02 aula controle microbiolgico de cosmticos
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Controle microbiológico Controle microbiológico de cosméticosde cosméticos
Prof. Msc. Inaiara R. Carvalho Gorski
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Cosméticos & CosmecêuticosCosméticos & Cosmecêuticos
A) COSMÉTICOS=>intuito de limpar, perfumar - boas
condições, proteger ou mudar a sua aparência.
B) COSMECÊUTICOS=>ação cosmética e terapêutica
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MATÉRIAS PRIMAS UTILIZADAS MATÉRIAS PRIMAS UTILIZADAS EM COSMETOLOGIAEM COSMETOLOGIA
ÁGUAEXTRATOS BIOLÓGICOSCORANTESCONSERVANTESÁLCOOIS
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MATÉRIAS PRIMAS UTILIZADAS MATÉRIAS PRIMAS UTILIZADAS EM COSMETOLOGIAEM COSMETOLOGIA
COMPOSTOS LIPÍDICOSCOMPOSTOS GLICÍDICOSHIDROCARBONETOSCOMPOSTOS DE ORIGEM MINERALVITAMINASMATÉRIAS AROMÁTICAS
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Produtos cosméticos Produtos cosméticos emulsivosemulsivos
COMPOSTOS LIPÍDICOSCOMPOSTOS GLICÍDICOSHIDROCARBONETOSCOMPOSTOS DE ORIGEM MINERALVITAMINASMATÉRIAS AROMÁTICAS
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Produtos cosméticos aquosos
-Shampoos
-Condicionadores
-Finalizadores
-Sabonetes líquidos
-Delineadores e rímel
-Batom líquido
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Limites microbianosLimites microbianos
• ausência absoluta de formas viáveis
– estéreis
• presença em grandezas definidas – não estéreis
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Fontes de contaminação Fontes de contaminação microbianamicrobiana
Matéria Prima Produto Equipamentos Ambientes produtivos Operadores envolvidos Materiais de embalagem...
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Fontes de contaminação Fontes de contaminação microbianamicrobiana
* Pseudomonas aeruginosa – sabonetes anti-sépticos, água, detergente, medicamentos tópicos
* *Serratia – soluções estéreis * Flavobacterium – líquidos
hospitalares
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Fontes de contaminação Fontes de contaminação microbianamicrobiana
* Organismos de origem entérica: E. coli e Salmonella spp – sobrevivência em água poluída;
Contaminantes ambientais de parede seca: bacilos G+, cocos e fungos;
***Pias, drenos, áreas úmidas, solo e alimentos : Pseudomonas, Acinetobacter
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Fontes de contaminação Fontes de contaminação microbianamicrobiana
* Contaminantes dos operadores: Staphylococcus aureus (flora), E. coli e Salmonella (higiene);
**6% população: Pseudomonas => rápida infecção de feridas ou queimaduras **30% população: Staphylococcus => infecção das vias aéreas respiratórias
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Fontes de contaminação Fontes de contaminação microbianamicrobiana
Contaminação durante estocagem: produtos tópicos x potes (uso de espátulas)
***Curiosidade: perda de escamas da pele: ordem de 104/min
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• interação dos insumos farmacêuticos com a formulação !!!!
• interação entre os insumos farmacêuticos;
• pH;• sistema conservante;• presença de água;• interação dos insumos farmacêuticos
com material de envase.
Fatores que afetam a Fatores que afetam a sobrevivência e o sobrevivência e o
crescimento crescimento
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* Capacidade do m.o em produzir enzimas adequadas
Deterioração microbiana de Deterioração microbiana de produtosprodutos
Risco Produtos farmacêuticos & cosméticos
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* formação de pigmentos; * modificação ou formação de
odores; * redução da biodisponibilidade; * produção de toxinas; * degradação do sistema
conservante: clorhexidina, ácido benzóico, fenólicos
Deterioração microbiana de Deterioração microbiana de produtosprodutos
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• limites microbianos máximos de 105/g microorganismos viáveis; 104/g de leveduras ou fungos
• ausência: Salmonella spp., Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli e fungos da família Aspergillus
Portaria n.123, de 19/10/94 da Portaria n.123, de 19/10/94 da Vigilância Sanitária do MS: Vigilância Sanitária do MS:
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Portaria n.123, de 19/10/94 da Portaria n.123, de 19/10/94 da Vigilância Sanitária do MS: Vigilância Sanitária do MS:
drogas vegetais brutas
Aspergillus, PenicilliumBacillus, Staphylococcus spp(104 a 105/g)
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Limites adotados pela WHO:
• * Destinado a processo de descontaminação química ou por irradiação: 104/g de E. coli e 105/g de leveduras ou fungos;
• * Destinado a infusões ou chá, ou uso tópico: 103/g de Saccharomycetes e Hyphomycetes; 102/g de E. coli; ausência de Salmonella spp, 104/g de outras enterobactérias.
Limites adotados pela WHO:Limites adotados pela WHO:
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Limites adotados pela WHO:
- *Destinado a uso interno: máximo por grama: 105 de bactérias aeróbicas; 103 de Saccharomycetes e Hyphomycetes; 10 de E. coli; ausência de Salmonella spp; 103/g de outras enterobactérias.
Limites adotados pela WHO:Limites adotados pela WHO:
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EFICÁCIA DE EFICÁCIA DE CONSERVANTESCONSERVANTES
• Classe de medicamentos x cosméticos
Sistema conservador adequado
• Inclusão de testes – USP XVIII E BP 73
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• largo espectro de atividade, larga faixa pH
- Efetivo sobre cepas específicas / ou não- Distribuição em sistemas emulsivos- Compatível componentes – cor, sabor,
odor, embalagem- Ser atóxico e não irritante- Custo aceitável- estabilidade
FATORES ENVOLVIDOS NA FATORES ENVOLVIDOS NA ESCOLHA:ESCOLHA:
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• Primordial importância:
* manter sua atividade na presença de outros insumos;
* não se decompor durante esterilização térmica
* apresentar ação biocida
Importância de um sistema Importância de um sistema conservante adequadoconservante adequado
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Eliminar todos os microorganismos que alteram a estabilidade do produto ou que podem ocasionar infecções.
Objetivo primário do sistema Objetivo primário do sistema conservanteconservante
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Cloreto de benzalcônio; álcool benzílico; fenoxietanol; parabenos; ácido benzóico; ácido sórbico; bronopol; cetrimida; clorobutanol; clorhexidina; clorocresol; cresol; etanol; feniletanol; fenol; sulfitos inorgânicos; tiomersal.
Exemplos de substâncias Exemplos de substâncias conservantesconservantes
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• Finalidade dos quelantes
• Mo resistentes como os G- e fungos
• Exemplos: ácido cítrico,ácido lático, EDTA
Agentes quelantesAgentes quelantesAgentes quelantes
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Conseqüências da falha na Conseqüências da falha na conservaçãoconservação
- Descoloração, formação de odores, gases, alteração nas propriedades reológicas e quebra dos sistemas emulsivos.
- Principais razões para se controlar o número e o tipo de mo em produtos tópicos?
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• XAMPUS LÍQUIDOS: Pseudomonas, Aerobacter, Klebsiela,
Alcaligenes
• LOÇÕES INFANTIS: Pseudomonas
• MÁSCARAS, DELINEADORES:Clostridium tetani, C. sporogenes
Microorganismos encontrados em produtos
cosméticos
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• Testes mais simples: diluição da substância em caldo ou propiciar difusão em gel com medida da capacidade inibitória do crescimento de cepas padrões.
Avaliação da eficácia antimicrobiana conservante
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• Turbidimétrico ( P.aeruginosa)• Intumescimento de esporos• Microeletroforese de partículas
(ensaios de antibióticos)• Filtração associada epifluorescência• Método elétrico• **Teste de desafio (Challenge Test)
Avaliação da eficácia antimicrobiana conservante
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• Turbidimétrico- uso de espectrofotômetro- Investigar crescimento de P.aeruginosa- Avaliar eficácia do sistema frente a
tensoativos não iônicos
Avaliação da eficácia antimicrobiana conservante
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• Microeletroforese de partículas- motilidade eletroforética das células é
medida antes e após o contato com o conservante – 10minutos
- ensaios de antibióticos
Avaliação da eficácia antimicrobiana conservante
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• Filtração associada epifluorescência
- alaranjado de acridina x ácido nucléico das células viáveis => fluorescência alaranjada
- Detecção: quantidades 103 UFC/mL
Avaliação da eficácia antimicrobiana conservante
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Teste de desafio (Challenge Test)
- Organismos testes: USP – CEPAS PADRAO DE ORGANISMOS
PARA VERIFCACAO***Principal vantagem: determinar a
velocidade de morte de cada organismo
Avaliação da eficácia antimicrobiana conservante
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Teste de desafio (Challenge Test)Cepas padrão de organismos:- Candida albicans (ATCC 12.031)- Aspergillus niger (ATCC 16.404)- Escherichia coli (ATCC 8.739)- Pseudomonas aeruginosa (ATCC 9.027)- Staphylococcus aureus (ATCC 6.538)
Avaliação da eficácia antimicrobiana conservante
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• PINTO, T.J.A.; KANEKO, T.M.; OHARA, M.T. Controle Biológico de Qualidade de Produtos Farmacêuticos, Correlatos e Cosméticos. 2.ed., São Paulo: Atheneu, 2003.
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LACHMANN, L.; LIEBERMAN, H.A.; KANIG, J.L. Teoria e prática na indústria farmacêutica. v.2. Lisboa: Fundação Calouste Gulbekian, 2001.
Referências bibliográficasReferências bibliográficas