Управление качеством /gmp Обеспечение качества
DESCRIPTION
Управление качеством /GMP Обеспечение качества --------------------------------------------------------- Москва 1 3 марта , 2012 ----------------------------------------------------- Кристер Йоханссон Cenji Pharma AB. Общие цели. - PowerPoint PPT PresentationTRANSCRIPT
![Page 1: Управление качеством /GMP Обеспечение качества](https://reader035.vdocuments.net/reader035/viewer/2022062222/56816560550346895dd7e28c/html5/thumbnails/1.jpg)
AQPS
Управление качеством/GMP
Обеспечение качества
---------------------------------------------------------Москва
13 марта, 2012-----------------------------------------------------
Кристер Йоханссон Cenji Pharma AB
March 13,2012 1
![Page 2: Управление качеством /GMP Обеспечение качества](https://reader035.vdocuments.net/reader035/viewer/2022062222/56816560550346895dd7e28c/html5/thumbnails/2.jpg)
AQPS
Общие цели
• Обзор существующих требований к управлению качеством / обеспечению качества при производстве активных веществ и лекарственных средств в разработке и производстве. (cGMP, ICH)
• Обзор директив качества и того, как в соответствии с требованиями GMP свести к минимуму риск получения бракованной продукции.
• Обзор различных типов процессов, используемых в производстве лекарственных средств и демонстрация важности подхода "делать правильно с первого раза".
March 13,2012 2
![Page 3: Управление качеством /GMP Обеспечение качества](https://reader035.vdocuments.net/reader035/viewer/2022062222/56816560550346895dd7e28c/html5/thumbnails/3.jpg)
AQPS
– Концепции качества– GMP – информация– Качество в фармацевтической
производственно-сбытовой цепочке– Обеспечение качества и контроль качества– GxP/ICH и ISO
March 13,2012 3
Повестка дня
![Page 4: Управление качеством /GMP Обеспечение качества](https://reader035.vdocuments.net/reader035/viewer/2022062222/56816560550346895dd7e28c/html5/thumbnails/4.jpg)
AQPS
Фармацевтическая промышленность:
Производственная промышленность сo значительной
долей R & D
March 13,2012 4
![Page 5: Управление качеством /GMP Обеспечение качества](https://reader035.vdocuments.net/reader035/viewer/2022062222/56816560550346895dd7e28c/html5/thumbnails/5.jpg)
AQPS
Лекарственное средство; словарное значение (дефиниция)
• Вещество или комбинация веществ, поставляемых для людей или животных для лечения или профилактики болезней.
(Eudralex ; glossary; ”Medicinal Product”)
March 13,2012 5
![Page 6: Управление качеством /GMP Обеспечение качества](https://reader035.vdocuments.net/reader035/viewer/2022062222/56816560550346895dd7e28c/html5/thumbnails/6.jpg)
AQPS
Активное действующее вещество (API) ; словарное значение
• Вещество, которое будет использоваться в качестве активного действующего ингредиента в лекарственном препарате
March 13,2012 6
![Page 7: Управление качеством /GMP Обеспечение качества](https://reader035.vdocuments.net/reader035/viewer/2022062222/56816560550346895dd7e28c/html5/thumbnails/7.jpg)
AQPS
Составы
Лекарственные формы• Таблетки• Капсулы• Нестерильные растворы• Стерильные растворы• Газы• Аэрозоли• Мази
Упаковки (пациенту)• Банки• Блистеры• Бутылки• Контейнеры, Шприцы• Контейнеры под
давлением • Аэрозольный баллончик• Пластыри, Тюбики
March 13,2012 7
![Page 8: Управление качеством /GMP Обеспечение качества](https://reader035.vdocuments.net/reader035/viewer/2022062222/56816560550346895dd7e28c/html5/thumbnails/8.jpg)
AQPS
8
Какими свойствами обладает ”идеальное” лекарствен
ное средство?
Предположим, вы клиент / пациент
Высокое качество
March 13,2012
![Page 9: Управление качеством /GMP Обеспечение качества](https://reader035.vdocuments.net/reader035/viewer/2022062222/56816560550346895dd7e28c/html5/thumbnails/9.jpg)
AQPS
Определение “Качества”
• Качество (ICHQ10) : • Степень, в которой набор свойств продукта,
системы или процесса выполняет свои требования. (ICH Q9)
•ISO (SS-ISO 8402 -1994):• Все совместные свойства объекта или явления,
которые дают возможность удовлетворять выраженные или скрытые требования.
March 13,2012 9
![Page 10: Управление качеством /GMP Обеспечение качества](https://reader035.vdocuments.net/reader035/viewer/2022062222/56816560550346895dd7e28c/html5/thumbnails/10.jpg)
AQPS
March 13,2012 10
Высокое качество –”точка зрения пользователя” л.с.
• Лечение симптомов и болезней• Отсутствие побочных эффектов• Удобное в применении• Длительные перерывы между приемом
препарата• Надежное в применении• Хорошая упаковка• Правильная дозировка • Низкая стоимость
![Page 11: Управление качеством /GMP Обеспечение качества](https://reader035.vdocuments.net/reader035/viewer/2022062222/56816560550346895dd7e28c/html5/thumbnails/11.jpg)
AQPS
Надлежащая производственная практика
• Задачи GMP ;часть II; (API) – .. Выполнять требования к качеству и чистоте…..
• Задачи GMP; часть I ; (лекарство)– .. . соответствовать требованиям Рыночной Авторизации
и не ставить под угрозу… безопасность, качество и эффективность
March 13,2012 11
![Page 12: Управление качеством /GMP Обеспечение качества](https://reader035.vdocuments.net/reader035/viewer/2022062222/56816560550346895dd7e28c/html5/thumbnails/12.jpg)
AQPS
Цели GMP / GDP - обеспечение качества
• Свести загрязнение к минимуму• Предотвратить перекрестное загрязнение• Выполнять нормативные требования
(Спецификация продукта/ Рыночная авторизация)
March 13,2012 12
![Page 13: Управление качеством /GMP Обеспечение качества](https://reader035.vdocuments.net/reader035/viewer/2022062222/56816560550346895dd7e28c/html5/thumbnails/13.jpg)
AQPS
Эволюция GMP
• 19th век – Были введены фармакопеи
• 1926– Была введена стерилизация для инъекционных растворов
• 1962– Первая GMP от FDA
• 1970– PIC – GMP была введена в ЕС
• 21st Century – Гармонизация GMP
• ICH • Обновления EU-GMP• ” GMP 21 века” – инициатива FDA
March 13,2012 13
Правила и Положения
![Page 14: Управление качеством /GMP Обеспечение качества](https://reader035.vdocuments.net/reader035/viewer/2022062222/56816560550346895dd7e28c/html5/thumbnails/14.jpg)
AQPS
”Новые” Директивы Качества
• ”GMP 21 века” FDA • ICHQ8 Фармацевтическая разработка (2006)• ICHQ9 Управление рисками по качеству (2006)• ICHQ10 Фармацевтическая система качества (2008)• ICHQ11 Разработка и производство лекарственных
субстанций (2012 ?)
March 13,2012 14
![Page 15: Управление качеством /GMP Обеспечение качества](https://reader035.vdocuments.net/reader035/viewer/2022062222/56816560550346895dd7e28c/html5/thumbnails/15.jpg)
AQPS
Директивы ICH Q• Q1 Стабильность• Q2 Аналитическая Валидация• Q3 Загрязненность• Q4 Фармакопеи• Q5 Качество биотехнологических продуктов• Q6 Спецификации• Q7 Надлежащая производственная практика ;EU-GMP del II
(fd Annex18)
• Q8 Фармацевтическая разработка• Q9 Управление рисками по качеству; EU-GMP, (Annex 20)• Q10 Фармацевтическая система качества• Q11 Разработка и производство лекарственных субстанций
15March 13,2012
![Page 16: Управление качеством /GMP Обеспечение качества](https://reader035.vdocuments.net/reader035/viewer/2022062222/56816560550346895dd7e28c/html5/thumbnails/16.jpg)
AQPS
”Новые” Директивы Качества, продолж.
• EU-GMP (Vol. 4), 2008-2011: – GMP part I (Pharma )
• 2008: Обновление Приложения №1(стерильные продукты) Введение к Управлению рисками по качеству (Annex 20, ICHQ9)
• 2011:Обновление Главы №1; Документация– GMP part II (API)
• 2010: Введение к Управлению рисками по качеству– GMP part III ;2011
• Документация (мастер-файл) производственного участка (SMF)
• Управление рисками по качеству ICHQ9• Указания для «Фармацевтические системы качества»ICHQ10’• MRA Пакетный Сертификат
March 13,2012 16
![Page 17: Управление качеством /GMP Обеспечение качества](https://reader035.vdocuments.net/reader035/viewer/2022062222/56816560550346895dd7e28c/html5/thumbnails/17.jpg)
AQPS
Разработка и Производство
March 13,2012 17
![Page 18: Управление качеством /GMP Обеспечение качества](https://reader035.vdocuments.net/reader035/viewer/2022062222/56816560550346895dd7e28c/html5/thumbnails/18.jpg)
AQPSНормативные перспективы гарантированног
о качества фармацевтической разработки
• Задача – заявить о себе на рынке • Показать эффективность • Показать надежность• Все данные должны быть согласующимися• Сопоставимость продукта на всех этапах• Постоянство в производстве
18March 13,2012
![Page 19: Управление качеством /GMP Обеспечение качества](https://reader035.vdocuments.net/reader035/viewer/2022062222/56816560550346895dd7e28c/html5/thumbnails/19.jpg)
AQPS
19
Проект лекарственного средства
Разработка продукта и процессов
Коммерческоепроизводство
КлиническаяФаза 2
КлиническаяФаза 3
РегистрацияРыночная
фаза 4
Разработка и производстводля доклинического и клинического применения
Передача данныхУвеличениемасштаба
Разработка продуктаИдея Рынок
Определениемедицинскойпотребности
Поиск лекарств КлиническаяФаза 1
Доклиническиеиспытания
GCPGLP
GMP GDP
March 13,2012
![Page 20: Управление качеством /GMP Обеспечение качества](https://reader035.vdocuments.net/reader035/viewer/2022062222/56816560550346895dd7e28c/html5/thumbnails/20.jpg)
AQPS
20
Качество в соответствии с проектомОценка рисков: от идеи до рынка
Определить побоч. эффекты
Приемлимые?
Дизайн продуктаДозировка
Производство/контроль кач-
ва
Уменьшение рискаполучения
Неэффективных и / или ложных продуктов
НадёжностьЭффективность Качество
продукта
”Качество в разработке” ”Качество в производстве”
Контроль неожиданных
случаев (отклонений)
March 13,2012
![Page 21: Управление качеством /GMP Обеспечение качества](https://reader035.vdocuments.net/reader035/viewer/2022062222/56816560550346895dd7e28c/html5/thumbnails/21.jpg)
AQPS
Цикл жизни продукта• Фармацевтическая разработка
– Разработка лекарственного вещества– Разработка формулы– Разработка производственного
процесса– Разработка аналитического метода
• Передача технологии• Коммерческое производство• Прекращение выпуска
Ref ICHQ10
Увеличение процесса и пониманияпродукта
March 13,2012 21
![Page 22: Управление качеством /GMP Обеспечение качества](https://reader035.vdocuments.net/reader035/viewer/2022062222/56816560550346895dd7e28c/html5/thumbnails/22.jpg)
AQPS
22
Общая техническая документация (ref ICHM4Q)
March 13,2012
![Page 23: Управление качеством /GMP Обеспечение качества](https://reader035.vdocuments.net/reader035/viewer/2022062222/56816560550346895dd7e28c/html5/thumbnails/23.jpg)
AQPS
Содержание в ХПК (Химия, Производство и Контроль в модуле 3 CTD-документации (ICHM4Q (R1)
• Активное действующее вещество (API) – лекарственное средство– контроль над материалом– производство– характеристика– контроль лекарственного
вещества– стабильность
• Фармпрепарат – композиция– разработка– производство– контроль вспомогательны
х веществ– контроль лекарственного
препарата– закрытие контейнера– стабильность
IMPD=Investigational medicinal product dossierCTA=Clinical trial applicationMAA=Marketing Authorisation application
(IMPD для CTA, Module 3 для MAA, )
23March 13,2012
![Page 24: Управление качеством /GMP Обеспечение качества](https://reader035.vdocuments.net/reader035/viewer/2022062222/56816560550346895dd7e28c/html5/thumbnails/24.jpg)
AQPS
Обеспечение качества (QA) против контроля качества (QC)
QCGMP
GCPGLP
March 13,2012 24
QA
![Page 25: Управление качеством /GMP Обеспечение качества](https://reader035.vdocuments.net/reader035/viewer/2022062222/56816560550346895dd7e28c/html5/thumbnails/25.jpg)
AQPS
Обеспечение качества
… Совокупность всех мер, принятых для обеспечения того, чтобы лекарства были необходимого качества для их использования.
Директива 91/356/EEC, Статья 2
March 13,2012 25
![Page 26: Управление качеством /GMP Обеспечение качества](https://reader035.vdocuments.net/reader035/viewer/2022062222/56816560550346895dd7e28c/html5/thumbnails/26.jpg)
AQPS
Контроль качества
… касается выборки, спецификации и тестирования, а также связан с организацией, документацией и процедурами выпуска (Eudralex vol 4, chapter 1)
March 13,2012 26
![Page 27: Управление качеством /GMP Обеспечение качества](https://reader035.vdocuments.net/reader035/viewer/2022062222/56816560550346895dd7e28c/html5/thumbnails/27.jpg)
AQPS
Другие стандарты качества
• ISO 9001:2000 Общий стандарт• ISO14001 Среда• ISO14644: 1-8, Чистые помещения, качество воздуха• ISO17025 Испытательные лаборатории• ISO15378 Основные упаковки• GAMP ; GaMP 4 : Good automated Manufacturing Practice ;
GAMP® 5: A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems ;edit byISPE (Int. Society Pharmaceutical Eng.)
March 13,2012 27
![Page 28: Управление качеством /GMP Обеспечение качества](https://reader035.vdocuments.net/reader035/viewer/2022062222/56816560550346895dd7e28c/html5/thumbnails/28.jpg)
AQPS
ISO против GMP• ISO 9001 – общий – четче чем GMP в некоторых
секциях (идеи, введенные в ICHQ10)– Фокус на клиенте– Общая политика в области качества– Ответственность менеджмента– Организация работ– Контроль строительства– Постоянные улучшения
March 13,2012 28
![Page 29: Управление качеством /GMP Обеспечение качества](https://reader035.vdocuments.net/reader035/viewer/2022062222/56816560550346895dd7e28c/html5/thumbnails/29.jpg)
AQPSЧто происходит в фармацевтической
индустрии? Нано технология
Доставка лекарств(прим. липосомы, мицеллы, ..)
Персонализированная медицина Изменения в нормативном обзоре - клинических
испытаниях Быстрые и более рентабельные методы диагностики
Поиск Биомаркеров Экономически эффективное производство
29March 13,2012
![Page 30: Управление качеством /GMP Обеспечение качества](https://reader035.vdocuments.net/reader035/viewer/2022062222/56816560550346895dd7e28c/html5/thumbnails/30.jpg)
AQPSЧто происходит в фармацевтической
индустрии? Биотех
Доля новых медицинских учреждений (NME) возрастает для биотехнологических продуктов (rekombinant)
Biosimilars, Biobetters, последующие Биотех продукты
Акцент на “экономичном” производстве – строительство на основе качества “Качество по Дизайну” – во всех видах деятельности на производственно-сбытовой цепочке
Специализация - аутсорсинг "непрофильного бизнеса"
30March 13,2012
![Page 31: Управление качеством /GMP Обеспечение качества](https://reader035.vdocuments.net/reader035/viewer/2022062222/56816560550346895dd7e28c/html5/thumbnails/31.jpg)
AQPS
”Сдвиг парадигмы” в работах по Качеству
FRAMTID ??
Акцент на качестве продукта и
’Качестве через Дизайн’
ICHQ8/9/10/GxP Понимание продуктов и
процессов Риск-менеджмент Эффективность в
валидации Периодический обзор PAT (Процессно-
аналитическая технология)
Распредёленное производство
Акцент на Нормативных
рамках
March 13,2012 31