zahtev za dobijanje odobrenja za upotrebu … · mediji – podnosilac unosi sve medije na koje se...

International Certification Group Revizija 1.0.0 Korisničko - tehnička dokumentacija

ZAHTEV ZA DOBIJANJE ODOBRENJA ZA UPOTREBU

PROMOTIVNOG MATERIJALA ZA LEK (STRUČNA I OPŠTA

JAVNOST)

ZAHTEV ZA DOBIJANJE ODOBRENJA ZA UPOTREBU PROMOTIVNOG MATERIJALA ZA LEK Uputstvo za korisnike informacionog sistema

International Certification Group 2

Sadržaj

1 Podnosilac zahteva ..................................................................................................................................... 3

1.1 Podnošenje zahteva za dobijanje odobrenja za upotrebu promotivnog materijala za lek ................ 3

1.1.1 Unos zahteva za dobijanje odobrenja za upotrebu promotivnog materijala za lek .................... 5

1.1.2 Zahtev u fazi pripreme ................................................................................................................. 6

1.1.3 Unos detalja o zahtevu................................................................................................................. 7

1.2 Brisanje zahteva ................................................................................................................................ 21

1.3 Štampanje zahteva ............................................................................................................................ 23

1.4 Obustavljanje zahteva ....................................................................................................................... 24



1 Podnosilac zahteva

1.1 Podnošenje zahteva za dobijanje odobrenja za upotrebu promotivnog materijala za lek

Podnošenje zahteva vrši se od strane Nosioca dozvole za lek.

Uvoznik lekova vrši podnošenje zahteva za dobijanje odobrenja za upotrebu promotivnog materijala za

lek i bira sledeće opcije: Zahtevi – Zahtev za dobijanje odobrenja za upotrebu promotivnog materijala za

lek.

Otvoriće se pregled svih podnetih zahteva, razvrstanih po statusima.

Korisnik u desnom donjem uglu bira + Unos zahteva za odobrenje promotivnog materijala.



1.1.1 Unos zahteva za dobijanje odobrenja za upotrebu promotivnog materijala za lek

Korisnik su odabirom opcije + Unos zahteva za odobrenje promotivnog materijala otvara sledeći formular

koji je potrebno popuniti i nakon toga kliknuti Sačuvaj.



1.1.2 Zahtev u fazi pripreme

Posle izbora opcije Sačuvaj sistem automatski generiše Zahtev u fazi pripreme.

Korisnik može da nastavi sa radom na zahtevu u bilo kojem trenutku, odnosno nije u obavezi da isti završi

odmah po generisanju.

Svi zahtevi su razvrstani i grupisani prema statusima, i svaki zahtev dobija jedinstveni broj zahteva.

Da bi korisnik nastavio sa radom na zahtevu, odnosno da bi uneo medije i prateću dokumentaciju, vrši klik

na tri tačke i bira opciju Izabrati.



1.1.3 Unos detalja o zahtevu

1.1.3.1 Unos medija

Nakon formiranja zahteva korisnik u bilo kom trenutku, a pre slanja zahteva na pisarnicu ALIMS-a, pristupa

unosu medija, dokumentacije, izjave i pregledu profakture.

Da bi korisnik nastavio sa radom na zahtevu, nakon odabira opcije Izabrati otvara se pregled zahteva, sa

karticama za obradu.

Uloge kartica su sledeće:

1. Mediji – Podnosilac unosi sve medije na koje se odnosi promotivni materijal

2. Lekovi – Unose se lekovi na koje se zahtev odnosi

3. Dokumentacija – Unosi se propratna dokumentacija. Bez unete obavezne dokumentacije,

podnosilac ne može podneti zahtev.

4. Izjava – Klijentova izjava da je podneo svu potrebnu dokumentaciju, nakon čega se predmet šalje

na pisarnicu.

5. Profaktura – Informacije o plaćanju profakture. Neophodno je platiti profakturu kako bi predmet

bio zaveden. Iznos zaduženja se računa na osnovu ukupnog broja promotivnog materijala.



Ukoliko rukovodilac odobri nedostatke na predmetu, pojaviće se takođe i kartica Nedostaci preko koje se

mogu ispraviti. U slučaju da podnosilac uđe u process obustavljanja predmeta, pojaviće se kartica

Obustavljanje preko koje se može podneti zahtev za obustavljanje predmeta.

Korisnik odabira opciju kartice Mediji, a zatim + Unos medija.

Otvara se formular u kom je potrebno odabrati vrstu medija, i nakon toga kliknuti na Sačuvaj.



U kartici Mediji se pojavila odabrana vrsta, na koju je potrebno kliknuti da bi se uneli svi tipovi medija i

njihove količine.

Svaki tip medija i njegova količina se ponaosob unosi klikom na + Unos promotivnog materijala.



Unosimo naziv tipa promotivnog materijala i količinu, nakon čega je potrebno kliknuti na Sačuvaj.

Gorenavedeni postupak je potrebno ponoviti za svaki tip medija. Na osnovu ukupne količine se generiše

profaktura (pod količinom se ne misli na tiraž).

1.1.3.2 Unos lekova

Lek je moguće uneti klikom na karticu Lekovi i zatim na opciju + Unos leka.



Sistem otvara obrazac u kom je potrebno odabrati lek iz registra, označiti da li je za njega istovetan

promotivni materijal ranije bio odobren i nakon toga odabrati opciju Sačuvaj.



1.1.3.3 Unos dokumentacije

Korisnik može uneti dokumentaciju klikom na karticu Dokumentacija, a zatim na + Unos novog dokumenta.

Neophodno je izabrati vrstu dokumenta (oznaka 1), a zatim otpremiti dokument (oznaka 2).



Nakon popunjavanja kliknuti na Sačuvaj, kako bi unete informacije bile sačuvane.



1.1.3.4 Unos izjave i slanje ALIMS-u

Podnosilac zahteva može poslati zahtev samo ukoliko je uneo sve obavezne dokumente (pogledati

poglavlje 1.1.3.2 Unos dokumentacije (Podnosilac zahteva)). Unosi izjavu klikom na karticu Izjava, a zatim

bira + Unos nove izjave i slanja ALIMS-u.

Nakon odabranih ponuđenih odgovora (oznaka 1) i klikom na opciju SAČUVAJ (oznaka 2), zahtev se

upućuje pisarnici ALIMS-a.



1.1.3.5 Profaktura

U kartici Profaktura moguć je pregled zaduženja i uplaćenog iznosa.



1.1.3.6 Otklanjanje nedostataka

U slučaju da je rukovodilac Nacionalnog sektora za infomacije o lekovima odobrio nedostatke, podnosilac

zahteva treba da otkloni nedostatke do određenog roka kako mu predmet ne bi bio odbijen/odbačen.

To se radi klikom na nekompletan zahtev, i zatim na karticu Nedostaci (oznaka 1), nakon čega ćemo kliknuti

na nedostatak (oznaka 2).

Kliknućemo na karticu Stavke nedostatka (oznaka 1), a zatim na nedostatak (oznaka 2).

Odabraćemo + UNOS DOPUNE NA PRIMEDBU (oznaka 1).



Otpremićemo dokument dopune (oznaka 1), a zatim kliknuti na SAČUVAJ (oznaka 2).



Vratićemo se na stranicu za pregled nedostatka, odabrati karticu Izjava (oznaka 1), a zatim + SLANJE

DOPUNE NA PRIMEDBU (oznaka 2)

Popunjavamo sledeći formular kojim dajemo izjavu da smo svu potrebnu dokumentaciju dostavili, a zatim

biramo opciju SAČUVAJ (oznaka A).



Samo pismo formalne nekompletnosti moguće je štampati klikom na 3 tačke i zatim na Pismo formalne

nekompletnosti.



Isto važi i za zahtev za dopunu dokumentacije u slučaju suštinske nekompletnosti.

1.2 Brisanje zahteva

Brisanje zahteva vrši se klikom na Obriši zahtev.



NAPOMENA: Zahtev se može obrisati samo dok je u fazi pripreme i to samo ako novac nije uplaćen.

Na ekranu se pojavljuje prozor sa porukom. Ukoliko ste sigurni da želite da obrišete zahtev, kliknite na U

REDU. Ukoliko ne želite da obrišete zahtev, kliknite OTKAŽI.



1.3 Štampanje zahteva

Štampanje zahteva vrši se klikom na 3 tačke pored datuma zavođenja, a zatim na Štampa zahteva za

dobijanje odobrenja za upotrebu promotivnog materijala.

Otvara se zahtev u PDF.



1.4 Obustavljanje zahteva U slučaju da podnosilac iz nekog razloga želi da obustavi zahtev, ispratiće sledeće korake. Kliknućemo na

3 tačke pored zahteva, a zatim na Obustavi zahtev.

Kliknućemo na zahtev, odabrati karticu Obustavljanje, a zatim + UNOS ZAHTEVA ZA OBUSTAVLJANJE

POSTUPKA.

Popunjavamo formular, i zatim biramo opciju Sačuvaj.



Sistem nas preusmerava na stranicu sa zahtevima. Kliknućemo na zahtev, odabrati karticu Obustavljanje,

a zatim uneti zahtev.



Unutar zahteva za obustavljanje biramo opciju + Unos i slanje zahteva ALIMS-u kako bismo uneli skeniran

zahtev sa potpisom.



Otpremljujemo dokument koji sadrži zahtev za obustavljanje, označavamo da je zahtev podnet i biramo

SAČUVAJ.



Sistem nas preusmerava na stranicu sa zahtevima, a predmet se sada nalazi u kategoriji Podnet zahtev za

obustavljanje (oznaka A).

Zahtev je prosleđen procenitelju nacionalnog centra za informacije o lekovima na dalju obradu.

zahtev za dobijanje odobrenja za upotrebu … · mediji – podnosilac unosi sve medije na koje se...

Documents