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■ GLP 國家符合性監控系統■ TAF 符合性登錄試驗單位簡介

單元四 : GLP 國家符合性監控系統

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OECD GLP 國家符合性監控系統

Since 2006 年 12 月 2007 2008 2009 2010

3Requests Information

Requests Information on

GLP Compliance Status

of the Laboratory or Study Audit

COUNTRY A COUNTRY B

REGULATORY AUTHORITY TEST FACILITY

GLP MONITORING AUTHORITY

Information

GLP MONITORING AUTHORITY

Information

Report

Inspection and/orStudy Audit

Submits

Data

OECD Council Acts related to GLP - 1989MAD (Mutual Acceptance of Data)

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要求試驗單位 GLP 符合性的資訊或執行研究稽核

執行查核或 / 與研究稽核

要求資訊

臺灣 美國環保署 , 農委會 , 工業

局 試驗單位

美國環保署

資訊

資訊

研究報告

數據提交

TAF

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申請範圍

• 藥品 (Pharmaceutical products)• 農藥及環境用藥 (Pesticide products)• 動物用藥 (Veterinary drugs)• 化妝品 (Cosmetics products)• 食品添加物 (Food additives)• 飼料添加物 (Feed additives)• 工業化學品 (Industrial chemicals)• 醫療產品 (Medical products)• 其他，如權責機關之要求的產品

試驗項目 (test item) 存在於下列產品所進行之非臨床安全的試驗

來源 : 人工合成化學物品 生物性或天然化學物品 活體 (living organisms)

目的 : 特性 安全相關的數據

場所 : 實驗室 溫室 田間

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申請技術類別01 物理─化學測試

(Physical-chemical testing)

02 毒性試驗 (Toxicity studies)

03 致變異性試驗 (Mutagenicity studies)

04 水域與陸域生物之環境毒性試驗 (Environmental toxicity

studies on aquatic and terrestrial organisms)

05 水、土壤、空氣內行為試驗 (Studies on behavior in water, soil and air ) ；

生物累積作用 (bioaccumulation)

06 殘留試驗 (Residues studies)

07 模擬生態池及自然生態系統效應 (Studies on effects on mesocosms

and natural ecosystems)

08 分析性及臨床化學測試 (Analytical and clinical testing )

09 其他試驗（如藥害試驗或參考 OECD 化學品測試指引）

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不符合事項 1.試驗單位依約定時間與改善方式 ( 書面 , 複查 ) 回報改善措施2.不符合事項改善確認

符合性登錄流程

登錄有效期限為 2 2

年年

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《符合性登錄標準》

No.1 ： 1997 《 OECD 優良實驗室操作規範》(TAF-GLP-R01)

可至 TAF 網站下載 !

www.taftw.org.tw

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下載填寫 : 申請書 (TAF-GLP-B01) 資訊表 (TAF-GLP-B02)郵寄郵寄至30069 新竹市公道五路三段188 號 TAF 收

檢附相關資料如下，可包括 ( 但不限於 )

(1) 試驗單位 GLP 有關管理系統的說明文件(2) GLP 品質系統架構的重要標準作業手冊

(SOP)(3) 技術操作之標準作業程序(4) 機構授權運作符合 GLP 規範之關鍵性人員

（研究主持人、主研究員、品保負責人及檔案管理員

(5) 研究計畫副本一份(6) 實驗室 ( 試驗單位 ) 地理／位址圖及實驗室

( 試驗單位 ) 配置簡圖 ( 包括遠地試驗點等 )

GLP 申請費用目前為經濟部專案計畫支持 , $=0

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申請文件1. OECD 優良實驗室操作（ GLP ）國家符合性監控系

統申請書（ TAF-GLP-B01 ）2. 試驗單位資訊表 (TAF-GLP-B02)3. 檢附相關資料如下，可包括 ( 但不限於 ) (1) 試驗單位 GLP 有關管理系統的說明文件 (2) GLP 品質系統架構的重要標準作業手冊 (SOP) (3) 技術操作之標準作業程序 (4) 機構授權運作符合 GLP 規範之關鍵性人員（研究主持人、 主研究員、品保負責人及檔案管理員 (5) 研究計畫副本一份 (6) 實驗室 ( 試驗單位 ) 地理／位址圖及實驗室 ( 試驗單位 )

配 置簡圖 ( 包括遠地試驗點等 )

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GLP Inspector

QA

Test facility

WHO INSPECTS, AUDITS OR MONITORS WHAT?

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您可能會接受到的現場查核活動有 :

1.初次查核 : 初次符合性登錄申請機構應接受 完整的查核，即包括試驗單位 GLP 符合性管理系統查核與針對進行中及 / 或已結案歸檔之研究計畫進行研究稽核，且所有執行研究計畫的試驗地點皆應進行現場查核 ; 如申請機構尚未有進行中及 / 或已結案歸檔之研究計畫，以致於現場查核時僅能進行試驗單位 GLP 符合性管理系統查核，則 應於現場查核完成後 12 個月內主動提出至少一件已完成並結案歸檔之研究計畫，並通知本會進行研究計畫之稽核安排，俾利完成前述之完整查核活動。

2.現場複查 : 追查前次查核之不符合事項改善情形所安排之查核活動。

3.年度例行監督活動安排之查核。4.由國內外權責單位提出要求進行之特定研究稽核。

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www.taftw.org.tw網頁資訊

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TAF 符合性登錄試驗單位    登錄編號    機構名稱   試驗單位名稱 管理階層代表 登錄範圍 備註

GLP 001  財團法人生物技術開發中心

毒理與臨床前測試營運中心

陳筱苓博士 02 Toxicity Test03 Mutagenicity Test 09 Biocompatibility Safety Test

GLP 002 進階生物科技股  份有限公司

生技服務 - 臨床前試驗中心  

邱春龍董事長 02 Toxicity Test03 Mutagenicity Test

GLP 003 維州生物科技股份有限公司

分析實驗室 李純純總經理 08 Analytical Testing

GLP 004 長庚醫療財團法人林口長庚紀念醫院

醫學研究發展部

徐維助組長 02 Toxicity Studies08 Clinical Testing

GLP 005 台灣動物科技研究所

生物安全測試實驗室

王仕蓉博士 03 Mutagenicity Studies09 Biosafety Testing

GLP 006 行政院農業委員會藥物毒物試驗所

行政院農業委員會藥物毒物試驗所

游碧堉組長 02 Toxicity studies03 Mutagenicity studies09 Rodenticide Oral Toxicity

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財團法人生物技術開發中心毒理與臨床前測試營運中心

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3F –Rodent (Short Term)

4F –Rodent (Long Term)

5F

4F

3F

2F

2F –Supporting Area

1F

1F –Cadaver Storage Room

5F-Rabbit & Dog Study

AAALAC 認證 Capacity ： 51 間飼育房 Specific Pathogen Free (SPF)

進階生物科技股份有限公司臨床前試驗中心 CRO Services

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維州生物科技股份有限公司分析實驗室 VCRO