welch allyn kleenspec 800 series cordless illumination system
TRANSCRIPT
Welch AllynregKleenSpec 800 SeriesCordless Illumination System
Directions for use
copy 2018 Welch Allyn All rights are reserved To support the intended use of the product described in this publicationthe purchaser of the product is permitted to copy this publication for internal distribution only from the mediaprovided by Welch Allyn No other use reproduction or distribution of this publication or any part of it is permittedwithout written permission from Welch Allyn Welch Allyn assumes no responsibility for any injury to anyone or forany illegal or improper use of the product that may result from failure to use this product in accordance with theinstructions cautions warnings or statement of intended use published in this manual
For patent information please visit wwwwelchallyncompatents
For information about any Welch Allyn product contact your local Welch Allyn representative wwwwelchallyncomaboutcompanylocationshtm
DIR 80023614 Ver B
Revised 2018-10 This manual applies to 901070 VAGINAL SPECULUM LIGHTING SYSTEM
Welch Allyn Inc4341 State Street RoadSkaneateles Falls NY 13153 USA
wwwwelchallyncom
Regulatory Affairs RepresentativeWelch Allyn LimitedNavan Business ParkDublin RoadNavan County MeathRepublic of Ireland
Contents
English 1Introduction 1Use and maintain the illuminator 3Appendices 6
Dansk 17Indledning 17Anvendelse og vedligeholdelse af lyskilden 19Tillaeligg 22
Deutsch 33Einfuumlhrung 33Verwendung und Wartung des Beleuchtungssystems 35Anhaumlnge 38
Ελληνικά 49Εισαγωγή 49Χρήση και συντήρηση του συστήματος φωτισμού 51Παραρτήματα 54
Espantildeol 65Introduccioacuten 65Uso y mantenimiento del iluminador 67Apeacutendices 70
Suomi 81Johdanto 81Valaisimen kaumlyttouml ja kunnossapito 83Liitteet 86
Franccedilais 97Introduction 97Utilisation et entretien du systegraveme deacuteclairage 99Annexes 102
Italiano 113Introduzione 113Uso e manutenzione dellilluminatore 115Appendici 118
iii
Nederlands 129Inleiding 129Het verlichtingssysteem gebruiken en onderhouden 131Bijlagen 134
Norsk 145Introduksjon 145Bruk og vedlikehold av belysningsanordningen 147Vedlegg 150
Polski 161Wprowadzenie 161Stosowanie i konserwacja oświetlacza 163Załączniki 166
Portuguecircs 177Introduccedilatildeo 177Utilizar e efetuar manutenccedilatildeo do iluminador 179Anexos 182
Svenska 193Inledning 193Anvaumlndning och underharingll av belysningsinstrumentet 195Bilagor 198
iv Contents Welch AllynregKleenSpec 800 Series Cordless Illumination System
English
Introduction
Intended useWhen used with the KleenSpecreg Disposable Vaginal Speculum (vaginal speculum)Welch AllynregKleenSpec 800 Series Cordless Illumination System (the illuminator)provides illumination during pelvic examinations and other gynecological proceduressuch as pap smears dilation and curettage (DampC) biopsy and electrosurgery
ContraindicationsThe illuminator (either by itself or in conjunction with a KleenSpecreg vaginal speculum) isnot intended to be used for eye examinations
The illuminator (either by itself or in conjunction with a KleenSpec vaginal speculum) isnot intended to be used for diagnosis
SymbolsThe symbols illustrated on the following pages may appear in this Directions for use oron the 800 Series Cordless Illuminator (illuminator) or charging station
Symbol Description Symbol Description
WARNING The warningstatements in this manualidentify conditions or practicesthat could lead to illness injuryor deathIn a black and white documentthis symbol appears with a greybackground
Keep dry
CAUTION The cautionstatements in this manualidentify conditions or practicesthat could result in damage tothe equipment or other propertyor loss of data
Non-ionizing electromagneticradiation
1
Symbol Description Symbol Description
Global Trade Item Number Consult Directions for use
For use by or on the order of alicensed medical professional
This way up
Manufacturer Fragile
Separate collection of Electricaland Electronic Equipment Do notdispose as unsorted municipalwaste
Temperature limit
Reorder number Humidity limitation
Product Identifier Recyclable
Authorized Representative in theEuropean Community
Meets essential requirements ofthe European Medical DeviceDirective 9342EC
Lot code
Li-ion
Rechargeable battery
Approved for use in Japan Type BF applied part when usedwith the KleenSpec DisposalVaginal Speculum
2 English Welch AllynregKleenSpec 800 Series Cordless Illumination System
Warnings and cautions
WARNING Patient injury risk No modifications to the illuminator isallowed Modification of the illuminator could be hazardous to patients andpersonnel
WARNING Patient injury risk This device comes with a power supply andor power cord that is intended for use only with this device The powersupply or power cord have not been tested and approved for use withother devices that may have the same power connectors If you cannotlocate the original power supply andor power cord contact Welch AllynTechnical Support wwwwelchallyncomaboutcompanylocationshtm toobtain replacement parts
WARNING Patient injury risk KleenSpec Cordless Illumination System isnot suitable for use in the presence of a flammable anesthetic mixture withair oxygen or nitrous oxide An explosion may result
CAUTION Disconnect the AC power cord from the charger to the mainsoutlet to remove power to the device
CAUTION The charging station and power cord are not protected from theingress of liquid
CAUTION Do not position any part of the illumination system in any waythat makes it difficult to disconnect AC power from the device To removeall AC power from the illumination system unplug the external powersupply from the mains outlet
Use and maintain the illuminator
Charge the illuminatorCharge the illuminator before using it the first time
4-5 hr
1 Connect the charging base to AC power
2 Place the illuminator (either direction) into the charging station
3 Remove the charged illuminator when you are ready to use it
Full charging takes 4 to 5 hours
Note It is safe to leave the illuminator in the charging station after it is charged
The charging base has the following status indicators
Directions for use English 3
Status Description
Off No AC power
Green AC power Full charge
Amber Illuminator inserted into charging base and is charging
4 English Welch AllynregKleenSpec 800 Series Cordless Illumination System
Use the illuminator for a pelvic examination1 Fully insert the illuminator into a KleenSpec Disposable Vaginal Speculum (in either
direction)
2 Press the power button on the illuminator
3 Complete the examination
4 When the examination is completed remove the speculum and press the powerbutton to turn off the illuminator
5 Remove the illuminator from the speculum
Clean and disinfectThe following are approved wipes for cleaning and disinfecting
bull CaviWipesreg
bull Super Sani-Clothreg
bull 70 isopropyl alcohol
Clean and disinfect the illuminatorFollowing are directions for cleaning and intermediate disinfecting of the illuminator
1 Clean the illuminator
a Following the wipe manufacturers instructions wipe the entire illuminator toremove any visible debris
b Discard used wipe appropriately
2 Disinfect the illuminator (intermediate level)
a Follow wipe label instructions for appropriate contact times
b Discard used wipe appropriately
Clean the charging base
1 Unplug the power cord
2 Use an approved wipe to remove visible debris
3 Discard used wipe appropriately
Directions for use English 5
Inspect the system1 Examine all components of the cordless illumination system regularly Components
include the illuminator and charging base
2 If any component is worn or damaged replace it with a Welch Allyn-approved partFor ordering information contact your local Welch Allyn representativewwwwelchallyncomaboutcompanylocationshtm
Appendices
Appendix A Specifications
Charging station power supply classification US Canada amp International Class I and internallypowered
Characteristic Specification
Input 100-240v 50-60Hz
160-80 mA
Output 5v DC
1400 mA
Category Not APAPG Equipment
Physical specifications
Characteristic Specification
Illuminator 196 W x 137 D x 374 H in 50 W x 35 D X 95 H mm
Charger 314 x 433 x 255-460 in 80 W x 110 D X 65-117 H mm
Power supply 124 W x 216 L x 161 D in 315 W x 55 L x 41 D mm
LED radiation output lt667mW at 400-750 wavelengths
Battery cell Capacity 400mAh
Voltage 37 V
Chemistry Li-Ion Polymer
Rechargeable Li-Ion Polymer
Battery Charge time 4 hours
On-Time use 80 minutes
Environment (temperature and humidity)
Characteristic Specification
6 English Welch AllynregKleenSpec 800 Series Cordless Illumination System
Environment (temperature and humidity)
Operating +10degC (50degF) and +35degC (95degF)700 hPa - 1060 hPa
30 - 75 non-condensing
TransportStorage ndash20degC (-4degF) and +49degC (120degF)500 hPa - 1060 hPa
15 - 95 non-condensing
Operation
When used with the vaginal speculum the cordless illuminator provides illumination during pelvic examinations andother gynecological procedures such as pap smears dilation and curettage (DampC) biopsy and electrosurgery
Safety EMC and regulatory compliance
UL 60601-1 Medical Electrical Equipment Part 1 General Requirements for Safety
CANCSA C222 No 6011-M90 Medical Electrical Equipment Part 1 General Requirements for Safety
IEC 60601-1 Medical Electrical Equipment Part 1 General Requirements for Safety and associated CB Scheme Reportand Certificate
EN 60601-1 Medical Electrical Equipment Part 1 General Requirements for Safety
EN 60601-1-2 Medical Electrical Equipment Part 1-2 General Requirements for Safety ndash Collateral StandardElectromagnetic Compatibility ndash Requirements and Tests
CISPR 11EN 55011AS_NZS CISPR 11 RF Emissions
CISPR 11 Conducted Emissions
Directions for use English 7
Appendix B Accessories
Part number Description Illustration
80000 KleenSpec Vaginal Speculum CordlessIlluminator
80010 KleenSpec Vaginal Speculum CordlessIlluminator with Charging StationDomestic
4-5 hr
80015 KleenSpec Vaginal Speculum CordlessIlluminator with Charging StationInternational
74010 KleenSpec Charging StationDomestic
74015 KleenSpec Charging StationInternational
FW8002MUSB05 Power Supply
Note Available only with the74010 74015 80010 and80015 Charging Stations
1899414 International Power Supply Adaptor Kit
Note Available only with the74015 and 80015 ChargingStations
Note USB Cable is not sold separately
8 English Welch AllynregKleenSpec 800 Series Cordless Illumination System
Appendix C EMC guidance and manufacturerrsquos declarations
EMC complianceSpecial precautions concerning electromagnetic compatibility (EMC) must be taken for allmedical electrical equipment This device complies with IEC 60601-1-22014EN60601-2-12015
bull All medical electrical equipment must be installed and put into service in accordancewith the EMC information provided in this Directions for use
bull Portable and mobile RF communications equipment can affect the behavior ofmedical electrical equipment
The device complies with all applicable and required standards for electromagneticinterference
bull It does not normally affect nearby equipment and devices
bull It is not normally affected by nearby equipment and devices
bull It is not safe to operate the device in the presence of high-frequency surgicalequipment
bull However it is good practice to avoid using the device in extremely close proximity toother equipment
WARNING The use of the 800 Series adjacent to or stacked with otherequipment or medical electrical systems should be avoided because itcould result in improper operation If such use is necessary the 800 Seriesand other equipment should be observed to verify that they are operatingnormally
WARNING Use only Accessories recommended by Welch Allyn for usewith the 800 Series Accessories not recommended by Welch Allyn mayaffect the EMC emissions or immunity
WARNING Maintain minimum separation distance between the 800Series and portable RF communication equipment Performance of the 800Series may be degraded if proper distance is not maintained
Emissions and immunity information
Electromagnetic emissions
The Welch Allyn KleenSpec 800 Series is intended for use in the electromagnetic environment specified below Thecustomer or user of the 800 Series should assure that it is used in such an environment
Emissions test Compliance Electromagnetic environment - guidance
RF emissionsCISPR 11
Group 1 The 800 Series uses RF energy only for its internal function Thereforeits RF emissions are very low and are not likely to cause anyinterference in nearby electronic equipment
RF emissionsCISPR 11
Class B The 800 Series is suitable for use in all establishments includingdomestic establishments and those directly connected to the public lowvoltage power supply network that supplies buildings used for domesticpurposesHarmonic emissions Class A
Directions for use English 9
Electromagnetic emissions
IEC 61000-3-2 WARNING This equipmentsystem is intended foruse by healthcare professionals only Thisequipment system may cause radio interference ormay disrupt the operation of nearby equipment a Itmay be necessary to take mitigation measures suchas re-orienting or relocating the 800 Series orshielding the location
Voltage fluctuationsflicker emissionsIEC 61000-3-3
Complies
a The 800 Series contains a 5-GHz orthogonal frequency-division multiplexing transmitter or a 24-GHz frequency hoppingspread-spectrum transmitter for the purpose of wireless communication The radio is operated according to therequirements of various agencies including FCC 47 CFR 15247 and Radio Equipment Directive 201453EU Thetransmitter is excluded from the EMC requirements of 60601-1-2 but should be considered when addressing possibleinterference issues between this and other devices
Electromagnetic immunity
The 800 Series is intended for use in the electromagnetic environment specified below The customer or the user of the800 Series should assure that it is used in such an environment
Immunity test IEC 60601 test level Compliance level Electromagnetic environment - guidance
Electrostatic discharge(ESD)IEC 61000-4-2
plusmn8 kV contactplusmn15 kV air
plusmn8 kVplusmn15 kV
Floors should be wood concrete or ceramictile If floors are covered with syntheticmaterial the relative humidity should be atleast 30
Electrical fasttransientburstIEC 61000-4-4
plusmn2 kV for power supplylines
plusmn2 kV Mains power quality should be that of a typicalcommercial or hospital environment
plusmn1 kV for inputoutputlines
plusmn1 kV
SurgeIEC 61000-4-5
plusmn05 kV plusmn1 kV
Line- to -line
plusmn1 kV Mains power quality should be that of a typicalcommercial or hospital environment
plusmn05 kV plusmn1 kV plusmn2 kV
Line-to-ground
plusmn2 kV
Voltage dips shortinterruptions andvoltage variations onpower supply inputlinesIEC 61000-4-11
0 UT 05 cycle 0 UT 05 cycle Mains power quality should be that of a typicalcommercial or hospital environment If the userof the 800 Series requires continued operationduring power mains interruptions it isrecommended that the 800 Series be bepowered from an uninterruptible power supplyor a battery
At 0deg 45deg 90deg 135deg180deg 225deg 270deg and315deg
0 UT 1 cycle 0 UT 1 cycle
70 UT 2530 cyclesSingle phase at 0deg
70 UT 2530 cycles
0 UT 250300 cycle 0 UT 250300 cycle
10 English Welch AllynregKleenSpec 800 Series Cordless Illumination System
Electromagnetic immunity
Power frequency (5060 Hz) magnetic fieldIEC 61000-4-8
30 Am 30 Am Power frequency magnetic fields should be atlevels characteristic of a typical location in atypical commercial or hospital environment
Note UT is the ac mains voltage prior to application of the test level
Directions for use English 11
Electromagnetic immunity
The 800 Series is intended for use in the electromagnetic environment specified below The customer or the user of the800 Series should assure that it is used in such an environment
Immunity test IEC 60601 test level Compliance level Electromagnetic environment - guidance
Portable and mobile RF communicationsequipment should be used no closer to any partof the 800 Series including cables than therecommended separation distance calculatedfrom the equation applicable to the frequencyof the transmitter
Recommended separation distance
Conducted RFIEC 61000-4-6
3 Vrms150 kHz to 80 MHz
3 Vrms
6Vrms in ISM andamateur radio bandsbetween 150 kHz and80 MHz
6Vrms
Radiated RFIEC 61000-4-3
10 VM 80 MHz to 27GHz
10 VM 800 MHz to 27 GHz
80 MHz to 800 MHz
where P is the maximum output power rating ofthe transmitter in watts (W) and d is therecommended separation distance in meters(m) Field strengths from fixed RF transmittersas determined by an electromagnetic sitesurveya should be less than the compliancelevel in each frequency rangeb Interferencemay occur in the vicinity of equipment markedwith the following symbol
Note1 At 80 MHz and 800 MHz the higher frequency range appliesNote 2 These guidelines may not apply in all situations Electromagnetic propagation is affected by absorption andreflection from structures objects and peopleaField strengths from fixed transmitters such as base stations for radio (cellularcordless) telephones and land mobileradios amateur radio AM and FM radio broadcast and TV broadcast cannot be predicted theoretically with accuracy Toassess the electromagnetic environment due to fixed RF transmitters an electromagnetic site survey should beconsidered If the measured field strength in the location in which the 800 Series is used exceeds the applicable RFcompliance level above the 800 Series should be observed to verify normal operation If abnormal performance isobserved additional measures may be necessary such as reorienting or relocating the 800 SeriesbOver the frequency range 150 kHz to 80 MHz field strengths should be less than 3 Vm
12 English Welch AllynregKleenSpec 800 Series Cordless Illumination System
Recommended separation distances between portable and mobile RF communicationsequipment and the 800 Series
The 800 Series is intended for use in an electromagnetic environment in which radiated RF disturbances are controlledThe customer or user of the 800 Series can help prevent electromagnetic interference by maintaining a minimumdistance between portable and mobile RF communications equipment (transmitters) and the 800 Series as recommendedbelow according to the maximum output power of the communications equipment
Separation distance according to frequency of transmitter (m)
Rated max outputpower of transmitter(W)
150 kHz to 80 MHzoutside ISM bands
150 kHz to 80 MHz inISM bands
80 MHz to 800 MHz 800 MHz to 27 GHz
001 012 020 012 023
01 037 063 038 073
1 117 200 120 230
10 369 632 379 727
100 1167 2000 1200 2300
For transmitters rated at a maximum output power not listed above the recommended separation distanced in meters(m) can be estimated using the equation applicable to the frequency of the transmitter where P is the maximum outputpower rating of the transmitter in watts (W) according to the transmitter manufacturer
Note 1 At 80 MHz and 800 MHz the separation distance for the higher frequency range applies
Note 2 These guidelines may not apply in all situations Electromagnetic propagation is affected by absorption andreflection from structures objects and people
Test specifications for enclosure port immunity to RF wireless communications equipment
Test frequency(MHz)
Band a
MHzService a Modulation b Maximum power
(W)Distance (m) Immunity
test level (Vm)
385 380 - 390 TETRA 400 Pulse modulation b
18 Hz18 03 27
450 430 - 470 GMRS 460FRS 460
FM cplusmn5 kHzdeviation1 kHz sine
2 03 28
710 704 - 787 LTE band 13 17 Pulse modulation b
217 Hz02 03 9
745
780
810 800 - 960 GSM 800900TETRA 800
Pulse modulation b
18 Hz2 03 28
870
Directions for use English 13
Test specifications for enclosure port immunity to RF wireless communications equipment
930 iDEN 820CDMA 850LTE Band 5
1720 1700 - 1990 GSM 1800CDMA 1900GSM 1900DECT LTE Band1 3 4 25UMTS
Pulse modulation b
217 Hz2 03 28
1845
1970
2450 2400 - 2570 BluetoothWLAN 80211bgn RFID2450LTE Band 7
Pulse modulation b
217 Hz2 03 28
5240 5100 - 5800 WLAN 80211an
Pulse modulation b
217 Hz02 03 9
5500
5785
a For some services only the uplink frequencies are includedb The carrier shall be modulated using a 50 percent duty cycle square wave signalc As an alternative to FM modulation 50 percent pulse modulation at 18 Hz may be used because while it does notrepresent actual modulation it would be worst case
14 English Welch AllynregKleenSpec 800 Series Cordless Illumination System
Appendix D Limited warranty
Welch Allyn warrants the product to be free of defects in material and workmanship andto perform in accordance with manufacturers specifications for the period of one yearfrom the date of purchase from Welch Allyn or its authorized distributors or agents
The warranty period shall start on the date of purchase The date of purchase is 1) theinvoiced ship date if the device was purchased directly from Welch Allyn 2) the datespecified during product registration 3) the date of purchase of the product from aWelch Allyn authorized distributor as documented from a receipt from said distributor
This warranty does not cover damage caused by 1) handling during shipping 2) use ormaintenance contrary to labeled instructions 3) alteration or repair by anyone notauthorized by Welch Allyn and 4) accidents
The product warranty is also subject to the following terms and limitations Accessoriesare not covered by the warranty Refer to the directions for use provided with individualaccessories for warranty information
Shipping cost to return a device to a Welch Allyn Service center is not included
A service notification number must be obtained from Welch Allyn prior to returning anyproducts or accessories to Welch Allyns designated service centers for repair To obtaina service notification number contact Welch Allyn Technical Support atwwwwelchallyncomaboutcompanylocationshtm
THIS WARRANTY IS IN LIEU OF ALL OTHER WARRANTIES EXPRESS OR IMPLIEDINCLUDING BUT NOT LIMITED TO THE IMPLIED WARRANTIES OFMERCHANTABILITY AND FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE WELCH ALLYNSOBLIGATION UNDER THIS WARRANTY IS LIMITED TO REPAIR OR REPLACEMENTOF PRODUCTS CONTAINING A DEFECT WELCH ALLYN IS NOT RESPONSIBLE FORANY INDIRECT OR CONSEQUENTIAL DAMAGES RESULTING FROM A PRODUCTDEFECT COVERED BY THE WARRANTY
Directions for use English 15
16 English Welch AllynregKleenSpec 800 Series Cordless Illumination System
Dansk
Indledning
Tilsigtet brugNaringr Welch AllynregKleenSpec ledningsfrit belysningssystem i serie 800(belysningssystemet) bruges sammen med KleenSpecreg vaginalspeculum tilengangsbrug (vaginalspeculum) leverer det belysning under pelvisundersoslashgelser ogandre gynaeligkologiske procedurer som feks biopsier (saringsom smear-test ogudskrabninger) samt elektrokirurgi
KontraindikationerLyskilden (enten for sig selv eller sammen med et KleenSpecreg vaginalt spekulum) er ikkeberegnet til brug til oslashjenundersoslashgelser
Lyskilden (enten for sig selv eller sammen med et KleenSpecreg vaginalt spekulum) erikke beregnet til brug til diagnose
SymbolerDe symboler der vises paring de foslashlgende sider kan vaeligre anvendt i denne brugervejledningeller paring opladeren til det ledningsfri belysningssystem i serie 800 (belysningssystemet)
Symbol Beskrivelse Symbol Beskrivelse
ADVARSELAdvarselsmeddelelser i dennebrugervejledning angiver forholdeller fremgangsmaringder der kanmedfoslashre sygdom tilskadekomsteller doslashdDette symbol vises med en graringbaggrund i sorthvidedokumenter
Holdes toslashrt
FORSIGTIGForsigtighedsanvisningerne idenne brugervejledning angiverforhold eller fremgangsmaringderder kan medfoslashre skader paring
Ikke-ioniserendeelektromagnetisk straringling
17
Symbol Beskrivelse Symbol Beskrivelse
udstyret eller andre genstandeeller tab af data
Globalt varenummer Se brugervejledningen
Til brug af eller paring ordination afen autoriseret laeligge
Denne side opad
Producent Indhold kan nemt garing i stykker
Saeligrskilt indsamling af elektriskog elektronisk udstyr Maring ikkebortskaffes som usorterethusholdningsaffald
Temperaturgraelignser
Bestillingsnummer Graelignser for luftfugtighed
Produkt-ID Kan genbruges
Godkendt repraeligsentant i DetEuropaeligiske Faeligllesskab
Overholder de vaeligsentlige krav idet europaeligiske direktiv ommedicinsk udstyr 9342EF
Lotkode
Li-ion
Genopladeligt batteri
Godkendt til brug i Japan Type BF anvendt del naringr denanvendes sammen medKleenSpec vaginaltengangsspekulum
18 Dansk Welch AllynregKleenSpec 800 Series Cordless Illumination System
Advarsler og forholdsregler
WARNING Risiko for patientskade Det er ikke tilladt at udfoslashre nogen formfor aeligndring af lyskilden Hvis lyskilden aeligndres kan det medfoslashre fare forpatienten og personalet
WARNING Risiko for patientskade Denne enhed leveres med enstroslashmforsyning ogeller et stroslashmkabel som udelukkende er beregnet tilbrug sammen med denne enhed Stroslashmforsyningen eller stroslashmkablet erikke blevet testet og godkendt til brug sammen med andre enheder somkan have samme stroslashmstik Hvis du ikke kan finde den originalestroslashmforsyning ogeller stroslashmkablet skal du kontakte Welch Allynstekniske support wwwwelchallyncomaboutcompanylocationshtm forat faring udskiftningsdele
WARNING Risiko for patientskade KleenSpec ledningsfrit lyskildesystemer ikke egnet til brug hvor der er braeligndbare blandinger af narkosemidler ogluft ilt eller kvaeliglstofforilte i luften Det kan medfoslashre eksplosionsfare
FORSIGTIG Tag stroslashmkablet fra opladeren til stikkontakten ud af stikketfor at afbryde stroslashmmen til enheden
FORSIGTIG Opladerstationen og stroslashmkablet er ikke beskyttet modindtraeligngen af vaeligske
FORSIGTIG Placer ikke nogen del af lyskildesystemet paring en maringde saring detgoslashr det vanskeligt at afbryde stroslashmmen fra enheden Tag den eksternestroslashmforsynings stik ud af stikkontakten for helt at afbryde stroslashmmen tillyskildesystemet
Anvendelse og vedligeholdelse af lyskilden
Opladning af belysningssystemetOplad belysningssystemet foslashr du bruger det foslashrste gang
4-5 hr
1 Tilslut opladerbasen til vekselstroslashm
2 Anbring belysningssystemet i opladeren det kan vende begge veje
3 Fjern belysningssystemet naringr det er opladet og du er klar til at bruge det
Det tager 4 til 5 timer at oplade det fuldt ud
Bemaeligrk Det er sikkert at lade belysningssystemet sidde i opladeren naringr det eropladet
Directions for use Dansk 19
Der findes de foslashlgende statusindikatorer paring opladeren
Status Beskrivelse
Fra Ingen velseksstroslashm
Groslashn Vekselstroslashm Fuld opladning
Gul Belysningssystemet er sat i opladerbasen og oplader
20 Dansk Welch AllynregKleenSpec 800 Series Cordless Illumination System
Anvend lyskilden til baeligkkenundersoslashgelse1 Saeligt belysningssystemet helt ind i et KleenSpec vaginalspeculum til engangsbrug
(det kan vende begge veje)
2 Tryk paring taeligndslukknappen paring lyskilden
3 Gennemfoslashr undersoslashgelsen
4 Fjern speculummet naringr undersoslashgelsen er gennemfoslashrt og tryk paring taeligndsluk-knappenfor at slukke for belysningssystemet
5 Fjern belysningssystemet fra speculummet
Rengoslashring og desinfektionFoslashlgende er godkendte servietter til rengoslashring og desinfektion
bull CaviWipesreg
bull Super Sani-Clothreg
bull 70 isopropylalkohol
Rengoslashring og desinfektion af lyskildenDet foslashlgende er retningslinjer for rengoslashring og desinfektion paring mellemniveau af lyskilden
1 Rengoslashr belysningssystemet
a Foslashlg instruktionerne fra serviettens producent og aftoslashr hele belysningssystemetfor at fjerne alt synligt snavs
b Kasseacuter den brugte serviet paring korrekt vis
2 Desinficer belysningssystemet (mellemniveau)
a Foslashlg instruktionerne paring pakken med servietter vedroslashrende relevante kontakttider
b Kasseacuter den brugte serviet paring korrekt vis
Rengoslashr opladerstationen
1 Tag stroslashmkablet ud af stikket
2 Brug en godkendt serviet til at fjerne synligt snavs
3 Kasseacuter den brugte serviet paring korrekt vis
Directions for use Dansk 21
Eftersyn af systemet1 Undersoslashg alle komponenter i det ledningsfri belysningssystem med jaeligvne
mellemrum Komponenterne omfatter belysningssystemet og opladerbasen
2 En slidt eller beskadiget komponent skal udskiftet med en del der er godkendt afWelch Alllyn For bestillingsoplysninger henvises til den lokale Welch Alllyn-repraeligsentant wwwwelchallyncomaboutcompanylocationshtm
Tillaeligg
Bilag A Specifikationer
Klassifikation af stroslashmforsyningen til opladeren USA Canada og internationalt Klasse I oginternt stroslashmforsynet
Karakteristika Specifikation
Indgang 100-240 V 50-60 Hz
160-80 mA
Udgang 5v DC
1400 mA
Kategori Ikke AP- eller APG-udstyr
Fysiske specifikationer
Karakteristika Specifikation
Belysningssystem 196 B x 137 D x 374 H in 50 B x 35 D X 95 H mm
Oplader 314 x 433 x 255-460 in 80 B x 110 D X 65-117 H mm
Stroslashmforsyning 124 B x 216 L x 161 D in 315 B x 55 L x 41 D mm
Lysdiodestraringlingseffekt lt667 mW ved boslashlgelaeligngder paring 400-750
Battericelle Kapacitet 400 mAh
Spaelignding 37 V
Kemisk li-ion-polymer
Genopladeligt li-ion-polymer
Batteriopladningstid 4 timer
Aktiv brug 80 minutter
Omgivelser (temperatur og luftfugtighed)
Karakteristika Specifikation
22 Dansk Welch AllynregKleenSpec 800 Series Cordless Illumination System
Omgivelser (temperatur og luftfugtighed)
Drift +10degC (50degF) +35degC (95degF)700 hPa - 1060 hPa
30ndash75 (ingen kondensdannelse)
Transportopbevaring ndash20degC (-4degF) +49degC (120degF)500 hPa - 1060 hPa
15ndash95 (ingen kondensdannelse)
Anvendelse
Naringr det ledningsfri belysningssystem bruges sammen med et vaginalspeculum leverer det belysning underpelvisundersoslashgelser og andre gynaeligkologiske procedurer som feks biopsier (saringsom smear-test og udskrabninger) samtelektrokirurgi
Overholdelse af sikkerhedsregler elektromagnetisk kompatibilitet og lovmaeligssige krav
UL 60601-1 Elektromedicinsk udstyr Del 1 Generelle sikkerhedskrav
CANCSA C222 No 6011-M90 Elektromedicinsk udstyr Del 1 Generelle sikkerhedskrav
IEC 60601-1 Elektromedicinsk udstyr Del 1 Generelle sikkerhedskrav og tilknyttet CB-plansrapport og -attest
EN 60601-1 Elektromedicinsk udstyr Del 1 Generelle sikkerhedskrav
EN 60601-1-2 Elektromedicinsk udstyr Del 1-2 Generelle krav til grundliggende sikkerhed ndash Sideordnet standardElektromagnetiske forstyrrelser - Krav og proslashvninger
CISPR 11EN 55011AS_NZS CISPR 11 Radiofrekvensstraringling
CISPR 11 Ledningsbaringrne emissioner
Directions for use Dansk 23
Bilag B Tilbehoslashr
Komponentnummer
Beskrivelse Illustration
80000 KleenSpec ledningsfri lyskilde til vaginaltspekulum
80010 KleenSpec ledningsfri lyskilde til vaginaltspekulum med opladerstationUSA
4-5 hr
80015 KleenSpec ledningsfri lyskilde til vaginaltspekulum med opladerstationinternational
74010 KleenSpec opladerstationUSA
74015 KleenSpec opladerstationinternational
FW8002MUSB05 Stroslashmforsyning
Bemaeligrk Farings kun medopladerstationerne 7401074015 80010 og 80015
1899414 Internationalt stroslashmforsyningsadaptersaeligt
Bemaeligrk Farings kun medopladerstationerne 74015og 80015
Bemaeligrk USB-kablet saeliglges ikke separat
24 Dansk Welch AllynregKleenSpec 800 Series Cordless Illumination System
Bilag C Vejledning og oplysninger fra producenten om elektromagnetiskkompatibilitet (EMC)
EMC-overensstemmelseDer skal tages saeligrlige forholdsregler vedroslashrende elektromagnetisk overensstemmelse(EMC) for alt medicinsk udstyr Denne enhed overholder IEC 60601-1-22014EN60601-2-12015
bull Alt elektromedicinsk udstyr skal installeres og tages i brug i overensstemmelse medde oplysninger om elektromagnetisk kompatibilitet der er angivet i dennebrugsanvisning
bull Baeligrbart og mobilt radiofrekvenskommunikationsudstyr kan indvirke paringelektromedicinsk udstyrs funktion
Enheden lever op til alle relevante og paringkraeligvede standarder vedroslashrendeelektromagnetisk interferens
bull Normalt bliver udstyr og enheder i naeligrheden ikke paringvirket
bull Normalt bliver enheden ikke paringvirket af udstyr og enheder i naeligrheden
bull Det er ikke sikkert at betjene enheden i naeligrheden af hoslashjfrekvent kirurgisk udstyr
bull Det er dog en god ideacute at undgaring at bruge enheden helt taeligt paring andet udstyr
WARNING Undgaring brug af 800-serien i naeligrheden af eller stablet medandet udstyr eller elektromedicinske systemer fordi det kan medfoslashreukorrekt drift Skulle en saringdan brug vaeligre noslashdvendig skal 800-serien ogandet udstyr observeres for at sikre at det fungerer normalt
WARNING Brug kun tilbehoslashr der er anbefalet af Welch Allyn til brugsammen med 800-serien Tilbehoslashr der ikke anbefales af Welch Allyn kanparingvirke EMC-emissioner eller immunitet
WARNING Oprethold en minimumsafstand mellem 800-serien og baeligrbartRF-kommunikationsudstyr 800-seriens ydeevne kan nedsaeligttes hvis denkorrekte afstand ikke overholdes
Emissions- og immunitetsoplysninger
Elektromagnetiske emissioner
Welch Allyn KleenSpec 800-serien er beregnet til anvendelse i det elektromagnetiske miljoslash der er angivet nedenforKunden eller brugeren af 800-serien skal sikre sig at det anvendes i et saringdant miljoslash
Emissionstest Overensstemmelse Elektromagnetiske miljoslashretningslinjer
RF-emissionerCISPR 11
Gruppe 1 800-serien bruger kun RF-energi til den interne funktion Enhedensradiofrekvensstraringling er derfor meget lav og den foraringrsagersandsynligvis ikke interferens i elektronisk udstyr i naeligrheden
RF-emissionerCISPR 11
Klasse B 800-serien egner sig til brug alle steder herunder i private hjem ogbygninger der er direkte forbundet til det offentligesvagstroslashmsforsyningsnet til private boliger
Harmoniske emissioner Klasse A
Directions for use Dansk 25
Elektromagnetiske emissioner
IEC 61000-3-2 ADVARSEL Dette udstyrsystem er kun beregnet tilbrug af professionelt sundhedspersonale Detteudstyrsystem kan foraringrsage radiointerferens ellerkan forstyrre driften af udstyr i naeligrheden a Det kanvaeligre noslashdvendigt at tage forholdsregler som feks atdreje eller flytte 800-serien eller afskaeligrmeplaceringen
SpaeligndingssvingningerflimmeremissionerIEC 61000-3-3
Overensstemmelse
a 800-serien indeholder en 5-GHz ortogonal multiplexsender med frekvensinddeling eller en 24-GHz frekvenshoppendespredningsspektrumsender til traringdloslashs kommunikation Radioen betjenes i henhold til kravene fra diverse myndighederherunder FCC 47 CFR 15247 og RED-direktivet 201453EU Senderen er udelukket fra EMC-kravene i 60601-1-2 menskal overvejes i forbindelse med mulige interferensproblemer mellem denne og andre enheder
Elektromagnetisk immunitet
800-serien er beregnet til brug i det elektromagnetiske miljoslash specificeret nedenfor Kunden eller brugeren af 800-serienskal sikre sig at den anvendes i et saringdant miljoslash
Immunitetstest IEC 60601-testniveau Overensstemmelses-niveau
Elektromagnetisk miljoslash - Retningslinjer
Elektrostatiskudladning (ESD)IEC 61000-4-2
plusmn8 kV kontaktplusmn15 kV luft
plusmn8 kVplusmn15 kV
Gulve boslashr vaeligre af traelig beton eller keramiskefliser Hvis gulve er daeligkket med syntetiskematerialer boslashr den relative fugtighed vaeligremindst 30
Hurtig elektrisksvingnings-variationburstIEC 61000-4-4
plusmn2 kV forstroslashmforsyningsledninger
plusmn2 kV Netstroslashmskvaliteten skal svare til et typiskerhvervs- eller hospitalsmiljoslash
1 kV for tilfoslashrsels-udgangslinjer
plusmn1 kV
SpaeligndingsboslashlgeIEC 61000-4-5
plusmn 05 kV plusmn 1 kV
Linje-til-linje
plusmn1 kV Netstroslashmskvaliteten skal svare til et typiskerhvervs- eller hospitalsmiljoslash
plusmn 05 kV plusmn 1 kV plusmn 2 kV
Linje til jord
plusmn2 kV
Spaeligndingsdyk korteafbrydelser ogspaeligndingsvariationer istroslashmforsyningenstilfoslashrselslinjerIEC 61000-4-11
0 UT 05 cyklus 0 UT 05 cyklus Netstroslashmskvaliteten skal svare til et typiskerhvervs- eller hospitalsmiljoslash Hvis brugeren af800-serien kraeligver uafbrudt funktion undernetstroslashmsvigt anbefales det at 800-serienstroslashmfoslashres af en noslashdstroslashmsforsyning eller etbatteri
Ved 0deg 45deg 90deg 135deg180deg 225deg 270deg og315deg
0 UT 1 cyklus 0 UT 1 cyklus
70 UT 2530elkeltfasede cyklusserparing 0deg
70 UT 2530cyklusser
26 Dansk Welch AllynregKleenSpec 800 Series Cordless Illumination System
Elektromagnetisk immunitet
0 UT 250300 cyklus 0 UT 250300cyklusser
Stroslashmfrekvens (5060Hz) magnetfelt IEC61000-4-8
30 Am 30 Am Stroslashmfrekvensens magnetfelt boslashr vaeligre paringniveau med et typisk erhvervs- ellerhospitalsmiljoslash
Bemaeligrk UT er vekselstroslashmspaeligndingen inden anvendelse af testniveauet
Directions for use Dansk 27
Elektromagnetisk immunitet
800-serien er beregnet til brug i det elektromagnetiske miljoslash specificeret nedenfor Kunden eller brugeren af 800-serienskal sikre sig at den anvendes i et saringdant miljoslash
Immunitetstest IEC 60601-testniveau Overensstemmelses-niveau
Elektromagnetisk miljoslash - Retningslinjer
Baeligrbart og mobilt RF-kommunikationsudstyrboslashr ikke anvendes taeligttere paring nogen del af 800-serien inklusive kabler end den anbefaledeseparationsafstand beregnet ud fra ligningensom gaeliglder for senderens frekvens
Anbefalet separationsafstand
Ledningsbaringret RFIEC 61000-4-6
3 Vrms150 kHz til 80 MHz
3 Vrms
6 Vrms i ISM- ogradioamatoslashrbaringndmellem 150 kHz og 80MHz
6Vrms
Udstraringlet RFIEC 61000-4-3
10 VM 80 MHz til 27GHz
10 VM 800 MHz til 27 GHz
80 MHz til 800 MHz
hvor P er den maksimale udgangsstroslashmeffektfor senderen i watt (W) og d er den anbefaledeseparationsafstand i meter (m) Feltstyrker frafikserede RF-sendere som fastsat af enelektromagnetisk stedundersoslashgelse a boslashr vaeligremindre end overensstemmelsesniveauet i hvertfrekvensomraringde b Interferens kan forekomme inaeligrheden af udstyr maeligrket med foslashlgendesymbol
Bemaeligrk 1 Ved 80 MHz og 800 MHz gaeliglder det hoslashjeste frekvensomraringdeNote 2 Disse retningslinjer gaeliglder muligvis ikke i alle situationer Elektromagnetisk udbredelse er paringvirket af absorptionog refleksion fra strukturer genstande og menneskera Feltstyrker fra faste sendere feks basisstationer for radiomobiltelefoner og traringdloslashse radiotelefoner og landmobileradioer amatoslashrradio AM- og FM-radio-udsendelser og tv-udsendelser kan ikke teoretisk forudsiges med noslashjagtighedEn elektromagnetisk undersoslashgelse paring stedet boslashr overvejes for at vurdere det elektromagnetiske miljoslash som skyldes fasteRF-sendere Hvis den maringlte feltstyrke paring det sted hvor 800-serien anvendes overskrider det gaeligldende RF-overensstemmelsesniveau ovenfor boslashr 800-serien observeres for at bekraeligfte normal funktion Hvis der observeresunormal ydelse kan yderligere forholdsregler vaeligre paringkraeligvet saringsom at dreje eller flytte 800-serienbI frekvensomraringdet 150 kHz til 80 MHz skal feltstyrken vaeligre under 3 Vm
28 Dansk Welch AllynregKleenSpec 800 Series Cordless Illumination System
Anbefalede separationsafstande mellem baeligrbart og mobilt RF-kommunikationsudstyr og 800-serien
800-serien er beregnet til brug i et elektromagnetisk miljoslash hvori udstraringlede RF-forstyrrelser styres Kunden ellerbrugeren af 800-serien kan hjaeliglpe til med at forhindre elektromagnetisk interferens ved at bevare en minimumsafstandmellem baeligrbart og mobilt RF-kommunikationsudstyr (sendere) og 800-serien som anbefalet nedenfor i henhold tilkommunikationsudstyrets maksimale udgangseffekt
Separationsafstand i henhold til senderfrekvens (m)
Normeret maksudgangseffekt forsender (W)
150 kHz til 80 MHzuden for ISM-baringnd
150 kHz til 80 MHz iISM-baringnd
80 MHz til 800 MHz 800 MHz til 27 GHz
001 012 020 012 023
01 037 063 038 073
1 117 200 120 230
10 369 632 379 727
100 1167 2000 1200 2300
For sendere med en maksimal maeligrkeudgangseffekt der ikke er angivet ovenfor kan den anbefalede sikkerhedsafstandd i meter (m) bestemmes vha den ligning der gaeliglder for senderens frekvens hvor P er senderens maksimalemaeligrkeudgangseffekt i watt (W) ifoslashlge senderproducenten
Note 1 Ved 80 MHz og 800 MHz gaeliglder separationsafstanden for det hoslashjeste frekvensomraringde
Note 2 Disse retningslinjer gaeliglder muligvis ikke i alle situationer Elektromagnetisk udbredelse er paringvirket af absorptionog refleksion fra strukturer genstande og mennesker
Testspecifikationer for daeligkselportens inmmunitet over for traringdloslashstradiofrekvenskommunikationsudstyr
Testfrekvens(MHz)
Baringnd a
MHzTjeneste a Modulation b Maks effekt (W) Afstand (m) Testniveau
for immunitet(Vm)
385 380 - 390 TETRA 400 Pulsmodulation b
18 Hz18 03 27
450 430 - 470 GMRS 460FRS 460
FM cplusmn5 kHzafvigelse1 kHz sinus
2 03 28
710 704 - 787 LTE baringnd 13 17 Pulsmodulation b
217 Hz02 03 9
745
780
810 800 - 960 GSM 800900TETRA 800
Pulsmodulation b 2 03 28
Directions for use Dansk 29
Testspecifikationer for daeligkselportens inmmunitet over for traringdloslashstradiofrekvenskommunikationsudstyr
870 iDEN 820CDMA 850LTE-baringnd 5
18 Hz
930
1720 1700 - 1990 GSM 1800CDMA 1900GSM 1900DECT LTE-baringnd1 3 4 25UMTS
Pulsmodulation b
217 Hz2 03 28
1845
1970
2450 2400 - 2570 BluetoothWLAN 80211bgn RFID2450LTE-baringnd 7
Pulsmodulation b
217 Hz2 03 28
5240 5100 - 5800 WLAN 80211an
Pulsmodulation b
217 Hz02 03 9
5500
5785
a) For nogle tjenester er kun uplink-frekvenser medtagetb Baeligreboslashlgen skal moduleres med et firkantboslashlgesignal med 50 duty cyclec Som et alternativ til FM-modulation kan der anvendes 50 pulsmodulation ved 18 Hz fordi dette ndash selvom det ikkerepraeligsenterer egentlig modulation ndash ville vaeligre det vaeligrst taelignkelige tilfaeliglde
30 Dansk Welch AllynregKleenSpec 800 Series Cordless Illumination System
Bilag D Begraelignset garanti
Welch Alllyn garanterer at produktet er fri for fejl i materiale og udfoslashrelse og at det yderi overensstemmelse med producentens specifikationer i en periode paring eacutet aringr fra datoenfor koslashb fra Welch Allyn eller dennes autoriserede forhandlere eller agenter
Garantiperioden begynder paring datoen for koslashb Datoen for koslashb er 1) forsendelsesdatoenparing fakturaen ved koslashb direkte fra Welch Alllyn 2) den dato der angives ved registrering afproduktet 3) datoen for koslashb af produktet fra en Welch Alllyn autoriseret forhandler somdokumenteret paring en kvittering fra denne forhandler
Denne garanti daeligkker ikke skader foraringrsaget af foslashlgende 1) haringndtering underforsendelse 2) brug eller vedligeholdelse der ikke er i overensstemmelse med deangivne instruktioner 3) aeligndring eller reparation foretaget af en person som ikke erautoriseret af Welch Alllyn og 4) uheld
Produktgarantien er ogsaring underlagt foslashlgende vilkaringr og begraelignsninger Tilbehoslashr er ikkedaeligkket af garantien Laeligs brugsanvisningerne der foslashlger med hvert enkelt tilbehoslashrvedroslashrende garantioplysninger
Forsendelsesomkostningerne ved returnering af en enhed til et Welch AlllynServicecenter daeligkkes ikke
Der skal indhentes et servicemeddelelsesnummer fra Welch Alllynforud for returneringaf produkter eller tilbehoslashr til angivne Welch Allynsservicecentre til reparation KontaktWelch Alllyn teknisk support paringwwwwelchallyncomaboutcompanylocationshtm forat faring et servicemeddelelsesnummer
DENNE GARANTI TRAEligDER I STEDET FOR ALLE ANDRE GARANTIER UDTRYKKELIGESAringVEL SOM UNDERFORSTAringEDE HERUNDER MEN IKKE BEGRAEligNSET TILUNDERFORSTAringEDE GARANTIER VEDROslashRENDE SALGBARHED OG EGNETHED TIL ETBESTEMT FORMAringL WELCH ALLYNS FORPLIGTELSE I HENHOLD TIL DENNEGARANTI ER BEGRAEligNSET TIL REPARATION ELLER UDSKIFTNING AF DEFEKTEPRODUKTER WELCH ALLYN ER IKKE ANSVARLIG FOR INDIREKTE SKADER ELLERFOslashLGESKADER SOM SKYLDES EN PRODUKTFEJL DER ER DAEligKKET AF GARANTIEN
Directions for use Dansk 31
32 Dansk Welch AllynregKleenSpec 800 Series Cordless Illumination System
Deutsch
Einfuumlhrung
Bestimmungsgemaumlszlige VerwendungBei der Verwendung mit dem KleenSpecreg Einwegvaginalspekulum (Vaginalspekulum)bietet das Welch AllynregKleenSpec kabellose Beleuchtungssystem der Serie 800 (dieLeuchte) bei Beckenuntersuchungen und anderen gynaumlkologischen Verfahren wie z BPap-Abstrichen Dilatation und Kuumlrettage (DampC) Biopsien und ElektrochirurgieBeleuchtung
KontraindikationenDas Beleuchtungsgeraumlt (allein oder in Verbindung mit einem KleenSpecreg
Vaginalspekulum) ist nicht zur Verwendung bei Augenuntersuchungen vorgesehen
Das Beleuchtungsgeraumlt (allein oder in Verbindung mit einem KleenSpecVaginalspekulum) dient nicht zur Diagnose
SymboleDie auf den folgenden Seiten abgebildeten Symbole sind moumlglicherweise in dieserGebrauchsanweisung oder auf der kabellosen Leuchte (Leuchte) oder der Ladestationder Serie 800 zu finden
Symbol Beschreibung Symbol Beschreibung
WARNUNG Die Warnhinweisein diesem Handbuch beschreibenUmstaumlnde oderVorgehensweisen die zuErkrankungen Verletzungen oderzum Tode fuumlhren koumlnnenIn einem Schwarz-Weiszlig-Dokument wird dieses Symbolmit grauem Hintergrundangezeigt
Vor Feuchtigkeit schuumltzen
33
Symbol Beschreibung Symbol Beschreibung
ACHTUNG DieVorsichtshinweise in diesemHandbuch identifizierenBedingungen oder Praktiken diezu einer Beschaumldigung desGeraumlts anderen Sachschaumldenoder zum Verlust von Datenfuumlhren koumlnnen
Nicht ionisierendeelektromagnetische Strahlung
Global Trade Item Number(globale Artikelnummer)
Gebrauchsanweisung beachten
Fuumlr die Verwendung durch oderim Auftrag einer lizenziertenmedizinischen Fachkraft
Oben
Hersteller Zerbrechlich
Separate Sammlung von Elektro-und Elektronikaltgeraumlten Nichtals unsortierten Hausmuumlllentsorgen
Zulaumlssiger Temperaturbereich
Nachbestellnummer Zulaumlssige Luftfeuchtigkeit
Produkt-ID Recycelbar
Autorisierter Haumlndler in derEuropaumlischen Gemeinschaft
Die wesentlichen Anforderungender EuropaumlischenMedizingeraumlterichtlinie 9342EGwerden erfuumlllt
Chargencode
Lithium-Ionen-Akku
Aufladbarer Akku
Fuumlr die Verwendung in Japanzugelassen
Anwendungsteil vom Typ BF beiVerwendung mit dem KleenSpecEinmal-Vaginalspekulum
34 Deutsch Welch AllynregKleenSpec 800 Series Cordless Illumination System
Warnungen und Vorsichtsmaszlignahmen
WARNING Verletzungsgefahr fuumlr Patienten Keine Aumlnderungen amBeleuchtungsgeraumlt zulaumlssig Aumlnderungen am Beleuchtungsgeraumlt koumlnntengefaumlhrlich fuumlr Patienten und Personal sein
WARNING Verletzungsgefahr fuumlr Patienten Dieses Geraumlt wird mit einemNetzteil undoder einem Netzkabel geliefert das nur zur Verwendung mitdiesem Geraumlt vorgesehen ist Weder Netzteil noch Netzkabel wurden zurVerwendung mit anderen Geraumlten die eventuell dieselben Netzanschluumlssebesitzen getestet oder zugelassen Wenn das Originalnetzteil undoder -netzkabel nicht auffindbar ist wenden Sie sich an den technischen Supportvon Welch Allyn wwwwelchallyncomaboutcompanylocationshtm umErsatzteile zu beziehen
WARNING Verletzungsgefahr fuumlr Patienten Das KleenSpec KabelloseBeleuchtungssystem ist nicht fuumlr den Einsatz in Gegenwart vonentflammbaren Anaumlsthetika--Gemischen mit Luft Sauerstoff oder Stickoxidgeeignet Dabei koumlnnte Explosionsgefahr bestehen
ACHTUNG Trennen Sie das Netzkabel vom Ladegeraumlt in der Steckdoseum das Geraumlt vom Stromnetz zu trennen
ACHTUNG Die Ladestation und das Netzkabel sind nicht gegen Eindringenvon Fluumlssigkeiten geschuumltzt
ACHTUNG Positionieren Sie keinen Teil des Beleuchtungssystems sodass es schwierig wird das Geraumlt vom Strom zu trennen Ziehen Sie denStecker des externen Netzteils aus der Steckdose um dasBeleuchtungssystem vollstaumlndig vom Strom zu trennen
Verwendung und Wartung des Beleuchtungssystems
Aufladen der LeuchteLaden Sie die Leuchte vor der ersten Verwendung auf
4-5 hr
1 Schlieszligen Sie die Ladebasis an die Netzspannung an
2 Setzen Sie die Leuchte (in beliebiger Ausrichtung) in die Ladestation
3 Nehmen Sie die aufgeladene Leuchte heraus wenn Sie bereit sind sie zuverwenden
Das volle Aufladen dauert 4 bis 5 Stunden
Directions for use Deutsch 35
Hinweis Sie koumlnnen die Leuchte in der Ladestation lassen nachdem sie aufgeladenwurde
Die Ladebasis besitzt die folgenden Statusanzeigen
Status Beschreibung
Aus Keine Netzspannung
Gruumln NetzspannungVolle Aufladung
Gelb Die Leuchte befindet sich in der Ladebasis und wirdaufgeladen
36 Deutsch Welch AllynregKleenSpec 800 Series Cordless Illumination System
Verwenden des Beleuchtungsgeraumlts fuumlr eine Vaginaluntersuchung1 Fuumlhren Sie die Leuchte vollstaumlndig in ein KleenSpec Einwegvaginalspekulum ein (in
beliebiger Ausrichtung)
2 Druumlcken Sie die Einschalttaste am Beleuchtungsgeraumlt
3 Schlieszligen Sie die Untersuchung ab
4 Wenn die Untersuchung abgeschlossen ist entfernen Sie das Spekulum unddruumlcken auf den Ein-Aus-Schalter um die Leuchte auszuschalten
5 Entfernen Sie die Leuchte aus dem Spekulum
Reinigen und DesinfizierenFolgende Tuumlcher sind zum Reinigen und Desinfizieren zugelassen
bull CaviWipesreg
bull Super Sani-Clothreg
bull 70 iger Isopropylalkohol
Reinigen und Desinfizieren des BeleuchtungsgeraumltsIm Folgenden stehen Anweisungen zum Reinigen und intermediaumlren Desinfizieren desBeleuchtungsgeraumlts
1 Reinigen Sie die Leuchte
a Wischen Sie die ganze Leuchte gemaumlszlig den Anweisungen desWischtuchherstellers ab um alle sichtbaren Verunreinigungen zu entfernen
b Entsorgen Sie verwendete Wischtuumlcher ordnungsgemaumlszlig
2 Desinfizieren Sie die Leuchte (mittelwirksam)
a Befolgen Sie die Anweisungen auf dem Wischtuchetikett bezuumlglich dergeeigneten Kontaktzeiten
b Entsorgen Sie verwendete Wischtuumlcher ordnungsgemaumlszlig
Reinigen der Ladestation
1 Das Netzkabel abziehen
2 Verwenden Sie ein zugelassenes Wischtuch um sichtbare Verunreinigungen zuentfernen
Directions for use Deutsch 37
3 Entsorgen Sie verwendete Wischtuumlcher ordnungsgemaumlszlig
Uumlberpruumlfung des Systems1 Untersuchen Sie regelmaumlszligig alle Komponenten des kabellosen
Beleuchtungssystems Die Komponenten umfassen die Leuchte und die Ladebasis
2 Wenn eine der Komponenten abgenutzt oder beschaumldigt ist dann ersetzen Sie siemit einem von Welch Allyn zugelassenen Teil Bestellinformationen erhalten Sie beiIhrer oumlrtlichen Welch Allyn Vertretung wwwwelchallyncomaboutcompanylocationshtm
Anhaumlnge
Anhang A Technische Daten
Stromversorgungsklassifizierung der Ladestation USA Kanada und international Klasse I undinterne Stromversorgung
Merkmal Technische Daten
Eingang 100 ndash 240 V50 ndash 60 Hz
160 ndash 80 mA
Ausgang 5 V Gleichstrom
1400 mA
Kategorie Kein Geraumlt der Kategorie APAPG
Physische Spezifikationen
Merkmal Technische Daten
Leuchte 50 B x 35 T x 95 H mm (196 B x 137 T x 374 H Zoll)
Ladegeraumlt 80 B x 110 T x 65 ndash 117 H mm (314 B x 433 T x 255 ndash460 H Zoll)
Stromversorgung 315 B x 55 L x 41 T mm (124 B x 216 L x 116 T Zoll)
LED-Strahlungsleistung lt 667 mW mit 400 ndash 750 Wellenlaumlngen
Akkuzelle Kapazitaumlt 400 mAh
Spannung 37 V
Chemie Lithium-Ionen-Polymer
Wiederaufladbarer Lithium-Ionen-Polymer-Akku
Akku-Aufladedauer 4 Stunden
Gesamtfunktionsdauer 80 Minuten
38 Deutsch Welch AllynregKleenSpec 800 Series Cordless Illumination System
Umgebung (Temperatur und Feuchtigkeit)
Merkmal Technische Daten
Betrieb +10 degC (50 degF) und +35 degC (95 degF)700 hPa ndash 1060 hPa
30 ndash 75 nicht kondensierend
TransportLagerung -20 degC (-4 degF) und +49 degC (120 degF)500 hPa ndash 1060 hPa
15 ndash 95 nicht kondensierend
Betrieb
Bei der Verwendung mit dem Vaginalspekulum bietet die kabellose Leuchte bei Beckenuntersuchungen und anderengynaumlkologischen Verfahren wie z B Pap-Abstrichen Dilatation und Kuumlrettage (DampC) Biopsien und ElektrochirurgieBeleuchtung
Sicherheit EMV und Konformitaumlt mit gesetzlichen Vorschriften
UL 60601-1 Medizinische elektrische Geraumlte Teil 1 Allgemeine Festlegungen fuumlr die Sicherheit
CANCSA C222 Nr 6011-M90 Medizinische elektrische Geraumlte Teil 1 Allgemeine Festlegungen fuumlr die Sicherheit
IEC 60601-1 Medizinische elektrische Geraumlte Teil 1 Allgemeine Festlegungen fuumlr die Sicherheit und zugehoumlrige CB-Programm-Berichte und -Zertifikate
EN 60601-1 Medizinische elektrische Geraumlte Teil 1 Allgemeine Festlegungen fuumlr die Sicherheit
EN 60601-1-2 Medizinische elektrische Geraumlte Teil 1 und 2 Allgemeine Festlegungen fuumlr die Sicherheit ndashErgaumlnzungsnorm Elektromagnetische Vertraumlglichkeit ndash Anforderungen und Pruumlfungen
CISPR 11EN 55011AS_NZS CISPR 11 HF-Emissionen
CISPR 11 Leitungsgebundene Emissionen
Directions for use Deutsch 39
Anhang B Zubehoumlr
Teilenummer Beschreibung Abbildung
80000 KleenSpec Kabelloses Beleuchtungsgeraumlt fuumlrVaginalspekulum
80010 KleenSpec Kabelloses Beleuchtungsgeraumlt fuumlrVaginalspekulum mit LadestationUSA
4-5 hr
80015 KleenSpec Kabelloses Beleuchtungsgeraumlt fuumlrVaginalspekulum mit LadestationInternational
74010 KleenSpec LadestationUSA
74015 KleenSpec LadestationInternational
FW8002MUSB05 Netzteil
Hinweis Nur mit den Ladestationen74010 74015 80010 und80015 verfuumlgbar
1899414 Internationales Netzteil-Adapter-Set
Hinweis Nur mit den Ladestationen74015 und 80015verfuumlgbar
Hinweis USB-Kabel wird nicht separat verkauft
40 Deutsch Welch AllynregKleenSpec 800 Series Cordless Illumination System
Anhang C EMV-Konformitaumlt und Herstellererklaumlrungen
Elektromagnetische VertraumlglichkeitFuumlr alle medizinischen elektrischen Geraumlte muumlssen besondere Vorsichtsmaszlignahmenhinsichtlich der elektromagnetischen Vertraumlglichkeit (EMV) getroffen werden DiesesGeraumlt erfuumlllt die Vorgaben in IEC 60601-1-22014EN 60601-2-12015
bull Fuumlr die Installation und den Betrieb aller medizinischen Elektrogeraumlte gelten dieAnforderungen der EMV-Informationen in dieser Gebrauchsanweisung
bull Tragbare und mobile HF-Kommunikationsgeraumlte koumlnnen das Verhalten elektrischerMedizinprodukte beeintraumlchtigen
Das Geraumlt entspricht allen geltenden und erforderlichen Normen zurelektromagnetischen Stoumlrfestigkeit
bull Es hat normalerweise keinen Einfluss auf in der Naumlhe aufgestellte Geraumlte
bull Es wird in der Regel nicht von in der Naumlhe aufgestellten Geraumlten beeinflusst
bull Das Geraumlt darf nicht in der Naumlhe chirurgischer Hochfrequenzgeraumlte betriebenwerden
bull Es wird jedoch empfohlen das Geraumlt in unmittelbarer Naumlhe anderer Geraumlte nicht zuverwenden
WARNING Der Einsatz von Systemen der Serie 800 neben oder gestapeltmit anderen Geraumlten oder medizinischen elektrischen Systemen solltevermieden werden da dies zu einem nicht ordnungsgemaumlszligen Betriebfuumlhren koumlnnte Wenn ein derartiger Einsatz erforderlich ist sollten Systemeder Serie 800 und andere Geraumlte beobachtet werden um zu uumlberpruumlfen obSie normal funktionieren
WARNING Es duumlrfen nur von Welch Allyn empfohlene Zubehoumlrteile fuumlrden Einsatz mit der Serie 800 verwendet werden Zubehoumlrteile die nichtvon Welch Allyn empfohlen werden koumlnnen die EMV-Emissionen oder dieStoumlrfestigkeit beeinflussen
WARNING Den Mindestabstand zwischen dem System der Serie 800 unddem tragbaren HF-Kommunikationsgeraumlt einhalten Die Leistung derSysteme der Serie 800 kann beeintraumlchtigt werden wenn der korrekteAbstand nicht eingehalten wird
Informationen zu Stoumlrstrahlungen und Stoumlrfestigkeit
Elektromagnetische Aussendung
Das System der Welch Allyn KleenSpec Serie 800 ist zum Einsatz in der nachstehend beschriebenenelektromagnetischen Umgebung bestimmt Der Kunde oder der Benutzer der Serie 800 muss gewaumlhrleisten dass dieseUmgebungsbedingungen eingehalten werden
Emissionspruumlfung Konformitaumlt Elektromagnetische Umgebungsbedingungen ndash Richtlinien
HF-AussendungCISPR 11
Gruppe 1 Die Serie 800 verwendet HF-Energie nur fuumlr interne Zwecke Die HF-Strahlung ist daher sehr niedrig und duumlrfte kaum Stoumlrungen beielektronischen Geraumlten in unmittelbarer Naumlhe verursachen
Directions for use Deutsch 41
Elektromagnetische Aussendung
HF-AussendungCISPR 11
Klasse B Die Serie 800 ist fuumlr den Einsatz in allen Einrichtungen geeigneteinschlieszliglich haumluslicher Einrichtungen und solcher die direkt an dasoumlffentliche Niederspannungsstromnetz angeschlossen sind durch dasWohngebaumlude versorgt werden
WARNUNG Diese GeraumlteSysteme duumlrfen nur vonmedizinischem Fachpersonal bedient werden DieseGeraumlteSysteme koumlnnen Funkstoumlrungen verursachenoder den Betrieb benachbarter Geraumlte stoumlrena Indiesem Fall kann es notwendig sein das System derSerie 800 anders oder an einer anderen Stelleaufzustellen oder den Standort abzuschirmen
OberschwingungenIEC 61000-3-2
Klasse A
SpannungsschwankungenFlickerIEC 61000-3-3
Erfuumlllt dieAnforderungen
a Die Serie 800 enthaumllt einen orthogonalen 5-GHz-Frequenzmultiplexsender oder einen 24-GHz-Frequenzsprung-Wechselspektrumsender fuumlr die drahtlose Kommunikation Das Funkgeraumlt wird gemaumlszlig den Anforderungen verschiedenerBehoumlrden betrieben darunter FCC 47 CFR 15247 und die Funkanlagen-Richtlinie 201453EU Der Sender ist von denEMV-Anforderungen in 60601-1-2 ausgenommen sollte im Falle von Stoumlrungen zwischen diesem und anderen Geraumltenjedoch uumlberpruumlft werden
Elektromagnetische Stoumlrfestigkeit
Die Serie 800 ist fuumlr den Einsatz unter elektromagnetischen Umgebungsbedingungen gemaumlszlig der folgenden Definitionvorgesehen Der Kunde oder der Benutzer von Systemen der Serie 800 muss sicherstellen dass das System in einersolchen Umgebung eingesetzt wird
Stoumlrfestigkeitspruumlfung
IEC 60601 Pruumlfpegel Uumlbereinstimmungspegel
ElektromagnetischeUmgebungsbedingungen ndash Richtlinien
ElektrostatischeEntladungIEC 61000-4-2
plusmn 8 kV Kontaktplusmn 15 kV Luft
plusmn 8 kVplusmn 15 kV
Die Fuszligboumlden sollten aus Holz Beton oderKeramikfliesen bestehen Bei synthetischenBodenbelaumlgen muss die relative Luftfeuchtemindestens 30 betragen
Schnelle transienteelektrischeStoumlrgroumlszligenBurstsIEC 61000-4-4
plusmn 2 kV fuumlrNetzleitungen
plusmn 2 kV Die Netzspannungsqualitaumlt sollte eineruumlblichen Betriebs- oder Klinikumgebungentsprechen
plusmn 1 kV fuumlr Eingangs-Ausgangsleitungen
plusmn 1 kV
StoszligspannungenIEC 61000-4-5
plusmn 05 kV plusmn 1 kV
Leitung-zu-Leitung
plusmn 1 kV Die Netzspannungsqualitaumlt sollte eineruumlblichen Betriebs- oder Klinikumgebungentsprechen
plusmn 05 kV plusmn 1 kV plusmn 2 kV
Leitung-zu-Masse
plusmn 2 kV
Spannungsabfaumlllekurze UnterbrechungenundSpannungsschwankungen der NetzleitungIEC 61000-4-11
0 UT 05 Zyklen 0 UT 05 Zyklen Die Netzspannungsqualitaumlt sollte der eineruumlblichen Betriebs- oder Klinikumgebungentsprechen Legt der Benutzer der Serie 800Wert auf ununterbrochenen Betrieb auch beiStromausfall sollte das System der Serie 800durch eine unterbrechungsfreieStromversorgung oder uumlber einen Akku mitStrom versorgt werden
Bei 0deg 45deg 90deg 135deg180deg 225deg 270deg und315deg
0 UT 1 Zyklus 0 UT 1 Zyklus
42 Deutsch Welch AllynregKleenSpec 800 Series Cordless Illumination System
Elektromagnetische Stoumlrfestigkeit
70 UT 2530 ZyklenEinphasig bei 0deg
70 UT 2530 Zyklen
0 UT 250300 Zyklen
0 UT 250300 Zyklen
Netzfrequenz (5060 Hz) MagnetfeldIEC 61000-4-8
30 Am 30 Am Die durch die Netzfrequenz entstehendenMagnetfelder sollten nicht staumlrker sein alsdiejenigen eines typischen Standorts in einertypischen kommerziellen oder Klinikumgebung
Hinweis UT ist die UT ist die Netzwechselspannung vor Anwendung des Pruumlfpegels
Directions for use Deutsch 43
Elektromagnetische Stoumlrfestigkeit
Die Serie 800 ist fuumlr den Einsatz unter elektromagnetischen Umgebungsbedingungen gemaumlszlig der folgenden Definitionvorgesehen Der Kunde oder der Benutzer von Systemen der Serie 800 muss sicherstellen dass das System in einersolchen Umgebung eingesetzt wird
Stoumlrfestigkeitspruumlfung
IEC 60601 Pruumlfpegel Uumlbereinstimmungspegel
ElektromagnetischeUmgebungsbedingungen ndash Richtlinien
Tragbare und mobile HF-Kommunikationsgeraumltesollten nur auszligerhalb des empfohlenenAbstands zu Systemen der Serie 800einschlieszliglich der Kabel verwendet werdenDer empfohlene Abstand wird mit der fuumlr dieFrequenz des Senders geltenden Gleichungberechnet
Empfohlener Abstand
Leitungsgefuumlhrte HF-StoumlrgroumlszligenIEC 61000-4-6
3 Veff150 kHz bis 80 MHz
3 Veff
6 Veff in ISM- undAmateurfunkfrequenzbaumlndern zwischen150 kHz und 80 MHz
6 Veff
Gestrahlte HF-StoumlrgroumlszligenIEC 61000-4-3
10 Vm 80 MHz bis 27 GHz
10 Vm 800 MHz bis 27 GHz
80 MHz bis 800 MHz
Dabei ist P die maximaleAusgangsnennleistung des Senders in Watt(W) und d der empfohlene Mindestabstand inMetern (m) Die Feldstaumlrke von festen HF-Sendern kann durch eine elektromagnetischeStandortvermessung ermittelt werdena undsollte unter den Grenzwerten fuumlr jedenFrequenzbereich liegenb Stoumlrungen koumlnnen inder Naumlhe von Geraumlten und Anlagen auftretendie mit folgendem Symbol gekennzeichnet sind
Hinweis 1 Bei 80 MHz und 800 MHz gilt jeweils der houmlhere FrequenzbereichHinweis 2 Diese Richtlinien gelten ggf nicht in allen Einzelfaumlllen Die Ausbreitung elektromagnetischer Wellen wirddurch Absorption und Reflexion von Gebaumluden Gegenstaumlnden und Personen beeintraumlchtigta Feldstaumlrken von stationaumlren Sendern z B Basisstationen fuumlr Funktelefone (Schnurlos-Mobiltelefone) undFunksprecheinrichtungen Amateurfunkgeraumlten AM- und FM-Radiosendern und Fernsehsendern koumlnnen nicht praumlziseprognostiziert werden Zur Bestimmung der elektromagnetischen Umgebung hinsichtlich stationaumlrer HF-Sender sollteeine elektromagnetische Messung vor Ort erwogen werden Wenn die am Einsatzort des Systems der Serie 800gemessene Feldstaumlrke die oben angegebene Konformitaumltsstufe uumlberschreitet sollte das System der Serie 800 aufnormalen Betrieb uumlberpruumlft werden Bei Leistungsunregelmaumlszligigkeiten sind ggf weitere Maszlignahmen erforderlich z Beine Neuausrichtung oder Neupositionierung des Systems der Serie 800bIm Frequenzbereich von 150 kHz bis 80 MHz darf die Feldstaumlrke nicht mehr als 3 Vm betragen
44 Deutsch Welch AllynregKleenSpec 800 Series Cordless Illumination System
Empfohlene Mindestabstaumlnde zwischen tragbaren und mobilen HF-Kommunikationsgeraumlten undden Systemen der Serie 800
Die Serie 800 ist zum Einsatz in elektromagnetischen Umgebungen mit kontrollierten HF-Stoumlrungen bestimmt Der Kundeoder Benutzer der Serie 800 kann dazu beitragen elektromagnetische Stoumlrungen zu vermeiden indem er einenMindestabstand zwischen den tragbaren und mobilen HF-Kommunikationsgeraumlten (Sendern) und den Systemen derSerie 800 gemaumlszlig den folgenden Empfehlungen in Abhaumlngigkeit von der maximalen Ausgangsleistung derKommunikationsgeraumlte einhaumllt
Mindestabstand in Abhaumlngigkeit von der Senderfrequenz (m)
MaximaleNennausgangsleistung des Senders (W)
150 kHz bis 80 MHzauszligerhalb der ISM-Baumlnder
150 kHz bis 80 MHzin ISM-Baumlndern
80 MHz bis 800 MHz 800 MHz bis 27 GHz
001 012 020 012 023
01 037 063 038 073
1 117 200 120 230
10 369 632 379 727
100 1167 2000 1200 2300
Bei Sendern mit einer maximalen Nennausgangsleistung die hier nicht aufgefuumlhrt ist kann der empfohlene Abstand d inMetern (m) mit der Gleichung fuumlr die entsprechende Senderfrequenz bestimmt werden Dabei ist P die maximaleNennausgangsleistung des Senders in Watt (W) gemaumlszlig Herstellerangaben
Hinweis 1 Bei 80 MHz und 800 MHz gilt der Mindestabstand fuumlr den houmlheren Frequenzbereich
Hinweis 2 Diese Richtlinien gelten ggf nicht in allen Einzelfaumlllen Die Ausbreitung elektromagnetischer Wellen wirddurch Absorption und Reflexion von Gebaumluden Gegenstaumlnden und Personen beeintraumlchtigt
Pruumlfspezifikationen fuumlr die Stoumlrfestigkeit des Gehaumluses gegenuumlber drahtlosen HF-Kommunikationsgeraumlten
Pruumlffrequenz(MHz)
Band a
MHzDienst a Modulation b Maximale
Leistung (W)Abstand (m) Stoumlrfestigkeit
spruumlfpegel(Vm)
385 380 ndash 390 TETRA 400 Pulsmodulation b
18 Hz18 03 27
450 430 ndash 470 GMRS 460FRS 460
FM cplusmn5 kHzAbweichung1 kHz sinus
2 03 28
710 704 ndash 787 LTE-Band 1317
Pulsmodulation b
217 Hz02 03 9
745
780
Directions for use Deutsch 45
Pruumlfspezifikationen fuumlr die Stoumlrfestigkeit des Gehaumluses gegenuumlber drahtlosen HF-Kommunikationsgeraumlten
810 800 ndash 960 GSM 800900TETRA 800iDEN 820CDMA 850LTE-Band 5
Pulsmodulation b
18 Hz2 03 28
870
930
1720 1700 ndash 1990 GSM 1800CDMA 1900GSM 1900DECT LTE-Band 1 3 425 UMTS
Pulsmodulation b
217 Hz2 03 28
1845
1970
2450 2400 ndash 2570 BluetoothWLAN 80211bgn RFID2450LTE-Band 7
Pulsmodulation b
217 Hz2 03 28
5240 5100 ndash 5800 WLAN 80211an
Pulsmodulation b
217 Hz02 03 9
5500
5785
a Bei einigen Diensten sind nur die Uplink-Frequenzen enthaltenb Der Traumlger muss anhand des Rechteckwellensignals eines halben Betriebszyklus moduliert werdenc Als Alternative zur FM-Modulation kann eine 50-prozentige Pulsmodulation bei 18 Hz verwendet werden auch wenn essich nicht um eine tatsaumlchliche Modulation handelt waumlre dies der unguumlnstigste Fall
46 Deutsch Welch AllynregKleenSpec 800 Series Cordless Illumination System
Anhang D Eingeschraumlnkte Garantie
Welch Allyn garantiert dass das Produkt drei Jahre ab Datum des Erwerbs uumlber WelchAllyn bzw seine autorisierten Vertragshaumlndler oder Vertreter keine Material- undVerarbeitungsfehler aufweist und gemaumlszlig den Herstellerangaben funktioniert
Der Garantiezeitraum beginnt mit dem Datum des Erwerbs Das Datum des Erwerbs ist1) das auf der Rechnung angegebene Lieferdatum wenn das Geraumlt direkt bei WelchAllyn gekauft wurde 2) das bei der Produktregistrierung angegebene Datum 3) dasDatum des Erwerbs durch einen von Welch Allyn autorisierten Vertragshaumlndler gemaumlszligder von diesem ausgestellten Quittung
Diese Garantie deckt keine Schaumlden die durch Folgendes verursacht wurden 1)Handhabung waumlhrend des Versands 2) Verwendung oder Wartung entgegen denspezifizierten Anweisungen 3) Veraumlnderung oder Reparatur durch nicht von Welch Allynautorisierte Personen und 4) Unfaumllle
Daruumlber hinaus unterliegt die Produktgarantie den folgenden Bestimmungen undEinchraumlnkungen Zubehoumlr ist nicht von der Garantie gedeckt Informationen zur Garantiefinden Sie in der Gebrauchsanweisung des betreffenden Zubehoumlrs
Die Kosten fuumlr die Ruumlcksendung eines Geraumlts an ein Welch Allyn Servicecenter sindnicht inbegriffen
Vor der Ruumlcksendung eines Produkts oder Zubehoumlrteils zur Reparatur an ein von WelchAllyn benanntes Servicecenter muss eine Servicebenachrichtigungsnummer bei WelchAllyns angefordert werden Um eine Servicebenachrichtigungsnummer anzufordernwenden Sie sich an den technischen Support von Welch Allyn unterwwwwelchallyncomaboutcompanylocationshtm
DIESE GARANTIE GILT ANSTELLE ALLER ANDEREN AUSDRUumlCKLICHEN ODERSTILLSCHWEIGENDEN GARANTIEN DIES BEZIEHT SICH AUCH AUF GARANTIEN DERMARKTGAumlNGIGKEIT UND EIGNUNG FUumlR EINEN BESTIMMTEN ZWECKDIEVERPFLICHTUNG VON WELCH ALLYNS UNTER DIESER GARANTIE BESCHRAumlNKTSICH AUF DIE REPARATUR ODER DEN AUSTAUSCH VON DEFEKTENPRODUKTENWELCH ALLYN HAFTET NICHT FUumlR INDIREKTE ODER FOLGESCHAumlDENDIE SICH AUS EINEM DURCH DIE GARANTIE ABGEDECKTEN PRODUKTDEFEKTERGEBEN
Directions for use Deutsch 47
48 Deutsch Welch AllynregKleenSpec 800 Series Cordless Illumination System
Ελληνικά
Εισαγωγή
Προοριζόμενη χρήσηΣε περίπτωση χρήσης με το μητροσκόπιο KleenSpecreg μίας χρήσης (μητροσκόπιο) το σύστημαφωτισμού Welch AllynregKleenSpec σειράς 800 χωρίς καλώδιο (το σύστημα φωτισμού) παρέχειφωτισμό κατά τις πυελικές εξετάσεις και άλλες γυναικολογικές διαδικασίες όπως τεστΠαπανικολάου διαστολή και απόξεση (DampC) βιοψία και ηλεκτροχειρουργική
ΑντενδείξειςΤο σύστημα φωτισμού (είτε από μόνο του ή σε συνδυασμό με ένα μητροσκόπιο KleenSpecreg)δεν προορίζεται για χρήση σε οφθαλμολογικές εξετάσεις
Το σύστημα φωτισμού (είτε από μόνο του ή σε συνδυασμό με ένα μητροσκόπιο KleenSpec) δενπροορίζεται για χρήση σε διαγνώσεις
ΣύμβολαΤα σύμβολα που απεικονίζονται στις παρακάτω σελίδες ενδέχεται να εμφανίζονται στιςπαρούσες Οδηγίες χρήσης ή στο σύστημα φωτισμού σειράς 800 χωρίς καλώδιο (σύστημαφωτισμού) ή στον σταθμό φόρτισης
Σύμβολο Περιγραφή Σύμβολο Περιγραφή
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ Οιδηλώσεις προειδοποίησηςαυτού του εγχειριδίουυποδεικνύουν συνθήκες ήπρακτικές που θα μπορούσαννα επιφέρουν ασθένειατραυματισμό ή θάνατοΣε ασπρόμαυρο έγγραφοαυτό το σύμβολο εμφανίζεταιμε γκρίζο φόντο
Διατηρείτε τη συσκευή στεγνή
CAUTION Οι δηλώσειςπροφύλαξης αυτού τουεγχειριδίου υποδεικνύουνσυνθήκες ή πρακτικές που θα
Μη ιονίζουσαηλεκτρομαγνητικήακτινοβολία
49
Σύμβολο Περιγραφή Σύμβολο Περιγραφή
μπορούσαν να προκαλέσουνβλάβη στον εξοπλισμό ήάλλο αντικείμενο ή απώλειαδεδομένων
Παγκόσμιοςεμπορικός αριθμός αντικειμένου
Συμβουλευτείτε τις οδηγίεςχρήσης
Για χρήση από επαγγελματίαυγείας με άδεια άσκησης ήκατόπιν εντολής αυτού
Αυτή η πλευρά προς τα πάνω
Κατασκευαστής Εύθραυστο
Ξεχωριστή συλλογήηλεκτρικού και ηλεκτρονικούεξοπλισμού Μην τοαπορρίπτετε μαζί με ταοικιακά απορρίμματα
Όριο θερμοκρασίας
Αριθμός επαναληπτικήςπαραγγελίας
Όρια υγρασίας
Αναγνωριστικό προϊόντος Ανακυκλώσιμο
Εξουσιοδοτημένοςαντιπρόσωπος τηςΕυρωπαϊκής Κοινότητας
Πληροί τις κύριες απαιτήσειςτης Οδηγίας 9342ΕΚ περίιατροτεχνολογικών προϊόντων
Κωδικός παρτίδας
Ιόντων λιθίου
Επαναφορτιζόμενη μπαταρία
Εγκεκριμένη για χρήση στηνΙαπωνία
Εφαρμοζόμενο εξάρτηματύπου BF όταν χρησιμοποιείταιμε το μητροσκόπιο KleenSpecμίας χρήσης
50 Ελληνικά Welch AllynregKleenSpec 800 Series Cordless Illumination System
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
WARNING Κίνδυνος τραυματισμού του ασθενούς Δεν επιτρέπεται καμίατροποποίηση του συστήματος φωτισμού Η τροποποίηση του συστήματοςφωτισμού ενδέχεται να είναι επικίνδυνη για τους ασθενείς και το προσωπικό
WARNING Κίνδυνος τραυματισμού του ασθενούς Η παρούσα συσκευήσυνοδεύεται από παροχή ρεύματος ήκαι καλώδιο ρεύματος που προορίζεται γιαχρήση μόνο με αυτήν τη συσκευή Η παροχή ή το καλώδιο ρεύματος δεν έχουνεξεταστεί και εγκριθεί για χρήση με άλλες συσκευές που μπορεί να διαθέτουντους ίδιους συνδέσμους ρεύματος Εάν δεν μπορείτε να εντοπίσετε την αρχικήπαροχή ρεύματος ήκαι το καλώδιο ρεύματος επικοινωνήστε με το τμήμαΤεχνικής υποστήριξης της Welch Allyn στη διεύθυνση wwwwelchallyncomaboutcompanylocationshtm για να αποκτήσετε ανταλλακτικά
WARNING Κίνδυνος τραυματισμού του ασθενούς Το σύστημα φωτισμούKleenSpec χωρίς καλώδιο δεν είναι κατάλληλο για χρήση παρουσία εύφλεκτουαναισθητικού μείγματος με αέρα οξυγόνο ή υποξείδιο του αζώτου Ενδέχεται ναπροκύψει έκρηξη
ΠΡΟΣΟΧΗ Αποσυνδέστε το καλώδιο εναλλασσόμενου ηλεκτρικού ρεύματοςαπό την πρίζα για να διακοπεί η παροχή ρεύματος στη συσκευή
ΠΡΟΣΟΧΗ Ο σταθμός φόρτισης και το καλώδιο ρεύματος δεν προστατεύονταιαπό την εισροή υγρών
ΠΡΟΣΟΧΗ Μην τοποθετείτε οποιοδήποτε μέρος του συστήματος φωτισμού μετρόπο που να καθιστά δύσκολη την αποσύνδεση του εναλλασσόμενου ρεύματοςαπό τη συσκευή Για να διακόψετε την παροχή εναλλασσόμενου ρεύματος στοσύστημα φωτισμού αποσυνδέστε την εξωτερική ρευματοδότηση από την πρίζα
Χρήση και συντήρηση του συστήματος φωτισμού
Φόρτιση του συστήματος φωτισμούΦορτίστε το σύστημα φωτισμού πριν το χρησιμοποιήσετε για πρώτη φορά
4-5 hr
1 Συνδέστε τη βάση φόρτισης σε παροχή εναλλασσόμενου ρεύματος (AC)
2 Τοποθετήστε το σύστημα φωτισμού (σε οποιαδήποτε κατεύθυνση) μέσα στο σταθμόφόρτισης
3 Αφαιρέστε το φορτισμένο σύστημα φωτισμού όταν είστε έτοιμοι να το χρησιμοποιήσετε
Η πλήρης φόρτιση διαρκεί 4 έως 5 ώρες
Directions for use Ελληνικά 51
Σημείωση Είναι ασφαλές να αφήνετε το σύστημα φωτισμού στον σταθμό φόρτισης μετά τηφόρτισή του
Η βάση φόρτισης διαθέτει τις παρακάτω ενδείξεις κατάστασης
Κατάσταση Περιγραφή
Off Χωρίς ρεύμα AC
Πράσινο Εναλλασσόμενο ρεύμα (AC) Πλήρης φόρτιση
Πορτοκαλί Το σύστημα φωτισμού έχει τοποθετηθεί μέσα στηβάση φόρτισης και φορτίζει
52 Ελληνικά Welch AllynregKleenSpec 800 Series Cordless Illumination System
Χρήση του συστήματος φωτισμού για πυελική εξέταση1 Τοποθετήστε πλήρως το σύστημα φωτισμού σε ένα μητροσκόπιο μίας χρήσης KleenSpec
(σε οποιαδήποτε κατεύθυνση)
2 Πιέστε το κουμπί ενεργοποίησης στο σύστημα φωτισμού
3 Ολοκληρώστε την εξέταση
4 Μόλις ολοκληρωθεί η εξέταση αφαιρέστε το μητροσκόπιο και πιέστε το κουμπί λειτουργίαςγια να απενεργοποιήσετε το σύστημα φωτισμού
5 Αφαιρέστε το σύστημα φωτισμού από το μητροσκόπιο
Καθαρισμός και απολύμανσηΤα παρακάτω είναι εγκεκριμένα μαντηλάκια για τον καθαρισμό και την απολύμανση
bull CaviWipesreg
bull Super Sani-Clothreg
bull 70 ισοπροπυλική αλκοόλη
Καθαρισμός και απολύμανση του συστήματος φωτισμούΑκολουθούν οδηγίες για τον καθαρισμό και την ενδιάμεση απολύμανση του συστήματοςφωτισμού
1 Καθαρισμός του συστήματος φωτισμού
a Ακολουθώντας τις οδηγίες του κατασκευαστή των μαντηλακίων σκουπίστε ολόκληροτο σύστημα φωτισμού για να αφαιρέσετε τυχόν ορατούς ρύπους
b Απορρίψτε καταλλήλως το μεταχειρισμένο μαντηλάκι2 Απολύμανση του συστήματος φωτισμού (ενδιάμεσος βαθμός)
a Ακολουθήστε τις οδηγίες επάνω στην ετικέτα των μαντηλακίων για τους κατάλληλουςχρόνους επαφής
b Απορρίψτε καταλλήλως το μεταχειρισμένο μαντηλάκι
Καθαρισμός της βάσης φόρτισης
1 Αποσυνδέστε το καλώδιο ρεύματος2 Χρησιμοποιήστε εγκεκριμένο μαντηλάκι για την αφαίρεση των ορατών ρύπων3 Απορρίψτε καταλλήλως το μεταχειρισμένο μαντηλάκι
Directions for use Ελληνικά 53
Επιθεώρηση του συστήματος1 Εξετάζετε τακτικά όλα τα εξαρτήματα του συστήματος φωτισμού χωρίς καλώδιο Στα
εξαρτήματα περιλαμβάνονται το σύστημα φωτισμού και η βάση φόρτισης2 Εάν κάποιο εξάρτημα είναι φθαρμένο ή κατεστραμμένο αντικαταστήστε το με εγκεκριμένο
από τη Welch Allyn εξάρτημα Για πληροφορίες σχετικά με την παραγγελία επικοινωνήστεμε τον τοπικό αντιπρόσωπο της Welch Allyn wwwwelchallyncomaboutcompanylocationshtm
Παραρτήματα
Παράρτημα A Προδιαγραφές
Ταξινόμηση ρευματοδότησης σταθμού φόρτισης ΗΠΑ Καναδάς και διεθνώς Κλάση I καιεσωτερικά τροφοδοτούμενο
Χαρακτηριστικό Προδιαγραφή
Είσοδος 100-240 v 50-60 Hz
160-80 mA
Έξοδος 5 v DC
1400 mA
Κατηγορία Όχι εξοπλισμός APAPG
Φυσικές προδιαγραφές
Χαρακτηριστικό Προδιαγραφή
Σύστημα φωτισμού 196 Π x 137 Β x 374 Υ in 50 Π x 35 Β X 95 Υ mm
Φορτιστής 314 x 433 x 255-460 in 80 Π x 110 Β X 65-117 Υ mm
Ρευματοδότηση 124 Π x 216 Μ x 161 Β in 315 Π x 55 Μ x 41 Β mm
Έξοδος ακτινοβολίας LED lt667 mW σε 400-750 μήκη κύματος
Στοιχείο μπαταρίας Χωρητικότητα 400 mAh
Τάση 37 V
Πολυμερές ιόντων λιθίου χημείαςΕπαναφορτιζόμενο πολυμερές ιόντων λιθίουΧρόνος φόρτισης μπαταρίας 4 ώρεςΧρήση ενεργοποίησης 80 λεπτά
Περιβάλλον (θερμοκρασία και υγρασία)
Χαρακτηριστικό Προδιαγραφή
54 Ελληνικά Welch AllynregKleenSpec 800 Series Cordless Illumination System
Περιβάλλον (θερμοκρασία και υγρασία)
Λειτουργία +10degC (50degF) και +35degC (95degF)700 hPa - 1060 hPa
30 - 75 χωρίς συμπύκνωση
Μεταφοράφύλαξη -20degC (-4degF) και +49degC (120degF)500 hPa - 1060 hPa
15 - 95 χωρίς συμπύκνωση
Λειτουργία
Σε περίπτωση χρήσης με το μητροσκόπιο το σύστημα φωτισμού χωρίς καλώδιο παρέχει φωτισμό κατά τιςπυελικές εξετάσεις και άλλες γυναικολογικές διαδικασίες όπως τεστ Παπανικολάου διαστολή και απόξεση(DampC) βιοψία και ηλεκτροχειρουργική
Ασφάλεια ηλεκτρομαγνητική συμβατότητα και κανονιστική συμβατότητα
UL 60601-1 Medical Electrical Equipment Part 1 General Requirements for Safety
CANCSA C222 No 6011-M90 Medical Electrical Equipment Part 1 General Requirements for Safety
IEC 60601-1 Medical Electrical Equipment Part 1 General Requirements for Safety and associated CB Scheme Reportand Certificate
EN 60601-1 Medical Electrical Equipment Part 1 General Requirements for Safety
EN 60601-1-2 Medical Electrical Equipment Part 1-2 General Requirements for Safety ndash Collateral StandardElectromagnetic Compatibility ndash Requirements and Tests
CISPR 11EN 55011AS_NZS CISPR 11 RF Emissions
CISPR 11 Conducted Emissions
Directions for use Ελληνικά 55
Παράρτημα B Εξαρτήματα
Κωδικός Περιγραφή Εικόνα
80000 Σύστημα φωτισμού μητροσκοπίου μίαςχρήσης KleenSpec χωρίς καλώδιο
80010 Σύστημα φωτισμού μητροσκοπίου μίαςχρήσης KleenSpec χωρίς καλώδιο μεσταθμό φόρτισηςΕγχώριο 4-5 hr
80015 Σύστημα φωτισμού μητροσκοπίου μίαςχρήσης KleenSpec χωρίς καλώδιο μεσταθμό φόρτισηςΔιεθνές
74010 Σταθμός φόρτισης KleenSpecΕγχώριος
74015 Σταθμός φόρτισης KleenSpecΔιεθνής
FW8002MUSB05 Ρευματοδότηση
Σημείωση Διατίθεται μόνο με τουςσταθμούς φόρτισης74010 74015 80010 και80015
1899414 Κιτ προσαρμογέα διεθνούςρευματοδότησης
Σημείωση Διατίθεται μόνο με τουςσταθμούς φόρτισης74015 και 80015
Σημείωση Το καλώδιο USB δεν πωλείται ξεχωριστά
56 Ελληνικά Welch AllynregKleenSpec 800 Series Cordless Illumination System
Παράρτημα Γ Οδηγίες ηλεκτρομαγνητικής συμβατότητας και δήλωσητου κατασκευαστή
Συμμόρφωση ηλεκτρομαγνητικής συμβατότητας (ΗΜΣ)Για όλον τον ηλεκτρικό ιατροτεχνολογικό εξοπλισμό πρέπει να λαμβάνονται ειδικές προφυλάξειςσχετικά με την ηλεκτρομαγνητική συμβατότητα (ΗΜΣ) Αυτή η συσκευή συμμορφώνεται με τοπρότυπο IEC 60601-1-22014EN 60601-2-12015
bull Το σύνολο του ιατρικού ηλεκτρικού εξοπλισμού πρέπει να εγκατασταθεί και να τεθεί σελειτουργία σύμφωνα με τις πληροφορίες ΗΜΣ που παρέχονται στις παρούσες Οδηγίεςχρήσης
bull Ο φορητός και κινητός εξοπλισμός επικοινωνιών ραδιοσυχνοτήτων (RF) μπορεί ναεπηρεάσει τη συμπεριφορά του ιατρικού ηλεκτρικού εξοπλισμού
Η συσκευή συμμορφώνεται με όλα τα ισχύοντα και απαιτούμενα πρότυπα γιαηλεκτρομαγνητικές παρεμβολέςbull Υπό φυσιολογικές συνθήκες δεν επηρεάζει κοντινούς εξοπλισμούς και συσκευέςbull Υπό φυσιολογικές συνθήκες δεν επηρεάζεται από κοντινούς εξοπλισμούς και συσκευέςbull Δεν είναι ασφαλές να χρησιμοποιείτε τη συσκευή παρουσία χειρουργικού εξοπλισμού
υψηλής συχνότηταςbull Ωστόσο καλό είναι να αποφεύγετε τη χρήση της συσκευής πολύ κοντά σε άλλο εξοπλισμό
WARNING Η χρήση της σειράς 800 δίπλα σε ή στοιβαγμένη με άλλονεξοπλισμό ή ιατρικά ηλεκτρικά συστήματα θα πρέπει να αποφεύγεται καθώς αυτόθα μπορούσε να έχει ως αποτέλεσμα την εσφαλμένη λειτουργία της Εάν είναιαπαραίτητο παρακολουθήστε τη σειρά 800 και τον άλλο εξοπλισμό για ναβεβαιωθείτε ότι λειτουργούν κανονικά
WARNING Χρησιμοποιείτε μόνο παρελκόμενα που συνιστώνται από τη WelchAllyn για χρήση με τη σειρά 800 Παρελκόμενα που δεν συνιστώνται από τηWelch Allyn ενδέχεται να επηρεάσουν τις εκπομπές ηλεκτρομαγνητικήςσυμβατότητας ή την ατρωσία
WARNING Διατηρείτε ελάχιστη απόσταση διαχωρισμού μεταξύ της σειράς 800και φορητού εξοπλισμού επικοινωνιών ραδιοσυχνοτήτων Η απόδοση της σειράς800 μπορεί να μειωθεί αν δεν διατηρηθεί σωστή απόσταση
Πληροφορίες περί ατρωσίας και εκπομπών
Ηλεκτρομαγνητικές εκπομπές
Το Welch Allyn KleenSpec σειράς 800 προορίζεται για χρήση στο ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον πουκαθορίζεται παρακάτω Ο πελάτης ή ο χρήστης της σειράς 800 πρέπει να εξασφαλίζει ότι αυτήχρησιμοποιείται σε τέτοιο περιβάλλον
Δοκιμή εκπομπών Συμμόρφωση Ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον - οδηγίες
ΕκπομπέςραδιοσυχνοτήτωνCISPR 11
Ομάδα 1 Η σειρά 800 χρησιμοποιεί ενέργεια ραδιοσυχνοτήτων μόνο γιατην εσωτερική της λειτουργία Επομένως οι εκπομπέςραδιοσυχνοτήτων είναι πολύ χαμηλές και είναι απίθανο ναπροκαλέσουν παρεμβολές σε κοντινό ηλεκτρονικό εξοπλισμό
Directions for use Ελληνικά 57
Ηλεκτρομαγνητικές εκπομπές
ΕκπομπέςραδιοσυχνοτήτωνCISPR 11
Τάξη B Η σειρά 800 είναι κατάλληλη για χρήση σε όλες τιςεγκαταστάσεις συμπεριλαμβανομένων των οικιακώνεγκαταστάσεων και όσων είναι άμεσα συνδεδεμένες με τοδημόσιο δίκτυο παροχής ηλεκτρικού ρεύματος χαμηλής τάσηςτο οποίο τροφοδοτεί κτίρια που χρησιμοποιούνται ως οικίες
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ Αυτός ο εξοπλισμόςτοσύστημα προορίζεται για χρήση μόνο απόεπαγγελματίες του τομέα της υγείας Αυτός οεξοπλισμόςτο σύστημα μπορεί να προκαλέσειπαρεμβολές ραδιοσυχνοτήτων ή να διαταράξειτη λειτουργία εξοπλισμού που βρίσκεται στοκοντινό περιβάλλον α Ενδέχεται να χρειαστεί ναληφθούν μέτρα για τον περιορισμό τωνπαρεμβολών όπως αλλαγή τουπροσανατολισμού ή της θέσης της σειράς 800 ήθωράκιση της περιοχής
ΕκπομπέςαρμονικώνIEC 61000-3-2
Τάξη A
ΔιακυμάνσειςτάσηςασταθείςεκπομπέςIEC 61000-3-3
Συμμορφώνεται
α Η σειρά 800 περιέχει πομπό με ορθογώνια πολυπλεξία διαίρεσης συχνότητας 5 GHz ή πομπό διάχυτουφάσματος με μεταπήδηση συχνότητας 24 GHz για ασύρματη επικοινωνία Ο ασύρματος δέκτης λειτουργείσύμφωνα με τις απαιτήσεις ποικίλων φορέων συμπεριλαμβανομένων του προτύπου FCC 47 CFR 15247 και τηςοδηγίας ραδιοεξοπλισμού 201453ΕΕ Ο πομπός εξαιρείται από τις απαιτήσεις περί ηλεκτρομαγνητικήςσυμβατότητας του προτύπου 60601-1-2 αλλά αυτές πρέπει να λαμβάνονται υπόψη σε σχέση με ζητήματαπιθανών παρεμβολών μεταξύ του μόνιτορ και άλλων συσκευών
Ηλεκτρομαγνητική ατρωσία
Η σειρά 800 προορίζεται για χρήση στο ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον που ορίζεται παρακάτω Ο πελάτης ήχρήστης της σειράς 800 πρέπει να εξασφαλίζει ότι αυτή χρησιμοποιείται σε τέτοιο περιβάλλον
Δοκιμή ατρωσίας Επίπεδο δοκιμήςIEC 60601
Επίπεδοσυμμόρφωσης
Ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον - οδηγίες
Ηλεκτροστατικήεκφόρτιση (ESD)IEC 61000-4-2
plusmn8 kV μέσω επαφήςplusmn15 kV μέσω αέρα
plusmn8 kVplusmn15 kV
Τα δάπεδα πρέπει να είναι από ξύλοτσιμέντο ή κεραμικά πλακάκια Εάν τοδάπεδο είναι καλυμμένο με συνθετικόυλικό η σχετική υγρασία θα πρέπει ναείναι τουλάχιστον 30
Ταχεία ηλεκτρικήμετάβασηριπήIEC 61000-4-4
plusmn2 kV για γραμμέςτροφοδοσίαςρεύματος
plusmn2 kV Η ποιότητα του ρεύματος τροφοδοσίας θαπρέπει να είναι κατάλληλη για τις συνήθειςεπαγγελματικές ή νοσοκομειακέςεγκαταστάσεις
plusmn1 kV για γραμμέςεισόδουεξόδου
plusmn1 kV
Αιχμή ρεύματοςIEC 61000-4-5
plusmn05 kV plusmn1 kV
Γραμμή σε γραμμήplusmn1 kV Η ποιότητα του ρεύματος τροφοδοσίας θα
πρέπει να είναι κατάλληλη για τις συνήθειςεπαγγελματικές ή νοσοκομειακέςεγκαταστάσεις
plusmn05 kV plusmn1 kV plusmn2 kV
Γραμμή σε γείωσηplusmn2 kV
Απότομες πτώσειςτάσης σύντομες
0 UT 05 κύκλος 0 UT 05 κύκλος Η ποιότητα του ρεύματος τροφοδοσίας θαπρέπει να είναι κατάλληλη για τις συνήθεις
58 Ελληνικά Welch AllynregKleenSpec 800 Series Cordless Illumination System
Ηλεκτρομαγνητική ατρωσία
διακοπές καιδιακυμάνσεις στηντάση των γραμμώνεισόδου παροχήςισχύοςIEC 61000-4-11
Σε 0deg 45deg 90deg135deg180deg 225deg 270deg και315deg
επαγγελματικές ή νοσοκομειακέςεγκαταστάσεις Εάν ο χρήστης της σειράς800 χρειάζεται συνεχή λειτουργία κατά τηδιάρκεια των διακοπών ρεύματοςσυνιστάται η τροφοδοσία της σειράς 800από τροφοδοτικό αδιάλειπτης παροχήςρεύματος (UPS) ή από μπαταρία
0 UT 1 κύκλος 0 UT 1 κύκλος
70 UT 2530κύκλοι Μονή φάσησε 0deg
70 UT 2530κύκλοι
0 UT 250300κύκλοι
0 UT 250300κύκλοι
Μαγνητικό πεδίοσυχνότηταςρεύματος IEC61000-4-8 (5060 Hz)
30 Am 30 Am Τα μαγνητικά πεδία συχνότητας ρεύματοςθα πρέπει να φθάνουν σε επίπεδαχαρακτηριστικά των τυπικώνεπαγγελματικών ή νοσοκομειακώνεγκαταστάσεων
Σημείωση Η ένδειξη UT αντιπροσωπεύει την τάση ηλεκτρικού δικτύου εναλλασσόμενου ρεύματος πριν απότην εφαρμογή του επιπέδου δοκιμής
Directions for use Ελληνικά 59
Ηλεκτρομαγνητική ατρωσία
Η σειρά 800 προορίζεται για χρήση στο ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον που ορίζεται παρακάτω Ο πελάτης ήχρήστης της σειράς 800 πρέπει να εξασφαλίζει ότι αυτή χρησιμοποιείται σε τέτοιο περιβάλλον
Δοκιμή ατρωσίας ΕπίπεδοδοκιμήςIEC 60601
Επίπεδο συμμόρφωσης
Ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον -οδηγίες
Η απόσταση του φορητού και κινητούεξοπλισμού ραδιοεπικοινωνιών απόοποιοδήποτε μέρος της σειράς 800συμπεριλαμβανομένων των καλωδίων δενθα πρέπει να είναι μικρότερη από τησυνιστώμενη απόσταση διαχωρισμούόπως υπολογίζεται από την εξίσωση πουεφαρμόζεται στη συχνότητα του πομπού
Συνιστώμενη απόσταση διαχωρισμού
Επαγόμενεςραδιοσυχνότητες (RF)IEC 61000-4-6
3 Vrms150 kHz έως 80 MHz
3 Vrms
6 Vrms σεσυχνότητεςασύρματου ISMμεταξύ 150 kHz και80 MHz
6 Vrms
ΑκτινοβολούμενεςραδιοσυχνότητεςIEC 61000-4-3
10 VΜ 80 MHz έως27 GHz
10 VΜ 800 MHz έως 27 GHz
80 MHz έως 800 MHz
όπου P είναι η μέγιστη τιμή ισχύος εξόδουτου πομπού σε Watt (W) και d είναι ησυνιστώμενη απόσταση διαχωρισμού σεμέτρα (m) Η ισχύς των πεδίων απόσταθερούς πομπούς ραδιοσυχνοτήτωνόπως ορίζεται από έρευνα σε τοποθεσίαηλεκτρομαγνητικής ακτινοβολίαςα πρέπεινα είναι μικρότερη από το επίπεδοσυμμόρφωσης σε κάθε εύροςσυχνοτήτωνβ Παρεμβολή μπορεί ναπροκύψει κοντά στον εξοπλισμό πουεπισημαίνεται με το παρακάτω σύμβολο
Σημείωση 1 Στα 80 MHz και στα 800 MHz ισχύει το υψηλότερο εύρος συχνοτήτωνΣημείωση 2 Αυτές οι οδηγίες μπορεί να μην ισχύουν σε όλες τις περιπτώσεις Η ηλεκτρομαγνητικήμετάδοση επηρεάζεται από την απορρόφηση και την αντανάκλαση από κτίσματα αντικείμενα καιανθρώπουςαΟι τιμές έντασης πεδίου από σταθερούς πομπούς όπως οι σταθμοί βάσης για τηλέφωνα ραδιοεπικοινωνίας(κυψελικάασύρματα) και οι κινητοί ραδιοπομποί ξηράς οι ερασιτεχνικοί ραδιοφωνικοί σταθμοί οιραδιοφωνικές εκπομπές AM και FM και οι τηλεοπτικές μεταδόσεις δεν μπορούν να προβλεφθούν θεωρητικάμε ακρίβεια Για να αξιολογηθεί το ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον που οφείλεται σε σταθερούς πομπούς RFθα πρέπει να διεξαχθεί μια επιτόπου ηλεκτρομαγνητική μελέτη Εάν η ισχύς του πεδίου που θα μετρηθεί στην
60 Ελληνικά Welch AllynregKleenSpec 800 Series Cordless Illumination System
Ηλεκτρομαγνητική ατρωσία
τοποθεσία όπου χρησιμοποιείται η σειρά 800 υπερβαίνει το επίπεδο συμμόρφωσης των ραδιοσυχνοτήτωνπου αναφέρεται πιο πάνω τότε η σειρά 800 πρέπει να παρακολουθείται για να διασφαλίζεται η ομαλήλειτουργία της Εάν παρατηρηθεί μη φυσιολογική απόδοση πιθανόν να χρειαστεί να ληφθούν επιπλέονμέτρα όπως αλλαγή θέσης ή προσανατολισμού της σειράς 800bΓια το εύρος συχνοτήτων από 150 kHz έως 80 MHz οι τιμές ισχύος πεδίου πρέπει να είναι μικρότερες από 3 Vm
Συνιστώμενες αποστάσεις διαχωρισμού μεταξύ φορητού και κινητού εξοπλισμούραδιοεπικοινωνιών και της σειράς 800
Η σειρά 800 προορίζεται για χρήση σε ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον στο οποίο οι παρεμβολές απόακτινοβολούμενη ραδιοσυχνότητα είναι ελεγχόμενες Ο πελάτης ή χρήστης της σειράς 800 μπορεί νασυμβάλει στην αποτροπή των ηλεκτρομαγνητικών παρεμβολών διατηρώντας μια ελάχιστη απόσταση μεταξύφορητού και κινητού εξοπλισμού επικοινωνίας ραδιοσυχνοτήτων (πομπούς) και της σειράς 800 όπωςσυνίσταται παρακάτω σύμφωνα με τη μέγιστη ισχύ εξόδου του εξοπλισμού επικοινωνίας
Απόσταση διαχωρισμού σύμφωνα με τη συχνότητα του πομπού (m)
Μέγιστηονομαστική ισχύςεξόδου ενός πομπού(Watt)
150 kHz έως 80 MHzεκτός τωνσυχνοτήτων ISM
150 kHz έως 80 MHzεντός τωνσυχνοτήτων ISM
80 MHz έως 800 MHz 800 MHz έως 27GHz
001 012 020 012 023
01 037 063 038 073
1 117 200 120 230
10 369 632 379 727
100 1167 2000 1200 2300
Για πομπούς με ονομαστική μέγιστη ισχύ εξόδου που δεν αναγράφεται πιο πάνω η συνιστώμενη απόστασηδιαχωρισμού d σε μέτρα (m) μπορεί να υπολογιστεί χρησιμοποιώντας την κατάλληλη εξίσωση ανάλογα με τησυχνότητα του πομπού όπου P είναι η ονομαστική μέγιστη ισχύς εξόδου του πομπού σε Watt (W) σύμφωναμε τον κατασκευαστή του πομπού
Σημείωση 1 Στα 80 MHz και στα 800 MHz ισχύει η απόσταση διαχωρισμού για το ανώτερο εύροςσυχνοτήτων
Σημείωση 2 Αυτές οι οδηγίες μπορεί να μην ισχύουν σε όλες τις περιπτώσεις Η ηλεκτρομαγνητικήμετάδοση επηρεάζεται από την απορρόφηση και την αντανάκλαση από κτίσματα αντικείμενα καιανθρώπους
Προδιαγραφές δοκιμής για την ατρωσία της θύρας περιβλήματος σε εξοπλισμό ασύρματωνεπικοινωνιών μέσω ραδιοσυχνοτήτων
Συχνότηταδοκιμής (MHz)
Συχνότητα α
MHzΥπηρεσία α Διαμόρφωση β Μέγιστη ισχύς
(W)Απόσταση(m)
Επίπεδοδοκιμήςατρωσίας(Vm)
Directions for use Ελληνικά 61
Προδιαγραφές δοκιμής για την ατρωσία της θύρας περιβλήματος σε εξοπλισμό ασύρματωνεπικοινωνιών μέσω ραδιοσυχνοτήτων
385 380 - 390 TETRA 400 Διαμόρφωσηπαλμών β
18 Hz
18 03 27
450 430 - 470 GMRS 460FRS 460
FM γplusmn5 kHzαπόκλιση1 kHz ημίτονο
2 03 28
710 704 - 787 Ζώνη LTE 1317
Διαμόρφωσηπαλμών β
217 Hz
02 03 9
745
780
810 800 - 960 GSM 800900TETRA 800iDEN 820CDMA 850Ζώνη LTE 5
Διαμόρφωσηπαλμών β
18 Hz
2 03 28
870
930
1720 1700 - 1990 GSM 1800CDMA 1900GSM 1900DECT ΖώνηLTE 1 3 4 25UMTS
Διαμόρφωσηπαλμών β
217 Hz
2 03 28
1845
1970
2450 2400 - 2570 BluetoothWLAN 80211bgn RFID2450Ζώνη LTE 7
Διαμόρφωσηπαλμών β
217 Hz
2 03 28
5240 5100 - 5800 WLAN 80211an
Διαμόρφωσηπαλμών β
217 Hz
02 03 9
5500
5785
α Για ορισμένες υπηρεσίες περιλαμβάνονται μόνο οι συχνότητες ανερχόμενης ζεύξηςβ Το φέρον σήμα θα διαμορφωθεί χρησιμοποιώντας ένα σήμα τετραγωνικού κύματος με κύκλο λειτουργίας50γ Ως εναλλακτική λύση στη διαμόρφωση FM μπορεί να χρησιμοποιηθεί η διαμόρφωση παλμών 50 στα 18Hz επειδή δεν αντιπροσωπεύει πραγματική διαμόρφωση Αυτό θα ήταν η χειρότερη περίπτωση
62 Ελληνικά Welch AllynregKleenSpec 800 Series Cordless Illumination System
Παράρτημα Δ Περιορισμένη εγγύηση
Η Welch Allyn εγγυάται ότι το προϊόν δεν έχει κάποιο ελαττωματικό στοιχείο όσον αφορά ταυλικά και την τεχνική αρτιότητα και ότι λειτουργεί σύμφωνα με τις προδιαγραφές τουκατασκευαστή για περίοδο ενός έτους από την ημερομηνία αγοράς από την Welch Allyn ήκάποιον από τους εξουσιοδοτημένους διανομείς ή αντιπροσώπους της
Η περίοδος της εγγύησης θα αρχίσειαρχίζει από την ημερομηνία αγοράς Η ημερομηνία αγοράςείναι 1) η ημερομηνία αποστολής που αναγράφεται στην απόδειξη εάν η αγορά της συσκευήςέγινε απευθείας από τη Welch Allyn 2) η ημερομηνία που ορίζεται κατά τη διάρκεια τηςκαταχώρισης του προϊόντος 3) η ημερομηνία αγοράς του προϊόντος από εξουσιοδοτημένοδιανομέα της Welch Allyn όπως τεκμηριώνεται από απόδειξη του εν λόγω διανομέα
Η παρούσα εγγύηση δεν καλύπτει βλάβη προκληθείσα από 1) το χειρισμό κατά την αποστολή2) χρήση ή συντήρηση που δεν συμμορφώνεται με τις οδηγίες που επισημαίνονται 3) τηντροποποίηση ή την επιδιόρθωση από οποιοδήποτε άτομο μη εξουσιοδοτημένο από τη WelchAllyn και 4) ατυχήματα
Η εγγύηση του προϊόντος υπόκειται επίσης στους ακόλουθους όρους και περιορισμούς Ταεξαρτήματα δεν καλύπτονται από την εγγύηση Για πληροφορίες σχετικά με την εγγύησηανατρέξτε στις οδηγίες χρήσης που παρέχονται με τα μεμονωμένα εξαρτήματα
Τα έξοδα αποστολής για την επιστροφή μιας συσκευής στο Κέντρο τεχνικής υποστήριξης τηςWelch Allyn δεν περιλαμβάνονται
Πριν από την επιστροφή οποιουδήποτε προϊόντος ή εξαρτήματος στο καθορισμένο κέντροτεχνικής εξυπηρέτησης της Welch Allyn για επισκευή πρέπει να έχετε λάβει έναν αριθμόειδοποίησης σέρβις από τη Welch Allyn Για να αποκτήσετε έναν αριθμό ειδοποίησης σέρβιςεπικοινωνήστε με την Τεχνική υποστήριξη της Welch Allyn στη διεύθυνσηwwwwelchallyncomaboutcompanylocationshtm
Η ΠΑΡΟΥΣΑ ΕΓΓΥΗΣΗ ΥΠΕΡΙΣΧΥΕΙ ΚΑΘΕ ΑΛΛΗΣ ΕΓΓΥΗΣΗΣ ΕΙΤΕ ΡΗΤΗΣ ΕΙΤΕΣΙΩΠΗΡΗΣ ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΩΝ ΕΝΔΕΙΚΤΙΚΑ ΤΥΧΟΝ ΣΙΩΠΗΡΩΝΕΓΓΥΗΣΕΩΝ ΠΕΡΙ ΕΜΠΟΡΕΥΣΙΜΟΤΗΤΑΣ ΚΑΙ ΚΑΤΑΛΛΗΛΟΤΗΤΑΣ ΓΙΑΣΥΓΚΕΚΡΙΜΕΝΟ ΣΚΟΠΟ Η ΥΠΟΧΡΕΩΣΗ ΤΗΣ WELCH ALLYN ΣΤΟ ΠΛΑΙΣΙΟ ΤΗΣΠΑΡΟΥΣΑΣ ΕΓΓΥΗΣΗΣ ΠΕΡΙΟΡΙΖΕΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΠΙΔΙΟΡΘΩΣΗ Ή ΤΗΝΑΝΤΙΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΤΩΝ ΕΛΑΤΤΩΜΑΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Η WELCH ALLYN ΔΕΝΕΥΘΥΝΕΤΑΙ ΓΙΑ ΟΠΟΙΕΣΔΗΠΟΤΕ ΕΜΜΕΣΕΣ Ή ΕΠΑΚΟΛΟΥΘΕΣ ΖΗΜΙΕΣΠΡΟΚΥΨΟΥΝ ΑΠΟ ΕΛΑΤΤΩΜΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΟΥ ΚΑΛΥΠΤΕΤΑΙ ΑΠΟ ΤΗΝΕΓΓΥΗΣΗ
Directions for use Ελληνικά 63
64 Ελληνικά Welch AllynregKleenSpec 800 Series Cordless Illumination System
Espantildeol
Introduccioacuten
Uso previstoCuando se utiliza con el espeacuteculo vaginal desechable KleenSpecreg (espeacuteculo vaginal) elsistema de iluminacioacuten sin cables Welch AllynregKleenSpec serie 800 (sistema deiluminacioacuten) proporciona iluminacioacuten durante los exaacutemenes peacutelvicos y otrosprocedimientos ginecoloacutegicos como citologiacuteas vaginales biopsias con dilatacioacuten yraspado del cuello uterino y electrocirugiacutea
ContraindicacionesEl iluminador (por siacute solo o en combinacioacuten con un espeacuteculo vaginal KleenSpecreg) no seha disentildeado para su uso en exploraciones oculares
El iluminador (por siacute solo o en combinacioacuten con un espeacuteculo vaginal KleenSpec) no se hadisentildeado para su uso en diagnoacutesticos
SiacutembolosLos siacutembolos que se muestran en las paacuteginas siguientes pueden aparecer en estasInstrucciones de uso o en el sistema de iluminacioacuten sin cables serie 800 (sistema deiluminacioacuten) o la estacioacuten de carga
Siacutembolo Descripcioacuten Siacutembolo Descripcioacuten
ADVERTENCIA Lasadvertencias de este manualindican condiciones oprocedimientos que podriacuteanproducir lesiones enfermedadeso incluso la muerteEn un documento en blanco ynegro este siacutembolo aparece conun fondo gris
Manteacutengase seco
65
Siacutembolo Descripcioacuten Siacutembolo Descripcioacuten
PRECAUCIOacuteN Los avisos deprecaucioacuten de este manualidentifican condiciones opraacutecticas que pueden dantildear elequipo u otros dispositivos oprovocar la peacuterdida de datos
Radiacioacuten electromagneacutetica noionizante
Nuacutemero mundial de artiacuteculocomercial
Consultar las Instrucciones deuso
Uacutenicamente debe ser utilizadopor un profesional sanitariocualificado o por prescripcioacuten deeste
Este lado hacia arriba
Fabricante Fraacutegil
Recogida selectiva de equiposeleacutectricos y electroacutenicos No loelimine como residuo urbano sinclasificar
Liacutemite de temperatura
Nordm de reposicioacuten Liacutemite de humedad
Identificador de producto Reciclable
Representante autorizado en laComunidad Europea
Cumple los requisitos esencialesde la Directiva europea sobreproductos sanitarios 9342CE
Coacutedigo de lote
Ion litio
Bateriacutea recargable
Aprobado para su uso en Japoacuten Pieza aplicada del tipo BF cuandose usa con el espeacuteculo vaginaldesechable KleenSpec
66 Espantildeol Welch AllynregKleenSpec 800 Series Cordless Illumination System
Advertencias y precauciones
WARNING Riesgo de lesiones al paciente No se permiten modificacionesen el iluminador La modificacioacuten del iluminador podriacutea poner en peligro alos pacientes y al personal
WARNING Riesgo de lesiones al paciente Este dispositivo se suministracon una fuente de alimentacioacuten yo un cable de alimentacioacuten cuyo uso soloestaacute previsto para este mismo dispositivo Ni la fuente de alimentacioacuten ni elcable de alimentacioacuten se han probado ni aprobado para usarse con otrosdispositivos que pudieran tener los mismos conectores Si no localiza lafuente de alimentacioacuten yo el cable de alimentacioacuten originales poacutengase encontacto con el Servicio de asistencia teacutecnica de Welch Allynwwwwelchallyncomaboutcompanylocationshtm para obtener las piezasde recambio
WARNING Riesgo de lesiones al paciente El sistema de iluminacioacuteninalaacutembrico KleenSpec no es adecuado para su uso en presencia de mezclade anesteacutesicos inflamables con aire con oxiacutegeno o con oacutexido nitrosoExiste riesgo de explosioacuten
PRECAUCIOacuteN Desconecte el cable de alimentacioacuten de CA del cargador enla toma de la red eleacutectrica para retirar la alimentacioacuten del dispositivo
PRECAUCIOacuteN Ni la estacioacuten de carga ni el cable de alimentacioacuten estaacutenprotegidos frente a la entrada de liacutequido
PRECAUCIOacuteN No coloque ninguacuten componente del sistema de iluminacioacutende forma que resulte complicado desconectar la alimentacioacuten de CA deldispositivo Para retirar toda la alimentacioacuten de CA del dispositivo en elsistema de iluminacioacuten desenchufe la fuente de alimentacioacuten externa de latoma de la red eleacutectrica
Uso y mantenimiento del iluminador
Carga del sistema de iluminacioacutenCargue el sistema de iluminacioacuten antes del primer uso
4-5 hr
1 Conecte la base de carga a la fuente de alimentacioacuten de CA
2 Coloque el sistema de iluminacioacuten (en cualquier direccioacuten) en la estacioacuten de carga
3 Retire el sistema de iluminacioacuten cargado cuando desee utilizarlo
La carga completa tarda entre 4 y 5 horas
Directions for use Espantildeol 67
Nota Es seguro dejar el sistema de iluminacioacuten en la estacioacuten de carga trascompletar la carga
La base de carga tiene los siguientes indicadores de estado
Estado Descripcioacuten
No Sin alimentacioacuten de CA
Verde Alimentacioacuten de CA Carga completa
Aacutembar El sistema de iluminacioacuten estaacute insertado en la base decarga y se estaacute cargando
68 Espantildeol Welch AllynregKleenSpec 800 Series Cordless Illumination System
Uso del iluminador para un examen peacutelvico1 Inserte completamente (en cualquier direccioacuten) el sistema de iluminacioacuten en un
espeacuteculo vaginal desechable KleenSpec
2 Pulse el botoacuten de encendido del iluminador
3 Lleve a cabo el examen
4 Cuando termine retire el espeacuteculo y pulse el botoacuten de encendido para apagar elsistema de iluminacioacuten
5 Retire el sistema de iluminacioacuten del espeacuteculo
Limpieza y desinfeccioacutenLas toallitas siguientes estaacuten aprobadas para la limpieza y desinfeccioacuten
bull CaviWipesreg
bull Super Sani-Clothreg
bull Alcohol isopropiacutelico al 70
Limpieza y desinfeccioacuten del iluminadorA continuacioacuten se indican las instrucciones para limpieza y desinfeccioacuten de nivelintermedio del iluminador
1 Limpie el sistema de iluminacioacuten
a Limpie todo el sistema de iluminacioacuten con una toallita para eliminar todos losresiduos visibles siguiendo las instrucciones del fabricante de la toallita
b Elimine la toallita usada de forma adecuada
2 Desinfecte el sistema de iluminacioacuten (nivel intermedio)
a Siga las instrucciones del embalaje de las toallitas para conocer los tiempos decontacto apropiados
b Elimine la toallita usada de forma adecuada
Limpieza de la base de carga
1 Desenchufe el cable de alimentacioacuten
2 Utilice una toallita aprobada para eliminar los residuos visibles
3 Elimine la toallita usada de forma adecuada
Directions for use Espantildeol 69
Inspeccioacuten del sistema1 Examine con regularidad todos los componentes del sistema de iluminacioacuten sin
cables Los componentes incluyen el sistema de iluminacioacuten y la base de carga
2 Si alguacuten componente estaacute desgastado o dantildeado reemplaacutecelo con una piezaaprobada por Welch Allyn Para obtener informacioacuten sobre el pedido poacutengase encontacto con su representante local de Welch Allyn wwwwelchallyncomaboutcompanylocationshtm
Apeacutendices
Apeacutendice A Especificaciones
Clasificacioacuten de la fuente de alimentacioacuten de la estacioacuten de carga EE UU Canadaacute einternacional Clase I y suministro interno
Caracteriacutestica Especificacioacuten
Entrada 100 - 240 V50 - 60 Hz
160 - 80 mA
Salida 5 V CC
1400 mA
Categoriacutea Equipo no APAPG
Especificaciones fiacutesicas
Caracteriacutestica Especificacioacuten
Sistema de iluminacioacuten 50 mm An x 35 mm Pr x 95 mm Al (196 in An x 137 in Pr x374 in Al)
Cargador 80 mm An x 110 mm Pr x 65-117 mm Al (314 in An x 433 inPr x 255-460 in Al)
Alimentacioacuten eleacutectrica 315 mm An x 55 mm L x 41 mm Pr (124 in An x 216 in L x161 in Pr)
Salida de radiacioacuten LED lt667 mW a longitudes de onda 400-750
Celda de la bateriacutea Capacidad 400 mAh
Voltaje 37 V
Composicioacuten de poliacutemero de ion litio
Poliacutemero de ion litio recargable
Tiempo de carga de la bateriacutea 4 horas
Tiempo uso encendido 80 minutos
70 Espantildeol Welch AllynregKleenSpec 800 Series Cordless Illumination System
Ambiente (temperatura y humedad)
Caracteriacutestica Especificacioacuten
Funcionamiento +10 degC (50 degF) y +35 degC (95 degF)700 hPa - 1060 hPa
Del 30 al 75 sin condensacioacuten
TransporteAlmacenamiento -20 degC (-4 degF) y +49 degC (120deg F)500 hPa - 1060 hPa
Del 15 al 95 sin condensacioacuten
Funcionamiento
Cuando se utiliza con el espeacuteculo vaginal el sistema de iluminacioacuten sin cables proporciona iluminacioacuten durante losexaacutemenes peacutelvicos y otros procedimientos ginecoloacutegicos como citologiacuteas vaginales biopsias con dilatacioacuten y raspadodel cuello uterino y electrocirugiacutea
Cumplimiento de seguridad EMC y normativa
UL 60601-1 Equipos meacutedicos eleacutectricos Parte 1 Requisitos generales de seguridad
CANCSA C222 No 6011-M90 Equipos electromeacutedicos Parte 1 Requisitos generales de seguridad
IEC 60601-1 Equipos meacutedicos eleacutectricos Parte 1 Requisitos generales de seguridad e informe y certificado de esquemaCB asociados
EN 60601-1 Equipos meacutedicos eleacutectricos Parte 1 Requisitos generales de seguridad
EN 60601-1-2 Equipos meacutedicos eleacutectricos Parte 1-2 Requisitos generales de seguridad ndash Norma colateralCompatibilidad electromagneacutetica ndash Requisitos y ensayos
CISPR 11EN 55011AS_NZS CISPR 11 emisiones de radiofrecuencia
CISPR 11 emisiones conducidas
Directions for use Espantildeol 71
Apeacutendice B Accesorios
Nuacutemero decomponente
Descripcioacuten Ilustracioacuten
80000 Iluminador inalaacutembrico KleenSpec paraespeacuteculo vaginal
80010 Iluminador inalaacutembrico KleenSpec paraespeacuteculo vaginal con estacioacuten de cargadomeacutestica 4-5 hr
80015 Iluminador inalaacutembrico KleenSpec paraespeacuteculo vaginal con estacioacuten de cargainternacional
74010 Estacioacuten de carga KleenSpecdomeacutestica
74015 Estacioacuten de carga KleenSpecinternacional
FW8002MUSB05 Fuente de alimentacioacuten
Nota Solo disponible con lasestaciones de carga74010 74015 80010 y80015
1899414 Kit adaptador internacional para la fuente dealimentacioacuten
Nota Solo disponible con lasestaciones de carga 74015y 80015
Nota El cable USB no se vende por separado
72 Espantildeol Welch AllynregKleenSpec 800 Series Cordless Illumination System
Apeacutendice C Guiacutea y declaraciones del fabricante sobre EMC
Compatibilidad EMCSe deben tomar precauciones especiales relacionadas con la compatibilidadelectromagneacutetica (CEM) en todos los equipos electromeacutedicos Este dispositivo cumple lanorma IEC 60601-1-22014EN 60601-2-12015
bull Los equipos electromeacutedicos se deben instalar y poner en servicio seguacuten lainformacioacuten de EMC que se proporciona en estas Instrucciones de uso
bull Los equipos de comunicaciones por radiofrecuencia portaacutetiles y moacuteviles puedenafectar al comportamiento de los equipos de electromedicina
El dispositivo cumple todas las normas aplicables y obligatorias relativas a la interferenciaelectromagneacutetica
bull Por lo general no afecta a equipos ni dispositivos cercanos
bull Por lo general no se ve afectado por equipos ni dispositivos cercanos
bull No es seguro poner en funcionamiento el dispositivo en presencia de equipoquiruacutergico de alta frecuencia
bull No obstante se recomienda evitar utilizar el dispositivo a una distancia muy proacuteximade otros equipos
WARNING Debe evitarse utilizar el 800 Series junto a otros equipos osistemas meacutedicos o encima de los mismos porque podriacutea dar lugar a unfuncionamiento incorrecto En caso de no poder evitarse observe elcomportamiento del 800 Series y de otros equipos para comprobar quefuncionan con normalidad
WARNING Utilice solo accesorios recomendados por Welch Allyn para suuso con el 800 Series Los accesorios no recomendados por Welch Allynpodriacutean afectar negativamente a las emisiones e inmunidadelectromagneacuteticas
WARNING Mantenga una distancia miacutenima de separacioacuten entre el 800Series y el equipo de comunicaciones por radiofrecuencia portaacutetil Elrendimiento del 800 Series podriacutea verse disminuido si no mantiene unadistancia adecuada
Informacioacuten de emisiones e inmunidad
Emisiones electromagneacuteticas
El Welch Allyn KleenSpec 800 Series estaacute disentildeado para funcionar en el entorno electromagneacutetico especificado acontinuacioacuten Es responsabilidad del cliente o del usuario del 800 Series asegurarse de que se utiliza en un entorno condichas caracteriacutesticas
Prueba deemisiones
Cumplimiento Entorno electromagneacutetico - Guiacutea
Emisiones deradiofrecuenciaCISPR 11
Grupo 1 El 800 Series utiliza energiacutea de RF soacutelo para su funcionamiento internoPor lo tanto sus emisiones de RF son muy bajas y es poco probable quecausen interferencias en los equipos electroacutenicos proacuteximos
Directions for use Espantildeol 73
Emisiones electromagneacuteticas
Emisiones deradiofrecuenciaCISPR 11
Clase B El 800 Series es adecuado para su uso en todo tipo deestablecimientos incluidos los domeacutesticos y aquellos directamenteconectados con la red puacuteblica de bajo voltaje que suministra energiacuteapara uso domeacutestico
ADVERTENCIA Este equipo o sistema se hadisentildeado para que lo utilicen uacutenicamenteprofesionales sanitarios Este equipo o sistemapuede producir interferencias de radio ointerrupciones en el funcionamiento de equiposcercanos a Es posible que sea necesario tomarmedidas atenuantes como cambiar la orientacioacuten ola ubicacioacuten del 800 Series o proteger la ubicacioacuten
Emisiones dearmoacutenicosIEC 61000-3-2
Clase A
Fluctuaciones detensioacutenemisionesintermitentesIEC 61000-3-3
Conforme
a El 800 Series contiene un transmisor de multiplexacioacuten por divisioacuten ortogonal de frecuencia (OFDM OrthogonalFrequency Division Multiplexing) de 5 GHz o un transmisor de salto de frecuencia (FHSS Frequency Hopping SpreadSpectrum) de 24 GHz para la comunicacioacuten inalaacutembrica El funcionamiento de la radio cumple los requisitos de variasagencias incluidas la norma FCC 47 CFR 15247 y la Directiva sobre equipos radioeleacutectricos 201453UE El transmisorestaacute exento de los requisitos de EMC de 60601-1-2 aunque deberaacuten tenerse en cuenta para solucionar posiblesproblemas de interferencia con otros dispositivos
Inmunidad electromagneacutetica
El 800 Series se ha disentildeado para su uso en el entorno electromagneacutetico indicado a continuacioacuten El cliente o el usuariodel 800 Series debe asegurarse de utilizarlo en un entorno que cumpla dichas caracteriacutesticas
Prueba deinmunidad
Nivel de prueba IEC60601
Nivel decumplimiento
Entorno electromagneacutetico - Guiacutea
Descargaelectrostaacutetica (ESD)IEC 61000-4-2
plusmn8 kV por contactoplusmn15 kV aire
plusmn8 kVplusmn15 kV
El suelo debe ser de madera hormigoacuten obaldosas de ceraacutemica Si el suelo estaacute cubiertode material sinteacutetico la humedad relativa debeser por lo menos del 30
Sentildeal eleacutectricatransitoria raacutepidapicoIEC 61000-4-4
plusmn2 kV para liacuteneas dealimentacioacuten eleacutectrica
plusmn2 kV La calidad de la red eleacutectrica debe ser lahabitual de un entorno comercial u hospitalario
plusmn1 kV para liacuteneas deentradasalida
plusmn1 kV
SobretensioacutenIEC 61000-4-5
plusmn05 kV plusmn1 kV
De liacutenea a liacutenea
plusmn1 kV La calidad de la red eleacutectrica debe ser lahabitual de un entorno comercial u hospitalario
plusmn05 kV plusmn1 kV plusmn2 kV
De liacutenea a tierra
plusmn2 kV
Caiacutedas de tensioacuteninterrupciones breves yvariaciones de tensioacutenen las liacuteneas deentrada de energiacuteaeleacutectricaIEC 61000-4-11
0 UT 05 ciclos 0 UT 05 ciclos La calidad de la alimentacioacuten principal debe serla de un entorno tiacutepico comercial u hospitalarioSi el usuario del 800 Series requiere el usocontinuo de este durante las interrupciones dela red eleacutectrica se recomienda que el 800Series sea alimentado a traveacutes de una fuentede alimentacioacuten ininterrumpida o una bateriacutea
A 0deg 45deg 90deg 135deg180deg 225deg 270deg y315deg
74 Espantildeol Welch AllynregKleenSpec 800 Series Cordless Illumination System
Inmunidad electromagneacutetica
0 UT 1 ciclo 0 UT 1 ciclo
70 UT 2530 ciclosde fase uacutenica a 0deg
70 UT 2530 ciclos
0 UT 250300 ciclos 0 UT 250300 ciclos
Campo magneacutetico defrecuencia (5060 Hz)IEC 61000-4-8
30 Am 30 Am Los campos magneacuteticos de frecuencia debenestar a niveles tiacutepicos de un emplazamientoclaacutesico en un entorno comercial u hospitalario
Nota UT es la tensioacuten de red de CA antes de la aplicacioacuten del nivel de prueba
Directions for use Espantildeol 75
Inmunidad electromagneacutetica
El 800 Series se ha disentildeado para su uso en el entorno electromagneacutetico indicado a continuacioacuten El cliente o el usuariodel 800 Series debe asegurarse de utilizarlo en un entorno que cumpla dichas caracteriacutesticas
Prueba deinmunidad
Nivel de prueba IEC60601
Nivel decumplimiento
Entorno electromagneacutetico - Guiacutea
La distancia entre los sistemas moacuteviles yportaacutetiles de comunicacioacuten de RF y cualquierparte del 800 Series incluidos los cables nodebe ser inferior a la distancia de separacioacutenrecomendada la cual se calcula a partir de laecuacioacuten aplicable a la frecuencia deltransmisor
Distancia de separacioacuten recomendada
RF conducidaIEC 61000-4-6
3 Vrms150 kHz a 80 MHz
3 Vrms
6 Vrms en las bandasde radio ISM y deradioaficionados entre150 kHz y 80 MHz
6 Vrms
RF radiadaIEC 61000-4-3
10 Vm de 80 MHz a27 GHz
10 Vm De 800 MHz a 27 GHz
De 80 MHz a 800 MHz
donde P es la potencia maacutexima de salida deltransmisor en vatios (W) y d es la distancia deseparacioacuten recomendada en metros (m) Talcomo determina un estudio sobre lacompatibilidad electromagneacutetica in situa lasintensidades de campo de los transmisores deRF fijos deben ser inferiores al nivel deconformidad en cada gama de frecuenciab Sepueden producir interferencias cerca de losequipos marcados con el siacutembolo siguiente
Nota 1 A 80 MHz y 800 MHz se aplica la gama de frecuencias superiorNota 2 Estas directrices pueden no ser aplicables en todas las situaciones La propagacioacuten electromagneacutetica se veafectada por la absorcioacuten y el reflejo de las estructuras los objetos y las personasaNo se pueden predecir con exactitud las intensidades de los campos de los transmisores fijos como por ejemplo lasestaciones base para los radioteleacutefonos (celularesinalaacutembricos) y las radios moacuteviles terrestres las radiocomunicacionesde aficionados la radiodifusioacuten AM y FM y la transmisioacuten de televisioacuten Para valorar la intensidad de un entornoelectromagneacutetico generado por transmisores de RF fijos seriacutea aconsejable efectuar una revisioacuten electromagneacutetica delsitio Si la medicioacuten de la intensidad del campo en un lugar en el que se utiliza el 800 Series supera el nivel decumplimiento aplicable de RF debe evaluarse el 800 Series para verificar que su funcionamiento es normal Si seobserva un funcionamiento anoacutemalo puede ser necesario aplicar medidas suplementarias como un cambio de laorientacioacuten o de la ubicacioacuten del 800 Series
76 Espantildeol Welch AllynregKleenSpec 800 Series Cordless Illumination System
Inmunidad electromagneacutetica
bPor encima de la gama de frecuencias de 150 kHz a 80 MHz las intensidades de los campos deben ser inferiores a 3 Vm
Distancias de separacioacuten recomendadas entre los equipos portaacutetiles y moacuteviles decomunicaciones de RF y el 800 Series
El 800 Series debe utilizarse en ambientes electromagneacuteticos en los que las interferencias de RF radiada esteacutencontroladas El cliente o el usuario del 800 Series puede ayudar a evitar la interferencia electromagneacutetica si mantieneuna distancia miacutenima entre los equipos portaacutetiles y moacuteviles de comunicaciones de RF (transmisores) y el 800 Series talcomo se recomienda a continuacioacuten seguacuten la potencia maacutexima de salida de los equipos de comunicaciones
Distancia de separacioacuten seguacuten la frecuencia del transmisor (m)
Potencia nominal desalida maacutex deltransmisor (W)
De 150 kHz a 80 MHzfuera de las bandasISM
De 150 kHz a 80 MHzen bandas ISM
De 80 MHz a 800 MHz De 800 MHz a 27 GHz
001 012 020 012 023
01 037 063 038 073
1 117 200 120 230
10 369 632 379 727
100 1167 2000 1200 2300
Para los transmisores con un nivel maacuteximo de potencia de salida no indicado en la tabla anterior la distancia d deseparacioacuten recomendada en metros (m) se puede determinar utilizando la ecuacioacuten aplicable a la frecuencia deltransmisor donde P es el nivel maacuteximo de potencia de salida del transmisor calculado en vatios (W) seguacuten el fabricantedel transmisor
Nota 1 A 80 MHz y 800 MHz se aplica la distancia de separacioacuten correspondiente a la gama de frecuencias superior
Nota 2 Estas directrices pueden no ser aplicables en todas las situaciones La propagacioacuten electromagneacutetica se veafectada por la absorcioacuten y el reflejo de las estructuras los objetos y las personas
Especificaciones de la prueba de inmunidad de puerto de encerramiento para el equipo decomunicaciones inalaacutembricas por RF
Frecuencia dela prueba (MHz)
Banda a
MHzServicio a Modulacioacuten b Potencia maacutexima
(W)Distancia (m) Nivel de
prueba deinmunidad(Vm)
385 380 - 390 TETRA 400 Modulacioacuten porimpulsos b
18 Hz
18 03 27
450 430 - 470 GMRS 460FRS 460
FM c Desviacioacuten deplusmn5 kHz
2 03 28
Directions for use Espantildeol 77
Especificaciones de la prueba de inmunidad de puerto de encerramiento para el equipo decomunicaciones inalaacutembricas por RF
Seno de 1 kHz
710 704 - 787 Banda LTE 1317
Modulacioacuten porimpulsos b
217 Hz
02 03 9
745
780
810 800 - 960 GSM 800900TETRA 800iDEN 820CDMA 850Banda LTE 5
Modulacioacuten porimpulsos b
18 Hz
2 03 28
870
930
1720 1700 - 1990 GSM 1800CDMA 1900GSM 1900DECT bandaLTE 1 3 4 25UMTS
Modulacioacuten porimpulsos b
217 Hz
2 03 28
1845
1970
2450 2400 - 2570 BluetoothWLAN 80211bgn RFID2450Banda LTE 7
Modulacioacuten porimpulsos b
217 Hz
2 03 28
5240 5100 - 5800 WLAN 80211an
Modulacioacuten porimpulsos b
217 Hz
02 03 9
5500
5785
a Para algunos servicios solo se incluyen las frecuencias de enlace ascendenteb La portadora debe modularse con una sentildeal de onda cuadrada con ciclo de trabajo del 50 c Como alternativa si no se puede utilizar la modulacioacuten FM se puede recurrir a la modulacioacuten por impulsos del 50 a18 Hz aunque no represente la modulacioacuten real
78 Espantildeol Welch AllynregKleenSpec 800 Series Cordless Illumination System
Apeacutendice D Garantiacutea limitada
Welch Allyn garantiza que el producto no tiene defectos en los materiales ni en la manode obra y que funcionaraacute seguacuten las especificaciones del fabricante durante un antildeo apartir de la fecha de compra a Welch Allyn o sus agentes o distribuidores autorizados
El periodo de garantiacutea deberaacute comenzar en la fecha de compra La fecha de compra es1) la fecha de enviacuteo que aparece en la factura si el dispositivo se adquirioacute directamente aWelch Allyn 2) la fecha especificada durante el registro del producto 3) la fecha decompra del producto a un distribuidor autorizado de Welch Allyn que aparece en el recibode dicho distribuidor
Esta garantiacutea no cubre los dantildeos debidos a 1) la manipulacioacuten durante el enviacuteo 2) el usoo mantenimiento contrario a las instrucciones indicadas 3) la modificacioacuten o reparacioacutenrealizada por personal no autorizado por Welch Allyn y 4) accidentes
La garantiacutea del producto tambieacuten estaacute sujeta a las siguientes condiciones y limitacioneslos accesorios no estaacuten cubiertos por la garantiacutea Consulte las instrucciones de uso quese facilitan con los accesorios individuales para ver la informacioacuten sobre la garantiacutea
No se incluye el coste de enviacuteo para devolver un dispositivo a un centro de servicio deWelch Allyn
Deberaacute obtenerse un nuacutemero de notificacioacuten de servicio de Welch Allyn antes dedevolver productos o accesorios a los centros de servicio designados por Welch Allynspara su reparacioacuten Para obtener un nuacutemero de notificacioacuten de servicio poacutengase encontacto con el Servicio de asistencia teacutecnica de Welch Allyn en wwwwelchallyncomaboutcompanylocationshtm
ESTA GARANTIacuteA SUSTITUYE TODAS LAS DEMAacuteS GARANTIacuteAS YA SEAN EXPLIacuteCITASO IMPLIacuteCITAS INCLUIDAS AUNQUE SIN LIMITARSE A LAS MISMAS LASGARANTIacuteAS IMPLIacuteCITAS DE COMERCIALIZACIOacuteN Y ADECUACIOacuteN PARA FINESPARTICULARES LA OBLIGACIOacuteN DE WELCH ALLYNS BAJO LA PRESENTEGARANTIacuteA SE LIMITA A LA REPARACIOacuteN O SUSTITUCIOacuteN DE LOS PRODUCTOSDEFECTUOSOS WELCH ALLYN NO ASUME RESPONSABILIDAD ALGUNA PORDANtildeOS INDIRECTOS O RESULTANTES PROVOCADOS POR DEFECTOS DEPRODUCTOS CUBIERTOS POR LA GARANTIacuteA
Directions for use Espantildeol 79
80 Espantildeol Welch AllynregKleenSpec 800 Series Cordless Illumination System
Suomi
Johdanto
KaumlyttoumltarkoitusKertakaumlyttoumlisen KleenSpecreg-emaumlttimentaumlhystimen (emaumlttimentaumlhystin) kanssakaumlytettaumlessauml Welch AllynregKleenSpec 800 -sarjan langatonta valaisinjaumlrjestelmaumlauml (valaisin)voidaan kaumlyttaumlauml gynekologisten sisaumltutkimusten ja muiden gynekologistentoimenpiteiden kuten Papa-naumlytteenoton dilataation kaavinnan ja biopsian sekaumlsaumlhkoumlkirurgisten toimenpiteiden valaisemiseen
Vasta-aiheetValaisinta (joko yksin tai yhdessauml KleenSpecreg-emaumlttimentaumlhystimen kanssa kaumlytettynauml)ei ole tarkoitettu silmaumltutkimuksiin
Valaisinta (joko yksin tai yhdessauml KleenSpec-emaumlttimentaumlhystimen kanssa kaumlytettynauml) eiole tarkoitettu diagnosointiin
SymbolitSeuraavilla sivuilla kuvatut symbolit voivat esiintyauml taumlssauml kaumlyttoumlohjeessa tai 800-sarjanlangattomassa valaisimessa (valaisin) tai sen latausasemassa
Symboli Kuvaus Symboli Kuvaus
VAARA Taumlssauml kaumlyttoumloppaassavaarailmoituksilla ilmaistaantilanteet tai kaumlytaumlnnoumlt jotkavoivat johtaa sairastumiseentapaturmaan tai kuolemaanMustavalkoisessa asiakirjassataumlmauml symboli naumlkyy harmaallataustalla
Suojeltava kosteudelta
VAROITUS Taumlssaumlkaumlyttoumloppaassa varoituksillailmaistaan tilanteet taikaumlytaumlnnoumlt jotka voivatvahingoittaa laitteistoa tai
Ei-ionisoiva saumlhkoumlmagneettinensaumlteily
81
Symboli Kuvaus Symboli Kuvaus
muuta aineellista omaisuutta taijohtaa tietojen menettaumlmiseen
Kansainvaumllinen tuotenumero Tutustu kaumlyttoumlohjeeseen
Vain laumlaumlketieteen ammattilaisenkaumlyttoumloumln tai kaumlytettaumlvaumlksilaumlaumlketieteen ammattilaisenmaumlaumlraumlyksestauml
Taumlmauml puoli yloumlspaumlin
Valmistaja Saumlrkyvaumlauml
Saumlhkouml- ja elektroniikkalaitteidenerillinen keraumlyspiste Aumllauml haumlvitaumltuotetta lajittelemattomanayhdyskuntajaumltteenauml
Sallittu laumlmpoumltila
Jaumllleentilausnumero Sallittu ilmankosteus
Tuotetunnus Kierraumltettaumlvauml
Valtuutettu edustaja Euroopanyhteisoumln alueella
Taumlyttaumlauml EUnlaumlaumlkintaumllaitedirektiivin 9342EYolennaiset vaatimukset
Eraumlkoodi
Li-ion
Ladattava akku
Hyvaumlksytty kaumlytettaumlvaumlksiJapanissa
Tyypin BF liityntaumlosa yhdessaumlkertakaumlyttoumlisen KleenSpec-emaumlttimentaumlhystimen kanssakaumlytettynauml
82 Suomi Welch AllynregKleenSpec 800 Series Cordless Illumination System
Varoitukset ja varotoimet
WARNING Potilasvahingon vaara Valaisimeen ei saa tehdauml muutoksiaValaisimeen tehdyt muutokset saattavat aiheuttaa vaaran potilaille jahenkiloumlstoumllle
WARNING Potilasvahingon vaara Laitteen mukana toimitetaan virtalaumlhdejatai virtajohto jota ei saa kaumlyttaumlauml muiden laitteiden kanssa Virtalaumlhdettaumltai -johtoa ei ole testattu eikauml hyvaumlksytty kaumlytettaumlvaumlksi muiden sellaistenlaitteiden kanssa joissa voi olla sama virtaliitaumlntauml Jos et loumlydauml alkuperaumlistaumlvirtalaumlhdettauml tai -johtoa ota yhteys Welch Allynin tekniseen tukeenosoitteessa wwwwelchallyncomaboutcompanylocationshtm ja pyydaumlvaraosia
WARNING Potilasvahingon vaara Langatonta KleenSpec-valonlaumlhdettauml eisaa kaumlyttaumlauml tilassa jossa on herkaumlsti syttyvaumln anestesiakaasun ja ilmanhapen tai ilokaasun seosta Taumlllainen kaumlyttouml voi aiheuttaa raumljaumlhdyksen
VAROTOIMI Katkaise laitteesta virta irrottamalla verkkovirtajohtopistorasiasta
VAROTOIMI Latausasemaa ja virtajohtoa ei ole suojattu vedensisaumlaumlnpaumlaumlsyltauml
VAROTOIMI Aumllauml aseta valonlaumlhteen mitaumlaumln osaa sellaiseen paikkaan ettaumllaitteesta on vaikea katkaista virtaa Katkaise virta kokovalaisinjaumlrjestelmaumlstauml irrottamalla ulkoinen virtalaumlhde pistorasiasta
Valaisimen kaumlyttouml ja kunnossapito
Valaisimen latausLataa valaisin ennen sen ensimmaumlistauml kaumlyttoumlkertaa
4-5 hr
1 Liitauml latauskanta verkkovirtaan
2 Aseta valaisin (kummin paumlin tahansa) latausasemaan
3 Poista ladattu valaisin latausasemasta kun olet valmis kaumlyttaumlmaumlaumln sitauml
Taumlyteen lataaminen kestaumlauml noin 4ndash5 tuntia
Huomautus Valaisimen voi jaumlttaumlauml latausasemaan latauksen jaumllkeen
Latauskannassa on seuraavat tilailmaisimet
Directions for use Suomi 83
Tila Kuvaus
Poissa Ei verkkovirtaa
Vihreauml Verkkovirta taumlyteen ladattu
Keltainen Valaisin on asetettu latauskantaan ja lataus on kaumlynnissauml
84 Suomi Welch AllynregKleenSpec 800 Series Cordless Illumination System
Valaisimen kaumlyttaumlminen sisaumltutkimuksessa1 Aseta valaisin kokonaan kertakaumlyttoumliseen KleenSpec-emaumlttimentaumlhystimeen
(kummin paumlin tahansa)
2 Paina valaisimen virtapainiketta
3 Suorita tutkimus
4 Kun tutkimus on suoritettu poista taumlhystin ja sammuta valaisin painamalla senvirtapainiketta
5 Poista valaisin taumlhystimestauml
Puhdistus ja desinfiointiPuhdistamiseen ja desinfiointiin voi kaumlyttaumlauml seuraavia hyvaumlksyttyjauml liinoja
bull CaviWipesreg
bull Super Sani-Clothreg
bull 70-prosenttinen isopropyylialkoholi
Valaisimen puhdistus ja desinfiointiValaisin puhdistetaan ja desinfioidaan seuraavien ohjeiden mukaisesti
1 Puhdista valaisin
a Poista naumlkyvauml lika pyyhkimaumlllauml koko valaisin puhdistuspyyhkeiden valmistajanohjeiden mukaisesti
b Haumlvitauml kaumlytetyt pyyhkeet asianmukaisesti
2 Desinfioi valaisin (keskitaso)
a Noudata vaikutusajoissa pyyhepakkaukseen merkittyjauml ohjeita
b Haumlvitauml kaumlytetyt pyyhkeet asianmukaisesti
Latausaseman puhdistaminen
1 Irrota virtajohto
2 Poista naumlkyvauml lika tarkoitukseen hyvaumlksytyllauml pyyhkeellauml
3 Haumlvitauml kaumlytetyt pyyhkeet asianmukaisesti
Directions for use Suomi 85
Jaumlrjestelmaumln tarkastus1 Tarkista langattoman valaisinjaumlrjestelmaumln kaikki osat saumlaumlnnoumlllisesti Osiin kuuluvat
valaisin ja latauskanta
2 Jos jokin osista on kulunut tai vaurioitunut vaihda sen tilalle Welch Allyninhyvaumlksymauml osa Tietoa tilaamisesta saat paikalliselta Welch Allyn -edustajaltasiwwwwelchallyncomaboutcompanylocationshtm
Liitteet
Liite A Tekniset tiedot
Latausaseman virransyoumltoumln luokittelu Yhdysvallat Kanada ja muut maat luokka I ja sisaumlinenvirtalaumlhde
Ominaisuus Tekniset tiedot
Tulo 100ndash240 V 50ndash60 Hz
160ndash80 mA
Laumlhtouml 5 VDC
1400 mA
Luokka Muu kuin AP-APG-laite
Fyysiset ominaisuudet
Ominaisuus Tekniset tiedot
Valaisin L 50 x S 35 X K 95 mm (196 x 137 x 374 tuumaa)
Laturi L 80 x S 110 X K 65ndash117 mm (314 x 433 x 255ndash460tuumaa)
Virtalaumlhde L 315 x P 55 L x S 41 mm (124 x 216 x 161 tuumaa)
LED-saumlteilyn laumlhtoumlteho lt667 mW kun aallonpituus on 400ndash750 nm
Akkukenno Kapasiteetti 400 mAh
Jaumlnnite 37 V
Kemiallinen litium-ioni-polymeeri
Ladattava litium-ioni-polymeeri
Akun latausaika 4 tuntia
Toiminta-aika 80 minuuttia
Ympaumlristouml (laumlmpoumltila ja kosteus)
Ominaisuus Tekniset tiedot
86 Suomi Welch AllynregKleenSpec 800 Series Cordless Illumination System
Ympaumlristouml (laumlmpoumltila ja kosteus)
Kaumlyttouml +10ndash+35 degC (50ndash95 degF)700ndash1 060 hPa
30ndash75 ilman tiivistymistauml
Kuljetussaumlilytys ndash20ndash+49 degC (ndash4ndash120 degF)500ndash1 060 hPa
15ndash95 ilman tiivistymistauml
Kaumlyttouml
Emaumlttimentaumlhystimen kanssa kaumlytettaumlessauml langatonta valaisinta voidaan kaumlyttaumlauml gynekologisten sisaumltutkimusten jamuiden gynekologisten toimenpiteiden kuten Papa-naumlytteenoton dilataation kaavinnan ja biopsian sekaumlsaumlhkoumlkirurgisten toimenpiteiden valaisemiseen
Kaumlyttoumlturvallisuus saumlhkoumlmagneettinen yhteensopivuus ja saumlaumldoumlstenmukaisuus
UL 60601-1 Medical Electrical Equipment Part 1 General Requirements for Safety
CANCSA C222 No 6011-M90 Medical Electrical Equipment Part 1 General Requirements for Safety
IEC 60601-1 Medical Electrical Equipment Part 1 General Requirements for Safety sekauml vastaava CB Scheme -raporttija -todistus
EN 60601-1 Saumlhkoumlkaumlyttoumliset laumlaumlkintaumllaitteet osa 1 Yleiset turvallisuusvaatimukset
EN 60601-1-2 Saumlhkoumlkaumlyttoumliset laumlaumlkintaumllaitteet osa 1-2 Yleiset turvallisuusvaatimukset ndash Taumlydentaumlvauml standardiSaumlhkoumlmagneettinen yhteensopivuus ndash Vaatimukset ja testit
CISPR 11EN 55011AS_NZS CISPR 11 radiotaajuuspaumlaumlstoumlt
CISPR 11 johtuvat paumlaumlstoumlt
Directions for use Suomi 87
Liite B Lisaumlvarusteet
Osanumero Kuvaus Kuva
80000 KleenSpec-emaumlttimentaumlhystimen langatonvalaisin
80010 KleenSpec-emaumlttimentaumlhystimen langatonvalaisin mukana latausasemaYhdysvallat
4-5 hr
80015 KleenSpec-emaumlttimentaumlhystimen langatonvalaisin mukana latausasemakansainvaumllinen
74010 KleenSpec-latausasemaYhdysvallat
74015 KleenSpec-latausasemakansainvaumllinen
FW8002MUSB05 Virtalaumlhde
Huomautus Saatavana vainlatausasemien 7401074015 80010 ja 80015kanssa
1899414 Kansainvaumllisten virtasovittimien sarja
Huomautus Saatavana vainlatausasemien 74015 ja80015 kanssa
Huomautus USB-kaapelia ei myydauml erikseen
88 Suomi Welch AllynregKleenSpec 800 Series Cordless Illumination System
Liite C Saumlhkoumlmagneettista yhteensopivuutta koskevat ohjeet javalmistajan ilmoitukset
Saumlhkoumlmagneettinen yhdenmukaisuus (EMC)Kaikkien laumlaumlketieteellisten saumlhkoumllaitteiden kanssa on noudatettava erityisiaumlsaumlhkoumlmagneettista yhteensopivuutta (EMC) koskevia varotoimia Taumlmauml laite taumlyttaumlaumlstandardien IEC 60601-1-22014EN 60601-2-12015 vaatimukset
bull Kaikki laumlaumlketieteelliset saumlhkoumllaitteet on asennettava ja otettava kaumlyttoumloumln taumlssaumlkaumlyttoumlohjeessa annettujen saumlhkoumlmagneettista yhteensopivuutta (EMC) koskevientietojen mukaisesti
bull Kannettavat ja liikuteltavat radiotaajuutta kaumlyttaumlvaumlt viestintaumlvaumllineet voivat vaikuttaalaumlaumlketieteellisten saumlhkoumllaitteiden toimintaan
Laite taumlyttaumlauml kaikki sovellettavien ja edellytettyjen saumlhkoumlmagneettisia haumlirioumlitauml koskevienstandardien vaatimukset
bull Se ei normaalisti vaikuta laumlhellauml oleviin laitteistoihin tai laitteisiin
bull Siihen eivaumlt normaalisti vaikuta laumlhellauml olevat laitteistot tai laitteet
bull Laitteen kaumlyttaumlminen suurtaajuisten kirurgisten laitteiden laumlheisyydessauml ei oleturvallista
bull Hyvauml kaumlytaumlntouml on kuitenkin vaumllttaumlauml laitteen kaumlyttaumlmistauml aivan toisten laitteidenvieressauml
WARNING Aumllauml kaumlytauml 800-sarjan laitetta muiden laitteiden tai saumlhkoumlistenlaumlaumlkintaumljaumlrjestelmien vieressauml tai pinottuna niiden kanssa sillauml siitauml voiaiheutua toimintahaumlirioumlitauml Jos taumlllainen kaumlyttouml on vaumllttaumlmaumltoumlntauml tarkkaile800-sarjan laitetta ja muita laitteita ja varmista ettauml ne toimivat normaalisti
WARNING Kaumlytauml 800-sarjan laitteen kanssa ainoastaan Welch Allyninsuosittelemia lisaumlvarusteita Jos kaumlytetyt lisaumlvarusteet eivaumlt oleWelch Allynin suosittelemia laitteen saumlhkoumlmagneettinen yhteensopivuussaattaa vaarantua
WARNING Pidauml 800-sarjan laite ja kannettavat radiotaajuutta kaumlyttaumlvaumltviestintaumllaitteet vaumlhimmaumliserotusetaumlisyyden paumlaumlssauml toisistaan 800-sarjanlaitteen suorituskyky voi heiketauml jos erotusetaumlisyys ei ole asianmukainen
Paumlaumlstouml- ja haumlirioumlnsietotiedot
Saumlhkoumlmagneettiset paumlaumlstoumlt
Welch Allyn KleenSpec 800 -sarja on tarkoitettu kaumlytettaumlvaumlksi seuraavien maumlaumlritysten mukaisessa saumlhkoumlmagneettisessaympaumlristoumlssauml Asiakkaan tai 800-sarjan laitteen kaumlyttaumljaumln tulee huolehtia siitauml ettauml laitetta kaumlytetaumlaumln maumlaumlritystenmukaisessa ympaumlristoumlssauml
Paumlaumlstoumltesti Yhteensopivu us Saumlhkoumlmagneettinen ympaumlristouml ndash ohjeistus
RadiotaajuuspaumlaumlstoumltCISPR 11
Ryhmauml 1 800-sarjan laite kaumlyttaumlauml radiotaajuusenergiaa ainoastaan sisaumliseentoimintaansa Naumlin ollen radiotaajuuspaumlaumlstoumlt ovat erittaumlin vaumlhaumlisiaumleikauml niiden odoteta aiheuttavan haumlirioumlitauml laumlhellauml olevissa elektronisissalaitteissa
Directions for use Suomi 89
Saumlhkoumlmagneettiset paumlaumlstoumlt
RadiotaajuuspaumlaumlstoumltCISPR 11
Luokka B 800-sarja sopii kaumlytettaumlvaumlksi kaikissa laitoksissa mukaan lukienasuinrakennuksissa toimivat laitokset sekauml laitokset jotka on kytkettysuoraan asuinrakennuksiin saumlhkoumlauml syoumlttaumlvaumlaumln yleiseenpienjaumlnniteverkkoon
VAROITUS Taumlmauml laitejaumlrjestelmauml on tarkoitettuainoastaan terveydenhuollon ammattilaistenkaumlyttoumloumln Taumlmauml laitejaumlrjestelmauml saattaa aiheuttaaradiotaajuushaumlirioumlitauml tai keskeyttaumlauml laumlhellauml olevanlaitteen toiminnan a Lievennyskeinoja ovattarvittaessa 800-sarjan laitteen suuntaaminenuudelleen tai siirtaumlminen toiseen paikkaan tai paikansuojaaminen
Harmoniset paumlaumlstoumltIEC 61000-3-2
Luokka A
JaumlnnitevaihtelutvaumllkyntaumlpaumlaumlstoumltIEC 61000-3-3
Taumlyttaumlauml vaatimukset
a 800-sarjan laite sisaumlltaumlauml langattomaan yhteyteen tarkoitetun 5 GHzn ortogonaalisen taajuusjakokanavointilaumlhettimentai 24 GHzn FHSS-laumlhettimen (Frequency Hopping Spread-Spectrum Transmitter) Radiota kaumlytetaumlaumln useidentoimielinten vaatimusten mukaisesti mukaan lukien FCC 47 CFR 15247 ja radiolaitedirektiivi (201553EU)IEC 60601-1-2 -standardin EMC-vaatimukset eivaumlt koske laumlhetintauml mutta ne on otettava huomioon laumlhettimen ja muidenlaitteiden vaumllisiauml haumlirioumlitauml ratkaistaessa
Saumlhkoumlmagneettinen haumlirioumlnsieto
800-sarja on tarkoitettu kaumlytettaumlvaumlksi alla maumlaumlritellyn kaltaisessa saumlhkoumlmagneettisessa ympaumlristoumlssauml Asiakkaan tai800-sarjan laitteen kaumlyttaumljaumln tulee huolehtia siitauml ettauml laitetta kaumlytetaumlaumln maumlaumlritysten mukaisessa ympaumlristoumlssauml
Haumlirioumlnsietotesti IEC 60601 -testitaso Vaatimustenmukaisuustaso
Saumlhkoumlmagneettinen ympaumlristouml ndash ohjeistus
Staattinen purkaus(ESD)IEC 61000-4-2
plusmn8 kV kontaktiplusmn15 kV ilma
plusmn8 kVplusmn15 kV
Lattioiden pitaumlauml olla puuta betonia taikeramiikkalaattaa Jos lattia on paumlaumlllystettysynteettisellauml materiaalilla suhteellisenkosteuden tulisi olla vaumlhintaumlaumln 30
Nopeat transientitpurkauksetIEC 61000-4-4
plusmn2 kVverkkovirtajohdot
plusmn2 kV Verkkovirran laadun tulee vastata tyypillisenkaupallisen ympaumlristoumln tai sairaalaympaumlristoumlnvirtaa
plusmn1 kV syoumlttouml-laumlhtoumljohdoille
plusmn1 kV
SyoumlksyaaltoIEC 61000-4-5
plusmn05 kV plusmn1 kV
Kahden vaiheenvaumllinen
plusmn1 kV Verkkovirran laadun tulee vastata tyypillisenkaupallisen ympaumlristoumln tai sairaalaympaumlristoumlnvirtaa
plusmn05 kV plusmn1 kV plusmn2 kV
Vaiheen ja maanvaumllinen
plusmn2 kV
Jaumlnnitekuopat lyhyetkatkokset ja jaumlnnitteenvaihtelutvirransyoumlttoumllinjoissaIEC 61000-4-11
0 UT 05 jaksoa 0 UT 05 jaksoa Verkkovirran laadun tulee vastata tyypillisenkaupallisen ympaumlristoumln tai sairaalaympaumlristoumlnvirtaa Jos 800-sarjan laitteen kaumlyttouml edellyttaumlaumltoiminnan jatkumista keskeytyksettauml myoumlssaumlhkoumlkatkoksen aikana suosittelemmekaumlyttaumlmaumlaumln 800-sarjan laitteen virtalaumlhteenaumlkatkotonta virtalaumlhdettauml tai akkua
0deg 45deg 90deg135deg180deg225deg 270deg ja 315deg
90 Suomi Welch AllynregKleenSpec 800 Series Cordless Illumination System
Saumlhkoumlmagneettinen haumlirioumlnsieto
0 UT 1 jaksoa 0 UT 1 jaksoa
70 UT 2530 jaksoayksivaiheinen 0deg
70 UT 2530 jaksoa
0 UT 250300jaksoa
0 UT 250300jaksoa
Verkkotaajuinen (5060Hz) magneettikenttaumlIEC 61000-4-8
30 Am 30 Am Verkkotaajuisten magneettikenttien on oltavatyypillistauml yritys- tai sairaalaympaumlristoumln tasoa
Huomautus UT on verkkojaumlnnite ennen testitason kaumlyttoumlauml
Directions for use Suomi 91
Saumlhkoumlmagneettinen haumlirioumlnsieto
800-sarja on tarkoitettu kaumlytettaumlvaumlksi alla maumlaumlritellyn kaltaisessa saumlhkoumlmagneettisessa ympaumlristoumlssauml Asiakkaan tai800-sarjan laitteen kaumlyttaumljaumln tulee huolehtia siitauml ettauml laitetta kaumlytetaumlaumln maumlaumlritysten mukaisessa ympaumlristoumlssauml
Haumlirioumlnsietotesti IEC 60601 -testitaso Vaatimustenmukaisuustaso
Saumlhkoumlmagneettinen ympaumlristouml ndash ohjeistus
Kannettavia ja siirrettaumlviauml radiotaajuisiaviestintaumllaitteita ei tule sijoittaa laumlhemmaumls800-sarjan laitetta tai sen osaa kaapelitmukaan lukien kuin laumlhettimen taajuudellesovellettavasta yhtaumlloumlstauml lasketullesuositusetaumlisyydelle
Suositeltava etaumlisyys
Johtuva radiotaajuusIEC 61000-4-6
3 Vrms150 kHzndash80 MHz
3 Vrms
6 Vrms ISM- jaamatoumloumlriradiokaistoilla150 kHz ndash 80 MHz
6 Vrms
Saumlteilevauml radiotaajuusIEC 61000-4-3
10 Vm 80 MHz ndash 27 GHz
10 Vm 800 MHz ndash 27 GHz
80 MHz ndash 800 MHz
Taumlssauml yhtaumlloumlssauml P on laumlhettimen suurinantoteho watteina (W) ja d on suositeltuvaumlhimmaumlisetaumlisyys metreinauml (m)Saumlhkoumlmagneettisen kenttaumltutkimuksena
perusteella kiinteiden radiotaajuuslaumlhettimienkenttaumlvoimakkuuksien on oltava jokaisentaajuusalueen vaatimustenmukaisuustasojapienempiaumlb Seuraavalla symbolilla merkitynlaitteen laumlheisyydessauml saattaa esiintyaumlhaumlirioumlitauml
Huomautus 1 80 MHzn ja 800 MHzn taajuuksilla sovelletaan korkeampaa taajuusaluettaHuomautus 2 Naumlitauml ohjeita ei vaumllttaumlmaumlttauml voi soveltaa kaikissa tilanteissa Saumlhkoumlmagneettiseen etenemiseenvaikuttavat rakenteiden esineiden ja ihmisten absorptio ja heijastavuusaKiinteiden laumlhettimien kuten radiopuhelinten (matkapuhelin tai langaton puhelin) ja matkaviestintaumlradioidenamatoumloumlriradioiden AM- ja FM-radiolaumlhettimien ja TV-laumlhettimien tukiasemien kenttaumlvoimakkuuksia ei voidateoreettisesti ennustaa tarkasti Kiinteiden radiotaajuuslaumlhettimien aiheuttaman saumlhkoumlmagneettisen ympaumlristoumlnarvioimiseksi on syytauml harkita paikan paumlaumlllauml suoritettavaa saumlhkoumlmagneettista kartoitusta Jos 800-sarjan laitteenkaumlyttoumlpaikan mitattu kenttaumlvoimakkuus ylittaumlauml edellauml mainitun sovellettavan radiotaajuudenvaatimustenmukaisuustason 800-sarjan laitetta on tarkkailtava normaalin toiminnan varmistamiseksi Jos toimintavaikuttaa epaumlnormaalilta tarvitaan lisaumltoimia 800-sarjan laite voidaan esimerkiksi suunnata tai sijoittaa uudelleenbKun taajuusalue ylittaumlauml 150 kHz - 80 MHz kentaumln voimakkuuden on oltava alle 3 Vm
92 Suomi Welch AllynregKleenSpec 800 Series Cordless Illumination System
Suositellut etaumlisyydet kannettavien ja siirrettaumlvien radiotaajuisten viestintaumllaitteiden ja800-sarjan laitteen vaumllillauml
800-sarja on tarkoitettu kaumlytettaumlvaumlksi saumlhkoumlmagneettisessa ympaumlristoumlssauml jonka saumlteilevaumlt radiotaajuushaumlirioumlt ovathallinnassa Asiakas tai 800-sarjan laitteen kaumlyttaumljauml voi estaumlauml saumlhkoumlmagneettisia haumlirioumlitauml varmistamalla ettauml 800-sarjan laite ja kannettavat tai siirrettaumlvaumlt radiotaajuiset viestintaumllaitteet (laumlhettimet) pidetaumlaumln suosituksen mukaisellaenimmaumlislaumlhtoumltehon mukaan maumlaumlraumlytyvaumlllauml etaumlisyydellauml toisistaan
Laumlhettimen taajuuden perusteella maumlaumlritetty etaumlisyys (m)
Laumlhettimennimellinenenimmaumlisantoteho(W)
150 kHz ndash 80 MHzISM-kaistojenulkopuolella
150 kHz ndash 80 MHzISM-kaistoilla
80 MHz ndash 800 MHz 800 MHz ndash 27 GHz
001 012 020 012 023
01 037 063 038 073
1 117 200 120 230
10 369 632 379 727
100 1167 2000 1200 2300
Jos laumlhettimen enimmaumlislaumlhtoumltehoa ei ole mainittu edellauml olevassa taulukossa sen suositeltu erotusetaumlisyys d(metreinauml) voidaan arvioida kaumlyttaumlmaumlllauml laumlhettimen taajuuden mukaista kaavaa jossa P on valmistajan ilmoittamalaumlhettimen enimmaumlislaumlhtoumlteho watteina (W)
Huomautus 1 80 MHzn ja 800 MHzn taajuuksilla sovelletaan korkeamman taajuusalueen mukaista erotusetaumlisyyttauml
Huomautus 2 Naumlitauml ohjeita ei vaumllttaumlmaumlttauml voi soveltaa kaikissa tilanteissa Saumlhkoumlmagneettiseen etenemiseenvaikuttavat rakenteiden esineiden ja ihmisten absorptio ja heijastavuus
Testitiedot kotelon liittimen haumlirioumlsiedolle langattoman radiotaajuutta kaumlyttaumlvaumlnviestintaumlvaumllineen suhteen
Testitaajuus(MHz)
Kaista a
MHzPalvelu a Modulaatio b Enimmaumlisteho (W) Etaumlisyys (m) Haumlirioumlnsied
on testitaso(Vm)
385 380ndash390 TETRA 400 Pulssimodulaatio b
18 Hz18 03 27
450 430ndash470 GMRS 460FRS 460
FM cplusmn5 kHz ero1 kHz sini
2 03 28
710 704ndash787 LTE-kaista 1317
Pulssimodulaatio b
217 Hz02 03 9
745
780
810 800ndash960 GSM 800900TETRA 800
Pulssimodulaatio b 2 03 28
Directions for use Suomi 93
Testitiedot kotelon liittimen haumlirioumlsiedolle langattoman radiotaajuutta kaumlyttaumlvaumlnviestintaumlvaumllineen suhteen
870 iDEN 820CDMA 850LTE Band 5 -kaista
18 Hz
930
1 720 1700ndash1990 GSM 1800CDMA 1900GSM 1900DECT LTE Band1 3 4 25UMTS
Pulssimodulaatio b
217 Hz2 03 28
1 845
1 970
2 450 2400ndash2570 BluetoothWLAN 80211bgn RFID2450LTE Band 7 -kaista
Pulssimodulaatio b
217 Hz2 03 28
5 240 5100ndash5800 WLAN 80211an
Pulssimodulaatio b
217 Hz02 03 9
5500
5 785
a Eraumlaumlt palvelut sisaumlltaumlvaumlt vain uplink-taajuuksiab Kantoaalto tulee moduloida kaumlyttaumlen 50 prosentin kaumlyttoumljakson nelioumlaaltosignaaliac FM-modulaation vaihtoehtona voidaan kaumlyttaumlauml 50 prosentin pulssimodulaatiota 18 Hzn taajuudella sillauml se ei edustatodellista modulaatiota mikauml olisi pahin tilanne
94 Suomi Welch AllynregKleenSpec 800 Series Cordless Illumination System
Liite D Rajoitettu takuu
Welch Allyn takaa ettauml tuotteessa ei ole materiaali- eikauml valmistusvirheitauml ja ettauml tuotetoimii valmistajan erittelyn mukaisesti yhden vuoden ajan siitauml lukien kun tuote onostettu Welch Allyn iltauml tai sen valtuutetulta jakelijalta tai jaumllleenmyyjaumlltauml
Takuuaika alkaa tuotteen ostopaumlivaumlstauml Ostopaumlivauml on 1) laskun mukainenlaumlhetyspaumlivaumlmaumlaumlrauml jos laite ostettiin suoraan Welch Allyniltauml 2) tuotteen rekisteroumlinninyhteydessauml maumlaumlritetty paumlivaumlmaumlaumlrauml 3) paumlivaumlmaumlaumlrauml jona tuote ostettiin Welch Allyninvaltuuttamalta jaumllleenmyyjaumlltauml kyseisen jaumllleenmyyjaumln kuittiin merkityn paumlivaumlmaumlaumlraumlnmukaisesti
Taumlmauml takuu ei kata vahinkoja jotka aiheutuvat seuraavista 1) kaumlsittely kuljetuksen aikana2) ohjeiden vastainen kaumlyttouml tai huolto 3) muutokset tai korjaukset jotka on tehnyt muukuin Welch Allynin valtuuttama taho ja 4) vahingot
Tuotetakuuseen sovelletaan myoumls seuraavia ehtoja Takuu ei kata lisaumltarvikkeita Katsotakuutiedot yksittaumlisten lisaumlvarusteiden mukana tulevista ohjeista
Takuu ei kata laitteen palauttamisesta Welch Allynin huoltokeskukseen aiheutuvialaumlhetyskustannuksia
Ennen kuin laumlhetaumlt tuotteita tai lisaumlvarusteita korjattavaksi Welch Allynin maumlaumlrittaumlmaumlaumlnhuoltokeskukseen pyydauml Welch Allyniltauml huoltonumero Saat huoltonumeron ottamallayhteyden Welch Allynin tekniseen tukeen osoitteessa wwwwelchallyncomaboutcompanylocationshtm
TAumlMAuml TAKUU KUMOAA KAIKKI MUUT NIMENOMAISET TAI KONKLUDENTTISETTAKUUT SISAumlLTAumlEN RAJOITUKSETTA KONKLUDENTTISET TAKUUTMYYNTIKELPOISUUDESTA JA SOVELTUVUUDESTA TIETTYYN TARKOITUKSEENWELCH ALLYNIN VELVOLLISUUS TAumlMAumlN TAKUUN PUITTEISSA ON RAJOITETTUVIALLISTEN TUOTTEIDEN KORJAAMISEEN TAI VAIHTAMISEEN WELCH ALLYN EIVASTAA EPAumlSUORISTA TAI VAumlLILLISISTAuml VAHINGOISTA JOTKA JOHTUVAT TAKUUNKATTAMASTA TUOTEVIASTA
Directions for use Suomi 95
96 Suomi Welch AllynregKleenSpec 800 Series Cordless Illumination System
Franccedilais
Introduction
Utilisation preacutevueEn cas dutilisation avec le speacuteculum vaginal agrave usage unique KleenSpecreg (le speacuteculumvaginal) le systegraveme deacuteclairage sans fil seacuterie 800 KleenSpec de Welch Allynreg (lesystegraveme deacuteclairage) assure leacuteclairage lors des examens pelviens et autres interventionsgyneacutecologiques comme les examens de frottis cervico-vaginal la biopsie la dilatation etle curetage (DampC) et leacutelectrochirurgie
Contre-indicationsLilluminateur (seul ou associeacute agrave un speacuteculum vaginal KleenSpecreg) nest pas conccedilu pourecirctre utiliseacute pour lexamen des yeux
Lilluminateur (seul ou associeacute agrave un speacuteculum vaginal KleenSpec) nest pas conccedilu pourecirctre utiliseacute pour le diagnostic
SymbolesLes symboles repreacutesenteacutes sur les pages suivantes peuvent apparaicirctre dans le modedemploi ou sur le systegraveme deacuteclairage sans fil seacuterie 800 (le systegraveme deacuteclairage) ou surla borne de recharge
Symbole Description Symbole Description
AVERTISSEMENT Lesmessages davertissement de cemanuel indiquent des conditionsou des pratiques qui pourraiententraicircner des blessures desmaladies ou la mortDans un document en noir etblanc ce symbole apparaicirct surfond gris
Tenir au sec
97
Symbole Description Symbole Description
MISE EN GARDE Les messagesde mise en garde de ce manuelindiquent des conditions ou despratiques qui pourraientendommager leacutequipement outout autre mateacuteriel ou entraicircnerla perte de donneacutees
Rayonnement eacutelectromagneacutetiquenon ionisant
Reacutefeacuterence de commerceinternational
Consulter le mode drsquoemploi
Utilisation possible par unprofessionnel de la santeacuteautoriseacute ou sur ordonnancemeacutedicale
Tenir debout
Fabricant Fragile
Tri seacutelectif des eacutequipementseacutelectriques et eacutelectroniques Nepas jeter ce produit dans lesdeacutechets meacutenagers non trieacutes
Limite de tempeacuterature
Reacutefeacuterence pour commander Plage dhumiditeacute
Identifiant du produit Recyclable
Repreacutesentant autoriseacute dans laCommunauteacute europeacuteenne
Conforme aux exigencesessentielles de la directiveeuropeacuteenne 9342CE relativeaux dispositifs meacutedicaux
Code du lot
Lithium-ion
Batterie rechargeable
Approuveacute pour une utilisation auJapon
Piegravece appliqueacutee de type BF en casdutilisation avec le speacuteculumvaginal jetable KleenSpec
98 Franccedilais Welch AllynregKleenSpec 800 Series Cordless Illumination System
Avertissements et mises en garde
WARNING Risque de blessure du patient Aucune modification delilluminateur nest autoriseacutee Toute modification de lilluminateur peutconstituer un danger pour les patients et le personnel
WARNING Risque de blessure du patient Ce dispositif est livreacute avec unbloc dalimentation etou un cordon dalimentation ne devant ecirctre utiliseacute(s)quavec ce dernier Le bloc dalimentation et le cordon dalimentation nontpas eacuteteacute testeacutes ni valideacutes pour ecirctre utiliseacutes avec dautres dispositifs pouvantdisposer des mecircmes connecteurs dalimentation Si vous ne trouvez pas lebloc etou le cordon dalimentation dorigine contactez lassistancetechnique de Welch Allyn agrave ladresse wwwwelchallyncomaboutcompanylocationshtm pour obtenir des piegraveces de rechange
WARNING Risque de blessure du patient Le systegraveme deacuteclairage sans filKleenSpec ne peut ecirctre utiliseacute en preacutesence dun meacutelange anestheacutesiqueinflammable agrave lair agrave loxygegravene ou au protoxyde dazote Une explosionrisque den reacutesulter
MISE EN GARDE Deacutebranchez le cordon dalimentation CA du chargeurvers les prises secteur pour couper lalimentation du dispositif
MISE EN GARDE La station de recharge et le cordon dalimentation nesont pas proteacutegeacutes contre linfiltration de liquides
MISE EN GARDE Aucune piegravece du systegraveme deacuteclairage ne doit ecirctredisposeacutee de telle maniegravere que la deacuteconnexion de lalimentation CA dudispositif sen trouve gecircneacutee Pour couper toute alimentation CA sur lesystegraveme deacuteclairage deacutebranchez le bloc dalimentation externe de la prisesecteur
Utilisation et entretien du systegraveme deacuteclairage
Chargement du systegraveme deacuteclairageChargez le systegraveme deacuteclairage avant sa premiegravere utilisation
4-5 hr
1 Connectez la base de chargement agrave lalimentation secteur
2 Placez le systegraveme deacuteclairage (dans lun des sens voulus) sur la borne de recharge
3 Retirez le systegraveme deacuteclairage chargeacute lorsque vous souhaitez lutiliser
Le chargement complet prend 4 agrave 5 heures
Directions for use Franccedilais 99
Remarque Laisser le systegraveme deacuteclairage sur la borne de recharge une fois ce dernierchargeacute ne preacutesente pas de risque
La base de chargement possegravede les indicateurs deacutetat suivants
Eacutetat Description
Arrecirct Pas dalimentation CA
Vert Alimentation CAchargement complet
Orange Systegraveme deacuteclairage inseacutereacute dans la base de chargement eten cours de chargement
100 Franccedilais Welch AllynregKleenSpec 800 Series Cordless Illumination System
Utilisation de lilluminateur pour un examen pelvien1 Inseacuterez complegravetement le systegraveme deacuteclairage dans un speacuteculum vaginal agrave usage
unique KleenSpec (dans lun des sens voulus)
2 Appuyez sur le bouton dalimentation de lilluminateur
3 Proceacutedez agrave lexamen
4 Une fois lexamen termineacute retirez le speacuteculum et appuyez sur le boutondalimentation pour deacutesactiver le systegraveme deacuteclairage
5 Retirez le systegraveme deacuteclairage du speacuteculum
Nettoyage et deacutesinfectionLingettes nettoyantes et deacutesinfectantes agreacuteeacutees
bull CaviWipesreg
bull Super Sani-Clothreg
bull solution dalcool isopropylique agrave 70
Nettoyage et deacutesinfection de lilluminateurInstructions de nettoyage et de deacutesinfection intermeacutediaire de lilluminateur
1 Nettoyez le systegraveme deacuteclairage
a Conformeacutement aux instructions du fabricant de la lingette nettoyez lensembledu systegraveme deacuteclairage agrave laide dune lingette afin de retirer les deacutebris visibles
b Jetez la lingette usageacutee de maniegravere adeacutequate
2 Deacutesinfectez le systegraveme deacuteclairage (niveau intermeacutediaire)
a Suivez les instructions indiqueacutees sur leacutetiquette de la lingette pour connaicirctre lesdureacutees de contact adeacutequates
b Jetez la lingette usageacutee de maniegravere adeacutequate
Nettoyage de la station de recharge
1 Deacutebranchez le cordon dalimentation
2 Utilisez une lingette approuveacutee pour retirer les deacutebris visibles
3 Jetez la lingette usageacutee de maniegravere adeacutequate
Directions for use Franccedilais 101
Inspection du systegraveme1 Examinez reacuteguliegraverement tous les composants du systegraveme deacuteclairage sans fil y
compris le systegraveme deacuteclairage lui-mecircme et la base de chargement
2 Si un des composants est useacute ou endommageacute remplacez-le par une piegraveceapprouveacutee par Welch Allyn Pour plus dinformation sur la faccedilon de commanderveuillez contacter votre repreacutesentant Welch Allyn local wwwwelchallyncomaboutcompanylocationshtm
Annexes
Annexe A Speacutecifications
Classification de lalimentation de la borne de recharge Eacutetats-Unis Canada et monde classe Iet alimentation interne
Caracteacuteristiques Speacutecifications
Entreacutee 100-240 V 50-60 Hz
160-80 mA
Sortie 5 V CC
1 400 mA
Cateacutegorie Pas deacutequipement APAPG
Speacutecifications physiques
Caracteacuteristiques Speacutecifications
Systegraveme deacuteclairage 50 l x 35 P X 95 H mm (196 l x 137 P x 374 H po)
Chargeur 80 l x 110 P x 65-117 H mm (314 x 433 x 255-460 po)
Alimentation 315 l x 55 L x 41 P mm (124 l x 216 L x 161 P po)
Puissance de rayonnement LED lt667 mW agrave des longueurs donde comprises entre 400 et750
Eacuteleacutement de batterie Capaciteacute 400 mAh
Tension 37 V
Polymegravere au lithium-ion chimique
Polymegravere au lithium-ion rechargeable
Temps de chargement de la batterie 4 heures
80 minutes dutilisation
Environnement (tempeacuterature et humiditeacute)
Caracteacuteristiques Speacutecifications
102 Franccedilais Welch AllynregKleenSpec 800 Series Cordless Illumination System
Environnement (tempeacuterature et humiditeacute)
En fonctionnement +10 degC (50 degF) et +35 degC (95 degF)700 agrave 1 060 hPa
30 - 75 sans condensation
Transportstockage -20 degC (-4 degF) et +49 degC (120 degF)500 agrave 1 060 hPa
15 - 95 sans condensation
Fonctionnement
En cas dutilisation avec le speacuteculum vaginal le systegraveme deacuteclairage sans fil assure leacuteclairage lors des examenspelviens et autres interventions gyneacutecologiques comme les examens de frottis cervico-vaginal la biopsie la dilatationet le curetage (DampC) et leacutelectrochirurgie
Seacutecuriteacute CEM et conformiteacute
UL 60601-1 Appareils eacutelectromeacutedicaux ndash Partie 1 Regravegles geacuteneacuterales de seacutecuriteacute
CANCSA C222 No 6011-M90 Appareils eacutelectromeacutedicaux ndash Partie 1 Regravegles geacuteneacuterales de seacutecuriteacute
CEI 60601-1 Appareils eacutelectromeacutedicaux ndash Partie 1 Regravegles geacuteneacuterales de seacutecuriteacute et certificat et rapport OC
EN 60601-1 Appareils eacutelectromeacutedicaux ndash Partie 1 Regravegles geacuteneacuterales de seacutecuriteacute
EN 60601-1-2 Appareils eacutelectromeacutedicaux ndash Partie 1-2 Regravegles geacuteneacuterales de seacutecuriteacute ndash Norme collateacuterale Compatibiliteacuteeacutelectromagneacutetique ndash Exigences et essais
CISPR 11EN 55011AS_NZS CISPR 11 eacutemissions RF
CISPR 11 eacutemissions par conduction
Directions for use Franccedilais 103
Annexe B Accessoires
Numeacutero dereacutefeacuterence
Description Illustration
80000 Illuminateur sans fil pour speacuteculum vaginalKleenSpec
80010 Illuminateur sans fil pour speacuteculum vaginalKleenSpec avec station de rechargenationale 4-5 hr
80015 Illuminateur sans fil pour speacuteculum vaginalKleenSpec avec station de rechargeinternationale
74010 Station de recharge nationale KleenSpec
74015 Station de recharge internationale KleenSpec
FW8002MUSB05 Alimentation eacutelectrique
Remarque Disponible uniquementavec les stations derecharge 74010 7401580010 et 80015
1899414 Kit dadaptateur pour bloc dalimentationinternational
Remarque Disponible uniquementavec les stations derecharge 74015 et 80015
Remarque Le cacircble USB nest pas vendu seacutepareacutement
104 Franccedilais Welch AllynregKleenSpec 800 Series Cordless Illumination System
Annexe C Recommandations et deacuteclaration du fabricant concernant laCEM
Conformiteacute CEMDes preacutecautions speacuteciales relatives agrave la compatibiliteacute eacutelectromagneacutetique (CEM) doiventecirctre prises pour tout le mateacuteriel eacutelectrique meacutedical Cet appareil est conforme agrave la normeCEI 60601-1-22014EN 60601-2-12015
bull Tout eacutequipement eacutelectrique meacutedical doit ecirctre installeacute et mis en serviceconformeacutement aux informations relatives agrave la CEM fournies dans ce Mode demploi
bull Le mateacuteriel de radiocommunication RF portable et mobile peut affecter lecomportement du mateacuteriel eacutelectrique meacutedical
Lappareil est conforme agrave toutes les normes applicables et requises relatives auxinterfeacuterences eacutelectromagneacutetiques
bull En principe il naffecte pas les appareils et leacutequipement avoisinants
bull Par ailleurs il nest normalement pas affecteacute par les appareils et le mateacuterielavoisinants
bull Il nest pas prudent dutiliser ce dispositif agrave proximiteacute deacutequipements chirurgicaux agravehaute freacutequence
bull De mecircme il convient deacuteviter de lutiliser agrave proximiteacute immeacutediate dautreseacutequipements
WARNING Lutilisation du systegraveme deacuteclairage sans fil KleenSpec 800 agraveproximiteacute dautres eacutequipements ou systegravemes eacutelectromeacutedicaux ou empileacutedessus doit ecirctre eacuteviteacutee car elle pourrait entraicircner un mauvaisfonctionnement Si une telle utilisation est neacutecessaire le systegravemedeacuteclairage sans fil KleenSpec 800 et les autres eacutequipements doivent ecirctresurveilleacutes pour veacuterifier quils fonctionnent normalement
WARNING Utilisez uniquement des accessoires recommandeacutes parWelch Allyn pour une utilisation avec le systegraveme deacuteclairage sans filKleenSpec 800 Les accessoires non recommandeacutes par Welch Allynpeuvent influer sur les eacutemissions eacutelectromagneacutetiques ou sur limmuniteacute
WARNING Respectez une distance de seacuteparation minimale entre lesystegraveme deacuteclairage sans fil KleenSpec 800 et le mateacuteriel decommunication RF portable Les performances du systegraveme deacuteclairagesans fil KleenSpec 800 peuvent ecirctre deacutegradeacutees si la distance approprieacuteenest pas respecteacutee
Informations relatives aux eacutemissions et agrave limmuniteacute
Eacutemissions eacutelectromagneacutetiques
Le systegraveme deacuteclairage sans fil KleenSpec 800 Welch Allyn est conccedilu pour ecirctre utiliseacute dans lenvironnementeacutelectromagneacutetique deacutecrit ci-dessous Le client ou lutilisateur du systegraveme deacuteclairage sans fil KleenSpec 800 doitsassurer que ces conditions sont respecteacutees
Test drsquoeacutemissions Conformiteacute Environnement eacutelectromagneacutetique - Recommandations
Directions for use Franccedilais 105
Eacutemissions eacutelectromagneacutetiques
Eacutemissions RFCISPR 11
Groupe 1 Le systegraveme deacuteclairage sans fil KleenSpec 800 utilise leacutenergie RFuniquement pour son fonctionnement interne Par conseacutequent seseacutemissions RF sont tregraves faibles et peu susceptibles de provoquer desinterfeacuterences avec les eacutequipements eacutelectroniques situeacutes agrave proximiteacute
Eacutemissions RFCISPR 11
Classe B Le systegraveme deacuteclairage sans fil KleenSpec 800 peut ecirctre utiliseacute danstous les eacutetablissements y compris les eacutetablissements domestiques etceux directement raccordeacutes au reacuteseau dalimentation public agrave bassetension qui alimente les bacirctiments utiliseacutes agrave des fins domestiques
AVERTISSEMENT Cet eacutequipementce systegraveme estconccedilu pour ecirctre utiliseacute par des professionnels dessoins de santeacute uniquement Cet eacutequipementcesystegraveme peut geacuteneacuterer des interfeacuterences radio ouperturber le fonctionnement dun eacutequipement agraveproximiteacutea Il peut ecirctre neacutecessaire de prendre desmesures afin de limiter ce pheacutenomegravene en reacuteorientantou en deacuteplaccedilant le systegraveme deacuteclairage sans filKleenSpec 800 ou encore en isolant la piegravece
Eacutemissions de courantharmoniqueCEI 61000-3-2
Classe A
Fluctuations detensionPapillotementCEI 61000-3-3
Conforme
a Le systegraveme deacuteclairage sans fil KleenSpec 800 est doteacute dun eacutemetteur OFDM (multiplexage par reacutepartition orthogonalede la freacutequence) de 5 GHz ou dun eacutemetteur agrave modulation agrave spectre eacutetaleacute agrave sauts de freacutequences de 24 GHz pour lacommunication sans fil La radio est utiliseacutee conformeacutement aux exigences de plusieurs organismes dont la directiveFCC 47 CFR 15247 et la directive 201453UE relative aux eacutequipements radioeacutelectriques Leacutemetteur est exclu desnormes de compatibiliteacute eacutelectromagneacutetique (CEM) 60601-1-2 mais il convient den tenir compte en cas de problegravemeeacuteventuel dinterfeacuterences entre cet appareil et dautres dispositifs
Immuniteacute eacutelectromagneacutetique
Le systegraveme deacuteclairage sans fil KleenSpec 800 est conccedilu pour ecirctre utiliseacute dans lenvironnement eacutelectromagneacutetique deacutecritci-dessous Le client ou lutilisateur du systegraveme deacuteclairage sans fil KleenSpec 800 doit sassurer que ces conditions sontrespecteacutees
Test drsquoimmuniteacute CEI 60601 Niveau detest
Niveau deconformiteacute
Environnement eacutelectromagneacutetique -Recommandations
Deacutechargeseacutelectrostatiques (DES)CEI 61000-4-2
plusmn 8 kV contactplusmn 15 kV air
plusmn 8 kVplusmn 15 kV
Les sols doivent ecirctre en bois en beacuteton ou enceacuteramique Si les sols sont recouverts drsquounmateacuteriau syntheacutetique lrsquohumiditeacute relative doitecirctre drsquoau moins 30
Transitoireseacutelectriques rapides ensalvesCEI 61000-4-4
plusmn2 kV pour les lignesdrsquoalimentation
plusmn 2 kV La qualiteacute de lrsquoalimentation secteur doit ecirctrecelle drsquoun environnement hospitalier oucommercial type
plusmn1 kV pour les lignesdrsquoentreacuteede sortie
plusmn 1 kV
SurgeCEI 61000-4-5
plusmn 05 kV plusmn 1 kV
Ligne agrave ligne
plusmn 1 kV La qualiteacute de lrsquoalimentation secteur doit ecirctrecelle drsquoun environnement hospitalier oucommercial type
plusmn 05 kV plusmn 1 kV plusmn 2 kV
Ligne de mise agrave laterre
plusmn 2 kV
106 Franccedilais Welch AllynregKleenSpec 800 Series Cordless Illumination System
Immuniteacute eacutelectromagneacutetique
Creux de tensioncoupures bregraveves etvariations de tensionsur les lignes dentreacuteedalimentationeacutelectriqueCEI 61000-4-11
0 UT 05 cycle 0 UT 05 cycle La qualiteacute de lalimentation secteur doit ecirctrecelle dun environnement hospitalier oucommercial type Si le systegraveme deacuteclairagesans fil KleenSpec 800 doit fonctionnerpendant les coupures dalimentation secteur ilest recommandeacute de le brancher sur un onduleurou une batterie
Agrave 0deg 45deg 90deg 135deg180deg 225deg 270deg et315deg
0 UT 1 cycle 0 UT 1 cycle
70 UT 2530 cyclesphase unique agrave 0deg
70 UT 2530 cycles
0 UT 250300 cycles
0 UT 250300 cycles
Champ magneacutetique agravela freacutequence du reacuteseau(5060 Hz)CEI 61000-4-8
30 Am 30 Am Les champs magneacutetiques agrave la freacutequence dureacuteseau doivent correspondre agrave ceux du lieudutilisation dans un environnementcommercial ou hospitalier type
Remarque UT repreacutesente la tension secteur ca avant lapplication du niveau dessai
Directions for use Franccedilais 107
Immuniteacute eacutelectromagneacutetique
Le systegraveme deacuteclairage sans fil KleenSpec 800 est conccedilu pour ecirctre utiliseacute dans lenvironnement eacutelectromagneacutetique deacutecritci-dessous Le client ou lutilisateur du systegraveme deacuteclairage sans fil KleenSpec 800 doit sassurer que ces conditions sontrespecteacutees
Test drsquoimmuniteacute CEI 60601 Niveau detest
Niveau deconformiteacute
Environnement eacutelectromagneacutetique -Recommandations
Le mateacuteriel de communication RF portable etmobile ne doit pas ecirctre utiliseacute agrave une distancede lappareil infeacuterieure agrave celle recommandeacuteequelle que soit la partie du systegraveme deacuteclairagesans fil KleenSpec 800 y compris les cacircblesCette distance est calculeacutee agrave partir deleacutequation applicable agrave la freacutequence deleacutemetteur
Distance recommandeacutee
RF conduitesCEI 61000-4-6
3 Vrms150 kHz agrave 80 MHz
3 Vrms
6 Vrms dans lesbandes radio ISM etamateur entre 150 kHzet 80 MHz
6 Vrms
RF rayonneacuteesCEI 61000-4-3
10 Vm 80 MHz agrave 27 GHz
10 Vm 800 MHz agrave 27 GHz
80 MHz agrave 800 MHz
ougrave P correspond agrave la tension dalimentation desortie maximum de leacutemetteur en watts (W) etd correspond agrave la distance recommandeacutee enmegravetres (m) Les intensiteacutes des champs produitspar des eacutemetteurs RF fixes eacutetablies par uneeacutetude eacutelectromagneacutetique du sitea doivent ecirctreinfeacuterieures au niveau de conformiteacute de chaqueplage de freacutequencesb Des interfeacuterencespeuvent se produire agrave proximiteacute deleacutequipement sur lequel le symbole suivant estapposeacute
Remarque 1 entre 80 et 800 MHz la plage de freacutequences la plus eacuteleveacutee sappliqueRemarque 2 il est possible que ces recommandations ne srsquoappliquent pas agrave toutes les situations La propagationeacutelectromagneacutetique est affecteacutee par lrsquoabsorption et la reacuteflexion des structures des objets et des personnesa Les intensiteacutes des champs eacutemis par des eacutemetteurs fixes tels que les relais de radioteacuteleacutephones (cellulairessans fil) etdes radios mobiles les radios amateurs les eacutemetteurs AM et FM et les teacuteleacuteviseurs ne peuvent ecirctre eacutevalueacutees avecpreacutecision Pour eacutevaluer lenvironnement eacutelectromagneacutetique geacuteneacutereacute par les eacutemetteurs RF fixes une eacutetudeeacutelectromagneacutetique du site doit ecirctre envisageacutee Si lintensiteacute des champs mesureacutee sur le lieu dutilisation du systegravemedeacuteclairage sans fil KleenSpec 800 est supeacuterieure au niveau de conformiteacute RF applicable indiqueacute ci-dessus il estimportant de veacuterifier que le systegraveme deacuteclairage sans fil KleenSpec 800 fonctionne normalement En cas danomalie il
108 Franccedilais Welch AllynregKleenSpec 800 Series Cordless Illumination System
Immuniteacute eacutelectromagneacutetique
peut saveacuterer neacutecessaire de prendre dautres mesures par exemple de reacuteorienter ou de deacuteplacer le systegraveme deacuteclairagesans fil KleenSpec 800bSur la plage de freacutequences comprise entre 150 kHz et 80 MHz les intensiteacutes de champs doivent ecirctre infeacuterieures agrave 3 Vm
Distances recommandeacutees entre le mateacuteriel de communication RF portable et mobile et lesystegraveme deacuteclairage sans fil KleenSpec 800
Le systegraveme deacuteclairage sans fil KleenSpec 800 est conccedilu pour ecirctre utiliseacute dans un environnement eacutelectromagneacutetiquedans lequel les perturbations RF par rayonnement sont controcircleacutees Le client ou lutilisateur du systegraveme deacuteclairage sansfil KleenSpec 800 peut contribuer agrave empecirccher des interfeacuterences eacutelectromagneacutetiques en maintenant une distanceminimum entre le mateacuteriel de communication RF portable et mobile (eacutemetteurs) et le systegraveme deacuteclairage sans filKleenSpec 800 comme recommandeacute ci-dessous conformeacutement agrave la puissance de sortie maximum du mateacuteriel decommunication
Distance de seacuteparation conformeacutement agrave la freacutequence de lrsquoeacutemetteur (m)
Puissance de sortienominale maximumde lrsquoeacutemetteur (W)
150 kHz agrave 80 MHz endehors desbandes ISM
150 kHz agrave 80 MHzdans les bandes ISM
80 MHz agrave 800 MHz 800 MHz agrave 27 GHz
001 012 020 012 023
01 037 063 038 073
1 117 200 120 230
10 369 632 379 727
100 1167 2000 1200 2300
Pour les eacutemetteurs reacutegleacutes sur une puissance de sortie maximale non reacutepertorieacutee ci-dessus la distance de seacuteparationrecommandeacuteed en megravetres (m) peut ecirctre estimeacutee en utilisant leacutequation applicable agrave la freacutequence de leacutemetteur ougrave Pcorrespond agrave la valeur nominale de la puissance de sortie maximale de leacutemetteur en watts (W) selon le fabricant deleacutemetteur
Remarque 1 agrave 80 et 800 MHz la distance pour la plage de freacutequences la plus eacuteleveacutee srsquoapplique
Remarque 2 il est possible que ces recommandations ne srsquoappliquent pas agrave toutes les situations La propagationeacutelectromagneacutetique est affecteacutee par lrsquoabsorption et la reacuteflexion des structures des objets et des personnes
Speacutecifications de test pour limmuniteacute agrave la borne du coffret vers les appareils de communicationsans fil RF
Freacutequence detest (MHz)
Bande a
MHzService a Modulation b Puissance
maximale (W)Distance (m) Niveau de
testdimmuniteacute(Vm)
385 380 agrave 390 TETRA 400 Modulation parimpulsions b
18 03 27
Directions for use Franccedilais 109
Speacutecifications de test pour limmuniteacute agrave la borne du coffret vers les appareils de communicationsans fil RF
18 Hz
450 430 agrave 470 GMRS 460FRS 460
Deacuteviation FM cplusmn 5 kHzOnde sinusoiumldalede 1 kHz
2 03 28
710 704 agrave 787 Bande LTE 1317
Modulation parimpulsions b
217 Hz
02 03 9
745
780
810 800 agrave 960 GSM 800900TETRA 800iDEN 820CDMA 850Bande LTE 5
Modulation parimpulsions b
18 Hz
2 03 28
870
930
1720 1700 agrave 1990 GSM 1800CDMA 1900GSM 1900DECTBande LTE 1 34 25 UMTS
Modulation parimpulsions b
217 Hz
2 03 28
1845
1970
2450 2400 agrave 2570 BluetoothWLAN 80211 bgnRFID 2450Bande LTE 7
Modulation parimpulsions b
217 Hz
2 03 28
5240 5100 agrave 5800 WLAN 80211 an
Modulation parimpulsions b
217 Hz
02 03 9
5500
5785
a Pour certains services seules les freacutequences de liaison ascendante sont inclusesb Le support doit ecirctre moduleacute au moyen dun signal dondes carreacutees agrave rapport cyclique de 50 c Comme alternative agrave la modulation FM une modulation par impulsions de 50 agrave 18 Hz peut ecirctre utiliseacutee car mecircme sielle ne correspond pas agrave la modulation reacuteelle il sagirait du cas le plus critique
110 Franccedilais Welch AllynregKleenSpec 800 Series Cordless Illumination System
Annexe D Garantie limiteacutee
Welch Allyn garantit que le produit ne contient aucun deacutefaut mateacuteriel ou de fabrication etfonctionne en accord avec les speacutecifications du fabricant pour une peacuteriode dun an agravecompter de la date dachat aupregraves de Welch Allyn ou de ses distributeurs ou revendeursautoriseacutes
La peacuteriode de garantie deacutebute le jour de lachat La date dachat est 1) la datedexpeacutedition mentionneacutee sur la facture si le produit a eacuteteacute acheteacute directement chez WelchAllyn 2) la date mentionneacutee lors de lenregistrement du produit 3) la date dachat duproduit aupregraves dun distributeur Welch Allyn agreacuteeacute ducircment documenteacutee via un reccedilududit distributeur
Cette garantie ne couvre pas les dommages suivants 1) mauvaise manipulation encours dexpeacutedition 2) utilisation ou maintenance contraire aux instructions eacutetiqueteacutees 3)alteacuteration ou reacuteparation par toute personne non autoriseacutee par Welch Allyn et 4) accidents
La garantie du produit est eacutegalement soumise aux termes et conditions suivants Lesaccessoires ne sont pas couverts par la garantie Consulter les indications dutilisationfournies avec chaque accessoire pour connaicirctre les informations relatives agrave la garantie
Les frais dexpeacutedition pour retourner un appareil deacutefectueux agrave un centre de serviceWelch Allyn ne sont pas inclus
Un numeacutero de notification de deacutepannage doit ecirctre obtenu aupregraves de Welch Allyn avantde retourner des produits ou accessoires agrave lun des centres de service Welch Allynrsquospour reacuteparation Pour obtenir un numeacutero de notification de service contactez lassistancetechnique de Welch Allyn agrave ladresse wwwwelchallyncomaboutcompanylocationshtm
CETTE GARANTIE REMPLACE TOUTE AUTRE GARANTIE EXPRESSE OU IMPLICITE YCOMPRIS MAIS SANS SY LIMITER LES GARANTIES IMPLICITES DE QUALITEacuteMARCHANDE ET DADEacuteQUATION Agrave UNE FONCTION PARTICULIEgraveRE LOBLIGATIONDE WELCH ALLYNS DANS LE CADRE DE CETTE GARANTIE SE LIMITE Agrave REacutePAREROU REMPLACER TOUT PRODUIT COMPRENANT UN DEacuteFAUT WELCH ALLYN NEPEUT EcircTRE TENUE POUR RESPONSABLE DAUCUN DOMMAGE INDIRECT OUCONSEacuteCUTIF ISSU DUN DEacuteFAUT COUVERT PAR LA GARANTIE
Directions for use Franccedilais 111
112 Franccedilais Welch AllynregKleenSpec 800 Series Cordless Illumination System
Italiano
Introduzione
Destinazione dusoQuando viene utilizzato con lo speculum vaginale monouso KleenSpecreg (speculumvaginale) il sistema di illuminazione senza fili Welch Allynreg KleenSpec serie 800(illuminatore) fornisce lilluminazione durante gli esami pelvici e altri interventiginecologici quali Pap test dilatazione e curettage (DampC) biopsia ed elettrochirurgia
ControindicazioniLilluminatore (da solo o in combinazione con uno speculum vaginale KleenSpecreg) non egraveprevisto per luso in un esame oculare
Lilluminatore (da solo o in combinazione con uno speculum vaginale KleenSpec) non puograveessere utilizzato per la diagnosi
SimboliI simboli illustrati nelle pagine seguenti possono essere visualizzati nelle presentiIstruzioni per luso sullilluminatore senza fili serie 800 (illuminatore) o sulla stazione diricarica
Simbolo Descrizione Simbolo Descrizione
AVVERTENZA I messaggi diavvertenza nel presente manualeindicano condizioni ocomportamenti che potrebberocausare malattie lesionipersonali o morteIn un documento in bianco enero questo simbolo vienevisualizzato con uno sfondogrigio
Mantenere in luogo asciutto
CAUTION I messaggi diattenzione nel presente manualeindicano condizioni ocomportamenti che potrebbero
Radiazioni elettromagnetiche nonionizzanti
113
Simbolo Descrizione Simbolo Descrizione
danneggiare il sistema o altreapparecchiature oppureprovocare la perdita di dati
Numero articolo peril commercio globale
Consultare le istruzioni per luso
Per luso da parte di o suprescrizione di un professionistasanitario autorizzato
Alto
Produttore Fragile
Raccolta separata diapparecchiature elettriche edelettroniche Non smaltire comerifiuti urbani indifferenziati
Limite di temperatura
Numero per il riordino Limiti di umiditagrave
Identificativo del prodotto Riciclabile
Rappresentante autorizzato nellaComunitagrave europea
Soddisfa i requisiti essenzialidella Direttiva sui dispositivimedicali 9342CE
Codice di lotto
Ioni di litio
Batteria ricaricabile
Approvato per luso in Giappone Parte applicata di tipo BF quandoutilizzato con lo speculumvaginale KleenSpec monouso
114 Italiano Welch AllynregKleenSpec 800 Series Cordless Illumination System
Avvertenze e messaggi di attenzione
WARNING Rischio di lesioni per il paziente Egrave vietato apportare modificheallilluminatore Le modifiche dellilluminatore potrebbero essere pericoloseper pazienti e personale
WARNING Rischio di lesioni per il paziente Il dispositivo viene fornito conun alimentatore eo cavo di alimentazione destinato a essere utilizzatoesclusivamente con questo dispositivo Lalimentatore e cavo dialimentazione non sono stati testati e approvati per luso con altri dispositiviche possono avere gli stessi connettori di alimentazione Se non egrave possibileindividuare lalimentatore originale eo il cavo di alimentazione contattarelassistenza tecnica Welch Allyn wwwwelchallyncomaboutcompanylocationshtm per ottenere le parti di ricambio
WARNING Rischio di lesioni per il paziente Il sistema di illuminazioneKleenSpec cordless non egrave adatto per luso in presenza di misceleanestetiche infiammabili con aria ossigeno o protossido di azoto Potrebbeverificarsi unesplosione
AVVISO Scollegare il cavo di alimentazione CA dal caricatore alla presa direte per interrompere lalimentazione al dispositivo
AVVISO La stazione di carica e il cavo di alimentazione non sono protetticontro lingresso di liquidi
AVVISO Non posizionare alcuna parte del sistema di illuminazione in modoche renda difficile scollegare lalimentazione CA dal dispositivo Perrimuovere lalimentazione CA dal sistema di illuminazione scollegarelalimentatore esterno dalla presa di rete
Uso e manutenzione dellilluminatore
Ricarica dellilluminatoreCaricare lilluminatore prima di utilizzarlo la prima volta
4-5 hr
1 Collegare la base di ricarica allalimentazione CA
2 Posizionare lilluminatore (entrambe le direzioni) nella stazione di ricarica
3 Rimuovere lilluminatore carico quando si egrave pronti a utilizzarlo
La carica completa richiede da 4 a 5 ore
Nota Egrave sicuro lasciare lilluminatore nella stazione di ricarica dopo la carica
Directions for use Italiano 115
La base di ricarica dispone dei seguenti indicatori di stato
Stato Descrizione
Disattivato Assenza di alimentazione CA
Verde Alimentazione CACarica completa
Giallo Illuminatore inserito nella base di ricarica e in fase diricarica
116 Italiano Welch AllynregKleenSpec 800 Series Cordless Illumination System
Uso dellilluminatore per un esame pelvico1 Inserire completamente lilluminatore in uno speculum vaginale monouso KleenSpec
(in entrambe le direzioni)
2 Premere il pulsante di accensione sullilluminatore
3 Completare lesame
4 Una volta terminato lesame rimuovere lo speculum e premere il pulsante dialimentazione per spegnere lilluminatore
5 Rimuovere lilluminatore dallo speculum
Pulizia e disinfezioneLe seguenti salviette sono state approvate per la pulizia e la disinfezione
bull CaviWipesreg
bull Super Sani-Clothreg
bull Alcol isopropilico al 70
Pulizia e disinfezione dellilluminatoreDi seguito sono riportate le istruzioni per la pulizia e la disinfezione di livello intermediodellilluminatore
1 Pulire lilluminatore
a Seguendo le istruzioni fornite dal produttore del panno pulire tutto lilluminatoreper rimuovere eventuali residui visibili
b Smaltire il panno utilizzato in modo appropriato
2 Disinfettare lilluminatore (livello intermedio)
a Seguire le istruzioni riportate sulletichetta del panno per i tempi di contattoadeguati
b Smaltire il panno utilizzato in modo appropriato
Pulizia della base di ricarica
1 Scollegare il cavo di alimentazione
2 Usare un panno approvato per rimuovere i residui visibili
3 Smaltire il panno utilizzato in modo appropriato
Directions for use Italiano 117
Ispezione del sistema1 Esaminare tutti i componenti del sistema di illuminazione senza fili su base regolare I
componenti includono lilluminatore e la base di ricarica
2 Nel caso in cui un componente sia usurato o danneggiato sostituirlo con uncomponente approvato da Welch Allyn Per informazioni sugli ordini contattare ilrappresentante Welch Allyn di zona wwwwelchallyncomaboutcompanylocationshtm
Appendici
Appendice A Specifiche
Classificazione dellalimentazione della stazione di ricarica Stati Uniti Canada e altri Paesiclasse I ad alimentazione interna
Caratteristica Specifica
Entrata 100-240 V50-60 Hz
160-80 mA
Uscita 5 V CC
1400 mA
Categoria Apparecchiatura non APAPG
Specifiche fisiche
Caratteristica Specifica
Illuminatore 196 L x 137 P x 374 A in 50 L x 35 P x 95 A mm
Caricatore 314 x 433 x 255-460 in 80 L x 110 P x 65-117 A mm
Alimentazione 124 L x 216 L x 161 P in 315 L x 55 L x 41 P mm
Emissione di radiazioni LED lt667 mW a 400-750 lunghezze donda
Cella della batteria Capacitagrave 400 mAh
Tensione 37 V
Chimica dei polimeri agli ioni di litio
Polimero ricaricabile agli ioni di litio
Tempo di ricarica della batteria 4 ore
Tempo di servizio 80 minuti
Ambiente (temperatura e umiditagrave)
Caratteristica Specifica
118 Italiano Welch AllynregKleenSpec 800 Series Cordless Illumination System
Ambiente (temperatura e umiditagrave)
Funzionamento +10 degC (50 degF) e +35 degC (95 degF)700 hPa - 1060 hPa
Dal 30 al 75 senza condensa
Trasportoconservazione -20 degC (-4 degF) e +49 degC (120 degF)500 hPa - 1060 hPa
Dal 15 al 95 senza condensa
Funzionamento
Quando viene utilizzato con lo speculum vaginale lilluminatore senza fili fornisce lilluminazione durante gli esamipelvici e altri interventi ginecologici quali Pap test dilatazione e curettage (DampC) biopsia ed elettrochirurgia
Sicurezza EMC e conformitagrave alle normative
UL 60601-1 Apparecchiature elettromedicali parte 1 Norme generali per la sicurezza
CANCSA C222 N 6011-M90 Apparecchiature elettromedicali Parte 1 Norme generali per la sicurezza
IEC 60601-1 Apparecchiature elettromedicali Parte 1 Norme generali per la sicurezza e relativo rapporto e certificatodello schema CB
EN 60601-1 Apparecchiature elettromedicali Parte 1 Norme generali per la sicurezza
EN 60601-1-2 Apparecchiature elettromedicali Parte 1-2 Requisiti generali per la sicurezza - Standard collateraleCompatibilitagrave elettromagnetica - Requisiti e test
CISPR 11EN 55011AS_NZS CISPR 11 Emissioni RF
CISPR 11 Emissioni condotte
Directions for use Italiano 119
Appendice B Accessori
Numero diparte
Descrizione Illustrazione
80000 Illuminatore cordless con speculum vaginaleKleenSpec
80010 Illuminatore cordless con speculum vaginaleKleenSpec e stazione di caricanazionale
4-5 hr
80015 Illuminatore cordless con speculum vaginaleKleenSpec e stazione di caricainternazionale
74010 Stazione di caricanazionale KleenSpec
74015 Stazione di caricainternazionale KleenSpec
FW8002MUSB05 Alimentazione
Nota Disponibile solo con lestazioni di carica 7401074015 80010 e 80015
1899414 Kit adattatore di alimentazioneinternazionale
Nota Disponibile solo per lestazioni di carica 74015 e80015
Nota Cavo USB non venduto separatamente
120 Italiano Welch AllynregKleenSpec 800 Series Cordless Illumination System
Appendice C Direttive EMC e dichiarazioni del produttore
Conformitagrave EMCTutte le apparecchiature elettriche medicali richiedono ladozione di speciali precauzioniriguardanti la compatibilitagrave elettromagnetica (EMC) Questo dispositivo egrave conforme allostandard IEC 60601-1-22014EN 60601-2-12015
bull Tutte le apparecchiature elettriche medicali devono essere installate e messe inservizio in base alle informazioni EMC fornite in queste Istruzioni per luso
bull Le apparecchiature di comunicazione in radiofrequenza (RF) portatili e mobili possonoinfluenzare il comportamento delle apparecchiature elettriche medicali
Il dispositivo egrave conforme a tutte le normative applicabili e richieste in materia diinterferenze elettromagnetiche
bull Normalmente non influisce sulle apparecchiature e sui dispositivi adiacenti
bull Normalmente le apparecchiature e i dispositivi adiacenti non influiscono sulfunzionamento dello strumento
bull Non egrave sicuro far funzionare il dispositivo in presenza di apparecchiature chirurgichead alta frequenza
bull Egrave inoltre consigliabile evitare di utilizzare il dispositivo a distanza molto ravvicinata daaltre apparecchiature
WARNING Evitare di utilizzare il sistema 800 Series vicino o sopra altreapparecchiature o sistemi elettrici medicali onde evitare malfunzionamentiSe tale condizione egrave necessaria osservare il sistema 800 Series e le altreapparecchiature per verificare che funzionino normalmente
WARNING Utilizzare solo gli accessori consigliati da Welch Allyn per lusocon il sistema 800 Series Luso di accessori non consigliati da Welch Allynpuograve influire sulle emissioni EMC o sullimmunitagrave
WARNING Mantenere una distanza di separazione minima tra il sistema800 Series e lapparecchiatura di comunicazione RF portatile Se taledistanza non viene mantenuta le prestazioni del sistema 800 Seriespotrebbero risentirne
Informazioni relative alle emissioni e allimmunitagrave
Emissioni elettromagnetiche
Il sistema KleenSpec 800 Series di Welch Allyn puograve essere utilizzato nellambiente elettromagnetico specificato diseguito Il cliente o lutilizzatore del sistema 800 Series deve assicurarsi che tali condizioni ambientali siano rispettate
Test emissioni Compatibilitagrave Ambiente elettromagnetico direttive
Emissioni RFCISPR 11
Gruppo 1 Il sistema 800 Series utilizza energia RF solo per il propriofunzionamento interno Pertanto le emissioni RF sono molto basse enon dovrebbero provocare interferenze a carico delle apparecchiatureelettroniche circostanti
Emissioni RFCISPR 11
Classe B Il sistema 800 Series puograve essere utilizzato in qualunque ambienteincluso quello domestico e quelli direttamente collegati agli impianti
Directions for use Italiano 121
Emissioni elettromagnetiche
Emissioni armonicheIEC 61000-3-2
pubblici di alimentazione a bassa tensione che forniscono energia agliedifici utilizzati a scopi domestici
AVVERTENZA Lapparecchiatura o il sistemadevono essere utilizzati solo da personale sanitarioLapparecchiatura o il sistema possono causareinterferenze radio o interferire con il funzionamentodelle apparecchiature adiacenti a Potrebbe esserenecessario applicare misure correttive ad esempioriorientando o spostando il sistema 800 Series oschermando la zona
Classe A
Fluttuazioni ditensioneemissioniflickerIEC 61000-3-3
Conforme
a Il sistema 800 Series contiene un trasmettitore con multiplazione a divisione di frequenza ortogonale a 5 GHz o untrasmettitore con salto di frequenza a 24 GHz per le comunicazioni wireless La radio funziona in base ai requisiti di varienti tra cui lo standard FCC 47 CFR 15247 e la Direttiva RED (Radio Equipment Directive) 201453UE Il trasmettitore egraveescluso dai requisiti EMC dello standard 60601-1-2 ma deve essere tenuto in considerazione per la risoluzione dieventuali problemi di interferenze tra questo e altri dispositivi
Immunitagrave elettromagnetica
Il sistema 800 Series egrave destinato alluso nellambiente elettromagnetico specificato di seguito Il cliente o lutilizzatoredel sistema 800 Series deve assicurarsi che tali condizioni ambientali siano rispettate
Test di immunitagrave Livello di test IEC60601
Livello dicompatibilitagrave
Ambiente elettromagnetico direttive
Scarica elettrostatica(ESD)IEC 61000-4-2
plusmn8 kV a contattoplusmn15 kV in aria
plusmn8 kVplusmn15 kV
I pavimenti devono essere in legno cemento omattonelle di ceramica Se coperti conmateriale sintetico egrave necessaria unumiditagraverelativa almeno del 30
Transitorio elettricorapidoburstIEC 61000-4-4
plusmn2 kV per linee dialimentazione
plusmn2 kV La qualitagrave dellimpianto elettrico dovragrave essereequivalente a quella di un ambienteospedaliero o commerciale standard
plusmn1 kV per linee diingressouscita
plusmn1 kV
Picco di correnteIEC 61000-4-5
plusmn05 kV plusmn1 kV
Linea a linea
plusmn1 kV La qualitagrave dellimpianto elettrico dovragrave essereequivalente a quella di un ambienteospedaliero o commerciale standard
plusmn05 kV plusmn1 kV plusmn2 kV
Linea a terra
plusmn2 kV
Cali di tensione breviinterruzioni e variazionidi tensione nelle lineedi entrata dellimpiantoelettricoIEC 61000-4-11
0 UT 05 cicli 0 UT 05 cicli La qualitagrave dellimpianto elettrico deve esserequella di un ambiente ospedaliero ocommerciale standard Se egrave necessario che ilsistema 800 Series funzioni ininterrottamenteanche durante le interruzioni di corrente siconsiglia di alimentarlo con un gruppo dicontinuitagrave o una batteria
A 0deg 45deg 90deg 135deg180deg 225deg 270deg e315deg
0 UT 1 cicli 0 UT 1 cicli
122 Italiano Welch AllynregKleenSpec 800 Series Cordless Illumination System
Immunitagrave elettromagnetica
70 UT 2530 cicliSingola fase a 0deg
70 UT 2530 cicli
0 UT 250300 cicli 0 UT 250300 cicli
Campo magnetico allafrequenza dialimentazione (5060Hz) IEC 61000-4-8
30 Am 30 Am I campi magnetici alla frequenza dialimentazione dovranno trovarsi ai livellicaratteristici di una collocazione tipica in unambiente commerciale o ospedaliero
Nota UT indica la tensione della presa CA precedente lapplicazione del livello di test
Directions for use Italiano 123
Immunitagrave elettromagnetica
Il sistema 800 Series egrave destinato alluso nellambiente elettromagnetico specificato di seguito Il cliente o lutilizzatoredel sistema 800 Series deve assicurarsi che tali condizioni ambientali siano rispettate
Test di immunitagrave Livello di test IEC60601
Livellodicompatibilitagrave
Ambiente elettromagnetico direttive
La distanza delle apparecchiature dicomunicazione RF portatili e mobili da qualsiasiparte del sistema 800 Series inclusi i cavidovragrave rispettare la distanza di separazioneconsigliata che egrave stata calcolata in baseallequazione applicabile alla frequenza deltrasmettitore
Distanza di separazione consigliata
RF condotteIEC 61000-4-6
3 Vrmsda 150 kHz a 80 MHz
3 Vrms
6 Vrms in bande ISM eradioamatorialicomprese tra 150 kHz e80 MHz
6 Vrms
RF irradiateIEC 61000-4-3
10 VM da 80 MHz a27 GHz
10 VM Da 800 MHz a 27 GHz
Da 80 MHz a 800 MHz
dove P egrave la massima potenza nominale diuscita in watt (W) del trasmettitore e d egrave ladistanza di separazione consigliata in metri (m)Le forze di campo da trasmettitori RF fissideterminati da unindagine elettromagneticadel sitoa dovrebbero essere inferiori al livellodi conformitagrave in ogni intervallo di frequenzabPotrebbero verificarsi interferenze nei pressi diapparecchiature contrassegnate dal seguentesimbolo
Nota 1 a 80 MHz e 800 MHz si applica lo spettro di frequenza piugrave elevatoNota 2 le indicazioni riportate potrebbero non essere applicabili in tutte le situazioni La propagazione elettromagneticaegrave influenzata dallassorbimento e dalla riflessione delle onde da parte di strutture oggetti e personeaNon egrave possibile prevedere con precisione a livello teorico le intensitagrave dei campi generati da trasmettitori fissi qualiunitagrave base per radiotelefoni (cellularicordless) e stazioni radiomobili radio amatoriali radiodiffusione in AM e FM etelediffusione Per valutare lintensitagrave di un ambiente elettromagnetico generato da trasmettitori RF fissi prendere inconsiderazione una verifica elettromagnetica in loco Se lintensitagrave del campo misurata nel punto in cui egrave utilizzato ilsistema 800 Series supera il livello applicabile di compatibilitagrave RF sopra indicato egrave opportuno appurare che il sistema800 Series funzioni correttamente In caso di prestazioni anomale potrebbe essere necessario prendere ulterioriprovvedimenti ad esempio cambiare lorientamento o il posizionamento del sistema 800 SeriesbPer spettri di frequenza superiori a quello compreso tra 150 kHz e 80 MHz le intensitagrave dei campi magnetici devonoessere inferiori a 3 Vm
124 Italiano Welch AllynregKleenSpec 800 Series Cordless Illumination System
Distanze di separazione consigliate tra attrezzature di comunicazione RF portatili e mobili e ilsistema 800 Series
Il sistema 800 Series egrave destinato alluso in un ambiente elettromagnetico con interferenze RF irradiate controllate Ilcliente o lutilizzatore del sistema 800 Series puograve contribuire a evitare interferenze elettromagnetiche mantenendo unadistanza minima tra gli impianti di telecomunicazione RF portatili e mobili (trasmettitori) e il sistema 800 Series comeconsigliato in seguito in base alla potenza massima di uscita dellimpianto di telecomunicazione
Distanza di separazione in base alla frequenza del trasmettitore (m)
Potenza massima diuscita deltrasmettitore (W)
Da 150 kHz a 80 MHzfuori bande ISM
Da 150 kHz a 80 MHzin bande ISM
Da 80 MHz a 800 MHz Da 800 MHz a 27GHz
001 012 020 012 023
01 037 063 038 073
1 117 200 120 230
10 369 632 379 727
100 1167 2000 1200 2300
Per trasmettitori con un livello massimo di uscita non indicato nella precedente tabella la distanza di separazioneconsigliata d espressa in metri (m) puograve essere determinata utilizzando lequazione applicabile alla frequenza deltrasmettitore dove P egrave il livello massimo della potenza di uscita del trasmettitore calcolato in watt (W) secondo ilproduttore
Nota 1 a 80 MHz e 800 MHz si applica la distanza di separazione per lo spettro di frequenza superiore
Nota 2 le indicazioni riportate potrebbero non essere applicabili in tutte le situazioni La propagazione elettromagneticaegrave influenzata dallassorbimento e dalla riflessione delle onde da parte di strutture oggetti e persone
Specifiche di prova per immunitagrave porta contenitore ad apparecchiatura di comunicazionewireless RF
Frequenza diprova (MHz)
Banda a
MHzManutenzione a Modulazione b Potenza massima
(W)Distanza (m) Livello test di
immunitagrave (Vm)
385 380 - 390 TETRA 400 Modulazione diimpulsi b
18 Hz
18 03 27
450 430 - 470 GMRS 460FRS 460
Deviazione FM cplusmn5kHz1 kHz sinusoidale
2 03 28
710 704 - 787 Banda LTE 1317
Modulazione diimpulsi b
217 Hz
02 03 9
745
780
Directions for use Italiano 125
Specifiche di prova per immunitagrave porta contenitore ad apparecchiatura di comunicazionewireless RF
810 800 - 960 GSM 800900TETRA 800iDEN 820CDMA 850Banda LTE 5
Modulazione diimpulsi b
18 Hz
2 03 28
870
930
1720 1700 - 1990 GSM 1800CDMA 1900GSM 1900DECT BandaLTE 1 3 4 25UMTS
Modulazione diimpulsi b
217 Hz
2 03 28
1845
1970
2450 2400 - 2570 BluetoothWLAN 80211bgn RFID2450Banda LTE 7
Modulazione diimpulsi b
217 Hz
2 03 28
5240 5100 - 5800 WLAN 80211an
Modulazione diimpulsi b
217 Hz
02 03 9
5500
5785
a Per alcuni servizi sono incluse solo le frequenze di uplinkb Il vettore deve essere modulato con un segnale a onda quadra con ciclo di lavoro al 50 percentoc Come alternativa alla modulazione FM la modulazione di impulsi al 50 percento a 18 Hz puograve essere usata percheacutesebbene non rappresenti la modulazione effettiva sarebbe il caso peggiore
126 Italiano Welch AllynregKleenSpec 800 Series Cordless Illumination System
Appendice D Garanzia limitata
Welch Allyn garantisce che il prodotto egrave privo di difetti nei materiali e nella manodoperae che le prestazioni sono conformi alle specifiche del produttore per un periodo di unanno dalla data di acquisto da Welch Allyn o da uno dei suoi agenti o distributoriautorizzati
Il periodo di garanzia ha inizio dalla data di acquisto La data di acquisto egrave 1) data dispedizione in fattura se il dispositivo egrave stato acquistato direttamente da Welch Allyn 2)data specificata durante la registrazione del prodotto 3) data di acquisto del prodotto daun distributore autorizzato Welch Allyn come documentato da una ricevuta fornita daldistributore stesso
La garanzia non si applica ai difetti derivanti da 1) movimentazione durante la spedizione2) uso o manutenzione non conforme alle istruzioni in etichetta 3) alterazione oriparazione effettuate da personale non autorizzato da Welch Allyn e 4) incidenti
La garanzia del prodotto egrave inoltre soggetta ai seguenti termini e limiti gli accessori nonsono coperti da garanzia Consultare le istruzioni per lrsquouso fornite con i singoli accessoriper le informazioni di garanzia
I costi per la resa di un dispositivo al centro assistenza Welch Allyn non sono inclusi
Richiedere al centro di assistenza Welch Allyn un numero di notifica di assistenza primadi rendere eventuali prodotti o accessori per la riparazione ai centri assistenza WelchAllyns designati Per ottenere un numero di notifica di assistenza rivolgersiallassistenza tecnica Welch Allyn sul sito Web wwwwelchallyncomaboutcompanylocationshtm
QUESTA GARANZIA SOSTITUISCE OGNI ALTRA EVENTUALE GARANZIA ESPRESSAO IMPLICITA COMPRESE IN VIA ESEMPLIFICATIVA LE GARANZIE IMPLICITE DICOMMERCIABILITAgrave E DI IDONEITAgrave PER UN FINE PARTICOLARE GLI OBBLIGHI DIWELCH ALLYN AI SENSI DI QUESTA GARANZIA SONO LIMITATI ALLA RIPARAZIONEO ALLA SOSTITUZIONE DEI PRODOTTI CONTENENTI IL DIFETTO WELCH ALLYNNON Egrave RESPONSABILE DI ALCUN DANNO INDIRETTO O CONSEGUENTE DERIVANTEDA EVENTUALI DIFETTI DEL PRODOTTO COPERTO DA GARANZIA
Directions for use Italiano 127
128 Italiano Welch AllynregKleenSpec 800 Series Cordless Illumination System
Nederlands
Inleiding
Beoogd gebruikIn combinatie met het KleenSpecreg vaginaal speculum voor eenmalig gebruik (vaginaalspeculum) biedt het Welch Allynreg KleenSpec draadloze verlichtingssysteem (hetverlichtingssysteem) uit de 800-serie verlichting tijdens bekkenonderzoeken en anderegynaecologische procedures zoals uitstrijkjes dilatage en curettage (DampC) biopsie enelektrochirurgie
Contra-indicatiesHet verlichtingssysteem (op zichzelf of in combinatie met een KleenSpecreg vaginaalspeculum) is niet bedoeld voor gebruik bij oogonderzoeken
Het verlichtingssysteem (op zichzelf of in combinatie met een KleenSpec vaginaalspeculum) is niet bedoeld voor gebruik bij diagnostiek
SymbolenDe symbolen op de volgende pagina kunnen voorkomen in de gebruiksaanwijzing op hetdraadloze verlichtingssysteem uit de 800-serie (het verlichtingssysteem) of hetlaadstation
Symbool Beschrijving Symbool Beschrijving
WAARSCHUWING Dewaarschuwingen in dezehandleiding wijzen opomstandigheden of handelingendie kunnen leiden tot ziekteletsel of overlijdenIn een zwart-witdocument wordtdit symbool weergegeven tegeneen grijze achtergrond
Droog bewaren
129
Symbool Beschrijving Symbool Beschrijving
LET OP De aandachtspunten indeze handleiding gevenomstandigheden of handelingenaan die kunnen leiden totbeschadiging van de apparatuurof andere eigendommen ofgegevensverlies
Niet-ioniserendeelektromagnetische straling
Global Trade Item Number(internationaal uniekartikelnummer)
Raadpleeg de gebruiksaanwijzing
Voor gebruik door of in opdrachtvan een bevoegde medischeprofessional
Deze kant boven
Fabrikant Breekbaar
Gescheiden inzameling vanelektrische en elektronischeapparatuur Gooi dit product nietweg als ongesorteerdhuishoudelijk afval
Temperatuurgrens
Nabestelnummer Vochtigheidsbereik
Productidentificatie Recyclebaar
Geautoriseerdevertegenwoordiger in deEuropese Gemeenschap
Voldoet aan essentieumlle vereistenvan de Europese richtlijn inzakemedische hulpmiddelen 9342EEG
Partijcode
Li-ion
Oplaadbare batterij
Goedgekeurd voor gebruik inJapan
Toegepast onderdeel van type BFbij gebruik met een KleenSpecvaginaal speculum voor eenmaliggebruik
130 Nederlands Welch AllynregKleenSpec 800 Series Cordless Illumination System
Waarschuwingen en meldingen
WARNING Risico op letsel bij de patieumlnt Aanpassingen aan hetverlichtingssysteem zijn niet toegestaan Aanpassing van hetverlichtingssysteem kan gevaar opleveren voor patieumlnten en personeel
WARNING Risico op letsel bij de patieumlnt Het apparaat wordt geleverd meteen voedingseenheid enof netsnoer voor gebruik met dit apparaat Devoedingseenheid en het netsnoer zijn niet getest en goedgekeurd voorgebruik met andere apparaten die mogelijk dezelfde voedingsconnectorenhebben Als u de originele voedingseenheid enof het originele netsnoerniet kunt vinden kunt u contact opnemen met de technischeondersteuning van Welch Allyn wwwwelchallyncomaboutcompanylocationshtm voor vervangende onderdelen
WARNING Risico op letsel bij de patieumlnt Het KleenSpec draadlozeverlichtingssysteem is niet geschikt voor gebruik in de aanwezigheid vaneen brandbaar anesthesiemengsel met lucht zuurstof of lachgas Dit kanleiden tot een explosie
LET OP Koppel het netsnoer van het laadstation los van het stopcontactom te zorgen dat het apparaat niet meer van stroom wordt voorzien
LET OP Het oplaadstation en het netsnoer zijn niet beschermd tegen hetbinnendringen van vloeistoffen
LET OP Positioneer geen enkel onderdeel van het verlichtingssysteemzodanig dat het moeilijk wordt om het apparaat los te koppelen van denetvoeding Koppel de externe voedingseenheid los van het stopcontactom ervoor te zorgen dat het verlichtingssysteem niet langer van stroomwordt voorzien
Het verlichtingssysteem gebruiken en onderhouden
Het verlichtingssysteem opladenLaad het verlichtingssysteem voorafgaand aan het eerste gebruik op
4-5 hr
1 Sluit de oplaadbasis aan op de netvoeding
2 Plaats het verlichtingssysteem (in willekeurige richting) in het laadstation
3 Verwijder het opgeladen verlichtingssysteem wanneer u het wilt gebruiken
Volledig opladen duurt 4 tot 5 uur
Directions for use Nederlands 131
Opmerking Het verlichtingssysteem kan veilig in het laadstation blijven nadat het isopgeladen
De oplaadbasis heeft de volgende statusindicatoren
Status Beschrijving
Uit Geen netvoeding
Groen Netvoedingvolledig opgeladen
Oranje Verlichtingssysteem in oplaadbasis en wordt opgeladen
132 Nederlands Welch AllynregKleenSpec 800 Series Cordless Illumination System
Het verlichtingssysteem gebruiken voor een bekkenonderzoek1 Plaats het verlichtingssysteem volledig in een KleenSpec vaginaal speculum voor
eenmalig gebruik (in willekeurige richting)
2 Druk op de aanuit-knop op het verlichtingssysteem
3 Voer het onderzoek uit
4 Verwijder het speculum en druk op de aanuit-knop op het verlichtingssysteem omdit uit te schakelen wanneer het onderzoek is voltooid
5 Verwijder het verlichtingssysteem uit het speculum
Reinigen en desinfecterenDe volgende reinigingsdoekjes zijn goedgekeurd voor reiniging en desinfectie
bull CaviWipesreg
bull Super Sani-Clothreg
bull 70 isopropylalcohol
Het verlichtingssysteem reinigen en desinfecterenHieronder volgen instructies voor reiniging en gemiddelde desinfectie van hetverlichtingssysteem
1 Reinig het verlichtingssysteem
a Veeg het gehele verlichtingssysteem af om zichtbaar vuil te verwijderen en volgdaarbij de instructies van de fabrikant van de doekjes
b Gooi het gebruikte doekje volgens voorschrift weg
2 Desinfecteer het verlichtingssysteem (gemiddeld niveau)
a Neem voor correct gebruik van het doekje de instructies en contacttijden van defabrikant in acht
b Gooi het gebruikte doekje volgens voorschrift weg
De oplaadbasis reinigen
1 Koppel het netsnoer los
2 Gebruik een goedgekeurd doekje om zichtbaar vuil te verwijderen
3 Gooi het gebruikte doekje volgens voorschrift weg
Directions for use Nederlands 133
Het systeem controleren1 Controleer regelmatig alle componenten van het draadloos verlichtingssysteem
Componenten omvatten het verlichtingssysteem en de oplaadbasis
2 Als een component versleten of beschadigd is moet deze worden vervangen dooreen onderdeel dat is goedgekeurd door Welch Allyn Neem contact op met de lokaleWelch Allyn-vertegenwoordiger voor bestelinformatie wwwwelchallyncomaboutcompanylocationshtm
Bijlagen
Bijlage A Specificaties
Classificatie stroomvoorziening laadstation VS Canada en internationaal Klasse I en internestroomvoorziening
Kenmerk Specificatie
Ingang 100-240 V 50-60 Hz
160-80 mA
Uitgang 5 V gelijkstroom
1400 mA
Categorie Geen AP-APG-apparatuur
Fysieke specificaties
Kenmerk Specificatie
Verlichtingssysteem B x D x H 50 x 35 X 95 mm (196 x 137 x 374 inch)
Oplader B x D x H 80 x 110 X 65-117 mm (314 x 433 x 255-460inch)
Voedingseenheid B x L x D 315 x 55 x 41 mm (124 x 216 x 161 inch)
LED-stralingsvermogen lt 667 mW bij 400-750 golflengten
Batterijcel Vermogen 400 mAh
Spanning 37 V
Li-ionpolymeer
Oplaadbaar li-ionpolymeer
Oplaadtijd 4 uur
Werkingsduur 80 minuten
Omgeving (temperatuur en vochtigheid)
Kenmerk Specificatie
134 Nederlands Welch AllynregKleenSpec 800 Series Cordless Illumination System
Omgeving (temperatuur en vochtigheid)
Tijdens bedrijf +10 degC (50 degF) en +35 degC (95 degF)700 hPa - 1060 hPa
30-75 niet-condenserend
Transportopslag -20degC (-4degF) en +49degC (120degF)500 hPa - 1060 hPa
15-95 niet-condenserend
Bediening
Bij gebruik in combinatie met het vaginaal speculum biedt het draadloze verlichtingssysteem verlichting tijdensbekkenonderzoeken en andere gynaecologische procedures zoals uitstrijkjes dilatage en curettage (DampC) biopsie enelektrochirurgie
Naleving veiligheidsnormen EMC-normen en regelgeving
UL 60601-1 Medische elektrische toestellen Deel 1 Algemene eisen voor de veiligheid
CANCSA C222 nr 6011-M90 Medische elektrische toestellen Deel 1 Algemene eisen voor de veiligheid
IEC 60601-1 Medische elektrische toestellen Deel 1 Algemene eisen voor de veiligheid en bijbehorend CB-rapport en -certificaat
EN 60601-1 Medische elektrische toestellen - Deel 1 Algemene eisen voor de veiligheid
EN 60601-1-2 Medische elektrische toestellen - Deel 1-2 Algemene eisen voor de veiligheid - Secundaire normElektromagnetische compatibiliteit ndash Eisen en beproevingen
CISPR 11EN 55011AS_NZS CISPR 11 RF-emissie
CISPR 11 geleide emissie
Directions for use Nederlands 135
Bijlage B Accessoires
Onderdeelnummer
Beschrijving Afbeelding
80000 KleenSpec draadloos verlichtingssysteemvoor vaginaal speculum
80010 KleenSpec draadloos verlichtingssysteemvoor vaginaal speculum met laadstation -nationaal 4-5 hr
80015 KleenSpec draadloos verlichtingssysteemvoor vaginaal speculum met laadstation -internationaal
74010 KleenSpec-laadstation - nationaal
74015 KleenSpec-laadstation - internationaal
FW8002MUSB05 Voeding
Opmerking Uitsluitend verkrijgbaarmet de laadstations74010 74015 80010 en80015
1899414 Internationale voedingsadapterset
Opmerking Uitsluitend verkrijgbaarmet de laadstations 74015en 80015
Opmerking USB-kabel wordt niet afzonderlijk verkocht
136 Nederlands Welch AllynregKleenSpec 800 Series Cordless Illumination System
Bijlage C EMC-richtlijnen en verklaringen van de fabrikant
Naleving van EMC-normenVoor alle medische elektrische apparaten moeten speciale voorzorgsmaatregelenworden genomen in verband met elektromagnetische compatibiliteit (EMC) Dit apparaatvoldoet aan IEC-norm 60601-1-22014EN 60601-2-12015
bull Alle medische elektrische apparatuur moet worden geiumlnstalleerd en gebruiktconform de EMC-informatie in deze gebruiksaanwijzing
bull Draagbare en mobiele HF-communicatieapparaten kunnen de werking van medischeelektrische apparatuur beiumlnvloeden
Het apparaat voldoet aan alle toepasselijke en vereiste normen voor elektromagnetischeinterferentie
bull Deze heeft gewoonlijk geen invloed op apparaten en toestellen in de omgeving
bull Het instrument ondervindt gewoonlijk ook geen invloed van apparaten en toestellenin de omgeving
bull Het is niet veilig om het apparaat in de aanwezigheid van hoogfrequente chirurgischeapparatuur te gebruiken
bull Het is echter verstandig om gebruik van het apparaat in de directe nabijheid vanandere apparatuur te vermijden
WARNING Het gebruik van de 800-serie naast of gestapeld op andereapparatuur of medische elektrische systemen moet worden vermeden Ditkan leiden tot een onjuiste werking Als dergelijk gebruik noodzakelijk ismoet er worden gecontroleerd of de 800-serie en andere apparatuurnormaal werken
WARNING Gebruik alleen accessoires die door Welch Allyn voor gebruikmet de 800-serie worden aanbevolen Accessoires die niet door WelchAllyn worden aanbevolen kunnen invloed hebben op de EMC-emissies of -immuniteit
WARNING Zorg voor een minimumafstand tussen de 800-serie endraagbare RF-communicatieapparatuur De prestaties van de 800-seriekunnen verminderen als de minimumafstand niet wordt gehandhaafd
Informatie over emissies en immuniteit
Elektromagnetische emissie
De Welch Allyn KleenSpec 800-serie is bestemd voor gebruik in de hieronder beschreven elektromagnetische omgevingDe klant of gebruiker van de 800-serie dient ervoor te zorgen dat het apparaat in een dergelijke omgeving wordtgebruikt
Emissietest Naleving Elektromagnetische omgeving - richtlijn
RF-emissieCISPR 11
Groep 1 De 800-serie gebruikt alleen RF-energie voor interne functies Daaromis de RF-emissie door dit apparaat zeer laag en zal in de buurtopgestelde elektronische apparatuur er zeer waarschijnlijk niet doorworden verstoord
Directions for use Nederlands 137
Elektromagnetische emissie
RF-emissieCISPR 11
Klasse B De 800-serie is geschikt voor gebruik in alle instellingen met inbegripvan woonomgevingen en instellingen die rechtstreeks zijn aangeslotenop het openbare laagspanningsnetwerk dat woningen van stroomvoorziet
WAARSCHUWING Dit apparaatsysteem isuitsluitend bestemd voor gebruik door medischezorgverleners Dit apparaatsysteem kan radio-interferentie veroorzaken of de werking vanapparatuur in de buurt verstoren a Het is mogelijknoodzakelijk om maatregelen te nemen die deinterferentie verminderen zoals het opnieuw richtenof verplaatsen van de 800-serie of het afschermenvan de locatie
Harmonische emissieIEC 61000-3-2
Klasse A
SpanningsschommelingenflikkeremissieIEC 61000-3-3
Voldoet aan norm
a De 800-serie bevat een zender met orthogonale frequentiedivisiemultiplexing van 5 GHz of een zender metfrequentieverspringing van 24 GHz voor draadloze communicatie De radio wordt gebruikt in overeenstemming met devereisten van diverse instanties waaronder FCC 47 CFR 15247 en de richtlijn betreffende radioapparatuur 201453EUDe zender valt niet onder de EMC-vereisten van 60601-1-2 maar deze vereisten dienen in overweging te wordengenomen bij het oplossen van mogelijke interferentieproblemen tussen dit apparaat en andere apparatuur
Elektromagnetische immuniteit
De 800-serie is bestemd voor gebruik in de hieronder beschreven elektromagnetische omgeving De klant of de gebruikervan de 800-serie dient ervoor te zorgen dat het apparaat in een dergelijke omgeving wordt gebruikt
Immuniteitstest Testniveau IEC 60601 Nalevingsniveau Elektromagnetische omgeving - richtlijn
Electrostatic discharge(ESD)IEC 61000-4-2
plusmn 8 kV contactplusmn 15 kV lucht
plusmn 8 kVplusmn 15 kV
Vloeren dienen van hout beton of keramischetegels te zijn Bij vloeren die bedekt zijn metsynthetisch materiaal moet de relatievevochtigheid ten minste 30 bedragen
Snelle elektrischetransieumlntenburstIEC 61000-4-4
plusmn 2 kV voorvoedingskabels
plusmn 2 kV De kwaliteit van de netvoeding dient overeente komen met die van een typischecommercieumlle omgeving of ziekenhuisomgeving
plusmn1 kV voor ingangs-uitgangskabels
plusmn 1 kV
StroompiekIEC 61000-4-5
plusmn 05 kV plusmn 1 kV
Lijn- tot -lijn
plusmn 1 kV De kwaliteit van de netvoeding dient overeente komen met die van een typischecommercieumlle omgeving of ziekenhuisomgeving
plusmn 05 kV plusmn 1 kV plusmn 2 kV
Lijn naar aarde
plusmn 2 kV
Voltage dips shortinterruptions andvoltage variations onpower supply inputlinesIEC 61000-4-11
0 UT 05 cycli 0 UT 05 cycli De kwaliteit van de netvoeding dient overeente komen met die van een typischecommercieumlle omgeving of ziekenhuisomgevingIndien de gebruiker van de 800-serie hetinstrument continu wenst te gebruiken tijdensstroomonderbrekingen wordt aangeraden de800-serie aan te sluiten op een UPS(ononderbroken voedingsbron) of batterij
Bij 0deg 45deg 90deg 135deg180deg 225deg 270deg en315deg
0 UT 1 cycli 0 UT 1 cycli
138 Nederlands Welch AllynregKleenSpec 800 Series Cordless Illumination System
Elektromagnetische immuniteit
70 UT voor 2530 cycli eacuteeacuten fase bij0deg
70 UT 2530 cycli
0 UT 250300 cycli 0 UT 250300 cycli
Magnetisch veld opnetfrequentie (5060Hz) IEC 61000-4-8
30 Am 30 Am De magnetische velden van destroomfrequentie moeten een niveau hebbendat kenmerkend is voor locaties die veelvoorkomen in gebruikelijke commercieumlle ofmedische omgevingen
Opmerking UT is de wisselstroomspanning van het net voordat het testniveau wordt toegepast
Directions for use Nederlands 139
Elektromagnetische immuniteit
De 800-serie is bestemd voor gebruik in de hieronder beschreven elektromagnetische omgeving De klant of de gebruikervan de 800-serie dient ervoor te zorgen dat het apparaat in een dergelijke omgeving wordt gebruikt
Immuniteitstest Testniveau IEC 60601 Nalevingsniveau Elektromagnetische omgeving - richtlijn
Draagbare en mobiele RF-communicatieapparatuur mag niet dichter bijenig onderdeel van de 800-serie inclusiefkabels worden gebruikt dan op de aanbevolenscheidingsafstand zoals is berekend op basisvan de vergelijking voor de frequentie van dezender
Aanbevolen afstand
Conducted RFIEC 61000-4-6
3 Vrms150 kHz tot 80 MHz
3 Vrms
6 Vrms bij ISM- enamateurradiofrequentiebanden tussen150 kHz en 80 MHz
6 Vrms
Uitgestraalde RFIEC 61000-4-3
10 VM 80 MHz tot 27 GHz
10 Vm 800 MHz tot 27 GHz
80 MHz tot 800 MHz
waarbij P het maximale nominaleuitgangsvermogen van de zender in Watt (W) isen d de aanbevolen scheidingsafstand inmeters (m) Veldsterkten van vaste RF-zenderszoals deze tijdens een elektromagnetischlocatieonderzoeka zijn bepaald moeten lagerzijn dan het nalevingsniveau perfrequentiebereikb Er kan interferentie optredenin de buurt van apparatuur met het volgendesymbool
Opmerking 1 bij 80 MHz en 800 MHz is het hogere frequentiebereik van toepassingOpmerking 2 deze richtlijnen zijn mogelijk niet in alle situaties van toepassing Elektromagnetische voortplanting wordtnegatief beiumlnvloed door absorptie en reflectie door gebouwen objecten en personenaVeldsterkten van vaste zenders zoals basisstations voor radiotelefoons (mobieledraadloze telefoons) landmobieleradios amateurradios AM- en FM-radiozenders en televisiezenders kunnen niet met nauwkeurigheid theoretischworden voorspeld De elektromagnetische omgeving die door vaste RF-zenders ontstaat kan uitsluitend door middel vaneen elektromagnetisch locatieonderzoek worden beoordeeld Indien de gemeten veldsterkte in de omgeving waarin de800-serie wordt gebruikt het bovenstaande RF-nalevingsniveau overschrijdt dient de 800-serie te worden gecontroleerdom een normaal gebruik te kunnen waarborgen Als er een abnormale werking wordt waargenomen kunnenaanvullende maatregelen noodzakelijk zijn De 800-serie kan bijvoorbeeld anders worden gericht of elders wordengeplaatstbBoven het frequentiebereik van 150 kHz tot 80 MHz moeten de veldsterkten kleiner zijn dan 3 Vm
140 Nederlands Welch AllynregKleenSpec 800 Series Cordless Illumination System
Aanbevolen scheidingsafstand tussen draagbare en mobiele RF-communicatieapparatuur en de800-serie
De 800-serie is bestemd voor gebruik in een elektromagnetische omgeving waarin uitgestraalde RF-storingen wordenbeperkt De klant of gebruiker van de 800-serie kan bijdragen aan het voorkomen van elektromagnetische interferentiedoor een minimale afstand aan te houden tussen draagbare en mobiele RF-communicatieapparatuur (zenders) en de 800-serie zoals hieronder aanbevolen in overeenstemming met het maximale nominale uitgangsvermogen van decommunicatieapparatuur
Scheidingsafstand in overeenstemming met de zenderfrequentie (m)
Max nominaaluitgangsvermogenvan zender (W)
150 kHz tot 80 MHzbuiten ISM-banden
150 kHz tot 80 MHzbinnen ISM-banden
80 MHz tot 800 MHz 800 MHz tot 27 GHz
001 012 020 012 023
01 037 063 038 073
1 117 200 120 230
10 369 632 379 727
100 1167 2000 1200 2300
Voor zenders met een maximaal nominaal uitgangsvermogen dat hierboven niet is vermeld kan de aanbevolenscheidingsafstand d in meters (m) worden geschat op basis van de vergelijking zoals die van toepassing is op defrequentie van de zender waarbij P het maximale nominale uitgangsvermogen van de zender in Watt (W) is volgens defabrikant van de zender
Opmerking 1 bij 80 MHz en 800 MHz is de scheidingsafstand voor het hogere frequentiebereik van toepassing
Opmerking 2 deze richtlijnen zijn mogelijk niet in alle situaties van toepassing Elektromagnetische voortplanting wordtnegatief beiumlnvloed door absorptie en reflectie door gebouwen objecten en personen
Testspecificaties voor poortimmuniteit behuizing naar draadloze RF-communicatieapparatuur
Testfrequentie(MHz)
Band a
MHzService a Modulatie b Maximaal
vermogen (W)Afstand (m) Immuniteitst
estniveau (Vm)
385 380-390 TETRA 400 Pulsmodulatie b
18 Hz18 03 27
450 430-470 GMRS 460FRS 460
FM-afwijking cvanplusmn 5 kHzSinus van 1 kHz
2 03 28
710 704-787 LTE-band 1317
Pulsmodulatie b
217 Hz02 03 9
745
780
Directions for use Nederlands 141
Testspecificaties voor poortimmuniteit behuizing naar draadloze RF-communicatieapparatuur
810 800-960 GSM 800900TETRA 800iDEN 820CDMA 850LTE-band 5
Pulsmodulatie b
18 Hz2 03 28
870
930
1720 1700-1990 GSM 1800CDMA 1900GSM 1900DECT LTE-band1 3 4 25UMTS
Pulsmodulatie b
217 Hz2 03 28
1845
1970
2450 2400-2570 BluetoothWLAN 80211bgn RFID2450LTE-band 7
Pulsmodulatie b
217 Hz2 03 28
5240 5100-5800 WLAN 80211an
Pulsmodulatie b
217 Hz02 03 9
5500
5785
a Voor sommige diensten zijn alleen de uplinkfrequenties inbegrepenb De drager wordt gemoduleerd met een blokgolfsignaal met een werkcyclus van 50 procentc Als alternatief voor FM-modulatie kan 50 procent pulsmodulatie bij 18 Hz worden gebruikt Dit staat dan niet voor dewerkelijke modulatie maar voor het slechtste geval
142 Nederlands Welch AllynregKleenSpec 800 Series Cordless Illumination System
Bijlage D Beperkte garantie
Welch Allyn garandeert dat het product geen defecten of tekortkomingen in materialenen vakmanschap vertoont en zal werken in overeenstemming met de specificaties vande fabrikant gedurende een periode van eacuteeacuten jaar vanaf de datum van aankoop bij WelchAllyn of een van haar geautoriseerde distributeurs of agents
De garantieperiode start op de datum van aankoop Onder datum van aankoop wordtverstaan 1) de verzenddatum zoals vermeld op de factuur als het apparaat rechtstreeksbij Welch Allyn is aangeschaft 2) de opgegeven datum tijdens de productregistratie 3)de datum waarop u het product hebt gekocht bij een erkende distributeur van WelchAllyn zoals blijkt uit de verkoopbon van betreffende distributeur
Onder deze garantie valt geen schade als gevolg van 1) hantering tijdens transport 2)gebruik of onderhoud dat niet in overeenstemming is met de instructies op de labels 3)aanpassing of reparatie door iemand die niet is geautoriseerd door Welch Allyn en 4)onvoorzichtigheid
Voor de productgarantie gelden tevens de volgende voorwaarden en beperkingenAccessoires vallen niet onder de garantie Raadpleeg de gebruiksaanwijzingen bij deafzonderlijke accessoires voor informatie over de garantie
Transportkosten voor het retourneren van een apparaat aan een servicecenter van WelchAllyn zijn niet inbegrepen
Voordat u producten of accessoires voor reparatie retourneert aan een van Welch Allynrsquosaangewezen servicecentra moet u bij Welch Allyn een RMA-nummer aanvragen Neemvia wwwwelchallyncomaboutcompanylocationshtm contact op met de technischeondersteuning van Welch Allyn om een RMA-nummer aan te vragen
DEZE GARANTIE VERVANGT ALLE EERDERE UITDRUKKELIJKE OF IMPLICIETEGARANTIES MET INBEGRIP VAN MAAR NIET BEPERKT TOT IMPLICIETE GARANTIESMET BETREKKING TOT DE VERKOOPBAARHEID EN GESCHIKTHEID VOOR EENBEPAALD DOEL WELCH ALLYNS AANSPRAKELIJKHEID ONDER DEZE GARANTIE ISBEPERKT TOT HET REPAREREN OF VERVANGEN VAN DEFECTE PRODUCTENWELCH ALLYN IS NIET VERANTWOORDELIJK VOOR INDIRECTE SCHADE OFGEVOLGSCHADE DIE VOORTVLOEIT UIT EEN PRODUCTDEFECT DAT WORDTGEDEKT DOOR DE GARANTIE
Directions for use Nederlands 143
144 Nederlands Welch AllynregKleenSpec 800 Series Cordless Illumination System
Norsk
Introduksjon
Tiltenkt brukNaringr den brukes sammen med KleenSpecreg-vaginalspekulum for engangsbruk(vaginalspekulum) kan den traringdloslashse illuminatoren fra Welch AllynregKleenSpec 800-serien(illuminatoren) gi belysning til undersoslashkelser av bekkenet og andre gynekologiskeprosedyrer for eksempel til PAP Smear-testing dilatasjon- og utskapringsbiopis ogelektrokirurgi
KontraindikasjonerBelysningsanordningen (enten for seg eller sammen med et KleenSpecreg vaginaltspekulum) er ikke ment for bruk til oslashyeundersoslashkelser
Belysningsanordningen (enten for seg eller sammen med et KleenSpec vaginaltspekulum) er ikke ment for bruk til diagnose
SymbolerSymbolene som er illustrert paring de foslashlgende sidene kan du finne i dennebrukerveiledningen paring den traringdloslashse illuminatoren i 800-serien (illuminatoren) eller paringladestasjonen
Symbol Beskrivelse Symbol Beskrivelse
ADVARSELAdvarselssetningene i denneharingndboken identifiserertilstander eller praksiser som kanfoslashre til sykdom skade eller doslashdParing dokumenter i svart-hvitt visesdette symbolet med en graringbakgrunn
Holdes toslashrr
FORSIKTIG Forsiktig-setningenei denne haringndboken identifiserertilstander eller praksiser som kanresultere i skade paring utstyret eller
Ikke-ioniserendeelektromagnetisk straringling
145
Symbol Beskrivelse Symbol Beskrivelse
andre gjenstander eller tap avdata
GS1-nummer (GTIN) Se bruksanvisningen
For bruk av eller etter forordningav lisensiert lege
Denne siden opp
Produsent Behandles med forsiktighet
Separat innsamling av elektriskog elektronisk utstyr Maring ikkekastes som vanlighusholdningsavfall
Temperaturgrense
Bestillingsnummer Luftfuktighetsgrenser
Produkt-ID Resirkulerbar
Autorisert representant i deteuropeiske fellesskapet
Oppfyller kravene i EU-direktivetom medisinsk utstyr 9342EF
Partikode
Li-ion
Oppladbart batteri
Godkjent for bruk i Japan Type BF brukt del ved bruk medKleenSpec vaginalt spekulum tilengangsbruk
146 Norsk Welch AllynregKleenSpec 800 Series Cordless Illumination System
Advarsler og forsiktighetsregler
WARNING Fare for pasientskade Det er ikke tillatt aring utfoslashre endringer paringbelysningsanordningen Endringer paring belysningsanordningen kan medfoslashrefare for pasienter og personell
WARNING Fare for pasientskade Denne enheten leveres med enstroslashmforsyning ogeller stroslashmledning som bare er ment for bruk meddenne enheten Stroslashmforsyningen eller stroslashmledningen er ikke testet oggodkjent for bruk med andre enheter som kan ha de sammestroslashmkontaktene Hvis du ikke finner den originale stroslashmforsyningen ogeller stroslashmkabelen maring du kontakte teknisk stoslashtte for Welch Allyn paringwwwwelchallyncomaboutcompanylocationshtm for aring faring tilsendtreservedeler
WARNING Fare for pasientskade KleenSpec traringdloslashst belysningssystem erikke egnet for bruk i naeligrvaeligr av en brennbar blanding av anestesimiddel ogluft oksygen eller dinitrogenoksid Det kan medfoslashre eksplosjon
VAEligR FORSIKTIG Koble fra vekselstroslashmledningen fra laderen tilnettuttaket for aring fjerne stroslashmmen til enheten
VAEligR FORSIKTIG Ladestasjonen og stroslashmkabelen er ikke beskyttet motinntrenging av vaeligske
VAEligR FORSIKTIG Ikke plasser noen deler av belysningssystemet slik atdet er vanskelig aring koble fra vekselstroslashmmen fra enheten Du kobler fra allvekselstroslashm fra belysningssystemet ved aring trekke ut den eksternestroslashmforsyningen fra nettuttaket
Bruk og vedlikehold av belysningsanordningen
Lade illuminatorenLad opp illuminatoren foslashr den brukes for foslashrste gang
4-5 hr
1 Koble ladebasen til vekslesstroslashm
2 Plasser illuminatoren (uansett retning) inn i ladestasjonen
3 Ta den ladede illuminatoren ut naringr du er klar til aring bruke den
Det tar 4 til 5 timer aring lade batteriet helt opp
Merk Det er trygt aring la illuminatoren staring i ladestasjonen etter at den er oppladet
Ladebasen har de foslashlgende statusindikatorene
Directions for use Norsk 147
Status Beskrivelse
Av ingen vekselsstroslashm
groslashnn vekselsstroslashm full oppladning
gul Illuminatoren er satt inn i ladebasen og lader
148 Norsk Welch AllynregKleenSpec 800 Series Cordless Illumination System
Bruke belysningsanordningen til en bekkenundersoslashkelse1 Sett illuminatoren helt inn i et KleenSpec-vaginalspekulum for engangsbruk (i en av
retningene)
2 Trykk paring stroslashmknappen paring belysningsanordningen
3 Fullfoslashr undersoslashkelsen
4 Naringr undersoslashkelsen er fullfoslashrt fjerner du spekulumet og trykker paring stroslashmknappen foraring slaring av illuminatoren
5 Fjern illuminatoren fra spekulumet
Rengjoslashring og desinfeksjonFoslashlgende servietter er godkjent for rengjoslashring og desinfisering
bull CaviWipesreg
bull Super Sani-Clothreg
bull 70 isopropylalkohol
Rengjoslashre og desinfisere belysningsanordningenFoslashlgende instruksjoner gjelder for rengjoslashring og intermediaeligr desinfisering avbelysningsanordningen
1 Rengjoslashre illuminatoren
a Foslashlg instruksjonene fra produsenten av vaskeserviettene Toslashrk av heleilluminatoren for aring fjerne eventuelt synlig smuss
b Kast den brukte vaskeservietten i avfallet paring den riktige maringten
2 Desinfiser illuminatoren (middels nivaring)
a Foslashlg etikettinstruksjonene for vaskeserviettene i forhold til kontakttidene
b Kast den brukte vaskeservietten i avfallet paring den riktige maringten
Rengjoslashr ladebasen
1 Koble fra stroslashmledningen
2 Bruk en godkjent vaskeserviett for aring fjerne det synlige smusset
3 Kast den brukte vaskeservietten i avfallet paring den riktige maringten
Directions for use Norsk 149
Kontroller systemet1 Kontroller alle komponentene i det traringdloslashse belysningssystemet regelmessig
Komponentene omfatter illuminatoren og ladebasen
2 Dersom noen av delene er slitt eller skadet erstatter du dem med Welch Allyn-godkjente deler Kontakt den lokale Welch Allyn-representanten forbestillingsinformasjonen wwwwelchallyncomaboutcompanylocationshtm
Vedlegg
Vedlegg A Spesifikasjoner
Klassifisering av stroslashmforsyningen til ladestasjonen USA Canada og internasjonalt klasse I oginternt drevet
Egenskap Spesifikasjon
Inngang 100ndash240 V 50ndash60 Hz
160ndash80 mA
Utgang 5 V DC
1400 mA
Kategori Ikke-AP- APG-utstyr
Fysiske spesifikasjoner
Egenskap Spesifikasjon
Illuminator 50 B x 35 D x 95 H mm 196 B x 137 D x 374 H in
Lader 80 B x 110 D x 65ndash117 H mm 314 x 433 x 255ndash460 in
Stroslashmforsyning 315 B x 55 L x 41 D mm 124 B x 216 L x 161 D in
LED-straringlingsutgang lt 667 mW ved 400ndash750 boslashlgelengder
Battericelle Kapasitet 400 mAh
Spenning 37 V
Kjemisk li-ion-polymer
Oppladbar li-ion-polymer
Oppladingstid batteri 4 timer
Brukstid 80 minutter
Miljoslash (temperatur og luftfuktighet)
Egenskap Spesifikasjon
150 Norsk Welch AllynregKleenSpec 800 Series Cordless Illumination System
Miljoslash (temperatur og luftfuktighet)
Drift 10 degC (50 degF) og 35 degC (95 degF)700ndash1060 hPa
30ndash75 ikke-kondenserende
Transportlagring ndash20 degC (ndash4degF) og 49 degC (120 degF)500ndash1060 hPa
15ndash95 ikke-kondenserende
Drift
Naringr den brukes sammen med vaginalspekulumet bidrar den traringdloslashse illuminatoren med belysning til undersoslashkelser avbekkenet og andre gynekologiske prosedyrer for eksempel til PAP Smear-testing dilatasjon- og utskapringsbiopsi ogelektrokirurgi
Sikkerhet EMC og lovbestemte krav
UL 60601-1 om medisinsk elektrisk utstyr del 1 Generelle sikkerhetskrav
CANCSA C222 Nr 6011-M90 om medisinsk elektrisk utstyr del 1 Generelle sikkerhetskrav
IEC 60601-1 om medisinsk elektrisk utstyr del 1 Generelle sikkerhetskrav og tilhoslashrende CB-oppsettsrapport og -sertifisering
EN 60601-1 om medisinsk elektrisk utstyr del 1 Generelle sikkerhetskrav
EN 60601-1-2 om medisinsk elektrisk utstyr del 1-2 Generelle sikkerhetskrav ndash parallellstandard Elektromagnetiskkompatibilitet ndash krav og tester
CISPR 11 EN 55011 AS_NZS CISPR 11 RF-straringling
CISPR 11 ledet straringling
Directions for use Norsk 151
Vedlegg B Tilbehoslashr
Delenummer Beskrivelse Illustrasjon
80000 Traringdloslashs belysningsanordning for KleenSpecvaginalt spekulum
80010 Traringdloslashs belysningsanordning for KleenSpecvaginalt spekulum med ladestasjon lokal
4-5 hr
80015 Traringdloslashs belysningsanordning for KleenSpecvaginalt spekulum med ladestasjon internasjonal
74010 KleenSpec-ladestasjonlokal
74015 KleenSpec-ladestasjoninternasjonal
FW8002MUSB05 Stroslashmforsyning
Merk Bare tilgjengelig medladestasjonene 7401074015 80010 og 80015
1899414 Internasjonalt adapterkit for stroslashmforsyning
Merk Bare tilgjengelig medladestasjonene 74015 og80015
Merk USB-kabel selges ikke separat
152 Norsk Welch AllynregKleenSpec 800 Series Cordless Illumination System
Vedlegg C Veiledning og produsentens erklaeligringer om elektromagnetisksamsvar
EMK-samsvarFor alt elektromedisinsk utstyr maring det tas spesielle forholdsregler med hensyn tilelektromagnetisk kompatibilitet (EMK) Dette utstyret er i samsvar med IEC 60601-1-22014EN 60601-2-12015
bull Alt elektromedisinsk utstyr skal installeres og settes i drift i samsvar medinformasjonen om EMK i denne bruksanvisningen
bull Baeligrbart og mobilt RF-kommunikasjonsutstyr kan ha innflytelse paring virkemaringten tilelektromedisinsk utstyr
Enheten er i samsvar med alle gjeldende og obligatoriske standarder forelektromagnetisk interferens
bull Det vil normalt ikke paringvirke naeligrliggende utstyr og enheter
bull Det vil normalt ikke bli paringvirket av naeligrliggende utstyr og enheter
bull Det er ikke trygt aring bruke enheten i naeligrvaeligr av hoslashyfrekvent kirurgisk utstyr
bull Det er imidlertid god praksis aring unngaring aring bruke enheten svaeligrt naeligr annet utstyr
WARNING Unngaring aring bruke 800 Series ved siden av eller stablet sammenmed annet utstyr eller elektromedisinske systemer Slik bruk vil kunne foslashretil feilfunksjon Hvis slik bruk er noslashdvendig skal 800 Series og annet utstyrobserveres for aring kontrollere at det virker som normalt
WARNING Bruk bare tilbehoslashr som er anbefalt av Welch Allyn for bruk med800 Series Tilbehoslashr som ikke er anbefalt av Welch Allyn kan paringvirkeelektromagnetisk utstraringling eller immunitet
WARNING Oppretthold minimumsavstanden mellom 800 Series ogbaeligrbart RF-kommunikasjonsutstyr Ytelsen til 800 Series kan bli svekkethvis riktig avstand ikke opprettholdes
Informasjon om straringling og immunitet
Elektromagnetisk straringling
Welch Allyn KleenSpec 800 Series er beregnet for bruk i det elektromagnetiske miljoslashet som er angitt nedenfor Kundeneller brukeren av 800 Series maring paringse at enheten brukes i et slikt miljoslash
Straringlingstest Samsvar Elektromagnetisk miljoslash ndash retningslinjer
RF-straringlingCISPR 11
Gruppe 1 800 Series bruker kun RF-energi for interne funksjoner RF-emisjonen erderfor svaeligrt lav og det er ikke sannsynlig at den vil foraringrsakeinterferens i elektronisk utstyr i naeligrheten
RF-straringlingCISPR 11
Klasse B 800 Series er egnet for bruk i alle slags installasjoner inkludert i boligerog installasjoner med direkte tilkobling til offentlig lavspenningsnett forstroslashmforsyning til boliger
Harmonisk straringlingIEC 61000-3-2
Klasse A
Directions for use Norsk 153
Elektromagnetisk straringling
SpenningsvariasjonerflimmerstraringlingIEC 61000-3-3
ADVARSEL Dette utstyretsystemet er bareberegnet for bruk av helsepersonell Dette utstyretsystemet kan foraringrsake radioforstyrrelser eller kanforstyrre drift av naeligrliggende utstyra Det kan vaeligrenoslashdvendig aring treffe forbedringstiltak for eksempel aringsnu eller flytte 800 Series eller skjerme plasseringen
I samsvar
a 800 Series inneholder en 5 GHz ortogonal frekvensdelt multipleksingssender eller en 24 GHz frekvenshoppingssendermed spredt spektrum for traringdloslashs kommunikasjon Radioen betjenes i henhold til kravene fra forskjellige organerinkludert FCC 47 CFR 15247 og radioutstyrsdirektivet 201453EU Senderen er unntatt fra EMK-kravene i 60601-1-2men man boslashr ta hensyn til disse ved vurdering av mulige problemer med interferens mellom dette utstyret og annetutstyr
Elektromagnetisk immunitet
800 Series er beregnet for bruk i det elektromagnetiske miljoslashet som er angitt nedenfor Kunden eller brukeren av 800Series maring paringse at enheten brukes i et slikt miljoslash
Immunitetstest IEC 60601-testnivaring Samsvarsnivaring Elektromagnetisk miljoslash ndash retningslinjer
Elektrostatiskutladning (ESD)IEC 61000-4-2
plusmn8 kV kontaktplusmn15 kV luft
plusmn8 kVplusmn15 kV
Gulvene skal vaeligre av tre betong ellerkeramiske fliser Dersom gulvene er dekketmed syntetisk materiale boslashr den relativefuktigheten vaeligre minst 30
Raske elektrisketransienterstoslashtIEC 61000-4-4
plusmn2 kV forstroslashmforsyningsledninger
plusmn2 kV Kvaliteten til nettstroslashmmen skal vaeligre som i ettypisk forretnings- eller sykehusmiljoslash
plusmn1 kV for inngaringendeutgaringende ledninger
plusmn1 kV
OverspenningIEC 61000-4-5
plusmn05 kV plusmn1 kV
Ledning-til-ledning
plusmn1 kV Kvaliteten til nettstroslashmmen skal vaeligre som i ettypisk forretnings- eller sykehusmiljoslash
plusmn05 kV plusmn1 kV plusmn2 kV
Ledning-til-jord
plusmn2 kV
Spenningsfall kortebrudd ogspenningsvariasjoner iinngaringendestroslashmforsyningsledningerIEC 61000-4-11
0 UT 05 sykluser 0 UT 05 sykluser Nettstroslashmskvaliteten skal tilsvare et typisknaeligringsbygg- eller sykehusmiljoslash Hvis brukerenav 800 Series krever fortsatt drift understroslashmbrudd paring nettet anbefales det at 800Series faringr stroslashm fra en avbruddsfristroslashmforsyning eller et batteri
Ved 0 deg 45 deg 90 deg135 deg180 deg 225 deg270 deg og 315 deg
0 UT 1 sykluser 0 UT 1 sykluser
70 UT 2530 sykluser enfaset paring0deg
70 UT 2530 sykluser
154 Norsk Welch AllynregKleenSpec 800 Series Cordless Illumination System
Elektromagnetisk immunitet
0 UT 250300 sykluser
0 UT 250300 sykluser
Stroslashmfrekvens (5060Hz) magnetfelt IEC61000-4-8
30 Am 30 Am Stroslashmfrekvensens magnetfelt boslashr vaeligre paring nivaringmed et typisk naeligringsbygg- eller sykehusmiljoslash
Merk UT er AC-nettspenningen foslashr paringfoslashring av testnivaringet
Directions for use Norsk 155
Elektromagnetisk immunitet
800 Series er beregnet for bruk i det elektromagnetiske miljoslashet som er angitt nedenfor Kunden eller brukeren av 800Series maring paringse at enheten brukes i et slikt miljoslash
Immunitetstest IEC 60601-testnivaring Samsvarsnivaring Elektromagnetisk miljoslash ndash retningslinjer
Baeligrbart og mobilt utstyr for RF-kommunikasjonskal ikke brukes naeligrmere noen del av 800Series inkludert kabler enn den anbefalteseparasjonsavstanden beregnet med ligningensom gjelder for frekvensen til senderen
Anbefalt separasjonsavstand
Ledet RFIEC 61000-4-6
3 Vrms150 kHz til 80 MHz
3 Vrms
6 Vrms i ISM- ogamatoslashrradiobaringndmellom 150 kHz og80 MHz
6 Vrms
RF-straringlingIEC 61000-4-3
10 Vm 80 MHz til 27 GHz
10 Vm 800 MHz til 27 GHz
80 til 800 MHz
der P er maksimal nominell utgangseffekt forsenderen i watt (W) og d er den anbefalteseparasjonsavstanden i meter (m) Feltstyrkerfra faste RF-sendere som fastslaringtt av enundersoslashkelse av det elektromagnetiske stedetaskal vaeligre mindre enn samsvarsnivaring i hvertfrekvensomraringdeb Det kan oppstaring interferens inaeligrheten av utstyr som er merket medfoslashlgende symbol
Merknad1 Ved 80 og 800 MHz gjelder det hoslashyeste frekvensomraringdetMerknad 2 Disse retningslinjene gjelder ikke noslashdvendigvis i alle situasjoner Elektromagnetisk spredning paringvirkes avabsorpsjon og refleksjon fra bygninger gjenstander og menneskera Feltstyrken fra faste sendere slik som basestasjoner for mobiltelefoner traringdloslashse telefoner og mobilradioeramatoslashrradio AM- og FM-radiosendinger og TV-sendinger kan ikke forutsies teoretisk med noslashyaktighet Det boslashr vurderesaring utfoslashre en elektromagnetisk stedsundersoslashkelse av det elektromagnetiske miljoslashet ved faste RF-sendere Hvis den maringltefeltstyrken paring stedet der 800 Series brukes overstiger det gjeldende RF-samsvarsnivaringet ovenfor skal 800 Seriesobserveres for aring bekrefte normal virkemaringte Hvis det observeres unormal ytelse kan det vaeligre noslashdvendig med ytterligeretiltak slik som flytting av 800 SeriesbI frekvensomraringdet 150 kHz til 80 MHz skal feltstyrken vaeligre under 3 Vm
156 Norsk Welch AllynregKleenSpec 800 Series Cordless Illumination System
Anbefalte separasjonsavstander mellom baeligrbart og mobilt utstyr for RF-kommunikasjon og 800Series
800 Series er beregnet for bruk i et elektromagnetisk miljoslash der utstraringlte RF-forstyrrelser blir kontrollert Kunden ellerbrukeren av 800 Series kan bidra til aring forhindre elektromagnetisk interferens ved aring opprettholde en minimumsavstandmellom baeligrbart og mobilt utstyr for RF-kommunikasjon (sendere) og 800 Series som anbefalt nedenfor i henhold tilmaksimal utgangseffekt fra kommunikasjonsutstyret
Separasjonsavstand i henhold til frekvensen til senderen (m)
Nominell maksutgangseffekt frasender (W)
150 kHz til 80 MHzutenfor ISM-baringnd
150 kHz til 80 MHz iISM-baringnd
80 til 800 MHz 800 MHz til 27 GHz
001 012 020 012 023
01 037 063 038 073
1 117 200 120 230
10 369 632 379 727
100 1167 2000 1200 2300
Anbefalt separasjonsavstandd i meter (m) for sendere med nominell maksimal utstraringlt effekt som ikke er oppfoslashrtovenfor kan beregnes med den ligningen som gjelder for senderfrekvensen der P er nominell maksimalt utstraringlt effektfor senderen i watt (W) ifoslashlge senderprodusenten
Merknad 1 Ved 80 MHz og 800 MHz gjelder separasjonsavstanden for det hoslashyeste frekvensomraringdet
Merknad 2 Disse retningslinjene gjelder ikke noslashdvendigvis i alle situasjoner Elektromagnetisk spredning paringvirkes avabsorpsjon og refleksjon fra bygninger gjenstander og mennesker
Testspesifikasjoner for sentralskapportens immunitet til traringdloslashst RF-kommunikasjonsutstyr
Testfrekvens(MHz)
Baringnd a
MHzService a Modulering b Maksimal effekt
(W)Avstand (m) Immunitetste
stnivaring (Vm)
385 380ndash390 TETRA 400 Pulsmodulering b
18 Hz18 03 27
450 430ndash470 GMRS 460FRS 460
FM cplusmn5 kHz avvik1 kHz sinus
2 03 28
710 704ndash787 LTE-baringnd 1317
Pulsmodulering b
217 Hz02 03 9
745
780
810 800ndash960 GSM 800900TETRA 800iDEN 820CDMA 850
Pulsmodulering b
18 Hz2 03 28
870
Directions for use Norsk 157
Testspesifikasjoner for sentralskapportens immunitet til traringdloslashst RF-kommunikasjonsutstyr
930 LTE-baringnd 5
1720 1700ndash1990 GSM 1800CDMA 1900GSM 1900DECT LTE-baringnd1 3 4 25UMTS
Pulsmodulering b
217 Hz2 03 28
1845
1970
2450 2400ndash2570 BluetoothWLAN 80211bgn RFID2450LTE-baringnd 7
Pulsmodulering b
217 Hz2 03 28
5240 5100ndash5800 WLAN 80211an
Pulsmodulering b
217 Hz02 03 9
5500
5785
a For noen tjenester er bare uplink-frekvenser inkludertb Baeligreren skal moduleres ved hjelp av en 50 driftssyklus med firkantboslashlgesignalc Som et alternativ til FM-modulasjon kan det benyttes 50 pulsmodulasjon ved 18 Hz Fordi den ikke representererfaktisk modulasjon ville det vaeligre verste fall
158 Norsk Welch AllynregKleenSpec 800 Series Cordless Illumination System
Vedlegg D Begrenset garanti
Welch Allyn garanterer at produktet er feilfritt hva angaringr materialer og utfoslashrelsen og atdet skal yte i henhold til produsentspesifikasjonene over en periode paring ett aringr etterkjoslashpsdatoen fra Welch Allyneller en av de autoriserte distributoslashrene eller agentene
Garantiperioden starter paring kjoslashpsdatoen Kjoslashpsdato regnes som 1) den fakturerteforsendelsesdatoen hvis utstyret ble kjoslashpt direkte fra Welch Allyn 2) datoen som blespesifisert under registrering av produktet 3) den dato produktet ble kjoslashpt fra en WelchAllyn-autorisert distributoslashr som bekreftet ved nevnte distributoslashrs kvittering
Garantien dekker ikke skader som foraringrsakes av foslashlgende 1) haringndtering under transport2) bruk eller vedlikehold som ikke er i samsvar med de angitte instruksjonene3) forandringer eller reparasjoner av noen som ikke er godkjent av Welch Allyn og4) uhell
Produktgarantien er dessuten underlagt foslashlgende vilkaringr og begrensninger Tilbehoslashrdekkes ikke av garantien Se i bruksanvisningene for de enkelte tilbehoslashrsenhetene foropplysninger om garanti
Forsendelseskostnader for aring returnere en enhet til et Welch Allyn-servicesenter er ikkeinkludert
Et serviceoppdragsnummer maring innhentes fra Welch Allyn foslashr noe produkt eller tilbehoslashrreturneres til Welch Allyns utpekte servicesentre for reparasjon Du kan innhente etserviceoppdragsnummer ved aring kontakte teknisk stoslashtte for Welch Allyn paringwwwwelchallyncomaboutcompanylocationshtm
DENNE GARANTIEN ERSTATTER ALLE ANDRE GARANTIER UTTRYKTE ELLERUNDERFORSTAringTTE INKLUDERT MEN IKKE BEGRENSET TIL UNDERFORSTAringTTEGARANTIER FOR SALGBARHET ELLER EGNETHET FOR NOE BESTEMT FORMAringLWELCH ALLYNS FORPLIKTELSER UNDER DENNE GARANTIEN ER BEGRENSET TILREPARASJONER ELLER OMLEVERING AV PRODUKTER MED DEFEKTER WELCHALLYN TAR INTET ANSVAR FOR NOEN INDIREKTE SKADE ELLER FOslashLGESKADE SOMOPPSTAringR ETTER BRUK AV ET PRODUKT MED EN DEFEKT SOM OMFATTES AVGARANTIEN
Directions for use Norsk 159
160 Norsk Welch AllynregKleenSpec 800 Series Cordless Illumination System
Polski
Wprowadzenie
PrzeznaczenieW przypadku używania razem z jednorazowym wziernikiem dopochwowym KleenSpecreg
(wziernik dopochwowy) bezprzewodowy system oświetlania KleenSpec serii 800 firmyWelch Allynreg (system oświetlania) zapewnia oświetlenie podczas badań miednicy iinnych zabiegoacutew ginekologicznych takich jak wymaz z szyjki macicy łyżeczkowaniemacicy biopsja i zabiegi elektrochirurgiczne
PrzeciwwskazaniaOświetlacz (sam bądź w połączeniu z wziernikiem dopochwowym KleenSpecreg) nie jestprzeznaczony do badań oczu
Oświetlacz (sam bądź w połączeniu z wziernikiem dopochwowym KleenSpec) nie jestprzeznaczony do celoacutew diagnostycznych
SymboleSymbole przedstawione na kolejnych stronach mogą występować w niniejszej instrukcjiobsługi na bezprzewodowym systemie oświetlania serii 800 (systemie oświetlania) lubstacji ładującej
Symbol Opis Symbol Opis
OSTRZEŻENIE W niniejszejinstrukcji ostrzeżenie oznaczawarunki lub praktyki ktoacutere mogąprowadzić do chorobyuszkodzenia ciała lub śmierciW czarno-białej wersjidokumentu ten symbol ma szaretło
Przechowywać w suchym miejscu
PRZESTROGA W niniejszejinstrukcji przestroga oznaczawarunki lub praktyki ktoacutere mogąspowodować uszkodzenie
Niejonizujące promieniowanieelektromagnetyczne
161
Symbol Opis Symbol Opis
sprzętu innego mienia lub utratędanych
Globalny numer jednostkihandlowej (GTIN)
Zapoznać się ze wskazoacutewkamidotyczącymi stosowania
Do użytku przez lub na zlecenielicencjonowanego personelumedycznego
Tą stroną do goacutery
Producent Kruche
Oddzielna zbioacuterka sprzętuelektrycznego i elektronicznegoNie należy wyrzucać produkturazem z niesortowanymiodpadami komunalnymi
Dopuszczalna temperatura
Numer ponownego zamoacutewienia Dopuszczalna wilgotność
Identyfikator produktu Nadaje się do recyklingu
Autoryzowany przedstawiciel weWspoacutelnocie Europejskiej
Spełnia podstawowe wymogiDyrektywy Europejskiej 9342WE dotyczącej urządzeńmedycznych
Kod partii
Litowo-jonowy
Akumulator
Zatwierdzony do użytku wJaponii
Część aplikacyjna typu BFstosowana z jednorazowymwziernikiem dopochwowymKleenSpec
162 Polski Welch AllynregKleenSpec 800 Series Cordless Illumination System
Ostrzeżenia i przestrogi
WARNING Ryzyko urazu u pacjenta Nie wolno dokonywać żadnychmodyfikacji oświetlacza Modyfikacja oświetlacza może być niebezpiecznadla pacjentoacutew i personelu
WARNING Ryzyko urazu u pacjenta Urządzenie jest dostarczane zzasilaczem ilub kablem zasilającym przeznaczonym do stosowaniawyłącznie z tym urządzeniem Zasilacz oraz kabel zasilający nie zostałyprzetestowane i zatwierdzone pod kątem stosowania z innymiurządzeniami ktoacutere mogą mieć takie same złącza zasilania Jeśli nie możnazlokalizować oryginalnego zasilacza ilub kabla zasilającego należyskontaktować się z pomocą techniczną firmy Welch Allyn za pośrednictwemstrony internetowej wwwwelchallyncomaboutcompanylocationshtm wcelu uzyskania części zamiennych
WARNING Ryzyko urazu u pacjenta Bezprzewodowy systemoświetleniowy KleenSpec nie nadaje się do użytku w obecności łatwopalnejmieszaniny anestetycznej z powietrzem tlenem bądź tlenkiem azotu Możeto spowodować wybuch
PRZESTROGA Należy odłączyć kabel zasilania sieciowego od ładowarkipodłączonej do gniazda sieciowego aby odłączyć urządzenie od zasilania
PRZESTROGA Stacja ładowania i kabel zasilający nie są zabezpieczoneprzed wnikaniem cieczy
PRZESTROGA Nie należy ustawiać żadnej części systemuoświetleniowego w sposoacuteb utrudniający odłączenie urządzenia od zasilaniasieciowego Aby całkowicie odłączyć zasilanie od systemuoświetleniowego należy odłączyć zewnętrzny zasilacz od gniazdasieciowego
Stosowanie i konserwacja oświetlacza
Ładowanie systemu oświetlaniaNaładować system oświetlania przed pierwszym użyciem
4-5 hr
1 Podłączyć stację ładującą do gniazda zasilania sieciowego
2 Umieścić system oświetlania (w dowolnym kierunku) w stacji ładującej
3 Wyjąć naładowany system oświetlania kiedy będzie potrzebny do użycia
Pełne ładowanie trwa od 4 do 5 godzin
Directions for use Polski 163
Uwaga Po naładowaniu system oświetlania można bezpiecznie pozostawić w stacjiładującej
Stacja ładująca jest wyposażona w poniższe wskaźniki stanu
Stan Opis
Wył Brak zasilania sieciowego
Zielony Zasilanieurządzenie w pełni naładowane
Pomarańczowy Trwa ładowanie systemu oświetlania umieszczonego wstacji ładującej
164 Polski Welch AllynregKleenSpec 800 Series Cordless Illumination System
Stosowanie oświetlacza w badaniach miednicy1 Całkowicie wsunąć system oświetlania do jednorazowego wziernika dopochwowego
KleenSpec (w dowolnym kierunku)
2 Nacisnąć przycisk zasilania oświetlacza
3 Przeprowadzić badanie
4 Po zakończeniu badania wyjąć wziernik i nacisnąć przycisk zasilania aby wyłączyćsystem oświetlania
5 Wyjąć oświetlacz z wziernika
Czyszczenie i dezynfekcjaPoniżej wymieniono ściereczki zatwierdzone do czyszczenia i dezynfekcji
bull CaviWipesreg
bull Super Sani-Clothreg
bull Alkohol izopropylowy 70
Czyszczenie i dezynfekcja oświetlaczaPoniżej zamieszczono instrukcje czyszczenia i dezynfekcji pośredniej oświetlacza
1 Wyczyścić system oświetlania
a Postępując zgodnie z instrukcjami producenta chusteczek wytrzeć całąpowierzchnię systemu oświetlania w celu usunięcia widocznych zanieczyszczeń
b Wyrzucić zużytą chusteczkę do odpowiedniego pojemnika
2 Zdezynfekować system oświetlania (na średnim poziomie)
a Przestrzegać instrukcji dotyczących czasu kontaktu zamieszczonych na etykieciechusteczek
b Wyrzucić zużytą chusteczkę do odpowiedniego pojemnika
Czyszczenie ładowarki
1 Odłączyć kabel zasilający
2 Usunąć widoczne zanieczyszczenia za pomocą zatwierdzonej chusteczki
3 Wyrzucić zużytą chusteczkę do odpowiedniego pojemnika
Directions for use Polski 165
Kontrola systemu1 Wszystkie elementy bezprzewodowego systemu oświetlania należy regularnie
kontrolować Elementy obejmują system oświetlania i stację ładującą2 Jeśli ktoacuterykolwiek element nosi ślady zużycia lub jest uszkodzony należy go
wymienić na część zatwierdzoną przez firmę Welch Allyn Aby uzyskać informacjedotyczące zamawiania należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem firmyWelch Allyn wwwwelchallyncomaboutcompanylocationshtm
Załączniki
Załącznik A Dane techniczne
Klasyfikacja zasilania stacji ładującej USA Kanada i klasyfikacja międzynarodowa klasa Ⅰ izasilanie wewnętrzne
Cecha Specyfikacja
Wejście 100ndash240 V 50ndash60 Hz
160ndash80 mA
Wyjście 5 V DC
1400 mA
Kategoria Nie jest to sprzęt APAPG
Dane techniczne
Cecha Specyfikacja
System oświetlania Szer times wys times gł 50 times 35 times 95 mm (196 times 137 times 374 cala)
Ładowarka Szer times wys times gł 80 times 110 times 65ndash117 mm(314 times 433 times 255ndash460 cala)
Zasilacz Szer times dł times gł 315 times 55 times 41 mm (124 times 216 times 161 cala)
Moc promieniowania LED lt667 mW przy długości fal 400ndash750
Akumulator Pojemność 400 mAh
Napięcie 37 V
Skład chemiczny polimer litowo-jonowy
Akumulator polimer litowo-jonowy
Czas ładowania akumulatora 4 godziny
Czas pracy podczas użytkowania 80 minut
Środowisko użytkowania (temperatura i wilgotność)
Cecha Specyfikacja
166 Polski Welch AllynregKleenSpec 800 Series Cordless Illumination System
Środowisko użytkowania (temperatura i wilgotność)
Obsługa od +10degC (50degF) do +35degC (95degF)700ndash1060 hPa
30ndash75 bez kondensacji
Transportprzechowywanie od -20degC (-4degF) do +49degC (120degF)500ndash1060 hPa
15ndash95 bez kondensacji
Obsługa
W przypadku używania razem z wziernikiem dopochwowym bezprzewodowy system oświetlania zapewnia oświetleniepodczas badań miednicy i innych zabiegoacutew ginekologicznych takich jak wymaz z szyjki macicy łyżeczkowanie macicybiopsja i zabiegi elektrochirurgiczne
Bezpieczeństwo kompatybilność elektromagnetyczna i zgodność z normami
UL 60601-1 mdash Medyczne urządzenia elektryczne Część 1 Ogoacutelne wymagania dotyczące bezpieczeństwa
CANCSA C222 Nr 6011-M90 mdash Medyczne urządzenia elektryczne Część 1 Ogoacutelne wymagania dotyczącebezpieczeństwa
IEC 60601-1 mdash Medyczne urządzenia elektryczne Część 1 Ogoacutelne wymagania dotyczące bezpieczeństwa i powiązanyraport oraz certyfikat systemu jednostek certyfikujących
EN 60601-1 mdash Medyczne urządzenia elektryczne Część 1 Ogoacutelne wymagania dotyczące bezpieczeństwa
EN 60601-1-2 mdash Medyczne urządzenia elektryczne Część 1-2 Ogoacutelne wymagania dotyczące bezpieczeństwa mdash Normauzupełniająca Kompatybilność elektromagnetyczna mdash Wymagania i badania
CISPR 11EN 55011AS_NZS CISPR 11 Emisje fal o częstotliwości radiowej
CISPR 11 Emisje przewodzone
Directions for use Polski 167
Załącznik B Akcesoria
Numerkatalogowy
Opis Ilustracja
80000 Oświetlacz bezprzewodowy do stosowania zwziernikiem dopochwowym KleenSpec
80010 Oświetlacz bezprzewodowy do stosowania zwziernikiem dopochwowym KleenSpec zestacją ładowaniawersja lokalna 4-5 hr
80015 Oświetlacz bezprzewodowy do stosowania zwziernikiem dopochwowym KleenSpec zestacją ładowaniawersja międzynarodowa
74010 Stacja ładowania KleenSpecwersja lokalna
74015 Stacja ładowania KleenSpecwersjamiędzynarodowa
FW8002MUSB05 Zasilacz
Uwaga Dostępny wyłącznie zestacjami ładowania 7401074015 80010 i 80015
1899414 Uniwersalny zestaw zasilaczy sieciowych
Uwaga Dostępny wyłącznie zestacjami ładowania 74015i 80015
Uwaga Kabel USB nie jest sprzedawany oddzielnie
168 Polski Welch AllynregKleenSpec 800 Series Cordless Illumination System
Załącznik C Wskazoacutewki i deklaracje producenta dotyczące zgodnościelektromagnetycznej
Kompatybilność elektromagnetycznaWszelkie urządzenia elektromedyczne muszą być objęte szczegoacutelnymi środkamiostrożności dotyczącymi kompatybilności elektromagnetycznej (EMC) To urządzeniespełnia wymogi określone w normie IEC 60601-1-22014EN 60601-2-12015
bull Wszystkie medyczne urządzenia elektryczne muszą być instalowane i używanezgodnie z informacjami dotyczącymi kompatybilności elektromagnetycznejzamieszczonymi w niniejszej Instrukcji obsługi
bull Przenośne urządzenia wykorzystujące fale radiowe mogą mieć wpływ na działaniemedycznych urządzeń elektrycznych
Urządzenie spełnia wszelkie obowiązujące normy w zakresie zakłoacuteceńelektromagnetycznych
bull Nie zakłoacuteca ono zazwyczaj działania urządzeń znajdujących się w pobliżu
bull W normalnych warunkach nie wpływają na nie instalacje i urządzenia znajdujące sięw pobliżu
bull Nie jest bezpieczne użytkowanie urządzenia w obecności urządzeń chirurgicznychwykorzystujących energię o wysokiej częstotliwości
bull Mimo to dobrą praktyką jest unikanie użytkowania urządzenia w bezpośrednimsąsiedztwie innych sprzętoacutew
WARNING Urządzenia serii 800 nie należy używać w pobliżu innychurządzeń lub medycznych urządzeń elektrycznych ani umieszczać na nichbądź pod nimi ponieważ może to skutkować nieprawidłowym działaniemurządzeń Jeśli zastosowanie się do powyższego zalecenia nie jest możliwenależy kontrolować poprawność działania urządzenia serii 800 i pozostałychurządzeń
WARNING Z urządzeniem serii 800 należy stosować wyłącznie akcesoriazalecane przez firmę Welch Allyn Stosowanie akcesorioacutew niezalecanychprzez firmę Welch Allyn może negatywnie wpłynąć na poziom emisji iodporności elektromagnetycznej urządzenia
WARNING Pomiędzy urządzeniem serii 800 a przenośnym sprzętemkomunikacji radiowej należy zachować minimalną odległość separującąW przypadku niezachowania odpowiedniej odległości działanie urządzeniaserii 800 może ulec pogorszeniu
Informacje na temat emisji i odporności
Emisja elektromagnetyczna
Seria KleenSpec 800 firmy Welch Allyn przeznaczona jest do stosowania w środowisku elektromagnetycznym opisanymponiżej Nabywca lub użytkownik urządzenia serii 800 powinien zadbać o to aby było ono używane w takim środowisku
Test emisji Zgodność Środowisko elektromagnetyczne ndash zalecenia
Directions for use Polski 169
Emisja elektromagnetyczna
Emisja energii oczęstotliwościachradiowychCISPR 11
Grupa 1 Urządzenie serii 800 wykorzystuje energię RF wyłącznie do realizacjifunkcji wewnętrznych Z tego względu emisje fal o częstotliwościradiowej są bardzo niskie i nie powinny powodować żadnych zakłoacuteceńw pracy pobliskich urządzeń elektrycznych
Emisja energii oczęstotliwościachradiowychCISPR 11
Klasa B Urządzenie serii 800 można stosować w każdych warunkach w tymroacutewnież w domach oraz w obiektach bezpośrednio podłączonych dopublicznej niskonapięciowej sieci zasilającej budynki mieszkalne
OSTRZEŻENIE To urządzenie ten systemprzeznaczone(-y) jest do użytku wyłącznie przezprofesjonalny personel opieki medycznej Urządzeniesystem może wywoływać zakłoacutecenia radiowe lubzakłoacutecać działanie pobliskich urządzeńa Koniecznemoże być podjęcie środkoacutew zaradczych takich jakzmiana orientacji lub położenia urządzenia serii 800bądź ekranowanie ich lokalizacji
Emisje harmoniczneIEC 61000-3-2
Klasa A
Fluktuacje napięciamigotanieIEC 61000-3-3
Zgodność z normą
a Urządzenie serii 800 zawiera przeznaczony do komunikacji bezprzewodowej nadajnik z modulacją OFDM umożliwiającąjednoczesną transmisję wielu strumieni danych na ortogonalnych częstotliwościach nośnych w paśmie 5 GHz lubnadajnik z modulacją FHSS wykorzystującą transmisję z widmem rozproszonym z przeskokiem częstotliwości w paśmie 24 GHz Urządzenie łączności radiowej funkcjonuje zgodnie z wymaganiami określonymi przez roacuteżne przepisy i agencjemin zgodnie z przepisami FCC 47 CFR 15247 i dyrektywą dotycząca urządzeń radiowych (201453UE) Nadajnik niemusi spełniać wymogoacutew standardu 60601-1-2 w zakresie kompatybilności elektromagnetycznej ale należy uwzględnićjego wpływ przy analizowaniu ewentualnych interferencji między tym urządzeniem a innymi urządzeniami
Odporność elektromagnetyczna
Urządzenie serii 800 jest przeznaczone do stosowania w środowisku elektromagnetycznym o określonych poniżejparametrach Nabywca lub użytkownik urządzenia serii 800 powinien zadbać o to aby było ono używane w takimśrodowisku
Test odporności Poziom testu IEC60601
Poziom zgodności Środowisko elektromagnetyczne ndashzalecenia
Wyładowaniaelektrostatyczne (ESD)IEC 61000-4-2
plusmn8 kV kontaktowoplusmn15 kV przez powietrze
plusmn8 kVplusmn15 kV
Podłogi powinny być drewniane betonowe lubpokryte płytkami ceramicznymi Jeśli podłogi sąpokryte materiałami syntetycznymi wymagasię aby wilgotność względna byłautrzymywana na poziomie co najmniej 30
Szybkie wyładowanieelektryczneIEC 61000-4-4
plusmn 2 kV dla liniizasilających
plusmn2 kV Jakość zasilania powinna odpowiadaćwarunkom typowym dla środowiskaprzemysłowego lub szpitalnego
plusmn1 kV dla linii wejściawyjścia
plusmn1 kV
UdarIEC 61000-4-5
plusmn05 kV plusmn1 kV
Napięciemiędzyfazowe
plusmn1 kV Jakość zasilania powinna odpowiadaćwarunkom typowym dla środowiskaprzemysłowego lub szpitalnego
plusmn05 kV plusmn1 kV plusmn2 kV
Napięcie doziemne
plusmn2 kV
170 Polski Welch AllynregKleenSpec 800 Series Cordless Illumination System
Odporność elektromagnetyczna
Spadki napięciakroacutetkie przerwy iwahania napięcia naliniach wejściowychzasilaniaIEC 61000-4-11
0 UT 05 cyklu 0 UT 05 cyklu Jakość zasilania powinna odpowiadaćwarunkom typowym dla środowiskakomercyjnego lub szpitalnego Jeżeliurządzenie serii 800 ma pracować nawet wprzypadku przerw w zasilaniu zaleca sięzasilanie urządzenia serii 800 za pomocązasilacza awaryjnego (UPS) lub akumulatora
Przy 0deg 45deg 90deg135deg180deg 225deg 270degi 315deg
0 UT 1 cykl 0 UT 1 cykl
70 UT 2530 cykliJedna faza przy 0deg
70 UT 2530 cykli
0 UT 250300 cykli 0UT 250300 cykli
Pole magnetyczne oczęstotliwościzasilania (5060 Hz)IEC 61000-4-8
30 Am 30 Am Parametry poacutel magnetycznych o częstotliwościzasilania powinny odpowiadać warunkomtypowym dla środowiska przemysłowego lubszpitalnego
Uwaga UT to napięcie zasilania sieciowego (AC) przed zastosowaniem poziomu testowego
Directions for use Polski 171
Odporność elektromagnetyczna
Urządzenie serii 800 jest przeznaczone do stosowania w środowisku elektromagnetycznym o określonych poniżejparametrach Nabywca lub użytkownik urządzenia serii 800 powinien zadbać o to aby było ono używane w takimśrodowisku
Test odporności Poziom testowy IEC60601
Poziom zgodności Środowisko elektromagnetyczne mdashzalecenia
Przenośna i mobilna aparatura nadawczo-odbiorcza wykorzystująca częstotliwościradiowe (RF) powinna być stosowana wodległości (względem dowolnej z częściurządzenia serii 800 łącznie z przewodami) niemniejszej niż zalecany odstęp separującyobliczony na podstawie roacutewnania mającegozastosowanie dla danej częstotliwościnadajnika
Zalecana odległość
Przewodzona energia oczęstotliwościachradiowychIEC 61000-4-6
3 Vrmsod 150 kHz do 80 MHz
3 Vrms
6 Vrms w radiowychpasmach ISM ipasmach amatorskichw zakresie od 150 kHzdo 80 MHz
6 Vrms
Wypromieniowywanaenergia oczęstotliwościachradiowychIEC 61000-4-3
10 VM od 80 MHz do27 GHz
10 VM od 800 MHz do 27 GHz
od 80 MHz do 800 MHz
gdzie P oznacza maksymalną znamionową mocwyjściową nadajnika w watach (W) a d jestzalecaną odległością w metrach (m) Natężeniapola generowanego przez stacjonarne nadajnikio częstotliwościach radiowych określonemetodą inspekcji lokalneja powinny być niższeod poziomu zgodności dla każdego z zakresoacutewczęstotliwościb W pobliżu urządzeńoznaczonych poniższym symbolem mogąwystępować zakłoacutecenia
Uwaga 1 w przypadku pasm 80 MHz i 800 MHz obowiązuje wyższy zakres częstotliwościUwaga 2 Te wskazoacutewki mogą nie mieć zastosowania we wszystkich sytuacjach Na propagację falelektromagnetycznych wpływa wchłanianie i odbicia od budynkoacutew obiektoacutew i ludziaNatężenia poacutel nadajnikoacutew stacjonarnych takich jak stacje bazowe radiotelefonoacutew (komoacuterkowychbezprzewodowych)oraz przenośnych nadajnikoacutew radiowych do komunikacji lądowej amatorskich nadajnikoacutew radiowych nadajnikoacutew AMFM i telewizyjnych nie mogą zostać teoretycznie przewidziane w sposoacuteb dokładny Aby ocenić środowiskoelektromagnetyczne pod względem stacjonarnych nadajnikoacutew o częstotliwości radiowej należy przeprowadzićelektromagnetyczną inspekcję lokalną Jeśli zmierzone natężenie pola w lokalizacji w ktoacuterej używane jest urządzenieserii 800 przekracza odpowiedni poziom zgodności dla fal o częstotliwości radiowej należy sprawdzić czy urządzenie
172 Polski Welch AllynregKleenSpec 800 Series Cordless Illumination System
Odporność elektromagnetyczna
serii 800 działa prawidłowo W przypadku stwierdzenia nieprawidłowego działania konieczne może być podjęciedodatkowych krokoacutew takich jak zmiana orientacji lub położenia urządzenia serii 800bW zakresie częstotliwości od 150 kHz do 80 MHz siła pola powinna być mniejsza niż 3 Vm
Zalecane odległości pomiędzy przenośnymi i mobilnymi urządzeniami komunikacyjnymi RF aurządzeniem serii 800
Urządzenie serii 800 jest przeznaczone do stosowania w środowisku elektromagnetycznym w ktoacuterym emitowanezakłoacutecenia o częstotliwości radiowej są kontrolowane Nabywca lub użytkownik urządzenia serii 800 może zapobiegaćzakłoacuteceniom elektromagnetycznym zachowując minimalną odległość między przenośnymi i mobilnymi urządzeniami dokomunikacji radiowej (nadajnikami) a urządzeniem serii 800 zgodnie z zaleceniami podanymi poniżej i odpowiednio domaksymalnej mocy wyjściowej sprzętu komunikacyjnego
Odległość w zależności od częstotliwości nadajnika (m)
Znamionowa makswyjściowa mocnadajnika (W)
od 150 kHz do80 MHz pozapasmami ISM
od 150 kHz do80 MHz w pasmachISM
od 80 MHz do 800 MHz od 800 MHz do 27GHz
001 012 020 012 023
01 037 063 038 073
1 117 200 120 230
10 369 632 379 727
100 1167 2000 1200 2300
W przypadku nadajnikoacutew o maksymalnej znamionowej mocy wyjściowej nieujętej w powyższym zestawieniu zalecanąodległość d w metrach (m) można określić za pomocą roacutewnania odpowiedniego do częstotliwości nadajnika gdzie P tomaksymalna wartość znamionowej mocy wyjściowej nadajnika w watach (W) według jego producenta
Uwaga 1 W przypadku częstotliwości 80 MHz i 800 MHz obowiązuje odległość dla wyższego zakresu częstotliwości
Uwaga 2 Te wskazoacutewki mogą nie mieć zastosowania we wszystkich sytuacjach Na propagację falelektromagnetycznych wpływa wchłanianie i odbicia od budynkoacutew obiektoacutew i ludzi
Specyfikacje testu odporności portu obudowy na oddziaływanie bezprzewodowych urządzeńkomunikacyjnych wykorzystujących częstotliwości radiowe
Częstotliwośćtestowa (MHz)
Pasmo a
MHzPrzesyłanie a Modulacja b Maksymalna moc
(W)Odległość (m) Poziom testu
odporności(Vm)
385 380ndash390 TETRA 400 Modulacja impulsub
18 Hz
18 03 27
450 430ndash470 GMRS 460FRS 460
Odchylenie pasmaFM c plusmn 5 kHz
2 03 28
Directions for use Polski 173
Specyfikacje testu odporności portu obudowy na oddziaływanie bezprzewodowych urządzeńkomunikacyjnych wykorzystujących częstotliwości radiowe
Fala sinusoidalna1 kHz
710 704ndash787 Pasmo LTE 1317
Modulacja impulsub
217 Hz
02 03 9
745
780
810 800ndash960 GSM 800900TETRA 800iDEN 820CDMA 850Pasmo LTE 5
Modulacja impulsub
18 Hz
2 03 28
870
930
1720 1700ndash1990 GSM 1800CDMA 1900GSM 1900DECT pasmoLTE 1 3 4 25UMTS
Modulacja impulsub
217 Hz
2 03 28
1845
1970
2450 2400ndash2570 BluetoothWLAN 80211 bgnRFID 2450Pasmo LTE 7
Modulacja impulsub
217 Hz
2 03 28
5240 5100ndash5800 WLAN 80211 an
Modulacja impulsub
217 Hz
02 03 9
5500
5785
a W przypadku niektoacuterych funkcji przesyłu uwzględniane są tylko częstotliwości łącza nadawczego (uplink)b Nośnik musi być modulowany przy użyciu sygnału fali prostokątnej 50 cyklu pracyc Zamiast modulacji FM można zastosować modulację impulsu 50 przy 18 Hz Nie jest to faktyczna modulacja alebyłby to najgorszy przypadek
174 Polski Welch AllynregKleenSpec 800 Series Cordless Illumination System
Załącznik D Ograniczona gwarancja
Firma Welch Allyn gwarantuje że produkt jest wolny od wad materiałowych iwykonawczych oraz że będzie działał zgodnie ze specyfikacjami producenta przez jedenrok od daty zakupu od firmy Welch Allyn lub jej autoryzowanych dystrybutoroacutew lubprzedstawicieli
Okres gwarancji rozpoczyna się w dniu zakupu Za datę zakupu uznaje się 1) datę wysyłkipodaną na fakturze jeśli urządzenie zostało zakupione bezpośrednio od firmy Welch Allyn2) datę podaną podczas rejestracji produktu 3) datę zakupu produktu od autoryzowanegodystrybutora firmy Welch Allyn udokumentowaną dowodem sprzedaży wystawionymprzez tego dystrybutora
Niniejsza gwarancja nie obejmuje szkoacuted powstałych wskutek 1) niewłaściweobchodzenie się z produktem w trakcie transportu 2) użytkowanie lub konserwacje wsposoacuteb sprzeczny z instrukcjami podanymi w dokumentacji 3) modyfikacje lub naprawyprzeprowadzone przez osobę nieupoważnioną przez firmę Welch Allyn oraz 4) wypadki
Ponadto gwarancja na produkt podlega następującym warunkom i ograniczeniomAkcesoria nie są objęte niniejszą gwarancją Informacje na temat gwarancji można znaleźćw instrukcjach użytkowania poszczegoacutelnych akcesorioacutew
Koszty dostarczenia urządzenia do serwisu firmy Welch Allyn ponosi nadawca
Przed zwroacuteceniem jakichkolwiek produktoacutew lub akcesorioacutew do serwisu firmy WelchAllyn celem dokonania naprawy należy uzyskać od firmy Welch Allyn numer zgłoszeniaserwisowego Aby uzyskać numer zgłoszenia serwisowego należy skontaktować się zdziałem pomocy technicznej firmy Welch Allyn na stronie internetowejwwwwelchallyncomaboutcompanylocationshtm
NINIEJSZA GWARANCJA WYKLUCZA WSZELKIE INNE GWARANCJE WYRAŹNE LUBDOROZUMIANE W TYM MIĘDZY INNYMI DOROZUMIANE GWARANCJE ZBYTU IPRZYDATNOŚCI DO OKREŚLONEGO CELU ODPOWIEDZIALNOŚĆ FIRMY WELCHALLYNS W RAMACH TEJ GWARANCJI JEST OGRANICZONA DO NAPRAWY LUBWYMIANY WADLIWYCH PRODUKTOacuteW FIRMA WELCH ALLYN NIE PONOSIODPOWIEDZIALNOŚCI ZA ŻADNE POŚREDNIE LUB NASTĘPCZE USZKODZENIAWYNIKŁE Z USZKODZENIA PRODUKTU OBJĘTEGO GWARANCJĄ
Directions for use Polski 175
176 Polski Welch AllynregKleenSpec 800 Series Cordless Illumination System
Portuguecircs
Introduccedilatildeo
Utilizaccedilatildeo previstaQuando utilizado com o Espeacuteculo vaginal descartaacutevel KleenSpecreg o Sistema deiluminaccedilatildeo sem cabo KleenSpec Welch Allyn reg da seacuterie 800 (o iluminador) forneceiluminaccedilatildeo durante exames peacutelvicos e outros procedimentos ginecoloacutegicos tais comoPapanicolau dilataccedilatildeo e curetagem (DampC) bioacutepsia e eletrocirurgia
ContraindicaccedilotildeesO iluminador (por si proacuteprio ou em conjunto com um espeacuteculo vaginal KleenSpecreg) natildeose destina a ser utilizado em exames oftalmoloacutegicos
O iluminador (por si proacuteprio ou em conjunto com um espeacuteculo vaginal KleenSpec) natildeo sedestina a ser utilizado para diagnoacutestico
SiacutembolosOs siacutembolos ilustrados nas paacuteginas seguintes podem ser apresentados nestasInstruccedilotildees de utilizaccedilatildeo no Iluminador sem cabo da seacuterie 800 (Iluminador) ou na estaccedilatildeode carregamento
Siacutembolo Descriccedilatildeo Siacutembolo Descriccedilatildeo
ADVERTEcircNCIA As declaraccedilotildeesde advertecircncia presentes nestemanual identificam condiccedilotildees oupraacuteticas que poderatildeo conduzir adoenccedilas lesotildees ou morteNos documentos a preto ebranco este siacutembolo surge comum fundo cinzento
Manter seco
ATENCcedilAtildeO As declaraccedilotildees deatenccedilatildeo neste manualidentificam condiccedilotildees oupraacuteticas que podem resultar emdanos ao equipamento ou outros
Radiaccedilatildeo electromagneacutetica natildeoionizante
177
Siacutembolo Descriccedilatildeo Siacutembolo Descriccedilatildeo
materiais ou mesmo perda dedados
Nuacutemero deartigo comercial global
Consultar as instruccedilotildees deutilizaccedilatildeo
Para utilizaccedilatildeo por ou a pedidode um profissional meacutedicohabilitado
Esta face para cima
Fabricante Fraacutegil
O equipamento eleacutetrico eeletroacutenico deve ser recolhidoseparadamente Natildeo elimineeste produto como lixo urbanoindiferenciado
Limites de temperatura
Nuacutemero de reencomenda Limites de humidade
Identificador do produto Reciclaacutevel
Representante Autorizado naComunidade Europeia
Cumpre os requisitos essenciaisda Diretiva Europeia sobredispositivos meacutedicos 9342CE
Coacutedigo de lote
Iotildees de liacutetio
Bateria recarregaacutevel
Aprovado para utilizaccedilatildeo noJapatildeo
Peccedila aplicada tipo BF ao utilizarcom o espeacuteculo vaginaldescartaacutevel KleenSpec
178 Portuguecircs Welch AllynregKleenSpec 800 Series Cordless Illumination System
Indicaccedilotildees de advertecircncia e atenccedilatildeo
WARNING Risco de lesotildees do paciente A modificaccedilatildeo do iluminador natildeoeacute permitida A modificaccedilatildeo do iluminador pode ser perigosa para ospacientes e o pessoal
WARNING Risco de lesotildees do paciente Este dispositivo eacute fornecido comuma fonte de alimentaccedilatildeo eou cabo de alimentaccedilatildeo destinado a serutilizado apenas com este dispositivo A fonte de alimentaccedilatildeo e o cabo dealimentaccedilatildeo natildeo foram testados e aprovados para utilizaccedilatildeo com outrosdispositivos que possam ter os mesmos conetores de alimentaccedilatildeo Casonatildeo consiga localizar a fonte de alimentaccedilatildeo original eou o cabo dealimentaccedilatildeo entre em contacto com o Apoio teacutecnico da Welch Allynwwwwelchallyncomaboutcompanylocationshtm para obter peccedilassobressalentes
WARNING Risco de lesotildees do paciente O sistema de iluminaccedilatildeo semcabo KleenSpec natildeo se destina a ser utilizado na presenccedila de compostosanesteacutesicos inflamaacuteveis com o ar oxigeacutenio ou oacutexido nitroso Pode ocorreruma explosatildeo
CUIDADO Desligue o cabo de alimentaccedilatildeo de CA do carregador datomada eleacutetrica para retirar a alimentaccedilatildeo do dispositivo
CUIDADO A estaccedilatildeo de carregamento e o cabo de alimentaccedilatildeo natildeo estatildeoprotegidos contra a entrada de liacutequidos
CUIDADO Natildeo coloque qualquer parte do sistema de iluminaccedilatildeo de formaa tornar difiacutecil desligar a alimentaccedilatildeo de CA do dispositivo Para retirar todaa alimentaccedilatildeo de CA do sistema de iluminaccedilatildeo desligue a fonte dealimentaccedilatildeo externa da tomada eleacutetrica
Utilizar e efetuar manutenccedilatildeo do iluminador
Carregamento do iluminadorCarregue o iluminador antes de o utilizar pela primeira vez
4-5 hr
1 Efetue a ligaccedilatildeo da base de carregamento agrave alimentaccedilatildeo CA
2 Coloque o iluminador (em qualquer sentido) na estaccedilatildeo de carregamento
3 Remova o iluminador carregado quando estiver pronto para utilizaacute-lo
O carregamento completo demora entre 4 a 5 horas
Directions for use Portuguecircs 179
Nota Eacute seguro deixar o iluminador na estaccedilatildeo de carregamento depois estarcarregado
A base de carregamento inclui os seguintes indicadores de estado
Estado Descriccedilatildeo
Desligado Sem alimentaccedilatildeo CA
Verde Alimentaccedilatildeo CAcarga completa
Acircmbar Iluminador inserido na base de carregamento e a carregar
180 Portuguecircs Welch AllynregKleenSpec 800 Series Cordless Illumination System
Utilizaccedilatildeo do iluminador para um exame peacutelvico1 Insira completamente o iluminador num Espeacuteculo vaginal descartaacutevel KleenSpec (em
qualquer direccedilatildeo)
2 Prima o botatildeo de alimentaccedilatildeo do iluminador
3 Efetue o exame
4 Quando o exame estiver concluiacutedo retire o espeacuteculo e prima o botatildeo de alimentaccedilatildeopara desligar o iluminador
5 Retire o iluminador do espeacuteculo
Limpeza e desinfeccedilatildeoOs produtos seguintes satildeo toalhetes aprovados para limpeza e desinfeccedilatildeo
bull CaviWipesreg
bull Super Sani-Clothreg
bull Aacutelcool isopropiacutelico a 70
Limpar e desinfetar o iluminadorMais abaixo encontram-se as instruccedilotildees para limpeza e desinfeccedilatildeo intermeacutedia doiluminador
1 Limpe o iluminador
a Tendo em conta as instruccedilotildees do fabricante do toalhete limpe todo o iluminadorpara remover resiacuteduos visiacuteveis
b Elimine o toalhete usado adequadamente
2 Desinfete o iluminador (niacutevel intermeacutedio)
a Siga as instruccedilotildees da etiqueta do toalhete para conhecer os tempos de contactoadequados
b Elimine o toalhete usado adequadamente
Limpar a base de carregamento
1 Desligue o cabo de alimentaccedilatildeo
2 Utilize um toalhete aprovado para remover resiacuteduos visiacuteveis
3 Elimine o toalhete usado adequadamente
Directions for use Portuguecircs 181
Inspeccedilatildeo do sistema1 Examine regularmente todos os componentes do sistema de iluminaccedilatildeo sem cabo
Os componentes incluem o iluminador e a base de carregamento
2 Se um determinado componente estiver desgastado ou danificado substitua-o porum componente aprovado pela Welch Allyn Para obter mais informaccedilotildees sobre asencomendas contacte o representante local da Welch Allyn wwwwelchallyncomaboutcompanylocationshtm
Anexos
Apecircndice A Especificaccedilotildees
Classificaccedilatildeo da fonte de alimentaccedilatildeo da estaccedilatildeo de carregamento EUA Canadaacute eInternacional Classe I e com alimentaccedilatildeo interna
Caracteriacutestica Especificaccedilatildeo
Entrada 100-240 V50-60 Hz
160-80 mA
Saiacuteda 5 V CC
1400 mA
Categoria Este equipamento natildeo eacute do tipo APAPG
Especificaccedilotildees fiacutesicas
Caracteriacutestica Especificaccedilatildeo
Iluminador 196 L x 137 P x 374 A (pol) 50 L x 35 P x 95 A (mm)
Carregador 314 x 433 x 255-460 pol 80 L x 110 P x 65-117 A mm
Fonte de alimentaccedilatildeo 124 L x 216 C x 161 P (pol) 315 L x 55 C x 41 P (mm)
Saiacuteda de radiaccedilatildeo LED lt667 mW em comprimentos de onda de 400-750
Ceacutelula da bateria Capacidade de 400 mAh
Tensatildeo de 37 V
Quiacutemica de poliacutemero de iotildees de liacutetio
Recarregaacutevel de poliacutemero de iotildees de liacutetio
Tempo de carregamento da bateria de 4 horas
Autonomia de 80 minutos
Ambiente (temperatura e humidade)
Caracteriacutestica Especificaccedilatildeo
182 Portuguecircs Welch AllynregKleenSpec 800 Series Cordless Illumination System
Ambiente (temperatura e humidade)
Funcionamento +10 degC (50 degF) e +35 degC (95 degF)700 hPa - 1060 hPa
30 - 75 sem condensaccedilatildeo
Transportearmazenamento -20 degC (-4 degF) e +49 degC (120 degF)500 hPa - 1060 hPa
15 - 95 sem condensaccedilatildeo
Funcionamento
Quando utilizado com o espeacuteculo vaginal o iluminador sem cabo fornece iluminaccedilatildeo peacutelvica durante os examesginecoloacutegicos e outros procedimentos tais como Papanicolau dilataccedilatildeo e curetagem (DampC) bioacutepsia e eletrocirurgia
Conformidade com normas de seguranccedila CEM e regulamentos
UL 60601-1 Equipamento eleacutetrico meacutedico Parte 1 Requisitos gerais de seguranccedila
CANCSA C222 Nordm 6011-M90 Equipamento meacutedico eleacutetrico Parte 1 Requisitos gerais de seguranccedila
IEC 60601-1 Equipamento eleacutetrico meacutedico Parte 1 Requisitos gerais de seguranccedila e certificado e esquema CBassociados
EN 60601-1 Equipamento eleacutetrico meacutedico Parte 1 Requisitos gerais de seguranccedila
EN 60601-1-2 Equipamento eleacutetrico meacutedico Parte 1-2 Requisitos gerais de seguranccedila ndash Norma colateralCompatibilidade eletromagneacutetica ndash Requisitos e testes
CISPR 11EN 55011AS_NZS CISPR 11 emissotildees RF
CISPR 11 Emissotildees conduzidas
Directions for use Portuguecircs 183
Apecircndice B Acessoacuterios
Nuacutemero depeccedila
Descriccedilatildeo Ilustraccedilatildeo
80000 Iluminador sem cabo para espeacuteculo vaginalKleenSpec
80010 Iluminador sem cabo para espeacuteculo vaginalKleenSpec com estaccedilatildeo de carregamentodomeacutestica 4-5 hr
80015 Iluminador sem cabo para espeacuteculo vaginalKleenSpec com estaccedilatildeo de carregamentointernacional
74010 Estaccedilatildeo de carregamento KleenSpecdomeacutestica
74015 Estaccedilatildeo de carregamento KleenSpecinternacional
FW8002MUSB05 Fonte de alimentaccedilatildeo
Nota Apenas disponiacutevel com asestaccedilotildees de carregamento74010 74015 80010 e80015
1899414 Kit de adaptadores para fonte dealimentaccedilatildeo internacional
Nota Apenas disponiacutevel com asestaccedilotildees de carregamento74015 e 80015
Nota O cabo USB natildeo eacute vendido separadamente
184 Portuguecircs Welch AllynregKleenSpec 800 Series Cordless Illumination System
Apecircndice C Orientaccedilatildeo sobre EMC e declaraccedilotildees do fabricante
Conformidade CEMTecircm de ser tomadas precauccedilotildees especiais relativamente agrave compatibilidadeeletromagneacutetica (CEM) para todos os equipamentos meacutedicos eleacutetricos Este dispositivoestaacute em conformidade com as normas IEC 60601-1-22014EN 60601-2-12015
bull Todo o equipamento meacutedico eleacutetrico deve ser instalado e colocado emfuncionamento de acordo com a informaccedilatildeo acerca da CEM fornecida nestasInstruccedilotildees de utilizaccedilatildeo
bull O equipamento de comunicaccedilotildees de RF portaacutetil e moacutevel pode afetar ocomportamento do equipamento meacutedico eleacutetrico
O dispositivo estaacute em conformidade com todas as normas aplicaacuteveis e obrigatoacuteriasreferentes agraves interferecircncias eletromagneacuteticas
bull Normalmente natildeo afeta os equipamentos e dispositivos existentes nasproximidades
bull De um modo geral natildeo eacute afetado pelos equipamentos e dispositivos existentes nasproximidades
bull Natildeo eacute seguro utilizar o dispositivo na presenccedila de equipamento ciruacutergico de altafrequecircncia
bull Contudo faz parte das boas praacuteticas evitar utilizar o dispositivo demasiado proacuteximode outro equipamento
WARNING Deve ser evitada a utilizaccedilatildeo do 800 Series encostado a ouempilhado sobre outro equipamento ou sistemas meacutedicos eleacutetricos jaacute quepode provocar um funcionamento incorreto do equipamento Se fornecessaacuterio utilizaacute-lo dessa forma o 800 Series e os outros equipamentosdevem ser observados de modo a verificar que estatildeo a funcionarnormalmente
WARNING Utilize apenas os acessoacuterios recomendados pela Welch Allynpara utilizaccedilatildeo com o 800 Series Os acessoacuterios natildeo recomendados pelaWelch Allyn podem afetar a imunidade ou as emissotildees de CEM
WARNING Mantenha uma distacircncia de separaccedilatildeo miacutenima entre o800 Series e o equipamento de comunicaccedilotildees de RF portaacutetil Odesempenho do 800 Series pode degradar-se se natildeo existir a distacircncia deseparaccedilatildeo adequada
Informaccedilotildees sobre as emissotildees e a imunidade
Emissotildees electromagneacuteticas
O Welch Allyn KleenSpec 800 Series deveraacute ser utilizado no ambiente eletromagneacutetico especificado abaixo O cliente ouutilizador do 800 Series deve certificar-se de que este eacute utilizado nesse ambiente
Teste de emissotildees Conformidade Ambiente electromagneacutetico - orientaccedilatildeo
Emissotildees de RFCISPR 11
Grupo 1 O 800 Series utiliza energia RF apenas para funcionamento interno Poreste motivo as emissotildees de RF satildeo muito baixas e natildeo devem causarinterferecircncia em equipamento eletroacutenico proacuteximo
Directions for use Portuguecircs 185
Emissotildees electromagneacuteticas
Emissotildees de RFCISPR 11
Classe B O 800 Series pode ser utilizado em todos os estabelecimentosincluindo estabelecimentos domeacutesticos e aqueles ligados diretamente auma rede de fornecimento de energia de baixa tensatildeo que alimentaedifiacutecios destinados a fins domeacutesticos
ADVERTEcircNCIA Este equipamentosistema destina-se a ser utilizado apenas por profissionais de sauacutedeEste equipamentosistema pode causar interferecircnciaradioeleacutetrica ou pode interromper o funcionamentode equipamento proacuteximo a Pode ser necessaacuteriotomar medidas de mitigaccedilatildeo tais como mudar aorientaccedilatildeo ou a localizaccedilatildeo do 800 Series ou protegera localizaccedilatildeo
Emissotildees harmoacutenicasIEC 61000-3-2
Classe A
Flutuaccedilotildees de tensatildeoemissotildees oscilantesIEC 61000-3-3
Em conformidade
a O 800 Series conteacutem um transmissor de multiplexaccedilatildeo de divisatildeo de frequecircncia ortogonal de 5 GHz ou um transmissorde espalhamento espectral por saltos de frequecircncia de 24 GHz para efeitos de comunicaccedilatildeo sem fios O raacutedio eacuteutilizado de acordo com os requisitos de vaacuterias agecircncias incluindo a FCC 47 CFR 15247 e a Diretiva 201453UE relativaa equipamentos de raacutedio O transmissor eacute excluiacutedo dos requisitos de CEM da norma 60601-1-2 mas deve serconsiderado ao abordar questotildees de interferecircncia possiacuteveis entre este e outros dispositivos
Imunidade electromagneacutetica
O 800 Series foi concebido para ser utilizado no ambiente eletromagneacutetico abaixo indicado O cliente ou utilizador do800 Series deve certificar-se de que este eacute utilizado nesse ambiente
Teste de imunidade Niacutevel de teste IEC60601
Niacutevel deconformidade
Ambiente electromagneacutetico - orientaccedilatildeo
Descargaelectroestaacutetica (ESD)IEC 61000-4-2
plusmn8 kV contactoplusmn15 kV ar
plusmn8 kVplusmn15 kV
O pavimento deveraacute ser de madeira betatildeo oude ceracircmica Se os pavimentos estiveremrevestidos de material sinteacutetico a humidaderelativa deveraacute ser igual ou superior a 30
Corrente transitoacuteriasequecircncia eleacutetricaraacutepidaIEC 61000-4-4
plusmn2 kV para linhas dealimentaccedilatildeo
plusmn2 kV A qualidade de alimentaccedilatildeo da rede deve ser ade um ambiente comercial ou hospitalar tiacutepico
plusmn1 kV para linhas deentradasaiacuteda
plusmn1 kV
SobretensatildeoIEC 61000-4-5
plusmn05 kV plusmn1 kV
Linha para linha
plusmn1 kV A qualidade de alimentaccedilatildeo da rede deve ser ade um ambiente comercial ou hospitalar tiacutepico
plusmn05 kV plusmn1 kV plusmn2 kV
Linha para terra
plusmn2 kV
Quedas de tensatildeointerrupccedilotildees breves evariaccedilotildees de tensatildeonas linhas de entradade alimentaccedilatildeoIEC 61000-4-11
0 UT 05 ciclos 0 UT 05 ciclos A qualidade de alimentaccedilatildeo da rede deve ser ade um ambiente comercial ou hospitalar tiacutepicoSe o utilizador do 800 Series pretender mantero funcionamento durante uma interrupccedilatildeo daalimentaccedilatildeo recomenda-se a sua alimentaccedilatildeoa partir de uma fonte de alimentaccedilatildeoininterrupta ou de uma bateria
A 0deg 45deg 90deg 135deg180deg 225deg 270deg e315deg
0 UT 1 ciclos 0 UT 1 ciclos
186 Portuguecircs Welch AllynregKleenSpec 800 Series Cordless Illumination System
Imunidade electromagneacutetica
70 UT 2530 ciclosFase uacutenica a 0deg
70 UT 2530 ciclos
0 UT 250300 ciclos 0UT 250300 ciclos
Campo magneacutetico dafrequecircncia eleacutetrica (5060 Hz) IEC 61000-4-8
30 Am 30 Am Os campos magneacuteticos da frequecircncia eleacutetricadevem situar-se nos niacuteveis normais de umalocalizaccedilatildeo tiacutepica de um ambiente comercial ouhospitalar normal
Nota UT eacute a tensatildeo da rede CA antes da aplicaccedilatildeo do niacutevel de teste
Directions for use Portuguecircs 187
Imunidade electromagneacutetica
O 800 Series foi concebido para ser utilizado no ambiente eletromagneacutetico abaixo indicado O cliente ou utilizador do800 Series deve certificar-se de que este eacute utilizado nesse ambiente
Teste de imunidade Niacutevel de teste IEC60601
Niacutevel deconformidade
Ambiente electromagneacutetico - orientaccedilatildeo
O equipamento de comunicaccedilotildees de RF moacutevel eportaacutetil natildeo deve ser utilizado a uma distacircnciainferior de qualquer componente do 800 Seriesincluindo os cabos do que a distacircncia deseparaccedilatildeo recomendada calculada com basena equaccedilatildeo aplicaacutevel agrave frequecircncia dotransmissor
Distacircncia de separaccedilatildeo recomendada
RF conduzidaIEC 61000-4-6
3 Vrms150 kHz a 80 MHz
3 Vrms
6 Vrms em bandas ISMe de raacutedio amadorentre 150 kHz e80 MHz
6 Vrms
RF irradiadaIEC 61000-4-3
10 VM 80 MHz a 27 GHz
10 VM 800 MHz a 27 GHz
80 MHz a 800 MHz
em que P eacute a potecircncia de saiacuteda nominalmaacutexima do transmissor em watts (W) e d eacute adistacircncia de separaccedilatildeo recomendada emmetros (m) As intensidades de campo detransmissores RF fixos tal como determinadaspor uma anaacutelise eletromagneacutetica locala devemser inferiores ao niacutevel de conformidade emcada intervalo de frequecircnciasb Poderaacute ocorrerinterferecircncia na proximidade de equipamentoassinalado com o seguinte siacutembolo
Nota 1 entre 80 MHz e 800 MHz eacute aplicaacutevel o maior intervalo de frequecircnciaNota 2 Estas orientaccedilotildees poderatildeo natildeo ser aplicaacuteveis a todas as situaccedilotildees A propagaccedilatildeo electromagneacutetica eacute afectadapela absorccedilatildeo e reflexatildeo de estruturas objectos e pessoasaAs intensidades de campo de transmissores fixos tais como transmissores de raacutedio (celularsem fios) para telefones eraacutedios moacuteveis terrestres raacutedio amador difusatildeo AM e FM e emissatildeo de TV natildeo podem ser previstas teoricamente comexatidatildeo Para avaliar o ambiente eletromagneacutetico gerado por transmissores RF fixos deveraacute ser considerada umaanaacutelise local eletromagneacutetica Se a forccedila do campo medida no local em que o 800 Series eacute utilizado for superior ao niacutevelde conformidade de RF aplicaacutevel acima referido o 800 Series deve ser verificado a fim de comprovar que estaacute atrabalhar em condiccedilotildees normais Se for detetado um desempenho anoacutemalo poderatildeo ser necessaacuterias medidas adicionaiscomo por exemplo reorientar ou reposicionar o 800 SeriesbNum intervalo de frequecircncias entre 150 kHz e 80 MHz as intensidades do campo devem ser inferiores a 3 Vm
188 Portuguecircs Welch AllynregKleenSpec 800 Series Cordless Illumination System
Distacircncias de separaccedilatildeo recomendadas entre o equipamento de comunicaccedilotildees por RF portaacutetil emoacutevel e o 800 Series
O 800 Series destina-se a ser utilizado num ambiente eletromagneacutetico em que as interferecircncias de RF irradiadas satildeocontroladas O cliente ou utilizador do 800 Series pode ajudar a prevenir a interferecircncia eletromagneacutetica ao manter umadistacircncia miacutenima entre o equipamento de comunicaccedilotildees de RF (transmissores) portaacutetil e moacutevel e o 800 Series comorecomendado em seguida e de acordo com a potecircncia de saiacuteda maacutexima do equipamento de comunicaccedilotildees
Distacircncia de separaccedilatildeo de acordo com a frequecircncia do transmissor (m)
Potecircncia de saiacutedanominal maacutexima dotransmissor (W)
150 kHz a 80 MHzfora das bandas ISM
150 kHz a 80 MHz embandas ISM
80 MHz a 800 MHz 800 MHz a 27 GHz
001 012 020 012 023
01 037 063 038 073
1 117 200 120 230
10 369 632 379 727
100 1167 2000 1200 2300
Para transmissores com uma potecircncia de saiacuteda nominal maacutexima natildeo indicada acima a distacircncia de separaccedilatildeorecomendada d em metros (m) pode ser determinada utilizando a equaccedilatildeo aplicaacutevel agrave frequecircncia do transmissor em queP eacute a potecircncia de saiacuteda nominal maacutexima do transmissor em watts (W) de acordo com o fabricante do transmissor
Nota 1 Entre 80 MHz e 800 MHz eacute aplicaacutevel a distacircncia de separaccedilatildeo para os maiores intervalos de frequecircncia
Nota 2 Estas orientaccedilotildees poderatildeo natildeo ser aplicaacuteveis a todas as situaccedilotildees A propagaccedilatildeo electromagneacutetica eacute afectadapela absorccedilatildeo e reflexatildeo de estruturas objectos e pessoas
Especificaccedilotildees de teste para a imunidade da porta da caixa ao equipamento de comunicaccedilotildeessem fios de RF
Frequecircncia deteste (MHz)
Banda a
MHzServiccedilo a Modulaccedilatildeo b Potecircncia maacutexima
(W)Distacircncia (m) Niacutevel de
teste deimunidade(Vm)
385 380 - 390 TETRA 400 Modulaccedilatildeo deimpulso b
18 Hz
18 03 27
450 430 - 470 GMRS 460FRS 460
Desvio FM cplusmn5 kHz1 kHz sinusoidal
2 03 28
710 704 - 787 Banda LTE 1317
Modulaccedilatildeo deimpulso b
217 Hz
02 03 9
745
780
Directions for use Portuguecircs 189
Especificaccedilotildees de teste para a imunidade da porta da caixa ao equipamento de comunicaccedilotildeessem fios de RF
810 800 - 960 GSM 800900TETRA 800iDEN 820CDMA 850Banda LTE 5
Modulaccedilatildeo deimpulso b
18 Hz
2 03 28
870
930
1720 1700 - 1990 GSM 1800CDMA 1900GSM 1900DECT BandaLTE 1 3 4 25UMTS
Modulaccedilatildeo deimpulso b
217 Hz
2 03 28
1845
1970
2450 2400 - 2570 BluetoothWLAN 80211bgn RFID2450Banda LTE 7
Modulaccedilatildeo deimpulso b
217 Hz
2 03 28
5240 5100 - 5800 WLAN 80211an
Modulaccedilatildeo deimpulso b
217 Hz
02 03 9
5500
5785
a Para alguns serviccedilos estatildeo incluiacutedas apenas as frequecircncias de ligaccedilatildeo ascendenteb O portador deve ser modulado utilizando um sinal de onda quadrada do ciclo de trabalho de 50c Em alternativa agrave modulaccedilatildeo de FM pode ser utilizada uma modulaccedilatildeo de impulso de 50 a 18 Hz porque ainda quenatildeo represente a modulaccedilatildeo real seria o pior cenaacuterio
190 Portuguecircs Welch AllynregKleenSpec 800 Series Cordless Illumination System
Apecircndice D Garantia limitada
A Welch Allyn garante que o produto estaacute isento de defeitos de material e matildeo-de-obra eque tem um desempenho em conformidade com as especificaccedilotildees do fabricante peloperiacuteodo de um ano a partir da data de compra agrave Welch Allynou aos seus distribuidores ouagentes autorizados
O periacuteodo de garantia tem iniacutecio na data de compra A data de compra eacute 1) a data deenvio constante da fatura caso o produto tenha sido adquirido diretamente agrave WelchAllyn 2) a data especificada durante o registo do produto 3) a data de compra doproduto a um distribuidor autorizado da Welch Allyn documentada num recibo doreferido distribuidor
Esta garantia natildeo cobre os danos causados por 1) manuseamento durante a expediccedilatildeo2) utilizaccedilatildeo ou manutenccedilatildeo contraacuterias agraves instruccedilotildees do roacutetulo 3) alteraccedilatildeo ou reparaccedilatildeopor pessoal natildeo autorizado pela Welch Allyn e 4) acidentes
A garantia do produto tambeacutem estaacute sujeita aos seguintes termos e limitaccedilotildees Osacessoacuterios natildeo estatildeo cobertos pela garantia Consultar as indicaccedilotildees de utilizaccedilatildeofornecidas com os acessoacuterios individuais para obter mais informaccedilotildees sobre a garantia
Os custos de envio para devolver um dispositivo ao Centro de assistecircncia da Welch Allynnatildeo estatildeo incluiacutedos
Eacute necessaacuterio obter um nuacutemero de notificaccedilatildeo de assistecircncia teacutecnica da Welch Allynantes de devolver produtos ou acessoacuterios aos centros de assistecircncia da Welch Allynspara reparaccedilatildeo Para obter um nuacutemero de notificaccedilatildeo de assistecircncia teacutecnica contacte oApoio teacutecnico da Welch Allyn disponiacutevel em wwwwelchallyncomaboutcompanylocationshtm
ESTA GARANTIA SUBSTITUI TODAS AS GARANTIAS EXPRESSAS OU IMPLIacuteCITASINCLUINDO AS GARANTIAS IMPLIacuteCITAS DE COMERCIALIZACcedilAtildeO E ADEQUACcedilAtildeO AUM FIM ESPECIacuteFICO ENTRE OUTRAS A OBRIGACcedilAtildeO DA WELCH ALLYN AOABRIGO DESTA GARANTIA Eacute LIMITADA Agrave REPARACcedilAtildeO OU SUBSTITUICcedilAtildeO DEPRODUTOS COM DEFEITO A WELCH ALLYN NAtildeO Eacute RESPONSAacuteVEL PORQUAISQUER DANOS INDIRETOS OU CONSEQUENCIAIS RESULTANTES DE DEFEITONO PRODUTO COBERTO PELA GARANTIA
Directions for use Portuguecircs 191
192 Portuguecircs Welch AllynregKleenSpec 800 Series Cordless Illumination System
Svenska
Inledning
AnvaumlndningsomraringdeNaumlr den anvaumlnds med KleenSpecreg vaginalspekulum foumlr engaringngsbruk(vaginalspekulumet) kan Welch AllynregKleenSpec 800-serien sladdloumlst belysningssystem(belysningsinstrument) tillhandaharinglla belysning vid vaginalundersoumlkningar och andragynekologiska procedurer som tex gynekologiska cellprover skrapningsbiopsi ochelektrokirurgi
KontraindikationerBelysningsinstrumentet (oavsett om det anvaumlnds enskilt eller tillsammans med ettKleenSpecreg vaginalspekulum) aumlr inte avsett att anvaumlndas foumlr oumlgonundersoumlkningar
Belysningsinstrumentet (oavsett om det anvaumlnds enskilt eller tillsammans med ettKleenSpec vaginalspekulum) aumlr inte avsett att anvaumlndas foumlr diagnos
SymbolerSymbolerna paring foumlljande sidor kan foumlrekomma i bruksanvisningen eller paring det sladdloumlsabelysningsinstrumentet i 800-serien eller laddningsenheten
Symbol Beskrivning Symbol Beskrivning
VARNINGVarningsmeddelandena i den haumlrhandboken identifieraromstaumlndigheter ellerhandhavanden som kan leda tillsjukdom personskada ellerdoumldsfallI ett svartvitt dokument visas denhaumlr symbolen mot graring bakgrund
Foumlrvaras torrt
VAR FOumlRSIKTIGFoumlrsiktighetsaringtgaumlrderna i den haumlrhandboken identifieraromstaumlndigheter ellerhandhavanden som kan leda till
Icke-joniserandeelektromagnetisk straringlning
193
Symbol Beskrivning Symbol Beskrivning
skada paring utrustningen ellerannan egendom eller till foumlrlustav data
GTIN-artikelnummer Laumls bruksanvisningen
Faringr endast anvaumlndas av eller paringordination av behoumlrigsjukvaringrdspersonal
Denna sida upp
Tillverkare Oumlmtaringligt
Separat sortering av elektriskoch elektronisk utrustningKassera inte som osorteratavfall
Temperaturgraumlns
Bestaumlllningsnummer Luftfuktighetsgraumlns
Produktidentifikation Aringtervinningsbar
Auktoriserad representant foumlrEuropeiska gemenskapen
Uppfyller alla noumldvaumlndiga krav paringen klass I-produkt i EU-direktiv9342EEC foumlr medicintekniskaprodukter
Lotnummer
Litiumjon
Laddningsbart batteri
Godkaumlnd foumlr anvaumlndning i Japan Applicerad del av typ BF naumlr denanvaumlnds med KleenSpecvaginalspekulum foumlr engaringngsbruk
194 Svenska Welch AllynregKleenSpec 800 Series Cordless Illumination System
Varningar och foumlrsiktighetsaringtgaumlrder
VARNING Risk foumlr patientskada Belysningsinstrumentet faringr inte aumlndrasAumlndringar av belysningsinstrumentet kan innebaumlra fara foumlr patienter ochpersonal
VARNING Risk foumlr patientskada Med den haumlr enheten medfoumlljer enstroumlmfoumlrsoumlrjningsenhet ocheller naumltsladd som endast aumlr avsedd foumlranvaumlndning med den haumlr enheten Stroumlmfoumlrsoumlrjningsenheten ellernaumltsladden har inte testats och godkaumlnts foumlr anvaumlndning med andra enhetersom kan ha samma naumltsladdsanslutningar Om du inte hittarstroumlmfoumlrsoumlrjningsenheten eller naumltsladden som medfoumlljde enhetenkontakta Wench Allyn Technical Support wwwwelchallyncomaboutcompanylocationshtm foumlr att bestaumllla reservdelar
VARNING Risk foumlr patientskada KleenSpec sladdloumlst belysningssystemboumlr inte anvaumlndas i naumlrheten av brandfarliga anestesiblandningar med luftsyre eller lustgas En explosion kan uppstaring
FOumlRSIKTIGHET Dra ut naumltsladden som ansluter laddaren till naumltuttaget omdu vill bryta stroumlmmen till enheten
FOumlRSIKTIGHET Laddningsenheten och naumltsladden aumlr inte skyddade fraringnintraumlngande vaumltska
FOumlRSIKTIGHET Placera inte naringgon del av belysningssystemet paring naringgotsaumltt som goumlr det svaringrt att koppla bort stroumlmmen fraringn enheten Om du villbryta all naumltstroumlm till belysningssystemet kopplar du ur den externastroumlmfoumlrsoumlrjningen fraringn naumltuttaget
Anvaumlndning och underharingll av belysningsinstrumentet
Ladda belysningsinstrumentetLadda belysningsinstrumentet innan du anvaumlnder det foumlr foumlrsta garingngen
4-5 hr
1 Anslut laddningsbasen till ett naumltuttag
2 Placera belysningsenheten (i vilken riktning som helst) i laddningsstationen
3 Ta bort det laddade belysningsinstrumentet naumlr du aumlr redo att anvaumlnda det
Det tar 4 till 5 timmar att ladda batteriet helt och haringllet
Anm Du kan laumlmna belysningsinstrumentet i laddningsstationen efter att det harladdats
Directions for use Svenska 195
Laddningsbasen har foumlljande statusindikatorer
Status Beskrivning
Av Ingen vaumlxelstroumlm
Groumln Vaumlxelstroumlmfulladdat
Orange Belysningsinstrumentet har foumlrts in i laddningsbasen ochladdar
196 Svenska Welch AllynregKleenSpec 800 Series Cordless Illumination System
Anvaumlnda belysningsinstrumentet foumlr en vaginal undersoumlkning1 Saumltt in hela belysningsinstrumentet i ett KleenSpec vaginalspekulum foumlr
engaringngsbruk (i vilken riktning som helst)
2 Tryck paring belysningsinstrumentets stroumlmbrytare
3 Genomfoumlr undersoumlkningen
4 Naumlr undersoumlkningen har slutfoumlrts tar du bort spekulumet och trycker paringstroumlmbrytaren foumlr att staumlnga av belysningsinstrumentet
5 Ta bort belysningsinstrumentet fraringn spekulumet
Rengoumlring och desinfektionFoumlljande aumlr godkaumlnda torkdukar foumlr rengoumlring och desinficering
bull CaviWipesreg
bull Super Sani-Clothreg
bull 70 isopropylalkohol
Rengoumlring och desinficering av belysningsinstrumentetNedan foumlljer anvisningar foumlr rengoumlring och omedelbar desinficering avbelysningsinstrumentet
1 Rengoumlr belysningsinstrumentet
a Foumllj dukens instruktioner och torka av hela belysningsinstrumentet foumlr attavlaumlgsna all synlig smuts
b Kassera duken paring laumlmpligt saumltt
2 Desinficera belysningsinstrumentet (medelstark desinfektion)
a Foumllj dukens instruktioner foumlr laumlmpliga kontakttider
b Kassera duken paring laumlmpligt saumltt
Rengoumlr laddningsbasen
1 Dra ur naumltkabeln
2 Anvaumlnd en godkaumlnd duk foumlr att ta bort synlig smuts
3 Kassera duken paring laumlmpligt saumltt
Directions for use Svenska 197
Inspektera systemet1 Undersoumlk alla komponenter i det sladdloumlsa belysningssystemet regelbundet Dessa
komponenter innefattar aumlven belysningsinstrumentet och laddningsbasen
2 Om naringgon komponent aumlr sliten eller skadad ska du byta denna mot en del som aumlrgodkaumlnd av Welch Allyn Foumlr information om bestaumlllningar ska du kontakta din lokalaaringterfoumlrsaumlljare av Welch Allyn wwwwelchallyncomaboutcompanylocationshtm
Bilagor
Bilaga A Specifikationer
Klassificering av stroumlmfoumlrsoumlrjning foumlr laddningsenhet USA Kanada och internationellt Klass Iklass II och med intern stroumlmkaumllla
Egenskaper Specifikation
Ineffekt 100ndash240 V50ndash60 Hz
160ndash80 mA
Uteffekt 5V DC
1400 mA
Kategori Ej AP eller APG-utrustning
Fysiska specifikationer
Egenskaper Specifikation
Belysningsinstrument 50 B x 35 D X 95 H mm 196 B x 137 D x 374 H tum
Laddare 80 B x 110 D X 65-117 H mm 314 x 433 x 255-460 tum
Stroumlmfoumlrsoumlrjning 315 B x 55 L x 41 D mm 124 B x 216 L x 161 D tum
Utgaringende LED-straringlning lt667 mW paring 400-750 varingglaumlngder
Battericells- kapacitet 400 mAh
Spaumlnning 37 V
Kemi litiumjonpolymer
Laddningsbart litiumjonpolymer
Batteriladdningstid 4 timmar
Paringslagen tid 80 minuter
Miljouml (temperatur och fuktighet)
Egenskaper Specifikation
198 Svenska Welch AllynregKleenSpec 800 Series Cordless Illumination System
Miljouml (temperatur och fuktighet)
Drift +10 degC (50 degF) och +35 degC (95 degF)700 hPandash1060 hPa
30 ndash75 icke-kondenserande
Transportfoumlrvaring ndash20 degC (ndash4 degF) och + 49 degC (120 degF)500 hPandash1 060 hPa
15 ndash95 icke-kondenserande
Anvaumlndning
Naumlr den anvaumlnds tillsammans med vaginalspekulum foumlr det sladdloumlsa belysningssystemet tillhandaharinglla belysning vidvaginalundersoumlkningar och andra gynekologiska procedurer som tex gynekologiska cellprover skrapningsbiopsi ochelektrokirurgi
Oumlverensstaumlmmelse med saumlkerhetskrav EMC-krav och myndighetskrav
UL 60601-1 Medicinsk elektrisk utrustning Del 1 Allmaumlnna krav foumlr saumlkerhet
CANCSA C222 No 6011-M90 Medicinsk elektrisk utrustning Del 1 Allmaumlnna krav foumlr saumlkerhet
IEC 60601-1 Medicinsk elektrisk utrustning Del 1 Allmaumlnna krav foumlr saumlkerhet och associerad CB-rapport och -certifikat
EN 60601-1 Medicinsk elektrisk utrustning Del 1 Allmaumlnna krav foumlr saumlkerhet
EN 60601-1-2 Medicinsk elektrisk utrustning Del 1-2 Allmaumlnna krav foumlr saumlkerhet ndash Tillaumlgsstandard Elektromagnetiskkompatibilitet ndash Krav och tester
CISPR 11EN 55011AS_NZS CISPR 11 RF-utslaumlpp
CISPR 11 radiofrekvent utstraringlning
Directions for use Svenska 199
Bilaga B Tillbehoumlr
Artikelnummer Beskrivning Bild
80000 KleenSpec sladdloumlst belysningsinstrumentfoumlr vaginalspekulum
80010 KleenSpec sladdloumlst belysningsinstrumentfoumlr vaginalspekulum med laddningsstationinhemsk 4-5 hr
80015 KleenSpec sladdloumlst belysningsinstrumentfoumlr vaginalspekulum med laddningsstationinternationell
74010 KleenSpec laddningsstationinhemsk
74015 KleenSpec laddningsstationinternationell
FW8002MUSB05 Stroumlmfoumlrsoumlrjningsenhet
Anm Endast tillgaumlnglig medladdningsstationerna74010 74015 80010 och80015
1899414 Internationell naumltadaptersats
Anm Endast tillgaumlnglig medladdningsstationerna74015 och 80015
Anm USB-kabeln saumlljs inte separat
200 Svenska Welch AllynregKleenSpec 800 Series Cordless Illumination System
Bilaga C EMC-riktlinjer och tillverkarens foumlrsaumlkran
EMC-oumlverensstaumlmmelseSpeciella foumlrsiktighetsaringtgaumlrder vad gaumlller elektromagnetisk kompatibilitet (EMC) maringstevidtas foumlr all medicinsk elektrisk utrustning Den haumlr enheten oumlverensstaumlmmer med IEC60601-1-22014EN 60601-2-12015
bull All medicinsk elektrisk utrustning maringste installeras och anvaumlndas i enlighet med denEMC-information som anges i denna bruksanvisning
bull Baumlrbar och mobil RF-kommunikationsutrustning kan paringverka funktionen hosmedicinsk elektrisk utrustning
Den haumlr enheten uppfyller alla tillaumlmpliga och obligatoriska normer gaumlllandeelektromagnetiska stoumlrningar
bull Den paringverkar normalt inte utrustning och enheter i naumlrheten
bull Den paringverkas normalt inte av utrustning och enheter i naumlrheten
bull Det aumlr inte saumlkert att anvaumlnda enheten i naumlrheten av houmlgfrekvent kirurgiskutrustning
bull Det aumlr god praxis att undvika att anvaumlnda enheten mycket naumlra annan utrustning
WARNING Undvik att anvaumlnda 800-serien i naumlrheten av eller ovanparing annanutrustning eller medicinska elektriska system eftersom det kan leda tillfelaktig funktion Om saringdan anvaumlndning aumlr noumldvaumlndig ska du observera 800-serien och den oumlvriga utrustningen foumlr att saumlkerstaumllla att de fungerarnormalt
WARNING Anvaumlnd endast tillbehoumlr som rekommenderas av Welch Allyntillsammans med 800-serien Tillbehoumlr som inte rekommenderas av WelchAllyn kan paringverka EMC-emissioner eller -immunitet
WARNING Uppraumlttharingll minsta separationsavstaringnd mellan 800-serien ochportabel RF-kommunikationsutrustning 800-seriens prestanda kanfoumlrsaumlmras om raumltt avstaringnd inte uppraumlttharinglls
Information om emission och immunitet
Elektromagnetisk utstraringlning
Welch Allyn KleenSpec 800-serien aumlr avsedd att anvaumlndas i den elektromagnetiska miljouml som anges nedan Kunden elleranvaumlndaren av 800-serien ska se till att den anvaumlnds i en saringdan miljouml
Utstraringlningstest Oumlverensstaumlmmelse Elektromagnetisk miljouml ndash vaumlgledning
RF-utstraringlningCISPR 11
Grupp 1 800-serien anvaumlnder radiofrekvent energi endast foumlr sin internafunktion Dess RF-utstraringlning aumlr daumlrfoumlr mycket laringg och ger sannolikt inteupphov till stoumlrningar paring elektronisk utrustning i naumlrheten
RF-utstraringlningCISPR 11
Klass B 800-serien aumlr laumlmplig foumlr anvaumlndning i alla miljoumler inklusive i hemmetoch i miljoumler daumlr den ansluts direkt till det allmaumlnna laringgspaumlnningsnaumltsom foumlrsoumlrjer bostadsbyggnader
Stoumlrningar fraringnoumlvertoner
Klass A
Directions for use Svenska 201
Elektromagnetisk utstraringlning
IEC 61000-3-2 VARNING Utrustningensystemet aumlr endast avsettatt anvaumlndas av sjukvaringrdspersonal Utrustningensystemet kan orsaka radiostoumlrningar eller kan orsakaavbrott i driften av utrustning i naumlrheten a Det kanhaumlnda att du maringste vidta vissa korrigerande aringtgaumlrdersom att rikta om eller flytta 800-serien eller avskaumlrmaplatsen
Avgivning avspaumlnningsfluktuationerflimmerIEC 61000-3-3
Uppfyller
a 800-serien inneharingller en 5 GHz rektangulaumlr frekvensdivision multiplex-saumlndare eller en 24 GHz frekvenshoppandespridspektrumsaumlndare foumlr traringdloumls kommunikation Radion drivs i enlighet med kraven fraringn olika myndigheter inklusiveFCC 47 CFR 15247 och radioutrustningsdirektivet 201453EU Saumlndaren aumlr exkluderad fraringn EMC-kraven i 60601-1-2men boumlr beaktas vid utvaumlrdering av moumljliga stoumlrningsproblem mellan denna och andra enheter
Elektromagnetisk immunitet
800-serien aumlr avsedd foumlr anvaumlndning i den elektromagnetiska miljouml som anges nedan Kunden eller anvaumlndaren av 800-serien ska se till att den anvaumlnds i en saringdan miljouml
Immunitetstest IEC 60601 testnivaring Uppfyllelse av kravnivaring
Elektromagnetisk miljouml ndash vaumlgledning
Elektrostatiskurladdning (ESD)IEC 61000-4-2
plusmn 8 kV kontaktplusmn 15 kV luftgap
plusmn 8 kVplusmn 15 kV
Golven ska vara av trauml betong ellerkakelplattor Om golven aumlr taumlckta medsyntetmaterial maringste den relativaluftfuktigheten vara minst 30
Elektrisk snabbtransientpulsIEC 61000-4-4
plusmn 2 kV foumlrnaumltstroumlmsledningar
plusmn 2 kV Elfoumlrsoumlrjningen ska vara av den kvalitet somgaumlller foumlr kommersiella miljoumler ochsjukhusmiljoumler
plusmn1 kV foumlr ingaringngs-utgaringngsledningar
plusmn 1 kV
StroumlmspraringngIEC 61000-4-5
plusmn 05 kV plusmn 1 kV
Ledning till ledning
plusmn 1 kV Elfoumlrsoumlrjningen ska vara av den kvalitet somgaumlller foumlr kommersiella miljoumler ochsjukhusmiljoumler
plusmn 05 kV plusmn 1 kV plusmn 2 kV
Ledning till jord
plusmn 2 kV
Spaumlnningsfall kortaavbrott ochspaumlnningsvariationerparingstroumlmingaringngsledningarnaIEC 61000-4-11
0 UT 05 cykler 0 UT 05 cykler Elfoumlrsoumlrjningen ska vara av saringdan kvalitet somnormalt raringder inom kommersiella miljoumler ochsjukhusmiljoumler Om anvaumlndaren av 800-serienkraumlver kontinuerlig drift under ett stroumlmavbrottrekommenderar vi att 800-serien kopplas till enavbrottsfri stroumlmkaumllla eller ett batteri
Vid 0deg 45deg 90deg135deg180deg 225deg 270deg och315deg
0 UT 1 cykel 0 UT 1 cykel
70 UT 2530 cyklerenfas vid 0deg
70 UT 2530 cykler
0 UT 250300 cykler 0 UT 250300 cykler
202 Svenska Welch AllynregKleenSpec 800 Series Cordless Illumination System
Elektromagnetisk immunitet
Magnetfaumllt vidnaumltfrekvens (5060 Hz)IEC 61000-4-8
30 Am 30 Am Naumltfrekvensens magnetfaumllt ska vara paring en nivaringsom aumlr normal foumlr en typisk kontors- ellersjukhusmiljouml
Obs UT aumlr naumltspaumlnningen foumlre applicering av testnivaringn
Directions for use Svenska 203
Elektromagnetisk immunitet
800-serien aumlr avsedd foumlr anvaumlndning i den elektromagnetiska miljouml som anges nedan Kunden eller anvaumlndaren av 800-serien ska se till att den anvaumlnds i en saringdan miljouml
Immunitetstest IEC 60601 testnivaring Uppfyllelse av kravnivaring
Elektromagnetisk miljouml - vaumlgledning
Portabel och mobil RF-kommunikationsutrustning ska inte anvaumlndasnaumlrmare naringgon del av 800-serien inklusivekablarna aumln det rekommenderadeseparationsavstaringnd som beraumlknats med denekvation som aumlr tillaumlmplig foumlr saumlndarensfrekvens
Rekommenderat separationsavstaringnd
Ledd RFIEC 61000-4-6
3 Vrms150 kHz till 80 MHz
3 Vrms
6 Vrms i ISM- ochamatoumlrradiobandmellan 150 kHz och 80MHz
6 Vrms
Utstraringlad RFIEC 61000-4-3
10 Vm 80 MHz till 27GHz
10 Vm 800 MHz till 27 GHz
80 MHz till 800 MHz
daumlr P aumlr saumlndarens nominella maxeffekt i watt(W) och d aumlr det rekommenderadeseparationsavstaringndet i meter (m) Faumlltstyrkanfoumlr fasta RF-saumlndare paring basis av enelektromagnetisk platsundersoumlkninga ska liggaunder uppfyllelsenivaringn inom varjefrekvensomraringdeb Stoumlrningar kan foumlrekomma inaumlrheten av utrustning maumlrkt med foumlljandesymbol
Anm 1 Vid 80 MHz och 800 MHz gaumlller det houmlgre frekvensomraringdetAnm 2 Dessa riktlinjer aumlr eventuellt inte tillaumlmpliga i alla situationer Elektromagnetisk utbredning paringverkas avabsorption och reflektioner fraringn byggnader foumlremaringl och maumlnniskoraFaumlltstyrkor fraringn fasta saumlndare tex basstationer foumlr radiotelefoner (mobila eller traringdloumlsa) och mobilalandradioapparater amatoumlrradio AM- och FM-radioutsaumlndningar och TV-utsaumlndningar kan inte foumlrutsaumlgas teoretisktmed exakthet Foumlr bedoumlmning av den elektromagnetiska miljouml som skapas av fasta RF-saumlndare boumlr en elektromagnetiskplatsundersoumlkning oumlvervaumlgas Om den uppmaumltta faumlltstyrkan paring den plats daumlr 800-serien anvaumlnds oumlverstiger dentillaumlmpliga RF-uppfyllelsenivaringn enligt ovan boumlr 800-serien observeras foumlr att saumlkerstaumllla normal funktion Om onormalfunktion iakttas kan ytterligare aringtgaumlrder bli noumldvaumlndiga som till exempel att rikta om eller flytta 800-serienbOm frekvensomraringdet straumlcker sig fraringn 150 kHz till 80 MHz boumlr faumlltstyrkan vara mindre aumln 3 Vm
204 Svenska Welch AllynregKleenSpec 800 Series Cordless Illumination System
Rekommenderade separationsavstaringnd mellan portabel och mobil RF-kommunikationsutrustningoch 800-serien
800-serien aumlr avsedd att anvaumlndas i en elektromagnetisk miljouml daumlr de utstraringlade RF-stoumlrningarna aumlr kontrolleradeKunden eller anvaumlndaren av 800-serien kan bidra till att foumlrhindra elektromagnetiska stoumlrningar genom att uppraumlttharingllaett minsta avstaringnd mellan portabel och mobil RF-kommunikationsutrustning (saumlndare) och 800-serien saringsomrekommenderat nedan enligt kommunikationsutrustningens maximala uteffekt
Separationsavstaringnd paring basis av saumlndarfrekvensen (m)
Saumlndarens houmlgstanominella avgivnaeffekt (W)
150 kHz till 80 MHzutanfoumlr ISM-band
150 kHz till 80 MHz iISM-band
80 MHz till 800 MHz 800 MHz till 27GHz
001 012 020 012 023
01 037 063 038 073
1 117 200 120 230
10 369 632 379 727
100 1167 2000 1200 2300
Foumlr saumlndare med avgivna houmlgsta nominella effekter som inte finns med i uppstaumlllningen ovan kan det rekommenderademinsta avstaringndetd i meter (m) uppskattas med hjaumllp av den tillaumlmpliga ekvationen foumlr saumlndarens frekvens daumlr P aumlrsaumlndarens nominella houmlgsta avgivna effekt i watt (W) enligt saumlndartillverkaren
Anm 1 Vid 80 MHz och 800 MHz gaumlller det minsta avstaringndet foumlr det houmlgre frekvensomraringdet
Anm 2 Dessa riktlinjer aumlr eventuellt inte tillaumlmpliga i alla situationer Elektromagnetisk utbredning paringverkas avabsorption och reflektioner fraringn byggnader foumlremaringl och maumlnniskor
Testspecifikationer foumlr houmlljets immunitet mot traringdloumls RF-kommunikationsutrustning
Testfrekvens(MHz)
Band a
MHzTjaumlnst a Modulering b Maximal effekt
(W)Avstaringnd (m) Testnivaring foumlr
immunitet(Vm)
385 380ndash390 TETRA 400 Pulsmodulering b
18 Hz18 03 27
450 430ndash470 GMRS 460FRS 460
FM cplusmn 5 kHzavvikelse1 kHz sinus
2 03 28
710 704ndash787 LTE-band 1317
Pulsmodulering b
217 Hz02 03 9
745
780
810 800ndash960 GSM 800900TETRA 800
Pulsmodulering b
18 Hz2 03 28
870
Directions for use Svenska 205
Testspecifikationer foumlr houmlljets immunitet mot traringdloumls RF-kommunikationsutrustning
930 iDEN 820CDMA 850LTE-band 5
1 720 1700ndash1990 GSM 1800CDMA 1900GSM 1900DECT LTE-band1 3 4 25UMTS
Pulsmodulering b
217 Hz2 03 28
1 845
1 970
2 450 2400ndash2570 BluetoothWLAN 80211bgn RFID2450LTE-band 7
Pulsmodulering b
217 Hz2 03 28
5 240 5100ndash5800 WLAN 80211an
Pulsmodulering b
217 Hz02 03 9
5500
5 785
a Foumlr vissa tjaumlnster ingaringr endast upplaumlnksfrekvenserb Baumlraren ska moduleras med en 50-procentig fyrkantsvaringgsignal foumlr driftcykelnc Som ett alternativ till FM-modulering kan 50-procentig pulsmodulering vid 18 Hz anvaumlndas eftersom det skulle utgoumlraett vaumlrsta fall-scenario aumlven om det inte motsvarar faktiskt modulering
206 Svenska Welch AllynregKleenSpec 800 Series Cordless Illumination System
Bilaga D Begraumlnsad garanti
Welch Allyn garanterar att produkten ursprungligen aumlr fri fraringn defekter i material ochutfoumlrande och fungerar i enlighet med tillverkarens specifikationer under ett aringr efter attden inkoumlpts fraringn Welch Allyn eller dess auktoriserade distributoumlr eller agenter
Garantiperioder startar paring inkoumlpsdatum Inkoumlpsdatumet aumlr 1) det datum daring produktenskickades enligt faktura om enheten koumlptes direkt fraringn Welch Allyn 2) datum daringprodukten registrerades 3) datum daring produkten koumlptes fraringn en godkaumlnd aringterfoumlrsaumlljare avWelch Allyn vilket dokumenteras med kvitto fraringn denna aringterfoumlrsaumlljare
Denna garanti taumlcker inte skador som orsakats av 1) hantering under transport 2)anvaumlndning eller underharingll som strider mot instruktionerna i dokumentationen 3) aumlndringeller reparation som utfoumlrs av naringgon som inte har auktoriserats av Welch Allyn samt 4)olyckshaumlndelser
Produktgarantin gaumlller aumlven med foumlljande villkor och begraumlnsningar Tillbehoumlr taumlcks inte avgarantin Se bruksanvisningen som medfoumlljer de enskilda tillbehoumlren foumlrgarantiinformation
Fraktkostnader foumlr att returnera en enhet till ett servicecenter foumlr Welch Allyn inkluderasinte
Ett servicereferensnummer ska erharingllas fraringn Welch Allyn innan naringgra produkter ellertillbehoumlr returneras till ett angivet Welch Allyns -servicecenter foumlr reparation Foumlr att faringett servicereferensnummer kontaktar du Welch Allyn tekniska support paringwwwwelchallyncomaboutcompanylocationshtm
DENNA GARANTI GAumlLLER I STAumlLLET FOumlR ALLA ANDRA GARANTIER VARE SIGDESSA AumlR UTTRYCKTA ELLER UNDERFOumlRSTAringDDA INKLUSIVE MEN INTEBEGRAumlNSAT TILL UNDERFOumlRSTAringDDA GARANTIER AVSEENDE SAumlLJBARHET OCHLAumlMPLIGHET FOumlR ETT SPECIELLT AumlNDAMAringL WELCH ALLYNS SKYLDIGHETERUNDER DENNA GARANTI AumlR BEGRAumlNSADE TILL REPARATION ELLER UTBYTE AVPRODUKTER SOM INNEHAringLLER DEFEKT WELCH ALLYN ANSVARAR INTE FOumlRINDIREKTA SKADOR ELLER FOumlLJDSKADOR SOM ORSAKATS AV ENPRODUKTDEFEKT SOM TAumlCKS AV GARANTIN
Directions for use Svenska 207
- Contents
- English
-
- Introduction
-
- Intended use
- Contraindications
- Symbols
- Warnings and cautions
-
- Use and maintain the illuminator
-
- Charge the illuminator
- Use the illuminator for a pelvic examination
- Clean and disinfect
-
- Clean and disinfect the illuminator
- Clean the charging base
-
- Inspect the system
-
- Appendices
-
- Appendix A Specifications
- Appendix B Accessories
- Appendix C EMC guidance and manufacturerrsquos declarations
-
- EMC compliance
- Emissions and immunity information
-
- Appendix D Limited warranty
-
- Dansk
-
- Indledning
-
- Tilsigtet brug
- Kontraindikationer
- Symboler
- Advarsler og forholdsregler
-
- Anvendelse og vedligeholdelse af lyskilden
-
- Opladning af belysningssystemet
- Anvend lyskilden til baeligkkenundersoslashgelse
- Rengoslashring og desinfektion
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- Rengoslashring og desinfektion af lyskilden
- Rengoslashr opladerstationen
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