-003 rev. -003 rév. volk optical inc · volk vitrectomy acs® contact lenses are indicated for use...

IM-003 Rev. 05.29.14

Volk Optical Inc 7893 Enterprise Drive Mentor, OH 44060 USA Tel: 440-942-6161 Fax: 440-942-2257 Email: [email protected]

EU Representative: Keeler Limited Clewer Hill Road Windsor Berkshire SL4 4AA U.K. +44 (0) 1753 857177

Volk Optical Vitrectomy Autoclave Sterilizable (ACS®) Contact Lenses

ENGLISH: INSTRUCTIONS FOR USE INTENDED USE Volk Vitrectomy ACS® Contact Lenses are indicated for use as diagnostic contact lenses for eye fundus examinations and use in the therapy of intraocular abnormalities.

SPECIFICATIONS Product Magnification Field of View Available Contact Designs Anti-Reflective Laser Coating MiniQuad® ACS® 0.39 106° - 127° Standard Fluid or SSV® None

Central Retinal ACS® 0.71 73° - 88° Standard Fluid or SSV® None

HRX Vit ACS® 0.43 130° - 150° Standard Fluid or SSV® None

INDICATIONS FOR USE 1. To be used by a licensed physician in a method consistent with other contact vitreo-retinal surgical lenses. 2. Volk Vitrectomy ACS® Contact Lenses are designed for steam sterilization. 3. The Standard Fluid contact style is designed to be used with a standard size suture ring, or stabilizing ring, the VitreoLens Handle®, or the Volk

Infusion Handle. 4. The self-stabilizing (SSV®) contact style provides stable lens positioning on the eye without a suture-down ring. 5. If your lens requires a stabilization, place the lens in a suture/stabilizing ring or in the Volk VitreoLens Handle®. If corneal irrigation is desired place

the lens in the Volk Infusion Handle. 6. It is suggested that an appropriate diffusion or bullet–type fiberoptic light pipe and a high intensity light source be used to provide illumination of the

retina. 7. Sterilized lenses should be allowed to stabilize to the ambient air temperature of the operating room; this reduces unintended fogging during

surgery. 8. Both contact designs requires a viscous, sterile tear-like fluid (methylcellulose or similar interface solution) applied to the concave contact surface

(patient side). Apply a drop of sterile viscous, tear-like coupling fluid to the concave contact surface at the point of use. 9. The optical components of Volk Vitrectomy ACS® Contact Lenses are uncoated and are not recommended for laser therapy. Volk Optical

recommends using anti-reflective coated lenses to optimize laser throughput. Please check with Volk Optical for additional information on other Vitrectomy Lenses, coating styles, and laser treatments.

10. The Volk Vitrectomy ACS® Contact Lenses are designed so the imaging lens portion can be easily removed from the contact portion for cleaning and sterilizing. A clockwise motion is used to thread the upper imaging lens element onto the contact/base housing. A counter-clockwise motion is similarly used to separate the two elements. When assembling the lens, the imaging lens assembly should be threaded onto the contact/base housing until the rotating imaging lens assembly gently seats with the contact/base housing. This places the optical elements in their optimum position for retinal imaging.

11. Inspect the contacting surface(s) prior to use to ensure they are free from damage including chips or scratches.

WARNINGS: 1. DO NOT USE THE LENS WHEN THE CONTACTING SURFACE(S) SHOW(S) ANY SIGNS OF DAMAGE. 2. DO NOT ATTEMPT TO USE THE LENS UNLESS AN ADEQUATE TYPE AND AMOUNT OF COUPLING FLUID IS PRESENT BETWEEN THE

CORNEA AND THE CONTACTING LENS SURFACE. 3. CARE SHOULD BE TAKEN TO AVOID EXCESSIVE PRESSURE ON THE CORNEA AS IT MAY AFFECT AQUEOUS DYNAMICS. 4. DO NOT ATTEMPT TO USE THE LENS IF, FOR ANY REASON, THE RETINAL IMAGE IS UNCLEAR OR UNFOCUSED.

CAUTION: UNDUE TIGHTENING OF THE THREADED IMAGING LENS ASSEMBLY CAN DAMAGE YOUR VOLK VITRECTOMY ACS® LENS.

REPROCESSING WARNING: 1. A THOROUGH, MANUAL CLEANING PROCESS IS RECOMMENDED. 2. CORROSIVE CLEANING AGENTS (I.E. ACIDS, ALKALINES, ETC) ARE NOT RECOMMENDED. DETERGENT CLEANING AGENTS WITH

NEUTRAL PH ARE RECOMMENDED.

REPROCESSING LIMITATIONS: Repeated cleaning, disinfection, and sterilization have minimal effect on Volk Vitrectomy ACS™ Contact Lenses when processed according to instructions. End of the product’s life cycle is normally determined by wear and damage due to use.

PREPARATION AT THE POINT OF USE: 1. New or used, contaminated lenses must be cleaned. 2. Body fluids should not be allowed to dry on the device prior to cleaning. Remove excess body fluids. 3. Universal precautions for handling contaminated materials should be observed. 4. Instruments should be cleaned as soon as possible after use to minimize the drying of contaminants to the surface. 5. Devices should always be handled in an appropriate method to ensure contamination is not introduced to a recently cleaned, disinfected, and/or

sterilized device.

PREPARATION BEFORE CLEANING: The following cleaning, disinfection, and sterilization instructions are aided by not allowing contamination to dry on the lens surface. When possible place the lenses in water or cover them with a damp cloth.

IM-003 Rev. 05.29.14

Volk Optical Inc 7893 Enterprise Drive Mentor, OH 44060 USA Tel: 440-942-6161 Fax: 440-942-2257 Email: [email protected]

EU Representative: Keeler Limited Clewer Hill Road Windsor Berkshire SL4 4AA U.K. +44 (0) 1753 857177

CLEANING, DISINFECTION, STERILIZATION CLEANING: Select the desired method of cleaning:

Method A: Clean with a mild detergent and a clean soft cotton cloth or swab. Clean lens surface in a clockwise direction to help prevent loosening of the retaining ring within the housing. Do not use detergents containing Emollients (moisturizers).

Method B: Clean the glass element with Volk Precision Optical Lens Cleaner (POLC) or a Volk LensPen®. Clean lens surface in a clockwise direction to help prevent loosening of the retaining ring within the housing. CAUTION: Do not use Volk’s POLC, or the Volk LensPen® on surfaces that contact the eye.

Method C:

1. Prepare fresh enzymatic cleaner (e.g. Enzol) solution – 2 ounces per gallon using warm (~30 - 43°C) tap water. 2. Soak each device in solution for 20 minutes. 3. After soaking, brush knurled surface on device ring with a soft-bristle brush and wipe lens portion with a soft cloth until all traces of

cleaner and soil are removed. Clean lens surface in a clockwise direction. Pay special attention to all crevices and other hard-to-reach areas. NOTE: Do not brush lens portion to avoid scratching; use soft cloth.

4. Thoroughly rinse devices in a room temperature tap water bath (not under running water) until all visible cleaner has been removed. 5. Transfer the device(s) to a freshly prepared enzymatic solution (per step 1 above) and sonicate for 20 minutes. 6. After sonication, thoroughly rinse device(s) in a room temperature tap water bath (not under running water) until all visible cleaner has

been removed. 7. Inspect each device for remaining debris. If any is observed, repeat the cleaning procedure with freshly prepared cleaning so lutions.

DISINFECTION: 1. Reusable surgical devices require full sterilization. Disinfection is only acceptable as an optional step, next to full sterilization. 2. Follow the Method A or Method C cleaning instructions. 3. Select one of the solution types from the table below:

DISINFECTANT CONCENTRATION MIN SOAK TIME MAX SOAK TIME Glutaraldehyde 2% aqueous solution 25 minutes N/A Sodium hypochlorite (5000 ppm NaCIO) 9-parts water:1-part household bleach (5.25% NaCIO) 10 minutes 25 minutes Cidex OPA See Manufacturer’s Instructions 12 minutes N/A

4. Position the lens on its side, and then immerse the device completely in the selected disinfectant solution for the minimum soak time listed above (minimum of 20°C). Ensure to fill all lumens, hard-to-reach areas, and eliminate air pockets.

5. Rinse thoroughly in a room temperature water bath (minimum of 20°C). Rinse by immersing device completely for a minimum of one minute . Manually flush all lumens or other hard-to-reach areas with water. Agitate device under water, bring above water level, then re-immerse. Repeat rinse procedure two additional times using fresh water.

6. Dry with a soft, lint-free cotton cloth.

CAUTION: 1. ENSURE THE DEVICE IS COMPLETELY SUBMERGED IN THE DISINTECTANT SOLUTION FOR THE ENTIRITY OF THE RECOMMENDED

OR DESIRED SOAK TIME. DO NOT ALLOW THE DEVICE TO BECOME UNSUBMERGED FROM THE DISINFECTANT SOLUTION. 2. EXTENDED EXPOSURE AND/OR EXPOSURE TO HIGHER CONCENTRATIONS OF SODIUM HYPOCHLORITE WILL RESULT IN

ACCELERATED DEGRADATION OF THE PRODUCT.

STERILIZATION: 1. Follow the Method C cleaning instructions. 2. Steam sterilization is the preferred method of sterilization. Steam sterilize using a pre-vacuum cycle for 4 minutes at a minimum temperature of

132°C (270°F). Volk recommends using distilled water for steam sterilization. The use of distilled water greatly increases the lifetime of your Volk Vitrectomy ACS™ Contact Lens. Where the use of distilled water is not practical, the use of a reverse osmosis (RO) filter is recommended just prior to the autoclave water intake.

- or - 3. Ethylene oxide sterilize at an exposure time of 120 minutes, sterilant concentration of 700 - 750 mg/L, a humidity of 50 +/- 20%, and a temperature

of 52 - 60°C.

INSPECTION, MAINTENANCE, & TESTING 1. Carefully check to ensure that all visible debris has been removed. If any contamination is visible, repeat the cleaning procedure. 2. Visually check for damage and/or wear. 3. If damage or wear is apparent that may interfere with the performance of the lens, contact Volk Optical or your distributor for return. 4. No maintenance activities are necessary.

PACKAGING & STORAGE 1. The user facility is responsible for in-house procedures for inspection and packaging of lenses in a method that will allow adequate sterilization. 2. If applicable, use standard double wrap method. 3. Sterile instruments should be stored in an area that provides protection from loss of sterility. Toll Free: 800-345-8655 (USA) Telephone: 440-942-6161 Fax: 440-942-2257 Email: [email protected]

IM-003 Rev. 05.29.14

Volk Optical Inc 7893 Enterprise Drive Mentor, OH 44060 EE. UU. Tlf: 440-942-6161 Fax: 440-942-2257 Email: [email protected]

Representante en la UE: Keeler Limited Clewer Hill Road Windsor Berkshire SL4 4AA Reino Unido +44 (0) 1753 857177

Lentes de contacto esterilizables en autoclave para vitrectomía de Volk Optical (ACS®)

ESPAÑOL: INSTRUCCIONES DE USO USO PREVISTO Las lentes de contacto para Vitrectomía de Volk ACS® están indicadas para usar como lentes de contacto de diagnóstico para exámenes de fondos del ojo, y para usar en el tratamiento de anormalidades intraoculares.

ESPECIFICACIONES Producto Aumentos Campo de

visión Diseños disponibles Revestimiento láser

antirreflectante MiniQuad® ACS® 0,39 106° - 127° Líquido estándar o SSV® Ninguno

Central Retinal ACS® 0,71 73° - 88° Líquido estándar o SSV® Ninguno

HRX Vit ACS® 0,43 130° - 150° Líquido estándar o SSV® Ninguno

INDICACIONES DE USO 1. Para ser utilizado por un médico autorizado en un método consistente con otras lentes quirúrgicas de contacto vitreoretinales. 2. Las lentes de contacto para vitrectomía de Volk Vitrectomy ACS® se han diseñado para ser esterilizadas en vapor. 3. El estilo de contacto de líquido estándar está diseñado para usarse con anillos estabilizadores o de sutura de tamaño estándar, el mango

VitreoLens Handle® o el mango de infusión Volk. 4. El estilo de contacto (SSV®) auto estabilizador brinda un posicionamiento estable de las lentes en el ojo sin un anillo inferior de sutura. 5. Si su lente requiere de estabilización, sitúe la lente en un anillo estabilizador o de sutura o en el mango VitreoLens Handle® de Volk. Si desea

realizar una irrigación corneal, sitúe la lente en el mango de infusión de Volk. 6. Se sugiere utilizar un tubo de luz de fibra óptica tipo bala o difusión adecuado y una fuente de luz de alta intensidad para iluminar la retina. 7. Es recomendable dejar que las lentes esterilizadas se estabilicen a la temperatura ambiente del quirófano, así se reducirá la posibilidad de un

empañamiento indeseado durante la cirugía. 8. El diseño de contacto requiere un líquido viscoso, estéril parecido a las lágrimas (solución metilcelulosa o interfaz similar) aplicado en la superficie

de contacto cóncava (lado del paciente). Aplique una gota de líquido viscoso, estéril parecido a las lágrimas en la superficie de contacto cóncava en el punto de uso.

9. Los componentes ópticos de las lentes de contacto para vitrectomía de Volk ACS® no están revestidos y no están recomendados para terapias láser. Volk Optical recomienda utilizar lentes revestidas antirreflectantes para optimizar los resultados del láser. Contacte con Volk Optical para obtener más información sobre otras lentes para vitrectomía, estilos de revestimiento y tratamientos láser.

10. Las lentes para vitrectomía de Volk ACS® se han diseñado para que la parte de la lente que permite el diagnóstico por imagen pueda extraerse fácilmente de la parte de contacto para su limpieza y esterilización. Se utiliza un movimiento hacia la derecha para enroscar el elemento superior de la lente de diagnóstico en la carcasa de contacto/base. Girándolo hacia la izquierda se separan los dos elementos. Al ensamblar la lente hay que enroscar la parte de la lente de diagnóstico en la carcasa de contacto/base hasta que la parte de la lente de diagnóstico que gira se asiente en la carcasa de contacto/base. Así se sitúan los elementos ópticos en su posición óptima para el diagnóstico por imagen de la retina.

11. Inspeccione las superficies de contacto antes de utilizar la lente para asegurarse que no presentan daños, incluyendo rasguños.

ADVERTENCIAS: 1. NO USE LAS LENTES CUANDO LAS SUPERFICIES DE CONTACTO PRESENTEN ALGÚN DAÑO. 2. NO INTENTE USAR LA LENTE A MENOS QUE HAYA UNA CANTIDAD Y UN TIPO ADECUADOS DE FLUIDO DE ACOPLAMIENTO ENTRE LA

CÓRNEA Y LA SUPERFICIE DE CONTACTO DE LA LENTE. 3. DEBE MANIPULARSE CON CUIDADO PARA EVITAR LA PRESIÓN EXCESIVA SOBRE LA CÓRNEA YA QUE PUEDE AFECTAR LA

DINÁMICA ACUOSA. 4. NO INTENTE USAR LA LENTE SI POR ALGUNA RAZÓN LA IMAGEN RETINAL NO ESTÁ CLARA O ESTÁ DESENFOCADA.

PRECAUCIÓN: APRETAR INDEBIDAMENTE EL ENSAMBLAJE DE LA LENTE ROSCADA DE DIAGNÓSTICO POR IMAGEN PUEDE DAÑAR SU LENTE PARA VITRECTOMÍA DE VOLK ACS®.

REPROCESAMIENTO ADVERTENCIA: 1. SE RECOMIENDA UN PROCESO DE LIMPIEZA MANUAL, PROFUNDO. 2. LOS AGENTES DE LIMPIEZA CORROSIVOS (I.E. ÁCIDOS, ALCALINOS, ETC) NO ESTÁN RECOMENDADOS. SE RECOMIENDAN

AGENTES DE LIMPIEZA DETERGENTES CON PH NEUTRO.

LIMITACIONES DEL REPROCESAMIENTO: La limpieza, desinfección y esterilización repetida tienen un efecto mínimo sobre las lentes de contacto para vitrectomía de Volk ACS™ cuando se procesan según las instrucciones. El final del ciclo de vida del producto está normalmente determinado por el desgaste y el daño causados por el uso.

PREPARACIÓN EN EL PUNTO DE UTILIZACIÓN: 1. Ya sean nuevas o usadas, las lentes contaminadas deben limpiarse. 2. No debe permitirse que los fluidos corporales se sequen en la unidad antes de la limpieza. Elimine el exceso de fluidos corporales. 3. Deben tenerse en cuenta las precauciones universales para manipular materiales contaminados. 4. Los instrumentos deben limpiarse tan pronto como sea posible luego de su uso para minimizar el secado de contaminantes en la superficie. 5. Manipular siempre los dispositivos utilizando el método adecuado para asegurar la no entrada de contaminación en el dispositivo recientemente

limpiado, desinfectado y/o esterilizado.

PREPARACIÓN ANTES DE LA LIMPIEZA: Para contribuir con las siguientes instrucciones de limpieza, desinfección y esterilización no se debe permitir que se seque algún tipo de contaminación en la superficie de las lentes. Cuando sea posible, coloque las lentes en agua o cúbralas con un paño húmedo.

IM-003 Rev. 05.29.14

Volk Optical Inc 7893 Enterprise Drive Mentor, OH 44060 EE. UU. Tlf: 440-942-6161 Fax: 440-942-2257 Email: [email protected]

Representante en la UE: Keeler Limited Clewer Hill Road Windsor Berkshire SL4 4AA Reino Unido +44 (0) 1753 857177

LIMPIEZA, DESINFECCIÓN, ESTERILIZACIÓN LIMPIEZA: Seleccione el método deseado de limpieza:

Método A: Limpie con un detergente suave y un trapo o paño de algodón suave y limpio. Limpie la superficie de las lentes en el sentido de las agujas del reloj para ayudar a prevenir que se suelte el anillo en la carcasa. No utilice detergentes con emolientes (hidratantes).

Método B: Limpie el elemento de vidrio con Precision Optical Lens Cleaner de Volk (POLC) o Volk LensPen®. Limpie la superficie de las lentes en el sentido de las agujas del reloj para ayudar a prevenir que se suelte el anillo en la carcasa. PRECAUCIÓN: No use POLC de Volk o Volk LensPen® sobre superficies que entren en contacto con el ojo.

Método C:

1. Prepare la solución limpiadora enzimática nueva (por ejemplo; Enzol); 2 onzas por galón con agua cálida del grifo (~30 - 43°C). 2. Sumerja cada dispositivo en solución durante 20 minutos. 3. Después de sumergirlos, cepille la superficie con nudos en el anillo del dispositivo con un cepillo de cerdas suaves y limpie la parte

de las lentes con un paño suave hasta que se haya eliminado todo rastro de limpiador y tierra. Limpie la superficie de la lente hacia la derecha. Preste especial atención a todas las hendiduras y otras áreas difíciles de alcanzar. NOTA: No cepille la parte de las lentes para no rayarlas; use un paño suave.

4. Enjuague completamente los dispositivos en un baño de agua del grifo a temperatura ambiente (no debajo del agua del grifo directamente) hasta que se haya eliminado todo el limpiador visible.

5. Lleve los dispositivos a una solución enzimática recién preparada (según el paso 1 de arriba) y someter a ultrasonidos por 20 minutos.

6. Tras los ultrasonidos, enjuague completamente los dispositivos en un baño de agua del grifo a temperatura ambiente (no debajo del agua del grifo directamente) hasta que se haya eliminado todo el limpiador visible.

7. Inspeccione cada dispositivo para verificar que no queden residuos. Si se observaran residuos, repita el procedimiento de limpieza con una solución de limpieza recién preparada.

DESINFECCIÓN: 1. Los dispositivos quirúrgicos reutilizables requieren una esterilización completa. La desinfección sólo es aceptable como un paso opcional, junto

con la esterilización completa. 2. Siga las instrucciones de limpieza del Método A o el Método C. 3. Seleccione uno de los tipos de solución de la siguiente tabla:

DESINFECTANTE CONCENTRACIÓN TIEMPO DE ESPERA MÍN.

TIEMPO DE ESPERA MÁX.

Glutaraldehído 2% solución acuosa 25 minutos N/A

Hipoclorito de sodio (5000 ppm NaCIO) 9 partes de agua, 1 parte de lejía doméstica (5,25% NaCIO)

10 minutos 25 minutos

Cidex OPA Ver instrucciones del fabricante 12 minutos N/A

4. Coloque la lente de lado, y luego sumerja el dispositivo por completo en la solución desinfectante seleccionada por el tiempo de espera mínimo indicado arriba (mínimo de 20°C). Asegúrese de llenar todos los lúmenes, las áreas difíciles de alcanzar y eliminar las bolsas de aire.

5. Enjuague completamente en un baño de agua a temperatura ambiente (mínimo de 20°C). Para enjuagar, sumerja el dispositivo completamente por un tiempo mínimo de un minuto. Enjuague manualmente todos los lúmenes y otras áreas difíciles de alcanzar con agua. Agite el dispositivo debajo del agua, retírelo por encima de la superficie del agua y luego vuelva a sumergir. Repita el procedimiento de enjuague dos veces adicionales con agua dulce.

6. Seque con un paño suave de algodón, libre de pelusa.

PRECAUCIÓN: 1. ASEGÚRESE DE QUE EL DISPOSITIVO ESTÁ COMPLETAMENTE SUMERGIDO EN LA SOLUCIÓN DESINFECTANTE DURANTE TODO EL

TIEMPO RECOMENDADO O DESEADO. NO PERMITA QUE EL DISPOSITIVO SALGA DE LA SOLUCIÓN DESINFECTANTE. 2. UNA EXPOSICIÓN PROLONGADA Y/O EXPOSICIÓN A CONCENTRACIONES MÁS ALTAS DE HIPOCLORITO DE SODIO TENDRÁN COMO

CONSECUENCIA UNA DEGRADACIÓN ACELERADA DEL PRODUCTO.

ESTERILIZACIÓN: 1. Siga las instrucciones de limpieza del Método C. 2. El método de esterilización preferido es con vapor. Esterilice con vapor con un ciclo de preaspiración de 4 minutos a una temperatura mínima de

132°C (270°F). Volk recomienda utilizar agua destilada para la esterilización con vapor. El uso de agua destilada reduce ampliamente la vida de sus lentes de contacto para vitrectomía de Volk ACS™. Cuando el uso de agua destilada no resulte práctico, se recomienda utilizar un filtro de ósmosis inversa justo antes de la entrada de agua del autoclave.

- o - 3. Esterilizar con óxido de etileno con un tiempo de exposición de 120 minutos, concentración de producto de esterilización de 700 - 750 mg/L,

humedad del 50 +/- 20%, y temperatura de 52 - 60°C.

INSPECCIÓN, MANTENIMIENTO Y PRUEBA 1. Revise con cuidado para asegurarse de que se hayan eliminado todos los residuos visible. Si hay algún tipo de contaminac ión visible, repita el

procedimiento de limpieza. 2. Revise visualmente para verificar si hay daños y/o desgaste. 3. Si es evidente que el daño o desgaste puede interferir con el funcionamiento de las lentes, contacte con Volk Optical o con su distribuidor para devolver el

producto. 4. No son necesarias actividades de mantenimiento.

EMPAQUE Y ALMACENAMIENTO 1. Las instalaciones son responsables de que los procedimientos internos de inspección y empaque de las lentes se realicen siguiendo un método que

permita una esterilización adecuada. 2. Si corresponde, use el método de envoltura doble estándar. 3. Los instrumentos estériles deben almacenarse en un área que provea protección contra la pérdida de esterilidad. Llamada gratuita:

800-345-8655 (EE. UU.) Teléfono: 440-942-6161 Fax: 440-942-2257 Correo electrónico:

[email protected]

IM-003 Rev. 05.29.14

Volk Optical Inc 7893 Enterprise Drive Mentor, OH 44060 USA Tel: 440-942-6161 Fax: 440-942-2257 E-mail: [email protected]

Representante na UE: Keeler Limited Clewer Hill Road Windsor Berkshire SL4 4AA U.K. +44 (0) 1753 857177

Lentes de Contato de Vitrectomia Autoclave Esterilizáveis Volk Optical (ACS®)

PORTUGUÊS: INSTRUÇÕES PARA USO USO PRETENDIDO As lentes de contato de Vitrectomia Volk ACS® são indicadas para usar como lentes de contato de diagnóstico para exames do fundo do olho e na terapia de anomalias intraoculares.

ESPECIFICAÇÕES Produto Aumento Campo de Visão Designs de Contato

disponíveis Revestimento de Laser Antirreflexo

MiniQuad® ACS® 0,39 106 ° - 127 ° Fluido Standard ou SSV® Nenhum

Retina Central ACS® 0,71 73° - 88° Fluido Standard ou SSV® Nenhum

HRX Vit ACS® 0,43 130° - 150° Fluido Standard ou SSV® Nenhum

INDICAÇÕES DE USO 1. Para serem usadas por um médico licenciado de acordo com um método consistente com outras lentes de contato cirúrgicas de vitreo-retinal. 2. As Lentes de Contato de Vitrectomia Volk ACS® são projetadas para esterilização a vapor. 3. O estilo de contato de Fluido Standard é projetado para ser usado com um anel de sutura de tamanho padrão ou anéis estabilizadores, o

VitreoLens Handle® ou Volk Infusion Handle. 4. O estilo de contato autoestabilizador (SSV®) oferece um posicionamento estável das lentes nos olhos sem um anel de sutura inferior. 5. Caso suas lentes precisem de estabilização, coloque as lentes em um anel estabilizador ou em um Volk VitreoLens Handle®. Se a irrigação da

córnea foi desejável, coloque as lentes no Volk Infusion Handle. 6. É recomendado que um tubo luminoso de fibra ótica do tipo difusão ou projétil apropriado e uma fonte de luz de alta intensidade sejam usados

para oferecer iluminação à retina. 7. Lentes esterilizadas devem se estabilizar à temperatura do ar da sala de operações; isto reduz as chances de embaçamento não intencional

ocorrer durante cirurgias. 8. Ambos os designs de contato requerem que seja aplicado um fluido estéril, viscoso e semelhante a lágrimas (metilcelulose ou uma solução de

interface similar) na superfície de contato côncava (lado do paciente). Aplique uma gota do fluido viscoso semelhante à lágrima à superfície de contato côncava.

9. Os componentes óticos das lentes de contato de Vitrectomia Volk ACS™ não são revestidos e não são recomendados para terapia a laser. A Volk Optical recomenda o uso de lentes com revestimento antirreflexo para otimizar a taxa de transferência de laser. Para mais informações sobre outras Lentes de Vitrectomia, estilos de revestimentos e tratamentos a laser, entre em contato com a Volk Optical.

10. As Lentes de Contato de Vitrectomia Volk ACS® são projetadas para que as lentes de imagens possam ser facilmente removidas do contato para limpeza e esterilização. Movimentos circulares da direita para a esquerda são feitos para colocar o elemento de lentes de imagens superior no gabinete de contato/base. Movimentos circulares da esquerda para a direita são usados para separar os dois elementos. Ao montar as lentes, elas devem ser colocadas dentro do gabinete de contato/da base até que montagem de rotação das lentes delicadamente repouse no gabinete de contato/base. Isto coloca os elementos óticos em sua melhor posição para obter imagens da retina.

11. Inspecione a(s) superfície(s) de contato antes do uso para se certificar de que elas não possuem danos, incluindo arranhões ou lascas.

ADVERTÊNCIAS: 1. NÃO USE AS LENTES QUANDO A(S) SUPERFÍCIE(S) DE CONTATO APRESENTAR(EM) SINAIS DE DANO. 2. NÃO TENTE USAR AS LENTES A MENOS QUE UM TIPO E QUANTIDADE ADEQUADOS DE FLUIDO DE ACOPLAMENTO ESTEJAM

PRESENTES ENTRE A CÓRNEA E A SUPERFÍCIE DAS LENTES DE CONTATO. 3. DEVE SER TIDO CUIDADO PARA EVITAR UMA PRESSÃO EXCESSIVA NA CÓRNEA POIS PODE AFETAR A DINÂMICA AQUOSA. 4. NÃO TENTE USAR AS LENTES SE, POR QUALQUER MOTIVO, A IMAGEM DA RETINA NÃO ESTIVER CLARA OU FOCADA.

CUIDADO: DESAPERTAR O GABINETE DA MONTAGEM DA LENTE PODE CAUSAR DANOS EM SUAS LENTES VOLK VITRECTOMIA ACS®.

REPROCESSAMENTO ADVERTÊNCIA: 1. É RECOMENDADO UM PROCESSO DE LIMPEZA MANUAL E DETALHADO. 2. OS AGENTES DE LIMPEZA CORROSIVOS (POR EXEMPLO ÁCIDOS, ALCALINOS, ETC,) NÃO SÃO RECOMENDADOS. SÃO

RECOMENDADOS AGENTES DE LIMPEZA DE PH NEUTRO.

LIMITAÇÕES DE REPROCESSAMENTO: A limpeza, desinfecção e esterilização repetidas têm um efeito mínimo nas lentes de contato de Vitrectomia Volk ACS™ quando efetuadas de acordo com as instruções. O fim do ciclo de vida do produto normalmente é determinado pelo desgaste e danos provocados pelo uso.

PREPARAÇÃO NO PONTO DE USO: 1. As lentes novas ou usadas que estejam contaminadas têm de ser limpas. 2. Não se deve permitir que as secreções corporais sequem no dispositivo antes da limpeza. Remova as secreções corporais excessivas. 3. Devem ser cumpridas as precauções gerais para o manuseamento de materiais contaminados. 4. Os instrumentos devem ser limpos logo que possível após o uso para minimizar a secagem de contaminantes na superfície. 5. Os dispositivos devem ser sempre manuseados de maneira apropriada para assegurar que a contaminação não aconteça em um aparelho

recentemente limpo, desinfetado e/ou esterilizado.

PREPARAÇÃO ANTES DA LIMPEZA: As seguintes instruções de limpeza, desinfecção e esterilização funcionam melhor se não for permitido que a contaminação seque na superfície da lente. Quando possível, coloque as lentes em água ou tape-as com um pano úmido.

IM-003 Rev. 05.29.14


Representante na UE: Keeler Limited Clewer Hill Road Windsor Berkshire SL4 4AA U.K. +44 (0) 1753 857177

LIMPEZA, DESINFECÇÃO, ESTERILIZAÇÃO LIMPEZA: Escolha o método de limpeza desejado:

Método A: Limpe com um detergente suave e um pano de algodão macio ou cotonete. Limpe a superfície da lente com movimentos circulares da direita para a esquerda para ajudar a impedir que o anel se solte dentro da armação. Não utilize detergentes que contenham emolientes (hidratantes).

Método B: Limpe o elemento de vidro com a solução de limpeza Volk Precision Optical Lens Cleaner (POLC) ou Volk LensPen®. Limpe a superfície da lente com movimentos circulares da direita para a esquerda para ajudar a impedir que o anel se solte dentro da armação. CUIDADO: Não use a solução POLC da Volk ou Volk LensPen® em superfícies que entram em contato com o olho.

Método C:

1. Prepare uma solução de limpeza enzimática (por exemplo, Enzol) – 56,7 gramas por 3,78 litros (2 onças por galão), usando água morna da torneira (~30 - 43° C).

2. Mergulhe cada dispositivo na solução por 20 minutos. 3. Após demolhar o dispositivo, escove a superfície serrilhada no anel do dispositivo com uma escova de cerdas macias e limpe a lente

com um pano macio até todos os vestígios da solução de limpeza e sujeira serem removidos. Limpe a superfície da lente com movimentos circulares da direita para a esquerda. Preste especial atenção a todas as frestas e outras áreas de difícil acesso. NOTA: Não escove a lente para evitar riscá-la; use um pano macio.

4. Enxágue cuidadosamente os dispositivos em um banho de água da torneira à temperatura ambiente (não debaixo de água corrente) até toda a solução de limpeza visível ser removida.

5. Transfira o(s) dispositivo(s) para uma solução enzimática recém preparada (de acordo com o passo 1 acima) que deverá ser sonicada por 20 minutos.

6. Após a sonicação, enxágue cuidadosamente o(s) dispositivo(s) em um banho de água da torneira à temperatura ambiente (não debaixo de água corrente) até toda a solução de limpeza visível ser removida.

7. Inspecione cada dispositivo para verificar se ainda existem resíduos. Caso não existam, repita o procedimento de limpeza com soluções de limpeza recém-preparadas.

DESINFECÇÃO: 1. Os dispositivos cirúrgicos reutilizáveis requerem esterilização total. A desinfecção só é aceitável como um passo opcional, após a esterilização

total. 2. Siga as instruções de limpeza do Método A ou Método C. 3. Escolha um dos tipos de soluções da tabela abaixo:

DESINFETANTE CONCENTRAÇÃO TEMPO DE REMOLHO MÍN.

TEMPO DE REMOLHO MAX.

Glutaraldeído Solução aquosa a 2% 25 minutos N/A Hipoclorito de sódio (5000 ppm NaCIO) 9-partes de água:1-parte de alvejante (5,25% NaCIO) 10 minutos 25 minutos Cidex OPA Veja as instruções do fabricante 12 minutos N/A

4. Posicione a lente de lado e mergulhe o dispositivo completamente na solução desinfetante pelo tempo de remolho mínimo listado acima (mínimo de 20ºC). Assegure-se de que todos os lúmens e áreas de difícil acesso fiquem cobertos e elimine as bolsas de ar.

5. Enxágue cuidadosamente em banho de água à temperatura ambiente (mínimo de 20ºC). Enxágue mergulhando o dispositivo completamente por um minuto, no mínimo. Encha de água todos os lúmens ou áreas de difícil acesso. Agite o dispositivo debaixo da água, leve acima do nível da água e volte a mergulhar. Repita o processo de enxaguamento mais duas vezes usando água doce.

6. Limpe com um pano de algodão macio e sem fibras.

CUIDADO: 1. ASSEGURE-SE DE QUE O DISPOSITIVO ESTEJA COMPLETAMENTE SUBMERSO NA SOLUÇÃO DESINFETANTE PELO TEMPO DE

REMOLHO RECOMENDÁVEL OU DESEJÁVEL. NÃO DEIXE QUE O DISPOSITIVO VOLTE A SUPERFÍCIE DA SOLUÇÃO DESINFETANTE. 2. A EXPOSIÇÃO PROLONGADA E/OU EXPOSIÇÃO A CONCENTRAÇÕES MAIS ALTAS DE HIPOCLORITO DE SÓDIO RESULTARÃO NA

DEGRADAÇÃO ACELERADA DO PRODUTO.

ESTERILIZAÇÃO: 1. Siga as instruções de limpeza do Método C. 2. A esterilização a vapor é o método de esterilização preferencial. Esterilize a vapor usando um ciclo pré-vácuo de 4 minutos numa temperatura

mínima de 132ºC. A Volk recomenda o uso de água destilada para esterilização a vapor. O uso de água destilada aumenta o tempo de vida útil das suas lentes de contato de Vitrectomia Volk ACS™. Onde o uso de água destilada não for prático, o uso de filtros de osmose reversa (OR) é recomendável antes de submergir o autoclave.

- ou - 3. Óxido de etileno em tempo de exposição de 120 minutos, concentração de esterilizantes de 700 - 750 mg/L, umidade de 50 +/- 20% e

temperatura de 52 - 60ºC.

INSPEÇÃO, MANUTENÇÃO E TESTE 1. Inspecione o dispositivo cuidadosamente para se assegurar de que todos os resíduos foram removidos. Se qualquer contaminação estiver visível, repita o

procedimento de limpeza. 2. Inspecione visualmente para detectar danos e/ou desgaste. 3. Se houver danos ou desgaste visíveis que poderão interferir com o desempenho da lente, contate a Volk Optical ou seu distribu idor para devolução. 4. Não são necessárias quaisquer atividades de manutenção.

EMBALAGEM E ARMAZENAMENTO 1. A instalação do usuário é responsável pelos procedimentos internos de inspeção e embalagem das lentes utilizando um método que permitirá a

esterilização adequada. 2. Se for aplicável, use um método padrão de envolvimento duplo. 3. Os instrumentos estéreis devem ser guardados em uma área que protege contra a perda de esterilidade. Tel. grátis: 800-345-8655 (USA) Telefone: 440-942-6161 Fax: 440-942-2257 E-mail: [email protected]

IM-003 Rév. 05.29.14

Volk Optical Inc 7893 Enterprise Drive Mentor, OH 44060 États-Unis Tél. : 440-942-6161 Fax : 440-942-2257 E-mail : [email protected]

Représentant en Europe : Keeler Limited Clewer Hill Road Windsor Berkshire SL4 4AA R.-U. +44 (0) 1753 857177

Lentilles de contact autoclaves stérilisables (ACS®) pour la vitrectomie Volk Optical

FRANÇAIS : MODE D'EMPLOI UTILISATION PREVUE Les lentilles de contact ACS®pour la vitrectomie de Volk sont indiquées pour un usage diagnostique lors des examens du fond de l'œil et pour le traitement des anomalies intraoculaires.

CARACTERISTIQUES : Produit Grossissement Champ de vue Modèles de contact

disponibles Couche anti-reflet laser

MiniQuad® ACS® 0,39 106° - 127° Fluide standard ou SSV® Aucune

Rétine centrale ACS® 0,71 73° - 88° Fluide standard ou SSV® Aucune

HRX Vit ACS® 0,43 130° - 150° Fluide standard ou SSV® Aucune

INDICATIONS D'UTILISATION 1. Ces lentilles doivent être utilisées par un médecin qualifié et de la même manière que d'autres lentilles de chirurgie vitréo-rétinale. 2. Les lentilles de contact ACS® Vitrectomie de Volk sont conçues pour la stérilisation à la vapeur. 3. Le type de contact à Fluide Standard est conçu pour une utilisation avec un anneau à suturer ou une bague de stabilisation de taille standard, le

VitreoLens Handle® (manche porte-lentille) ou le manche pour perfusion Volk. 4. Le type de contact autostable (SSV®) permet un positionnement stable de la lentille sur l'œil sans utiliser d'anneau suturé. 5. Si la lentille nécessite une stabilisation, placez celle-ci dans une bague de stabilisation ou un anneau à suturer ou dans le VitreoLens Handle®

Volk. Si une irrigation de la cornée est nécessaire, placez la lentille dans le manche pour perfusion Volk. 6. Il est conseillé d'utiliser une sonde lumineuse appropriée, en fibre optique et à lumière diffuse ou à embout rond, ainsi qu'une source de lumière de

haute intensité pour éclairer la rétine. 7. Il convient de stabiliser les lentilles stérilisées à la température de l'air ambiant dans la salle d'opération ; cette mesure permet de réduire la

formation de buée non souhaitée au cours de l'opération. 8. Les deux conceptions du contact nécessitent une solution de contact visqueuse stérile (méthylcellulose ou solution d'interface similaire) appliquée

sur la surface de contact concave (côté patient). Appliquez une goutte de fluide de contact visqueux stérile sur la surface de contact concave au niveau du point d'utilisation.

9. Les composants optiques des lentilles de contact ACS® Vitrectomie de Volk ne disposent d'aucun film et ne sont pas recommandés pour la thérapie laser. Volk Optical recommande l'utilisation de lentilles disposant d'un film antireflet de manière à optimiser le débit du laser. Veuillez consulter Volk Optical pour de plus amples informations concernant d'autres lentilles de vitrectomie, d’autres types de films et de traitements laser.

10. Les lentilles de contact ACS® Vitrectomie de Volk sont spécialement conçues de manière à ce que la portion d'imagerie de la lentille puisse facilement être retirée de la portion de contact lors de la procédure de nettoyage et de stérilisation. Une rotation dans le sens des aiguilles d'une montre permet de fixer l'élément de lentille d'imagerie supérieur sur le boîtier de base/contact. Une rotation dans le sens contraire des aiguilles d'une montre permet au contraire de séparer les deux éléments. Lors du montage de la lentille, il convient de visser l'unité de la lentille d'imagerie sur le boîtier de base/contact jusqu'à obtenir une fixation délicate entre les deux éléments optiques. Ces derniers sont ainsi en position optimale avant de procéder à l'imagerie rétinienne.

11. Inspectez les surfaces de contact avant toute utilisation afin de veiller à ce qu'elles ne présentent aucun dommage, tel que des éclats ou des rayures.

AVERTISSEMENTS : 1. N'UTILISEZ PAS LA LENTILLE LORSQUE LA(LES) SURFACE(S) DE CONTACT EST(SONT) ENDOMMAGÉE(S). 2. N'ESSAYEZ PAS D'UTILISER LA LENTILLE SANS QU'UNE QUANTITÉ SUFFISANTE D'UN FLUIDE DE CONTACT ADAPTÉ SOIT PRÉSENTE

ENTRE LA CORNÉE ET LA SURFACE DE LA LENTILLE DE CONTACT. 3. IL CONVIENT D'ÉVITER TOUTE PRESSION EXCESSIVE SUR LA CORNÉE CAR CELA PEUT AFFECTER LA CIRCULATION DES FLUIDES

AQUEUX. 4. NE PAS TENTER D'UTILISER LA LENTILLE SI, POUR QUELQUE RAISON QUE CE SOIT, L'IMAGE RÉTINIENNE EST FLOUE OU SI CELLE-

CI N'EST PAS CLAIRE.

ATTENTION : UN SERRAGE EXCESSIF DE L'UNITE DE LA LENTILLE D'IMAGERIE FILETEE PEUT ENDOMMAGER VOTRE LENTILLE DE VITRECTOMIE ACS® VOLK.

REUTILISATION AVERTISSEMENTS : 1. IL EST RECOMMANDÉ D'EFFECTUER UN NETTOYAGE MANUEL MINUTIEUX. 2. IL EST DÉCONSEILLÉ D'UTILISER DES PRODUITS DE NETTOYAGE CORROSIFS (P. EX. ACIDES, ALCALINS, ETC.). IL EST

RECOMMANDÉ D'UTILISER DES PRODUITS DE NETTOYAGE AYANT UN PH NEUTRE.

LIMITES DE REUTILISATION Les nettoyages, désinfections et stérilisations répétés ont un impact minime sur les lentilles de contact ACS™ Vitrectomie de Volk de lorsqu'ils sont effectués conformément aux instructions. La fin du cycle de vie du produit est normalement déterminée par l'usure naturelle due à l'utilisation.

PRÉPARATION AU POINT D'UTILISATION : 1. Nettoyez les lentilles neuves, utilisées ou présentant des impuretés. 2. Ne laissez pas sécher des fluides corporels sur la lentille avant le nettoyage. Retirez l'excès de fluides corporels. 3. Respectez les précautions universelles pour la manipulation du matériel présentant des impuretés. 4. Nettoyez les instruments dès que possible après utilisation afin d'éviter au maximum que les fluides corporels ne sèchent. 5. Manipulez toujours les dispositifs de manière appropriée afin de garantir qu'aucun dispositif récemment nettoyé, désinfecté et/ou stérilisé ne soit à

nouveau contaminé.

PRÉPARATION AVANT LE NETTOYAGE : En complément des instructions de nettoyage, de désinfection et de stérilisation suivantes, il est recommandé de ne pas laisser des impuretés sécher à la surface de la lentille. Dans la mesure du possible, placez les lentilles dans de l'eau ou couvrez-les d'un tissu humide.

IM-003 Rév. 05.29.14

Volk Optical Inc 7893 Enterprise Drive Mentor, OH 44060 États-Unis Tél. : 440-942-6161 Fax : 440-942-2257 E-mail : [email protected]

Représentant en Europe : Keeler Limited Clewer Hill Road Windsor Berkshire SL4 4AA R.-U. +44 (0) 1753 857177

NETTOYAGE, DÉSINFECTION, STÉRILISATION NETTOYAGE : Sélectionnez la méthode de nettoyage désirée :

Méthode A : Nettoyez à l'aide d'un détergent doux et d'un tissu doux, ou d'un bâtonnet propre et en coton. Nettoyez la surface de la lentille dans le sens des aiguilles d'une montre afin d'éviter le desserrage de la pièce dans la bague. N'utilisez pas de détergent contenant des émollients (hydratants).

Méthode B : Nettoyez l'élément en verre avec le nettoyant pour lentilles optiques de précision Volk (NLOP) ou un LensPen® Volk. Nettoyez la surface de la lentille dans le sens des aiguilles d'une montre afin d'éviter le desserrage de la pièce dans la bague. ATTENTION : Ne pas utiliser le NLOP Volk ou le LensPen® Volk sur les surfaces en contact avec l'œil.

Méthode C :

1. Préparez une solution à base de nettoyant enzymatique (p. ex. Enzol) : 56 g (2 oz) pour 3,8 L d'eau chaude du robinet (environ 30 à 43 °C).

2. Trempez chaque dispositif dans cette solution pendant 20 minutes. 3. Après le trempage, brossez la surface moletée de la bague du dispositif à l'aide d'une brosse à soies souples et essuyez la lentille

avec un tissu doux jusqu'à faire disparaître toute trace du nettoyant et de saleté. Nettoyez la surface de la lentille dans le sens des aiguilles d'une montre. Faites particulièrement attention aux fentes et autres zones difficiles à atteindre. REMARQUE : ne brossez pas la lentille afin d'éviter de la rayer ; utilisez un tissu doux.

4. Rincez abondamment les dispositifs dans un bain d'eau du robinet à température ambiante (pas sous l'eau courante) jusqu'à ce que toute trace du nettoyant ait disparu.

5. Transférez les dispositifs dans une nouvelle solution enzymatique (voir étape 1 ci-dessus) puis soumettez-les à des ultrasons pendant 20 minutes.

6. Après les avoir soumis à des ultrasons, rincez abondamment les dispositifs dans un bain d'eau du robinet à température ambiante (pas sous l'eau courante) jusqu'à ce que toute trace du nettoyant ait disparu.

7. Inspectez chaque dispositif pour vérifier qu'ils sont parfaitement propres. S'il reste des saletés, recommencez la procédure avec de nouvelles solutions de nettoyage.

DÉSINFECTION : 1. Les appareils chirurgicaux réutilisables nécessitent une stérilisation complète. La désinfection est acceptable uniquement comme étape

facultative, après une stérilisation complète. 2. Suivez les instructions de nettoyage de la Méthode A ou de la Méthode C. 3. Sélectionnez l'un des types de solutions dans le tableau ci-dessous :

DÉSINFECTANT CONCENTRATION TEMPS DE TREMPAGE MIN

TEMPS DE TREMPAGE MAX

Glutaraldéhyde Solution aqueuse à 2 % 25 minutes S/O Hypochlorite de sodium (5 000 ppm NaCIO)

9 volumes d'eau, 1 volume d'eau de javel (5,25 % NaCIO)

10 minutes 25 minutes

Cidex OPA Voir les instructions du fabricant 12 minutes S/O

4. Positionnez la lentille sur le côté puis immergez complètement le dispositif dans la solution désinfectante sélectionnée pendant le temps de trempage minimum indiqué ci-dessus (minimum de 20 °C). Faites en sorte que la solution imprègne toutes les cavités et notamment les zones difficiles à atteindre, puis éliminez les bulles d'air.

5. Rincez minutieusement dans un bain d'eau à température ambiante (minimum 20 °C). Rincez en immergeant entièrement le dispositif pendant au moins une minute. Rincez à grande eau toutes les cavités et autres zones difficiles à atteindre. Agitez le dispositif sous l'eau, sortez-le du bain et immergez-le à nouveau. Répétez la procédure de rinçage à deux reprises en renouvelant l'eau à chaque fois.

6. Séchez le dispositif à l'aide d'un tissu doux non-pelucheux en coton.

ATTENTION : 1. ASSUREZ-VOUS QUE LE DISPOSITIF EST ENTIÈREMENT IMMERGÉ DANS LA SOLUTION DÉSINFECTANTE PENDANT TOUTE LA DURÉE

DU TEMPS DE TREMPAGE RECOMMANDÉ OU DÉSIRÉ. ASSUREZ-VOUS QUE LE DISPOSITIF N'ÉMERGE PAS DE LA SOLUTION DÉSINFECTANTE.

2. UNE EXPOSITION PROLONGEE ET/OU UNE EXPOSITION A DES CONCENTRATIONS PLUS ELEVEES D'HYPOCHLORITE DE SODIUM ACCELERENT LA DEGRADATION DU PRODUIT.

STÉRILISATION 1. Suivez les instructions de nettoyage de la Méthode C. 2. Privilégiez la méthode de stérilisation à l'oxyde d'éthylène. Stérilisez à la vapeur en utilisant un cycle à vide préalable pendant 4 minutes à une

température minimale de 132°C (270°F). Volk recommande l'utilisation d'eau distillée lors de la stérilisation à la vapeur. Cette mesure augmente considérablement la durée de vie de vos lentilles de contact ACS™ Vitrectomie de Volk. Lorsque l'eau distillée n'est pas adap tée, il est conseillé d'utiliser une membrane d'osmose inverse (OI) juste avant la prise d'eau de l'autoclave.

- ou - 3. Stérilisez à l'aide d'oxyde d'éthylène pendant 120 minutes, à une concentration d'agent stérilisant de 700 à 750 mg/L, avec un taux d'humidité de

50 +/- 20 % et à une température de 52 à 60° C.

INSPECTION, MAINTENANCE ET TEST 1. Vérifiez avec le plus grand soin que toutes les saletés ont été éliminées. Si des impuretés sont visibles, répétez la procédure de nettoyage. 2. Vérifiez visuellement l'usure et les éventuels dommages. 3. Si des dommages ou de l'usure sont visibles et risquent d'altérer les performances de la lentille, contactez Volk Optical ou votre revendeur pour renvoyer

le produit. 4. Aucune opération de maintenance n'est nécessaire.

EMBALLAGE ET STOCKAGE 1. L'établissement de l'utilisateur est responsable des procédures d'inspection et d'emballage des lentilles en interne et adoptera une méthode permettant

une stérilisation adéquate. 2. Le cas échéant, utilisez une méthode d'emballage standard à double épaisseur. 3. Les instruments stériles doivent être stockés dans une zone où ils seront à l'abri d'une éventuelle contamination. Numéro gratuit :

800-345-8655 (É-U) Téléphone : 440-942-6161 Fax : 440-942-2257 E-mail : [email protected]

IM-003 Rev. 05.29.14

Volk Optical Inc 7893 Enterprise Drive Mentor, OH 44060 USA Tel.: 440-942-6161 Fax: 440-942-2257 E-Mail-Adresse: [email protected]

EU-Vertretung: Keeler Limited Clewer Hill Road Windsor Berkshire SL4 4AA U.K. +44 (0) 1753 857177

Autoklavierbare Volk Optical Vitrektomie-Kontaktgläser (ACS®)

DEUTSCH: BEDIENUNGSANLEITUNG VERWENDUNGSZWECK Volk ACS® Vitrektomie Kontaktgläser werden als diagnostische Kontaktgläser für Untersuchungen des Augenhintergrunds und die Behandlung intraokularer Anomalien eingesetzt.

SPEZIFIKATIONEN Produkt Vergrößerung Gesichtsfeld Verfügbare Kontaktgläser Laserbeschichtung zur

Entspiegelung MiniQuad® ACS® 0,39 106° - 127° Standard Fluid oder SSV® Keine

Central Retinal ACS® 0,71 73° - 88° Standard Fluid oder SSV® Keine

HRX Vit ACS® 0,43 130° - 150° Standard Fluid oder SSV® Keine

ANWENDUNGSINDIKATIONEN 1. Von einem approbierten Arzt für Behandlungsmethoden zu verwenden, für die vitreo-retinale Chirurgiekontaktgläser eingesetzt werden. 2. Volk Vitrektomie ACS® Kontaktgläser sind für die Dampfsterilisation entwickelt worden. 3. Das Standard-Fluid-Kontaktglas ist auf die Verwendung mit einem Naht- oder Stabilisierungsring in Standardgröße und den Griffen VitreoLens

Handle® oder Volk Infusion Handle ausgelegt. 4. Die selbststabilisierende (SSV®) Kontaktglasversion bietet sichere Kontaktglaspositionierung auf dem Auge ohne Kontaktglasring zum Aufnähen. 5. Muss Ihr Glas stabilisiert werden, setzen Sie das Kontaktglas in einen Naht- oder Stabilisierungsring oder verwenden Sie den Volk VitreoLens

Handle®. Wird eine Hornhautspülung gewünscht, setzen Sie das Kontaktglas in den Volk Infusion Handle. 6. Es wird empfohlen, einen geeigneten faseroptischen Diffusions- oder Kugellichtleiter und eine starke Lichtquelle zu verwenden, um die Retina zu

beleuchten. 7. Zur Stabilisierung der Umgebungslufttemperatur im Operationssaal sollten sterilisierte Kontaktgläser gestattet sein; dies verringert ein

unerwünschtes Beschlagen des Glases während der Operation. 8. Für beide Kontaktgläser muss eine viskose, sterile, tränenartige Flüssigkeit (Methylzellulose oder eine ähnliche Kontaktflüssigkeit) verwendet

werden, die auf die konkave Kontaktfläche (patientenseitig) aufgetragen wird. Bringen Sie einen Tropfen der sterilen, viskosen, tränenartigen Kontaktflüssigkeit auf die konkave Kontaktfläche am Verwendungsort auf.

9. Die optischen Komponenten der Volk Vitrektomie ACS® Kontaktgläser sind nicht beschichtet und nicht für die Lasertherapie empfohlen. Volk Optical empfiehlt die Verwendung von entspiegelten Kontaktgläsern, um den Durchsatz des Lasers zu optimieren. Wenden Sie sich für weitere Informationen zu anderen Vitrektomiegläsern, Beschichtungsarten und Laserbehandlungen an Volk Optical.

10. Volk Vitrektomie ACS® Kontaktgläser sind so gestaltet, dass der abbildende Kontaktglasteil sich zur Reinigung und Sterilisierung leicht vom Kontaktteil trennen lässt. Das obere, abbildende Kontaktglaselement wird im Uhrzeigersinn auf das Kontakt-/Basisgehäuse aufgebracht. Entsprechend werden die Elemente gegen den Uhrzeigersinn wieder voneinander getrennt. Beim Zusammenbau der Kontaktgläser sollte das abbildende Kontaktglas auf das Kontakt-/Basisgehäuse aufgebracht werden, sodass das rotierende abbildende Kontaktglas sanft auf dem Kontakt-/Basisgehäuse aufkommt. So wird sichergestellt, dass sich die optischen Elemente in der optimalen Position für die Anfertigung des Netzhautbilds befinden.

11. Prüfen Sie die Kontaktfläche(n) vor der Verwendung auf Schäden wie Abplatzungen und Kratzer.

WARNHINWEISE: 1. DAS KONTAKTGLAS NICHT VERWENDEN, WENN DIE KONTAKTFLÄCHE(N) SCHÄDEN AUFWEISEN. 2. AUSSCHLIESSLICH VERWENDEN, WENN DER PASSENDE KONTAKTGLASTYP EINGESETZT WIRD UND GENÜGEND

KONTAKTFLÜSSIGKEIT ZWISCHEN DER KORNEA UND DER GLASKONTAKTFLÄCHE VORHANDEN IST. 3. DARAUF ACHTEN, ÜBERMÄSSIGEN DRUCK AUF DIE KORNEA ZU VERMEIDEN, DA DIES DIE FLÜSSIGKEITSDYNAMIK

BEEINTRÄCHTIGEN KÖNNTE. 4. KONTAKTGLAS NICHT VERWENDEN, WENN DAS NETZHAUTBILD AUS IRGENDEINEM GRUND TRÜB ODER UNSCHARF IST.

ACHTUNG: EIN ÜBERMÄßIGES FESTZIEHEN DES KONTAKTGLASGEWINDES KANN IHR VOLK VITREKTOMIE ACS® KONTAKTGLAS BESCHÄDIGEN.

WIEDERVERWENDUNG WARNHINWEISE: 1. EINE GRÜNDLICHE MANUELLE REINIGUNG WIRD EMPFOHLEN. 2. VON DER VERWENDUNG VON AGRESSIVEN REINIGUNGSMITTEL (Z. B. SÄUREN, LAUGEN ETC.) WIRD ABGERATEN. VERWENDEN

SIE REINIGUNGSMITTEL MIT EINEM NEUTRALEN PH-WERT

EINSCHRÄNKUNGEN BEI DER WIEDERVERWENDUNG: Eine wiederholte Reinigung, Desinfektion und Sterilisation, sofern sie gemäß den Anweisungen durchgeführt werden, hat nur minimale Auswirkungen auf Volk Vitrektomie ACS™ Kontaktgläser. Das Ende der Lebensdauer des Produkts wird normalerweise durch Verschleiß und Schäden aufgrund der Benutzung bestimmt.

VORBEREITUNG AM VERWENDUNGSORT: 1. Neue oder gebrauchte kontaminierte Kontaktgläser müssen gereinigt werden. 2. Körperflüssigkeiten dürfen vor der Reinigung nicht auf den Kontaktgläsern trocknen. Entfernen Sie große Mengen an Körperflüssigkeiten. 3. Allgemein gültige Vorsichtsmaßnahmen beim Umgang mit kontaminiertem Material müssen beachtet werden. 4. Instrumente müssen nach der Verwendung so schnell wie möglich gereinigt werden, um ein Antrocknen von Fremdkörpern auf der Oberfläche zu

vermeiden. 5. Geräte sollten stets angemessen gehandhabt werden, um sicherzustellen, dass auf kürzlich gereinigte, desinfizierte und/oder s terilisierte Geräte

keine Fremdkörper aufgebracht werden.

VORBEREITUNG VOR DER REINIGUNG Die folgenden Reinigungs-, Desinfektions- und Sterilisationsanweisungen werden unterstützt durch das Vermeiden von Antrocknung auf der Kontaktglasoberfläche. Legen Sie die Kontaktgläser wenn möglich in Wasser oder decken Sie sie mit einem feuchten Tuch ab.

IM-003 Rev. 05.29.14

Volk Optical Inc 7893 Enterprise Drive Mentor, OH 44060 USA Tel.: 440-942-6161 Fax: 440-942-2257 E-Mail-Adresse: [email protected]

EU-Vertretung: Keeler Limited Clewer Hill Road Windsor Berkshire SL4 4AA U.K. +44 (0) 1753 857177

REINIGUNG, DESINFEKTION, STERILISATION REINIGUNG: Wählen Sie die bevorzugte Reinigungsmethode aus:

Methode A Mit einer milden Reinigungslösung unter Zuhilfenahme eines sauberen, weichen Baumwolltuches oder eines Tupfers reinigen. Reinigen Sie die Kontaktglasoberfläche im Uhrzeigersinn, um den Rückhaltering im Gehäuse nicht zu lockern. Verwenden Sie keine Reinigungsmittel, die Weichmacher (Feuchthaltemittel) enthalten.

Methode B Reinigen Sie das Glaselement mit dem Volk Reinigungstuch (POLC) oder einem Volk LensPen®. Reinigen Sie die Kontaktglasoberfläche im Uhrzeigersinn, um den Rückhaltering im Gehäuse nicht zu lockern. ACHTUNG: Verwenden Sie den Volk POLC oder den Volk LensPen® nicht auf Oberflächen, die mit dem Auge in Berührung kommen.

Methode C:

1. Bereiten Sie eine frische Enzymreinigungslösung zu (z.B. Enzol) - 2 Unzen pro Gallone mit warmem (~30 - 43 °C) Leistungswasser. 2. Weichen Sie jedes Teil für 20 Minuten in der Lösung ein. 3. Bürsten Sie nach dem Einweichen die geriffelte Oberfläche des Rings mit einer weichen Bürste ab und das Kontaktglas mit einem

weichen Tuch, bis alle Spuren von Reinigungsmitteln und alle Verunreinigungen entfernt sind. Reinigen Sie die Glasoberfläche im Uhrzeigersinn. Achten Sie besonders auf Einkerbungen und andere schwer zu erreichende Bereiche. HINWEIS: Um Kratzer zu vermeiden, den Kontaktglasteil nicht abbürsten, sondern ein weiches Tuch verwenden.

4. Gründlich in einem Leitungswasserbad bei Raumtemperatur abspülen (nicht unter fließendem Wasser) bis alle sichtbaren Reinigungsmittelrückstände entfernt wurden.

5. In eine frisch zubereitete Enzymlösung legen (siehe Schritt 1 oben) und für 20 Minuten im Ultraschallbad behandeln. 6. Nach dem Ultraschallbad gründlich in einem Leitungswasserbad bei Raumtemperatur abspülen (nicht unter fließendem Wasser), bis

alle sichtbaren Reinigungsmittelrückstände entfernt wurden. 7. Alles auf Verunreinigungsrückstände überprüfen. Wenn Verunreinigungen zu sehen sind, Reinigungsprozess mit frisch zubereiteter

Reinigungslösung wiederholen.

DESINFEKTION: 1. Wiederverwendbare chirurgische Instrumente müssen vollständig sterilisiert werden. Eine Desinfektion ist nur als optionaler Schritt neben einer

vollständigen Sterilisation zulässig. 2. Gehen Sie wie in Methode A oder Methode C beschrieben für die Reinigung vor. 3. Wählen Sie eine der Lösungen aus der folgenden Tabelle aus:

DESINFEKTIONSMITTEL KONZENTRATION MIN. EINWIRKZEIT MAX. EINWIRKZEIT

Glutaraldehyd 2 % wässrige Lösung 25 Minuten n.z.

Natriumhypochlorit (5000 ppm NaCIO) 9 Teile Wasser : 1 Teil Haushaltsbleiche (5,25 % NaCIO)

10 Minuten 25 Minuten

Cidex OPA Siehe Herstelleranweisungen 12 Minuten n.z.

4. Legen Sie das Kontaktglas auf der Seite in ein Gefäß. Danach geben Sie das gewählte Desinfektionsmittel hinzu bis das Kontaktglas komplett bedeckt ist und lassen es für die oben genannte Mindesteinwirkzeit einwirken (bei mindestens 20 °C). Achten Sie darauf, dass alle Lumen und schwer zu erreichenden Bereiche bedeckt sind und vermeiden Sie Lufteinschlüsse.

5. Waschen Sie das Kontaktglas gründlich in einem Wasserbad mit Raumtemperatur ab (mindestens 20 °C). Tauchen Sie es für eine Minute komplett ein. Spülen Sie manuell alle Lumen oder anderen schwer zu erreichenden Bereiche mit Wasser aus. Bewegen Sie das Kontaktelement unter Wasser, nehmen Sie es heraus und tauchen Sie es wieder ein. Wiederholen Sie die Spülprozedur noch zwei Mal mit frischem Wasser.

6. Mit einem weichen, fusselfreien Bauwolltuch trocknen.

ACHTUNG: 1. STELLEN SIE SICHER, DASS DAS GERÄT WÄHREND DER GESAMTEN EMPFOHLENEN ODER BENÖTIGTEN EINWEICHZEIT

VOLLSTÄNDIG MIT DESINFEKTIONSLÖSUNG BEDECKT IST. ACHTEN SIE DARAUF, DASS DAS GERÄT ZU KEINER ZEIT AUS DER DESINFEKTIONSLÖSUNG HERAUSGEHOLT WIRD ODER HERAUSSCHAUT.

2. EINE AUSSETZUNG ÜBER LÄNGERE ZEIT UND/ODER BEI HÖHEREN KONZENTRATIONEN VON NATRIUMHYPOCHLORIT HAT EINE BESCHLEUNIGTE QUALITÄTSMINDERUNG DES PRODUKTS ZUR FOLGE.

STERILISATION: 1. Gehen Sie wie in Methode C beschrieben für die Reinigung vor. 2. Dampf-Sterilisation ist die bevorzugte Sterilisationsmethode. Verwenden Sie bei der Dampfsterilisation einen Vorvakuumszyklus von 4 Minuten bei

einer Mindesttemperatur von 132°C. Volk empfiehlt für die Dampfsterilisation destilliertes Wasser. Damit können Sie die Lebensdauer Ihrer Volk Vitrektomie ACS™ Kontaktgläser deutlich verlängern. Ist die Verwendung von destilliertem Wasser nicht praktikabel, empfehlen wir, direkt vor der Wasseraufnahme des Autoklaven einen Umkehrosmosefilter (RO-Filter) zu verwenden.

- oder - 3. Ethylenoxidsterilisation für 120 Minuten, Sterilisationsmittelkonzentration von 700 - 750 mg/l, Feuchtigkeit von 50 +/- 20 % und Temperatur von 52

- 60 °C.

INSPEKTION, WARTUNG & PRÜFUNG 1. Überprüfen Sie sorgfältig, ob alle sichtbaren Verunreinigungen entfernt wurden. Sollten noch Verunreinigungen zu sehen sein, wiederholen Sie den

Reinigungsprozess. 2. Führen Sie eine Sichtprüfung auf Schäden und/oder Verschleiß durch. 3. Wenn Schäden oder Verschleiß auffallen, die die Leistung des Kontaktglases beeinträchtigen könnten, wenden Sie sich bezüglich einer Rückgabe an Volk

Optical oder Ihren Händler. 4. Wartungstätigkeiten sind nicht nötig.

VERPACKUNG & LAGERUNG 1. Das Nutzereinrichtung ist für interne Verfahren zur Inspektion und Verpackung der Kontaktgläser auf eine Weise, die geeignete Sterilisation ermöglicht,

verantwortlich. 2. Verwenden Sie ggf. die Doppelverpackungsmethode. 3. Sterile Instrumente müssen in einem Bereich gelagert werden, wo sie vor Sterilitätsverlust geschützt sind. Gebührenfrei:

800-345-8655 (USA) Telefon: 440-942-6161 Fax: 440-942-2257 E-Mail: [email protected]

IM-003 Rev. 05.29.14


Rappresentante UE: Keeler Limited Clewer Hill Road Windsor Berkshire SL4 4AA Regno Unito. +44 (0) 1753 857177

Lenti a contatto per vitrectomia sterilizzabili in autoclave (Autoclave Sterilizable, ACS®) Volk Optical

ITALIANO: ISTRUZIONI PER L'USO DESTINAZIONE D’USO Le lenti a contatto per vitrectomia ACS® Volk sono indicate per essere utilizzate come lenti a contatto diagnostiche per l’esame del fondo oculare e nella terapia di anomalie intraoculari.

SPECIFICHE TECNICHE Prodotto Ingrandimento Campo visivo Design del contatto

disponibili Rivestimento laser antiriflettente

MiniQuad® ACS® 0.39 106° - 127° Liquido standard o SSV® Nessuno

Centro retina ACS® 0.71 73° - 88° Liquido standard o SSV® Nessuno

HRX Vit ACS® 0.43 130° - 150° Liquido standard o SSV® Nessuno

DESTINAZIONE D’USO 1. Da utilizzare da parte di un medico abilitato in un metodo in linea con altre lenti a contatto chirurgiche vitreo-retiniche. 2. Le lenti a contatto per vitrectomia ACS® Volk sono concepite per sterilizzazione a vapore. 3. Lo stile di contatto del liquido standard è concepito per essere utilizzato con anello di sutura di dimensioni standard o con anello stabilizzante,

VitreoLens Handle® o Volk Infusion Handle. 4. Lo stile di contatto autostabilizzante (self-stabilizing, SSV®) assicura un posizionamento stabile della lente senza anello di sutura. 5. Se la lente ha bisogno di stabilizzazione, metterla in un anello di sutura/stabilizzante o in the Volk VitreoLens Handle®. Se si desidera una

irrigazione della cornea, mettere la lente in Volk Infusion Handle. 6. Si suggerisce l’utilizzo di illuminazione tubolare a fibra ottica a diffusione o a tipo bullet e di una fonte di luce ad alta intensità per assicurare

l'illuminazione della retina. 7. Lasciare che le lenti sterilizzate si stabilizzino alla temperatura ambiente della sala operatoria; questo riduce l'appannamento imprevisto durante

l'intervento. 8. Entrambi i design del contatto hanno bisogno dell'applicazione di un liquido sterile, viscoso, simile alle lacrime (metilcellulosa o soluzione simile)

sulla superficie di contatto, alla superficie di contatto concava (lato paziente). Applicare una goccia di liquido di accoppiamento sterile, viscoso, simile alle lacrime al punto di utilizzo della superficie di contatto concava.

9. I componenti ottici delle lenti a contatto per vitrectomia ACS® Volk non sono rivestiti enon sono indicati per terapia laser. Volk Optical consiglia l'utilizzo di lenti con rivestimento antiriflettente per ottimizzare il rendimento del laser. Rivolgersi a Volk Optical per ulteriori informazioni su altre lenti per vitrectomia, tipi di rivestimento e trattamenti laser.

10. Le lenti a contatto per vitrectomia ACS® Volk sono concepite in modo che la porzione della lente per imaging possa essere facilmente rimossa dalla porzione a contatto per la pulizia e la sterilizzazione. Per inserire l'elemento superiore della lente per imaging sull 'alloggiamento di contatto/base, si utilizza un movimento in senso orario. Similmente, per separare i due elementi, si utilizza un movimento antiorario. Quando si assemblano le lenti, il gruppo imaging deve essere inserito nell'alloggiamento di contatto/base fino a quando la lente per imaging rotante non si combina delicatamente con l'alloggiamento di contatto/base Questo pone gli elementi ottici nella posizione ottimale per l'imaging retinico.

11. Prima dell'uso, ispezionare la/le superficie/superfici di contatto per verificare che siano esenti da danni compresi frammenti o graffi.

AVVERTENZE: 1. NON USARE LE LENTI SE LA/LE SUPERFICIE/SUPERFICI DI CONTATTO MOSTRA/MOSTRANO SEGNI DI DANNI. 2. NON TENTARE DI UTILIZZARE LA LENTE SE NON È PRESENTE UN TIPO E UN QUANTITATIVO DI LIQUIDO DI ACCOPPIAMENTO

ADEGUATO TRA LA CORNEA E LA SUPERFICIE DELLA LENTE A CONTATTO. 3. FARE ATTENZIONE A NON ESERCITARE UNA PRESSIONE ECCESSIVA SULLA CORNEA PERCHÉ CIÒ POTREBBE AVERE EFFETTI

SULLA DINAMICA DELL’ACQUA. 4. NON TENTARE DI UTILIZZARE LA LENTE SE, PER QUALUNQUE MOTIVO, L’IMMAGINE DELLA RETINE è POCO CHIARA O NON MESSA A

FUOCO.

ATTENZIONE: STRINGERE IN MODO NON APPROPRIATO IL GRUPPO LENTE PER IMAGING QUANDO LO SI INSERISCE, PUÒ DANNEGGIARE LE LENTI PER VITRECTOMIA ACS® VOLK.

RIGENERAZIONE AVVERTENZA: 1. SI RACCOMANDA UN COMPLETO PROCESSO MANUALE DI PULIZIA. 2. SI SCONSIGLIA L'USO DI AGENTI DI PULIZIA CORROSIVI (PER ES. ACIDI, ALCALINI, ECC.). SI CONSIGLIA L’USO DI AGENTI DI PULIZIA

DETERGENTI CON PH NEUTRO.

LIMITI ALLA RIGENERAZIONE: Pulizia, disinfezione e sterilizzazione ripetute hanno effetti minimali sulle lenti a contatto per vitrectomia ACS Volk quando eseguite secondo le istruzioni. La fine della vita di servizio del prodotto è di norma determinata dall’usura e da danni dovuti all'uso.

PREPARAZIONE AL PUNTO DI UTILIZZO: 1. Lenti nuove o usate, contaminate, devono essere pulite. 2. I fluidi corporei non devono essere lasciati asciugare sul dispositivo prima della pulizia. Rimuovere i fluidi corporei in eccesso. 3. Bisogna osservare precauzioni universali per il trattamento di materiali contaminati. 4. Gli strumenti devono essere puliti appena possibile dopo l’uso per ridurre al minimo il rischio che i contaminanti si asciugh ino sulla superficie. 5. I dispositivi devono sempre essere maneggiati con un metodo appropriato a garantire che non avvenga contaminazione di quelli appena puliti,

disinfettati e/o sterilizzati.

PREPARAZIONE PRIMA DELLA PULIZIA: Le istruzioni che seguono per la pulizia, la disinfezione e la sterilizzazione funzionano al meglio se si fa in modo che i fattori di contaminazione non si asciughino sulle lenti. Quando possibile mettere le lenti in acqua o coprirle con un panno umido.

IM-003 Rev. 05.29.14


Rappresentante UE: Keeler Limited Clewer Hill Road Windsor Berkshire SL4 4AA Regno Unito. +44 (0) 1753 857177

PULIZIA, DISINFEZIONE, STERILIZZAZIONE PULIZIA: Selezionare il metodo di pulizia desiderato:

Metodo A: Pulire con detergente delicato e un panno o un tamponcino di cotone morbido, pulito. Pulire la superficie della lente con movimenti in senso orario per non allentare l’anello di tenuta all'interno dell'alloggiamento. Non usare detergenti che contengano emollienti. (umidificanti).

Metodo B: Pulire la parte in vetro con Volk Precision Optical Lens Cleaner (POLC) o con Volk LensPen®. Pulire la superficie della lente con movimenti in senso orario per non allentare l’anello di tenuta all'interno dell'alloggiamento. ATTENZIONE: Non usare POLC o LensPen®Volk su superfici che vengono a contatto con l’occhio.

Metodo C:

1. Preparare un detergente enzimatico fresco (per es. soluzione Enzol) – 2 once per gallone usando acqua calda di rubinetti (~30 - 43℃) 2. Immergere ciascun dispositivo nella soluzione per 20 minuti. 3. Dopo l’immersione spazzolare la superficie zigrinata dell’anello del dispositivo con uno spazzolino a setole morbide e asciugare la

parte delle lenti con un panno morbido finché tutte le tracce di detergente e sporco non sono rimosse. Pulire la superficie della lente con movimenti in senso orario. Prestare particolare attenzione a tutte le fenditure e altre aree difficili da raggiungere.. NOTA: Non spazzolare la parte delle lenti per evitare graffi; usare un panno morbido.

4. Sciacquare bene i dispositivi in un contenitore con acqua di rubinetto a temperatura ambiente (non sotto l’acqua corrente) finché tu tto il detergente visibile è stato rimosso.

5. Trasferire il/i dispositivo/i in una soluzione enzimatica appena preparata (come da punto 1 sopra) e sonicare per 20 minuti. 6. Dopo la sonicazione, sciacquare bene il/i dispositivo/i in un contenitore con acqua di rubinetto a temperatura ambiente (non sotto

l’acqua corrente) finché tutto il detergente visibile è stato rimosso. 7. Ispezionare ciascun dispositivo per eventuali detriti rimanenti. Se ci sono, ripetere la procedura di pulizia con soluzioni detergenti

appena preparate.

DISINFEZIONE: 1. I dispositivi medici chirurgici riutilizzabili richiedono una completa sterilizzazione. La disinfezione è accettabile solo come fase opzionale, dopo la

completa sterilizzazione. 2. Seguire il Metodo A o il Metodo C delle istruzioni di pulizia. 3. Scegliere uno dei tipi di soluzione nella tabella che segue:

DISINFETTANTE CONCENTRAZIONE TEMPO MIN. DI IMMERSIONE

TEMPO MAX DI IMMERSIONE

Glutaraldeide Soluzione acquosa al 2% 25 minuti N/A Ipoclorito di sodio (NaCIO 5000 ppm) 9 parti acqua:1 parte candeggina (NaCIO 5,25%) 10 minuti 25 minuti Cidex OPA Vedere le istruzioni del fabbricante 12 minuti N/A

4. Posizionare la lente sul lato e poi immergere completamente il dispositivo nella soluzione disinfettante selezionata per il tempo di immersione minimo indicato in precedenza (minimo 20°C). Assicurarsi di riempire tutti i lumen, e le aree difficili da raggiungere e di e liminare le sacche d’aria.

5. Sciacquare bene in un bagno d’acqua a temperatura ambiente (minimo 20°C). Sciacquare immergendo completamente il dispositivo minimo per un minuto. Irrorare con acqua tutti i lumen e le altre aree difficili da raggiungere. Agitare il dispositivo sotto l’acqua, portare al di sopra del livello dell’acqua, poi immergere di nuovo. Ripetere altre due volte la procedura di risciacquo usando acqua pulita.

6. Asciugare con un panno di cotone morbido, non garzato.

ATTENZIONE: 1. VERIFICARE CHE IL DISPOSITIVO SIA COMPLETAMENTE IMMERSO NELLA SOLUZIONE DISINFETTANTE PER TUTTO IL TEMPO DI

IMMERSIONE CONSIGLIATO O DECISO. NON LASCIARE CHE IL DISPOSITIVO FUORIESCA DALLA SOLUZIONE DISINFETTANTE. 2. UNA ESPOSIZIONE PROLUNGATA E/O L’ESPOSIZIONE A CONCENTRAZIONI PIÙ ALTE DI IPOCLORITO DI SODIO PUÒ PROVOCARE

UNA ACCELERAZIONE DELLA DEGRADAZIONE DEL PRODOTTO.

STERILIZZAZIONE: 1. Seguire il Metodo C delle istruzioni di pulizia. 2. La sterilizzazione a vapore è il metodo preferito. Sterilizzare a vapore utilizzando un ciclo di pre-vuoto per 4 minuti ad una temperatura minima di

132°C (270°F). Per la sterilizzazione a vapore, Volk consiglia di utilizzare acqua distillata. L'uso di acqua distillata aumenta di molto la durata delle lenti a contatto per vitrectomia ACS™ Volk. Laddove non fosse possibile l'utilizzo di acqua distillata, si consiglia l'utilizzo di un filtro a osmosi inversa (reverse osmosis, RO) subito prima dell'ingresso dell'acqua nell'autoclave.

- oppure - 3. Sterilizzare con ossido di etilene con un tempo di esposizione di 120 minuti, concentrazione di 700 - 750 mg/L, umidità di 50 +/- 20% e

temperatura di 52 - 60°C.

ISPEZIONE MANUTENZIONE E TEST 1. Controllare attentamente per assicurarsi che tutti i detriti visibili siano stati rimossi. Se è ancora visibile contaminazione, ripetere la procedura di pulizia. 2. Controllare visivamente la presenza di danni e/o usura. 3. Se sono evidenti danni o usura che potrebbero interferire con le performance delle lenti, contattare Volk Optical o il distributore per la restituzione. 4. Non è necessaria alcuna attività di manutenzione.

CONFEZIONE E CONSERVAZIONE 1. La struttura dell'utilizzatore è responsabile delle procedure interne di ispezione e confezionamento delle lenti in un modo che consenta l’adeguata

sterilizzazione. 2. Se applicabile, usare un metodo standard di doppio avvolgimento. 3. Gli strumenti sterili devono essere conservati in un’area che garantisce protezione contro perdita della sterilità. Numero verde:

800-345-8655 (STATI UNITI)

Telefono: 440-942-6161 Fax: 440-942-2257 E-mail: [email protected]

IM-003 Red. 05.29.14

Volk Optical Inc 7893 Enterprise Drive Mentor, OH 44060 USA Tlf: 440-942-6161 Fax: 440-942-2257 Email: [email protected]

EU-repræsentant: Keeler Limited Clewer Hill Road Windsor Berkshire SL4 4AA U.K. +44 (0) 1753 857177

Volk Optical Vitrektomi kontaklinser, der kan steriliseres ved autoklavering (ACS®)

DANSK: BRUGSANVISNING ANVENDELSESFORMÅL Volk Vitrektomi ACS® kontaktlinser er beregnet til brug som diagnostiske kontaktlinser til undersøgelser af øjenfundus og brug i terapi af intraokulære uregelmæssigheder.

SPECIFIKATIONER Produkt Forstørrelse Synsfelt Tilgængelige kontaktdesigns Antireflekterende

laserbelægning MiniQuad® ACS® 0,39 106° - 127° Standardvæske eller SSV® Ingen

Central Retinal ACS® 0,71 73° - 88° Standardvæske eller SSV® Ingen

HRX Vit ACS® 0,43 130° - 150° Standardvæske eller SSV® Ingen

INDIKATIONER FOR ANVENDELSEN 1. Skal anvendes af en autoriseret læge vha. en metode, der er konsekvent med andre vitreoretinale, kirurgiske kontaktlinser. 2. Volk Vitrektomi ACS® kontaktlinser er designet til dampsterilisering. 3. Standard Fluid-kontaktformen er designet til brug med en suturring af standardstørrelse, eller stabiliseringsring, VitreoLens Handle® eller Volk

Infusion Handle. 4. Den selvstabiliserende (SSV®) kontaktform giver stabil placering af linsen i øjet uden en sutur-ned ring. 5. Hvis din linse kræver stabilisering, så placer linsen på en sutur-/stabiliserende ring eller i en Volk VitreoLens Handle®. Hvis vanding af

hornhindens ønskes så placer linsen i Volk Infusion Handle. 6. Det er anbefalet at bruge en passende diffusions- eller kugletype fiberoptisk lysrør og en højintensitets-lyskilde til at belyse nethinden. 7. Man bør lade steriliserede linser stabilisere sig til den omgivende lufttemperatur i operationsstuen. Dette reducerer utilsigtede dugning under

operationen. 8. Begge kontaktdesign kræver, at en viskøs, steril, tårelignende væske (methylcellulose eller lignende interfaceopløsning) påføres den konkave

kontaktoverflade (patientsiden). Påfør en dråbe af steril, viskøs, tårelignende koblingsæske til den konkave kontaktoverflade på brugsstedet. 9. De optiske komponenter af Volk Vitrektomi ACS® kontaktlinser er uden belægning og anbefales ikke til laserterapi. Volk Optical anbefaler brug af

linser med antireflekterende belægning til at optimere gennemlysning med laser. Kontroller med Volk Optical for yderligere oplysninger om andre Vitrectomy linser, belægningstyper og laserbehandlinger.

10. Volk Vitrectomy ACS® kontaktlinser er designet så billedlinsedelen nemt kan fjernes fra kontaktdelen for rengøring og sterilisering. En bevægelse med uret bruges til at skrue det øverste billedlinseelement på kontakt-/baseindsatsen. En bevægelse mod uret bruges ligeledes til at adskille de to elementer. Ved samling af linsen, skal billedlinsesamlingen skrues på kontakt-/baseindsatsen indtil samlingen af den roterende billedlinse sidder blidt i kontakt-/baseindsatsen. Dette placerer de optiske elementer i deres optimale position for billeddannelse på nethinden.

11. Inspicér kontaktfladen(erne) før brug, for at sikre at de er fri for skader, herunder splinter eller ridser.

ADVARSLER: 1. LINSEN MÅ IKKE ANVENDES, NÅR KONTAKTFLADEN(ERNE) VISER TEGN PÅ SKADE. 2. FORSØG IKKE AT ANVENDE LINSEN, MEDMINDRE DER ER EN TILSTRÆKKELIG TYPE OG MÆNGDE KOBLINGSVÆSKE MELLEM

NETHINDEN OG LINSENS KONTAKTFLADE. 3. VÆR FORSIGTIG FOR AT UNDGÅ FOR MEGET TRYK PÅ HORNHINDEN, DA DET KAN PÅVIRKE VANDDYNAMIKKEN. 4. FORSØG IKKE AT BRUGE LINSEN, HVIS AF ENHVER GRUND DET RETINALE BILLEDE ER SLØRET ELLER IKKE ER FOKUSERET.

FORSIGTIG: UNØDIG STRAMNING AF LINSEN KAN BESKADIGE DIN VOLK VITREKTOMI ACS ® LINSE.

GENBEHANDLING ADVARSEL: 1. EN GRUNDIG, MANUEL RENGØRINGSPROCES ANBEFALES. 2. ÆTSENDE RENGØRINGSMIDLER (DVS. SYRER, ALKALISKE MIDLER OSV.) ANBEFALES IKKE. ANBEFALES IKKE. VASKEMIDLER MED

NEUTRAL PH ANBEFALES.

BEGRÆNSNINGER VED GENBEHANDLING: Gentaget rensning, desinficering og sterilisering har minimal virkning på Volk vitrektomi ACS™ kontaktlinser, når de behandles i henhold til instruktionerne. Afslutningen af produktets levetid bestemmes normalt som følge af slid og skade pga. brug.

FORBEREDELSE PÅ ANVENDELSESTIDSPUNKTET: 1. Nye eller brugte, kontaminerede linser skal rengøres. 2. Kropsvæsker må ikke få lov til at tørre på anordningen før rensning. Fjern overskydende kropsvæsker. 3. De universelle forholdsregler for håndtering af kontaminerede materialer skal overholdes. 4. Instrumenter skal rengøres så hurtigt som muligt efter anvendelsen for at minimere indtørring af urenheder på overfladen. 5. Anordningerne skal altid håndteres ved en passende metode, for at sikre at der ikke tilføres kontaminering af en nyligt rengjort, desinficeret og/eller

steriliseret anordning.

FORBEREDELSE INDEN RENGØRING: Følgende instruktioner for rensning, desinfektion og sterilisation kan forbedres ved at forhindre forurening i at tørre på linsens overflade. Linserne skal nedsænkes i vand eller dækkes med en fugtig klud.

IM-003 Red. 05.29.14

Volk Optical Inc 7893 Enterprise Drive Mentor, OH 44060 USA Tlf: 440-942-6161 Fax: 440-942-2257 Email: [email protected]

EU-repræsentant: Keeler Limited Clewer Hill Road Windsor Berkshire SL4 4AA U.K. +44 (0) 1753 857177

RENGØRING, DESINFEKTION, STERILISATION RENSNING: Vælg den ønskede rengøringsmetode:

Metode A: Rens med et mildt rengøringsmiddel og en ren, blød bomuldsklud eller vatpind. Rengør linsens overflade i urets retning for at forhindre, at holderingen løsnes i indsatsen. Anvend ikke rengøringsmidler med blødgøringsmidler (fugtighedsmidler)

Metode B: Rens glaslegemet med Volk Precision Optical Lens Cleaner (POLC) eller en Volk LensPen®. Rengør linsens overflade i urets retning for at forhindre, at holderingen løsnes i indsatsen. FORSIGTIG: Man må ikke bruge Volks POLC eller Volk LensPen® på overflader, der kommer i kontakt med øjet.

Metode C:

1. Forbered en frisk opløsning af enzymatisk rensevæske (f.eks. Enzol) – 2 ounces pr. gallon ved hjælp af varmt postevand (~30 - 43° C).

2. Nedsænk hver anordning i opløsningen i 20 minutter. 3. Efter anordningen er blevet nedsænket, skal dens rouletterede overflade børstes med en blød børste, og linsedelen skal tørres af

med en blød klud, indtil alle rester af rensemiddel og jord er fjernet. Rens linsens overflade i retning med uret. Vær særlig opmærksom på alle revner og andre områder, der er svære at nå. BEMÆRK: Linsedelen må ikke børstes for at undgå at den bliver ridset. Brug en blød klud.

4. Skyl anordninger grundigt i et vandbad med postevand ved stuetemperatur (ikke under rindende vand), indtil al synlig rensevæske er fjernet.

5. Overfør anordningen(erne) til en nytilberedt enzymatisk opløsning (i henhold til trin 1 ovenfor), og soniker i 20 minutter. 6. Efter sonikering skal anordningerne skylles grundigt i et vandbad med postevand ved stuetemperatur (ikke under rindende vand) ,

indtil al synlig rensevæske er fjernet. 7. Undersøg hver anordning for eventuel resterende snavs. Hvis der opdages snavs, gentages rengøringsproceduren med nytilberedte

renseopløsninger.

DESINFEKTION: 1. Kirurgiske anordninger til flergangsbrug kræver fuld sterilisation. Desinfektion er kun acceptabel som et ekstra trin ved siden af den fulde

sterilisation. 2. Følg renseinstruktionerne i Metode A eller Metode C. 3. Vælg én af opløsningstyperne på nedenstående tabel:

DESINFEKTIONSMIDDEL KONCENTRATION MIN. TRÆKKETID MAKS. TRÆKKETID

Glutaraldehyd 2 % vandig opløsning 25 minutter I/A

Natriumhydrochlorid (500 ppm NaCIO) 9 dele vand:1 del husholdningsblegemiddel 5,25 % NaCIO)

10 minutter 25 minutter

Cidex OPA Se fabrikantens instruktioner 12 minutter I/A

4. Læg linsen på siden, dyp hele anordningen i det valgte desinfektionsopløsning i den ovenfor anførte, min. trækketid (minimalt ved 20 °C). Sørg for at fylde alle lumen samt områder, der er svære at nå, og fjern luftlommer.

5. Skyl grundigt i et vandbad ved stuetemperatur (minimalt ved 20 °C). Skyl ved at nedsænke anordningen fuldstændigt i mindst ét minut. Skyl lumen eller andre områder, der er svære at nå, i hånden med vand. Ryst anordningen under vandet, tag den ud, og nedsænk den derefter i vandet igen. Gentag skylningen to gange til med ferskvand.

6. Tør med en blød, fnugfri bomuldsklud.

FORSIGTIG: 1. SØRG FOR AT ANORDNINGEN ER HELT NEDSÆNKET I DESINFEKTIONSOPLØSNINGEN I HELE DET ANBEFALEDE ELLER ØNSKEDE

TIDSRUM. LAD IKKE ANORDNINGEN KOMME OP AF DESINFEKTIONSOPLØSNINGEN. 2. LANGVARIG EKSPONERING OG/ELLER EKSPONERING OVER FOR HØJERE NATRIUMHYPOKLORIT-KONCENTRATIONER VIL

RESULTERE I EN ACCELERERET NEDBRYDNING AF PRODUKTET.

STERILISATION: 1. Følg renseinstruktionerne i Metode C. 2. Dampsterilisation er den foretrukne sterilisationsmetode. Dampsteriliser ved hjælp af en forvakuum cyklus i 4 minutter ved en temperatur på 132

°C (270 °F). Volk anbefaler brug af destilleret vand til dampsterilisation. Brug af destilleret vand øger levetiden for dine Volk vitrektomi ACS™ kontaktlinser. Hvor brugen af destilleret vand er ikke praktisk, anbefales det at bruge et omvendt osmose-filter (RO) lige før vandindtag for autoklavering.

- eller - 3. Ethylenoxid steriliserer ved en eksponeringstid på 120 minutter, koncentration af steriliseringsmiddel på 700 - 750 mg/l, en luftfugtighed på 50 +/-

20%, og en temperatur på 52 - 60 °C.

INSPEKTION, VEDLIGEHOLDELSE OG AFPRØVNING 1. Kontroller forsigtigt for at sikre, at al synlig snavs er blevet fjernet. Gentag rengøringsproceduren ved opdagelse af synlig forurening. 2. Foretag en synlig kontrol for skade og/eller slid. 3. Hvis der er tegn på skade eller slid, der kan forstyrre linsens ydelse, skal Volk Optical eller distributøren kontaktes vedr. returnering. 4. Der er ikke behov for vedligeholdelsesaktiviteter.

INDPAKNING OG OPBEVARING 1. Brugeranlægget der er ansvarligt for interne procedurer, inspektion og indpakning af linserne på en måde, der sikrer korrekt sterilisation. 2. Brug almindelig dobbelt indpakningsmetode, hvis det er relevant. 3. Sterile instrumenter bør opbevares i et område, der garanterer sterilitetsgraden. Gratisnr.: 800-345-8655 (USA) Telefon: 440-942-6161 Fax: 440-942-2257 E-mail: [email protected]

IM-003 Ред. 05.29.14

Volk Optical Inc 7893 Enterprise Drive Mentor, OH 44060 USA (США) Тел.: 440-942-6161 Факс: 440-942-2257 Электронная почта: [email protected]

Представитель в ЕС: Keeler Limited Clewer Hill Road Windsor Berkshire SL4 4AA U.K. (Великобритания) +44 (0) 1753 857177

Стерилизуемые в автоклаве (ACS®) контактные линзы для витрэктомии компании Volk Optical

РУССКИЙ: ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ ЦЕЛЕВОЕ ПРИМЕНЕНИЕ Контактные линзы для витрэктомии ACS® компании Volk предназначены для использования в качестве диагностических контактных линз при обследовании глазного дна, а также при лечении внутриглазных патологий.

ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Изделие Увеличение Поле обзора Доступные контактные

опции Антиотражающее лазерное покрытие

MiniQuad® ACS® 0,39 106—127° Стандартная контактная жидкость или SSV® Нет

Central Retinal ACS® 0,71 73—88° Стандартная контактная жидкость или SSV® Нет

HRX Vit ACS® 0,43 130—150° Стандартная контактная жидкость или SSV® Нет

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ 1. Предназначены для использования дипломированными врачами по методу, подходящему для прочих контактных линз для

витреоретинальной хирургии. 2. Контактные линзы для витрэктомии ACS® компании Volk рассчитаны на стерилизацию паром. 3. Контактные линзы со стандартным раствором предназначены для использования с шовным или стабилизирующим кольцом

стандартного размера, а также рукоятками VitreoLens Handle® или Volk Infusion Handle. 4. Самостабилизируемый (SSV®) характер контакта обеспечивает стабильное положение линз на глазу без использования фиксируемого

швами кольца. 5. Для стабилизации линзы необходимо поместить ее в шовное/стабилизирующее кольцо или рукоятку Volk VitreoLens Handle®.

Для промывания роговицы необходимо поместить линзу в рукоятку Volk Infusion Handle. 6. Для освещения сетчатки рекомендуется использовать подходящий диффузионный или волоконно-оптический световод ударного типа

и источник света высокой интенсивности. 7. Стерилизованные линзы должны остыть до температуры окружающей среды внутри операционной; это снизит непреднамеренное

запотевание во время операции. 8. Конструкции обоих контактных линз требуют применения вязкой стерильной слезоподобной жидкости (метилцеллюлозы или похожего

контактного раствора) на вогнутой поверхности линзы (сторона, обращенная к пациенту). Добавить каплю стерильной вязкой контактной жидкости для глаз на вогнутую контактную поверхность перед использованием.

9. Оптические компоненты контактных линз для витрэктомии ACS® компании Volk не имеют покрытия и их использование не рекомендуется при лазерной терапии. Компания Volk Optical рекомендует использовать линзы с антиотражающим покрытием для оптимизации пропускной способности лазера. Обратитесь в компанию Volk Optical за дополнительной информацией о других линзах для витрэктомии, видах покрытия и лазерных методах лечения.

10. Контактные линзы для витрэктомии ACS® компании Volk разработаны таким образом, что элемент линзы для формирования изображения легко снимается с контактной части для очистки и стерилизации. Крепление верхнего элемента линзы для формирования изображения на контактной части/базовом корпусе осуществляется путем закручивания по часовой стрелке. Разъединение этих элементов, соответственно, осуществляется путем вращения против часовой стрелки. При сборке линзы блок линзы для формирования изображения необходимо прикрутить к контактной части/базовому корпусу, пока вращающийся блок линзы для формирования изображения плавно не установится на контактную часть/базовый корпус. При этом оптические элементы устанавливаются в оптимальное положение для формирования изображения на сетчатке.

11. Проверить контактную поверхность (поверхности) перед применением, чтобы убедиться в отсутствии дефектов или царапин.

ВНИМАНИЕ 1. ЗАПРЕЩЕНО ИСПОЛЬЗОВАТЬ ЛИНЗУ, ЕСЛИ КОНТАКТИРУЮЩИЕ ПОВЕРХНОСТИ ИМЕЮТ КАКИЕ-ЛИБО ПРИЗНАКИ ПОВРЕЖДЕНИЯ. 2. ЗАПРЕЩЕНО ИСПОЛЬЗОВАТЬ ЛИНЗУ БЕЗ НАЛИЧИЯ ДОСТАТОЧНОГО КОЛИЧЕСТВА КОНТАКТНОЙ ЖИДКОСТИ

СООТВЕТСТВУЮЩЕГО ТИПА МЕЖДУ РОГОВИЦЕЙ И ПОВЕРХНОСТЬЮ КОНТАКТНОЙ ЛИНЗЫ. 3. СЛЕДУЕТ ИЗБЕГАТЬ ЧРЕЗМЕРНОГО ДАВЛЕНИЯ НА РОГОВИЦУ, ТАК КАК ЭТО МОЖЕТ НАРУШИТЬ ДИНАМИКУ ЖИДКОСТИ. 4. ЗАПРЕЩЕНО ИСПОЛЬЗОВАТЬ ЛИНЗУ, ЕСЛИ ИЗОБРАЖЕНИЕ СЕТЧАТКИ ПО КАКОЙ-ЛИБО ПРИЧИНЕ НЕЧЕТКОЕ ИЛИ РАЗМЫТО.

ОСТОРОЖНО ЧРЕЗМЕРНОЕ ЗАТЯГИВАНИЕ РЕЗЬБОВОГО БЛОКА ЛИНЗЫ ДЛЯ ФОРМИРОВАНИЯ ИЗОБРАЖЕНИЯ МОЖЕТ ПОВРЕДИТЬ ЛИНЗУ ДЛЯ ВИТРЭКТОМИИ ACS® КОМПАНИИ VOLK.

ОБРАБОТКА ВНИМАНИЕ 1. РЕКОМЕНДУЕТСЯ ТЩАТЕЛЬНАЯ ОЧИСТКА ВРУЧНУЮ. 2. НЕ РЕКОМЕНДУЕТСЯ ИСПОЛЬЗОВАТЬ КОРРОЗИОННЫЕ СРЕДСТВА ДЛЯ ОЧИСТКИ (Т. Е. КИСЛОТЫ, ЩЕЛОЧИ И Т. Д.).

РЕКОМЕНДУЕТСЯ ПРИМЕНЯТЬ ДЕЗИНФИЦИРУЮЩИЕ СРЕДСТВА ДЛЯ ОЧИСТКИ С НЕЙТРАЛЬНЫМ УРОВНЕМ РН.

ОГРАНИЧЕНИЯ ПРИ ВЫПОЛНЕНИИ ОБРАБОТКИ При выполнении обработки в соответствии с инструкцией повторная обработка, дезинфекция и стерилизация практически не оказывают влияния на срок службы контактных линз для витрэктомии ACS™ компании Volk. Окончание срока эксплуатации обычно наступает вследствие износа или повреждения при использовании.

ПОДГОТОВКА ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ 1. Новые или использованные загрязненные линзы необходимо очистить. 2. Не допускается засыхание слезной жидкости на изделии до его очистки. При попадании слезную жидкость следует удалять. 3. При очистке загрязненных инструментов следует соблюдать универсальные профилактические меры. 4. После использования инструменты необходимо очищать как можно быстрее, чтобы исключить засыхание загрязняющих веществ

на их поверхности. 5. С изделиями всегда необходимо обращаться с соблюдением требований соответствующих методик для предотвращения занесения

загрязняющих веществ на только что очищенные, продезинфицированные и/или простерилизованные устройства.

ПОДГОТОВКА ПЕРЕД ОЧИСТКОЙ Следующие рекомендации по очистке, дезинфекции и стерилизации помогут избежать засыхания загрязняющих веществ на поверхности линз. По возможности опускайте линзы в воду или накрывайте влажной тканью.

IM-003 Ред. 05.29.14

Volk Optical Inc 7893 Enterprise Drive Mentor, OH 44060 USA (США) Тел.: 440-942-6161 Факс: 440-942-2257 Электронная почта: [email protected]

Представитель в ЕС: Keeler Limited Clewer Hill Road Windsor Berkshire SL4 4AA U.K. (Великобритания) +44 (0) 1753 857177

ОЧИСТКА, ДЕЗИНФЕКЦИЯ, СТЕРИЛИЗАЦИЯ ОЧИСТКА Выберите желаемый метод очистки.

Метод А Очистка с помощью мягкодействующего средства для очистки и чистой мягкой хлопчатобумажной ткани или тампона. Очистку поверхности линзы следует проводить в направлении по часовой стрелке, чтобы предупредить ослабление стопорного кольца в корпусе. Запрещается использовать средства для очистки, содержащие смягчающие вещества (увлажнители).

Метод В

Очистка стеклянного компонента при помощи средства для очистки Volk Precision Optical Lens Cleaner (POLC) или Volk LensPen®. Очистку поверхности линзы следует проводить в направлении по часовой стрелке, чтобы предупредить ослабление стопорного кольца в корпусе. ОСТОРОЖНО Запрещается использовать средства для очистки Volk POLC или Volk LensPen® на поверхностях, контактирующих с глазом.

Метод С

1. Приготовить ферментное моющее средство (например, Enzol) — 57 г на 4,5 литра теплой (~30–43° C) водопроводной воды. 2. Выдержать каждое изделие в данном растворе в течение 20 минут. 3. После этого почистить щеткой с мягкой щетиной рифленую поверхность кольца и вытереть элементы линз мягкой тканью, пока не

исчезнут все следы чистящего средства и загрязнений. Очистку поверхности линзы следует проводить в направлении по часовой стрелке. Особое внимание следует уделить всем зазорам и другим труднодоступным местам. Примечание. Запрещается очищать щеткой оптическую часть линз во избежание их повреждения; для очистки линз используйте мягкую ткань.

4. Тщательно ополоснуть в ванночке с водой комнатной температуры (не под струей проточной воды), пока не смоются все следы средства для очистки.

5. Переложить изделие(-я) в свежеприготовленный ферментный раствор (в соответствии с пунктом 1) и обработать ультразвуком в течение 20 минут.

6. После обработки ультразвуком тщательно ополоснуть изделие(-я) в ванночке с водой комнатной температуры (не под струей проточной воды), пока не смоются все следы средства для очистки.

7. Проверить все изделия на отсутствие остатков инородных веществ. Если таковые обнаружены — повторить процедуру очистки с вновь приготовленными растворами.

ДЕЗИНФЕКЦИЯ 1. Многоразовые хирургические изделия требуют полной стерилизации. Дезинфекцию можно проводить только в качестве дополнительного

этапа после проведения полной стерилизации. 2. Придерживайтесь инструкций по очистке методом A или методом C. 3. Выберите один из типов растворов в следующей таблице:

ДЕЗИНФИЦИРУЮЩЕЕ СРЕДСТВО КОНЦЕНТРАЦИЯ МИН. ВРЕМЯ ПОГРУЖЕНИЯ

МАКС. ВРЕМЯ ПОГРУЖЕНИЯ

Глутаральдегид 2%-й водный раствор 25 минут Не имеется

Гипохлорит натрия (5000 ppm NaCIO) 9 частей воды на 1 часть хозяйственного отбеливателя (5,25% NaCIO)

10 минут 25 минут

Cidex OPA См. инструкции производителя 12 минут Не имеется

4. Установите линзу на ребро, затем полностью погрузите изделие в раствор выбранного дезинфицирующего средства на минимальное время погружения, указанное выше (при температуре не ниже 20° C). Убедитесь в заполнении всех просветов и труднодоступных мест и удалите воздушные карманы.

5. Тщательно ополосните в ванночке при комнатной температуре (не ниже 20° C). Полностью погруженное изделие следует промывать не менее одной минуты. Вручную промойте все полости и другие труднодоступные места водой. Встряхните прибор под водой, поднимите над водой, затем вновь погрузите. Дважды повторите промывку, каждый раз меняя воду.

6. Высушите при помощи мягкой хлопчатобумажной ткани без ворса.

ОСТОРОЖНО 1. ОБЕСПЕЧЬТЕ ПОЛНОЕ ПОГРУЖЕНИЕ ИЗДЕЛИЯ В ДЕЗИНФИЦИРУЮЩИЙ РАСТВОР НА ПРОТЯЖЕНИИ ВСЕГО РЕКОМЕНДУЕМОГО ИЛИ

ТРЕБУЕМОГО ВРЕМЕНИ ПОГРУЖЕНИЯ. НЕ ДОПУСКАЙТЕ ЧАСТИЧНОГО ПОГРУЖЕНИЯ ИЗДЕЛИЯ В ДЕЗИНФИЦИРУЮЩИЙ РАСТВОР. 2. УВЕЛИЧЕННОЕ ВРЕМЯ ВОЗДЕЙСТВИЯ И/ИЛИ ВОЗДЕЙСТВИЕ БОЛЕЕ ВЫСОКИХ КОНЦЕНТРАЦИЙ ГИПОХЛОРИТА НАТРИЯ

ПРИВЕДЕТ К УСКОРЕННОМУ РАЗРУШЕНИЮ ИЗДЕЛИЯ.

СТЕРИЛИЗАЦИЯ 1. Следуйте инструкциям по очистке методом C. 2. Предпочтительным методом стерилизации является стерилизация паром. Выполните стерилизацию паром, используя форвакуумный

цикл продолжительностью 4 минуты при минимальной температуре 132° C (270° F). Компания Volk рекомендует использовать при стерилизации паром дистиллированную воду. Использование дистиллированной воды значительно увеличивает срок службы контактных линз для витрэктомии ACS™ компании Volk. В случаях, когда использование дистиллированной воды нецелесообразно, рекомендуется использовать фильтр обратного осмоса (RO) перед отбором воды в автоклав.

– или – 3. Выполните стерилизацию при помощи этиленоксида при продолжительности воздействия 120 минут, концентрации стерилизатора 700—750 мг/л,

влажности 50 +/- 20% и температуре 52—60° C.

ПРОВЕРКА, ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И ТЕСТИРОВАНИЕ 1. Тщательно проверьте, чтобы все видимые инородные вещества были удалены. В случае наличия видимого загрязнения повторите процедуру

очистки. 2. Визуально проверьте отсутствие повреждений и/или износа. 3. В случае наличия повреждений или износа, которые могут повлиять на эксплуатационные характеристики линзы, свяжитесь с компанией

Volk Optical или своим дистрибьютором для возврата изделия. 4. Техническое обслуживание не требуется.

УПАКОВКА И ХРАНЕНИЕ 1. Учреждение пользователя несет ответственность за выполнение внутренних процедур проверки и упаковки линз таким методом, который

обеспечит адекватное проведение стерилизации. 2. Если это применимо, используйте стандартный метод двойного обертывания. 3. Стерильный инструмент хранить в местах, обеспечивающих сохранение стерильности. Номер телефона для бесплатных звонков:

800-345-8655 (США) Телефон: 440-942-6161 Факс: 440-942-2257 Адрес электронной почты:

[email protected]

IM-003 05.29.14修订

Volk Optical Inc 7893 Enterprise Drive Mentor, OH 44060 USA 电话：440-942-6161 传真：440-942-2257 电子邮件：[email protected]

欧盟代表： Keeler Limited Clewer Hill Road Windsor Berkshire SL4 4AA U.K. +44 (0) 1753 857177

Volk Optical Vitrectomy Autoclave Sterilizable (ACS®) 接触式镜片

中文：使用说明

用途 Volk Vitrectomy ACS® 接触式镜片用于眼底检查诊断以及眼内异常治疗检查。以与眼睛接触的方式使用。

规格

产品放大率视场可用的接触设计防反射激光涂层

MiniQuad® ACS® 0.39 106° - 127° 标准液体或 SSV® 无

Central Retinal ACS® 0.71 73° - 88° 标准液体或 SSV® 无

HRX Vit ACS® 0.43 130° - 150° 标准液体或 SSV® 无

使用指示 1. 应由有行医执照的医师以和使用其他接触式玻璃体视网膜外科手术镜片一致的方法使用。 2. Volk Vitrectomy ACS® 接触式镜片针对蒸汽灭菌进行设计。 3. 标准液体接触式设计可与标准尺寸缝合环或稳定环、VitreoLens Handle® 或 Volk Infusion Handle 配合使用。 4. 自稳定 (SSV®) 接触式设计无需线下环即可提供稳定的镜片定位。 5. 如果您的镜片需要稳定，将镜片置于缝合/稳定环或 Volk VitreoLens Handle® 中。如果需要进行角膜冲洗，将镜片置于

Volk Infusion Handle 中。

6. 建议使用适当的散射或子弹型光纤管以及高密度光源来提供视网膜照明。

7. 经过灭菌的镜片会在手术室的环境空气温度下保持稳定；这可以减少手术过程中的意外雾化。

8. 两种接触式设计均需将类似泪水的无菌粘性液体（甲基纤维素或类似的接触面溶液）涂在镜片的凹面（病人一侧）。使用

时将一滴类似泪水的无菌粘性耦合液涂至镜片的凹面。

9. Volk Vitrectomy ACS® 接触式镜片的光学组件没有涂层，不推荐将其用于激光治疗。Volk Optical 推荐使用带有防反射

涂层的镜片来实现最佳的激光通量。请与 Volk Optical 核对有关其他 Vitrectomy 镜片、涂层样式和激光治疗的额外信

息。

10. Volk Vitrectomy ACS® 接触式镜片设计为成像镜片部分可以轻松从接触部分拆下，以便进行清洁和灭菌。上方成像镜片

元件可以顺时针拧至接触/底座壳体之上。类似地，逆时针拧转可以拆分两个元件。装配镜片时，成像镜片配件应拧至接

触/底座壳体之上，直到成像镜片配件轻轻坐落在接触/底座壳体之上。对于视网膜成像，这可以将光学元件置于其最佳位

置。

11. 使用之前检查接触面，确保其未受损（包括划痕和碎片）。

警告： 1. 当接触面有任何受损迹象时，不要使用镜片。

2. 除非在接触面与角膜之间加入适当类型和容量的耦合液，否则不要尝试使用镜片。

3. 应注意避免对角膜施加过大的压力，因为这可能会影响水动力学特性。

4. 如果视网膜图像因任何原因不清晰或失焦，请不要尝试使用镜片。

注意：

将成像镜片拧得过紧可能会损坏您的 VOLK VITRECTOMY ACS® 镜片。

清洗

警告： 1. 推荐采用彻底的手工清洁过程。

2. 不推荐采用腐蚀性清洁剂（即酸、碱等）。推荐采用中性 PH 值的清洁剂。

清洗局限性：按照说明处理 Volk Vitrectomy ACS™ 接触式镜片时，反复清洁、消毒和灭菌对其影响很小。产品报废通常是因磨损和使用过程中的

损坏导致的。

使用前的准备： 1. 新的、使用过的或受污染的镜片都必须加以清洁。 2. 应在体液在设备上变干之前进行清洁。清除多余的体液。 3. 应遵守处理受污染材料的通用注意事项。 4. 仪器使用之后，应尽快进行清洁，以便最大限度地防止污染物在表面变干。 5. 应始终用适当的方法处理设备，从而确保最近清洁、消毒和/或灭菌的设备不会受到污染。

清洁前的准备：以下的清洁、消毒和灭菌说明可以帮助防止污染物在镜片表面变干。尽可能将镜片置于水中，或用湿布包裹保存。

IM-003 05.29.14修订

Volk Optical Inc 7893 Enterprise Drive Mentor, OH 44060 USA 电话：440-942-6161 传真：440-942-2257 电子邮件：[email protected]

欧盟代表： Keeler Limited Clewer Hill Road Windsor Berkshire SL4 4AA U.K. +44 (0) 1753 857177

清洁、消毒和灭菌

清洁：选择所需的清洁方法：

方法 A：使用温和的清洁剂和干净的软棉布或拭子进行清洁。顺时针方向清洁镜片表面可帮助防止壳体内的固定环松动。不

要使用含软化剂（湿润剂）的清洁剂。方法 B：

使用 Volk Precision Optical 镜片清洗液 (POLC) 或 Volk LensPen® 清洁玻璃元件。顺时针方向清洁镜片表面可帮助防止

壳体内的固定环松动。注意：不要在接触眼睛的表面使用 Volk 的 POLC 或 Volk LensPen®。

方法 C：

1. 准备新鲜的酶化清洁剂（如：Enzol）溶液——以每加仑 2 盎司的比例与温热 (~30 - 43°C) 自来水混合。 2. 将每件设备都在溶液中浸泡 20 分钟。 3. 浸泡过后，使用软毛刷刷洗设备环上的刻花表面，然后用软布擦拭镜片部分，直到清除所有清洁剂和污染物痕

迹。以顺时针方向清洁镜片表面。请特别注意细缝和死角。注：不要刷洗镜片部分，以防刮花镜片；应使用软

布进行清洁。 4. 在室温的自来水水浴中彻底冲洗装置（不要用流水进行冲洗），直到所有可见的清洁剂痕迹均已清除。 5. 将设备转移至新准备的酶化清洁剂（按以上的步骤 1 准备），然后进行声波处理 20 分钟。 6. 经过声波处理后，在室温的自来水水浴中彻底冲洗设备（不要用流水进行冲洗），直到所有可见清洁剂痕迹均

已清除。 7. 检查每件设备是否有残余的污染物。如果发现任何污染物，使用新准备的清洁溶液重复清洁程序。

消毒： 1. 可重用的手术设备需要全面杀菌。应将消毒作为全面杀菌之后进行的一个可选步骤。

2. 按照方法 A 或方法 C 的清洁说明进行操作。 3. 从下表中选择 1 种溶液：

消毒剂浓度最短浸泡时间最长浸泡时间戊二醛 2% 水溶液 25 分钟无次氯酸钠 (5000 ppm NaCIO) 9 份水：1 份家用漂白剂 (5.25% NaCIO) 10 分钟 25 分钟 Cidex OPA 请参阅制造商的说明 12 分钟无

4. 将镜片放置在其一侧，然后将设备完全浸入选定消毒剂溶液，最短浸泡时间如上表所列（最低温度 20°C）。确保液体充

满所有空腔或死角，且无任何气泡附着。

5. 在室温水浴（最低温度 20°C）中彻底清洗。以将设备完全浸入的方式冲洗至少 1 分钟。用水手动冲洗所有空腔及死角。

在水下晃动镜片，然后提出水面，再浸入。用清水再重复冲洗过程两次。

6. 用无绒软棉布擦干。

注意：

1. 确保设备在整个推荐或所需浸泡时段内完全浸入消毒剂溶液。不允许设备从消毒剂溶液中露出。

2. 长期暴露在次氯酸钠之下和/或暴露在较高浓度次氯酸钠之下将会加速产品的降解。

灭菌： 1. 按照方法 C 的清洁说明进行操作。 2. 蒸汽灭菌是优选的灭菌方法。蒸汽灭菌采用最低温度 132°C (270°F) 下的 4 分钟预真空循环。Volk 推荐采用蒸馏水来进行蒸

汽灭菌。采用蒸馏水可以大大延长您的 Volk Vitrectomy ACS™ 接触式镜片的使用寿命。采用蒸馏水不可行时，推荐在高压灭

菌水排入之前采用反渗透 (RO) 过滤器。 - 或者 - 3. 进行环氧乙烷灭菌，暴露时间为 120 分钟，灭菌剂浓度为 700 - 750 mg/L，湿度为 50 +/- 20%，温度为 52 - 60°C。

检查、维护和测试 1. 仔细检查，确保所有可见污染物均已清除。如有任何可见污染物，重复清洁程序。 2. 目视检查是否有受损和/或磨损。 3. 如果存在可能影响镜片性能的受损或磨损，请联系 Volk Optical 或您的经销商以便退回产品。 4. 无需进行维护。

包装和存放 1. 由用户负责以能得到充分灭菌的方式，进行镜片检查和包装的内部程序。 2. 如适用，使用双重包裹法。 3. 无菌产品应存放在能提供无菌防护的区域。免费电话： 800-345-8655（美国）电话： 440-942-6161 传真： 440-942-2257 电子邮件： [email protected]

IM-003 Rev. 05.29.14

Volk Optical Inc 7893 Enterprise Drive Mentor, OH 44060 USA 電話番号：440-942-6161 ファックス番号：440-942-2257 電子メールアドレス：[email protected]

EU 代表者: Keeler Limited（キーラー社） Clewer Hill Road Windsor Berkshire SL4 4AA U.K. +44 (0) 1753 857177

（ボルク）オプティカルオートクレーブ滅菌可能硝子体切除術用コンタクトレンズ

日本語取扱説明書使用目的

（ボルク）硝子体切除術用 ®接触式レンズは、眼底検査のため、および眼球内の異常の治療で使用されるためのものです。

仕様

製品像倍率視野角度（静

的／動的）適用可能な接触設計レーザー反射防止コーテ

ィング ® ® 106° - 127° 標準的な流体または ® なし

（網膜

中心） ® 73° - 88° 標準的な流体または SSV® なし

® 130° - 150°° 標準的な流体または SSV® なし

取扱説明書 1. 他の接触式硝子体網膜の外科手術用レンズと一貫した方法で免許を受けた医師によって使用されるものです。 2. （ボルク） ®接触式レンズは、蒸気滅菌のために設計されています。 3. 標準的な流体の接触式レンズは、標準的なサイズの縫合リング、または位置決めリングである、（硝子体レ

ンズ） ®、もしくは（ボルク）注入ハンドルと共に使用するために設計されたレンズです。 4. 自己安定型（ ®）接触式によって、縫合下のリングを配置しなくても、眼球上でのレンズの位置が安定します。 5. レンズを安定させたい場合は、縫合用安定化リングにレンズをセットするか、または（ボルク）

®にセットしてください。角膜洗浄が必要な場合、レンズを（ボルク）注入ハンドルにセットしてください。 6. 網膜の照明には、適切な拡散光ファイバー・ライトパイプ、または横型円筒形光ファイバー・ライトパイプおよび高強

度光源を使用することをお勧めします。 7. 滅菌したレンズは、手術室の周囲温度に安定させておかれなければなりません。これによって、術中に意図せずレンズ

が曇ることが避けられます。 8. どちらの接触設計も、粘着性のある、無菌の涙液様液（メチルセルロース、または同様の界面溶液）を凹接触面（患者

側）に適用する必要があります。無菌の粘着性のある涙液用結合流体を一滴、使用の際に適用してください。 9. 光学部品である（ボルク）硝子体切除術用 ®のコンタクトレンズは、コーティングしておらず、レーザー治療

には推奨されません。（ボルク）オプティカルは、レーザー出力を最適化するために、反射防止コーティングレン

ズをお勧めします。その他の硝子体切除術用レンズ、コーティング方式、およびレーザー治療の詳細につきましては、

（ボルク）オプティカルのサイトをご覧ください。 10. 硝子体切除術用 ACS®コンタクトレンズは、洗浄および滅菌のために、撮像レンズの一部が簡単に接触部分から取

り外せるように設計されています。上部の撮像レンズの構成部品は、時計回りのネジで、接触基盤ハウジングに取り

付けられています。このつの構成要素を反時計周りに分解するには、反時計周りにネジをゆるめてください。レンズ

を組み立てるときには、回転する撮像レンズ組み立て部品が、接触基盤ハウジングにそっと固定されるまで、ネジを

締める必要があります。これによって、オプティカル・エレメンツを網膜イメージングのための最適位置に配置します。 11. ご使用前に、触面を点検して、破片や引っかき傷などの破損がないことをご確認ください。

警告： 1. 接触面に、損傷の徴候が認められる場合には、レンズを使用しないでください。

2. 角膜とレンズの接触面の間に適切な種類および適切な量の結合流体がない限り、レンズを使おうと試みないでください。

3. 角膜に高い圧力がかかると房水の動態に影響を及ぼす恐れがあるので圧力が過度にならないように配慮していただく必

要があります。

4. 理由の如何を問わず、網膜画像が不明瞭な場合、または焦点が合わない場合は、レンズをご使用にならないでくださ

い。

注意：撮像レンズ組み立て部品のネジ止めを過度に締め付けると（ボルク）硝子体切除術用 ACS®レンズが破損する恐れがあり

ます。再処理

警告： 1. 徹底的な、手洗いによる洗浄処理が推奨されます。

2. 腐食性の洗浄剤（酸、アルカリなど）は推奨されません。界面活性剤入り中性洗剤が推奨されます。

再処理の制限：繰り返し洗浄、消毒および滅菌を行なっても、利用方法に従って処理される場合、（ボルク）硝子体切除術用 ACS™ コン

タクトレンズが受ける影響は最小限ですみます。本製品の寿命は、通常、ご使用による摩耗および損傷によって決まります。

ユースポイントでの準備： 1. 新品であっても使用されたものでも、レンズが汚れていたら、洗浄しなければなりません。 2. 体液が付いた場合、洗浄に先立って、デバイスに付いたまま乾いてしまうことは認められません。余分な体液は取り除

いてください。 3. 汚染された物質を取り扱うための一般的な予防措置が取られなければなりません。 4. 表面に汚染物質が乾燥して付着することを最小限に抑えるために、機器の使用後すぐに、洗浄しなければなりません。 5. 最近洗浄された、消毒された、およびまたは殺菌された機器を、確実に汚染されないようにするために、常に、機器

を適切な方法によって取り扱わなければなりません。

洗浄前の準備：次の機器の洗浄、消毒、および滅菌のご案内は、染物質が乾燥して危機に付着させないことに役立ちます。可能であれば、レ

ンズを水中に置いておくか、湿った布で覆っておきます。

IM-003 Rev. 05.29.14

Volk Optical Inc 7893 Enterprise Drive Mentor, OH 44060 USA 電話番号：440-942-6161 ファックス番号：440-942-2257 電子メールアドレス：[email protected]

EU 代表者: Keeler Limited（キーラー社） Clewer Hill Road Windsor Berkshire SL4 4AA U.K. +44 (0) 1753 857177

洗浄、消毒、滅菌

洗浄：必要な洗浄方法を選択してください。

方法：中性洗剤と清潔な柔らかい綿の布または綿棒によって洗浄します。レンズハウジングの中の保持リングが緩ま

ないように、時計回りにレンズの表面を洗浄してください。柔軟剤（保湿剤）を含有する洗剤を使用しないでく

ださい。

方法：

ガラスの部品を（ボルク）（プレシジョン・オプティカル・レンズクリー

ナー）（）、または（ボルク）LensPen®（レンズペン）で洗浄してください。レンズハウジングの中の

保持リングが緩まないように、時計回りにレンズの表面を洗浄してください。注意：眼球に接触する面には、（プレシジョン・オプティカル・レンズクリーナー）、または（ボル

ク）LensPen®（レンズペン）を使用しないでください。

方法：

1. 温めた水道水（30℃～43℃）ガロン（リットル）につき、オンス（グラム）の酵素洗剤

（など）を溶かした作りたての液を用意します。 2. 液体の中にそれぞれの機器を分間浸します。 3. 浸した後、機器のリングのぎざぎざの表面を柔らかい毛のブラシでこすり洗いし、レンズ部分を、クリーナ

ーや汚れの跡がすべて取り除かれるまで、柔らかい布で拭いてください。レンズの表面を時計回りの方向に

拭いてください。すべての隙間やその他の届きにくいエリアには特に注意を払ってください。注意：ひっか

き傷を避けるために、レンズはブラシで洗わずに柔らかい布を使ってください。 4. 室温の水道水を溜めた中で、目に見える洗浄剤が完全に取り除かれるまで、機器を丹念にすすいでください

（流水の下ですすがないでください）。 5. 新しく（上記の手順によって）調合した酵素剤の溶液に機器を移して分間超音波処理してください。 6. 超音波処理した後に、室温の水道水を溜めた中で、目に見える洗浄剤が完全に取り除かれるまで、機器を丹

念にすすいでください（流水の下ですすがないでください）。 7. それぞれの機器に破片が残っていないか点検してください。破片が見つかった場合には、新しく調合した洗

浄液での洗浄過程をもう一度行なってください。

消毒： 1. 再利用できる外科手術用機器には完全な滅菌が必要です。消毒は、完全な滅菌に次ぐ、オプションの手段としてのみ容

認されます。 2. 方法または方法の洗浄方法に従ってください。 3. 以下の表から、溶液を種類選択してください。

消毒剤濃度最短漬け置き時間

最長漬け置き時間

グルタルアルデヒド％水溶液分間該当なし

次亜塩素酸ソーダ（、

）水対家庭用漂白剤（％、）分間分間

製造元の取り扱い説明書を参照してくださ

い。分間該当なし

4. レンズをそのレンズ位置に配置し、次に、選択した消毒液（20℃以上）の中に、機器を、上記の最短漬け置き時間だけ

浸してください。管腔、届きにくいエリアがすべて液で満たされており、空気の入り込んでいる所がないことを確認し

てください。 5. 室温の水（20℃以上）を溜めた中で、丹念にすすいでください。最低でも分間は、機器を完全に沈めてすすいでくだ

さい。管腔やその他の届きにくいエリアを手で洗い流してください。機器を水の中でゆり動かし、水面の上に上げ、次

に再度浸してください。水を取り換えて、さらに２回すすぎの過程を繰り返してください。 6. 柔らかい、毛羽立たない綿布で乾かしてください。

注意： 1. 本機器は、必ず、推奨される、または必要とされる漬け置き時間の間、消毒液の中に、完全に沈めてください。本機器

が消毒液中に完全に沈んでいない状態にならないようにしてください。

2. 次亜塩素酸ソーダに長期間曝される、およびまたは高濃度の次亜塩素酸ソーダに曝されると、本製品の崩壊が早まり

ます。滅菌 1. 方法の洗浄方法に従ってください。 2. 蒸気滅菌が、滅菌方法として推奨されます。最低でも132℃（270℉）の温度での分間のプレバキューム・サイクルを使

用する蒸気滅菌を行います。ボルクは、蒸気滅菌には蒸留水をご使用になることをお勧めします。蒸留水を使用する

ことによって、（ボルク）硝子体切除術用 ACS™ コンタクトレンズの寿命を大幅に延ばします。蒸留水の使用が行

なえない場合には、ちょうどオートクレーブのための水の取り入れに先立って、逆浸透圧法（）フィルターの使用が

推奨されます。または

3. 酸化エチレンによる、分の露出時間、滅菌濃度～㎎リットル、％プラスマイナス％の湿度、52℃～

60℃の温度での滅菌が推奨されます。点検、メンテナンス、およびテスト 1. あらゆる目に見える破片が取り除かれていることを確認するために注意深く点検してください。もし、何らかの汚染が見られ

たら、洗浄過程をもう一度行なってください。 2. 破損およびまたは摩耗がないかどうか視覚的に確認してください。 3. レンズの性能に影響を与える可能性のある破損または摩耗が明らかになった場合、返品について（ボルク）オプティカル

もしくは最寄りの販売店にご連絡ください。 4. メンテナンスを行っていただく必要はありません。

包装および保管 1. ご利用者様の施設は、適切な滅菌を可能にする方法でのレンズの検査および梱包の施設内手順について責任をご負担いただき

ます。 2. 適用可能な場合、標準的な二重包装方式を使用してください。 3. 無菌器具は、無菌性が失われない場所で保管する必要があります。無料通話：米国電話番号：ファッ

クス番

号：

電子メール

アドレス：

-003 rev. -003 rév. volk optical inc · volk vitrectomy acs® contact lenses are indicated for use...

Documents