«Государственная Лекарственная Политика

на 2014 – 2020 гг.»

Введение

Бишкек26 ноября 2013 г.

Что такое государственная лекарственная политика?

Средство достижения целей и руководство к действию: ГЛП одновременно является средством достижения целей и

руководством к действию. Она устанавливает порядок приоритетов средне- и

долгосрочных целей, поставленных Правительством перед отраслью, и определяет стратегические пути их достижения.

ГЛП является официальным документальным подтверждением целей, планов, решений и обязательств органов государственной власти. Без такого формального политического документа невозможно представить общую картину того, что необходимо сделать.

Если цели будут неясны, а сферы ответственности распределены недостаточно четко, принимаемые Правительством меры могут противоречить друг другу.

ГЛП — важнейшая составляющая политики в сфере здравоохранения

ГЛП не может осуществляться в вакууме — ее следует рассматривать в контексте системы здравоохранения Кыргызстана, государственной политики в области здравоохранения и программы реформ в этой области.

Цели ГЛП должны коррелировать с более широкими целями здравоохранения.

Осуществление ГЛП должно содействовать достижению этих целей.

Государственная лекарственная политика 1998-2010 и далее

• ПП КР от 04.12.98 г. №794 «О Государственной лекарственной политике КР». Период реализации 1998-2002 гг.

• ПП КР от 15.10.02 г. №704 «О Государственной лекарственной политике КР». Период реализации 2002-2006 гг.

• ПП КР от 12.01.07 г. №11 «О Государственной лекарственной политике КР на 2007-2010 годы». Период реализации 2007-2010 гг.

• Предлагаемая Государственная лекарственная политика КР. Период реализации 2014-2020 гг.

Лекарственные средства и здоровье

Право на охрану здоровья является основополагающим правом человека.

Доступ к медицинской помощи, который включает и доступ к основным лекарственным средствам (ЛС), является одной из главных предпосылок для реализации этого права.

Основные ЛС играют определяющую роль во многих аспектах современного здравоохранения.

Рациональное использование качественных, эффективных и доступных по цене препаратов позволило бы решить многие проблемы в сфере здравоохранения.

Лекарство: определение Вещество или смесь веществ

синтетического или природного происхождения в виде лекарственной формы (таблетки, капсулы, раствора, мази и т. п.), применяемое для профилактики, диагностики и лечения заболеваний.

Лекарства могут предотвращать и лечить заболевания , они также могут смягчать страдания от заболеваний …

Мировой рынок лекарственных средств

Общий объем продаж на мировом фармацевтическом рынке за 12 месяцев к декабрю 2012 г. составил 573,4 млрд. долларов США.

 Лидерами по экспорту лекарственных средств являются 6 Европейских стран (Германия, Бельгия, Швейцария, Франция, Ирландия, Великобритания)

На их долю приходится 58,1% мирового объёма. На седьмом месте находится США с долей экспорта

7,5%. Россия занимает сорок восьмое место с объемом экспорта 472, 6 млн. долларов США, Беларусь – шестьдесят третье (117,1 млн. долларов США).

Динамика импорта Кыргызстана ЛС и ИМН за 2002-2013 гг., в млн. с.

2002 2007 2010 2012 9 мес. 20130

1000

2000

3000

4000

5000

6000

7000

8000

9000

10000

416

2108.5

5979

9157

6864

Зарегистрированная фармпродукция 1998-2013 гг.

0

1000

2000

3000

4000

5000

6000

7000

8000

1998 2002 2007 2010 2013

1594 1917

3458

5950

7307На 01.10.2013 год зарегистрировано 7307 наименований фармацевтической продукции: из них ЛС – 4757; ИМН – 2148; БАД – 402.

Фармацевтические организации в КР, 1997-2013 гг.

0

500

1000

1500

2000

2500

3000

3500

1997 2000 2002 2005 2008 2010 2012 2013

958

1392

16501931

25282803

30313147

Структура фармацевтических организаций в КР:

аптечный пункт; 1356; 43%

аптека; 976; 31%

аптека ЛПО; 66; 2%

аптечный киоск; 263;

8%

магазин оптики и

ИМН; 66; 2%

склад ЛС; 252; 8% склад ИМН; 125; 4% производство; 43; 1%

Что такого особенного в лекарствах, что отличает их от других товаров?Лекарство - необходимая часть лечения, без которого человек может не вылечиться и даже умереть, т.е. у покупателя нет выбора

Характеристики фармацевтического сектора (глобальные аспекты) (1)

Большие объемы и высокая скорость прироста рынка Колоссальная номенклатура лекарств и мед.

техники Большой объем рекламной и иной

информации по продвижению товара создает трудности с нахождением объективной информации о продукте

Мощное воздействие производителей ЛС на врачей и потребителей в целях продвижения своей продукции и извлечения прибыли

Нерациональное назначение и использование лекарств

Саутенкова Н., Флагманские курсы по системам здравоохранения (Институт ВБ, ВОЗ, ЦАПЗ), Барселона, 21-25 ноября 2011

Характеристики фармацевтического сектора (глобальные аспекты) (2) Большое количество игроков

Международные фарм. компании – инноваторы и генерические, местные производители

Брокеры, закупочные организации Импортеры и их агенты Оптовики, центральные склады, розничные аптеки, больничные

аптеки Врачи и иные медработники, которые могут назначать лекарства Потребители Законодатели (Policy makers) Регуляторные Органы (Исполнительные) Экспертные комитеты и советники Гражданское общество, организации пациентов Международные агентства и доноры Общественные закупочные организации Плательщики - общественные Частные страховые компании Международные консультанты

Саутенкова Н., Флагманские курсы по системам здравоохранения (Институт ВБ, ВОЗ, ЦАПЗ), Барселона, 21-25 ноября 2011

Безопасность ЛС - уроки истории

Безопасность – характеристика ЛС, основанная на сравнительном анализе их эффективности и оценки риска причинения вреда здоровью

Лекарства, чья безопасность доказана на момент вывода ЛС на рынок, могут оказаться не безопасными в процессе продолжительного применения• Thalidomide продавался с 1957 по 1961гг. в 50 странах под 40

наименованиями• Thalidomide продавался и назначался беременным женщинам, как

противорвотное средство против утреннего недомогания и в качестве легкого снотворного.

10,000 детей родилось с серьезнейшими уродствами, из за применения талидомида их матерями во время беременности

• Все страны наблюдают и собирают информации за побочными реакциями ЛС в процессе его применения на рынке своих стран – через систему Фармакологического надзора

Эффективность - выбор приоритетовЭффективность – характеристика степени положительного влияния ЛС на течение болезни Невозможно финансировать все представленные на рынке ЛС Лекарства один из основных статей расходов средств бюджета

здравоохранения Тенденция - чем меньше у страны бюджет здравоохранения, тем

большая его часть уходит на лекарства (Международная конференции по РИЛС 2011)

Согласно Концепции основных лекарств ВОЗ (1977) 200-300 наименований лекарств могут покрыть практически ВСЕ

потребности системы здравоохранения Важно правильно отобрать нужные стране ЛС с учетом:

заболеваемости в стране, возможностей бюджета, фактических данных об эффективности и безопасности ЛС, сравнительной эффективности по стоимости

Отбор основных ЛС способствует повышению качества медицинской помощи улучшению управления ЛС и ресурсами

Качество лекарств

Не имеет смысла обсуждать эффективность, безопасность и цены лекарств, если они не являются качественными Качество – соответствие каждой ”таблетки”

строго определенным спецификациям . Поскольку НЕВОЗМОЖНО проверить каждую таблетку, необходимо обеспечить качество на всех этапах жизненного цикла лекарства: Условия производства (GMP – надлежащая производственная

практика) Транспортировка и хранение по всей сети распределения, аптеке и

дома у пациента (стандарты надлежащих практик) Правильное применение ЛС (в лечебном учреждении и дома у

пациента)Саутенкова Н., Флагманские курсы по системам здравоохранения (Институт ВБ, ВОЗ, ЦАПЗ), Барселона, 21-

25 ноября 2011

Обеспечение эффективности, безопасности и качества ЛС

Обычные товары: покупатель может критически оценить товар и имеет возможность добиться соответствия качества товара уплаченной цене

Лекарство: покупатель НЕ способен оценить КАЧЕСТВО, ЭФФЕКТИВНОСТЬ и БЕЗОПАСНОСТЬ ЛС

Решение по приобретению лекарств зависит от третьей стороны – врача: врач решает какой препарат применять при конкретном заболевании врач может влиять на выбор конкретной торговой марки ЛС врач решает сколько ЛС назначить

Таким образом, пациент сам не выбирает! В мировой практике ведущая роль в

обеспечении эффективности, безопасности и качества ЛС принадлежит государству

Цель системы здравоохранения в области лекарств во всем миреОбеспечить всех нуждающихся эффективными, безопасными, качественными лекарствами по доступным ценам (для системы здравоохранения и самого пациента)

Саутенкова Н., Флагманские курсы по системам здравоохранения (Институт ВБ, ВОЗ, ЦАПЗ), Барселона, 21-25 ноября 2011

Что необходимо для достижения этой цели?

1. Обеспечить надлежащее регулирование в отношении эффективности, безопасности и качества лекарств

2. Обеспечить доступные цены - цены по которым можно закупить все действительно необходимые медикаменты в пределах имеющегося бюджета страны

Все это требует формирования эффективной политики государства в отношении лекарствНеэффективность государства также является источником проблем фармацевтического рынка

Фармацевтический сектор строго регулируется в богатых странах

ВОЗ: “ЛС необходимо регулировать, чтобы обеспечить их эффективность, безопасность и соответствие стандартам качества, а для этого производители, оптовики и аптеки также должны соответствовать стандартам качества.”

Продвижение инноваций: интеллектуальная собственность, цены

Защита потребителей: международно принятые стандарты качества, правила международной торговли, назначение лекарств

Создание доступа: ценорегулирование, рецептурный/ безрецептурный отпуск, система возмещения затрат

21

Фармацевтический сектор слабо регулируется в бедных странах

Неэффективность регулирования общая проблема для стран с низким и средним уровнем доходов Недостаточность государственного надзора Черный рынок Недостаточность государственного контроля

качества при импорте/местном производстве Цепь поставки лекарств непрозрачна Ограничения доступа

Рецептурный отпуск Контролируемые препараты

Бесконтрольный доступ к ЛС Цены

22

Обеспечение доступных цен

Внедрение концепции генериков Генерики - это воспроизведенные копии

оригинальных (запатентованных) лекарств, производимые разными изготовителями после истечения срока патентной защиты оригинального препарата.

Рынок генериков стимулирует ценовую конкуренцию

Обеспечение доступных цен

Базовое условие успешности концепции генериков: допуск на рынок реально

взаимозаменяемых генериков, что является гарантом стабильности системы и дает возможность снижать расходы на ЛС без ущерба для здоровья людей

Спасибо за внимание!