WIR BRINGEN SIE NACH NORDAMERIKA UND IN DIE WELT.LOKAL PRÜFEN – GLOBAL ZERTIFIZIEREN.

GLOBALER MARKTZUGANG

EIN PARTNER FÜR SCHNELLE, EFFIZIENTE ZERTIFIZIERUNG: DIE CSA GROUP BRINGT SIE NACH NORDAMERIKA UND IN DIE WELT.

Der Verkauf Ihrer Produkte in ausländische Märkte kann ein komplexer Prozess sein. Profitieren Sie von der Erfahrung

und detaillierten Fachkenntnis über ausländische Anforderungen der mehrsprachigen Spezialistenteams der CSA Group.

Mit mehr als 90 Jahren Erfahrung ist die CSA Group eines der führenden Test- und Zertifizierungsinstitute in

Kanada und den USA. Das American National Standards Institute (ANSI), die Occupational Safety and Health

Administration (OSHA) und der Standards Council of Canada (SCC) haben die CSA Group als offizielles Test-

und Zertifizierungsinstitut akkreditiert und anerkannt. Darüber hinaus gilt die CSA Group für das IEC System

for Conformity Testing and Certification of Electrotechnical Equipment and Components (IECEE) als nationale

Zertifizierungsstelle im CB-Verfahren.

Dank des globalen Netzwerkes der CSA Group finden Sie auch in Ihrer Nähe einen fachkundigen Ansprechpartner,

der Sie vor Ort mit Test- und Zertifizierungsleistungen unterstützt.

• Fundierte Kenntnisse der ausländischen Anforderungen

• Akzeptanz der CSA-Berichte

• CB-Bericht als primäre Grundlage der Akzeptanz

• Einzelabnahmen

• Mehrsprachiger Service

• Übersetzungsdienste

Sie möchten Ihre medizinischen elektrischen Geräte und Laborgeräte weltweit exportieren?

Die CSA Group bietet Ihnen komplette Test- und Zertifizierungsdienstleistungen für den globalen Marktzugang:

Argentinien 'S' Mark

Brasilien INMETRO

Mexiko NOM-NYCE

North AmericaCCSAUS

KeniaKEBS

Südafrika SABS

Saudi- Arabien SASO

Indien ISI

Kasachstan EAC

Israel SII

RusslandGOST-R

NordamerikaCCSAUS

China CCC

Südkorea KC/KCC

Taiwan BSMI

Japan PSE

AustralienC-Tick

Malaysia MS

SingapurPSB

Europa CE

Tschechische Republik ESC

IHrE VOrTEILE:

• Erstellen der YZB (Produktzulassungsnormen) basierend auf Produktspezifikation und GB-Standards

• Prüfung der bei der CFDA einzureichenden Unterlagen durch die CSA Group

• Entwurf eines CFDA-Testprotokolls in Zusammenarbeit mit einem Ingenieur der CSA Group und

CFDA-Laboringenieuren

• Vereinfachte Prüfung beim Kunden vor Ort, ohne dass ein Musterversand nach China notwendig ist

• Mitarbeiter des GMA-Teams der CSA Group sprechen Mandarin

• CFDA-Produktprüfung und IEC/CSA-Konformitätsprüfung können parallel erfolgen

• das GMA-Team der CSA Group stellt die rechtzeitige Einreichung der Unterlagen für die CFDA-

Produktprüfung und den CFDA-registrierungsprozess sicher

Der Zulassungsprozess für das chinesische Prüfzeichen für elektrische und elektronische Produkte ist langwierig

und kompliziert und stellt für viele Exporteure eine Herausforderung dar. Für die registrierung und alle After-Sales-Dienstleistungen ist

die Angabe eines gesetzlichen Vertreters vor Ort erforderlich. Außerdem muss eine reihe von juristischen Dokumenten eingereicht werden

und die Anmeldung bedarf der Übereinstimmung mit der Norm für Produktzulassungen. Für ausländische Medizingeräte müssen eine

CFDA-registrierung und eine von einem CFDA-Labor ausgestellte Typenprüfung vorliegen. Das Global Market Access Team („GMA-

Team“) der CSA Group vereinfacht die CFDA-Zulassung und erleichtert Ihnen den gesamten Zertifizierungsprozess.

Testbericht ist vervollständigt

Hersteller/Antragsteller

CFDA prüft DokumenteCSA Group unterstützt

Hersteller bei Zusammen-stellung der für die CFDA-Registrierung benötigten

Dokumente

YZB wird von CSA Group erstellt und durch ein CFDA-Labor überprüft

Spezialist der CSA Group spricht sich mit CFDA-

Laboringenieur ab

CSA Group koordiniert Prüfprotokoll

CSA Group prüft die Unterlagen

Mitarbeiter der Registrierungs-abteilung reicht den Antrag beim Assessment-Center der CFDA ein

Ja

Nein

CSA Group bespricht Beschluss mit Kunden

CFDA stellt Registrierung aus

Weitere Informationen

werden benötigt

CHINA

GLOBALER MARKTZUGANG

IHrE VOrTEILE:

• Ausländische Hersteller erhalten Unterstützung bei der Vorbereitung aller notwendigen Unterlagen

und der technischen Dokumentation auf Koreanisch

• Logistische Unterstützung für die Bereitstellung von Musterprodukten

Für die südkoreanische Zertifizierung Ihrer elektrischen und elektronischen Produkte müssen Sie als ausländischer

Hersteller einige wichtige Faktoren beachten. So ist die Ernennung einer koreanischen Vertretung für die KFDA-Zulassung erforderlich. Außer-

dem müssen Sie die richtlinien der Korean Good Importing Practice einhalten, welche der Norm ISO13485 entsprechen, und ein Prüflabor für

zerstörungsfreie Prüfungen bereitstellen. Geräte der zweiten, dritten und vierten Klasse benötigen eine KFDA-Zustimmung. Für Geräte der ersten

Klasse müssen Importeure der KFDA eine Produktbenachrichtigung zukommen lassen. In allen Fällen muss ein Musterprodukt einer Leistungs-

prüfung unterzogen werden. Falls die Erstellung eines Prüfprotokolls für komplexe Medizingeräte benötigt wird, arbeiten die CSA-Ingenieure mit

dem jeweiligen koreanischen Labor zusammen. Ein CB-Bericht (IECEE) kann unter Berücksichtigung koreanischer Abweichungen akzeptiert

werden. Unser GMA-Team erleichtert Ihnen den Zertifizierungsprozess und bietet Ihnen kompetente Unterstützung für die KFDA-Zulassung.

KOREA

KFDA prüft technische Dokumentationen

KFDA stellt Produktlizenz aus

Zusätzliche Typenprüfung in koreanischem

KFDA-Labor

CSA-Experte koordiniertPrüfprotokoll mit

koreanischem Labor und löst technische

Probleme

Reicht technische Dokumentationen bei

KFDA ein

Reicht Produktnachweisbei KFDA ein

Koreanischer Importeur

Klassen 2, 3, 4

Klasse 1

Hersteller/Antragsteller

In Brasilien müssen Zertifizierungsstellen von INMETrO (National Institute of Metrology, Standardization

and Industrial Quality) akkreditiert werden. Medizinische Geräte müssen das obligatorische INMETrO-Prüfzeichen sowie das Prüfzeichen der

zuständigen Zertifizierungsstelle tragen. Für die registrierung von medizinischen Geräten bei ANVISA (National Health Surveillance Agency)

wird von jedem brasilianischen Importeur ein INMETrO-Zertifikat gefordert. Außerdem dürfen seit dem 1. September 2011 ILAC reports

nicht mehr als zwei Jahre alt sein. Da brasilianische Normen auf der IEC 60601-Serie (International Electrotechnical Commission) basieren, kann

die CSA Group Ihre brasilianische Zertifizierung mit weiteren Prüfzeichen wie z. B. CSA, CB, oder CE kombinieren. Unser Team für globalen

Marktzugang verfügt über detailliertes Fachwissen und unterstützt Sie bei der brasilianischen Zertifizierung für Ihre elektrischen oder elektroni-

schen Produkte.IHrE VOrTEILE:

• Werkseitige Erst- und Folgeprüfung im Auftrag der brasilianischen Zertifizierungsstelle durch die CSA Group

• Beseitigung redundanter Prüfungen dank technischer Unterstützung bei der Produktprüfung bereits in

der Anfangsphase

• Zeitsparendes und kostengünstiges Verfahren

BRASILIEN

CSA Group überprüft und stellt Dokumente

zusammen

Produktionsstätte implementiert

Korrekturmaßnahmen

INMETRO-Zertifizierungwird ausgestellt

CSA Group führt Audit der Produktionsstätte

im Auftrag von INMETRO durch

Überprüfung der Dokumente

durch INMETRO- Zertifizierungsstelle

CSA Group bespricht Beschluss mit Kunden

Auditbefriedigend?

Weitere Informationen

werden benötigt

Nein

Nein

Ja

Ja

Hersteller/Antragsteller

IHrE VOrTEILE:

• Bereitstellung aktueller Informationen zu nationalen Anforderungen und Lösungen

• Unterstützung bei klinischen Studien gemäß der aktuell in russland geltenden Vorschriften

• Lösungsfindung bei technischen Fragen in Bezug auf Sicherheitsprüfungen

• Identifizierung der passenden Produktfamilie anhand der technischen Produktinformationen

• Prüfung der Unterlagen zur Einreichung bei der russischen Gesundheitsaufsichtsbehörde rOSDrAVNADZOr

• Prüfung der Dokumente durch russische MED-Spezialisten gemäß der neuen Zulassungsbestimmungen

Es gibt drei grundlegende Schritte, die Sie für die Zulassung und den Verkauf von Medizingeräten in

russland berücksichtigen müssen: Praxisgebühr, Hygienezertifizierung und GOST-r-Zertifizierung. Die CSA Group hilft Ihnen bei der

Beschaffung des GOST-r-Prüfzeichens sowie bei der Erfüllung staatlicher Vorschriften und Sicherheitsanforderungen für den russischen

Markt. Die CSA Group zeigt alle Implikationen in Zusammenhang mit dem Export Ihrer Medizingeräte nach russland auf und regelt alle

Aspekte des Zertifizierungsprozesses, noch bevor das Produkt Ihr Land verlässt. Unser Team für globalen Marktzugang leistet technische Hilfe

und unterstützt Sie bei der Navigation durch den Zertifizierungsprozess.

RUSSLAND

CSA Group Europe Tel.: +49 69 509 571 555 E-Mail: csa.europe@csagroup.org www.csagroup.org

• Einzelabnahmen

• Mehrsprachiger Service

• Übersetzungsdienste