zakażenia krzyżowe w gabiencie - aspekt prawny

Zakażenia krzyżowe w Gabinecie -aspekt prawnymec. Wojciech Szefke

Plan prezentacji

mec. Wojciech Szefke

1. Narzędzia jednorazowe, a wielorazowe.2. Serwisowanie narzędzi.3. Odpowiedzialność Lekarza.4. Jak zminimalizować ryzyko zakażenia?

Webinar z Meringer

mec. Wojciech Szefke Webinar z Meringer

Czym różni się ponowna i powtórna sterylizacja?


- Reprocesoring - ponowna sterylizacja(zgodnie z PN-EN-ISO 17664 ) - jest toponowny proces tj. obróbka wyrobumedycznego po jego użyciu zprzeznaczeniem do ponownego użycia.- Resterylizacja - to powtórna sterylizacjatj. druga sterylizacja wyrobu medycznegopo pierwszej sterylizacji przemysłowej.Wyrób poddany resterylizacji nie był jeszczew użyciu wobec pacjenta.

Webinar z Meringer

Czym jest wyrób jednorazowego użytku?


Ustawa o wyrobach medycznych:• Wytwórca określa m.in. krotność użycia wyrobu.• Wyrób medyczny jednorazowego użytku po jegoużyciu staje się odpadem.• Ponowne użycie pociąga za sobą każdorazowoodpowiedzialność karną.• Powinien przejść ponownie proces rejestracji.

Webinar z Meringer

Czym grozi ponowne użycie wyrobu jednorazowego?


Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 12stycznia 2011 r. w sprawie wymagańzasadniczych oraz procedur oceny zgodnościwyrobów medycznych (Dz. U. Nr 16, poz. 74).§ 2 pkt 2 – wyrób do jednorazowego użytku -wyrób medyczny przeznaczony do użyciatylko raz u jednego pacjenta.

Webinar z Meringer



Znaczne pęknięcia Grube, jasne substancje na powierzchni urządzenia

Zabrudzenia oraz „plamy wody” na wewnętrznej obudowie

Grube, jasne substancje na powierzchni urządzenia

Jakie przepisy regulują zagadnienia sprzętowe i serwisowe?


Ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 107, poz. 679). Ustawa z dnia 27 lipca 2002 r. o szczególnych warunkach sprzedaży konsumenckiej oraz o zmianieKodeksu cywilnego (Dz. U. Nr 141, poz. 1176, z późn. zm.). Ustawa z dnia 23 kwietnia 1964 r. Kodeks cywilny (Dz. U. Nr 16, poz. 93, z późn. zm.). Ustawa z dnia 29 listopada 2000 r. Prawo atomowe (Dz. U. z 2007 r. Nr 42, poz. 276, z późn. zm.). Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 3 marca 2004 r. w sprawie wymagań, jakim powinnoodpowiadać medyczne laboratorium diagnostyczne (Dz. U. Nr 43, poz. 408 z późn. zm.).

Webinar z Meringer

Co obowiązuje wytwórcę, przedstawiciela, dystrybutora?


Obecnie obowiązki wytwórcy,autoryzowanego przedstawiciela idystrybutora regulowane są przez Ustawę owyrobach medycznych z dnia 20.05.2010 r.Część przepisów weszła w życie z dniem 18września 2010 r., a regulacje prawne wzakresie serwisu autoryzowanego weszły wżycie z dniem 18 września 2011 r.

Webinar z Meringer

Jakie są obowiązki użytkownika wyrobów medycznych?


Zgodnie z art. 90 ust. 1 Ustawy: użytkownicy wyrobów medycznych sąobowiązani do:- prawidłowej instalacji,- utrzymywania i używania zgodnie zprzewidzianym zastosowaniem,- a w szczególności do przestrzeganiainstrukcji używania dostarczonej przezwytwórcę.Webinar z Meringer

Jakie są obowiązki wytwórcy, importera, dystrybutora?


Według art. 90 ust. 3 i 4 wytwórca, importer idystrybutor wprowadzający do obrotu lubsprowadzający na terytorium RzeczpospolitejPolskiej wyrób medyczny musi załączyć:1. wykaz dostawców części zamiennych, częścizużywalnych lub materiałów eksploatacyjnychokreślonych przez wytwórcę wyrobu;2. wykaz podmiotów upoważnionych przezwytwórcę lub autoryzowanego przedstawiciela dowykonywania działań serwisowych.

Co jeszcze obowiązuje wytwórcę?


• Obowiązek dostarczenia listy dostawcówczęści zamiennych.• Problematyka wykonywania działańserwisowych przy użyciu częścizamiennych innego producenta.• Problem odpowiedzialności wytwórcy zaprodukt niebezpieczny.

Webinar z Meringer

Czas pomiędzy przeglądami okresowymi


Wytwórca lub importer powinien w dostarczonej dokumentacjiokreślić czas pomiędzy przeglądami okresowymi oraz ichzakres (obowiązek wskazania czasokresu w dokumentacjitowarzyszącej).W przypadku braku dokumentacji towarzyszącej należy przyjąć, iżmożemy wskazać okres od 6 do 36 miesięcy w zależności odrodzaju wyrobu.Istnieją grupy wyrobów dla których czasokres pomiędzyprzeglądami okresowymi nie powinien być dłuższy niż 24miesiące.

Jakie normy dotyczą medycznych urządzeń?


Normy wydane przez Polski Komitet Normalizacyjny:PN-EN 60601-1 „Medyczne urządzenia elektryczne.Część 1: Ogólne wymagania bezpieczeństwa ipodstawowe wymagania techniczne”,PN-EN 62353 „Medyczne urządzenia elektryczne.Badania okresowe i badania po naprawie medycznychurządzeń elektrycznych”.

Webinar z Meringer

Jak powinna wyglądać dokumentacja dotycząca wyrobu?


Ustęp 6 - Dokumentacja dotycząca wyrobu będąca w posiadaniuświadczeniodawców musi zawierać w szczególności:• daty wykonania tych czynności,• nazwisko lub nazwę (firmę) podmiotu,• ich opis,• wyniki,• uwagi.Ustęp 7 - Dokumentacja musi określać terminy następnych czynnościserwisowych, które wynikają z instrukcji używania lub zaleceń serwisu.Ustęp 9 - Dokumentacja musi zostać udostępniona organomkontrolnym.

Webinar z Meringer

Jakie są rodzaje odpowiedzialności?


Wina nieumyślna:popełnienie błędu lekarskiegoWina nieumyślna albo wina umyślna:- działania związane z wykonywaniem zawodu lekarza- nie udzielnie pomocy lekarskiej- wykonanie zabiegu leczniczego bez zgody pacjenta- inne działania (poświadczenie nieprawdy, zniszczenie dokumentacji medycznej, itd.)

Webinar z Meringer

Na czym polega błąd medyczny?


Postępowanie wbrew podstawowym ipowszechnie uznanym zasadom współcześnieznanej wiedzy medycznej.Art. 2 KKOdpowiedzialności karnej za przestępstwo skutkowepopełnione przez zaniechanie podlega ten tylko, nakim ciąży prawny szczególny obowiązekzapobiegnięcia skutkom.Kiedy?- Gdy leczy nie tak jak powinien- Gdy leczy choć nie powinien- Gdy nie leczy choć powinien

Kiedy można wystosować roszczenie przeciwko Lekarzowi?


Warunki do wystosowania roszczenia:- zdarzenie wyrządzające określoną szkodę- odpowiedzialność lekarza za powstałe zdarzenie- szkoda powinna mieć charakter majątkowy - musi istnieć związek przyczynowy pomiędzy zdarzeniem a szkodą

Lekarz odpowiada za brak staranności,nie odpowiada za skutki leczenia.

Webinar z Meringer

Z czego może wynikać zwłoka w udzieleniu pomocy lekarskiej?Zwłoka w udzieleniu pomocy lekarskiej (np. na skutek złej organizacjiszpitala, pacjent zbyt długo przebywał na izbie przyjęć)Przykład:nieprzytomna pacjentka po zatruciu środkamifarmakologicznymi, pozostawiona bez opiekiwyskoczyła przez okno(wyrok SN z 19.11.1969 r., II CR 294/69).


Co, gdy Lekarz nie wpływu na wybór sprzętu, którym się posługuje?Możliwości powstania szkody wynikłej z konieczności posługiwaniasię wadliwymi przyrządami lub urządzeniami.- poparzenie nożem elektrycznym (wyrok SN z 11.05.1983 r., IV CR118/83);- poparzenie noworodka wodą przeciekającą z termoforu, do szkodydoszło wskutek pęknięcia uszczelki (wyrok SN 22.08.1980 r., IV CR299/80);- poparzenie pacjentki termoforem, konieczność przeprowadzeniadodatkowego leczenia także w wyroku SA w Lublinie z 4.04.2002 r., I C656/99.


Jakie są inne przypadki?


Złe warunki techniczne i sanitarne szpitala, wadliwerozmieszczenie chorych, dokonywanie opatrunkówniezgodnie z zasadami aseptyki.Przykład:zanieczyszczenie rany pooperacyjnej, na skutektego zaniedbania powstała zgorzel gazowa,dokonywanie opatrunków na sali operacyjnejzamiast na sali zabiegowej w sąsiedztwie chorego zpowikłaniami ropnymi, wyrok SN z 14.12.1973 r., IICR 692/73).

Jakie są inne przypadki?Wadliwa organizacja przechowywania leków i środków toksycznych silnietrujących.Przykład:na oddziale położniczo – ginekologicznym przechowywano w szafceaptecznej obok leków azotyn sodu, środek silnie trujący podawany jakośrodek dezynfekujący, śmierć pacjentek na skutek błędnego ich podaniaprzez pielęgniarkę – wyrok SN z 27. 10. 1983 r., II KR 219/83).Brak koordynacji oraz wymiany informacji dotyczącej pacjentówpomiędzy personelem tego samego zakładu opieki zdrowotnej na skutekczego konkretny podmiot doznał szkody.


W jakim zakresie odpowiada jednostka lecznicza?


Jednostka lecznicza lub inna placówka medyczna:- odpowiedzialność za winę lekarza lub szeroko rozumianegopersonelu medycznego (pielęgniarkę, położną, technika medycznego,sanitariusza, laboranta),- odpowiedzialność za winę organizacyjną,- odpowiedzialność za zakażenia szpitalne,- za „niezapewnienie bezpieczeństwa pobytu”,- odmowa wykonania zabiegu lub innego świadczenia medycznego

Webinar z Meringer

Jaki jest zakres odpowiedzialności personelu?


Lekarz, pielęgniarka, położna, członek personelu medycznego,personelu pomocniczego:- odpowiedzialność cywilna a odpowiedzialność pracownicza,- odpowiedzialność osoby kierującej określonym zespołem np. nabloku operacyjnym,- tzw. klauzula sumienia.Prawa i obowiązki wszystkich podmiotów uczestniczących wprocesie udzielania świadczeń opieki zdrowotnej (lekarza,pielęgniarki, zakładu opieki zdrowotnej), w szczególnościrespektowanie praw pacjenta i odpowiedzialność za ich naruszenie.

Webinar z Meringer

Jakie są pozostałe rodzaje odpowiedzialności?


• Odpowiedzialność jednostki leczniczej zawłasne uchybienia nazywane „winąorganizacyjną”.• Odpowiedzialność za zakażenia szpitalne.• Odpowiedzialność za winę lekarza lubinnego członka szeroko rozumianegopersonelu medycznego.• Odpowiedzialność z tytułu tzw. winyanonimowej.

Webinar z Meringer

Za co odpowiada pracownik jednostki leczniczej?


Indywidualna praktyka lekarska:- odpowiedzialność kontraktowa- odpowiedzialność deliktowa - jeżeli zatrudnia personel medyczny za jego zawinione działanie niezależnie od swojej winyZatrudniony jako pracownik jednostki leczniczej: (umowa o pracę, powołanie, mianowanie) - za nieumyślne wyrządzenie szkody odpowiada ZOZ - roszczenie regresowe w stosunku do lekarza do wysokości 3 pensji (art. 119-120 KP)

Webinar z Meringer

Odpowiedzialność pracownika za błędy medyczne


Umowa cywilnoprawna (umowa zlecenie, o dzieło, o świadczenie usług, kontrakt)- solidarna odpowiedzialność zakładu i lekarza - pokrzywdzony ma możliwość wyboru od której ze stron będzie domagał się odszkodowania- roszczenie regresowe pomiędzy stronami- sąd rozstrzyga o wysokości odszkodowania jakie musi wypłacić zakład i lekarzWspólnicy spółki cywilnejodpowiedzialność solidarnaWspólnicy spółki partnerskiejodpowiedzialność indywidualnaWebinar z Meringer


Jak zminimalizować ryzyko zakażenia krzyżowego Pacjentki?

Jak zminimalizować ryzyko zakażenia Pacjentki?


Narzędzia wielorazowego stosowania Częsta resterylizacja narzędzi wielorazowych może uszkadzać ich powierzchnie, obniżając przez to ich funkcjonalność. Narzędzia jednorazowego użytkuNarzędzia jednorazowe są zawsze stosowane “po raz pierwszy”, co gwarantuje wyjątkową czystość i doskonały stan tych narzędzi w użytkowaniu.

Jakie są różnice między narzędziami jednorazowymi, a wielorazowymi?


Kryterium Jednorazowe WielorazoweJakość

brak różnic w zakresie stosowania, odczuwania, wyglądu i wydajności użytkowejzawsze gotowe do użycia przy powtarzalnie wysokiej jakości pogarszanie się jakości w czasie

Czystośćcałkowicie wyeliminowane ryzyko zakażeń krzyżowych występuje ryzyko zakażeń krzyżowychnajbezpieczniejsze rozwiązanie dla pacjentek brak pewności i potencjalne źródło zagrożeń epidemiologicznych



Kryterium Jednorazowe Wielorazowe

Efektywność kosztów

doskonały stosunek ceny do wydajności wysoki wskaźnik zamrożonego kapitałuzmniejsza obciążenie działu sterylizacji dział sterylizatorni często pracuje na granicy swoich możliwości,priorytetem jest terminowe przygotowywanie zestawów narzędzibardzo niski koszt zakupu wysokie koszty zakupu pojedynczego narzędzianie występują koszty przygotowania i konserwacji: uwolnienie potencjału na rzecz innych celów

wysokie koszty przygotowania, wyjaławiania, konserwacji i napraw



Kryterium Jednorazowe Wielorazowe

Prostotałatwy dostęp przed i w trakcie zabiegu nie zawsze dostępne w każdym czasie i nie zawsze pojedynczo pakowaneużyte narzędzia są bezpiecznie usuwane w ramach istniejącego systemu gospodarki odpadami

użyte narzędzia muszą być wyjaławiane w złożonych i certyfikowanych procesach


Jak zminimalizować ryzyko zakażenia krzyżowego Pacjentki?


Tylko stosowanie narzędzi jednorazowych eliminuje ryzyko związane z zakażeniami drogą krzyżową.

Dziękujemy za uwagę


zakażenia krzyżowe w gabiencie - aspekt prawny

Healthcare