English English

Instructions for UseGebrauchsanweisungModo de empleoMode d’emploiIstruzioni per l’usoBruksanvisningGebruiksaanwijzing Instruções de UtilizaçãoBrugsanvisningBruksanvisning사용 지침

Deutsch Deutsch Español Español Français Français Italiano Italiano

EndoscopySmith & Nephew, Inc.150 Minuteman RoadAndover, MA 01810 USA

www.smith-nephew.com+1 978 749 1000+1 978 749 1108 Fax+1 800 343 5717 U.S. Customer Service

Smith & NephewYork Science ParkHeslington, York YO10 5DFUnited Kingdom

VULCAN™ SAPHYRE™ Bipolar Ablation Probes

Device DescriptionThe VULCAN SAPHYRE Bipolar Ablation Probes are sterile, single-use bipolar electrosurgical probes for use with the Smith & Nephew VULCAN Generator. The probes are available in different tip configurations to provide optimal access to target tissues. Some models have a suction feature to remove bubbles generated during use to provide a clear field of view.

Indications for UseThe VULCAN SAPHYRE Bipolar Ablation Probes are designed to be used with the Smith & Nephew VULCAN Generator and are intended to be used for the ablation and hemostasis of soft tissue in arthroscopic procedures.

ContraindicationsThe VULCAN SAPHYRE Bipolar Ablation Probes are not recommended for use on articular/hyaline cartilage.

WarningsDo not use if package is damaged. Do not use if the product sterilization barrier or its

packaging is compromised.

• Contents are sterile unless package is opened or damaged. DO NOT RESTERILIZE. For single use only. Discard any open, unused product. Do not use after the expiration date.

• It is the surgeon’s responsibility to be familiar with the appropriate surgical techniques prior to use of this device.

• Read these instructions completely prior to use.

• Prior to operation, refer to the VULCAN Generator’s Operations/Service Manual (REF 1061526).

• Do not use metal cannulas as they could damage the probe’s insulation or create an alternate current path; this could result in an unintended patient burn. Use of all-plastic cannula systems will help avoid this problem.

• If used for laparoscopic procedures, gas embolism due to insufflation of gas in the abdomen could result.

• Do not withdraw the probe while energy delivery is activated; this could result in an unintended patient burn and could affect non-targeted tissue.

• Use safe electrical handling techniques when the probe is activated, to prevent injury to the patient/user.

• Only use the active electrode tip of the probe on targeted tissue. Do not allow the return electrode to contact tissue. To prevent contact, use the active electrode only on the surface of the targeted tissue; do not bury the active electrode within the tissue. Contact of the return electrode with non-targeted tissue could result in thermal damage of the non-targeted tissue.

• Avoid probe contact with the arthroscope, as this could damage the probe and/or scope and could leave debris in the joint.

• Do not use the probe to mechanically manipulate tissue; this could damage the active electrode tip and could leave debris in the joint.

• Failure to connect the suction tubing to vacuum equipment could cause thermal injury.

• Ensure the fluid management system is providing an adequate flow to prevent unnecessary heating of the solution that could result in tissue damage.

• Do not use this device in oxygen rich environments (>25%).

PrecautionsU.S. Federal law restricts this device to sale by or on the order of a physician.

• Hazards associated with reuse of this device include, but are not limited to, patient infection and/or device malfunction.

• Prior to use, inspect the device to ensure it is not damaged. Do not use a damaged device.

• Avoid scraping the probe’s shaft against the cannula; this could damage the probe’s insulation coating.

• Check the probe connectors for the presence of liquid before use. Liquid can cause the connector to short, resulting in erroneous probe recognition or damage to the probe, cable, or VULCAN Generator.

• The bipolar probes are not malleable, do not attempt to bend the distal end of the probes as it could damage the probe.

• After use, this device could be a potential biohazard and should be handled in accordance with accepted medical practice and applicable local and national requirements.

Instructions for UseWARNING: If used for laparoscopic procedures, gas embolism due to

insufflation of gas in the abdomen could result.

WARNING: Use safe electrical handling techniques when the probe is activated,

to prevent injury to the patient/user.

1. Remove the probe from its sterile package and place in the sterile field, using sterile technique.

2. Set up and switch on the VULCAN Generator following the instructions for use provided with the generator. Inspect the generator displays for any warnings or fault indicators.

3. Connect the probe cable to the generator’s front panel by passing the cable out of the sterile field and inserting the cable connector, with the thumb groove up, into the appropriate receptacle on the generator’s front panel.

CAUTION: Check the probe connectors for the presence of liquid before use. Liquid can cause the connector to short, resulting in erroneous probe recognition or damage to the probe, cable, or VULCAN Generator.

Note: Best performance is obtained when used with sterile saline or lactated Ringer’s irrigation solution.

4. When using a bipolar suction ablator, connect the probe’s suction tubing to the appropriate vacuum equipment in the operating room. The vacuum must have the proper terminal connection (European style safety tip) and should be limited to a maximum of 25 inHg (635 mmHg). It may be necessary to reduce the suction flow to improve ablation performance by using the roller clamp attached to probe or adjusting the wall regulator.

WARNING: Failure to connect the suction tubing to vacuum equipment

could cause thermal injury.

WARNING: Do not use metal cannulas as they could damage the probe’s

insulation or create an alternate current path; this could result in an unintended patient burn. Use of all-plastic cannula systems will help avoid this problem.

WARNING: Avoid probe contact with the arthroscope, as this could damage

the probe and/or scope and could leave debris in the joint.

CAUTION: Avoid scraping the probe’s shaft against the cannula; this could damage the probe’s insulation coating.

CAUTION: The bipolar probes are not malleable, do not attempt to bend the distal end of the probes as it could damage the probe.

5. Adjust the controls of the generator to the desired settings. Keep power settings as low as possible to achieve the desired tissue effect.

6. Confirm that all connections are secure and that probe tip is visible before activating energy delivery.

WARNING: Only use the active electrode tip of the probe on targeted

tissue. Do not allow the return electrode to contact tissue. To prevent contact, use the active electrode only on the surface of the targeted tissue; do not bury the active electrode within in the tissue. Contact of the return electrode (Figure 1) with non-targeted tissue could result in thermal damage of the non-targeted tissue.

Figure 1

WARNING: Ensure the fluid management system is providing

an adequate flow to prevent unnecessary heating of the solution that could result in tissue damage.

7. Begin energy delivery by pressing on the footswitch. Stop energy delivery by releasing the footswitch.

WARNING: Do not withdraw the probe while energy delivery is activated; this

could result in an unintended patient burn and could affect non-targeted tissue.

WarrantyFor single use only. This product is warranted to be free from defects in material and workmanship. Do not reuse.

For Further InformationIf further information on this product is needed, contact Smith & Nephew Customer Service at +1 800 343 5717 in the U.S., or an authorized representative.

™Trademark of Smith & Nephew. Certain marks registered U.S. Patent & Trademark Office. Covered by U.S. patent number 6,461,357.

©2003, 2013 Smith & Nephew, Inc. All rights reserved.

700419 Rev. K

Followinstructionsforuse•Gebrauchsanweisungbefolgen•SigaelMododeempleo•Suivrele moded’emploi•Seguireleistruzioniperl’uso •Följbruksanvisningen•Volgdegebruiksaanwijzing•Seguirasinstruçõesdeutilização•Følgbrugsanvisningen•Følgbruksanvisningen •사용 지침을 따르십시오

Lotnumber•Chargennummer•N°delote•N°delot•Numerodilotto•Lot-nummer•Lotnummer •Númerodelote•Lotnummer•Partinummer •제조 일련번호

CatalogueNumber•Katalognummer•Númerodecatálogo•Numérodecatalogue•Numerodicatalogo•Katalognummer•Bestelnummer•Númerodecatálogo•Katalognummer•Katalognummer •카탈로그 번호

SingleUseOnly.DoNotReuse•NurfüreinmaligenGebrauch.Nichtwiederverwenden•Parausarunasolavez.Noreutilizar•Àusageunique.Nepasréutiliser•Monouso.Nonriutilizzare•Endastförengångsbruk.Fårejåteranvändas•Uitsluitendvooreenmalig gebruik. Niet nogmaals gebruiken •Apenasparautilizaçãoúnica.Nãoreutilize •Kuntilengangsbrug.Måikkegenanvendes•Baretilengangsbruk.Måikkebrukesomigjen•일회 사용으로 제한. 재사용하지 마십시오

Sterile,EthyleneOxide•MitEthylenoxidsterilisiert•Estéril,óxidodeetileno•Stériliséàl’oxyded’éthylène•Sterilizzazionemedianteossidodietilene•Steril,etylenoxid•Steriel,ethyleenoxide •Esterilizado,Óxidodeetileno•Steril,ethylenoxid •Steril,etylenoksid•산화 에틸렌 멸균

DateofManufacture•Herstellungsdatum•Fecha defabricación•Datedefabrication•Datadifabbricazione•Tillverkningsdatum•Fabricagedatum•Datadefabrico•Fremstillingsdato •Produksjonsdato•제조일자

Useby•Verwendenbis•Fechadecaducidad •Utiliseravantle•Utilizzareentroil•Användsföre•Tegebruikenvóór•Validade•Anvendesinden •Brukesinnen•사용 기한

CEmark•CE-zeichen•MarcaCE•MarqueCE •MarchioCE•CE-märkning•CE-markering •MarcaCE•CE-mærke•CE-merke•CE 마크

Manufacturer•Hersteller•Fabricante•Fabricant •Produttore•Tillverkare•Fabrikant•Fabricante •Producent•Produsent•제조업체

EuropeanRepresentative•Europa-Vertretung •Representanteeuropeo•Représentantpourl’Europe•Rappresentanteeuropeo•Representant iEuropa•VertegenwoordigerindeEU •RepresentantenaEuropa•Europæiskrepræsentant•Europeiskrepresentant•유럽 대리점

VULCAN™ SAPHYRE™ Bipolar Ablation ProbesVULCAN SAPHYRE Bipolare AblationssondenSondasdeablaciónbipolar VULCAN SAPHYRESondes d’ablation bipolaires VULCAN SAPHYRESonde bipolari per ablazione VULCAN SAPHYREVULCAN SAPHYRE bipolära ablationsproberVULCAN SAPHYRE bipolaire ablatiesondesSondas de ablação bipolares VULCAN SAPHYREVULCAN SAPHYRE bipolæreablationsproberVULCAN SAPHYRE bipolare ablasjonsproberVULCAN SAPHYRE 2극 절제 프로브

VULCAN™ SAPHYRE™ Bipolare Ablationssonden

ProduktbeschreibungBei den bipolaren VULCAN SAPHYRE Ablationssonden handelt es sich um sterile, bipolareelektrochirurgischeSondenfürdeneinmaligen Gebrauch zur Verwendung mit dem VULCAN Generator von Smith & Nephew. Sie sind mit verschiedenen Spitzenkonfigurationen fürdenoptimalenZugangzumjeweiligenZielgewebeerhältlich.EinigeModellebesitzeneine Absaugfunktion zum Entfernen entstandener Bläschen sowie zum Freihalten des Sichtfelds.

IndikationenDie bipolaren VULCAN SAPHYRE Ablationssonden sind auf die Verwendung mit dem VULCAN Generator von Smith & Nephew ausgelegt und fürdieAblationderWeichteileundBlutstillung in arthroskopischen Eingriffen vorgesehen.

KontraindikationenDie bipolaren VULCAN SAPHYRE Ablationssonden werden nicht zum Einsatz am Gelenk-/hyalinen Knorpel empfohlen.

WarnhinweiseBei beschädigter Verpackung nicht verwenden. Bei beeinträchtigtem

Sterilschutz oder beschädigter Verpackung des Produkts nicht verwenden.• Der Inhalt ist steril, solange die Packung

ungeöffnet und unbeschädigt ist. NICHT ERNEUT STERILISIEREN. Nur für den einmaligen Gebrauch. Angebrochene und ungebrauchte Produktreste sind zu entsorgen. Nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr verwenden.

• Es liegt in der Verantwortung des Arztes, sich vor Verwendung des Produkts mit den entsprechenden chirurgischen Techniken vertraut zu machen.

• Diese Anweisungen vor Gebrauch vollständig durchlesen.

• Vor der Operation die Bedienungs-/Wartungsanleitung des VULCAN-Generators (Best.-Nr. 1061526) lesen.

• Keine Metallkanülen verwenden, da diese die Isolierung der Sonde beschädigen oder einen alternativen Strompfad erzeugen können, wodurch beim Patienten unbeabsichtigte Verbrennungen verursacht werden können. Dieses Problem kann durch die Verwendung von Vollkunststoff-Kanülen vermieden werden.

• Der Einsatz bei laparoskopischen Eingriffen kann zu einer Gasembolie durch die Insufflation von Gas in den Bauchraum führen.

• Die Sonde nicht bei aktivierter Energieabgabe zurückziehen, da dies beim Patienten zu unbeabsichtigten Verbrennungen führen und sich auf Gewebe auswirken kann, bei dem es sich nicht um das Zielgewebe handelt.

• Bei aktivierter Sonde sind die Vorgehensweisen zur sicheren Handhabung von Elektrogeräten zu befolgen, um eine Verletzung des Patienten/Benutzers zu verhindern.

• Nur die aktive Elektrodenspitze der Sonde im Zielgewebe verwenden. Die Neutralelektrode darf nicht mit dem Gewebe in Berührung kommen. Hierzu nur die aktive Elektrode auf der Oberfläche des Zielgewebes verwenden; die aktive Elektrode nicht in das Gewebe „eingraben“. Der Kontakt der Neutralelektrode mit Nichtzielgewebe kann zur thermischen Schädigung des Nichtzielgewebes führen.

• Die Sonde darf nicht mit dem Arthroskop in Berührung kommen, da dies zu Schäden an der Sonde bzw. dem Untersuchungsinstrument und zu Rückständen im Gelenk führen kann.

• Das Gewebe nicht mit der Sonde manuell manipulieren, da dies zu Schäden an der Spitze der aktiven Elektrode und zu Rückständen im Gelenk führen kann.

• Wenn der Absaugschlauch nicht an die Vakuumausrüstung angeschlossen wird, kann es zu einer thermischen Verletzung kommen.

• Das Flüssigkeitsmanagementsystem muss einen angemessenen Durchfluss aufweisen, um eine unnötige Erwärmung der Lösung zu vermeiden, die zu einer Gewebeschädigung führen kann.

• Das Gerät darf nicht in sauerstoffreichen Umgebungen verwendet werden (> 25 %).

VorsichtsmaßnahmenGemäß der US-amerikanischen Bundesgesetzgebung darf dieses Produkt nur

an einen Arzt oder auf Anordnung eines Arztes verkauft werden.

• Risiken in Verbindung mit der Wiederverwendung dieses Geräts umfassen unter anderem Patienteninfektion und/oder Gerätefehlfunktion.

• Das Produkt vor dem Einsatz auf Schäden untersuchen. Beschädigte Produkte nicht verwenden.

• DerSondenschaftdarfnichtanderKanülereiben, da hierdurch die Isolierbeschichtung der Sonde beschädigt werden kann.

• DieSondenanschlüssevorderVerwendungaufFlüssigkeitsrückständeprüfen.Flüssigkeitkann einen Kurzschluss des Anschlusses verursachen, was zu einer fehlerhaften Sondenerkennung oder Beschädigung der Sonde, des Kabels oder des VULCAN-Generators führenkann.

• Die bipolaren Sonden sind nicht verformbar – durch Biegen des distalen Sondenendes kann die Sonde beschädigt werden.

• NachGebrauchstelltdiesesProduktu. U.infektiösesMaterialdarundsolltegemäßdenvor Ort geltenden medizinischen Richtlinien und gesetzlichen Bestimmungen gehandhabt werden.

GebrauchsanweisungWARNHINWEIS: Der Einsatz bei laparoskopischen Eingriffen kann zu einer

Gasembolie durch die Insufflation von Gas in den Bauchraum führen.

WARNHINWEIS: Bei aktivierter Sonde sind die Vorgehensweisen zur sicheren

Handhabung von Elektrogeräten zu befolgen, um eine Verletzung des Patienten/Benutzers zu verhindern.1. Die Sonde unter Einhaltung steriler Bedingungen

aus der sterilen Verpackung entnehmen und im Sterilbereich platzieren.

2. Den VULCAN-Generator gemäß der mitgelieferten Gebrauchsanweisung einrichten und einschalten. Die Generatoranzeigen auf Warn- und Fehlermeldungen einsehen.

3. Das Sondenkabel an der Vorderseite des Generatorsanschließen.HierfürdasKabelausdemSterilbereichführenunddenKabelsteckermit der Daumenmulde nach oben in die entsprechende Buchse an der Vorderseite des Generators einsetzen.

VORSICHT: Die Sondenanschlüsse vor der Verwendung auf Flüssigkeitsrückstände prüfen. Flüssigkeit kann einen Kurzschluss des Anschlusses verursachen, was zu einer fehlerhaften Sondenerkennung oder Beschädigung der Sonde, des Kabels oder des VULCAN-Generators führen kann.

Hinweis: Die beste Leistung wird mit steriler KochsalzlösungoderlaktierterRinger-Spüllösungerzielt.

4. Bei der Verwendung eines bipolaren Absaugablators den Absaugschlauch der SondeaneinergeeignetenVakuumausrüstungim Operationssaal anschließen. Die VakuumausrüstungmussüberdenkorrektenKlemmenanschlussverfügen(europäischeSicherheitsspitze) und sollte auf einen Höchstwertvon635mmHGbegrenztsein.MöglicherweisemusszurVerbesserungderAblationsleistung mithilfe der an der Sonde befestigtenRollenklemmeoderüberdenWandregler die Absaugmenge verringert werden.

WARNHINWEIS: Wenn der Absaugschlauch nicht an die

Vakuumausrüstung angeschlossen wird, es zu einer thermischen Verletzung kommen.

WARNHINWEIS: Keine Metallkanülen verwenden, da diese die Isolierung der

Sonde beschädigen oder einen alternativen Strompfad erzeugen können, wodurch beim Patienten unbeabsichtigte Verbrennungen verursacht werden können. Dieses Problem kann durch die Verwendung von Vollkunststoff-Kanülen vermieden werden.

WARNHINWEIS: Die Sonde darf nicht mit dem Arthroskop in Berührung

kommen, da dies zu Schäden an der Sonde bzw. dem Untersuchungsinstrument und zu Rückständen im Gelenk führen kann.

VORSICHT: Der Sondenschaft darf nicht an der Kanüle reiben, da hierdurch die Isolierbeschichtung der Sonde beschädigt werden kann.

VORSICHT: Die bipolaren Sonden sind nicht verformbar – durch Biegen des distalen Sondenendes kann die Sonde beschädigt werden.

5. An den Bedienelementen des Generators die gewünschtenEinstellungenvornehmen.Dieniedrigsten Leistungseinstellungen wählen, die zurErzielungdergewünschtenGewebewirkungerforderlich sind.

6. Vor der Aktivierung der Energieabgabe alleAnschlüsseauffestenSitzprüfen und sicherstellen, dass die Sondenspitze sichtbar ist.

WARNHINWEIS: Nur die aktive Elektrodenspitze der Sonde im

Zielgewebe verwenden. Die Neutralelektrode darf nicht mit dem Gewebe in Berührung kommen. Hierzu nur die aktive Elektrode auf der Oberfläche des Zielgewebes verwenden; die aktive Elektrode nicht in das Gewebe „eingraben“. Der Kontakt der Neutralelektrode mit Nichtzielgewebe kann zur thermischen Schädigung des Nichtzielgewebes führen (Abbildung 1).

Abbildung 1

WARNHINWEIS: Das Flüssigkeitsmanagementsystem muss

einen angemessenen Durchfluss aufweisen, um eine unnötige Erwärmung der Lösung zu vermeiden, die zu einer Gewebeschädigung führen kann.

7. Die Energieabgabe wird durch Betätigen des Fußschalters gestartet. Durch Loslassen des Fußschalters wird die Energieabgabe gestoppt.

WARNHINWEIS: Die Sonde nicht bei aktivierter Energieabgabe zurückziehen,

da dies beim Patienten zu unbeabsichtigten Verbrennungen führen und sich auf Gewebe auswirken kann, bei dem es sich nicht um das Zielgewebe handelt.

GarantieNurfürdeneinmaligenGebrauch.FürdiesesProdukt besteht eine Garantie auf Material- oder Verarbeitungsfehler. Nicht wieder verwenden.

Zusätzliche InformationenWenn Sie zusätzliche Informationen zu diesem Produktbenötigen,setzenSiesichbittemit Ihrem autorisierten Smith & Nephew-Vertreter in Verbindung.

Sondas de ablación bipolar VULCAN™ SAPHYRE™

Descripción del dispositivoLassondasdeablaciónbipolarVULCANSAPHYREsonsondasestérilesydeunsolouso para electrocirugía bipolar que se emplean con el generador VULCAN de Smith & Nephew. Las sondas están disponibles en distintas configuraciones de las puntas, para proporcionar unaccesoóptimoalostejidosenfermos.Algunosmodelosincorporanunafuncióndesucciónparaextraer las burbujas durante el uso y aclarar el campodevisión.

Indicaciones de usoLassondasdeablaciónbipolarVULCANSAPHYRE se han diseñado para ser utilizadas con el generador VULCAN de Smith & Nephew y destinarsealaablaciónyhemostasiadelostejidosblandos en intervenciones de artroscopia.

ContraindicacionesNoserecomiendausarlassondasdeablaciónbipolar VULCAN SAPHYRE en cartílagos articulares/hialinos.

AdvertenciasNo lo utilice si el paquete está dañado. No utilice el producto si la barrera de

esterilización o su envase no están en perfecto estado.

• El contenido es estéril a menos que el paquete haya sido abierto o esté dañado. NO REESTERILIZAR. Para usar una sola vez. Descarte cualquier producto que haya sido abierto pero no utilizado. No utilizar después de la fecha de caducidad.

• Es responsabilidad del cirujano estar familiarizado con las técnicas quirúrgicas apropiadas antes del uso de este dispositivo.

• Lea estas instrucciones en su totalidad antes de usar.

• Antes de comenzar la operación, consulte el manual de operaciones y servicio del generador VULCAN (N° de ref. 1061526).

• No utilice cánulas metálicas, ya que pueden dañar el aislamiento de la sonda o crear un trayecto de corriente alternativo, lo que puede causar quemaduras accidentales en el paciente. El uso de sistemas de cánulas de plástico evitará este problema.

• Si se utiliza en intervenciones laparoscópicas, puede producirse una embolia gaseosa debido a la insuflación de aire en el abdomen.

• No retire la sonda mientras esté activado el suministro de energía, ya que podría causar quemaduras accidentales al paciente y afectar a tejidos sanos.

• Aplique técnicas seguras de manejo de la electricidad cuando la sonda esté activada para evitar que el paciente o el usuario sufran lesiones.

• Aplique la punta del electrodo activo de la sonda únicamente a los tejidos enfermos. No permita que el electrodo de retorno entre en contacto con los tejidos. Para evitar el contacto, aplique el electrodo activo únicamente sobre la superficie de los tejidos enfermos; no introduzca el electrodo activo en el tejido. Si el electrodo de retorno entra en contacto con tejidos sanos, éstos pueden sufrir daños térmicos.

• Evite que la sonda entre en contacto con el artroscopio, ya que esto podría causar daños en la sonda o el endoscopio, y dejar residuos en la articulación.

• No utilice la sonda para manipular mecánicamente los tejidos, que podría causar daños en la punta del electrodo activo y dejar residuos en la articulación.

• Si no se conecta el tubo de succión al equipo de aspiración producirse lesiones térmicas.

• Asegúrese de que el sistema de administración de fluidos proporcione un flujo adecuado para evitar un calentamiento innecesario de la solución, que podría provocar daños en los tejidos.

• No utilice este dispositivos en entornos ricos en oxígeno (>25%).

PrecaucionesLas leyes federales de los Estados Unidos restringen la venta de este dispositivo a un

médicooporordendeéste.

• Lospeligrosasociadosalareutilizacióndeestedispositivoincluyen,entreotros,lainfeccióny/o el funcionamiento defectuoso del dispositivo.

• Antes del uso, inspeccione el dispositivo para asegurarsedequenoestédañado.Noutilice un dispositivo dañado.

• Evite que el eje de la sonda roce la cánula para evitar daños en el recubrimiento de aislamiento de la sonda.

• Revise los conectores de la sonda para comprobar si tienen líquido antes de usarla. La presencia de líquido puede causar un cortocircuito en el conector, lo que produciría fallos de reconocimiento de la sonda o daños en la sonda, el cable o el generador VULCAN.

• Lassondasdeablaciónbipolarnosonmaleables, no intente doblar el extremo distal de la sonda ya que puede dañarla.

• Una vez usado, este dispositivo puede constituir unposibleriesgobiológicoporloquesedeberámanejar de conformidad con los procedimientos médicosaceptadosylosrequisitoslocalesynacionales aplicables.

Modo de empleoADVERTENCIA: Si se utiliza en intervenciones laparoscópicas, puede

producirse una embolia gaseosa debido a la insuflación de aire en el abdomen.

ADVERTENCIA: Aplique técnicas seguras de manejo de la electricidad cuando la

sonda esté activada para evitar que el paciente o el usuario sufran lesiones.1. Saquelasondadesupaqueteestérilycolóquela enelcampoestérilconunatécnicaestéril.

2. Configure y encienda el generador VULCAN siguiendo las instrucciones de uso incluidas con el mismo. Inspeccione las pantallas del generador por si muestran advertencias o indicadores de fallos.

3. Conecte el cable de la sonda al panel delantero del generador pasando el cable por el exterior delcampoestérileinsertandoelconectordelcable, con la ranura para el pulgar hacia arriba, a la toma apropiada del panel delantero del generador.

PRECAUCIÓN: Revise los conectores de la sonda para comprobar si tienen líquido antes de usarla. La presencia de líquido puede causar un cortocircuito en el conector, lo que produciría fallos de reconocimiento de la sonda o daños en la sonda, el cable o el generador VULCAN.

Nota: Conseguirá un mejor rendimiento si se usa conunasoluciónsalinaestérilounasoluciónparairrigaciónRingerdelactato.

4. Siutilizaundispositivodeablacióndesucciónbipolar,conecteeltubodesuccióndelasondaalequipodeaspiraciónadecuadoenlasalade operaciones. El aspirador debe tener la conexióndeterminaladecuada(compatibleconlos requisitos de seguridad europeos) y debe limitarse a un máximo de 635 mmHg. Puede que seanecesarioreducirelflujodeaspiraciónparamejorarelrendimientodelaablaciónmediantela pinza de rueda conectada a la sonda o ajustando el regulador de pared.

ADVERTENCIA: Si no se conecta el tubo de succión al equipo de aspiración

producirse lesiones térmicas.

ADVERTENCIA: No utilice cánulas metálicas, ya que pueden dañar el

aislamiento de la sonda o crear un trayecto de corriente alternativo, lo que puede causar quemaduras accidentales en el paciente. El uso de sistemas de cánulas de plástico evitará este problema.

ADVERTENCIA: Evite que la sonda entre en contacto con el artroscopio, ya que

esto podría causar daños en la sonda o el endoscopio, y dejar residuos en la articulación.

PRECAUCIÓN: Evite que el eje de la sonda roce la cánula para evitar daños en el recubrimiento de aislamiento de la sonda.

PRECAUCIÓN: Las sondas de ablación bipolar no son maleables, no intente doblar el extremo distal de la sonda ya que puede dañarla.

5. Configure los ajustes de los controles del generador como desee. Mantenga la configuracióndelaenergíaenlosniveles más bajos posibles para conseguir el efecto deseado en los tejidos.

6. Confirme que todas las conexiones son seguras y que la punta de la sonda es visible antes de activar el suministro de energía.

ADVERTENCIA: Aplique la punta del electrodo activo de la sonda

únicamente a los tejidos enfermos. No permita que el electrodo de retorno entre en contacto con los tejidos. Para evitar el contacto, aplique el electrodo activo únicamente sobre la superficie de los tejidos enfermos; no introduzca el electrodo activo en el tejido. Si el electrodo de retorno entra en contacto con tejidos sanos, éstos pueden sufrir daños térmicos (Figura 1).

Figura 1

ADVERTENCIA: Asegúrese de que el sistema de administración de fluidos

proporcione un flujo adecuado para evitar un calentamiento innecesario de la solución, que podría provocar daños en los tejidos.

7. Para activar el suministro de energía, pise el interruptor de pie. Suelte el interruptor de pie para detener el suministro de energía.

ADVERTENCIA: No retire la sonda mientras esté activado el suministro

de energía, ya que podría causar quemaduras accidentales al paciente y afectar a tejidos sanos.

GarantíaPara usar una sola vez. Este producto está garantizado contra defectos de materiales y mano de obra. No reutilizar.

Para obtener más informaciónSinecesitamásinformaciónsobreesteproducto,póngaseencontactoconsurepresentantelocalautorizado de Smith & Nephew.

Sondes d’ablation bipolaires VULCAN™ SAPHYRE™

Description du matérielLes sondes d’ablation bipolaires VULCAN SAPHYRE sontdessondesélectrochirurgicalesbipolairesstérilesetdestinéesàunusageuniqueaveclegénérateurVULCANdeSmith & Nephew.Lessondessontdisponiblesavecdifférentesextrémitésafindefournirunaccèsoptimalauxtissuscibles.Certainsmodèlesintègrentégalementunefonctiond’aspirationpoursupprimerlesbullesgénérées en cours d’utilisation et fournir un angle de champ clair.

Indications thérapeutiquesLes sondes d’ablation bipolaires VULCAN SAPHYRE sontconçuespourêtreutiliséesaveclegénérateurVULCANdeSmith&Nephewetserviràl’ablationetl’hémostasedestissusmousdanslesinterventionsarthroscopiques.

Contre-indicationsIln’estpasrecommandéd’utiliserlessondesd’ablation bipolaires VULCAN SAPHYRE sur un cartilage articulaire/hyalin.

AvertissementsNe l’utilisez pas si l’emballage est endommagé. Ne l’utilisez pas si la barrière

de stérilisation du produit ou son emballage est compromis.

• Le contenu est stérile à moins que l’emballage n’ait été ouvert ou endommagé. NE RESTÉRILISEZ PAS. À usage unique. Jetez tout produit non utilisé dont l’emballage est ouvert. Ne l’utilisez pas après la date de péremption.

• Il appartient au chirurgien de se familiariser avec les techniques chirurgicales appropriées avant utilisation de cet appareil.

• Lisez ces instructions dans leur intégralité avant toute utilisation.

• Avant toute utilisation, reportez-vous au manuel d’utilisation et d’entretien du générateurVULCAN(N° deréf. 1061526).

• N’utilisez pas de canules en métal car elles pourraient endommager l’isolation de la sonde ou créer une voie de courant alternative, provoquant une brûlure involontaire chez le patient. L’utilisation de systèmes à canules en plastique permet d’éviter ce problème.

• L’utilisation des sondes dans des interventions laparoscopiques peut provoquer une embolie gazeuse en raison du gaz insufflé dans l’abdomen.

• Ne retirez pas la sonde alors que l’alimentation en énergie est activée au risque de provoquer une brûlure involontaire chez le patient et d’affecter les tissus non ciblés.

• Utilisez des techniques de manipulation électriques sécurisées lorsque la sonde est activée afin d’éviter toute blessure du patient/de l’utilisateur.

• Utilisez uniquement l’extrémité de l’électrode active de la sonde sur les tissus cibles. Ne mettez pas l’électrode de référence au contact des tissus. Pour éviter tout contact, utilisez l’électrode active uniquement sur la surfacedestissuscibles ;n’enfouissezpasl’électrode dans les tissus. Le contact de l’électrode de référence avec des tissus non ciblés peut provoquer l’endommagement thermique de ces derniers.

• Évitez tout contact de la sonde avec l’arthroscope car vous risqueriez d’endommager la sonde et/ou l’endoscope et de laisser des débris dans l’articulation.

• N’utilisez pas la sonde pour procéder à unemanipulationmécaniquedestissus ;cela pourrait endommager l’extrémité de l’électrode active et laisser des débris dans l’articulation.

• Si le tuyau d’aspiration n’est pas raccordé à l’équipement sous vide, cela peut occasionner des blessures liées à la chaleur.

• Vérifiez que le débit du système de gestion des liquides est suffisant pour éviter toute surchauffe inutile de la solution susceptible d’endommager les tissus.

• Ne pas utiliser ce dispositif en atmosphère riche en oxygène (>25 %).

PrécautionsEnvertudelaloifédéraledesÉtats-Unis,cetappareilnepeutêtrevenduqueparunmédecin

ousousprescriptionmédicale.

• Lesrisquesassociésàlaréutilisationdece dispositif incluent, sans s’y limiter, le développementd’infectionschezlepatient et/ou le dysfonctionnement du dispositif.

• Avant toute utilisation, inspectez l’appareil pourvousassurerqu’iln’estpasendommagé.N’utilisezpasunappareilendommagé.

• Évitezdefrotterlatigedelasondecontrelacanule pour ne pas risquer d’endommager le revêtement isolant de la sonde.

• Vérifiezl’absencedeliquidedanslesconnecteurs de la sonde avant de l’utiliser. Duliquidepeutpénétrerdansleconnecteur,entraînantuncourt-circuit.Ilpeutenrésulterdeserreurs dans la reconnaissance de la sonde ou unedétériorationdelasonde,ducâbleoudugénérateurVULCAN.

• Lessondesbipolairesnesontpasmalléables.N’essayezpasdeplierl’extrémitédistaledes sondesaurisqued’endommagercesdernières.

• Aprèsutilisation,cematérielpeutprésenterun risque biologique potentiel. Il doit donc être manipuléconformémentauxpratiquesmédicalesacceptéesetauxprescriptionslocalesetnationales en vigueur.

Mode d’emploiAVERTISSEMENT :L’utilisationdessondes dans des interventions laparoscopiques

peut provoquer une embolie gazeuse en raison du gaz insufflé dans l’abdomen.

AVERTISSEMENT :Utilisezdestechniquesde manipulation électriques sécurisées

lorsque la sonde est activée afin d’éviter toute blessure du patient/de l’utilisateur.1. Sortezlasondedesonemballagestérileetplacez-ladanslechampstérileenutilisant unetechniquestérile.

2. InstallezetallumezlegénérateurVULCANconformémentaumoded’emploifourniaveclegénérateur.Vérifiezsilesécransdugénérateuraffichent des messages d’avertissement ou de panne.

3. Raccordezlecâbledelasondeaupanneauavantdugénérateurenfaisantsortirlecâbleduchampstérileeteninsérantleconnecteurducâble,aveclarainuredupoussoirverslehaut,danslapriseappropriéesurlepanneauavant dugénérateur.

ATTENTION : Vérifiez l’absence de liquide dans les connecteurs de la sonde avant de l’utiliser. Du liquide peut pénétrer dans le connecteur, entraînant un court-circuit. Il peut en résulter des erreurs dans la reconnaissance de la sonde ou une détérioration de la sonde, du câble ou du générateur VULCAN.

Remarque : Les meilleures performances sont obtenueslorsquelessondessontutiliséesavecune solution d’irrigation de Ringer saline ou lactatestérile.

4. Lorsque vous utilisez un ablateur d’aspiration bipolaire, raccordez le tuyau d’aspiration de la sondeàl’équipementsousvideappropriédansleblocopératoire.Levidedoitdisposerd’unraccordementdesbornesapproprié(emboutdesécuritéàl’européenne)etêtrelimitéàunmaximum de 635 mmHg. Vous devrez peut-être réduireledébitd’aspirationpouraméliorerlesperformancesd’ablationàl’aidedelapinceàrouletteattachéeàlasondeouenajustantlerégulateurmural.

AVERTISSEMENT :Siletuyaud’aspiration n’est pas raccordé à

l’équipement sous vide, peut occasionner des blessures liées à la chaleur.

AVERTISSEMENT :N’utilisezpasdecanules en métal car elles pourraient

endommager l’isolation de la sonde ou créer une voie de courant alternative, provoquant une brûlure involontaire chez le patient. L’utilisation de systèmes à canules en plastique permet d’éviter ce problème.

AVERTISSEMENT : Évitez tout contact de la sonde avec l’arthroscope car vous

risqueriez d’endommager la sonde et/ou l’endoscope et de laisser des débris dans l’articulation.

ATTENTION : Évitez de frotter la tige de la sonde contre la canule pour ne pas risquer d’endommager le revêtement isolant de la sonde.

ATTENTION : Les sondes bipolaires ne sont pas malléables. N’essayez pas de plier l’extrémité distale des sondes au risque d’endommager ces dernières.

5. Réglezlescommandesdugénérateursurlesparamètressouhaités.Maintenezdesparamètresd’alimentationaussibasquepossiblepourobtenirl’effetdésirésurletissu.

6. Vérifiezlabonnetenuedetouteslesconnexions.L’extrémitédelasondedoitêtrevisibleavantd’activerl’alimentationenénergie.

AVERTISSEMENT :Utilisezuniquementl’extrémité de l’électrode active de la

sonde sur les tissus cibles. Ne mettez pas l’électrode de référence au contact des tissus. Pour éviter tout contact, utilisez l’électrode active uniquement sur la surface destissuscibles ;n’enfouissezpasl’électrodedans les tissus. Le contact de l’électrode de référence avec des tissus non ciblés peut provoquer l’endommagement (Figure 1).

Figure 1

AVERTISSEMENT :Vérifiezqueledébit du système de gestion des liquides est

suffisant pour éviter toute surchauffe inutile de la solution susceptible d’endommager les tissus.

7. Activezl’alimentationenénergieenappuyantsurl’interrupteur au pied. Arrêtez l’alimentation en énergieenrelâchantl’interrupteuraupied.

AVERTISSEMENT :Neretirezpaslasonde alors que l’alimentation en

énergie est activée au risque de provoquer une brûlure involontaire chez le patient et d’affecter les tissus non ciblés.

GarantieÀusageunique.Ceproduitestgaranticontre toutdéfautdematériauetdefabrication.Ne pasréutiliser.

Renseignements complémentairesPourtoutrenseignementcomplémentaire,veuillezcontactervotrereprésentantSmith&Nephewagréé.

Sonde bipolari per ablazione VULCAN™ SAPHYRE™

Descrizione del dispositivoLe sonde bipolari per ablazione VULCAN SAPHYRE sono sonde elettrochirurgiche bipolari monouso sterili da utilizzare con il generatore VULCAN Smith & Nephew. Le sonde sono disponibili con punte di diversa configurazione per garantire l’accesso ottimale ai tessuti target. Alcuni modelli sono dotati dellafunzionalitàdiaspirazioneperrimuoverelebolle generate durante l’uso e assicurare un campo visivo pulito.

Indicazioni per l’usoLe sonde bipolari per ablazione VULCAN SAPHYRE sono progettate per l'uso con il generatore VULCAN Smith & Nephew e vengono utilizzate per l'ablazione e l'emostasi dei tessuti molli nelle procedure artroscopiche.

ControindicazioniSi sconsiglia l'uso delle sonde bipolari per ablazione VULCAN SAPHYRE sulla cartilagine articolare/ialina.

AvvertenzeNon usare il prodotto in caso di danni alla confezione. Non usare il prodotto se la

barriera sterile è compromessa o la confezione è danneggiata.

• Se la confezione è stata aperta o danneggiata, il contenuto non può essere considerato sterile. NON RISTERILIZZARE. Esclusivamente monouso. Gettare i prodotti inutilizzati se la confezione è stata aperta. Non usare dopo la data di scadenza.

• Prima di usare il dispositivo, il chirurgo ha la responsabilità di acquisire dimestichezza con le tecniche chirurgiche più appropriate.

• Leggere interamente queste istruzioni prima dell’uso.

• Prima di cominciare ad utilizzare il prodotto, fare riferimento al manuale operativo/di manutenzione del generatore VULCAN (Rif. n. 1061526).

• Non usare cannule metalliche in quanto possono danneggiare l'isolamento della sonda o creare percorsi di corrente alternata che possono provocare ustioni non intenzionali al paziente. Per evitare il problema utilizzare sistemi di cannule interamente in plastica.

• Se utilizzate in procedure laparoscopiche, possono causare embolie gassose dovute all'insufflazione di gas nell'addome.

• Non ritrarre la sonda durante l'erogazione di energia, in quanto si possono provocare ustioni non intenzionali al paziente e danneggiare tessuti non destinati al trattamento.

• Quando la sonda è attiva, usare tecniche sicure di manipolazione elettrica per evitare lesioni al paziente/utente.

• Utilizzare esclusivamente la punta dell’elettrodo attivo della sonda sul tessuto bersaglio. Impedire all’elettrodo di ritorno di entrare in contatto con il tessuto. Per prevenire tale contatto, utilizzare l’elettrodo attivo esclusivamente sulla superficie del tessuto bersaglio; non immergere l’elettrodo attivo nel tessuto. Il contatto dell'elettrodo di ritorno con i tessuti non destinati al trattamento può causare danno termico ai tessuti stessi.

• Evitare il contatto della sonda con l’artroscopio, in quanto la sonda e/o l’endoscopio potrebbero subire danni e depositare detriti nell’articolazione.

• Non utilizzare la sonda per manipolare meccanicamente il tessuto; potrebbe danneggiare la punta dell’elettrodo attivo e depositare detriti nell’articolazione.

• La mancata connessione dei tubi di aspirazione con l’apparecchiatura potrebbe causare danni termici.

• Accertarsi che il sistema di gestione dei fluidi fornisca un flusso adeguato per la prevenzione di un riscaldamento non necessario della soluzione, che potrebbe causare danni ai tessuti.

• Non usare questo dispositivo in ambienti ricchi d’ossigeno (>25%).

PrecauzioniLe leggi federali statunitensi limitano la vendita di questo dispositivo a personale

medico o provvisto di prescrizione medica.

• I rischi associati al riutilizzo di questo dispositivo includono, tra l’altro, infezioni del paziente e/o malfunzionamenti del dispositivo.

• Prima dell’uso, verificare che il dispositivo non sia danneggiato. Non usarlo se presenta danni.

• Evitare lo sfregamento dello stelo della sonda contro la cannula in quanto questa operazione potrebbe danneggiare il rivestimento isolante della sonda.

• Prima dell'uso verificare che sui connettori della sonda non sia presente alcun liquido. La presenza di liquido può determinare un corto circuito nei connettori comportando un rilevamento erroneo della sonda oppure danni alla sonda, al cavo o al generatore VULCAN.

• Le sonde bipolari non sono malleabili; non tentaredicurvarel'estremitàdistaleinquanto la sonda potrebbe subire danni.

• Dopo l’uso, questo dispositivo può rappresentare un potenziale rischio biologico e deve essere manipolatoinconformitàalledirettivemedichestabilite a questo scopo e alle leggi in vigore a livello locale e nazionale.

Istruzioni per l’usoAVVERTENZA. Se utilizzate in procedure laparoscopiche, possono causare embolie

gassose dovute all'insufflazione di gas nell'addome.

AVVERTENZA. Quando la sonda è attiva, usare tecniche sicure di manipolazione

elettrica per evitare lesioni al paziente/utente.1. Rimuovere la sonda dalla confezione sterile

e collocarla in campo sterile tramite apposita tecnica.

2. Posizionare e accendere il generatore VULCAN seguendo le istruzioni per l’uso fornite con il generatore. Verificare che sui monitor del generatore non siano presenti avvertenze o indicazioni di errore.

3. Collegare il cavo della sonda al pannello anteriore delgeneratore facendolo passare all'esterno del campo sterile e inserendo il connettore, con la scanalatura verso l'alto, nel relativo connettore sul pannello anteriore del generatore.

ATTENZIONE. Prima dell'uso verificare che sui connettori della sonda non sia presente alcun liquido. La presenza di liquido può determinare un corto circuito nei connettori comportando un rilevamento erroneo della sonda oppure danni alla sonda, al cavo o al generatore VULCAN.

Nota. Le prestazioni migliori si ottengono quando si utilizza una soluzione fisiologica sterile o una soluzione perfusionale di Ringer lattato.

4. Quando si utilizzata un ablatore bipolare per l'aspirazione, collegare i tubi di aspirazione della sonda al relativo apparecchio a vuoto nella sala operatoria. Il vuoto deve avere una connessione terminale appropriata (punta di sicurezza di tipo europeo) e deve essere limitato a un massimo di 635 mmHG. Può risultare necessario ridurre il flusso di aspirazione per migliorare la prestazione di ablazione usando il modulatore di flusso “roller clamp” collegato alla sonda o regolare il regolatore a muro.

AVVERTENZA. La mancata connessione dei tubi di aspirazione

con l’apparecchiatura potrebbe causare danni termici.

AVVERTENZA. Non usare cannule metalliche in quanto possono

danneggiare l'isolamento della sonda o creare percorsi di corrente alternata che possono provocare ustioni non intenzionali al paziente. Per evitare il problema utilizzare sistemi di cannule interamente in plastica.

AVVERTENZA. Evitare il contatto della sonda con l’artroscopio, in quanto la

sonda e/o l’endoscopio potrebbero subire danni e depositare detriti nell’articolazione.

ATTENZIONE. Evitare lo sfregamento dello stelo della sonda contro la cannula in quanto questa operazione potrebbe danneggiare il rivestimento isolante della sonda.

ATTENZIONE. Le sonde bipolari non sono malleabili; non tentare di curvare l’estremità distale in quanto la sonda potrebbe subire danni.

5. Regolare i controlli del generatore sulle impostazioni desiderate. Tenere le impostazioni di potenza sui valori più bassi possibili per ottenere l'effetto desiderato sui tessuti.

6. Verificare che tutte le connessioni siano ben salde e che la punta della sonda risulti visibile prima di attivare l'erogazione di energia.

AVVERTENZA. Utilizzare esclusivamente la punta dell’elettrodo attivo della

sonda sul tessuto bersaglio. Impedire all’elettrodo di ritorno di entrare in contatto con il tessuto. Per prevenire tale contatto, utilizzare l’elettrodo attivo esclusivamente sulla superficie del tessuto bersaglio; non immergere l’elettrodo attivo nel tessuto. Il contatto dell'elettrodo di ritorno con i tessuti non destinati al trattamento può causare danno termico ai tessuti stessi (Figura 1).

Figura 1

AVVERTENZA. Accertarsi che il sistema di gestione dei fluidi fornisca un flusso

adeguato per la prevenzione di un riscaldamento non necessario della soluzione, che potrebbe causare danni ai tessuti.

7. Avviare l'erogazione di energia premendo la pedaliera. Interrompere l'erogazione di energia rilasciando la pedaliera.

AVVERTENZA. Non ritrarre la sonda durante l'erogazione di energia, in

quanto si possono provocare ustioni non intenzionali al paziente e danneggiare tessuti non destinati al trattamento.

GaranziaEsclusivamentemonouso.Questoprodottoègarantito contro difetti di materiali e manodopera. Non riutilizzare.

Ulteriori informazioniPer ulteriori informazioni su questo prodotto, rivolgersi al rappresentante autorizzato Smith & Nephew.

™Warenzeichen von Smith & Nephew. Bestimmte Marken sind beim US-amerikanischen Patent- und Markenamt eingetragen. Unterliegt der US-amerikanischen Patentnummer 6,461,357.

©2003, 2013 Smith & Nephew, Inc. Alle Rechte vorbehalten.

™Marcas comerciales de Smith & Nephew. Algunas marcas registradas en la Oficina de Patentes y Marcas de EE.UU. Amparadoporlapatenteestadounidensenúmero6,461,357.

©2003, 2013 Smith & Nephew, Inc. Reservados todos los derechos.

™Marques de commerce de Smith & Nephew. Certaines marques sontdéposéesauprèsduU.S.PatentandTrademarkOffice.Ceproduitestcouvertparlebrevetaméricainn° 6,461,357.

©2003,2013Smith&Nephew,Inc.Tousdroitsréservés.

™Marchi di fabbrica della Smith & Nephew. Alcuni marchi sono depositati presso l’Ufficio brevetti e marchi statunitense. Prodotto protetto dal brevetto statunitense numero 6,461,357.

©2003, 2013 Smith & Nephew, Inc. Tutti i diritti riservati.

한국어 한국어Svenska Svenska Nederlands Nederlands Português Português Dansk Dansk Norsk Norsk

VULCAN™ SAPHYRE™ bipolära ablationsprober

Beskrivning av produktenVULCAN SAPHYRE bipolära ablationsprober ärsterila,bipoläraelektrokirurgiskaproberförengångsbruk som används tillsammans med Smith & Nephews VULCAN-generator. Proberna finnsiolikaspetsutformningarförattgeoptimalåtkomst till målvävnader. Vissa modeller har en sugfunktionförattfåbortbubblorsomuppkommervid användning och ge ett klart synfält.

IndikationerVULCAN SAPHYRE bipolära ablationsprober är utformadeförattanvändastillsammanmedSmith& Nephews VULCAN-generator och är avsedda att användasförablationochhemostasavmjukvävnadvid artroskopiingrepp.

KontraindikationerVULCAN SAPHYRE bipolära ablationsprober börinteanvändaspåledbrosk/hyalintbrosk.

VarningarAnvänd inte produkten om förpackningen är skadad. Använd inte produkten om dess

sterilbarriär eller förpackning är bruten.

• Innehållet är sterilt under förutsättning att förpackningen är oöppnad och oskadad. FÅR EJ RESTERILISERAS. Endast avsett för engångsbruk. Kassera alla öppnade, oanvända produkter. Får ej användas efter utgångsdatumet.

• Det åligger kirurgen att göra sig förtrogen med lämpliga operationstekniker före användning av denna produkt.

• Läs igenom dessa anvisningar i sin helhet före användning.

• Se drifts-/underhållshandledningen till VULCAN-generatorn (Best.nr 1061526) innan användning.

• Använd inte metallkanyler eftersom de kan skada probens isolering eller skapa en alternativ strömväg som leder till en oavsiktlig brännskada hos patienten. Användning av kanylsystem av enbart plast bidrar till att detta problem undviks.

• Om den används för laparoskopiingrepp kan det leda till gasembolism orsakad av insufflation av gas i buken.

• Dra inte ut proben medan energitillförseln är aktiverad. Detta kan leda till en oavsiktlig brännskada hos patienten och kan påverka ej avsedd vävnad.

• Använd säkra elektriska driftsmetoder när proben är aktiverad för att förhindra att patienten/användaren blir skadad.

• Använd endast den aktiva elektrodspetsen på proben på målvävnaden. Låt inte returelektroden komma i kontakt med vävnad. Använd endast den aktiva elektroden på målvävnadens yta för att undvika kontakt. Försök inte gräva ned elektroden i vävnaden. Om neutralelektroden ligger an mot annan vävnad än målvävnaden kan det leda till att denna vävnad blir värmeskadad.

• Låt inte proben komma i kontakt med artroskopet eftersom det kan skada proben och/eller artroskopet och kan lämna smuts i fästet.

• Använd inte proben för att manipulera vävnad mekaniskt, det skada den aktiva elektrodspetsen och kan lämna smuts i fästet.

• Om sugslangen inte är ansluten till vakuum-utrustningen kan det orsaka termisk skada.

• Säkerställ att vätskehanteringssystemet ger tillräckligt flöde för att förebygga onödig uppvärmning av lösningen som kan resultera i skador på vävnaden.

• Använd inte denna anordning i syrgasberikade miljöer (>25 %).

FörsiktighetsåtgärderEnligt federal lagstiftning (USA) får denna produkt endast säljas av läkare eller på

läkares ordination.

• Riskerförknippademedåteranvändningavdenna enhet innefattar bl.a. patientinfektion och/eller felfunktion hos enheten.

• Inspekteraproduktenföreanvändningförattsäkerställa att den inte är skadad. Använd inte en skadad produkt.

• Skrapa inte probskaftet mot kanylen eftersom detta kan skada probens isoleringsbeläggning.

• Kontrolleraföreanvändningattingenvätskaförekommeriprobanslutningarna.Vätskakan orsaka kortslutning av anslutningar vilket resulterar i felaktig probigenkänning eller skador på proben, kabeln eller VULCAN-generatorn.

• Debipoläraprobernaärinteformbara.Försökinteböjaprobernasdistalaändeeftersomdetkan skada proben.

• Efteranvändningkandennaproduktutgörabiologiskt riskavfall och skall hanteras enligt vedertagen sjukhuspraxis och tillämpliga lokalaochnationellaförordningar.

BruksanvisningVARNING! Om den används för laparoskopiingrepp kan det leda till

gasembolism orsakad av insufflation av gas i buken.

VARNING! Använd säkra elektriska driftsmetoder när proben är aktiverad

för att förhindra att patienten/användaren blir skadad.1. Tautprobenurdesssterilaförpackningoch

placera den i det sterila området. Använd steril teknik.

2. Installera och slå på VULCAN-generatorn enligt denbruksanvisningsommedföljergeneratorn.Kontrollera om det finns några varningar eller felindikatorer på generatorns displayer.

3. Anslut probkabeln till generatorns frampanel genomattförautkabelnfråndetsterilaområdetoch sätta in kabelkontakten, med tumskåran upp, i lämpligt honuttag på generatorns frampanel.

VAR FÖRSIKTIG! Kontrollera före användning att ingen vätska förekommer i probanslutningarna. Vätska kan orsaka kortslutning av anslutningar vilket resulterar i felaktig probigenkänning eller skador på proben, kabeln eller VULCAN- generatorn.

Anmärkning! Den bästa effektiviteten erhålls när proben används tillsammans med steril koksaltlösningellerRinger-laktatlösningförspolning.

4. Vid användning av en bipolär sugablator, ansluts probens sugslang till en lämplig sugutrustning i operationssalen. Sugutrustningen måste ha rätt terminalanslutning (säkerhetsspets av europeisk typ)ochbörbegränsastillmaximalt635mmHG.Detkanblinödvändigtattminskasugflödetförattförbättraablationseffektivitetengenomatt använda den slangklämma som är fäst på proben eller justera väggregulatorn.

VARNING! Om sugslangen inte är ansluten till vakuumutrustningen

det orsaka termisk skada.

VARNING! Använd inte metallkanyler eftersom de kan skada probens

isolering eller skapa en alternativ strömväg som leder till en oavsiktlig brännskada hos patienten. Användning av kanylsystem av enbart plast bidrar till att detta problem undviks.

VARNING! Låt inte proben komma i kontakt med artroskopet eftersom

det kan skada proben och/eller artroskopet och kan lämna smuts i fästet.

VAR FÖRSIKTIG! Skrapa inte probskaftet mot kanylen eftersom detta kan skada probens isoleringsbeläggning.

VAR FÖRSIKTIG! De bipolära proberna är inte formbara. Försök inte böja probernas distala ände eftersom det kan skada proben.

5. Ställingeneratornsreglagepåönskadevärden.Låteffektinställningarnavarasålågasommöjligtförattåstadkommaönskadvävnadseffekt.

6. Bekräfta att alla anslutningar är säkra och att probspetsenärsynliginnanenergitillförselnaktiveras.

VARNING! Använd endast den aktiva elektrodspetsen på proben på

målvävnaden. Låt inte returelektroden komma i kontakt med vävnad. Använd endast den aktiva elektroden på målvävnadens yta för att undvika kontakt. Försök inte gräva ned elektroden i vävnaden. Om neutralelektroden ligger an mot annan vävnad än målvävnaden kan det leda till att denna vävnad blir värmeskadad (Figur 1).

Figur 1

VARNING! Säkerställ att vätskehant-eringssystemet ger tillräckligt flöde

för att förebygga onödig uppvärmning av lösningen som kan resultera i skador på vävnaden.

7. Startaenergitillförselngenomatttryckanerfotpedalen.Stoppaenergitillförselngenom att släppa upp fotpedalen

VARNING! Dra inte ut proben medan energitillförseln är aktiverad. Detta

kan leda till en oavsiktlig brännskada hos patienten och kan påverka ej avsedd vävnad.

GarantiEndastförengångsbruk.Dennaproduktgaranteras vara fri från defekter vad beträffar material och utförande.Fårejåteranvändas.

Ytterligare informationKontaktadinlokalarepresentantförSmith&Nephewomytterligareinformationbehövsomdenna produkt.

VULCAN™ SAPHYRE™ bipolaire ablatiesondes

Beschrijving van het productDe VULCAN SAPHYRE bipolaire ablatiesondes zijn steriele, bipolaire elektrochirurgische sondes voor eenmalig gebruik met de Smith & Nephew VULCAN generator. De sondes zijn verkrijgbaar in verschillende configuraties van de punt voor optimale toegang tot doelweefsels. Enkele modellen zijn voorzien van een afzuigfunctie waarmee tijdens het gebruik ontstane luchtbellen kunnen worden verwijderd waardoor een helder gezichtsveld ontstaat.

Indicaties voor gebruikDe VULCAN SAPHYRE bipolaire ablatiesondes zijn ontworpen voor gebruik met de Smith & Nephew VULCAN generator en zijn bestemd voor gebruik voor ablatie en hemostase van weke delen tijdens artroscopische ingrepen.

Contra-indicatiesDe VULCAN SAPHYRE bipolaire ablatiesondes worden niet aanbevolen voor gebruik bij articulair of hyalien kraakbeen.

WaarschuwingenNiet gebruiken als de verpakking is beschadigd. Niet gebruiken als de steriele

afdichting van het product of de verpakking is aangetast.• Inhoud steriel tenzij verpakking beschadigd

of reeds geopend is. NIET OPNIEUW STERILISEREN. Uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik. Geopende doch ongebruikte producten wegwerpen. Niet gebruiken na het verstrijken van de uiterste gebruiksdatum.

• Het is de verantwoordelijkheid van de chirurg zich vertrouwd te maken met de operatietechnieken die met het gebruik van dit instrument samenhangen alvorens het instrument te gebruiken.

• Deze instructies vóór gebruik geheel doorlezen.

• Raadpleeg de gebruiks- en onderhoudshandleiding van de VULCAN generator(REF 1061526)voorafgaandaan het gebruik.

• Gebruik geen metalen canules, aangezien deze de isolatie van de sonde kunnen beschadigen of een wisselstroompad kunnen veroorzaken wat leidt tot brandwonden bij de patiënt. Dit probleem wordt voorkomen door gebruik van canulesystemen die volledig uit kunststof zijn vervaardigd.

• Bij gebruik tijdens laparoscopische ingrepen kan gasembolie ontstaan door insufflatie met lucht in het abdomen.

• Trek de sonde niet terug terwijl deze is ingeschakeld omdat dit kan leiden tot brandwonden bij de patiënt en omdat hierdoor andere weefsels kunnen worden geraakt.

• Gebruik veilige technieken met betrekking tot elektrische stroom wanneer de sonde is ingeschakeld om letsel bij de patiënt en de gebruiker te voorkomen.

• Gebruik de actieve elektrodepunt van de sonde uitsluitend op doelweefsel. Zorg ervoor dat de retourelektrode niet in contact komt met weefsel. Gebruik om contact te voorkomen de actieve elektrode uitsluitend op het oppervlak van het doelweefsel. De actieve elektrode mag niet in het weefsel worden ingebed. Contact van de retourelektrode met ander weefsel dan het doelweefsel kan leiden tot thermische beschadiging van het andere weefsel.

• Voorkom contact tussen de sonde en de artroscoop, aangezien dit schade aan de sonde en/of de scoop kan veroorzaken en vuil in het gewricht kan achterlaten.

• Gebruik de sonde niet om weefsel mechanisch te manipuleren, aangezien dit de actieve elektrodepunt kan beschadigen en vuil in het gewricht kan achterlaten.

• Het niet aansluiten van de afzuigslang op de vacuümapparatuur kan thermisch letsel veroorzaken.

• Controleer of het vloeistofbeheersysteem voor een toereikende toestroming zorgt om onnodige opwarming van de oplossing wat kan leiden tot beschadiging van het weefsel te voorkomen.

• Dit hulpmiddel niet in een zuurstofrijke omgeving gebruiken (>25%).

VoorzorgsmaatregelenVolgens de Amerikaanse wetgeving mag dit product alleen door of op voorschrift van een

arts worden verkocht.

• Gevaren verbonden aan het hergebruik van dit apparaat zijn onder meer infectie van de patiënt en/of storing in het apparaat.

• Inspecteerhetproductvóórgebruikomtezienof het niet beschadigd is. U mag een beschadigd product niet gebruiken.

• Voorkom dat de schacht van de sonde tegen de canule schraapt, aangezien dit de isolatielaag van de sonde kan beschadigen.

• Controleer de connectors van de sonde voorafgaand aan gebruik op de aanwezigheid van vloeistof. Vloeistof kan kortsluiting veroorzaken in de connector, wat leidt tot onjuiste sonde-herkenning of schade aan de sonde, de kabel of de VULCAN generator.

• De bipolaire sondes zijn niet buigzaam; probeer het distale uiteinde van de sonde niet te buigen omdat dit schade aan de sonde kan veroorzaken.

• Na gebruik kan dit product een biorisico vormen en dient het behandeld te worden volgens algemeen aanvaard medisch protocol en de van toepassing zijnde plaatselijke en landelijke vereisten.

GebruiksaanwijzingWAARSCHUWING: Bij gebruik tijdens laparoscopische ingrepen kan gasembolie

ontstaan door insufflatie met lucht in het abdomen.

WAARSCHUWING: Gebruik veilige technieken met betrekking tot

elektrische stroom wanneer de sonde is ingeschakeld om letsel bij de patiënt en de gebruiker te voorkomen.1. Neem de sonde uit de steriele verpakking

en plaats deze met behulp van een steriele techniek in het steriele veld.

2. Stel en schakel de VULCAN generator in volgens de gebruiksaanwijzing die met de generator is meegeleverd. Controleer de schermen van de generator op waarschuwingen of foutmeldingen.

3. Sluit de sondekabel aan op het voorpaneel van de generator door de kabel buiten het steriele veld te leiden en de kabelconnector met de duimgroef omhoog in de juiste aansluiting op het voorpaneel van de generator te steken.

LET OP: Controleer de connectors van de sonde voorafgaand aan gebruik op de aanwezigheid van vloeistof. Vloeistof kan kortsluiting veroorzaken in de connector, wat leidt tot onjuiste sonde-herkenning of schade aan de sonde, de kabel of de VULCAN generator.

Opmerking: U bereikt de beste resultaten met behulp van steriele fysiologische zoutoplossing of Ringer-oplossing als irrigatiemiddel.

4. Bij gebruik van een bipolaire afzuigablator sluit u de afzuigslang van de sonde aan op de juiste vacuümapparatuurindeoperatiekamer.Hetvacuümapparaatmoetvoorzienzijnvandejuiste eindaansluiting (Europese veiligheidspunt) en moet worden ingesteld met een maximum van 635 mmHg. Het kan nodig zijn om de afzuigstroom te verminderen en zo het effect van de ablatie te verbeteren. Dit kunt u doen met behulp van de rolklem die op de sonde is bevestigd of door de wandregulator bij te stellen.

WAARSCHUWING: Het niet aansluiten van de afzuigslang op de

vacuümapparatuur thermisch letsel veroorzaken.

WAARSCHUWING: Gebruik geen metalen canules, aangezien deze de

isolatie van de sonde kunnen beschadigen of een wisselstroompad kunnen veroorzaken wat leidt tot brandwonden bij de patiënt. Dit probleem wordt voorkomen door gebruik van canulesystemen die volledig uit kunststof zijn vervaardigd.

WAARSCHUWING: Voorkom contact tussen de sonde en de artroscoop,

aangezien dit schade aan de sonde en/of de scoop kan veroorzaken en vuil in het gewricht kan achterlaten.

LET OP: Voorkom dat de schacht van de sonde tegen de canule schraapt, aangezien dit de isolatielaag van de sonde kan beschadigen.

LET OP: De bipolaire sondes zijn niet buigzaam; probeer het distale uiteinde van de sonde niet te buigen omdat dit schade aan de sonde kan veroorzaken.

5. Pas de bedieningselementen van de generator aan naar de gewenste instellingen. Houd het vermogen op de laagst mogelijke instelling die nodig is om het gewenste weefseleffect te bereiken.

6. Controleer of alle aansluitingen goed zijn aangesloten en of de sondepunt zichtbaar is voordat u de stroomafgifte inschakelt.

WAARSCHUWING: Gebruik de actieve elektrodepunt van de sonde uitsluitend

op doelweefsel. Zorg ervoor dat de retourelektrode niet in contact komt met weefsel. Gebruik om contact te voorkomen de actieve elektrode uitsluitend op het oppervlak van het doelweefsel. De actieve elektrode mag niet in het weefsel worden ingebed. Contact van de retourelektrode met ander weefsel dan het doelweefsel kan leiden tot thermische beschadiging van het andere weefsel (Afbeelding 1).

Afbeelding 1

WAARSCHUWING: Controleer of het vloeistofbeheersysteem voor een

toereikende toestroming zorgt om onnodige opwarming van de oplossing wat kan leiden tot beschadiging van het weefsel te voorkomen.

7. Start de stroomafgifte door op de voetschakelaar te trappen. Stop de stroomafgifte door de voetschakelaar los te laten.

WAARSCHUWING: Trek de sonde niet terug terwijl deze is ingeschakeld

omdat dit kan leiden tot brandwonden bij de patiënt en omdat hierdoor andere weefsels kunnen worden geraakt.

GarantievoorwaardenUitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik. Er wordt gegarandeerd dat dit product vrij is van defecten in materiaal en fabricage. Niet nogmaals gebruiken.

Nadere informatieNeem voor nadere informatie over dit product contact op met de erkende vertegenwoordiger van Smith & Nephew.

Sondas de ablação bipolares VULCAN™ SAPHYRE™

Descrição do dispositivoAs sondas de ablação bipolares VULCAN SAPHYREsãosondaselectrocirúrgicasbipolares,esterilizadasedeutilizaçãoúnica,quesedestinama ser utilizadas com o gerador VULCAN da Smith & Nephew. As sondas estão disponíveis em diferentes configurações de pontas para garantir o acesso ideal aos tecidos alvo. Alguns modelos têm uma função de aspiração para remover bolhas geradas durante a utilização para segurar um campo de visão desimpedido.

Indicações de utilizaçãoAs sondas de ablação bipolares VULCAN SAPHYRE da Smith & Nephew foram concebidas para serem utilizadas com o gerador VULCAN da Smith & Nephew e destinam-se a ser utilizadas para a ablação e hemostase do tecido mole em procedimentosartroscópicos.

Contra-indicaçõesNão se recomenda a utilização das sondas de ablação bipolares VULCAN SAPHYRE na cartilagem articular/hialina.

AdvertênciasNão utilize se a embalagem apresentar danos. Não utilize se a barreira de

esterilização ou a embalagem do produto estiverem danificadas.

• O conteúdo está esterilizado, salvo se a embalagem tiver sido aberta ou danificada. NÃO VOLTE A ESTERILIZAR. Apenas para utilização única. Elimine qualquer produto aberto não utilizado. Não utilize após expirado o prazo de validade.

• É da responsabilidade do cirurgião estar familiarizado com as técnicas cirúrgicas adequadas antes de proceder à utilização deste dispositivo.

• Leia estas instruções na íntegra antes da utilização.

• Antes do funcionamento, consulte o Manual de Funcionamento/Assistência Técnica do Gerador VULCAN (N.o de ref. 1061526).

• Não utilize cânulas de metal, uma vez que podem danificar o isolamento da sonda ou criar um trajecto alternativo de corrente alterna, resultando numa queimadura indesejada no doente. A utilização de sistemas com todas as cânulas de plástico ajudará a evitar este problema.

• No caso da utilização da sonda para procedimentos de laparoscopia, poderá ocorrer uma embolia gasosa devido à insuflação de gás no abdómen.

• Não retire a sonda enquanto a aplicação de energia estiver activada; caso contrário, poderá provocar uma queimadura indesejada no doente e poderá afectar uma zona de tecido indesejado.

• Utilize técnicas de manuseamento de energia eléctrica seguras quando a sonda estiver activada, de modo a evitar lesões no doente/utilizador.

• Utilize apenas a ponta do eléctrodo activo da sonda no tecido alvo. Não permita o contacto do eléctrodo de retorno com o tecido. Para prevenir o contacto, utilize o eléctrodo activo apenas na superfície do tecido alvo; não enterre o eléctrodo activo no tecido. O contacto do eléctrodo de retorno com tecido indesejado poderia resultar em lesões térmicas no mesmo.

• Evite o contacto entre a sonda e o artroscópio, uma vez que tal poderia resultar em danos num ou em ambos os componentes e poderia deixar resíduos na articulação.

• Não utilize a sonda para manipular mecanicamente o tecido; tal poderia danificar a ponta do eléctrodo activo e poderia deixar resíduos na articulação.

• Não ligar o tubo de aspiração ao equipamento de vácuo pode causar lesões térmicas.

• Certifique-se de que o sistema de gestão de fluidos está a fornecer um fluxo adequado para prevenir o aquecimento desnecessário da solução que poderia resultar em lesões no tecido.

• Não utilizar este dispositivo em ambientes ricos em oxigénio (>25%).

PrecauçõesA lei federal dos EUA restringe a venda deste dispositivoexclusivamenteamédicosoupor

indicaçãomédica.

• Osperigosassociadosàreutilizaçãodestedispositivo incluem, mas não se limitam a, infecção no paciente e/ou avaria do dispositivo.

• Antes da utilização, inspeccione o dispositivo para se certificar de que não se encontra danificado. Não utilize um dispositivo danificado.

• Evite raspar com a haste da sonda contra acânula,umavezquetalpoderiadanificar o revestimento de isolamento da sonda.

• Antes de utilizar, verifique os conectores da sondaquantoàpresençadelíquido.Apresençade líquido pode resultar num curto-circuito dos conectores, resultando num reconhecimento incorrecto da sonda ou em danos nesta, no cabo ou no gerador VULCAN.

• As sondas bipolares não são maleáveis, pelo que não deve tentar dobrar a respectiva extremidade distal visto que poderia danificar a sonda.

• Apósautilização,estedispositivopoderárepresentarumperigobiológico,peloquedeverá ser manuseado em conformidade com a práticamédicaaceiteeasleislocaisenacionaisaplicáveis.

Instruções de utilizaçãoADVERTÊNCIA: No caso da utilização da sonda para procedimentos de

laparoscopia, poderá ocorrer uma embolia gasosa devido à insuflação de gás no abdómen.

ADVERTÊNCIA: Utilize técnicas de manuseamento de energia eléctrica

seguras quando a sonda estiver activada, de modo a evitar lesões no doente/utilizador.1. Empregandoumatécnicaasséptica,retirea

sonda da embalagem esterilizada e coloque-a nocampoestéril.

2. Configure e ligue o gerador VULCAN, seguindo as instruções de utilização fornecidas com o gerador. Consulte o visor do gerador para verificar se são apresentadas quaisquer advertências ou indicações de avaria.

3. Ligue o cabo da sonda ao painel frontal do gerador, passando o cabo por fora do campo estérileinserindooconectordocabo,com a ranhura para o polegar virada para cima, no receptáculo apropriado no painel frontal do gerador.

CUIDADO: Antes de utilizar, verifique os conectores da sonda quanto à presença de líquido. A presença de líquido pode resultar num curto-circuito dos conectores, resultando num reconhecimento incorrecto da sonda ou em danos nesta, no cabo ou no gerador VULCAN.

Nota:Obtém-seummelhordesempenhoquando se utiliza soro esterilizado ou solução de irrigação de Ringer.

4. Aquando da utilização de um dispositivo de ablação de aspiração bipolar, ligue a tubagem de aspiração da sonda ao equipamento de vácuoapropriadonoblocooperatório.Ovácuodeve possuir um terminal de ligação correcto (ponta de segurança do tipo europeu) e deve estar definido para um limite máximo de 635 mmHG. Poderá ser necessário reduzir o fluxo de aspiração para melhorar o desempenho de ablação, utilizando o regulador de fluxo ligado àsondaouajustandooreguladordeparede.

ADVERTÊNCIA: Não ligar o tubo de aspiração ao equipamento de vácuo

pode causar lesões térmicas.

CUIDADO: As sondas bipolares não são maleáveis, pelo que não deve tentar dobrar a respectiva extremidade distal visto que poderia danificar a sonda.

ADVERTÊNCIA: Não utilize cânulas de metal, uma vez que podem danificar

o isolamento da sonda ou criar um trajecto alternativo de corrente alterna, resultando numa queimadura indesejada no doente. A utilização de sistemas com todas as cânulas de plástico ajudará a evitar este problema.

ADVERTÊNCIA: Evite o contacto entre a sonda e o artroscópio, uma vez que tal

poderia resultar em danos num ou em ambos os componentes e poderia deixar resíduos na articulação.

CUIDADO: Evite raspar com a haste da sonda contra a cânula, uma vez que tal poderia danificar o revestimento de isolamento da sonda.

CUIDADO: As sondas bipolares não são maleáveis, pelo que não deve tentar dobrar a respectiva extremidade distal visto que poderia danificar a sonda.

5. Ajuste os controlos do gerador, de acordo com as definições pretendidas. Mantenha as definições de potência no nível mais baixo possível, para obter o efeito pretendido no tecido.

6. Confirme se todas as ligações estão seguras e que a ponta da sonda está visível antes de activar a aplicação de energia.

ADVERTÊNCIA: Utilize apenas a ponta do eléctrodo activo da sonda

no tecido alvo. Não permita o contacto do eléctrodo de retorno com o tecido. Para prevenir o contacto, utilize o eléctrodo activo apenas na superfície do tecido alvo; não enterre o eléctrodo activo no tecido. O contacto do eléctrodo de retorno com tecido indesejado poderia resultar em lesões térmicas no mesmo (Figura 1).

Figura 1

ADVERTÊNCIA: Certifique-se de que o sistema de gestão de fluidos está

a fornecer um fluxo adequado para prevenir o aquecimento desnecessário da solução que poderia resultar em lesões no tecido.

7. Para iniciar a aplicação de energia, prima o interruptordepé.Parapararaaplicaçãodeenergia,solteointerruptordepé.

ADVERTÊNCIA: Não retire a sonda enquanto a aplicação de energia

estiver activada; caso contrário, poderá provocar uma queimadura indesejada no doente e poderá afectar uma zona de tecido indesejado.

GarantiaApenasparautilizaçãoúnica.Esteprodutoestágarantido contra defeitos de material e fabrico. Não reutilize.

Outras informaçõesPara obter mais informações sobre este produto, contacte o representante autorizado da Smith & Nephew.

VULCAN™ SAPHYRE™ bipolære ablationsprober

Beskrivelse af anordningenVULCANSAPHYREbipolæreablationsproberersterile,bipolære,elektrokirurgiskeprobertilengangsbrug sammen med Smith & Nephew VULCAN-generatoren. Proberne fås i forskellige spidskonfigurationer for at kunne opnå optimal adgangtilmålvæv.Vissemodellererudstyretmeden sugeenhed, der kan fjerne eventuelle bobler dannet under anvendelsen, hvilket giver et klart synsfelt.

IndikationerVULCANSAPHYREbipolæreablationsprobererberegnet til anvendelse sammen med Smith & Nephew VULCAN-generatoren og skal anvendes tilablationoghæmostaseafbløddelevedartroskopiske indgreb.

KontraindikationerVULCANSAPHYREbipolæreablationsproberanbefales ikke til anvendelse på led-/hyalinbrusk.

AdvarslerProduktet må ikke anvendes, hvis emballagen er beskadiget. Må ikke bruges,

hvis produktets sterilisationsbarriere eller emballage er beskadiget.• Indholdet er sterilt, medmindre emballagen

er åbnet eller beskadiget. MÅ IKKE RESTERILISERES. Kun til engangsbrug. Bortskaf alle åbnede, ubrugte materialer. Må ikke anvendes efter udløbsdatoen.

• Det er kirurgens ansvar at være fortrolig med de rette operationsteknikker, før produktet tages i brug.

• Læs alle anvisninger inden brug.• Se VULCAN-generatorens betjenings- og servicehåndbog(REF. 1061526)indenanvendelse.

• Anvend ikke metalkanyler, da de kan beskadige probens isolering eller skabe en anden strømbane, hvilket resulterer i utilsigtet forbrænding af patienten. Anvendelse af kanylesystemer helt i plast vil hjælpe med til at undgå dette problem.

• Ved anvendelse til laparoskopiske indgreb kan det resultere i gasemboli pga. insufflation af gas i abdomen.

• Proben må ikke trækkes ud, mens energitilførsel er aktiveret. Det kan medføre utilsigtet brandsår på patienten og påvirke væv, der ikke skal påvirkes.

• Anvend en sikker teknik til håndtering af elektricitet, når proben er aktiveret, for at forhindre skader på patient/bruger.

• Probens aktive elektrodespids må kun bruges på målvæv. Returelektroden må ikke komme i kontakt med væv. For at undgå kontakt må den aktive elektrode kun bruges på målvævets overflade. Den aktive elektrode må ikke trykkes dybt ind i vævet. Kontakt af returelektroden med væv, der ikke skal påvirkes, kan resultere i termisk beskadigelse af dette væv.

• Undgå probekontakt med artroskopet, da dette kan beskadige proben og/eller skopet og kan efterlade debris i leddet.

• Brug ikke proben til at manipulere vævet mekanisk. Det kan beskadige den aktive elektrodespids og kan efterlade debris i leddet.

• Hvis sugeslangen ikke sluttes til vakuumudstyret, kan det afstedkomme forbrænding.

• Kontrollér, at væskestyringssystemet tilfører et tilstrækkeligt flow for at undgå unødvendig opvarmning af opløsningen, som kan medføre vævsskade.

• Undlad at anvende denne anordning i oxygenrige omgivelser (>25 %).

ForholdsreglerI henhold til amerikansk lovgivning må denne anordningkunsælgesafenlægeellerpå

dennes ordinering.

• De farer, der er forbundet med genbrug af denne anordningomfatter,menerikkebegrænsettil,patientinfektion og/eller, at anordningen ikke fungerer korrekt.

• Inden anvendelse skal anordningen efterses for at sikre, at den er ubeskadiget. En beskadiget anordning må ikke anvendes.

• Undgå at skrabe probens skaft mod kanylen, da dette kan beskadige probens isolerende belægning.

• Kontrollerprobensstikindgangeforvæskeindenbrug.Væskekankortslutteforbindelserneogdermed forårsage fejlagtig probegenkendelse eller beskadigelse af probe, kabel eller VULCAN-generator.

• Debipolæreprobererikkeformbare.Forsøgikkeatbøjeprobernesdistaleende,dadetkanbeskadige proben.

• Efterbrugkandenneanordningudgøreen mulig biologisk fare og skal håndteres i overensstemmelse med godkendt medicinsk praksisoggældendelokaleognationalekrav.

BrugsanvisningADVARSEL: Anvendelse til laparoskopiske indgreb kan resultere i gasemboli pga.

insufflation af gas i abdomen.ADVARSEL: Anvend en sikker teknik til håndtering af elektricitet, når proben er

aktiveret, for at forhindre skader på patient/bruger.1. Fjern proben fra dens sterile pakke og anbring

den i det sterile felt med steril teknik.

2. OpsætogtændforVULCAN-generatorensombeskrevet i brugsanvisningen, der fulgte med generatoren.Undersøggeneratorensdisplaysforeventuelle advarsler eller fejlindikatorer.

3. Forbind probens kabel til generatorens frontpanel vedatførekabletudafdetsterilefeltogindsættekabelforbindelsenmedfingerrillenopad og ind i det korrekte stik på generatorens frontpanel.

FORSIGTIG: Tjek probeforbindelserne for tilstedeværelse af væske før anvendelse. Væske kan kortslutte forbindelserne og dermed forårsage fejlagtig probegenkendelse eller beskadigelse af probe, kabel eller VULCAN-generator.

Bemærk: Den bedste ydelse opnås, når systemet anvendes sammen med sterilt saltvand ellerRinger-laktatskylleopløsning.

4. Vedanvendelseafenbipolærsugeablatorskalprobens sugeslange forbindes til det korrekte vakuumudstyr i operationsstuen. Vakuummet skal have den korrekte terminaltilslutning (sikkerhedsspidsafeuropæisktype)ogskalværebegrænsettilmaksimalt635mmHG.Detkanværenødvendigtatreduceresugehastighedenfor at forbedre ablationsfunktionen vha. rulleklemmen, der er fastgjort til proben, eller ved atjusterevægregulatoren.

ADVARSEL: Hvis sugeslangen ikke sluttes til vakuumudstyret, det

afstedkomme forbrænding.

ADVARSEL: Anvend ikke metalkanyler, da de kan beskadige probens isolering

eller skabe en anden strømbane, hvilket resulterer i utilsigtet forbrænding af patienten. Anvendelse af kanylesystemer helt i plast vil hjælpe med til at undgå dette problem.

ADVARSEL: Undgå probekontakt med artroskopet, da dette kan beskadige

proben og/eller skopet og kan efterlade debris i leddet.

FORSIGTIG: Undgå at skrabe probens skaft mod kanylen, da dette kan beskadige probens isolerende belægning.

FORSIGTIG: De bipolære prober er ikke formbare. Forsøg ikke at bøje probernes distale ende, da det kan beskadige proben.

5. Justérgeneratorenskontrolknappertildeønskedeindstillinger.Holdeffektindstillingernesålavesommuligtforatopnådenønskedevirkningpåvævet.

6. Kontrollér,atalleforbindelserersikre,ogatprobespidsenersynlig,førenergitilførslenaktiveres.

ADVARSEL: Probens aktive elektrodespids må kun bruges på

målvæv. Returelektroden må ikke komme i kontakt med væv. For at undgå kontakt må den aktive elektrode kun bruges på målvævets overflade. Den aktive elektrode må ikke trykkes dybt ind i vævet. Kontakt af returelektroden med væv, der ikke skal påvirkes, kan resultere i termisk beskadigelse af dette væv (Figur 1).

Figur 1

ADVARSEL: Kontrollér, at væskestyringssystemet tilfører et

tilstrækkeligt flow for at undgå unødvendig opvarmning af opløsningen, som kan medføre vævsskade.

7. Begyndenergitilførselvedattrykkepåfodkontakten.Stopenergitilførselvedatslippefodkontakten.

ADVARSEL: Proben må ikke trækkes ud, mens energitilførsel er aktiveret. Det

kan medføre utilsigtet brandsår på patienten og påvirke væv, der ikke skal påvirkes.

GarantiKun til engangsbrug. Dette produkt garanteres at væreudenmateriale-ogfabrikationsfejl.Måikkegenanvendes.

Yderligere oplysningerHvis du har behov for yderligere oplysninger, bedes du kontakte den lokale, autoriserede Smith & Nephewrepræsentant.

VULCAN™ SAPHYRE™ 2극 절제 프로브

기기 설명Smith & Nephew VULCAN SAPHYRE 2극 절제 프로브는 Smith & Nephew VULCAN 발생기와 함께 사용되는 무균 상태의 1회용 2극 전기수술용 프로브입니다. 이 프로브는 표적조직에 최적으로 접근할 수 있도록 여러 가지 팁 구성으로 제공됩니다. 일부 모델에는 사용하는 동안 발생된 거품을 제거하여 명확한 시야를 제공하는 흡인 기능도 포함되어 있습니다.

적용 사항VULCAN SAPHYRE 2극 절제 프로브는 Smith & Nephew VULCAN 발생기와 사용하도록 고안되었으며 관절경 시술에서 연조직의 절제와 지혈에 사용됩니다.

금기 사항VULCAN SAPHYRE 2극 절제 프로브를 관절연골/유리연골에 사용하는 것은 권장하지 않습니다.

경고포장이 손상된 경우 사용하지 마십시오. 제품의 무균 상태나 포장이 손상된 경우

사용하지 마십시오.

• 내용물은 포장이 개봉되어 있거나 손상되지 않는 한 무균 상태입니다. 재소독하지 마십시오. 본 제품은 1회 사용으로 제한됩니다. 개봉되었으나 사용하지 않은 제품은 폐기하시기 바랍니다. 유통 기한이 지난 제품은 사용하지 마십시오.

• 외과의는 이 장치를 사용하기 전에 필요한 수술 테크닉을 익혀야 합니다.

• 사용하기 전에 이 사용 지침을 잘 읽으십시오.

• 작동하기 전에 VULCAN 발생기 사용/수리 설명서(참조번호: 1061526)를 참조하십시오.

• 프로브의 절연을 손상시키거나 교류 전류 경로를 생성하여 의도하지 않은 환자 화상을 유발할 수 있으므로 금속성 캐뉼라는 사용하지 마십시오. 플라스틱 캐뉼라(모든 종류) 시스템을 사용하면 이러한 문제를 방지하는 데 도움이 됩니다.

• 복강경 시술에 사용하는 경우 복부 내의 가스 주입으로 인해 가스색전증이 유발될 수 있습니다.

• 에너지 전달이 활성화된 상태에서 프로브를 빼지 마십시오. 그럴 경우 뜻하지 않게 환자가 화상을 입을 수 있으며 비표적 조직에 영향을 미칠 수 있습니다.

• 프로브가 활성화되면 환자/시술자의 상해를 예방할 수 있도록 전기 취급 안전 요령을 따르십시오.

• 프로브의 활성 전극 팁을 표적조직에만 사용하십시오. 회귀 전극이 조직에 닿지 않게 하십시오. 접촉을 방지하기 위해 표적조직 표면에만 활성 전극을 사용하십시오. 활성 전극을 조직 안에 묻지 마십시오. 프로브가 관절경에 접촉하지 않도록 하십시오. 비표적 조직에 회귀 전극을 접촉시키면 해당 비표적 조직의 열손상을 유발할 수 있습니다.

• 접촉할 경우 프로브 및/또는 관절경이 손상되고 관절부에 이물질이 남을 수 있습니다.

• 프로브를 사용하여 조직을 기계적으로 조작하지 마십시오. 이렇게 하면 활성 전극 팁이 손상되고 관절부에 이물질이 남을 수 있습니다.

• 흡입 튜브를 진공 장비에 연결하지 않으면 열 부상을.

• 수액 관리 시스템에서 적당한 흐름을 제공하여 조직 부상을 초래할 수 있는 용액의 불필요한 가열을 방지하고 있는지 확인하십시오.

• 산소 농도가 높은 환경(>25%)에서는 이 장치를 사용하지 마십시오.

유의 사항미연방법은 이 기기를 의사가 판매하거나 또는 의사의 지시

하에 판매하도록 제한하고 있습니다.

• 이 장치의 재사용과 관련한 위험은 환자 감염 및/또는 장치 오작동을 포함하나 여기에만 국한되지 않습니다.

• 사용에 앞서 제품이 손상되지 않았는지 검사하십시오. 손상된 제품은 사용하지 마십시오.

• 프로브의 절연 코팅이 손상될 수 있으므로 프로브의 샤프트가 캐뉼라에 닿아 긁히지 않도록 유의하십시오.

• 사용 전에 프로브 커넥터에 액체가 있는지 확인하십시오. 액체는 커넥터 쇼트(누전)를 발생시켜 프로브 인식 오류나 프로브, 케이블 또는 VULCAN 발생기의 손상을 유발할 수 있습니다.

• 2극 프로브는 유연하지 않습니다. 프로브가 손상될 수 있으므로 프로브의 원위 말단부를 구부리려고 시도하지 마십시오.

• 본 제품은 생물학적 위험의 가능성이 있을 수 있으므로 사용 후 의학적 실무 기준, 해당 지역 및 국가의 요구 사항에 의거하여 처리되어야 합니다.

사용 지침경고: 복강경 시술에 사용하는 경우 복부 내의 가스 주입으로 인해

가스색전증이 유발될 수 있습니다.

경고: 프로브가 활성화되면 환자/시술자의 상해를 예방할 수 있도록

전기 취급 안전 요령을 따르십시오.

1. 멸균술을 사용하여 멸균 패키지에서 프로브를 꺼내어 멸균 영역에 둡니다.

2. 발생기와 함께 제공되는 사용 지침에 따라 VULCAN 발생기를 설정하고 스위치를 켭니다. 발생기 디스플레이에 경고나 오류 표시가 없는지 확인합니다.

3. 케이블을 멸균 영역 밖으로 꺼내고 엄지 손가락 홈 부분을 위로 하여 케이블 커넥터를 발생기 전면 패널의 해당 소켓에 삽입하여 프로브 케이블을 발생기에 연결합니다.

주의: 사용 전에 프로브 커넥터에 액체가 있는지 확인하십시오. 액체는 커넥터 쇼트(누전)를 발생시켜 프로브 인식 오류나 프로브, 케이블 또는 VULCAN 발생기의 손상을 유발할 수 있습니다.

참고: 멸균생리식염수나 유산을 가한 링겔세척용액을 사용할 때 가장 좋은 성능을 얻을 수 있습니다.

4. 2극 흡인 애블레이터를 사용하는 경우 프로브의 흡인 튜브를 수술실의 적절한 진공장치에 연결합니다. 진공장치에는 적절한 터미널 연결부(유럽형 안전 팁)가 있어야 하고 최대 진공은 635 mmHG로 제한되어야 합니다. 절제 성능 향상을 위해 프로브에 연결된 회전형 클램프를 사용하거나 벽 레귤레이터를 조정하여 흡인 유량을 줄여야 할 수도 있습니다.

경고: 흡입 튜브를 진공 장비에 연결하지 않으면 열 부상을.

경고: 프로브의 절연을 손상시키거나 교류 전류 경로를 생성하여 의도하지

않은 환자 화상을 유발할 수 있으므로 금속성 캐뉼라는 사용하지 마십시오. 플라스틱 캐뉼라(모든 종류) 시스템을 사용하면 이러한 문제를 방지하는 데 도움이 됩니다.

경고: 접촉할 경우 프로브 및/또는 관절경이 손상되고 관절부에

이물질이 남을 수 있습니다.

주의: 프로브의 절연 코팅이 손상될 수 있으므로 프로브의 샤프트가 캐뉼라에 닿아 긁히지 않도록 유의하십시오.

주의: 2극 프로브는 유연하지 않습니다. 프로브가 손상될 수 있으므로 프로브의 원위 말단부를 구부리려고 시도하지 마십시오.

5. 발생기의 컨트롤을 원하는 설정으로 조정합니다. 원하는 조직 효과를 얻을 수 있는 가능한 최저의 전원 설정을 유지하십시오.

6. 에너지 전달을 활성화하기 전에 모든 연결부가 단단히 연결되어 있고 프로브 팁이 보이는지 확인합니다.

경고: 프로브의 활성 전극 팁을 표적조직에만 사용하십시오. 회귀

전극이 조직에 닿지 않게 하십시오. 접촉을 방지하기 위해 표적조직 표면에만 활성 전극을 사용하십시오. 활성 전극을 조직 안에 묻지 마십시오. 프로브가 관절경에 접촉하지 않도록 하십시오. 비표적 조직에 회귀 전극을 접촉시키면 해당 비표적 조직의 열손상을 유발할 수 있습니다 (그림 1).

그림 1

경고: 수액 관리 시스템에서 적당한 흐름을 제공하여 조직 부상을 초래할

수 있는 용액의 불필요한 가열을 방지하고 있는지 확인하십시오.

7. 풋 스위치를 눌러 에너지 전달을 시작합니다. 풋 스위치에서 발을 떼면 에너지 전달이 중단됩니다.

경고: 에너지 전달이 활성화된 상태에서 프로브를 빼지 마십시오.

그럴 경우 뜻하지 않게 환자가 화상을 입을 수 있으며 비표적 조직에 영향을 미칠 수 있습니다.

제품 보증본 제품은 1회 사용으로 제한됩니다. 본 제품은 소재나 공정상의 결함이 없음을 보장합니다. 재사용하지 마십시오.

추가 정보본 제품에 대한 추가 정보를 원하시는 분은 Smith & Nephew 고객 서비스 센터로 연락하시거나 해당 국가의 공인 대리점에 문의하시기 바랍니다.

VULCAN™ SAPHYRE™ bipolare ablasjonsprober

Beskrivelse av innretningenVULCAN SAPHYRE bipolare ablasjonsprober er sterile bipolare elektrokirurgiske prober til engangsbruk for bruk med Smith & Nephew VULCAN generator. Probene leveres i ulike spisskonfigurasjoner for å gi optimal tilgang til målvev. Noen modeller har en sugefunksjon for å fjerne bobler som genereres under bruk, for å gi et klart visningsfelt.

Indikasjoner for brukVULCAN SAPHYRE bipolare ablasjonsprober er konstruert til bruk med Smith & Nephew VULCAN generator og er beregnet på å brukes til ablasjon oghemostaseavbløtveviartroskopiskeinngrep.

KontraindikasjonerVULCAN SAPHYRE bipolare ablasjonsprober er ikke anbefalt til bruk på ledd-/hyalinbrusk.

AdvarslerBruk ikke utstyret hvis pakningen er skadet. Bruk ikke utstyret hvis den

sterile barrieren eller emballasjen er brutt.• Innholdet er sterilt med mindre pakningen er

åpnet eller skadet. MÅ IKKE RESTERILISERES. Kun til engangsbruk. Åpnet, ubrukt produkt skal kasseres. Må ikke brukes etter utløpsdatoen.

• Kirurgen er ansvarlig for å sette seg inn i egnede kirurgiske teknikker før bruk av dette utstyret.

• Les bruksanvisningen nøye før bruk.• Se drifts-/vedlikeholdshåndboken for

VULCAN-generatoren (REF 1061526) før bruk.• Bruk ikke kanyler av metall, da disse kan

skade isolasjonen til proben eller opprette en vekselstrømbane som fører til utilsiktet brannskade hos pasienten. Kanylesystemer av plastkan brukes for å unngå dette problemet.

• Ved bruk i laporaskopiske inngrep kan det oppstå gassemboli som følge av insufflasjon av gass i magen.

• Ikke trekk ut proben mens energilevering er aktivert, da dette kan føre til utilsiktede brannskader på pasienten og påvirke annet vev enn målvevet.

• Bruk sikre metoder for elektrisk håndtering når proben er aktivert for å forhindre skade på pasient/bruker.

• Bruk kun den aktive elektrodespissen på proben på tilsiktet vev. Ikke la returelektroden komme i kontakt med vev. For å forhindre kontakt, bruk den aktive elektroden kun på overflaten til det tilsiktede vevet og før den ikke dypt inn i vevet. Hvis returelektroden kommer i kontakt med annet vev enn målvevet, kan det forårsake varmeskade på dette vevet.

• Pass på at proben ikke kommer i kontakt med artroskopet, da dette kan skade proben og/eller skopet og kan etterlate restpartikler i leddet.

• Ikke bruk proben til mekanisk manipulering av vev, dette kan skade den aktive elektrodespissen og kan etterlate restpartikler i leddet.

• Hvis sugeslangen ikke tilkobles vakuumutstyret, kan dette forårsake termisk skade.

• Se til at væskehåndteringssystemet gir tilstrekkelig gjennomstrømning for å forhindre unødig oppvarming av løsningen, noe som kan føre til vevsskade.

• Denne enheten må ikke brukes i oksygenrike miljøer (> 25 %).

ForholdsreglerIfølgeamerikanskføderallovgivningkandetteutstyret kun selges av eller på rekvisisjon fra

lege.

• Farer i forbindelse med gjenbruk av denne enheten inkluderer, men er ikke begrenset til, infeksjon av pasienten og/eller enhetsfeilfunksjon.

• Seoverenhetenførbrukforåsikreatdenikke er skadet. En skadet enhet skal ikke brukes.

• Pass på at probeskaftet ikke skraper mot kanylen, da dette kan skade probens isolasjonsbelegg.

• Seettervæskepåprobekontakteneførbruk.Væskekanføretilatkontaktenkortslutter,somigjenførertilfeilvedprobegjenkjenningeller skade på proben, kabelen eller VULCAN-generatoren.

• Debipolareprobeneerikkebøyelige.Detmåikkegjøresforsøkåbøyededistaleendene avprobene,dadettekanføretilatdeskades.

• Etterbrukkandetteutstyretutgjøreenmuligbiologisk risiko, og skal håndteres i samsvar med akseptert medisinsk praksis og gjeldende lokale og nasjonale forordninger.

BruksanvisningADVARSEL! Ved bruk i laporaskopiske inngrep kan det oppstå gassemboli

som følge av insufflasjon av gass i magen.ADVARSEL! Bruk sikre metoder for elektrisk håndtering når proben er

aktivert for å forhindre skade på pasient/bruker.1. Ta proben ut av den sterile pakningen og plasser

den i det sterile feltet ved hjelp av steril teknikk.

2. Sett opp og slå på VULCAN-generatoren i henholdtilbruksanvisningensommedfølgergeneratoren.Undersøkgeneratordisplayene for eventuelle advarseler eller feilindikasjoner.

3. Koble probeledningen til generatorens frontpanel vedåføreledningenutavdetsterilefeltetogsette ledningens kontakt, med tommelsporet opp, inn i riktig stikkontakt på generatorens frontpanel.

FORSIKTIG! Se etter væske på probekontaktene før bruk. Væske kan føre til at kontakten kortslutter, som igjen fører til feil ved probegjenkjenning eller skade på proben, kabelen eller VULCAN-generatoren.

Merk! Best ytelse oppnås ved bruk sammen medsterilsaltløsningellerRinger-laktatløsningfor skylling.

4. Ved bruk av en bipolar sugeablator, må probens sugeslange kobles til riktig vakuumutstyr i operasjonsrommet. Vakuumet må ha riktig terminaltilkobling (europeisk sikkerhetsspiss) ogbørværebegrensettilmaksimalt635mmHG.Foråbedreablasjonenkanværenødvendigåreduseresugestrømmenvedhjelpavrulleklemmen som er festet til proben eller ved å justere den veggmonterte regulatoren.

ADVARSEL! Hvis sugeslangen ikke tilkobles vakuumutstyret, kan dette

forårsake termisk skade.

ADVARSEL! Bruk ikke kanyler av metall, da disse kan skade isolasjonen til

proben eller opprette en vekselstrømbane som fører til utilsiktet brannskade på pasienten. Kanylesystemer av plastkan brukes for å unngå dette problemet.

ADVARSEL! Pass på at proben ikke kommer i kontakt med artroskopet,

da dette kan skade proben og/eller skopet og kan etterlate restpartikler i leddet.

FORSIKTIG! Pass på at probeskaftet ikke skraper mot kanylen, da dette kan skade probens isolasjonsbelegg.

FORSIKTIG! De bipolare probene er ikke bøyelige. Det må ikke gjøres forsøk på å bøye de distale endene av probene, da dette kan føre til at de skades.

5. Justerkontrollenepågeneratorentilønskedeinnstillinger.Holdstrøminnstillingenesålave sommuligforåoppnåønsketvevseffekt.

6. Bekreft at alle kontaktene sitter fast og at probespissenersynligførduaktivererenergileveringen.

ADVARSEL! Bruk kun den aktive elektrodespissen på proben på tilsiktet

vev. Ikke la returelektroden komme i kontakt med vev. For å forhindre kontakt, bruk den aktive elektroden kun på overflaten til det tilsiktede vevet og før den ikke dypt inn i vevet. Hvis returelektroden kommer i kontakt med annet vev enn målvevet, kan det forårsake varmeskade på dette vevet (Figur 1).

Figur 1

ADVARSEL! Se til at væskehåndterings-systemet gir tilstrekkelig

gjennomstrømning for å forhindre unødig oppvarming av løsningen, noe som kan føre til vevsskade.

7. Start energileveringen ved å trykke på fotbryteren. Stans energileveringen ved å slippe opp fotbryteren.

ADVARSEL! Ikke trekk ut proben mens energilevering er aktivert, da dette kan

føre til utilsiktede brannskader på pasienten og påvirke annet vev enn målvevet.

GarantiKun til engangsbruk. Dette produktet garanteres åværefrittfordefekterimaterialeogutførelse. Må ikke brukes om igjen.

For ytterligere informasjonHvis det er behov for ytterligere informasjon om dette produktet, vennligst ta kontakt med din autoriserte Smith & Nephew-representant.

05/2013 700419 Rev. K

™Varemærker,dertilhørerSmith&Nephew.Vissevaremærkererregistrerethosdetamerikanskepatent-ogvaremærkedirektorat(U.S.PatentandTrademarkOffice).Dækketafdetamerikanskepatentnummer 6,461,357.

©2003, 2013 Smith & Nephew, Inc. Alle rettigheder forbeholdes.

™VaremerkersomtilhørerSmith&Nephew.Vissemerkererregistrert hos USAs patent- og varemerkemyndigheter. Dekket av amerikansk patentnummer 6,461,357.

©2003, 2013 Smith & Nephew, Inc. Alle rettigheter forbeholdes.

™VarumärkensomtillhörSmith&Nephew.Vissavarumärkenharregistrerats hos U.S. Patent and Trademark Office (USA:s Patent och registreringsverk). Omfattas av de amerikanska patentnumret 6,461,357.

©2003, 2013 Smith & Nephew, Inc. Med ensamrätt.

™은 Smith & Nephew의 상표 입니다. 일부 상표는 미국 특허청에 등록되었습니다. 미국 특허번호 6,461,357 에 의해 보호됩니다.

©2003, 2013 Smith & Nephew, Inc. 모든 권리 보유.

™Handelsmerken van Smith & Nephew. Sommige handelsmerken gedeponeerd bij het Amerikaanse Octrooibureau. Beschermd door het Amerikaanse octrooi: 6,461,357.

©2003, 2013 Smith & Nephew Inc. Alle rechten voorbehouden.

™Marcas comerciais da Smith & Nephew. Algumas marcas estão registadas no Departamento de Marcas e Patentes dos EUA. Protegido(a) pela patente dos EUA n.o 6,461,357.

©2003, 2013 Smith & Nephew, Inc. Todos os direitos reservados.