Workshop sobre novas normas de fitoterápicosWorkshop sobre novas normas de fitoterápicos

COFID/GTFAR/GGMED/ANVISACOFID/GTFAR/GGMED/ANVISA

Principais modificações nas normas para registro de

medicamentos fitoterápicos

Principais modificações nas normas para registro de

medicamentos fitoterápicos

Brasília, 31/05/10Brasília, 31/05/10

Quem somos

PNPMF

MS

FIOCRUZ

MAPA

MDA

MDIC

MMA

Profissionais autônomos

Profissionais autônomos

AlunosAlunos

ConsultoriasConsultorias

IndústriasIndústrias

ANVISAANVISA

AssociaçõesAssociações

EmbrapaEmbrapa

VISASVISAS

ProfessoresProfessores

FarmacopéiaFarmacopéia

DrogariasDrogariasFarmáciasFarmácias

Foco

Notificação de drogas vegetais

Registro de medicamentos fitoterápicos

Registro de medicamentos fitoterápicos

ProgramaçãoData: 31/05/10

Data: 31/05/10

Horário Atividade

09:00 Abertura

09:30 Principais modificações nas normas para registro de medicamentos fitoterápicos

10:30 Segurança e eficácia de medicamentos fitoterápicos

11:00 BPF de medicamentos fitoterápicos

12:30 Intervalo

14:00 Pesquisa clínica de medicamentos fitoterápicos

15:00 Controle de qualidade de medicamentos fitoterápicos

18:00 EncerramentoData 01/06/10

Data 01/06/10

Horário Atividade

09:00 Principais motivos de indeferimento em medicamentos fitoterápicos

10:30 Farmacovigilância de fitoterápicos

12:30 Intervalo

14:00 Notificação de drogas vegetais

18:00 Encerramento

Informações

Cada mesa terá um presidente e auxiliares

As perguntas deverão ser feitas por escrito

As apresentações autorizadas serão colocadas no site da ANVISA

Objetivos do evento

Discutir as normas

Diminuir e-mails e reuniões

Diminuir indeferimentos e exigências

“Legalização”das pesquisas

Harmonização das falas

Portaria nº 971

03 maio 2006

Política Nacional de Práticas

integrativas e Complementares no

SUS

Acupuntura/MTC

Homeopatia

Plantas Medicinais/Fitoterapia

Termalismo/Crenoterapia

Decreto nº 5.813

22 junho 2006

Política Nacional de Plantas

Medicinais e Fitoterápicos

Interministerial – abrange

toda cadeia produtiva

Situação anterior

Situação prevista

Registro Fitoterápico (RDC 48/04)

Medicamento fitoterápico (RDC 14/10)

Notificação de Drogas vegetais (RDC 10/10)

Padronização de bulas (RDC 47/09)

Registro simplificado (IN 05/08)

Inspeção BPFC para medicamentos (RDC 210/03)

BPFC (RDC 17/10)

BPFC para drogas vegetais (CP 36/09)

Manipulação

RDC 67/07 + 87/08

Farmácias Vivas

Insumos RDC 249/05 CP 63/09

Farmacopéia

Brasileira

Atualização das monografias (CP 24/2009 e 38/09)

Elaboração do Memento e Formulário Nacional Fitoterápico

Regulamentação pela ANVISA

• Insumos• Cosméticos• Alimentos• Fitoterápicos

Plantas medicinais

Plantas medicinais

Droga vegetalMedicamento

IndustrializadoManipulado

Possibilidades Uso tradicional

Comércio de plantas medicinais

Droga vegetal notificada

Manipulação – Farmácia e Farmácia viva

Medicamento fitoterápico industrializado

Uso tradicional

Comércio de plantas medicinais

Droga vegetal notificada

Manipulação – Farmácia e Farmácia viva

Medicamento fitoterápico industrializado

Conceitos

Lei 6360Lei 6360

Decreto 79094Decreto 79094

Decreto - LeiDecreto - Lei

Portaria 971Portaria 971

IN 5IN 5RE 91RE 91

RDC 14RDC 14

CP 31CP 31

Novas normas

CP 31/ de 26/06/09

27%

40%

33%

Parcialmente favorável Favorável Muito favorável

• 20 contribuições20%

35%

30%

5%5% 5%

Academia Associação Órgão do governo

Profissional de saúde Entidade de classe Outros

Laboratórios farmacêuticos, públicos ou privados, com autorização de funcionamento, licença sanitária e condição satisfatória de produção (CBPFC).

RDC 17/2010

Quem pode produzir fitoterápicos?

Port. 22 SNFMF

Port. 06 SVS

RDC 17 ANVISA

RDC 48 ANVISA

Identidade

Qualidade

Eficácia

Segurança

Associações

Tradição/História de uso

Lista positiva para registro

Bibliografia básica para registro

1967 1995 2000 2004

BulaEmbalagem

2009

CP 31

ANVISA

Conceitos

São considerados medicamentos fitoterápicos os obtidos com

emprego exclusivo de matérias-primas ativas vegetais, cuja eficácia e segurança são validadas por meio

de levantamentos etnofarmacológicos, de utilização, documentações tecnocientíficas ou

evidências clínicas. Os medicamentos fitoterápicos são

caracterizados pelo conhecimento da eficácia e dos riscos de seu uso,

assim como pela reprodutibilidade e constância de sua qualidade.

Não se considera medicamento fitoterápico aquele que inclui na sua

composição substâncias ativas isoladas, sintéticas ou naturais, nem as associações dessas com extratos

vegetais.

São considerados medicamentos fitoterápicos os obtidos com

emprego exclusivo de matérias-primas ativas vegetais, cuja eficácia e segurança são validadas por meio

de levantamentos etnofarmacológicos, de utilização, documentações tecnocientíficas ou

evidências clínicas. Os medicamentos fitoterápicos são

caracterizados pelo conhecimento da eficácia e dos riscos de seu uso,

assim como pela reprodutibilidade e constância de sua qualidade.

Não se considera medicamento fitoterápico aquele que inclui na sua

composição substâncias ativas isoladas, sintéticas ou naturais, nem as associações dessas com extratos

vegetais.

Fitoterápico - medicamento obtido empregando-se

exclusivamente matérias-primas ativas vegetais. É caracterizado pelo conhecimento da eficácia e

dos riscos de seu uso, assim como pela reprodutibilidade e

constância de sua qualidade. Sua eficácia e segurança é validada

através de levantamentos etnofarmacológicos de utilização, documentações tecnocientíficas

em publicações ou ensaios clínicos fase

Não se considera medicamento fitoterápico aquele que, na sua composição, inclua substâncias

ativas isoladas, de qualquer origem, nem as associações

destas com extratos vegetais.

Fitoterápico - medicamento obtido empregando-se

exclusivamente matérias-primas ativas vegetais. É caracterizado pelo conhecimento da eficácia e

dos riscos de seu uso, assim como pela reprodutibilidade e

constância de sua qualidade. Sua eficácia e segurança é validada

através de levantamentos etnofarmacológicos de utilização, documentações tecnocientíficas

em publicações ou ensaios clínicos fase

Não se considera medicamento fitoterápico aquele que, na sua composição, inclua substâncias

ativas isoladas, de qualquer origem, nem as associações

destas com extratos vegetais.

RDC 48/04

RDC 48/04

RDC 14/10

RDC 14/10

Fitoterápico

Produto obtido de planta medicinal, ou de seus derivados, exceto substâncias isoladas, com finalidade profilática, curativa ou paliativa. (PI 2960/2008)

FitoterapiaA fitoterapia é uma “terapêutica caracterizada pelo uso de plantas medicinais em suas diferentes formas farmacêuticas, sem a utilização de substâncias ativas isoladas, ainda que de origem vegetal”.

(Portaria GM/MS 971/2006)

Medicamento Fitoterápico

Obtidos com emprego exclusivo de matérias-primas ativas vegetais.

A eficácia e segurança são validadas por meio de levantamentos etnofarmacológicos, de utilização, documentações tecnocientíficas ou evidências clínicas. São caracterizados pelo conhecimento da eficácia e dos riscos de seu uso, assim como pela reprodutibilidade e constância de sua qualidade. Não se considera medicamento fitoterápico aquele que inclui na sua composição substâncias ativas isoladas, sintéticas ou naturais, nem as associações dessas com extratos vegetais.

Não se considera medicamento fitoterápico aquele que inclui na sua composição substâncias ativas isoladas, sintéticas ou naturais, nem as associações dessas com extratos vegetais.

Derivado vegetal: produto da extração da planta medicinal in natura ou da droga vegetal, podendo ocorrer na forma de extrato, tintura, alcoolatura, óleo fixo e volátil, cera, exsudato e outros

Planta medicinal: espécie vegetal, cultivada ou não, utilizada com propósitos terapêuticos.

Conceitos

Droga vegetal: planta medicinal, ou suas partes, que contenham as substâncias, ou classes de substâncias, responsáveis pela

ação terapêutica, após processos de coleta, estabilização, quando aplicável, e

secagem, podendo estar na forma íntegra, rasurada, triturada ou pulverizada

Novas possibilidades de registro

Poderá ser solicitado registro de medicamento fitoterápico contendo drogas vegetais

como ativo, desde que seja apresentada comprovação de segurança e eficácia

conforme “Guia para ensaios pré-clínicos de medicamentos fitoterápicos” publicada pela ANVISA na RE 90, de 16 de março de 2004,

ou suas atualizações; e ensaios clínicos, fases 1 a 3, para a forma farmacêutica específica

que se pretende registrar, além do cumprimento dos outros requisitos dessa

resolução.

Novas possibilidades de registro

Poderão ser avaliados conforme essa resolução medicamentos a base de derivados de fungos

multicelulares e algas até que tenham regulamentação específica.

algas: seres vivos eucarióticos autotróficos que sintetizam clorofila.

algas: seres vivos eucarióticos autotróficos que sintetizam clorofila.

fungos multicelulares: seres vivos eucarióticos multinucleados que não sintetizam clorofila, não armazenam amido como substância de reserva e, em sua maioria, não tem celulose na parede celular.

fungos multicelulares: seres vivos eucarióticos multinucleados que não sintetizam clorofila, não armazenam amido como substância de reserva e, em sua maioria, não tem celulose na parede celular.

Reestruturação da norma

Documentos

Relatório técnico

Dados de produção Dados de controle de qualidade

FPRTCBPF Notificação de lote piloto

DCBParte da plantaModelo de bula, rótulo e embalagemProdução externa

Forma farmacêuticaFórmula quali e quantitativaTamanho do loteEtapas da produçãoMetodologia do controle do processo produtivoCritérios de identificação do lote

EETEstabilidadeReferência farmacopeica reconhecida/validação

Medida antecedente ao registro

Notificar a produção de lotes-piloto de acordo com o “Guia para a notificação de lotes-piloto de medicamentos” (IN 06/07).

COFID verifica protocolo

Documentação

Todos em via impressa, assinada na folha final e rubricada em todas as folhas pelo responsável técnico,

juntamente a mídia eletrônica.

Tudo apresentado em português, indicando a documentação original, quando se tratar de tradução.

Todos em via impressa, assinada na folha final e rubricada em todas as folhas pelo responsável técnico,

juntamente a mídia eletrônica.

Tudo apresentado em português, indicando a documentação original, quando se tratar de tradução.

Protocolar um processo para cada medicamento fitoterápico, com relatórios separados para cada forma farmacêutica.

Protocolar um processo para cada medicamento fitoterápico, com relatórios separados para cada forma farmacêutica.

formulários de petição (FP);

taxa de fiscalização de vigilância sanitária, ou isenção, quando for o caso;

alvará sanitário, ou protocolo da solicitação da renovação da referida licença;

CRT;

protocolo da notificação de lotes-piloto;

CBPFC para a linha de produção específica.

Atualizados

DocumentosDocumentos

Relatório técnico nomenclatura botânica completa;

parte da planta utilizada;

layout de bula, rótulo e embalagem, conforme legislação vigente;

documentação referente a cada local de fabricação, caso a empresa solicite o registro em mais de um local de fabricação;

dados de produção;

controle de qualidade;

dados sobre segurança e eficácia.

nomenclatura botânica completa;

parte da planta utilizada;

layout de bula, rótulo e embalagem, conforme legislação vigente;

documentação referente a cada local de fabricação, caso a empresa solicite o registro em mais de um local de fabricação;

dados de produção;

controle de qualidade;

dados sobre segurança e eficácia.

Relatório de produção forma farmacêutica;

fórmula, conforme DCB ou DCI ou a denominação CAS;

quantidade de cada componente no SI por unidade farmacotécnica, indicando função na fórmula;

tamanhos mínimo e máximo dos lotes;

descrição das etapas de produção com equipamentos;

metodologia de controle do processo produtivo; e

descrição dos critérios de identificação do lote industrial.

forma farmacêutica;

fórmula, conforme DCB ou DCI ou a denominação CAS;

quantidade de cada componente no SI por unidade farmacotécnica, indicando função na fórmula;

tamanhos mínimo e máximo dos lotes;

descrição das etapas de produção com equipamentos;

metodologia de controle do processo produtivo; e

descrição dos critérios de identificação do lote industrial.

Medicamento fitoterápico

Controle de Qualidade Eficácia

Segurança

Há 4 formas de comprovar S/E

I - pontuação em literatura técnico-científica;

II - ensaios pré-clínicos e clínicos de segurança e eficácia;

III - tradicionalidade de uso; ou

IV - presença na “Lista de medicamentos fitoterápicos de registro simplificado”.

IN 05/10

Antiga RE 88/04 (tinha 17 referências)

IN 5, de 31 de março de 2010

Inclusão de 18 novos livros

Pesquisa clínica - RDC 39/05

A presente norma se aplica a todas as pesquisas clínicas com medicamentos que poderão subsidiar o registro ou qualquer alteração pós-registro do mesmo, considerando as normas sanitárias vigentes e para os quais se exige a análise da ANVISA e subseqüente emissão de CE.

CE - Documento de caráter autorizador, emitido pela ANVISA, necessário para a execução de um determinado protocolo de pesquisa no Brasil e, quando aplicável, a solicitação de LI do(s) produto(s) necessário(s) para a condução da pesquisa.

Controle de qualidade

Droga vegetal

Derivado vegetal

Produto acabado

CQ - novidades

Só faz da droga quem for o produtor

Controle biológico

Aflatoxinas

Controle físico-químico do derivado

Controle de associações

Só faz da droga quem for o produtor

Controle biológico

Aflatoxinas

Controle físico-químico do derivado

Controle de associações

Das adequações

Para as petições que já estejam protocoladas na ANVISA, serão concedidos seis meses para

protocolo de adequações necessárias, contados a partir da data de publicação dessa

Resolução.

Das adequações

Pode-se adequar formulações com supressão de espécies vegetais ativas, na primeira renovação, desde que comprovadas a segurança, eficácia e qualidade para a nova formulação, nos termos

dessa Resolução.

ControleA ANVISA poderá, a qualquer momento e a seu

critério, exigir provas adicionais relativas à identidade e qualidade dos componentes, da

segurança e da eficácia de um medicamento, caso ocorram dúvidas ou ocorrências que dêem ensejo

a avaliações complementares, mesmo após a concessão do registro.

A ANVISA poderá realizar análise de controle de lotes comercializados para monitoração da qualidade e

da conformidade do medicamento com as informações apresentadas no registro/renovação.

Produtos importados

Cumprem os requisitos nacionais

Autorização do fabricante

CBPF do fabricante e CBPF da importadora para produtos em granel ou na embalagem 1ª

Laudo de análise que o importador realizará

Registro no país de origem

Estudos de estabilidade

Todas as informações em português

Solicitação de importação de amostras

Cumprem os requisitos nacionais

Autorização do fabricante

CBPF do fabricante e CBPF da importadora para produtos em granel ou na embalagem 1ª

Laudo de análise que o importador realizará

Registro no país de origem

Estudos de estabilidade

Todas as informações em português

Solicitação de importação de amostras

Renovação de registro

FPs

Taxa

CRT

Alvará

CBPF

Notas fiscais comprovando comercialização

FPs

Taxa

CRT

Alvará

CBPF

Notas fiscais comprovando comercialização

Renovação de registro

Sistema de farmacovigilância

Layout de bula, rótulo e embalagem

Todas as alterações realizadas

Relatórios S/E/CQ se não previamente apresentados

Produtos importados deverão apresentar laudos de 3 lotes importados nos últimos três anos do CQ físico-química, química, microbiológica e biológica realizados pelo importador no Brasil.

Sistema de farmacovigilância

Layout de bula, rótulo e embalagem

Todas as alterações realizadas

Relatórios S/E/CQ se não previamente apresentados

Produtos importados deverão apresentar laudos de 3 lotes importados nos últimos três anos do CQ físico-química, química, microbiológica e biológica realizados pelo importador no Brasil.

Republicação da RE 91/04 Guia para realização de alterações, inclusões, notificações e cancelamentos pós registro de

fitoterápicos

RE 91/04 – Guia para realização de alterações, inclusões, notificações e cancelamentos pós-registro de fitoterápicos

AlteraçõesAlterações

Nome comercialPrazo de validadeCuidados de conservaçãoEspecificação da matéria-prima vegetalLocal de fabricaçãoExcipientesProcesso de produção do medicamentoTamanho de lote

InclusõesInclusões

Nova apresentação comercial

Novo acondicionamento Nova concentração Ampliação de uso Nova forma farmacêutica Nova via de administração Nova indicação terapêutica Local de Fabricação Tamanho do lote

Suspensão temporária de fabricação Reativação da fabricação Alteração de texto de bula Alteração de rotulagem

CancelamentosCancelamentos

Cancelamento de registro de medicamento a pedido Cancelamento de registro de apresentação de medicamento

a pedido

NotificaçõesNotificações

RE 91/04 – Guia para realização de alterações, inclusões, notificações e cancelamentos pós-registro

de fitoterápicos

Esqueleto normativo para o registro de medicamentos fitoterápicos

RDC 14/10

IN 05/10BIBLIOGRAFIAS

RE 90/04PRÉ-CLÍNICO

RDC 47/09BULA

RDC 71/09ROTULAGEM

RE 01/05ESTABILIDADE

RE 899/03VALIDAÇÃO

IN 05/08REG. SIMPLIFICADO

RDC 138/03 + CP XX/09GITE

Lei 6360/76Decreto 79094/77

RDC 17/10INSPEÇÃO

RE 91/04 + CP XX/09PÓS-REGISTRO

RDC 96/08PUBLICIDADE

RDC 249/05 + CP 63/09INSUMOS

RDC 04/09FARMACOVIGILÂNCIA

RDC 39/08 + R 196/96 e 251/97 PESQUISA CLÍNICA

ComércioEm farmácias e drogarias – RDC 44/09

IN 10/09 – Os medicamentos fitoterápicos isentos de prescrição, poderão ficar fora da área restrita.

• RDC 249/05: Boas práticas de fabricação de produtos intermediários e insumos farmacêuticos ativos

• RDC 249/05: Boas práticas de fabricação de produtos intermediários e insumos farmacêuticos ativos

Insumos Insumos

• CP 63/09: Destinado a todos os estabelecimentos fabricantes de MPOV utilizadas como insumos farmacêuticos ativos, não contemplando plantas frescas e os destinados a isolamento.

• CP 63/09: Destinado a todos os estabelecimentos fabricantes de MPOV utilizadas como insumos farmacêuticos ativos, não contemplando plantas frescas e os destinados a isolamento.

Registro de medicamentos

Registro• Se trata de concessão de comercialização

concedida a um medicamento e suas várias apresentações por um período de 5 anos que pode ser revalidado por períodos iguais e sucessivos mantido o número do registro inicial e consumado a partir da data da publicação do despacho concessivo no D.O.U.

Fiscalização

• “Nenhum dos produtos de que trata esta Lei, inclusive os importados, poderá ser industrializado, exposto à venda ou entregue ao consumo antes de registrado no Ministério da Saúde”.

Art. 12 da Lei 6.360, de 26 de setembro de 1976.Art. 12 da Lei 6.360, de 26 de setembro de 1976.

Número de registro

Estrutura geral:1.xxxx.yyyy.zzz-w

Significado:• 1 = medicamento (2 = cosmético, 4, 5• e 6 = alimento)• xxxx = nº da autorização de

funcionamento da empresa• yyyy = nº de produto registrado pela

empresa• Zzz = nº da apresentação do produto• W = DV

Como identificar se um produto tem registro na

ANVISA?• O número de registro deve constar da

embalagem do produto e ser formado por 13 dígitos, começado por:

• 1 - Medicamento• 2 – Cosmético• 3 – Saneante• 4, 5, e 6 – Alimento• 1 e 8 – Correlatos

Consulta de registro em medicamentos no SITE da ANVISA

Registro eletrônico

Versão II

Artigo publicadohttp://blacpma.web.officelive.com/Documents/BLACPMA09030238.pdf

Missão da ANVISA

"Proteger e promover a saúde da população garantindo a

segurança sanitária de produtos e serviços e

participando da construção de seu acesso".

InformaçõesTáxi: 33213030 e 32255050 – 30% de desconto

Almoços:• Feira dos importados• Galeria• SIA MALL: Chão Goiano, Chaplin• Park Shopping; Vários• Terraço Shopping

Almoços por telefone:• Brasil vexado: 3233.4443• Giraffas delivery: 3003.1515• Rest. Carioca: 3340.4724

Jantar

Terraço Shopping

Park Shopping

Pontão

Terraço Shopping

Park Shopping

Pontão

Obrigada pela Obrigada pela atençãoatenção

medicamento.fitoterapico@anvisa.gov.br

SIA, Trecho 5, Área Especial 57Cidade: Brasília - DF

CEP: 71.205-050

(61) 3462.5526