1.3 mm Micro QUICKANCHOR® Plus

P/N: 109286 Rev: D 02/10

1

2

ENGLISH1.3 mm Micro QUICKANCHOR® Plus

DESCRIPTIONThe DePuy Mitek Micro QUICKANCHOR Plus is a preloaded disposable anchor/inserter assembly designed to facilitate the delivery and installation of the Micro Anchor into bone.

MATERIALSHandle: Polycarbonate, Polyurethane and ABS.Shaft: Stainless steel (anchor sleeve is polycarbonate)Anchor: Nickel titanium alloy (NiTi) and 6AI-4V ELI titaniumSuture: See package label for type and size.ETHIBOND® braided polyester, non-absorbable suture.

OR

Suture: ORTHOCORD® Suture is a synthetic, sterile, braided, composite suture composed of dyed absorbable polydiaxanone (PDS®) and undyed non-absorbable polyethylene. The partially absorbable suture is coated with copolymer of 90% caprolactone and 10% glycolide. The PDS copolymer has been shown to be nonantigenic, nonpyrogenic and elicits only a slight tissue reaction during absorption.Needles: Surgical stainless steel. See package label for type and size.

INDICATIONSThe DePuy Mitek 1.3mm Micro QUICKANCHOR Plus is used for the fixation of non-absorbable braided polyester or partially absorbable braided composite surgical suture to bone. This product is intended for the indications listed below:

Hand: Repair/reconstruction of collateral ligaments, flexor and extensor tendon at the PIP (proximal interphalangeal), DIP (distal interphalangeal), and MCP (metacarpal interphalangeal) joints for all digits.Skull: Lateral canthoplasty

CONTRAINDICATIONS1. Surgical procedures other than those listed in the

INDICATIONS section.2. Pathologic conditions of bone, such as cystic

changes or severe osteopenia, which impairs its ability to securely fix the DePuy Mitek Anchor, are contraindicated.

3. Pathological changes in the soft tissues sutured to the bone, which prevents its secure fixation by the suture, are contraindicated.

3

4. Comminuted bone surface, which militates against secure fixation of the DePuy Mitek Anchor, is contraindicated.

5. Physical conditions that eliminate or tend to eliminate adequate implant support or retard healing, i.e., blood supply limitation, previous infections, etc., are contraindicated.

6. Conditions which tend to preempt the patient’s ability or the healing period, such as senility, mental illness, or alcoholism are contraindicated.

7. The DePuy Mitek Anchor is not designed for and should never be used to attach artificial ligaments or other implants.

WARNINGS1. The DePuy Mitek Anchor is designed to lock into

cancellous bone. After insertion, pause momentarily to allow the titanium alloy wire component to regain its preformed arc shape. Nominal tension should then be applied on the suture lengths to set the anchor.

2. In the event the DePuy Mitek Anchor must be removed, locate the Anchor by identifying the suture tract, or with radiographic assistance. Either over-drill the original insertion hole, or use curettes or osteotomes to open cortical surface. Then, carefully remove the cancellous bone to expose the Anchor. Using a needle holder or forceps, grasp the Anchor and remove it.

3. A DePuy Mitek Anchor must never be reused. This product is for single-use only. It has not been

designed to be re-used/re-sterilized. Reprocessing may lead to changes in material characteristics such as deformation and material degradation which may compromise device performance. Reprocessing of single use devices can also cause cross-contamination leading to patient infection. These risks may potentially affect patient safety.

4. Inspect all instruments for damage before use. Do not attempt to repair.

5. Titanium alloys contain metals, which may stimulate allergic hypersensitive responses by the immune system. The metals used are titanium, aluminum, vanadium, and nickel (Ti, AL, V, and Ni). When sensitivity is anticipated, appropriate, preoperative testing should be conducted.

6. These products should not be used if conditions exist which tend to limit the patient’s ability to restrict activities or follow directions during the healing period.

7. Users should be familiar with procedures and techniques involving absorbable and nonabsorbable suture before employing ORTHOCORD Suture for wound closure, as risk of wound dehiscence may vary with the site of application and the material used.

4

PRECAUTIONS1. A surgeon should not attempt clinical use of the Micro

Anchor before reviewing the instructions for use.2. As with any suture anchor device, care should be

taken to avoid suture damage during insertion. Bony surfaces that may contact the suture should be smoothed to avoid nicking.

3. Residual bone fragments should be removed from the drilled hole site because they may interfere with proper placement or seating of the anchor.

4. Proper seating of the device is required for optimal strength.

5. In handling this or any other suture material, care should be taken to avoid damage from handling. Avoid crushing or crimping damage due to application of surgical instruments such as forceps or needle holders.

6. As with any suture material, adequate knot security requires use of accepted surgical techniques for flat and square ties with additional throws as warranted by surgical circumstance and the experience of the surgeon.

7. To avoid damaging needle points and swage areas, grasp the needle in an area 1/3 to 1/2 of the distance from the swaged end to the point. Reshaping needles may cause them to lose strength and be less resistant to bending and breaking.

8. Users should exercise caution when handling surgical needles to avoid inadvertent needle sticks. Discard used needles in sharps containers.

Magnetic Resonance Imaging (MRI) InformationNon-clinical testing has demonstrated that DePuy Mitek Metal Implants are MR Conditional. A patient with a metallic implant can be scanned safely under the following conditions.

3.0 Tesla Systems:• Static magnetic field of 3.0 Tesla.• Highest spatial gradient magnetic field of

720 Gauss/cm or less.

MRI Related Heating• Maximum MR system reported, whole-body-

averaged specific absorption rate (SAR) of 2.9 W/kg for 15 minutes of scanning (i.e., per pulse sequence).

MRI related heating was assessed for the representative configurations of the Mitek metal implants following guidelines provided in ASTM F2182-02a. A maximum temperature change equal to or less than 2.0 º C was observed during testing (parameters listed below).

Parameters:• Maximum MR system-reported, whole-body-

averaged SAR of 2.9 W/kg • 15-minute duration MR scanning (i.e., per pulse

sequence).

5

• 3 Tesla MR System (EXCITE® MR Scanner, Software G3 .0-052B, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI) using a transmit/receive RF body coil.

Artifact InformationMR Image quality may be compromised if the area of interest is in the exact same area or relatively close to the position of the Mitek metal implant. Therefore, optimization of MR imaging parameters to compensate for the presence of this device may be necessary.

INSTRUCTIONS FOR USE1. Prepare the bone hole site using the sterile drill bit

provided in the package. Proper drill hole size is 1.3mm x 5.0mm. Minimum hole spacing is 5mm. Bone stock must be adequate to allow proper placement. If bone stock requires, drill hole at a 135° angle from the final direction of ligament/tendon pull after the repair.

CAUTION: Consider bone thickness when determining the appropriate angle of the drill hole.

WARNING: Moving the power drill unit off the axis of the hole while drilling may cause the drill tip to break.

2. Establish axial alignment of the QUICKANCHOR Plus to the drill hole and push in to insert the anchor (Figures 1 and 2).

Note: During insertion, the anchor sleeve will slide back on the shaft to allow for complete anchor engagement into the drill hole (Figure 2).

WARNING: Do not twist or apply bending force to the inserter. Doing so may damage the anchor, suture, or inserter tip.

WARNING: Incomplete drill hole, incomplete insertion or poor bone quality may result in anchor pullout.

3. Retract the slide cover on the handle to the “Full Open” position to release the anchor, suture, and needles from the QUICKANCHOR Plus handle and the suture retaining cap. Remove the QUICKANCHOR Plus tip from the drill hole, and gently pull back, allowing the suture and needles to feed out of the handle and paper carrier.

WARNING: Do not attempt to remove QUICKANCHOR Plus tip from drill hole until the slide cover is retracted to the open position.

4. Gradually apply nominal tension (approximately 1 lb.) on the suture lengths to set the anchor in the bone.

WARNING: Do not use excessive tension to overload the Anchor, as either could lead to device pullout or suture breakage.

6

5. Complete the tissue reattachment.

CONTENTSContents are STERILE unless package is damaged or opened. Re-Sterilization by any method is not recommended.

STORAGEStore below 25°C (77°F). Do not use after expiration date.

ESPAÑOLMicro QUICKANCHOR® Plus de 1,3 mmDESCRIPCIÓNEl anclaje Micro QUICKANCHOR Plus de DePuy Mitek es una unidad de anclaje/insertador precargada desechable diseñada para facilitar la aplicación e instalación del anclaje Micro en el hueso.

MATERIALESMango: policarbonato, poliuretano y ABSVástago: acero inoxidable (la camisa del anclaje es de policarbonato)Anclaje: aleación de níquel titanio (NiTi) y titanio 6Al-4V ELISutura: vea el tipo y tamaño en la etiqueta del envase.Sutura de poliéster trenzado no absorbible ETHIBOND®.

O

Sutura: la sutura ORTHOCORD® es una sutura estéril compuesta trenzada sintética de polidioxanona absorbible teñida (PDS®) y polietileno no absorbible no teñido. La sutura parcialmente absorbible está revestida con un copolímero de 90 % caprolactona y 10 % glicólido. Se ha comprobado que el copolímero PDS es no antígeno, no pirógeno y sólo genera una leve reacción del tejido durante la absorción.Agujas: acero inoxidable quirúrgico. Vea el tipo y tamaño en la etiqueta del envase.

INDICACIONESEl anclaje Micro QUICKANCHOR Plus de 1,3 mm de DePuy Mitek está indicado para la fijación de sutura quirúrgica de poliéster trenzada no absorbible o sutura quirúrgica compuesta trenzada parcialmente absorbible al hueso. Este producto está diseñado para las indicaciones enumeradas a continuación:

Mano: reparación/reconstrucción de los ligamentos colaterales, tendón flexor y extensor en la articulación interfalángica proximal, interfalángica distal e interfalángica metacarpiana en todos los dedos.Cráneo: cantoplastia lateral

7

CONTRAINDICACIONES1. Procedimientos quirúrgicos que no sean los

enumerados en la sección INDICACIONES.2. Condiciones patológicas del hueso, tales como

alteraciones quísticas u osteopenia grave, que pudiesen impedir la fijación segura del anclaje DePuy Mitek.

3. Condiciones patológicas del tejido blando que se debe fijar al hueso que pudiesen impedir su fijación segura mediante sutura.

4. Superficie ósea conminuta que pudiese impedir la fijación segura del anclaje DePuy Mitek.

5. Condiciones físicas que pudiesen eliminar, o tender a eliminar, el apoyo adecuado del implante o retardar su cicatrización, tales como disminución de la irrigación sanguínea, infecciones previas, etc.

6. Condiciones que tendiesen a limitar la capacidad del paciente para la cicatrización, tales como senilidad, enfermedad mental o alcoholismo.

7. El anclaje DePuy Mitek no está diseñado y no debe utilizarse para la fijación de ligamentos artificiales u otros implantes.

ADVERTENCIAS1. El anclaje DePuy Mitek está diseñado para fijarse

a hueso esponjoso. Después de introducirlo, deje pasar unos minutos para que el componente de alambre de aleación de titanio recupere su forma de arco original. A continuación, aplique una tensión nominal a lo largo de la sutura para fijar el anclaje.

2. En el caso de que deba extraer el anclaje DePuy Mitek, puede ubicarlo identificando la zona de la sutura o con la ayuda de radiografías. Vuelva a perforar sobre el orificio de inserción original o abra la superficie cortical con un par de curetas u osteotomos. A continuación, retire con cuidado el hueso esponjoso para dejar a la vista el anclaje. Con un portaagujas o un par de pinzas, sujete el anclaje y retírelo.

3. Los anclajes DePuy Mitek no deben volver a utilizarse. Este producto es para un solo uso. No está

diseñado para ser reutilizado ni reesterilizado. Su reprocesamiento puede producir cambios en las características de los materiales, como deformación y degradación, lo que puede afectar al funcionamiento del dispositivo. El reprocesamiento de dispositivos para un solo uso también puede producir contaminación cruzada, lo que puede causar infecciones en el paciente. Estos riesgos podrían afectar a la seguridad del paciente.

4. Inspeccione todo el instrumental antes de utilizarlo para asegurarse de que no está dañado. No intente repararlo.

5. Las aleaciones de titanio contienen metales que pueden estimular respuestas alérgicas del sistema inmune. Los metales utilizados son titanio, aluminio, vanadio y níquel (Ti, Al, V y Ni). Si considera que el paciente puede tener una respuesta alérgica, deben realizarse las pruebas preoperatorias adecuadas.

8

6. Estos productos no deben utilizarse si existen condiciones que tienden a limitar la capacidad del paciente de restringir sus actividades o de cumplir con las indicaciones durante el período de cicatrización.

7. Los usuarios deben encontrarse familiarizados con los procedimientos y técnicas que implican el uso de suturas absorbibles y no absorbibles antes de utilizar la sutura ORTHOCORD para el cierre de una herida, ya que el riesgo de dehiscencia de la herida puede variar según el lugar de aplicación y el material de sutura utilizado.

PRECAUCIONES1. El cirujano debe leer detenidamente las

instrucciones de uso antes de proceder al uso clínico del anclaje Micro.

2. Al igual que con cualquier dispositivo de anclaje con sutura, deben tomarse las precauciones necesarias para evitar dañar la sutura durante la inserción. Deben alisarse las superficies óseas que pudieran entrar en contacto con ella para evitar la formación de muescas.

3. Deben retirarse los fragmentos óseos residuales del orificio realizado ya que podrían interferir con la correcta colocación o fijación del anclaje.

4. Se requiere la fijación adecuada del dispositivo para su óptima resistencia.

5. Al manipular este o cualquier otro material de sutura, deben tomarse las precauciones necesarias para evitar dañarlo. Evite aplastar o fruncir la sutura al utilizar instrumentos quirúrgicos como pinzas o portaagujas.

6. Al igual que con cualquier material de sutura, para que la sutura quede fija en su lugar, utilice la técnica quirúrgica de uso general de nudos planos y cuadrados, con lazadas adicionales según lo permitan las circunstancias y la experiencia del cirujano.

7. Para evitar dañar las puntas de la aguja y la zona de la boquilla, sujete la aguja a 1/3 o la mitad de la distancia entre el extremo de la boquilla y la punta. La deformación de las agujas puede hacer que pierdan su resistencia y que se vuelvan más frágiles al doblado o a la rotura.

8. Los usuarios deben tener cuidado al manipular las agujas quirúrgicas para evitar pinchazos accidentales. Deseche las agujas usadas en recipientes para elementos cortantes.

Información sobre imágenes de resonancia magnética (IRM)Las pruebas no clínicas han demostrado que los implantes metálicos de DePuy Mitek son Condicionales para RM. Un paciente que tiene un implante metálico puede ser sometido de forma segura a un escaneo en las condiciones indicadas a continuación.

9

Sistemas de 3 Tesla:• Campo magnético estático de 3 Tesla.• Campo magnético de gradiente espacial máximo de

720 Gauss/cm o inferior.

Calentamiento relacionado con IRM• Tasa de absorción específica (TAE) promediada

máxima para todo el cuerpo informada por el sistema de RM de 2,9 W/kg para 15 minutos de escaneo (es decir, por secuencia de impulsos).

Se evaluó el calentamiento relacionado con IRM para las configuraciones representativas de los implantes metálicos de Mitek siguiendo las recomendaciones de la norma ASTM F2182-02a. Se observó una variación de temperatura máxima igual o inferior a 2 ºC durante las pruebas (a continuación se indican los parámetros utilizados).

Parámetros:• TAE promediada máxima para todo el cuerpo

informada por el sistema RM de 2,9 W/kg• Duración del escaneo de RM de 15 minutos (es decir,

por secuencia de impulsos).• Sistema de RM de 3 Tesla (explorador de RM

EXCITE®, Software G3 .0-052B, General Electric Healthcare, Milwaukee, Wisconsin, EE.UU.) que utiliza una bobina de cuerpo de RF de transmisión/recepción.

Información sobre artefactosLa calidad de una imagen por RM puede verse comprometida si el área de interés se encuentra exactamente en el lugar donde se encuentra el implante metálico de Mitek o relativamente cerca de éste. Por lo tanto, es posible que sea necesario optimizar los parámetros de las imágenes de RM a fin de compensar la presencia de este dispositivo.

INSTRUCCIONES DE USO1. Prepare el lugar donde realizará el orificio en el hueso

utilizando la broca estéril suministrada en el envase. El orificio debe tener un tamaño de 1,3 mm x 5,0 mm y un espaciado mínimo de 5 mm. El espesor óseo debe ser suficiente para permitir la colocación correcta del anclaje. En caso de ser necesario, realice el orificio a un ángulo de 135° respecto de la dirección final hacia donde tira el ligamento o el tendón después de la reparación.

ATENCIÓN: tenga en cuenta el espesor del hueso para determinar el ángulo del orificio adecuado.

ADVERTENCIA: no mueva el taladro respecto del eje del orificio durante la perforación ya que podría romperse la broca.

2. Establezca la alineación axial del anclaje QUICKANCHOR Plus respecto del orificio y empújelo para introducirlo (figuras 1 y 2).

10

Nota: durante la inserción, la camisa del anclaje se deslizará hacia atrás del eje para permitir que el anclaje se enganche bien dentro del orificio (figura 2).

ADVERTENCIA: no tuerza ni aplique fuerza de torsión al insertador. Si lo hace, podría dañar el anclaje, la sutura o la punta del insertador.

ADVERTENCIA: la perforación o inserción incompletas o la mala calidad del hueso pueden hacer que el anclaje se salga de su lugar.

3. Retraiga la cubierta deslizante sobre el mango hasta la posición totalmente abierta para liberar el anclaje, la sutura y las agujas del mango del anclaje QUICKANCHOR Plus y la tapa de retención de la sutura. Retire la punta del anclaje QUICKANCHOR Plus del orificio y tire suavemente hacia atrás, dejando que la sutura y las agujas salgan por el mango y el soporte de papel.

ADVERTENCIA: no intente retirar la punta del anclaje QUICKANCHOR Plus del orificio hasta que la cubierta deslizante esté en la posición abierta.

4. Aplique gradualmente una tensión nominal de aproximadamente 0,5 kg a lo largo de la sutura para fijar el anclaje en el hueso.

ADVERTENCIA: no aplique una tensión excesiva para sobrecargar el anclaje ya que el dispositivo podría salirse de su lugar y la sutura podría romperse.

5. Complete la fijación del tejido.

CONTENIDOEl contenido es ESTÉRIL a menos que el envase esté abierto o dañado. Se recomienda no reesterilizar con ningún método.

CONSERVACIÓNGuardar a una temperatura inferior a los 25 °C. No utilizar una vez transcurrida la fecha de caducidad.

ITALIANOMicro QUICKANCHOR® Plus da 1,3 mmDESCRIZIONEIl dispositivo Micro QUICKANCHOR Plus DePuy Mitek è un’unità di ancoraggio/inserimento precaricata monouso, progettata per facilitare il posizionamento e l’installazione dell’ancora Micro nell’osso.

MATERIALIImpugnatura: Policarbonato, poliuretano e ABSStelo: acciaio inossidabile (il manicotto dell’ancora è in policarbonato)

11

Ancora: lega di nichel-titanio (NiTi) e titanio 6Al-4V ELISutura: vedere l’etichetta sulla confezione per il tipo e la misura. Sutura ETHIBOND® non assorbibile in poliestere intrecciato.

OPPURE

Sutura: ORTHOCORD® è una sutura sterile composita intrecciata e sintetica composta da polidiossanone (PDS®) assorbibile colorato e polietilene non assorbibile non colorato. La sutura parzialmente assorbibile è rivestita con copolimero, composto dal 90 % di caprolattone e dal 10 % di glicolide. Il copolimero del PDS è risultato non antigenico e apirogeno, con una leggera reazione del tessuto durante l’assorbimento.Aghi: acciaio inossidabile chirurgico. Per il tipo e la misura, consultare l’etichetta sulla confezione.

INDICAZIONIMicro QUICKANCHOR Plus DePuy Mitek da 1,3 mm viene utilizzata per il fissaggio di poliestere intrecciato non assorbibile o sutura chirurgica composita e intrecciata parzialmente assorbibile all’osso. Questo prodotto è concepito per le indicazioni elencate di seguito:

Mano: riparazione/ricostruzione di legamenti collaterali, del tendine del muscolo flessore ed estensore, nelle articolazioni interfalangee prossimali, interfalangee distali e interfalangee metarcarpali per tutte le dita.Cranio: cantoplastica laterale

CONTROINDICAZIONI1. Interventi chirurgici diversi da quelli specificati nella

sezione INDICAZIONI.2. Condizioni patologiche dell’osso, quali variazioni

cistiche o osteopenia grave, che compromette la capacità di fissare saldamente l’ancora DePuy Mitek.

3. Variazioni patologiche dei tessuti molli suturati all’osso, che impediscono un fissaggio sicuro con la sutura.

4. Superficie ossea comminuta che ostacola il fissaggio sicuro dell’ancora DePuy Mitek.

5. Condizioni fisiche che eliminano o tendono ad eliminare un supporto adeguato all’impianto o che ritardano la guarigione, ad es., limitazione di erogazione sanguigna, infezioni precedenti, eccetera.

6. Condizioni che tendono a limitare le capacità del paziente o del periodo di guarigione, ad es., senilità, malattia mentale o alcolismo.

7. L’ancora DePuy Mitek non è stata progettata e non deve mai essere usata per il fissaggio di legamenti artificiali o altri impianti.

AVVERTENZE1. L’ancora DePuy Mitek è stato progettato affinché

si innesti nell’osso spugnoso. Dopo l’inserimento,

12

attendere un attimo per consentire al filo in lega di titanio di riacquistare la propria forma ad arco precedente. A questo punto è necessario applicare una tensione nominale sulle lunghezze di sutura per sistemare l’ancora.

2. Nel caso in cui sia necessario rimuovere l’ancora DePuy Mitek, individuarla identificando il tratto di sutura oppure tramite radiografia. Allargare il foro di inserimento originale oppure usare un cucchiaio per raschiamento o osteotomi per aprire la superficie corticale. Quindi rimuovere accuratamente l’osso spugnoso per esporre l’ancora. Afferrare l’ancora con una pinza per aghi o con le pinze per rimuoverla.

3. Un’ancora DePuy Mitek non deve mai essere riutilizzata.

Questo prodotto è monouso. Non è stato concepito per essere riutilizzato/risterilizzato. La rielaborazione può influire sulle caratteristiche del materiale, causando ad esempio deformazione e deterioramento del materiale, con conseguente compromissione delle prestazioni del dispositivo. La rielaborazione di dispositivi monouso può anche essere causa di contaminazione crociata con conseguente infezione del paziente. Questi rischi possono compromettere la sicurezza del paziente.

4. Prima dell’uso, verificare che tutti gli strumenti non siano danneggiati. Non tentare di riparare.

5. Le leghe in titanio contengono metalli che possono provocare eventuali risposte di ipersensibilità allergica da parte del sistema immunitario. I metalli usati sono il titanio, l’alluminio, il vanadio e il nichel (Ti, Al, V e Ni). Se se ne prevede la sensibilità, eseguire un test preoperatorio adeguato.

6. Questi prodotti non devono essere utilizzati se esistono le condizioni che tendono a limitare l’abilità del paziente nelle attività o a seguire le direttive durante il periodo di guarigione.

7. L’utilizzatore deve avere familiarità con le procedure e le tecniche riguardanti suture assorbibili e non assorbibili prima di usare la sutura ORTHOCORD per la sutura di ferite, in quanto il rischio di deiscenza della ferita può variare in base al punto di applicazione e al materiale utilizzato.

PRECAUZIONI1. Un chirurgo non deve utilizzare l’ancora Micro

a livello clinico prima di aver letto le istruzioni per l’uso.

2. Analogamente a qualunque dispositivo di ancoraggio per sutura è necessario fare attenzione a non danneggiare la sutura durante l’inserimento. Le superfici ossee che possono entrare a contatto con la sutura devono essere levigate, per evitare che si scheggino.

13

3. Rimuovere eventuali frammenti ossei residui dal punto in cui è stato eseguito il foro poiché possono interferire con il corretto posizionamento o alloggiamento dell’ancora.

4. Il corretto alloggiamento del dispositivo è necessario per ottenere una resistenza ottimale.

5. Durante la manipolazione del dispositivo o di qualunque altro materiale di sutura è necessario prestare attenzione per evitare eventuali danni dovuti a tale manipolazione. Evitare schiacciamenti o piegatura dovuti all’applicazione di strumenti chirurgici, quali pinze o pinze per aghi.

6. Analogamente a qualunque materiale di sutura, un’adeguata sicurezza del nodo necessita dell’uso di tecniche chirurgiche approvate per legature piatte e quadrate con giri addizionali, come garantito dalle condizioni chirurgiche e dall’esperienza del chirurgo.

7. Per evitare di danneggiare le punte degli aghi e le zone di forgiatura, afferrare l’ago in una zona ad una distanza compresa fra 1/3 e 1/2 dall’estremità forgiata alla punta. Il rimodellamento degli aghi può causare una perdita di robustezza, con conseguente minore resistenza alla piegatura e alla rottura.

8. Gli operatori devono prestare attenzione durante la manipolazione degli aghi chrirurgici per evitare di pungersi accidentalmente. Gettare gli aghi usati in contenitori per materiali appuntiti.

Informazioni sull’imaging a risonanza magnetica (MRI)Test non clinici hanno dimostrato che gli impianti metallici DePuy Mitek sono a compatibilità RM condizionata (MR Conditional). Un paziente con un impianto metallico potrà essere sottoposto in modo sicuro a risonanza se sono rispettate le seguenti condizioni.

Sistemi a 3,0 Tesla:• Campo magnetico statico di 3,0 Tesla.• Campo magnetico a gradiente spaziale di

720 Gauss/cm o inferiore.

Riscaldamento dovuto a risonanza magnetica• Rateo di assorbimento specifico medio (SAR) a corpo

intero massimo indicato dal sistema MR pari a 2,9 W/kg per 15 minuti di scansione (ad esempio, per sequenza di impulsi).

Il riscaldamento dovuto alla risonanza magnetica è stato valutato per le configurazioni tipiche degli impianti metallici Mitek seguendo le direttive fornite nell’ASTM F2182-02a. Durante il test è stata riscontrata una variazione di temperatura massima uguale o inferiore a 2,0 ºC (parametri elencati di seguito).

Parametri:• Rateo di assorbimento specifico medio (SAR) a corpo

intero massimo indicato dal sistema MR pari a 2,9 W/kg• Scansione MR di 15 minuti (ad esempio, per

sequenza di impulsi)

14

• Sistema per risonanza magnetica da 3 Tesla (scanner MR EXCITE®, software G3 .0-052B, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI) usando una bobina per corpo in radiofrequenza per trasmissione/ricezione.

Informazioni sugli artefattiLa qualità dell’immagine a risonanza magnetica (MR) può risultare alterata se l’area di interesse si trova nell’esatta posizione dell’impianto metallico Mitek o relativamente vicino. Pertanto potrà essere necessaria un’ottimizzazione dei parametri MR, per compensare la presenza di questo dispositivo.

INSTRUZIONI PER L’USO1. Preparare il sito per il foro nell’osso usando la

punta da trapano sterile fornita nella confezione. La dimensione del foro adeguato è di 1,3 mm x 5,0 mm. La distanza minima dei fori è di 5 mm. La porzione di osso deve essere adeguata per consentire un corretto posizionamento. Se la porzione di osso lo richiede, eseguire il foro ad un angolo di 135° dalla direzione finale della trazione legamento/tendine dopo la riparazione.

ATTENZIONE: quando si determina l’angolo adeguato del foro, considerare lo spessore dell’osso.

AVVERTENZA: lo spostamento del trapano fuori dall’asse del foro durante la perforazione può causare la rottura della punta.

2. Determinare l’allineamento assiale dell’unità QUICKANCHOR Plus rispetto al foro e spingerla per inserire l’ancora (figure 1 e 2).

Nota: durante l’inserimento, il manicotto di ancoraggio scorrerà all’indietro sullo stelo per consentire un innesto completo dell’ancora nel foro praticato (figura 2).

AVVERTENZA: non torcere o piegare il dispositivo di inserimento. Diversamente, l’ancora, la sutura o la punta del dispositivo di inserimento possono danneggiarsi.

AVVERTENZA: un foro incompleto, un inserimento incompleto o una scarsa qualità dell’osso possono causare la fuoriuscita dell’ancora.

3. Far scorrere il coperchio sull’impugnatura in posizione “completamente aperto” per sbloccare l’ancora, la sutura e gli aghi dall’impugnatura QUICKANCHOR Plus e dal cappuccio di protezione delle suture. Rimuovere la punta QUICKANCHOR Plus dal foro e tirarla indietro delicamente per consentire alla sutura e agli aghi di fuoriuscire dall’impugnatura e dal supporto.

AVVERTENZA: non tentare di rimuovere la punta QUICKANCHOR Plus dal foro fino a quando il coperchio non è stato spostato in posizione aperta.

15

4. Applicare gradualmente una tensione nominale (di circa 0,5 kg) sulle lunghezze di sutura per sistemare l’ancora nell’osso.

AVVERTENZA: non esercitare una tensione eccessiva per sovraccaricare l’ancora, poiché ciò potrebbe causare la fuoriuscita del dispositivo o la rottura della sutura.

5. Completare il riattacco dei tessuti.

CONTENUTOIl contenuto è STERILE se la confezione non risulta danneggiata o aperta. Non si consiglia la risterilizzazione con alcun metodo.

CONSERVAZIONEConservare a temperature inferiori a 25 °C. Non utilizzare oltre la data di scadenza.

DEUTSCH

1,3 mm Micro QUICKANCHOR® PlusBESCHREIBUNGBei dem DePuy Mitek Micro QUICKANCHOR Plus handelt es sich um eine vormontierte Anker-/ Setzinstrument-Einheit zum Einmalgebrauch zum Einsetzen und Verankern des Micro-Ankers im Knochen.

MATERIALIENGriff: Polykarbonat, Polyurethan und ABSSchaft: Edelstahl (die Ankerhülse besteht aus Polycarbonat)Anker: Nickel-Titan-Legierung (NiTi) und 6Al-4V ELI-TitanNahtmaterial: Typ und Größe, siehe Packungsetikett.ETHIBOND® nicht-resorbierbares geflochtenes Nahtmaterial aus Polyester.

ODER

Nahtmaterial: ORTHOCORD® ist ein steriles synthetisches, geflochtenes Nahtmaterial, das aus gefärbtem, resorbierbarem Polydioxanon (PDS®) und ungefärbtem, nichtresorbierbarem Polyethylen hergestellt ist. Dieses teilweise resorbierbare Nahtmaterial ist mit einem Copolymer aus 90 % Caprolakton und 10 % Glykolid beschichtet. Das PDS-Copolymer hat sich als nicht-antigen und nicht-pyrogen erwiesen und löst während der Resorption nur sehr geringe Gewebereaktionen aus.Nadeln: Edelstahl. Art und Größe der Nadeln gehen aus dem Packungsaufdruck hervor.

16

ANWENDUNGSGEBIETEDer DePuy Mitek 1,3 mm Micro QUICKANCHOR Plus wird für die Fixierung von nichtresorbierbarem geflochtenem, synthetischem, chirurgischen Nahtmaterial aus Polyester oder von teilweise resorbierbarem geflochtenem, synthetischem, chirurgischen Nahtmaterial am Knochen verwendet. Dieses Produkt ist nicht für die unten aufgeführten Anwendungsbereiche bestimmt:

Hand: Reparatur/Rekonstruktion der Kollateralbänder, Flexor- und Extensorsehne an PIP-(proximalen Interphalangeal),DIP- (distalen Interphalangeal) und MCP- (Metacarpophalangeal) Gelenken für alle Finger.Schädel: Laterale Kanthoplastik

KONTRAINDIKATIONEN1. Andere als die im Abschnitt INDIKATIONEN

aufgeführte chirurgische Verfahren.2. Pathologische Zustände des Knochens, wie z. B.

zystische Veränderungen oder schwere Osteopenie, wodurch der DePuy Mitek-Anker nicht sicher fixiert werden kann, sind kontraindiziert.

3. Pathologische Veränderungen der an den Knochen fixierten Weichteile, die eine sichere Fixierung des Nahtmaterials nicht zulassen, sind kontraindiziert.

4. Knochenfragmente, die einer sicheren Fixierung des DePuy Mitek-Ankers entgegenwirken, sind kontraindiziert.

5. Körperliche Zustände, durch die eine angemessene Nachbehandlung des Implantats oder der Heilungsprozess verhindert werden können, wie z. B. Durchblutungsstörungen, vorherige Infektionen usw., sind kontraindiziert.

6. Krankheitserscheinungen, die die Heilungsfähigkeit des Patienten beeinträchtigen oder der Heilungsdauer entgegenwirken, wie z. B. Senilität, Geisteskrankheit oder Alkoholismus, sind kontraindiziert.

7. Der DePuy Mitek-Anker ist nicht zur Fixierung künstlicher Sehnen oder anderer Implantate konzipiert und darf für diesen Zweck auch nicht eingesetzt werden.

WARNHINWEISE1. Der DePuy Mitek-Anker ist so konzipiert, dass er

sich fest in der Spongiosa verankert. Nach dem Einsetzen des Ankers kurz warten, damit die Titan-Legierung-Drahtkomponente wieder ihre vorgeformte Bogenform annimmt. Anschließend sollte das Nahtmaterial unter die Nennspannung gesetzt werden, um den Anker zu verankern.

2. Falls der DePuy Mitek-Anker entfernt werden muss, kann seine Position durch das Auffinden des Einstichkanals oder ein Röntgenbild ermittelt werden.

17

Entweder das ursprüngliche Bohrloch überbohren oder die kortikale Oberfläche mit Küretten bzw. Osteotomen öffnen. Dann vorsichtig das spongiöse Knochengewebe entfernen, um den Anker freizulegen. Den Anker mit einem Nadelhalter oder einer Pinzette entfernen.

3. Ein DePuy Mitek-Anker darf nicht wieder verwendet werden.

Dieses Produkt ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Es soll entwurfsgemäß nicht wiederverwendet oder erneut sterilisiert werden. Eine Wiederaufbereitung kann zu Änderungen der Materialeigenschaften wie z. B. Verformung und Materialzersetzung führen, wodurch die Leistung des Produkts beeinträchtigt werden kann. Die Wiederaufbreitung von Einwegprodukten kann zu wechselseitiger Kontaminierung und zu Infektionen der Patienten führen. Diese Risiken können sich potenziell auf die Patientensicherheit auswirken.

4. Vor Gebrauch alle Instrumente auf Schäden untersuchen. Nicht selbst reparieren.

5. Titanlegierungen enthalten Metalle, die zu allergischen Überempfindlichkeitsreaktionen des Immunsystems führen können. Die verwendeten Metalle sind Titan, Aluminium, Vanadium und Nickel (Ti, Al, V und Ni). Wenn eine Empfindlichkeit gegenüber diesen Metallen angenommen wird, sollten entsprechende präoperative Untersuchungen vorgenommen werden.

6. Diese Produkte sollten nicht eingesetzt werden, wenn Umstände vorliegen, die den Patienten daran hindern, seine körperliche Tätigkeit einzuschränken oder während des Heilungsprozesses gewisse Einschränkungen einzuhalten.

7. Vor Verwendung des ORTHOCORD Nahtmaterials zum Schließen einer Wunde sollte sich der operierende Arzt ausreichend mit den entsprechenden Verfahren und Methoden, insbesondere in Bezug auf resorbierbares und nichtresorbierbares Nahtmaterial vertraut gemacht haben, da das Risiko einer Wunddehiszenz oft von der Einschnittstelle und dem verwendeten Nahtmaterial abhängt.

VORSICHTSMASSNAHMEN1. Der Operateur darf den Micro-Anker nicht klinisch

einsetzen, ohne zuvor die Gebrauchsanweisung gelesen zu haben.

2. Wie bei allen Nahtankern darf der Faden beim Einsetzen nicht beschädigt werden. Knochenoberflächen, die mit dem Faden in Kontakt kommen könnten, sollten geglättet werden, um ein Anscheuern des Fadens zu vermeiden.

3. Verbliebene Knochenfragmente sollten aus dem Bohrloch entfernt werden, da sie die korrekte

18

Positionierung und Fixierung des Ankers beeinträchtigen könnten.

4. Eine optimale Stabilität des Ankers wird nur durch korrekten Sitz erreicht.

5. Wie bei jedem Nahtmaterial darf der Faden bei der Handhabung nicht beschädigt werden. Er darf nicht durch chirurgische Instrumente wie Pinzetten oder Nadelhalter geknickt oder gequetscht werden.

6. Alle Nahtmaterialien sind je nach Erfahrung des Operateurs gemäß Indikation mit den üblichen chirurgischen Nahtmethoden und Knüpftechniken zu verwenden.

7. Um Beschädigungen der Nadelspitzen und des zu vernähenden Bereichs zu vermeiden, die Nadel in einem Bereich von 1/3 bis 1/2 der Entfernung vom Nahtende zur Spitze greifen. Ein Zurechtbiegen der Nadeln führt zu verminderter Stärke, wodurch sie weniger widerstandsfähig werden und leichter brechen.

8. Bei der Handhabung von chirurgischen Nadeln sehr vorsichtig vorgehen, um Stichverletzungen zu vermeiden. Nadeln nach Gebrauch in einem speziellen Behälter für scharfe Gegenstände entsorgen.

Informationen zur Kernspintomographie (MRT)Nicht klinische Tests haben erwiesen, dass DePuy Mitek Metallimplantate bedingt MR-sicher (MR Conditional) sind. Bei Patienten mit einem Metallimplantat kann unter den folgenden Bedingungen sicher ein MRT durchgeführt werden:

3,0 Tesla-Systeme:• Statisches Magnetfeld von 3,0 Tesla.• Maximaler spatialer Gradient des Magnetfeldes von

720 Gauss/cm oder weniger.

MRT-bedingte Erwärmung• Die vom MR-System angezeigte, über den gesamten

Körper gemittelte spezifische Absorptionsrate (SAR) darf sich maximal auf 2,9 W/kg über 15 Minuten belaufen (d. h. pro Impulssequenz).

Die MRT-bedingte Erwärmung wurde für die repräsentativen Konfigurationen der Mitek Metallimplantate nach den Richtlinien in ASTM F2182-02a beurteilt. Beim Testen war eine maximale Temperaturänderung von 2,0 ºC oder weniger zu beobachten (siehe Parameter unten).

Testparameter:• Eine vom MR-System angezeigte, über den

gesamten Körper gemittelte spezifische Absorptionsrate (SAR) von maximal 2,9 W/kg

• 15 Minuten lange Kernspintomographie (d. h. pro Impulssequenz).

• 3 Tesla MR-System (EXCITE® MR-Scanner, Software G3 .0-052B, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI) mittels einer Sende-/Empfangs-HF-Körperspirale.

19

Artefakt-InformationenDie MR-Bildqualität ist möglicherweise beeinträchtigt, wenn sich der Bereich von Interesse im gleichen Bereich oder relativ nahe der Position des Mitek Metallimplantats befindet. Daher müssen die MR-Bildgebungsparameter ggf. für das Vorhandensein dieser Vorrichtung optimiert werden.

GEBRAUCHSANWEISUNG1. Mit dem im Lieferumfang enthaltenen sterilen

Bohrer das Bohrloch vorbereiten. Die korrekte Bohrlochgröße beträgt 1,3 mm x 5,0 mm. Der Mindestabstand zwischen den Bohrlöchern beträgt 5 mm. Die Knochenstruktur muss ein korrektes Setzen erlauben. Falls nicht genügend Knochenmaterial vorhanden ist, nach der Rekonstruktion ein Bohrloch in einem Winkel von 135° von der endgültigen Richtung des Band-/Sehnenzugs bohren.

ACHTUNG: Bei der Bestimmung des entsprechenden Bohrlochwinkels ist die Knochendicke zu beachten.

WARNHINWEIS: Wird während des Bohrvorgangs mit dem Elektrobohrer von der Lochachse abgewichen, kann die Spitze des Bohrers abbrechen.

2. Den QUICKANCHOR Plus axial mit dem Bohrloch ausrichten und hineinschieben, um den Anker zu verankern (Abbildungen 1 und 2).

Hinweis: Beim Einsetzen rutscht die Ankerhülse zurück auf den Schaft, wodurch der Anker fest im Bohrloch verankert wird (Abbildung 2).

WARNHINWEIS: Das Setzinstrument nicht drehen oder biegen. Dadurch könnten Anker, Nahtmaterial oder die Spitze des Setzinstruments beschädigt werden.

WARNHINWEIS: Ein unvollständig gebohrtes Bohrloch, unvollständiges Einsetzen oder verminderte Knochenqualität kann zum Herauslösen des Ankers führen.

3. Die Schiebeabdeckung auf dem Griff in die Position „Ganz offen“ ziehen, um den Anker, den Faden und die Nadeln vom QUICKANCHOR Plus-Griff und der Fadenhaltekappe abzulösen. Die Spitze des QUICKANCHOR Plus aus dem Bohrloch entfernen und vorsichtig zurückziehen, damit der Faden und die Nadeln aus Griff und Papierhalterung gezogen werden können.

WARNHINWEIS: Die Spitze des QUICKANCHOR Plus erst dann aus dem Bohrloch entfernen, wenn die Schiebeabdeckung in die geöffnete Position gebracht worden ist.

4. Das Nahtmaterial graduell unter nominale Zugspannung (ca. 0,5 kg) setzen, um den Anker vollständig im Knochen zu verankern.

20

WARNHINWEIS: Den Anker nicht durch übermäßige Spannung überlasten, da dadurch der Anker herausrutschen oder der Faden reißen kann.

5. Die Refixierung des Gewebes abschließen.

InhaltDer Inhalt der Packung ist STERIL, es sei denn, die Packung wurde geöffnet oder beschädigt. Eine Resterilisation, egal mit welcher Methode, wird nicht empfohlen.

LAGERUNGNicht über 25 °C lagern. Nicht mehr nach Ablauf des Verfallsdatums verwenden.

FRANÇAIS1,3 mm Micro QUICKANCHOR® PlusDESCRIPTIONLe système d’ancrage Micro QUICKANCHOR Plus DePuy Mitek est un dispositif pré-monté, comportant l’assemblage ancre/introducteur jetable, conçu pour faciliter le positionnement et la mise en place de l’ancre Micro dans l’os.

MATERIAUXPoignée : Polycarbonate, polyuréthane et ABSTige : acier inoxydable (la gaine de l’ancre est en polycarbonate)Ancre : alliage nickel titane (NiTi) et titane 6Al-4V ELIFil de suture : voir le type et la décimale sur l’étiquette de conditionnement.Fil de suture ETHIBOND® en polyester tressée non résorbable.

OU

Fil de suture : le fil de suture ORTHOCORD® est un fil de suture synthétique composite, tressé, stérile en polydioxanone (PDS®) résorbable teinté et en polyéthylène non résorbable non teinté. Le fil de suture partiellement résorbable est recouvert d’un copolymère composé à 90 % de caprolactone et à 10 % de glycolide.

Il a été démontré que le copolymère PDS était non antigénique, apyrogène et ne provoquait qu’une légère réaction tissulaire lors de la résorption.Aiguilles : acier chirurgical inoxydable. Voir l’étiquette de l’emballage pour le type et la taille de l’aiguille.

INDICATIONSLe système d’ancrage Micro QUICKANCHOR Plus 1,3 mm de DePuy Mitek est utilisé pour la fixation à l’os

21

de fil de suture chirurgical composite tressé partiellement résorbable ou en polyester tressé non résorbable. Ce produit est conçu pour les indications suivantes :

Main : réparation/reconstruction des ligaments latéraux, tendons fléchisseur et extenseur des articulations interphalangienne proximale (IPP), interphalangienne distale (IPD) et métacarpo-phalangienne (MCP) de tous les doigts.Crâne : canthoplastie latérale

CONTRE-INDICATIONS1. Procédures chirurgicales autres que celles

énumérées dans la section INDICATIONS.2. Les pathologies osseuses telles que des

évolutions kystiques ou une ostéopénie aiguë compromettant une fixation solide de l’ancre DePuy Mitek, sont contre-indiquées.

3. Les évolutions pathologiques des tissus mous à suturer sur l’os compromettant la solidité de la fixation par la suture, sont contre-indiquées.

4. Une surface osseuse comminutive compromettant la solidité de la fixation de l’ancre DePuy Mitek, est contre-indiquée.

5. Les conditions physiques éliminant ou ayant tendance à éliminer un soutien adéquat à l’implant ou à retarder la cicatrisation, telles qu’une vascularisation insuffisante, des infections antérieures, etc., sont contre-indiquées.

6. Les états ayant tendance à limiter les capacités de cicatrisation du patient, tels que la sénilité, les maladies mentales ou l’alcoolisme, sont contre-indiquées.

7. L’ancre DePuy Mitek n’est pas conçue et ne doit jamais être utilisée pour la fixation de ligaments artificiels ni d’autres implants.

AVERTISSEMENTS1. L’ancre DePuy Mitek est conçue pour se bloquer

dans l’os spongieux. Après insertion, respecter un temps de repos pour permettre au composant du fil en alliage de titane de retrouver sa forme arquée préformée. Une tension nominale doit ensuite être appliquée aux brins du fil de suture pour fixer l’ancre.

2. S’il est nécessaire de retirer l’ancre DePuy Mitek, celle-ci peut être localisée en identifiant le site de suture ou en recourant à une assistance radiographique. Pour retirer l’ancre, « sur-forer » l’orifice d’insertion d’origine ou utiliser des curettes ou des ostéotomes pour ouvrir la surface corticale. Ensuite, retirer soigneusement l’os spongieux pour faire apparaître l’ancre. En utilisant un porte-aiguille ou des pinces, attraper l’ancre et la retirer.

3. Ne jamais réutiliser une ancre DePuy Mitek. Ce produit est à usage unique. Il n’a pas été conçu

pour être réutilisé/restérilisé. Le retraitement peut entraîner une modification des caractéristiques

22

du matériau, telle que la corrosion métallique, l’émoussement des bords et la déformation du plastique, qui peut nuire à la résistance et aux performances du dispositif. Le retraitement de dispositifs à usage unique peut également entraîner une contamination croisée et donc une infection du patient. Ces risques peuvent potentiellement compromettre la sécurité du patient.

4. Inspecter tous les instruments avant utilisation pour vérifier qu’ils ne sont pas endommagés. Ne pas tenter de les réparer.

5. Les alliages de titane contiennent des métaux susceptibles de provoquer une réaction allergique d’hypersensibilité de la part du système immunitaire. Les métaux utilisés sont le titane, l’aluminium, le vanadium et le nickel (Ti, Al, V et Ni). Des essais préopératoires appropriés doivent être réalisés lorsque ce genre de réaction est soupçonné.

6. Ne pas utiliser ces produits en présence de conditions tendant à limiter l’aptitude du patient à restreindre ses activités ou à observer les instructions pendant la période de cicatrisation.

7. Les utilisateurs doivent avoir une bonne connaissance des procédures et des techniques mettant en œuvre des fils de suture résorbables et non résorbables avant d’utiliser le fil de suture ORTHOCORD pour la fermeture d’une plaie, car le risque de réouverture de la plaie peut varier en fonction du site d’application et de la composition du fil de suture utilisé.

PRECAUTIONS1. Le chirurgien ne doit pas tenter une utilisation

clinique de l’ancre Micro sans avoir revu la notice d’utilisation.

2. Comme pour tout dispositif d’ancrage avec fil de suture, des précautions doivent être prises afin d’éviter des dommages au fil de suture lors de l’insertion. Les surfaces osseuses qui peuvent entrer en contact avec le fil de suture doivent être lissées afin d’éviter une section de celui-ci.

3. Les résidus de fragments osseux doivent être retirés du site foré car ils peuvent empêcher la mise en place ou la fixation correctes de l’ancre.

4. Une mise en place correcte de l’ancre est nécessaire pour une solidité optimale.

5. Lors de la manipulation de ce dispositif, comme pour tout dispositif comportant des fils de suture, veiller à ne pas les endommager. Eviter d’écraser ou de pincer les fils de sutures lors de l’utilisation d’instruments chirurgicaux tels que des pinces ou un porte-aiguille.

6. Comme pour tout dispositif comportant des fils de suture, la réalisation de nœuds sûrs requiert l’utilisation d’une technique chirurgicale reconnue pour les nœuds plats, doubles nœuds et nœuds

23

supplémentaires, en fonction des circonstances opératoires et de l’expérience du chirurgien.

7. Pour éviter d’endommager la pointe des aiguilles ou les zones de sertissage, la préhension de l’aiguille doit se faire entre le tiers (1/3) et la moitié (1/2) de celle-ci à partir de la zone de sertissage et en direction de la pointe. Modifier la forme de l’aiguille peut diminuer sa solidité et la rendre moins résistante vis à vis des torsions et des cassures.

8. Les utilisateurs doivent prendre des précautions lors de la manipulation des aiguilles chirurgicales, pour éviter toutes piqûres d’aiguilles par inadvertance. Jeter les aiguilles utilisées dans un conteneur pour objets tranchants.

Informations sur l’imagerie par résonance magnétique (IRM)Des tests non cliniques ont démontré que les implants métalliques DePuy Mitek étaient compatibles avec l’IRM. Un patient porteur d’un implant métallique peut subir un examen par IRM en toute sécurité dans les conditions suivantes :

Systèmes 3,0 Tesla :• Champ magnétique statique de 3,0 Tesla.• Champ magnétique à gradient spatial maximum de

720 Gauss/cm ou moins.

Chauffage lié à l’IRM• Système à IRM maximum rapporté, taux

d’absorption spécifique (TAS) moyen pour le corps entier de 2,9 W/kg pendant un examen de 15 minutes (c.-à-d. par séquence d’impulsions).

Le chauffage lié à l’IRM a été évalué pour les configurations représentatives des implants métalliques Mitek conformément aux indications de la norme ASTM F2182-02a. Un changement de température maximum égal ou inférieur à 2,0 ºC a été observé pendant le test (voir paramètres ci-dessous).

Paramètres :• Système à IRM maximum rapporté, TAS moyen pour

le corps entier de 2,9 W/kg• Examen par IRM de 15 minutes (c.-à-d. par

séquence d’impulsions).• Système à IRM 3,0 Tesla (appareil d’IRM EXCITE®

MR, logiciel G3 .0-052B, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI) à l’aide d’une antenne corps RF d’émission/réception.

Informations sur les artéfactsLa qualité de l’image IRM peut être compromise si la zone d’intérêt se trouve exactement au même endroit ou relativement près de la position de l’implant métallique Mitek. L’optimisation des paramètres d’IRM peut donc être nécessaire pour compenser la présence de ce dispositif.

24

MODE D’EMPLOI1. Préparer le site de forage osseux à l’aide de la

mèche stérile fournie dans le conditionnement. La taille appropriée de l’orifice de forage est de 1,3 mm x 5,0 mm. L’espacement minimum de l’orifice est de 5 mm. Le capital osseux doit être suffisant pour permettre une mise en place correcte. Si le capital osseux le justifie, effectuer le forage avec un angle de 135° par rapport à la direction finale de traction du ligament/tendon après la réfection.

ATTENTION : prendre en considération l’épaisseur de l’os pour la détermination de l’angle de forage adéquat.

MISE EN GARDE : le fait de déplacer la perceuse hors de l’axe du trou, au cours du forage, peut entraîner la rupture de l’extrémité de la mèche.

2. Aligner l’axe du système d’ancrage QUICKANCHOR Plus sur l’axe du trou foré et pousser pour insérer l’ancre (figures 1 et 2).

Remarque : pendant l’insertion, la gaine de l’ancre glisse sur la tige, vers l’arrière, pour permettre l’engagement complet de l’ancre dans l’orifice foré (figure 2).

MISE EN GARDE : ne pas exercer une force de torsion ou de flexion sur l’introducteur sous peine d’endommager l’ancre, le fil de suture ou l’extrémité de l’introducteur.

MISE EN GARDE : le forage incomplet du trou, une insertion incomplète ou une mauvaise qualité osseuse peuvent entraîner un arrachage de l’ancre.

3. Rétracter le couvercle à glissière, présent sur la poignée, en position « Complètement ouvert » (Full open) de façon à libérer l’ancre, le fil de suture et les aiguilles de la poignée QUICKANCHOR Plus ainsi que le système de retenue du fil de suture. Retirer l’extrémité du système QUICKANCHOR Plus du trou foré et la tirer doucement vers l’arrière pour permettre au fil de suture et aux aiguilles de sortir de la poignée et de la navette en papier.

MISE EN GARDE : ne pas tenter de retirer l’extrémité du système QUICKANCHOR Plus du trou foré tant que le couvercle à glissière n’est pas totalement rétracté en position ouverte.

4. Appliquer graduellement une tension nominale d’environ 0,5 kg sur les brins du fil de suture afin de mettre en place l’ancre dans l’os.

MISE EN GARDE : une tension excessive peut provoquer un arrachage de l’ancre ou la rupture du fil de suture.

5. Achever la fixation des tissus.

25

CONTENULe contenu est STÉRILE sauf si l’emballage a été ouvert ou endommagé. Il n’est pas recommandé de restériliser, quelle que soit la méthode.

CONSERVATIONÀ conserver à une température inférieure à 25 °C. Ne pas utiliser après la date de péremption indiquée.

NEDERLANDS1,3 mm Micro QUICKANCHOR® PlusBESCHRIJVINGDe DePuy Mitek Micro QUICKANCHOR Plus is een vooraf geladen anker/inbrenginstrument-eenheid voor eenmalig gebruik, ontworpen om het aanbrengen van het Micro-anker en het bevestigen aan het bot te vergemakkelijken.

MATERIALENHandgreep: Polycarbonaat, polyurethaan en ABSSchacht: roestvrij staal (de ankerhuls is polycarbonaat)Anker: nikkeltitaniumlegering (NiTi) en 6Al-4V ELI-titaniumHechting: zie het etiket op de verpakking voor type en maat.ETHIBOND® gevlochten polyester, niet-resorbeerbare hechting.

OF

Hechtdraad: ORTHOCORD® hechtdraad is een synthetische, steriele, gevlochten, samengestelde hechtdraad, samengesteld uit gekleurd resorbeerbaar polydioxanon (PDS®) en niet-gekleurd niet-resorbeerbaar polyethyleen. De gedeeltelijk resorbeerbare hechtdraad is gecoat met een copolymeer van 90 % caprolacton en 10 % glycolide. Aangetoond is dat het copolymeer PDS niet-antigeen en pyrogeenvrij is, en dat het tijdens de resorptie slechts een minimale weefselreactie opwekt.Naalden: roestvrijstalen chirurgische naalden. Zie het verpakkingsetiket voor de type-aanduidingen.

INDICATIESDe DePuy Mitek 1,3 mm Micro QUICKANCHOR Plus wordt gebruikt voor de fixatie van niet-resorbeerbaar polyester of gedeeltelijk resorbeerbaar gevlochten samengestelde chirurgische hechtdraad aan het bot. Het product is bedoeld voor gebruik bij de onderstaande indicaties:

Hand: reparatie/reconstructie van collaterale ligamenten, buig- en strekpees van het PIP- (proximale interfalangeale), DIP- (distale interfalangeale) en MCP- (metacarpale interfalangeale) gewricht voor alle vingers/tenen.Schedel: laterale canthoplastiek

26

CONTRA-INDICATIES1. Chirurgische ingrepen die niet worden vermeld

onder INDICATIES.2. Pathologische condities van het bot, zoals

cysteuze veranderingen of ernstige osteopenie, die de mogelijkheid om het DePuy Mitek-anker stevig te bevestigen nadelig beïnvloedt, zijn gecontra-indiceerd.

3. Pathologische veranderingen in de zachte weefsels die met hechtdraad aan het bot worden vastgemaakt, die het stevig vastmaken door de hechtdraad zouden kunnen verhinderen, zijn gecontra-indiceerd.

4. Een verbrijzeld botoppervlak, dat een stevige bevestiging van het DePuy Mitek-anker belemmert, is gecontra-indiceerd.

5. Lichamelijke problemen die een adequate ondersteuning van het implantaat zouden (kunnen) hinderen of het genezingsproces vertragen, zoals bloedsomloopbeperking, eerdere infecties, enz., zijn gecontra-indiceerd.

6. Problemen die het vermogen tot genezing van de patiënt of de genezingsperiode negatief kunnen beïnvloeden, zoals seniliteit, geestesstoornissen of alcoholisme, zijn gecontra-indiceerd.

7. Het DePuy Mitek-anker is niet bedoeld voor en mag nooit worden gebruikt voor het bevestigen van kunstmatige ligamenten of andere implantaten.

WAARSCHUWINGEN1. Het DePuy Mitek-anker is ontworpen om zich vast te

hechten in poreus bot. Na het inbrengen wacht u een ogenblik tot de draad van titaniumlegering opnieuw zijn voorgevormde boogvorm terugkrijgt. Vervolgens dienen de hechtdraden licht te worden aangetrokken om het anker vast te zetten.

2. In het geval dat het DePuy Mitek-anker moet worden verwijderd, bepaalt u de plaats van het anker door het hechtdraadkanaal te bepalen of door middel van een röntgenopname. U kunt de oorspronkelijke inbrengopening uitboren of curetten of osteotomen gebruiken om het corticale oppervlak te openen. Vervolgens verwijdert u voorzichtig het poreuze bot om het anker bloot te leggen. Grijp het anker vast met behulp van een naaldhouder of pincet en verwijder het anker.

3. Een DePuy Mitek-anker mag nooit opnieuw worden gebruikt.

Dit product is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik. Het is niet bedoeld of om opnieuw te worden gebruikt of gesteriliseerd. Interoperatief gebruik kan het materiaal aantasten, zoals vervorming en beschadiging van het materiaal. Dit kan ertoe leiden dat het instrument minder goed functioneert en dat de prestaties van het instrument

27

negatief worden beïnvloed. Interoperatieve behandeling van instrumenten voor eenmalig gebruik kan tevens kruisbesmetting veroorzaken, met infectie van de patiënt als gevolg. Dit zijn risico’s die de veiligheid van de patiënt in gevaar kunnen brengen.

4. Controleer alle instrumenten vóór gebruik op beschadiging. Probeer deze niet te repareren.

5. Titaniumlegeringen bevatten metalen, die allergische overgevoeligheidsreacties van het immuunsysteem kunnen stimuleren. De gebruikte metalen zijn titanium, aluminium, vanadium en nikkel (Ti, Al, V en Ni). Wanneer overgevoeligheid verwacht wordt, dienen gepaste preoperatieve tests te worden uitgevoerd.

6. Men dient deze producten niet te gebruiken indien er sprake is van omstandigheden of aandoeningen die een belemmering vormen voor het vermogen van de patiënt, zijn of haar activiteiten te beperken of aanwijzingen voor de genezingsperiode op te volgen.

7. Alvorens ORTHOCORD hechtdraad te gebruiken voor het hechten van een wond, moet de gebruiker vertrouwd zijn met procedures en technieken waarbij resorbeerbare en niet-resorbeerbare hechtdraad worden gebruikt, omdat het risico van wonddehiscentie kan variëren naargelang de plaats van aanbrenging en het gebruikte hechtmateriaal.

VOORZORGSMAATREGELEN1. De chirurg dient vóór het Micro-anker klinisch toe te

passen de gebruiksaanwijzing te hebben bestudeerd.2. Zoals met alle hechtdraadankers dient beschadiging

van de hechtdraad tijdens het inbrengen te worden voorkomen. Botoppervlakken die met de hechtdraad in contact kunnen komen, dienen glad te worden gemaakt om knikken te voorkomen.

3. Botfragmenten dienen uit de booropening te worden verwijderd omdat deze de juiste plaatsing of bevestiging van het anker kunnen hinderen.

4. Voor optimale sterkte is een goede bevestiging van het anker noodzakelijk.

5. Bij het hanteren van dit of ander hechtmateriaal dient u te zorgen dat schade als gevolg van het hanteren wordt vermeden. Vermijd plet- of knikschade door het gebruik van chirurgische instrumenten zoals een pincet of naaldhouders.

6. Om te garanderen dat de knopen stevig vastzitten, moeten zoals bij elk hechtmateriaal standaard chirurgische technieken voor platte knopen worden toegepast, met extra slagen naar gelang de omstandigheden bij de operatie en het oordeel van de gebruiker.

7. Om beschadiging van de punt van de naald en het aanhechtpunt voor de hechtdraad te voorkomen, grijpt u de naald vast op een plaats op 1/3 tot 1/2 van de afstand van het aanhechtpunt tot de punt van

28

de naald. Het terugbuigen van verbogen naalden kan leiden tot verminderde sterkte, waardoor de naalden sneller buigen of breken.

8. De gebruiker dient voorzichtig te zijn bij het hanteren van chirurgische naalden om naaldprikken te vermijden. Voor het weggooien van gebruikte naalden dient u een container voor scherp afval te gebruiken.

Informatie met betrekking tot Magnetic Resonance Imaging (MRI)Niet-klinische testen hebben aangetoond dat metalen implantaten van DePuy Mitek ‘MR Conditional’ (onder bepaalde voorwaarden MRI-veilig) zijn. Een patiënt met een metalen implantaat kan in de volgende omstandigheden veilig worden gescand.

Systemen van 3,0 tesla:• Statisch magnetisch veld van 3,0 tesla.• De hoogste ruimtelijke gradiënt van het magnetische

veld bedraagt 720 gauss/cm of minder.

MRI-gerelateerde warmteontwikkeling• De maximale door het MRI-systeem gemelde,

over het gehele lichaam gemiddelde SAR (Specific Absorption Rate) bedroeg 2,9 W/kg bij 15 minuten scannen (per pulssequentie).

De MRI-gerelateerde warmteontwikkeling voor de representatieve configuraties van de metalen Mitek-implantaten werd beoordeeld volgens de volgende richtlijnen uit ASTM F2182-02a. Tijdens het testen werd een maximale temperatuurwijziging gemeten van 2,0 ºC (parameters hieronder vermeld).

Parameters:• maximale door het MRI-systeem gemelde, over het

gehele lichaam gemiddelde SAR van 2,9 W/kg;• MRI-scan van 15 minuten (per pulssequentie);• MRI-systeem van 3 tesla (EXCITE® MRI-scanner,

software G3 .0-052B, General Electric Healthcare, Milwaukee WI, VS) met een RF-lichaamsspoel die zowel kan zenden als ontvangen.

Informatie over artefactenDe MRI-beeldkwaliteit kan negatief worden beïnvloed als het te onderzoeken gebied zich op precies dezelfde plaats of relatief dichtbij het metalen Mitek-implantaat bevindt. Om die reden kan het noodzakelijk zijn de MRI-parameters te optimaliseren om voor de aanwezigheid van dit hulpmiddel te compenseren.

GEBRUIKSAANWIJZING1. Voor het maken van het gat in het bot gebruikt

u de bijgeleverde steriele boorkop. De juiste grootte van het boorgat is 1,3 mm x 5,0 mm. De minimale afstand tussen de gaten is 5 mm. Er moet voldoende botmassa zijn om een goed aanbrenging mogelijk te maken. Als de botmassa dit noodzakelijk maakt, boort

29

u een gat onder een hoek van 135° ten opzichte van de trekrichting van ligament/pees na reparatie.

WAARSCHUWING: Houd bij het bepalen van de juiste hoek van het boorgat rekening met de dikte van het bot.

WAARSCHUWING: Als de boorrichting tijdens het boren afwijkt van de asrichting van het boorgat kan de boor afbreken.

2. Zorg dat de asrichting van de QUICKANCHOR Plus samenvalt met die van het boorgat en duw het instrument naar binnen om het anker in te brengen (afbeeldingen 1 en 2).

N.B.: Tijdens het inbrengen schuift de huls van het anker over de schacht zodat het anker volledig in het boorgat wordt ingebracht (afbeelding 2).

WAARSCHUWING: Geen draai- of buigkracht op het inbrenginstrument uitoefenen. Hierdoor kan het anker, de hechtdraad of de punt van het inbrenginstrument worden beschadigd.

WAARSCHUWING: Een onvolledig boorgat, onvolledig inbrengen of slechte botkwaliteit kunnen ertoe leiden dat het anker losraakt.

3. Trek de schuifhuls op de handgreep in de stand “Full Open” (volledig open) om het anker, de hechtdraad en de naalden los te maken van de handgreep van de QUICKANCHOR Plus en de hechtdraadbeschermkap. Verwijder de punt van de QUICKANCHOR Plus uit het boorgat en trek voorzichtig om de hechtdraad en de naalden uit de handgreep en de papieren drager te verwijderen.

WAARSCHUWING: Probeer niet de punt van de QUICKANCHOR Plus uit het boorgat te verwijderen voordat de schuifhuls in de open stand is getrokken.

4. Trek geleidelijk met lichte kracht (ongeveer 0,5 kg) aan de hechtdraden om het anker in het bot vast te zetten.

WAARSCHUWING: Oefen niet te veel kracht uit op het anker, aangezien dit kan leiden tot lostrekken van het anker of breken van de hechtdraad.

5. Hecht het weefsel opnieuw vast.

INHOUDDe inhoud is STERIEL tenzij de verpakking beschadigd of geopend is. Hersteriliseren, ongeacht de methode, wordt afgeraden.

OPSLAGBewaren beneden 25 °C. Niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum.

30

PORTUGUÊSMicro QUICKANCHOR® Plus de 1,3 mmDESCRIÇÃOA âncora DePuy Mitek Micro QUICKANCHOR Plus é uma âncora descartável já carregada, concebida para facilitar a introdução e implantação da âncora Micro no osso.

MATERIAISPunho: Policarbonato, poliuretano e ABSHaste: Aço inoxidável (a manga da âncora é de policarbonato)Âncora: Liga de titânio e níquel (NiTi) e titânio 6Al-4V ELISutura: Ver tipo e calibre na etiqueta da embalagem.Sutura não absorvível em poliéster entrançada ETHIBOND®.

OU

Sutura: A sutura ORTHOCORD® é uma sutura sintética entrançada e esterilizada, composta por polidioxanona (PDS®) absorvível colorida e polietileno não absorvível incolor. A sutura parcialmente absorvível é revestida com um copolímero de caprolactona a 90 % e ácido glicólico a 10 %. Foi demonstrado que o copolímero de polidioxanona (PDS) é não antigénico e apirogénico, provocando apenas uma ligeira reacção nos tecidos durante a absorção.Agulhas: Aço inoxidável cirúrgico. Ver tipo e calibre na embalagem.

INDICAÇÕESA âncora DePuy Mitek Micro QUICKANCHOR Plus de 1,3 mm é utilizada para a fixação ao osso de suturas cirúrgicas não absorvíveis, entrançadas em poliéster ou suturas compostas parcialmente absorvíveis entrançadas. Este produto destina-se às indicações listadas a seguir:

Mão: Reparação/reconstrução dos ligamentos colaterais, tendão extensor e flexor nas articulações IFP (interfalângica proximal), IFD (interfalângica distal) e MF (metacarpo-falângica) de todos os dedos.Crânio: Cantoplastia lateral

CONTRA-INDICAÇÕES1. Procedimentos cirúrgicos que não os indicados na

secção INDICAÇÕES.2. Estados patológicos do osso, tais como alterações

císticas ou osteopenia grave, que prejudiquem a sua capacidade de fixar firmemente a âncora DePuy Mitek.

31

3. Alterações patológicas nos tecidos moles suturados ao osso, que comprometam a sua fixação segura pela sutura.

4. Fractura cominutiva da superfície óssea, que impede a fixação segura da âncora DePuy Mitek.

5. Estados físicos que impeçam, ou tenham tendência para impedir, o suporte adequado do implante ou retardem a cicatrização, tais como, limitação do aporte sanguíneo, infecções anteriores, etc.

6. Estados que tendam a comprometer as capacidades do paciente ou o período de cicatrização, tais como senilidade, doença mental ou alcoolismo.

7. A âncora DePuy Mitek não foi concebida nem nunca deve ser utilizada para suturar ligamentos artificiais ou outros implantes.

PRECAUÇÕES1. A âncora DePuy Mitek foi concebida para fixação a

osso esponjoso. Depois da inserção, faça uma pausa momentânea por forma a permitir que o componente de fio em liga de titânio recupere a sua forma de arco pré-formado. Em seguida, deve ser aplicada tensão nominal em toda a extensão das pontas da sutura para fixar a âncora.

2. Na eventualidade de a âncora DePuy Mitek ter de ser removida, localize a âncora identificando o trajecto da sutura ou com auxílio radiográfico. Perfure sobre o orifício de inserção já existente ou utilize curetas ou osteótomos para abrir a superfície cortical. Depois, remova cuidadosamente o osso esponjoso por forma a expor a âncora. Utilize um porta-agulhas ou uma pinça para agarrar a âncora e removê-la.

3. Uma âncora DePuy Mitek nunca deve ser reutilizada. Este produto destina-se a uma única utilização. Não

foi concebido para ser reutilizado nem reesterilizado. O reprocessamento pode provocar alterações nas características do material como, por exemplo, deformação e degradação do material, que podem comprometer o desempenho do dispositivo. O reprocessamento de dispositivos de utilização única pode provocar contaminação cruzada, podendo conduzir a infecções no paciente. Estes riscos podem afectar potencialmente a segurança do paciente.

4. Verifique se todos os instrumentos estão em bom estado, antes de os utilizar. Não tente repará-los.

5. As ligas de titânio contém metais que podem estimular reacções alérgicas de hipersensibilidade do sistema imunitário. Os metais utilizados são: titânio, alumínio, vanádio e níquel (Ti, Al, V e Ni). Devem ser feitos testes pré-operatórios apropriados quando se prevê qualquer reacção alérgica.

6. Estes produtos não devem ser utilizados caso as condições existentes tendam a limitar as capacidades do paciente para reduzir a actividade física ou seguir as instruções durante o período de cicatrização.

32

7. Antes de utilizar a sutura ORTHOCORD para o encerramento de feridas, os utilizadores devem estar familiarizados com as técnicas e os procedimentos que envolvam a utilização de suturas absorvíveis e não absorvíveis, uma vez que o risco de deiscência da ferida pode variar em função do local de aplicação e do material de sutura utilizado.

PRECAUÇÕES1. O cirurgião não deve tentar a utilização clínica

da âncora Micro antes de analisar as instruções de utilização.

2. À semelhança do que acontece com qualquer dispositivo de âncora com sutura, deve tomar-se o máximo cuidado para evitar danificar a sutura durante a inserção. As superfícies ósseas que possam entrar em contacto com a sutura devem ser alisadas por forma a evitar cortes.

3. Os fragmentos ósseos residuais devem ser removidos do orifício perfurado, pois podem interferir com a colocação ou posicionamento adequados da âncora.

4. O dispositivo tem de ficar correctamente colocado para garantir uma resistência óptima.

5. Ao manusear este ou qualquer outro material de sutura, deve tomar-se o máximo cuidado para evitar danos resultantes do manuseamento. Evite danos por esmagamento ou compressão resultantes da aplicação de instrumentos cirúrgicos, tais como pinças ou porta-agulhas.

6. À semelhança do que acontece com qualquer material de sutura, para garantir a segurança adequada dos nós, é necessário utilizar as técnicas habituais de nós cirúrgicos com nós de reforço, de acordo com as circunstâncias cirúrgicas e a experiência do cirurgião.

7. Para evitar danificar as pontas das agulhas e os canais de fixação do fio, pegue na agulha na área entre um terço (1/3) e a metade (1/2) da distância entre o canal de fixação do fio e a ponta. Alterar a forma das agulhas poderá fazer com que estas percam resistência à flexão e quebra.

8. Os utilizadores deverão tomar o máximo cuidado ao manusear agulhas cirúrgicas para evitar picar-se acidentalmente. Descarte as agulhas usadas em recipientes para objectos cortantes.

Informação relativa a Imagiologia de Ressonância Magnética (IRM)Testes não clínicos demonstraram que os Implantes Metálicos da DePuy Mitek são Condicionados por RM. Um paciente com um implante metálico pode efectuar o exame em segurança, segundo as seguintes condições.

33

Sistemas de 3,0 Tesla:• Campo magnético estático de 3,0 Tesla.• Máximo gradiente espacial do campo magnético de

720 Gauss/cm ou inferior.

Aquecimento relacionado com IRM• Taxa de absorção específica (SAR) máxima média

no corpo inteiro, observada num sistema de RM, de 2,9 W/kg para um exame de 15 minutos (i.e., por sequência de impulsos).

O aquecimento relacionado com IRM foi avaliado para as configurações representativas dos implantes metálicos Mitek, segundo as directrizes fornecidas pela norma ASTM F2182-02a. Durante os testes, foi observada uma alteração máxima da temperatura igual ou inferior a 2,0ºC (parâmetros listados a seguir).

Parâmetros:• SAR máxima média no corpo inteiro, observada num

sistema de RM, de 2,9 W/kg.• Exame de RM com 15 minutos de duração (i.e., por

sequência de impulsos).• Sistema de RM de 3 Tesla (aparelho de RM EXCITE®,

Software G3 .0-052B, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI) usando uma bobina corporal de transmissão/recepção de RF.

Informação sobre artefactosA qualidade das imagens de RM pode ficar comprometida se a área de interesse for exactamente na mesma área ou relativamente perto da posição do implante metálico Mitek. Assim, poderá ser necessária a optimização dos parâmetros das imagens para compensar a presença deste dispositivo.

INSTRUCÕES DE UTILIZAÇÃO1. Prepare o orifício do osso utilizando a broca

esterilizada fornecida na embalagem. O tamanho adequado do orifício perfurado é de 1,3 mm x 5,0 mm. O espaço mínimo do orifício é de 5 mm. A massa óssea deve ser adequada para permitir uma colocação correcta. Caso a massa óssea assim o exija, perfure o orifício num ângulo de 135° em relação à direcção final da tracção do ligamento/tendão depois da reparação.

ATENÇÃO: Tenha em consideração a espessura do osso quando determinar o ângulo apropriado para a perfuração do orifício.

ATENÇÃO: Se mover a unidade de perfuração para fora do eixo do orifício durante a perfuração poderá fazer com que a broca se parta.

2. Defina o alinhamento axial da âncora QUICKANCHOR Plus em relação ao orifício e pressione para inserir a âncora (figuras 1 e 2).

34

Nota: Durante a inserção, a manga da âncora desliza para trás na haste para permitir a fixação total da âncora no orifício perfurado (figura 2).

AVISO: Não aplique qualquer força de torção ou de flexão sobre o insersor. Se o fizer, poderá danificar a âncora, a sutura ou a ponta do insersor.

ATENÇÃO: Uma perfuração incompleta do orifício, uma inserção incompleta ou a fraca qualidade do osso poderão originar a desinserção da âncora.

3. Faça recuar a tampa deslizante, existente no punho, para a posição de completamente aberto (“Full Open”), para libertar a âncora, a sutura e as agulhas do punho QUICKANCHOR Plus e da tampa de bloqueio da sutura. Retire a ponta QUICKANCHOR Plus do orifício perfurado e puxe suavemente, permitindo que a sutura e as agulhas saiam do punho e do suporte de cartão.

ATENÇÃO: Não tente retirar a ponta QUICKANCHOR Plus do orifício perfurado até que a tampa deslizante se encontre retraída na posição aberta.

4. Aplique gradualmente tensão nominal (aproximadamente 0,5 kg) em toda a extensão das pontas da sutura para fixar a âncora no osso.

ATENÇÃO: Não utilize tensão excessiva de modo a sobrecarregar a âncora, pois isso pode originar a desinserção do dispositivo ou a ruptura da sutura.

5. Conclua a sutura dos tecidos.

CONTEÚDOO conteúdo está ESTERILIZADO, excepto se a embalagem estiver danificada ou aberta. A reesterilização não é aconselhável, seja qual for o método utilizado.

ARMAZENAMENTOArmazenar a menos de 25 °C. Não utilizar para além do prazo de validade.

DANSK1,3 mm Micro QUICKANCHOR® PlusBESKRIVELSEDePuy Mitek Micro QUICKANCHOR Plus er en formonteret anker/indførerenhed til engangsbrug beregnet til at hjælpe med placering og installering af Micro-ankeret i knoglen.

35

MATERIALERHåndtag: Polykarbonat, polyuretan og ABSSkaft: Rustfrit stål (ankermuffe af polykarbonat)Anker: Nikkel-titan-legering (NiTi) og 6Al-4V ELI-titanSutur: Se pakkens etiket vedrørende type og størrelse. ETHIBOND® flettet polyester, ikke-resorberbar sutur.

ELLER

Sutur: ORTHOCORD®-sutur er en syntetisk, steril flettet sutur i kompositmateriale, der består af farvet resorberbart polydioxanon (PDS®) og ufarvet ikke-resorberbart polyethylen. Den delvist resorberbare sutur er imprægneret med en copolymer af 90 % caprolacton og 10 % glykolid. Det er blevet påvist, at PDS-copolymeren er antiallergen, ikke-pyrogen og kun fremkalder let vævsreaktion under resorptionen.Nåle: Kirurgisk rustfrit stål. Type og størrelse er angivet på pakningens mærke.

INDIKATIONERDePuy Mitek 1,3 mm Micro QUICKANCHOR Plus anvendes til fiksering af ikke-resorberbar flettet polyester eller delvist resorberbar flettet kompositsutur til ben. Dette produkt er beregnet til indikationerne, der er angivet herunder:

Hånd: Reparation/rekonstruktion af kollaterale ligamenter, bøje- og stræksener ved PIP- (proksimal interphalangeal), DIP- (distal interphalangeal) og MCP- (metacarpal interphalangeal) -led til alle fingre.Kranium: Lateral canthoplastik

KONTRAINDIKATIONER1. Andre kirurgiske procedurer end de i afsnittet

INDIKATIONER anførte.2. Patologiske knogletilstande, f.eks. cystiske

forandringer eller alvorlig osteopeni, hvilket kan hæmme evnen til sikker fastgørelse af DePuy Mitek-ankeret, er kontraindiceret.

3. Patologiske ændringer i blødt væv sutureret til knoglen, som kan forhindre sikker fastgørelse med suturen, er kontraindiceret.

4. Komminut knogleoverflade, der kan hindre sikker fastgørelse af DePuy Mitek-ankeret, er kontraindiceret.

5. Fysiske tilstande, der eliminerer eller vil kunne eliminere tilstrækkelig implantatstøtte eller sinke opheling, f.eks. nedsat blodtilførsel, tidligere infektioner osv., er kontraindiceret.

6. Tilstande, der kan forhindre patientens evne til at hele eller forsinke ophelingsperioden, f.eks. senilitet, mental sygdom eller alkoholisme, er kontraindiceret.

7. DePuy Mitek-ankeret er ikke beregnet til og bør aldrig anvendes til fastgørelse af kunstige ligamenter eller andre implantater.

36

ADVARSLER1. DePuy Mitek-ankeret er konstrueret, så det låser

sig fast i spongiøs knogle. Hold en kort pause efter indføringen, så wirekomponenten af titanlegering kan genvinde sin krumme præformede facon. Foretag derefter en let stramning af suturen for at fæste ankeret.

2. Hvis DePuy Mitek-ankeret skal fjernes, kan ankeret lokaliseres ved at identificere suturbanen eller ved hjælp af røntgen. Bor enten i det oprindelige indføringshul, eller brug curetter eller osteotomer til at åbne den kortikale overflade. Fjern derefter forsigtigt den spongiøse knogle for at frilægge ankeret. Brug en nåleholder eller tang til at gribe om ankeret og fjerne det.

3. Et DePuy Mitek-anker må aldrig genbruges. Dette produkt er kun til engangsbrug. Det

er ikke designet til at blive genbrugt eller resteriliseret. Rengøring/resterilisering kan føre til ændringer i materialets funktionalitet såsom deformation og materialeforringelse, hvilket kan forringe anordningens funktionalitet. Rengøring/resterilisering af engangsanordninger kan også forårsage krydskontaminering og medføre infektion hos patienten. Disse risici kan potentielt påvirke patientens sikkerhed.

4. Undersøg alle instrumenter for skader inden brug. Forsøg ikke reparation.

5. Titanlegering indeholder metaller, der kan stimulere allergisk hypersensitive reaktioner fra immunsystemet. De anvendte metaller er titan, aluminium, vanadium og nikkel (Ti, Al, V og Ni). Hvis der er mistanke om overfølsomhed, bør der udføres passende præoperative tests.

6. Disse produkter bør ikke anvendes under omstændigheder, hvor patientens aktiviteter begrænses eller hvor særlige anvisninger skal følges i ophelingsperioden.

7. Brugeren bør have erfaring i procedurer og teknikker, der involverer resorberbare og ikke-resorberbare suturer før anvendelse af ORTHOCORD-sutur til sårlukning, da risikoen for sårruptur kan variere efter anvendelsessted og det anvendte materiale.

FORSIGTIGHEDSREGLER1. Kirurgen bør ikke tage Micro-ankeret i brug

uden at have gennemgået brugsanvisningen.2. Som ved enhver anden suturankeranordning, skal

der udvises forsigtighed for at undgå, at suturen beskadiges under indføring. Knogleoverflader, der kommer i kontakt med suturen, skal udglattes for at undgå overskæring.

3. Rester af knoglefragmenter bør fjernes fra borehullet, da de kan forhindre, at ankeret placeres og fæstes korrekt.

37

4. Korrekt fastgørelse af ankeret er nødvendig for at få den optimale styrke.

5. Ved håndteringen af dette og andre suturmaterialer, skal der udvises forsigtighed for at undgå håndteringsskader. Undgå knusnings- og krympningsskader ved anvendelse af kirurgiske instrumenter, f.eks. tang eller nåleholdere.

6. Som det er tilfældet for alle suturmaterialer, kræver tilstrækkelig knudesikkerhed anvendelse af kirurgiske teknikker for flade og firkantede ligaturer og råbåndsknob med yderligere slag efter kirurgens erfaring og valg.

7. For at undgå at beskadige nålespidsen og-kroppen, skal der gribes om nålen på et sted mellem 1/3 til 1/2 af afstanden fra kroppen til spidsen. Hvis man forsøger at rette bøjede nåle op, kan de miste styrke og være mere tilbøjelige til at bøje og knække.

8. Brugerne skal udvise forsigtighed ved håndtering af kirurgiske nåle for at undgå utilsigtede nålestik. Kassér brugte nåle i beholdere til skarpe genstande.

Oplysninger om MRI (Magnetic Resonance Imaging)Ikke-kliniske test har vist at metalimplantater fra DePuy Mitek er MR-betingede. En patient med et metalimplantat kan scannes sikkert under følgende betingelser.

3,0-teslasystemer:• Statisk magnetfelt på 3,0 tesla.• Højeste rumgradient med et magnetfelt på

720 gauss/cm eller mindre.

MRI-relateret opvarmning• Maksimal MR-systemangivelse af specifik

absorptionsrate for hele kroppen (SAR; specific absorption rate) på 2,9 W/kg for 15 minutters scanning (dvs. pr. impulssekvens).

MRI-relateret opvarmning blev vurderet til de repræsentative konfigurationer af Mitek-metalimplantater i overensstemmelse med retningslinjerne i ASTM F2182-02a. Der blev observeret en maksimal temperaturændring lig med eller under 2,0 ºC ved test (parametrene er opstillet herunder).

Parametre:• Maksimal MR-systemangivelse af SAR for hele

kroppen på 2,9 W/kg.• MR-scanning af 15 minutters varighed (dvs. pr.

impulssekvens).• MR-system på 3 tesla (EXCITE® MR Scanner,

Software G3 .0-052B, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI, USA) ved hjælp af en send/modtag RF bodyspole.

ArtefaktinformationMR-billedkvaliteten kan kompromitteres, hvis interesseområdet er præcist samme område som, eller relativt tæt på placeringen af, Mitek-metalimplantatet. Det kan derfor være nødvendigt at optimere MR-billedparametrene for at kompensere for tilstedeværelsen af denne anordning.

38

BRUGSANVISNING 1. Forbered borehullet vha. den sterile borebit, som

følger med i pakken. Borehullets korrekte størrelse er 1,3 mm x 5,0 mm. Minimumsafstanden mellem hullerne er 5 mm. For at opnå korrekt placering skal knoglemassen være tilstrækkelig. Hvis det pga. knoglemassen er påkrævet, kan der bores et hul i en vinkel på 135° i forhold til ligamentets/senens endelige trækretning efter reparationen.

FORSIGTIG: Kontrollér knogletykkelsen, når den passende vinkel på borehullet vælges.

ADVARSEL: Hvis boremaskinen flyttes uden for hullets akse under boringen, kan det medføre, at borespidsen knækker

2. Bestem den aksiale placering af QUICKANCHOR Plus i forhold til borehullet, og skub ind for at indføre ankeret (figur 1 og 2).

Bemærk: Under indføringen glider ankermuffen tilbage på skaftet, så ankeret kan sætte sig helt fast i borehullet (figur 2).

ADVARSEL: Undlad at dreje eller bøje indføreren. Det kan beskadige ankeret, suturen eller indførerens spids.

ADVARSEL: Et ufuldstændigt borehul, ufuldstændig indføring eller dårlig knoglekvalitet kan medføre, at ankeret trækkes ud.

3. Træk håndtagets glidedæksel tilbage i helt åben position for at frigøre ankeret, suturen og nålene fra QUICKANCHOR Plus-håndtaget og suturholderknappen. Fjern QUICKANCHOR Plus-spidsen fra borehullet, og træk forsigtigt tilbage, så suturen og nålene føres ud af håndtaget og papholderen.

ADVARSEL: Forsøg ikke at fjerne QUICKANCHOR Plus-spidsen fra borehullet, før glidedækslet et trukket helt tilbage i åben position.

4. Forøg gradvist trækket i suturen (ca. 0,5 kg) for at sætte ankeret i knoglen.

ADVARSEL: Stram ikke for kraftigt, og overbelast ikke ankeret, da det kan medføre, at ankeret trækkes ud, eller at suturen knækker.

5. Afslut fastgørelsen af vævet.

IndholdIndholdet er STERILT, medmindre emballagen er beskadiget eller har været åbnet. Resterilisering af nogen art anbefales ikke.

OPBEVARINGOpbevares under 25 °C. Må ikke anvendes, efter udløbsdatoen er overskredet.

39

NORSK 1.3 mm Micro QUICKANCHOR® PlusBESKRIVELSEDePuy Mitek QUICKANKER Plus er et forpakket, engangs anker/innfører-system laget for å forenkle plassering og installasjon av Micro-ankeret i beinet.

MATERIALERHåndtak: Polykarbonat, polyuretan og ABS.Skaft: Rustfritt stål (ankerhylsen er polykarbonat)Anker: Nikkel-titan legering (NiTi) og 6AI-4V ELI Titan.Sutur: Se pakningsmerkingen for å finne typebetegnelse og størrelse.ETHIBOND®, flettet polyester, ikke-absorberbar sutur.

ELLER

Sutur: ORTHOCORD®-sutur er en syntetisk, steril, flettet, sammensatt sutur bestående av farget resorberbar PDS® og ufarget ikke-resorberbar polyetylen. Den delvis resorberbare suturen er belagt med en kopolymer av 90 % kaprolakton og 10 % glykolid. PDS-kopolymeren har vist seg å være ikke-antigen og ikke-pyrogen, og fremkaller kun en lett vevsreaksjon under resorpsjon.Nåler: Rustfritt kirurgisk stål. Se pakningsetikett for type og størrelse.

INDIKASJONERDePuy Mitek 1,3 mm Micro QUICKANCHOR Plus brukes til fiksering av ikke-resorberbar, flettet polyester eller delvis resorberbar, flettet, sammensatt kirurgisk sutur til ben. Dette produktet er beregnet for følgende indikasjoner:

Hånd: Reparasjon/rekonstruksjon av kollateralligamenter, fleksor- og ekstensorsenen ved PIP (proksimale interfalangeale), DIP (distale interfalangeale) og MCP (metacarpofalangeale) ledd på alle fingre.Skalle: Lateral cantoplastikk

KONTRAINDIKASJONER1. Andre kirurgiske inngrep enn de som står oppført

under avsnittet for INDIKASJONER.2. Patologiske tilstander i beinet, som for eksempel

cystiske endringer eller alvorlig osteopeni som kan svekke beinets evne til å gi sikkert feste for DePuy Mitek-ankeret er kontraindikasjoner.

3. Patologiske tilstander i bløtvevet som skal festes til beinet, som hindrer trygg forankring av suturen, er kontraindikasjoner.

4. Oppbrutt beinoverflate, som kan hindre trygg fiksering av DePuy Mitek -ankeret, er kontraindikasjoner.

40

5. Tilstander som vil umuliggjøre, eller kan umuliggjøre, tilstrekkelig støtte for implantatet eller forsinke tilhelingsprosessen, dvs. begrenset blodtilførsel, tidligere infeksjon osv. er kontraindikasjoner.

6. Tilstander som kan kompromittere pasientens kompetanse eller rehabiliteringsperiode, som senilitet, psykisk sykdom eller alkoholisme er kontraindikasjoner.

7. DePuy Mitek-ankeret er ikke utformet for, og skal ikke brukes til, å feste kunstige leddbånd eller andre implantater.

ADVARSLER1. DePuy Mitek ankeret er beregnet til å låses fast

i spongiøst beinvev. Etter innføringen, stopp et øyeblikk for å la komponentene av titanlegeringswire få igjen sin opprinnelige bueform. Trekkforsiktig i suturlengden for å feste ankeret.

2. I tilfelle et DePuy Mitek-anker skal fjernes, bestemmes ankerets beliggenhet ved å identifisere suturkanalen eller ved hjelp av røntgen. Enten overbores det opprinnelige innføringshullet, eller bruk kuretter eller osteotomer for å åpne kortikaloverflaten. Fjern porøst beinvev forsiktig slik at ankeret blottlegges. Bruk en nålholder eller pinsett til å gripe fatt i ankeret og fjerne det.

3. Et DePuy Mitek-anker må aldri brukes om igjen. Dette produktet er beregnet på engangsbruk. Det

skal aldri gjenbrukes eller resteriliseres. Sterilisering kan medføre endringer i materialets egenskaper, for eksempel deformering og forringelse av materialet, noe som igjen kan gi redusert ytelse. Sterilisering av engangsutstyr kan også forårsake krysskontaminasjon og pasientsmitte. Dette betyr at pasientens sikkerhet blir svekket.

4. Inspiser alle instrumenter for skade før bruk. Forsøk ikke å reparere.

5. Titanlegering inneholder metaller som kan stimulere allergiske hypersensitivitetsreaksjoner i immunsystemet. Disse metallene er titan, vanadium og aluminium (Ti, V, Al). Hvis overfølsomhet er forventet bør det tas relevante tester før operasjonen.

6. Disse produktene skal ikke brukes hvis det foreligger tilstander som begrenser pasientens evne til å begrense aktiviteter eller følge anvisninger i tilhelingsperioden.

7. Brukere skal være kjent med kirurgiske prosedyrer og teknikker som inkluderer bruk av resorberbar og ikke-resorberbar sutur før bruk av ORTHOCORD-sutur til sårlukking, fordi risikoen for at såret åpner seg kan variere i forhold til brukssted og materialet som brukes.

41

FORHOLDSREGLER1. Kirurgen bør ikke anvende MIKRO ankeret til klinisk

bruk uten å lese bruksanvisningen nøye på forhånd.2. Som med alle andre suturankere, skal man utvise

forsiktighet for å ikke skade suturen når den settes inn. Beinoverflater som kan komme i kontakt med suturen skal jevnes for å unngå knekkpunkter.

3. Overskytende benfragmenter må fjernes fra borehullet, da de kan forstyrre korrekt plassering og festing av ankeret.

4. Ankeret må festes korrekt for å oppnå optimal styrke.5. Ved håndtering av dette eller andre suturmaterialer

skal man utvise forsiktighet for å unngå å skade suturen ved håndtering. Unngå skade ved knusing eller sammenpressing ved bruk av kirurgiske instrumenter som f.eks. pinsett- eller nåleholdere.

6. Som med alle suturmaterialer krever tilstrekkelig knutesikkerhet bruk av aksepterte kirurgiske teknikker for flate ligaturer med råbåndsknop med ytterligere slag etter kirurgiske omstendigheter og kirurgens erfaring.

7. For å unngå å skade nålepunkter og svenkeområder skal nålen holdes fast i et område mellom ca. en-tredel (1/3) og halvparten (1/2) av avstanden fra den svenkede enden til spissen. Hvis formen på nålen endres, kan det få dem til å svekkes og bli mindre motstandsdyktige mot bøyning og brudd.

8. Brukere må utvise forsiktighet når de kirurgiske nålene håndteres, slik at utilsiktede nålestikk unngås. Brukte nåler skal kastes i egnede beholdere.

Informasjon om magnetisk resonanstomografi (MR)Ikke-klinisk testing har vist at DePuy Miteks metallimplantater er MR-betingede. En pasient med et metallimplantat kan trygt skannes under følgende forhold.

Systemer med 3,0 tesla:• Statisk magnetfelt på 3,0 tesla.• Magnetfelt med høyeste spatielle gradient på

720 gauss/cm eller mindre.

MR-relatert varme• Maksimal MR-systemrapportert, gjennomsnittlig

spesifikk absorpsjonsrate (SAR) for hele kroppen på 2,9 W/kg for 20 minutters skanning (dvs. per pulssekvens).

MR-relatert varme ble vurdert for de representative konfigurasjonene for Miteks metallimplantater i henhold til retningslinjene angitt i ASTM F2182-02a. Under testing ble det observert en maksimal temperaturendring på eller mindre enn 2,0 ºC (se parametere nedenfor).

Parametere:• Maksimal MR-systemrapportert, gjennomsnittlig SAR

for hele kroppen på 2,9 W/kg• 15 minutters MR-skanning (dvs. per pulssekvens).

42

• MR-system med 3 tesla (EXCITE® MR Scanner, Software G3 .0-052B, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI) med en RF-kroppsspole for sending/mottak.

ArtefaktinformasjonMR-bildekvaliteten kan svekkes dersom interesseområdet er i nøyaktig samme område som eller relativt nær plasseringen av Mitek-metallimplantatet. Optimalisering av MR-bildeparameterne for å kompensere for nærværet av denne implantatet, kan derfor bli nødvendig.

BRUKSANVISNING1. Klargjør stedet for hullet i beinet med det sterile boret

som ligger i pakningen. Korrekt borehullstørrelse er 1,3 mm x 5,0 mm. Minimum avstand mellom hullene er 5 mm. Beintilgangen må være adekvat for korrekt plassering. Hvis det er nødvendig på grunn av beintilgangen, bor et hull ved 135° vinkel fra den endrelige retningen av ligament/senedraget etter reparasjonen.

ADVARSEL: Ta beintykkelsen i betraktning når vinkelen på borehullet bestemmes.

ADVARSEL: Hvis drillen flyttes vekk fra hullets akse under boringen, kan dette føre til at borspissen brekker.

2. Påse at QUICKANCHOR Plus rettes inn langs aksen til borehullet, og skyv innover så ankeret settes inn. (Figur 1 og 2).

Merk: Under innføringen vil ankerhylsen gli tilbake på skaftet for å la ankeret festes fullstendig inne i borehullet (Figur 2).

ADVARSEL: Ikke vri eller bøy innføringsinstrumentet. Dette kan skade anker, sutur eller innføringsspiss.

ADVARSEL: Ufullstendig innføring eller dårlig beinkvalitet kan føre til at ankeret faller ut.

3. Trekk glidedekselet på håndtaket til “Full Åpen” stilling for å frigjøre ankeret, suturen og nålene fr QUICKANKER Plus håndtaket og suturholderen. Fjern spissen av QUICKANCHOR Plus fra borehullet og trekk forsiktig tilbake mens du lar suturen og nålene passere ut av håndtaket og papirholderen.

ADVARSEL: Forsøk ikke å fjerne spissen på QUICKANCHOR Plus fra borehullet før skyvedekselet er trukket tilbake til åpen posisjon.

4. Legg gradvis, forsiktig strekk (omtrent 0,5 kg) på suturlengden for å feste ankeret i beinet.

ADVARSEL: Bruk ikke overdreven kraft som overbelaster ankeret, dette kan føre til at innretningen løsner eller suturen ryker.

43

5. Fullfør gjenfestingen av bløtvevet.

InnholdInnholdet er STERILT med mindre pakningen er skadet eller åpnet. Resteriling anbefales ikke, uansett metode.

OPPBEVARINGOppbevares under 25 °C. Må ikke brukes etter utløpsdatoen.

SUOMI1,3 mm Micro QUICKANCHOR® PlusKUVAUSDePuy Mitek Micro QUICKANCHOR Plus on valmiiksi ladattu, kertakäyttöinen ankkuri-sisäänviejäyksikkö, joka on suunniteltu Micro-ankkurien luuhun asettamista varten.

MATERIAALITKahva: Polykarbonaatti, polyuretaani ja ABSVarsi: ruostumaton teräs (ankkurin suojus on polykarbonaattia)Ankkuri: nikkelititaaniseos (NiTi) ja 6Al-4V ELI-titaaniOmmellanka: Katso tyyppi ja koko tuotetarrasta.ETHIBOND®, punottu, resorboitumaton polyesteriommellanka.

TAI

Ommellanka: ORTHOCORD®-ommelaine on synteettinen, steriili, punottu yhdistelmäommelaine, joka on valmistettu värjätystä, absorboituvasta polydioksanonista (PDS®) ja värjäämättömästä, absorboitumattomasta polyetyleenistä. Osittain absorboituva ommelaine on päällystetty kopolymeerillä, joka sisältää 90 % kaprolaktonia ja 10 % glykolidia. Polydioksanonipolymeerin on todettu olevan epäantigeeninen ja pyrogeeniton ja sen on todettu aiheuttavan vain lieviä kudosreaktioita imeytymisen aikana.Neulat: kirurginen ruostumaton teräs. Tuotetarra sisältää tyypin ja koon.

INDIKAATIOTDePuy Mitekin 1,3 mm Micro QUICKANCHOR Plusia käytetään kiinnittämään punottu resorboitumaton polyesterilanka tai osittain absorboituva ommelaine luuhun. Tämä tuote on tarkoitettu alla mainittuihin käyttötarkoituksiin:

Käsi: Kaikkien sormien sivusiteiden, PIP-nivelen (sormen keskinivelen) ojentaja- ja koukistajajänteiden, DIP-nivelen (sormen kärkinivelen) ja MCP-nivelen (rystynivelen) korjaus- tai rekonstruktiotoimenpiteet.Pääkallo: Ulomman luomisiteen korjaustoimenpide

44

KONTRAINDIKAATIOT1. Muut kuin INDIKAATIOT-kohdassa luetellut

kirurgiset toimenpiteet.2. Luun patologiset tilat, kuten kystiset muutokset

tai vakava osteopenia, jotka voivat vaikeuttaa DePuy Mitek-ankkurin kiinnitystä.

3. Kiinnitettävän pehmytkudoksen patologiset tilat, jotka heikentävät pehmytkudoksen kunnollista kiinnitystä ommellangalla.

4. Luunpinnan pirstaleisuus, joka voi heikentää DePuy Mitek-ankkurin kiinnitystä.

5. Fyysiset olosuhteet, jotka estävät tai jotka voivat estää implantin riittävän tuen ja heikentävät parantumista, esim. verenkierron rajoitteisuus, aikaisempi infektio jne.

6. Tilat, jotka heikentävät potilaan parantumiskykyä tai pidentävät parantumisaikaa, kuten seniliteetti, mielenterveydellinen ongelma tai alkoholismi.

7. DePuy Mitek-ankkuria ei ole tarkoitettu käytettäväksi eikä sitä tulisi koskaan käyttää keinotekoisten nivelsiteiden tai muiden implanttien kiinnittämiseen.

VAROITUKSIA1. DePuy Mitek-ankkuri on tarkoitettu hohkaluuhun

lukitsemiseen. Odota hetken aikaa sisäänviennin jälkeen, jotta titaaniseoksesta valmistettu johto palaa kaaren muotoon. Paina sitten ommellankaa pituussuunnassa nimellisesti ankkurin asettamiseksi.

2. Jos DePuy Mitek-ankkuri on poistettava, ankkuri löytyy ommellankaa seuraamalla tai röntgenin avulla. Poraa reikä alkuperäisen sisäänvientireiän kohdalle tai avaa kortikaalipinta kyrettien tai osteotomien avulla. Poista sitten hohkaluu varovasti ankkurin esiintuomiseksi. Tartu ankkuriin neulanpidikkeen tai pihtien avulla, ja poista se.

3. DePuy Mitek-ankkuria ei saa koskaan käyttää uudelleen.

Tämä tuote on vain kertakäyttöinen. Sitä ei ole suunniteltu uudelleenkäytettäväksi/uudelleensteriloitavaksi. Uudelleensterilointi voi johtaa materiaalin ominaisuuksien muuttumiseen, kuten epämuodostumiseen ja materiaalin heikkenemiseen, mikä voi vaarantaa laitteen suorituskyvyn. Kertakäyttöisten laitteiden uudelleensterilointi voi myös aiheuttaa ristikontaminaatiota, joka johtaa potilasinfektioon. Nämä riskit voivat mahdollisesti vaikuttaa potilasturvallisuuteen.

4. Tarkasta kaikki instrumentit huolellisesti ennen jokaista käyttökertaa. Niitä ei saa yrittää korjata.

5. Titaaniseokset sisältävät metalleja, jotka voivat saada aikaan allergisia yliherkkyysreaktioita. Käytettyjä metalleja ovat titaani, alumiini, vanadiini ja nikkeli (Ti, Al, V ja Ni). Kun yliherkkyyttä epäillään, on suoritettava asianmukaiset testit ennen leikkausta.

45

6. Näitä tuotteita ei tulisi käyttää, jos on olemassa olosuhteita, jotka rajoittavat potilaan kykyä rajoittaa toimia tai noudattaa ohjeita parantumisaikana.

7. Käyttäjän on tunnettava absorboituviin ja absorboitumattomiin ommelaineisiin liittyvät toimenpiteet ja menetelmät voidakseen käyttää ORTHOCORD-ommelainetta haavan sulkemiseen, koska haavan avautumisen riski voi vaihdella haavakohdan ja käytetyn materiaalin mukaan.

VAROTOIMET1. Kirurgin ei tulisi ryhtyä käyttämään Micro-ankkuria

ennen käyttöohjeisiin perehtymistä.2. Kuten kaikkien ankkurien kanssa, ommellankaa

asetettaessa on varottava sen vahingoittumista. Ommellangan kanssa kosketukseen joutuvat luupinnat tulisi tasoittaa ommellangan katkaisemisen välttämiseksi.

3. Luun palaset tulisi poistaa porausreiästä, koska ne voivat estää ankkurin sijoittamisen tai kiinnittymisen.

4. Laitteen kunnollinen kiinnitys on edellytys optimaaliselle lujuudelle.

5. Kaikkia ommellankamateriaaleja käsiteltäessä on varottava ommellangan vaurioittamista. Materiaalia on vältettävä murskaamasta tai taivuttamasta leikkausinstrumenteilla, kuten pihdeillä tai neulanpidikkeillä.

6. Solmujen pitävyys edellyttää pitävien kirurgisten solmujen solmimista käyttämällä tarvittaessa lisäkietaisuja tilanteesta ja toimenpiteen suorittajan kokemuksesta riippuen.

7. Neulankärkien ja upukka-alueiden vaurioittamisen välttämiseksi on neulaan tartuttava 1/3–1/2 upukkapään ja kärjen välistä. Neulojen muodon muuttaminen voi heikentää niitä ja tehdä niistä alttiimpia taipumiselle ja katkeamiselle.

8. Kirurgisia neuloja on käsiteltävä varovasti tahattomien pistosten välttämiseksi. Käytetyt neulat on poistettava teräville esineille tarkoitetuissa astioissa.

Magneettikuvaukseen liittyvät tiedotEi-kliinisin testein on osoitettu, että DePuy Mitek -metalli-implantit ovat magneettikuvausehdollisia (MR Conditional). Potilas, jolla on metalli-implantti, voidaan kuvata turvallisesti seuraavissa olosuhteissa.

3,0 teslan järjestelmät:• 3,0 teslan staattinen magneettikenttä• magneettikentän spatiaaligradientti on enintään

720 gaussia/cm.

Magneettikuvaukseen liittyvä lämpeneminen• Suurin raportoitu magneettikuvausjärjestelmä, koko

vartalon keskimääräinen ominaisabsorptionopeus 2,9 W/kg kuvauksen kestäessä 15 minuuttia (eli yksi pulssisarja).

46

Magneettikuvaukseen liittyvä lämpeneminen on arvioitu edustavilla Mitek-metalli-implanttien kokoonpanoilla standardin ASTM F2182-02a ohjeiden mukaisesti. Testaamisen yhteydessä havaittu suurin lämpötilan muutos oli enintään 2,0 ºC (parametrit ilmoitettu alla).

Parametrit:• Suurin ilmoitettu magneettikuvausjärjestelmä, koko

vartalon keskimääräinen ominaisabsorptionopeus 2,9 W/kg

• kuvauksen kesto 15 minuuttia (ts. yksi pulssisarja).• 3 teslan magneettikuvausjärjestelmä (EXCITE®

MR -skanneri, ohjelmisto G3 .0-052B, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI), jossa käytettiin radiotaajuudella toimivaa, lähettävää ja vastaanottavaa vartalokelaa.

Artefaktien tiedotMagneettikuvauksen laatu voi heikentyä, jos tutkimuskohde on täsmälleen samalla alueella kuin Mitek-metalli-implantti tai suhteellisen lähellä tätä. Tästä johtuen voi olla tarpeen optimoida magneettikuvauksen parametreja laitteen läsnäolon vaikutuksen kompensoimiseksi.

KÄYTTÖOHJEET1. Poraa luuhun reikä pakkauksessa toimitetulla

steriilillä poranterällä. Porausreiän koon tulisi olla 1,3 mm x 5,0 mm. Reikien on oltava vähintään 5 mm:n etäisyydellä toisistaan. Luuta on oltava riittävästi kunnollisen kiinnityksen varmistamiseksi. Jos luu niin vaatii, poraa reikä 135°:n kulmassa korjauksen jälkeisen nivelsiteen/jänteen vetosuuntaan nähden.

HUOMIO: Luun paksuus on otettava huomioon oikeaa reiän porauskulmaa määritettäessä.

VAROITUS: Sähköporan siirtäminen reiän kohdalta porauksen aikana voi aiheuttaa poran terän rikkoutumisen.

2. Aseta QUICKANCHOR Plus -ankkuri porausreiän kohdalle ja työnnä se sisään (kuvat 1 ja 2).

Huomautus: Ankkurin suojus liukuu varren päälle sisäänviennin aikana, jotta ankkuri asettuu kunnolla porausreikään (kuva 2).

VAROITUS: Sisäänviejää ei saa taivuttaa tai vääntää, koska se voi vahingoittaa ankkuria, ommellankaa tai sisäänviejän kärkeä.

VAROITUS: Epätäydellinen porausreikä, epätäydellinen asetus tai huono luun laatu voi johtaa ankkurin irtoamiseen.

47

3. Vedä kahvan päällä oleva liukusuojus “Full Open” (täysin avoin) -asentoon ankkurin, ommellangan ja neulojen vapauttamiseksi QUICKANCHOR Plus -kahvasta ja ommellangan säilytyskotelosta. Irrota QUICKANCHOR Plus -kärki porausreiästä ja vedä varovasti taaksepäin, jotta ommellanka ja neulat tulevat ulos kahvasta ja paperisuojuksesta.

VAROITUS: QUICKANCHOR Plus -kärkeä ei saa yrittää poistaa porausreiästä, ennen kuin liukusuojus on vedetty avoimeen asentoon.

4. Vedä ommellankaa vähitellen pituussuunnassa nimellisesti (noin 0,5 kg:n verran) ankkurin asettamiseksi luuhun.

VAROITUS: Ankkuria ei saa jännittää liikaa tai ylikuormittaa, koska se voi johtaa laitteen irtoamiseen tai ommellangan katkeamiseen.

5. Kiinnitä loput kudoksesta.

SISÄLLYSSisältö on STERIILI, mikäli pakkausta ei ole avattu tai se ei ole vaurioitunut. Uudelleensterilointia millään menetelmällä ei suositella.

SÄILYTYSSäilytä alle 25 °C:n lämpötilassa. Ei saa käyttää viimeisen käyttöpäivän jälkeen.

ΕΛΛΗΝΙΚΑ1,3 mm Micro QUICKANCHOR® PlusΠΕΡΙΓΡΑΦΗΗ Micro QUICKANCHOR Plus της DePuy Mitek είναι μία προφορτωμένη, αναλώσιμη διάταξη αγκίστρου/εισαγωγέα, η οποία είναι σχεδιασμένη για να διευκολύνει την τοποθέτηση και την εγκατάσταση του αγκίστρου Micro μέσα στο ιστό.

ΥΛΙΚΑΛαβή: Πολυκαρβονικό, πολυουρεθάνη και ABSΆξονας: Ανοξείδωτος χάλυβας (το χιτώνιο του αγκίστρου κατασκευάζεται από πολυκαρβονικό)Άγκιστρο: Κράμα νικελίου τιτανίου (NiTi) και τιτάνιο 6Al-4V ELI Ράμμα: Βλέπε ετικέτα συσκευασίας για τον τύπο και το μέγεθος. ETHIBOND® πλεκτό, μη απορροφήσιμο ράμμα από πολυεστέρα.

Ή

Ράμμα: Το ράμμα ORTHOCORD® είναι ένα συνθετικό, στείρο, πλεκτό, σύνθετο ράμμα το οποίο αποτελείται από βαμμένη, απορροφήσιμη πολυδιοξανόνη (PDS®)

48

και μη βαμμένο, μη απορροφήσιμο πολυαιθυλένιο. Το μερικώς απορροφήσιμο ράμμα είναι επικαλυμμένο με συμπολυμερές που αποτελείται από 90 % καπρολακτόνη και 10 % γλυκολίδιο. Το συμπολυμερές PDS έχει αποδειχθεί ότι είναι μη αντιγονικό και μη πυρετογόνο και ότι προκαλεί μόνον ελαφρά ιστική αντίδραση κατά την απορρόφηση.

Βελόνες: Ανοξείδωτος χάλυβας για χειρουργική χρήση. Δείτε την ετικέτα της συσκευασίας για τον τύπο και το μέγεθος.

ΕΝΔΕΙΞΕΙΣΤο Micro QUICKANCHOR Plus 1,3 mm της DePuy Mitek χρησιμοποιείται για την καθήλωση μη απορροφήσιμου, πλεκτού χειρουργικού ράμματος από πολυεστέρα ή μερικώς απορροφήσιμου, πλεκτού σύνθετου χειρουργικού ράμματος σε οστό. Αυτό το προϊόν προορίζεται για τις ενδείξεις που παρατίθενται παρακάτω:

Άκρα χείρα: Αποκατάσταση/ανακατασκευή πλαγίων συνδέσμων, τενόντων του καμπτήρα και εκτείνοντα μυός στις ΕΜ (PIP) (εγγύς μεσοφαλαγγικές), ΑΜ (DIP) (περιφερικές μεσοφαλαγγικές) και ΜΜ (MCP) (μετακαρπικές μεσοφαλαγγικές) αρθρώσεις για όλα τα δάκτυλα.Κρανίο: Πλαστική έξω κανθικού τένοντα

ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ1. Χειρουργικές επεμβάσεις άλλες από εκείνες που

αναφέρονται στην ενότητα ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ.2. Αντενδείκνυται η χρήση σε περιπτώσεις παθολογικών

καταστάσεων των οστών, όπως κυστικές μεταβολές ή σοβαρή οστεοπενία, οι οποίες μειώνουν την ικανότητά του να καθηλώνει με ασφάλεια το άγκιστρο DePuy Mitek.

3. Αντενδείκνυται η χρήση σε περιπτώσεις παθολογικών μεταβολών των μαλακών ιστών που συρράπτονται στο οστό, οι οποίες παρεμποδίζουν την ασφαλή καθήλωσή του με το ράμμα.

4. Αντενδείκνυται η χρήση σε περίπτωση θρυμματισμένης οστικής επιφάνειας, η οποία παρακωλύει την ασφαλή καθήλωση του αγκίστρου DePuy Mitek.

5. Αντενδείκνυται η χρήση σε φυσικές καταστάσεις που εξαλείφουν ή τείνουν να εξαλείψουν την επαρκή στήριξη του εμφυτεύματος ή που επιβραδύνουν την επούλωση, π.χ. περιορισμένη αιμάτωση, προηγούμενες λοιμώξεις κλπ.

6. Αντενδείκνυται η χρήση στις καταστάσεις εκείνες που τείνουν να μειώσουν τις φυσικές ικανότητες του ασθενούς ή αυξάνουν την περίοδο επούλωσης, όπως γήρας, διανοητική ασθένεια ή αλκοολισμός.

7. Το άγκιστρο DePuy Mitek δεν έχει σχεδιαστεί και δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ποτέ για την προσάρτηση τεχνητών συνδέσμων ή άλλων εμφυτευμάτων.

49

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ1. Το άγκιστρο DePuy Mitek είναι σχεδιασμένο για να

ασφαλίζει σε σπογγώδες οστό. Μετά την εισαγωγή, περιμένετε για μερικά δευτερόλεπτα ώστε να επιτρέψετε στο τμήμα του σύρματος από κράμα τιτανίου να ανακτήσει το προσχηματισμένο τοξοειδές του σχήμα. Εν συνεχεία, ασκήστε ονομαστική τάση στα άκρα του ράμματος προκειμένου να στερεωθεί το άγκιστρο.

2. Σε περίπτωση που το άγκιστρο DePuy Mitek πρέπει να αφαιρεθεί, εντοπίστε το άγκιστρο αναγνωρίζοντας την οδό συρραφής ή με ακτινογραφική υποβοήθηση. Για να διανοίξετε την επιφάνεια του φλοιού, είτε διευρύνετε με τρυπάνι την αρχική οπή εισαγωγής είτε χρησιμοποιήστε ξέστρα ή οστεοτόμους. Στη συνέχεια, για να αποκαλύψετε το άγκιστρο, αφαιρέστε προσεκτικά το σπογγώδες οστό. Χρησιμοποιώντας βελονοκάτοχο ή λαβίδα, συλλάβετε το άγκιστρο και αφαιρέστε το.

3. Δεν πρέπει ποτέ να επαναχρησιμοποιείτε ένα άγκιστρο DePuy Mitek.

Το προϊόν προορίζεται για μία μόνο χρήση. Δεν έχει σχεδιαστεί για επαναχρησιμοποίηση/επαναποστείρωση. Η περαιτέρω επεξεργασία ενδέχεται να οδηγήσει σε μεταβολή των υλικών χαρακτηριστικών, όπως παραμόρφωση ή αλλοίωση των υλικών, συντελώντας σε πιθανή διακύβευση της αποτελεσματικότητάς της συσκευής. Η περαιτέρω επεξεργασία των συσκευών μίας χρήσεως μπορεί επίσης να οδηγήσει σε διασταυρούμενη μόλυνση και σε λοίμωξη του ασθενούς. Οι εν λόγω κίνδυνοι ενδέχεται να επηρεάσουν την ασφάλεια του ασθενούς.

4. Επιθεωρήστε όλα τα εργαλεία για τυχόν ζημιές πριν από τη χρήση. Μην επιχειρήσετε να τα επισκευάσετε.

5. Τα κράματα τιτανίου περιέχουν μέταλλα τα οποία ενδέχεται να προκαλέσουν αλλεργικές αποκρίσεις υπερευαισθησίας από το ανοσοποιητικό σύστημα. Τα μέταλλα που χρησιμοποιούνται είναι το τιτάνιο, το αργίλιο, το βανάδιο και το νικέλιο (Ti, Al, V και Ni). ‘Oταν αναμένεται αντίδραση ευαισθησίας, θα πρέπει να διενεργείται κατάλληλος προεγχειρητικός έλεγχος.

6. Τα προϊόντα αυτά δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται εάν συντρέχουν συνθήκες οι οποίες περιορίζουν την ικανότητα του ασθενούς να περιορίσει την δραστηριότητά του ή να ακολουθήσει της οδηγίες κατά τη διάρκεια της περιόδου επούλωσης.

7. Οι χρήστες θα πρέπει να είναι εξοικειωμένοι με τις διαδικασίες και τεχνικές που συμπεριλαμβάνουν απορροφήσιμα και μη απορροφήσιμα ράμματα προτού χρησιμοποιήσουν το ράμμα ORTHOCORD για τη σύγκλειση του τραύματος, καθώς ο κίνδυνος διάρρηξης του τραύματος ενδέχεται να ποικίλει ανάλογα με το σημείο εφαρμογής και το υλικό που χρησιμοποιήθηκε.

50

ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ1. Ο χειρουργός δεν πρέπει να επιχειρήσει την κλινική

χρήση του αγκίστρου Micro χωρίς προηγουμένως να διαβάσει τις οδηγίες χρήσης.

2. ‘Oπως με κάθε διάταξη αγκίστρου με ράμμα, θα πρέπει να προσέχετε ώστε να αποφευχθεί η πρόκληση ζημιάς στο ράμμα κατά την εισαγωγή. Οι οστικές επιφάνειες που ενδέχεται να έρθουν σε επαφή με το ράμμα, πρέπει προηγουμένως να λειανθούν για να αποφευχθεί η κοπή του.

3. Τυχόν υπολείμματα θραυσμάτων οστού θα πρέπει να αφαιρούνται από το σημείο της διανοιγμένης οπής, διότι ενδέχεται να εμποδίσουν τη σωστή τοποθέτηση ή θέση του αγκίστρου.

4. Για να επιτευχθεί η μέγιστη δυνατή αντοχή, η διάταξη θα πρέπει να τοποθετηθεί σωστά.

5. Κατά το χειρισμό αυτού ή οποιουδήποτε άλλου υλικού ράμματος, πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή έτσι ώστε να μην προκληθεί ζημιά σε αυτό. Αποφύγετε τις βλάβες λόγω συμπίεσης ή πτύχωσης που προκαλεί η χρήση χειρουργικών εργαλείων όπως οι λαβίδες ή τα βελονοκάτοχα.

6. ‘Oπως συμβαίνει με κάθε υλικό ράμματος, για την επαρκή ασφάλεια των κόμβων απαιτείται εφαρμογή γενικά αποδεκτών χειρουργικών τεχνικών δημιουργίας επίπεδων και τετράγωνων κόμβων με πρόσθετα περάσματα, όπως υποδεικνύεται κάθε φορά από τις χειρουργικές συνθήκες και την εμπειρία του χειρουργού.

7. Για να αποφύγετε την πρόκληση βλάβης της αιχμής και του διαμορφωμένου άκρου των βελονών, να κρατάτε τη βελόνα από κάποιο σημείο μεταξύ του 1/3 και του 1/2 της απόστασης μεταξύ του διαμορφωμένου άκρου και της αιχμής της βελόνας. Η αλλαγή του σχήματος των βελονών μπορεί να προκαλέσει μείωση της αντοχής τους και να τις καταστήσει ευπαθείς σε κάμψη ή θραύση.

8. Οι χρήστες πρέπει να προσέχουν ιδιαίτερα όταν μεταχειρίζονται χειρουργικές βελόνες, για να αποφύγουν τα ακούσια τρυπήματα. Απορρίψτε τις χρησιμοποιημένες βελόνες σε ειδικούς περιέκτες για αιχμηρά αντικείμενα.

Πληροφορίες σχετικά με τη Μαγνητική Τομογραφία (MRI)Μη κλινικές δοκιμές έχουν δείξει ότι τα Μεταλλικά εμφυτεύματα DePuy Mitek είναι ασφαλή για Μαγνητική Τομογραφία υπό όρους. Οι ασθενείς με μεταλλικά εμφυτεύματα μπορούν να υποβληθούν σε μαγνητική τομογραφία με ασφάλεια υπό τις παρακάτω προϋποθέσεις:

Συστήματα των 3.0 Tesla:• Στατικό μαγνητικό πεδίο 3,0 Tesla.• Μέγιστο χωρικό βαθμιδωτό μαγνητικό πεδίο

720 Gauss/cm ή λιγότερο.

51

Θερμότητα σχετιζόμενη με την MRI• Μέγιστος μέσος ρυθμός ειδικής απορρόφησης (SAR)

που αναφέρεται από το σύστημα MRI για ολόκληρο το σώμα 2,9 W/kg, για 15 λεπτά σάρωσης (δηλ. ανά παλμική ακολουθία).

Η σχετιζόμενη με την MRI θερμότητα αξιολογήθηκε βάσει των αντιπροσωπευτικών διαμορφώσεων των μεταλλικών εμφυτευμάτων Mitek, σύμφωνα με τις κατευθυντήριες οδηγίες που παρέχονται στο πρότυπο ASTM F2182-02a. Κατά τη διάρκεια των δοκιμών, παρατηρήθηκε μέγιστη μεταβολή θερμοκρασίας ίση με ή μικρότερη από 2,0 ºC (για τις παραμέτρους βλ. παρακάτω).

Παράμετροι:• Μέγιστος SAR που αναφέρεται από το σύστημα MRI

για ολόκληρο το σώμα 2,9 W/kg• Διάρκεια σάρωσης MRI 15 λεπτά (δηλ. ανά παλμική

ακολουθία).• Σύστημα MRI 3 Tesla (EXCITE® MR Scanner,

Λογισμικό G3 .0-052B, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI) με πηνίο σώματος μετάδοσης/λήψης ραδιοσυχνοτήτων (RF).

Πληροφορίες σχετικά με τα σφάλματα εικόνας (artifact)Η ποιότητα των εικόνων MRI ενδέχεται να υποβαθμιστεί εάν μια περιοχή ενδιαφέροντος συμπίπτει εξ ολοκλήρου ή είναι σχετικά κοντά με τη θέση του μεταλλικού εμφυτεύματος Mitek. Ως εκ τούτου, μπορεί να καταστεί αναγκαία η βελτιστοποίηση των παραμέτρων απεικόνισης MRI, ώστε να αντισταθμιστεί η επίδραση από την παρουσία του εμφυτεύματος.

ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ1. Ετοιμάστε την οπή στο οστό χρησιμοποιώντας το

τρυπάνι που παρέχεται στη συσκευασία. Το σωστό μέγεθος διάνοιξης οπής είναι 1,3 mm x 5,0 mm. Η ελάχιστη απόσταση μεταξύ των οπών είναι 5 mm. Το οστικό απόθεμα πρέπει να είναι επαρκές ώστε να επιτρέπει τη σωστή τοποθέτηση. Εάν το οστικό απόθεμα το απαιτεί, διανοίξτε οπή σε γωνία 135° σε σχέση με την τελική κατεύθυνση έλξης του συνδέσμου/τένοντα μετά την αποκατάσταση.

ΠΡΟΣΟΧΗ: Λάβετε υπόψη σας το πάχος του οστού όταν υπολογίζετε την κατάλληλη γωνία διάνοιξης οπής.

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Η μετατόπιση του τρυπανιού εκτός του άξονα της οπής κατά τη διάνοιξή της, ενδέχεται να προκαλέσει θραύση της μύτης του τρυπανιού.

2. Ευθυγραμμίστε αξονικά το QUICKANCHOR Plus με τη διανοιχθείσα οπή και πιέστε προς τα μέσα για να εισαγάγετε το άγκιστρο (εικόνες 1 και 2).

Σημείωση: Κατά την εισαγωγή, το χιτώνιο του αγκίστρου θα γλιστρήσει προς τα πίσω πάνω στον άξονα ώστε να επιτρέψει την πλήρη σύνδεση του αγκίστρου στη διανοιχθείσα οπή (εικόνα 2).

52

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Μην στρέφετε και μην ασκείτε δύναμη κάμψης στο εξάρτημα εισαγωγής. Κάτι τέτοιο πιθανόν να προκαλέσει βλάβη στο άγκιστρο, στο ράμμα ή στο άκρο του εξαρτήματος εισαγωγής.

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Εάν η διάνοιξη της οπής και η εισαγωγή είναι ατελείς ή η ποιότητα του οστού είναι κακή, ενδέχεται να αποκολληθεί το άγκιστρο.

3. Ανασύρετε το ολισθαίνον κάλυμμα πάνω στη λαβή προς τη θέση ‘Πλήρως ανοικτό’ για να απελευθερώσετε το άγκιστρο, τα ράμματα και τις βελόνες από τη λαβή του QUICKANCHOR Plus και το προστατευτικό κάλυμμα των ραμμάτων. Αποσύρετε το άκρο QUICKANCHOR Plus από την οπή και τραβήξτε προσεκτικά, ώστε να επιτρέψετε στο ράμμα και τις βελόνες να εξέλθουν από τη λαβή και τον φορέα χαρτιού.

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Μην επιχειρήσετε να αποσύρετε το άκρο QUICKANCHOR Plus από την οπή εάν το ολισθαίνον κάλυμμα δεν έχει ανασυρθεί στην ανοικτή θέση.

4. Ασκήστε σταδιακά ονομαστική τάση (0,5 kg περίπου) στα άκρα του ράμματος για να στερεώσετε το άγκιστρο στο οστό.

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Μην ασκείτε υπερβολική τάση και μην υπερφορτώνετε το άγκιστρο διότι κάτι τέτοιο πιθανόν να έχει ως αποτέλεσμα την αποκόλληση της διάταξης ή τη θραύση του ράμματος.

5. Ολοκληρώστε την επαναπροσάρτηση του ιστού.

ΠΕΡΙΕΧΌΜΕΝΑΤα περιεχόμενα είναι ΣΤΕΙΡΑ εκτός εάν η συσκευασία έχει υποστεί ζημιά ή έχει ανοιχτεί. Δεν συνιστάται η επαναποστείρωση μέσω οποιασδήποτε μεθόδου.

ΦΥΛΑΞΗΦυλάσσετε σε θερμοκρασία χαμηλότερη από 25 °C. Μην το χρησιμοποιείτε μετά την παρέλευση της ημερομηνίας λήξης.

53

SVENSKA1,3 mm Micro QUICKANCHOR® PlusBESKRIVNINGDePuy Mitek Micro QUICKANCHOR Plus är en förladdad enhet med ankare/införare för engångsbruk, som är utformad för att underlätta förberedelse och insättning av Micro-ankaret i benet.

MATERIALHandtag: Polykarbonat, polyuretan och ABS (akrylonitrilbutadienstyren)Skaft: Rostfritt stål (ankarhylsan är av polykarbonat)Ankare: Nickel- och titanlegering (NiTi) och 6Al-4V ELI-titanSutur: Typ och storlek anges på förpackningens etikett.ETHIBOND® flätad polyester, icke-absorberande sutur.

ELLER

Sutur: ORTHOCORD® sutur är en syntetisk, steril, flätad kompositsutur bestående av färgad absorberbar polydioxanon (PDS®) och ofärgad icke resorberbar polyetylen. Den delvis resorberbara suturen är belagd med en sampolymer tillverkad av 90 % kaprolakton och 10 % glykolid. PDS-sampolymeren har visat sig vara icke-antigen, pyrogenfri och orsakar endast en smärre vävnadsreaktion under resorption.Nålar: Kirurgiskt rostfritt stål. Se förpackningens etikett för typ och storlek.

INDIKATIONERMicro QUICKANCHOR Plus på 1,3 mm från DePuy Mitek används för benfixation av sutur av icke resorberbar flätad polyester eller delvis resorberbar flätad kompositsutur. Produkten är avsedd för indikationerna som nämns nedan:

Hand: Reparation/rekonstruktion av kollateralligament, flexor- och extensorsenor på PIP- (proximal interfalangeal), DIP- (distal interfalangeal) och MCP-lederna (metakarpal interfalageal) för alla fingrarna.Kranium: Lateral kantoplastik

KONTRAINDIKATIONER1. Kirurgiska ingrepp som inte tas upp

i avsnittet INDIKATIONER.2. Patologiska besvär i benet, t.ex. cystor eller svår

osteopeni, vilka försämrar möjligheten att säkert fixera DePuy Mitek-ankaret, är kontraindikerade.

3. Patologiska förändringar i mjukvävnaden som är suturerad till benet, och som förhindrar en säker fixering av suturen, är kontraindikerade.

54

4. Komminut benyta, vilket motverkar säker fixering av DePuy Mitek-ankaret, är kontraindikerad.

5. Fysiska tillstånd, som eliminerar eller har en tendens att eliminera lämpligt implantationsstöd eller fördröja läkningsprocessen, vilket kan vara begränsning av blodtillförsel, tidigare infektioner o.s.v., är kontraindikerade.

6. Tillstånd som tenderar att hindra patientens förmåga eller läkningsprocess, t.ex. senilitet, mental ohälsa eller alkoholism, är kontraindikerade.

7. DePuy Mitek-ankaret är inte utformat för och bör aldrig användas för att fästa artificiella ligament eller andra implantat.

VARNINGAR1. DePuy Mitek-ankaret är utformat för att inpassas i

det spongiösa benet. Efter insättning bör ett kort uppehåll göras i syfte att låta trådkomponenten av titanlegering återfå sin förformade bågform. Suturerna bör sedan utsättas för nominell tension för att placera ankaret korrekt.

2. Om DePuy Mitek-ankaret måste tas ur, hittar du ankaret genom att identifiera sutureringen eller med hjälp av radiografi. Borra det ursprungliga insättningshålet för stort, eller använd kyretter eller osteotomer för att öppna den kortikala ytan. Avlägsna sedan det spongiösa benet försiktigt för att komma åt ankaret. Ta tag i ankaret med en nålförare eller pincett och avlägsna det.

3. Ett DePuy Mitek-ankare får aldrig användas mer än en gång.

Den här produkten är endast avsedd för engångsbruk. Den är inte utformad för att återanvändas/omsteriliseras. Rengöring och återanvändning kan leda till förändrade materialegenskaper, t.ex. deformering och materialslitage, vilket kan påverka produktens prestanda. Rengöring och återanvändning av engångsprodukter kan även orsaka korskontaminering och leda till patientinfektion. Dessa risker kan eventuellt äventyra patientsäkerheten.

4. Kontrollera att alla instrument är intakta innan de används. Försök inte att laga instrumenten.

5. Titanlegeringar innehåller metaller, som kan orsaka att immunsystemet utvecklar allergiska reaktioner. Metaller som används är titan, aluminium, vanadium och nickel (Ti, Al, V och Ni). I fall då känslighet förväntas bör lämpliga, postoperativa tester utföras.

6. Dessa produkter ska inte användas vid tillstånd som kan påverka patientens förmåga att begränsa aktiviteter eller följa instruktioner under läkningsperioden.

7. Användare ska vara väl förtrogna med kirurgiska procedurer och tekniker som innefattar resorberbara och icke-resorberbara suturer innan ORTHOCORD sutur används för sårförslutning eftersom risken för såröppning kan variera beroende på tillämpningsställe och materialet som används.

55

FÖRSIKTIGHETSBEAKTANDEN1. Kirurgen bör inte använda Micro-ankaret i kliniskt syfte

innan han är väl införstådd med bruksanvisningen.2. Liksom med övrig suturutrustning för ankaret, bör

försiktighet vidtas för att undvika skada på suturen vid insättning. Benytor som kan komma i kontakt med suturen bör jämnas till för att undvika att den kommer i kläm.

3. Kvarvarande benfragment bör avlägsnas ur det borrade hålet, eftersom det kan hindra korrekt placering eller insättning av ankaret.

4. Korrekt insättning av enheten krävs för optimal hållfasthet.5. Vid hantering av det här eller annat suturmaterial bör

extra försiktighet vidtas för att undvika skador som en följd av hanteringen. Undvik att krossa eller vecka materialet genom att vara försiktig vid användningen av kirurgiska instrument såsom pincett och nålförare.

6. Liksom för övriga suturmaterial kräver korrekt sutursäkerhet användning av godkända kirurgiska tekniker för överhandsknutar och kirurgiska knutar med extra stygn i enlighet med de kirurgiska omständigheterna och kirurgens erfarenhet.

7. För att undvika skada på nålens spets och öga tar du tag om nålen på ett ställe ca. en tredjedel in från ögat eller mitt på nålen. Omformning av nålar kan orsaka att de förlorar sin styvhet och de kan lättare böjas och gå sönder.

8. Användare bör vara försiktiga vid hantering av kirurgiska nålar för att undvika oavsiktliga nålstick. Släng använda nålar i behållare för vassa föremål.

Information om magnetisk resonanstomografi (MR)Icke-kliniska tester har visat att DePuy Miteks metallimplantat är MR-säkra under vissa villkor. En patient med ett metallimplantat kan skannas säkert under följande omständigheter.

System med 3.0 Tesla:• Statiskt magnetfält på 3.0 Tesla.• Spatialt magnetgradientfält på max 720 Gauss/cm

eller mindre.

MR-relaterad uppvärmning• Den högsta MR-nivå som användes gav ett

genomsnittligt SAR-värde för helkropp på 2,9 W/kg under 15 minuter skanning (dvs. per pulssekvens).

Den MR-relaterade uppvärmningen utvärderades för representativa konfigurationer av Miteks metallimplantat enligt riktlinjer i ASTM F2182-02a. En maximal temperaturförändring på 2,0 ºC eller mindre observerades under testerna (parametrarna anges nedan).

Parametrar:• Maximalt genomsnittligt SAR-värde för helkropp på

2,9 W/kg• 15 minuter MR-skanning (dvs. värdet gäller per

pulssekvens)

56

• MR-system på 3 Tesla (EXCITE® MR-kamera, programvara G3 .0-052B, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI) med en kroppsspole som RF-sändare/mottagare.

ArtefaktinformationMR-bildens kvalitet kan påverkas om Mitek-metallimplantatet är placerat mitt i eller relativt nära det område som ska undersökas. Det kan därför vara nödvändigt att optimera MR-bildtagningens parametrar för att kompensera för implantatets påverkan.

BRUKSANVISNING1. Förbered området för benhålet med hjälp av en steril

borr, som medföljer i förpackningen. Korrekt mått för ett borrhål är 1,3 mm x 5,0 mm. Minsta avstånd mellan hål är 0,5 mm. Benmassa måste vara av tillräckligt hög kvalitet för att korrekt placering ska vara möjlig. Om benmassan så kräver borras hålet vid en 135° vinkel från den sista inriktningen för spänning av ligamentet/senan efter reparationen.

VARNING: Ta hänsyn till benets tjocklek när korrekt vinkel för borrhålet avgörs.

VARNING: Om den eldrivna borren flyttas från hålets axel under borrningen kan det orsaka att borren välter och går sönder.

2. Fastställ QUICKANCHOR Plus axelinriktning för borrhålet och tryck inåt för att sätta in ankaret (bild 1 och 2).

Obs! Under insättningen dras ankarhylsan tillbaka på skaftet, vilket gör att hela ankaret kan sättas in i borrhålet (bild 2).

VARNING: Vrid eller böj inte insättaren för att tvinga in den. Det kan orsaka skada på ankaret, sutureringen eller insättningsspetsen.

VARNING: Ofullständigt borrhåll, ofullständig insättning eller dålig benkvalitet kan leda till att ankaret inte sitter kvar på plats.

3. Dra tillbaka skyddet på handtaget till positionen “Helt öppen” för att ta loss ankaret, suturen och nålarna från QUICKANCHOR Plus handtag och sutureringens fasthållningsskydd. Ta bort QUICKANCHOR Plus-spetsen från borrhålet och dra den försiktigt tillbaka, så att suturen och nålarna matas ut från handtaget och pappershållaren.

VARNING: Försök inte att ta bort QUICKANCHOR Plus-spetsen från borrhålet förrän skyddet har återgått till öppen position.

4. Utsätt sutureringen för gradvis nominell tension (ca. 0,5 kg) för att sätta in ankaret i benet.

57

VARNING: Överbelasta inte ankaret med onormal tension, eftersom det antingen kan leda till att enheten dras ut eller att sutureringen går sönder.

5. Slutför fästningen av vävnaden.

InnehållInnehållet är STERILT så länge förpackningen inte skadats eller öppnats. Resterilisering rekommenderas inte på något sätt.

FÖRVARINGFörvaras i max 25 °C. Får ej användas efter utgångsdatum.

ČESKY1,3 mm Micro QUICKANCHOR® Plus POPISSada DePuy Mitek Micro QUICKANCHOR Plus obsahuje kotvičku a aplikátor na jedno použití s připraveným šicím materiálem, která byla navržena tak, aby usnadnila zavádění a instalaci kotviček Micro do kosti.

MATERIÁLDržadlo: Polykarbonát, polyuretan a ABSTělo: nerezavějící ocel, pouzdro kotvičky je polykarbonátovéKotvička: slitina niklu a titanu (NiTi) a titan 6Al-4V ELIŠicí materiál: typ a velikost šicích vláken jsou uvedeny na štítku balení: splétaný polyesterový nevstřebatelný šicí materiál ETHIBOND®.

NEBO

Šicí vlákno: šicí vlákno ORTHOCORD® Suture je syntetický sterilní splétaný kompozitní šicí materiál, který se skládá z barveného vstřebatelného polydiaxanonu (PDS®) a nebarveného nevstřebatelného polyetylenu. Částečně vstřebatelné vlákno je pokryto kopolymerem 90 % kaprolaktonu a 10 % glykolidu. O kopolymeru PDS bylo dokázáno, že je neantigenní, nepyrogenní a při vstřebávání vyvolává jen nepatrnou reakci tkáně.Jehly: chirurgická nerezavějící ocel, Viz štítek obalu protyp a velikost.

INDIKACESada DePuy Mitek 1,3 mm Micro QUICKANCHOR Plus slouží k fixaci nevstřebatelného splétaného polyesterového chirurgického vlákna nebo částečně vstřebatelného splétaného kompozitního chirurgického vlákna ke kosti. Tento výrobek je určen pro níže uvedené indikace:Ruka: oprava a rekonstrukce postranních vazů, šlach ohýbače a natahovače na proximálních (PIP), distálních

58

(DIP) a metakarpálních (MCP) interfalangálních kloubech u všech prstů.Lebka: ošetření laterální hrany kloubní plochy

KONTRAINDIKACE1. Jiné chirurgické postupy než postupy, které jsou

uvedeny v části INDIKACE.2. Patologický stav kosti, jako jsou cystické změny nebo

závažné snížení hustoty kostní hmoty (osteopenie), které by mohly ohrozit bezpečnou fixaci kotvičky DePuy Mitek.

3. Patologické stavy spojovaného štěpu měkké tkáně, které by mohly ovlivnit bezpečnou fixaci šicím materiálem.

4. Rozdrcený povrch kosti, který by mohl ovlivnit bezpečnou fixaci kotvičky DePuy Mitek.

5. Fyzický stav, který by eliminoval nebo mohl eliminovat dostatečnou podporu pro implantát nebo zpomalil hojení, např. omezené zásobování krví, předchozí infekce atd.

6. Stav poškozující schopnost hojení nebo prodlužující hojení, jako je například senilita, duševní nemoci nebo alkoholismus.

7. Kotvička DePuy Mitek není určena k připevnění umělých vazů či jiných implantátů a nikdy by neměla být za tímto účelem použita.

UPOZORNĚNÍ1. Kotvička DePuy Mitek na připevnění vazů je určena

ke zpevnění spongiózní kosti. Po vložení kotvičky chvilku počkejte, aby se komponenta s drátem ze slitiny titanu mohla vrátit do původního obloukovitého tvaru. Potom přiměřeným tahem za konce šicího materiálu kotvičku upevněte.

2 V případě, že kotvička DePuy Mitek musí být vyjmuta, vyhledejte ji podle stehů nebo pomocí rentgenu. Buď znovu vyvrtejte původní otvor, nebo otevřete kortikální povrch pomocí kyrety nebo dláta. Potom opatrně vyjměte spongiózní kost a odkryjte kotvičku. Uchopte kotvičku kleštěmi nebo držákem na jehly a vyjměte ji.

3. Kotvička DePuy Mitek nesmí být nikdy opakovaně použita.

Tento produkt je určen výhradně k jednorázovému použití. Nebyl navržen k opětovnému použití nebo opětovné sterilizaci. Opakované použití může vést ke změnám vlastností materiálu, např. deformaci nebo degradaci, což může nepříznivě ovlivnit výkon zařízení. Opětovné použití jednorázového zařízení může rovněž způsobit kontaminaci vedoucí k infekci pacienta. Tato rizika představují potenciální ohrožení bezpečnosti pacienta.

4. Před použitím prohlédněte všechny nástroje, zda nejsou poškozeny.

59

5. Nepokoušejte se o opravu nástrojů. Slitiny titanu obsahují kovy, které mohou vyvolat alergické přecitlivělé reakce imunitního systému. Mezi použité kovy patří titan, hliník, vanad a nikl (Ti, Al, V a Ni). V případě, že se citlivost dá předpokládat, měly by se provést příslušné předoperační testy.

6. Tyto výrobky by neměly být používány, pokud existují podmínky, které ovlivňují pacientovu schopnost omezit aktivity nebo dodržovat pokyny během období hojení.

7. Před použitím vlákna ORTHOCORD Suture na uzavření rány se musí operatér seznámit s postupy a technikami, které se týkají vstřebatelných a nevstřebatelných stehů, protože riziko dehiscence rány závisí na druhu šité tkáně a použitém materiálu.

PREVENTIVNÍ OPATŘENÍ1. Operatér by se neměl pokoušet o klinické použití

kotvičky Micro, dokud si neprostuduje návod k použití.2. Kotvičky s vláknem vkládejte velmi opatrně, aby

se šicí vlákno nepoškodilo. Povrchy kostí, které se mohou dotýkat šicího vlákna, by měly být vyhlazeny.

3. Zbylé úlomky kostí by měly být z vyvrtaného otvoru vyjmuty, aby nepřekážely správnému umístění a usazení kotvičky.

4. Správné usazení zařízení je vyžadováno kvůli optimální pevnosti.

5. Zacházejte s touto kotvičkou a s každým jiným zařízením s šicím vláknem opatrně, aby se šicí vlákno nepoškodilo. Při používání chirurgických nástrojů, například kleští nebo držáku na jehly, dávejte pozor, abyste kotvičku nerozmačkali nebo nezprohýbali.

6. Podobně jako při použití jakéhokoliv šicího materiálu dostatečné utažení uzlů vyžaduje použití vhodné chirurgické techniky pro jednoduché a splétané úvazy s centrálním vláknem. Záleží na okolnostech operace a zkušenostech operatéra.

7. Chcete-li zabránit poškození hrotů a navlékacích oblastí jehel, uchopte jehlu v oblasti 1/3 až 1/2 vzdálenosti od navlékacího konce ke hrotu. Změnou tvaru může jehla ztratit pevnost a může se snáze ohnout nebo zlomit.

8. Při práci s chirurgickými jehlami dávejte pozor, abyste se nepíchli. Použité jehly vyhoďte do kontejneru na jehly.

Informace pro snímkování magnetickou rezonancí (MRI)Neklinické testování ukázalo, že kovové implantáty DePuy Mitek Metal jsou podmínečně použitelné v prostředí MR. Pacienta s kovovým implantátem je možné bezpečně snímkovat za následujících podmínek.

Systémy 3,0 Tesla:• statické magnetické pole 3,0 Tesla,• nejvyšší prostorový gradient magnetického pole

720 Gauss/cm nebo méně.

60

Zahřívání při MRI• Maximální průměrná specifická míra celotělové

absorpce (SAR) hlášená pro systém MR má hodnotu 2,9 W/kg po dobu 15 minut snímkování (tj. na jednu pulzní sekvenci).

Zahřívání v souvislosti s MRI u reprezentativních konfigurací kovových implantátů Mitek bylo stanoveno dle pokynů uvedených v normě ASTM F2182-02a. Během testování byla pozorována maximální změna teploty 2,0 ºC nebo méně (parametry jsou uvedeny níže).

Parametry:• maximální průměrná celotělová míra specifické

absorpce (SAR) s hodnotou 2,9 W/kg,• doba snímkování pomocí MR 15 minut (tj. na jednu

pulzní sekvenci),• systém MR 3 Tesla (MR skener EXCITE®, software

G3 .0-052B, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI) s vysílací/přijímací tělovou radiofrekvenční cívkou.

Informace o artefaktechKvalita snímku MR může být narušena, pokud se oblast zájmu přesně shoduje, nebo je relativně blízká poloze kovového implantátu Mitek. Z tohoto důvodu může být nutná optimalizace parametrů snímkování MR pro kompenzaci přítomnosti tohoto nástroje.

NÁVOD K POUŽITÍ1. Při přípravě otvoru v kosti použijte sterilní vrták

dodaný v balení. Správná velikost vyvrtaného otvoru je 1,3 mm x 5,0 mm. Minimální vzdálenost otvorů je 5 mm. Kostní vrstva musí být dostatečná pro řádné umístění kotviček. Pokud to vyžaduje kostní vrstva, vrtejte otvor pod úhlem 135° od finálního směru natažení vazu nebo šlachy po operaci.

Upozornění: Při určování vhodného úhlu vrtaného otvoru vezměte v úvahu i tloušťku kosti.

UPOZORNĚNÍ: Pohybování vrtačkou mimo osu otvoru během vrtání může způsobit zlomení vrtacího hrotu.

2. Přiložte nástroj QUICKANCHOR Plus k vyvrtanému otvoru ve směru osy otvoru a zatlačte kotvičku do otvoru (obrázek 1 a 2).

Poznámka: Během vkládání se pouzdro kotvičky posouvá po jejím těle a umožňuje tak úplné zasunutí kotvičky do vyvrtaného otvoru (obrázek 2).

UPOZORNĚNÍ: Při práci aplikátorem nekruťte ani ho neohýbejte. Mohla by se poškodit kotvička, šicí vlákno nebo špička aplikátoru.

UPOZORNĚNÍ: Neúplně vyvrtaný otvor, neúplné vložení nebo nízká kvalita kosti mohou mít za následek vytržení kotvičky.

3. Zatáhnutím posunovacího krytu do polohy „Full Open“ (úplně otevřeno) uvolněte kotvičku, šicí materiál a jehly z držadla QUICKANCHOR Plus a

61

čepičky na zadržování šicího materiálu. Vytáhněte hrot nástroje QUICKANCHOR Plus z otvoru a opatrně ho popotáhněte tak, aby se šicí materiál a jehly vysunuly z držadla a papírového držáku.

UPOZORNĚNÍ: Nepokoušejte se vyjmout hrot nástroje QUICKANCHOR Plus z otvoru, dokud nebude posunovací kryt vytažen do polohy otevřeno.

4. Upevněte kotvičku v kosti stupňovaným tahem asi 20 N (odpovídá hmotnosti asi 0,5 kg) za konce šicího materiálu.

UPOZORNĚNÍ: Nepoužívejte nadměrný tah a nepřetěžujte kotvičku, protože by se zařízení mohlo vytrhnout nebo by se mohla přetrhnout šicí vlákna.

5. Dokončete připojení tkáně.

OBSAHObsah je STERILNÍ, pokud není balení poškozeno nebo otevřeno. Resterilizace jakoukoli metodou se nedoporučuje.

USKLADNĚNÍSkladujte při teplotě nižší než 25 °C. Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti.

SLOVENSKYMicro QUICKANCHOR® Plus 1,3 mmPOPISNástroj DePuy Mitek Micro QUICKANCHOR Plus je komplet kotvy a zavádzača na jedno použitie s pripraveným stehom, ktorý je určený ako pomôcka na umiestnenie a inštaláciu kotiev Micro do kosti.

MATERIÁLYRukoväť: Polykarbonát, polyuretán a ABSDriek: nehrdzavejúca oceľ (puzdro kotvy je z polykarbonátu)Kotva: nikel-titánová zliatina (NiTi) a titánová zliatina 6AI-4V ELISteh: typ a veľkosť sú uvedené na štítku obalu.ETHIBOND®- spletaný polyesterový nevstrebateľný steh.

OR

Steh: ORTHOCORD® je syntetický spletaný kompozitný sterilný šijací materiál, ktorý je zložený z farbeného vstrebateľného polydioxanónu (PDS®) a nefarbeného nevstrebateľného polyetylénu. Čiastočne vstrebateľný steh je pokrytý kopolymérom 90 % kaprolaktónu a 10 % glykolidu. Kopolymér PDS je neantigénny, nepyrogénny a pri vstrebávaní vyvoláva iba nepatrnú reakciu tkaniva.Ihly: chirurgická nehrdzavejúca oceľ, typ a veľkosť sú uvedené na etikete na balení.

62

INDIKÁCIEKotva Mitek Micro QUICKANCHOR Plus 1,3 mm je určená na fixáciu nevstrebateľného spletaného polyesterového alebo čiastočne vstrebateľného spletaného kompozitného chirurgického stehu ku kosti. Tento výrobok je určený pre nasledujúce indikácie:

Ruka: opravy alebo rekonštrukcie kolaterálnych väzov, šľachy flexora a extenzora na proximálnom interfalangeálnom kĺbe (PIP), distálnom interfalangeálnom kĺbe (DIP) a metakarpofalangeálnom kĺbe (MCP) pre všetky prsty.Lebka: plastika laterálnej hrany kĺbovej plochy

KONTRAINDIKÁCIE1. Iné chirurgické postupy ako postupy uvedené v časti

INDIKÁCIE.2. Patologické stavy kosti, ako sú napríklad cystické

zmeny alebo vážne zníženie hustoty kostnej hmoty (osteopénia), ktoré by mohli ovplyvniť bezpečnú fixáciu kotvy DePuy Mitek.

3. Kontraindikáciou sú patologické zmeny mäkkého tkaniva určeného na prišitie ku kosti, ktoré by bránili bezpečnej fixácii stehom.

4. Kontraindikáciou je rozdrvený povrch kosti, ktorý by mohol znemožniť bezpečnú fixáciu kotvy DePuy Mitek.

5. Kontraindikáciou je zdravotný stav, ktorý by eliminoval alebo mohol eliminovať dostatočnú podporu pre implantát alebo spomalil hojenie, napríklad obmedzené krvné zásobovanie, predchádzajúce infekcie atď.

6. Kontraindikáciou sú stavy poškodzujúce pacientovu schopnosť hojenia alebo predlžujúce hojenie, ako napríklad senilita, duševné choroby či alkoholizmus.

7. Kotva DePuy Mitek nie je určená na pripojenie umelých väzov alebo iných implantátov a nemala by byť na tento účel nikdy používaná.

UPOZORNENIA1. Kotva DePuy Mitek je určená na pripevnenie ku

spongióznej časti kosti. Po zasunutí chvíľu počkajte, kým drôtová súčasť z titánovej zliatiny nezíska predtvarovaný oblúkový tvar. Kotvu je nutné upevniť zatiahnutím za konce stehu nominálnym ťahom.

2. Ak je nutné kotvu DePuy Mitek odstrániť, zistite umiestnenie kotvy podľa umiestnenia stehu alebo pomocou rádiografickej metódy. Buď odvŕtajte pôvodný otvor alebo pomocou kyriet alebo osteotomu otvorte povrch corticalis. Potom opatrne odstráňte spongióznu časť kosti a odkryte kotvu. Pomocou ihlového držiaka alebo klieští uchopte kotvu a vytiahnite ju.

3. Kotva DePuy Mitek sa nikdy nesmie používať opätovne.

63

Tento produkt je určený len na jedno použitie. Nebol navrhnutý na opakované použitie ani opätovnú sterilizáciu. Regenerácia môže viesť k zmene vlastností materiálu, ako je deformácia a zhoršenie kvality materiálu, ktoré môžu mať negatívny vplyv na účinnosť pomôcky. Regenerácia pomôcok určených na jedno použitie tiež môže vyvolať krížovú kontamináciu vedúcu k infekcii pacienta. Tieto riziká môžu potenciálne ovplyvniť bezpečnosť pacienta.

4. Pred použitím skontrolujte všetky nástroje, či nie sú poškodené. Nepokúšajte sa nástroje opravovať.

5. Titánové zliatiny obsahujú kovy, ktoré môžu vyvolať alergické precitlivelé reakcie imunitného systému. Použité kovy sú titán, hliník, vanád a nikel (Ti, Al, V a Ni). V prípade podozrenia na citlivosť by mali byť uskutočnené zodpovedajúce predoperačné testy.

6. Tieto výrobky by sa nemali používať pri stavoch, ktoré znižujú pacientovu schopnosť obmedziť určité aktivity alebo dodržiavať pokyny stanovené počas liečenia.

7. Pred použitím stehu ORTHOCORD na uzavretie rany by sa mal používateľ oboznámiť s postupmi a technikami týkajúcimi sa vstrebateľných a nevstrebateľných stehov, pretože riziko roztvorenia rany sa môže líšiť v závislosti od miesta aplikácie a použitého materiálu.

PREVENTÍVNE OPATRENIA1. Chirurg by sa nemal pokúšať o klinické použitie kotvy

Micro bez preštudovania návodu na použitie.2. Podobne ako u iných kotiev so stehom dbajte na to,

aby sa pri zasúvaní kotvy predišlo poškodeniu stehu. Povrchy kosti, ktoré môžu prísť do styku so stehom, by mali byť vyhladené, aby sa o ne steh nezadrhol.

3. Zvyšné úlomky kosti musia byť z vyvŕtaného otvoru odstránené, pretože by mohli ovplyvniť správne umiestnenie alebo usadenie kotvy.

4. Správne usadenie kotvy je podmienkou pre zaistenie optimálnej pevnosti.

5. Pri manipulácii s týmto alebo iným materiálom stehu dbajte na to, aby ste predišli poškodeniu stehu v dôsledku manipulácie. Vyhnite sa stláčaniu alebo prehýbaniu stehu v dôsledku použitia chirurgických nástrojov, ako sú kliešte alebo ihlové držiaky.

6. Podobne ako u iných materiálov stehu je na dostatočné zabezpečenie uzla potrebné použiť uznávané chirurgické techniky pre jednoduché a spletané úväzy s centrálnym stehom, čo musí byť zaručené podľa chirurgických okolností a na základe skúseností chirurga.

7. Aby sa predišlo poškodeniu hrotov ihiel a navliekacích častí, uchopte ihlu v tretinovej až polovičnej vzdialenosti od navliekacieho konca. Zmena tvaru ihiel môže spôsobiť stratu ich pevnosti a zníženie odolnosti ihiel voči ohybu a zlomeniu.

64

8. Užívateľ by mal pri manipulácii s chirurgickými ihlami dbať o to, aby sa predišlo neúmyselnému napichnutiu tkaniva ihlou. Použité ihly zahoďte do nádob na ostré predmety.

Informácie týkajúce sa magnetickej rezonancie (MRI)Neklinické testovanie preukázalo, že kovové implantáty DePuy Mitek sú MR podmienené. Pacienta s kovovým implantátom možno bezpečne skenovať za nasledujúcich podmienok.

Systémy s intenzitou 3,0 T:• statické magnetické pole s intenzitou 3,0 T,• najvyšší priestorový gradient magnetického poľa

720 gaussov/cm alebo menej.

Zahrievanie pri magnetickej rezonancii• Maximálna priemerná celotelová hodnota mernej

rýchlosti pohlcovania (SAR) zaznamenaná systémom magnetickej rezonancie bola 2,9 W/kg pri 15 minútach skenovania (t. j. na sekvenciu pulzov).

Pre reprezentatívne konfigurácie kovových implantátov od spoločnosti Mitek bolo stanovené zahrievanie pri magnetickej rezonancii podľa pokynov uvedených v štandarde ASTM F2182-02a. Počas testovania bola pozorovaná maximálna zmena teploty 2,0 ºC alebo menej (parametre sú uvedené nižšie).

Parametre:• Maximálna priemerná celotelová hodnota SAR

zaznamenaná systémom magnetickej rezonancie 2,9 W/kg.

• 15 minút skenovania pomocou magnetickej rezonancie (t. j. na sekvenciu pulzov).

• Systém magnetickej rezonancie s intenzitou 3 T (skener na magnetickú rezonanciu EXCITE®, softvér G3 .0-052B, divízia General Electric Healthcare, Milwaukee, WI) pri použití vysielacej/prijímacej rádiofrekvenčnej telovej cievky.

Informácie o artefaktochKvalita zobrazovania magnetickou rezonanciou môže byť znížená, ak sa miesto vyšetrenia nachádza v rovnakej oblasti alebo relatívne blízko umiestnenia kovového implantátu od spoločnosti Mitek. Z týchto dôvodov môže byť nutné optimalizovať parametre zobrazovania magnetickou rezonanciou, aby sa kompenzovala prítomnosť tejto pomôcky.

NÁVOD NA POUŽITIE1. Pomocou sterilného vrtáka, ktorý je súčasťou

balenia, pripravte kostný otvor. Správne rozmery vyvŕtaného otvoru sú 1,3 mm x 5,0 mm. Minimálny rozstup medzi otvormi je 5 mm. Kostný bloček musí mať zodpovedajúcu veľkosť, aby umožnil správne umiestnenie. Ak to kostný bloček vyžaduje, vyvŕtajte otvor pod uhlom 135° od koncového smeru, z ktorého

65

sa po rekonštrukcii bude vyťahovať väz alebo šľacha.

POZOR: Pri určovaní vhodného uhlu vyvŕtaného otvoru zohľadnite hrúbku kosti.

UPOZORNENIE: Pohybovanie vŕtačkou mimo osy otvoru počas vŕtania môže zapríčiniť zlomenie hrotu vrtáka.

2. Priložte nástroj QUICKANCHOR Plus k vyvŕtanému otvoru v smere osy otvoru a zasuňte kotvu do otvoru (obr. 1 a 2).

Poznámka: Pri zasúvaní sa puzdro kotvy posunie na hriadeli späť, čím umožní úplné vysunutie kotvy do vyvŕtaného otvoru (obr. 2).

UPOZORNENIE: Nekrúťte zavádzačom ani ho neohýbajte. Mohli by ste poškodiť kotvu, steh alebo hrot zavádzača.

UPOZORNENIE: Nedokončený otvor, neúplné zasunutie alebo nízka kvalita kosti môžu spôsobiť vytrhnutie kotvy.

3. Potiahnutím posunovacieho krytu na rukoväti do úplne otvorenej polohy (Full open) uvoľnite kotvu, steh a ihly z rukoväte nástroja QUICKANCHOR Plus a čiapočky na zadržanie stehu. Odstráňte hrot nástroja QUICKANCHOR Plus z vyvŕtaného otvoru a opatrne ho vytiahnite tak, aby sa steh a ihly vysunuli z rukoväte a papierového držiaka.

UPOZORNENIE: Nepokúšajte sa odstrániť hrot kotvy QUICKANCHOR Plus z vyvŕtaného otvoru, kým sa posunovací kryt nevráti do otvorenej polohy.

4. Postupným zaťahovaním za konce stehu nominálnym ťahom (zodpovedá hmotnosti asi 0.5 kg) zabezpečte polohu kotvy v kosti.

UPOZORNENIE: Nepoužívajte nadmerný ťah preťažujúci kotvu. Mohli by ste spôsobiť vytrhnutie kotvy alebo roztrhnutie stehu.

5. Dokončite pripojenie tkaniva.

OBSAHObsah je STERILNÝ, pokiaľ nie je obal poškodený alebo otvorený. Neodporúčame opätovnú sterilizáciu akoukoľvek metódou.

UCHOVÁVANIEUchovávajte pri teplote nižšej ako 25 °C. Nepoužívajte po uplynutí dátumu použiteľnosti.

66

POLSKI1,3 mm Micro QUICKANCHOR® PlusOPISZestaw do wprowadzania kotwic DePuy Mitek Micro QUICKANCHOR Plus jest jednorazowym zestawem składającym się z kotwicy z prowadnicą, przeznaczoną do wprowadzania i umieszczania kotwic Micro w kości.

MATERIAŁYUchwyt: Poliwęglan, poliuretan i ABSTrzon: Stal nierdzewna (prowadnica kotwicy jest z poliwęglanu)Kotwica: Stop niklowo-tytanowy (NiTi) oraz stop tytanu 6A1-4V ELISzwy: Informacje o typie i rozmiarze na opakowaniu.Plecione, poliestrowe, niewchłanialne szwy chirurgiczne ETHIBOND®.

LUB

Nici chirurgiczne: Nici ORTHOCORD® — jałowe, syntetyczne, plecione nici kompozytowe wykonane z wchłanialnego barwionego polidioksanonu (PDS®) oraz z niebarwionego, niewchłanialnego polietylenu. Częściowo wchłanialne nici są pokryte kopolimerem składającym się z 90% kaprolaktonu i 10% glikolidu. Kopolimer polidioksanonu nie wykazuje właściwości antygenowych ani pirogennych, a jedynie może wywoływać nieznaczną reakcję tkankową podczas wchłaniania.Igły: Nierdzewne igły chirurgiczne. Rodzaj i rozmiar podano na etykiecie opakowania.

WSKAZANIAKotwica 1,3 mm Micro QUICKANCHOR Plus firmy DePuy Mitek przeznaczona jest do mocowania plecionych, poliestrowych, niewchłanialnych lub częściowo wchłanialnych, plecionych nici chirurgicznych do kości. Produkt ten jest przeznaczony do stosowania we wskazaniach wymienionych poniżej:

Ręka: Naprawa/rekonstrukcja więzadeł pobocznych, ścięgien zginacza i prostownika stawu międzypaliczkowego bliższego, stawu międzypaliczkowego dalszego, stawu śródręczno-paliczkowego.Czaszka: Boczna plastyka kąta szpary powiekowej

PRZECIWWSKAZANIA1. Operacje inne niż te wymienione we WSKAZANIACH.2. Stany chorobowe kości takie jak zmiany torbielowate

lub zaawansowana osteopenia utrudniająca bezpieczne zamocowanie kotwic DePuy Mitek.

3. Przeciwwskazaniem są również zmiany chorobowe

67

tkanek miękkich utrudniające bezpieczne przymocowanie tych tkanek do kości.

4. Rozdrobniona powierzchnia kości przeszkadzająca w bezpiecznym zamocowaniu kotwic DePuy Mitek.

5. Warunki fizyczne uniemożliwiające utrzymanie implantu lub gojenie rany, np. ograniczenie krążenia krwi, uprzednie zakażenia itp.

6. Stany negatywnie wpływające na ogólny stan zdrowia pacjenta oraz na możliwość gojenia się ran, np. zaawansowany wiek, choroba umysłowa lub alkoholizm.

7. Za pomocą kotwic DePuy Mitek nie należy przyczepiać więzadeł sztucznych oraz innych implantów.

OSTRZEŻENIA1. Kotwica DePuy Mitek jest przeznaczona do

zagnieżdżenia w kości gąbczastej. Po umieszczeniu kotwiczki należy chwilę odczekać, tak aby elementy wykonane ze stopu tytanowego przybrały uprzednio nadany kształty łuku. W celu zaimplementowania kotwicy, wodze szwów powinny być zaciśnięte z odpowiednią siłą.

2. W celu usunięcia kotwicy DePuy Mitek można ją zlokalizować za pomocą szwów lub zdjęć RTG. Przewiercić pierwotny otwór do wprowadzenia lub otworzyć powierzchnię korową kości, stosując łyżeczkowanie oraz osteotomię. W celu wyeksponowania kotwicy należy usunąć kość gąbczastą. Kotwicę należy ująć za pomocą uchwytu do igieł lub kleszczy oraz usunąć.

3. Kotwic DePuy Mitek nie należy używać powtórnie. Niniejszy produkt jest przeznaczony do

jednorazowego użytku. Nie został on zaprojektowany do ponownego stosowania/sterylizowania. Przygotowanie do ponownego zastosowania może doprowadzić do zmian charakterystyki materiału, takich jak odkształcenie i degradacja materiału, co może pogorszyć wydajność urządzenia. Przygotowywanie do ponownego użycia urządzeń jednorazowego użytku może także spowodować skażenie krzyżowe prowadzące do zakażenia pacjenta. Zagrożenia te mogą potencjalnie wpłynąć na bezpieczeństwo pacjenta.

4. Przed użyciem należy sprawdzić, czy żaden element zestawu nie został uszkodzony. Nie wolno ich naprawiać.

5. Stopy tytanu zawierają metale, które mogą działać alergizująco i wywołać odpowiedź nadwrażliwości układu odpornościowego. W skład stopu wchodzą: nikiel, tytan, wanad, aluminium (Ni, Ti, V, Al). W razie podejrzewanej nadwrażliwość należy wykonać testy przedoperacyjne.

6. Produkty te nie powinny być używane w sytuacjach, w których zdolność pacjenta do zmniejszenia aktywności fizycznej lub przestrzegania wskazówek w okresie leczenia może być ograniczona.

68

7. Przed zastosowaniem nici ORTHOCORD do zamykania ran żytkownicy powinni być zapoznani z procedurami i technikami związanymi z zakładaniem szwów wchłanialnych i niewchłanialnych, ponieważ ryzyko rozejścia się brzegów rany może być różne w zależności od miejsca szycia i zastosowanych materiałów.

ŚRODKI OSTROŻNOŚCI1. Operator nie powinien rozpoczynać stosowania

kotwic Micro bez uprzedniego zapoznania się z instrukcją.

2. Podobnie jak w przypadku wszelkich kotwic, należy zachować szczególną uwagę, aby podczas wprowadzania urządzenia nie uszkodzić szwów. Powierzchnia kości, która pozostanie w kontakcie z kotwiczką powinna być gładka, tak aby nie doprowadzić do zaciągnięcia szwów.

3. Resztki kości powinny zostać usunięte z otworu, ponieważ mogą one przeszkadzać w poprawnym zagnieżdżeniu lub ustawieniu kotwicy.

4. Odpowiednie ustawienie kotwiczki niezbędne w celu optymalnego wykorzystania sił.

5. Podczas przenoszenia szwów, należy zachować ostrożność, aby ich nie uszkodzić. Należy unikać zagniatania i zaginania szwów instrumentami chirurgicznymi np. uchwytami do igieł lub kleszczami.

6. Podobnie jak w przypadku innych szwów należy stosować odpowiednie węzły dla wiązań płaskich i kwadratowych w zależności od okoliczności i doświadczenia operatora.

7. Igłę należy chwytać w 1/2 lub 1/3 jej długości, tak aby nie uszkodzić jej ostrza. Odkształcanie igieł może spowodować utratę ich wytrzymałości na zagięcia i łamanie.

8. Użytkownik powinien zachować ostrożność podczas przenoszenia igieł, tak aby nieumyślnie nie spowodować zacięć. Zużyte igły należy utylizować w specjalnym pojemniku.

Dane na temat jądrowego rezonansu magnetycznego (MRI)Badania niekliniczne wykazały, że implanty metalowe firmy DePuy Mitek mogą być warunkowo poddawane działaniu rezonansu magnetycznego. Pacjent z implantem metalowym może być bezpiecznie poddawany skanowaniu po spełnieniu następujących warunków.

Systemy o indukcji 3,0 T:• Statyczne pole magnetyczne o indukcji 3,0 T• Najwyższy gradient przestrzenny pola magnetycznego

o wartości 720 gausów/cm lub mniejszej.

Ogrzewanie związane z rezonansem magnetycznym• Maksymalna zgłaszana przez system rezonansu

magnetycznego wartość uśrednionego dla całego ciała współczynnika absorpcji swoistej (ang. SAR,

69

specific absorption rate) równa 2,9 W/kg podczas 15 minut skanowania (tj. na sekwencję impulsów).

Ogrzewanie związane z rezonansem magnetycznym oceniano dla reprezentatywnych konfiguracji implantów metalowych firmy Mitek zgodnie z wytycznymi ASTM F2182-02a. Podczas testów obserwowano maksymalną zmianę temperatury równą lub mniejszą 2,0°C (parametry wymieniono poniżej).

Parametry:• Maksymalna zgłaszana przez system rezonansu

magnetycznego wartość uśrednionego dla całego ciała współczynnika SAR równa 2,9 W/kg

• Trwające 15 minut skanowanie rezonansem magnetycznym (tj. na sekwencję impulsową).

• System skanera rezonansu magnetycznego o indukcji 3 T (skaner rezonansu magnetycznego EXCITE®, oprogramowanie G3 .0-052B, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI) wykorzystujący cewkę nadawczo-odbiorczą o częstotliwości radiowej do badań całego ciała.

Informacje o artefaktachJakość obrazu rezonansu magnetycznego może być zagrożona, jeśli obszar zainteresowania znajduje się dokładnie w tej samej okolicy co położenie implantu metalowego firmy Mitek lub względnie blisko. Z tego względu może zajść konieczność optymalizacji parametrów obrazowania za pomocą rezonansu magnetycznego, aby skompensować wpływ obecności urządzenia.

INSTRUKCJA STOSOWANIA1. Przygotować miejsce na otwór w kości, używając

jałowego wiertła dostarczonego w zestawie. Odpowiednia średnica wiercenia to 1,3 mm x 5,0 mm. Minimalna odległość między otworami powinna wynosić 5 mm. Podstawa kośćca musi pozwalać na prawidłowe umieszczenie kotwiczek. Jeśli kość tego wymaga, otwór należy wywiercić pod kątem 135° w stosunku od ostatecznego kierunku odciągu więzadła/ścięgna po naprawie.

OSTRZEŻENIE: Przy określaniu odpowiedniego kąta otworu należy wziąć pod uwagę grubość kości.

OSTRZEŻENIE: Przemieszczanie wiertarki względem osi wiercenia podczas wiercenia może spowodować złamanie końcówki wiertła.

2. Należy ustanowić położenie osiowe zestawu QUICKANCHOR Plus względem otworu i wprowadzić zestaw tak, aby umieścić kotwicę w otworze (rysunki 1 i 2).

UWAGA: Podczas wprowadzania tulejka kotwicy przesunie się z powrotem po trzonie, co umożliwi pełne umiejscowienie w wydrążonym otworze (rysunek 2).

70

OSTRZEŻENIE: Prowadnica nie może być skręcana ani wyginana, ponieważ może to doprowadzić do uszkodzenia kotwicy, szwów lub koniuszka prowadnicy.

OSTRZEŻENIE: Niepoprawne wprowadzenie kotwicy lub słaba jakość kości może doprowadzić do wypadnięcia kotwicy.

3. Należy przesunąć pokrywkę na rączce do pozycji „Całkowicie otwarte”, aby zwolnić kotwicę, szwy oraz igły chirurgiczne z uchwytu QUICKANCHOR Plus oraz kapturka przytrzymującego szew. Należy wyjąć końcówkę zestawu QUICKANCHOR Plus z otworu i delikatnie ją wycofać, pozwalając na wysunięcie igieł i szwów z zasobnika papieru oraz uchwytu.

OSTRZEŻENIE: Nie należy wyciągać zestawu QUICKANCHOR Plus z otworu dopóki pokrywka znajduje się w pozycji otwartej.

4. W celu umieszczenia kotwicy w kości wodze szwów należy stopniowo zaciskać (z siłą w przybliżeniu 0,5 kg).

OSTRZEŻENIE: Nie wolno stosować zbyt dużych sił napinających, aby nie przeciążać kotwicy, ponieważ może to spowodować wypadnięcie instrumentu lub uszkodzenie nici.

5. Należy zakończyć przyczepianie tkanek.

ZAWARTOŚĆZawartość nieotwartego i nieuszkodzonego opakowania jest JAŁOWA. Nie należy jej ponownie sterylizować żadną metodą.

PRZECHOWYWANIEPrzechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie należy używać po upływie terminu ważności.

РУССКИЙ1,3 мм Micro QUICKANCHOR® PlusОПИСАНИЕDePuy Mitek Micro QUICKANCHOR Plus – это готовый  для использования комплект из одноразового якоря и устройства для вставки, которые предназначены для облегчения введения и установки якорей  Micro в кость.

МАТЕРИАЛЫРучка: Поликарбонат, полиуретан и АБССтержень: нержавеющая сталь (гильза якоря – из поликарбоната)

71

Якорь: никелево-титановый сплав (NiTi) и титан 6AI-4V ELIШовный материал: тип и размер смотри на упаковочной этикетке. ETHIBOND® – плетеная полиэфирная нерассасывающаяся нить.

ИЛИ

Шовная нить: ORTHOCORD® – это синтетическая плетеная композиционная стерильная нить, состоящая из крашеной рассасывающейся нити из полидиоксанона (PDS®) и неокрашенной нерассасывающейся нити из полиэтилена. Частично рассасывающаяся нить покрыта сополимером, на 90 % состоящим из капролактона и на 10 % – из гликолида. Сополимер PDS является неаллергенным, непирогенным и вызывает только небольшую реакцию ткани во время рассасывания.Иглы: хирургическая нержавеющая сталь. Тип и размер указан на упаковочной этикетке.

ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ1,3-мм якорь DePuy Mitek Micro QUICKANCHOR Plus используется для фиксации нерассасывающейся плетеной полиэфирной или частично рассасывающейся плетеной композиционной хирургической нити к кости. Это изделие предназначено для использования при показаниях, перечисленных ниже:

Кисть: регенерация/восстановление коллатеральных связок, сухожилий мышц-сгибателей и разгибателей в проксимальных межфаланговых суставах (PIP), дистальных межфаланговых суставах (DIP) и пястных межфаланговых суставах (MCP) для всех пальцев.Череп: латеральная кантопластика

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ1.  Хирургические процедуры, отличные от 

тех, что указаны в разделе ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ.

2.  Патология кости (например, кистозные изменения или выраженный остеопороз), которые препятствуют надежной фиксации якоря DePuy Mitek.

3.  Противопоказаниями являются патологические изменения мягких тканей, пришитых к кости, которые препятствуют их надежной фиксации шовной нитью.

4.  Раздробление поверхности кости, которое препятствует надежной фиксации якоря DePuy Mitek.

5.  Противопоказаниями являются состояния организма, при которых адекватная опора для имплантата отсутствует или имеется 

72

тенденция к ее ослаблению, либо замедлены процессы заживления, например, ограничение кровоснабжения, перенесенные инфекции и прочее.

6.  Противопоказаниями являются заболевания, при которых обнаруживается тенденция к снижению возможностей организма пациента, к ухудшению течения восстановительного периода, например, старческий возраст, психические заболевания или алкоголизм.

7.  Якорь DePuy Mitek не предназначен для крепления искусственных связок или других имплантатов. Подобное его использование запрещено.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ1.  Якорь DePuy Mitek предназначен для установки 

на губчатой кости. После введения сделайте небольшую паузу, чтобы проводок из титанового сплава смог восстановить свою дугообразную форму. Чтобы вставить якорь в кость, к отрезкам нити после этого необходимо приложить номинальное усилие.

2.  Если потребуется извлечь якорь DePuy Mitek, найдите место его установки, проследив, куда идет нить, или используя рентгенографию. Либо повторно высверлите исходное отверстие для вставки, либо вскройте кортикальную поверхность кости, воспользовавшись кюреткой или остеотомом. Затем осторожно удалите часть губчатой кости, чтобы якорь был виден. Захватите якорь с помощью иглодержателя или зажима и извлеките его. 

3.  Запрещается использовать якорь DePuy Mitek повторно.

  Данный продукт предназначен только для одноразового использования. Он не подлежит повторному использованию/стерилизации. Повторная обработка может вызвать изменения характеристик материала, например деформацию и деградацию материала, что может снизить эксплуатационные качества устройства. Кроме того, повторная обработка одноразовых устройств может привести к перекрестной передаче инфекции пациентам. При этом существует потенциальная угроза безопасности пациента.

4.  Перед использованием проверьте все инструменты на наличие повреждений. Не пытайтесь ремонтировать.

5.  В состав титановых сплавов входят металлы, которые могут вызывать аллергические сверхчувствительные реакции со стороны иммунной системы. Используются следующие металлы: титан, алюминий, ванадий и никель (Ti, AL, V и Ni). Если имеются опасения относительно 

73

чувствительности к материалу, перед операцией следует произвести соответствующие проверки.

6.  Эти продукты не следует использовать, если существуют некоторые условия, которые могут помешать пациенту ограничить свою активность или следовать предписаниям в течение периода выздоровления. 

7.  Перед использованием нити ORTHOCORD для зашивания ран пользователи должны ознакомиться с процедурами и методиками, связанными с применением рассасывающихся и нерассасывающихся шовных нитей, поскольку риск открытия раны зависит от места зашивания и используемого материала.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ1.  Прежде чем пытаться использовать якорь 

Micro в клинической практике, хирург должен ознакомиться с инструкциями по использованию.

2.  Как и при пользовании любым хирургическим якорным устройством с заправленной нитью, необходимо следить за тем, чтобы не повредить шовную нить в процессе введения. Костные поверхности, которые могут контактировать с шовной нитью, следует загладить, чтобы на них не было зазубрин.

3.  Остаточные костные фрагменты в области просверленного отверстия следует удалить, поскольку они могут помешать правильно ввести и расположить якорь.

4.  Правильное расположение устройства необходимо для обеспечения оптимальной прочности.

5.  При обращении с этим или с любым другим шовным материалом нужно следить за тем, чтобы случайно не повредить его. Не допускайте повреждений типа раздавливания или образования мелких складок при применении хирургических инструментов, например, щипцов и иглодержателей.

6.  Как и при работе с любым шовным материалом, для обеспечения достаточной надежности узлов необходимо владеть общепринятыми хирургическими техниками вязания плоских и объемных узлов, а также дополнительными, применение которых обуславливается хирургической ситуацией и опытностью хирурга.

7.  Во избежание повреждения острия и штампованной части иглы иглу следует брать зажимом за участок, расположенный на расстоянии одна треть (1/3) – половина (1/2) от штампованной части иглы до ее острия. Изменение формы иглы может привести к утрате прочности и к снижению ее сопротивления изгибу и поломке.

74

8.  При обращении с хирургическими иглами нужно быть очень осторожным, чтобы не допустить непредусмотренных вколов иглы. Использованные иглы выбросите в контейнер для острых предметов.

Информация о магниторезонансной томографии (МРТ)Неклиническое тестирование показало, что металлические имплантаты DePuy Mitek совместимы с МРТ. Пациент с металлическими имплантатами может безопасно пройти сканирование при следующих условиях.

Системы с полем 3,0 тесла:•  Статическое магнитное поле в 3,0 тесла.•  Магнитное поле с пространственным градиентом 

не более 720 Гс/см.

Нагревание при МРТ•  Максимальное опубликованное значение 

удельного коэффициента поглощения (SAR) при МРТ для всего тела составило 2,9 Вт/кг за 15 минут (т. е. на импульсную последовательность).

Связанное с МРТ нагревание было определено для типичных конфигураций металлических имплантатов Mitek в соответствии с инструкциями, приведенными в ASTM F2182-02a. Максимальное изменение температуры не превышало 2,0 °C во время тестирования (параметры приведены ниже). 

Параметры:•  Максимальное опубликованное значение 

удельного коэффициента поглощения при МРТ для всего тела составило 2,9 Вт/кг.

•  Длительность МР-сканирования 15 минут  (т. е. на импульсную последовательность).

•  МР-система с полем 3 тесла (МР-сканер EXCITE®, Software G3 .0-052B, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI) с использованием передающих/принимающих радиочастотных катушек для всего тела.

Информация об артефактахКачество изображения МРТ может быть снижено, если область исследования совпадает с областью, в которой находится металлический имплантат Mitek, или расположена относительно близко возле нее. Поэтому может потребоваться оптимизация параметров МРТ для компенсации присутствия данного устройства.

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ1.  Подготовьте отверстие в кости, используя 

имеющееся в упаковке стерильное бурильное долото. Необходимый размер отверстия – 1,3 мм x 5,0 мм. Минимальное расстояние между отверстиями – 5 мм. Костное вещество 

75

должно обеспечивать соответствующее размещение. Если этого требует костное вещество, просверлите отверстие под углом 135° от конечного направления натяжения сухожилия/связки после восстановления.

ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ. При определении нужного угла просверливаемого отверстия необходимо учитывать толщину кости.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ. Смещение блока питания сверлильного инструмента от оси отверстия в процессе его сверления может привести к поломке кончика сверла.

2.  Добейтесь осевого выравнивания устройства QUICKANCHOR Plus с высверленным отверстием и вставьте для установки якоря (рис. 1 и 2).

ПРИМЕЧАНИЕ. Во время введения гильза якоря будет соскальзывать назад на стержень, обеспечивая полное введение якоря в просверленное отверстие (рис. 2).

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ. Нельзя вращать или прикладывать изгибающую силу к устройству для введения. Это может повредить якорь, шовную нить или кончик устройства для введения.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ. Неполностью высверленное отверстие, неполное введение или плохое состояние костной ткани может стать причиной выпадения якоря.

3.  Потяните назад скользящий чехол ручки, установив его в положение «полное раскрытие», чтобы выдвинуть якорь, шовную нить и иглы из ручки QUICKANCOR Plus и из удерживающего нить наконечника. Извлеките кончик QUICKANCOR Plus из высверленного отверстия и осторожно оттяните назад, чтобы шовная нить и иглы вышли из ручки и бумагоносителя.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ. Не пытайтесь извлечь кончик QUICKANCOR Plus из просверленного отверстия раньше, чем скользящий чехол будет возвращен в раскрытое положение.

4.  Постепенно приложите тяговое усилие (примерно 0,5 кг) к отрезкам нити, чтобы вставить якорь в кость.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ. Не затягивайте якорь слишком сильно и не прилагайте к нему слишком большое усилие, так как это может привести к его выпадению или обрыву нити.

5.  Завершите реплантацию тканей.

76

СОДЕРЖИМОЕЕсли упаковка не повреждена и не вскрыта, ее содержимое СТЕРИЛЬНО. Повторная стерилизация каким-либо способом не рекомендуется.

ХРАНЕНИЕХранить при температуре ниже 25 °C. Не использовать по истечении срока годности.

MAGYAR1,3 mm Micro QUICKANCHOR® PlusLEÍRÁSA DePuy Mitek Micro QUICKANCHOR Plus felhasználásra kész, egyszer használatos lehorgonyzó/inzert szerelék, amelynek szerepe a Micro horgony bejuttatása és rögzítése a csontállományba.

ÖSSZETEVŐKMarkolat: Polikarbonát, poliuretán és ABSSzár: Rozsdamentes acél (a horgony perselye polikarbonátból készült)Horgony: Nikkel-titán ötvözet (NiTi) és 6AI-4V ELI titánFonal: Lásd a kiszerelésben mellékelt tájékoztatót annak fajtája és mérete tekintetében. ETHIBOND®, fonott, poliészter, nem-felszívódó varróanyag.

VAGY

Fonal: Az ORTHOCORD® fonal szintetikus, steril, fonott kompozitfonal, mely színezett, felszívódó polidioxanonból (PDS®) és színezés nélküli, nem felszívódó polietilénből áll. A részlegesen felszívódó fonalat egy kopolimer borítja, mely 90 %-ban kaprolaktonból, 10 %-ban pedig glikolidból áll. A PDS kopolimer antigenikus vagy pirogén tulajdonságokkal nem rendelkezik, felszívódás közben pedig csak enyhe szövetreakciót vált ki.Tűk: Rozsdamentes sebészi acél. A típusra és méretre vonatkozóan lásd a csomagolás címkéjét.

JAVALLATOKA DePuy Mitek 1,3 mm Micro QUICKANCHOR Plus felhasználási területe a nem felszívódó fonott poliészter vagy részlegesen felszívódó fonott kompozit sebészi varróanyag csonthoz történő rögzítése. A termék az alábbiakban felsorolt indikációs területekre lett kifejlesztve:

Kéz: Collateralis szalagok helyreállítása/rekonstrukciója, PIP (proximalis interphalangealis) ízület magasságában a flexor és extensor inak rekonstrukciója, DIP (distalis interphalangealis) és MCP (metacarpophalangealis) ízületek rekonstrukciója valamennyi sugárban.Koponya: Lateralis canthoplastica

77

ELLENJAVALLATOK1. A JAVALLATOK c. részben felsoroltakon kívül eső

sebészeti eljárások.2. Kontraindikált a csont patológiás állapota, mint

pl. cisztás elváltozások vagy súlyos oszteopénia, amelyek gátolják a csontot abban, hogy biztonságosan fixálja a DePuy Mitek horgonyt.

3. Kontraindikáltak a csonthoz levarrt lágy szövetek patológiás elváltozásai, melyek megakadályozzák a varrattal történő biztonságos fixálást.

4. Kontraindikált a szilánkos csontfelszín, amely nem teszi lehetővé a DePuy Mitek horgony biztonságos fixálását.

5. Kontraindikált a beteg olyan fizikális állapota, amely meggátolja, ill. hajlamosít meggátolni a beültetett anyag befogadását, ill. hátráltatja a gyógyulást; ilyen pl. a csökkent vérellátás, a korábbi fertőzések, stb.

6. Kontraindikált az olyan állapot, amely negatívan hat a beteg képességeire, vagy a gyógyulási periódusra; ilyen pl. a szenilitás, a mentális zavar vagy az alkoholizmus.

7. A DePuy Mitek horgonyt nem tervezték szintetikus szalagok vagy más implantátumok fixálására, és soha nem is szabad ezeket erre használni.

FIGYELMEZTETÉSEK1. A DePuy Mitek csomó nélküli horgony a spongiózus

csontállományban rögzül. A behelyezés után átmenetileg tartsunk szünetet, hogy a titánötvözetű drót komponens visszanyerje előre megformált íves hajlását. A varratot húzzuk meg bizonyos erővel a rögzítő fixálásához.

2. Abban az esetben, ha a DePuy Mitek horgonyt el kell távolítani, lokalizáljuk a horgonyt, vagy a varrás útján, vagy képerősítő segítségével. Szélesítsük ki az eredeti lyukat, vagy fúrjuk meg vagy használjunk kaparókanalat vagy csontvésőt a kortikális felszín megnyitásához. Óvatosan távolítsuk el a spongiózus csontállományt a horgony feltárásához. Tűfogót vagy csipeszt használva fogjuk meg a horgonyt és vegyük ki.

3. A DePuy Mitek horgonyt sohasem szabad újra felhasználni.

A termék egyszer használatos. Nincsen tervezve ismételt használatra vagy újrasterilizációra. Az újrasterilizálás megváltoztathatja az anyag jellemzőit, például deformálódást okozhat vagy gyengítheti az anyagát, ami ronthatja a működőképességét. Az egyszer használatos eszközök ismételt felhasználása kereszt-kontaminációt is okozhat, ami a beteg fertőzéséhez vezethet. Ezek a kockázatok veszélyeztethetik a beteg biztonságát.

4. Használat előtt ellenőrizzük az összes készüléket, hogy nem sérültek-e meg. Ne kísérletezzünk javítással!

78

5. A titán ötvözet olyan fémeket tartalmaz, amelyek az immunrendszer allergiás túlérzékenységi reakcióját válthatják ki. Ezek a fémek a nikkel, a titán, a vanádium és az alumínium (Ni, Ti, V, Al). Ha túlérzékenységi reakció várható, a műtétet megelőzően el kell végezni a megfelelő vizsgálatot.

6. A termékeket nem szabad használni olyan állapotok esetén, melyek negatívan hatnak ki a beteg fizikai aktivitásának korlátozására irányuló hajlandóságra, illetve az utasítások betartására a gyógyulási periódusban.

7. Az ORTHOCORD fonal sebzárás céljára való alkalmazása esetén a felhasználónak ismernie kell a felszívódó, illetve nem felszívódó fonalakat alkalmazó eljárásokat és technikákat, mivel a sebszétválás kockázata függ az alkalmazás helyétől és a felhasznált anyagtól.

ÓVINTÉZKEDÉSEK1. A sebésznek nem szabad megkísérelnie a Micro

horgony klinikai alkalmazását anélkül, hogy áttekintette volna a használati utasítást.

2. Mint minden más horgony esetén, gondosan ügyelni kell arra, hogy a behelyezéskor ne sérüljön meg a varróanyag. A csontfelületeket, amelyek érintkeznek a varróanyaggal a felrostozódás megelőzése érdekében simára kell csiszolni.

3. A maradék csont-fragmentumokat el kell távolítani a fúrt lyukból, mert ez akadályozhatja a megfelelő behelyezést ill. a horgony illeszkedését.

4. Az optimális erőhatás érdekében szükséges az eszköz megfelelő behelyezése.

5. Ez vagy egyéb más varróanyag kezelésekor figyelni kell a sérülések elkerülésére. Vigyázzunk arra, hogy ne történjen becsípődés vagy beszorítás miatt sérülés az olyan sebészeti eszközök, mint a fogó vagy tűtartó használata során.

6. Mint minden varróanyag esetében a biztonságos csomózáshoz szükségesek a megfelelő sebészeti technikák, pl. a sima vagy négyszög alakú csomók a megfelelő távolság betartásával, amelyeket a biztosított sebészeti körülmények és a sebész tapasztalata garantálnak.

7. Hogy elkerüljük a tű hegyének és fokának a károsodását, a tűt a fok és a hegy közötti távolság felénél / harmadánál fogjuk meg. A tűk alakjának megváltoztatása során elveszíthetik erejüket, és kevésbé lesznek ellenállóak a meghajlással vagy a töréssel szemben.

8. A felhasználóknak óvakodniuk kell sebészeti tűk alkalmazásakor a véletlen tűszúrástól. A használt tűket az éles anyagok számára elkülönített szeméttárolóba dobjuk el.

79

Információ a mágneses rezonanciavizsgálattal (MRI) kapcsolatbanNem klinikai teszteléssel kimutatták, hogy a DePuy Mitek fémimplantátumok feltételesen alkalmasak MR-vizsgálatra. Azok a betegek, akikbe ilyen fémeszközt helyeztek be, biztonságosan vizsgálhatók a következő körülmények között:

3,0 Tesla térerősségű rendszerek• 3,0 Tesla erősségű statikus mágneses mező.• Legfeljebb 720 Gauss/cm erősségű térbeli mágneses

mező gradiens.

Az MR-vizsgálat által okozott melegedés• Az MR-rendszerekkel kapcsolatban közölt maximális,

a teljes test átlagára számított 2,9 W/kg-os specifikus abszorpciós ráta (SAR) mellett, 15 perces vizsgálat (például pulzusszekvencia) alatt.

Az MR-rendszerekkel kapcsolatos melegedést a Mitek fémimplantátumok jellemző elhelyezkedései esetén vizsgálták az ASTM F2182-02a szabványban ismertetett irányelvek szerint. A tesztelés során legfeljebb 2,0ºC-os hőmérsékletváltozást lehetett megfigyelni (a paramétereket lásd lent).

Paraméterek:• Az MR-rendszerekkel kapcsolatban közölt maximális,

a teljes test átlagára számított SAR 2,9 W/kg• Az MR-vizsgálat időtartama 15 perc (például

pulzusszekvencia)• 3 Tesla térerősségű MR-rendszer (EXCITE® MR-

készülék, szoftver: G3 .0-052B, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI) adó-vevő RF testtekercs használatával.

Műtermékekre vonatkozó tájékoztatásAz MR-kép minőségét ronthatja, ha a vizsgált terület a Mitek fémimplantátum helyén vagy ahhoz viszonylag közel helyezkedik el. Ezért szükségessé válhat az MR-képalkotási paraméterek optimalizálása az eszköz jelenlétének kompenzálására.

HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ1. Készítsük el a csonton a lyukat a csomagban

szállított steril fúrófej felhasználásával. A megfelelő fúrt lyuk mérete 1,3 mm x 5,0 mm. A lyukak közötti minimális távolság 5 mm. A csontállománynak megfelelőnek kell lennie a sikeres behelyezéshez. Ha a csontállomány szükségessé teszi, fúrjunk egy lyukat 135°-os szögben az ínszalag / ín rekonstrukció utáni húzási irányához képest.

ELŐVIGYÁZATOSSÁGI MEGFONTOLÁSOK: Vegyük figyelembe a csont vastagságát a furat megfelelő szögének meghatározásához.

FIGYELMEZTETÉS: A fúró mozgatása a lyuk tengelyében fúrás közben a fúróhegy eltöréséhez vezethet.

80

2. Állítsuk a QUICKANCHOR Plus betevőjét a furat tengelyébe és nyomjuk be, hogy fixálni tudjuk a horgonyt (1 és 2 ábra).

MEGJEGYZÉS: Behelyezés közben a horgony perselye vissza fog csúszni a tengelyen, hogy a horgony teljesen beférjen a furatba (2 ábra).

FIGYELMEZTETÉS: Ne csavarjuk meg és ne hajlítsuk meg erővel a behelyező készüléket. Ezzel megsérthetjük a horgonyt, a varróanyagot vagy a behelyező készülék csúcsát.

FIGYELMEZTETÉS: A nem tökéletes furat vagy behelyezés vagy a rossz csontminőség a horgony kimozdulásához vezethet.

3. Húzzuk vissza a nyélen lévő csúszófedelet „full open” (teljesen nyitva) pozícióba, hogy elengedjük a horgonyt, a varróanyagot és a tűket a QUICKANCHOR Plus nyeléből és a varróanyag visszatartó fedőtől. Vegyük ki a QUICKANCHOR Plus betevőjének hegyét a furatból és óvatosan húzzuk vissza, lehetővé téve, hogy a varróanyag és a tűk kijöjjenek a nyélből.

FIGYELMEZTETÉS: Ne kíséreljük meg kivenni a QUICKANCHOR Plus betevőjének hegyét a furatból, amíg a csúszófedél nyitott pozícióba nincs visszahúzva.

4. Fokozatosan feszítsük meg hosszában a varróanyagot (kb. 0,5 kg erőkifejtés), hogy a horgony a csontba tudjon illeszkedni.

FIGYELMEZTETÉS: Ne alkalmazzunk túlzott feszítőerőt vagy nyomást a horgonyra, mivel ez vagy az eszköz kiszakadását vagy a fonal elpattanását eredményezi.

5. Fejezzük be a szövetek egyesítését.

TARTALOMA csomag tartalma STERIL, hacsak a csomagolás nem sérült, vagy fel nem bontották. Az ismételt sterilizálást semmilyen módon nem ajánljuk.

TÁROLÁS25 °C alatt tárolandó. A lejárati időn túl nem szabad felhasználni.

81

TÜRKÇE 1,3 mm Micro QUICKANCHOR® PlusAÇIKLAMADePuy Mitek Micro QUICKANCHOR Plus, Micro Ankorun kemiğe sokulması ve yerleştirilmesine yardımcı olmak için tasarlanmış olan tek kullanımlık önceden yüklenmiş ankor/inserter ünitesidir. 

HAMMADDELERSap: Polikarbonat, Poliüretan ve ABSŞaft: Paslanmaz çelik (ankor yakalığı polikarbonattır)Ankor: Nikel titanyum alaşımı (NiTi) ve 6AI-4V ELI titanyumSutür: Tipi ve boyutu için ambalaj etiketine bakın.ETHIBOND® örülü polyester, emilemez sutür.

YA DA

Sutür: ORTHOCORD® Sutür, renklendirilmiş emilebilir polidiyoksanon (PDS®) ve renklendirilmemiş emilemez polietilenden yapılmış sentetik, steril, örülü, kompozit bir sutürdür. Kısmen emilebilir sutür, %90 kaprolakton ve %10 glikolidden oluşan kopolimer ile kaplanmıştır. PDS kopolimerinin non antijenik, non pirojenik olduğu ve emilmesi sırasında sadece hafif bir doku reaksiyonuna yol açtığı kanıtlanmıştır.İğneler: Cerrahi paslanmaz çelik. Tip ve boyut için ambalaj etiketine bakın.

ENDİKASYONLARDePuy Mitek 1,3 mm Micro QUICKANCHOR Plus, emilemez örülü polyester veya kısmen emilebilir örülü kompozit cerrahi sutürün kemiğe fiksasyonunda kullanılır. Bu ürün aşağıda listelenen endikasyonlar için amaçlanmıştır:

El: Tüm parmakların PİF (proksimal interfalangeal), DİF (distal interfalangeal) ve MKF (metakarpal interfalangeal) eklemlerindeki kollateral ligamanların, fleksör ve ekstansör tendonun onarımı/rekonstrüksiyonu.Kafatası: Lateral kantoplasti

KONTRENDİKASYONLAR1.  ENDİKASYONLAR bölümünde sıralanmış olanların dışında 

kalan cerrahi prosedürler.2.  Kemiğin, DePuy Mitek Ankoru sıkı şekilde sabitleme 

becerisini bozacak kistik değişiklikler ya da şiddetli osteopeni gibi patolojik durumlarında kontrendikedir.

3.  Kemiğe dikilen yumuşak dokularda bulunan ve bu dokuların sutürle sağlam şekilde fiksasyonunu önleyecek patolojik değişikliklerde kontrendikedir.

4.  DePuy Mitek Ankorun sağlam şekilde fikse edilmesini engelleyecek parçalanmış kemik yüzeyi varlığında kontrendikedir.

82

5.  Yeterli implant desteğini ortadan kaldıracak ya da kaldırma eğilimi gösterecek veya iyileşmeyi yavaşlatacak yetersiz kanlanma ve geçirilmiş infeksiyonlar gibi fiziksel durumlarda kontrendikedir.

6.  Yaşlılık, akıl hastalığı ya da alkolizm gibi hastanın kapasitesini azaltan ya da iyileşme periyodunda engel oluşturabilecek durumlarda kontrendikedir.

7.  DePuy Mitek Ankor suni ligamanların ya da diğer implantların bağlanması için tasarlanmamıştır ve hiçbir zaman bu amaç için kullanılmamalıdır.

UYARILAR1.  DePuy Mitek Ankor trabeküler kemik içine kilitlenecek 

şekilde tasarlanmıştır. Taktıktan sonra alüminyum alaşımı tel bileşenin önceden verilmiş olan yay biçimini yeniden alması için kısa bir süre bekleyin. Ardından ankoru sabitlemek için sutür bölümlerine hafif bir baskı uygulanmalıdır.

2.  DePuy Mitek Ankorun çıkarılmasının gerekmesi durumunda sutür yolunu tespit ederek ya da radyografik yardımla Ankorun yerini belirleyin. Orijinal yerleştirme kanalını tekrar açın ya da küret veya osteotom kullanarak kortikal yüzeyi açın. Ardından Ankoru açığa çıkarmak için trabeküler kemiği dikkatlice çıkarın. Bir iğne tutucu ya da forseps kullanarak Ankoru kavrayın ve çıkarın. 

3.  DePuy Mitek Ankor asla yeniden kullanılmamalıdır.  Bu ürün, tek kullanımlık olarak tasarlanmıştır. Yeniden 

kullanılacak/sterilize edilecek şekilde tasarlanmamıştır. Yeniden kullanıma hazırlama, aletin performansını azaltan malzeme bozulması ve deformasyon gibi malzeme karakterindeki değişikliklere neden olabilir. Tek kullanımlık aletlerin yeniden kullanıma hazırlanması aynı zamanda hastaya hastalık bulaşmasına neden olabilecek çapraz kontaminasyona yol açabilir. Bu riskler potansiyel olarak hastanın güvenliğini etkileyebilir.

4.  Kullanmadan önce tüm aletleri hasarlı olup olmadığını tespit etmek için inceleyin. Tamir etmeye çalışmayın.

5.  Titanyum alaşımları bağışıklık sistemi tarafından aşırı alerjik duyarlılık yanıtlarının ortaya çıkarılmasını stimüle edebilecek metaller içermektedir. Kullanılan metaller titanyum, alüminyum, vanadyum ve nikeldir (Ti, AL, V ve Ni). Duyarlılık meydana gelmesi bekleniyorsa, uygun preoperatif testler yürütülmelidir.

6.  İyileşme periyodu sırasında hastanın hareketlerini kısıtlama ya da talimatları izleme yeteneğini azaltma eğiliminde olan durumlar varsa bu ürünleri kullanmayın. 

7.  Yaranın dudaklarının açılması riski uygulama bölgesi ve kullanılan malzemesine göre değişebileceğinden, kullanıcılar, yara kapamak için ORTHOCORD Sutürü kullanmadan önce emilebilir ve emilemez sutürle ilgili prosedürler ve teknikler hakkında bilgi sahibi olmalıdır.

83

ÖNLEMLER1.  Cerrah, kullanım talimatlarını gözden geçirmeden Micro 

Ankoru klinikte kullanma girişiminde bulunmamalıdır.2.  Tüm sutür ankoru aletleriyle olduğu gibi, takma sırasında 

sutürün zarar görmemesi için dikkatli olunmalıdır. Çentik oluşmasının önlenmesi için sutüre temas edebilecek kemik yüzeyler pürüzsüz hale getirilmelidir.

3.  Ankorun düzgün şekilde yerleşmesini ya da yerine oturmasını engelleyebileceğinden rezidüel kemik parçaları delik bölgesinden temizlenmelidir.

4.  Optimal kuvvet için aletin düzgün şekilde oturması gerekir.

5.  Bu ve diğer tüm sutür malzemeleriyle işlem yapılırken malzemelerin yapılan işlemden zarar görmemesi için dikkatli olunmalıdır. Forseps ya da iğne tutucular gibi cerrahi aletlerin kullanılması sonucu ezilme ya da eğilme hasarı meydana gelmesine izin vermeyin.

6.  Tüm sutür malzemeleriyle olduğu gibi, yeterli düğüm güvenliği cerrahi durumların ve cerrahın deneyiminin gerektirdiği şekilde ilave düğümlerle düz ve dikdörtgen bağlar konusunda kabul edilmiş cerrahi tekniklerin kullanılmasını gerektirir.

7.  İğne uçlarına ve iplik girişi bölgelerine zarar vermemek için iğneyi iplik girişi ucundan sivri uca kadar olan mesafenin 1/3 ila 1/2’sinden kavrayın. İğnelerin yeniden biçimlendirilmeleri, güçlerini kaybetmelerine, eğilme ve kırılmaya karşı daha az dirençli hale gelmelerine sebep olabilir.

8.  Kullanıcılar iğnenin yanlışlıkla batmasına engel olmak için cerrahi iğnelerle çalışırken dikkatli olmalıdır. Kullanılmış olan iğneleri kesici madde konteynerlerine atın.

Manyetik Rezonans Görüntüleme (MRI) BilgileriKlinik dışı testler DePuy Mitek Metal İmplantlarının, MR Koşullu olduğunu göstermiştir. Metalik implantlı bir hasta aşağıdaki koşullar altında güvenle taranabilir.

3.0 Tesla Sistemleri:•  3.0 Tesla statik manyetik alanı.•  720 Gauss/cm veya daha az en yüksek uzamsal 

gradiyent manyetik alan.

MRI ile İlgili Isınma•  MR sistemi tarafından bildirilen, 15 dakikalık tarama için 

(yani, nabız serisi başına), maksimum 2,9 W/kg’lik tam vücut ortalama spesifik absorpsiyon hızı (SAR).

MRI ile ilgili ısınma ASTM F2182-02a’da verilen yönergelere uygun biçimde, Mitek metal implantlarının temsili konfigürasyonları için değerlendirilmiştir. Testler sırasında 2,0 ºC’ye eşit veya bundan az maksimum sıcaklık değişimi gözlenmiştir (parametreler aşağıda listelenmiştir). 

Parametreler:•  MR sistemi tarafından bildirilen maksimum 2,9 W/kg’lik 

tam vücut ortalaması SAR

84

•  15 dakika süreli MR tarama (yani, nabız serisi başına).•  Gönderme/Alma RF vücut sarmalı kullanan 3 Tesla MR 

Sistemi (EXCITE® MR Tarayıcı, Yazılım G3 .0-052B, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI).

Artefakt Bilgisiİlgilenilen alan, Mitek metal implant konumuyla tam olarak aynı alanda veya görece yakın bir yerde ise MR görüntü kalitesi tehlikeye girebilir. Bu nedenle bu cihazın varlığını telafi etmek üzere MR görüntüleme parametrelerinin optimizasyonu gerekli olabilir.

KULLANIM TALİMATLARI1.  Ambalajda bulunan steril drill ucunu kullanarak 

kemik kanalını hazırlayın. Uygun drill kanalı boyutu 1,3 mm x 5,0 mm’dir. Minimum kanal mesafesi 5 mm’dir. Uygun şekilde yerleştirme yapılması için kemik desteği yeterli olmalıdır. Kemik desteğinin gerektirmesi durumunda, ligaman/tendonun onarımdan sonraki nihai çekilme yönüne göre 135°’lik açıyla delik delin. 

DİKKAT: Drill kanalı için uygun açıyı belirlerken kemik kalınlığını göz önünde bulundurun.

UYARI: Elektrikli drill biriminin delme sırasında kanalın ekseninden dışarıya hareket ettirilmesi drill ucunun kırılmasına neden olabilir.

2.  QUICKANCHOR Plus’ın drill kanalına göre aksiyel dizilimini gerçekleştirin ve Ankoru yerleştirmek için içeri itin.

Not: Yerleştirme sırasında, ankor yakalığı ankorun drill kanalına tam olarak yerleşmesine olanak vermek için şaft üzerinde geriye doğru kayacaktır (Şekil 2).

UYARI: İnserteri çevirmeyin ya da eğme yönünde güç uygulamayın. Aksi taktirde ankor, sutür ya da inserter ucu zarar görebilir.

UYARI: Tam açılmamış drill kanalı, tam yerleştirmeme ya da düşük kemik kalitesi ankorun yerinden çıkmasına neden olabilir.

3.  Ankor, sutür ve iğnelerin QUICKANCHOR Plus’ın sapından ya da sutür toplama kabından serbest kalmasını sağlamak için sapın üzerindeki oluk kapağını geri çekerek “Full Open” (Tam Açık) konumuna getirin. QUICKANCHOR Plus’ın ucunu drill kanalından çıkarın ve sutür ve iğnelerin saptan ve kağıt taşıyıcıdan çıkmasına izin verecek şekilde nazikçe geri çekin. 

UYARI: Oluk kapağı açık konumuna çekilmeden QUICKANCHOR Plus’ın ucunu drill kanalından çıkarmaya çalışmayın.

4.  Ardından ankoru kemiğin içine sabitlemek için sutür bölümlerine kademeli olarak hafif bir baskı (yaklaşık 1 lb) uygulayın.

85

UYARI: Aletin yerinden çıkmasına ya da sutürün kopmasına neden olabileceğinden Ankora aşırı yüklenilecek şekilde fazla gerilim uygulamayın. 

5.  Doku tutturma işlemini tamamlayın.

İÇERIKAmbalaj zarar görmediği veya açılmadığı sürece içindekiler STERİL durumdadır. Herhangi bir yöntemle tekrar sterilizasyonu önerilmemektedir.

SAKLAMA25°C’nin (77°F) altında saklayın. Son kullanma tarihinden sonra kullanmayın.

简体中文

1.3 mm Micro QUICKANCHOR® Plus描述DePuy Mitek Micro QUICKANCHOR Plus 一 种 预 载 一 次性锚钉 / 插入器组合件，设计为利于将 DePuy Mitek Micro 锚钉传送并固定至骨骼。

材料手柄 ：聚碳酸酯、聚亚安酯和 ABS 塑料轴 ：不锈钢（锚套为聚碳酸酯）锚钉 ：镍钛合金 (NiTi) 和 6Al-4V ELI 钛缝线 ：请参阅包装标签以确定其类型和型号。ETHIBOND® 不可吸收编织聚酯缝线。

或者

缝合线 ：ORTHOCORD® 缝合线是一种合成的无菌编织复合缝合线，用染色的可吸收聚二苄基丙二酰脲 (PDS®) 与未染色的不可吸收聚乙烯制成。这种部分可吸收缝合线表面覆盖由 90% 己内酯二醇以及 10% 乙交酯构成的共聚物。经证明，该 PDS 共聚物既无抗原性，也无致热原性，且在吸收过程中仅引起轻微的组织反应。缝合针：医用不锈钢。请参阅包装标签以确定其类型和型号。

适应征DePuy Mitek 1.3 QUICKANCHOR Micro 快速锚钉用于将不可吸收的编织聚酯或部分可吸收的编织合成外科缝合线固定到骨骼上。该产品的适应症如下 ：

手 ：所有手指的 PIP（近端指节间）、DIP（远端指节间）和 MCP（掌指节间）关节的副韧带、屈肌和伸肌肌腱的修复 / 重建。头颅 ：外眦成形

禁忌症1. 上述“适应症”部分中未列出的其他各种手术操作。2. 骨骼的某些病理状态（如骨骼囊性病变或严重的骨质

丢失），这可能使 DePuy Mitek 锚钉不能牢固地固定。3. 与骨骼缝合在一起的软组织存在病变，这将影响缝合

的牢靠性。

86

4. 粉碎性骨面，这将阻碍 DePuy Mitek 锚钉牢固地固定。5. 导致或可能导致植入物支持不足或康复受阻的各种情

况，如血供受阻、既往感染等。6. 可能影响病人的身体状况或康复周期的各种情况，如

高龄、精神疾病或酗酒。7. DePuy Mitek 锚钉不是为固定人工韧带或其他植入体

而设计的，因而不该用于其固定。

警告1. DePuy Mitek 锚钉设计用于插入到松质骨中。插入后，

请停顿片刻，以使钛合金丝组件回复原来的弧形。随后沿着缝线方向施加额定张力，以固定锚钉。

2. 如果必须移除 DePuy Mitek 锚钉，请通过确定缝线径迹或使用 X 片照相辅助设备对锚钉进行定位。可以在原始插入孔处扩大钻孔，或使用刮匙或骨凿打开骨皮质表面。然后小心移开松质骨，以使锚钉暴露。用持针器或钳子，抓握锚钉并将其移开。

3. DePuy Mitek 锚钉绝不能重复使用。 本产品仅限一次性使用。不能对其进行重复使用 / 重复

灭菌。重复处理可能会导致材料特性发生变化（如形变和材料降解），这可能会损害器械的性能。对一次性器械进行重复处理也可能导致交叉污染，造成患者感染。上述风险均可能危及患者安全。

4. 在使用前检查所有器械是否受损。请勿尝试修理。5. 钛合金含有可能诱导免疫系统产生过敏反应的金属。

这些金属为钛、铝、钒和镍（Ti、Al、V 和 Ni）。如觉察有过敏迹象，应做适当的术前检查。

6. 若存在可能影响病人身体状况或康复周期的各种情况时，不应使用这些产品。

7. 由于伤口是否裂开与操作的部位以及使用的材料都有关系，所以要求使用者在应用 ORTHOCORD 缝合线闭合伤口时必须对操作以及技巧有充分的掌握，包括关于可吸收缝合线与非可吸收缝合线的知识。

预防措施1. 外科医生必须在阅读使用说明之后，才能开始 Micro

锚钉的临床使用。2. 和使用任何缝线锚钉器械一样，应尽量小心，以避免

在插入过程中损伤缝线。和缝线接触的骨面应该光滑，以避免出现划痕。

3. 必须从钻孔位点清除残留骨片，因为它们可能会影响锚钉的正确放置或固定。

4. 正确放置该器械时需要合适的力量。5. 在处理该操作或其他任何缝合材料时，应尽量小心，

以避免操作过程中出现损伤。避免由于使用手术器械（如钳子或持针器）而引起挤压损伤。

6. 与使用其他任何缝线材料一样，要使线结足够安全，需要使用适当的外科技术，在打平结和方形结时额外打结，这由手术情况和外科医生的经验来决定。

7. 为了避免损伤针尖和带线区域，请在带线端到针尖之间的 1/3 到 1/2 处持握住缝针。改变缝针的形状可能会造成它们失去强度，并且对弯曲和折断的抵抗力下降。

8. 使用者在操作外科缝针时应先小心练习，以避免针意外刺入。将用过的缝针丢弃到利器盒中。

87

磁共振成像 (MRI) 信息非临床测试证明，DePuy Mitek 金属植入物可以承受有条件的磁共振。可在下列条件下对使用金属植入物的患者进行安全扫描。

3.0 特斯拉系统 ：• 静态磁场为 3.0 特斯拉。

• 最高空间梯度磁场不超过 720 高斯 / 厘米。

与 MRI 相关的发热• 15 分钟扫描（即每个脉冲序列）时间内，磁共振系统

报告的全身平均电磁辐射的比吸收率 (SAR) 最大值为 2.9 W/kg。

根据 ASTM F2182-02a 中提供的准则，对 Mitek 金属植入物的代表性配置进行了与 MRI 相关的发热评估。测试期间观察到的最大温度变化等于或低于 2.0 ºC（参数如下）。

参数 ：• 磁共振系统报告的全身平均 SAR 的最大值为 2.9 W/kg• 15 分钟的磁共振扫描（即每个脉冲序列）。

• 采用射频发射 / 接收体线圈的 3 特斯拉磁共振系统（EXCITE® 磁共振扫描仪，G3 .0-052B 软件，通用电气医疗集团，美国威斯康星州密尔沃基市）。

伪影信息如果关注区域与 Mitek 金属植入物位于同一区域或者两者位置相对较近，磁共振图像质量可能会受到影响。因此，可能需要对磁共振成像参数进行优化，以弥补该器械造成的影响。

使用说明1. 使用包装中提供的消毒钻头准备骨孔位置。合适的钻孔大小为 1.3 mm x 5.0 mm。最小孔间距为 5 mm。必须有足够的骨存量才能正确放置。如果骨存量需要，则修复后，在与韧带 / 肌腱牵引的最终方向成 135° 角的位置处钻孔。

注意 ：在决定钻孔的合适角度时应考虑骨骼的厚度。

警告 ：钻孔时将电钻从孔轴移开可能造成钻头损坏。

2. 将快速锚钉的孔轴与钻孔对齐，然后插入。（图示 1 和 2）

注意 ：在插入过程中，锚套将沿着轴向后滑动，以使锚钉能够完全进入钻孔中（图示 2）。

警告 ：请勿扭转插入器或对其施加弯曲力。这样做可能损坏锚钉、缝线或插入器头。

警告 ：钻孔不完整、插入不完全或或者骨质不良可能导致锚钉脱出。

3. 将手柄上的滑动盖缩回至“完全打开”位置，以从快速锚钉插入柄和缝线固定帽中释放出锚、缝线和缝针。从钻孔中移出快速锚钉插入柄尖部，并小心回拉，以使缝线和缝针从手柄及纸包中移出。

警告 ：在滑动盖缩回到“打开”位置前，请勿尝试从钻孔中移出快速锚钉插入柄尖部。

88

4. 在缝线方向上逐渐施加额定张力（大约 1 磅），以将锚钉固定在骨骼中。

警告 ：避免张力过大，否则会使锚钉负荷过大，因为这将导致器械脱出或缝线断裂。

5. 完成组织再附着。

内容物除非包装受损或已打开，否则内容物处于无菌状态。不建议以任何方式重新消毒。

贮藏存储于 25°C (77°F) 以下。过期后请勿使用。

繁體中文

1.3 mm Micro QUICKANCHOR® Plus說明DePuy Mitek Micro QUICKANCHOR Plus 預先裝載好的拋

棄式固定錨 / 插入器組件，在設計上是用於協助置入和安裝微固定錨到骨骼。

材料握把：聚碳酸酯、聚胺基甲酸酯和 ABS。軸桿：不鏽鋼 ( 固定錨套管是聚碳酸酯 )。固定錨：鎳鈦合金 (NiTi) 和 6Al-4VELI 鈦合金。

縫線：型式和尺寸請參閱包裝標示。ETHIBOND®，編織的聚酯製不可吸收縫線。

或

縫線：ORTHOCORD® 縫線是一種合成、滅菌、辮狀複合縫線，由染色的可吸收 polydiaxanone (PDS®) 與未染色的不可吸收聚乙烯組成。此部份吸收縫線的外層包覆著由 90% 己內酯和 10% 乙交酯製成的共聚物。PDS 共聚物經

證實是非抗原性與非熱原性的，而且在吸收時只會引起輕微的組織反應。縫針：手術用不鏽鋼。類別和尺寸請參閱包裝標示。

適應症DePuy Mitek 1.3 mm 加強型微快速固定錨適用於將不可吸

收編織聚酯手術縫線或部份吸收辮狀複合式手術縫線固定至骨骼。本產品適用於下列適應症：

手部：所有手指的副韌帶 (collateral ligaments) 及近端指骨間 (PIP)、遠端指骨間 (DIP) 和掌上指骨間 (MCP) 關節的

屈肌和伸肌肌腱的修補和重建。頭顱：外側眼眶造型術

禁忌症1. 除了適應症一節中列出的手術之外的其它手術。

2. 禁忌症包括可能會妨礙 DePuy Mitek 固定錨穩固固定

的骨骼病變，例如囊腫變化或嚴重骨質缺乏。3. 禁忌症包括可能無法穩固固定縫合至骨骼的軟組織病變。

89

4. 禁忌症包括可能會影響 DePuy Mitek 固定錨的穩固固定的骨骼表面粉碎。

5. 禁忌症包括可能會造成或容易造成植入物支撐不足或延緩癒合的身體狀況，例如血液供應不足、感染等。

6. 禁忌症包括會影響病患復原能力或癒合時間的情況，例如高齡、精神疾病或酗酒等。

7. DePuy Mitek 固定錨並非設計且絕對不能使用於人工韌帶或其他植入物的附著。

警告1. DePuy Mitek 固定錨的設計是要固定至鬆質骨。插入

後要稍微等一下，讓鈦合金絲元件恢復至可發揮功能的弧形。然後在縫線上施加一點額定力量以安裝好固 定錨。

2. 要移除固定錨時，可經由鑑識縫合軌跡或使用放射造影協助以找出固定錨的位置。可以在原先的鑽孔多鑽一些，或者使用刮除器 (curette) 或骨刀 (osteotome) 打開硬質骨的表層。然後小心地移除鬆質骨以露出固定錨，使用持針器 (needle holder) 或鑷子夾住固定錨後移除。

3. DePuy Mitek 固定錨絕對不能重複使用。 本產品限單次使用，不可重複使用 / 重複消毒。再處理

可能會導致材料特性改變，例如變形或材質劣化，減低裝置效能。再處理單次使用裝置也可能引起交叉污染，導致病患受感染。以上風險可能會影響病患安全。

4. 所有器械在使用前都要先檢查有無損壞。不要試圖去修理。

5. 鈦合金所含的金屬可能會刺激免疫系統造成過敏反應。所含的金屬有鈦、鋁、釩和鎳 (Ti、Al、V、Ni)。手術前若懷疑有過敏的情況，應在手術前先進行適當的診斷檢查。

6. 若於癒合期間有使病患活動受限或阻礙接受方向指令的情況存在時，就不應使用這些產品。

7. 使用者在應用 ORTHOCORD 縫線縫合傷口之前應熟悉包括使用吸收性和非吸收性縫線的手術程序和技術，因為傷口裂開的危險會隨著縫線使用位置和縫線製作材質而異

注意1. 外科醫師要先詳讀使用說明，才可以開始臨床使用微

固定錨。2. 與任何縫線固定錨器械一樣，插入時要小心以免縫線

受損。可能會接觸到縫線的骨骼表面必須要平滑，以免縫線產生缺口。

3. 鑽孔部位的殘留骨骼碎片都要移除，因為骨骼碎片可能會干擾固定錨的正確放置或安裝。

4. 正確安裝本器械才能產生最佳的強度。5. 處理此種或其它種類縫線材料時，應小心處理以避免

造成損壞。使用如鑷子或持針器等手術器械時，應避免壓碎或捲曲縫線。

6. 與任何縫線材料一樣，應該依照手術情況和外科醫師經驗，使用可接受手術技術打平結和方結，且應多打幾個結以保證結的穩固。

7. 為了避免損壞縫針的尖端和彎曲區域，應從彎曲終點到針尖的 1/3 到 1/2 距離處拿取縫針。改變縫針的形狀可能會造成縫針的強度減弱，進而導致縫針比較容易彎折和斷裂。

90

8. 使用人員處理手術縫針時要小心，以免不小心被縫針扎到。使用過的縫針要丟到利器收集箱。

磁振造影 (MRI) 資訊非臨床測試證明 DePuy Mitek 金屬植入物適用於特定磁振條件。有金屬植入物的病人在下列條件可安全地接受掃描。

3.0 特士拉系統：

• 靜磁場強度 3.0 特士拉。• 空間梯度磁場，強度最大 720 高斯 /公分。

磁振造影致熱效應

• 15 分鐘掃描期間，磁振系統最大全身平均特定吸收比 (SAR) 為 2.9 瓦 /公斤 (亦即，每個脈衝系列 )。

按照 ASTM F2182-02a 的指導標準，在 Mitek 金屬植入物的標準配置條件下，評估磁振造影的致熱效應。測試期間觀察到的最大溫度差等於或小於攝氏 2.0 ºC (相關參數列於下方 )。

參數：

• 磁振系統最大全身平均特定吸收比為 2.9 瓦 /公斤• 15 分鐘磁振掃描期間 (亦即，每個脈衝序列 )。• 3 特士拉磁振系統 (EXCITE® MR 掃描儀、G3 軟體、

0-052B、GE 醫療集團、Milwaukee、WI) 使用傳輸 /接收射頻體線圈。

人工植入物資訊

如果造影區域位在或相當接近 Mitek 金屬植入物的位置，則會影響磁振影像品質。因此，可能需要調整造影參數以消除金屬植入物帶來的影響。

使用說明1. 使用包裝內提供的滅菌鑽頭準備骨骼鑽孔部位。適當

的鑽孔尺寸是 1.3 mm x 5.0 mm。最小的鑽孔間隔距離是 5 mm。必須有可以正確置入固定錨的骨質。如果因骨質因素而有需要時，可以從修補後之韌帶 / 肌腱最後拉傷方向的 135 角鑽孔。

小心：決定鑽孔的適當角度時要考量骨骼厚度。

警告：鑽孔時如果將鑽孔器動力裝置移離鑽孔的中軸，可能會造成鑽孔器尖端損壞。

2. 確定加強型快速固定錨的軸向對正鑽孔後再插入固定錨 ( 圖 1 和 2)。

附註：插入固定錨時，固定錨套管會在軸桿上往後滑，以便使固定錨能完全囓合入鑽孔中 ( 圖 2)。

警告：請勿扭轉或用力彎曲置入器。因為這樣的動作可能會損壞固定錨、縫合線或置入器的尖端。

警告：鑽孔不完整、插入不完全或骨骼品質不良都可能會造成固定錨脫落。

3. 將握把上的滑蓋退回到「完全打開」的位置，將固定錨、縫合線和縫針脫離加強型快速固定錨握把和縫線固定套。將加強型快速固定錨尖端移離鑽孔，然後輕輕地回拉，讓把手和載針器放出縫線和縫針。

91

警告：滑蓋還未退回到打開位置前，絕對不要將加強型快速固定錨的尖端移離鑽孔。

4. 在整條縫合線上施加一點力量 ( 約 1 磅 )，將固定錨安

裝到骨骼。

警告：不要太過用力或讓 固定錨過度負荷，因為如此可能會造成裝置脫落或縫線斷裂。

5. 完成組織重新附著。

內含物包裝如果沒有損毀或打開，內含物會保持滅菌狀態。我們不建議使用任何方式再消毒。

保存存放在低於 25°C (77°F) 的溫度下。超過使用期限不能

使用。

한국어

1.3 mm Micro QUICKANCHOR® Plus설명DePuy Mitek 마이크로 QUICKANCHOR Plus는 사전 장착된 일회용 앵커/삽입기 조립품으로 마이크로 앵커를 뼈에 용이하게 이식 및 설치할 수 있도록 고안되었습니다.

재료핸들: 폴리카보네이트, 폴리우레탄 및 ABS축: 스테인레스 스틸(앵커 슬리브는 폴리카보네이트)앵커: 니켈 티타늄 합금(NiTi) 및 6Al-4V ELI 티타늄봉합사: 포장 라벨에 표시된 유형 확인ETHIBOND® 비흡수성 브레이드 폴리에스테르 봉합사

또는

봉합사: ORTHOCORD® 봉합사는 합성의 멸균된 브레이드 복합 봉합사로서 염색된 흡수성 폴리디옥사논(PDS®) 및 비염색 비흡수성 폴리에틸렌으로 구성되어 있습니다. 부분 흡수성 봉합사는 90%의 카프로락톤(caprolactone)과 10%의 글리콜산(glycolide)의 혼성 중합체로 코팅되어 있습니다. PDS 혼성중합체는 비항원성, 비발열성이고 흡수 중에는 미세한 조직 반응만이 나타나는 것으로 알려져 있습니다.니들: 수술용 스테인레스 스틸. 포장 라벨에 표시된 유형과 크기 확인

적응증DePuy Mitek 1.3mm Micro QUICKANCHOR Plus는 비흡수성 브레이드 폴리에스테르 또는 부분 흡수성 블레이드 수술용 복합 봉합사를 뼈에 고정시키는 데 사용됩니다. 이 제품은 아래 열거된 시술 부위에 사용하도록 고안되었습니다.

92

손: 곁인대, 전 손가락의 PIP(근위지절간), DIP(원위지절간), MCP(중수지절간) 관절의 굴건 및 확장건의 회복/재건두개골: 외안각성형술

금기 사항1. 시술 부위 항목에 열거된 사항 이외의 외과 수술2. DePuy Mitek 앵커를 안전하게 고정하는 능력을

심각하게 손상시킬 수 있는 낭성 변화나 심각한 골감소증과 같은 뼈의 병리학적 상태에는 사용할 수 없습니다.

3. 봉합에 의한 안전 고정을 방해할 수 있는 뼈에 봉합된 연조직 내의 병리학적 변화에는 사용할 수 없습니다.

4. DePuy Mitek 앵커의 안전한 고정을 방해할 수 있는 분쇄 골 표면에는 사용할 수 없습니다.

5. 혈액 공급 제한, 사전 감염 등 적절한 임플란트 지지물을 제거하거나, 제거할 우려가 있거나, 회복을 지연시키는 신체적 상태에는 사용할 수 없습니다.

6. 정신 질환, 노령, 알콜 중독과 같이 환자의 능력이나 치유 기간을 고려하지 않는 경우에는 사용할 수 없습니다.

7. DePuy Mitek 앵커는 인공 인대나 임플란트를 부착하도록 고안되지 않았으며 그렇게 사용해서도 안됩니다.

경고 사항1. DePuy Mitek 앵커는 해면뼈에 고정하도록

고안되었습니다. 삽입 후에는 티타늄 합금 와이어 성분이 사전 성형된 아치 모양을 회복할 수 있도록 잠시 멈춥니다. 봉합사에 적용되어야 하는 명시적인 장력을 가하여 앵커를 고정합니다.

2. DePuy Mitek 앵커를 반드시 제거해야 하는 경우 봉합 흔적이나 방사선촬영 지원으로 위치를 확인합니다. 본래 삽입 구멍보다 오버 드릴하거나 큐렛 혹은 거상을 사용하여 외피를 개봉합니다. 그런 다음, 조심스럽게 해면뼈를 제거하여 앵커를 노출시킵니다. 지침기나 집게를 사용하여 앵커를 집어내어 제거합니다.

3. DePuy Mitek 앵커는 재사용할 수 없습니다. 본 제품은 일회용으로 제작되었으므로 재사용/

재멸균해서 다시 사용할 수 없습니다. 재처리로 인해 기기가 변형되거나 재료가 분해되는 등의 변화가 생겨 기기의 성능을 저하시킬 수 있습니다. 또한 일회용 기기의 재처리는 교차 오염을 일으켜 환자 감염의 원인이 되며 이들 모두 잠재적으로 환자의 안전을 위협하는 위험 요소가 됩니다.

4. 모든 기구에 대해 사용하기 전에 손상된 부분이 있는지 점검하십시오. 손상된 기구는 수리하지 마십시오.

5. 티타늄 합금에는 면역 체계에서 알레르기 과민 반응을 자극할 수 있는 금속이 포함되어 있습니다. 이런 금속으로는 티타늄(Ti), 알루미늄(Al), 바나듐(V), 니켈(Ni)이 있습니다. 이런 민감성이 의심된다면 적절한 수술 전 테스트를 시행해야 합니다.

93

6. 치유 기간 동안 환자의 활동 통제력이나 지침 준수 능력을 제한하는 조건이 발생할 경우에는 본 제품을 사용하지 마십시오.

7. 상처 봉합의 위험은 적용 부위 및 사용하는 봉합사 재료에 따라 다를 수 있기 때문에, 상처 봉합을 위해 ORTHOCORD 봉합사를 사용하려면 흡수성 및 비흡수성 봉합사에 관한 시술 절차 및 기법에 대해 잘 알고 있어야 합니다.

예방 조치1. 외과 의사는 사용 지침을 검토하지 않은 채 마이크로

앵커를 임상학적으로 사용해서는 안됩니다.2. 봉합 앵커 장치를 다룰 때는 삽입 시 봉합사의 손상을

피하기 위해 주의를 기울여야 합니다. 봉합사가 닿는 골질 표면은 부드럽게 해서 흠이 생기지 않도록 해야 합니다.

3. 여분의 골파편은 앵커의 배치를 방해할 수 있기 때문에 천공 구멍에서 제거해야 합니다.

4. 장치를 적절히 배치해야 최적의 강도를 얻을 수 있습니다.

5. 이뿐 아니라 기타 봉합 재료를 다루는 데 있어서 손상을 피할 수 있도록 주의를 기울여야 합니다. 지침기나 집게와 같은 수술 기구를 사용해서 발생할 수 있는 크러싱/크림핑 손상을 방지하십시오.

6. 모든 봉합 재료를 사용할 때와 마찬가지로 알맞은 매듭을 만들려면 수술 상황 및 외과 의사의 경험에 따라 추가로 플랫 및 스퀘어 타이에 적절한 수술 기법을 사용해야 합니다.

7. 니들 자리 및 형철 부위의 손상을 피하기 위해 형철 부위의 끝에서 니들 자리까지 거리의 1/3 ~ 1/2 부분에서 니들을 꽉 잡으십시오. 재생 니들은 강도가 약해 쉽게 구부러지고 부러질 수 있습니다.

8. 실수로 니들에 찔리는 것을 방지하기 위해 수술용 니들을 다룰 때는 주의를 기울여야 합니다. 샤프 용기에서 사용한 니들은 폐기하십시오.

자기 공명 영상(MRI) 정보비임상 실험을 통해 DePuy Mitek 금속 임플란트는 MR 조건부임이 입증되었습니다. 따라서 금속 임플란트를 시술 받은 환자는 다음과 같은 조건에서 안전하게 MR 검사를 받을 수 있습니다.

3.0테슬라 시스템• 3.0테슬라의 정적 자기장• 720gauss/cm 이하의 가장 높은 공간 기울기 자기장

MRI로 인한 열 발생• 최대 MR 시스템에서 보고한 15분간의 MR 검사

중(즉, 펄스 시퀀스당) 2.9W/kg 전신 평균의 특정 흡수 속도(SAR)

Mitek 금속 임플란트(ASTM F2182-02a에 명시된 지침 준수)의 대표적인 구성에 대해 MRI로 인해 발생하는 열을 평가했습니다. 2.0ºC 이하의 최대 온도 변화가 실험 중에 확인되었습니다(아래 나열된 파라미터).

94

파라미터• 최대 MR 시스템에서 보고한 2.9W/kg 전신 평균의 SAR• 15분간의 MR 검사(즉, 펄스 시퀀스당)• 전송/수신 RF 동체 코일을 사용하는 3테슬라 MR

시스템(EXCITE® MR Scanner, Software G3 .0-052B, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI)

아티팩트 정보관심 영역이 Mitek 금속 임플란트와 완전히 동일한 영역이거나 상당히 가까울 경우 MR 영상 품질에 영향을 줄 수 있습니다. 그러므로 이 장치의 배치에 따른 영상 품질 저하를 보완하기 위해 MR 영상 파라미터를 최적화해야 할 수 있습니다.

사용 지침1. 포장에 표시된 멸균 드릴 비트를 사용하여 골 구멍

위치를 만듭니다. 적절한 드릴 구멍 크기는 1.3 mm x 5.0 mm입니다. 구멍의 최소 너비는 5 mm입니다. 본 스톡은 적절한 위치를 잡을 수 있을 만큼 충분해야 합니다. 본 스톡이 필요한 경우에는 회복 후 인대/건 끝에서 135°에 구멍을 뚫습니다.

주의 사항: 적절한 각도의 드릴 구멍을 결정할 때 골 두께를 고려하십시오.

경고 사항: 천공 중 파워 드릴 유닛이 중식축에서 벗어나면 드릴 팁이 부러질 수 있습니다.

2. 드릴 구멍에 맞춰 QUICKANCHOR Plus 축을 배열한 다음 앵커를 밀어넣어 삽입합니다 (그림 1 및 2).

참고: 삽입하는 동안 앵커 슬리브를 축에서 뒤로 밀어 드릴 구멍에 앵커가 완전히 들어가게 하십시오(그림 2).

경고 사항: 삽입기가 비틀어지거나 구부러질 정도로 힘을 가하지 마십시오. 앵커, 봉합사 또는 삽입기 팁이 손상될 수 있기 때문입니다.

경고 사항: 불완전한 드릴 구멍, 불완전한 삽입 또는 불량 골질로 인해 앵커가 빠져나올 수도 있습니다.

3. 슬라이드 커버를 ‘완전 오픈’ 포지션으로 잡아당겨 앵커, 봉합사, 니들을 QUICKANCHOR Plus 핸들과 봉합 유지 캡에서 빼냅니다. 드릴 구멍에서 QUICKANCHOR Plus 팁을 제거한 다음 핸들과 페이퍼 캐리어에서 나오도록 봉합사와 니들을 부드럽게 뺍니다.

경고 사항: 슬라이드 커버를 오픈 포지션으로 잡아당길 때까지 QUICKANCHOR Plus 팁을 드릴 구멍에서 빼지 마십시오.

4. 봉합사를 명시된 장력(약 1lb)으로 천천히 잡아당겨 앵커를 뼈에 고정시킵니다.

경고 사항: 장치가 빠져 나오거나 봉합사가 끊어질 수 있으므로 앵커에 장력을 지나치게 가하거나 과부하가 걸리지 않게 하십시오.

95

5. 조직 재부착을 완료합니다.

내용물포장이 손상되거나 개봉되기 전에는 내용물이 멸균 상태로 있습니다. 어떤 방법으로도 재멸균/소독 처리하지 마십시오.

보관 방법25°C (77°F) 이하에서 보관하십시오. 사용 기한이 지난 후에는 사용하지 마십시오.

96

97

These products are covered by one or more of the following U.S. patents: 5,578,057; 5,217,486. Other patents pending. All rights reserved.

98

A JOHNSON & JOHNSON Medical GmbHDePuy Gunoldstrasse 16 1190 Wien

B JOHNSON & JOHNSON Medical BVEikelenbergstraat 20 B-1700 Dilbeek

CH JOHNSON & JOHNSON MedicalRotzenbuehlstrasse 55 CH-8957 Spreitenbach

CH DePuy Mitek SàrlPuits-Godets 20 CH-2000 Neuchâtel

CZ JOHNSON & JOHNSON s. r. o.Karla Englise 3201/6 150 00 Praha 5 Česká republika

D JOHNSON & JOHNSON MEDICAL GmbHDePuy Mitek Oststraße 1 22844 Norderstedt

DK JOHNSON & JOHNSONBregnerødjev 133 - 3460 Birkerod

E JOHNSON & JOHNSON MEDICALDivisión DePuy Mitek Paseo de las Doce Estrellas, 5-7 28042 Madrid

F ETHICON SAS – CORDIS SASJohnson & Johnson Company 1 Rue Camille Desmoulins 92787 ISSY LES MOULINEAUX

FIN JOHNSON & JOHNSON FinlandVaisalantie 2 02130 Espoo Finland

GB ETHICON Ltd.Bankhead Ave., Edinburgh, EH11 4HE

GR JOHNSON & JOHNSON Medical Products4 Epidavrou & Aegialias Str. 15125 Maroussi, Athens

HU JOHNSON & JOHNSON Kft.Tó Park 2045 Törökbálint Hungary

I JOHNSON & JOHNSON Medical S.p.A.Via del Mare 56 00040 Pratica di Mare – Pomezia Rome - Italy

99

NL JOHNSON & JOHNSON Medical BVComputerweg 14 3800 AD Amersfoort

NO JOHNSON & JOHNSON ABPostboks 34 Nesbruveien 75 N-1375 Billingstad Kingdom of Norway

PL JOHNSON & JOHNSON Poland Sp. z o.o.ul. Iłżecka 24 02 -135 Warszawa, Poland

P JOHNSON & JOHNSONProdutos Profissionals Estrada Consiglieri Pedroso, 69-A Queluz-de-Baixo 2730-055 Barcarena - PORTUGAL

RU JOHNSON & JOHNSON LLC43, Bolshaya Tulskaya Street Moscow, 115191 Russia

SK JOHNSON & JOHNSON, s.r.o.Plynarenska 7/B 824 78 Bratislava 26 Slovenská republika

S JOHNSON & JOHNSON ABStaffans Vag 2 S-191 84 Sollentuna

TR Johnson & Johnson MedikalSan. Ve Tic. Ltd. Sti Erturk sokak Keceli Plaza No: 13 Kat: 34810 Beykoz Istanbul, Turkey

CN Regulatory AffairsJohnson & Johnson Medical (China/Shanghai) Ltd 14F, Tower 3, China Central Place No.77, Jianguo Road, Chaoyang District, Beijing China,100025

TW JOHNSON & JOHNSON (HK) Ltd.Taiwan Branch 6F, 319, Sec. 2, Tun Hwa South Road Taipei 106

KR JOHNSON & JOHNSON Medical Korea Ltd.24 FLS Yongsan Tower 191 Hangangro-2 Ga Yongsan-Gu Seoul, Korea

100

Australia JOHNSON & JOHNSON Medical Pty. Ltd.1-5 Khartoum Road North Ryde, NSW 2113

Canada JOHNSON & JOHNSON Medical Products200 Whitehall Drive Markham, Ontario L3R 0T5

S. Africa JOHNSON & JOHNSON (Pty) Ltd.2 Medical Street, (PO Box 273) Halfway House Midrand Gauteng S. Africa 1685

ID Johnson & Johnson Indonesia (Medical Division)Wisma Mampang 3rd floor, Jl. Mampang Prapatan Raya No. 1, Jakarta 12790, Indonesia.

UA JOHNSON & JOHNSON Medical19, Grigoriya Skovorody Street Kiev, 04070 Ukraine

SG Johnson & Johnson Medical SingaporeNo. 2, International Business Park #07-01 Tower One, The Strategy Singapore 609930

Vietnam Johnson & Johnson Medical VietnamUnit 8. Level 5. International Center 17 Ngo Quyen street. Hoan Kiem district Hanoi. VIETNAM

India Johnson & Johnson Medical India4th Floor, Building no. 9B Cyber City, DLF Phase III Gurgaon-122002 Haryana India

JP Johnson & Johnson K.K. Medical Company5-2, Nishi-kanda 3-chome, Chiyoda-ku, Tokyo 101-0065 Japan

SI Johnson & Johnson d.o.o.Šmartinska cesta 53 1000 Ljubljana Slovenia

HR Johnson & Johnson S.E., d.o.o.Oreškovićeva 6h 10010 Zagreb Croatia

BIH Johnson & Johnson d.o.o., Ljubljana, Republika Slovenija, Predstavništvo u Bosni i Hercegovini Fra Andjela Zavidovića br. 1 71000 Sarajevo Bosnia and Herzegovina

101

SR Johnson & Johnson S.E., Inc.Airport City Omladinskih brigada 88b 11000 Beograd Serbia

RO Johnson & Johnson d.o.o.11-15 Tipografilor Str S-park Building A2, 5th floor, Sector 1 020000 Bucharest Romania

BG Johnson & Johnson d.o.o.Business Park Sofia, Office Building 4, Floor 4 Al Malinov blvd Sofia 1766 Bulgaria

AL JOHNSON & JOHNSON.Ruga Elbasanit, pall. EDIL, AL-IT Nr 2, app 6D Tirana Albania

102

Number of Units Número de unidades Numero di unità

Anzahl Nombre d’unités Aantal eenheden Número de unidades Antal enheder Antall enheter Yksikköjen lukumäärä Αριθμός μονάδων Antal enheter Počet kusů Počet kusov Ilość   Число единиц  Egységek száma Birim Adedi 件数 裝置數量 수량

Recycle Packaging Reciclar el envase Riciclare l’imballaggio Verpackung zum Recycling verwenden Recyclez l’emballage

Verpakking opnieuw gebruiken Reciclar embalagem Genbrugsemballage Gjenvinnbar emballasje Kierrätä pakkaus Ανακυκλώστε τη συσκευασία Återvinn förpackningen Recyklujte tento obal Recyklujte tento obal’ Opakowanie nadające się do recyklingu   Упаковка подлежит вторичной  

    переработке Újrafelhasználandó csomagolás Ambalajı geri kazanın 对包装进行再循环 對包裝進行再迴圈 포장 재활용 가능

*Medos International SARLChemin-Blanc 38, 2400 Le Locle, Switzerland

*DePuy Mitek, Inc.325 Paramount DriveRaynham, MA 02767, USA1-800-356-4835

DePuy International Ltd. St Anthony’s Road,Leeds LS11 8DT EnglandTel: +44 113 270 0461Fax: +44 113 272 4101

* For recognized manufacturer, refer to product label.

* Para el fabricante reconocido, refiérase a la etiqueta del producto.

* Per il produttore riconosciuto, fare riferimento all’etichetta del prodotto.

* Dem Produktetikett ist der anerkannte Hersteller zu entnehmen.

* Pour le fabricant reconnu, consulter l’étiquette du produit.

* Raadpleeg het etiket op het product voor informatie over de erkende fabrikant.

* Para conhecer o fabricante reconhecido, consulte a etiqueta do produto.

* Se produktets etiket for at få oplysninger om anerkendt producent.

* Du finner informasjon om godkjent produsent på produktetiketten.

* Katso valmistajan tiedot tuotteen pakkausmerkinnöistä.

* Για πληροφορίες σχετικά με τον αναγνωρισμένο κατασκευαστή, ανατρέξτε στην ετικέτα του προϊόντος.

* Information om produktens tillverkare finns på förpackningen.

* Informace o uznávaném výrobci naleznete na štítku výrobku.

* Informácie o uznávanom výrobcovi nájdete na štítku výrobku.

* Informacje na temat autoryzowanego producenta, patrz etykieta produktu.

* Информацию о признанных изготовителях см. на этикетке изделия.

* A gyártóval kapcsolatos információkat lásd a termék címkéjén.

* Tanınan üretici için, ürün etiketine bakın.*关于认可制造商的信息，请参考产品标签。*關於公認的製造商，請參閱產品標籤。*공인 제조사는 제품 라벨에서참참참참참.