zarządzanie portfolio surowców w zmiennym otoczeniu...
TRANSCRIPT
1
Zarządzanie portfolio surowców w zmiennym otoczeniu prawnym
Ewa Starzyk Dyrektor Naukowy Polski Związek Przemysłu Kosmetycznego
2
3
Plan wykładu
Jak zmiany legislacyjne dotyczące składników wpływają na funkcjonowanie firmy?
Wymagania dotyczące składników kosmetyków w rozporządzeniu 1223/2009/WE
– załączniki do rozporządzenia, CosIng, CMR, nanomateriały
– dokumentacja dotycząca składników: ocena bezpieczeostwa i dokumentacja produktu
Najważniejsze projekty dotyczące składników produktów kosmetycznych
– ATP, stan wdrażania i terminy przejściowe
– Komisja Europejska, SCCS, Colipa
Jak zarządzad portfolio składników w zmiennym otoczeniu prawnym?
4
Jak zmiany legislacyjne dotyczące składników wpływają na funkcjonowanie firmy?
5
Zmiany generują koszty
Tworzenie prawa jest procesem ciągłym... i generuje koszty
„The worst case scenario” – wprowadzenie do obrotu produktu zawierającego substancję niedozwoloną
Regulacje szczegółowe dotyczące składników kosmetyków
– koszty pracy włożonej we wstrzymane projekty
– koszty pracy projektów „wymuszonych”
– koszty wycofywania produktów legalnie wprowadzonych do obrotu
– koszty utylizacji zwrotów, niewykorzystanych opakowao
6
Zmiany generują koszty
Rozporządzenie 1223/2009/WE
– wyższe koszty przygotowania dokumentacji
koszty zapewnienia dostępu do danych
koszty oceny bezpieczeostwa
koszty zatrudnienia specjalistów
– ocena kosztów PZPK, 2008:
koszt przygotowania dossier jednego produktu średnio wzrośnie z 3 000 - 5 000 PLN do 6 000 - 8 000 PLN
ocena bezpieczeostwa wykonywana zewnętrznie na zlecenie wzrośnie z 800 - 1 000 PLN do 1 500 – 2 500 PLN
7
Wymagania dotyczące składników kosmetyków w rozporządzeniu 1223/2009/WE
8
Załączniki do rozporządzenia
Uwaga: stan prawny załączników do rozporządzenia 1223/2009/WE
– początek 2008!!!
Producenci powinni stosowad załączniki dyrektywy, nawet, jeśli niektóre (lub wszystkie) elementy produktu zostały już dostosowane do rozporządzenia, chod stanowisko KE zezwala na wybór
Co dalej?
– w przygotowaniu 1. ATP do rozporządzenia (aktualizacja i weryfikacja tłumaczeo) – publikacja: 4 stycznia 2012???
– kolejne nowelizacje dyrektywy i rozporządzenia prawdopodobnie równoległe
9
Glosariusz składników CosIng vs. Decyzja 257/2006
CosIng is the European Commission database with information on cosmetic substances and ingredients contained in the:
– "Cosmetics Regulation" (EC) No 1223/2009
– "Cosmetics Directive" 76/768/EEC (Cosmetics Directive)
– Inventory of Cosmetic Ingredients, (which later will be replaced by the Glossary of Common Ingredient Names), cf. article 33 of the Regulation;
– Scientific committees opinions
10
Glosariusz składników CosIng
11
CMR
Kategorie 1A i 1 B („stare” 1 i 2)
stosowane w żywności brak alternatywy znane narażenie pozytywna ocena SCCS ocena powtarzana co 5 lat
etanol,
retinol,
formaldehyd...
12
CMR
Art. 15 ust. 1 i 2 stosuje się od 1 grudnia 2010 r.
Co to oznacza?
– wszystkie substancje sklasyfikowane jako CMR kat. 1A, 1B oraz 2 zgodnie z przepisami rozporządzenia 1272/2008 są automatycznie zabronione do stosowania w kosmetykach
– KE nie będzie dokonywała automatycznego „przepisania” substancji CMR do załącznika 2 do rozporządzenia 1223/2009
– koniecznośd śledzenia CLP i REACH
– przykład: ketoconazole
13
CMR
Więcej informacji http://ec.europa.eu/consumers/sectors/cosmetics/cosmetic-products/index_en.htm
14
CMR
http://ec.europa.eu/consumers/sectors/cosmetics/cosing/index_en.htm
15
Nanomateriały
Nanomateriały w rozporządzeniu 1223/2009/WE
– Informowanie o zawartości nanomateriału w produkcie podczas standardowej notyfikacji w CPNP
– Notyfikacja w CPNP produktów zawierających nanomateriały na 6 miesięcy przed wprowadzeniem do obrotu (art. 16)
– Oznakowanie formy nano składników na etykiecie
np. Titanium dioxide (nano) – jaki nawias???
– Ocena bezpieczeostwa i dokumentacja – uwzględnianie stopnia rozdrobnienia w ocenie bezpieczeostwa
16
Nanomateriały - notyfikacja
Zgłoszenie do Komisji obejmuje co najmniej następujące informacje:
– identyfikację nanomateriału w tym nazwę chemiczną (wg nomenklatury IUPAC);
– specyfikację nanomateriału w tym wielkośd cząsteczek oraz właściwości fizyczne i chemiczne;
– szacunkową ilośd nanomateriałów zawartą w produktach kosmetycznych, jaką zamierza się wprowadzad rocznie do obrotu;
– profil toksykologiczny nanomateriału;
– dane dotyczące bezpieczeostwa nanomateriału z uwzględnieniem kategorii kosmetyku, w którym został zastosowany;
– dające się racjonalnie przewidzied warunki narażenia.
17
Nanomateriały - notyfikacja
Wcześniejsza notyfikacja nie obejmuje produktów zawierających nanomateriały:
– wykorzystywane jako barwniki, substancje promieniochronne lub substancje konserwujące podlegające uregulowaniom na mocy art. 14, chyba że są one wyraźnie określone.
– zgodnie z wymogami określonymi w załączniku III.
Ale...
Preambuła do załączników III - VI – 3) Substancje wymienione w załącznikach III-VI nie obejmują
nanomateriałów, chyba że są one wyraźnie podane.
18
Nanomateriały - notyfikacja
Moment pre-notyfikacji
Analiza danych
przez KE, ewentualny
wniosek do SCCS
Możliwość wprowadzenia
produktu do obrotu
6 miesięcy
Decyzja Komisji lub
wniosek SCCS o
dodatkowe dane
Ewentualna analiza danych
przez SCCS
6 miesięcy
Prośba o dodatkowe
dane
Druga „runda” oceny przez SCCP
Końcowa decyzja KE
czas???
Jakie działania w przypadku decyzji negatywnej???
19
Nanomateriały - definicja
„nanomateriał” oznacza nierozpuszczalny lub biotrwały i celowo wytworzony materiał posiadający co najmniej jeden wymiar zewnętrzny lub strukturę wewnętrzną w skali od 1 do 100 nm;
– Komisja ma dostosowad definicję nanomateriału do postępu naukowo-technicznego oraz do definicji uzgodnionych następnie na szczeblu międzynarodowym.
Elementy istotne i podlegające ustaleniom:
– celowe wytwarzanie
– nierozpuszczalnośd i biotrwałośd
– struktura wewnętrzna
– uwalnianie elementów o wymiarach 1-100 nm
– rozkład wielkości cząstek (wartośd progowa zawartości nano?)
20
Nanomateriały - definicja
21
Załącznik I
RAPORT BEZPIECZEOSTWA PRODUKTU KOSMETYCZNEGO
– Raport bezpieczeostwa produktu kosmetycznego zawiera co najmniej następujące elementy:
– CZĘŚD A – Informacje na temat bezpieczeostwa produktu kosmetycznego
– CZĘŚD B – Ocena bezpieczeostwa produktu kosmetycznego
Dodatkowo: dokument techniczny (zalecenie???) uszczegóławiający/wyjaśniający wymagania
– w przygotowaniu przez Komisję Europejską (podgrupa Annex I)
22
Załącznik I - fragmenty
Znajomośd danych fizykochemicznych może pomóc safety assessorowi podjąd decyzję, jakie dane toksykologiczne są niezbędne (projekt zalecenia)
23
Projekt zalecenia Komisji do załącznika I Traces
The presence of traces in the finished product can be evaluated in two ways:
– Through the specifications/technical data of each raw material based on the knowledge of the raw materials manufacturing process (origin of the substance, process of production, route of synthesis, process of extraction, solvent used, etc.); and
– Through the physico-chemical analytical investigation of possible impurities in raw materials and if necessary in the final product (e.g. nitrosamines which are potentially generated during or after the manufacturing process).
24
Załącznik 1. Część A pkt 8.
Profil toksykologiczny substancji
25
Projekt zalecenia Komisji do załącznika I Toksykologiczne punkty koocowe
The endpoints that may be relevant for the safety assessment are:
– Acute toxicity by relevant routes of exposure
– Irritation and corrosivity Skin irritation and skin corrosivity
Mucous membrane irritation (eye irritation)
– Skin sensitisation
– Dermal/percutaneous absorption
– Repeated dose toxicity (normally 28, or 90 days studies)
– Mutagenicity/genotoxicity
– Carcinogenicity
– Reproduction toxicity
– Toxicokinetics (ADME studies)
– Photo-induced toxicity
– Human data/experience (when already existing)
NOAEL
MoS
26
Projekt zalecenia Komisji do załącznika I Aktualizacja oceny bezpieczeostwa
The safety assessment prepared in this way must be verified and, if necessary updated, if:
– new scientific findings and toxicological data on the substances are available which could modify the result of the existing safety assessment;
– (...)
– changes occur in the legal requirements; or
– (...)
27
Zmiana filozofii kontaktów w łaocuchu dostaw?
Zmiana/uszczegółowienie zakresu informacji wymaganych w ocenie bezpieczeostwa i dokumentacji produktu
Konieczne wydaje się zacieśnienie współpracy i wymiany informacji producent kosmetyków – dostawca surowca
Analogia do REACH???
28
Szczegółowe zmiany prawne dotyczące składników kosmetyków
29
ATP do dyrektywy 76/768/EWG 2010 - 2011
Dyrektywa Komisji 2011/59/WE
– hair dyes (bezterminowe uregulowanie barwników)
– jeszcze nie wdrożona do prawa PL (do 3 stycznia 2012)
Dyrektywa Komisji 2010/4/WE
– hair dyes (bezterminowe uregulowanie HC Orange No. 2 oraz 2-hydroxyethylamino-5-nitroanisole
Dyrektywa Komisji 2010/3/WE
– Ethyl Lauroyl Arginate HCl (INCI) jako konserwant i substancja aktywna
30
ATP do dyrektywy 76/768/EWG 2008 - 2009
Dyrektywa Komisji 2009/164/WE (składniki zapachowe) – Korygenda do dyrektywy 2009/164/EU
Dyrektywa Komisji 2009/159/EU (termin stosowania barwników do włosów)
Dyrektywa Komisji 2009/134/EC (oznakowanie farb do włosów )
Dyrektywa Komisji 2009/130/EC (ograniczenie stosowania PPD)
Dyrektywa Komisji 2009/129/EC (oznakowanie past z fluorem)
Dyrektywa Komisji 2009/36/EC (bezterminowe uregulowanie barwników)
Dyrektywa Komisji 2009/6/EC (toluen, glikole, witamina K1)
Dyrektywa Komisji 2008/123/EC (PABA i estry)
Dyrektywa Komisji 2008/88/EC (barwniki do włosów – zakaz) – Korygenda do dyrektywy 2008/88/EC
Dyrektywa Komisji 2008/42/EC (składniki zapachowe) – Korygenda do dyrektywy 2008/42/EC
Dyrektywa Komisji 2008/14/EC (glioksal)
31
Plany, plany...
Problem to nie tylko zmiany dokonane, ale także planowane:
– kilkadziesiąt substancji w agendzie Komisji Europejskiej
– niektóre projekty są wstrzymywane lub ciągną się latami, lub kooczą się innym wynikiem, niż pierwotnie zakładano (preparaty do wybielania zębów z nadtlenkiem wodoru 1-6%, ZnO jako filtr UV)
– śledzenie zmian na etapie publikacji: ZA PÓŹNO!
32
Wdrażanie i terminy przejściowe - przykłady
Dyrektywa Komisji 2009/134/EC (oznakowanie farb do włosów ) – data publikacji: 29 października 2009
– data stosowania: 1 listopada 2011 wprowadzanie do obrotu, 1 listopada 2012 – przekazywanie konsumentom
– 3 lata od publikacji do wycofania produktów z rynku
Dyrektywa Komisji 2009/130/EC (ograniczenie stosowania PPD) – data publikacji: 13 października 2009
– data stosowania: 15 lipca 2010
– 9 miesięcy od publikacji do stosowania (???)
Wdrożenie do prawa krajowego: rozporządzenie MZ zm. rozporządzenie ws. list
– data publikacji: 23 sierpnia 2010
– data stosowania (???) przepisów dyr. 2009/130/WE (PPD): 15 lipca 2010 prawo działa wstecz
– data stosowania (???) przepisów dyr. 2009/123/WE ( ): 1 listopada 2011 data przekazywania konsumentom: 1 listopada 2012
zostają dwa lata + 3 miesiące na wyprzedanie produktów
33
= skrócenie terminów przejściowych
Skrócenie procesu legislacyjnego
Dyrektywa 76/768/EWG
Publikacja ATP
Tworzenie ATP AHWP i COS COM
Publikacja przepisów krajowych
Stosowanie przepisów krajowych
Rozporządzenie 1223/2009/WE
Publikacja ATP
Tworzenie ATP AHWP i COS COM
Stosowanie przepisów ATP
OJEC
Dz. U.
OJEC
ok. 3 - 6 miesięcy
34
Komisja Europejska Składniki farb do włosów
DYREKTYWA KOMISJI 2011/59/UE z dnia 13 maja 2011 r. zmieniająca załączniki II i III do dyrektywy Rady 76/768/EWG dotyczącej produktów kosmetycznych w celu ich dostosowania do postępu technicznego
– opublikowana 14.5.2011 str. 17
Kontynuacja strategii oceny barwników do włosów
– zabroniony do stosowania został 2-aminofenol (o-Aminophenol) i jego sole
– dla Hydroksyetylo-2-nitro-p-toluidyny oraz HC Red nr 10 i HC Red nr 11 - termin został przedłużony do 31.12.2011 r.
– pozostałe substancje – przeniesione na listę stałą (Aneks III dyrektywy 76/768/EWG)
35
Nadtlenek wodoru Dyrektywa Rady z 20 września 2011
Dotychczas:
Transpozycja i wprowadzanie do obrotu: 12 miesięcy od dnia publikacji
36
Aktualne projekty legislacyjne i techniczne dotyczące składników
37
Komisja Europejska DG Health and Consumer Protection
http://ec.europa.eu/consumers/sectors/cosmetics/
38
Komisja Europejska DEGEE
Konsultacje społeczne: Ocena wpływu uregulowania stosowania DEGEE – do 21 października 2011
Grudzieo 2005, Francja, art. 12 – zakaz stosowania DEGBE*, EGBE** i DEGEE
Dotychczas uregulowano: DEGBE, EGBE (dyrektywa 2009/6/WE)
DEGEE: dwie opinie SCCS
*Eter monobutylowy glikolu dietylenowego **Eter monobutylowy glikolu etylenowego
39
Parabeny
Aktualna debata na poziomie politycznym
– Dania: zakaz użycia parabenów w produktach dla dzieci poniżej 3 lat – od 15.03.2011
– Francja: Zgromadzenie Narodowe FR, propozycja zakazu użycia parabenów, ftalanów i alkilofenoli w produktach konsumenckich (wszystkich)
Marzec 2011
– SCCS:
opinia potwierdzająca bezpieczeostwo metylo- i etyloparabenu,
propylo- i butyloparaben: rekomendowane ograniczenie do 0,19% (pojedynczo i w mieszaninie)
pozostałe parabeny – brak danych
– Komisja Europejska: propozycja dyrektywy w dyskusji
Aktualnie: oczekiwanie na decyzję SCCS nt. adekwatności opinii dla wszystkich grup wiekowych
40
Methylchloroisothiazolinone and methylisothiazolinone (INCI)
Opinia SCCS z 2009 r. stwierdzająca, że pochodna chlorowa jest substancją silnie uczulającą
Propozycja ograniczenia stosowania
– wyłącznie do kosmetyków spłukiwanych w stężeniu 0.0015%
41
SCCS
http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/
42
SCCS Opinie wrzesieo 2010 – wrzesieo 2011
Składniki farb do włosów
HC Blue n° 14, Hydroxyethyl-2-nitro-p-toluidine, Basic Red 51, Acid Orange 7, Toluene-2,5-diamine, 4-Amino-2-nitrophenyl-amine-2'-carboxylic acid, Basic Red 76, HC Yellow n° 13, Basic Orange 31, HC Red n° 16, Picramic acid and sodium picramate, HC Red n° 3, HC Red n° 13, HC Yellow n° 2, 4-Nitrophenyl aminoethylurea, 2,4-Diaminophenoxyethanol dihydrochloride, 2,7-Naphthalenediol, 1,5-Naphthalenediol, HC Yellow n° 7
Konserwanty – Triclosan (zróżnicowanie
ograniczeo dla różnych kategorii)
– Chloroacetamide (właściwości uczulające w obecnym stężeniu 0,3%)
– Parabens
Inne składniki: – Ethyl lauroyl arginate HCl COLIPA
n° P95
– N-Methyl-2-pyrrolidone
– Dihydroxyacetone
– Trisodium nitrilotriacetate (NTA)
– Diethylene Glycol Monoethyl Ether (DEGEE)
43
SCCS – filtry UV Polysilicone-15
SCCS/1346/10
lipiec 2010
44
SCCS – filtry UV BBDAPT
Bis(butylbenzoate) diaminotriazine aminopropyltrisiloxane
– SCCS/1335/10, marzec 2011
– nowy kierunek „myślenia” SCCS?
45
Mandaty dla SCCS Składniki zapachowe
Często raportowane jako alergeny Rzadko raportowane jako alergeny
46
Mandaty dla SCCS
Konserwanty
– 16 maja 2011 Benzoisothiazolinone Submission II (P96)
– 21 stycznia 2011 Climbazole
Flitry UV
– 21 stycznia 2011 Zinc oxide Submission III
Inne składniki?:
– Soytrimonium chloride
– Kojic acid Submission III
– Vitamin K1 Oxide Submission I
– Polidocanol Submission II
Inne składniki:
– New classification of trisodium nitrilotriacetate and N-methyl-2-pyrrolidone as carcinogenic, mutagenic and/or toxic to reproduction of category 1B or 2 with specific concentration limits according to the Commission Regulation 790/2009
– Dichloromethane
– Hydrolysed wheat protein
– Peanut oil
– Arbutin Submission II
47
Mandaty dla SCCS
04 października 2011: Request for a guidance document: Guidance on Safety Assessment of Nanomaterials in Cosmetics
06 stycznia 2011: Nitrosamines or chemicals which contain secondary amine groups which could give rise to nitrosamines
06 stycznia 2011: NDELA in cosmetic products and nitrosamines in balloons
Addressing the new challenges for Risk Assessment
Possible improvements in risk assessment approaches in view of risk management needs and effective risk communication
The use of the Treshold of Toxicological Concern (TTC) approach for the safety assessment of chemicals
The toxicity and the assessment of mixtures of chemicals
48
Mandaty dla SCCS
Request for a guidance document: Guidance on Safety Assessment of Nanomaterials in Cosmetics
– Mandat wydany: 04 października 2011
– Opinia spodziewana: luty 2012
Przewodnik dla dossier dostarczanych do SCCS dla oceny bezpieczeostwa nanomateriałów
W szczególności w odniesieniu do notyfikacji produktów zawierających nanomateriały zgodnie z art. 16 rozporządzenia 1223/2009/WE
49
Mandaty dla SCCS
50
Colipa
51
Cyclomethicone (D4/D5)
Problemy:
– D4 zaklasyfikowany jako CMR kat.3 – propozycja dyrektywy kosmetycznej, wpis do załącznika III
– Zagrożenia środowiskowe, narażenie środowiska
REACH: PBT, vPvB, na razie brak oficjalnego zgłoszenia
Dobrowolny program monitorowania narażenia środowiskowego
52
Ditlenek tytanu
Styczeo 2011
– IARC (monografia, vol.93) klasyfikuje ditlenek tytanu (nie-nano) jako substancję prawdopodobnie rakotwórczą dla ludzi 2B (dotyczy formy niepokrywanej)
Luty 2011
– AFSSAPS zaleca dodatkowe badania absorpcji przeznaskórkowej oraz badania rakotwórczości (długoterminowe) i stabilności
53
Tlenek cynku (nie-nano)
Styczeo 2011
– ponowny mandat dla SCCS do przygotowania opinii w sprawie stosowania tlenku cynku w formie nie-nano jako filtru UV powyżej 25%
Luty 2011
– AFSSAPS zaleca dodatkowe badania absorpcji przeznaskórkowej oraz badania rakotwórczości (długoterminowe) i stabilności
Czerwiec - październik 2011
– Problem: Komisja Europejska przyjęła granicę rozdrobnienia cząstek > 200 nm
54
Krzemionka (nano)
Problem
– możliwe wchłanianie z przewodu pokarmowego
Wrzesieo 2010 r.
– RIVM - ocena ryzyka stosowania krzemionki w formie nano w żywności (Nanotoxicology)
– rekomendacja przeprowadzenia badao wchłaniania z przewodu pokarmowego
55
Nano-srebro
Problem:
– brak w pełni poznanego działania toksykologicznego (zwłaszcza skutków długotrwałych)
Październik 2009
– IVAM i RIVM (Dania), dokonuje przeglądu kosmetyków zawierających nanosrebro
Czerwiec 2010, kwiecieo 2011
– BFR odradza stosowania nanosrebra w produktach konsumenckich, w tym kosmetykach
56
Jak zarządzad portfolio składników w zmiennym otoczeniu prawnym?
57
Zarządzanie portfolio surowców
Bezpieczne i ekonomiczne zarządzanie portfolio składników wymaga „przewidywania” zmian legislacyjnych
Przydatne/niezbędne? są procedury monitorowania projektów technicznych i legislacyjnych i „aktualnego stanu wiedzy”
Efekt:
– unikanie ryzyka wycofywania produktów z obrotu
– efektywne ekonomicznie zarządzanie nowymi projektami
– obniżenie kosztów oceny bezpieczeostwa i tworzenia dokumentacji
58
Zarządzanie portfolio surowców
Nowe składniki, nowe receptury
– weryfikacja, czy nie ma planów ograniczenia użycia składników?
– procedury oceny dostawców
jakie informacje są dostarczane razem z substancją?
czy to wystarczy do dokumentacji i RBPK
jak zdobyd brakujące dane i ile to kosztuje?
– okresowa weryfikacja procedur tworzenia dokumentacji i oceny bezpieczeostwa – może możliwe są oszczędności?
Składniki posiadane, receptury istniejące
– okresowa weryfikacja, czy są plany legislacyjne?
59
Jak śledzid skutecznie uprzedzad zmiany?
Regularne monitorowanie projektów dotyczących składników
– wszystko na poziomie UE
Komisja Europejska
– ok. 80% prawa tworzone jest na poziomie UE
– AHWP, wszystkie paostwa członkowskie UE, główne forum, na którym tworzone jest prawo branżowe
SCCS i inne komitety naukowe
Colipa: Colipa Ingredients Master List i inne dokumenty dotyczące składników
– informacje przekazywane za pośrednictwem Związku
Związek: dostęp do sprawozdao ze spotkao Komisji, aktualnych planach Komisji, dokumenty techniczne KE i Colipa
60
Dziękuję...
...????