von der iso/ts 16949:2009 zur iatf 16949:2016 · zurückziehen der aiag –qs 9000 im dezember 2006...
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Von der ISO/TS 16949:2009 zur IATF 16949:2016
Neuerungen im QM-Standard der Automobilindustrie –
Konsequenzen für Ihr Unternehmen
Florian Lindner, M.Sc.
Fraunhofer-Institut für Produktionstechnologie IPT
Frankfurt a. M.
16.11.2017
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Die Fraunhofer-Gesellschaft
Ziele
Vertragsforschung für Wirtschaft und Gesellschaft
Umsetzung von Grundlagenforschung in die Praxis
Unternehmen
Gründung 1949
Rechtsform: Gemeinnütziger Verein
Sitz der Zentrale: München
Finanzierungsmodell der Institute
Grundfinanzierungdavon 90% durch Bund,10% durch Länder
Öffentliche FörderungAusschreibungen und Förderanträge
Industriemittel
1/3 1/3
1/3
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Die Fraunhofer-GesellschaftInstitute und Standorte
Kennzahlen
69 Institute in Deutschland
> 24 500 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter
ca. 2,1 Mrd. € Forschungsvolumen pro Jahr
Europas größte Organisation für angewandte Forschung
Standorte und weitere Aktivitäten weltweit
EuropaÖsterreich, Italien, Portugal, Großbritannien, Frankreich, Griechenland, Polen, Ungarn, Schweden
Nord- und SüdamerikaKanada, USA, Brasilien, Chile
AsienChina, Indonesien, Japan, Korea, Indien, Malaysia, Singapur, Thailand
Australien
Naher Osten, AfrikaVereinigte Arabische Emirate, Ägypten, Südafrika
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Fraunhofer-Institute am Standort Aachen
Aachen
Fraunhofer in Aachen
Produktions-technologie
Laser-technik
Molekular-biologie und
Oekologie
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Produktionstechnik in Aachen
gegründet 1870 42.298 Studierende, 5.915 Absolventen 9 Fakultäten, 260 Institute 4.745 Wissenschaftler, 512 Professoren 894 Mio. € Budget (davon 354 Mio. € Drittmittel)
11.727 Studierende, 2000 Neueinschreibungen 1704 Absolventen, 169 Promotionen 1.136 Wissenschaftliche Mitarbeiter,
63 Professoren 311 Mio € Umsatz, davon 95 Mio € als Drittmittel
über An-Institute und Fraunhofer-Institute
Fakultät für Maschinenwesen Fokus Produktionstechnik
Werkzeugmaschinenlaborder RWTH Aachen
Fraunhofer-Institut für Produktionstechnologie IPT
Produktionstechnik im Fokus
Insgesamt:60 Mio € Haushalt1200 Mitarbeiter
> 15 000 m2 Labore
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Zwei Institute – eine PhilosophieSystemlösung für die Produktion
Fraunhofer IPT
Prozesstechnologie
Produktionsmaschinen
Produktionsqualität und Messtechnik
Technologiemanagement
WZL der RWTH Aachen
Technologie der Fertigungsverfahren
Getriebetechnik
Werkzeugmaschinen
Fertigungsmesstechnik und
Qualitätsmanagement
Produktionssystematik
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Das Fraunhofer-Institut für Produktionstechnologie IPT
Direktorium Prof. Fritz Klocke (Institutsleiter) Prof. Christian Brecher Prof. Robert Schmitt Prof. Günther Schuh
Geschäftsführung Dr. Thomas Bergs MBA
Kompetenzfelder Prozesstechnologie, Produktionsmaschinen
und Produktionsmesstechnik Produktionsqualität und Technologie-Management Digitalisierung und Vernetzung in der Produktion
Internationale Standorte des Fraunhofer IPT Fraunhofer Center for Manufacturing Innovation CMI, Boston,
USA PMH Application Lab, Stockholm, Schweden Project Center Twente, Niederlande Project Center Dublin, Irland
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Fazit7
Projektbeispiel: Umsetzung von Norm -Revis ionen im Unternehmen6
Zertifizierungsprozess IATF 16949:20165
Neuerungen: ISO/TS 16949:2009 vs . IATF 16949:20164
QM in der Automobilindustrie: IATF 169493
Die Revis ion der ISO 9001 und ihre Folgen 2
Qualitätsmanagement und Normung1
Agenda
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Fazit7
Projektbeispiel: Umsetzung von Norm -Revis ionen im Unternehmen6
Zertifizierungsprozess IATF 16949:20165
Neuerungen: ISO/TS 16949:2009 vs . IATF 16949:20164
QM in der Automobilindustrie: IATF 169493
Die Revis ion der ISO 9001 und ihre Folgen 2
Qualitätsmanagement und Normung1
Agenda
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Qualitätsmanagement und NormungZertifizierung von QM-Systemen
ISO-9000-Normenreihe stellen grundsätzliche branchenübergreifende QM-Normen bereit
Zertifizierbar: ISO 9001 – Festlegung von Mindestanforderungen an QM-Systeme
Aktuell: ISO 9001:2015
Vorgänger
– ISO 9001:2000
– ISO 9000:1994
– ISO 9000:1987
– BS 5750 (Common standard – 1979)
– BS 5179 (Guidelines for Quality Assurance – 1974)
– BS 9000 (Guidelines for Quality Assurance for theelectronics industry – 1971)
Bildquelle: Siemens Homepage
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Die DIN EN ISO 9000 ff. und deren Grundsätze
DIN EN ISO 9000 QMS - Grundlagen und Begriffe
DIN EN ISO 9001 QMS - Anforderungen
DIN EN ISO 9004 QMS - Leitfaden zur Leistungsverbesserung
Kundenorientierung
Führung
Einbeziehung der Personen
Prozessorientierter Ansatz
Systemorientierter Managementansatz
Ständige Verbesserung
Sachbezogener Ansatz zur Entscheidungsfindung
Lieferantenbeziehungen zum gegenseitigen Nutzen
Quelle: DIN EN ISO 9001:2015
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Prozessmodell der DIN EN ISO 9001:2015
PlanungBewertung
der LeistungFührung
Verbesserung
Unterstützung,Betrieb
Organisation und deren Kontext
Anforderungen des Kunden
Erfordernisse und Erwartungen
der relevanten interessierten
Parteien
Kunden-zufriedenheit
Produkte und Dienstleistungen
Ergebnisse des QMS
Qualitätsmanagementsystem
Quelle: DIN EN ISO 9001:2015
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Inhalte der DIN EN ISO 9001:2015
Unterstützung, Betrieb• Ressourcen, Personen,
Infrastruktur, Wissen• Kompetenz, Bewusstsein• Kommunikation, Information• Entwicklung, Produktion und
Freigabe von Produkten
Planung• Maßnahmen zum Umgang
mit Risiken und Chancen• Qualitätsziele und –Planung
zur Erreichung• Planung von Änderungen
Führung• Verpflichtung• Kundenorientierung• (Qualitäts-)Politik• Rollen, Verantwortlichkeiten
und Befugnisse
Bewertung der Leistung• Überwachung, Messung,
Analyse und Bewertung• Interne Audits• Managementbewertung
Verbesserung• Nichtkonformität und
Korrekturmaßnahmen• Fortlaufende Verbesserung
Quelle: DIN EN ISO 9001:2015
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Die ISO 9001 und branchenbezogene StandardsBranchenspezifische Erweiterung von Anforderungen der ISO 9001
Automotive (IATF 16949) Aerospace (ISO 9100) Medical (ISO 13485)
Beispiel: Freigabe von Produkten und Dienstleistungen
• Umsetzung von Vorkehrungen zur Verifizierung, dassAnforderungen an Produkte und Dienstleistungen erfüllt sind
• Freigabe erst nach Umsetzung von Vorkehrungen• Dokumentation über die Freigabe (Annahmekriterien,
Rückverfolgbarkeit)
Bildquelle: ISO
• Prüfung und Dokumentation muss gemäß PLP erfolgen
• Regelung Erstfreigabe• Regelung Änderungen nach
Erstfreigabe• Requalifikationsprüfung• Gesetzliche Vorschriften• …
• Annahmekriterien• Spezifikation von Messungen• Geforderte Messmittel• Stichprobenumfang und
Kritikalität• Umgang mit Schlüsselmerk-
malen• …
• Validierung/Verifizierung von Prozessen der Produktion
• Dokumentation Validierungs-verfahren
• Verfügbarkeit und Gebrauch von Messmitteln
• Chargenbasierte Aufzeichnung• …
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Fazit7
Projektbeispiel: Umsetzung von Norm -Revis ionen im Unternehmen6
Zertifizierungsprozess IATF 16949:20165
Neuerungen: ISO/TS 16949:2009 vs . IATF 16949:20164
QM in der Automobilindustrie: IATF 169493
Die Revis ion der ISO 9001 und ihre Folgen 2
Qualitätsmanagement und Normung1
Agenda
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Die wichtigsten in 2015 Änderungen auf einen Blick
Anpassung an die neue »High Level Structure« der ISO– Gemeinsame, übergeordnete Struktur für alle ISO-
Management-Standards
– Erleichtert die Zertifizierung mehrerer Management-Normen in einem Unternehmen
– Förderung Integrierter Managementsysteme
Prozessorientierter Ansatz des QM-Systems wird zur expliziten Anforderung– In der ISO 9001:2008 nur eine Empfehlung
– Es wird stärker auf die Zusammenhänge und Wechselwirkungen innerhalb des Unternehmens fokussiert
Risikobasierter Ansatz des QM-Systems als wesentliche neue Anforderung
Der Standard ist allgemeingültiger verfasst, vom reinen Produkt zu Waren und Dienstleistungen (»goods andservices«)
QM-Handbuch nicht explizit gefordert
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Änderungen High-Level-Structure (HLS) ISO 9001
Quelle: DIN EN ISO 9001:2015
Kap. DIN EN ISO 9001:2008 DIN EN ISO 9001:2015
1 Anwendungsbereich Anwendungsbereich
2 Normative Verweisung Normative Verweisungen
3 Begriffe Begriffe
4 Qualitätsmanagementsystem Kontext der Organisation
5 Verantwortung der Leitung Führung
6 Management von Ressourcen Planung
7 Produktrealisierung Unterstützung
8 Messung, Analyse und Verbesserung Betrieb
9 Bewertung der Leistung
10 Verbesserung
Plan
Do
Check
Act
Die Struktur der dokumentierten Information des QM-Systems der Organisation muss nicht durch die neue Struktur der Norm ersetzt werden.
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Folgen für branchenspezifische Normen
Automotive Aerospace Medical
ISO/TS 16949
20
15
20
16
IATF 16949
ISO 9100:2010
ISO 9100:2016 (Entwurf)
ISO 13485:2012
ISO 13485:2016
Branchenspezifische Erweiterungen werden im Zuge der großen ISO 9001 Revision (2015) ebenfalls umfangreich revisioniert und an die neue HLS angepasst.
Fokus
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Fazit7
Projektbeispiel: Umsetzung von Norm -Revis ionen im Unternehmen6
Zertifizierungsprozess IATF 16949:20165
Neuerungen: ISO/TS 16949:2009 vs . IATF 16949:20164
QM in der Automobilindustrie: IATF 169493
Die Revis ion der ISO 9001 und ihre Folgen 2
Qualitätsmanagement und Normung1
Agenda
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Historie der IATF 16949
Anforderungen an QM-Systeme für die Serien- und Ersatzteilproduktion in der Automobilindustrie
1999: Harmonisierung der herstellerspezifischen Anforderungen durch ISO/TS 16949 2002: Revision der ISO/TS 16949 aufgrund der ISO 9001:2000 Revision (TS2) Zurückziehen der AIAG – QS 9000 im Dezember 2006 2009: Revision der ISO/TS 16949 aufgrund der ISO 9001:2008 Revision (TS3) 2016: Revision der ISO/TS 16949 aufgrund der ISO 9001:2015 Revision (IATF 16949)
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Die IATF 16949 und Detail-Anforderungen
Detailtiefe und Konkretisierung
Normen, Richtlinien Guidelines, Leitfäden, Templates
Quelle: IATF, VDA, AIAG
• VDA: QM-Systemaudit Serienproduktion• VDA: Schadteilanalyse Feld• AIAG: Measurement System Analysis• VDA: Prüfprozesseignung• AIAG: Product Part Approval Process (PPAP)• VDA: Produktions- und Prozessfreigabe (PPF)• AIAG: APQP and Control Plan• ANFIA: FMEA• VDA: FMEA• AIAG: FMEA• …
Spezifizierung und Umsetzung der (häufig)
generischen Anforderungen der
IATF 16949
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Fazit7
Projektbeispiel: Umsetzung von Norm -Revis ionen im Unternehmen6
Zertifizierungsprozess IATF 16949:20165
Neuerungen: ISO/TS 16949:2009 vs . IATF 16949:20164
QM in der Automobilindustrie: IATF 169493
Die Revis ion der ISO 9001 und ihre Folgen 2
Qualitätsmanagement und Normung1
Agenda
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Inhaltliche Neuerung ISO/TS 16949 vs. IATF 16949Überblick der wesentlichen Änderungen
Das IATF 16494 Dokument enthält nicht mehr die Anforderungen der ISO 9001 (verweist jedoch auf die grundlegende Gültigkeit und geht darüber hinaus)
25 neue Anforderungen ggü. ISO/TS 16949
34 erweiterte Anforderungen ggü. ISO/TS 16949
Begriffsdefinitionen wurden um spezifische Prozesse (z.B. APQP) und konkrete Methoden und Werkzeuge erweitert (z.B. DFSS, FTA)
Insgesamt sind 8 Abschnitte vollständig neu– 4.4.1.2 Produktsicherheit
– 6.1.2.3 Notfallpläne (wesentlich erweitert)
– 7.2.3 Kompetenz interner Auditoren
– 8.3.2.3 Entwicklung von Produkten mit integrierter Software
– 8.4.1.2 Lieferantenauswahlprozess
– 8.4.2.4.1 „Second Party“ Audits
– 8.7.1.5 Lenkung reparierter Produkte
– 10.2.5 Gewährleistungsmanagementsysteme
Ggü. ISO 9001: IATF fordert explizit ein QM-Handbuch
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Fazit7
Projektbeispiel: Umsetzung von Norm -Revis ionen im Unternehmen6
Zertifizierungsprozess IATF 16949:20165
Neuerungen: ISO/TS 16949:2009 vs . IATF 16949:20164
QM in der Automobilindustrie: IATF 169493
Die Revis ion der ISO 9001 und ihre Folgen 2
Qualitätsmanagement und Normung1
Agenda
Seite 29© WZL/Fraunhofer IPT
Normrevisionen und ihre FolgenRevision der ISO 9001:1994 – ISO 9001:2000
0
10000
20000
30000
40000
50000
60000Zertifikatsverlust durch
gescheiterte Migrationen von
QM-Systemen
ISO
90
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Jahr
Quelle: ISO Survey
Normrevisionen bergen stets die Gefahr von Zertifikatsverlusten. Dies gilt auch für die neue IATF 16949. Die IATF hat hierfür ein eigenes Papier veröffentlicht.
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Anforderungen der IATF an den Zertifizierungsprozess
Zur Umstellung auf die IATF 16949 veröffentlichte die IATF im August 2016 die Transition StrategyISO/TS 16949 > IATF 16949
Aktuell: 4. Revision der Transition Strategy(aktualisiert am 14. Oktober 2017)
Beschreibt (Auszug):
– Zeitliche Fristen
– Durchführung von Übergangsaudits
– Audit Anforderungen Zulieferer
– Audit Anforderungen Auditoren
– Audit Nonconformity Management
Dokument der IATF ist online verfügbar:
http://www.iatfglobaloversight.org
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Übergangsaudits (Transition Audit) IATF 16949 I/III Alle ISO/TS 16949:2009-Zertifikate verlieren nach dem 14. September 2018 ihre Gültigkeit
Nach dem 1. Oktober 2017 dürfen keine Audits (Erstzertifizierungen, Überwachungs-, Rezertifizierungs- oder Übergangsaudits) nach der ISO/TS 16949:2009 mehr durchgeführt werden
Bei Übergangsaudits (Transition Audit), die erst kurz vor dem 14. September 2018 durchgeführt werden, muss damit gerechnet werden, dass bis zu 120 Tage kein gültiges Zertifikat vorliegen wird!
2015 2016 2017 2018
September September
VeröffentlichungISO 9001:2015
Außerkrafttretender Alt-Norm
Außerkrafttreten allerAlt-Zertifikate
ISO 9001:2015 undISO/TS 16949
ISO 9001:2008 und ISO/TS 16949:2009 noch anwendbar und zertifizierbar
ISO 9001:2015 anwendbar und zertifizierbar
Oktober
VeröffentlichungIATF 16949:2016
IATF 16949:2016 anwendbar und zertifizierbar
April
Empfohlen:Spätestens: Übergangsaudit/
Transition Audit
Quelle: DGQ, IATF
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Übergangsaudits (Transition Audit) IATF 16949 II/III
Das Transition Audit muss im Rahmen des laufenden Auditzyklus (also zum Überwachungs- oder Rezertifizierungsaudit) stattfinden
Wenn die Zeitplanung nicht eingehalten wird, müssen Organisation mit einem IATF 16949 Erstaudit beginnen
Achtung für diesen Fall: Ein Erstaudit ist ohne „Stufe 1-Audit“ (Bereitschaftsprüfung) innerhalb von 18 Monaten nach dem letzten ISO/TS 16949:2009 Audit möglich wenn…
… das Übergangsaudit nicht gemäß dem ARD (Audit relevantes Datum - letzte Audittag des Erstaudits oder der letzte Rezertifizierungsaudittag des bestehenden ISO/TS 16949:2009 Auditzyklus) aus dem ISO/TS 16949:2009 Zyklus durchgeführt wurde.
… ein ISO/TS 16949:2009-Zertifikat entzogen wurde.
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Übergangsaudits (Transition Audit) IATF 16949 III/III
Das Transition Audit ist nicht erlaubt in Verbindung mit einem außerordentlichen Audit (Special Audit) –z.B. Beschwerden von Kunden bzgl. der Leistung, wegen Änderungen am Qualitätsmanagementsystem oder als Folge der Suspendierung eines Zertifikats
Ein Transfer zu einem neuen Zertifizierer ist nicht zeitgleich mit dem Transition Audit erlaubt
Das Übergangsaudit erfordert eine durch die Zertifizierungsgesellschaft durchzuführende „Offsite“-Dokumenten-Prüfung (z.B. Prozesse, Verfahren…)
Wenn nicht bereitgestellt durch Unternehmen: Ergänzung des Auditplans um eine Überprüfung dieser Informationen vor Ort und vor Beginn des Audits mit im Minimum 0,5 Manntagen vorsehen
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Erwartungen an Organisationen für das Übergangsaudit
Prüfung der Änderungen und deren Auswirkungen auf das eigene QM-System
Anpassung QM-System und geänderte Anforderungen umsetzen
Durchführung interner Audits auf Basis der neuen IATF 16949
Durchführung des Management Reviews auf Basis der neuen IATF 16949
Beantragung des Übergangsaudits
Durchführung des Übergangsaudits
Abschließen möglicher Abweichungen aus dem Audit
Quelle: IATF – FAQs on Transition Strategy
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Erwartungen an Organisationen für das ÜbergangsauditGAP – Analyse (Online-Template)
Quelle: https://www.tuev-sued.de/akademie-de/campaigns/die-iatf-16949-2016
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Fazit7
Projektbeispiel: Umsetzung von Norm -Revis ionen im Unternehmen6
Zertifizierungsprozess IATF 16949:20165
Neuerungen: ISO/TS 16949:2009 vs . IATF 16949:20164
QM in der Automobilindustrie: IATF 169493
Die Revis ion der ISO 9001 und ihre Folgen 2
Qualitätsmanagement und Normung1
Agenda
Seite 37© WZL/Fraunhofer IPT
Migrationssystematik zur Umsetzung normativer Änderungen
Forschungsprojekt:KMU-gerechtes Gestaltungsmodell zur systematischenMigration von normativen QM-Systemen
ZielLeitfaden zur Migration Kochrezept für Normumstellungen Prozessschritte mit unterstützenden Informationen Implementierung in Wiki-Plattform
Seite 38© WZL/Fraunhofer IPT
Fazit7
Projektbeispiel: Umsetzung von Norm -Revis ionen im Unternehmen6
Zertifizierungsprozess IATF 16949:20165
Neuerungen: ISO/TS 16949:2009 vs . IATF 16949:20164
QM in der Automobilindustrie: IATF 169493
Die Revis ion der ISO 9001 und ihre Folgen 2
Qualitätsmanagement und Normung1
Agenda
Seite 39© WZL/Fraunhofer IPT
FazitVon der ISO/TS 16949:2009 zur IATF 16949:2016
Die ISO 9001:2015 Revision hat zu grundlegenden Änderungen bzgl. Anforderungen an QM-Systeme geführt (inkl. neuer High-Level-Structure)
Branchenspezifische Standards und Spezifikationen werden nun ebenfalls revisioniert
Die IATF 16949 erweitert und ergänzt die allgemeine ISO 9001 für die Serien- und Ersatzteilproduktion in der Automobilindustrie
Die Umstellung von ISO/TS 16949 auf IATF 16949 liefert inhaltliche Änderungen und neue Schwerpunkte
Der Umstellungsprozess (Zertifizierung) ist zeitlich straff und muss bis spätestens 09/2018 abgeschlossen sein
Planung und Umsetzung von Übergangsaudits
Hilfe bei der Umsetzung von normativer Änderungen liefert eine systematische GAP Analyse im Rahmen von Migrationssystematiken
Seite 40© WZL/Fraunhofer IPT
Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit!
Kontakt:
Florian Lindner M.Sc.
Fraunhofer-Institut für Produktionstechnologie IPT
Abteilung Produktionsqualität
Telefon: +49 241 8904-160
Fax: +49 241 8904-6160
http://www.ipt.fraunhofer.de