基改食品的管理問題

指導教授:黃顯宗 老師

學生:蘇敬倫

學號:05XXX004

目錄

1. 何謂基改食品? 4

2. 國際間基因改造的食品管理制度-美國 4

3. 國際間基因改造的食品管理制度-歐盟 7

4. 我國基因改造的食品管理制度 11

5. 結論 15

何謂基因改造食品?

依「食品安全衛生管理法」第三條之定義，「基因改造」意指使用基因工程或分子生物技術將遺傳物質轉移或轉殖入活細胞或生物體，產生基因重組現象，使表現具外源基因特性或使自身特定基因無法表現之相關技術。但不包括傳統育種、同科物種之細胞及原生質體融合、雜交、誘變、體外受精、體細胞變異及染色體倍增等技術。 

基因改造食品(又稱基因轉殖食品)係指利用基因工程技術而生產獲得特性經過改造之食品。現有之技術所能達成之改良特性有增加生長速度、改良營養價值、抗蟲、抗病、抗除草劑、抗低溫、延長保存期限、耐運送或利於加工等。

根據聯合國糧農組織/世界衛生組織（FAO/WHO）所組成之食品標準委員會（Codex）及歐聯法規對「基因改造生物」（Genetically Modified Organism，簡稱GMO）之定義為：「基因改造生物」是指基因遺傳物質被改變的生物，其基因改變的方式係透過基因技術，而不是以自然增殖及/或自然重組的方式產生。此基因改造技術可包括：

（1）載體系統重組核酸技術。

（2）藉由顯微注射法（micro-injection）、巨量注射法（macro-injection）及微膠囊法（micro-encapsulation）將生物體外製備之遺傳物質直接注入生物體內的技術。

 （3）細胞融合或雜交技術而能克服自然生理學上、生殖上或重組上的障礙。（此障礙係指供應細胞或原生質在分類上並非屬於同一科）。此技術不包括：體外受精（in vitro fertilization）、接合作用（conjugation）、傳導作用（transduction）、或轉整形作用（transformation）、多倍體誘發（polyploidy induction）、突變形成（mutagenesis）；分類學上同一科細胞之細胞融合。

 基因改造食品在市面上呈現的方式有以下三大類：

1.原料型態的食品：食品本身就是基因改造生物，如耐除草劑的基因改造大豆。

2.初級加工型態的食品：如基因改造大豆簡單加工磨成的豆漿。這種初級加工的食品裡還有基因/DNA，可以輕易檢測出是否含有基因改造食品。

3.高度加工型態的食品：如以基因改造大豆為原料，經過複雜程序，精製純化的大豆油。經過高度加工的食品，往往已經不含基因/DNA，很難檢驗出是否含有基因改造食品。

圖一 基因改造食品在市面上的呈現方式

國際間基因改造的食品管理制度-美國

基本立場與原則

在介紹美國對於基改作物之管理制度之前，首先要瞭解美國之農業生產情 形、農民、企業界與政府對於基因改造作物所採取之基本立場，以及美國政府於 制訂相關政策上所採之基本原則，即以下列幾點說明之：

一、 美國之農業生產在傳統上屬於技術取向，亦即在傳統之耕作上係大量倚賴 機器技術而非人力。

二、 美國在生物技術上處於領先之地位，其擁有大量之競爭優勢。

三、 由於生物技術之利用符合美國農民之商業化之生產結構與方式，故大部分 農民對基因改造作物持接受態度。

四、 FDA與美國食品企業認為基因改造作物基本上具備安全性，且並無證據可 顯示食用上存有健康之顧慮。

五、 美國政府認為國際條約大多贊成生物科技於農業上之使用。

六、 美國政府認為基因改造作物之利用與發展可以解決全球之飢荒問題。 七、 美國對於基改作物之規範架構係採產品取向，而非製程取向，且整個規範制度之運作係建立在一「基改作物係安全無虞之假設」上，這個假設又被 稱為「實質等同原則」，表示只要基改作物被認為與一般傳統作物沒什麼實 質上之差異，則不需要受到其他特別不同之規範。

管理法規

1986年生技規範整合架構中，FDA對於基因工程食品的管理，便表示不會有別於傳統技術所開發出的產品。皆依循既有食品管理規範-聯邦食品、藥品及 化妝品法(Federal Food, Drug and Cosmetic Act, FFDCA)來進行管理：

· FFDCA Sec. 402--明訂含有何種成分之食品屬於混合性食品(adulterated food)，基改食品便被認為屬於該混合性食品範圍，上市無需進行審核。

· FFDCA Sec. 409--關於「食品添加物」的安全性，凡是經過科學技術改 變其物質結構，且預期該物質將構成某種食品的成分，原則上該物質不被 認為是安全的，需經過審核程序方可上市。

（1992政策聲明：透過遺傳物質轉移與表現所產生的新品種植物之基改食品，只要這類表現出的產品不被認定符合GRAS(Generally recognized as safe)原則，才被歸類為食品添加物一種，一般而言現有基改食品仍皆被 視為GRAS）

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1992年，衍生自新植物品種之食品政策聲明(Statement of Policy & Guidance to Industry: Foods Derived from New Plant Varieties)

· 揭示基因改造食品上市前的自願諮詢程序

· 提出基於風險基礎所設計之安全評估流程

· 與OECD所提出之新食品實質等同(substantial equivalence)概念相符

1997年，衍生自新植物品種之食品自願諮詢程序處理原則(Guidance on Consultation Procedures Foods Derived From New Plant Varieties)業者可在產品開發階段，向FDA提出初步的諮詢，以利於解決未來可能產生的安全 性、營養或法令規範疑慮；隨著產品開發過程，蒐集更多資料，以確認產品的安 全性符合FFDCA及相關規範要求，可在產品上市前，向FDA提交一份「基改食品的 安全性及營養評估摘要」，FDA則在接獲上市諮詢後，針對該摘要內容是否足以釐 清安全性及法令規範，以書面方式通知諮詢結果。對FDA而言，係依據在可得的資訊基礎上，考量該基改食品上市後，是否會產生嚴 重的影響（如植物毒素的增加、食物營養成分的降低、引發過敏症狀等），作為 日後在市售產品管理的依據。

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2006年，含有非殺蟲蛋白之新植物品種早期食品安全評估建議(Guidance for Industry: Recommendations for the Early Food Safety Evaluation of New Non-Pesticidal Proteins Produced by New Plant Varieties)

FDA認為此類進入食品供應鏈的成分，其所造成的安全疑慮應被控制，包括植 物來源食品的新蛋白質可能造成的過敏反應和毒性。建議新食用植物品種的開發商和贊助商需在產品開發之前，向FDA諮詢其對於 由這些植物產生的新蛋白質之食品安全評估，以防此類新蛋白質不慎進入食品 供應。著重新蛋白質的「早期」食品安全評估，包括新型蛋白質與已知毒性或過敏物 質胺基酸序列分析，蛋白質穩定性試驗以及體外酵素分解性試驗、鼠的口服急毒性試驗。

圖二 FDA對於食品之管理制度架構

食品標示

FDCA規定，對於基改食品，只要符合一般安全性之要求，被認定 與傳統技術所生之產品並無不同，基因改造食品之標示遵守既有規範內容，無須特別標示。如成份標示、營養標示、營養成分資訊、每日攝取價值、營養 含量主張、健康主張等。

依據FFDCA Sec.403食品標示規定，依照產品呈現的狀態，標示產品重要事實之相關資訊及使用該產品所可能產生之結果，重要事實可包括：欠缺該資訊將導致特別的健康或環境風險、欠缺該資訊會誤導消費者或使消費者誤會以為該食品與其他食品相似。

邊境管理

1. 食品- CFSAN(食品安全與應用營養中心)

FFDCA規定，食品進口商在將食品輸入美國境內前，必需確認產品是符合美國規範之安 全、衛生與標示。進口商只要其產品的製造設備或倉儲等已向FDA註冊，且也已向FDA提 交事前通知(prior notice)，不需事前獲得FDA核准便可進口食品。在進行事前通知的食品品項中，並未提及基改食品。

2. 農產品-APHIS(動植物檢疫局)

USDA之APHIS負責核准基因工程生物(genetically engineeredorganisms)的輸入跨州界運輸和環境釋放。當開發者收集足夠證據證明基改生物並不會產生植物危害，且與非基改生物等同時，可向APHIS提出非管制狀態(non-regulated status)申請，一旦APHIS通過該申請案，則該 基改生物可進入美國境內且不受監管。

2008年USDA的監察辦公室(Office of Inspector General) 報告，針對基改作物的輸入 上，雖USDA已建立一完整規範系統，但對於不在美國境內開發且也未被核准解除監管的基改作物，在進口美國時會產生一大漏洞，有可能衝擊美國的農業、食品供應以及環境， 例如中國的基改米未經申報卻已進入該國境內，故強化與各國間交流基改作物的監測成為USDA的重要工作之一。

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追蹤監控-抽驗

1. 食品- CFSAN(食品安全與應用營養中心)

2. 食品- CFSAN(食品安全與應用營養中心

依據食品類型提出特定食品安全規範，如酸化或低酸性罐頭食品的製備、乳製品、 水果蔬菜和果汁的食品微生物安全等，以及對食品過敏原和食原性疾病(Foodborne Illness)進行管理。

整體市面零售食品，在風險基礎概念下依可能產生的食原性疾病進行抽驗，包括： 食品來源不安全、不適宜的烹調、不合適的保存溫度、受污染的器具和個人衛生不 良。其中並未提及基改食品之抽驗。

3. 農產品-GIPSA (穀物檢查、包裝機與牲畜飼養場管理局)

USDA的GIPSA屬於農業部市場與管理計畫一環，對於美國基改油脂種子(oilseeds)和 基改穀物進行標準抽檢，其任務包括：

(1)評估基改穀物或油脂種子的快速檢測試劑效果，確認測試方法符合試劑製造 商需求（評估StarLink玉米Cry9C蛋白質快速檢測試劑之效果）；

(2)對基改穀物或油脂種子檢測機構執行精準計畫，協助改善檢測能力與準確性， 以提升整體生物技術衍生穀類和油脂種子檢驗能力；

(3)開發特定基改事件的檢測流程-Grain Inspection Handbook和Rice Inspection Handbook為執行利用卡車、船舶、鐵道車等工具運輸基改穀類時抽檢的使用指南

國際間基因改造的食品管理制度-歐盟

基本立場與原則

歐洲對於基改作物之管理所採之基本立場和美國相反，基本上採取嚴格管制之立場，其所依循之主要原則為預防原則（precautionary principle），此原則於C.E.178/2002號規則第 7條中明確說明，而由於本規則為為調和現存各會員國 間在食品安全標準上之差異所設立之EFSA之管理依據準則，因此學者認為可因 此認為歐盟在食品管理上採取預防原則之法律依據。而所謂預防原則在基改產 物管理上之運作即指的是一國政府為避免基因改造作物對人體健康及生態環境 造成嚴重威脅，儘管在未有充分完整的科學證據之情況下，仍得採取預防性措 施，以防止危害之發生。按這個原則，相關安全的證據是由引進新化學物質者來舉證。任何新化學物質，都必要假定其對人體健康和生態環境是有害的，除非生 產者可以證明其是安全的231。因此可知預防原則之核心概念係「預防優先，科學 次之」，即不以充分、確切之科學證據未能證明因果關係之存在為由，作為阻止預防損害發生的措施實行之藉口，且在預防原則下，基因改造產品著重於其基因改造之過程，而非最後之產物本身，因此，歐盟並不認為基改產物和傳統產物相等同。

管理法規

為了確保現代生物科技下所產生之基改作物對於歐盟境內之生態環境與人體健康所造成影響之安全性，歐盟已建立完整之法規架構，對於基改作物之種植、生產與所製成食品之上市，以及相關產品製造人之環境責任等加以規範。總括來說，歐盟下與基改作物相關之規範包括規範基改作物基於實驗目的而於環境中之釋出，以及基改作物產品之上市的指令 2001/18/EC；規範由基改作物製成之食品與飼料之上市與標示的規則 1829/2003/EC；規範基改作物產品之可追蹤性 與標示的規則1830/2003/EC，與規範非有意釋出之基改作物在各會員國間之跨境轉移，以及基改作物之出口的規則1946/2003/EC，

。此外，為了貫徹環境保護主張，歐盟在 2004年 4月通過指令 2004/35/EC，任何對於自然資源可能產生直接或間接影響之事業活動或行為，均受該指令之規範，且包括密閉系統內之GMO操作及GMO釋出。

圖三 歐盟管理法規

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圖四 歐盟查驗登記程序

進出口管理

2001/18號指令、1829/2003號規則事實上已含括基改食品進口至歐盟之申請及上市規定。歐盟食品和飼料快速預警系統(Rapid Alert System for Food and Feed , RASFF) ，為歐盟各成員食品安全主管機構提供有效的途徑，交換有關資訊， 並採取措施確保食品安全。

第1946/2003號規則針對以蓄意釋出(deliberate release)於環境中為目的之基因改造生物之出口行為加以規範。

歐盟1946/2003號規則第12.1條：基因改造生物之跨境移轉若直接 供食品、飼料或加工使用者，出口人應於附隨基因改造生物之文件 上記載以下資訊：

· 含有基因改造生物或由基因改造生物所組成之資訊。

· 依第2001/18號指令及其他歐盟共同體有關該等基因改造產物之可溯及性、標示及辨識規定，提供相關資訊。

· 提出聲明，指明出口之基因改造生物以供食用、飼料或加工使用為目的，並非意圖供釋出於環境中。

· 有關出口國生物安全窗口之聯絡資料，以利進口人或進口國查詢進一步之資訊。

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食品標示

第1829/2003號規則：以供應最終消費者(final consumer)或提供大眾飲食

(mass caterer)為目的之食品，含有或由基因改造生物所組成，以及由基因改造生物或基因改造生物成分所製成，此等產品應予強制標示。基因改造成分係因偶發性或技術上所不可避免者(adventitious or technically unavoidable)，只要食品中之基因改造成分不超過0.9%，得不適用強制標示之規定。

第1830/2003號規則：基因改造食品標示方式應在食品成分欄標示「基因 改造」(genetically modified)、「以基因改造方式製造」(produced from genetically modified)、「包含基因改造」(contains genetically modified)基因改造食品在組成、成分、營養價值、營養效果或食物用途上若相異於 傳統食品，或是該基因改造食品乃符合特定群眾之健康需求者，或可能引起倫理或宗教上特別考量者，標示中應進一步說明基因改造食品之特點或特性。

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追蹤監控

第1829/2003號規則：為強化基因改造食品之上市後監控(post-market monitoring)，要求申請人於提出上市申請時，應同時檢附基因改造食品上市後之監控計畫。基因改造食品經核准上市後，上市許可證持有人應確實進行上市後之監控與管理。主管機關對於上市許可證持有人所提出上市後監控執行報告(monitoring reports)，剔除應予保護之資訊後，應對外公開使大眾得以近用。

第1830/2003號規則：執委會應建立歐盟一體適用之基因改造產物代碼分派制度，於基因改造產物取得上市許可時，在核准內容分派該基因改 造產物之專屬代碼。

· 基因改造產物最初上市後，產銷鏈中前手業者應將基因改造產物重要資訊，告知取得之後手業者，且相關資料應自每次交易日起保存五年。

· 會員國應確保其國內有完善之監控措施，對基因改造產物可溯及性及標示規定得以切實執行。

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我國基因改造的食品管理制度

基本立場與原則

依據WHO、FAO及OECD發展出來的安全評估原則，並參考日本、美國等先進國家的管理經驗，衛生福利部於89年11月7日訂定「基因改造食品安全評估方法」，用以評估基因改造食品與既存食品是否等同或類似，其評估範圍包括基因改造食品的本身安全及製程安全，涵蓋該食品之遺傳物質、人類食用之經驗及歷史、食品成分、新品種與已知品種在使用上差異的各項資料，評估項目包括產品的特性、過敏誘發性、營養成分、抗藥性及抗生素標識基因等資料。 

    為因應未來可能開發上市之新型基因改造原料特性，與國際規範接軌，並參考國際法典委員會(CODEX)規定，分別於97年8月20日及99年9月9日，二次增修評估項目，增加項目包括基因改造植物產品之營養組成變異等相關資料，另針對混合型基因改造黃豆及玉米原料，也在97年5月6日發布「混合型基因改造食品安全性評估原則」。

    為審查國內之基因改造食品，衛生福利部已聘請分子生物、農業化學、毒理學、免疫學、營養學、生物化學、微生物學、醫學、生物技術及食品科學等相關學術領域中之專家學者，組成「基因改造食品審議小組」，分成基本資料組、營養組、過敏組及毒性組，針對業者之申請案，依產品的特性、過敏誘發性、營養成分、抗藥性及抗生素標識基因等資料，依據前述安全性評估方法逐案嚴格審查，並藉以檢驗確認該轉殖品系之基因表現情形，確保基因改造食品安全無虞，始核准其輸入我國。

    依103年2月5日總統令公布修正食品安全衛生管理法，已納入食品所含之基因改造食品原料，應經中央主管機關健康風險評估審查之規定，提昇基因改造食品管理規範位階。

 

二、法源依據：

(一)、90.2.22公告基因改造黃豆及玉米應向中央主管機關辦理查驗登記。

(二)、依103.2.5總統令公布之食品安全衛生管理法，基因改造食品原料非經健康風險評估審查，並查驗登記許可，不得供作食品原料，本法修正前，未辦理查驗登記者，應於公布後2年內完成辦理。

管理法規

衛生福利部於89年11月7日訂定「基因改造食品安全評估方法」

· 用以評估基因改造食品與既存食品是否等同或類似，涵蓋該食品之遺傳物質、人類食用之經驗及歷史、食品成分等各項資料

· 評估項目包括產品的特性、過敏誘發性、營養成分、抗藥性及抗生素標識基因等資料。

 針對混合型基因改造黃豆及玉米原料，也在97年5月6日發布「混合型基因改造食品安全性評估原則」。

我國自92年1月1日起，非經本署查驗登記許可並予以公告之基因改造黃豆及玉米，不得製造、加工、調配、改裝、輸入或輸出。

於102年9月26日部授食字第1021350531號公告修正:「基因改造之黃豆及玉米」應向中央主管機關辦理查驗登記。

103年2月5日公布修正之「食品安全衛生管理法」第21條第二項，食品所含之基因改造食品原料非經中央主管機關健康風險評估審查，並查驗登記發給許可文件，不得供作食品原料。經中央主管機關查驗登記並發給許可文件之基因改造食品原料，其輸入業者應建立基因改造食品原料供應來源及流向之追溯或追蹤系統。

 

自中華民國一百零四年二月二十四日起，食品業者針對其輸入食品(含基因改造食品原料)應保存之相關紀錄、文件及電子檔案或資料庫等方式詳實記載保存，並自取得「食品及相關產品輸入許可通知」之許可日期起保存五年。

圖五 台灣基因改造作物申報作業流程

食品標示

圖六 基因改造食品標示施行時間

圖七 基因改造食品標示施行時間

圖八 歷年基改食品標示調查

圖九 各國標示規定

結論

1. 政府施政方針不同以及各國民情不同會導致對基因改造食品的標示與管理嚴謹度不同

2. 安全性評估/風險管理

3. 商品標示:消費者較能正確衡量欲購買之基改作物所擁有之價值

資料來源

· 衛生福利部食品藥物管理署(http://www.fda.gov.tw/TC/site.aspx?sid=3950)

· 2016年基改食品原料全都露 散裝食品分三階段至2018年全面落實標示https://www.newsmarket.com.tw/blog/63068

· 近況更新｜台灣基改食品標示新制說明https://nogmolunch.wordpress.com/2016/07/18/近況更新｜台灣基改食品標示新制說明/

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