáliami,popálenou alebo infikovanou pokožkou v mieste zavedenia, alebo so závažnouaterosklerózou.

Výstrahy• Skôr než začnete systém používať, prečítajte si túto príručku. Príručku uchovajte pre

prípad budúcej potreby.

• Pri spájaní súčastí fluidného toku systému použite sterilnú techniku.

• Systém nepoužívajte, ak uplynul dátum jeho exspirácie.

• Toto zariadenie je skonštruované, určené a distribuované iba na jedno použitie. Totozariadenie nesterilizujte a nepoužívajte opakovane. Nie sú dostupné žiadneúdaje potvrdzujúce sterilitu, nepyrogenicitu a funkčnosť tohto zariadenia poopakovanom ošetrení a použití.

Súprava VolumeView

32

Edwards Lifesciences, Edwards, štylizované logo „E“, EV1000, TruWave a VolumeView súregistrovanými ochrannými známkami spoločnosti Edwards Lifesciences Corporation.

Numer modelu VLV6R416VLV8R416

VLV6R4165VLV8R4165

VLVK416VLVK4165

VLVFC416CVTVLVFC416CVT5

VLVFC416VLVFC4165

VLV6R520VLV8R520

VLV6R5205VLV8R5205

VLVK520VLVK5205

VLVFC520CVTVLVFC520CVT5

VLVFC520VLVFC5205

Pozycja wprowadzania cewnika, tzn. tętnica udowa itd. Tętnica udowa

Średnica zewnętrzna (wyrażona w mm i Fr) 4F (1,33 mm) 5F (1,67 mm)

Długość Użytkowa 16 cm 20 cm

Wymiary kompatybilnych prowadników 0,64 mm (0,025 cala)60 cmNiTi

0,81 mm (0,032 cala)60 cmNiTi

Skład materiałowy PU, biały, radiocieniujący

(Temperatura) Zakres pomiarowy 15°C – 45°C (z platformą kliniczną EV1000)

Rozmiar rozszerzadła naczyniowego 4F (1,4 mm)10 cm, długość:

5F (1,7 mm)15 cm, długość:

Odległość pomiędzy przekrojami poprzecznymi około 1 cm od oznaczenia 10 do 16 cm około 1 cm od oznaczenia 10 do 20 cm

33

Upozornenia• Použitie femorálneho katétra sa môže spájať s rôznymi komplikáciami, ako je

trombóza, infekcia alebo krvácanie, ako aj s ischémiou distálnej končatiny.

• Pred a po umiestnení femorálneho arteriálneho katétra podľa postupov vašej inštitúcieposúďte možnosť zhoršenia prekrvenia distálnej končatiny.

• Ak tlakový prevodník nevynulujete, výsledky môžu byť nesprávne.

• Chybné merania môžu byť spôsobené nesprávnou polohou katétra aleboelektromagnetickým rušením (napr. elektrickou prikrývkou).

• Ak sú výsledky nevierohodné, meranie opakujte.

• Nevyťahujte vodiaci drôt s povlakom PTFE cez kovovú ihlu kanyly. Mohlo by dôjsť kpoškodeniu povlaku vodiaceho drôtu.

• Toto zariadenie obsahuje DEHP (di(2-etylhexyl)ftalát), ktorý môže predstavovať rizikoreprodukčných problémov alebo vývojového poškodenia. U detí a tehotných adojčiacich žien zvážte použitie alternatívneho zariadenia bez obsahu DEPH.

PokynyPrečítajte si návody na použitie jednotlivých súčastí systému: Senzor VolumeView acentrálny venózny katéter.

Poznámka: Odporúča sa centrálny venózny katéter s minimálnym tlakom prasknutia130 PSI (896 kPa).

Zavedenie femorálneho artériového katétra VolumeView1. Odporúčanie: Senzor VolumeView nastavte a naplňte pred zavedením femorálneho

arteriálneho katétra.

2. Skontrolujte, či sú všetky spojenia zaistené.

3. Femorálny arteriálny katéter VolumeView je možné zaviesť štandardnou perkutánnouSeldingerovou technikou.

a. Pripravte a zakryte miesto vpichu podľa postupov vašej inštitúcie.

b. Podajte lokálne anestetikum podľa rozhodnutia klinického lekára.

c. Pohmatom alebo za pomoci ultrazvuku lokalizujte femorálnu artériu.

d. Do artérie zaveďte tenkostennú 18ga (1,2 mm) ihlu. Pri správnom umiestneníbude možné pozorovať pulzujúci prúd jasnočervenej krvi.

e. Cez tenkostennú 18ga (1,2 mm) ihlu zaveďte vodiaci drôt. Pri zavádzaní vodiacehodrôtu bude možno potrebné použiť jemnú manipuláciu. Vodiaci drôt by sa nikdynemal zavádzať násilím. Odstráňte tenkostennú 18ga (1,2 mm) ihlu a ponechajtezavádzací drôt na mieste.

f. Zárez do pokožky sa môže urobiť skalpelom.

g. Miesto zavedenia sa môže rozšíriť nasadením dilatátora na vodiaci drôt.

h. Držte vodiaci drôt na mieste a odstráňte dilatátor; potom na vodiaci drôt nasaďtekatéter VolumeView.

i. Odstráňte vodiaci drôt a skontrolujte umiestnenie katétra – po jeho pripojení ksenzoru VolumeView mal by byť viditeľný pulzujúci prúd jasnočervenej krvi, aleboby na lôžkovom monitore mala byť prítomná arteriálna krivka.

4. Pripojte katéter k naplnenému senzoru VolumeView alebo arteriálnej tlakovémuprevodníku, potom odsajte a prepláchnite systém; zároveň skontrolujte, či je systémpriechodný a či sa v ňom nenachádza vzduch.

5. Po umiestnení katétra a odstránení vodiaceho drôtu zaistite katéter na mieste stehmialebo vhodným upevňovacím zariadením.

6. Overte, či sa na monitoroch pacienta zobrazuje príslušná arteriálna krivka a hodnoty tlaku.

7. Pripojte termistor femorálneho arteriálneho katétra VolumeView k tepelnému kábluVolumeView.

8. Skontrolujte, či je na monitore EV1000 zobrazená príslušná teplota.

9. Vyrovnajte a vynulujte senzor VolumeView podľa pokynov pre monitor Edwards EV1000.

Údržba a používanie femorálneho arteriálneho katétraVolumeView in situPri ošetrovaní miesta zavedenia katétra sa riaďte protokolom vašej inštitúcie, aby sazamedzilo jeho infekcii. Ošetrovanie senzora VolumeView je potrebné, aby nedošlo kupchatiu a/alebo nepresnému meraniu tlaku alebo výpočtu srdcového výdaja. Správnaúdržba senzora VolumeView zahŕňa zabezpečenie: správneho zarovnania senzora,naplnenie tlakového vaku na 300 mmHg, zabezpečenie primeraného objemupreplachovacieho roztoku, vyhodnocovanie kvality krivky a pravidelné vyhodnocovaniefrekvenčnej odozvy.

Nasadenie sady venózneho vstrekovacieho roztoku VolumeViewPoznámka: Pre získanie parametrov VolumeView je potrebné pripevniť súpravuvenózneho vstrekovacieho roztoku VolumeView k centrálnemu venóznemu katétru.

1. Zaveďte centrálny venózny katéter podľa pokynov výrobcov a postupov používanýchvo vašej inštitúcii.

2. Naplňte, zarovnajte a vynulujte prevodník TruWave:

a. Aby sa odstránil všetok vzduch, prepláchnite hadičku prevodníka TruWavefyziologickým roztokom. (Heparínová antikoagulačná terapia má byť použitápodľa protokolu danej inštitúcie.)

b. Pripojte kábel prevodníka TruWave k monitoru Edwards EV1000 a tiež klôžkovému fyziologickému monitoru.

c. Upravte úroveň otvoru portu senzora (prepojenie medzi tekutinou a vzduchom) naúroveň pravej predsiene. Toto je v mieste flebostatickej osi, ktorá je v bodeprieniku strednej axilárnej čiary a štvrtého medzirebrového priestoru.

d. Odstráňte kryciu hlavičku a otvorte vstupný port do voľnej atmosféry.

e. Vynulujte monitor Edwards EV1000 a tiež lôžkový fyziologický monitor nahodnotu atmosférického vzduchu.

f. Zatvorte vstupný port a uzáver vymeňte za uzatvorený uzáver.

g. Systém je pripravený začať monitorovať tlak.

3. (Voliteľné) Ak chcete monitorovať centrálny venózny tlak na lôžkovom fyziologickommonitore pacienta, pripojte tlakový kábel medzi lôžkovým monitorom pacienta amonitorom Edwards EV1000.

Upozornenie: Nepripájajte súpravu ku katétru počas plnenia, mohlo by dôjsť k infúziivzduchu do tela pacienta.

Upozornenie: Pre zabezpečenie konštantnej rýchlosti prívodu roztoku vmonitorovacom systéme tlaku na úrovni 3 ml/h udržiavajte tlak 300 mmHg v tlakovejmanžete.

Termistorový rozvádzač VolumeView

A. Pripojenie pre sondu teploty vstrekovacieho roztoku.

B. Pripojenie typu luer pre centrálny venózny katéter.

C. Pripájacie miesto typu luer pre pripojenie hadičky prevodníka TruWave.

D. Pripájacie miesto typu luer pre pripojenie chladenej injekcie s fyziologickým roztokom.

Poznámka: Odporúča sa monitorovať rovnováhu medzi dodávkou a spotrebou kyslíkamonitorovaním kontinuálneho ScvO2 pomocou centrálneho venózneho oxymetrickéhokatétra.

Poznámka: Všetky súčasti zobrazené na obrázku 1 sú potrebné pre správne fungovaniesystému.

Zostavenie termistorového rozvádzača VolumeView1. Podľa pokynov vašej inštitúcie vyčistite povrch pripájacieho miesta typu luer.

2. Pri používaní injekcie luer lock prepláchnite fyziologickým roztokom prípojky(C a D – obrázok 1); pred pripojením termistorového rozvádzača ku CVC katétru sapresvedčte, že všetok vzduch je odstránený.

3. Pripojte pripájacieho miesto termistorového rozvádzača VolumeView (C – obrázok 1)ku DPT hadičke prevodníka TruWave a prepláchnite TruWave aj termistorovýrozvádzač fyziologickým roztokom, aby sa naplnil termistorový rozvádzač a odstránilsa z neho všetok vzduch.

4. Pripojte termistorový rozvádzač k lumenu CVC vstrekovacieho roztoku (B – obrázok 1).

5. Pevne pripevnite sondu teploty vstrekovacieho roztoku do termistorového rozvádzača(A – obrázok 1). Druhý koniec kábla pripevnite k monitoru Edwards EV1000.

6. Skontrolujte, či sú všetky spojenia zaistené.

Meranie termodilúcie1. Skontrolujte pripojenie káblov ku kompatibilnému monitoru Edwards:

• Femorálny: Tepelný kábel pre krv

• Cievny: Tepelný kábel vstrekovacieho roztoku

• Cievny: Kábel tlakového prevodníka TruWave CV

Poznámka: Používajte aseptický spôsob.

2. Pre spustenie TPTD procedúry zvoľte na monitore EV1000 ponuku Termodilúcia(pozrite príručku výrobcu).

3. Na monitore Edwards EV1000 zvoľte príslušný objem injekcie.

A

B

C VV02

Obrázok 1D

34

VolumeView sett

Kun til engangsbrukVolumeView settkomponenter1. Edwards VolumeView arteria femoralis kateter med innføringssett

2. Edwards VolumeView venøst injeksjonssett TruWave engangs trykktransduser (DPT)og VolumeView termistormanifold

3. Edwards VolumeView sensor

Andre nødvendige komponenter1. Avkjølt normalt saltvannfylte luerlås-sprøyte(r)

2. Sentralt venøst kateter (CVC)

3. EV1000 klinisk plattform

Dette er generelle instruksjoner for oppsett av engangskomponentene for VolumeViewsystemet. Settkonfigurasjoner og prosedyrer kan variere i henhold til institusjonellepreferanser.

BeskrivelseNår VolumeView settet brukes sammen med Edwards EV1000 kliniske plattform, brukesdet for måling av kontinuerlig og intermitterende transpulmonær termodilusjon (TPTD)

parametre. VolumeView settet muliggjør målinger av intermitterende minuttvolum (iCO)og en rekke volumetriske parametre, inkludert ekstravaskulært lungevann (EVLW) ogglobalt slutt-diastolisk volum (GEDV).

MRI-informasjon

MR-sikker under spesifiserte forhold

Ikke-klinisk testing har demonstrert at VolumeView-kateteret er MR-betinget.

Den kan trygt skannes under følgende betingelser:

• Statisk magnetfelt på 1,5 Tesla (T) eller 3,0 Tesla (T)

• Høyest spatialgradient felt på 720 Gauss/cm eller mindre

• Maks. spesifikk absorbasjonsrate for hele kroppen (SAR) på 2,9 W/kg i 15 minuttermed skanning

• Normal drift av MR-systemet, som definert i IEC 60601-2-33

Ved ikke-klinisk testing og analysering er VolumeView-kateteret skapt for å produsere enmaksimal temperaturøkning på 2,0 °C over bakgrunnsstråling for en SAR på 2,0 W/kg i15 minutter med skanning i en 1,5 T sylindrisk helkropps MR maskin. Beregnet økning overbakgrunnsstråling var 2,4 °C for en SAR-verdi på 2,0 W/kg i en 3,0 T sylindrisk helkroppsMR maskin. Disse beregningene overestimerer den egentlige in vivo-økningen, siden detikke tas hensyn til den avkjølende virkningen av blod.

Maksimal bildeartefakt strekker seg så langt som 10 mm fra kateteret for spin-ekkobilderog gradient ekkobilder.

4. Zvoľte chladenú luer lock injekciu s fyziologickým roztokom.

Upozornenie: Teplý vstrekovací roztok môže spôsobiť nepresné merania. Zabezpečtevčasné použitie chladených injekcií s fyziologickým roztokom.

5. Pevne pripevnite luer lock injekciu k pripájaciemu miestu typu luer (D – obrázok 1).

6. Po výzve začnite aplikovať vstrekovací roztok – vstrekujte plynule, rýchlo arovnomernou rýchlosťou.

Upozornenie: Ak počas aplikácie vstrekovacieho roztoku pocítite výrazný odpor,prestaňte aplikovať roztok a overte priechodnosť a celistvosť katétra.

Upozornenie: Aby nedošlo k spätnému krvácaniu do injekcie, po ukončenívstrekovania roztoku odstráňte injekciu z pripájacieho miesta typu luer.

Údržba a čisteniePri starostlivosti a údržbe femorálnych arteriálnych katétrov, centrálnych venóznychkatétrov a jednorazových tlakových prevodníkov postupujte podľa pokynov vašej inštitúcie.

Presvedčte sa, že všetky rozvody a spojenia sú pevne prepojené.

Spôsob dodávaniaSterilizačné procesy sady VolumeView využívajú etylénoxid. Ak obal nie je otvorený alebopoškodený, obsah je sterilný a hadička pre roztok je nepyrogénna. Zariadenienepoužívajte, ak je jeho obal otvorený alebo poškodený. Opakovane nesterilizujte.

SkladovanieSkladujte na chladnom a suchom mieste.

Doba skladovateľnostiOdporúčaná doba skladovateľnosti je vyznačená na každom obale.

LikvidáciaSo zariadením, ktoré prišlo do kontaktu s pacientom, zaobchádzajte ako s nebezpečnýmbiologickým odpadom. Zariadenie likvidujte v súlade s politikou nemocnice a miestnymipredpismi.

Technická asistenciaTechnické problémy, prosím, konzultujte na nasledovnom telefónnom čísle -Edwards Lifesciences AG: +420 221 602 251.

Ceny, technické podmienky a dostupnosť modelov sa môžu zmeniť bez upozornenia.

Na konci tohto dokumentu si pozrite legendu k symbolom.

Norsk

Edwards Lifesciences, Edwards, den stiliserte E logoen, EV1000, TruWave og VolumeViewer varemerker tilhørende Edwards Lifesciences Corporation.

Číslo modelu VLV6R416VLV8R416

VLV6R4165VLV8R4165

VLVK416VLVK4165

VLVFC416CVTVLVFC416CVT5

VLVFC416VLVFC4165

VLV6R520VLV8R520

VLV6R5205VLV8R5205

VLVK520VLVK5205

VLVFC520CVTVLVFC520CVT5

VLVFC520VLVFC5205

Pozícia umiestnenia katétra, tj. femorálna atď. Femorálny

Vonkajší priemer (francúzska veľkosť a mm) 4 F (1,33 mm) 5 F (1,67 mm)

Použiteľná dĺžka 16 cm 20 cm

Rozmery kompatibilných vodiacich drôtov 0,025" (0,64 mm)60 cmNiTi

0,032" (0,81 mm)60 cmNiTi

Zloženie materiálu PU, biely, RTG kontrastný

(Teplota) Rozsah merania 15 °C – 45 °C (s klinickou platformou EV1000)

Veľkosť cievneho dilatátora 4 F (1,4 mm)dĺžka 10 cm

5 F (1,7 mm)dĺžka 15 cm

Vzdialenosť medzi značkami označujúcimi dĺžku približne každý centimeter od značky 10 cm po značku 16 cm

približne každý centimeter od značky 10 cm po značku 20 cm

Kateteret har ikke blitt evaluert i andre MR-systemer enn 1,5 T eller 3,0 T.

Ikke-klinisk testing har demonstrert at VolumeView venøst injeksjonssett er MR-betingetifølge de følgende forhold:

• Statisk magnetfelt på 3 Tesla eller mindre

• Spatialgradient felt på 720 Gauss/cm eller mindre

Merk: VolumeView injeksjonsett har små metalliske komponenter som ikke må komme ikontakt med pasienten under den tiltenkte bruken. Videre er de metalliske komponenteneisolert fra pasienten under den tiltenkte bruken, og det er dermed kun nødvendig å evalueredette produktet for interaksjon med magnetiske felt. MRI-relatert oppvarming og artefakterhar ikke blitt beskrevet for dette produktet fordi det ikke er et medisinsk implantat.

IndikasjonerDen kliniske plattformen EV1000 (inkludert VolumeView settet) er indikert for brukhovedsakelig på kritiske pasienter, hvor det er nødvendig med kontinuerlig ellerintermitterende vurderinger av balansen mellom kardiologisk funksjon, væskestatus ogvaskulær motstand. Analyse av termodilusjonskurven for gjennomsnittlig transittid ogformen brukes for å fastslå intravaskulære og ekstravaskulære væskevolum. Når skjermener koblet til et Edwards oksimetrikateter, måler den oksimetri i voksne og barn. Denkliniske plattformen EV1000 (inkludert VolumeView settet) kan brukes i alle situasjonerhvor det gis kritisk behandling.

VolumeView kateter er ment for femoral arterieinnsetting.

KontraindikasjonerVolumeView arteria femoralis kateter er kontraindikert for innføring i vener. Relativekontraindikasjoner inkluderer: plassering av et sentralvenøst kateter eller et arteriafemoralis kateter i pasienter som har alvorlige koaguleringsforstyrrelser, har brannskadereller infisert hud ved innføringspunktet, eller alvorlig aterosklerose.

Advarsel• Vennligst les denne manualen før bruk. Bevar den for senere referanse.

• Bruk steril teknikk ved kobling av væskekanalkomponenter på systemet.

• Skal ikke brukes hvis utløpsdatoen har gått ut.

• Utstyret er utviklet, tiltenkt og distribuert kun til engangsbruk. Må ikkeresteriliseres eller brukes på nytt. Det er ikke noen data som støtter sterilitet,ikke-pyrogenitet og funksjonalitet til enheten etter reprosessering.

Forsiktighetsregler• Bruk av femoraliskateter kan være assosiert med trombotiske, smittefarlige eller

blødningskomplikasjoner og distal lem iskemi.

• Vurder lem distal til arteria femoralis kateter før og etter plassering for potensiellkompromittert lem-perfusjon ifølge institusjonens regler.

• Du kan få feilaktige resultater hvis trykktransduseren ikke er “nullstilt”.

• Feilaktige målinger kan være forårsaket av uriktig kateterposisjon ellerelektromagnetisk forstyrrelse (som fra et elektrisk teppe).

• Gjenta målingen hvis resultatene er usannsynlige.

• Ikke trekk ut en PTFE-belagt ledevaier gjennom en metallkanylenål, da dette kanskade belegget på ledevaieren.

• Denne enheten inneholder DEHP (Bis(2-etylhexyl) ftalat) som kan utgjøre en risiko forreproduksjons- eller utviklingsskader. Vurder å bruke en alternativ enhet som ikkeinneholder DEHP for bruk hos barn, gravide eller ammende pasienter.

BruksanvisningRådfør deg med bruksanvisningen for enkeltkomponentene: VolumeView sensor ogsentralvenøst kateter.

Merk: Et sentralvenøst kateter med et minimum sprengtrykk på 130 PSI (896 kPa) eranbefalt.

Sett inn VolumeView arteria femoralis katetre1. Anbefaling: Sett sammen og klargjør VolumeView sensoren før innsetting av

VolumeView arteria femoralis kateter.

2. Sørg for at alle koblinger er fastgjorte.

3. VolumeView arteria femoralis kateter kan innsettes ved hjelp av standard perkutanSeldinger-teknikk.

a. Klargjør og draper stikkstedet ifølge institusjonens regler.

b. Administrer lokalbedøvelse ifølge klinisk diskresjon.

c. Lokaliser arteria femoralis veiledet av palpasjon eller ultralyd.

d. Sett inn 18ga (1,2 mm) tynnvegget nål i arterien. Bekreft plasseringen ved åobservere en klar, rød, pulserende blodflyt.

e. Sett inn ledevaieren gjennom 18ga (1,2 mm) tynnvegget nål. Ledevaieren kan måttemanipuleres forsiktig når den skal settes inn. Ledevaieren skal aldri føres inn medmakt. Fjern den tynnveggede 18ga (1,2 mm) nålen og etterlat ledevaieren på plass.

f. Det kan lages et snitt i huden med skalpell.

g. Innsettingsstedet kan forstørres ved hjelp av en dilator over ledevaieren.

h. Med ledevaieren på plass, fjern dilatatoren og tre VolumeView-kateteret overledevaieren.

i. Fjern ledevaieren og bekreft plasseringen ved å observere en klar, rød, pulserendeblodflyt eller tilstedeværelse av arteriell bølgeform på monitoren vedsengekanten når den er koblet til VolumeView-sensoren.

4. Kople kateteret til forhåndsprimet VolumeView-sensor eller arteriell trykktransduser,deretter aspirer og skyll systemet for å forsikre deg om at det ikke er blokkert, mens duobserverer at systemet er fritt for luft.

5. Når kateteret er på plass, etter at ledevaieren har blitt fjernet, festes kateteret medsutur eller en passende festeenhet.

6. Bekreft passende arteriell bølgeform og trykk på pasientmonitoren(e).

7. Kople VolumeView arteria femoralis kateterets termistor til VolumeViewtemperaturkabel.

8. Bekreft at passende temperatur vises på EV1000.

9. Sett VolumeView-sensoren i vater og nullstill den ifølge Edwards EV1000monitorinstruksjoner.

Vedlikehold og bruk av VolumeView arteria femoralis kateterin situVedlikehold av innsettingsstedet for kateteret for å minske infeksjon skal gjøres ifølgeinstitusjonens protokoll. Vedlikehold av VolumeView sensor er nødvendig for å unngåokklusjon av kateteret og/eller unngå unøyaktige trykkmålinger eller kardiologiskkalkuleringer. Korrekt vedlikehold av VolumeView sensor inkluderer å sørge for: korrektvater av sensoren, trykkpose oppblåst til 300 mmHg, passende skyllevolum, vurdering avbølgeformkvalitet, og periodisk evaluering av frekvensrespons.

VolumeView venøst injeksjonssett oppsettMerk: Man må feste VolumeView venøst injeksjonssett til det sentrale venøse kateteretfor å oppnå VolumeView parametre.

1. Sett inn det sentrale venøse kateteret i samsvar med produsentens instruksjoner oginstitusjonens regler.

2. Prime, sett i vater og nullstill TruWave transduser:

a. Skyll normalt saltvann gjennom TruWave transduserslangen for å fjerne all luft.(Heparin antikoaguleringsterapi kan gis i samsvar med institusjonens protokoll.)

b. Kople TruWave transduserkabel til Edwards EV1000 monitor i tillegg til denfysiologiske monitoren ved siden av sengen.

c. Juster nivået til sensorportventilen (væske-luft-grensesnittet) til nivået på høyreatrium. Dette er på den flebostatiske aksen, bestemt av skjæringspunktet for denmidtre aksillærlinjen og det fjerde interkostale rommet.

d. Fjern den tette hetten og åpne lufteventilen til atmosfæren.

e. Nullstill både Edwards EV1000-monitoren i tillegg til den fysiologiske monitorenved sengen til atmosfærisk luft.

f. Steng ventilasjonsporten til atmosfæren og sett hetten tilbake på denikke-ventilerte porten.

g. Systemet er klart til å begynne overvåking av trykk.

3. (Valgfritt) Hvis sentralvenøs trykkovervåking er ønskelig på pasientens fysiologiskemonitor ved siden av sengen, fest trykkabelen mellom pasientmonitoren ved siden avsengen og Edwards EV1000-monitoren.

Forsiktig: Ikke kople settet til kateteret under primingprosedyren; luft kan infuseres ipasienten.

Forsiktig: Vedlikehold et trykk på 300 mmHg i trykkmansjetten, for å garantere enkonstant skyllefart på 3 mL/t i trykkovervåkingssystemet.

VolumeView termistormanifold

A. Kopling for temperatursonde for injektat.

B. Luerkopling for sentralvenøst kateter.

C. Rensbart luersted for kopling til TruWave transduserslange.

D. Rensbart luersted for kopling til sprøyte fylt med avkjølt normalt saltvann.

35

A

B

C VV02

Figur 1D

Modellnummer VLV6R416VLV8R416

VLV6R4165VLV8R4165

VLVK416VLVK4165

VLVFC416CVTVLVFC416CVT5

VLVFC416VLVFC4165

VLV6R520VLV8R520

VLV6R5205VLV8R5205

VLVK520VLVK5205

VLVFC520CVTVLVFC520CVT5

VLVFC520VLVFC5205

Kateterplasseringsposisjon, i.e. Femoralis, osv. Femoralis

Ytre diameter (Fransk størrelse og mm) 4F (1,33 mm) 5F (1,67 mm)

Anvendelig lengde 16 cm 20 cm

Kompatible ledevaier-dimensjoner 0,025" (0,64 mm)60 cmNiTi

0,032" (0,81 mm)60 cmNiTi

Materialekomposisjon PU, hvit, radiopak

(Temperatur) Måleområde 15 °C – 45 °C (med EV1000 klinisk plattform)

Venedilatorstørrelse 4F (1,4 mm)10 cm lengde

5F (1,7 mm)15 cm lengde

Avstand mellom lengdemarkører omtrent hver 1 cm fra 10 cm merket til 16 cm merket

omtrent hver 1 cm fra 10 cm merket til 20 cm merket

36

Merk: Det er anbefalt å overvåke balansen mellom oksygentilførsel og forbruk ved åovervåke kontinuerlig ScvO2 med et Edwards sentralvenøst oksimetrikateter.

Merk: Alle komponentene som er illustrert i Figur 1 er nødvendige for at systemet skalfungere korrekt.

VolumeView termistormanifold oppsett1. Rengjør overflaten av det rensbare luerstedet i henhold til institusjonens

retningslinjer.

2. Bruk en luerlås-sprøyte til å skylle normalt saltvann gjennom koblingene(C og D – Figur 1) for å sørge for at all luft er fjernet før termistormanifoldet kobles tilCVC-kateteret.

3. Koble det rensbare luerstedet på VolumeView termistormanifoldet (C – Figur 1) tilTruWave transduser DPT-slangen og skyll både TruWave og termistormanifoldet mednormalt saltvann for å klargjøre termistormanifoldet og fjerne all luft.

4. Koble termistormanifoldet til CVC-injektatets lumen (B – Figur 1).

5. Fest temperaturproben for injektatet godt i termistormanifoldet (A – Figur 1). Festden andre enden av kabelen til Edwards EV1000-monitor.

6. Sørg for at alle koblinger er fastgjorte.

Termodilusjonsmåling1. Bekreft kabelkoplingene til Edwards kompatible monitor:

• Femoralis: Blodtemperaturkabel

• Venøs: Temperaturkabel for injektat

• Venøs: TruWave CV trykktransduserkabel

Merk: Bruk steril teknikk.

2. Velg termodilusjon på EV1000 for å starte TPTD-prosedyren (se produsentensbrukerveiledning).

3. Velg passende sprøytevolum på Edwards EV1000-monitor.

4. Velg avkjølt normalt, saltvannsfylt luerlås-sprøyte.

Forsiktig: Varmt injektat kan gi unøyaktige målinger. Sørg for rettidig bruk avavkjølte, normale saltvannfylte sprøyter.

5. Fest luerlås-sprøyten godt til det rensbare luerstedet (D – Figur 1).

6. Injiser (når oppfordret) med en jevn, hurtig og stabil hastighet.

Forsiktig: Avbryt injisering og evaluer åpenheten av kateteret og integriteten, hvisdet støtes på betydelig motstand i løpet av injiseringen.

Forsiktig: Når injeksjonen er fullført fjernes sprøyten fra det rensbare luerstedet for åunngå mulige tilbakeblødninger inn i sprøyten.

Vedlikehold og rengjøringFølg institusjonens retningslinjer for behandling og vedlikehold av arteria femoraliskateter, sentralvenøse kateter, og disponible trykktransdusere.

Sørg for at alle ledninger og koblinger er fastgjorte.

LeveringsmåteSteriliseringsprosessene til VolumeView-settet benytter etylenoxid. Innholdet er sterilt ogvæskebanen ikke-pyrogen med mindre pakningen er skadet eller åpnet. Må ikke brukeshvis pakningen er åpnet eller skadet. Må ikke resteriliseres.

LagringOppbevares tørt og kjølig.

HoldbarhetDen anbefalte holdbarheten er markert på hver pakke.

AvhendingEtter pasientkontakt skal apparatet behandles som miljøskadelig avfall. Avhending ioverensstemmelse med sykehusets bestemmelser og lokale reguleringer.

Teknisk assistanseHvis du ønsker teknisk assistanse, kan du ta kontakt med Teknisk service på tlf. 22 23 98 40eller 91 11 78 80.

Priser, spesifikasjoner og tilgjengelige modeller kan endres uten forhåndsvarsel.

Se symbolforklaringen til slutt i dette dokumentet.

37

VolumeView-setti

KertakäyttöinenVolumeView-setin osat1. Edwards VolumeView -reisivaltimokatetri ja sisäänvientisarja

2. Laskimoiden Edwards VolumeView -injektointiainesarja: KertakäyttöinenTruWave-paineanturin (DPT) ja VolumeView-termistorin jakoputkisto

3. Edwards VolumeView -anturi

Muut tarvittavat osat1. Jäähdytettyjä normaalilla suolaliuoksella täytettyjä luer lock -ruiskuja

2. Keskuslaskimokatetri (CVC)

3. Kliininen EV1000 -alusta

Nämä ovat VolumeView-järjestelmän kertakäyttöisten osien käyttöönottoa koskevatyleisohjeet. Pakkauskokoonpanot ja toimenpiteet saattavat vaihdella laitoskohtaisesti.

KuvausYhdessä Edwardsin kliinisen EV1000-alustan kanssa käytettynä VolumeView-setti onsuunniteltu sekä jatkuvaan että ajoittaiseen transpulmonaarisen termodiluution (TPTD)parametrien mittaamiseen. VolumeView-setin avulla voidaan mitata ajoittainen sydämenminuuttitilavuus (iCO) ja erilaisia tilavuusmuuttujia, kuten ekstravaskulaarinen keuhkojenvesi (EVLW) ja yleinen loppudiastolinen tilavuus (GEDV).

MRI-kuvaukseen liittyviä tietoja

MRI-ehdollinen

Ei-kliiniset testit ovat osoittaneet, että VolumeView-katetri on MR-ehdollinen.

Se voidaan kuvata turvallisesti seuraavin ehdoin:

• Staattinen magneettikenttä 1,5 Teslaa (T) tai 3,0 Teslaa (T).

• Korkein tilagradienttikenttä 720 gaussia/cm tai vähemmän.

• Koko kehon keskimääräinen lämpötehonabsorptio (SAR) on enintään 2,9 W/kg15 minuutin kuvauksen aikana.

• Normaali toimintatila siten, kuin määritetty MR-järjestelmän IEC 60601-2-33standardissa.

Ei-kliinisessä testauksessa ja analyysissä VolumeView-katetrin on todettu tuottavan alle2,0 °C:n lämpötilan nousun taustaan nähden SAR 2,0 W/kg 15 minuutin 1,5 teslanskannauksella MR-kokovartalosylinterissä. Arvioitu nousu taustaan nähden oli 2,4 °C2,0 W/kg WB-SAR:lle 3,0 teslan lieriömäisessä kokovartalon MR-järjestelmässä. Nämälaskelmat yliarvioivat todellisen in vivo -lämpötilan nousun, koska verenjäähdytysvaikutusta ei ole huomioitu.

Spin-kaiku- ja gradienttikaikukuvissa suurin tulostusalueartefakti ulottuu 10 mm:netäisyydelle katetrista.

Implanttia on arvioitu vain 1,5 teslan ja 3,0 teslan MR-järjestelmissä.

Ei-kliinisissä testeissä on osoitettu, että laskimoiden VolumeView-injektointiainesarja onMR-ehdollinen seuraavin ehdoin:

• Staattinen magneettikenttä on 3 teslaa tai vähemmän.

• Tilagradienttikenttä 720 gaussia/cm tai vähemmän.

Huomio: VolumeView-injektointiainesarjaan kuuluu pieniä metalliosia, jotka eivät tulekosketuksiin potilaiden kanssa suunnitellun käytön aikana. Lisäksi metalliosat ovatsuunnitellun käytön aikana eristettyjä potilaasta, joten oli tarpeen arvioida vain tuotteenmagneettikentän vuorovaikutus. MRI-kuvaukseen liittyvää lämpenemistä ja artefakteja eiole tuotteen osalta eritelty, koska kyseessä ei ole lääketieteellinen implantti.

KäyttöaiheetKliininen EV1000-alusta (mukaan lukien VolumeView-setti) on tarkoitettu käytettäväksiensisijaisesti tehohoitoon potilailla, joiden sydämen toiminnan, nestetilan ja vaskulaarisenvastuksen tasapaino edellyttää jatkuvaa tai ajoittaista arviointia. Intravaskulaariset jaekstravaskulaariset nestemäärät määritetään termodiluutiokäyrän keskimääräisenkuljetusajan ja muodon analyysin perusteella. Edwardsin oksimetriakatetriin liitettynämonitori mittaa aikuisten ja lasten oksimetriaa. Kliininen EV1000-alustaa (mukaan lukienVolumeView-setti) voidaan käyttää kaikissa tehohoitoa edellyttävissä tilanteissa.

VolumeView-katetri on tarkoitettu työnnettäväksi reisivaltimoon.

Vasta-aiheetVolumeView -reisivaltimokatetrin vieminen laskimoon on vasta-aiheista. Suhteellisiavasta-aiheita: keskuslaskimokatetrin tai reisivaltimokaterin asettaminen potilaille, joillaon vaikeita hyytymishäiriöitä, palovammoja tai ihoinfektioita pistoskohdassa tai voimakasateroskleroosi.

Varoitukset• Lue tämä käyttöohje ennen käyttöä. Säilytä ohje tulevaa käyttöä varten.

• Käytä steriiliä tekniikkaa, kun yhdistät järjestelmän nestepolun osia.

• Älä käytä, jos viimeinen käyttöpäivä on mennyt umpeen.

• Tämä laite on suunniteltu ja tarkoitettu kertakäyttöiseksi, ja se toimitetaan ainoastaanyhtä käyttökertaa varten. Laitetta ei saa uudelleen steriloida tai käyttääuudelleen. Mitkään tiedot eivät tue laitteen steriiliyttä, ei-pyrogeenisyyttä taitoiminnallisuutta uudelleenkäsittelyn jälkeen.

Varotoimet• Reisikatetrin käyttöön saattaa liittyä tromboottisia, infektiivisiä tai hemorraagisia

komplikaatioita ja distaalista raajaiskemiaa.

• Estä mahdollisen vuodon syntyminen pitämällä raaja katetrin suuntasena ennenasentamista ja sen jälkeen paikallisen käytännön mukaisesti.

• Tulos saattaa olla virheellinen, ellei paineanturia nollata.

• Väärä katetrin asento tai sähkömagneettinen häiriö (esim. sähköhuopa) saattavataiheuttaa virheellisiä mittaustuloksia.

• Toista mittaus, jos tulokset ovat epäuskottavia.

• Älä vedä PTFE-pinnoitettua johdinlankaa ulos metallisen kanyylineulan läpi.Johdinlangan pinnoite voi vaurioitua.

• Tämä laite sisältää DEHP:tä (bis(2-etyyliheksyyli)ftalaattia), joka voi lisätälisääntymisjärjestelmän vahingoittumisen tai kehityshäiriöiden vaaraa. Harkitsevaihtoehtoista laitetta, joka ei sisällä DEHP:tä, käytettäväksi lapsipotilailla, raskaanaolevilla tai imettävillä naisilla.

KäyttöohjeetLue komponenttien erilliset käyttöohjeet: VolumeView-anturi ja keskuslaskimokatetria.

Huomio: Keskuslaskimokatetri, jonka murtopaine on vähintään 130 PSI (896 kPa) onsuositeltava.

Työnnä VolumeView-reisivaltimokatetri sisään1. Suositus: Kokoa ja esitäytä VolumeView-anturi ennen VolumeView-

reisivaltimokatetrin asentamista.

2. Varmista, että kaikki liitännät ovat kunnolla kiinni.

3. VolumeView-reisivaltimokatetri voidaan viedä sisään käyttäen tavallistaperkutaanista Seldinger-tekniikkaa.

a. Valmistele ja pue pistokohta paikallisen käytännön mukaisesti.

b. Anna paikallispuudutus kliinikon harkinnan mukaan.

c. Etsi reisivaltimo tunnustellen tai ultraääniohjauksen avulla.

d. Työnnä valtimoon 18 ga:n (1,2 mm:n) ohutseinämäinen neula. Vahvista paikkatarkkailemalla kirkkaan punaista sykkivää verenkiertoa.

e. Työnnä ohjainlanka 18 ga:n (1,2 mm:n) ohutseinämäisen neulan läpi. Johtimensisäänvienti saattaa vaatia varovaista manipulaatiota. Ohjainlankaa ei saa koskaanpakottaa liikkumaan. Poista 18 ga:n (1,2 mm:n) ohutseinäinen neula ja jätäohjauslanka paikalleen.

f. Voit tehdä ihoon leikkausveitsellä loven.

g. Pistokohtaa voidaan laajentaa pujottamalla laajennin ohjainlangan yli.

h. Pidä ohjauslanka paikallaan, poista laajennin ja kierrä VolumeView-katetriohjauslangan yli.

i. Poista ohjainlanka ja vahvista paikka pitämällä silmällä kirkkaan punaistasykkivää verivirtaa tai valtimon aaltomuotoa vuoteen monitorillaVolumeView-anturin kytkemisen jälkeen.

4. Yhdistä katetri ilmattuun VolumeView-anturiin tai valtimopaineen anturiin. Aspiroi jahuuhtele järjestelmä. Varmista, että ilma poistuu järjestelmästä.

5. Kun katetri on paikallaan ja ohjainlanka on poistettu, lukitse katetri paikalleenompeleella tai sopivalla ankkurointilaitteella.

6. Varmista potilasmonitorilta tai -monitoreilta, että valtimoaaltomuoto ja paineet ovatsopivat.

7. Yhdistä VolumeView-reisivaltimokatetrin termistori VolumeView-lämpötilakaapeliin.

Suomi

Edwards Lifesciences, Edwards, tyylitelty E-logo, EV1000, TruWave ja VolumeView ovatEdwards Lifesciences Corporationin tavaramerkkejä.

8. Varmista, että lämpötila EV1000:n näytöllä on sopiva.

9. Säädä taso ja nollaa VolumeView-anturi Edwards EV1000 -näytön ohjeiden mukaan.

VolumeView-reisivaltimokatetrin in situ -huolto ja -käyttöKatetrin sisäänvientikohtaa hoidetaan infektion lieventämiseksi paikallisen käytännönmukaisesti. Katetrin tukkeutuminen ja/tai mittaustarkkuuden tai sydämenminuuttitilavuuslaskelmien heikkeneminen ehkäistään huoltamalla VolumeView-anturia.Asianmukaiseen VolumeView-anturin huoltoon kuuluvat seuraavat varmistukset: anturinasianmukainen säätö, painepussi puhallettuna 300 mmHg:iin, riittävä huuhtelutilavuus,aaltomuodon laadun arviointi ja taajuusvasteen ajoittainen arviointi.

VolumeView-laskimoinjektointiainesarjan asentaminenHuomio: VolumeView-parametrien saamiseksi on laskimoiden VolumeView-injektointiainesarja kiinnitettävä keskuslaskimokatetriin.

1. Aseta keskuslaskimokatetri valmistajan ohjeiden ja paikallisten käytännön mukaisesti.

2. Esitäytä, tasaa ja nollaa TruWave-anturi:

a. Poista kaikki ilma huuhtelemalla suolaliuoksella TruWave-anturin letkun kautta.(Hepariinihoitoa voidaan antaa paikallisen käytännön mukaisesti.)

b. Liitä TruWave-anturin kaapeli Edwards EV1000 -monitoriin sekä vuoteenfysiologiseen seurantaan.

c. Säädä anturin portin aukko (neste-ilma-liitäntä) oikeaan eteisen tasolle. Tämä onflebostaattinen keskiviiva, jonka määrittää keskiaksillaarisen linjan ja neljänneninterkostaalisen välin risteyskohta.

d. Poista reiätön korkki ja avaa venttiiliportti ilmakehään.

e. Nollaa sekä Edwards EV1000 -näyttö sekä vuoteen fysiologinen seurantailmakehän mukaan.

f. Sulje venttiiliaukko ilmakehään ja vaihda suljetulla kannella.

g. Järjestelmä on valmis paineen seurantaan.

3. (Valinnainen toimenpide) Jos keskuslaskimopainetta halutaan seuratapotilasmonitorista, yhdistä painejohto siirrettävän potilasmonitorin ja EdwardsEV1000 -monitorin välille.

Varotoimi: Älä yhdistä sarjaa katetriin ilmaustoimenpiteen aikana; ilma voi siirtyäpotilaaseen.

Varotoimi: Pidä paineenvalvontajärjestelmän virtaus jatkuvana ja vakaana 3ml/h:ssa säätämällä painerannekkeen paineeksi 300 mmHg.

VolumeView -keskuslaskimokatetrin termistorin jakotukki

A. Injektointiaineen lämpötila-anturin liitäntä.

B. Keskuslaskimokatetrin luer-liitäntä.

C. TruWave-anturiin yhdistettävä, puhtaaksi pyyhittävä luer-puoli.

D. Pumpulipuikolla käsiteltävä luer-kohta, johon jäähdytetyllä normaalillakeittosuolaliuoksella täytetty ruisku liitetään.

Huomio: On suositeltavaa seurata hapen syötön ja kulutuksen välistä tasapainoatarkkailemalla keskuslaskimon jatkuvaa happisaturaatioarvoa (ScvO2) Edwardsinkeskuslaskimo-oksimetriakatetrin avulla.

Huomio: Kaikki kuvassa 1 kuvatut osat ovat välttämättömiä järjestelmän moitteettomantoiminnan kannalta.

VolumeView-keskuslaskimokatetrin termistorin jakotukinkokoaminen1. Puhdista pyyhittävän luer-puolen pinta puhtaaksi sairaalan menettelyohjeiden mukaan.

2. Huuhtele yhteydet suolaliuoksella (C ja D - kuva 1) ja varmista, että kaikki ilma onpoistunut ennen kuin liität termistorin jakotukin keskuslaskimokatetriin käyttämälläluer lock -ruiskua.

3. Liitä vanutupolla käsiteltävissä oleva VolumeView-termistorin jakotukin luer-kohta(C - kuva 1) TruWave-anturin DPT-letkustoon ja esitäytä termistorin jakotukkihuuhtelemalla sekä TruWave että termistorin jakotukki siten, että kaikki ilma poistuu.

4. Liitä termistorin jakotukki keskuslaskimokatetrin injektointiaineen luumeniin (B - kuva 1).

5. Liitä injektointiaineen lämpötila-anturi keskuslaskimokatetrin jakotukkiin (A - kuva 1).Yhdistä kaapelin toinen pää Edwards EV1000 -monitoriin.

6. Varmista, että kaikki liitännät ovat kunnolla kiinni.

Termodiluutiomittaus1. Varmista kaapeliliitokset Edwards-yhteensopivaan monitoriin:

• Femoraalikaapeli: Veren lämpötilakaapeli

• Laskimokaapeli: Injektointiaineen lämpötilakaapeli

• Laskimokaapeli: TruWave CV keskuslaskimopaineen anturin kaapeli

Huomio: Käytä aseptista menetelmää.

2. Aloita TPTD-menettely valitsemalla EV1000-näytöltä termodiluutio (katso valmistajankäsikirja).

3. Valitse Edwards EV1000 -monitorilta sopiva ruiskun tilavuus.

4. Valitse jäähdytetty normaalilla suolaliuoksella täytetty luer lock -ruisku.

Varotoimi: Lämmin injektointiaine saattaa aiheuttaa epätarkkuuttamittaustuloksissa. Varmista, että jäähdytetyllä normaalilla keittosuolaliuoksellatäytettyjä ruiskuja käytetään ajallaan.

5. Kiinnitä ruisku lujasti pyyhittävään luer-liittimeen (D - kuva 1).

6. Injektoi (pyydettäessä) tasaisella, nopealla ja vakaalla nopeudella.

Varotoimi: Jos injektion aikana ilmenee huomattavaa vastusta, keskeytä injektio jatarkista katetrin avoimuus ja eheys.

Varotoimi: Kun injektoint on valmis, poista ruisku vanutupolla käsiteltävissä olevastaluer-kohdasta ja vältä näin mahdollinen vuoto takaisin ruiskuun.

Huolto ja puhdistusNoudata reisivaltimokatetreja, keskusvaltimokatetreja ja kertakäyttöisiä paineantureitakoskevia sairaalan huolto- ja ylläpito-ohjeita.

Varmista, että kaikki letkut ja liitännät ovat tiukasti kiinni.

Laitteen toimitusVolumeView-settien steriloinnissa käytetään etyleenioksidia. Sisältö on steriili janestereitti ei-pyrogeeninen, jos pakkaus on avaamaton ja vahingoittumaton. Ei saakäyttää, jos pakkaus on avattu tai vahingoittunut. Ei saa steriloida uudelleen.

VarastointiSäilytettävä kuivassa ja viileässä paikassa.

VarastointiaikaSuositeltu varastointiaika on merkitty jokaiseen pakkaukseen.

HävittäminenPotilaskosketuksen jälkeen laitetta käsitellään biologisesti vaarallisena jätteenä. Hävitäsairaalan käytännön ja paikallisten määräysten mukaisesti.

Tekninen tukiJos tarvitset teknistä tukea, soita Edwards Lifesciences yhtiön numeroon +358 (0)20 743 00 41.

Hintoja, teknisiä tietoja ja laitemallien saatavuutta voidaan muuttaa ilman erillistäilmoitusta.

Katso merkkien selitykset tämän asiakirjan lopusta.

38

A

B

C VV02

Kuva 1D

39

Набор VolumeView

Само за еднократна употребаКомпоненти на набора VolumeView1. Феморален артериален катетър Edwards VolumeView с набор за въвеждане

2. Набор за венозен инжектат Edwards VolumeView: Трансдюсер за налягане заеднократна употреба TruWave и термисторен колектор VolumeView

3. Сензор Edwards VolumeView

Необходими са допълнителни компоненти1. Спринцовка(и) с луер фиксатор с охладен обикновен физиологичен разтвор

2. Централен венозен катетър (CVC)

3. Клинична платформа EV1000

Това са общи инструкции за инсталиране на компонентите за еднократна употребана системата VolumeView. Конфигурациите и процедурите за набора могат даварират съгласно предпочитанията на институцията.

ОписаниеНаборът VolumeView, когато се използва в комбинация с клинична платформаEdwards EV1000, е предназначен за измерване на параметрите на непрекъсната иинтермитентна транспулмонарна термодилуция (TPTD). Наборът VolumeViewпозволява измерване на интермитентен сърдечен дебит (iCO) и на диапазон отволуметрични параметри, включително екстравазална белодробна течност (EVLW) иглобален краен диастолен обем (GEDV).

Информация за магнитен резонанс.

Безопасност при МР – според условията

Неклинично тестване демонстрира, че катетърът VolumeView е безопасен при МР.

Той може да бъде подложен на сканиране безопасно при следните условия:

• Статично магнитно поле 1,5 Тесла (T) или 3,0 Тесла (Т)

• Максимално пространствено градиентно поле 720 Гауса/cm или по-малко

• Максимална средна специфична поглъщателна норма (SAR) за цялото тяло от2,9 W/kg за 15-минутно сканиране

• Работа в нормален режим, както е определена в IEC 60601-2-33, на системата за МР

При неклинично тестване и анализ, за катетъра VolumeView е установено, чегенерира максимално повишаване в температурата с 2,0 °C над фона за SAR от2,0 W/kg за 15-минутно сканиране в 1,5 T цилиндрична МР система за цялото тяло.Проектното повишаване над фона е било 2,4 °C за SAR от 2,0 W/kg в 3,0 T

цилиндрична МР система за цяло тяло. Тези изчисления надценяват реалнотоповишаване на температурата in vivo, тъй като охлаждащите ефекти на кръвта не саотчетени.

Максималният артефакт на изображението се разширява до 10 mm от катетъра заспин-ехографски изображения и градиентни ехографски изображения.

Катетърът не е оценен в MR системи, различни от 1,5 T или 3,0 T.

При неклинично тестване е установено, че наборът за венозен инжектат VolumeViewе безопасен при MR съгласно следните условия:

• Статично магнитно поле 3 Тесла или по-малко

• Пространствено градиентно поле от 720 Гауса/cm или по-малко

Забележка: Наборът за инжектат VolumeView има малки метални компоненти,които не влизат в контакт с пациентите по време на употребата по предназначение.Наред с това, металните компоненти са изолирани и отделени от пациента по времена тяхната употреба по предназначение и затова бе необходимо този продукт да сеоцени само за взаимодействие с магнитни полета. Артефактите и повишаването натемпературата във връзка с МР не са характеризирани за този продукт, защото тойне е медицински имплант.

ПоказанияКлиничната платформа EV1000 (включително набора VolumeView) е предназначеназа употреба основно при пациенти под интензивни грижи, при които балансътмежду сърдечната функция, флуидния статус и васкуларното съпротивление сенуждае от непрекъсната или интермитентна оценка. Анализът на кривата натермодилуция по отношение на средно транзитно време и форма се използва заопределяне на интраваскуларните и екстраваскуларните флуидни обеми. Когато есвързан към оксиметричен катетър Edwards, мониторът измерва оксиметрията привъзрастни и педиатрични пациенти. Клиничната платформа EV1000 (включителнонабора VolumeView) може да се използва във всички условия, в които се осигуряваинтензивна грижа за пациента.

Катетърът VolumeView е предназначен за феморално артериално въвеждане.

ПротивопоказанияФеморалният артериален катетър VolumeView е противопоказан за венозновъвеждане. Относителните противопоказания включват: поставяне на централенвенозен катетър или на феморален артериален катетър при пациенти, които иматтежки коагулационни нарушения, изгорена или инфектирана кожа на мястото навъвеждане или тежка атеросклероза.

Предупреждения• Моля, преди употреба прочетете това ръководство. Запазете го за бъдещи

справки.

• Използвайте стерилна техника, когато свързвате компонентите за линията напотока от системата.

• Да не се използва, ако датата на срока на годност е преминала.Edwards Lifesciences, Edwards, стилизираното E лого, EV1000, TruWave и VolumeViewса търговски марки на Edwards Lifesciences Corporation.

Български

Mallin numero VLV6R416VLV8R416

VLV6R4165VLV8R4165

VLVK416VLVK4165

VLVFC416CVTVLVFC416CVT5

VLVFC416VLVFC4165

VLV6R520VLV8R520

VLV6R5205VLV8R5205

VLVK520VLVK5205

VLVFC520CVTVLVFC520CVT5

VLVFC520VLVFC5205

Katetrin asento eli mm. femoraalinen Femoraalinen

Ulkohalkaisija (ranskalainen koko ja mm) 4F (1,33 mm) 5F (1,67 mm)

Käyttöpituus 16 cm 20 cm

Yhteensopivat ohjauslangan koot 0,025" (0,64 mm)60 cmNiTi

0,032" (0,81 mm)60 cmNiTi

Materiaalikoostumus PU, valkoinen, röntgenpositiivinen

(Lämpötila) Mittausalue 15 °C – 45 °C (kliininen EV1000-alusta)

Suonen laajentimen koko 4F (1,4 mm)10 cm pituus

5F (1,7 mm)15 cm pituus

Pituusmerkkien välinen etäisyys noin 1 cm:n välein 10 cm merkistä 16 cm merkkiin

noin 1 cm:n välein 10 cm merkistä 20 cm merkkiin

• Този уред е проектиран, предназначен и се разпространява само за еднократнаупотреба. Не стерилизирайте и не използвайте повторно този уред. Нямаинформация, която да потвърждава стерилността, апирогенността ифункционалността на уреда след повторна обработка.

Внимание• Употребата на феморален катетър може да се свърже с тромботични,

инфекциозни или хеморагични усложнения и дистална исхемия на крайника.

• Преценете крайника дистално от феморалния артериален катетър преди и следпоставянето за потенциално компрометирана перфузия на крайника съгласнополитиките на лечебното заведение.

• Може да получите грешни резултати, ако трансдюсерът за налягане не е„нулиран”.

• Грешни измервания могат да бъдат причинени от неправилна позиция накатетъра или от електромагнитни смущения (например от електрическо одеяло).

• Повторете измерването, ако резултатите са неприемливи.

• Не изтегляйте телен водач с покритие от PTFE през метална игла на канюла, тъйкато това може да повреди покритието на теления водач.

• Този уред съдържа DEHP (Бис(2-етилхексил) фталат), който носи риск отувреждане на репродуктивната функция или увреждане на развитието.Използвайте алтернативен уред, който не съдържа DEHP, при педиатричнипациенти, бременни или кърмещи жени.

ИнструкцииВижте инструкциите за употреба на отделните компоненти: Сензор VolumeView ицентрален венозен катетър.

Забележка: Препоръчва се централен венозен катетър с минимално налягане наспукване 130 PSI (896 kPa).

Въведете феморалния артериален катетър VolumeView1. Препоръка: Инсталирайте и напълнете сензора VolumeView преди въвеждане на

феморалния артериален катетър VolumeView.

2. Уверете се, че всички свързвания са стабилни.

3. Феморалният артериален катетър VolumeView може да бъде въведен чрезстандартна перкутанна техника на Селдингер.

a. Пригответе мястото на пункция съгласно политиката на лечебното заведение.

b. Приложете локален анестетик по преценка на лекар.

c. Локализирайте феморалната артерия чрез палпация или ултразвук.

d. Въведете 18ga (1,2 mm) тънкостенна игла в артерията. Проверетепоставянето, като наблюдавате за яркочервен пулсиращ кръвен поток.

e. Вкарайте теления водач през тънкостенната игла 18ga (1,2 mm). Може да сеналожи внимателна манипулация за въвеждане на теления водач. Върхутеления водач никога не трябва да се прилага сила. Извадете тънкостеннатаигла 18ga (1,2 mm), оставяйки теления водач на място.

f. Разрез на кожата може да се направи със скалпел.

g. Мястото на въвеждане може да бъде разширено чрез поставяне надилататор към теления водач.

h. Държейки теления водач на място, отстранете дилататора и прикрепетекатетъра VolumeView към теления водач.

i. Отстранете теления водач и проверете поставянето, като наблюдавате заяркочервен пулсиращ кръвен поток или наличие на артериална вълновакрива на монитора до леглото на пациента след свързването към сензораVolumeView.

4. Свържете катетъра към предварително напълнения сензор VolumeView илитрансдюсер за артериално налягане, след това аспирирайте и промийте системата,като проверите за проходимост и внимавате в системата да няма въздух.

5. След като е поставен в позиция и след като теленият водач е отстранен,фиксирайте катетъра на място с шев или подходящо прикрепящо устройство.

6. Проверете за правилната артериална вълнова крива и налягания намонитора(ите) на пациента.

7. Свържете термистора на феморалния артериален катетър VolumeView къмкабела за температурата VolumeView.

8. Проверете дали правилната температура е изведена на EV1000.

9. Изравнете и нулирайте сензора VolumeView съгласно инструкциите на монитораEdwards EV1000.

Поддръжка и употреба на феморален артериален катетърVolumeView in SituПоддръжката на мястото на въвеждане на катетъра с цел понижаване на риска отинфекции трябва да се извършва съгласно протокола на лечебното заведение.Поддръжката на сензора VolumeView се изисква с цел предотвратяване на

запушване на катетъра и/или предотвратяване на неточно измерване на наляганетоили неточно изчисление на сърдечния дебит. Правилната поддръжка на сензораVolumeView включва осигуряване на: правилно изравняване на сензора, плик заналягане, надут до 300 mmHg, адекватен обем за промиване, оценка на качествотона вълновата крива и периодична оценка на честотния отговор.

Инсталиране на набора за венозен инжектат VolumeViewЗабележка: Свързването на набора за венозен инжектат VolumeView към централниявенозен катетър е необходимо за получаване на VolumeView параметрите.

1. Въведете централния венозен катетър съгласно инструкциите на производителяи политиката на лечебното заведение.

2. Напълнете, изравнете и нулирайте трансдюсера TruWave:

a. Промийте с обикновен физиологичен разтвор през тръбите на трансдюсераTruWave, за да отстраните всичкия въздух. (Хепариновата антикоагулантнатерапия трябва да се прилага съгласно протокола на лечебното заведение.)

b. Свържете кабела на трансдюсера TruWave към монитора Edwards EV1000,както и към физиологичния монитор до леглото на пациента.

c. Настройте нивото на отвора на порта на сензора (интерфейса флуид-въздух)към нивото на дясното предсърдие. Това е при флевостатичната ос, определеначрез сечение на средната аксиларна линия и четвъртото междуребрие.

d. Махнете капачката без отвор и отворете вентилационния порт къматмосферния въздух.

e. Нулирайте монитора Edwards EV1000 и физиологичния монитор до леглотона пациента към атмосферния въздух.

f. Затворете вентилационния порт към въздуха и сложете капачката без отвор.

g. Системата е готова да започне мониторинг на налягането.

3. (Незадължително) Ако желаете да мониторирате централното венозно наляганена физиологичния монитор до леглото на пациента, свържете кабела заналягане между монитора до леглото на пациента и монитора на EdwardsEV1000.

Внимание: Не свързвайте набора към катетъра по време на процедурата напрайминг; в пациента може да попадне въздух.

Внимание: За да гарантирате постоянен дебит от 3 mL/h в системата замониторинг на налягането, поддържайте налягане от 300 mmHg в маншета заналягане.

Термисторен колектор на VolumeView

А. Свързване за температурна сонда за инжектат.

В. Луер връзка за централен венозен катетър.

С. Тампонируемо луер място за свързване към тръбите на трансдюсера TruWave.

D. Тампонируемо луер място за свързване на спринцовка с охладен обикновенфизиологичен разтвор.

Забележка: Препоръчва се да наблюдавате баланса между снабдяването скислород и консумацията чрез наблюдаване на постоянния ScvO2 с централенвенозен оксиметричен катетър на Edwards.

Забележка: Всички компоненти, илюстрирани на Фигура 1, са задължителни заправилното функциониране на системата.

Инсталиране на термисторен колектор VolumeView1. Съгласно указанията на лечебното заведение, почистете повърхността на

тампонируемото луер място.

2. Използвайки спринцовка с луер фиксатор, въведете обикновен физиологиченразтвор през свързванията (C и D – Фигура 1), като се уверите, че е отстраненвсичкият въздух, преди да свържете термисторния колектор към CVC катетъра.

3. Свържете тампонируемото луер място на термисторния колектор VolumeView(C – Фигура 1) към DPT тръбата на трансдюсера TruWave и промийте TruWave итермисторния колектор с обикновен физиологичен разтвор, за да напълнитетермисторния колектор, отстранявайки всичкия въздух.

4. Свържете термисторния колектор към лумена на CVC инжектата (B – Фигура 1).

40

A

B

C VV02

Фигура 1D

41

Setul VolumeView

Exclusiv de unică folosinţăComponentele setului VolumeView1. Cateter arterial femural VolumeView marca Edwards cu set introducător

2. Set de injectare venoasă VolumeView marca Edwards: Transductor de presiune deunică folosinţă TruWave (DPT) şi rampă de termistori VolumeView

3. Senzor VolumeView marca Edwards

Componente suplimentare necesare1. Seringă/seringi cu luer-lock umplută(e) cu ser fiziologic răcit

2. Cateter venos central (CVC)

3. Platformă clinică EV1000

Acestea sunt instrucţiuni generale pentru montarea componentelor de unică folosinţă alesistemului VolumeView. Configuraţiile seturilor şi procedurile aplicate pot varia în funcţiede preferinţele instituţiilor.

DescriereCând este utilizat cu platforma clinică Edwards EV1000, setul VolumeView este destinatmăsurării parametrilor continui şi intermitenţi de termodiluţie transpulmonară (TPTD).Setul VolumeView permite măsurarea debitului cardiac intermitent (iCO) şi a unor

Română

5. Свържете стабилно температурната сонда за инжектата към термисторнияколектор (A – Фигура 1). Свържете другия край на кабела към монитор EdwardsEV1000.

6. Уверете се, че всички свързвания са стабилни.

Термодилуционно измерване1. Проверете свързването на кабела към съвместимия монитор на Edwards:

• Феморален: Кабел за температура на кръвта

• Венозен: Кабел за температура на инжектата

• Венозен: Кабел за TruWave CV трансдюсер за налягане

Забележка: Използвайте асептична техника.

2. Изберете Термодилуция чрез EV1000, за да стартирате TPTD процедура(Транспулмонарна термодилуция) (вижте ръководството на производителя).

3. Изберете подходящ обем на спринцовката на монитора Edwards EV1000.

4. Изберете спринцовка с луер фиксатор и с охладен обикновен физиологиченразтвор.

Внимание: Топъл инжектат може да доведе до неточни измервания. Осигуретенавременно използване на спринцовките с охладен обикновен физиологиченразтвор.

5. Свържете стабилно спринцовката с луер фиксатор към тампонируемото луермясто (D – Фигура 1).

6. Инжектирайте (при подсказване) с плавна, бърза и постоянна скорост.

Внимание: Ако по време на инжектиране бъде установено значителносъпротивление, преустановете инжектирането и проверете проходимостта ицелостта на катетъра.

Внимание: Когато инжектирането завърши, отстранете спринцовката оттампонируемото луер място, за да избегнете възможно връщане на кръв вспринцовката.

Поддръжка и почистванеСледвайте указанията на лечебното заведение за грижи и поддръжка нафеморалните артериални катетри, централните венозни катетри и трансдюсерите заналягане за еднократна употреба.

Уверете се, че всички линии и връзки са стабилно закрепени.

Как се доставяПроцесът на стерилизация на набора VolumeView използва етиленов оксид.Съдържанието е стерилно и линията на потока е апирогенна, ако опаковката енеотворена и неповредена. Не използвайте, ако опаковката е отворена илиповредена. Не стерилизирайте повторно.

СъхранениеДа се съхранява на хладно, сухо място.

Срок на годностПрепоръчителният срок на годност е отбелязан на всяка опаковка.

ИзхвърлянеСлед контакт с пациента, третирайте уреда като биологично опасен отпадък.Изхвърлете съгласно политиката на лечебното заведение и местните разпоредби.

Техническа помощЗа техническа помощ се свържете с Edwards Lifesciences AG на телефон: +420 221 602 251.

Цените, спецификациите и наличността на моделите подлежат на промяна безуведомление.

Вижте легендата на символите в края на този документ.

Номер на модела VLV6R416VLV8R416

VLV6R4165VLV8R4165

VLVK416VLVK4165

VLVFC416CVTVLVFC416CVT5

VLVFC416VLVFC4165

VLV6R520VLV8R520

VLV6R5205VLV8R5205

VLVK520VLVK5205

VLVFC520CVTVLVFC520CVT5

VLVFC520VLVFC5205

Позиция на поставяне на катетъра, напр. феморален и т.н. Феморален

Външен диаметър (Размер French и mm) 4F (1,33 mm) 5F (1,67 mm)

Използваема дължина 16 cm 20 cm

Съвместими размери на теления водач 0,025" (0,64 mm)60 cmNiTi

0,032" (0,81 mm)60 cmNiTi

Състав на материала PU, бял, рентгеноконтрастен

(Температура) Измервателен диапазон 15 °C – 45 °C (с клинична платформа EV1000)

Размер на съдовия дилататор 4F (1,4 mm)10 cm дължина

5F (1,7 mm)15 cm дължина

Разстояние между маркерите за дължина приблизително всеки 1 cm от 10 cm маркировка до 16 cm маркировка

приблизително всеки 1 cm от 10 cm маркировка до 20 cm маркировка

Edwards Lifesciences, Edwards, sigla E stilizată, EV1000, TruWave și VolumeView suntmărci înregistrate ale Edwards Lifesciences Corporation.

parametri volumetrici, inclusiv a volumului de apă pulmonară extravasculară (EVLW) şi avolumulului telediastolic global (GEDV).

Informaţii IRM

Condiţionat MR

Conform unor teste neclinice, cateterul VolumeView s-a dovedit a fi Condiționat IRM.

Acesta poate fi scanat fără riscuri în următoarele condiţii:

• Câmp magnetic static de 1,5 Tesla (T) sau 3,0 Tesla (T)

• Câmp cu gradient spaţial maxim de 720 Gauss/cm sau mai puţin

• Rata maximă de absorbţie specifică medie pe întreg corpul (SAR) de 2,9 W/kg pentru15 minute de scanare

• Mod normal de operare al sistemului IRM, precum este definit în IEC 60601-2-33

Conform unor teste şi analize neclinice, s-a determinat că acest cateter VolumeViewerproduce o creştere a temperaturii maxime cu 2,0 °C peste valoarea obişnuită pentru SAR de2,0 W/kg, pentru un timp de scanare de 15 minute într-un sistem de scanare RM cu tunelcilindric pentru întregul corp de 1,5 T. Creşterea preconizată peste valoarea obişnuită a fostde 2,4 °C, pentru SAR de 2,0 W/kg în cadrul unui sistem de scanare RM cu tunel cilindricpentru întregul corp de 3,0 T. Aceste calcule supraestimează adevărata valoare a creşteriitemperaturii in vivo, deoarece nu sunt luate în considerare efectele de răcire pe care le arefluidul sangvin.

Artefactul maxim de imagine ajunge până la 10 mm de la cateter în cazul imaginilor deecou de spin și de ecou de gradient.

Cateterul nu a fost evaluat în alte sisteme RM decât cele de 1,5 T sau 3,0 T.

Testele neclinice au demonstrat că setul de injectare venoasă VolumeView este condiționatRM, conform următoarelor situații:

• Câmp magnetic static de 3 Tesla sau mai puțin

• Câmp cu gradient spaţial de 720 Gauss/cm sau mai puţin

Notă: Setul de injectare VolumeView conţine componente mici metalice care nu intră încontact cu pacienții în timpul utilizării. Mai mult, componentele metalice sunt etanşate şiizolate de pacient în timpul utilizării; drept urmare, a fost necesară doar evaluareainteracțiunilor cu câmpul magnetic pentru acest produs. Încălzirea asociată cu IRM şiartefactele nu au fost caracterizate pentru acest produs deoarece acesta nu este un implantmedical.

IndicaţiiPlatforma clinică EV1000 (inclusiv setul VolumeView) este indicată mai ales pentruutilizarea în cazul bolnavilor aflaţi în stare critică, la care echilibrul dintre funcţia cardiacă,starea lichidelor şi rezistenţa vasculară necesită o evaluare continuă sau intermitentă.Analiza curbei termodiluţiei în ceea ce priveşte timpul mediu de tranzit şi forma esteutilizată pentru a determina volumele de lichide intravasculare şi extravasculare. Dacă esteconectată la un cateter de oximetrie marca Edwards, monitorul măsoară oximetria la adulţişi copii. Platforma clinică EV1000 (inclusiv setul VolumeView) poate fi utilizată în toatespaţiile destinate terapiei intensive.

Cateterul VolumeView este indicat pentru inserarea în artera femurală.

ContraindicaţiiCateterul arterial femural VolumeView este contraindicat pentru inserţiile venoase. Printrecontraindicaţiile relative se numără: introducerea unui cateter venos central sau a unuicateter arterial femural la pacienţii cu tulburări severe de coagulare, piele arsă sauinfectată la punctul de introducere sau cu ateroscleroză severă.

Avertismente• Vă rugăm să citiţi acest manual înainte de utilizare. Păstraţi manualul pentru a putea fi

consultat ulterior.

• Utilizaţi tehnica sterilă când conectaţi tuburile de scurgere ale sistemului.

• A nu se utiliza după data expirării.

• Acest dispozitiv este proiectat, destinat şi distribuit numai pentru unică folosinţă. Esteinterzisă resterilizarea și reutilizarea acestui dispozitiv. Nu există date care săprobeze faptul că dispozitivul va continua să fie steril, nonpirogen şi funcţional dupăreprocesare.

Atenţie• Utilizarea cateterelor femurale poate fi asociată cu complicaţiile trombotice,

infecţioase sau hemoragice, precum şi cu ischemia distală a membrului.

• Verificaţi membrul distal cateterului arterial femural înainte şi după amplasare pentrua evita compromiterea perfuziei în membru, în conformitate cu regulamenteleinstituţionale.

• Dacă transductorul de presiune nu este „adus la zero”, este posibil să obţineţi rezultateeronate.

• Rezultatele eronate ale măsurătorilor pot fi provocate de o poziţie incorectă acateterului sau de perturbaţii de natură electromagnetică (generate, de exemplu, de opătură electrică).

• Dacă rezultatele sunt neplauzibile repetaţi măsurătorile.

• Nu extrageți firul de ghidaj cu înveliş PTFE printr-o canulă metalică, deoarece aceastapoate deteriora învelișul firului de ghidaj.

• Acest dispozitiv conţine DEHP (Bis(2-etilhexil) ftalat), substanţă cu potenţial de riscpentru sarcină şi dezvoltare. Luaţi în considerare utilizarea unui dispozitiv alternativfără DEHP în cazul copiilor şi femeilor însărcinate sau care alăptează.

InstrucţiuniConsultaţi instrucţiunile de utilizare aferente fiecărui component: Senzorul şi cateterulvenos central VolumeViewer.

Notă: Se recomandă utilizarea unui cateter venos central cu o presiune limită minimă de130 PSI (896 kPa).

Introduceţi cateterul arterial femural VolumeView1. Recomandare: Setaţi şi amorsaţi senzorul VolumeView înainte de a introduce cateterul

arterial femural VolumeView.

2. Asiguraţi-vă că toate racordurile sunt ferm conectate.

3. Cateterul arterial femural VolumeView poate fi introdus prin tehnica standardpercutanată Seldinger.

a. Pregătiţi şi bandajaţi zona de puncţie conform procedurilor instituţionale.

b. Administraţi anestezicul local conform indicaţiilor clinicianului.

c. Localizaţi artera femurală prin palpare sau ghidare cu ultrasunete.

d. Introduceţi acul cu pereţi subţiri de 18ga (1,2 mm) în arteră. Confirmaţi introducereacorectă prin observarea fluxului pulsatil de sânge de culoare roşie deschisă.

e. Introduceţi firul de ghidaj prin acul cu pereţi subţiri de 18ga (1,2 mm). Este posibilca pentru introducerea firului de ghidaj să fie necesară o manevrare foarte atentă.Firul de ghidaj nu trebuie forţat niciodată. Scoateţi acul cu pereţi subţiri de 18ga(1,2 mm), lăsând firul de ghidaj în poziție.

f. Puteţi face o incizie cu ajutorul bisturiului.

g. Zona de inserare poate fi lărgită prin înşurubarea dilatatorului peste firul de ghidaj.

h. Lăsând în loc firul de ghidaj, scoateţi dilatatorul şi înşurubaţi cateterulVolumeView peste firul de ghidaj.

i. Îndepărtaţi firul de ghidaj şi verificaţi introducerea corectă prin observarea fluxuluipulsatil de sânge de culoare roşie deschisă sau a prezenţei undei arteriale de pemonitor odată ce aţi făcut conexiunea cu senzorul VolumeView.

4. Conectaţi cateterul la senzorul VolumeView pre-amorsat sau la transductorul depresiune arterială, apoi aspiraţi şi purjaţi sistemul pentru a vă asigura că acesta nu arepermeabilități și că nu mai conține aer.

5. Odată pus în poziţie, după ce firul de ghidaj a fost îndepărtat, securizaţi cateterul cuajutorul unei suturi sau al unui dispozitiv de ancorare adecvat.

6. Asiguraţi-vă că traseul şi presiunea arterială sunt corecte pe monitorul/monitoarelepacientului.

7. Conectaţi termistorul cateterului arterial femural VolumeView la cablul pentrutemperatură VolumeView.

8. Asiguraţi-vă că EV1000 afişează temperatura corectă.

9. Ajustaţi şi aduceţi la zero senzorul VolumeView conform instrucţiunilor monitoruluiEdwards EV1000.

Întreţinerea şi utilizarea cateterului arterial femuralVolumeView in SituÎntreţinerea zonei de inserare a cateterului pentru a elimina riscul infecţiilor trebuieefectuată în conformitate cu protocolul instituţional. Întreţinerea senzorului VolumeVieweste necesară pentru a preveni ocluzia cateterului şi/sau pentru a evita măsurătorile depresiune sau calculele debitului cardiac incorecte. Procedurile de întreținere corectă asenzorului VolumeView includ următoarele: ajustarea corectă a senzorului, asigurarea uneipresiuni de 300 mmHg în sacul de presiune, un volum adecvat de purjare, evaluareacalităţii formei de undă şi evaluarea periodică a răspunsului frecvenţei.

Setarea setului de injectare venoasă VolumeViewNotă: Este necesară ataşarea setului de injectare venoasă VolumeView la cateterul venoscentral pentru a obţine parametri VolumeView.

1. Introduceţi cateterul venos central conform instrucțiunilor producătorului șiprocedurilor instituţionale.

2. Amorsaţi, ajustaţi şi aduceţi la zero transductorul TruWave:

a. Purjaţi cu ser fiziologic tubul transductorului TruWave pentru a îndepărta totaerul. (Terapia anticoagulare cu heparină se administrează conform protocoluluiinstituţional.)

b. Conectaţi cablul transductorului TruWave la monitorul Edwards EV1000 şi lamonitorul fiziologic de lângă pat.

42

c. Reglaţi nivelul ventilatorului portului senzorului (interfaţa lichid-aer) la nivelul dinatriul drept. Este vorba de axa flebostatică, determinată de intersecţia linieimedio-axiale cu al patrulea spaţiu intercostal.

d. Scoateţi capacul fără orificii şi deschideţi portul de ventilaţie către atmosferă.

e. Aduceţi la zero monitorul Edwards EV1000 şi monitorul fiziologic de lângă pat laaerul din atmosferă.

f. Închideţi portul de ventilaţie către atmosferă şi înlocuiţi capacul fără orificii.

g. Sistemul este pregătit pentru a începe monitorizarea presiunii.

3. (Opţional) Dacă este necesară monitorizarea presiunii venoase centrale pe monitorulfiziologic de lângă pat al pacientului, ataşaţi cablul de presiune între monitorul de lapatul pacientului şi monitorul Edwards EV1000.

Atenţie: Nu conectaţi setul la cateter în timpul procedurii de amorsare; este posibilăintroducerea de aer în sistemul circulator al pacientului.

Atenţie: Pentru a garanta un debit constant de 3 mL/h în sistemul de monitorizare apresiunii, menţineţi o presiune de 300 mmHg în manşonul de presiune.

Rampă de termistori VolumeView

A. Conexiune pentru sonda de temperatură a soluţiei injectabile.

B. Conexiune luer pentru cateterul venos central.

C. Punct luer curăţabil pentru conectarea tubulaturii transductorului TruWave.

D. Punct luer curăţabil pentru conectarea seringii cu soluție de ser fiziologic răcit.

Notă: Se recomandă monitorizarea echilibrului dintre aportul şi consumul de oxigen prinurmărirea permanentă a ScvO2 cu ajutorul unui cateter venos central pentru oximetriemarca Edwards.

Notă: Toate componentele prezentate în Figura 1 sunt necesare pentru funcționareacorectă a sistemului.

Setarea rampei de termistori VolumeView1. Curăţaţi suprafaţa punctului luer conform intrucţiunilor instituționale.

2. Cu ajutorul unei seringi cu luer lock, injectaţi soluţia de ser fiziologic prin conexiuni(C şi D - Figura 1) asigurându-vă că tot aerul a fost îndepărtat înainte de a conectarampa de termistori la cateterul CVC.

3. Conectaţi suprafaţa punctului luer al rampei de termistori VolumeViewer (C - Figura 1)la tubul DPT al transductorului TruWave şi purjaţi atât transductorul TruWave cât şirampa de termistori cu ser fiziologic pentru a amorsa rampa de termistori, îndepărtândtot aerul.

4. Conectaţi rampa de termistori la lumenul cateterului CVC (B - Figura 1).

5. Ataşaţi ferm sonda de temperatură a soluţiei injectabile la rampa de termistori(A - Figura 1). Ataşaţi celălalt capăt al cablului la monitorul Edwards EV1000.

6. Asiguraţi-vă că toate racordurile sunt ferm conectate.

Măsurarea termodiluţiei1. Verificaţi conexiunile cablurilor la monitorul Edwards compatibil:

• Femural: Cablul pentru temperatura sangvină

• Venos: Cablul pentru temperatura soluţiei injectate

• Venos: Cablul transductorului de presiune CV TruWave

Notă: Folosiţi tehnica aseptică.

2. Selectaţi Termodiluţie din EV1000 pentru a începe procedura TPTD (vezi manualul deinstrucțiuni al producătorului).

3. Selectaţi volumul de seringă adecvat de pe monitorul Edwards EV1000.

4. Selectaţi seringa cu luer lock umplută cu ser fiziologic răcit.

Atenţie: Dacă soluţia injectabilă este caldă este posibilă înregistrarea de rezultateeronate. Pregătiţi din timp seringile cu ser fiziologic răcit.

5. Ataşaţi ferm seringa cu luer lock la punctul luer curăţabil (D - Figura 1).

6. Injectaţi (când apare mesajul) cu o mişcare lină, rapidă şi constantă.

Atenţie: Dacă, în timpul injectării, se întâmpină o rezistenţă semnificativă, întrerupeţiinjecţia şi verificaţi permeabilitatea şi integritatea cateterului.

Atenţie: După terminarea injecţiei, îndepărtaţi seringa de pe punctul luer curăţabilpentru a evita scurgerea înapoi în seringă.

Întreţinere şi curăţarePentru îngrijirea şi întreţinerea cateterelor arteriale femurale, a cateterelor venoasecentrale şi a transductorilor de presiune de unică folosinţă urmaţi instrucţiunile instituţieidumneavoastră.

Asiguraţi-vă că toate tuburile şi conexiunile sunt ataşate etanş.

Mod de furnizareSterilizarea setului VolumeView se face cu oxid de etilenă. Conţinutul este steril iar traseullichidelor este nonpirogenic dacă ambalajul este nedeschis şi nedeteriorat. A nu se utilizadacă ambalajul este deschis sau deteriorat. A nu se resteriliza.

DepozitareStocaţi într-un loc rece şi uscat.

Perioada de valabilitateDurata de valabilitate recomandată este cea înscrisă pe fiecare ambalaj.

EvacuareDupă contactul cu pacientul, urmați procedurile în vigoare pentru deșeurile cu risc biologic.Evacuați conform procedurilor impuse de spital şi legilor în vigoare.

Asistenţă tehnicăPentru asistenţă tehnică contactaţi Edwards Lifesciences AG la numărul de telefon:+420 221 602 251.

Preţurile, specificaţiile şi disponibilitatea unui model se pot modifica fără notificareprealabilă.

Consultaţi legenda simbolurilor de la sfârşitul acestui document.

43

A

B

C VV02

Figura 1D

Eesti

Numărul modelului VLV6R416VLV8R416

VLV6R4165VLV8R4165

VLVK416VLVK4165

VLVFC416CVTVLVFC416CVT5

VLVFC416VLVFC4165

VLV6R520VLV8R520

VLV6R5205VLV8R5205

VLVK520VLVK5205

VLVFC520CVTVLVFC520CVT5

VLVFC520VLVFC5205

Poziţia de introducere a cateterului, de exemplu, Femural etc. Femural

Diametru extern (scara franceză și mm): 4F (1,33 mm) 5F (1,67 mm)

Lungime utilă 16 cm 20 cm

Dimensiuni compatibile cu firul de ghidaj 0,025" (0,64 mm)60 cmNiTi

0,032" (0,81 mm)60 cmNiTi

Compoziţie PU, alb, radioopac

(Temperatură) Interval de măsurare 15 °C - 45 °C (cu platforma clinică EV1000)

Dimensiune dilatator vas 4F (1,4 mm)10 cm lungime

5F (1,7 mm)15 cm lungime

Distanţa dintre marcajele de lungime aproximativ 1 cm de la marcajul de 10 cm la marcajul de 16 cm

aproximativ 1 cm de la marcajul de 10 cm la marcajul de 20 cm

Ainult ühekordseks kasutamiseksVolumeView komplekti osad1. Edwards VolumeView reiearteri kateeter koos sisestuskomplektiga

2. Edwards VolumeView veenisüste komplekt: TruWave’i ühekordselt kasutatavrõhuandur (DPT) ja VolumeView termistori kollektor

3. Edwards VolumeView andur

Vajalikud lisakomponendid1. Jahutatud tavalise füsioloogilise lahusega täidetud luer-otsakuga süstlad

2. Tsentraalne veenikateeter (CVC)

3. EV1000 kliiniline platvorm

Siit leiate üldised juhised VolumeView süsteemi ühekordselt kasutatavate osadeülesseadmiseks. Komplekti seadistused ja protseduurid võivad vastavalt asutusesisesteleeelistustele erineda.

KirjeldusVolumeView komplekt, kasutamisel koos Edwardsi EV1000 kliinilise platvormiga, onmõeldud pideva ja vahelduva transpulmonaarse termodilutsiooni (TPTD) parameetritemõõtmiseks. VolumeView komplekt võimaldab mõõta vahelduvat südame minutimahtu(iCO) ning mitmeid mahulisi parameetreid, k.a ekstravaskulaarne kopsuvesi (EVLW) jaüldine vatsakese lõppdiastoolne maht (GEDV).

MRT-d puudutav teave

MRT ühilduv

Mittekliinilised testid on näidanud, et VolumeView kateeter on MRT-tingimuslik.

Seda võib ohutult skannida järgmistel tingimustel.

• Staatiline magnetväli 1,5 teslat (T) või 3,0 teslat (T).

• Väikseim ruumigradient 720 gaussi/cm või vähem.

• Maksimaalne kogu keha keskmine absorbeerunud doos (SAR) 2,9 W/kg 15-minutiliseskannimise juures.

• MRT-uuringu normaalrežiimis töö vastavalt standardis IEC 60601-2-33 määratletule.

Mittekliinilistes testides ja analüüsides leiti, et 15-minutilises kogu keha silindrilises 1,5 TMRT-uuringus SAR 2,0 W/kg oli VolumeView kateetri toodetav maksimaalnetemperatuuritõus üle tausttaseme 2,0 °C. Kogu keha silindrilises 3,0 T MRT-uuringus SAR2,0 W/kg oli prognoositav temperatuuri tõus üle tausttaseme 2,4 °C. Nendes arvutustesülehinnatakse tegelikku in vivo tõusu, sest arvestamata jäetakse vere jahutav toime.

Maksimaalne artefakt ulatub spin ehho piltidel ja gradient ehho piltidel kateetrist kuni10 mm kaugusele.

Kateetrit ei ole hinnatud muudes MRT-süsteemides kui 1,5 T või 3,0 T.

Mittekliinilised testid on näidanud, et VolumeView veenisüste komplekt onMRT-tingimuslik järgmistel tingimustel.

• Staatiline magnetväli 3 teslat või vähem.

• Ruumigradient 720 gaussi/cm või vähem.

Märkus. VolumeView süstekomplektis on väikseid metallosi, mis ettenähtud kasutusekäigus patsiendiga kokku ei puutu. Lisaks on metallosad isoleeritud ja ettenähtud kasutuseajal patsiendist eraldatud. Seega oli vaja hinnata ainult toote interaktsiooni magnetväljas.MRT-ga seotud soojenemist ja artefakte ei ole selle toote puhul iseloomustatud, kunategemist ei ole meditsiinilise implantaadiga.

NäidustusedEV1000 kliiniline platvorm (k.a VolumeView komplekt) on näidustatud peamiseltkasutamiseks intensiivravi patsientidel, kes vajavad pidevat või aegajalist kardiofunktsiooni,vedeliku oleku ja vaskulaarse vastupanu hindamist. Intravaskulaarsete jaekstravaskulaarsete vedelikumahtude määramiseks kasutatakse termodilutsiooni kõveraanalüüsiks keskmist läbimisaega ja kuju. Edwardsi oksümeetriakateetriga ühendatultmõõdab monitor täiskasvanute ja laste oksümeetriat. EV1000 kliinilist platvormi (k.aVolumeView komplekti) tohib kasutada kõigis intensiivravi andmise keskkondades.

VolumeView kateeter on näidustatud reiearterisse sisestamiseks.

VastunäidustusedVolumeView reiearteri kateeter on vastunäidustatud veeni sisestamiseks. Suhtelistevastunäidustuste hulka kuuluvad: tsentraalse veenikateetri või reiearteri kateetripaigaldamine ägedate hüübimisprobleemidega, sisestuskohas paiknevate põletushaavadevõi infitseerunud nahaga või ägeda ateroskleroosiga patsientidel.

Hoiatused• Lugege enne kasutamist juhendit. Säilitage juhend edasiseks kasutamiseks.

• Kasutage süsteemi vedelikuvoolikute komponente ühendades steriilset tehnikat.

• Ärge kasutage, kui aegumiskuupäev on möödunud.

• See seade on kujundatud, ette nähtud ja turustatud ainult ühekordse kasutamiseeesmärgil. Ärge taassteriliseerige ega taaskasutage seda seadet. Olemasolevadandmed ei kinnita töötlusjärgse piisava steriilsuse, mittepürogeensuse jatöökorrasoleku püsimist.

Ettevaatusabinõud• Reiearteri kateetri kasutamine võib olla seotud trombootiliste, infektsioossete või

hemorraagiliste tüsistuste ning jäseme distaalse osa isheemiaga.

• Hinnake jäseme distaalse osa võimalikku kahjustatud jäseme perfusiooni enne japärast reiekateetri paigaldamist vastavalt meditsiiniasutuse eeskirjadele.

• Kui rõhuandur on nullimata, võite saada ekslikke tulemusi.

VolumeView komplekt

44

Edwards Lifesciences, Edwards, stiliseeritud E-ga logo, EV1000, TruWave ja VolumeViewon ettevõtte Edwards Lifesciences Corporation kaubamärgid.

45

• Ekslikud mõõtmistulemused võivad olla põhjustatud valest kateetri asendist võielektromagnetilisest häiringust (nt elektritekk).

• Tulemuste vastuvõetamatuse puhul korrake mõõtmist.

• Ärge eemaldage PTFE-ga (polütetrafluoroetüleen) kaetud juhtkaablit läbi metallistkanüülinõela, kuna see võib kahjustada juhtkanüüli kattekihti.

• Seade sisaldab DEHP-d (di(2-etüülheksüül)ftalaati), mis võib põhjustada reproduktiiv-või arengukahjustusi. Kaaluge pediaatrilistel patsientidel, rasedatel või imetavatelnaistel alternatiivse DEHP-d mittesisaldava seadme kasutamist.

JuhisedTutvuge iga osa kasutusjuhistega eraldi: VolumeView andur ja tsentraalne veenikateeter.

Märkus. Soovitatav on tsentraalne veenikateeter minimaalse lõhkemisrõhuga 130 naelaruuttolli kohta (896 kPa).

Sisestage VolumeView reiearteri kateeter1. Soovitus. Seadistage ja täitke VolumeView andur enne VolumeView reiearteri kateetri

sisestamist.

2. Veenduge, et kõik ühendused oleks turvaliselt kinnitatud.

3. VolumeView reiearteri kateetrit saab sisestada, kasutades standardset perkutaansetSeldingeri tehnikat.

a. Punktsioonikoht tuleb ette valmistada ja katta vastavalt meditsiiniasutuseeeskirjadele.

b. Manustage kohalikku anesteetikumi vastavalt meditsiinilistele näidustustele.

c. Leidke reiearter komplemise või ultraheli abil.

d. Sisestage 18ga (1,2 mm) õhukeseseinaline nõel arterisse. Kontrollige asetust,jälgides ereda punase pulseeriva vere voolu.

e. Sisestage juhtetraat läbi 18ga (1,2 mm) õhukeseseinalise nõela. Juhtetraadisisestamiseks võib olla vajalik ettevaatlik manipuleerimine. Juhtetraati ei tohikunagi jõuga edasi lükata. Eemaldage 1,2 mm õhukeseseinaline nõel, jättesjuhtetraadi paigale.

f. Nahka võib skalpelliga täksata.

g. Sisestuskohta tohib laiendada, vedades dilaatorit üle juhtetraadi.

h. Jättes juhtetraadi paigale, eemaldage dilaator ja keerake VolumeView kateeterüle juhtetraadi.

i. Eemaldage juhtetraat ja kontrollige asetust, jälgides kas ereda punase pulseerivavere voolu või arteriaalset lainekujutist VolumeView anduriga ühendatudpatsiendimonitoris.

4. Ühendage kateeter eeltäidetud VolumeView anduri või arteriaalse rõhuanduriga,seejärel aspireerige ning loputage süsteemi, jälgides, et süsteemis ei oleks õhku.

5. Kui see on paigal, kinnitage kateeter pärast juhtetraadi eemaldamist kohale kasõmbluse või sobiva ankurdusseadmega.

6. Veenduge, et patsiendi monitori(de)l oleks kuvatud korralik arteriaalne lainekujutis jarõhud.

7. Ühendage VolumeView reiearteri kateetri termistor VolumeView temperatuurikaabliga.

8. Veenduge, et EV1000-l oleks kuvatud korrektne temperatuur.

9. Nivelleerige ja nullige VolumeView andur vastavalt Edwardsi EV1000 monitori juhistele.

VolumeView reiearteri ja kateetri hooldus ja kasutamine in SituNakkusvõimaluse vähendamiseks peab kateetri sisestuskoha hooldus järgimameditsiiniasutuse protokolli. VolumeView anduri hooldus on vajalik, et vältida kateetrioklusiooni ja/või rõhu vale mõõtmist või südame minutimahu vale arvutamist.VolumeView anduri korrektne hooldus tähendab, et tagatakse anduri korrektnenivelleerimine, rõhukoti suurendamine kuni 300 mmHg, piisav loputusmaht, lainevormikvaliteedi hindamine ja sagedusreageeringu regulaarne hindamine.

VolumeView veenisüste komplekti seadistamineMärkus. VolumeView parameetrite saamiseks on vaja ühendada VolumeView veenisüstekomplekt tsentraalse veenikateetriga.

1. Sisestage tsentraalne veenikateeter, järgides tootja juhiseid ja meditsiiniasutuseeeskirju.

2. Täitke, nivelleerige ja nullige TruWave’i andur.

a. Kogu õhu eemaldamiseks loputage TruWave’i andur tavalise füsioloogilise lahusegaläbi. (Hüübimisvastane hepariiniravi teha vastavalt meditsiiniastutuse protokollile.)

b. Ühendage TruWave’i anduri kaabel Edwardsi EV1000 monitoriga nagu kapatsiendi füsioloogiamonitoriga.

c. Reguleerige anduri ventilatsiooniava (vedelik-õhk liides) parema koja tasemele.See on flebostaatilisel teljel, mis on määratud keskmise aksillaarjoone ja neljandaroidevahemiku ristumiskohal.

d. Eemaldage õhuavadeta kork ja avage ventilatsiooniava.

e. Nullige nii Edwardsi EV1000 monitor kui ka patsiendi füsioloogiamonitoratmosfääriõhule.

f. Sulgege välisõhu ventilatsiooniava ja pange õhuavadeta kork oma kohale tagasi.

g. Süsteem on rõhu monitooringuks valmis.

3. Valikuline: kui patsiendimonitoril soovitakse jälgida tsentraalset veenirõhku,ühendage voodiäärne patsiendimonitor ja Edwardsi EV1000 monitor rõhukaabliga.

Ettevaatust! Ärge ühendage komplekti kateetriga täitmisprotseduuri ajal. Õhk võibpatsienti sattuda.

Ettevaatust! Rõhu jälgimise süsteemis pideva loputuskiiruse 3 mL/h garanteerimisekshoidke rõhumansetis rõhku 300 mmHg.

VolumeView termistori kollektor

A. Süstelahuse temperatuurisondi ühendus.

B. Tsentraalse veenikateetri luer-ühendus.

C. Puhastatav luer-pistmik TruWave’i anduri voolikute ühendamiseks.

D. Puhastatav luer-ühenduse koht tavalise füsioloogilise lahusega täidetud süstlakinnitamiseks.

Märkus. Soovitatav on jälgida hapnikuga varustamise ja selle tarbimise tasakaalu,jälgides Edwardsi tsentraalse veenioksümeetria kateetriga pidevat ScvO2-d.

Märkus. Süsteemi korrektseks toimimiseks on vajalikud kõik joonisel 1 näidatudkomponendid.

VolumeView termistori kollektori seadistamine1. Puhastage puhastatava luer-otsaku pind vastavalt asutusesisestele juhistele.

2. Enne termistori kollektori ühendamist tsentraalse veenikateetriga loputageluer-lukuga süstla abil ühendused tavalise füsioloogilise lahusega (C ja D – joonis 1),tagades, et kogu õhk on eemaldatud.

3. Ühendage VolumeView termistori kollektori puhastatav luer-pistmik (C – joonis 1)TruWave’i anduri DPT-voolikutega ja loputage nii TruWave’i kui ka termistori kollektorittavalise füsioloogilise lahusega termistori kollektori täitmiseks, eemaldades kogu õhk.

4. Ühendage termistori kollektor tsentraalse veenikateetri süste luumeniga (B – joonis 1).

5. Ühendage süstelahuse temperatuurisond kindlalt termistori kollektorisse (A – joonis 1).Ühendage kaabli teine ots ühilduva Edwardsi EV1000 monitoriga.

6. Veenduge, et kõik ühendused oleks turvaliselt kinnitatud.

Termodilutsiooni mõõtmine1. Tagage korralikud kaabliühendused Edwardsi ühilduva monitoriga.

• Reiearter: vere temperatuurikaabel

• Venoosne: süstelahuse temperatuurikaabel

• Venoosne: TruWave’i tsentraalse veenirõhu anduri kaabel

Märkus. Kasutage aseptilist tehnikat.

2. TPTD protseduuri käivitamiseks valige EV1000-l termodilutsioon (vaadake tootjajuhiseid).

3. Valige Edwardsi EV1000 monitoril sobiv süstla maht.

4. Valige jahutatud tavalise füsioloogilise lahusega täidetud luer-lukuga süstal.

Ettevaatust! Soe süstelahus võib anda valesid mõõtetulemusi. Tagage jahutatudtavalise füsioloogilise lahusega täidetud süstalde kasutamine.

5. Kinnitage luer-lukuga süstal kindlalt puhastatava luer-otsikuga (D – joonis 1).

6. Süstige (korralduse saamisel) sujuva, kiire ja püsiva kiirusega.

Ettevaatust! Süstimisel märkimisväärse vastupanu tekkimisel katkestage süstiminening kontrollige kateetri valendiku avatust ja terviklikkust.

Ettevaatust! Kui süstimine on lõpetatud, eemaldage vere süstlasse tagasivoolamisevältimiseks süstal puhastatavast luer-pistikust.

A

B

C VV02

Joonis 1D

Hooldus ja puhastamineJärgige reiearteri kateetrite, tsentraalveeni kateetrite ja ühekordsete rõhuanduritehooldamisel ja korrashoiul asutusesiseseid juhtnööre.

Veenduge, et kõik voolikud ja ühendused oleks jätkuvalt tihedalt suletud.

TarneviisVolumeView komplekti steriliseerimisprotsessis kasutatakse etüleenoksiidi. Avamata jakahjustamata pakendi sisu on steriilne ja vedelikuvoolikud mittepürogeensed. Mittekasutada, kui pakend on kahjustatud või avatud. Ärge taassteriliseerige.

SäilitamineSäilitada jahedas ja kuivas kohas.

KõlblikkusaegSoovitatav kasutusaeg on märgitud igale pakendile.

Seadmest vabaneminePatsiendiga kokkupuutunud seadet käsitlege bioloogiliselt ohtliku jäätmena. Seadmestvabanemisel järgige haigla eeskirju ja kohalikke määruseid.

Tehniline tugiTehnilise toe saamiseks helistage ettevõttesse Edwards Lifesciences numbril +358 (0)20 743 00 41.

Hinnad, tehnilised andmed ning mudeli kättesaadavus võivad ilma etteteatamatamuutuda.

Sümbolite tähendused leiate selle dokumendi lõpust.

46

„VolumeView“ komplektas

Vienkartinio naudojimo„VolumeView“ komplekto komponentai1. „Edwards VolumeView“ šlaunies arterijos kateteris su įvedimo rinkiniu

2. „Edwards VolumeView“ veninio injekcinio tirpalo rinkinys „TruWave“ vienkartinisspaudimo daviklis (DPT) ir „VolumeView“ termistoriaus kolektorius

3. „Edwards VolumeView“ jutiklis

Reikalingi papildomi komponentai1. Atvėsinto įprasto fiziologinio tirpalo pripildytas (-i) švirkštas (-ai) su Luerio

fiksatoriumi

2. Centrinės venos kateteris (CVC)

3. EV1000 klinikinė platforma

Tai bendri nurodymai, skirti vienkartinių „VolumeView“ sistemos komponentų sąrankai.Rinkinio sudėtis ir procedūros gali skirtis, priklausomai nuo to, kas labiau tinka įstaigai.

Aprašymas„VolumeView“ komplektas, kai naudojamas su „Edwards“ EV1000 klinikine platforma, yraskirtas nuolatinės ir pertraukiamos transpulmonarinės termodiliucijos (TPTD)parametrams matuoti. „VolumeView“ komplektu galima matuoti protarpinį minutinįširdies tūrį (iCO) ir įvairius tūrinius parametrus, tarp jų ekstravaskulinį plaučių vandenį(ELWL) ir bendrą galutinį diastolinį tūrį (GEDV).

MRT informacija

Sąlyginis MR

Neklinikinių tyrimų duomenimis, „VolumeView“ kateterį galima naudoti MR aplinkoje,laikantis tam tikrų sąlygų.

Jį galima saugiai nuskenuoti esant šioms sąlygoms:

• statinis magnetinis laukas 1,5 teslos (T) arba 3,0 teslos (T);

• ne didesnis kaip 720 gausų/cm erdvinio gradiento laukas;

• didžiausia viso kūno vidutinė specifinė sugerties sparta (SAR) yra 2,9 W/kg per15 skenavimo minučių;

• standartinis darbo režimas, kaip MR sistemai nurodyta IEC 60601-2-33 standarte.

Neklinikinių bandymų ir tyrimų duomenimis, „VolumeView“ kateterio temperatūrapadidėja ne daugiau kaip 2,0 °C, palyginti su aplinkiniais audiniais, kai SAR yra 2,0 W/kg irskenuojama 15 minučių naudojant 1,5 T viso kūno MR sistemą su cilindriniu vamzdžiu.Prognozuojamas temperatūros padidėjimas, palyginti su aplinkiniais audiniais, buvo2,4 °C, kai SAR yra 2,0 W/kg ir skenuojama naudojant 3,0 T viso kūno MR sistemą sucilindriniu vamzdžiu. Šiais apskaičiavimo veiksmais buvo nustatytas didesnis tikrasis in vivotemperatūros pakilimas, nes nebuvo atsižvelgiama į aušinamąjį kraujo poveikį.

Didžiausias vaizdo artefaktas yra ne toliau kaip 10 mm nuo kateterio vaizduose, gautuosenaudojant sukinio aido ir gradiento aido metodikas.

Kateteris nebuvo įvertintas tiriant kitomis nei 1,5 T ar 3,0 T MR sistemomis.

Neklinikinių tyrimų duomenimis, „VolumeView“ veninio injekcinio tirpalo rinkinį galimanaudoti MR aplinkoje, laikantis tam tikrų sąlygų:

• statinis magnetinis laukas – 3 teslos arba mažiau;

• erdvinis gradiento laukas ne daugiau kaip 720 gausų/cm.„Edwards Lifesciences“, „Edwards“, stilizuotas „E“ logotipas, EV1000, „TruWave“ ir„VolumeView“ yra „Edwards Lifesciences Corporation“ prekių ženklai.

Lietuvių

Mudeli number VLV6R416VLV8R416

VLV6R4165VLV8R4165

VLVK416VLVK4165

VLVFC416CVTVLVFC416CVT5

VLVFC416VLVFC4165

VLV6R520VLV8R520

VLV6R5205VLV8R5205

VLVK520VLVK5205

VLVFC520CVTVLVFC520CVT5

VLVFC520VLVFC5205

Kateetri paigaldamise koht nt reiearter jne Reiearter

Välisdiameeter (Prantsuse suurus ja mm) 4F (1,33 mm) 5F (1,67 mm)

Tööpikkus 16 cm 20 cm

Juhtetraadi ühilduvad dimensioonid 0,025 tolli (0,64 mm)60 cmNiTi

0,032 tolli (0,81 mm)60 cmNiTi

Materjali koostis PU, valge, kiirgusläbipaistmatu

(Temperatuuri) mõõtevahemik 15 °C – 45 °C (EV1000 kliinilise platvormiga)

Veresoone dilaatori suurus 4F (1,4 mm)10 cm pikk

5F (1,7 mm)15 cm pikk

Pikkuse markerite vaheline kaugus Ligikaudu iga 1 cm alates 10 cm märgist kuni 16 cm märgini

Ligikaudu iga 1 cm alates 10 cm märgist kuni 20 cm märgini

Pastaba: „VolumeView“ injekcinio tirpalo rinkinyje yra nedidelės metalinės dalys, kuriosnesiliečia su pacientais naudojant rinkinį numatytajai paskirčiai. Be to, metalinės dalys yraizoliuotos ir atskirtos nuo paciento naudojant numatytajai paskirčiai, todėl šį gaminį reikiaįvertinti tik dėl magnetinio lauko sąveikos. Su MR tyrimais susijęs kaitimas ir artefaktainebuvo apibūdinti šiam gaminiui, nes jis ne medicininis implantas.

IndikacijosEV1000 klinikinė platforma (įskaitant „VolumeView“ komplektą) yra skirta naudotipirmiausia pacientams, kuriems būtina intensyvi terapija ir todėl reikia nuolat arba supertraukomis vertinti jų širdies funkcijos, skysčių būsenos ir kraujagyslių pasipriešinimopusiausvyrą. Termodiliucijos kreivės analizė vidutinės perėjimo trukmės ir formos atžvilgiuyra naudojama nustatant intravaskulinio ir ekstravaskulinio skysčio tūrį. Prie „Edwards“oksimetrijos kateterio prijungtas monitorius matuoja suaugusiųjų ir vaikų oksimetriją.EV1000 klinikinę platformą (įskaitant „VolumeView“ komplektą) galima naudoti betkokioje aplinkoje, kur teikiamos intensyvios terapijos paslaugos.

„VolumeView“ kateteris yra skirtas įvesti į šlaunies arteriją.

Kontraindikacijos„VolumeView“ šlaunies arterijos kateterį draudžiama įvesti į veną. Santykinėskontraindikacijos: centrinės venos kateterio ar šlaunies arterijos kateterio įvedimaspacientams, kuriems nustatyti sunkūs kraujo krešėjimo sutrikimai, kai oda įstūmimovietoje nudegusi ar infekuota, arba sergantiems sunkia ateroskleroze.

Įspėjimai• Prieš naudojimą perskaitykite šias instrukcijas. Neišmeskite, nes jų gali prireikti ateityje.

• Sistemos skysčio tekėjimo komponentus junkite steriliais metodais.

• Nenaudokite tinkamumo laikui pasibaigus.

• Šis prietaisas yra numatytas, skirtas ir tiekiamas naudoti tik vieną kartą. Šio prietaisonegalima pakartotinai sterilizuoti ar pakartotinai naudoti.Nėra duomenų,kuriais būtų galima pagrįsti įtaiso sterilumą, nepirogeniškumą ir funkcijas po perdirbimo.

Atsargiai• Naudojant šlaunies arterijos kateterius gali pasireikšti trombozinių, infekcinių ar

hemoraginių komplikacijų ir galūnių distalinė išemija.

• Pagal įstaigos nuostatus prieš ir po šlaunies arterijos kateterio įvedimo įvertinkite, arnepablogėjusi galūnių perfuzija.

• Jeigu spaudimo daviklis nenustatytas ties nuliu, galite gauti klaidingus rezultatus.

• Klaidingi rezultatai galimi ir dėl netaisyklingos kateterio padėties ar dėlelektromagnetinių trikdžių (pvz., elektrinės antklodės).

• Pakartokite matavimą, jeigu rezultatai neįtikimi.

• PTFE padengtos kreipiamosios vielos netraukite per metalinę kaniulės adatą, nesgalite pažeisti kreipiamosios vielos dangą.

• Šiame prietaise yra DEHP (bis (2-etilheksil) ftalato), kuris gali kelti reprodukcinių arbavystymosi pažeidimų riziką. Vaikams, nėščioms arba žindančioms moterims geriaunaudokite kitą prietaisą, kurio sudėtyje nėra DEHP.

InstrukcijosŽr. atskirų komponentų naudojimo instrukcijas: „VolumeView“ jutiklis ir centrinės venoskateteris

Pastaba: rekomenduojamas centrinės venos kateteris su 130 PSI (896 kPa) mažiausiutrūkimo slėgiu.

Įveskite „VolumeView“ šlaunies arterijos kateterį1. Rekomendacija: prieš įvesdami „VolumeView“ šlaunies arterijos kateterį, nustatykite ir

įjunkite „VolumeView“ jutiklį.

2. Patikrinkite, ar visos jungtys gerai sujungtos.

3. „VolumeView“ šlaunies arterijos kateterį galima įvesti naudojant standartinįSeldingerio metodą.

a. Pagal įstaigos nuostatus paruoškite ir apdenkite punkcijos vietą.

b. Gydytojo nuožiūra suleiskite vietinių anestetikų.

c. Palpuodami arba naudodami ultragarsą suraskite šlaunies arteriją.

d. Į arteriją įveskite 18 ga (1,2 mm) plonasienę adatą. Jeigu įvedėte, matysite ryškiairaudoną tvinkčiojantį kraujo srautą.

e. Per 18 ga (1,2 mm) plonasienę adatą įveskite vielinį kreipiklį. Norint įvesti vielinįkreipiklį, gali prireikti švelnaus manipuliavimo. Vielinis kreipiklis niekada neturibūti vedamas jėga. Ištraukite 18 ga (1,2 mm) plonasienę adatą, palikdami vielinįkreipiklį vietoje.

f. Skalpeliu reikia prapjauti odą.

g. Įvedimo vietą galima padidinti sukant plėtiklį vieliniame kreipiklyje.

h. Palikdami vielinį kreipiklį vietoje, pašalinkite plėtiklį ir įsukite „VolumeView“kateterį per vielinį kreipiklį.

i. Išimkite vielinį kreipiklį ir, jeigu įvedėte, matysite ryškiai raudoną tvinkčiojantįkraujo srautą arba lovos monitoriuje matysite arterijos bangos formą, kaiprijungsite „VolumeView“ jutiklį.

4. Kateterį prijunkite prie iš anksto pripildyto „VolumeView“ jutiklio ar arteriniospaudimo daviklio, tada išsiurbkite ir praplaukite sistemą, įsitikindami jospraeinamumu ir tuo, kad joje nėra oro.

5. Įvedę ir išėmę vielinį kreipiklį, pritvirtinkite kateterį siūlais arba tinkamu tvirtinimo įtaisu.

6. Patikrinkite, ar paciento monitoriuje (-uose) matomos būdingos arterinės kreivės irspaudimo duomenys.

7. „VolumeView“ šlaunies arterijos kateterio termistorių sujunkite su „VolumeView“temperatūros laidu.

8. Patikrinkite, ar EV1000 rodoma tinkama temperatūra.

9. Sulygiuokite ir nustatykite ties nuliu „VolumeView“ jutiklį, kaip nurodyta „Edwards“EV1000 monitoriaus instrukcijose.

„VolumeView“ šlaunies arterijos kateterio priežiūra irnaudojimas in situPagal įstaigos protokolą prižiūrėkite kateterio įvedimo vietą, kad apsaugotumėte nuoinfekcijos. Reikia prižiūrėti „VolumeView“ jutiklį, kad kateteris neužsikištų ir (arba) būtųišvengta netikslaus spaudimo matavimo ar širdies minutinio tūrio skaičiavimo. Tinkama„VolumeView“ jutiklio priežiūra apima: tinkamą jutiklio lygiavimą, spaudžiamąjį maišelį,pripūstą iki 300 mmHg, tinkamą praplovimo tūrį, kreivės kokybės vertinimą ir reguliarųdažnio atsako vertinimą.

„VolumeView“ veninio injekcinio tirpalo rinkinio nustatymasPastaba: „VolumeView“ veninio injekcinio tirpalo rinkinį būtina prijungti prie centrinėsvenos kateterio, kad būtų gauti „VolumeView“ parametrai.

1. Centrinės venos kateterį įveskite pagal gamintojo nurodymus ir įstaigos nuostatus.

2. Įjunkite, išlygiuokite ir nustatykite ties nuliu „TruWave“ daviklį:

a. „TruWave“ daviklio vamzdelius praplaukite įprastu fiziologiniu tirpalu, kadpašalintumėte orą. (Heparino antikoaguliantai turi būti skiriami pagal įstaigosprotokolą.)

b. „TruWave“ daviklio laidą prijunkite prie „Edwards“ EV1000 monitoriaus ir lovosfiziologinių parametrų monitoriaus.

c. Sureguliuokite jutiklio ventiliacinę angą (skysčio ir oro sąlytis), kad ji būtų tiesdešiniuoju priešširdžiu. Tai yra prie flebostatinės ašies, nustatomos pagal ašiesvidurio linijos ir ketvirto tarpšonkaulinio tarpo sankirtą.

d. Nuimkite neventiliuojamą gaubtelį ir atidarykite ventiliacinę angą.

e. Nustatykite ties nuliu „Edwards“ EV1000 monitorių ir lovos fiziologinių parametrųmonitorių atmosferos orui.

f. Uždarykite ventiliacinę angą į atmosferą ir uždėkite neventiliacinį gaubtą.

g. Sistema yra paruošta spaudimui stebėti.

3. (Pasirenkama.) Jeigu centrinės venos spaudimą pageidaujama stebėti paciento lovosfiziologinių parametrų monitoriuje, prijunkite spaudimo laidą, esantį tarp monitoriaus,esančio prie paciento lovos, ir „Edwards“ EV1000 monitoriaus.

Atsargiai: pildymo metu nejunkite komplekto prie kateterio, nes galima pacientuiįšvirkšti oro.

Atsargiai: kad užtikrintumėte spaudimo stebėjimo sistemos 3 ml/h pastovųpraplovimo greitį, spaudimo manžetėje palaikykite 300 mmHg slėgį.

„VolumeView“ termistoriaus kolektorius

A. Injekcinio tirpalo temperatūros zondui skirta jungtis

B. Luerio jungtis, skirta centrinės venos kateteriui

C. Tamponu nuvaloma Luerio jungties vieta, prie kurios jungiamas „TruWave“ davikliovamzdelis

D. Tamponu nuvaloma Luerio jungties vieta, prie kurios jungiamas atvėsinto įprastofiziologinio tirpalo pripildytas švirkštas.

Pastaba: rekomenduojama stebėti deguonies tiekimo ir suvartojimo balansą, „Edwards“centrinės venos oksimetrijos kateteriu nuolat stebint ScvO2.

Pastaba: visi 1 pav. parodyti komponentai yra reikalingi, kad sistema tinkamai veiktų.

47

A

B

C VV02

1 paveikslėlisD

48

„VolumeView“ termistoriaus kolektoriaus nustatymas1. Pagal įstaigoje taikomus reikalavimus nuvalykite Luerio jungties tamponu valomų

vietų paviršius.

2. Prieš prijungdami termistoriaus kolektorių prie CVC kateterio, naudodami švirkštą suLuerio fiksatoriumi ir įprastą fiziologinį tirpalą praskalaukite jungtis (C ir D – 1 pav.),kad būtų pašalintas visas oras.

3. „VolumeView“ termistoriaus kolektoriaus tamponu nuvalomą Luerio jungties vietą(C – 1 pav.) prijunkite prie „TruWave“ daviklio DPT vamzdelio, praskalaukite„TruWave“ ir termistoriaus kolektorių įprastu fiziologiniu tirpalu, kad pašalinę visą orągalėtumėte įjungti termistoriaus kolektorių.

4. Termistoriaus kolektorių prijunkite prie CVC fiziologinio tirpalo spindžio (B – 1 pav.).

5. Injekcinio tirpalo temperatūros zondą tvirtai pritvirtinkite prie termistoriaus kolektoriaus(A – 1 pav.). Kitą kabelio galą prijunkite prie „Edwards“ EV1000 monitoriaus.

6. Patikrinkite, ar visos jungtys gerai sujungtos.

Termodiliucijos matavimas1. Patikrinkite laidų jungtis prie su „Edwards“ suderinamo monitoriaus:

• Šlaunies: kraujo temperatūros laidas

• Veninė: injekcinio tirpalo temperatūros laidas

• Veninė: „TruWave“ CV spaudimo daviklio laidas

Pastaba: naudokite aseptinę metodiką.

2. EV1000 monitoriuje pasirinkite „Termodiliucija“, kad pradėtumėte TPTD procedūrą(žr. gamintojo vadovą).

3. „Edwards“ EV1000 monitoriuje pasirinkite tinkamą švirkšto tūrį.

4. Pasirinkite atvėsinto įprasto fiziologinio tirpalo pripildytą švirkštą su Lueriofiksatoriumi.

Atsargiai: jeigu injekcinis tirpalas šiltas, matavimas gali būtų netikslus. Užtikrinkite,kad atvėsinto įprasto fiziologinio tirpalo pripildyti švirkštai būtų naudojami laiku.

5. Saugiai pritvirtinkite švirkštą prie tamponu nuvalomos Luerio jungties vietos (D – 1 pav.).

6. Švirkškite (kai reikalaujama) sklandžiai, greitai ir tolygiai.

Atsargiai: jei švirkšdami pajutote ženklų pasipriešinimą, nutraukite darbą irpatikrinkite, ar kateteris neužsikimšęs ir vientisas.

Atsargiai: baigę švirkšti, ištraukite švirkštą iš tamponu nuvalomos Luerio jungtiesvietos, kad į švirkštą nepritekėtų kraujo.

Valymas ir priežiūraLaikykitės įstaigoje taikomų reikalavimų, kaip turi būti valomi ir prižiūrimi šlauniesarterijos kateteriai, centrinės venos kateteriai, vienkartiniai spaudimo davikliai.

Užtikrinkite, kad visos linijos ir jungtys būtų sandarios.

Kaip tiekiama„VolumeView“ komplektas sterilizuojamas etileno oksidu. Turinys sterilus ir skysčio keliasnepirogeniškas, jei pakuotė neatidaryta ir nepažeista. Nenaudoti, jei pakuotė atidaryta arpažeista. Kartotinai nesterilizuokite.

LaikymasLaikykite vėsioje, sausoje vietoje.

Tinkamumo laikasRekomenduojamas tinkamumo laikas pažymėtas ant kiekvienos pakuotės.

ŠalinimasSusilietusį su pacientu įtaisą laikyti biologiškai pavojinga atlieka. Šalinti pagal ligoninėsnuostatus ir vietines taisykles.

Techninė pagalbaNorėdami gauti techninės pagalbos, skambinkite „Edwards Lifesciences“ telefonu +358 (0)20 743 00 41.

Kainos, specifikacijos ir modelio prieinamumas gali keistis be perspėjimo.

Žr. simbolių paaiškinimą šio dokumento gale.

Modelio numeris VLV6R416VLV8R416

VLV6R4165VLV8R4165

VLVK416VLVK4165

VLVFC416CVTVLVFC416CVT5

VLVFC416VLVFC4165

VLV6R520VLV8R520

VLV6R5205VLV8R5205

VLVK520VLVK5205

VLVFC520CVTVLVFC520CVT5

VLVFC520VLVFC5205

Kateterio įvedimo padėtis, t. y. šlaunis ir t. t. Šlaunies

Išorinis skersmuo (prancūziškas dydis ir mm) 4F (1,33 mm) 5F (1,67 mm)

Naudojamas ilgis 16 cm 20 cm

Suderinamo vielinio kreipiklio matmenys 0,025" (0,64 mm)60 cm„NiTi“

0,032" (0,81 mm)60 cm„NiTi“

Medžiagos sudėtis PU, balta, rentgenokontrastiška

(Temperatūra) matavimo intervalas 15 °–45 °C (su EV1000 klinikine platforma)

Kraujagyslių plėtiklio dydis 4F (1,4 mm)10 cm ilgio

5F (1,7 mm)15 cm ilgio

Atstumas tarp ilgio žymų maždaug kas 1 cm nuo 10 cm žymos iki 16 cm žymos

maždaug kas 1 cm nuo 10 cm žymos iki 20 cm žymos

Latviešu

Tikai vienreizējai lietošanaiVolumeView komplekta sastāvdaļas1. Edwards VolumeView ciskas artērijas katetrs ar ievietošanas komplektu

2. Edwards VolumeView venozā injektāta komplekts: TruWave vienreizējas lietošanasspiediena pārveidotājs (DPT) un VolumeView termistora cauruļvads

3. Edwards VolumeView sensors

Nepieciešamās papildu sastāvdaļas1. Atdzesētas šļirces ar Luera tipa savienojumu, iepriekš uzpildītas ar normālu fizioloģisko

šķīdumu

2. Centrālais venozais katetrs (CVK)

3. EV1000 klīniskā platforma

Šī ir vispārīga instrukcija VolumeView sistēmas vienreizējas lietošanas sastāvdaļuuzstādīšanai. Komplekta konfigurācija un procedūras var atšķirties atkarībā no ārstniecībasiestādes ieskatiem.

AprakstsVolumeView komplekts, lietojot to kopā ar Edwards EV1000 klīnisko platformu, irparedzēts, lai mērītu pastāvīgus un intermitējošus transpulmonālās termodilūcijas (TPTD)parametrus. Izmantojot VolumeView komplektu, var mērīt svārstīgu sirds izsviedi (iCO) undažādus tilpuma parametrus, tostarp ekstravaskulāru šķidrumu plaušās (EVLW) unvispārējo diastolisko beigu tilpumu (GEDV).

Informācija par magnētisko rezonansi (MRI)

MR nosacījuma

Neklīniskajās pārbaudēs konstatēts, ka VolumeView katetrs ir MR nosacīti drošs.

To var droši skenēt šādos apstākļos:

• Statiskais magnētiskais lauks 1,5 teslas (T) vai 3,0 teslas (T).

• Augstākais telpiskā gradienta lauks 720 gausi/cm vai mazāk.

• Maksimālais visa ķermeņa vidējais specifiskās absorbcijas rādītājs (SAR) 2,9 W/kg15 skenēšanas minūšu laikā.

• MR sistēmas normāla režīma operācija, kā definēts IEC 60601-2-33.

Neklīniskajās pārbaudēs un analīzēs tika ņoteikts, ka maksimālais VolumeView katetratemperatūras pieaugums ir 2,0 °C virs pamata SAR 2,0 W/kg, skenējot 15 minūtes 1,5 Tvisa ķermeņa cilindriskajā MR sistēmā. Projicētā paaugstināšanās bija 2,4 °C apstākļos, kadSAR ir 2,0 W/kg 3,0 T visa ķermeņa cilindriskā MR sistēmā. Šie aprēķini pārsniedz patiesoin vivo paaugstināšanos, jo netiek ņemts vērā asiņu dzesējošais efekts.

Maksimālie attēla artefakti spina eho attēliem un gradienta eho attēliem ir līdz 10 mm.

Katetrs ir pārbaudīts tikai 1,5 T un 3,0 T MR sistēmās.

Neklīniskajās pārbaudēs pierādīts, ka VolumeView venozā injektāta komplekts ir MRnosacīti drošs atbilstoši šādiem nosācījumiem:

• Statiskais magnētiskais lauks ir 3 teslas vai mazāks.

• Telpiskā gradienta lauks 720 gausi/cm vai mazāk.

Piezīme: VolumeView injektāta komplektam ir dažas metāla sastāvdaļas, kas paredzētāslietošanas laikā nenokļūst saskarē ar pacientu. Turklāt paredzētās lietošanas laikā metālasastāvdaļas tiek izolētas no pacienta, un līdz ar to bija tikai jāizvērtē šī izstrādājumamijiedarbība ar magnētisko lauku. Šim izstrādājumam nav raksturīga ar MRI saistītauzkaršana un artefakti, jo tas nav medicīnisks implants.

IndikācijasEV1000 klīniskā platforma (tostarp VolumeView komplekts) ir indicēta galvenokārtlietošanai pacientiem kritiskā stāvoklī, kad nepieciešams pastāvīgs un/vai intermitējošssirds funkciju, šķidrumu aprites un asinsvadu pretestības izvērtējums. Termodilūcijas līknesanalīzes saistībā ar vidējo pārejas laiku un formu tiek izmantotas, lai noteiktuintravaskulārā un ekstravaskulārā šķidruma apjomu. Pievienojot pie Edwards oksimetrijaskatetra, monitorā tiek parādīti oksimetrijas mērījumi pieaugušajiem un bērniem. EV1000klīnisko platformu (tostarp VolumeView komplektu) var izmantot visos gadījumos, kadtiek nodrošināta aprūpe pacientiem kritiskā stāvoklī.

VolumeView katetrs ir indicēts ievietošanai ciskas artērijā.

KontrindikācijasVolumeView ciskas artērijas katetrs ir kontrindicēts venozai ievietošanai. Relatīvāskontrindikācijas ir: centrālā venozā katetra vai ciskas artērijas katetra ievietošanapacientiem, kuriem ir smagi asinsreces traucējumi, ievietošanas vietā apdegusi vai inficētaāda vai smaga ateroskleroze.

Brīdinājumi• Pirms lietošanas, lūdzu, izlasiet šo instrukciju. Saglabājiet turpmākai izmantošanai.

• Pievienojot sistēmas plūsmas ceļa sastāvdaļas, lietojiet sterilu tehniku.

• Nelietojiet, ja ir beidzies derīguma termiņš.

• Šī ierīce ir izstrādāta, paredzēta un izplatīta tikai vienreizējai lietošanai. Šo ierīcinedrīkst sterilizēt un lietot atkārtoti. Nav informācijas, kas apliecinātu ierīcessterilitāti, nepirogēniskumu un funkcionalitāti pēc atkārtotas apstrādes.

Ievērot piesardzību!• Ciskas katetra lietošana var izraisīt komplikācijas: trombu veidošanos, infekciju,

asiņošanu un distālo locekļu išēmiju.

• Ievērojot ārstniecības iestādes noteikumus, novērtējiet, vai loceklī, distāli attiecībāpret ciskas artērijas katetru, nav notikusi varbūtēja kaitīga locekļa perfūzija.

• Ja spiediena pārveidotājs nav iestatīts uz nulli, var saņemt kļūdainus rezultātus.

• Kļūdainus mērījumus var izraisīt nepareizs katetra stāvoklis vai elektromagnētiskitraucējumi (piemēram, no elektrosildītājsegas).

• Ja rezultāti nav ticami, atkārtojiet mērījumu.

• Neizvelciet ar PTFE pārklāto vadītājstīgu pa metāla kanulas adatu, jo tas var sabojātvadītājstīgas pārklājumu.

• Šī ierīce satur DEHP (bis(2-etilheksil)ftalāts), kas var radīt reproduktīvās sistēmas vaiattīstības kaitējuma risku. Pediatrijas pacientiem, grūtniecēm vai sievietēm, kurasbaro bērnu ar krūti, jāizmanto cita ierīce, kas nesatur DEHP.

InstrukcijasSkatiet attiecīgo sastāvdaļu lietošanas instrukcijas: VolumeView sensors un centrālaisvenozais katetrs.

Piezīme: ieteicams izvēlēties centrālo venozo katetru ar minimālu kritiskā spiedienalīmeni 130 PSI (896 kPa).

Ievietojiet VolumeView ciskas artērijas katetru1. Ieteikums: pirms VolumeView ciskas artērijas katetra ievietošanas uzstādiet un

uzpildiet VolumeView sensoru.

2. Nodrošiniet, lai visi savienojumi būtu cieši.

3. VolumeView ciskas artērijas katetru var ievietot, lietojot standarta perkutānoSeldingera metodi.

a. Sagatavojiet un pārklājiet punkcijas vietu atbilstoši ārstniecības iestādesnoteikumiem.

b. Atbilstoši ārstējošā ārsta ieskatiem injicējiet lokālās anestēzijas līdzekli.

c. Atrodiet ciskas artēriju, izmantojot palpāciju vai ultraskaņu.

d. Ieduriet artērijā 18ga (1,2 mm) plānsienu adatu. Pārliecinieties, vai adata irartērijā, vērojot spilgti sarkano, pulsējošo asins plūsmu.

e. Ievadiet vadītājstīgu caur 18ga (1,2 mm) plānsienu adatu. Lai ievadītuvadītājstīgu, var būt nepieciešams veikt uzmanīgu manipulāciju. Ievadotvadītājstīgu, nekad nepielietojiet spēku. Izņemiet 18ga (1,2 mm) plānsienu adatu,atstājot vadītājstīgu ievadītu.

f. Iegriezumu ādā var veikt ar skalpeli.

g. Ievadīšanas vieta var būt palielināta, caur vadītājstīgu ievadot dilatatoru.

h. Atstājot vadītājstīgu vietā, izņemiet dilatatoru un uzvelciet VolumeView katetruuz vadītājstīgas.

i. Izņemiet vadītājstīgu un pārliecinieties, vai katetrs iekļuvis artērijā, pacientamonitorā vērojot spilgti sarkano, pulsējošo asins plūsmu un vai ir arteriālā līkne, japievienots VolumeView sensors.

4. Pievienojiet katetru iepriekš uzpildītam VolumeView sensoram vai arteriālā spiedienapārveidotājam, tad atsūciet un izskalojiet sistēmu, pārliecinoties, ka sistēma navnosprostota un tajā nav gaisa.

5. Kad katetrs ir ievietots, pēc vadītājstīgas izņemšanas nostipriniet katetru ar šuvi vaipiemērotu fiksēšanas ierīci.

6. Pacienta monitorā(-os) pārliecinieties, vai ir atbilstoša arteriālā līkne un spiedieni.

VolumeView komplekts

49

Edwards Lifesciences, Edwards, stilizētais E logotips, EV1000, TruWave un VolumeView irEdwards Lifesciences Corporation preču zīmes.

7. VolumeView ciskas artērijas katetra termistoru pievienojiet VolumeView temperatūrasvadam.

8. Pārliecinieties, vai EV1000 displejā tiek parādīta atbilstoša temperatūra.

9. Nolīmeņojiet un atiestatiet uz nulli VolumeView sensoru, kā norādīts Edwards EV1000monitora instrukcijā.

VolumeView ciskas artērijas katetra apkope un lietošana in situKatetra ievadīšanas vietas apkope, lai samazinātu infekcijas risku, jāveic atbilstošiārstniecības iestādes protokolam. VolumeView sensora apkope ir nepieciešama, lainovērstu katetra nosprostošanos un/vai neprecīzus spiediena mērījumus vai sirds izsviedesaprēķinus. Pareizā VolumeView sensora apkopē iekļautas šādas darbības: pareiza sensoranolīmeņošana, spiediena maisiņā uzpildīts 300 mmHg, atbilstošs plūsmas apjoms, līkneskvalitātes novērtēšana un regulāra frekvences reakcijas novērtēšana.

VolumeView venozā injektāta komplekta uzstādīšanaPiezīme: lai iegūtu VolumeView parametrus, VolumeView venozā injektāta komplektsjāpievieno centrālajam venozajam katetram.

1. Ievietojiet centrālo venozo katetru atbilstoši ražotāja instrukcijām un ārstniecībasiestādes noteikumiem.

2. Uzpildiet, nolīmeņojiet un atiestatiet uz nulli TruWave pārveidotāju:

a. Izvadiet normālu fizioloģisko šķīdumu caur TruWave pārveidotāja caurulēm, laiatbrīvotu visu gaisu. (Heparīna antikoagulantu terapija jāveic atbilstošiārstniecības iestādes protokolam.)

b. Pievienojiet TruWave pārveidotāja vadu Edwards EV1000 monitoram, kā arīpacienta fizioloģisko rādītāju monitoram.

c. Pielāgojiet sensora izejas atveres līmeni (šķidrums-gaiss) atbilstoši labajampriekškambarim. Tas ir pie flebostatiskās ass, ko nosaka vidējās paduses līnijas unceturtās starpribu telpas krustojums.

d. Noņemiet slēgto uzgali un atveriet ventilācijas atveri uz atmosfēru.

e. Noregulējiet gan Edwards EV1000 monitoru, gan pacienta fizioloģisko rādītājumonitoru uz atmosfēras gaisu.

f. Noslēdziet izejas atveri atmosfērai un uzlieciet atpakaļ slēgto uzgali.

g. Sistēma ir gatava sākt spiediena mērīšanu.

3. (Pēc izvēles) Ja centrālā venozā spiediena kontroli vēlaties redzēt pacienta monitorā,tad, izmantojot spiediena vadu, savienojiet monitoru pie paciena gultas ar EdwardsEV1000 monitoru.

Uzmanību: nepievienojiet komplektu katetram uzpildes procedūras laikā, jo tāpacientā var infuzēt gaisu.

Uzmanību: lai spiediena kontroles sistēmā nodrošinātu nemainīgu plūsmas ātrumu3 ml/h, spiediena manžetē jāuztur 300 mmHg spiediens.

VolumeView termistora cauruļvads

A. Savienojums injektāta temperatūras pārbaudei.

B. Luera tipa savienojums centrālajam venozajam katetram.

C. Slaukāma Luera tipa savienojuma vieta TruWave pārveidotāja caurulīšu pievienošanai.

D. Slaukāma Luera tipa savienojuma vieta, lai pievienotu šļirci, kura uzpildīta ar normālufizioloģisku šķīdumu.

Piezīme: ieteicams kontrolēt līdzsvaru starp skābekļa piegādi un patēriņu, nepārtrauktikontrolējot centrālo venozo asiņu piesātinājumu ScvO2, izmantojot Edwards centrālāsvenozās oksimetrijas katetru.

Piezīme: lai sistēma pareizi darbotos, nepieciešamas visas sastāvdaļas, kas parādītas 1. attēlā.

VolumeView termistora cauruļvada uzstādīšana1. Saskaņā ar ārstniecības iestādes noteikumiem notīriet slaukāmās Luera tipa

savienojuma vietas virsmu.

2. Izmantojot šļirci ar Luera tipa uzgali, izvadiet normālu fizioloģisko šķīdumu caursavienojumiem (C un D – 1. attēls), lai pirms termistora cauruļvada pievienošanas CVKkatetram atbrīvotos no visa gaisa.

3. Pievienojiet VolumeView termistora slaukāma Luera tipa savienojumu (C – 1. attēls)TruWave pārveidotāja DPT caurulītēm un ar normālu fizioloģisko šķidumu izskalojietgan TruWave, gan termistora cauruļvadu, lai uzpildītu termisotra cauruļvadu,atbrīvojoties no visa gaisa.

4. Pievienojiet termistora cauruļvadu CVK injektāta lūmenam (B – 1. attēls).

5. Stingri pievienojiet injektāta temperatūras zondi termistora cauruļvadam (A – 1. attēls).Vada otru galu pievienojiet Edwards EV1000 monitoram.

6. Nodrošiniet, lai visi savienojumi ir cieši.

Termodilūcijas mērīšana1. Pārliecinieties, vai Edwards savietojamajam monitoram pievienoti šādi vadi:

• Femorāli: asins temperatūras vads

• Venozi: injektāta temperatūras vads

• Venozi: TruWave centrālā venozā spiediena pārveidotāja vads

Piezīme: ievērojiet aseptikas noteikumus.

2. EV1000 monitorā izvēlieties termodilūciju, lai sāktu TPTD procedūru (skatiet ražotājarokasgrāmatu).

3. Edwards EV1000 monitorā izvēlieties atbilstošu šļirces tilpumu.

4. Izvēlieties šļirci ar Luera tipa uzgali, kas uzpildīta ar atdzesētu, normālu fizioloģiskošķīdumu.

Uzmanību: silta injicējamā viela var izraisīt neprecīzus mērījumus. Nodrošiniet, laišļirces, kas uzpildītas ar atdzesētu normālu fizioloģisko šķīdumu, tiktu izlietotas laikus.

5. Stingri pievienojiet šļirci ar Luera tipa uzgali slaukāmajai Luera tipa savienojuma vietai(D – 1. attēls).

6. Injicējiet (kad saņemat norādi) ātri, nepārtraukti un vienmērīgi.

Uzmanību: ja injekcijas laikā ir būtiska pretestība, pārtrauciet injekciju un novērtējietkatetra caurplūdību un veselumu.

Uzmanību: kad injicēšana ir pabeigta, izņemiet šļirci no slaukāma Luera tipasavienojuma vietas, lai novērstu iespējamu asins atpakaļieplūdi šļircē.

Apkope un tīrīšanaIevērojiet ārstniecības iestādes noteikumus par ciskas artērijas katetru, centrālo venozokatetru un vienreizējas lietošanas spiediena pārveidotāju ekspluatāciju un apkopi.

Nodrošiniet, lai visas līnijas un savienojumi būtu cieši.

Piegādes veidsVolumeView komplekta sterilizācijā izmantots etilēna oksīds. Saturs ir sterils un šķidrumaceļš nepirogēns, ja vien iepakojums nav atvērts vai bojāts. Nelietojiet, ja iepakojums iratvērts vai bojāts. Nesterilizējiet atkārtoti.

UzglabāšanaUzglabāt vēsā, sausā vietā.

Uzglabāšanas laiksIeteicamais uzglabāšanas laiks ir norādīts uz katra iepakojuma.

IznīcināšanaPēc lietošanas pacientam ar ierīci ir jārīkojas kā ar bioloģiski bīstamiem atkritumiem.Atbrīvojieties no ierīces atbilstoši slimnīcas noteikumiem un vietējai likumdošanai.

Tehniskā palīdzībaLai saņemtu tehnisko palīdzību, lūdzu, zvaniet Edwards Lifesciences pa tālruņa nr.:+358 (0)20 743 00 41.

Cenas, tehniskie parametri un modeļu pieejamība var tikt mainīta, par to nepaziņojot.

Simbolu skaidrojumu skatiet dokumenta beigās.

50

A

B

C VV02

1 attēlsD

Türkçe

Tek kullanımlıktırVolumeView Sistemi Bileşenleri1. Yerleştirme kitli Edwards VolumeView Femoral arteriyel kateter

2. Edwards VolumeView venöz enjeksiyon maddesi kiti: TruWave dispozabl basınçtransdüseri (DPT) ve VolumeView termistör manifoldu

3. Edwards VolumeView sensörü

Gerekli İlave Bileşenler1. Soğutulmuş normal salin doldurulmuş luer kilitli şırınga(lar)

2. Santral venöz kateter (CVC)

3. EV1000 klinik platformu

Bunlar VolumeView sistemi tek kullanımlık bileşenlerinin kurulumu için genel talimatlardır.Kit konfigürasyonları ve prosedürler kurumsal tercihlere göre değişiklik gösterebilir.

TanımVolumeView seti, Edwards EV1000 klinik platformuyla birlikte kullanıldığında, sürekli vearalıklı trans-pulmoner termodilüsyon (TPTD) parametrelerini ölçmek için tasarlanmıştır.VolumeView seti, ekstra-vasküler akciğer suyu (EVLW) ve global diyastol sonu hacim(G:EDV) dahil olmak üzere bir dizi volumetrik parametrenin ve aralıklı kalp debisininölçümüne imkan tanır.

MRI Bilgisi

MR Uyumluluğu

Klinik dışı testler, VolumeView kateterin MR Koşullu olduğunu göstermiştir.

Aşağıdaki koşullar altında güvenli bir şekilde tarama yapılabilir:

• 1,5 Tesla (T) veya 3,0 Tesla (T) statik manyetik alan.

• 720 Gauss/cm veya altında En yüksek uzaysal gradyent alanı.

• 15 dakikalık tarama için 2,9 W/kg tüm vücutta ortalama spesifik maksimumabsorbsiyon oranı (SAR).

• MR sisteminin, IEC 60601-2-33’de tanımlanan normal modda çalışması.

Klinik dışı testler ve analizde, VolumeView kateterinin 1,5 T tam vücut silindirik delikli MRUsisteminde 15 dakikalık taramada 2,0 W/kg SAR için arka planın 2,0°C maksimum sıcaklıkartışı ürettiği belirlenmiştir. Arka planın üzerine çıkması öngörülen artış 3,0 T tam vücutsilindirik delikli MR sisteminde 2,0 W/kg SAR için 2,4°C idi. Kanın soğutucu etkileri dikkatealınmadığından, bu hesaplamalar doğru in vivo artış için aşırı tahminde bulunmaktadır.

Maksimum görüntü artefaktı, spin eko görüntüleri ve gradyent eko görüntüleri içinkateterden azami 10 mm uzağa uzanmaktadır.

Kateter, 1,5 T veya 3,0 T dışındaki MR sistemlerinde değerlendirilmemiştir.

Klinik dışı testler, VolumeView venöz enjeksiyon maddesi kitinin aşağıdaki koşullara göreMR Koşullu olduğunu göstermiştir:

• 3 Tesla veya daha düşük statik manyetik alan.

• 720 gauss/cm veya daha az uzaysal gradyent alanı.

Not: VolumeView enjeksiyon maddesi kiti, amaçlanan kullanım sırasında hastayla temasetmeyen küçük metal bileşenlere sahiptir. Ayrıca, metal bileşenler kullanım sırasındahastadan yalıtılmış ve izole edilmiştir ve böylelikle, bu ürünü sadece manyetik alanetkileşimleri için değerlendirmek gerekliydi. Bu ürün için MRG ile ilişkili ısınma ve artefaktözellikleri belirlenmemiştir; çünkü bu bir tıbbi implant değildir.

EndikasyonlarEV1000 klinik platformunun (VolumeView seti dahil), öncelikle kalp fonksiyonu, sıvı durumuve vasküler direnç arasındaki dengenin sürekli veya aralıklı değerlendirmesine ihtiyaç duyankritik bakım hastalarında kullanımı endikedir. İntravasküler ve ekstravasküler sıvıhacimlerini belirlemek için termodilüsyon eğrisinin ortalama geçiş zamanı ve şekil açısındananalizi kullanılır. Bir Edwards oksimetre kateterine bağlandığında, monitör erişkinlerde vepediyatrik hastalarda oksimetriyi ölçer. EV1000 klinik platformu (VolumeView seti dahil),kritik bakımın sağlandığı tüm koşullarda kullanılabilir.

VolumeView kateteri femoral arterin yerleştirilmesinde endikedir.

KontrendikasyonlarVolumeView femoral arter kateterin venöz damara yerleştirilmesi kontrendikedir. Rölatifkontraendikasyonlar şunları içerir: ciddi koagülasyon anormallikleri, insersiyon yerindeyanmış veya enfeksiyonlu cilt ya da ciddi ateroskleroz olan hastalarda santral venöz kateterveya femoral arteriyel kateter yerleştirilmesi.

Uyarılar• Lütfen kullanmadan önce bu kılavuzu okuyun. İleride başvurmak için saklayın.

• Sistemin sıvı yolağı bileşenlerini bağlarken, steril tekniği kullanın.

• Son kullanma tarihi geçtiyse kullanmayın.

• Bu aygıt sadece tek kullanımlık olarak tasarlanmış, üretilmiş ve dağıtılmıştır. Buaygıtı tekrar sterilize etmeyin veya yeniden kullanmayın. Yeniden işlemesonrasında aygıtın steril olacağını, pirojenik olmayacağını ve işlevsel kalacağınıdestekleyen veriler bulunmamaktadır.

İkazlar• Femoral kateter kullanımı trombotik, enfeksiyöz veya hemorajik komplikasyonlarla ve

distal uzuv iskemisiyle ilişkili olabilir.

• Uzuv perfüzyonunun potansiyel olarak bozulması nedeniyle, yerleştirme işlemindenönce ve sonra femoral arter kateterin distalindeki uzuvu kurumsal politikalara göredeğerlendirin.

VolumeView Sistemi

51

Modeļa numurs VLV6R416VLV8R416

VLV6R4165VLV8R4165

VLVK416VLVK4165

VLVFC416CVTVLVFC416CVT5

VLVFC416VLVFC4165

VLV6R520VLV8R520

VLV6R5205VLV8R5205

VLVK520VLVK5205

VLVFC520CVTVLVFC520CVT5

VLVFC520VLVFC5205

Katetra novietojums, piemēram, ciskā u. tml. Ciskas artērija

Ārējais diametrs (franču mērv. un mm) 4F (1,33 mm) 5F (1,67 mm)

Lietderīgais garums 16 cm 20 cm

Saderīgas vadītājstīgas izmēri 0,025" (0,64 mm)60 cmNiTi

0,032" (0,81 mm)60 cmNiTi

Materiāla sastāvs PU, balts, apstarojumu necaurlaidīgs

(Temperatūra) Mērījumu diapazons 15 °C – 45 °C (ar EV1000 klīnisko platformu)

Asinsvadu dilatatora lielums 4F (1,4 mm)10 cm garums

5F (1,7 mm)15 cm garums

Attālums starp garuma marķieriem aptuveni ik pēc 1 cm no 10 cm atzīmes līdz 16 cm atzīmei

aptuveni ik pēc 1 cm no 10 cm atzīmes līdz 20 cm atzīmei

Edwards Lifesciences, Edwards, stilize E logosu, EV1000, TruWave ve VolumeViewEdwards Lifesciences Corporation’ın ticari markalarıdır.

• Basınç transdüseri “sıfırlanmazsa” hatalı sonuçlar alabilirsiniz.

• Hatalı ölçümler, yanlış kateter pozisyonu veya elektromanyetik bozulmadan (örneğinelektrikli battaniye gibi) kaynaklanabilir.

• Sonuçlar makul değilse ölçümü tekrarlayın.

• PTFE kaplı kılavuz teli bir metal kanül iğnesinin içinden çekmeyin; çünkü bu işlemkılavuz telin kaplamasına zarar verebilir.

• Bu aygıt, üreme veya gelişme riski oluşturabilecek DEHP (Bis(2-etilhekzil) fitalatı)içermektedir. Pediyatrik hastalarda, hamile veya emziren kadınlarda kullanmak için biralternatif DEHP içermeyen aygıtın kullanımını düşünün.

TalimatlarHer bir bileşenin kullanım talimatlarına bakın: VolumeView sensörü ve santral venözkateter.

Not: Minimum patlama basıncı 130 PSI (896 kPa) olan bir santral venöz kateter önerilir.

VolumeView Femoral Arteriyel Kateteri Yerleştirin1. Öneri: VolumeView femoral arter kateterini yerleştirmeden önce VolumeView

sensörünü ayarlayın ve hazırlayın.

2. Tüm bağlantıların sağlam olduğundan emin olun.

3. VolumeView femoral arter kateteri, standart perkutan Seldinger tekniği kullanılarakyerleştirilebilir.

a. Giriş alanını kurum politikalarına göre hazırlayın ve örtün.

b. Klinisyenin görüşü doğrultusunda lokal anestezik uygulayın.

c. Palpasyonla veya ultrason kılavuzluğunda femoral arterin yerini belirleyin.

d. Arter içerisine 18 ga (1,2 mm) ince cidarlı iğne ucu sokun. Parlak kırmızı pulsatikkan akışını gözleyerek yerleştirme işlemini doğrulayın.

e. Kılavuz teli 18 ga (1,2 mm) ince cidarlı iğne ucunun içine sokun. Kılavuz teliyerleştirmek için nazik bir manipülasyon gerekebilir. Kılavuz telin asla zorlanmamasıgerekir. Kılavuz teli yerinde bırakarak 18 ga (1,2 mm) ince cidarlı iğneyi çıkarın.

f. Bir skalpelle ciltte çentik oluşturulabilir.

g. Yerleştirme alanı, dilatörü kılavuz tel üzerinden ilerleterek genişletilebilir.

h. Kılavuz teli yerinde bırakarak, dilatörü çıkarınız ve VolumeView kateteri kılavuz telüzerine geçiriniz.

i. Kılavuz teli çıkarın ve VolumeView sensörüne bağladıktan sonra yatak başımonitöründe parlak kırmızı pulsatil kan akışını veya arteriyel dalga formunugözleyerek yerleşimi doğrulayın.

4. Kateteri önceden hazırlanmış VolumeView sensör veya arteriyel basınç transdüserinebağlayın ve sonra sistemde hava olmadığını ve sistemin açık olduğunu gözlemleyereksistemi aspire edin ve yıkayın.

5. Konumunu aldıktan sonra, kılavuz telin çıkarılmasının ardından, kateteri bir sütürleveya uygun sabitleme aygıtıyla yerine sabitleyin.

6. Hasta monitöründe/monitörlerinde uygun arteriyel dalga biçimi ve basınçlarınıdoğrulayın.

7. VolumeView femoral arteriyel kateter termistörünü VolumeView sıcaklık kablosunabağlayın.

8. EV1000 üzerinde uygun sıcaklığının gösterildiğini doğrulayın.

9. VolumeView sensörünü Edwards EV1000 monitörünün talimatlarına göre dengeleyinve sıfırlayın.

VolumeView Femoral Arteriyel Kateterin in Situ Bakımı veKullanımıEnfeksiyonu azaltmak için kuruluş protokolüne göre kateter yerleştirme yerinin bakımıyapılmalıdır. Kateterin tıkanmasından kaçınmak ve/veya doğru olmayan basınçölçümünden veya kalp debisi hesaplamalarından kaçınmak için VolumeView sensörününbakımının yapılması gereklidir. Uygun VolumeView sensör bakımı şunların güvence altınaalınmasını içerir: Sensörün uygun şekilde dengelenmesi, torbanın 300 mmHg basıncınaşişirilmesi, yeterli yıkama hacmi, dalga formu kalitesinin değerlendirilmesi ve sıklıkyanıtının periyodik değerlendirmesi.

VolumeView Venöz İnjeksiyonluk Madde Kitinin KurulumuNot: VolumeView parametrelerini elde etmek için VolumeView venöz enjeksiyon maddesikitinin santral venöz katetere bağlanması gerekir.

1. Santral venöz kateteri üretici talimatlarına veya kuruluş politikalarına göre yerleştirin.

2. TruWave transdüseri hazırlayın, dengeleyin ve sıfırlayın:

a. Tüm havayı boşaltmak için TruWave transdüser hortumundan normal salin geçirin.(Kuruluş protokolüne göre uygulanacak heparin antikoagülasyon tedavisi.)

b. TruWave transdüser kablosunu Edwards EV1000 monitörüne ve yatak başıfizyolojik monitöre bağlayın.

c. Sensör port ventinin (sıvı-hava ara birimi) seviyesini sağ atriyumun seviyesineayarlayın. Bu, midaksiller hat ile dördüncü interkostal aralığın kesiştiği yer ilebelirlenen flebostatik eksendedir.

d. Havalandırmasız başlığı çıkarın ve vent portunu atmosfere açın.

e. Hem Edwards EV1000 monitörünü hem de yatak başı fizyolojik monitöreatmosferik havaya sıfırlayın.

f. Atmosfere açılan vent portunu kapatın ve havalandırmasız başlığı değiştirin.

g. Sistem basınç monitörizasyonuna başlamaya hazırdır.

3. (Opsiyonel) Yatak başı hasta fizyolojik monitöründe santral venöz basınçmonitörizasyonu istenirse, hasta yatak başı monitörü ile Edwards EV1000 monitörüarasına basınç kablosu bağlayın.

Dikkat: Hazırlama prosedürü esnasında seti katetere bağlamayın; hastaya hava infüzeedilebilir.

Dikkat: Basınç monitörizasyonu sisteminde sürekli 3 ml/saat sabit yıkama hızınıgarantilemek için, basınç manşonunda 300 mmHg basıncını koruyun.

VolumeView Termistör Manifoldu

A. Enjeksiyon maddesi sıcaklık probunun bağlantısı.

B. Santral venöz kateter için Luer bağlantısı.

C. TruWave transdüser hortumunu bağlamak için temizlenebilir luer yeri.

D. Soğutulmuş normal salin doldurulmuş şırındayı bağlamak için temizlenebilir luer yeri.

Not: Bir Edwards santral venöz oksimetri kateteriyle sürekli ScvO2 monitörizasyonuylaoksijen girişi ve tüketim arasındaki dengenin izlenmesi önerilir.

Not: Şekil 1’de gösterilen tüm bileşenler, sistemin düzgün çalışması için gereklidir.

VolumeView Termistör Manifoldu Düzeneği1. Kurum kılavuzlarına uygun olarak, temizlenebilir Luer yerinin yüzeyini temizleyin.

2. Bir luer kilitli şırındayı kullanarak, termistör manifoldunu CVC kateterine bağlamadanönce tüm havanın uzaklaştırıldığından emin olmak koşuluyla, bağlantılardan normalsalin geçirin (C ve D - Şekil 1).

3. VolumeView termistör manifoldunun silinebilir luer alanını (C - Şekil 1) TruWavetransdüseri DPT hortumuna bağlayın ve tüm havayı uzaklaştırarak termistormanifoldunu hazırlamak için hem TruWave hem de termistör manifoldundan normalsalin geçirin.

4. Termistör manifoldunu CVC enjeksiyon maddesi lümenine bağlayın (B - Şekil 1).

5. Enjeksiyon maddesi sıcaklık probunu termistör manifolduna sıkı bir şekilde bağlayın(A - Şekil 1). Kablonun diğer ucunu Edwards EV1000 monitörüne bağlayın.

6. Tüm bağlantıların sağlam olduğundan emin olun.

Termodilüsyon Ölçümü1. Edwards uyumlu monitöre giden kablo bağlantılarını doğrulayın:

• Femoral: Kan sıcaklık kablosu

• Venöz: Enjeksiyon maddesi sıcaklık kablosu

• Venöz: TruWave CV basınç transdüser kablosu

Not: Aseptik teknik kullanın.

2. TPTD prosedürünü başlatmak için EV1000 üzerinde Termodilüsyonu seçin (bkz. üreticikılavuzu).

3. Edwards EV1000 monitörü üzerinde uygun şırınga hacmini seçin.

4. Soğutulmuş normal salin doldurulmuş luer kilitli şırıngayı seçin.

Dikkat: Sıcak enjeksiyon maddesi doğru olmayan ölçümlere neden olabilir. Soğutulmuşnormal salin doldurulmuş şırıngaların zamanında kullanılmasını temin edin.

5. Temizlenebilir Luer yerine luer kilitli şırıngayı sıkı bir şekilde bağlayın (D - Şekil 1).

6. Düzgün, hızlı ve sabit bir hızda (istenildiğinde) enjekte edin.

Dikkat: Enjeksiyon esnasında önemli bir dirençle karşılaşılırsa, enjeksiyona son verinve kateter patensisini ve bütünlüğünü inceleyin.

52

A

B

C VV02

Şekil 1D

Usar Apenas Uma VezComponentes do sistema VolumeView1. Cateter arterial femoral do VolumeView da Edwards com kit de inserção

2. Kit de injeção venosa Edwards VolumeView: Transdutor de pressão descartável (DPT)TruWave e tubulação do termistor VolumeView

3. Sensor VolumeView da Edwards

Componentes Adicionais Necessários1. Seringas(s) de trava luer cheia com soro(s) normal resfriado(s)

2. Cateter venoso central (CVC)

3. Plataforma clínica EV1000

Eis as instruções gerais para ajustar os componentes descartáveis do sistema VolumeView.As configurações e os procedimentos de uso do kit podem variar, de acordo com aspreferências da instituição.

DescriçãoO conjunto VolumeView, quando usado em conjunto com a plataforma clínica EdwardsEV1000, é projetado para a medição dos parâmetros de termodiluição transpulmonar(TPTD) contínua e intermitente. O conjunto VolumeView permite a medição do gastocardíaco intermitente e de uma gama de parâmetros volumétricos, inclusive águaextravascular no pulmão (EVLW) e volume diastólico final global (GEDV).

Informações de RM

MR Condicional

Testes não clínicos demonstraram que o cateter VolumeView pode ser usado sob condiçõesespecíficas de RM.

Ele pode ser digitalizado seguramente sob as seguintes condições:

• Campo magnético estático de 1,5 Tesla (T) ou 3,0 Tesla (T)

• Maior campo gradiente espacial de 720 Gauss/cm ou menos

• Taxa máxima de absorção específica média de todo o corpo (SAR) de 2,9 W/kg por15 minutos de digitalização

• Modo de operação normal, conforme definido na IEC 60601-2-33, do sistema de RM

Em testes e análises não clínicas, foi determinado que o cateter VolumeView deveriaproduzir um aumento de temperatura máximo de 2,0 °C acima da corpórea para uma SARde 2,0 W/kg durante 15 minutos de varredura em um sistema de RM 1,5 T com entradacilíndrica de corpo inteiro. O aumento projetado acima da temperatura corpórea foi de2,4 °C para uma SAR de 2,0 W/kg em um sistema de RM 3,0 T com entrada cilíndrica decorpo inteiro. Esses cálculos superestimam o aumento in vivo verdadeiro, uma vez que osefeitos arrefecedores do sangue não são considerados.

O artefato de imagem máxima se estende até 10 mm do cateter para obter imagens porspin echo e eco gradiente.

O cateter foi avaliado somente em sistemas de RM 1,5 T e 3,0 T.

Testes não clínicos demonstraram que o kit de injeção venosa VolumeView pode ser usadosob as seguintes condições específicas de RM:

• Campo magnético estático de 3 Tesla ou menor

• Campo gradiente espacial de 720 Gauss/cm ou menos

Sistema VolumeView

53

Português do Brasil

Edwards Lifesciences, Edwards, o logo E estilizado, EV1000, TruWave e VolumeView sãomarcas registradas da Edwards Lifesciences Corporation.

Model Numarası VLV6R416VLV8R416

VLV6R4165VLV8R4165

VLVK416VLVK4165

VLVFC416CVTVLVFC416CVT5

VLVFC416VLVFC4165

VLV6R520VLV8R520

VLV6R5205VLV8R5205

VLVK520VLVK5205

VLVFC520CVTVLVFC520CVT5

VLVFC520VLVFC5205

Kateterin Yerleştirildiği Konum, örneğin Femoral vb. Femoral

Dış Çap (Fransız birimi ve mm) 4F (1,33 mm) 5F (1,67 mm)

Kullanılabilir Uzunluk 16 cm 20 cm

Uygun Kılavuz Tel Boyutları 0,025" (0,64 mm)60 cmNiTi

0,032" (0,81 mm)60 cmNiTi

Materyalin Bileşimi PU, beyaz, radyoopak

(Sıcaklık) Ölçüm Aralığı 15 °C – 45 °C (EV1000 klinik platformuyla)

Damar Dilatörünün Büyüklüğü 4F (1,4 mm)10 cm uzunluk

5F (1,7 mm)15 cm uzunluk

Uzunluk İşaretleri arasındaki Mesafe 10 cm işaretinden 16 cm işaretine kadar yaklaşık her 1 cm

10 cm işaretinden 20 cm işaretine kadar yaklaşık her 1 cm

Dikkat: Enjeksiyon tamamlandığında, kanın olasılıkla geri şırıngaya akmasınıönlemek için, şırıngayı silinebilir luer bölgesinden çıkarın.

Bakım ve TemizlemeFemoral arteriyel kateterleri, santral venöz kateterleri ve dispozabl basınçtransdüserlerinin bakım ve koruması için kurumsal kılavuzlara uyun.

Tüm hatların ve bağlantıların sıkı şekilde oturmuş olduğundan emin olun.

Tedarik Edilme ŞekliVolumeView setinin sterilizasyon işlemleri etilen oksidi kullanır. Ambalaj açılmadığı vehasar görmediği sürece içindekiler steril ve sıvı gidiş yolu nonpirojeniktir. Ambalaj açılmışveya hasarlıysa kullanmayın. Tekrar sterilize etmeyin.

SaklamaSerin ve kuru bir yerde saklayın.

Raf ÖmrüTavsiye edilen raf ömrü her ambalajın üzerinde belirtilmiştir.

İmhaHastayla temastan sonra, aygıtı biyolojik olarak tehlikeli atık olarak düşünün. Hastanepolitikası ve yerel yönetmeliklere göre atın.

Teknik ServisTeknik servis için lütfen aşağıdaki telefon numarasını kullanın: Edwards Lifesciences SA :+41 21 823 4377.

Fiyatlar, teknik özellikler ve modelin temin edilebilirliği önceden bildirilmeksizindeğiştirilebilir.

Bu belgenin sonundaki sembol açıklamalarına bakın.

Nota: O kit de injeção venosa VolumeView tem pequenos componentes metais que nãoentram em contato com os pacientes durante o uso pretendido. Além disso, oscomponentes metálicos são separados e isolados do paciente durante o uso pretendido e,portanto, era necessário somente avaliar o produto quanto a interações com camposmagnéticos. O aquecimento e os artefatos ligados à RM não foram caracterizados para esseproduto por não ser uma implantação médica.

IndicaçõesA plataforma clínica EV1000 (incluindo o conjunto VolumeView) é indicada para usoprincipalmente em pacientes em tratamento intensivo cujo equilíbrio entre a função cardíaca,o status fluido e a resistência vascular precisa de avaliação contínua ou intermitente. A análiseda curva de termodiluição em termos de tempo médio de trânsito e a forma que é usada paradeterminar os volumes de fluido intravascular e extravascular. Quando conectado ao cateterde oximetria Edwards, o monitor mede a oximetria em pacientes adultos e pediátricos. Aplataforma clínica EV1000 (incluindo o conjunto VolumeView) pode ser usada em todas asconfigurações em que o tratamento intensivo é fornecido.

O cateter VolumeView é indicado para inserções na artéria femoral.

ContraindicaçõesO cateter arterial femoral VolumeView é contraindicado para inserção venosa. Ascontraindicações relativas incluem: colocação de um cateter venoso central ou de umarterial femoral em pacientes com anomalias severas na coagulação, queimaduras ouinfecções na pele no ponto de inserção, ou ainda arteriosclerose severa.

Advertências• Leia este manual antes de usar. Guarde-o para consultas futuras.

• Use técnicas estéreis ao conectar os componentes da trajetória de fluidos do sistema.

• Não use se o prazo de validade estiver vencido.

• O dispositivo foi projetado, destinado e é distribuído somente para uso único. Nãoreesterilize nem reutilize esse dispositivo. Não existem dados que garantam aesterilidade, a não pirogenicidade e a funcionalidade do dispositivo após oreprocessamento.

Cuidados• O uso do cateter femoral pode ser associado a complicações trombóticas, infecciosas

ou hemorrágicas e com a isquemia distal dos membros.

• Avalie o cateter distal de membro ao arterial femoral antes e depois doposicionamento para evitar uma potencial perfusão de membro comprometida porpolíticas institucionais.

• Se o transdutor de pressão não estiver “zerado”, podem ocorrer resultados errados.

• Mensurações erradas podem ser causadas por uma posição incorreta do cateter ou porperturbação eletromagnética (como a interferência provocada por cobertores elétricos).

• Repita as mensurações se os resultados forem implausíveis.

• Não retire o fio-guia com revestimento PTF através de uma agulha de cânula metálica,pois o revestimento do fio guia pode ser danificado.

• Esse dispositivo contém DEHP (Di(2-etilexil) ftalato) que pode oferecer risco de danosreprodutivos ou de desenvolvimento. Considere o uso de um dispositivo alternativo quenão contenha DEHP para uso em pacientes pediátricos, mulheres grávidas ou lactantes.

InstruçõesConsulte as instruções de uso de cada um dos componentes: Sensor VolumeView e catetervenoso central.

Nota: É recomendável usar um cateter venoso central com uma pressão de rupturamínima de 130 PSI (896 kPa).

Insira o catéter femural arterial VolumeView1. Recomendação: Configure e escorve o sensor VolumeView antes da inserção do cateter

arterial femoral.

2. Tenha certeza de que todas as conexões estão firmes.

3. O cateter arterial femoral VolumeView pode ser introduzido usando a técnicapercutânea Seldinger padrão.

a. Prepare e cubra o local de punção de acordo com a política institucional.

b. Administre anestesia local de acordo com a discrição clínica.

c. Localize a artéria femoral por palpação ou orientação de ultrassom.

d. Introduza uma agulha para paredes finas de 18ga (1,2 mm) na artéria. Confirme oposicionamento observando o fluxo sanguíneo vermelho brilhante e pulsante.

e. Insira o fio guia através da agulha para paredes finas de 18ga (1,2 mm). Pode sernecessário o manuseio cuidadoso para inserir o fio-guia. O fio-guia nunca deve serforçado. Remova a agulha para paredes finas de 18ga (1,2 mm), deixando ofio-guia no lugar.

f. Uma incisão na pele pode ser feita com o bisturi.

g. O local de inserção pode ser ampliado com a colocação de um dilatador sobre ofio-guia.

h. Mantendo o fio-guia no lugar, remova o dilatador e passe o cateter VolumeViewpelo fio-guia.

i. Remova o fio-guia e confirme o posicionamento ao observar o fluxo sanguíneopulsátil vermelho ou a presença de ondulações arteriais no monitor ao lado dacama assim que estiver conectado ao sensor VolumeView.

4. Conecte o cateter ao sensor VolumeView ou ao transdutor de pressão arterialpré-limpo, e aspire e limpe com água o sistema observando que ele esteja livre de ar.

5. Uma vez posicionado, depois que o fio-guia tiver sido removido, assegure o cateter nolugar com um dispositivo de sutura ou ancoragem adequado.

6. Confirme a forma ondulatória e as pressões arteriais adequadas no(s) monitor(es) dopaciente.

7. Conecte o termistor do cateter arterial femoral VolumeView ao cabo de temperaturado VolumeView.

8. Confirme se a temeperatura adequada está exibida no EV1000.

9. Nivele e zere o sensor VolumeView de acordo com as instruções do monitor EdwardsEV1000.

Manutenção e Uso do Cateter Arterial Femoral VolumeViewin SituA manutenção do local de inserção para mitigar infecções deve ser feita segundo oprotocolo institucional. A manutenção do sensor VolumeView é necessária para evitar aoclusão do cateter e/ou evitar imprecisão na medição de pressão ou nos cálculos de gastocardíaco. A manutenção adequada do sensor VolumeView inclui assegurar: o nivelamentoadequado do sensor, a inflação da bolsa até 300 mmHg, o volume de lavagem adequado, aqualidade da avaliação da forma ondulatória e a avaliação da frequência de resposta.

Preparação do Kit de Injeção Venosa VolumeViewNota: É necessário anexar o kit de injeção venosa VolumeView no cateter venoso centralpara obter os parâmetros do VolumeView.

1. Insira o cateter venoso central de acordo com as instruções do fabricante e a políticainstitucional.

2. Escorve, nivele e zere o transdutor TruWave:

a. Lave a tubulação do transdutor TruWave com soro normal para remover todo o ar.(A terapia de anticoagulação com heparina deve ser administrada por protocoloinstitucional.)

b. Conecte cabo do transdutor TruWave ao monitor Edwards EV1000, bem como aomonitor fisiológico ao lado do leito.

c. Ajuste o nível da ventilação da porta do sensor (a interface fluido-ar) ao nível doátrio direito. Esse é o eixo flebostático, determinado pela intersecção da linhamidaxilar e o quarto espaço intercostal.

d. Remova a tampa não ventilada e abra a porta ventilada para a atmosfera.

e. Zere tanto o monitor Edwards EV1000 quanto o monitor fisiológico ao lado doleito para o ar atmosférico.

f. Feche a porta ventilada para a atmosfera e substitua a tampa não ventilada.

g. O sistema está pronto para começar a monitorar a pressão.

3. (Opcional) Caso se deseje o monitoramento da pressão venosa central, prenda o cabode pressão entre o monitor do lado do leito do paciente e o monitor Edwards EV1000.

Cuidado: Não conecte o sistema ao cateter durante o procedimento de limpeza; podeser injetado ar no paciente.

Cuidado: Para garantir uma taxa de fluxo constante de 3 ml/h no sistema demonitoramento de pressão, mantenha a pressão de 300 mmHg na braçadeira.

Tubulação do Termistor VolumeView

A. Conexão de sonda de temperatura de injeção.

B. Conexão do tipo Luer para o cateter venoso central.

C. Local do tipo Luer que pode ser limpo para conectar a tubulação do transdutor TruWave.

D. Local do tipo luer que pode ser limpo para conectar à seringa cheia com soro normalresfriado.

54

A

B

C VV02

Figura 1D

Nota: É recomendável monitorar o equilíbrio entre o fornecimento e o consumo deoxigênio monitorando-se o ScvO2 com um cateter de oximetria venoso central da Edwards.

Nota: Todos os componentes ilustrados na Figura 1 são necessários para que o sistemafuncione adequadamente.

Preparação da Tubulação do Termistor VolumeView1. De acordo com as orientações da instituição, limpe a superfície do local do tipo Luer

que pode ser lavado.

2. Usando uma seringa de trava luer, aplique soro normal ao longo das conexões(C e D – Figura 1) assegurando que todo o ar seja removido antes de conectar atubulação do termistor ao cateter CVC.

3. Conecte o local luer que pode ser limpo da tubulação do termistor VolumeView(C – Figura 1) à tubulação do transdutor DPT TruWave e aplique soro normal nastubulações do TruWave e do termistor para escorvar a tubulação do termistor,removendo todo o ar.

4. Conecte a tubulação do termistor ao lúmen de injeção do CVC (B – Figura 1).

5. Prenda firmemente a sonda de temperatura injetável à tubulação (A – Figura 1).Prenda a outra extremidade do cabo ao monitor Edwards EV1000.

6. Tenha certeza de que todas as conexões estão firmes.

Mensuração de termodiluição1. Confirme as conexões de cabo ao monitor Edwards compatível:

• Femoral: Cabo de temperatura sanguínea

• Venoso: Cabo de temperatura de injeção

• Venoso: Cabo de transdutor de pressão CV TruWave

Nota: Use técnicas assépticas.

2. Selecione Termodiluição no EV1000 para iniciar o procedimento TPTD (consulte omanual do fabricante).

3. Selecione o volume de seringa adequado no monitor Edwards EV1000.

4. Selecione a seringa de trava luer cheia com soro normal resfriado

Cuidado: Injeções a quente podem resultar em mensurações imprecisas. Tenhacerteza de usar seringas cheias com soro normal resfriado de modo oportuno.

5. Prenda a seringa de trava luer no lado lavável de luer com firmeza (D – Figura 1).

6. Injete (quando solicitado) a uma velocidade suave, rápida e regular.

Cuidado: Se houver resistência significativa durante a injeção, interrompa-a e avalie aabertura e a integridade do cateter.

Cuidado: Quando a injeção tiver sido concluída, remova a seringa do local luer quepode ser limpo para evitar um possível refluxo de sangue para a seringa.

Manutenção e limpezaSiga as orientações institucionais de cuidado e manutenção de cateteres arteriais femorais,de cateteres venosos centrais e de transdutores de pressão descartáveis.

Assegure que todos os tubos e conexões permanecem encaixados com firmeza.

Fornecimento do caboOs processos de esterilização do conjunto VolumeView utiliza óxido de etileno. O conteúdoé estéril e a trajetória do fluido é não pirogênico se o pacote não estiver aberto nemdanificado. Não use se o pacote estiver aberto ou danificado. Não reesterilize.

ArmazenamentoArmazene em um local fresco e seco.

Prazo de ValidadeO prazo de validade é conforme marcado em cada embalagem.

DescarteDepois do contato com o paciente, trate o dispositivo como lixo hospitalar. Descarte oproduto de acordo com a política do hospital e as regulamentações locais.

Assistência TécnicaPara assistência técnica, telefone para o Suporte Técnico da Edwards nos números: +55 11 5567 5230 ou 5567 5282.

Os preços, especificações e modelos à disposição estão sujeitos a mudanças, sem aviso prévio.

Consulte a legenda do símbolo no final deste documento.

55

Número do Modelo VLV6R416VLV8R416

VLV6R4165VLV8R4165

VLVK416VLVK4165

VLVFC416CVTVLVFC416CVT5

VLVFC416VLVFC4165

VLV6R520VLV8R520

VLV6R5205VLV8R5205

VLVK520VLVK5205

VLVFC520CVTVLVFC520CVT5

VLVFC520VLVFC5205

Posição de Colocação do Cateter, por exemplo, Femoral etc. Femoral

Diâmetro externo (medida francesa e mm) 4F (1,33 mm) 5F (1,67 mm)

Extensão Utilizável 16 cm 20 cm

Dimensões Compatíveis de Fio-guia 0,025" (0,64 mm)60 cmNiTi

0,032" (0,81 mm)60 cmNiTi

Composição do Material PU, branco, radiopaco

Intervalo de Medição (Temperatura) 15 °C – 45 °C (com plataforma clínica EV1000)

Tamanho do Dilatador de Vaso 4F (1,4 mm)10 cm de comprimento

5F (1,7 mm)15 cm de comprimento

Distância Entre os Marcadores de Comprimento aproximadamente a cada 1 cm da 10 cm até a marca 16 cm

aproximadamente a cada 1 cm da 10 cm até a marca 20 cm

This page intentionally left blank. n Cette page est intentionnellement blanche. n Diese Seite wurde absichtlich freigelassen. Página en blanco intencionadamente. n Questa pagina è stata lasciata volontariamente in bianco.

Deze pagina werd opzettelijk leeg gelaten. n Denne side er tilsigtet efterladt blank. n Denna sida är med avsikt lämnad blank.Η σελίδα αυτή αφέθηκε σκόπιμα κενή. n Esta página foi intencionalmente deixada em branco. n Tato strana je záměrně ponechána prázdná.

Ez az oldal szándékosan maradt üresen. n Niniejsza strona pozostaje pusta. n Táto stránka je zámerne ponechaná prázdna. n Denne siden er forlatt tom med hensikt.Tämä sivu on jätetty tarkoituksellisesti tyhjäksi. n Тази страница е умишлено оставена празна. n Această pagină a fost lăsată liberă în mod intenționat.

See leht on tahtlikult tühjaks jäetud. n Šis puslapis tikslingai paliktas tuščias. n Šī lapa ar nolūku atstāta tukša.Bu sayfa özellikle boş bırakılmıştır. n Esta página foi deixada em branco intencionalmente.

56

57

Symbol Legend • Légende des symboles • Zeichenerklärung • Significado de los Símbolos • Legenda dei simboli • Lijst van symbolen • Symboltekst • Symbolförklaring

English Français Deutsch Español Italiano Nederlands Dansk Svenska

Catalogue Number

Numéro de référence

Katalognummer Número de catálogo

Numero di catalogo

Catalogusnummer Katalognummer Katalognummer

Attention, See Instructions for Use

Attention, voir notice

d’instructions

Gebrauchsan- weisung beachten

Atención, ver instrucciones

de uso

Attenzione, leggere le

istruzioni per l’uso

Opgelet, raadpleeg de gebruiks- aanwijzing

Bemærk, se brugsanvisningen

Obs! Se brukanvisningen.

Single Use

Ne pas réutiliser

Zum einmaligen Gebrauch

Para un único uso

Monouso Bestemd voor eenmalig gebruik

Engangsbrug Endast för engångsbruk

Quantity Quantité Inhalt Cantidad Quantità Hoeveelheid Mængde Antal

Lot Number No du Lot Chargenbezeichnung Lote Lotto N. Lotnummer Lotnummer Lotnummer

Use By Utiliser avant Verwendbar bis Caducidad Usare entro Te gebruiken tot Anvendes før Används före

Sterilized Using Ethylene

Oxide

Stérilisé à l’oxyde d’éthylène

Mit Ethylenoxid sterilisiert

Esterilizado mediante óxido

de etileno

Sterilizzato con ossido di etilene

Gesteriliseerd met behulp van ethyleenoxide

Steriliseret ved brug af ethylenoxid

Steriliserad med etylenoxid

Do not use if package is opened or damaged.

Ne pas utiliser si l’emballage est ouvert ou endommagé.

Nicht verwenden, wenn die Packung bereits geöffnet wurde oder

beschädigt ist.

No utilizar si el envase ha sido abierto o dañado.

Non usare se la confezione è aperta o

danneggiata.

Niet gebruiken indien de verpakking geopend of

beschadigd is.

Må ikke anvendes, hvis emballagen er åbnet eller beskadiget.

Använd inte om förpackningen är öppnad

eller skadad.

Caution: Federal (USA)

law restricts this device to sale by or on the order of a physician.

Attention : aux Etats-Unis, la loi fédérale ne permet la vente de ce dispositif que par ou sur prescription d’un médecin.

Hinweis: In den USA ist

dieses Produkt verschreibungs-

pflichtig.

Advertencia: La ley federal (EE.UU) limita la venta de este dispositivo bajo prescripción médica.

Attenzione: La legge federale USA limita la vendita o la prescrizione di questo dispositivo

a un medico.

Opgelet: Volgens de Amerikaanse

wetgeving mag dit product uitsluitend worden verkocht door of worden aangekocht op voorschrift van

een arts.

Forsigtig: Føderal lov

(i USA) begrænser salget af dette udstyr til eller

efter ordre fra en læge.

Försiktighet! Enligt federal lag (USA) får denna produkt endast säljas eller beställas av en läkare.

Authorised Representative In The European Community

Représentant autorisé dans la Communauté Européenne

Autorisierter Vertreter für die Europäische Gemeinschaft

Representante autorizado en la Comunidad

Europea

Rappresentante autorizzato nell’Unione Europea

Geautoriseerde vertegenwoordiger in de Europese Gemeenschap

Autoriseret repræsentant

i EU

Auktoriserad representant

inom Europeiska gemenskapen

Contents sterile and fluid path nonpyrogenic if package is unopened and undamaged. Do not use if package is opened or

damaged. Do not resterilize.

Contenu stérile et voie du fluide non pyrogénique

tant que l’emballage

demeure intact et scellé. Ne pas utiliser si le

conditionnement est ouvert ou

endommagé. Ne pas restériliser.

Bei ungeöffneter und unbeschädigter Verpackung ist der Inhalt steril, und die Flüssigkeitsleitungen sind nicht pyrogen.

Wenn die Verpackung geöffnet oder

beschädigt ist, darf das Produkt nicht verwendet werden. Nicht resterilisieren.

Contenido es estéril y la vía de fluidos es no pirogénica si el envase está sin

abrir y sin daños. No lo utilice si el envase está

abierto o dañado. No reesterilizar.

Contenuto sterile e percorso del

liquido apirogeno se la confezione

non è danneggiata né aperta. Non usare se la confezione è aperta o

danneggiata. Non risterilizzare.

De inhoud is steriel en het vloeistofpad niet-pyrogeen

als de verpakking niet geopend en niet beschadigd is. Niet gebruiken als de verpakking geopend of

beschadigd is. Niet opnieuw steriliseren.

Indholdet er sterilt, og

væskebanen er ikke-pyrogen, hvis pakningen

er uåben og ubeskadiget.

Må ikke anvendes, hvis pakken er åbent eller

beskadiget. Må ikke resteriliseres.

Innehållet är sterilt och

vätskebanan icke-pyrogen om förpackningen är oöppnad och oskadad.

Använd inte om förpackningen har öppnats eller skadats. Får ej omsteriliseras.

Manufacturer Fabricant Hersteller Fabricante Produttore Fabrikant Fabrikant Tillverkare

Contains phthalates

Contient des phthalates

Enthält Phthalate

Contiene ftalatos

Contiene ftalati

Bevat ftalaten

Indeholder phtalater

Innehåller ftalater

Exterior Diameter Diamètre externe Außendurchmesser Diámetro exterior Diametro esterno Buitendiameter udvendig diameter ytterdiameter

Usable Length

Longueur utile

Zu gebrauchende Länge

Longitud utilizable

Lunghezza utile

Bruikbare lengte

anvendelig længde

användbar längd

Recommended Guidewire Size

Diamètre du guide

recommandé

Empfohlener Führungsdraht-Durchmesser

Tamaño de guía

recomendado

Dimensioni consigliate del filoguida

Aanbevolen guidewirediameter

anbefalet guidewirestørrelse

rekommenderad storlek

på ledarenDo not

resterilizeNe pas

restériliserNicht

resterilisierenNo

reesterilizarNon

risterilizzareNiet opnieuw steriliseren

Må ikke resteriliseres

Får ej omsteriliseras

Consult instructions for use

Consulter le mode d’emploi

Lesen Sie bitte die

Gebrauchsanleitung

Consulte las instrucciones

de uso

Consultare le istruzioni per l’uso

Raadpleeg de gebruiksaanwijzing

Se brugsanvisningen

Se bruksanvisningarna

Non-pyrogenic Non pyrogénique Nicht-pyrogen No pirogénico Apirogeno Niet-pyrogeen Ikke-pyrogen Icke-pyrogen

MR Conditional Compatibilité conditionnelle à la résonance magnétique

Bedingt für MRI geeignet

Condicional con respecto a RM

Condizionale per RM

MR Conditional MR-sikker m/forbehold

MR-säker

Store in a cool, dry place.

Conserver dans un endroit frais et sec.

Das Produkt an einem kühlen, trockenen Ort lagern.

Guárdese en un lugar fresco y seco.

Conservare in un luogo fresco

e asciutto.

Op een koele en droge

plaats bewaren.

Skal opbevares køligt og tørt.

Förvara produkten

svalt och torrt.

Note: Not all symbols may be included in the labeling of this product. • Remarque : il est possible que certains symboles n’apparaissent pas sur les étiquettes de ce produit. • Hinweis: Unter Umständen sind nicht alle Zeichen auf dem Produktetikett aufgeführt. • Nota: es posible que no todos los símbolos estén incluidos en las etiquetas de este producto. • Nota: è possibile che alcuni simboli non siano riportati sulle etichette di questo prodotto. • Opmerking: Het label van dit product bevat misschien niet alle symbolen. • Bemærk: Det er muligt, at ikke alle symbolerne er inkluderet på etiketten af dette produkt. • Obs! Alla symboler kanske inte används för märkning av denna produkt.

58

Επεξήγηση Συμβόλων • Legenda dos Símbolos • Legenda k symbolům • Jelmagyarázat• Objaśnienia symboli • Vysvetlivky k Symbolom • Symboltekst • Merkkien selitykset

Ελληνικά Português Česky Magyar Polski Slovensky Norsk Suomi

Αριθμός Καταλόγου Católogo Número Katalogové číslo Katalógusszám Numer katalogowy Katalógové Číslo Katalog Nummer Katalogi Numero

Προσοχή, Δείτε τις Οδηγίες Χρήσεως

Atenção! Consultar as Instruções de Utilização

Upozornění, viz návod k použití

Figyelem! Lásd a használati utasítást.

Uwaga, prosimy o zapoznanie się z instrukcjąużytkowania

Pozor, Pozri Návod na Použitie

Merk! Se bruksanvisningen

Huomio, katso käyttöohjeet

Μίας χρήσης Uso único K jednorázovému

použití

Egyszer használatos

Do jednorazowego

użytku

Len na jednorazové použitie

Til engangsbruk

Kertakäyttöinen

Ποσότητα Quantidade Množství Mennyiség Liczba Množstvo Antall Määrä

Αριθμός Παρτίδας Número do lote Číslo šarže Tételszám Numer partii Číslo Šarže Lot nummer Tuote-erän numero

Ανάλωση Μέχρι την Usar até Použijte do Szavatossági idő Zużyć przed Použiť Do Brukes før Käytettävä ennen

Αποστειρωμένο με τη χρήση οξειδίου

του αιθυλενίου

Esterilizado com óxido de etileno

Sterilizováno pomocí

etylenoxidu

Etilén-oxiddal sterilizálták

Wyjałowiono przy użyciu

tlenku etylenu

Sterilizované etylénoxidom

Sterilisert med etylenoksid

Steriloitu etyleenioksidilla

Μην το χρησιμοποιείτε αν η συσκευασία είναι ανοιχτή ή

έχει υποστεί φθορά.

Não utilizar se a embalagem estiver aberta ou danificada.

Pokud je obal otevřen nebo poškozen, produkt

nepoužívejte.

Ne használja az eszközt, ha a csomagolás

nyitott vagy sérült.

Nie stosować, jeśli opakowanie jest otwarte lub uszkodzone.

Nepoužívajte, ak je balenie otvorené alebo poškodené.

Skal ikke brukes hvis pakningen

er åpnet eller skadet.

Tuotetta ei saa käyttää,

jos pakkaus on avattu tai rikki.

Προσοχή : Ο ομοσπονδιακός νόμος (ΗΠΑ)

επιβάλλουν την αγορά αυτής της συσκευής από ή κατόπιν εντολής

γιατρού.

Atenção: A legislação

Federal dos E.U.A.restringe a

comercialização deste dispositivo

a venda sob receita médica.

Upozornění: Federální zákon (USA) omezuje prodej tohoto nástroje pouze na lékaře nebo na jejich předpis.

Figyelem! Az USA szövetségi

törvényei értelmében ez az eszköz kizárólag orvosok által vagy azok rendelésére értékesíthető.

Uwaga: Prawo federalne Stanów Zjednoczonych

zezwala na sprzedaż tego urządzenia

wyłącznie lekarzom lub na podstawie zalecenia lekarza.

Upozornenie: Federálny zákon (USA) zakazuje predaj tohto prípravku

lekárom alebo na základe

objednávky lekára.

Forsiktig: Ifølge amerikansk

føderal lovgivningskal dette

utstyret selges bare av lege eller etter rekvisisjon

fra lege.

Varoitus: Yhdysvaltain

liittovaltion laki rajoittaa tämän laitteen myynnin vain lääkärin määräyksestä tapahtuvaksi

Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος

στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα

Representante Autorizado na Comunidade Europeia

Autorizovaný zástupce v Evropském společenství

Hivatalos képviselet az Európai

Közösségben

Autoryzowany Przedstawiciel na

terenie Unii Europejskiej

Autorizovaný zástupca v Európskom spoločenstve

Autorisert representant

i EU

Valtuutettu edustaja Euroopan

yhteisössä

Το περιεχόμενο είναι αποστειρωμένο

και η διαδρομή του υγρού μη

πυρογενής εφόσον η συσκευασία

δεν έχει ανοιχτεί και δεν έχει

υποστεί ζημιά. Μη χρησιμοποιείτε

το προϊόν εάν η συσκευασία έχει

ανοιχτεί ή υποστεί ζημιά. Μην

επαναποστειρώνετε.

Conteúdo estéril e trajecto do fluido

não-pirogénico desde que a embalagem não tenha

sido aberta e danificada. Não utilizar se a embalagem

tiver sido aberta ou danificada. Não voltar

a esterilizar.

Pokud není obal otevřen nebo

poškozen, obsah je sterilní a

dráha tekutiny je nepyrogenní. Pokud je obal otevřen nebo

poškozen, produkt nepoužívejte. Opakovaně nesterilizujte.

Amennyiben a csomag

felbontatlan és ép, a tartalma steril és a folyadékút

nem pirogén. Ne használja,

ha a csomagolás nyitott vagy sérült. Ne

sterilizálja újra.

Jeśli opakowanie jest zamknięte i nieuszkodzone, jego zawartość jest jałowa, a

droga przepływu jest niepirogenna.

Nie używać produktu, jeżeli opakowanie jest otwarte i uszkodzone. Nie wyjaławiać ponownie.

Ak je balenie neotvorené a nepoškodené, jeho obsah je sterilný a

tekutinová dráha nepyrogénna. Nepoužívajte, ak je balenie otvorené alebo poškodené. Opakovane nesterilizujte.

Innholdet er sterilt og

væskebanen ikke-pyrogen hvis pakningen

er uåpnet og uskadet. Skal ikke brukes

hvis pakningen er åpnet eller skadet. Må ikke resteriliseres.

Sisältö on steriili ja nestekanava pyrogeeniton, jos pakkaus on avaamaton ja

vahingoittumaton. Älä käytä, jos pakkaus on avattu tai

vahingoittunut. Älä steriloi uudelleen.

Κατασκευαστής Fabricante Výrobce Gyártó Producent Výrobca Produsent Valmistaja

Περιέχει φθαλικές ενώσεις

Contém ftalatos

Obsahuje ftaláty

Ftalátokat tartalmaz

Zawiera ftalany

Obsahuje ftaláty

Inneholder ftalater

Sisältää ftalaatteja

Εξωτερική διάμετρος

Diâmetro Externo

Zevní Průměr

Külső Átmérő

Średnica Zewnętrzna

Vonkajší Priemer

Ytre Diameter

Ulkohalkaisija

Χρησιμοποιήσιμο μήκος

Comprimento Útil

Použitelná Délka

Felhasználható Hossz

Długość Użytkowa

Použiteľná Dĺžka

Brukbar Lengde

Käyttöpituus

Συνιστώμενο μέγεθος οδηγού

σύρματος

Tamanho Recomendado do Fio-Guia

Doporučená Velikost

Vodícího Drátu

Ajánlott Vezetődrót Méret

Zalecany Rozmiar

Prowadnika

Odporúčaná Veľkosť

Vodiaceho Drôtu

Anbefalt Ledevaierstørrelse

Suositeltu Ohjainlangan

KokoΜην

επαναποστειρώνετεNão voltar

a esterilizarOpakovaněnesterilizujte

Ne sterilizálja újra

Nie wyjaławiaćponownie

Opakovanenesterilizujte

Må ikke resteriliseres

Älä steriloi uudelleen

Συμβουλευτείτε τις οδηγίες

χρήσης

Consultar as instruções de utilização

Postupujte podle návodu k použití

Olvassa el a használati utasítást

Zapoznaj się z instrukcją obsługi

Prečítajte si návod

na použitie

Se bruksanvisningen

Katso käyttöohjeet

Μη πυρετογόνο Não-pirogénico Nepyrogenní Nem pirogén Niepirogenny Nepyrogénne Ikke-pyrogen Pyrogeeniton

Μαγνητική τομογραφία υπό προϋποθέσεις

Condicional a RM

Bezpečné při zachování specifických podmínek MR

MR feltételek Zależny od RM Bezpečné pri zachovaní špecifických

podmienok MR

MR-sikker under spesifiserte forhold

MRI-ehdollinen

Φυλάσσεται σε δροσερό και ξηρό χώρο.

Guarde num local fresco

e seco.

Uskladněte na chladném a

suchém místě.

Hűvös, száraz helyen tartandó!

Należy przechowywać w chłodnym i

suchym miejscu.

Skladujte na chladnom a

suchom mieste.

Oppbevares tørt og kjølig.

Säilytä viileässä, kuivassa paikassa.

Σημείωση: Πιθανόν να μην περιέχονται όλα τα σύμβολα στην ετικέτα αυτού του σχεδίου. • Nota: A embalagem do produto pode não incluir todos os símbolos. • Poznámka: Přioznačení produktu nemusejí být použity všechny symboly. • Megjegyzés: A termék címkéjén nem feltétlenül található meg az összes, itt felsorolt jel. • Uwaga: Nie wszystkieprzedstawione symbole mogą znajdować się na opakowaniu danego produktu. • Poznámka: Je možné, že na štítku pre tento produkt nie sú uvedené všetky symboly. • Merknad: Ikke alle symbolene finnes nødvendigvis på produktmerkingen. Huom: Kaikkia merkkejä ei välttämättä ole tämän tuotteen merkinnöissä.

59

VLV23SL6x10.1

Легенда на символите • Legendă simboluri • Sümbolite seletused • Simbolių Paaiškinimas• Simbolu skaidrojums • Sembol Açıklamaları • Legenda do símbolo

Български Română Eesti Lietuvių Latviešu Türkçe Português do Brasil

Каталог Номер Catalog Număr Kataloog Number Katalogas Numeris Kataloga numurs Katalog Numarası Número do catálogo

Внимание, виж Инструкциите за употреба

Atenție, consultați Instrucțiunile de utilizare

Tähelepanu, vaadake

kasutusjuhendit

Dėmesio, žr. Naudojimo Instrukciją

Uzmanību, skatīt lietošanas

instrukciju

Dikkat, Kullanım Talimatlarına

Bakınız

Atenção, consulte as instruções

de usoЗа еднократна

употребаUnică folosinţă Ühekordseks

kasutamiseksVienkartinio naudojimo

Vienreizējai lietošanai

Tek Kullanımlıktır Uso único

Количество Cantitate Kogus Kiekis Daudzums Adet Quantidade

Партиден номер Număr lot Partiinumber Partijos Numeris Partijas numurs Lot Numarası Número de lote

Годен до A se folosi până la data de

Kõlblik kuni Naudoti Iki Izlietot līdz Son Kullanma Tarihi

Usar até

Стерилизирано с етиленов

оксид

Sterilizat cu oxid de etilenă

Steriliseeritud etüleenoksiidi kasutades

Sterilizuota etileno oksidu

Sterilizēts, lietojot etilēna oksīdu

Etilen Oksit Kullanılarak

Sterilize Edilmiştir

Esterilizado usando óxido de etileno

Не използвайте, ако опаковката е отворена или повредена.

A nu se utiliza dacă ambalajul este deschis sau deteriorat.

Ärge kasutage, kui pakend on avatud või kahjustatud.

Nenaudokite, jei pakuotė atidaryta

ar pažeista.

Neizmantojiet gadījumā, ja iepakojums ir

atvērts vai bojāts.

Ambalaj açılmış veya hasarlıysa kullanmayınız.

Não use se a embalagem

estiver aberta ou danificada.

Внимание: Съгласно федералния

закон на САЩ продажбата на това устройство може да се

извършва само от лекари или по

поръчка на лекари.

Atenţie: Legislaţia federală a S.U.A. limitează vânzarea acestui dispozitiv numai de către un

medic sau la recomandarea

acestuia.

Ettevaatust! Ameerika

Ühendriikide föderaalseadused lubavad seadet müüa vaid arstil

või arsti korraldusel.

Dėmesio: federaliniai (JAV) įstatymai leidžia parduoti šį įrenginį tik gydytojui ar jo nurodymu.

Uzmanību! Federālais (ASV) likums ierobežo šīs ierīces tirgošanu ārstiem vai pēc ārstu pasūtījuma.

Dikkat: Federal (ABD) yasa bu cihazın satışını sadece doktor tarafından veya

doktorun talebiyle yapılacak şekilde kısıtlamaktadır.

Precaução: a lei federal (nos EUA) restringe este

aparelho à venda por um médico ou sob sua solicitação.

Упълномощен представител в Европейската

общност

Reprezentant autorizat în Comunitatea Europeană

Volitatud esindaja Euroopa

Ühenduses

Įgaliotasis atstovas Europos Bendrijoje

Pilnvarotais pārstāvis

Eiropas Kopienā

Avrupa Topluluğu Yetkili Temsilcisi

Representante autorizado na Comunidade Europeia

Съдържанието е стерилно и

линията на потока е апирогенна,

ако опаковката е неотворена и

неповредена. Не използвайте, ако

опаковката е разпечатана или

повредена. Не стерилизирайте

повторно.

Conţinutul este steril şi traseul

lichidului este non pirogen dacă

ambalajul este nedeschis şi

nedeteriorat. A nu se utiliza dacă

ambalajul este deschis sau deteriorat. A

nu se resteriliza.

Pakendi sisu on steriilne ja voolikud mittepürogeensed, kui pakend on

avamata ja kahjustamata. Ärge kasutage, kui pakend on avatud või

kahjustatud. Ärgesteriliseerige korduvalt.

Jei pakuotė neatidaryta ir nepažeista, jos

turinys yra sterilus, o skysčio kanalas nepirogeniškas. Jeigu pakuotė

atidaryta ar pažeista, nenaudokite. Kartotinai

nesterilizuokite.

Saturs ir sterils un plūsmas ceļš nepirogēns, ja vien iepakojums nav atvērts un bojāts. Nelietot, ja iepakojums ir

atvērts vai bojāts. Aizliegts sterilizēt

atkārtoti.

Ambalaj açılmadığı ve

hasar görmediği sürece içindekiler

steril ve sıvı gidiş yolu

non-pirojeniktir. Ambalaj açılmışsa veya hasarlıysa kullanmayın.

Yeniden sterilize etmeyin.

O conteúdo é estéril e

a trajetória do fluido é não pirogênico se o pacote não estiver aberto nem danificado. Não use se a embalagem

estiver aberta ou danificada. Não reesterilize.

Производител Producător Tootja Gamintojas Ražotājs Üretici Fabricante

Съдържа фталати Conţine ftalaţi Sisaldab ftalaate Sudėtyje yra ftalatų Satur ftalātus Ftalatları içerir Contém fitalatos

Външен Диаметър Diametrul Exterior Välisläbimõõt Išorinis Skersmuo Ārējais Diametrs Dış Çap Diâmetro Externo

Използваема Дължина

Lungimea Utilă

Tööpikkus Naudojamas Ilgis

Izmantojamais Garums

Kullanılabilir Uzunluk

Extensão Utilizável

Препоръчителен Размер на

Теления Водач

Mărimea Recomandată a Firului de Ghidare

Soovituslikud Juhtetraadi Mõõtmed

Rekomenduojamas Kreipiklio Dydis

Ieteicamais Vadītājstīgas

Izmērs

Tavsiye Edilen Kılavuz Tel Boyutu

Tamanho Recomendado do Fio-guia

Не стерилизирайте повторно

A nu se resteriliza

Ärge steriliseerige korduvalt

Kartotinai nesterilizuokite

Aizliegts sterilizēt atkārtoti

Yeniden sterilize etmeyin

Não reesterilize

Направете справка с инструкциите

за употреба

Consultaţi instrucţiunile de utilizare

Palun lugege kasutusjuhiseid

Žr. naudojimo instrukcijas

Skatiet lietošanas instrukcijas

Kullanım talimatlarına başvurun

Consulte as instruções

de uso

Апирогенно Non pirogen Mittepürogeenne Nepirogeniškas Nepirogēns Non-pirojenik Não pirogênico

Безопасност при МР – според условията

Condiţionat MR MRT ühilduv Sąlyginis MR MR nosacījuma MR Uyumluluğu Pode ser usado sob condições

específicas de RMДа се съхранява

на хладно, сухо място.

Stocaţi într-un loc rece şi uscat.

Säilitada jahedas ja kuivas kohas.

Laikykite vėsioje, sausoje vietoje.

Uzglabāt vēsā, sausā vietā.

Serin, kuru yerde saklayın.

Armazene em um local fresco e seco.

Забележка: Не всички символи могат да бъдат включени в маркирането на този продукт. • Notă: Este posibil ca nu toate simbolurile să fie incluse pe eticheta acestui produs.• Märkus: Kõiki sümboleid ei pruugi olla selle toote märgistamisel kasutatud. • Pastaba: Šio gaminio pakuotėje gali būti ne visi simboliai. • Piezīme: Ne visi simboli var būt iekļauti šī produkta marķējumā. • Not: Bu ürünün etiketinde tüm semboller yer almamış olabilir. • Observação: Nem todos os símbolos podem ter sido incluídos nas etiquetas deste produto.

60

08/11197675006 A

©Copyright 2011, Edwards Lifesciences LLCAll rights reserved.

ManufacturerEdwards Lifesciences LLCOne Edwards WayIrvine, CA 92614-5686 USAMade in USA

Telephone 949.250.2500800.424.3278

FAX 949.250.2525

Edwards Lifesciences Services GmbHEdisonstr. 685716 Unterschleissheim, Germany

DATA MATRIXFPO

Title:

Rev.:

Rel ID:

Part No.: Graphics:

FirstProofer:

FullProof

ProofedAgainstRedline

SecondProofer:

Date:

Date: Date:

Pg. of

FullProof

ProofedAgainstRedline

Irvine, CA 92614

IFU, VOLUMEVIEW SET

197675006 A

81710 61 61

Glenn Getler 8/25/11

See below

Lenore Dunn 8/31/11English, French, Slovak – end

FirstProofer: Date:

Janine Price 8/31/11German – Polish

FirstProofer: Date:

Vanessa Campos 9/14/11

X X XX

61

NOTE1. ALL ART PRINTS 100% BLACK UNLESS OTHERWISE NOTED.INKBLACK

Vendor: Do Not Print this page. For Internal Edwards Lifesciences Use Only.