101126 presentacion malaez analisis riesgos 1

7/25/2019 101126 Presentacion Malaez Analisis Riesgos 1

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APLICACIAPLICACIN DE LAN DE LA

GESTIGESTIN DE RIESGOS A LOSN DE RIESGOS A LOSPRODUCTOS SANITARIOSPRODUCTOS SANITARIOS

Mara AlezDIRECTORA TCNICA


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QUQU ES EL ANES EL ANLISIS DE RIESGOS?LISIS DE RIESGOS?

Es un ejercicio metodolgico que consisteen prever todos los posibles riesgos quepuedan surgir durante las fases dediseo, fabricacin, transportealmacenamiento y utilizacin delproducto para proporcionar solucionesque permitan garantizar el mayor nivel

de seguridad posible.


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REQUERIMIENTO DE LAS DIRECTIVASREQUERIMIENTO DE LAS DIRECTIVAS

Exigencia de la gestin de riesgos: Anexos correspondientes a losrequisitos esenciales

Procedimientos de evaluacin de laconformidad


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Esta norma se puede utilizar para apoyar algunas partes de losprocedimientos de evaluacin de la conformidad descritos en los

anexos de las directivas europeas de productos sanitarios:

una descripcin adecuada de: resultados de anlisis de

riesgos.

un compromiso del fabricante para establecer y mantener

hasta la fecha un procedimiento sistemtico para revisar laexperiencia conseguida desde los productos en fase posproduccin

e implementar los medios apropiados para aplicar cualquier

accin preventiva necesaria.

APLICACIAPLICACIN NORMATIVAN NORMATIVA

UNE EN ISO 14971:2007 Productos Sanitarios. Aplicacinde la gestin de riesgos a los productos sanitarios


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DEFINICIONESDEFINICIONES

Peligro: Fuente potencial de dao.

Riesgo: Combinacin de la probabilidad de ocurrencia de un dao

y del grado de severidad de tal dao.

Riesgo residual: Riesgo que permanece despus de haber tomado

medidas protectoras.

Fallo: El producto no cumple la prestacin que de l seespera.

Dao: lesin o dao fsico a la salud de las personas o daos a la

propiedad o al ambiente.


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Deteccin: Probabilidad de identificar un modode fallo una vez que ha ocurrido.

Ocurrencia: Probabilidad de que el efecto de unfallo suceda.

Severidad: Valoracin de las consecuencias

posibles de un modo potencial de fallo.

DEFINICIONESDEFINICIONES


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PRINCIPIOS DE SEGURIDADPRINCIPIOS DE SEGURIDAD

Eliminar o reducir los riesgos tanto como seaposible (de forma inherente el diseo y la

construccin seguros)

Cuando sea apropiado, tomar los medios deproteccin adecuados incluyendo las alarmas si fuera

necesario, en relacin a los riesgos que no se puedeneliminar.

Informar a los usuarios de los riesgos residuales

debido a cualquier defecto de las medidas deproteccin adoptadas.


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REQUISITOS GENERALES PARAREQUISITOS GENERALES PARA

LA GESTILA GESTI

N DE LOS RIESGOSN DE LOS RIESGOS


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INTEGRAR LA GESTIINTEGRAR LA GESTIN DE RIESGOS EN ELN DE RIESGOS EN EL

SISTEMA DE CALIDADSISTEMA DE CALIDADUNE EN ISO 13485:2004. Productos sanitarios Sistemas degestin de la calidad. Requisitos para fines reglamentarios

Implementacin de procesos de anlisis, evaluacin,control de riesgos e informacin posterior a la produccin.

Asignacin de responsabilidades

Dotacin de recursos

Inclusin en la poltica de calidad

Revisin por la Direccin

Mantenimiento de registros


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PROCESO DE GESTIPROCESO DE GESTIN DE LOS RIESGOSN DE LOS RIESGOSProceso de gestin de los riesgosgeneral:

Anlisis del riesgo

Evaluacin del riesgo

Control del riesgo

Evaluacin del riesgo residual global

Informe de la gestin de riesgos

Informacin de produccin y pos-produccin


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RESPONSABILIDADES DE LA DIRECCIRESPONSABILIDADES DE LA DIRECCINN

Compromiso con el proceso de gestin de los riesgos:

Asegurar la provisin de los recursos adecuados

Asegurar la asignacin de personal cualificado

Definir y documentar la poltica para determinar loscriterios para la aceptabilidad del riesgo.

Revisar la idoneidad del proceso de gestin de los riesgos.


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CUALIFICACICUALIFICACI

N DEL PERSONALN DEL PERSONAL

Conocimiento y experiencia del productosanitarios particular y su utilizacin

Conocimiento de las tecnologas

implicadas

Conocimiento de las tcnicas de gestinde los riesgos


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PLAN DE GESTIPLAN DE GESTI


Establecer y documentar un plan de gestin de los riesgos deconformidad con el proceso de gestin de los riesgos:

Campo de aplicacin de las actividades de gestin de losriesgos: descripcin del producto y fases del ciclo de vidaafectadas por el plan

Asignacin de responsabilidades

Revisin de las actividades de gestin de los riesgos

Criterios de aceptabilidad del riesgo

Verificacin

Recogida y revisin de la informacin de produccin yposproduccin


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ARCHIVO DE GESTIARCHIVO DE GESTI


Proporciona la trazabilidad para cada peligro identificado

respecto a:

Anlisis del riesgo Evaluacin del riesgo

Implementacin y verificacin de las medidas decontrol del riesgo Apreciacin de la aceptabilidad de cualquier riesgo

residual


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ANANLISIS DEL RIESGOLISIS DEL RIESGO


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PROCESO DEL ANPROCESO DEL ANLISIS DEL RIESGOLISIS DEL RIESGO

Descripcin e identificacin del producto sanitario

Identificacin de las personas de la organizacinimplicadas en el anlisis del riesgo

Objeto y campo de aplicacin y fecha del anlisisdel riesgo


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UTILIZACIUTILIZACIN PREVISTA Y CARACTERN PREVISTA Y CARACTERSTICASSTICAS

RELATIVAS A LA SEGURIDADRELATIVAS A LA SEGURIDAD

Utilizacin prevista

Mala utilizacin razonablemente previsible

Caractersticas cualitativas y cuantitativas

Tipos de usuarios

Situaciones de utilizacin


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IDENTIFICACIIDENTIFICACIN DE LOS PELIGROSN DE LOS PELIGROS

Documentacin sobre los peligrosconocidos y previsibles asociados con elproducto sanitario:

En condiciones normales

En condiciones de fallo


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ESTIMACIESTIMACIN DE LOS RIESGOSN DE LOS RIESGOS

Para cada situacin peligrosa estimar los riesgos asociadosmediante:

Normas publicadas

Datos tcnicos cientficos

Datos de campo de productos sanitarios similares ya en uso

Ensayo de facilidad de uso

Evidencia clnica

Resultados de investigaciones apropiadas

Opinin de expertos

Instituciones de evaluacin de la calidad externas


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EVALUACIEVALUACIN DEL RIESGON DEL RIESGO

Valoracin de los riesgos

Decisiones de aceptabilidad de los riesgos


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CONTROL DEL RIESGOCONTROL DEL RIESGO

Reduccin del riesgo

Anlisis de la opcin de control de riesgo

Implementacin de las medidas de control de riesgo

Evaluacin del riesgo residual

Anlisis del riesgo beneficio

Riesgos que resultan de las medidas de control de riesgo

Exhaustividad del control del riesgo


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EVALUACIEVALUACIN DE LA ACEPTABILIDAD DELN DE LA ACEPTABILIDAD DEL

RIESGO RESIDUAL GLOBALRIESGO RESIDUAL GLOBAL

Decidir si el riesgo residual global es aceptable

Si es inaceptable revisar si los beneficios mdicos de lautilizacin prevista compensan el riesgo residual global

Si se compensan: riesgo residual global aceptable

Si no se compensan: riesgo residual global inaceptable

Decidir informacin a incluir en los documentos queacompaan al producto para revelar el riesgo residual global.

Resultados de la evaluacin del riesgo residual global seregistran en el archivo de gestin de los riesgos


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Revisin del proceso de gestin de los riesgos paraasegurar:

Plan de gestin de los riesgos implementado deforma apropiada

Riesgo residual global aceptable

Mtodos apropiado para obtener la informacin deproduccin y posproduccin.

Registrar los resultados de esta revisin como informede gestin de los riesgos en el registro de gestin delos riesgos.

INFORME DE GESTIINFORME DE GESTIN DE LOS RIESGOSN DE LOS RIESGOS


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Sistema para recoger y revisar la informacin sobre elproducto sanitario en las fases de produccin yposproduccin considerando:

Mecanismos por los que se recoge y procesa lainformacin generada por el operador, el usuario o

responsables de la instalacin, utilizacin ymantenimiento. Normas nuevas revisadas

Recoger y revisar informacin de productos similares enel mercado

INFORMACIINFORMACIN DE PRODUCCIN DE PRODUCCIN YN YPOSPRODUCCIPOSPRODUCCINN


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Evaluar especialmente:

Si existen peligros no reconocidos previamente Si el riesgo estimado derivado de una situacinpeligrosa ya no es aceptable

Si ocurre alguna de estas condiciones: evaluar su impacto en la gestin de riesgos yreintroducirlo como una entrada en el proceso revisin del archivo de gestin de riesgos evaluando el

impacto de estos riesgos sobre las medidas de controldel riesgo implementadas

INFORMACIINFORMACIN DE PRODUCCIN DE PRODUCCIN YN YPOSPRODUCCIPOSPRODUCCINN


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Para poder mantener al da el archivo de gestin deriesgos un mtodo habitual es la realizacin de

auditorias o revisiones de producto. Contenido Auditoria de producto:

No conformidades acaecidas relativas al producto Reclamaciones / quejas acaecidas relativas al

producto Prestaciones / ensayos funcionales ( rutina enlotes)

Servicio posventa / reparaciones en garantaActualizacin evidencias clnicas (PMS / PMCFU)

Vigilance System: Incidentes en el mercadoproductos propios y/o similaresCambios: componentes / proveedores / manualesNueva normativa

AUDITORIA DE PRODUCTO


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MUCHASMUCHAS

GRACIAS!GRACIAS!

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