zakon - vladahbz.com · hh) dobra proizvo|a~ka praksa (gmp) je sustav pravila za osiguranje...

Broj 58 - Strana 34 S L U @ B E N I G L A S N I K B i H Ponedjeljak, 21. 7. 2008.

godine, i na 18. sjednici Doma naroda, odrànoj 17. lipnja2008. godine, usvojila je

ZAKON

O LIJEKOVIMA I MEDICINSKIM SREDSTVIMA

POGLAVLJE I. TEMELJNE ODREDBE

^lanak 1.(Predmet Zakona)

(1) Zakonom o lijekovima i medicinskim sredstvima Bosne iHercegovine (u daljnjem tekstu: Zakon) ure|uje se:definicija lijekova i medicinskih sredstava za uporabu uhumanoj medicini, proizvodnja, ispitivanje i prometlijekova i medicinskih sredstava, uvjeti i mjere za osiguranje kvalitete, ne{kodljivosti i djelotvornosti lijekova imedicinskih sredstava, nadzor nad lijekovima, medicinskimsredstvima i pravnim osobama koje proizvode, ispituju iliobavljaju promet na veliko lijekova i medicinskih sredstava, te druga pitanja bitna za podru~je lijekova i medicinskihsredstava.

(2) Ovaj se Zakon odnosi i na lijekove koji sadrè opojne droge i psihotropne tvari, kao i na sirovine koje sluè za njihovuproizvodnju, ukoliko to nije ure|eno posebnim zakonom,sukladno me|unarodnim konvencijama koje se odnose naovu vrstu lijekova.

(3) Ovim se Zakonom osniva Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine kao ovla{teno tijelo zapodru~je lijekova i medicinskih sredstava koji seupotrebljavaju u medicini u Bosni i Hercegovini (u daljnjem tekstu: BiH).

^lanak 2.(Definicije)

Pojmovi uporabljeni u ovome Zakonu imaju sljede}ezna~enje:

a) Lijek je svaka tvar ili mje{avina tvari namijenjenalije~enju ili spre~avanju bolesti kod ljudi. U lijek seubraja svaka tvar ili mje{avina tvari koje se moguprimijeniti na ljudima u svrhu postavljanja dijagnoze,obnavljanja ili modificiranja fiziolo{kih funkcija, te usvrhu postizanja drugih medicinski opravdanih ciljeva.

b) Tvar je supstancija koja moè biti:

1) ljudskoga podrijetla, npr. ljudska krv, proizvodiiz krvi i dr.;

2) ìvotinjskoga podrijetla, npr. mikroorganizmi,cijele ìvotinje, dijelovi organa, ìvotinjskeizlu~ine, toksini, ekstrakti, proizvodi iz krvi i dr.;

3) biljnoga podrijetla, npr. mikroorganizmi, biljke,dijelovi biljke, biljne izlu~ine, ekstrakt i dr.;

4) kemijskoga podrijetla, npr. elementi kemijsketvari u prirodnom obliku i kemijski proizvodidobiveni kemijskom promjenom ili sintezom idr.

c) Naziv lijeka je ime dano lijeku koje moè bitiizmi{ljeno koje ne dovodi u zabunu s uobi~ajenimnazivom ili uobi~ajeno ili znanstveno ime pra}enoza{titnim znakom ili imenom nositelja dozvole zastavljanje lijeka u promet.

d) Uobi~ajeni naziv je me|unarodno neza{ti}eno ime(INN) koje je preporu~ila Svjetska zdravstvenaorganizacija ili ako takav ne postoji, op}eprihva}eniuobi~ajeni naziv.

e) Magistralni lijek je lijek pripravljen u ljekarni premapropisanome receptu za pojedina~nog pacijenta.

f) Galenski lijek je lijek pripravljen u galenskomelaboratoriju ljekarne prema propisima farmakopeje idrugim propisima, a namijenjen je izdavanju u tojljekarni.

g) Homeopatski lijek je lijek pripravljen od proizvoda,tvari ili spojeva koji su homeopatske sirovine, premapostupku za izradu homeopatskih lijekova, sutvr|enim stupnjem razblaènosti po metodamaeuropske farmakopeje, farmakopeje BiH ili slu`benoprihva}ene farmakopeje u nekoj od ~lanica EU.

h) Herbalni lijek je svaki lijek koji kao aktivne sastojkeisklju~ivo sadrì jednu ili vi{e herbalnih tvari ili jedanili vi{e herbalnih pripravaka, ili jednu ili vi{eherbalnih tvari u kombinaciji s jednim ili vi{eherbalnih pripravaka.

i) Herbalne tvari su cijele, fragmentirane ili rezanebiljke, dijelovi biljaka, algi, gljiva ili li{ajeva uneprera|enom, suhom ili svjeèm obliku. Odre|enieksudati koji nisu bili predmetom obrade tako|er sesmatraju herbalnim tvarima. Herbalne tvari suprecizno definirane kori{tenim dijelom biljke ibotani~kim imenom sukladno binomnom sustavu (rod, vrsta, raznolikost i autor).

j) Herbalni pripravci su pripravci dobiveni preradomherbalnih tvari odgovaraju}im znanstveno dokazanimmetodama.

k) Tradicionalni lijekovi su lijekovi namijenjenisamolije~enju na na~in naveden u uputi za uporabu,koji se koriste samo za unutarnju ili vanjsku uporabu,a za koje postoje podaci da se uporabljuju kao lijeknajmanje 30 godina ili najmanje 15 godina u BiH ili uzemljama ~lanicama EU i ~iji se farmakolo{ki u~inci,ne{kodljivost i djelotvornost pretpostavljaju natemelju dugogodi{njeg iskustva.

l) Farmakopeja je zbirka propisa za izradu lijekova,provjeru i potvrdu identiteta, provjeru i utvr|ivanje~isto}e i drugih pokazatelja kvalitete lijeka, kao i tvariod kojih su lijekovi izra|eni.

m) Aktivna tvar je farmakolo{ki aktivni sastojak udanom farmaceutski doziranom obliku.

n) Kvaliteta lijeka je skup zna~ajki lijeka kojiomogu}uje zadovoljenje deklariranih ili o~ekivanihfarmaceutsko-kemijsko-biolo{kih i mikrobiolo{kihrezultata ispitivanja lijeka, odnosno skup zna~ajki koje se utvr|uju kvalitativnom ra{~lambom svih sastojakalijeka, kvantitativnom ra{~lambom svih aktivnih tvarilijeka te svih ostalih ispitivanja potrebnih zaosiguranje kvalitete lijeka, sukladno zahtjevimadozvole za stavljanje u promet.

o) Biolo{ka raspoloìvost lijeka je opseg i brzina kojomje aktivna tvar ili njezin aktivni dio apsorbirana izfarmaceutskog oblika i postala raspoloìvom namjestu djelovanja. Ako su lijekovi namijenjenisustavnom djelovanju, onda se biolo{ka raspoloìvostdefinira kao opseg i brzina kojom se aktivna tvar ilinjezin aktivni dio oslobodi iz farmaceutskog oblika usustav krvotoka.

p) Bioekvialencija je stupanj sli~nosti lijekova koji sepostiè:

1) ako su farmaceutski ekvivalentni (ukoliko imajujednaku koli~inu iste aktivne tvari u istomfarmaceutskom obliku),

2) ako su farmaceutske alternative (ukoliko imajujednak terapeutski dio molekule s razli~itimkemijskim oblikom aktivne tvari, ja~inom ilifarmaceutskim oblikom) ili

3) ako su njihove bioraspoloìvosti po brzini iopsegu poslije davanja jednake molarne doze dote mjere sli~ne da se dosegnuti u~incine{kodljivosti i djelotvornosti mogu smatrati zasu{tinski sli~ne.

r) Su{tinski sli~ni lijekovi su lijekovi koji imajuistovjetan kvalitativni i kvantitativni sastav aktivnetvari u istom farmaceutskom obliku (ili razli~itiperoralni farmaceutski oblici od drugog lijeka istogsastava /kapsule, tablete i sl./ s trenuta~nimosloba|anjem aktivne tvari), s dokazanombioraspoloìvo{}u odnosno bioekvivalencijom.

s) Generi~ki lijek je lijek koji ima istovjetan kvalitativni i kvantitativni sastav aktivne tvari u istomfarmaceutskom obliku (ili razli~iti peroralni oblici strenuta~nim osloba|anjem aktivne tvari) s referentnimlijekom i ~ija je bioekvivalencija s referentnim lijekom dokazana odgovaraju}im ispitivanjima biolo{keraspoloìvosti odnosno bioekvivalencije, osim kada to na temelju znanstveno prihva}enih smjernica nijepotrebno. Razli~ite soli, esteri, izomeri, smjeseizomera, eteri, kompleksi ili derivati aktivne tvarismatrat }e se za istu aktivnu tvar dok se ne dokaè dase bitno razlikuju u pogledu ne{kodljivosti idjelotvornosti lijekova.

t) Farmaceutski oblik je oblik lijeka prikladan zaprimjenu (tablete, kapsule, masti, otopine za injekcijeitd.).

u) Rizi~ni lijekovi su imunolo{ki lijekovi (serumi,cjepiva, toksini, alergeni), radiofarmaceutskiproizvodi, lijekovi iz krvi i plazme.

v) Lijek iz ljudske krvi ili ljudske plazme je lijekzasnovan na sastojcima krvi, a osobito sadrì albumin, faktore zgru{avanja i imunoglobuline.

z) Krv i proizvodi iz krvi su pripravci izra|eni od krvi.Ne ubrajaju se u lijekove u smislu ovoga Zakona iupotrebljavaju se kao sirovine za izradu industrijskiproizvedenih lijekova za koje je, sukladno ovomeZakonu, potrebna dozvola za stavljanje u promet.

aa) Radiofarmaceutik je svaki lijek koji sadrì jedan ilivi{e radionuklida.

bb) Generator radionuklida je sustav s mati~nimradionuklidom za dobivanje radionuklida potrebnogza svjeù pripremu radiofarmaceutika.

cc) Radionuklid zatvorenoga izvora zra~enja jeradioaktivna tvar ~vrsto zatvorena u spremnik, kojomse u svrhu lije~enja bolesnik ozra~uje izvana.

dd) Radionuklidni komplet je pripravak koji }e seuspostaviti ili pomije{ati s radionuklidom, naj~e{}eneposredno prije primjene, u gotov radiofarmaceutik.

ee) Radiofarmaceutski prekurzor je radionukliddobiven za radio-obiljeàvanje drugih tvari prijeprimjene.

ff) Rizik vezan uz uporabu lijeka je svaki rizik koji seti~e kvalitete, ne{kodljivosti ili djelotvornosti lijeka uodnosu na pacijentovo zdravlje ili javno zdravlje, kaoi svaki rizik od neèljenih u~inaka na okoli{.

gg) Odnos rizika i koristi je procjena pozitivnihterapeutskih u~inaka lijeka u vezi s rizicima vezanimuz uporabu lijeka.

hh) Dobra proizvo|a~ka praksa (GMP) je sustav pravila za osiguranje kvalitete koji se odnose na organiziranje, nadzor i kontrolu kvalitete svih aspekata proizvodnjelijekova.

ii) Dobra kontrolna laboratorijska praksa (GcLP) jedio dobre proizvo|a~ke prakse kojom se kontrolirakvaliteta lijekova.

jj) Dobra laboratorijska praksa (GLP) je sustavsmjernica za osiguravanje kvalitete u pogleduorganizacijskih procesa i uvjeta pod kojima sepredklini~ke laboratorijske studije planiraju, izvode,nadziru, zapisuju (protokol) i o njima izvje{}uje.

kk) Kontrolni laboratorij Agencije, kao organizacijskidio Agencije za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine, jeste laboratorij nadleàn za ispitivanje ikontrolu kvalitete lijekova i ocjenu dokumentacije okvaliteti lijeka (farmaceut sko- kemijsko-biolo {ko-mik -ro biolo{ka).

ll) Ovla{teni laboratorij je laboratorij koji angaìraAgencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne iHercegovine, sukladno ovome Zakonu, za poslovespecifi~nih analiza, a koja se nalazi u mreì Slu`benihkontrolnih laboratorija za lijekove (OMCL OfficialMedicine Control Laboratories), ili laboratorij kojiovlasti Agencija za lijekove i medicinska sredstvaBosne i Hercegovine za poslove ispitivanja lijekovatijekom razvoja i /ili proizvodnje lijeka, a prijepodno{enja zahtjeva za proizvodnju ili promet lijeka,ili laboratorij koji ovlasti odnosno prizna Agencija zalijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine za poslove kontrole kvalitete svake serije proizvedenogodnosno uvezenog lijeka.

mm) Dobra transportna praksa (GTP) je sustav smjernica kojima se osigurava kvaliteta u pogledu organiziranja,izvo|enja i nadziranja transporta lijekova imedicinskih sredstava od proizvo|a~a do krajnjegkorisnika.

nn) Dobra praksa ljekarni (GPP) je sustav smjernicakojima se osigurava kvaliteta usluga koje pruàjuljekarne.

oo) Dobra skladi{na praksa (GSP) je sustav smjernicakojima se osigurava kvaliteta u pogledu organiziranja,izvo|enja i nadziranja skladi{tenja lijekova imedicinskih sredstava po utvr|enom redu.

pp) Dobra klini~ka praksa (GCP) je me|unarodnopriznati eti~ki i znanstveni sustav kojim se osiguravakvaliteta planiranja i izvo|enja, zapisivanja,nadziranja i izvje{}ivanja o klini~kom ispitivanju naljudima, koji osigurava vjerodostojnost podatakadobivenih ispitivanjem te za{titu prava, sigurnosti iblagostanja ispitanika.

rr) Proizvo|a~ lijekova odnosno medicinskih sredstavaje pravna osoba ovla{tena i odgovorna za proizvodnju, razvoj, kontrolu kvalitete, pakiranja i ozna~avanjalijekova i medicinskih sredstava, bez obzira je li lijek

Ponedjeljak, 21. 7. 2008. S L U @ B E N I G L A S N I K B i H Broj 58 - Strana 35


ili medicinsko sredstvo sama proizvela ili ga je unjezino ime proizvela tre}a osoba.

ss) Dozvola za stavljanje lijeka u promet je ispravakojom ovla{teno tijelo utvr|uje kvalitetu,djelotvornost i ne{kodljivost gotovoga lijeka, tj.potvr|uje ispunjenost zahtjeva za stavljanje lijeka upromet te lijek moè biti u prometu.

tt) Nositelj dozvole za stavljanje lijeka u promet jepravna osoba koja moè biti proizvo|a~ sa sjedi{tem u BiH ili zastupnik inozemnog proizvo|a~a sa sjedi{tem u BiH.

uu) Nositelj dozvole za promet je pravna osoba koja jepribavila dozvolu za promet na veliko sukladnoodredbama ovoga Zakona.

vv) Neèljena reakcija na lijek je svaka neèljenareakcija na lijek, bez obzira na njegovu dozu, koja semoè javiti pri propisanoj uporabi lijeka.

zz) Ozbiljna neèljena reakcija na lijek je svakaneèljena reakcija koja za posljedicu ima: smrt,neposrednu opasnost po ìvot, bolni~ko lije~enje (akoga prije toga nije bilo) ili produljenje bolni~kogalije~enja, trajna o{te}enja (invalidnost) i priro|eneanomalije potomstva.

aaa) Neo~ekivana {tetna reakcija na lijek je svakaneo~ekivana i {tetna reakcija koja nije navedena usaètku glavnih zna~ajki lijeka.

bbb) Certifikat za kvalitetu tvari je isprava kojom sepotvr|uje da tvar odgovara propisanoj kvaliteti iispravnosti.

ccc) Certifikat za lijek (CPP) je isprava koju za odre|enilijek, na zahtjev nositelja odobrenja za stavljanje upromet, izdaje ovla{teno tijelo zemlje u kojoj je mjesto proizvodnje toga lijeka. CPP sadrì podatke o lijeku(naziv, sastav aktivne tvari i ekscipijenta), podatke omjestu proizvodnje i pakiranja te podatke o nositeljudozvole za stavljanje u promet. CPP se izdaje natiskanici Svjetske zdravstvene organizacije i izdaje sebez obzira na to je li lijek dobio dozvolu za stavljanjeu promet u zemlji u kojoj je mjesto proizvodnje lijekaili ne.

ddd) Serija lijeka je odre|ena koli~ina nekoga lijekaproizvedenog tijekom jednog proizvodnog procesa,~ija je homogenost potpuno zajam~ena.

eee) Broj serije jest kombinacija brojeva ili slova kojimase identificira serija proizvoda u dokumentacijiproizvo|a~a i certifikat za analize te serije.

fff) Analiza proizvodne serije je analiza kvalitete svihsastojaka lijeka jedne proizvodne serije, koli~inskaanaliza najmanje svih aktivnih tvari i sva ostalaispitivanja potrebna za osiguranje kvalitete lijekovasukladno dozvoli za stavljanje lijeka u promet.

ggg) Farmakovigilancija je postupak koji se primjenjuje u svrhu identificiranja, sakupljanja, pra}enja,analiziranja i reagiranja na nove podatke koji su u vezi s ne{kodljivo{}u lijeka i ocjenom odnosa izme|urizika i koristi pri uporabi lijeka ili me|usobnomdjelovanju s drugim lijekovima.

hhh) Esencijalni lijekovi su osnovni lijekovi za naj~e{}aoboljenja kojima se zadovoljavaju zdravstvene potrebe najve}ega dijela stanovni{tva i koje, kao takve,utvr|uje ovla{teno tijelo.

iii) Medicinska sredstva, u smislu ovoga Zakona, su:instrumenti, ure|aji, tvari i drugi proizvodi koji seprimjenjuju na ljudima i koji svoju osnovnu namjenu,odre|enu od proizvo|a~a, ne postiù na temeljufarmakolo{ke, imunolo{ke ili metaboli~ke aktivnostive} se rabe sami ili kombinirano, uklju~uju}i i softverpotreban za pravilnu upotrebu.

jjj) Proizvo|a~/dobavlja~ medicinskog sredstva jepravna osoba odgovorna za proizvod i du`na jeosiguravati sustav kvalitete. To moè biti proizvo|a~sa sjedi{tem u BiH, njegov zastupnik sa sjedi{tem uBiH, uvoznik ili druga pravna osoba koja je stavilamedicinsko sredstvo u promet i omogu}ila njegovuupotrebu.

kkk) Izjava o uskla|enosti medicinskog sredstva je izjava proizvo|a~a/dobavlja~a kojom se jam~i uskla|enostmedicinskog sredstva s osnovnim zahtjevimaodre|enim ovim Zakonom.

lll) Specijalizirane trgovine medicinskim sredstvimana malo su prodajni objekti u kojima se trguje namalo medicinskim sredstvima.

mmm) Ustanova za utvr|ivanje uskla|enosti medicin -skog sredstva je neovisna pravna osoba u odnosu naproizvo|a~a/dobavlja~a koju je ovlastilo nadle`notijelo (laboratorij, certifikacijsko tijelo, kontrolnotijelo) za utvr|ivanje uskla|enosti medicinskogsredstva s osnovnim odnosno op}im i posebnimzahtjevima odre|enim ovim Zakonom.

POGLAVLJE II. AGENCIJA ZA LIJEKOVE I MEDICINSKA SREDSTVA BOSNE I HERCEGOVINE

^lanak 3.(Ustrojstvo)

(1) Ovim se Zakonom osniva Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (u daljnjem tekstu: Agencija), kao ovla{teno tijelo odgovorno za lijekove i medicinskasredstva koji se proizvode i rabe u medicini u BiH.

(2) Agencija je samostalna upravna organizacija i ima svojstvopravne osobe.

(3) Na ustrojstvo i rad Agencije primjenjuju se odredbe Zakona o upravi, ukoliko ovim Zakonom nije druk~ije propisano.

^lanak 4.(Sjedi{te Agencije)

(1) Sjedi{te Agencije je u Banjoj Luci. Kontrolni laboratorijAgencije je u Sarajevu. Glavni ured za farmakovigilancijuje u Mostaru.

(2) Agencija moè imati urede i u mjestima izvan sjedi{ta.

^lanak 5.(Pe~at Agencije)

Agencija ima pe~at sukladno Zakonu o pe~atu institucijaBiH.

^lanak 6.(Ciljevi)

Agencija se osniva u svrhu:

a) za{tite i promicanja zdravlja osiguranjem kvalitetnih,ne{kodljivih i djelotvornih lijekova i medicinskihsredstava za uporabu u humanoj medicini i uspostavefunkcionalnog, koordiniranog i jedinstvenogregulacijskog sustava lijekova i medicinskih sredstava;

b) uspostave i nadzora jedinstvenog trì{ta lijekova imedicinskih sredstava, te njihove dostupnosti nateritoriju BiH;

c) ostvarivanja suradnje i pruànja stru~ne pomo}inadle`nim dràvnim i entitetskim ministarstvimaovla{tenim za poslove zdravstva u oblikovanju,pripremi prijedloga i provedbi nacionalne politikelijekova i medicinskih sredstava za uporabu uhumanoj medicini;

d) predlaganja i dono{enja izmjena zakonskih propisa upodru~ju lijekova i medicinskih sredstava, teusugla{avanja propisa s me|unarodnim standardima;

e) obavljanja drugih poslova utvr|enih ovim Zakonom ipropisima donesenim na temelju njega.

^lanak 7.(Djelokrug Agencije u podru~ju lijekova)

Djelokrug Agencije u podru~ju lijekova obuhva}a:

a) izdavanje, obnovu odnosno ukidanje i izmjenedozvole za stavljanje lijeka u promet;

b) poslove laboratorijskog ispitivanja kvalitete lijekova idavanje stru~ne ocjene o kvaliteti lijekova;

c) izdavanje certifikata o primjeni dobrih praksi (proiz -vo |a~ke, veledrogerijske, klini~ke, laboratorij ske,tran sportne i dr.);

d) prijavu ili odobravanje klini~kih ispitivanja lijekova ipra}enje neèljenih djelovanja nastalih tijekomklini~kih ispitivanja;

e) izdavanje dozvola za proizvodnju lijekova na temeljuuvjerenja o primjeni dobre proizvo|a~ke prakse;

f) izdavanje dozvola za promet na veliko lijekovima natemelju uvjerenja o primjeni dobre distributerskeprakse (dobra veledrogerijska praksa);

g) uspostavu i odràvanje aùrirane evidencije o uvozulijekova koji nemaju dozvolu za promet u BiH;

h) izdavanje godi{njeg registra lijekova, koji sadrì popis lijekova ~iji je promet dopu{ten u BiH;

i) utvr|ivanje prijedloga popisa esencijalnih lijekova uBosni i Hercegovini nu`nih za osiguravanjezdravstvene za{tite stanovni{tva (u daljnjem tekstu:popis esencijalnih lijekova BiH);

j) poslove prikupljanja, analiziranja i reagiranja naneèljene u~inke lijekova, odnosno poslovefarmakovigilancije;

k) poslove kontrole kvalitete lijekova;

l) poslove far ma ceu tske inspekcije lijekova pravnihosoba koje proizvode i prometuju lijekovima naveliko, u okviru izdanih dozvola;

m) organiziranje informacijskih sustava o lijekovima,uklju~uju}i i uspostavu baze podataka o lijekovima zakoje je izdana dozvola za stavljanje u promet u BiH,prikupljanje podataka o prometu i potro{nji lijekova ipovezivanje u me|unarodne informacijske mreèlijekova, te informiranje doma}e stru~ne i {ire javnosti o lijekovima sukladno vaè}im zakonima, kao ime|unarodna razmjena informacija o neèljenimu~incima lijekova;

n) pra}enje europske farmakopeje i pra}enje i razvojfarmakopeje BiH;

o) me|unarodnu razmjenu informacija i vo|enjeevidencija o prometu opojnih droga i psihotropnihtvari uz suglasnost nadle`nih dràvnih i entitetskihtijela;

p) davanje prijedloga za uskla|ivanje propisa u podru~julijekova s propisima Europske unije i smjernicamame|unarodnih institucija;

r) obavljanje drugih poslova u podru~ju lijekovasukladno ovome Zakonu i propisima donesenim natemelju njega.

^lanak 8.(Djelokrug Agencije u podru~ju medicinskih sredstava)

Djelokrug Agencije u podru~ju medicinskih sredstavaobuhva}a:

a) vo|enje registra medicinskih sredstava u BiH;

b) vo|enje registra proizvo|a~a medicinskih sredstava uBiH;

c) vo|enje registra pravnih osoba koje obavljaju prometna veliko medicinskih sredstava u BiH;

d) izdavanje potvrde o upisu u registar proizvo|a~amedicinskih sredstava;

e) izdavanje potvrde o upisu u registar pravnih osobakoje obavljaju promet na veliko medicinskihsredstava;

f) izdavanje potvrde o upisu u registar medicinskihsredstava;

g) poslove prikupljanja, analiziranja i reagiranja naneèljene pojave tijekom primjene medicinskihsredstava, odnosno poslove materiovigilancijemedicinskih sredstava;

h) sudjelovanje u poslovima u vezi s ocjenjivanjemusugla{enosti i ozna~avanja medicinskih sredstava uBiH s harmoniziranim europskim standardima itehni~kim propisima donesenim na temelju Zakona otehni~kim zahtjevima za proizvode i ocjenjivanjeuskla|enosti;

i) poslove inspekcijskog nadzora nad proizvodnjom iprometom na veliko medicinskih sredstava, kao ipravnih osoba koje proizvode ili uvoze i prometuju naveliko medicinskim sredstvima u okviru izdanihdozvola;

j) organiziranje informacijskog sustava o medicinskimsredstvima, uklju~uju}i i uspostavu baze podataka omedicinskim sredstvima upisanim u registarmedicinskih sredstava, podatke o pravnim osobamakoje proizvode medicinska sredstva ili uvoze iprometuju na veliko medicinskim sredstvima,prikupljanje podataka o prometu i potro{njimedicinskih sredstava, podataka koji omogu}ujuracionaliziranje kori{tenja medicinskih sredstava ipovezivanje u me|unarodne informacijske mreèmedicinskih sredstava;

k) obavljanje drugih poslova u podru~ju medicinskihsredstava sukladno ovome Zakonu i propisimadonesenim na temelju njega.

^lanak 9.(Kontrolni laboratorij Agencije)

(1) Poslove ispitivanja lijekova i kontrole kvalitete lijekova itvari obavlja Kontrolni laboratorij u sastavu Agencije.



(2) Za poslove specifi~nih analiza koje se ne mogu obavljati uAgenciji, Agencija moè angaìrati druge ovla{tenelaboratorije.

(3) Ovla{teni laboratoriji iz stavka (2) ovoga ~lanka moraju bitiu mreì OMCL (Of fi cial Med i cine Con trol Lab o ra to -ries/Slu`beni kontrolni laboratoriji za lijekove).

^lanak 10.(Organiziranje, na~in i mjesto realiziranja pojedina~nih

zadataka)

(1) Organiziranje, na~in i mjesto realiziranja pojedina~nihzadataka Agencije bit }e utvr|eni Pravilnikom o unutarnjem ustrojstvu i sistematizaciji radnih mjesta Agencije.

(2) Agencija ima najmanje tri sektora, i to: Sektor za lijekove,Sektor za medicinska sredstva i Sektor za inspekcijskinadzor. U Agenciji mogu biti ustrojeni i drugi sektori iodjeli unutar sektora, sukladno potrebama poslova i zada}aiz djelokruga Agencije. Sektori Agencije i odjeli Agencije,kao unutarnje funkcionalne cjeline, pripremaju materijale ina drugi na~in omogu}uju rad povjerenstvima Agencije temogu biti locirani i izvan sjedi{ta Agencije, a {to }e bitipobliè ure|eno Pravilnikom iz stavka (1) ovoga ~lanka.

^lanak 11.(Jedinstveni informacijski sustav)

Radi osiguranja cjelovitog sustava za proizvodnju, promet,ispitivanje, farmakovigilanciju lijekova i materiovigilancijumedicinskih sredstava u BiH, Agencija }e omogu}iti uvezanost sjedi{ta i organizacijskih dijelova Agencije u jedinstveniinformacijski sustav koji omogu}uje dostupnost svimpotrebnim podacima za u~inkovito djelovanje cijelog sustava.

^lanak 12.(Financiranje Agencije)

Agencija se financira iz prora~una institucija Bosne iHercegovine i me|unarodnih obveza Bosne i Hercegovine.

^lanak 13.(Zaposlenici Agencije)

(1) Na dràvne slu`benike u Agenciji primjenjuje se Zakon odràvnoj slu`bi u institucijama Bosne i Hercegovine.

(2) Dràvni slu`benici iz stavka (1) ovoga ~lanka du`ni su prizasnivanju radnog odnosa u Agenciji potpisati izjavu onepostojanju sukoba interesa odnosno prijaviti nastanaksukoba interesa za rad u Agenciji, te izjavu o ~uvanjutajnosti podataka iz djelokruga Agencije i nakon prestankaradnog odnosa u Agenciji.

(3) Sukob interesa iz stavka (2) ovoga ~lanka podrazumijevaobavljanje poslova kojima se nanosi ili postoji mogu}nostnano{enja materijalne i druge {tete Agenciji.

(4) Neprijavljivanje postojanja sukoba interesa ili povreda~uvanja tajnosti podataka predstavlja povredu slu`benedu`nosti za koju se pokre}e stegovni postupak, sukladnoZakonu o dràvnoj slu`bi u institucijama Bosne iHercegovine.

(5) Na ostale uposlenike Agencije primjenjuje se Zakon o raduu institucijama Bosne i Hercegovine.

^lanak 14.(Tijela Agencije)

Tijela Agencije su: Stru~no vije}e, ravnatelj i povjerenstvaAgencije.

^lanak 15.(Stru~no vije}e)

(1) Stru~no vije}e je stru~no, regulacijsko, savjetodavno inadzorno tijelo Agencije koje ima sedam ~lanova.

(2) ^lanove Stru~nog vije}a iz stavka (1) ovoga ~lanka imenuje Vije}e ministara BiH izme|u istaknutih stru~njaka upodru~ju farmacije, med i cine, kemije i prava iz obajuentiteta i Br~ko Distrikta Bosne i Hercegovine (u daljnjemtekstu: Br~ko Distrikt), na prijedlog Ministarstva civilnihposlova BiH, s kandidatske liste koju utvrde entitetskaministarstva zdravstva i Odjel za zdravstvo Br~ko Distrikta.

(3) Prijedlog iz stavka (2) ovoga ~lanka sadràt }e imena trikandidata iz obaju entiteta, te jednoga kandidata iz Br~koDistrikta.

(4) ^lanovi Stru~nog vije}a izme|u svojih ~lanovakonsenzusom biraju predsjedatelja na mandat od jednegodine. ^lan Vije}a ne moè biti predsjedatelj uzastopnodvije godine. Stru~no vije}e moè, ovisno o predmeturazmatranja odnosno odlu~ivanja, angaìrati vanjskestru~njake iz razli~itih podru~ja te ~lanove povjerenstavaAgencije.

(5) Mandat ~lanova Stru~nog vije}a je ~etiri godine, uzmogu}nost reizbora na jo{ jedan mandat.

(6) Stru~no vije}e moè odlu~ivati ukoliko je sjednici nazo~nonajmanje pet ~lanova. Odluke donosi ve}inom glasova(~etiri ~lana). Za dono{enje odluke potrebni su glasovi pojednoga predstavnika iz obaju entiteta i iz svakogkonstitutivnog naroda.

(7) Poslovnikom o radu Stru~no vije}e pobliè ure|uje pitanjabitna za njegov djelokrug, rad, na~in glasovanja iodlu~ivanja. Stru~no vije}e donosi Poslovnik o radu uzsuglasnost ministra civilnih poslova BiH.

(8) ^lanovi Stru~nog vije}a du`ni su potpisati izjavu onepostojanju sukoba interesa.

^lanak 16.(Nadle`nost Stru~nog vije}a)

(1) Stru~no vije}e nadle`no je za:

a) utvr|ivanje prijedloga politike lijekova i medicinskihsredstava u cijeloj BiH, koju donosi Vije}e ministaraBiH;

b) razmatranje i usmjeravanje provo|enja smjernicaovla{tenih ministarstava u vezi s politikom lijekova imedicinskih sredstava;

c) definiranje strate{kih ciljeva Agencije i ocjenuuspje{nosti Agencije glede postizanja ovih ciljeva;

d) davanje mi{ljenja na Pravilnik o unutarnjem ustrojstvu i sistematizaciji radnih mjesta Agencije, koji donosiravnatelj Agencije uz suglasnost Vije}a ministara BiH;

e) dono{enje podzakonskih akata na temelju ovogaZakona, a na prijedlog ravnatelja Agencije;

f) utvr|ivanje i usugla{avanje dobrih praksi, na prijedlog ravnatelja Agencije;

g) utvr|ivanje prijedloga op}ih i drugih akata Agencijena temelju ovoga Zakona;

h) odobravanje godi{njega radnog plana Agencije igodi{njeg financijskog plana Agencije, na prijedlogravnatelja Agencije;

i) razmatranje i usvajanje godi{njeg izvje{}a o radu,poslovanju te zavr{nog ra~una Agencije;

j) obavljanje nadzora nad cjelokupnim radom iposlovanjem Agencije, uklju~uju}i sadràj, opseg ikvalitetu realiziranja godi{njega plana, te usugla{enost godi{njeg izvje{}a s planom poslovanja;

k) obavljanje nadzora nad provedbom ovoga Zakona ipodzakonskih akata donesenih na temelju njega;

l) obavljanje i drugih poslova utvr|enih ovim Zakonom i propisima donesenim na temelju njega.

(2) Stru~no vije}e moè predlagati dono{enje odnosno izmjenezakonskih propisa u podru~ju lijekova i medicinskihsredstava ukoliko to smatra nu`nim za provedbu ovogaZakona i propisa donesenih na temelju njega.

(3) Stru~no vije}e, na prijedlog ravnatelja Agencije, usvajainstrukcije kojima }e se propisani podaci ili dokumentikori{teni u radu Stru~nog vije}a i Agencije smatratislu`benom tajnom, sukladno propisima o slobodi pristupainformacijama BiH i entiteta.

^lanak 17.(Ravnatelj Agencije - imenovanje i mandat)

(1) Ravnatelj Agencije odgovoran je za upravljanje Agencijom.

(2) Ravnatelj Agencije ima zamjenika koji obavlja du`nostravnatelja u njegovoj odsutnosti.

(3) Mandat ravnatelja i zamjenika ravnatelja Agencije traje~etiri godine, s mogu}no{}u reizbora za jo{ jedno mandatno razdoblje.

(4) Ravnatelja i zamjenika ravnatelja Agencije imenuje Vije}eministara BiH na prijedlog Stru~nog vije}a, sukladnoZakonu o ministarskim imenovanjima, imenovanjimaVije}a ministara i drugim imenovanjima Bosne iHercegovine. Na ravnatelja i zamjenika ravnatelja neprimjenjuje se Zakon o dràvnoj slu`bi u institucijamaBosne i Hercegovine.

(5) Kriteriji za imenovanje ravnatelja Agencije uklju~ujusveu~ili{nu naobrazbu iz podru~ja farmacije ili med i cine irelevantno iskustvo od najmanje pet godina.

(6) Na ravnatelja i zamjenika ravnatelja Agencije primjenjuje se Zakon o sukobu interesa u institucijama vlasti Bosne iHercegovine.

^lanak 18.(Razrje{enje ravnatelja Agencije)

(1) Ravnatelja i zamjenika ravnatelja Agencije razrje{uje Vije}e ministara BiH na prijedlog Stru~nog vije}a.

(2) Ravnatelj i zamjenik ravnatelja Agencije bit }e razrije{enidu`nosti i prije isteka mandata u sljede}im slu~ajevima:

a) ako ravnatelj odnosno zamjenik ravnatelja Agencijene obavlja du`nost sukladno ovome Zakonu ipropisima donesenim na temelju njega;

b) ako je protiv ravnatelja odnosno zamjenika ravnateljaAgencije izre~ena pravomo}na presuda u kaznenompostupku, koja ga ~ini nepodobnim za obavljanjedu`nosti ravnatelja odnosno zamjenika ravnatelja,osim kaznenih djela protiv sigurnosti u prometu;

c) ako se utvrdi postojanje sukoba interesa;

d) ako ravnatelj odnosno zamjenik ravnatelja Agencijeu~ini ozbiljne propuste u provo|enju mjerarukovo|enja;

e) ako je protiv ravnatelja odnosno zamjenika ravnateljaAgencije potvr|ena optu`nica za kaznena djelaprimanja dara i drugih oblika koristi, protuzakonitog

posredovanja, zlouporabe poloàja ili ovlasti,pronevjere u slu`bi, nesavjesnog rada u slu`bi i/iliprotuzakonite naplate i isplate;

f) ako se steknu uvjeti za prestanak radnoga odnosa posili zakona;

g) ako sam zatraì razrje{enje s du`nosti ravnateljaodnosno zamjenika ravnatelja.

^lanak 19.(Ovlasti i odgovornost ravnatelja Agencije)

(1) Ravnatelj Agencije zastupa i predstavlja Agenciju,odgovara za zakonito, stru~no i eti~no poslovanje Agencije,te u~inkovito organiziranje rada u Agenciji.

(2) Ravnatelj Agencije za svoj rad odgovara Vije}u ministaraBiH.

(3) Ravnatelj Agencije odgovoran je za sljede}e poslove izadatke:

a) provedbu politike lijekova i medicinskih sredstava uBiH, ovoga Zakona i propisa donesenih na temeljunjega;

b) provo|enje odluka i preporuka Stru~nog vije}a;

c) izradu prijedloga programa i radnog plana te razvojaAgencije;

d) izradu prijedloga pravilnika o unutarnjem ustrojstvu isistematizaciji radnih mjesta Agencije, koji odobravaVije}e ministara BiH;

e) izradu prijedloga godi{njeg prora~una Agencije;

f) izradu godi{njeg izvje{}a o financijskom poslovanjuAgencije, kao i zavr{ni ra~un Agencije;

g) obavje{tavanje Stru~nog vije}a o svim problemima uvezi s provedbom politike lijekova i medicinskihsredstava ili zakonskih propisa iz ovoga podru~ja;

h) davanje statisti~kih podataka ovla{tenim tijelima uBiH odnosno u inozemstvu;

i) uspostavu i funkcioniranje unutarnje revizijeAgencije;

j) uspostavu i funkcioniranje informacijskog sustavaAgencije;

k) postavljanje i razrje{avanje operativnih voditeljaAgencije;

l) druge poslove i zadatke sukladne ovome Zakonu ipropisima donesenim na temelju njega.

^lanak 20.(Povjerenstva Agencije)

(1) Povjerenstva Agencije su:

a) Povjerenstvo za lijekove,

b) Povjerenstvo za medicinska sredstva,

c) Povjerenstvo za klini~ka ispitivanja,

d) Povjerenstvo za farmakopeju,

e) ostala povjerenstva za rje{avanje posebnih pitanja.

(2) Ravnatelj Agencije, uz prethodnu suglasnost Stru~nogvije}a, imenuje ~lanove povjerenstava.

(3) ^lanovi povjerenstava iz stavka (1) ovoga ~lanka suistaknuti stru~njaci u podru~ju zdravstvenog usmjerenjaodnosno prirodnih znanosti (kemija, biologija, biokemija,fizika, elektrotehnika, tehnologija i sl.), s odgovaraju}im



radnim iskustvom na poslovima i zada}ama koji supredmetom razmatranja povjerenstva.

(4) Mandat ~lanova povjerenstava iz stavka (1) to~. od a) do d)ovoga ~lanka traje ~etiri godine, s mogu}no{}u reizbora najo{ jedan mandat.

(5) Povjerenstva iz stavka (1) ovoga ~lanka, uz prethodnusuglasnost Stru~nog vije}a, pripremaju poslovnike o radukojima pobliè ure|uju bitna pitanja za njihov djelokrug,rad, na~in glasovanja i odlu~ivanja.

(6) Ravnatelj Agencije, uz prethodnu suglasnost Stru~nogvije}a, utvr|uje listu bh. stru~njaka koji, prema potrebi,mogu biti uklju~eni u rad povjerenstava iz stavka (1) ovoga~lanka.

(7) Povjerenstva iz stavka (1) ovoga ~lanka i ravnatelj Agencije mogu, za potrebe davanja stru~ne ocjene dokumentacije iz~l. 23, 24, 25. i 26. ovoga Zakona, zatraìti mi{ljenjestru~njaka iz stavka (6) ovoga ~lanka.

(8) Povjerenstva iz stavka (1) ovoga ~lanka du`na su na zahtjev ravnatelja Agencije dostaviti sva traèna mi{ljenja,obja{njenja i instrukcije, ako su predmetom razmatranjapovjerenstva.

(9) Ravnatelj odobrava poslovnike o djelokrugu, radu iobvezama svih pojedina~nih povjerenstava. Povjerenstva sesastaju po potrebi. Radi izrade mi{ljenja, obja{njenjaodnosno ocjene dokumentacije po posebnom zahtjevu,povjerenstvo radi kada je nazo~no najmanje dvije tre}ine od ukupnoga broja ~lanova. Najmanje ve}ina nazo~nih ~lanova daje mi{ljenje, obja{njenje odnosno ocjenu o posebnomzahtjevu. Mi{ljenje, obja{njenje odnosno ocjena razli~ita odve}inske mora biti sadràna u pismenu koje se dostavljaravnatelju Agencije.

^lanak 21.(Slu`bena tajna)

^lanovi povjerenstava i stru~njaci iz ~lanka 20. ovogaZakona potpisuju izjavu o ~uvanju slu`bene tajne inepostojanju sukoba interesa u smislu ~lanka 13. stavak (3)ovoga Zakona.

^lanak 22.(Naknada za rad)

Povjerenstva i stru~njaci iz ~lanka 20. ovoga Zakona imajupravo na naknadu za rad u visini koju rje{enjem odre|ujeravnatelj Agencije, sukladno propisima kojima se ure|uje ovopitanje.

^lanak 23.(Povjerenstvo za lijekove)

(1) Povjerenstvo za lijekove ocjenjuje dokumentaciju okvaliteti, ne{kodljivosti i djelotvornosti lijeka priloènu upostupku pribavljanja, obnove i izmjene dozvole zastavljanje lijeka u promet.

(2) Povjerenstvo za lijekove predlaè Stru~nom vije}u popisesencijalnih lijekova BiH.

(3) Povjerenstvo za lijekove ima 15 ~lanova. Entitetskaministarstva zdravstva predlaù po sedam ~lanova, a Odjelza zdravstvo Br~ko Distrikta jednoga ~lana.

^lanak 24.(Povjerenstvo za klini~ka ispitivanja)

(1) Povjerenstvo za klini~ka ispitivanja ocjenjujedokumentaciju priloènu u postupku pribavljanja dozvoleza klini~ko ispitivanje lijekova i u postupku prijave

klini~kog ispitivanja, odnosno promjenu ili dopunu ve}odobrenog prijavljenog protokola klini~kih ispitivanja.

(2) Povjerenstvo za klini~ka ispitivanja ima sedam ~lanova.Entitetska ministarstva zdravstva predlaù po tri ~lana, aOdjel za zdravstvo Br~ko Distrikta jednoga ~lana.

^lanak 25.(Povjerenstvo za medicinska sredstva)

(1) Povjerenstvo za medicinska sredstva ocjenjujedokumentaciju priloènu u postupku upisa u registarmedicinskih sredstava koja nemaju odgovaraju}u CEoznaku, sukladno Zakonu o tehni~kim zahtjevima zaproizvode i ocjenjivanje usugla{enosti i sukladno ovomeZakonu, ukoliko tu ocjenu nije dalo ovla{teno tijeloutvr|eno Zakonom o tehni~kim zahtjevima za proizvode iocjenjivanje usugla{enosti.

(2) Povjerenstvo za medicinska sredstva ocjenjujedokumentaciju priloènu u postupku pribavljanja dozvoleza klini~ko ispitivanje medicinskog sredstva, odnosno upostupku promjene ili dopune ve} odobrenog protokolaklini~kih ispitivanja.

(3) Povjerenstvo za medicinska sredstva ima devet ~lanova.Entitetska ministarstva zdravstva predlaù po ~etiri ~lana, aOdjel za zdravstvo Br~ko Distrikta jednoga ~lana.

^lanak 26.(Povjerenstvo za farmakopeju)

(1) Povjerenstvo za farmakopeju prati razvoj europskefarmakopeje i predlaè nacionalni dodatak europskojfarmakopeji odnosno predlaè farmakopeju BiH.

(2) Povjerenstvo za farmakopeju ima sedam ~lanova. Entitetska ministarstva zdravstva predlaù po jednog ~lana, a Odjel zazdravstvo Br~ko Distrikta jednoga ~lana. Farmaceutskifakulteti u entitetima predlaù po jednog ~lana, a Kontrolnilaboratorij Agencije dva ~lana.

^lanak 27.(Druga stalna i povremena povjerenstva)

Ravnatelj Agencije moè, za potrebe rje{avanja posebnihpitanja vezanih uz lijekove i medicinska sredstva, osnovatistalna i povremena povjerenstva u ~ijem }e radu sudjelovatipredstavnici Federacije Bosne i Hercegovine (u daljnjemtekstu: Federacije BiH), Republike Srpske (u daljnjem tekstu:RS) i Br~ko Distrikta.

POGLAVLJE III. LIJEKOVI

Odjeljak A. Uvjeti za promet lijekova

^lanak 28.(Vrste lijekova)

(1) Lijekovi se, ovisno o na~inu i mjestu izdavanja, sukladnodozvoli za stavljanje u promet razvrstavaju u:

a) lijekove koji se izdaju samo uz lije~ni~ki recept i ~ijeje izdavanje dopu{teno samo u ljekarnama;

b) lijekove koji se izdaju bez recepta i ~ije je izdavanjedopu{teno samo u ljekarnama;

c) lijekove koji se mogu rabiti samo u zdravstvenimustanovama prilikom pruànja zdravstvenih usluga.

(2) Na~in i postupak razvrstavanja lijekova iz stavka (1) ovoga~lanka utvr|uje se podzakonskim aktom koji donosiStru~no vije}e na prijedlog ravnatelja Agencije.

^lanak 29.(Uvjeti za promet lijekova)

Lijekovi mogu biti stavljeni u promet pod uvjetom:

a) da imaju dozvolu za stavljanje u promet u BiH koju je izdala Agencija;

b) da je svaka serija lijeka proizvedena premadokumentaciji na temelju koje je izdana vaè}adozvola za stavljanje u promet i ukoliko je obavljenakontrola kvalitete svake serije, sukladno odredbamaovoga Zakona i propisima donesenim na temelju njega te vaè}om dozvolom za stavljanje lijeka u promet;

c) da je svaka serija lijeka ozna~ena karakteristi~nimznakom Agencije, sukladno ovome Zakonu iodgovaraju}im podzakonskim aktima.

^lanak 30.(Na~in utvr|ivanja uvjeta za izdavanje dozvole za promet)

(1) Lijekovi stavljeni u promet u BiH moraju biti proizvedeni ikontrolirani sukladno metodama i zahtjevima europskefarmakopeje i farmakopeje BiH, {to utvr|uje Stru~no vije}ena prijedlog Povjerenstva za farmakopeju.

(2) Iznimno od stavka (1) ovoga ~lanka, ako europskafarmakopeja ili farmakopeja BiH ne sadrè na~inproizvodnje i zahtjeve koji se odnose na kvalitetu, lijekmoè biti izra|en i kontroliran po metodama drugihpriznatih farmakopeja.

(3) U obavljanju provjere kvalitete lijeka primjenjuju sepostupci navedeni u prihva}enoj dokumentaciji o lijeku,koja se podnosi uz zahtjev za davanje dozvole za stavljanjelijeka u promet, ili se primjenjuju postupci koje je usvojilaAgencija, a sukladno odredbi stavka (1) ovoga ~lanka.

(4) Iznimno od st. od (1) do (3) ovoga ~lanka, lijekovi stavljeniu promet u BiH mogu biti proizvedeni i kontroliranisukladno metodama koje predloì i podrobno opi{eproizvo|a~, pod uvjetom da takve metode nisu opisane upriznatim farmakopejama.

Odjeljak B. Dozvola za stavljanje lijeka u promet

^lanak 31.(Dozvola za stavljanje lijeka u promet)

(1) Lijekovi se stavljaju u promet u BiH samo na temeljudozvole za stavljanje u promet izdane sukladno ovomeZakonu te propisima donesenim na temelju njega.

(2) Dozvola iz stavka (1) ovoga ~lanka nije potrebna za:

a) magistralne proizvode;

b) galenske proizvode;

c) lijekove namijenjene klini~kom ispitivanju koji za toimaju dozvolu odnosno potvrdu o prijavi klini~kogispitivanja, koju je izdala Agencija;

d) proizvode namijenjene daljnjoj preradi;

e) lijekove namijenjene predklini~kim ispitivanjima iznanstvenom razvoju;

f) lijekove humanitarnoga podrijetla;

g) radionuklide zatvorenoga izvora zra~enja;

h) punu krv, plazmu ili krvne stanice humanogapodrijetla, osim plazme pripremljene na na~in kojiuklju~uje industrijski proces.

(3) Osim lijekova iz stavka (2) ovoga ~lanka, dozvola nijepotrebna ni za lijekove koji se, na temelju medicinskeopravdanosti, ùrno uvoze za potrebe pojedina~nog

lije~enja, kao i za nu`ne lijekove za za{titu zdravljastanovni{tva ~iji uvoz zatraì zdravstvena ustanova.

^lanak 32.(Podnositelj zahtjeva za stavljanje lijeka u promet)

(1) Zahtjev za izdavanje dozvole za stavljanje lijeka u prometmoè podnijeti proizvo|a~ sa sjedi{tem u BiH ili pravnaosoba koja zastupa inozemnog proizvo|a~a i ima sjedi{te uBiH.

(2) Zastupnik proizvo|a~a duàn je imati ugovor o zastupstvuregistriran kod Ministarstva vanjske trgovine i ekonomskihodnosa BiH. Zastupnik }e obavijestiti Agenciju o ugovoruregistriranom kod nadle`noga ministarstva te dostavitipotpunu informaciju o osiguranju odgovornosti proizvo|a~a za mogu}u {tetu nanesenu korisniku lijeka, koje vrijedi uBiH.

(3) Podnositelj zahtjeva iz stavka (1) ovoga ~lanka (u daljnjemtekstu: predlagatelj) duàn je odrediti odgovornu osobu zastavljanje lijeka u promet i odgovornu osobu za poslovefarmakovigilancije.

(4) Odgovorna osoba za stavljanje lijeka u promet mora imatizavr{en far ma ceu tski fakultet, a odgovorna osoba zaposlove farmakovigilancije mora imati zavr{en far ma ceu -tski, medicinski ili stomatolo{ki fakultet.

^lanak 33.(Zahtjev za izdavanje dozvole za stavljanje lijeka u promet)

(1) Zahtjev za izdavanje dozvole za stavljanje lijeka u prometmora sadràvati najmanje sljede}e podatke:

a) administrativni dio dokumentacije odnosno podatke: o proizvo|a~u lijeka; o mjestu proizvodnje; opredlagatelju odnosno budu}em nositelju dozvole zastavljanje lijeka u promet; saètak glavnih zna~ajkilijeka; uputu za pacijenta; prijedlog pakiranja lijeka;popis dràva u kojima je lijek dobio dozvolu zastavljanje u promet; stru~na mi{ljenja koja susastavnim dijelom dokumentacije o lijeku i koja dajustru~njaci predlagatelja za ocjenu dokumentacije okvaliteti u pismenom obliku te o ne{kodljivosti idjelotvornosti lijeka;

b) analiti~ki dio dokumentacije odnosno far ma ceu tsko- kemijsko- biolo{ki dio dokumentacije koji sadrìpodatke: o kvaliteti lijeka; o njegovom kvalitativnom i kvantitativnom sastavu; o opisu na~ina proizvodnje; okontroli kvalitete u proizvodnom procesu; o kontrolikvalitete gotovoga proizvoda; studije stabilnosti iostale potrebne podatke za za{titu zdravlja i okoli{a;

c) far ma ko lo {ko- tok si ko lo {ki dio dokumentacije kojisadrì podatke: o farmakodinami~kim i farmako -kineti~kim svojstvima lijeka; o njegovoj toksi~nosti,utjecaju na reproduktivne funkcije, utjecaju naembrio- fetalnu toksi~nost, mutagenost i kancerogenipotencijal; o lokalnoj toleranciji, izlu~ivanju i ostalepotrebne podatke za za{titu zdravlja i okoli{a;

d) klini~ki dio dokumentacije odnosno op}e podatke: oklini~kom ispitivanju; o na~inu izvo|enja klini~kogispitivanja; o rezultatima klini~kog ispitivanja;klini~ko- farmakolo{ke podatke; o biolo{kojraspoloìvosti i bioekvivalenciji (ako je potrebno); oklini~koj ne{kodljivosti i djelotvornosti; oizvanrednim uvjetima izvo|enja klini~kih ispitivanja(ako je potrebno) i o iskustvima ste~enim nakon



pribavljanja dozvole za stavljanje lijeka u promet udrugim dràvama.

(2) Predlagatelj je odgovoran za vjerodostojnost podataka udokumentaciji.

(3) Isprave koje se dostavljaju kao zahtjev za izdavanje dozvole za stavljanje lijeka u promet, i to sam zahtjev, saètakglavnih zna~ajki lijeka i uputa za pacijenta, moraju bitisa~injeni na jednom od jezika u slu`benoj uporabi u BiH.

^lanak 34.(Izuzeci)

(1) Iznimno od odredbe ~lanka 33. ovoga Zakona, predlagateljnije obvezan priloìti vlastite rezultate far ma ko lo {ko- tok si -ko lo {kih ili klini~kih ispitivanja ukoliko dokaè:

a) da je lijek za koji podnosi zahtjev za pribavljanjedozvole za stavljanje u promet su{tinski sli~an lijekuza koji je u BiH ve} izdana dozvola za stavljanje upromet i da je nositelj dozvole za stavljanje toga lijeka u promet dao pismenu suglasnost za pozivanje nanjegovu dokumentaciju o far ma ko lo {ko- tok si ko lo -{kom i klini~kom ispitivanju lijeka; ili

b) da umjesto vlastitih rezultata o far ma ko lo {ko- tok si ko -lo {kom i klini~kom ispitivanju lijeka je to~no naveove} objavljene podatke u javnosti dostupnoj literaturi,sa svim potrebnim podacima iz zahtijevanedokumentacije iz ~lanka 33. stavak (1) to~. c) i d) uzuvjet da su sastojci lijeka dobro poznati, da je poznatanjihova ne{kodljivost i dokazana djelotvornost i/ili dase aktivna tvar najmanje 10 godina rabi kao lijek uBiH, EU ili u drugim dràvama koje imaju jednakestandarde zahtjeva za kvalitetu, ne{kodljivost idjelotvornost lijekova; ili

c) da je lijek za koji podnosi zahtjev za pribavljanjedozvole za stavljanje u promet su{tinski sli~an lijekuza koji je u BiH, EU ili u drugim dràvama koje imaju jednake standarde zahtjeva za kvalitetu, ne{kodljivosti djelotvornost lijekova ve} izdana dozvola zastavljanje u promet koja je vaè}a najmanje osamgodina, s tim {to Agencija moè izdati dozvolu zastavljanje lijeka u promet s datumom vaènja najranije 10 godina nakon izdavanja dozvole za su{tinski sli~anlijek na ~iju se dokumentaciju predlagatelj poziva. Sve naknadne dozvole za stavljanje lijeka u promet zarazli~ite ja~ine, far ma ceu tske oblike, na~ine primjenelijeka, kao i sve varijacije i ekstenzije istoga lijeka uEU, BiH ili u drugim dràvama koje imaju jednakestandarde zahtjeva za kvalitetu, ne{kodljivost idjelotvornost lijekova smatrat }e se sastavnim dijelomprve dozvole za stavljanje lijeka u promet, za potrebeprimjene odredbe ove to~ke.

(2) Ukoliko se podnosi zahtjev za odobravanje nove indikacije,doziranja, ja~ine ili na~ina primjene lijeka u odnosu nasu{tinski sli~an lijek koji je stavljen u promet, predlagatelj je duàn priloìti rezultate odgovaraju}ih far ma ko lo {ko- tok si -ko lo {kih odnosno klini~kih ispitivanja.

(3) Ako se radi o lijeku koji sadrì istovjetnu fiksnukombinaciju poznatih sastojaka koji su ve} pojedina~noodobreni kao lijek, nije potrebno priloìti dokumentacijukoja se odnosi na svaki pojedina~ni sastojak.

^lanak 35.(Predmet dozvole)

(1) Zahtjev za izdavanje dozvole za stavljanje lijeka u promet, s dokumentacijom iz ~lanka 33. ovoga Zakona, podnosi seAgenciji za svaki oblik, dozu i veli~inu pakiranja lijeka.

(2) Zaprimljena dokumentacija smatra se slu`benom tajnom,osim saètka glavnih zna~ajki lijeka, upute za pacijenta ipodataka s pakiranja lijeka.

(3) Saètak glavnih zna~ajki lijeka mora sadràvati najmanjeosnovne podatke: o lijeku (naziv, generi~ki naziv,kvalitativni i kvantitativni sastav, far ma ceu tski oblik, ja~inui pakiranje); o proizvo|a~u lijeka; o nositelju dozvole zastavljanje u promet; o na~inu uporabe; o indikacijama,kontraindikacijama i mjerama opreza; o na~inu izdavanja; o neèljenim u~incima; o roku valjanosti; o na~inu ~uvanja idruge potrebne informacije.

^lanak 36.(Sadràj zahtjeva, postupak i uvjeti za pribavljanje dozvole)

(1) Ministar civilnih poslova BiH na prijedlog Stru~nog vije}aAgencije pobliè propisuje sadràj zahtjeva, postupak iuvjete za pribavljanje dozvole za stavljanje lijeka u promet,oblik i sadràj zahtijevane dokumentacije.

(2) Osim propisa iz stavka (1) ovoga ~lanka, ministar civilnihposlova BiH }e na prijedlog Stru~nog vije}a propisatidodatne ili druk~ije zahtjeve za pribavljanje dozvole zastavljanje u promet rizi~nih lijekova, lijekova herbalnogapodrijetla ili homeopatskih lijekova.

^lanak 37.(Postupak po zahtjevu)

(1) Agencija }e, najkasnije u roku od 210 dana od zaprimanjapotpunog zahtjeva za pribavljanje dozvole za stavljanjelijeka u promet, odlu~iti o izdavanju ili odbijanju zahtjevaza izdavanje dozvole za stavljanje lijeka u promet, nakon{to pribavi mi{ljenja o valjanosti dokumentacije i ocjenekvalitete, ne{kodljivosti i djelotvornosti lijeka, koji dajePovjerenstvo za lijekove.

(2) Rok iz stavka (1) ovoga ~lanka prestaje te}i na dan kadaAgencija zatraì od predlagatelja potrebne dopunskeisprave, podatke ili obja{njenja i prekid ra~unanja roka trajedo ispunjenja zahtjeva Agencije.

(3) Dozvola za stavljanje lijeka u promet izdaje se za razdobljeod pet godina.

(4) Dozvola za stavljanje lijeka u promet i odluka kojom seodbija zahtjev za davanje dozvole za stavljanje lijeka upromet izdaje se u obliku rje{enja, koje je kona~no uupravnome postupku i protiv kojeg nije dopu{tena àlba, ali se moè pokrenuti upravni spor kod nadle`nog suda.

(5) Sastavni dio dozvole iz stavka (3) ovoga ~lanka je odobrenisaètak glavnih zna~ajki lijeka, uputa za pacijenta i nacrtodnosno ve} izra|eno pakiranje lijeka.

(6) Ministar civilnih poslova BiH na prijedlog Stru~nog vije}apropisuje sadràj dozvole za stavljanje lijeka u promet.

^lanak 38.(Odobrenje o stavljanju u promet prije utvr|ivanja

propisanih uvjeta)

(1) Iznimno, u slu~ajevima izvanrednog stanja (epidemije,elementarne nepogode ve}ega opsega, ratnoga stanja idrugih izvanrednih okolnosti), ravnatelj Agencije moèodobriti stavljanje lijeka u promet i prije utvr|ivanja uvjeta

propisanih ovim Zakonom i propisima donesenim natemelju njega.

(2) Odobrenje iz stavka (1) ovoga ~lanka vrijedi do prestankaokolnosti izvanrednog stanja koje je prouzro~ilo njegovuprimjenu.

^lanak 39.(Razlozi odbijanja zahtjeva)

Agencija }e odbiti zahtjev za izdavanje dozvole zastavljanje lijeka u promet ukoliko na temelju procjenepriloène dokumentacije utvrdi postojanje koje od okolnosti,kako slijedi:

a) nepovoljan odnos koristi i rizika;

b) nedostatnu, nedokazanu ili nedostatno dokazanudjelotvornost lijeka;

c) kvalitativni ili kvantitativni sastav lijeka ne odgovarapodacima iz priloène dokumentacije;

d) neuskla|enost dokumentacije s ovim Zakonom ipropisima donesenim na temelju njega.

^lanak 40.(Prestanak vaènja odnosno ukidanje dozvole)

(1) Dozvola za stavljanje lijeka u promet prestaje vaìti istekom roka na koji je bila izdana ili na zahtjev nositelja dozvole za stavljanje lijeka u promet.

(2) Agencija moè ukinuti ve} izdanu dozvolu za stavljanjelijeka u promet po slu`benoj du`nosti ili po zahtjevunositelja dozvole za stavljanje lijeka u promet.

(3) Agencija ukida ve} izdanu dozvolu za stavljanje lijeka upromet po slu`benoj du`nosti u sljede}im slu~ajevima:

a) ako je lijek stavljen u promet protivno dozvoli zastavljanje u promet, odredbama ovoga Zakona ipropisima donesenim na temelju njega;

b) ako je lijek {tetan u propisanim uvjetima primjene;

c) ako lijek vi{e ne odgovara zahtjevima suvremenemed i cine i potrebama zdravstvene za{tite odnosnoo~ekivanom odnosu koristi i rizika;

d) ako kvalitativni i/ili kvantitativni sastav lijeka neodgovara sastavu navedenom u dokumentacijipriloènoj uz zahtjev za izdavanje dozvole za promet;

e) ako podaci u podnesenoj dokumentaciji o lijeku neodgovaraju stvarnome stanju;

f) ako lijek nije stavljen u promet u roku od tri godine od dana izdavanja dozvole za stavljanje lijeka u promet,osim ukoliko to odobri Agencija na temeljuobrazloènog zahtjeva nositelja dozvole za stavljanjelijeka u promet.

^lanak 41.(Obnova dozvole za stavljanje lijeka u promet)

(1) Nositelj dozvole za stavljanje lijeka u promet duàn jenajmanje {est mjeseci prije isteka vaènja dozvole zastavljanje lijeka u promet podnijeti zahtjev za njezinuobnovu.

(2) Agencija je du`na donijeti odluku o zahtjevu iz stavka (1)ovoga ~lanka u roku od 90 dana od dana zaprimanjapotpunog zahtjeva za obnovu dozvole za stavljanje lijeka upromet, u obliku rje{enja koje je kona~no u upravnomepostupku i protiv kojeg nije dopu{tena àlba, ali se moèpokrenuti upravni spor kod nadle`nog suda.

(3) Rok iz stavka (2) ovoga ~lanka prestaje te}i od dana kadaAgencija zatraì od predlagatelja dodatne potrebne podatkeili obja{njenja i prekid ra~unanja utvr|enog roka traje doispunjenja zahtjeva Agencije.

(4) Zahtjev iz stavka (1) ovoga ~lanka mora sadràvatinajmanje aùrirane administrativne podatke, podatke operiodi~nom izvje{}u o na{kodljivosti lijeka, dodatnepodatke o kvaliteti, ne{kodljivosti i djelotvornosti lijeka,ako su potrebni, te ostale podatke potrebne za ocjenuodnosa rizika i koristi.

(5) Ministar civilnih poslova BiH, na prijedlog Stru~nog vije}a, pobliè propisuje sadràj zahtjeva, postupak i uvjete zapribavljanje i obnovu dozvole za stavljanje lijeka u promet,oblik i sadràj zahtijevane dokumentacije.

^lanak 42.(Promet lijeka nakon isteka dozvole za stavljanje u promet)

(1) Lijek za koji je istekla dozvola za stavljanje u promet i nijebila obnovljena u roku i na na~in predvi|en ~lankom 41.ovoga Zakona moè biti u prometu do 12 mjeseci nakonisteka dozvole, osim u slu~aju razloga koji se odnose nane{kodljivost ili djelotvornost lijeka.

(2) Za lijek za ~iju obnovu dozvole za stavljanje u promet nijepodnesen zahtjev u roku i na na~in predvi|en odredbom~lanka 41. ovoga Zakona ne moè se podnijeti zahtjev zaobnovu dozvole, ve} se zahtjev podnosi prema proceduripredvi|enoj za izdavanje prve dozvole za stavljanje lijeka upromet.

^lanak 43.(Obustava proizvodnje odnosno prometa prije isteka

dozvole)

Ukoliko proizvo|a~ lijeka odlu~i obustaviti proizvodnjuodnosno promet lijeka prije isteka dozvole za njegovostavljanje u promet, duàn je o tomu izvijestiti Agencijunajkasnije u roku od {est mjeseci prije obustave proizvodnjeodnosno prometa lijeka, uz navo|enje razloga za obustavu.

^lanak 44.(Izmjene dozvole)

(1) Nositelj dozvole za stavljanje lijeka u promet duàn jepratiti znanstveno- tehni~ki napredak u vezi s lijekom, novespoznaje o ocjeni kvalitete, ne{kodljivosti i djelotvornostilijeka, izmjenu dokumentacije priloène u postupkupribavljanja dozvole za stavljanje lijeka u promet te novespoznaje o lijeku.

(2) Nositelj dozvole duàn je redovito prijavljivati Agencijimanje izmjene (izmjene tipa I,A i I,B) dokumentacijeodnosno dozvole za stavljanje lijeka u promet, i uvesti ihtek ako od Agencije ne dobije negativno mi{ljenje opromjeni u roku od 30 dana od slanja obavijesti koja sadrìsvu potrebnu dokumentaciju o promjeni.

(3) Nositelj dozvole duàn je, bez odgode, podnijeti zahtjevAgenciji za uvo|enje ve}ih izmjena (izmjene tipa II)dozvole za stavljanje lijeka u promet.

(4) Agencija donosi odluku o zahtjevu iz stavka (3) ovoga~lanka u roku od 60 dana od dana zaprimanja potpunogzahtjeva, u obliku rje{enja koje je kona~no u upravnompostupku i protiv kojeg nije dopu{tena àlba, ali se moèpokrenuti upravni spor kod nadle`nog suda.

(5) Rok iz stavka (4) ovoga ~lanka prestaje te}i od dana kadaAgencija zatraì od predlagatelja dodatne potrebne podatkeili obja{njenja i prekid ra~unanja roka traje do ispunjenjazahtjeva Agencije.



(6) Ministar civilnih poslova BiH na prijedlog Stru~nog vije}apobliè propisuje sadràj prijave odnosno zahtjeva,postupak i uvjete za prijavu odnosno pribavljanje dozvoleza izmjenu dokumentacije odnosno dozvole za stavljanjelijeka u promet, te oblik i sadràj zahtijevanedokumentacije. Kategorizaciju izmjena propisuje Stru~novije}e, na prijedlog ravnatelja Agencije.

^lanak 45.(Tro{kovi postupka)

Visinu i na~in pla}anja naknada za izdavanje, obnovu iizmjenu dozvole za stavljanje lijeka u promet utvr|uje Vije}eministara BiH na prijedlog ravnatelja Agencije, a snosi ihpodnositelj zahtjeva.

Odjeljak C. Ispitivanje lijekova

^lanak 46.(Ispitivanje lijekova)

(1) Prije stavljanja u promet lijek mora biti analiti~ki (far ma -ceu tsko- kemijsko- biolo{ko- mikrobiolo{ko), far ma ko lo {ko- -tok si ko lo {ki i klini~ki ispitan, te potvr|eni njegovakvaliteta, ne{kodljivost i djelotvornost.

(2) Lijek se moè i dodatno analiti~ki (far ma ceu tsko- kemijsko- biolo{ko- mikrobiolo{ko), far ma ko lo {ko- tok si ko lo {ki iklini~ki ispitati i nakon pribavljanja dozvole za stavljanjelijeka u promet za potrebe pribavljanja dodatnih podataka olijeku ili kontroli lijeka.

^lanak 47.(Ovlasti za ispitivanje lijekova)

(1) Analiti~ko (far ma ceu tsko- kemijsko- biolo{ko- mikrobio lo -{ko), far ma ko lo {ko- tok si ko lo {ko i klini~ko ispitivanjelijekova mogu obavljati pravne osobe koje ispunjavajuuvjete u pogledu prostora, opreme i kadra, kao i ostalepotrebne uvjete, te na~ela dobrih praksi.

(2) Uvjete {to su ih du`ne ispunjavati pravne osobe koje moguobavljati analiti~ko, far ma ko lo {ko- tok si ko lo {ko i klini~koispitivanje lijekova, kao i postupak njihova verificiranja,propisuje Stru~no vije}e na prijedlog ravnatelja Agencije.

(3) Propise o dobrim praksama (laboratorijska, kontrolno- laboratorijska, klini~ka, distributerska i skladi{na), kao ipropise o ispitivanju bioekvivalencije i bioraspoloìvosti,donosi Stru~no vije}e na prijedlog ravnatelja Agencije.

(4) Agencija izdaje dozvolu za obavljanje ispitivanja iz stavka(1) ovoga ~lanka podnositelju zahtjeva, u obliku rje{enjakoje je kona~no u upravnom postupku i protiv kojeg nijedopu{tena àlba, ali se moè pokrenuti upravni spor kodnadle`nog suda.

(5) Dozvole iz stavka (4) ovoga ~lanka objavljuju se u"Slu`benom glasniku BiH", o tro{ku nositelja dozvole.

^lanak 48.(Analiti~ko ispitivanje lijekova)

(1) Analiti~ko ispitivanje lijekova, odnosno far ma ceu tsko- kemijsko- biolo{ko- mikrobiolo{ko ispitivanje kvalitetelijeka, provodi se sukladno zahtjevu za izdavanje dozvole za stavljanje u promet.

(2) Postupak analiti~koga ispitivanja lijeka, opisan udokumentaciji za pribavljanje dozvole za stavljanje lijeka upromet, mora odgovarati suvremenim znanstveno- tehni~kim postignu}ima i na~elima dobre kontrolno- laboratorijskeprakse.

(3) Dokumentacija za izvo|enje analiti~kog ispitivanja lijekamora sadràvati referenciju na europsku farmakopeju,

farmakopeju BiH, farmakopeju koja je vaè}a u nekoj od~lanica EU ili podrobne opise metoda ispitivanja, potrebneopreme i ostale potrebne podatke koji moraju biti dovoljnodetaljno i jasno napisani da omogu}uju ponavljanjera{~lambe i usporedbe dobivenih rezultata.

(4) Podrobnije propise o na~inu analiti~kog (far ma ceu tsko- kemijsko- biolo{ko- mikrobiolo{kog) ispitivanja lijekovadonosi Stru~no vije}e na prijedlog ravnatelja Agencije.

^lanak 49.(Predklini~ko ispitivanje lijekova)

(1) Farmakolo{ko- toksikolo{ko odnosno predklini~koispitivanje lijekova provodi se postupkom utvr|ivanjane{kodljivosti lijekova, koji se obavlja sukladno na~elimadobre laboratorijske prakse.

(2) Postupak far ma ko lo {ko- tok si ko lo {kog ispitivanja lijeka,opisan u dokumentaciji za pribavljanje dozvole za stavljanje lijeka u promet, mora odgovarati suvremenim znanstveno- tehni~kim postignu}ima i na~elima dobre laboratorijskeprakse.

(3) Dokumentacija za izvo|enje far ma ko lo {ko- tok si ko lo {kogispitivanja lijeka mora sadràvati podrobne opise metodaispitivanja, potrebne opreme i ostale potrebne podatke kojimoraju biti dovoljno detaljno i jasno napisani da omogu}uju ponavljanje postupka far ma ko lo {ko- tok si ko lo {kogispitivanja i usporedbu dobivenih rezultata.

(4) Farmakolo{ko- toksikolo{ko ispitivanje mora obuhvatitifarmakodinami~ka, farmakokineti~ka i toksikolo{kasvojstva lijeka koja su bila utvr|ena na laboratorijskimìvotinjama i predvidjeti mogu}e u~inke na ljudima.

(5) Stru~no vije}e na prijedlog ravnatelja Agencije donosipropis kojim se pobliè ure|uje na~in far ma ko lo {ko- tok si -ko lo {kog ispitivanja.

^lanak 50.(Klini~ko ispitivanje lijekova)

(1) Klini~ko ispitivanje provodi se ispitivanjem lijeka nazdravim i bolesnim ljudima i cilj mu je otkriti ili potvrditiklini~ke, farmakolo{ke, farmakodinami~ke ilifarmakokineti~ke u~inke lijeka koji se ispituje, otkritineèljene u~inke lijeka ili prou~iti njegovu apsorpciju,distribuciju, metabolizam i izlu~ivanje radi dokazivanjane{kodljivosti i djelotvornosti lijeka. U klini~ko ispitivanjelijeka spadaju i ispitivanja bioekvivalencije odnosnobioraspoloìvosti.

(2) Postupak klini~kog ispitivanja lijeka, opisan udokumentaciji za pribavljanje dozvole za stavljanje lijeka upromet, mora odgovarati suvremenim znanstveno- tehni~kim postignu}ima i na~elima dobre klini~ke prakse u klini~komispitivanju i medicinske etike. Rezultati klini~kogispitivanja moraju obuhvatiti rezultate svih raspoloìvihklini~kih ispitivanja lijeka, bilo pozitivnih ili negativnih.

(3) Dokumentacija o klini~kom ispitivanju lijeka morasadràvati rezultate ispitivanja koji su dostatno podrobno iobjektivno opisani da omogu}e objektivno ocjenjivanjeodnosa izme|u koristi i rizika za pacijenta, ocjenune{kodljivosti i djelotvornosti lijeka te mi{ljenje o tomeispunjava li lijek uvjete za izdavanje dozvole za stavljanje upromet.

^lanak 51.(Uvjeti za obavljanje klini~kog ispitivanja lijeka)

Klini~ko ispitivanje lijeka obavlja se samo kada supriloèni pozitivni rezultati o analiti~kom i far ma ko lo {ko- tok -si ko lo {kom ispitivanju.

^lanak 52.(Prijava klini~kog ispitivanja)

(1) Prije po~etka klini~kog ispitivanja lijeka, predlagateljklini~kog ispitivanja lijeka za koji jo{ nije pribavljenadozvola za promet duàn je podnijeti zahtjev Agenciji zaodobrenje klini~kog ispitivanja.

(2) Podnositelj prijave klini~kog ispitivanja lijeka za koji je ve} pribavljena dozvola za promet u BiH duàn je Agencijiprijaviti klini~ko ispitivanje lijeka.

(3) Predlagatelj i podnositelj prijave klini~kog ispitivanja moèbiti sponzor klini~kog ispitivanja ili u njegovo ime glavniistraìva~.

(4) Pravna osoba koja obavlja klini~ko ispitivanje lijeka isponzor klini~kog ispitivanja du`ni su prije po~etkaispitivanja zajam~iti svoju odgovornost za eventualnu {tetunanesenu ispitaniku koja bi mogla biti prouzro~enaklini~kim ispitivanjem.

(5) Klini~ka ispitivanja lijeka ne mogu se obavljati na teretsredstava obveznog zdravstvenog osiguranja.

^lanak 53.(Postupak po prijavi za klini~ko ispitivanje)

(1) Agencija je du`na, najkasnije u roku od 60 dana odzaprimanja potpunog zahtjeva za pribavljanje dozvole zaispitivanje lijeka za koji jo{ nije pribavljena dozvola zastavljanje u promet u BiH, odlu~iti o izdavanju ili oodbijanju dozvole za klini~ko ispitivanje na temeljumi{ljenja o svrsishodnosti ispitivanja, o valjanosti priloènedokumentacije, ocjenu o eti~nosti, o za{titi prava sudionikau klini~kom ispitivanju i o po{tovanju na~ela dobre klini~ke prakse u klini~kom ispitivanju, koji daje Povjerenstvo zaklini~ka ispitivanja.

(2) Rok iz stavka (1) ovoga ~lanka prestaje te}i od dana kadaAgencija od predlagatelja zatraì potrebne dopunskepodatke ili obja{njenja i prekid ra~unanja roka traje doispunjenja zahtjeva Agencije.

(3) Odluka o izdavanju ili o odbijanju zahtjeva za izdavanjedozvole za klini~ka ispitivanja izdaje se u obliku rje{enja,koje je kona~no u upravnom postupku i protiv kojeg nijedopu{tena àlba, ali se moè pokrenuti upravni spor kodnadle`nog suda.

^lanak 54.(Postupak po prijavi klini~kog ispitivanja lijeka za koji je

izdana dozvola za stavljanje u promet)

(1) Agencija je du`na, najkasnije u roku od 30 dana odzaprimanja potpune prijave za klini~ko ispitivanje lijeka zakoji je ve} pribavljena dozvola za stavljanje u promet uBiH, izvijestiti predlagatelja o razlozima zbog kojih seodbija izvo|enje klini~kog ispitivanja.

(2) Odbijanje zahtjeva za izvo|enje klini~kog ispitivanja izstavka (1) ovoga ~lanka izdaje se u obliku rje{enja, koje jekona~no u upravnom postupku i protiv kojeg nije dopu{tena àlba, ali se moè pokrenuti upravni spor kod nadle`nogsuda.

(3) Rok iz stavka (1) ovoga ~lanka prestaje te}i od dana kadaAgencija zatraì od podnositelja prijave za klini~ko

ispitivanje potrebne dopunske podatke ili obja{njenja iprekid ra~unanja roka traje do ispunjenja zahtjeva Agencije.

(4) Ako podnositelj prijave za klini~ko ispitivanje u roku od 30dana od Agencije ne dobije negativan odgovor, moè po~eti klini~ki ispitivati lijek.

^lanak 55.(Privremeni ili trajni prekid klini~kog ispitivanja lijeka)

Agencija moè, u svrhu za{tite zdravlja stanovni{tva,odrediti privremeni ili trajni prekid klini~kog ispitivanja lijeka.

^lanak 56.(Tro{kovi klini~kog ispitivanja odnosno tro{kovi postupka)

(1) Tro{kove klini~kog ispitivanja i tro{kove postupkaodobravanja prijave klini~kog ispitivanja lijeka snosipredlagatelj klini~kog ispitivanja odnosno podnositeljprijave klini~kog ispitivanja.

(2) U slu~aju kada Agencija odnosno entitetska ministarstvazdravstva ili Odjel za zdravstvo Br~ko Distrikta, drugodràvno odnosno entitetsko ministarstvo ili druga pravnaosoba zahtijeva klini~ko ispitivanje u svrhu za{tite zdravljastanovni{tva, tro{kove ispitivanja snosi predlagateljklini~kog ispitivanja samo ukoliko se dokaè da jene{kodljivost ili djelotvornost lijeka sukladna ovomeZakonu i propisima donesenim na temelju njega.

(3) Ukoliko se dokaè da je ne{kodljivost ili djelotvornostlijeka iz stavka (2) ovoga ~lanka protivna ovome Zakonu ipropisima donesenim na temelju njega, tro{kove klini~kogispitivanja snosi nositelj dozvole za stavljanje lijeka upromet odnosno proizvo|a~ lijeka.

(4) Ministar civilnih poslova BiH na prijedlog Stru~nog vije}adonosi propis kojim se pobliè opisuje: potrebnadokumentacija i postupak za podno{enje zahtjeva odnosnoprijave klini~kog ispitivanja lijeka, uvjeti koje su du`neispunjavati pravne osobe koje mogu obavljati klini~koispitivanje lijekova, kao i postupak njihova verificiranja,nadzor nad izvo|enjem klini~kog ispitivanja, te uvjete podkojima Agencija moè odrediti privremeni ili trajni prekidklini~kog ispitivanja lijeka. Visinu tro{kova za odobravanjeklini~kog ispitivanja propisuje Vije}e ministara BiH naprijedlog ravnatelja Agencije.

Odjeljak D. Proizvodnja lijekova

^lanak 57.(Proizvodnja lijekova)

(1) Proizvodnja lijekova obuhva}a cjelovit postupak ilipojedine dijelove postupka far ma ceu tsko- tehnolo{kogoblikovanja gotovoga lijeka, uklju~uju}i proizvodnju ilinabavu tvari, tehnolo{ku obradu i pakiranje, te provjerukvalitete, skladi{tenje i distribuiranje.

(2) Proizvo|a~ lijeka je pravna osoba odgovorna zaproizvodnju, razvoj, kontrolu kvalitete, pakiranja iozna~avanje lijeka, bez obzira je li ga sama proizvela ili gaje u njegovo ime proizvela tre}a osoba.

(3) Proizvo|a~ lijeka moè proizvoditi lijekove na temeljudozvole koja moè glasiti na cijeli postupak ili na dijelovepostupka proizvodnje lijekova.

(4) Pravne osobe iz stavka (2) ovoga ~lanka mogu proizvoditilijekove samo ako su pribavile dozvolu za proizvodnjulijekova.



^lanak 58.(Zahtjev za pribavljanje dozvole za proizvodnju)

(1) Zahtjev za pribavljanje dozvole za proizvodnju lijekova uBiH podnosi se Agenciji, zasebno za svaki far ma ceu tskioblik i za svako mjesto proizvodnje.

(2) Agencija je du`na u roku od 90 dana od dana zaprimanjapotpunog zahtjeva izdati rje{enje ili odbiti zahtjev zaizdavanje dozvole za proizvodnju lijekova u BiH.

(3) Dozvola iz stavka (2) ovoga ~lanka uklju~uje i pravoprodaje tih lijekova nositeljima dozvole za promet lijekovana veliko. Dozvola se izdaje u obliku rje{enja, koje jekona~no u upravnom postupku i protiv kojeg nije dopu{tena àlba, ali se moè pokrenuti upravni spor kod nadle`nogsuda.

(4) Rok iz stavka (2) ovoga ~lanka prestaje te}i od dana kadaAgencija zatraì od podnositelja zahtjeva za izdavanjedozvole za proizvodnju potrebne dopunske podatke iliobja{njenja i prekid ra~unanja roka traje do ispunjenjazahtjeva Agencije.

(5) Agencija izdaje dozvolu za proizvodnju lijekova u BiH natemelju ocjene o punoj primjeni dobre proizvo|a~ke prakse, kao i ocjene o ispunjenosti sljede}ih uvjeta:

a) da posjeduje odgovaraju}i prostor, opremu i kadar zaproizvodnju, ispitivanje i kontrolu kvalitete sukladnoopsegu i zahtjevima proizvodnog postupka ili potpi sa -ne odgovaraju}e ugovore kojima dijelove proizvodnog procesa i analize povjerava tre}oj strani, te uvjete zaskladi{tenje i otpremu lijekova;

b) da ima zaposlenu odgovornu osobu za proizvodnju, spunim radnim vremenom, sveu~ili{ne naobrazbe far -ma ceu tskog ili far ma ceu tsko- tehnolo{kog (far ma ceu -tsko inènjerstvo i far ma ceu tska tehnologija) smjera idodatnim znanjem potrebnim za nadziranje pripremeproizvodnje, izradu i skladi{tenje lijekova u svimfazama;

c) da ima zaposlenu odgovornu osobu za stavljanjepojedina~nih serija lijekova u promet, s punim radnimvremenom, sveu~ili{ne naobrazbe far ma ceu tskogsmjera i dodatnim znanjem za ispitivanje lijekova ikoja je stalno na raspolaganju;

d) da ima zaposlenu odgovornu osobu za farma ko vi -gilanciju, s punim radnim vremenom, sveu~ili{nenaobrazbe far ma ceu tskog ili medicinskog smjera idodatnim znanjem iz podru~ja klini~ke farmacije iklini~ke farmakologije;

e) da osigurava sustav kvalitete sukladan dobrojproizvo|a~koj praksi.

(6) Ispunjenje uvjeta iz stavka (5), to~. a), b), c) i d) ovoga~lanka, utvr|uje nadle`no entitetsko ministarstvo odnosnoOdjel za zdravstvo Br~ko Distrikta. Ispunjenost uvjetadokazuje se rje{enjem nadle`nog entitetskog ministarstvakoje sadrì zna~ajke prostora, opreme i kadra zaproizvodnju odnosno ispitivanje i kontrolu kvalitetesukladno opsegu i zahtjevnosti namjeravane proizvodnje,uvjete za skladi{tenje i otpremu lijekova, kao i ime osobeodgovorne za izradu i skladi{tenje lijekova u svim fazamaodnosno ime osobe odgovorne za stavljanje pojedina~nihserija lijekova u promet, koja je na raspolaganju za razli~itekontrole.

(7) Rje{enje iz stavka (6) ovoga ~lanka jest uvjet zaregistriranje poslovnog subjekta kod nadle`nog suda, kao i

uvjet pod kojim Agencija daje dozvolu za proizvodnjulijekova.

(8) Kod utvr|ivanja osiguravanja sustava kvalitete sukladnogdobroj proizvo|a~koj praksi odnosno ispunjenja uvjetapredvi|enih odredbom stavka (5) to~ka e) ovoga ~lanka,odgovorna osoba Agencije (GMP inspektor) utvr|ujeispunjenost uvjeta pregledom na licu mjesta.

(9) Ministar civilnih poslova BiH na prijedlog Stru~nog vije}apropisuje potrebnu dokumentaciju i postupak za podno{enje zahtjeva za pribavljanje dozvole za proizvodnju lijekova,uvjete {to su ih du`ne ispunjavati pravne osobe kojeobavljaju proizvodnju, postupak njihova verificiranja inadzora, te uvjete za ugovorenu proizvodnju i kontrolu.

^lanak 59.(Trajanje dozvole za proizvodnju)

(1) Dozvola za proizvodnju lijekova izdaje se za razdoblje odpet godina.

(2) Dozvola iz stavka (1) ovoga ~lanka prestaje vaìti akoproizvo|a~ lijeka, bez prethodnog odobrenja Agencije,promijeni uvjete na temelju kojih je izdana dozvola zaproizvodnju lijeka, ili ako vi{e ne ispunjava uvjete utvr|eneovim Zakonom i propisima donesenim na temelju njega.

(3) Nositelj dozvole za proizvodnju lijeka duàn je svakupromjenu u vezi s izmjenama uvjeta predvi|enih ~lankom58. ovoga Zakona, a koja se ti~e odstupanja od dozvole zaproizvodnju lijeka, prijaviti Agenciji te nadle`nomministarstvu Federacije BiH, odnosno nadle`nomministarstvu RS, odnosno Odjelu za zdravstvo Br~koDistrikta.

^lanak 60.(Odgovornost proizvo|a~a)

Proizvo|a~ lijeka odgovoran je za kvalitetu, ne{kodljivost i djelotvornost lijekova koje proizvodi, pod uvjetom da se lijekkoristi na propisani na~in.

^lanak 61.(Inspekcijski pregled)

Proizvo|a~ lijekova duàn je omogu}iti obavljanjeinspekcijskog pregleda na zahtjev Agencije.

Odjeljak E. Promet lijekova

^lanak 62.(Promet lijekova)

(1) Promet lijekova obuhva}a promet na veliko i na malo.

(2) Promet lijekova na malo ure|uje se entitetskim odnosnopropisom Br~ko Distrikta, sukladno ovome Zakonu.

^lanak 63.(Promet na veliko i dozvola za promet na veliko)

(1) Promet na veliko je nabava, skladi{tenje, trans port i prodajalijekova, uklju~uju}i uvoz i izvoz lijekova.

(2) Promet na veliko lijekova mogu obavljati samo pravneosobe koje su od Agencije pribavile dozvolu za prometlijekova.

(3) Pravne osobe koje prometuju lijekovima na veliko smijuprodavati lijekove samo pravnim i fizi~kim osobama kojeimaju dozvolu za promet lijekova na veliko ili malo.

^lanak 64.(Zahtjev za pribavljanje dozvole za promet lijekova na

veliko)

(1) Zahtjev za pribavljanje dozvole za promet lijekova naveliko u BiH podnosi se Agenciji.

(2) Agencija je du`na u roku od 90 dana od zaprimanjapotpunog zahtjeva izdati dozvolu za promet lijekova naveliko u BiH, koja se izdaje u obliku rje{enja koje jekona~no u upravnom postupku i protiv kojeg nije dopu{tena àlba, ali se moè pokrenuti upravni spor kod nadle`nogsuda.

(3) Rok iz stavka (2) ovoga ~lanka prestaje te}i od dana kadaAgencija zatraì od podnositelja zahtjeva za izdavanjedozvole za promet potrebne dopunske podatke iliobja{njenja i prekid ra~unanja trajanja roka traje doispunjenja zahtjeva Agencije.

(4) Dozvola za promet lijekova na veliko izdaje se za razdobljeod pet godina.

(5) Agencija izdaje dozvolu za promet lijekova na veliko u BiH na temelju ocjene o punoj primjeni dobre distributerskeprakse i dobre skladi{ne prakse, kao i ocjene o ispunjenostisljede}ih uvjeta:

a) da posjeduje odgovaraju}i prostor, opremu i kadar zatrans port, skladi{tenje i izvo|enje prometa na velikoprema opsegu i vrsti lijekova kojima prometuje,sukladno uskla|enim propisima za teritorij BiH;

b) da ima zaposlenu odgovornu osobu za primanje iizdavanje lijekova te pregled dokumentacije, s punimradnim vremenom, sveu~ili{ne naobrazbe far ma ceu -tskog smjera i potrebnim znanjem o ispitivanjulijekova i koja je stalno na raspolaganju;

c) da vodi odgovaraju}u dokumentaciju na na~in kojiomogu}uje trenuta~no povla~enje lijeka iz prometa inadzor nad reklamacijama za lijek;

d) da osigurava sustav kvalitete;

e) da je zajam~ena neprekidna i zadovoljavaju}a opskrba lijekovima, ako je to potrebno, i zajam~ena nabavaùrno potrebnih lijekova u najkra}em vremenu.

(6) Osim uvjeta iz stavka (5) ovoga ~lanka, ministar civilnihposlova BiH na prijedlog Stru~nog vije}a moè propisati idodatne uvjete za odre|ene vrste lijekova.

(7) Ispinjenje uvjeta predvi|enih stavkom (5) to~. a) i b) ovoga~lanka utvr|uje nadle`no entitetsko ministarstvo odnosnoOdjel za zdravstvo Br~ko Distrikta. Ispunjenost uvjetadokazuje se rje{enjem nadle`nog entitetskog ministarstvakoje sadrì zna~ajke prostora, opreme i kadra za trans port,skladi{tenje i izvo|enje prometa prema opsegu i vrstilijekova kojima prometuje, te ime osobe odgovorne zaprimanje i izdavanje lijekova koja je na raspolaganju zarazli~ite kontrole.

(8) Rje{enje iz stavka (7) ovoga ~lanka je, izme|u ostaloga, iuvjet za registraciju osobe koja se namjerava bavitiprometom na veliko kod nadle`nog suda, kao i uvjet podkojim Agencija daje dozvolu za promet lijekova na veliko u BiH.

(9) Kod utvr|ivanja osiguravanja sustava kvalitete sukladnogdobroj distributerskoj praksi odnosno ispunjenja uvjeta izstavka (5) to~. c), d) i e) ovoga ~lanka, kao preduvjet zadobivanje dozvole za promet na veliko, odgovorna osobaAgencije utvr|uje ispunjenost uvjeta pregledom na licumjesta.

^lanak 65.(Dodatni uvjeti za obavljanje prometa lijekova na veliko)

(1) Pravne osobe koje prometuju lijekovima na veliko, a {touklju~uje i uvoz lijekova, du`ne su uz uvjete iz ~l. 63. i 64.ovoga Zakona ispunjavati i sljede}e uvjete:

a) imati zaposlenu odgovornu osobu za stavljanje lijekau promet, koja je odgovorna za kontrolu kvalitetesvake uvezene serije lijeka, sukladno izdanoj dozvoliza stavljanje lijeka u promet;

b) imati sklopljen ugovor s laboratorijem za lijekove,sukladno odredbama ~lanka 79. ovoga Zakona.

(2) Ministar civilnih poslova BiH na prijedlog Stru~nog vije}apropisuje potrebnu dokumentaciju i postupak za podno{enje zahtjeva za pribavljanje dozvole za promet lijekova naveliko, uvjete {to su ih du`ne ispunjavati pravne osobe kojeobavljaju promet lijekova na veliko, postupak njihovaverificiranja i nadzora. Visinu tro{kova postupka propisujeVije}e ministara BiH na prijedlog ravnatelja Agencije.

^lanak 66.(Uvoz lijekova)

(1) Za uvoz lijekova koji imaju dozvolu Agencije za stavljanjeu promet u BiH nije potrebno imati posebnu dozvolu zauvoz od Agencije. Agencija }e obavijestiti Ministarstvovanjske trgovine i ekonomskih odnosa BiH o vaè}imdozvolama za promet, radi daljnjeg postupanja togaMinistarstva.

(2) Iznimno od odredaba stavka (1) ovoga ~lanka, uvozniklijeka duàn je od Agencije pribaviti dozvolu za uvozrizi~nih lijekova koja se izdaje u obliku rje{enja, koje jekona~no u upravnom postupku i protiv kojeg nije dopu{tena àlba, ali se moè pokrenuti upravni spor kod nadle`nogsuda.

(3) Nadle`na entitetska ministarstva i Odjel za zdravstvo Br~koDistrikta mogu odobriti uvoz lijekova koji nisu dobilidozvolu za stavljanje lijeka u promet u sljede}imslu~ajevima:

a) ùrnoga uvoza za potrebe pojedina~nog lije~enja, naprijedlog zdravstvene ustanove;

b) ùrno potrebnog uvoza ograni~enih koli~ina lijekovakoji nemaju dozvolu za stavljanje u promet, a nu`ni su za za{titu zdravlja stanovni{tva, na prijedlogzdravstvene ustanove;

c) ùrnoga uvoza lijekova humanitarnoga podrijetla;

d) uvoza lijekova potrebnih za znanstvenoistraìva~kirad.

(4) Odobrenje iz stavka (3) ovoga ~lanka odnosi se najednokratan uvoz i vrijedi za jednokratan uvoz, neovisno otome je li uvezena cjelokupna odobrena koli~ina.

(5) Nadle`na entitetska ministarstva i Odjel za zdravstvo Br~koDistrikta su, u slu~aju odobravanja uvoza lijekova koji nisudobili dozvolu za stavljanje u promet, du`ni o tomeizvijestiti Agenciju u roku od 24 sata od trenutkaodobravanja.

(6) U slu~aju danog odobrenja sukladno odredbi stavka (3)ovoga ~lanka, uvoznik je obvezan podnijeti izvje{}eAgenciji o realiziranju uvoza i distribuiranju takouvezenoga lijeka svaka tri mjeseca.

(7) Iznimno od propisanoga stavkom (3) ovoga ~lanka, ukolikoVije}e ministara BiH proglasi izvanredno stanje, nazajedni~ki prijedlog entitetskih ministarstava zdravstva i



Odjela za zdravstvo Br~ko Distrikta, Agencija moèodobriti uvoz lijekova koji nisu dobili dozvolu za stavljanjeu promet ukoliko su takvi lijekovi nu`ni za prevencijuodnosno otklanjanje posljedica takvoga stanja.

(8) Agencija odobrava uvoz lijeka u koli~inama nu`nim zaispitivanje u postupku za davanje dozvole za stavljanjelijeka u promet.

(9) Ministar civilnih poslova BiH na prijedlog Stru~nog vije}autvr|uje potrebnu dokumentaciju i postupak za podno{enjezahtjeva za pribavljanje dozvole za uvoz lijekova kojinemaju dozvolu za stavljanje u promet iz nadle`nostiAgencije, kao i postupak za pribavljanje dozvole za uvozrizi~nih lijekova s popisom rizi~nih lijekova, na usugla{enprijedlog nadle`nih entitetskih ministarstava i Odjela zazdravstvo Br~ko Distrikta.

^lanak 67.(Trajanje dozvole)

Dozvola za promet lijekova na veliko prestaje vaìti akonositelj dozvole promijeni uvjete na temelju kojih je izdanadozvola ili ako vi{e ne ispunjava uvjete utvr|ene ovimZakonom i propisima donesenim na temelju njega.

^lanak 68.(Zabrana stavljanja u promet)

(1) Zabranjeno je stavljati u promet proizvode pripisuju}i imljekovite u~inke, a koji prema odredbama ovoga Zakona ipropisa donesenih na temelju njega ne spadaju u lijekove.

(2) Zabranjeno je stavljanje u promet lijekova kojima je istekao rok valjanosti ili im je dokazana neodgovaraju}a kvaliteta,ne{kodljivost i djelotvornost ili neusugla{enost s dozvolomza stavljanje u promet ili dozvolom za interventni uvoz.

(3) U slu~aju utvr|ivanja neodgovaraju}e kvalitete,ne{kodljivosti i djelotvornosti ili neusugla{enosti lijekova sdozvolom za stavljanje u promet, Agencija je du`na ùrnoposredstvom entitetskih ministarstava i Odjela za zdravstvoBr~ko Distrikta obavijestiti nadle`ne institucije okonkretnome lijeku i mjerama koje je nu`no poduzeti.

^lanak 69.(Postupanje s lijekovima)

Pravne i fizi~ke osobe, stru~ne institucije i tijela koja nabilo koji na~in u sklopu svoje djelatnosti do|u u posjed lijeka(prijevoznici, po{ta, ca rina) du`ne su postupati s lijekovimasukladno uputama naru~itelja usluge, a s ciljem spre~avanjapromjene kvalitete lijeka i njegove zloporabe.

^lanak 70.(Maloprodaja lijekova)

(1) Nije dopu{tena prodaja lijekova na malo izvan ljekarni.Pravnoj osobi koja obavlja djelatnost proizvodnje i prometana veliko nije dopu{teno obavljati djelatnost prometalijekova na malo.

(2) Pravna ili fizi~ka osoba koja obavlja promet lijekova namalo moè nabavljati lijekove samo od proizvo|a~aodnosno veletrgovca lijekovima koji ima dozvolu zaproizvodnju odnosno promet izdanu sukladno ovomeZakonu, odnosno moè obavljati trgovinu samo onihlijekova za koje postoji dozvola za promet.

Odjeljak F. Ozna~avanje lijekova

^lanak 71.(Ozna~avanje lijekova)

(1) Lijekovi koji su u prometu u BiH moraju biti ozna~eni navanjskom odnosno unutarnjem pakiranju, s osnovnim

podacima o lijeku na jednom od jezika u slu`benoj uporabiu BiH.

(2) Podaci iz stavka (1) ovoga ~lanka mogu biti navedeni i najednom ili na vi{e stranih jezika, pod uvjetom da je sadràjteksta istovjetan na svim jezicima.

(3) Svako pakiranje lijeka koji je u prometu u BiH mora imatipriloènu uputu za pacijenta, koja je napisana na jednom od jezika u slu`benoj uporabi u BiH i koja je sukladna saètkuglavnih zna~ajki lijeka, osim ukoliko su svi potrebni podacive} navedeni na vanjskom pakiranju.

(4) Uputa za pacijenta mora sadràvati najmanje osnovnepodatke: o lijeku (naziv, generi~ki naziv, kvalitativni ikvantitativni sastav, far ma ceu tski oblik, ja~inu i pakiranje);o proizvo|a~u lijeka, o nositelju dozvole za stavljanje lijekau promet; o na~inu uporabe; o indikacijama,kontraindikacijama i mjerama opreza; o na~inu izdavanja; o neèljenim u~incima; o roku valjanosti; o na~inu ~uvanja idruge potrebne obavijesti.

(5) Vanjsko pakiranje lijeka mora sadràvati najmanje osnovnepodatke: o lijeku (naziv, generi~ki naziv, kvalitativni ikvantitativni sastav aktivne tvari, far ma ceu tski oblik, ja~inui pakiranje); o proizvo|a~u lijeka; o nositelju dozvole zastavljanje u promet; o na~inu primjene, na~inu ~uvanja iroku valjanosti; o broju serije; o broju dozvole za stavljanjelijeka u promet i ostale potrebne identifikacijske kodove,razna upozorenja i druge potrebne obavijesti.

(6) Unutarnje pakiranje mora sadràvati najmanje osnovnepodatke: o lijeku (naziv, generi~ki naziv, kvalitativni ikvantitativni sastav aktivne tvari, far ma ceu tski oblik ija~inu); o nositelju dozvole za stavljanje u promet; odatumu isteka roka valjanosti; o broju serije lijeka i drugimpotrebnim obavijestima, ako to dopu{ta veli~ina unutarnjegpakiranja.

(7) Ministar civilnih poslova BiH na prijedlog Stru~nog vije}apropisuje na~in ozna~avanja lijekova, strukturu i sadràjupute za pacijenta, sadràj instrukcije za uni{tavanje lijeka u slu~aju njegove neispravnosti, kao i posebna pravila zapakiranje i ozna~avanje lijekova koji se koriste isklju~ivo uzdravstvenim ustanovama.

Odjeljak G. Farmakovigilancija

^lanak 72.(Farmakovigilancija)

(1) Nositelj dozvole za stavljanje lijeka u promet, medicinskoosoblje, kao i svaka pravna i fizi~ka osoba koja u raduotkrije neèljene u~inke lijeka ili o njima dvoji, du`na je otomu izvijestiti Agenciju, koja vodi registar neèljenihu~inaka lijekova, analizira ih i na njih reagira s ciljemza{tite zdravlja stanovni{tva, sukladno ovome Zakonu ipropisima donesenim na temelju njega.

(2) Nositelji dozvole za promet du`ni su podnositi Agencijiperiodi~na izvje{}a o ne{kodljivosti lijeka za utvr|enarazdoblja ili na njezin zahtjev.

(3) Stru~no vije}e na prijedlog ravnatelja Agencije propisujena~in i postupak izvje{}ivanja o neèljenim u~incimalijekova, na~in reagiranja na njih, obveze medicinskogosoblja i nositelja dozvole za stavljanje lijeka u promet,na~in podno{enja i sadràj periodi~nog izvje{}a te na~inorganiziranja sustava farmakovigilancije.

Odjeljak H. Izvje{}ivanje o lijekovima i ogla{avanje lijekova

^lanak 73.(Izvje{}ivanje o lijekovima i ogla{avanje lijekova)

(1) Ogla{avanje lijekova je svaki oblik davanja obavijesti olijekovima {iroj i stru~noj javnosti radi poticaja propisivanja lijekova, njihove opskrbe, prodaje i potro{nje.

(2) Ministar civilnih poslova BiH na prijedlog Stru~nog vije}apropisuje uvjete i na~in ogla{avanja lijekova stru~nojjavnosti, stupanj i smjer naobrazbe te druge uvjete koje sudu`ne ispunjavati osobe koje izvje{}uju stru~nu javnost,uvjete i na~in ogla{avanja {iroj javnosti lijekova koji seizdaju bez recepta.

^lanak 74.(Ogla{avanje lijekova stru~noj javnosti)

(1) Ogla{avanje lijekova stru~noj javnosti obavljaju proizvo|a~i i nositelji dozvole za stavljanje lijeka u promet u stru~nimknjigama, stru~nim revijama i drugim stru~nimpublikacijama, kao i neposrednim izvje{}ivanjem stru~njaka koji propisuju ili izdaju lijekove.

(2) Ogla{avanje stru~noj javnosti lijekova koji se izdaju samouz recept dopu{teno je u okvirima davanja informacija izsaètka glavnih zna~ajki lijeka odnosno uvjeta za stavljanjelijeka u promet.

(3) Ogla{avanje stru~noj javnosti lijekova koji se izdaju samouz recept moè biti pra}eno davanjem jednog najmanjegpakiranja lijeka koje ima oznaku "besplatan uzorak, nije zaprodaju".

(4) Nositelj dozvole za stavljanje lijeka u promet, proizvo|a~ilijekova, pravne i fizi~ke osobe koje obavljaju prometlijekova ili pravne i fizi~ke osobe koje nastupaju u njihovoime ili njihove udruge ne smiju nuditi neposrednu iliposrednu materijalnu korist osobama koje propisuju iliizdaju lijekove.

(5) Nositelj dozvole za stavljanje lijeka u promet, proizvo|a~ilijekova, pravne i fizi~ke osobe koje nastupaju u njihovoime ili njihove udruge mogu omogu}iti osobama kojepropisuju ili izdaju lijekove, usvajanje dodatnih znanja onovim lijekovima i lijekovima koji su ve} u prometu.

(6) Usvajanje znanja iz stavka (5) ovoga ~lanka mora bitirealizirano na na~in kojim ne}e biti prekora~eniznanstveno- stru~ni ciljevi takve naobrazbe, bitiorganizacijski podre|eno isklju~ivo usvajanju novih znanjao lijekovima i namijenjeno samo osobama koje propisuju ili izdaju lijekove.

^lanak 75.(Ogla{avanje lijekova {iroj javnosti)

Nositelji dozvole za stavljanje lijeka u promet i proizvo|a~i lijekova koji se izdaju bez recepta mogu upoznati {iru javnost o svojstvima lijeka, ukoliko Agencija druk~ije ne odlu~i.

^lanak 76.(Zabrana ogla{avanja)

(1) Zabranjeno je ogla{avanje {iroj javnosti u javnim medijimalijekova koji se izdaju samo uz lije~ni~ki recept.

(2) Iznimno od odredbe stavka (1) ovoga ~lanka, u interesuza{tite zdravlja stanovni{tva i spre~avanja izvanrednihstanja (epidemije, elementarne nepogode ve}eg opsega,ratnog stanja i drugih izvanrednih okolnosti) ravnateljAgencije, na prijedlog Stru~nog vije}a, moè dopustitiogla{avanje radi informiranja {ire javnosti putem javnihmedija o uporabi odre|enih lijekova.

(3) Zabranjeno je ogla{avanje lijekova {iroj javnosti na na~inkojim se lijeku pripisuju svojstva kojih nema,preuveli~avaju pozitivni u~inci lijeka, senzacionalisti~ki i na neodgovaraju}i na~in opisuju u~inci lijeka ili se na bilo kojidrugi na~in korisnika lijeka dovodi u zabludu.

(4) Zabranjeno je izravno obra}anje djeci u ogla{avanjulijekova.

(5) Zabranjeno je dijeljenje besplatnih uzoraka lijeka

zakon - vladahbz.com · hh) dobra proizvo|a~ka praksa (gmp) je sustav pravila za osiguranje...

Documents