GII™ QUICKANCHOR®

Plus

P/N: 108185 Rev: G 02/10

1

Figure 1

2

ENGLISHGII™ QUICKANCHOR® Plus

INDICATIONSThe DePuy Mitek GII Anchor (QUICKANCHOR) is intended for fixation of USP size #2 suture to bone for the indications listed below.

Shoulder: Bankart repair, SLAP lesion repair, acromio-clavicular separation, rotator cuff repair, capsule shift/capsulo-labral reconstruction, biceps tenodesis, deltoid repair.

Ankle: Lateral instability, medial instability, achilles tendon repair/reconstruction, midfoot reconstruction.

Foot: Hallux valgus reconstruction.

Wrist: Scapholunate ligament.

Hand: Ulnar or lateral collateral ligament reconstruction.

Elbow: Tennis elbow repair, biceps tendon reattachment.

Knee: Extra capsular repairs; reattachment of: medial collateral ligament, lateral collateral ligament, posterior oblique ligament or joint capsule to tibia and joint capsule closure to anterior proximal tibia; extra capsular reconstruction, ITB tenodesis; patellar ligament and tendon avulsions.

DESCRIPTIONThe DePuy Mitek QUICKANCHOR Plus is a preloaded disposable anchor/inserter assembly designed to facilitate the delivery and installation of DePuy Mitek Anchors into bone.

MATERIALSHandle: Polycarbonate, Polyurethane and ABS.Shaft: Stainless steel.Anchor: Nickel Titanium Alloy (NiTi) & 6Al-4V ELI Titanium.Suture: See package label for type:1. PANACRYL®‚ Poly (L-Lactide/Glycolide),

braided absorbable suture. PANACRYL sutures meet or exceed the USP tensile strength requirements for non-absorbable and absorbable suture. The results of

3

implantation studies of PANACRYL braided absorbable suture in animals indicate that approximately 80% of its original strength remains 3 months after implantation. At 6 months post-implantation, approximately 60% of its original strength is retained.*

OR

2. ETHIBOND®‚ braided polyester, non-absorbable suture.

OR

3. ORTHOCORD® Suture is a synthetic, sterile, braided, composite suture composed of dyed (D&C Violet #2 or D&C Blue #6) absorbable polydiaxanone (PDS) and un-dyed non-absorbable polyethylene. The partially absorbable suture is coated with a copolymer of 90% caprolactone and 10% glycolide. The PDS copolymer has been shown to be nonantigenic, nonpyrogenic and elicits only a slight tissue reaction during absorption.

Needles: Surgical stainless steel, see package label for type and size.

CONTRAINDICATIONS1. Reattachment of intracapsular knee ligaments

(ACL & PCL).2. Surgical procedures other than those listed in

the INDICATIONS section.3. Pathologic conditions of bone, such as

cystic changes or severe osteopenia, which would impair its ability to securely fix the DePuy Mitek Anchor are contraindicated.

4. Pathological changes in the soft tissues sutured to the bone which would prevent its secure fixation by the suture are contraindicated.

5. Comminuted bone surface, which would militate against secure fixation of the DePuy Mitek Anchor, is contraindicated.

6. Physical conditions that would eliminate or tend to eliminate adequate implant support or retard healing, i.e., blood supply limitation, previous infections, are contraindicated.

7. Conditions which tend to preempt the patient’s ability or the healing period, such as senility, mental illness or alcoholism are contraindicated.

8. The DePuy Mitek Anchor is not designed for and should never be used to attach artificial ligaments or other implants.

4

PRECAUTIONSA surgeon should not attempt clinical use of DePuy Mitek Anchors before reviewing instructions for use and rehearsing the installation procedure in a skills laboratory.

Moving the power drill unit off the axis of the hole while drilling may cause the drill tip to break.

Do not twist or apply bending force to the inserter as either may damage the anchor, suture or inserter tip.

Do not attempt to remove QUICKANCHOR Plus tip from drill hole until the slide cover is retracted to the open position.

Magnetic Resonance Imaging (MRI) InformationNon-clinical testing has demonstrated that DePuy Mitek Metal Implants are MR Conditional. A patient with a metallic implant can be scanned safely under the following conditions.

3.0 Tesla Systems:• Static magnetic field of 3.0 Tesla.• Highest spatial gradient magnetic field of

720 Gauss/cm or less.

MRI Related Heating• Maximum MR system reported, whole-body-

averaged specific absorption rate (SAR) of 2.9 W/kg for 15 minutes of scanning (i.e., per pulse sequence).

MRI related heating was assessed for the representative configurations of the Mitek metal implants following guidelines provided in ASTM F2182-02a. A maximum temperature change equal to or less than 2.0 º C was observed during testing (parameters listed below).

Parameters:• Maximum MR system-reported, whole-body-

averaged SAR of 2.9 W/kg • 15-minute duration MR scanning (i.e., per

pulse sequence).• 3 Tesla MR System (EXCITE® MR Scanner,

Software G3 .0-052B, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI) using a transmit/receive RF body coil.

Artifact InformationMR Image quality may be compromised if the area of interest is in the exact same area or relatively close to the position of the Mitek metal implant. Therefore, optimization of MR imaging parameters to compensate for the presence of this device may be necessary.

5

CONTENTSContents are STERILE unless packaging is damaged or opened.

WARNINGSTitanium alloys contain metals which may stimulate allergic hyper-sensitive responses by the immune system. The metals used are titanium, aluminum, vanadium and nickel (Ti, Al, V and Ni). When sensitivity is anticipated, appropriate pre-operative testing should be conducted.

Incomplete insertion or poor bone quality may result in anchor pullout.

Excessive tension may overload the anchor or suture.

As a braided suture, which is essentially absorbed over 1.5 to 2.5 years, the PANACRYL suture may act as a foreign body over an extended period of time. The surgeon should consider whether use of an absorbable suture is appropriate in specific situations such as in wounds that carry an increased risk of infection or contamination.

Users should be familiar with surgical procedures and techniques involving absorbable and non-absorbable suture before employing ORTHOCORD suture for wound closure, as risk of wound dehiscence may vary with the site of application and the suture material used.

This product is for single-use only. It has not been designed to be re-used/re-sterilized. Reprocessing may lead to changes in material characteristics such as deformation and material degradation which may compromise device performance. Reprocessing of single use instruments can also cause cross-contamination leading to patient infection. These risks may potentially affect patient safety.

INSTRUCTIONS FOR USE1. Prepare the bone hole site using the

appropriate size DePuy Mitek Drill Bit and Drill Guide. Proper drill hole size is 2.4mm x 14.2mm. Minimum hole spacing is 5mm. Bone stock must be adequate to allow proper placement.

2. Establish axial alignment of the QUICKANCHOR Plus to the drill hole and push in to insert the Anchor.

3. Retract the Slide Cover to the “Full Open” position to release the Anchor, Suture and Needles from the QUICKANCHOR Plus Handle and the Suture Retaining Cap (Figure 1).

6

Remove the QUICKANCHOR Plus Tip from the drill hole and gently pull back allowing the Suture and Needles to feed out of the handle and paper carrier.

4. Apply tension (approximately 8 lbs.) on the suture lengths to set the Anchor in the bone.

5. Complete the tissue reattachment.

ADVERSE EFFECTSAdverse effects of absorbable implanted devices include mild inflammatory and foreign body reactions.

HOW SUPPLIEDThe DePuy Mitek QUICKANCHOR Plus is provided sterile single use. Do not resterilize.

The GII QUICKANCHOR Plus with ETHIBOND is sterilized by gamma irradiation. The GII QUICKANCHOR Plus with PANACRYL and ORTHOCORD are sterilized by ethylene oxide.

STORAGEStore below 25°C (77°F), away from moisture and direct heat. Do not use after expiration date.

*Data on file

ESPAÑOL QUICKANCHOR® Plus GII™

INDICACIONESEl ancla GII (QUICKANCHOR) DePuy Mitek está diseñada para ser utilizada en la fijación de sutura USP calibre 2 al hueso en los casos que se indican a continuación.

Hombro: reparación de Bankart, reparación de lesión SLAP, separación acromioclavicular, reparación del manguito de los rotadores, desplazamiento capsular/reconstrucción cápsulolabral, tenodesis del bíceps, reparación del músculo deltoides.

Tobillo: inestabilidad lateral, inestabilidad media, reparación y reconstrucción del tendón de Aquiles, reconstrucción del pie medio.

Pie: reconstrucción hallux valgus.

Muñeca: ligamento escafolunar.

Mano: reconstrucción del ligamento colateral ulnar o lateral.

Codo: reparación de codo de tenis, reinserción del tendón del bíceps.

7

Rodilla: reparaciones extracapsulares; reinserción de: ligamento colateral medio, ligamento colateral lateral, ligamento oblicuo posterior o cápsula articular con tibia y cierre de cápsula articular con tibia anteroproximal; reconstrucción extracapsular, tenodesis ITB; avulsiones del ligamento rotular y del tendón.

DESCRIPCIÓNEl ancla QUICKANCHOR Plus DePuy Mitek es un conjunto de ancla e insertador desechable previamente cargado diseñado para facilitar la aplicación e implantación de anclas DePuy Mitek en el hueso.

MATERIALESMango: policarbonato, poliuretano y ABS.Vástago: acero inoxidable.Ancla: aleación de níquel y titanio (NiTi) y titanio 6Al-4V ELI.Sutura: ver tipo en la etiqueta del envase:1. Sutura trenzada absorbible a largo plazo

de Poli (L-láctida/glicolida) PANACRYL®. Las suturas PANACRYL cumplen con los requisitos de resistencia a la tensión de la United States Pharmacopeia (USP) para suturas no absorbibles y absorbibles, o los superan. Los resultados de los estudios de implantación con sutura trenzada absorbible PANACRYL realizados en animales indican que a los 3 meses de su implantación retiene aproximadamente el 80 % de su resistencia original y aproximadamente el 60 % después de 6 meses.*

O

2. Sutura trenzada de poliéster no absorbible ETHIBOND®.

O

3. Sutura ORTHOCORD®, una sutura trenzada estéril compuesta sintética de polidioxanona absorbible teñida con violeta D&C N° 2 o azul D&C Nº 6 y polietileno no absorbible no teñido. La sutura parcialmente absorbible está revestida con un copolímero de 90 % caprolactona y 10 % glicólido. Se ha comprobado que el copolímero PDS es no antígeno, no pirógeno y sólo genera una leve reacción del tejido durante la absorción.

Agujas: acero inoxidable quirúrgico; ver tipo y tamaño en la etiqueta del envase.

CONTRAINDICACIONES1. Reinserción de los ligamentos intracapsulares

de la rodilla (cruzados anterior y posterior).

8

2. Intervenciones quirúrgicas distintas a las que se enumeran en la sección INDICACIONES.

3. Procesos patológicos del hueso, tales como alteraciones císticas u osteopenia grave, que puedan alterar su capacidad para fijar con firmeza el ancla DePuy Mitek.

4. Cambios patológicos de los tejidos blandos suturados al hueso que puedan impedir una fijación segura con sutura.

5. Superficies óseas conminutas, que dificultan la fijación segura del ancla DePuy Mitek.

6. Alteraciones físicas que impidan o tiendan a impedir el apoyo correcto del implante o a retardar su cicatrización, tales como disminución del riego sanguíneo, infecciones previas, etc.

7. Estados que tiendan a alterar la capacidad del paciente durante el proceso de cicatrización, tales como senilidad, enfermedades mentales o alcoholismo.

8. El ancla DePuy Mitek no ha sido diseñada para fijar ligamentos artificiales ni otros implantes y nunca debe ser empleada para este fin.

PRECAUCIONESEl cirujano debe leer detenidamente las instrucciones de uso antes de proceder al uso clínico de las anclas DePuy Mitek, así como practicar el procedimiento de instalación en un laboratorio de práctica.

Si no se mantiene el motor alineado con el eje del orificio mientras está operando, la punta de la broca se puede romper.

No gire ni doble el insertador ya que podría dañarse el anclaje, la sutura o la punta del insertador.

No intente extraer la punta del ancla QUICKANCHOR Plus del orificio taladrado hasta haber llevado la cubierta a la posición totalmente abierta.

Información sobre imágenes de resonancia magnética (IRM)Las pruebas no clínicas han demostrado que los implantes metálicos de DePuy Mitek son Condicionales para RM. Un paciente que tiene un implante metálico puede ser sometido de forma segura a un escaneo en las condiciones indicadas a continuación.

Sistemas de 3 Tesla:• Campo magnético estático de 3 Tesla.• Campo magnético de gradiente espacial

máximo de 720 Gauss/cm o inferior.

9

Calentamiento relacionado con IRM• Tasa de absorción específica (TAE)

promediada máxima para todo el cuerpo informada por el sistema de RM de 2,9 W/kg para 15 minutos de escaneo (es decir, por secuencia de impulsos).

Se evaluó el calentamiento relacionado con IRM para las configuraciones representativas de los implantes metálicos de Mitek siguiendo las recomendaciones de la norma ASTM F2182-02a. Se observó una variación de temperatura máxima igual o inferior a 2 ºC durante las pruebas (a continuación se indican los parámetros utilizados).

Parámetros:• TAE promediada máxima para todo el cuerpo

informada por el sistema RM de 2,9 W/kg• Duración del escaneo de RM de 15 minutos

(es decir, por secuencia de impulsos).• Sistema de RM de 3 Tesla (explorador de

RM EXCITE®, Software G3 .0-052B, General Electric Healthcare, Milwaukee, Wisconsin, EE.UU.) que utiliza una bobina de cuerpo de RF de transmisión/recepción.

Información sobre artefactosLa calidad de una imagen por RM puede verse comprometida si el área de interés se encuentra exactamente en el lugar donde se encuentra el implante metálico de Mitek o relativamente cerca de éste. Por lo tanto, es posible que sea necesario optimizar los parámetros de las imágenes de RM a fin de compensar la presencia de este dispositivo.

CONTENIDOEl contenido es ESTÉRIL a menos que el envase se encuentre abierto o dañado.

ADVERTENCIASLas aleaciones de titanio contienen metales que pueden producir reacciones alérgicas o hipersensibilidad por parte del sistema inmunológico. Los metales utilizados son titanio, aluminio, vanadio y níquel (Ti, Al, V y Ni). En caso de prever sensibilidad por parte del paciente, deben realizarse las pruebas preoperatorias adecuadas.

Si la inserción no es completa o si la calidad del hueso es deficiente, el ancla puede salirse de su lugar.

La tensión excesiva puede sobrecargar el ancla o la sutura.

10

Como sutura trenzada, cuya absorción tarda aproximadamente de 1,5 a 2,5 años, la sutura PANACRYL puede actuar como cuerpo extraño durante un tiempo prolongado. El cirujano debe considerar si el uso de una sutura absorbible es adecuado en situaciones tales como heridas que tienen un riesgo superior de infección o contaminación.

Los usuarios deben encontrarse familiarizados con los procedimientos y técnicas quirúrgicas que implican el uso de suturas no absorbibles y absorbibles antes de utilizar la sutura ORTHOCORD para el cierre de una herida, ya que el riesgo de dehiscencia de la herida puede variar según el lugar de aplicación y el material de sutura utilizado.

Este producto es para un solo uso. No está diseñado para ser reutilizado ni reesterilizado. Su reprocesamiento puede producir cambios en las características de los materiales, como deformación y degradación, lo que puede afectar al funcionamiento del dispositivo. El reprocesamiento de dispositivos para un solo uso también puede producir contaminación cruzada, lo que puede causar infecciones en el paciente. Estos riesgos podrían afectar a la seguridad del paciente.

INSTRUCCIONES DE USO1. Prepare la zona del hueso en el que practicará

el orificio utilizando la broca y la guía de broca DePuy Mitek del tamaño adecuado. El tamaño de orificio adecuado es de 2,4mm x 14,2mm. La separación mínima entre orificios es de 5mm. La base ósea debe ser adecuada para permitir una correcta colocación.

2. Determine la alineación axial del ancla QUICKANCHOR Plus con el orificio taladrado e introdúzcala ejerciendo presión sobre ella.

3. Deslice la cubierta a la posición “Full Open” para liberar el ancla, la sutura y las agujas de la empuñadura y la tapa de retención de la sutura del ancla QUICKANCHOR Plus (figura 1). Extraiga la punta del ancla QUICKANCHOR Plus del orificio taladrado y tire suavemente hacia atrás para liberar la sutura y las agujas de la empuñadura y del soporte de papel. Extraiga la punta del ancla QUICKANCHOR Plus del orificio taladrado y tire suavemente hacia atrás para liberar la sutura y las agujas de la empuñadura y del soporte de papel.

4. Aplique tensión (aproximadamente 3,6 kg) a lo largo de la sutura para fijar el ancla en el hueso.

11

5. Complete la unión del tejido.

EFECTOS ADVERSOSLos efectos adversos de los dispositivos implantados absorbibles incluyen reacciones inflamatorias y a cuerpos extraños de carácter leve.

FORMA DE SUMINISTROEl ancla QUICKANCHOR Plus DePuy Mitek se suministra estéril y no se debe reesterilizar.

El ancla QUICKANCHOR Plus GII con ETHIBOND está esterilizada con rayos gamma. Las anclas QUICKANCHOR Plus GII con PANACRYL y ORTHOCORD están esterilizadas con óxido de etileno.

CONSERVACIÓNGuardar a temperaturas inferiores a los 25 °C en un lugar alejado de la humedad y de la exposición directa al calor. No utilice el producto después de la fecha de caducidad.

*Datos de archivo

ITALIANO GII™ QUICKANCHOR® PlusINDICAZIONIL’ancora DePuy Mitek GII (QUICKANCHOR) è concepita per il fissaggio della sutura USP #2 all’osso per le indicazioni elencate di seguito:

Spalla: riparazione di Bankart, riparazione di lesioni antero-posteriori superiori labrali, separazione acromio-clavicolare, riparazione della cuffia dei rotatori, shift della capsula/ricostruzione capsulo-labrale, tenodesi del bicipite, riparazione del deltoide.

Caviglia: instabilità laterale, instabilità mediale, riparazione/ricostruzione del tendine di Achille, ricostruzione del piede medio.

Piede: ricostruzione dell’alluce valgo.

Polso: legamento scafolunato.

Mano: ricostruzione legamento collaterale laterale o ulnare.

Gomito: riparazione del gomito del tennista, riattacco del tendine bicipitale.

Ginocchio: riparazioni extra capsulari; riattacco di: legamento mediale collaterale, legamento collaterale laterale, legamento posteriore

12

obliquo o capsula dell’articolazione alla tibia e chiusura della capsula dell’articolazione alla tibia prossimale anteriore; ricostruzione extra capsulare, tenodesi della fascia ilio-tibiale; avulsioni del legamento patellare e del tendine.

DESCRIZIONEIl dispositivo DePuy Mitek QUICKANCHOR Plus è un gruppo di ancora/introduttore monouso, precaricato, progettato per facilitare l’erogazione e l’inserimento delle ancore DePuy Mitek all’interno dell’osso.

MATERIALIImpugnatura: Policarbonato, poliuretano e ABS.Stelo: acciaio inossidabile.Ancora: lega di titanio-nichel (NiTi) e titanio 6Al-4V ELI.Sutura: ved. etichetta della confezione per il tipo:1. PANACRYL®‚ sutura assorbibile intrecciata

poli (L-lactide/glicolide). Le suture PANACRYL soddisfano o superano i requisiti di resistenza allo stiramento della farmacopea statunitense per suture non assorbibili ed assorbibili. Da studi svolti sull’impianto di suture assorbibili intrecciate PANACRYL condotti su animali, risulta che circa l’80 % della resistenza originale rimane per 3 mesi dopo l’impianto. Dopo 6 mesi dall’impianto, rimane circa il 60 % della resistenza originale.*

OPPURE

2. ETHIBOND®‚ sutura non assorbibile intrecciata in poliestere.

OPPURE

3. ORTHOCORD® è una sutura sterile composita intrecciata e sintetica composta da polidiossanone (PDS) assorbibile colorato (D&C viola nr. 2 oppure D&C blu nr. 6) e polietilene non assorbibile non colorato. la sutura parzialmente assorbibile è rivestita con un copolimero composto dal 90 % di caprolattone e dal 10 % di glicolide. Il copolimero del PDS è risultato non antigenico e apirogeno, con una leggera reazione del tessuto durante l’assorbimento.

Aghi: acciaio inossidabile chirurgico; per il tipo e la misura consultare l’etichetta sulla confezione.

CONTROINDICAZIONI1. Riattacco di legamenti intracapsulari del

ginocchio (ACL e PCL).2. Interventi chirurgici diversi da quelli elencati

nella sezione INDICAZIONI.

13

3. Sono controindicate condizioni patologiche dell’osso, quali variazioni cistiche o grave osteopenia che danneggiano l’abilità del fissaggio sicuro dell’ancora DePuy Mitek.

4. Sono controindicate modifiche patologiche dei tessuti molli suturati all’osso che impediscono il fissaggio sicuro della sutura.

5. È controindicata la superficie ossea comminuta che ostacola il fissaggio sicuro dell’ancora DePuy Mitek.

6. Sono controindicate le condizioni fisiche che eliminano o tendono ad eliminare un adeguato supporto dell’impianto o ritardare la guarigione, ad esempio limitato apporto ematico, infezioni precedenti, ecc.

7. Sono controindicate condizioni che tendono a limitare le capacità del paziente o il periodo di guarigione, quali senilità, malattie mentali o alcolismo.

8. L’ancora DePuy Mitek non è stata progettata per questo scopo e non deve mai essere usata per collegare legamenti artificiali o altri impianti.

PRECAUZIONIIl chirurgo deve procedere all’uso clinico delle ancore DePuy Mitek solo dopo aver letto attentamente le istruzioni per l’uso ed essersi esercitato alla procedura di installazione in un laboratorio di abilità.

Uno spostamento dell’unità del trapano rispetto all’asse durante la fresatura può causare la rottura della punta per trapano.

Non torcere o piegare l’introduttore in quanto è possibile danneggiare l’ancora, la sutura o la punta dell’introduttore.

Non tentare di rimuovere la punta QUICKANCHOR Plus dal foro di fresatura finché il coperchio scorrevole non viene ritratto nella posizione di aperto.

Informazioni sull’imaging a risonanza magnetica (MRI)Test non clinici hanno dimostrato che gli impianti metallici DePuy Mitek sono a compatibilità RM condizionata (MR Conditional). Un paziente con un impianto metallico potrà essere sottoposto in modo sicuro a risonanza se sono rispettate le seguenti condizioni.

Sistemi a 3,0 Tesla:• Campo magnetico statico di 3,0 Tesla.• Campo magnetico a gradiente spaziale di

720 Gauss/cm o inferiore.

14

Riscaldamento dovuto a risonanza magnetica• Rateo di assorbimento specifico medio (SAR)

a corpo intero massimo indicato dal sistema MR pari a 2,9 W/kg per 15 minuti di scansione (ad esempio, per sequenza di impulsi).

Il riscaldamento dovuto alla risonanza magnetica è stato valutato per le configurazioni tipiche degli impianti metallici Mitek seguendo le direttive fornite nell’ASTM F2182-02a. Durante il test è stata riscontrata una variazione di temperatura massima uguale o inferiore a 2,0 ºC (parametri elencati di seguito).

Parametri:• Rateo di assorbimento specifico medio (SAR)

a corpo intero massimo indicato dal sistema MR pari a 2,9 W/kg

• Scansione MR di 15 minuti (ad esempio, per sequenza di impulsi)

• Sistema per risonanza magnetica da 3 Tesla (scanner MR EXCITE®, software G3 .0-052B, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI) usando una bobina per corpo in radiofrequenza per trasmissione/ricezione.

Informazioni sugli artefattiLa qualità dell’immagine a risonanza magnetica (MR) può risultare alterata se l’area di interesse si trova nell’esatta posizione dell’impianto metallico Mitek o relativamente vicino. Pertanto potrà essere necessaria un’ottimizzazione dei parametri MR, per compensare la presenza di questo dispositivo.

CONTENUTOIl contenuto è STERILE se la confezione non risulta danneggiata o aperta.

AVVERTENZELe leghe in titanio contengono dei metalli che possono stimolare risposte di ipersensibilità allergica da parte del sistema immunitario. I metalli usati sono titanio, alluminio, vanadio e nichel (Ti, Al, V e Ni). Se tale sensibilità è già nota, eseguire prove adeguate prima dell’intervento.

Un inserimento incompleto o una scarsa qualità ossea possono causare l’uscita dell’ancora.

Una tensione eccessiva può sovraccaricare l’ancora o la sutura.

Analogamente ad una sutura intrecciata, che viene generalmente assorbita in un periodo compreso tra 1,5 e 2,5 anni, la sutura PANACRYL può comportarsi come un corpo estraneo per un periodo di tempo prolungato. Il chirurgo deve considerare l’idoneità all’uso di una sutura assorbibile in situazioni specifiche come in caso

15

di ferite caratterizzate da un elevato rischio di infezione o contaminazione.

L’utente deve avere familiarità con le procedure e le tecniche chirurgiche riguardanti suture assorbibili e non assorbibili prima di utilizzare la sutura ORTHOCORD per la chiusura di ferite, in quanto il rischio di deiscenza della ferita può variare in base al punto di applicazione e al materiale di sutura utilizzato.

Questo prodotto è monouso. Non è stato concepito per essere riutilizzato/risterilizzato. La rielaborazione può influire sulle caratteristiche del materiale, causando ad esempio deformazione e deterioramento del materiale, con conseguente compromissione delle prestazioni del dispositivo. La rielaborazione di dispositivi monouso può anche essere causa di contaminazione crociata con conseguente infezione del paziente. Questi rischi possono compromettere la sicurezza del paziente.

ISTRUZIONI PER L’USO1. Preparare il punto di fresatura dell’osso

utilizzando una punta per trapano ed una guida DePuy Mitek di dimensione adeguata. La misura adeguata di un foro è 2,4mm x 14,2mm. Lo spazio minimo del foro è di 5mm. Per consentire un posizionamento corretto, è necessario che la riserva ossea sia adeguata.

2. Stabilire l’allineamento assiale del dispositivo QUICKANCHOR Plus rispetto al foro di fresatura e premerlo per inserire l’ancora.

3. Far rientrare il coperchio scorrevole dell’impugnatura alla posizione “completamente aperto” per rilasciare l’ancora, la sutura e gli aghi dall’impugnatura e dal cappuccio di ritenuta sutura QUICKANCHOR Plus (figura 1). Rimuovere la punta QUICKANCHOR Plus dal foro e tirare indietro delicatamente, consentendo alla sutura e agli aghi di fuoriuscire dall’impugnatura e dal porta-carta.

4. Per fissare l’ancora nell’osso, applicare tensione (circa 3,6 kg) sulle lunghezze della sutura.

5. Completare il riattacco del tessuto.

EFFETTI COLLATERALIGli effetti collaterali relativi ai dispositivi impiantati assorbibili includono una lieve infiammazione e reazioni al corpo estraneo.

CONDIZIONI DI FORNITURAIl dispositivo DePuy Mitek QUICKANCHOR Plus viene fornito sterile ed è monouso. Non risterilizzare.

16

GII QUICKANCHOR Plus con ETHIBOND è sterilizzato tramite irradiazioni gamma. Il sistema GII QUICKANCHOR Plus con PANACRYL e ORTHOCORD viene sterilizzato tramite ossido di etilene.

CONSERVAZIONEConservare a temperature inferiori a 25 °C e lontano da umidità e calore diretto. Non utilizzare oltre la data di scadenza.

*Dati di archivio

DEUTSCH GII™ QUICKANCHOR® PlusANWENDUNGSGEBIETEDer DePuy Mitek GII Anker (QUICKANCHOR) dient bei folgenden Indikationen zur Fixation von Nahtmaterial (USP 2) in Knochen.

Schulter: Rekonstruktion von Bankart-Läsionen, Rekonstruktion von SLAP-Läsionen, Rekonstruktion bei AC-Sprengung, Rekonstruktion von Rotatorenmanschetten-Läsionen, Rekonstruktion nach Kapselverschiebung, Rekonstruktion der Kapselränder, Bizepstenodese, Rekonstruktion des Deltamuskels.

Knöchel: Laterale Instabilität, mediale Instabilität, Refixierung/Rekonstruktion der Achillessehne, Rekonstruktion des Mittelfußes.

Fuß: Hallux-valgus-Rekonstruktion.

Handgelenk: Rekonstruktion des Kahnbein-/Mondbein-Bandes.

Hand: Rekonstruktion des Kollateralbandes im ulnaren und lateralen Bereich.

Ellbogen: Rekonstruktion bei Tennisellbogen, Refixierung der Bizepssehne.

Knie: Extrakapsuläre Rekonstruktion; Refixation von mittlerem Kollateralband, seitlichem Kollateralband, posteriorem Schrägband oder Gelenkkapsel an Tibia sowie Schließen der Gelenkkapsel an vorderer proximaler Tibia; extrakapsuläre Rekonstruktion, ITB Tenodese, Avulsionen von Patellar- und Achillessehne.

BESCHREIBUNGBeim DePuy Mitek QUICKANCHOR Plus handelt es sich um eine vorkonfektionierte, nicht wiederverwendbare Anker-Setzinstrument-Kombination, die die Einbringung und Befestigung von DePuy Mitek Ankern im Knochen erleichtert.

17

MATERIALIENGriff: Polykarbonat, Polyurethan und ABSSchaft: Edelstahl.Anker: Nickel-Titan-Legierung (NiTi) und 6Al-4V ELI Titan.Nahtmaterial: Angaben über Art des Materials sind dem Packungsaufdruck zu entnehmen:1. PANACRYL® – geflochtener, resorbierbarer

Polyesterfaden aus L-Laktid/Glykolid. PANACRYL Nahtmaterialien erfüllen alle Anforderungen der USP (United States Pharmacopoeia) an Reißfestigkeit für resorbierbare und nicht resorbierbare Nahtmaterialien. Tierversuche mit PANACRYL haben gezeigt, dass 3 Monate nach der Implantation noch rund 80 % der ursprünglichen Zugfestigkeit des Fadens vorhanden sind. 6 Monate nach der Implantation sind noch ungefähr 60 % der ursprünglichen Reißfestigkeit dieses Nahtmaterials vorhanden.*

ODER

2. ETHIBOND® – geflochtener, nicht resorbierbarer Polyesterfaden.

ODER

3. ORTHOCORD® ist ein steriles synthetisches, geflochtenes Nahtmaterial, das aus D&C Violet #2 oder D&C Blue #6 gefärbtem, resorbierbarem Polydioxanon (PDS) und ungefärbtem, nicht resorbierbarem Polyethylen hergestellt ist. Dieses teilweise resorbierbare Nahtmaterial ist mit einem Kopolymer aus 90 % Caprolakton und 10 % Glykolid beschichtet. Das PDS-Kopolymer hat sich als nichtantigen und nichtpyrogen erwiesen und löst während der Resorption nur sehr geringe Gewebereaktionen aus.

Nadeln: Chirurgischer Edelstahl; Art und Größe der Nadeln gehen aus dem Packungsaufdruck hervor.

GEGENANZEIGEN1. Refixation der intrakapsulären Kniebänder

(ACL und PCL).2. Chirurgische Eingriffe, die nicht unter

ANWENDUNGSGEBIETE aufgelistet sind.3. Pathologische Knochenzustände, wie etwa

zystische Veränderungen oder schwere Osteopenie, die die sichere Fixierung des DePuy Mitek Ankers am Knochen unmöglich machen.

18

4. Pathologische Veränderungen der am Knochen zu befestigenden Gewebe, die keine sichere Nahtfixierung zulassen.

5. Knochenfragmente, die zwingend gegen eine sichere Fixierung des DePuy Mitek Ankers sprechen.

6. Physische Zustände, die den festen Sitz des Implantats ganz oder teilweise verhindern oder den Heilungsprozess verzögern könnten, wie z. B. eingeschränkte Blutversorgung, zurückliegende Infektionen usw.

7. Zustände, die die normale Heilungsfähigkeit oder den Heilungsprozess des Patienten beeinträchtigen können, wie z. B. Senilität, Geisteskrankheit oder Alkoholismus.

8. DePuy Mitek Anker sind außerdem nicht zum Befestigen von künstlichen Bändern oder anderen Implantaten vorgesehen und sollten für diese Zwecke auf keinen Fall benutzt werden.

VORSICHTSMASSNAHMENDePuy Mitek Anker sollten vom Chirurgen erst klinisch angewendet werden, wenn die Gebrauchsinformationen sorgfältig gelesen und die Operationsverfahren in einem qualifizierten Labor eingeübt worden sind.

Wird während des Bohrvorgangs von der Bohrachse abgewichen, kann die Bohrerspitze abbrechen.

Das Setzinstrument nicht drehen oder biegen, da dadurch Anker, Nahtmaterial oder Spitze des Setzinstruments beschädigt werden könnte.

Versuchen Sie nicht, die Spitze des QUICKANCHOR Plus aus dem Bohrloch zu ziehen, bevor der Schieber auf die Position „Full Open“ gestellt wurde.

Informationen zur Kernspintomographie (MRT)Nicht klinische Tests haben erwiesen, dass DePuy Mitek Metallimplantate bedingt MR-sicher (MR Conditional) sind. Bei Patienten mit einem Metallimplantat kann unter den folgenden Bedingungen sicher ein MRT durchgeführt werden:

3,0 Tesla-Systeme:• Statisches Magnetfeld von 3,0 Tesla.• Maximaler spatialer Gradient des

Magnetfeldes von 720 Gauss/cm oder weniger.

MRT-bedingte Erwärmung• Die vom MR-System angezeigte, über den

gesamten Körper gemittelte spezifische Absorptionsrate (SAR) darf sich maximal auf 2,9 W/kg über 15 Minuten belaufen (d. h. pro Impulssequenz).

19

Die MRT-bedingte Erwärmung wurde für die repräsentativen Konfigurationen der Mitek Metallimplantate nach den Richtlinien in ASTM F2182-02a beurteilt. Beim Testen war eine maximale Temperaturänderung von 2,0 ºC oder weniger zu beobachten (siehe Parameter unten).

Testparameter:• Eine vom MR-System angezeigte, über den

gesamten Körper gemittelte spezifische Absorptionsrate (SAR) von maximal 2,9 W/kg

• 15 Minuten lange Kernspintomographie (d. h. pro Impulssequenz).

• 3 Tesla MR-System (EXCITE® MR-Scanner, Software G3 .0-052B, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI) mittels einer Sende-/Empfangs-HF-Körperspirale.

Artefakt-InformationenDie MR-Bildqualität ist möglicherweise beeinträchtigt, wenn sich der Bereich von Interesse im gleichen Bereich oder relativ nahe der Position des Mitek Metallimplantats befindet. Daher müssen die MR-Bildgebungsparameter ggf. für das Vorhandensein dieser Vorrichtung optimiert werden.

INHALTDer Inhalt der Packung ist STERIL, es sei denn, die Packung wurde geöffnet oder beschädigt.

WARNHINWEISETitanlegierungen enthalten Metalle, die zu allergischen Reaktionen oder Überempfindlichkeiten des Immunsystems führen können. Folgende Metalle werden verwendet: Titan, Aluminium, Vanadium und Nickel (Ti, Al, V und Ni). Wird Empfindlichkeit gegenüber diesen Metallen angenommen, sollte eine ausreichende präoperative Untersuchung vorgenommen werden.

Unvollständige Einführung des Ankers bzw. schlechte Qualität des Knochenmaterials kann dazu führen, dass der Anker aus der Knochenbohrung herausrutscht.

Außerdem kann der Anker oder das Nahtmaterial durch zu starkes Ziehen übermäßig belastet werden.

Als geflochtener Faden, der über einen Zeitraum von 1,5 bis 2,5 Jahren zum Großteil resorbiert wird, kann PANACRYL über längere Zeit hinweg einen Fremdkörper im Körper darstellen. Der operierende Arzt sollte daher gut abwägen, ob der Einsatz eines resorbierbaren Fadens unter bestimmten Umständen, wie etwa bei Wunden mit erhöhter Infektionsgefahr oder Gefahr für Wundverunreinigung, geeignet ist.

20

Anwender sollten mit chirurgischen Verfahren und den Techniken für die Verwendung von resorbierbarem und nicht resorbierbarem Nahtmaterial vertraut sein, bevor ORTHOCORD Nahtmaterial für die Wundschließung angewendet wird, da je nach Situs der Anwendung und verwendetem Nahtmaterial das Risiko einer Wunddehiszenz variieren kann.

Dieses Produkt ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Es soll entwurfsgemäß nicht wiederverwendet oder erneut sterilisiert werden. Eine Wiederaufbereitung kann zu Änderungen der Materialeigenschaften wie z. B. Verformung und Materialzersetzung führen, wodurch die Leistung des Produkts beeinträchtigt werden kann. Die Wiederaufbreitung von Einwegprodukten kann zu wechselseitiger Kontaminierung und zu Infektionen der Patienten führen. Diese Risiken können sich potenziell auf die Patientensicherheit auswirken.

ANWENDUNGSHINWEISE1. Das Bohrloch mit dem entsprechenden

DePuy Mitek-Bohrer und der Bohrführung vorbereiten. Das Bohrloch sollte einen Durchmesser von 2,4mm und eine Tiefe von 14,2mm aufweisen. Der Mindestabstand zwischen Bohrlöchern sollte 5mm betragen. Die Knochenstruktur muss eine ordnungsgemäße Positionierung der Bohrlöcher erlauben.

2. Den QUICKANCHOR Plus axial zur Knochenbohrung ausrichten und in das Bohrloch hineinschieben, um den Anker zu platzieren.

3. Schieber auf Position „Full Open“ (voll geöffnet) zurückziehen, um Anker, Nahtmaterial und Nadeln vom Griff des QUICKANCHOR Plus und der Fadenkapsel zu lösen (Abbildung 1). Spitze des QUICKANCHOR Plus langsam und vorsichtig aus dem Bohrloch ziehen, damit Nahtmaterial und Nadeln aus Griff und Papierhalterung gleiten können.

4. Fadenenden anziehen (ca. 3,6 kg Zugkraft erforderlich), um den Anker im Knochen zu fixieren.

5. Gewebe wie vorgesehen festnähen.

NEBENWIRKUNGENLeichte Entzündungen und andere Fremdkörperreaktionen können als Nebenwirkungen bei resorbierbaren Implantaten auftreten.

21

LIEFERUMFANGDer DePuy Mitek QUICKANCHOR Plus wird steril geliefert und ist nur für den Einmalgebrauch bestimmt. Das Produkt darf nicht erneut sterilisiert werden.

Der GII QUICKANCHOR Plus mit ETHIBOND wird durch Gammastrahlung sterilisiert. Der GII QUICKANCHOR Plus mit PANACRYL und ORTHOCORD Nahtmaterial wird mit Ethylenoxid sterilisiert.

LAGERUNGNicht über 25 °C lagern, vor Feuchtigkeit und direkter Wärme schützen. Nicht mehr nach Ablauf des Verfallsdatums verwenden.

*Daten auf Datenträger

FRANÇAIS GII™ QUICKANCHOR® PlusINDICATIONSLe système d’ancrage GII (QUICKANCHOR) DePuy Mitek permet la fixation de fils de suture de déc. 5 (USP 2) sur l’os pour les indications énumérées ci-dessous.

Épaule : réparation de Bankart ; réparation des lésions SLAP ; séparation acromio-claviculaire ; réparation de la coiffe des rotateurs ; reconstruction capsulo-labrale/déplacement de capsule ; ténodèse du biceps ; réparation du deltoïde.

Cheville : instabilité latérale ; instabilité médiane ; réparation/reconstruction du tendon d’Achille ; reconstruction de la partie moyenne du pied.

Pied : cure de l’hallux valgus.

Poignet : ligament scapholunaire.

Main : reconstruction du ligament latéral interne ou externe.

Coude : traitement de l’épicondylite ; réinsertion du tendon du biceps.

Genou: reconstructions extra-capsulaires ; réattachement du ligament latéral interne, ligament latéral externe, ligament postérieur oblique ou de la capsule articulaire du tibia et capsulorraphie tibiale antérieure ; reconstruction extra-capsulaire, ténodèse de la bandelette de Messiat ; avulsions des ligaments et tendon rotuliens.

22

DESCRIPTIONLe système d’ancrage QUICKANCHOR Plus DePuy Mitek est un système pré-monté jetable comportant l’assemblage ancre/introducteur conçu pour faciliter le positionnement et la mise en place d’ancres DePuy Mitek dans l’os.

MATÉRIAUXPoignée : Polycarbonate, polyuréthane et ABS.Tige : acier inoxydable.Ancre : alliage de nickel-titane (NiTi) et titane 6Al-4V ELI.Fil de suture : vérifier le type du fil de suture sur l’étiquette de l’emballage :1. Fil de suture tressé en poly (L-lactide/

glycolide) PANACRYL® résorbable. Les fils de suture Panacryl sont conformes ou dépassent les exigences de la pharmacopée américaine (USP) relatives à la résistance à la traction pour les fils de suture résorbables et non résorbables. Les résultats des essais d’implantation du fil de suture tressé résorbable PANACRYL sur l’animal indiquent que, 3 mois après l’implantation, environ 80 % de sa résistance initiale est conservée. 6 mois après l’implantation, environ 60 % de sa résistance initiale est conservée.*

OU

2. Fil de suture en polyester tressé, non résorbable ETHIBOND®.

OU

3. Le fil de suture ORTHOCORD® est un fil de suture synthétique composite, tressé, stérile en polydioxanone résorbable teinté (en violet D&C n° 2 ou en bleu D&C n° 6) et en polyéthylène non résorbable non teinté. Le fil de suture partiellement résorbable est recouvert d’un copolymère composé de 90 % de caprolactone et de 10 % de glycolide. Il a été montré que le copolymère PDS est non antigénique, apyrogène et ne provoque qu’une légère réaction tissulaire lors de la résorption.

Aiguilles : acier inoxydable chirurgical, vérifier le type et la taille sur l’étiquette de conditionnement.

CONTRE-INDICATIONS1. Réattachement des ligaments intra-capsulaires

du genou (ligaments croisés antérieur et postérieur).

2. Interventions chirurgicales autres que celles énumérées dans la section INDICATIONS.

3. Pathologies osseuses telles que des évolutions kystiques ou une ostéopénie aiguë risquant de compromettre la solidité de la fixation de l’ancre DePuy Mitek.

23

4. Evolutions pathologiques des tissus mous à suturer sur l’os susceptibles de compromettre la solidité de la fixation par la suture.

5. Surface osseuse comminutive risquant de compromettre la solidité de la fixation de l’ancre DePuy Mitek.

6. Conditions physiques risquant d’éliminer ou ayant tendance à éliminer un soutien adéquat à l’implant ou à retarder la cicatrisation, telles qu’une vascularisation insuffisante, des infections antérieures, etc.

7. Etats ayant tendance à limiter les capacités de cicatrisation du patient, tels que la sénilité, les maladies mentales ou l’alcoolisme.

8. Le système d’ancrage de suture DePuy Mitek n’est pas conçu pour fixer des ligaments artificiels ou d’autres implants. Ne pas l’utiliser pour de telles interventions.

PRÉCAUTIONSLe chirurgien ne doit pas tenter une utilisation clinique des systèmes d’ancrage DePuy Mitek sans avoir révisé le mode d’emploi et répété la procédure de mise en place en laboratoire.

Le fait de déplacer la perceuse hors de l’axe du trou, au cours du forage, peut entraîner la rupture de l’extrémité de la mèche.

Ne pas exercer sur l’introducteur une force de torsion ou de flexion ou toute autre manipulation qui pourrait endommager l’ancre, le fil de suture ou la tête de l’introducteur.

Ne pas tenter de retirer l’extrémité du système QUICKANCHOR Plus du trou foré tant que le couvercle à glissière n’est pas rétracté en position ouverte.

Informations sur l’imagerie par résonance magnétique (IRM)Des tests non cliniques ont démontré que les implants métalliques DePuy Mitek étaient compatibles avec l’IRM. Un patient porteur d’un implant métallique peut subir un examen par IRM en toute sécurité dans les conditions suivantes :

Systèmes 3,0 Tesla :• Champ magnétique statique de 3,0 Tesla.• Champ magnétique à gradient spatial

maximum de 720 Gauss/cm ou moins.

Chauffage lié à l’IRM• Système à IRM maximum rapporté, taux

d’absorption spécifique (TAS) moyen pour le corps entier de 2,9 W/kg pendant un examen de 15 minutes (c.-à-d. par séquence d’impulsions).

24

Le chauffage lié à l’IRM a été évalué pour les configurations représentatives des implants métalliques Mitek conformément aux indications de la norme ASTM F2182-02a. Un changement de température maximum égal ou inférieur à 2,0 ºC a été observé pendant le test (voir paramètres ci-dessous).

Paramètres :• Système à IRM maximum rapporté, TAS

moyen pour le corps entier de 2,9 W/kg• Examen par IRM de 15 minutes (c.-à-d. par

séquence d’impulsions).• Système à IRM 3,0 Tesla (appareil d’IRM

EXCITE® MR, logiciel G3 .0-052B, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI) à l’aide d’une antenne corps RF d’émission/réception.

Informations sur les artéfactsLa qualité de l’image IRM peut être compromise si la zone d’intérêt se trouve exactement au même endroit ou relativement près de la position de l’implant métallique Mitek. L’optimisation des paramètres d’IRM peut donc être nécessaire pour compenser la présence de ce dispositif.

CONTENULe contenu est STÉRILE sauf si l’emballage a été ouvert ou endommagé.

MISES EN GARDELes alliages au titane contiennent des métaux susceptibles de provoquer une réaction allergique d’hypersensibilité de la part du système immunitaire. Les métaux utilisés sont le titane, l’aluminium, le vanadium et le nickel (Ti, Al, V et Ni). Des essais préopératoires appropriés doivent être réalisés lorsque ce genre de réaction est soupçonnée.

Une insertion incomplète ou une mauvaise qualité osseuse peut entraîner l’arrachage de l’ancre.

Une tension excessive peut surcharger le dispositif d’ancrage ou la suture.

Etant un fil de suture tressé résorbable, dont la durée de résorption s’établit entre 1,5 et 2,5 années, le fil de suture PANACRYL peut agir comme un corps étranger sur une période prolongée. Il appartient au chirurgien de déterminer si l’emploi d’un fil de suture résorbable convient à des situations spécifiques telles que des plaies présentant un risque accru d’infection ou de contamination.

Les utilisateurs doivent avoir une bonne connaissance des techniques et principes chirurgicaux mettant en œuvre les fils de suture

25

résorbables et non résorbables avant d’utiliser le fil de suture ORTHOCORD pour la fermeture d’une plaie, car le risque de réouverture de la plaie peut varier en fonction du site d’application et du matériau du fil de suture utilisé.

Ce produit est à usage unique. Il n’a pas été conçu pour être réutilisé/restérilisé. Le retraitement peut entraîner une modification des caractéristiques du matériau, telle que la déformation et la dégradation du matériau, qui peut nuire aux performances du dispositif. Le retraitement de dispositifs à usage unique peut également entraîner une contamination croisée et donc une infection du patient. Ces risques peuvent compromettre la sécurité du patient.

MODE D’EMPLOI1. Préparer le site de forage osseux à l’aide d’une

mèche et d’un guide-mèche DePuy Mitek de la taille appropriée. La taille du forage approprié est de 2,4mm x 14,2mm. L’espacement minimum entre les forages doit être de 5 mm. La qualité de l’os doit être suffisante pour permettre une mise en place correcte.

2. Aligner l’axe du système QUICKANCHOR Plus sur le trou foré et pousser pour introduire le système d’ancrage.

3. Pour libérer l’ancre, le fil de suture et les aiguilles du capuchon de retenue du fil de suture et de la poignée QUICKANCHOR Plus, rétracter le couvercle à glissière en position « ouverte » (figure 1). Retirer l’extrémité du système QUICKANCHOR Plus de l’orifice préalablement foré et la dégager doucement vers l’arrière pour permettre au fil de suture et aux aiguilles de sortir de la poignée et de la navette en papier.

4. Appliquer une tension d’environ 3,6 kg sur les fils de suture afin de mettre en place l’ancrage dans l’os.

5. Achever la fixation des tissus.

EFFETS INDÉSIRABLESLes effets indésirables des implants résorbables comprennent les réactions inflammatoires modérées et les réactions aux corps étrangers.

STERILISATIONLe système d’ancrage QUICKANCHOR Plus DePuy Mitek à usage unique est fourni stérile. Ne pas restériliser.

Le système d’ancrage GII QUICKANCHOR Plus avec ETHIBOND est stérilisé par irradiation gamma. Les systèmes d’ancrage GII QUICKANCHOR Plus avec PANACRYL et ORTHOCORD sont stérilisés à l’oxyde d’éthylène.

26

CONSERVATIONStocker à une température inférieure à 25 °C, dans un endroit sec à l’abri de toute source de chaleur directe. Ne pas utiliser après la date de péremption indiquée.

*Données sur fichier

NEDERLANDS GII™ QUICKANCHOR® PlusINDICATIESHet DePuy Mitek GII anker (QUICKANCHOR) is bestemd voor de fixatie van USP hechtdraad dikte 2 aan bot, voor de hieronder aangegeven indicaties.

Schouder: Bankart-herstel, herstel SLAP-laesie, acromioclaviculaire scheiding, herstel rotatorcuff, kapselverplaatsing/capsulo-labrale reconstructie, tenodese van de biceps, herstel deltoideus.

Enkel: Laterale instabiliteit, mediale instabiliteit, achillespeesherstel/-reconstructie, reconstructie van de middenvoet.

Voet: Hallux valgus-reconstructie.

Pols: Scafolunate ligament.

Hand: Reconstructie van het laterale of collaterale ligament.

Elleboog: Herstel tenniselleboog, herbevestiging van de bicepspees.

Knie: Extracapsulaire reparaties; herbevestiging van: het mediale collaterale ligament, laterale collaterale ligament, posterieure schuine ligament of gewrichtskapsel aan de tibia en gewrichtskapselsluiting aan de voorste proximale tibia; extracapsulair reconstructie, ITB tenodesis; patellaligament en pees-avulsies.

BESCHRIJVINGHet DePuy Mitek QUICKANCHOR Plus is een voorgeladen disposable anker/inserter ontworpen om het plaatsen en installeren van DePuy Mitek ankers in bot te vergemakkelijken.

MATERIALENHandgreep: Polycarbonaat, polyurethaan en ABS.Schacht: Roestvrij staal.Anker: Nikkel-titaanlegering (NiTi) en 6Al-4V ELI titaan.Hechtdraad: Zie het verpakkingsetiket voor de type-aanduidingen:

27

1. PANACRYL® poly (L-lactide/glycolide) gevlochten, resorbeerbare hechtdraad. PANACRYL hechtdraden voldoen aan de USP-treksterktevereisten voor niet-oplosbaar en oplosbaar hechtmateriaal, of overtreffen deze. De resultaten van implantatie-onderzoeken met PANACRYL gevlochten, resorbeerbaar hechtdraad bij dieren geven aan dat 3 maanden na implantatie ongeveer 80 % van de oorspronkelijke treksterkte resteert. Zes maanden na implantatie resteert nog ongeveer 60 % van de oorspronkelijke sterkte.*

OF

2. ETHIBOND® gevlochten polyester niet-resorbeerbare hechtdraad.

OF

3. ORTHOCORD® hechtdraad is een synthetische, steriele, gevlochten samengestelde hechtdraad bestaande uit gekleurd (D&C violet nr. 2 of D&C blauw nr. 6) resorbeerbaar polydioxanon en niet-gekleurd niet-resorbeerbaar polyethyleen. De gedeeltelijk resorbeerbare hechtdraad heeft een coating die bestaat uit een copolymeer van 90 % caprolacton en 10 % glycolide. Aangetoond is dat het copolymeer PDS niet-antigeen en niet-pyrogeen is, en dat het slechts een minimale weefselreactie opwekt tijdens de resorptie.

Naalden: Chirurgisch roestvrij staal; zie voor type en maat het etiket op de verpakking.

CONTRA-INDICATIES1. Herbevestiging van de intracapsulaire

kniebanden [ACL (anterior cruciate ligament; voorste kruisband) en PCL (posterior cruciate ligament; achterste kruisband)].

2. Andere chirurgische procedures dan die onder het kopje INDICATIES zijn vermeld.

3. Pathologische aandoeningen van het bot, zoals cysteuze veranderingen of ernstige osteopenie, die een vaste aanhechting van het DePuy Mitek anker kunnen belemmeren, zijn gecontra-indiceerd.

4. Pathologische veranderingen in de weke delen die aan het bot worden gehecht, waardoor een degelijke fixatie met hechtdraad kan worden verhinderd, zijn gecontra-indiceerd.

5. Verbrijzeld botoppervlak, waardoor een vaste fixatie van het DePuy Mitek anker wordt verhinderd, is gecontra-indiceerd.

6. Lichamelijke problemen die voldoende steun voor het implantaat zouden uitsluiten

28

of zouden kunnen uitsluiten of de genezing zouden vertragen, zoals beperking van de bloedtoevoer, infecties, enz., zijn gecontra-indiceerd.

7. Aandoeningen die het vermogen van de patiënt om te genezen of de genezingsperiode negatief zouden beïnvloeden, zoals seniliteit, zenuwziekte of alcoholisme, zijn gecontra-indiceerd.

8. Het DePuy Mitek anker is niet bedoeld voor het bevestigen van kunstmatig bindweefsel of andere implantaten, en dient dan ook nooit voor zulke doeleinden te worden gebruikt.

VOORZORGSMAATREGELENEen chirurg mag DePuy Mitek ankers niet klinisch gebruiken voordat hij/zij de gebruiksaanwijzing heeft bestudeerd en de installatieprocedure in een skillslab heeft geoefend.

Als u de boor van de as van het gat af beweegt terwijl u boort, kan dat ertoe leiden dat de punt van het boortje breekt.

Draai of buig de inserter niet, want daardoor kan het anker, de hechtdraad of de tip van de inserter worden beschadigd.

Trek de tip van de QUICKANCHOR Plus pas uit het boorgat nadat het schuifdeksel in de open stand is getrokken.

Informatie met betrekking tot Magnetic Resonance Imaging (MRI)Niet-klinische testen hebben aangetoond dat metalen implantaten van DePuy Mitek ‘MR Conditional’ (onder bepaalde voorwaarden MRI-veilig) zijn. Een patiënt met een metalen implantaat kan in de volgende omstandigheden veilig worden gescand.

Systemen van 3,0 tesla:• Statisch magnetisch veld van 3,0 tesla.• De hoogste ruimtelijke gradiënt van het

magnetische veld bedraagt 720 gauss/cm of minder.

MRI-gerelateerde warmteontwikkeling• De maximale door het MRI-systeem gemelde,

over het gehele lichaam gemiddelde SAR (Specific Absorption Rate) bedroeg 2,9 W/kg bij 15 minuten scannen (per pulssequentie).

De MRI-gerelateerde warmteontwikkeling voor de representatieve configuraties van de metalen Mitek-implantaten werd beoordeeld volgens de volgende richtlijnen uit ASTM F2182-02a. Tijdens het testen werd een maximale temperatuurwijziging gemeten van 2,0 ºC (parameters hieronder vermeld).

29

Parameters:• maximale door het MRI-systeem gemelde,

over het gehele lichaam gemiddelde SAR van 2,9 W/kg;

• MRI-scan van 15 minuten (per pulssequentie);• MRI-systeem van 3 tesla (EXCITE® MRI-

scanner, software G3 .0-052B, General Electric Healthcare, Milwaukee WI, VS) met een RF-lichaamsspoel die zowel kan zenden als ontvangen.

Informatie over artefactenDe MRI-beeldkwaliteit kan negatief worden beïnvloed als het te onderzoeken gebied zich op precies dezelfde plaats of relatief dichtbij het metalen Mitek-implantaat bevindt. Om die reden kan het noodzakelijk zijn de MRI-parameters te optimaliseren om voor de aanwezigheid van dit hulpmiddel te compenseren.

INHOUDDe inhoud is STERIEL tenzij de verpakking beschadigd of geopend is.

WAARSCHUWINGENTitaanlegeringen bevatten metalen die allergische overgevoeligheidsreacties van het immuunsysteem kunnen veroorzaken. De gebruikte metalen zijn titaan, aluminium, vanadium en nikkel (Ti, Al, V en Ni). Als overgevoeligheid verwacht wordt, moeten de daarvoor bestemde preoperatieve tests worden uitgevoerd.

Door onvolledige insertie of slechte botkwaliteit kan uittrekking van het anker worden veroorzaakt.

Overmatige krachtuitoefening kan overbelasting van anker of hechtmateriaal veroorzaken.

De gevlochten hechtdraad PANACRYL wordt in de loop van 1,5 tot 2,5 jaar volledig geresorbeerd en kan zich daarom langdurig als lichaamsvreemd materiaal manifesteren. In bepaalde situaties, bijvoorbeeld indien er sprake is van wonden met een verhoogd infectie- of besmettingsrisico, dient de chirurg de afweging te maken of het gebruik van resorbeerbaar hechtmateriaal wel geschikt is.

Alvorens ORTHOCORD hechtdraad te gebruiken voor het hechten van een wond, dienen de gebruikers vertrouwd zijn met chirurgische procedures en technieken waarbij een resorbeerbare en niet-resorbeerbare hechtdraad wordt gebruikt, omdat het risico van wonddehiscentie kan variëren naargelang de plaats van de aanbrenging en het gebruikte hechtmateriaal.

30

Dit product is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik. Het is niet bedoeld of om opnieuw te worden gebruikt of gesteriliseerd. Interoperatief gebruik kan het materiaal aantasten, zoals vervorming en beschadiging van het materiaal. Dit kan ertoe leiden dat het instrument minder goed functioneert en dat de prestaties van het instrument negatief worden beïnvloed. Interoperatieve behandeling van instrumenten voor eenmalig gebruik kan tevens kruisbesmetting veroorzaken, met infectie van de patiënt als gevolg. Dit zijn risico’s die de veiligheid van de patiënt in gevaar kunnen brengen.

GEBRUIKSAANWIJZING1. Prepareer het boorgat met behulp van

een DePuy Mitek boor en boorgeleider van de juiste maat. De juiste afmetingen van het boorgat zijn 2,4mm x 14,2mm, met een vrije ruimte rondom van 5mm. Voor degelijke plaatsing is een toereikende botmassa noodzakelijk.

2. Lijn het QUICKANCHOR Plus axiaal ten opzichte van het boorgat en druk in om het anker in te brengen.

3. Schuif het schuifdeksel op de hendel in de stand “Full Open” (volledig openen) om het anker, de hechtdraad en de naalden uit de hendel en de hechtdraadcap van de QUICKANCHOR Plus vrij te geven. (afbeelding 1). Verwijder de QUICKANCHOR Plus tip uit het boorgat en trek voorzichtig terug, zodat de hechtdraad en de naalden uit de hendel en het beschermpapier worden gevoerd.

4. Oefen spankracht (ca. 3,6 kg) uit op de hechtdraden, zodat het anker zich in het bot vastzet.

5. Voltooi de herbevestiging van weefsels.

NADELIGE EFFECTENNadelige effecten van absorbeerbare geïmplanteerde apparaten bevatten lichte reacties op ontstekingen- en vreemde lichamen.

LEVERINGHet DePuy Mitek QUICKANCHOR Plus wordt steriel geleverd, voor eenmalig gebruik. Niet opnieuw steriliseren.

Het GII QUICKANCHOR Plus met ETHIBOND is gesteriliseerd door blootstelling aan gammastraling. Het GII QUICKANCHOR Plus met PANACRYL en ORTHOCORD is gesteriliseerd door blootstelling aan ethyleenoxide.

31

OPSLAGBewaren bij een temperatuur onder 25 °C, niet blootstellen aan vocht of directe warmte. Niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum.

*Detailgegevens verkrijgbaar

PORTUGUÊS GII™ QUICKANCHOR® PlusINDICAÇÕESA âncora DePuy Mitek GII (QUICKANCHOR) destina-se à fixação de uma sutura USP n.º 2 ao osso, tal como indicado em seguida.

Ombro: Reparação da lesão de Bankart; reparação da lesão “SLAP”; separação acrómio-clavicular; reparação da coifa de rotadores; deslocação capsular/reconstrução cápsulo-labral; tenodese do bicípite; reparação do deltóide.

Tornozelo: Instabilidade externa; instabilidade interna; reparação/reconstrução do tendão de Aquiles; reconstrução metatársica.

Pé: Reconstrução do hallux valgus.

Pulso: Ligamento escafolunar.

Mão: Reconstrução do ligamento colateral cubital ou externo.

Cotovelo: Reparação da epicondilite (“cotovelo de tenista”); sutura do tendão do bicípite.

Joelho: Reparações extra-capsulares; sutura de: ligamento colateral interno, ligamento colateral externo, ligamento oblíquo posterior ou cápsula articular da tíbia e sutura da cápsula articular da tíbia proximal anterior; reconstrução extra-capsular/tenodese da banda iliotibial; avulsões do ligamento e tendão rotulianos.

DESCRIÇÃOA âncora DePuy Mitek QUICKANCHOR Plus é um sistema de âncora/insersor descartável e pré-carregado concebido para a introdução e implantação de âncoras DePuy Mitek no osso.

MATERIAISPunho: Policarbonato, poliuretano e ABS.Haste: Aço inoxidável.Âncora: Liga de níquel e titânio (NiTi) e titânio ELI 6Al-4V.Sutura: Ver tipo na embalagem:

32

1. Sutura entrançada absorvível, em poli (L-ácido láctico/glicólico) PANACRYL®. As suturas PANACRYL satisfazem ou ultrapassam os requisitos de força tênsil para suturas absorvíveis e não absorvíveis. Os resultados de estudos de implantação de suturas entrançadas absorvíveis PANACRYL em animais indicam que a sutura mantém aproximadamente 80 % da sua resistência original 3 meses após a implantação. Após 6 meses ainda mantém aproximadamente 60 % da resistência inicial.*

OU

2. Sutura não absorvível, entrançada em poliéster ETHIBOND®.

OU

3. A sutura ORTHOCORD® é uma sutura composta entrançada sintética e esterilizada constituída por polidioxanona (PDS) absorvível, colorida (com corante violeta D e C, n.º 2 e azul D e C, n.º 6) e polietileno não absorvível incolor. A sutura parcialmente absorvível é revestida com um copolímero de caprolactona a 90 % e ácido glicólico a 10 %. Foi demonstrado que o copolímero de polidioxanona (PDS) é não antigénico e apirogénico, provocando apenas uma ligeira reacção nos tecidos durante a absorção.

Agulhas: Aço inoxidável cirúrgico, ver tipo e calibre na embalagem.

CONTRA-INDICAÇÕES1. Sutura dos ligamentos cruzados do joelho

(LCA e LCP).2. Procedimentos cirúrgicos diferentes dos

indicados na secção INDICAÇÕES.3. Alterações patológicas do osso, tais como

alterações quísticas ou osteopenia grave, que possam comprometer a segurança da fixação da âncora DePuy Mitek.

4. Alterações patológicas nos tecidos moles suturados ao osso que possam comprometer a fixação segura da sutura.

5. Fractura cominutiva da superfície óssea, a qual impediria a fixação segura da âncora DePuy Mitek.

6. Condições físicas que possam eliminar ou tendam a eliminar a capacidade de suporte adequado do implante ou que possam retardar a cicatrização, tais como limitação do aporte sanguíneo, infecções anteriores, etc.

33

7. Condições que tendam a comprometer as capacidades do paciente ou o período de cicatrização, tais como senilidade, doença mental ou alcoolismo.

8. A âncora DePuy Mitek não foi concebida e nunca deve ser utilizada para suturar ligamentos artificiais ou outros implantes.

PRECAUÇÕESO cirurgião não deve iniciar o uso clínico das âncoras DePuy Mitek sem rever as instruções de utilização e praticar o procedimento num laboratório de experimentação.

A deslocação do perfurador para fora do eixo do orifício durante a perfuração pode provocar a quebra da ponta da broca.

Não aplique nenhuma força de torção ou flexão sobre o insersor, pois poderá danificar a âncora, a sutura ou a ponta do insersor.

Não tente retirar a ponta QUICKANCHOR Plus do orifício perfurado enquanto a tampa deslizante não estiver retraída na posição aberta.

Informação relativa a Imagiologia de Ressonância Magnética (IRM)Testes não clínicos demonstraram que os Implantes Metálicos da DePuy Mitek são Condicionados por RM. Um paciente com um implante metálico pode efectuar o exame em segurança, segundo as seguintes condições.

Sistemas de 3,0 Tesla:• Campo magnético estático de 3,0 Tesla.• Máximo gradiente espacial do campo

magnético de 720 Gauss/cm ou inferior.

Aquecimento relacionado com IRM• Taxa de absorção específica (SAR) máxima

média no corpo inteiro, observada num sistema de RM, de 2,9 W/kg para um exame de 15 minutos (i.e., por sequência de impulsos).

O aquecimento relacionado com IRM foi avaliado para as configurações representativas dos implantes metálicos Mitek, segundo as directrizes fornecidas pela norma ASTM F2182-02a. Durante os testes, foi observada uma alteração máxima da temperatura igual ou inferior a 2,0ºC (parâmetros listados a seguir).

Parâmetros:• SAR máxima média no corpo inteiro,

observada num sistema de RM, de 2,9 W/kg.• Exame de RM com 15 minutos de duração

(i.e., por sequência de impulsos).

34

• Sistema de RM de 3 Tesla (aparelho de RM EXCITE®, Software G3 .0-052B, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI) usando uma bobina corporal de transmissão/recepção de RF.

Informação sobre artefactosA qualidade das imagens de RM pode ficar comprometida se a área de interesse for exactamente na mesma área ou relativamente perto da posição do implante metálico Mitek. Assim, poderá ser necessária a optimização dos parâmetros das imagens para compensar a presença deste dispositivo.

CONTEÚDOO conteúdo está ESTERILIZADO, excepto se a embalagem estiver danificada ou aberta.

ADVERTÊNCIASAs ligas de titânio contêm metais que podem estimular reacções de hipersensibilidade alérgica do sistema imunitário. Os metais utilizados são o titânio, o alumínio, o vanádio e o níquel (Ti, Al, V e Ni). Quando se suspeita de sensibilidade, devem ser efectuados testes de diagnóstico pré-operatórios adequados.

Uma inserção incompleta ou a fraca qualidade do osso poderão originar a desinserção da âncora.

Uma tensão excessiva pode sobrecarregar a âncora ou a sutura.

Sendo uma sutura entrançada, que é essencialmente absorvida ao longo de 1,5 a 2,5 anos, a sutura PANACRYL poderá actuar como um corpo estranho durante um longo período de tempo. O cirurgião deverá ponderar se a utilização de uma sutura absorvível é apropriada em determinadas situações tais como feridas com risco acrescido de infecção ou contaminação.

Antes de utilizar a sutura ORTHOCORD para o fecho de feridas, os utilizadores devem estar familiarizados com os procedimentos e técnicas cirúrgicos que envolvam a utilização de suturas absorvíveis e não absorvíveis, uma vez que o risco de deiscência da ferida pode variar em função do local de aplicação e do material de sutura utilizado.

Este produto destina-se a uma única utilização. Não foi concebido para ser reutilizado nem reesterilizado. O reprocessamento pode provocar alterações nas características do material como, por exemplo, deformação e degradação

35

do material, que podem comprometer o desempenho do dispositivo. O reprocessamento de dispositivos de utilização única pode provocar contaminação cruzada, podendo conduzir a infecções no paciente. Estes riscos podem afectar potencialmente a segurança do paciente.

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO1. Prepare o local do osso a perfurar, utilizando

a broca e guia de broca DePuy Mitek de tamanho apropriado. O tamanho adequado do orifício a perfurar é de 2,4mm x 14,2mm. A distância mínima entre orifícios é de 5mm. A massa óssea deve ser adequada para permitir uma colocação correcta.

2. Estabeleça o alinhamento axial da âncora QUICKANCHOR Plus em relação ao orifício e pressione para inserir a âncora.

3. Faça recuar a tampa deslizante para a posição de completamente aberta (“Full Open”), para libertar a âncora, a sutura e as agulhas do punho QUICKANCHOR Plus e da tampa de bloqueio da sutura (figura 1). Retire a ponta QUICKANCHOR Plus do orifício perfurado, puxando-a lentamente para trás, para permitir que a sutura e as agulhas saiam do punho e do suporte de cartão.

4. Aplique tensão (aproximadamente 3,6 kg) em toda a extensão da sutura para fixar a âncora no osso.

5. Conclua a sutura dos tecidos.

EFEITOS ADVERSOSOs efeitos adversos dos dispositivos absorvíveis implantados incluem reacções inflamatórias ligeiras e reacções a corpos estranhos.

APRESENTAÇÃOA âncora DePuy Mitek QUICKANCHOR Plus é fornecida esterilizada e destina-se a uma única utilização. Não reesterilizar.

A âncora GII QUICKANCHOR Plus com ETHIBOND foi esterilizada por irradiação gama. As âncoras GII QUICKANCHOR Plus com PANACRYL e ORTHOCORD foram esterilizadas com óxido de etileno.

ARMAZENAMENTOArmazenar o produto a uma temperatura que não ultrapasse os 25 °C, ao abrigo da humidade e do calor directo. Não utilizar para além do prazo de validade.

*Dados arquivados

36

DANSK GII™ QUICKANCHOR® PlusINDIKATIONERDePuy Mitek GII-ankeret (QUICKANCHOR) er beregnet til fiksering af USP-sutur størrelse 2 til knogle til de indikationer, der er angivet herunder.

Skulder: Bankart-reparation, reparation af læsion i anterior/posterior-superior labrum, separation af akromion og clavicula, reparation af skulderleddets rotatorsener, kapselskift/capsulo-labral rekonstruktion, bicepstenodese, deltoidreparation

Ankel: Lateral ustabilitet, medial ustabilitet, reparation/rekonstruktion af akillessene, rekonstruktion af mellemfoden.

Fod: Rekonstruktion af hallux valgus.

Håndled: Skafolunært ligament.

Hånd: Rekonstruktion af ulnar eller lateral kollateral ligament.

Albue: Reparation af tennisalbue, genpåsættelse af bicepssene.

Knæ: Ekstrakapsulære reparationer, genpåsættelse af: medial kollateral ligament, lateral kollateral ligament, ligamentum popliteum obliquum eller ledkapsel til tibia og ledkapselforbindelse til tibia proximalis anterior; ekstrakapsulær rekonstruktion, ITB-tenodese; patellaligament og seneafrivning.

BESKRIVELSEDePuy Mitek QUICKANCHOR Plus er et forladet anker/indføringsinstrument til engangsbrug, der er beregnet til at lette levering og installering af DePuy Mitek-ankre i knogle.

MATERIALERHåndtag: Polykarbonat, polyuretan og ABSSkaft: Rustfrit stål.Anker: Nikkel-titanlegering (NiTi) & 6Al-4V ELI-titaniumSutur: Type er angivet på pakningens mærkat:1. PANACRYL® poly (L-lactid/glycolid),

flettet resorberbar sutur. PANACRYL suturer overholder eller overgår UPS-kravene vedrørende brudstyrke for ikke-resorberbare og resorberbare suturer. Implantationsundersøgelser af PANACRYL flettet resorberbar sutur hos dyr har vist, at cirka 80 % af den oprindelige styrke er tilbage i op til 3 måneder efter implantation.

37

6 måneder efter implantation, har suturen cirka 60 % af sin oprindelige brudstyrke tilbage.*

ELLER

2. Ikke-resorberbar ETHIBOND®-sutur af flettet polyester.

ELLER

3. ORTHOCORD®-sutur er en syntetisk, steril, flettet kompositsutur, der består af farvet (D&C Violet 2 eller D&C Blå 6) resorberbar polydioxanon (PDS) og ufarvet, ikke-resorberbar polyethylen. Den delvist resorberbare sutur er imprægneret med en copolymer af 90 % caprolacton og 10 % glycolid. Det er blevet påvist, at PDS-copolymeren er antiallergen, ikke-pyrogen og kun fremkalder let vævsreaktion under resorptionen.

Nåle: Kirurgisk rustfrit stål. Type og størrelse er angivet på pakningens mærke.

KONTRAINDIKATIONER1. Genpåsættelse af intrakapsulære

knæligamenter (ACL og PCL).2. Andre kirurgiske procedurer end de, der er

beskrevet under afsnittet om INDIKATIONER.3. Patologisk tilstande i knoglevæv, så som

cystiske forandringer eller svær osteopeni, som ville forringe evnen til at fiksere DePuy Mitek-ankeret.

4. Patologiske ændringer i bløddele, der er sutureret mod knoglen, som ville forhindre en sikker fiksering af suturen.

5. Reduceret knogleoverflade, som ville gøre det umuligt at opnå en sikker fiksering af DePuy Mitek-ankeret.

6. Fysiske forhold, der ville umuliggøre eller have tendens til at umuliggøre en passende implantatstøtte eller forsinke ophelingen dvs. ved begrænset blodforsyning, forudgående infektioner osv.

7. Forhold, som har tendens til nedsætte patientens evne til at hele eller helingsperioden, f.eks. senilitet, psykisk sygdom eller alkoholisme.

8. DePuy Mitek-ankeret er ikke beregnet til og må ikke anvendes til fiksering af kunstige ligamenter eller andre implantater.

FORSIGTIGHEDSREGLEREn læge bør ikke forsøge klinisk brug af et DePuy Mitek-anker uden at have gennemlæst brugervejledningen og have afprøvet proceduren i et testlaboratorium.

38

Hvis boreenheden bevæges væk fra hullets akse, når der bores, kan borespidsen knække.

Vrid eller bøj ikke indføringsinstrumentet. Hvis dette gøres, kan anker, sutur eller indføringsspids blive beskadiget.

Forsøg ikke at fjerne QUICKANCHOR Plus spidsen fra borehullet før glidebeskytteren er trukket tilbage til åben position.

Oplysninger om MRI (Magnetic Resonance Imaging)Ikke-kliniske test har vist at metalimplantater fra DePuy Mitek er MR-betingede. En patient med et metalimplantat kan scannes sikkert under følgende betingelser.

3,0-teslasystemer:• Statisk magnetfelt på 3,0 tesla.• Højeste rumgradient med et magnetfelt på

720 gauss/cm eller mindre.

MRI-relateret opvarmning• Maksimal MR-systemangivelse af specifik

absorptionsrate for hele kroppen (SAR; specific absorption rate) på 2,9 W/kg for 15 minutters scanning (dvs. pr. impulssekvens).

MRI-relateret opvarmning blev vurderet til de repræsentative konfigurationer af Mitek-metalimplantater i overensstemmelse med retningslinjerne i ASTM F2182-02a. Der blev observeret en maksimal temperaturændring lig med eller under 2,0 ºC ved test (parametrene er opstillet herunder).

Parametre:• Maksimal MR-systemangivelse af SAR for hele

kroppen på 2,9 W/kg.• MR-scanning af 15 minutters varighed (dvs. pr.

impulssekvens).• MR-system på 3 tesla (EXCITE® MR Scanner,

Software G3 .0-052B, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI, USA) ved hjælp af en send/modtag RF bodyspole.

ArtefaktinformationMR-billedkvaliteten kan kompromitteres, hvis interesseområdet er præcist samme område som, eller relativt tæt på placeringen af, Mitek-metalimplantatet. Det kan derfor være nødvendigt at optimere MR-billedparametrene for at kompensere for tilstedeværelsen af denne anordning.

INDHOLDIndholdet er STERILT, medmindre emballagen er beskadiget eller har været åbnet.

39

ADVARSLERTitaniumlegeringer indeholder metal, der kan fremkalde allergiske reaktioner. De anvendte metaller er titanium, aluminium, vanadium og nikkel (Ti, Al, V og Ni). Hvis der er mistanke om allergier, skal der udføres præoperative test.

Ufuldstændig indføring eller dårlig knoglekvalitet kan resultere i, at ankeret kan falde ud.

Trækkes der for hårdt, kan anker eller sutur blive overbelastet.

PANACRYL er en flettet sutur, som resorberes i løbet af 1,5–2,5 år. Den kan virke som et fremmedlegeme, hvis den sidder i en længere periode. Kirurgen bør overveje, om anvendelsen af en resorberbar sutur er passende i hvert enkelt tilfælde, f.eks. ved sår, hvor der er en øget risiko for infektion og kontaminering.

Brugerne bør være fortrolige med de kirurgiske indgreb og teknikker der anvendes ved brug af resorberbare og ikke-resorberbare suturer, inden man anvender ORTHOCORD sutur til lukning af sår, idet risikoen for sårruptur varierer alt efter anvendelsesområde og det anvendte suturmateriale.

Dette produkt er kun til engangsbrug. Det er ikke designet til at blive genbrugt eller resteriliseret. Rengøring/resterilisering kan føre til ændringer i materialets funktionalitet såsom deformation og materialeforringelse, hvilket kan forringe anordningens funktionalitet. Rengøring/resterilisering af engangsanordninger kan også forårsage krydskontaminering og medføre infektion hos patienten. Disse risici kan potentielt påvirke patientens sikkerhed.

BRUGSANVISNING1. Klargør knoglehullet ved brug af et

DePuy Mitek-bor og -borfører af passende størrelse. Den korrekte hulstørrelse er 2,4mm x 14,2mm. Minimum afstand mellem hullerne er 5mm. Der skal være tilstrækkeligt knoglemasse til korrekt placering af ankeret.

2. Sørg for aksejustering af QUICKANCHOR Plus for at bore hullet, og skub ind for at indsætte ankeret.

3. Træk glideknappen på håndtaget tilbage til position “Full Open” (Helt åben) for at udløse anker, sutur og nål fra QUICKANCHOR Plus-håndtaget og suturholdeknappen (figur 1). Fjern QUICKANCHOR Plus-spidsen fra borehullet, og træk den forsigtigt tilbage, så suturen og nålene får lov til at blive ført ud af håndtaget og papholderen.

40

4. Træk i suturlængden (med en kraft på ca. 3,6 kg) for at indføre ankeret i knoglen.

5. Afslut fiksering af vævet.

NEGATIVE FØLGEVIRKNINGERBivirkningerne i forbindelse med resorberbare implanterede produkter inkluderer en let inflammatorisk fremmedlegemereaktion.

LEVERINGDePuy Mitek QUICKANCHOR Plus leveres sterilt til engangsbrug. Må ikke resteriliseres.

GII QUICKANCHOR Plus med ETHIBOND skal steriliseres med gammabestråling. GII QUICKANCHOR Plus med PANACRYL og ORTHOCORD skal steriliseres med etylenoxid.

OPBEVARINGOpbevares under 25 °C, må ikke udsættes for fugt og direkte varme. Må ikke anvendes, efter udløbsdatoen er overskredet.

*Undersøgelsesdata

NORSKGII™ QUICKANCHOR® Plus

INDIKASJONERDePuy Mitek GII anker (QUICKANCHOR) er Beregnet til fiksering av sutur USP str #2 til bein ved indikasjonene som er oppført nedenfor.

Skulder: Bankart-operasjon, SLAP-skadeoperasjon, akromio-klavikulær atskillelse, rotatorcuff-reparasjon, kapselforskyvning/kapsulo-labral rekonstruksjon, biceps tenodese, deltoidreparasjon.

Ankel: Lateral instabilitet, medial instabilitet, akillessenereparasjon/-rekonstruksjon, mellomfotrekonstruksjon.

Fot: Rekonstruksjon av hallux valgus

Håndledd: Scapholunatbåndet.

Hånd: Rekonstruksjon av de ulnare eller laterale bindevevsligamenter.

Albue: Reparasjon av tennisalbue, påsetting av bicepssenen.

Kne: Ytre kapselreparasjoner, nypåsetting av: mediale bindevevsligamenter, laterale

41

bindevevsligamenter, bakre skrå ligament eller leddkapselen til tibia og leddkapseltillukning til det fremre proksimale tibia; ekstra kapsulær rekonstruksjon, ITB tenodese, avulsio av patellaligamentet eller patellasenen.

BESKRIVELSEDePuy Mitek QUICKANCHOR Plus er en forbelastet anker/innsettingsanretning til engangsbruk, som er utformet for å gjøre innsetting og installering av DePuy Mitek ankere i benvev lettere.

MATERIALERHåndtak: Polykarbonat, polyuretan og ABS.Skaft: Rustfritt stål.Anker: Nikkel/titanlegering (NiTi) &6Al-4V ELI-titanium.Sutur: Se pakningsmerkingen for å finne typebetegnelse:1. PANACRYL®‚ poly (L-laktid/glykolid), flettet

absorberbar sutur. PANAKRYL-suturer tilfredsstiller eller overgår USP-kravene med hensyn til strekkfasthet for ikke-absorberbare og absorberbare suturer. Implantasjonsundersøkelser av PANACRYL flettet absorberbar sutur hos dyr har vist at ca. 80% av den opprinnelige styrken fremdeles er tilstede i opptil 3 måneder etter implantasjon. 6 måneder etter implantasjonen har suturen ca. 60% av sin opprinnelige styrke igjen.*

ELLER

2. ETHIBOND®, flettet polyester, ikke-absorberbar sutur.

ELLER

3. ORTHOCORD®-sutur er en syntetisk, sterilt, flettet komposittsutur av farget (D&C fiolett 2 eller D&C blå 6) absorberbar polydioksanon (PDS) og ufarget, ikke-absorberbar polyetylen. Den delvis absorberbare suturen er dekket med en kopolymer av 90% kaprolakton og 10% glykolid Det er påvist at PDS-kopolymeren er ikke-antigen, ikke-pyrogen og fremkaller kun lett vevsreaksjon under absorbsjonen.

Nåler: Kirurgisk rustfritt stål, se pakningsmerkingen for å finne typebetegnelse og størrelse.

KONTRAINDIKASJONER1. Gjenfesting av intrakapsulære kneligamenter

(ACL og PCL).2. Andre kirurgiske inngrep enn de som står

oppført under avsnittet for INDIKASJONER.

42

3. Patologiske tilstander i ben, som f.eks. cystiske endringer eller alvorlig osteopeni, som villle forhindre trygg fiksering av DePuy Mitek-ankeret, utgjør kontraindikasjoner.

4. Patologiske endringer i bløtvev som er suturert til ben og som ville hindre trygg fiksering av suturen er kontraindikert.

5. Pulverisert benoverflate som gjør det umulig å oppnå sikker festing av DePuy Mitek-ankeret utgjør en kontraindikasjon.

6. Tilstander som vil umuliggjøre, eller kan umuliggjøre, tilstrekkelig implantatstøtte eller eller forsikne tilhelingsprosessen, dvs. begrenset blodtilførsel eller tidligere infeksjoner er kontraindikasjoner.

7. Tilstander som kan få innvirkning på tilhelingsperioden eller pasientens evne til å heles, som f.eks. senilitet, psykisk sykdom eller alkoholisme er kontraindikasjoner.

8. DePuy Mitek anker er ikke utformet for og skal aldri brukes til å feste kunstige ligamenter eller andre implantater.

FORHOLDSREGLERKirurgen må ikke forsøke å benytte DePuy ankere i klinikken før bruksanvisningen er gjennomgått og installasjonsprosedyren er utprøvd i testomgivelser.

Hvis drillen forsøkes flyttet vekk fra hullets akse under boring, vil dette kunne føre til at boret brekker.

Ikke bruk kraft i vridende eller bøyende retning på innsettingsenheten, da dette kan skade ankeret, suturen eller innsettingsspissen.

Ikke forsøk å ta QUICKANCHOR Plus-spissen ut av borehullet før skyvedekselet er trukket tilbake til åpen posisjon.

Informasjon om magnetisk resonanstomografi (MR)Ikke-klinisk testing har vist at DePuy Miteks metallimplantater er MR-betingede. En pasient med et metallimplantat kan trygt skannes under følgende forhold.

Systemer med 3,0 tesla:• Statisk magnetfelt på 3,0 tesla.• Magnetfelt med høyeste spatielle gradient på

720 gauss/cm eller mindre.

MR-relatert varme• Maksimal MR-systemrapportert,

gjennomsnittlig spesifikk absorpsjonsrate (SAR) for hele kroppen på 2,9 W/kg for 20 minutters skanning (dvs. per pulssekvens).

43

MR-relatert varme ble vurdert for de representative konfigurasjonene for Miteks metallimplantater i henhold til retningslinjene angitt i ASTM F2182-02a. Under testing ble det observert en maksimal temperaturendring på eller mindre enn 2,0 ºC (se parametere nedenfor).

Parametere:• Maksimal MR-systemrapportert, gjennomsnittlig

SAR for hele kroppen på 2,9 W/kg• 15 minutters MR-skanning (dvs. per

pulssekvens).• MR-system med 3 tesla (EXCITE® MR

Scanner, Software G3 .0-052B, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI) med en RF-kroppsspole for sending/mottak.

ArtefaktinformasjonMR-bildekvaliteten kan svekkes dersom interesseområdet er i nøyaktig samme område som eller relativt nær plasseringen av Mitek-metallimplantatet. Optimalisering av MR-bildeparameterne for å kompensere for nærværet av denne implantatet, kan derfor bli nødvendig.

INNHOLDInnholdet er STERILT med mindre emballasjen er skadet eller åpnet.

ADVARSLERTitanlegeringer inneholder metaller som kan fremkalle allergiske overfølssomhetsreaksjoner i immunsystemet. Metallene som brukes er titanium, aluminium, vanadium og nikkel (Ti, Al, V og Ni). Hvis overfølsomhet er forventet bør det tas relevante tester før operasjonen.

Ufullstendig innføring eller dårlig benkvalitet kan føre til at ankeret faller ut.

Trekkes det med for stor kraft kan anker eller sutur bli overbelastet.

PANACRYL er en flettet sutur som stort sett vil være absorbert i løpet av 1,5 til 2,5 år. Den kan derfor virke som et fremmedlegeme over en lengre periode. Kirurgen bør overveie om bruk av en absorberbar sutur er egnet i spesielle tilfeller, f.eks. ved sår hvor det er økt risiko for infeksjon og kontaminering.

Brukere bør være fortrolige med kirurgiske inngrep og teknikker som anvendes ved bruk av absorberbare og ikke-absorberbare suturer, innen man anvender ORTHOCORD-sutur til lukning av sår, siden risikoen for sårruptur varierer alt etter påføringssted og anvendt suturmateriale.

44

Dette produktet er beregnet på engangsbruk. Det skal aldri gjenbrukes eller resteriliseres. Sterilisering kan medføre endringer i materialets egenskaper, for eksempel deformering og forringelse av materialet, noe som igjen kan gi redusert ytelse. Sterilisering av engangsutstyr kan også forårsake krysskontaminasjon og pasientsmitte. Dette betyr at pasientens sikkerhet blir svekket.

BRUKSANVISNING1. Klargjør hullstedet i benet ved hjelp av

DePuy Mitek bor og borleder i egnet størrelse. Korrekt borehullstørrelse vil være 2,4mm x 14,2mm. Minste hullmellomrom er 5mm. Benmassen må være tilstrekkelig til at ankeret kan plasseres korrekt og sikkert.

2. Fastslå aksial innretting for QUICKANCHOR Plus mot borehullet og skyv slik at ankeret føres inn.

3. Trekk skyvedekselet tilbake til posisjonen for “Helt åpen” for å frigjøre ankeret, suturen og nålene fra QUICKANCHOR Plus-håndtaket og suturbeholderhetten (Figur 1). Ta QUICKANCHOR Plus-spissen ut av borehullet og trekk den forsiktig bakover slik at suturen og nåler kommer ut av håndtaket og papirholderen.

4. Trekk i suturlengden (med en kraft på ca. 3,6 kg) for å feste ankeret i benet.

5. Fullfør gjenfestingen av vevet.

BIVIRKNINGERBivirkninger i forbindelse med absorberbare implantater omfatter lett betennelse og reaksjoner mot fremmedlegemer.

SLIK LEVERES ENHETENDePuy Mitek QUICKANCHOR Plus leveres steril, til engangsbruk. Skal ikke resteriliseres.

GII QUICKANCHOR Plus med ETHIBOND er sterilisert ved hjelp av gammabestråling. GII QUICKANCHOR Plus med PANACRYL og ORTHOCORD er sterilisert ved hjelp av etylenoksyd.

OPPBEVARINGOppbevares under 25°C (77°F), beskyttet mot fuktighet og direkte varmepåvirkning. Skal ikke brukes etter utløpsdatoen.

*Arkivdata

45

SUOMI

GII™ QUICKANCHOR® PlusINDIKAATIOTDePuy Mitek GII -ankkuri (QUICKANCHOR) on tarkoitettu ommelaineiden (USP-koko 2) kiinnittämiseen luuhun alla mainituissa käyttötarkoituksissa.

Olkapää: Bankartin leikkaus, SLAP-leesion korjaus, olkalisäkkeen solisluusta irtoamisen korjaus, kiertäjäkalvosimen korjaus, nivelpussin siirtymän tai nivelpussin ja nivelkuopan reunuksen rekonstruktio, hauislihaksen tenodeesi ja hartialihaksen korjaus.

Nilkka: Lateraalinen epästabiilius, mediaalinen epästabiilius, akillesjänteen korjaus/rekonstruktio, jalan keskiosan rekonstruktio.

Jalka: Vaivaisenluun rekonstruktio.

Ranne: Veneluun ligamentti.

Käsi: Lateraalisen tai kyynärsivusiteen rekonstruktio.

Kyynärpää: Tenniskyynärpään korjaus, hauislihaksen jänteen uudelleenkiinnitys.

Polvi: Lisänivelpussin korjaukset; sisemmän sivusiteen tai ulomman sivusiteen uudelleenkiinnitys; vinon polvitaivesiteen tai nivelpussin uudelleenkiinnittäminen sääriluuhun; nivelpussin sulkeminen sääriluun yläosan etupuolelle; lisänivelpussin rekonstruktio; ITB-tenodeesi; polvilumpiositeiden ja -jänteiden repeämät.

KUVAUSDePuy Mitek QUICKANCHOR Plus on valmiiksi ladattu, kertakäyttöinen ankkuri-sisäänviejäyksikkö, joka on suunniteltu DePuy Mitek -ankkurien luuhun asettamista varten.

MATERIAALITKahva: Polykarbonaatti, polyuretaani ja ABS.Varsi: Ruostumaton teräs.Ankkuri: Nikkelititaaniseos (NiTi) ja 6Al-4V ELI -titaani.Ommellanka: Katso tyyppi tuotetarrasta:1. PANACRYL®, poly(L-laktidi/glykolidi),

resorboituva punottu ommelaine. PANACRYL-ommellangat täyttävät tai ylittävät USP:n vetolujuusvaatimukset resorboitumattomille ja resorboituville

46

ommellangoille. Koe-eläimiin istutettuja punottuja, resorboituvia PANACRYL-ommellankoja testattaessa todettiin, että noin 80 % niiden alkuperäisestä lujuudesta oli jäljellä kolme kuukautta istuttamisen jälkeen. Kuusi kuukautta istuttamisesta alkuperäisestä lujuudesta oli jäljellä noin 60 %.*

TAI

2. ETHIBOND®‚ punottu, resorboitumaton polyesteriommellanka.

TAI

3. ORTHOCORD®-ommellanka on synteettinen, punottu, steriili yhdistelmäommelaine, joka on valmistettu D&C-violetilla nro 2 tai D&C-sinisellä nro 6 värjätystä resorboituvasta polydioksanonista (PDS) ja värjäämättömästä resorboitumattomasta polyeteenistä. Osittain imeytyvä ommellanka on päällystetty polymeerilla, joka sisältää 90 % kaprolaktonia ja 10 % glykolidia. Polydioksanonipolymeerin on todettu olevan epäantigeeninen ja pyrogeeniton, ja sen on todettu aiheuttavan vain lieviä kudosreaktioita imeytymisen aikana.

Neulat: Kirurginen ruostumaton teräs, katso tyyppi ja koko tuotetarrasta.

KONTRAINDIKAATIOT1. Polven nivelpussinsisäisten nivelsiteiden

kiinnittäminen (etu- ja takaristiside).2. Muut kuin INDIKAATIOT-kohdassa luetellut

kirurgiset toimenpiteet.3. Luun patologiset tilat, kuten kystiset muutokset

tai vakava osteopenia, jotka voivat vaikeuttaa DePuy Mitek -ankkurin kiinnitystä.

4. Kiinnitettävän pehmytkudoksen patologiset tilat, jotka heikentävät pehmytkudoksen kunnollista kiinnitystä ommellangalla.

5. Luunpinnan pirstaleisuus, mikä heikentää DePuy Mitek -ankkurin kiinnitystä.

6. Fyysiset olosuhteet, jotka estävät tai jotka voivat estää implantin riittävän tuen ja heikentävät parantumista, esim. verenkierron rajoitteisuus ja aikaisemmat infektiot.

7. Tilat, jotka heikentävät potilaan parantumiskykyä tai pidentävät parantumisaikaa, kuten seniliteetti, mielenterveydellinen ongelma tai alkoholismi.

8. DePuy Mitek -ankkuria ei ole tarkoitettu käytettäväksi eikä sitä tulisi koskaan käyttää keinotekoisten nivelsiteiden tai muiden implanttien kiinnittämiseen.

47

VAROTOIMETKirurgin ei tulisi ryhtyä käyttämään DePuy Mitek -ankkureita ennen käyttöohjeisiin perehtymistä ja asennustoimenpiteen harjoittelua laboratorio-olosuhteissa.

Sähköporan siirtäminen reiän kohdalta porauksen aikana voi aiheuttaa poran terän rikkoutumisen.

Sisäänviejää ei saa taivuttaa tai vääntää, koska se voi vahingoittaa ankkuria, ommellankaa tai sisäänviejän kärkeä.

QUICKANCHOR Plus -kärkeä ei saa yrittää poistaa porausreiästä, ennen kuin liukusuojus on vedetty avoimeen asentoon.

Magneettikuvaukseen liittyvät tiedotEi-kliinisin testein on osoitettu, että DePuy Mitek -metalli-implantit ovat magneettikuvausehdollisia (MR Conditional). Potilas, jolla on metalli-implantti, voidaan kuvata turvallisesti seuraavissa olosuhteissa.

3,0 teslan järjestelmät:• 3,0 teslan staattinen magneettikenttä• magneettikentän spatiaaligradientti on

enintään 720 gaussia/cm.

Magneettikuvaukseen liittyvä lämpeneminen• Suurin raportoitu magneettikuvausjärjestelmä,

koko vartalon keskimääräinen ominaisabsorptionopeus 2,9 W/kg kuvauksen kestäessä 15 minuuttia (eli yksi pulssisarja).

Magneettikuvaukseen liittyvä lämpeneminen on arvioitu edustavilla Mitek-metalli-implanttien kokoonpanoilla standardin ASTM F2182-02a ohjeiden mukaisesti. Testaamisen yhteydessä havaittu suurin lämpötilan muutos oli enintään 2,0 ºC (parametrit ilmoitettu alla).

Parametrit:• Suurin ilmoitettu magneettikuvausjärjestelmä,

koko vartalon keskimääräinen ominaisabsorptionopeus 2,9 W/kg

• kuvauksen kesto 15 minuuttia (ts. yksi pulssisarja).

• 3 teslan magneettikuvausjärjestelmä (EXCITE® MR -skanneri, ohjelmisto G3 .0-052B, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI), jossa käytettiin radiotaajuudella toimivaa, lähettävää ja vastaanottavaa vartalokelaa.

Artefaktien tiedotMagneettikuvauksen laatu voi heikentyä, jos tutkimuskohde on täsmälleen samalla alueella kuin Mitek-metalli-implantti tai suhteellisen lähellä tätä. Tästä johtuen voi olla tarpeen optimoida magneettikuvauksen parametreja laitteen läsnäolon vaikutuksen kompensoimiseksi.

48

SISÄLTÖSisältö on STERIILI, mikäli pakkausta ei ole avattu tai se ei ole vaurioitunut.

VAROITUKSETTitaaniseokset sisältävät metalleja, jotka voivat saada aikaan immuunijärjestelmän allergisia yliherkkyysreaktioita. Käytettyjä metalleja ovat titaani, alumiini, vanadiini ja nikkeli (Ti, Al, V ja Ni). Kun yliherkkyyttä epäillään, on suoritettava asianmukaiset testit ennen leikkausta.

Epätäydellinen asetus tai huono luun laatu voi johtaa ankkurin irtoamiseen.

Liiallinen jännite voi ylikuormittaa ankkuria tai ommellankaa.

Punottu PANACRYL-ommellanka, joka resorboituu 1,5–2,5 vuoden kuluessa, voi olla vierasaine kehossa. Kirurgin on harkittava, onko resorboituvan ommellangan käyttö asianmukaista tietyissä tapauksissa, kuten haavoissa, joissa on suuri infektion tai kontaminaation riski.

Toimenpiteen suorittajan on tunnettava imeytyviä ommelaineita käyttävät leikkaustoimenpiteet ja -menetelmät ennen ORTHOCORD-ommelaineen käyttöä haavan sulkemiseen, koska haavan avautumisen riski voi vaihdella haavakohdan ja käytetyn ommelainemateriaalin mukaan.

Tämä tuote on vain kertakäyttöinen. Sitä ei ole suunniteltu uudelleenkäytettäväksi/uudelleensteriloitavaksi. Uudelleensterilointi voi johtaa materiaalin ominaisuuksien muuttumiseen, kuten epämuodostumiseen ja materiaalin heikkenemiseen, mikä voi vaarantaa laitteen suorituskyvyn. Kertakäyttöisten laitteiden uudelleensterilointi voi myös aiheuttaa ristikontaminaatiota, joka johtaa potilasinfektioon. Nämä riskit voivat mahdollisesti vaikuttaa potilasturvallisuuteen.

KÄYTTÖOHJEET1. Poraa luuhun reikä sopivan kokoisella

DePuy Mitek -poralla ja -poranohjaimella. Porausreiän koon tulisi olla 2,4mm x 14,2mm. Reikien on oltava vähintään 5mm:n etäisyydellä toisistaan. Luuta on oltava riittävästi kunnollisen kiinnityksen varmistamiseksi.

2. Kohdista QUICKANCHOR Plus -ankkuri porausreiän kohdalle ja työnnä se sisään.

3. Vedä kahvan päällä oleva liukusuojus “Full Open” (täysin avoin) -asentoon, kun haluat vapauttaa ankkurin, ommellangan ja

49

neulat QUICKANCHOR Plus -kahvasta ja ommellangan säilytyskotelosta (kuva 1). Irrota QUICKANCHOR Plus -kärki porausreiästä ja vedä varovasti taaksepäin, jotta ommellanka ja neulat tulevat ulos kahvasta ja paperisuojuksesta.

4. Vedä ommelainetta pituussuunnassa (noin 3,6 kg:n voimalla), kun asetat ankkuria luuhun.

5. Kiinnitä loput kudoksesta.

HAITTAVAIKUTUKSETResorboituvien istutettavien laitteiden haittavaikutuksia ovat mm. lievät tulehtumis- ja vierasainereaktiot.

TOIMITUSTAPADePuy Mitek QUICKANCHOR Plus toimitetaan steriilinä kertakäyttöön. Ei saa steriloida uudelleen.

GII QUICKANCHOR Plus, jossa on ETHIBOND, toimitetaan gammasäteilyllä steriloituna. GII QUICKANCHOR Plus, jossa on PANACRYL ja ORTHOCORD, toimitetaan etyleenioksidilla steriloituna.

SÄILYTYSSäilytettävä alle 25 °C:ssa, suojattava kosteudelta ja suoralta lämmöltä. Ei saa käyttää viimeisen käyttöpäivän jälkeen.

*Tiedot arkistossa

ΕΛΛΗΝΙΚΑ GII™ QUICKANCHOR® PlusΕΝΔΕΙΞΕΙΣΤο άγκιστρο GII της DePuy Mitek (QUICKANCHOR) προορίζεται για την καθήλωση ράμματος μεγέθους αρ. 2 κατά USP σε οστό, για τις ενδείξεις που αναφέρονται παρακάτω.

Ώμος: Αποκατάσταση κατά Bankart, αποκατάσταση βλάβης πρόσθιου-οπίσθιου γληνοειδούς χείλους (SLAP), ακρωμιοκλειδικός διαχωρισμός, αποκατάσταση του μυοτενοντώδους περικαλύμματος των στροφέων μυών του ώμου, θυλακική μετατόπιση/θυλακοχειλική ανακατασκευή, τενοντοδεσία δικεφάλου, αποκατάσταση δελτοειδούς.

Αστράγαλος: Έξω αστάθεια, έσω αστάθεια, ανακατασκευή/αποκατάσταση αχίλλειου τένοντα, ανακατασκευή μέσου ποδός.

Άκρο πόδι: Ανακατασκευή βλαισού μεγάλου δακτύλου.

50

Καρπός: Σκαφομηνοειδής σύνδεσμος.

Άκρα χείρα: Ανακατασκευή ωλένιου ή έξω παράπλευρου συνδέσμου.

Αγκώνας: Αποκατάσταση επικονδυλίτιδας του αγκώνα (tennis elbow), επαναπροσάρτηση τένοντα δικεφάλου.

Γόνατο: Εξωθυλακικές αποκαταστάσεις. Επαναπροσάρτηση των: έσω παράπλευρου συνδέσμου, έξω παράπλευρου συνδέσμου, οπίσθιου λοξού συνδέσμου ή του αρθρικού θύλακα στο κνημιαίο οστό και σύγκλειση αρθρικού θύλακα στο πρόσθιο εγγύς κνημιαίο οστό. Εξωθυλακική ανακατασκευή, τενοντόδεση λαγονοκνημιαίας ζώνης (ITB). Αποσπάσεις επιγονατιδικού συνδέσμου και τένοντα.

ΠΕΡΙΓΡΑΦΗTo QUICKANCHOR Plus της DePuy Mitek είναι μια προφορτωμένη, αναλώσιμη διάταξη αγκίστρου/εισαγωγέα, η οποία είναι σχεδιασμένη για να διευκολύνει την τοποθέτηση και την εγκατάσταση αγκίστρων της DePuy Mitek μέσα σε οστό.

ΥΛΙΚΑΛαβή: Πολυκαρβονικό, πολυουρεθάνη και ABS.Άξονας: Ανοξείδωτος χάλυβας.Άγκιστρο: Κράμα νικελίου τιτανίου (NiTi) και τιτάνιο 6Al-4V ELI.Ράμμα: Βλέπε ετικέτα συσκευασίας για τον τύπο:1. Πλεκτό απορροφήσιμο ράμμα PANACRYL®

από πολυ- (L-λακτίδιο/γλυκολίδιο). Τα ράμματα PANACRYL πληρούν ή υπερβαίνουν τις προδιαγραφές αντοχής εφελκυσμού της USP για τα μη απορροφήσιμα και τα απορροφήσιμα ράμματα. Τα αποτελέσματα μελετών εμφύτευσης πλεκτών απορροφήσιμων ραμμάτων PANACRYL σε ζώα υποδεικνύουν ότι το 80 % περίπου της αρχικής αντοχής διατηρείται 3 μήνες μετά την εμφύτευση. Στους 6 μήνες μετά την εμφύτευση, διατηρείται το 60 % περίπου της αρχικής αντοχής του ράμματος.*

Ή

2. Πλεκτό μη απορροφήσιμο ράμμα από πολυεστέρα ETHIBOND®.

Ή

3. Συνθετικό αποστειρωμένο πλεκτό σύνθετο ράμμα ORTHOCORD®, από απορροφήσιμη πολυδιοξανόνη (PDS), βαμμένη με ιώδη χρωστική D&C #2 ή μπλε χρωστική D&C #6, και από άβαφο μη απορροφήσιμο πολυαιθυλένιο. Το μερικώς

51

απορροφήσιμο ράμμα είναι επικαλυμμένο με ένα συμπολυμερές που αποτελείται κατά 90 % από καπρολακτόνη και κατά 10 % από γλυκολίδιο. Το συμπολυμερές PDS έχει αποδειχθεί ότι είναι μη αντιγονικό και μη πυρετογόνο και ότι προκαλεί μόνον ελαφρά ιστική αντίδραση κατά τη διάρκεια της απορρόφησης.

Βελόνες: Ανοξείδωτος χάλυβας χειρουργικού τύπου, βλέπε ετικέτα συσκευασίας για τον τύπο και το μέγεθος.

ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ1. Επαναπροσάρτηση των ενδοθυλακικών

συνδέσμων του γονάτου (ΠΧΣ & ΟΧΣ).2. Χειρουργικές επεμβάσεις άλλες από εκείνες

που αναφέρονται στην ενότητα “ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ”.3. Παθολογικές καταστάσεις των οστών, όπως

κυστικές μεταβολές ή σοβαρή οστεοπενία, οι οποίες θα μείωναν την ικανότητά τους να καθηλώνουν με ασφάλεια το άγκιστρο της DePuy Mitek.

4. Παθολογικές μεταβολές των μαλακών ιστών που συρράπτονται στο οστό, οι οποίες θα παρεμπόδιζαν την ασφαλή καθήλωσή τους με το ράμμα.

5. Θρυμματισμένη οστική επιφάνεια, η οποία θα παρακώλυε την ασφαλή καθήλωση του αγκίστρου της DePuy Mitek.

6. Φυσικές καταστάσεις που θα εξάλειφαν ή θα έτειναν να εξαλείψουν την επαρκή στήριξη του εμφυτεύματος ή θα επιβράδυναν την επούλωση, δηλαδή περιορισμός της αιμάτωσης και προηγούμενες λοιμώξεις.

7. Καταστάσεις που τείνουν να μειώσουν τις φυσικές ικανότητες του ασθενούς ή αυξάνουν την περίοδο επούλωσης, όπως γήρας, διανοητική ασθένεια ή αλκοολισμός.

8. Το άγκιστρο DePuy Mitek δεν έχει σχεδιαστεί και δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ποτέ για την προσάρτηση τεχνητών συνδέσμων ή άλλων εμφυτευμάτων.

ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣΟ χειρουργός δεν πρέπει να επιχειρήσει την κλινική χρήση των άγκιστρων DePuy Mitek προτού μελετήσει τις οδηγίες χρήσης και εξασκηθεί πρακτικά στη διαδικασία εγκατάστασης σε ειδικό εργαστήριο δοκιμών.

Η μετατόπιση του τρυπανιού εκτός του άξονα της οπής, κατά τη διάνοιξή της, ενδέχεται να προκαλέσει θραύση της μύτης του τρυπανιού.

Μη στρέφετε και μην ασκείτε δύναμη κάμψης στον εισαγωγέα, καθώς και οι δύο αυτές ενέργειες πιθανόν να προκαλέσουν ζημιά στο άγκιστρο, το ράμμα ή το άκρο του εισαγωγέα.

52

Μην επιχειρήσετε να αφαιρέσετε το άκρο του QUICKANCHOR Plus από τη διανοιγμένη οπή, προτού το ολισθαίνον κάλυμμα ανασυρθεί στην ανοικτή θέση.

Πληροφορίες σχετικά με τη Μαγνητική Τομογραφία (MRI)Μη κλινικές δοκιμές έχουν δείξει ότι τα Μεταλλικά εμφυτεύματα DePuy Mitek είναι ασφαλή για Μαγνητική Τομογραφία υπό όρους. Οι ασθενείς με μεταλλικά εμφυτεύματα μπορούν να υποβληθούν σε μαγνητική τομογραφία με ασφάλεια υπό τις παρακάτω προϋποθέσεις:

Συστήματα των 3.0 Tesla:• Στατικό μαγνητικό πεδίο 3,0 Tesla.• Μέγιστο χωρικό βαθμιδωτό μαγνητικό πεδίο

720 Gauss/cm ή λιγότερο.

Θερμότητα σχετιζόμενη με την MRI• Μέγιστος μέσος ρυθμός ειδικής απορρόφησης

(SAR) που αναφέρεται από το σύστημα MRI για ολόκληρο το σώμα 2,9 W/kg, για 15 λεπτά σάρωσης (δηλ. ανά παλμική ακολουθία).

Η σχετιζόμενη με την MRI θερμότητα αξιολογήθηκε βάσει των αντιπροσωπευτικών διαμορφώσεων των μεταλλικών εμφυτευμάτων Mitek, σύμφωνα με τις κατευθυντήριες οδηγίες που παρέχονται στο πρότυπο ASTM F2182-02a. Κατά τη διάρκεια των δοκιμών, παρατηρήθηκε μέγιστη μεταβολή θερμοκρασίας ίση με ή μικρότερη από 2,0 ºC (για τις παραμέτρους βλ. παρακάτω).

Παράμετροι:• Μέγιστος SAR που αναφέρεται από το

σύστημα MRI για ολόκληρο το σώμα 2,9 W/kg• Διάρκεια σάρωσης MRI 15 λεπτά (δηλ. ανά

παλμική ακολουθία).• Σύστημα MRI 3 Tesla (EXCITE® MR Scanner,

Λογισμικό G3 .0-052B, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI) με πηνίο σώματος μετάδοσης/λήψης ραδιοσυχνοτήτων (RF).

Πληροφορίες σχετικά με τα σφάλματα εικόνας (artifact)Η ποιότητα των εικόνων MRI ενδέχεται να υποβαθμιστεί εάν μια περιοχή ενδιαφέροντος συμπίπτει εξ ολοκλήρου ή είναι σχετικά κοντά με τη θέση του μεταλλικού εμφυτεύματος Mitek. Ως εκ τούτου, μπορεί να καταστεί αναγκαία η βελτιστοποίηση των παραμέτρων απεικόνισης MRI, ώστε να αντισταθμιστεί η επίδραση από την παρουσία του εμφυτεύματος.

ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟΤα περιεχόμενα είναι ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΜΕΝΑ, εφόσον η συσκευασία δεν έχει ανοιχτεί και δεν έχει υποστεί ζημιά.

53

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣΤα κράματα τιτανίου περιέχουν μέταλλα τα οποία ενδέχεται να προκαλέσουν αλλεργικές αποκρίσεις υπερευαισθησίας από το ανοσοποιητικό σύστημα. Τα μέταλλα που χρησιμοποιούνται είναι το τιτάνιο, το αργίλιο, το βανάδιο και το νικέλιο (Ti, Al, V και Ni). Εάν αναμένεται αντίδραση ευαισθησίας, θα πρέπει να διενεργείται κατάλληλος προεγχειρητικός έλεγχος.

Εάν η εισαγωγή είναι ατελής ή η ποιότητα του οστού είναι κακή, ενδέχεται να προκληθεί αποκόλληση του αγκίστρου.

Η άσκηση υπερβολικής τάσης ενδέχεται να υπερφορτώσει το άγκιστρο ή το ράμμα.

Ως πλεκτό ράμμα που ουσιαστικά απορροφάται σε μια περίοδο 1,5 έως 2,5 ετών, το ράμμα PANACRYL πιθανόν να λειτουργήσει ως ξένο σώμα επί παρατεταμένη χρονική περίοδο. Ο χειρουργός θα πρέπει να εξετάσει κατά πόσον η χρήση ενός απορροφήσιμου ράμματος είναι κατάλληλη σε ορισμένες καταστάσεις, όπως π.χ. τραύματα που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο λοίμωξης ή μόλυνσης.

Πριν από τη χρήση του ράμματος ORTHOCORD για τη σύγκλειση τραυμάτων, οι χρήστες πρέπει να είναι εξοικειωμένοι με τις χειρουργικές διαδικασίες και τις τεχνικές που περιλαμβάνουν χρήση απορροφήσιμων και μη απορροφήσιμων ραμμάτων, διότι ο κίνδυνος διάρρηξης του τραύματος ενδέχεται να ποικίλλει, ανάλογα με το σημείο εφαρμογής και το υλικό ράμματος που χρησιμοποιείται.

Το προϊόν προορίζεται για μία μόνο χρήση. Δεν έχει σχεδιαστεί για επαναχρησιμοποίηση/επαναποστείρωση. Η περαιτέρω επεξεργασία ενδέχεται να οδηγήσει σε μεταβολή των υλικών χαρακτηριστικών, όπως παραμόρφωση ή αλλοίωση των υλικών, συντελώντας σε πιθανή διακύβευση της αποτελεσματικότητάς της συσκευής. Η περαιτέρω επεξεργασία των συσκευών μίας χρήσεως μπορεί επίσης να οδηγήσει σε διασταυρούμενη μόλυνση και σε λοίμωξη του ασθενούς. Οι εν λόγω κίνδυνοι ενδέχεται να επηρεάσουν την ασφάλεια του ασθενούς.

ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ1. Ετοιμάστε την οπή στο οστό χρησιμοποιώντας

μύτη τρυπανιού και οδηγό τρυπανιού της DePuy Mitek κατάλληλου μεγέθους. Το σωστό μέγεθος της διανοιγμένης οπής είναι 2,4mm x 14,2mm. Η ελάχιστη απόσταση μεταξύ των οπών είναι 5mm. Το οστικό απόθεμα πρέπει να είναι επαρκές, ώστε να επιτρέψει τη σωστή τοποθέτηση.

54

2. Ευθυγραμμίστε αξονικά το QUICKANCHOR Plus με τη διανοιγμένη οπή και πιέστε προς τα μέσα για να εισαγάγετε το άγκιστρο.

3. Ανασύρετε το ολισθαίνον κάλυμμα στη θέση “Full Open” (πλήρως ανοικτό) για να ελευθερώσετε το άγκιστρο, το ράμμα και τις βελόνες από τη λαβή του QUICKANCHOR Plus και το κάλυμμα συγκράτησης των ραμμάτων (εικόνα 1). Αφαιρέστε το άκρο του QUICKANCHOR Plus από τη διανοιγμένη οπή και τραβήξτε προσεκτικά προς τα πίσω, έτσι ώστε το ράμμα και οι βελόνες να εξέλθουν από τη λαβή και το χάρτινο φορέα.

4. Εφαρμόστε τάση (3,6 kg περίπου) στα τμήματα του ράμματος για να στερεώσετε το άγκιστρο στο οστό.

5. Ολοκληρώστε την επαναπροσάρτηση του ιστού.

ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣΣτις πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες των απορροφήσιμων εμφυτευμάτων περιλαμβάνονται ήπιες φλεγμονώδεις αντιδράσεις και αντιδράσεις ξένου σώματος.

ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣΤο QUICKANCHOR Plus της DePuy Mitek παρέχεται στείρο, για μία μόνο χρήση. Μην το επαναποστειρώνετε.

Το GII QUICKANCHOR Plus με ETHIBOND αποστειρώνεται με ακτινοβολία γάμμα. Τα GII QUICKANCHOR Plus με PANACRYL και ORTHOCORD αποστειρώνονται με αιθυλενοξείδιο.

ΦΥΛΑΞΗΦυλάξτε σε θερμοκρασία κάτω από τους 25 °C, μακριά από υγρασία και άμεσες πηγές θερμότητας. Μην το χρησιμοποιείτε μετά την παρέλευση της ημερομηνίας λήξης.

*Στοιχεία αρχείου

SVENSKA GII™ QUICKANCHOR® PlusINDIKATIONERDePuy Mitek GII (QUICKANCHOR) ankare är avsett för fixering av USP storlek nr. 2 sutur till ben för följande indikationer.

Axel: Bankartreparation, SLAP-reparation, akromio-klavikulär separation, reparation av rotatorkuff, byte av ledkapsel/kapsulär labrumrekonstruktion, bicepstenodes, reparation av deltamuskeln.

55

Fotled: Lateral instabilitet, medial instabilitet, reparation/rekonstruktion av akillessenan, rekonstruktion av mellanfoten.

Fot: Hallux valgus-rekonstruktion.

Handled: Rekonstruktion av båtben och månben.

Hand: Rekonstruktion av ulna- eller lateralt kollateralligament.

Armbåge: Reparation av tennisarmbåge, återfästande av bicepssena.

Knä: Extra-kapsulära reparationer, återfästande av: medialt kollateralligament, lateralt kollateralligament, bakre snedligament eller ledkapsel till tibia och ledkapselförslutning till främre proximala tibia, extra-kapsulär rekonstruktion, ITB-tenodes, patellarligament och senavulsioner.

BESKRIVNINGDePuy Mitek QUICKANCHOR Plus är en förladdad enhet med ankare/införare utformad för att underlätta avlämning och förankring av DePuy Mitek ankare i ben.

MATERIALHandtag: Polykarbonat, polyuretan och ABS (akrylonitrilbutadienstyren).Skaft: Rostfritt stål.Ankare: Nickel-titan-legering (NiTi) & 6Al-4V ELI titan.Sutur: Se förpackningsetiketten avseende suturtyp:1. PANACRYL®‚ poly (L-laktid/glykolid), flätad

resorberbar sutur. PANACRYL suturer motsvarar eller överträffar USP:s krav på draghållfasthet hos icke-resorberbar samt resorberbar sutur. Resultat från studier av PANACRYL:s flätade resorberbara sutur implanterad i djur indikerar att cirka 80 % av den ursprungliga styrkan finns kvar 3 månader efter implantationen. 6 månader efter implantationen återstår cirka 60 % av styrkan.*

ELLER

2. ETHIBOND®‚ flätad, icke-resorberbar sutur av polyester.

ELLER

3. ORTHOCORD® sutur är en syntetisk, steril, flätad kompositsutur bestående av färgad (D&C violett nr. 2 eller D&C blå nr. 6) resorberbar polydiaxanon (PDS) och ofärgad

56

icke-resorberbar polyetylen. Den delvis resorberbara suturen är belagd med en sampolymer tillverkad av 90 % kaprolakton och 10 % glykolid. PDS sampolymer har visat sig vara icke-antigen, pyrogenfri och orsakar endast en smärre vävnadsreaktion under resorption.

Nålar: Kirugiskt rostfritt stål, se förpackningsetikett för typ och storlek.

KONTRAINDIKATIONER1. Återinfästning av intrakapsulära knäligament

(ACL och PCL).2. Andra kirurgiska ingrepp än de som anges i

avsnittet INDIKATIONER.3. Patologiska förhållanden i benmassan, såsom

cystiska förändringar eller allvarlig osteopeni, som skulle kunna försämra dess förmåga att säkert fixera DePuy Mitek ankare är kontraindicerade.

4. Patologiska förändringar i den mjuka vävnad som sutureras fast vid benet och som skulle kunna förhindra dess säkra fixering med suturen är kontraindicerade.

5. Komminut benyta, som skulle kunna motverka säker fixering av DePuy Mitek ankare, är kontraindicerad.

6. Fysiska förhållanden som skulle kunna eliminera eller riskera att eliminera tillräckligt stöd för implantatet eller hämma läkning, dvs. begränsad blodtillförsel, tidigare infektioner, är kontraindicerade.

7. Tillstånd som skulle kunna riskera att omintetgöra patientens läkningsförmåga eller läkningstiden, såsom senilitet, mentalsjukdom eller alkoholism, är kontraindicerade.

8. DePuy Mitek ankare är inte utformat för, och får aldrig användas för, infästning av artificiella ligament eller andra implantat.

FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDERKirurger bör inte använda DePuy Mitek ankare kliniskt innan de har gått igenom bruksanvisningarna och övat på installationsproceduren i ett övningslaboratorium.

Håll borrenheten i linje med hålet under borrning, annars kan borrspetsen brytas av.

Vrid eller böj inte införaren eftersom detta kan orsaka skada på ankare, sutur eller införarspets.

Försök inte att avlägsna QUICKANCHOR Plus spets från borrhålet innan skjutlocket har dragits tillbaka till öppet läge.

57

Information om magnetisk resonanstomografi (MR)Icke-kliniska tester har visat att DePuy Miteks metallimplantat är MR-säkra under vissa villkor. En patient med ett metallimplantat kan skannas säkert under följande omständigheter.

System med 3.0 Tesla:• Statiskt magnetfält på 3.0 Tesla.• Spatialt magnetgradientfält på max

720 Gauss/cm eller mindre.

MR-relaterad uppvärmning• Den högsta MR-nivå som användes gav ett

genomsnittligt SAR-värde för helkropp på 2,9 W/kg under 15 minuter skanning (dvs. per pulssekvens).

Den MR-relaterade uppvärmningen utvärderades för representativa konfigurationer av Miteks metallimplantat enligt riktlinjer i ASTM F2182-02a. En maximal temperaturförändring på 2,0 ºC eller mindre observerades under testerna (parametrarna anges nedan).

Parametrar:• Maximalt genomsnittligt SAR-värde för

helkropp på 2,9 W/kg• 15 minuter MR-skanning (dvs. värdet gäller per

pulssekvens)• MR-system på 3 Tesla (EXCITE® MR-kamera,

programvara G3 .0-052B, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI) med en kroppsspole som RF-sändare/mottagare.

ArtefaktinformationMR-bildens kvalitet kan påverkas om Mitek-metallimplantatet är placerat mitt i eller relativt nära det område som ska undersökas. Det kan därför vara nödvändigt att optimera MR-bildtagningens parametrar för att kompensera för implantatets påverkan.

INNEHÅLLInnehållet är STERILT så länge förpackningen inte skadas eller öppnas.

VARNINGARTitanlegeringar innehåller metaller som kan framkalla allergiska reaktioner genom immunförsvaret. Metallerna som används är titan, aluminium, vanadium och nickel (Ti, Al, V och Ni). Då överkänslighet kan förväntas skall lämpliga preoperativa tester utföras.

Otillräcklig införing eller dålig benkvalitet kan resultera i att ankaret dras ut.

58

Överdriven spänning kan överbelasta ankaret eller suturen.

PANACRYL, som är en flätad sutur, resorberas i huvudsak under 1,5 till 2,5 år och kan agera som en främmande kropp under en längre period. Kirurgen bör överväga om det är lämpligt att använda resorberbar sutur om det exempelvis rör sig om sår som kan medföra en ökad risk för infektion eller kontaminering.

Användare ska vara väl förtrogna med kirurgiska procedurer och tekniker som innefattar resorberbara och icke-resorberbara suturer innan ORTHOCORD sutur används för sårförslutning, eftersom risken för såröppning kan variera beroende på tillämpningsställe och suturmaterial.

Den här produkten är endast avsedd för engångsbruk. Den är inte utformad för att återanvändas/omsteriliseras. Rengöring och återanvändning kan leda till förändrade materialegenskaper, t.ex. deformering och materialslitage, vilket kan påverka produktens prestanda. Rengöring och återanvändning av engångsprodukter kan även orsaka korskontaminering och leda till patientinfektion. Dessa risker kan eventuellt äventyra patientsäkerheten.

BRUKSANVISNING1. Använd lämplig DePuy Mitek borr och borrmall

för att förbereda benhålet. Korrekt storlek på det borrade hålet är 2,4mm x 14,2mm. Minsta mellanrum mellan hålen är 5mm. Benmassan måste vara tillräcklig för att tillåta korrekt inplacering.

2. Placera QUICKANCHOR Plus rakt i förhållande till borrhålet och tryck in för att föra in ankaret.

3. Dra tillbaka skjutlocket till “Full Open”-läge för att frigöra ankare, sutur och nålar från QUICKANCHOR Plus handtag och suturens transportsäkring (figur 1). Avlägsna QUICKANCHOR Plus spets från borrhålet och dra försiktigt tillbaka så att sutur och nålar matas ut från handtaget och pappersbehållaren.

4. Utöva tryck (ungefär 3,6 kg) på suturerna för att sätta fast ankaret i benet.

5. Avsluta återinfästningen av vävnaden.

BIVERKNINGARBiverkningar av resorberbara implantat omfattar lättare inflammatoriska reaktioner och reaktioner mot främmande kroppar.

59

LEVERANSDePuy Mitek QUICKANCHOR Plus levereras steril för engångsbruk. Får ej omsteriliseras.

GII QUICKANCHOR Plus med ETHIBOND är steriliserad med gammastrålning. GII QUICKANCHOR Plus med PANACRYL och ORTHOCORD är steriliserad med etylenoxid.

FÖRVARINGFörvaras under 25 °C, skyddas från fukt och direkt värme. Använd inte efter utgångsdatum.

*Data i journal

ČESKY GII™ QUICKANCHOR® PlusINDIKACEKotvička DePuy Mitek GII (QUICKANCHOR) je určena pro fixaci šicího vlákna velikosti 2 (podle konvence USP) ke kosti pro níže uvedené indikace.

Rameno: bankartova operace, operace trhliny SLAP, akromioklavikulární oddálení, rekonstrukce rotátorové manžety, rekonstrukce pomocí vytažení a posunu pouzdra, připevnění dlouhé šlachy bicepsu ke kosti, připevnění dlouhé šlachy deltového svalu ke kosti.

Kotník: rekonstrukce laterální a mediální nestability, opravy a rekonstrukce Achillovy šlachy a rekonstrukce v oblasti střední nohy.

Chodidlo: rekonstrukce vbočeného palce.

Zápěstí: skafolunátní vaz.

Ruka: rekonstrukce ulnárních a laterálních postranních vazů.

Loket: operace tenisového lokte, připevnění dlouhé šlachy bicepsu ke kosti.

Koleno: extrakapsulární nápravy, reinzerce: připevnění mediálního postranního vazu, připevnění laterálního postranního vazu, uzavření zadního šikmého vazu a kloubního pouzdra připevněním k tibii; uzavření kloubního pouzdra připevněním k horní ploše proximální části tibie, mimokloubní rekonstrukce, připevnění šlach iliotibiálního traktu; připevnění odtrženého čéškového vazu a šlachy.

60

POPISZařízení DePuy Mitek QUICKANCHOR Plus je sestava kotvičky a zavaděče na jedno použití, jejímž účelem je usnadnit vpravení a usazení kotev DePuy Mitek Anchors do kosti.

MATERIÁLYDržadlo: Polykarbonát, polyuretan a ABS.Dřík: nerez ocel.Kotvička: nikl-titanová slitina (NiTi) plus titan 6Al-4V ELI.Šicí vlákno: typ je uvedený na štítku obalu:1. Splétané vstřebatelné vlákno z materiálu

PANACRYL®, poly (L-laktid/glykolid). Vlákna PANACRYL splňují nebo překračují požadavky konvence USP na pevnost v tahu pro nevstřebatelné a vstřebatelné šicí materiály. Výsledky studijních implantací vstřebatelných šicích materiálů PANACRYL, které byly prováděny na zvířatech, dokazují, že po 3 měsících od implantace vlákna zachovávají přibližně 80 % původní pevnosti. Po 6 měsících od implantace vlákna zachovávají přibližně 60 % původní pevnosti.*

NEBO

2. Splétaný polyesterový nevstřebatelný šicí materiál ETHIBOND®.

NEBO

3. Šicí vlákno ORTHOCORD® je syntetický splétaný kompozitní sterilní šicí materiál, který se skládá ze vstřebatelného polydiaxanonu (PDS) barveného zdravotnickou a kosmetickou fialovou barvou č. 2 nebo modrou barvou č. 6 a nebarveného nevstřebatelného polyetylénu. Částecně vstřebatelné šicí vlákno je pokryto kopolymerem složeným z 90 % kaprolaktonu a 10 % glykolidu. O kopolymeru PDS bylo dokázáno, že je neantigenní, nepyrogenní a při vstřebávání vyvolává jen nepatrnou reakci tkáně.

Jehly: chirurgická nerezavějící ocel (typ a velikost jsou uvedeny na štítku balení).

KONTRAINDIKACE1. Reinzerce intrakapsulárních kolenních vazů

(ACL a PCL).2. Veškeré chirurgické zákroky, které nejsou

uvedeny v odstavci INDIKACE.3. Kontraindikován je patologický stav kosti,

například cystické změny nebo závažná osteopenie, který by zhoršil její schopnost kotvu DePuy Mitek bezpečně fixovat.

61

4. Kontraindikovány jsou patologické změny měkkých tkání přišitých ke kosti, které by znemožnily bezpečnou fixaci suturou.

5. Kontraindikován je rozdrcený povrch kosti, který by bránil bezpečné fixaci kotvy DePuy Mitek.

6. Fyzický stav, který by eliminoval nebo mohl eliminovat dostatečnou podporu pro implantát nebo zpomalil hojení, tj. omezené zásobování krví nebo předchozí infekce, je kontraindikován.

7. Jsou kontraindikovány stavy poškozující schopnost hojení nebo prodlužující hojení, jako je například senilita, duševní nemoci nebo alkoholismus.

8. Kotvička DePuy Mitek není určena k připojování umělých vazů či jiných implantátů a k tomuto účelu se nikdy použít nesmí.

BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍChirurg nesmí začít používat kotvičku DePuy Mitek v klinické praxi, dokud si neprostuduje návod k použití a nenacvičí si prakticky montážní postup.

Pohybování vrtačkou mimo osu otvoru během vrtání může způsobit zlomení vrtacího hrotu.

Nekruťte aplikátorem ani ho neohýbejte. Mohli byste poškodit kotvičku, šicí vlákno nebo hrot aplikátoru.

Nepokoušejte se vyjmout hrot nástroje QUICKANCHOR Plus z otvoru, dokud nebude posunovací kryt vytažen do polohy „Otevřeno“.

Informace pro snímkování magnetickou rezonancí (MRI)Neklinické testování ukázalo, že kovové implantáty DePuy Mitek Metal jsou podmínečně použitelné v prostředí MR. Pacienta s kovovým implantátem je možné bezpečně snímkovat za následujících podmínek.

Systémy 3,0 Tesla:• statické magnetické pole 3,0 Tesla,• nejvyšší prostorový gradient magnetického

pole 720 Gauss/cm nebo méně.

Zahřívání při MRI• Maximální průměrná specifická míra

celotělové absorpce (SAR) hlášená pro systém MR má hodnotu 2,9 W/kg po dobu 15 minut snímkování (tj. na jednu pulzní sekvenci).

Zahřívání v souvislosti s MRI u reprezentativních konfigurací kovových implantátů Mitek bylo stanoveno dle pokynů uvedených v normě ASTM

62

F2182-02a. Během testování byla pozorována maximální změna teploty 2,0 ºC nebo méně (parametry jsou uvedeny níže).

Parametry:• maximální průměrná celotělová míra specifické

absorpce (SAR) s hodnotou 2,9 W/kg,• doba snímkování pomocí MR 15 minut

(tj. na jednu pulzní sekvenci),• systém MR 3 Tesla (MR skener EXCITE®,

software G3 .0-052B, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI) s vysílací/přijímací tělovou radiofrekvenční cívkou.

Informace o artefaktechKvalita snímku MR může být narušena, pokud se oblast zájmu přesně shoduje, nebo je relativně blízká poloze kovového implantátu Mitek. Z tohoto důvodu může být nutná optimalizace parametrů snímkování MR pro kompenzaci přítomnosti tohoto nástroje.

OBSAHObsah je STERILNÍ, pokud není balení poškozeno nebo otevřeno.

VAROVÁNÍSlitiny titanu obsahují kovy, které mohou vyvolat přecitlivělé alergické reakce imunitního systému. Mezi použité kovy patří titan, hliník, vanad a nikl (Ti, Al, V a Ni). V případě, že se přecitlivělost dá předpokládat, je nutné provést příslušné předoperační testy.

Neúplné vložení nebo nízká kvalita kosti mohou mít za následek vytržení kotvičky.

Nadměrný tah může kotvičku nebo šicí vlákno přetížit.

Stejně jako splétaný šicí materiál, který se téměř úplně vstřebá až po 1,5 až 2,5 letech, může šicí materiál PANACRYL působit jako cizí těleso i po delší dobu. Chirurg by měl zvážit, zda je použití dlouhodobě se vstřebávajícího šicího materiálu vhodné v dané situaci, například u zranění, která představují zvýšené riziko infekce nebo kontaminace.

Před použitím vlákna ORTHOCORD na uzavření rány se musí chirurg seznámit s chirurgickými postupy a technikami, které se týkají vstřebatelných a nevstřebatelných stehů, protože riziko rozevření rány závisí na druhu šité tkáně a použitém materiálu vlákna.

63

Tento produkt je určen výhradně k jednorázovému použití. Nebyl navržen k opětovnému použití nebo opětovné sterilizaci. Opakované použití může vést ke změnám vlastností materiálu, např. deformaci nebo degradaci, což může nepříznivě ovlivnit výkon zařízení. Opětovné použití jednorázového zařízení může rovněž způsobit kontaminaci vedoucí k infekci pacienta. Tato rizika představují potenciální ohrožení bezpečnosti pacienta.

NÁVOD K POUŽITÍ1. Pomocí vrtáku DePuy Mitek potřebné velikosti

a vrtacího pouzdra vyvrtejte v kosti otvor. Správná velikost vyvrtaného otvoru je 2,4mm x 14,2mm. Minimální vzdálenost mezi otvory je 5mm. Musí být k dispozici vyhovující kostní materiál, aby se kotva dala správně uložit.

2. Orientujte zařízení QUICKANCHOR Plus do souosé polohy vůči vyvrtanému otvoru a kotvičku do něj tlakem vpravte.

3. Úplně otevřete posuvný kryt a uvolněte kotvičku, šicí materiál a jehly z držadla zařízení QUICKANCHOR Plus a z čepičky na šicí materiál (obrázek 1). Vytáhněte hrot nástroje QUICKANCHOR Plus z vyvrtaného otvoru a opatrně ho popotáhněte tak, aby se šicí vlákno a jehly vysunuly z držadla a papírového držáku.

4. K usazení kotvičky v kosti zatáhněte po délce šicího vlákna silou (přibližně 3,6 kg).

5. Proveďte znovupřipojení tkáně.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKYNežádoucí účinky absorbovatelných implantovaných zařízení zahrnují mírné zánětlivé reakce a reakce na cizí těleso.

JAK JE PŘÍSTROJ DODÁVÁNSada DePuy Mitek QUICKANCHOR Plus je dodávána sterilní a je na jedno použití. Nesterilizujte znovu.

Sada GII QUICKANCHOR Plus se šicím vláknem ETHIBOND je sterilizována ozářením paprsky gama. Sady GII QUICKANCHOR Plus se šicím vláknem PANACRYL nebo ORTHOCORD jsou sterilizovány etylenoxidem.

USKLADNĚNÍSkladujte při teplotě do 25 °C, chraňte před vlhkem a přímým působením tepla. Nepoužívejte po uplynutí doby použití.

*Evidované údaje

64

SLOVENSKY GII™ QUICKANCHOR® PlusINDIKÁCIEKotva DePuy Mitek GII (QUICKANCHOR) je určená na fixovanie stehu veľkosti č.2 podľa USP (Liekopis Spojených štátov amerických) ku kosti pri indikáciách uvedených nižšie.

Plece: bankartova korekcia, korekcia SLAP lézie, akromioklavikulárna separácia, korekcia rotátorovej manžety, posun puzdra/kapsulolabrálna rekonštrukcia, tenodéza bicepsu, oprava odtrhnutia deltového svalu.

Členok: laterálna nestabilita, mediálna nestabilita, korekcia/rekonštrukcia achilovky, rekonštrukcia strednej časti nohy.

Chodidlo: rekonštrukcia valgozity palca.

Zápästie: skafolunátny väz (ligamentum scapholunatum).

Ruka: rekonštrukcia ulnárneho alebo laterálneho kolaterálneho väzu.

Lakeť: korekcia tenisového lakťa, opätovné prichytenie šľachy bicepsu.

Koleno: mimokĺbové rekonštrukcie; pripevnenie: mediálneho kolaterálneho väzu, laterálneho kolaterálneho väzu, zadného šikmého väzu alebo klbového puzdra k tibii a upevnenie klbového puzdra k prednej proximálnej časti tibie; extrakapsulárna rekonštrukcia, ITB tenodéza; nápravy odtrhnutia patelárneho väzu a šlachy.

POPISNástroj DePuy Mitek QUICKANCHOR Plus je komplet kotvy a zavádzača na jedno použitie s pripraveným stehom, ktorý je určený ako pomôcka na umiestnenie a inštaláciu kotiev DePuy Mitek do kosti.

MATERIÁLYRukoväť: Polykarbonát, polyuretán a ABS.Driek: nehrdzavejúca oceľ.Kotva: zliatina niklu a titánu (NiTi) a titán 6Al-4V ELI.Steh: typ je uvedený na štítku balenia:1. PANACRYL®‚ Poly (L- laktid/glykolid), spletaný

vstrebateľný steh. Stehy PANACRYL spĺňajú alebo presahujú požiadavky konvencie USP na pevnosť v ťahu pre nevstrebateľné a vstrebateľné stehy. Výsledky implantačných

65

štúdií spletaného vstrebateľného stehu PANACRYL u zvierat naznačujú, že približne 80 % jeho pôvodnej pevnosti sa zachováva 3 mesiace po implantácii. Po 6 mesiacoch po implantácii si vlákna udržiavajú približne 60 % pôvodnej pevnosti.*

ALEBO:

2. ETHIBOND®, spletaný polyesterový nevstrebateľný steh.

ALEBO:

3. Steh ORTHOCORD® je syntetický sterilný spletaný kompozitný stehový materiál, ktorý je zložený z farbeného vstrebateľného polydioxanónu (D&C Violet č. 2 alebo D&C Blue č. 6) (PDS) a nefarbeného nevstrebateľného polyetylénu. Čiastočne vstrebateľné vlákno je pokryté kopolymérom 90 % kaprolaktónu a 10 % glykolidu. Kopolymér PDS je neantigénny, nepyrogénny a pri vstrebávaní vyvoláva iba nepatrnú reakciu tkaniva.

Ihly: nehrdzavejúca chirurgická oceľ (typ a veľkosť je na štítku balenia).

KONTRAINDIKÁCIE1. Opätovné prichytenie intrakapsulárnych väzov

kolena (predného skríženého väzu (ACL) a zadného skríženého väzu (PCL)).

2. Iné chirurgické postupy ako postupy uvedené v časti INDIKÁCIE.

3. Patologické stavy kostí, ako napríklad cystické zmeny alebo vážna osteopénia, ktoré by mohli znížiť ich schopnosť spoľahlivo zafixovať kotvu DePuy Mitek, sú kontraindikované.

4. Kontraindikáciou sú patologické zmeny mäkkého tkaniva určeného na prišitie ku kosti, ktoré by bránili bezpečnej fixácii stehom.

5. Rozdrvený povrch kosti, ktorý by mohol zabraňovať spoľahlivej fixácii kotvy DePuy Mitek, je kontraindikovaný.

6. Kontraindikáciou je zdravotný stav, ktorý by eliminoval, alebo mohol eliminovat dostatočnú podporu pre implantát, alebo spomalil hojenie, napríklad obmedzené krvné zásobovanie a predchádzajúce infekcie.

7. Kontraindikáciou sú stavy poškodzujúce pacientovu schopnosť hojenia alebo predlžujúce hojenie, ako napríklad senilita, duševné choroby či alkoholizmus.

8. Kotva DePuy Mitek nie je určená na pripájanie umelých väzov alebo iných implantátov, a nikdy sa na tieto účely nesmie použiť.

66

BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIAChirurg by nemal začínať klinicky používať kotvu DePuy Mitek bez oboznámenia sa s návodom na použitie a laboratórneho precvičenia daného postupu.

Pohybovanie vŕtačkou mimo osi otvoru počas vŕtania môže zapríčinit zlomenie hrotu vrtáka.

Nekrúťte zavádzačom, ani ho neohýbajte. Mohli by ste poškodiť kotvu, steh alebo hrot zavádzača.

Nepokúšajte sa odstrániť hrot kotvy QUICKANCHOR Plus z vyvrtaného otvoru, kým sa posunovací kryt nevráti do otvorenej polohy.

Informácie týkajúce sa magnetickej rezonancie (MRI)Neklinické testovanie preukázalo, že kovové implantáty DePuy Mitek sú MR podmienené. Pacienta s kovovým implantátom možno bezpečne skenovať za nasledujúcich podmienok.

Systémy s intenzitou 3,0 T:• statické magnetické pole s intenzitou 3,0 T,• najvyšší priestorový gradient magnetického

poľa 720 gaussov/cm alebo menej.

Zahrievanie pri magnetickej rezonancii• Maximálna priemerná celotelová hodnota

mernej rýchlosti pohlcovania (SAR) zaznamenaná systémom magnetickej rezonancie bola 2,9 W/kg pri 15 minútach skenovania (t. j. na sekvenciu pulzov).

Pre reprezentatívne konfigurácie kovových implantátov od spoločnosti Mitek bolo stanovené zahrievanie pri magnetickej rezonancii podľa pokynov uvedených v štandarde ASTM F2182-02a. Počas testovania bola pozorovaná maximálna zmena teploty 2,0 ºC alebo menej (parametre sú uvedené nižšie).

Parametre:• Maximálna priemerná celotelová hodnota

SAR zaznamenaná systémom magnetickej rezonancie 2,9 W/kg.

• 15 minút skenovania pomocou magnetickej rezonancie (t. j. na sekvenciu pulzov).

• Systém magnetickej rezonancie s intenzitou 3 T (skener na magnetickú rezonanciu EXCITE®, softvér G3 .0-052B, divízia General Electric Healthcare, Milwaukee, WI) pri použití vysielacej/prijímacej rádiofrekvenčnej telovej cievky.

Informácie o artefaktochKvalita zobrazovania magnetickou rezonanciou môže byť znížená, ak sa miesto vyšetrenia

67

nachádza v rovnakej oblasti alebo relatívne blízko umiestnenia kovového implantátu od spoločnosti Mitek. Z týchto dôvodov môže byť nutné optimalizovať parametre zobrazovania magnetickou rezonanciou, aby sa kompenzovala prítomnosť tejto pomôcky.

OBSAHObsah je STERILNÝ, pokiaľ nie je obal poškodený alebo otvorený.

UPOZORNENIATitánové zliatiny obsahujú kovy, ktoré môžu vyvolať alergické a precitlivené reakcie imunitného systému. Použité kovy sú titán, hliník, vanád a nikel (Ti, Al, V a Ni). V prípade podozrenia na precitlivelosť by mali byť uskutočnené zodpovedajúce predoperačné testy.

Neúplné zasunutie alebo nízka kvalita kosti môžu spôsobiť vytrhnutie kotvy.

Nadmerný ťah môže preťažiť kotvu alebo steh.

Pretože spletaný steh PANACRYL sa z väčšej časti vstrebá asi za 1,5 až 2,5 roka, môže po dlhší čas pôsobiť v tele ako cudzie teleso. Chirurg by mal preto zvážiť, či je použitie vstrebateľného stehu vhodné pre konkrétne situácie, ako napríklad v ranách so zvýšeným rizikom infekcie alebo kontaminácie.

Pred použitím stehu ORTHOCORD na uzavretie rany by sa mal používateľ oboznámiť s chirurgickými postupmi a technikami týkajúcimi sa vstrebateľných a nevstrebateľných stehov, pretože riziko roztvorenia rany závisí od miesta aplikácie a použitého materiálu stehu.

Tento produkt je určený len na jedno použitie. Nebol navrhnutý na opakované použitie ani opätovnú sterilizáciu. Regenerácia môže viesť k zmene vlastností materiálu, ako je deformácia a zhoršenie kvality materiálu, ktoré môžu mať negatívny vplyv na účinnosť pomôcky. Regenerácia pomôcok určených na jedno použitie tiež môže vyvolať krížovú kontamináciu vedúcu k infekcii pacienta. Tieto riziká môžu potenciálne ovplyvniť bezpečnosť pacienta.

NÁVOD NA POUŽITIE1. Miesto na kosti si pripravte pomocou vrtáku

DePuy Mitek a navádzača vývrtu vhodnej veľkosti. Správne rozmery vyvrtaného otvoru sú 2,4mm x 14,2mm. Minimálny rozstup medzi otvormi je 5mm. Kostný bloček musí mať zodpovedajúcu veľkosť, aby umožnil správne umiestnenie.

68

2. Priložte nástroj QUICKANCHOR Plus k vyvrtanému otvoru v smere osi otvoru a zasuňte kotvu do otvoru.

3. Zasúvateľný kryt uveďte do celkom otvorenej polohy, aby ste mohli kotvu, steh a ihly uvoľniť z rukoväte QUICKANCHOR Plus a poistného veka stehu (obrázok 1). Špičku rýchlokotvy QUICKANCHOR Plus vyberte z vývrtu a jemne ju odťahujte tak, aby sa steh a ihly mohli posúvať z rukoväte a papierového držiaka.

4. Steh po dĺžke napnite (pnutie približne 3,6 kg), aby sa mohla kotva usadiť do kosti.

5. Dokončite pripojenie tkaniva.

NEŽIADUCE ÚČINKYMedzi nežiaduce účinky vstrebateľných implantovaných zariadení patria mierne zápalové reakcie a reakcie na vniknutie cudzieho telesa.

SPÔSOB DODÁVANIAKotva DePuy Mitek QUICKANCHOR Plus sa dodáva v sterilnom stave, na jedno použitie. Neresterilizujte.

Kotva GII QUICKANCHOR Plus s ETHIBOND je sterilizovaná žiarením gama. Kotva GII QUICKANCHOR Plus so stehom PANACRYL a ORTHOCORD je sterilizovaná etylénoxidom.

UCHOVÁVANIEUchovávajte pri teplote do 25 °C v suchých priestoroch a mimo dosahu priameho tepla. Nepoužívajte po uplynutí dátumu použitelnosti.

*Údaje sú v záznamoch

POLSKI GII™ QUICKANCHOR® PlusWSKAZANIAKotwica DePuy Mitek GII Anchor (QUICKANCHOR) jest przeznaczona do mocowania do kości szwów chirurgicznych rozmiarów USP #2 we wskazaniach wymienionych poniżej.

Bark: zabieg Bankarta, naprawa uszkodzeń typu SLAP, naprawa uszkodzenia więzozrostu barkowo-obojczykowego, naprawa stożka rotatorów, rekonstrukcja torebki/torebkowo-obrąbkowa, tenodeza ścięgien mięśnia dwugłowego ramienia, naprawa mięśnia naramiennego.

Staw skokowy: niestabilność boczna, niestabilność przyśrodkowa, naprawa i rekonstrukcja ścięgna Achillesa, zabiegi rekonstrukcyjne śródstopia.

69

Stopa: zabiegi rekonstrukcyjne na paluchu koślawym.

Nadgarstek: rekonstrukcja więzadła łódeczkowato-księżycowatego.

Ręka: rekonstrukcja więzadła pobocznego łokciowego lub pobocznego promieniowego.

Łokieć: leczenie „łokcia tenisisty”, mocowanie ścięgna mięśnia dwugłowego ramienia.

Kolano: naprawy zewnątrztorebkowe, mocowanie: więzadła pobocznego piszczelowego, więzadła pobocznego strzałkowego, więzadła podkolanowego skośnego lub torebki stawowej do piszczeli oraz torebki stawowej z mocowaniem do przedniej części nasady bliższej piszczeli, rekonstrukcja zewnątrzstawowa, tenodeza z użyciem pasma biodrowo-piszczelowego, leczenie oderwań więzadła oraz ścięgna rzepki.

OPISZestaw DePuy Mitek QUICKANCHOR Plus składa się z kotwicy oraz narzędzia wprowadzającego i służy do ułatwienia wprowadzania i mocowania kotwic DePuy Mitek do kości. Jest to gotowy do użycia jednorazowy zestaw.

MATERIAŁYUchwyt: Poliwęglan, poliuretan i ABS.Trzon: stal nierdzewna.Kotwica: stop niklowo-tytanowy (NiTi) oraz stop tytanu 6Al-4V ELI.Nici chirurgiczne: sprawdzić typ nici na opakowaniu:1. PANACRYL® – plecione nici wchłanialne

z polimeru (L-laktyd/glikolid). Nici PANACRYL spełniają lub przekraczają wymagania USP dotyczące wytrzymałości na rozciąganie dla nici niewchłanialnych i wchłanialnych. Wyniki badań nad implantacją z użyciem plecionych nici wchłanialnych PANACRYL u zwierząt wskazują, że po 3 miesiącach od implantacji szew zachowuje około 80% początkowej wytrzymałości. Po 6 miesiącach od implantacji szew zachowuje około 60% początkowej wytrzymałości.*

LUB

2. ETHIBOND® – plecione, poliestrowe nici niewchłanialne.

LUB

3. ORTHOCORD® – jałowe, syntetyczne, plecione nici kompozytowe wykonane z wchłanialnego

70

polidioksanonu (PDS) barwionego na fioletowo barwnikiem D&C Violet #2 lub na niebiesko barwnikiem D&C Blue #6 oraz niebarwionego, niewchłanialnego polietylenu. Częściowo wchłanialne nici są pokryte kopolimerem 90% kaprolaktonu i 10% glikolidu. Wykazano, że kopolimer polidioksanonu nie ma właściwości antygenowych ani pirogennych oraz że wywołuje jedynie nieznaczną odpowiedź tkankową podczas wchłaniania.

Igły: chirurgiczna stal nierdzewna. Typ i rozmiar wskazano na etykiecie opakowania.

PRZECIWWSKAZANIA1. Ponowne umocowanie wewnątrzstawowych

więzadeł stawu kolanowego (WKP i WKT).2. Zabiegi chirurgiczne inne niż wymienione w

sekcji WSKAZANIA.3. Zmiany patologiczne kośćca, np. zmiany

torbielowate lub zaawansowana osteopenia, uniemożliwiające pewne zamocowanie kotwicy DePuy Mitek.

4. Zmiany patologiczne w mocowanej tkance miękkiej mogące wpływać niekorzystnie na właściwe zamocowanie za pomocą szwu.

5. Rozkawałkowanie powierzchni kości uniemożliwiające pewne osadzenie kotwicy DePuy Mitek.

6. Stany uniemożliwiające lub ograniczające odpowiednie wgojenie implantu lub spowalniające proces gojenia, np. złe ukrwienie, zakażenie.

7. Stany mogące zakłócać lub wydłużać proces gojenia, np. podeszły wiek, zaburzenia psychiczne lub choroba alkoholowa.

8. Kotwica DePuy Mitek nie jest przeznaczona do mocowania sztucznych więzadeł ani innych implantów i nie należy używać jej do takich celów.

ŚRODKI OSTROŻNOŚCIOperator nie powinien rozpoczynać stosowania kotwic DePuy Mitek bez uprzedniego zapoznania się z instrukcją oraz wcześniejszych prób w laboratorium treningowym.

Przemieszczenie wiertarki względem osi otworu podczas wiercenia może stać się przyczyną uszkodzenia wierzchołka wiertła.

Nie skręcać ani nie wyginać narzędzia wprowadzającego, gdyż może to doprowadzić do uszkodzenia kotwicy, nici lub końcówki narzędzia wprowadzającego.

71

Nie należy próbować wyjmować końcówki instrumentu QUICKANCHOR Plus z wywierconego otworu, dopóki przesuwane zabezpieczenie nie zostanie cofnięte do pozycji otwartej.

Dane na temat jądrowego rezonansu magnetycznego (MRI)Badania niekliniczne wykazały, że implanty metalowe firmy DePuy Mitek mogą być warunkowo poddawane działaniu rezonansu magnetycznego. Pacjent z implantem metalowym może być bezpiecznie poddawany skanowaniu po spełnieniu następujących warunków.

Systemy o indukcji 3,0 T:• Statyczne pole magnetyczne o indukcji 3,0 T• Najwyższy gradient przestrzenny pola

magnetycznego o wartości 720 gausów/cm lub mniejszej.

Ogrzewanie związane z rezonansem magnetycznym• Maksymalna zgłaszana przez system

rezonansu magnetycznego wartość uśrednionego dla całego ciała współczynnika absorpcji swoistej (ang. SAR, specific absorption rate) równa 2,9 W/kg podczas 15 minut skanowania (tj. na sekwencję impulsów).

Ogrzewanie związane z rezonansem magnetycznym oceniano dla reprezentatywnych konfiguracji implantów metalowych firmy Mitek zgodnie z wytycznymi ASTM F2182-02a. Podczas testów obserwowano maksymalną zmianę temperatury równą lub mniejszą 2,0°C (parametry wymieniono poniżej).

Parametry:• Maksymalna zgłaszana przez system

rezonansu magnetycznego wartość uśrednionego dla całego ciała współczynnika SAR równa 2,9 W/kg

• Trwające 15 minut skanowanie rezonansem magnetycznym (tj. na sekwencję impulsową).

• System skanera rezonansu magnetycznego o indukcji 3 T (skaner rezonansu magnetycznego EXCITE®, oprogramowanie G3 .0-052B, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI) wykorzystujący cewkę nadawczo-odbiorczą o częstotliwości radiowej do badań całego ciała.

72

Informacje o artefaktachJakość obrazu rezonansu magnetycznego może być zagrożona, jeśli obszar zainteresowania znajduje się dokładnie w tej samej okolicy co położenie implantu metalowego firmy Mitek lub względnie blisko. Z tego względu może zajść konieczność optymalizacji parametrów obrazowania za pomocą rezonansu magnetycznego, aby skompensować wpływ obecności urządzenia.

ZAWARTOŚĆZawartość nieotwartego i nieuszkodzonego opakowania jest JA£OWA.

OSTRZEŻENIAStopy tytanu zawierają metale, które mogą działać alergizująco i wywołać odpowiedź nadwrażliwości układu odpornościowego. W skład stopu wchodzą: tytan, glin, wanad oraz nikiel (Ti, Al, V oraz Ni). W przypadku podejrzenia występowania nadwrażliwości zabieg operacyjny powinny poprzedzać odpowiednie badania.

Niecałkowite wprowadzenie kotwicy lub słaba jakość kości może spowodować wypadnięcie kotwicy.

Nadmierny nacisk może spowodować przeciążenie kotwicy lub nici.

Plecione nici PANACRYL zostają wchłonięte z reguły w ciągu 1,5–2,5 lat, mogą zatem przez dłuższy okres zachowywać się jak ciało obce. Chirurg powinien rozważyć, czy w konkretnej sytuacji zastosowanie plecionych nici wchłanialnych jest właściwe; dotyczy to na przykład ran, w przypadku których występuje zwiększone ryzyko zakażenia lub zanieczyszczenia.

Przed zastosowaniem nici ORTHOCORD do zamykania ran należy opanować procedury i techniki chirurgiczne związane z korzystaniem z nici wchłanialnymi i niewchłanialnymi, jako że ryzyko rozejścia się rany może być różne w zależności od miejsca założenia szwu i zastosowanych nici.

Niniejszy produkt jest przeznaczony do jednorazowego użytku. Nie został on zaprojektowany do ponownego stosowania/sterylizowania. Przygotowanie do ponownego zastosowania może doprowadzić do zmian charakterystyki materiału, takich jak odkształcenie i degradacja materiału, co może pogorszyć

73

wydajność urządzenia. Przygotowywanie do ponownego użycia urządzeń jednorazowego użytku może także spowodować skażenie krzyżowe prowadzące do zakażenia pacjenta. Zagrożenia te mogą potencjalnie wpłynąć na bezpieczeństwo pacjenta.

INSTRUKCJA UŻYTKOWANIA1. Przygotować otwór w kości przy użyciu

prowadnicy wiertła oraz wiertła DePuy Mitek o odpowiedniej średnicy. Odpowiednie wymiary otworu to 2,4mm x 14,2mm. Minimalna odległość między otworami powinna wynosić 5mm. Tkanka kostna w miejscu planowanego zabiegu musi umożliwiać prawidłowe umieszczenie kotwicy.

2. Ustawić zestaw QUICKANCHOR Plus w jednej osi względem otworu i wprowadzić go w taki sposób, aby umieścić kotwicę w otworze.

3. Cofnąć przesuwane zabezpieczenie do pozycji „Full Open” (Pełne otwarcie), aby uwolnić kotwicę, nici i igły z uchwytu zestawu QUICKANCHOR Plus oraz nasadki przytrzymującej nici (rysunek 1). Wyjąć końcówkę zestawu QUICKANCHOR Plus z wywierconego otworu i delikatnie pociągnąć tak, aby nici i igły wysunęły się z uchwytu i papierowego opakowania.

4. W celu umieszczenia kotwicy w kości wodze szwów należy zacisnąć z siłą około 3,6 kg.

5. Zakończyć mocowanie tkanek.

NIEPOŻĄDANE SKUTKI UBOCZNEDo skutków ubocznych związanych ze stosowaniem wchłanialnych implantów należą łagodne stany zapalne i reakcje na ciało obce.

SPOSÓB DOSTARCZANIADostarczany zestaw DePuy Mitek QUICKANCHOR Plus jest jałowy, przeznaczony do jednorazowego użytku. Nie sterylizować ponownie.

Zestaw GII QUICKANCHOR Plus z nićmi ETHIBOND jest sterylizowany przy użyciu promieni gamma. Zestawy GII QUICKANCHOR Plus z nićmi PANACRYL oraz ORTHOCORD są sterylizowane tlenkiem etylenu.

PRZECHOWYWANIEPrzechowywać w temperaturze poniżej 25°C, z dala od wilgoci oraz bezpośrednich źródeł ciepła. Nie należy używać po upływie terminu ważności.

*Dane w posiadaniu firmy

74

РУССКИЙ GII™ QUICKANCHOR® PlusОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯЯкорь DePuy Mitek GII (QUICKANCHOR) предназначен для фиксации нити размера #2 по классификации фармакопеи США к кости при показаниях, перечисленных ниже.

Плечо: восстановление по Банкарту, пластика при SLAP-синдроме, разделение акромиально-ключичного сустава, пластика ротаторной манжеты, пластика смещения суставной сумки/ капсулы и губы суставной сумки, тенодез двугла-вой мышцы плеча, пластика дельтовидной мышцы.

Лодыжка: латеральная нестабильность, медиальная нестабильность, восстановление ахиллова сухожилия, восстановление среднего отдела стопы.

Стопа: исправление вальгусной деформации первого пальца стопы.

Запястье: ладьевидно-лунная связка.

Кисть: восстановительная пластика локтевой или латеральной коллатеральной связки.

Локоть: восстановительная пластика «теннисного» локтя, реплантация сухожилия двуглавой мышцы плеча.

Колено: экстракапсулярное восстановление; реплантация медиальной коллатеральной связки, латеральной коллатеральной связки, задней косой связки или суставной капсулы к большеберцовой кости, а также закрытие суставной капсулы к передней проксимальной части большеберцовой кости; внекапсулярная восстановительная пластика, тенодез ITB; разрыв сухожилия и связки надколенника.

ОПИСАНИЕDePuy Mitek QUICKANCHOR Plus – это готовый для использования комплект из одноразового якоря и устройства для введения, которые предназначены для облегчения введения и установки якорей DePuy Mitek в кость.

МАТЕРИАЛЫРучка: Поликарбонат, полиуретан и АБС.Стержень: нержавеющая сталь.Якорь: никелево-титановый сплав (NiTi) и титан 6Al-4V ELI.

75

Шовный материал: тип материала указан на упаковочной этикетке.1. PANACRYL® – плетеная рассасывающаяся

нить из поли-(L-лактида/гликолида). Шовные нити PANACRYL соответствуют и даже превышают требования USP (Фармакопея США) к прочности на разрыв (способности выдерживать нагрузку) для рассасывающегося и нерассасывающегося шовного материала. Результаты изучения имплантации с использованием плетеной рассасывающейся нити PANACRYL, проведенного на животных, показали, что спустя 3 месяца после имплантации прочность на разрыв составляет приблизительно 80 % от исходной. Через 6 месяцев после имплантации прочность материала на разрыв сохранялась приблизительно на уровне 60 % от исходной.*

ИЛИ

2. ETHIBOND® – плетеная полиэфирная нерассасывающаяся нить.

ИЛИ

3. ORTHOCORD® – это синтетическая плетеная композиционная стерильная нить, состоящая из крашеной (D&C Violet #2 или D&C Blue #6) рассасывающейся нити из полидиоксанона (PDS) и неокрашенной нерассасывающейся нити из полиэтилена. Частично рассасывающаяся нить покрыта сополимером, на 90 % состоящим из капролактона и на 10 % – из гликолида. Сополимер PDS является неаллергенным, непирогенным и вызывает только небольшую реакцию ткани во время рассасывания.

Иглы: хирургическая нержавеющая сталь, тип и размер указаны на упаковке.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ1. Реплантация внутрикапсулярных связок

коленного сустава (ПКС и ЗКС, передние и задние крестообразные связки).

2. Хирургические процедуры, отличные от тех, что указаны в разделе ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ.

3. Патология кости (например, кистозные изменения или выраженный остеопороз), которая может препятствовать надежной фиксации якоря DePuy Mitek.

76

4. Патологические изменения мягких тканей, пришиваемых к кости, которые могут препятствовать их надежной фиксации шовной нитью.

5. Раздробление поверхности кости, которое препятствует надежной фиксации якоря DePuy Mitek.

6. Противопоказаниями являются состояния организма, при которых отсутствует адекватная опора для имплантата или имеется тенденция к ее ослаблению, либо замедлены процессы заживления, например ограничение кровоснабжения, перенесенные инфекции.

7. Противопоказаниями являются заболевания, при которых обнаруживается тенденция к снижению возможностей организма пациента, к ухудшению течения восстановительного периода, например старческий возраст, психические заболевания или алкоголизм.

8. Якорь DePuy Mitek не предназначен для крепления искусственных связок или других имплантатов. Подобное его использование запрещено.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИПрежде чем пытаться использовать якоря DePuy Mitek в клинической практике, хирург должен ознакомиться с инструкциями по использованию и отработать процедуру установки в лабораторных условиях.

Смещение электродрели от оси отверстия в процессе его сверления может привести к поломке кончика сверла.

Нельзя вращать или прикладывать изгибающие усилия к устройству для введения, так как в этом случае можно повредить якорь, нить или кончик устройства для введения.

Не пытайтесь извлечь кончик QUICKANCOR Plus из просверленного отверстия раньше, чем скользящий чехол будет возвращен в раскрытое положение.

Информация о магниторезонансной томографии (МРТ)Неклиническое тестирование показало, что металлические имплантаты DePuy Mitek совместимы с МРТ. Пациент с металлическими имплантатами может безопасно пройти сканирование при следующих условиях.

77

Системы с полем 3,0 тесла:• Статическое магнитное поле в 3,0 тесла.• Магнитное поле с пространственным

градиентом не более 720 Гс/см.

Нагревание при МРТ• Максимальное опубликованное значение

удельного коэффициента поглощения (SAR) при МРТ для всего тела составило 2,9 Вт/кг за 15 минут (т. е. на импульсную последовательность).

Связанное с МРТ нагревание было определено для типичных конфигураций металлических имплантатов Mitek в соответствии с инструкциями, приведенными в ASTM F2182-02a. Максимальное изменение температуры не превышало 2,0 °C во время тестирования (параметры приведены ниже).

Параметры:• Максимальное опубликованное значение

удельного коэффициента поглощения при МРТ для всего тела составило 2,9 Вт/кг.

• Длительность МР-сканирования 15 минут (т. е. на импульсную последовательность).

• МР-система с полем 3 тесла (МР-сканер EXCITE®, Software G3 .0-052B, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI) с использованием передающих/принимающих радиочастотных катушек для всего тела.

Информация об артефактахКачество изображения МРТ может быть снижено, если область исследования совпадает с областью, в которой находится металлический имплантат Mitek, или расположена относительно близко возле нее. Поэтому может потребоваться оптимизация параметров МРТ для компенсации присутствия данного устройства.

СОДЕРЖАНИЕЕсли упаковка не повреждена и не вскрыта, ее содержимое СТЕРИЛЬНО.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯВ состав титановых сплавов входят металлы, которые могут вызвать гиперчувствительную аллергическую реакцию со стороны иммунной системы. Используются следующие металлы: титан, алюминий, ванадий и никель (Ti, Al, V и Ni). Если есть основания предполагать повышенную чувствительность, необходимо перед операцией провести соответствующее обследование.

78

Неполное введение или плохое состояние костной ткани может привести к выпадению якоря.

Чрезмерное натяжение может привести к перегрузке якоря или шовной нити.

Будучи плетеным материалом, который полностью рассасывается за 1,5–2,5 года, шовный материал PANACRYL может в течение длительного периода времени вызывать реакцию как инородное тело. Хирург должен тщательно оценить, насколько в данной конкретной ситуации, например при повышенном риске инфицирования или загрязнения раны, уместно использование рассасывающегося материала.

Перед использованием нити ORTHOCORD для зашивания ран пользователи должны ознакомиться с хирургическими процедурами и методиками, связанными с применением рассасывающихся и нерассасывающихся нитей, поскольку риск открытия раны зависит от места зашивания и используемого материала нити.

Данный продукт предназначен только для одноразового использования. Он не подлежит повторному использованию/стерилизации. Повторная обработка может вызвать изменения характеристик материала, например деформацию и деградацию материала, что может снизить эксплуатационные качества устройства. Кроме того, повторная обработка одноразовых устройств может привести к перекрестной передаче инфекции пациентам. При этом существует потенциальная угроза безопасности пациента.

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ1. Подготовьте отверстие в кости

с помощью бурового долота DePuy Mitek соответствующего размера и направляющей. Необходимый размер отверстия – 2,4 мм x 14,2 мм. Минимальное расстояние между отверстиями – 5 мм. Костное вещество должно обеспечивать соответствующее размещение.

2. Выровняйте устройство QUICKANCHOR Plus по оси высверленного отверстия и вставьте его для установки якоря.

3. Сдвиньте скользящий чехол, установив его в положение «Full Open» (Полное раскрытие), чтобы освободить якорь, нить и иглы из держателя QUICKANCHOR Plus и из удерживающего нить наконечника

79

(рисунок 1). Извлеките кончик QUICKANCHOR Plus из высверленного отверстия и аккуратно потяните назад, чтобы нить и иглы вышли из держателя и бумажной подложки.

4. Приложите растягивающее усилие (3,6 кг силы) к отрезкам нити, чтобы вставить якорь в кость.

5. Выполните реплантацию тканей.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫК побочным эффектам рассасывающихся имплантируемых устройств относятся легкие воспалительные реакции и реакции на инородное тело.

УСЛОВИЯ ПОСТАВКИЯкорь DePuy Mitek QUICKANCHOR Plus поставляется стерильным и предназначен для одноразового использования. Не выполняйте повторную стерилизацию.

Якорь GII QUICKANCHOR Plus с нитью ETHIBOND простерилизованы гамма-облучением. Якорь GII QUICKANCHOR Plus с нитью PANACRYL и ORTHOCORD простерилизованы с помощью этиленоксида.

ХРАНЕНИЕХранить при температуре ниже 25 °C в защищенном от влаги и прямого воздействия тепла месте. Не использовать по истечении срока годности.

*По имеющимся данным

MAGYAR GII™ QUICKANCHOR® PlusJAVALLATOKA DePuy Mitek GII horgony (QUICKANCHOR) az USP 2-es méretű varróanyagok csonthoz fixálására szolgál a lentebb felsorolt javallatok esetében.

Váll: bankart műtét, SLAP sérülés helyreállítása, acromio-clavicularis ficam, a rotátor köpeny helyreállítása, az ízületi tok raffolása/labrum rekonstrukció, biceps tenodesis, a deltaizom helyreállítása.

Boka: laterális instabilitás, mediális instabilitás, az Achilles-ín helyreállítása, a lábközép helyreállítása.

Láb: hallux valgus rekonstrukciója.

80

Csukló: lig. scapholunatum helyreállítása.

Kéz: ulnaris vagy radialis oldalszalag-rekonstrukció.

Könyök: teniszkönyök helyreállítása, biceps-ín refixációja.

Térd: extrakapszuláris rekonstrukció; a következő struktúrák refixációja: mediális oldalszalag, laterális oldalszalag, hátulsó ferde szalag vagy az ízületi tok rögzítése a tibiához, az ízületi tok levarrása a tibia elülső proximális részéhez; az ízületi tokon kívüli rekonstrukció, tractus iliotibialis tenodesis és lig. patellae szakadása.

LEÍRÁSA DePuy Mitek QUICKANCHOR Plus előtöltött, egyszer használatos horgony/behelyező készülék-együttes, amely a DePuy Mitek horgony csontba történő behelyezésére szolgál.

ÖSSZETEVŐKMarkolat: Polikarbonát, poliuretán és ABS.Szár: rozsdamentes acél.Horgony: nikkel-titán ötvözet (NiTi) & 6A1-4V ELI Titán.Fonal: a típusára vonatkozóan lásd a csomagon lévő címkét:1. PANACRYL® poly (L-lactid/glycolid), fonott,

hosszú felszívódás idejű varróanyag. A PANACRYL varróanyagok teljesítik, vagy túlteljesítik az USP húzószilárdságra vonatkozó követelményeit a nem felszívódó, illetve felszívódó varratok tekintetében. A PANACRYL fonott, felszívódó varróanyag alkalmazásáról szóló állatkísérletek eredményei arra utalnak, hogy a beültetés után 3 hónappal 80 %-át megtartja eredeti húzószilárdságának. 6 hónappal a beültetés után eredeti húzószilárdságának 60 %-a marad meg.*

VAGY

2. ETHIBOND®, fonott, poliészter, nem felszívódó varróanyag.

VAGY

3. Az ORTHOCORD® fonal egy szintetikus, feltekert állapotban lévő steril kompozitfonal, mely színezett D&C Violet #2 vagy D&C Blue #6 polidiaxanonból (PDS) és színezés nélküli, nem felszívódó polietilénből áll. A részlegesen felszívódó fonalat egy kopolimer borítja, mely 90 %-ban kaprolaktonból, 10 %-ban pedig glikolidból áll. A PDS kopolimer antigenikus

81

vagy pirogén tulajdonságokkal nem rendelkezik, felszívódás közben pedig csak enyhe szövetreakciót vált ki.

Tűk: rozsdamentes acél, a típusra és méretre vonatkozóan ld. a csomagolás címkéjét.

ELLENJAVALLATOK1. Az intracapsularis térdszalagok refixációja

(ACL & PCL).2. A JAVALLATOK c. részben felsoroltakon kívül

eső sebészeti eljárások.3. Kontraindikált a csont patológiás állapota,

mint pl. cisztás elváltozások vagy súlyos oszteopénia, amelyek gátolják a csontot abban, hogy biztonságosan fixálja a DePuy Mitek horgonyt.

4. Kontraindikált a csonthoz levarrt lágy szövetek olyan patológiás elváltozásai esetében, melyek megakadályozzák a varrattal történő biztonságos fixálását.

5. Kontraindikált a szilánkos csontfelszín, amely nem teszi lehetővé a DePuy Mitek horgony biztonságos fixálását.

6. Kontraindikált a beteg olyan fizikális állapota esetében, amely meggátolja, ill. hajlamosít meggátolni a beültetett anyag befogadását, ill. hátráltatja a gyógyulást; ilyen pl. a csökkent vérellátás és a korábbi fertőzések.

7. Kontraindikált olyan állapot esetében, amely negatívan hat a beteg képességeire, vagy a gyógyulási periódusra; ilyenek pl. a szenilitás, a mentális betegségek és az alkoholizmus.

8. A DePuy Mitek horgonyt nem tervezték szintetikus szalagok vagy más implantátumok rögzítésére, és soha nem is szabad erre használni.

ÓVINTÉZKEDÉSEKA sebésznek nem szabad elkezdenie a DePuy Mitek horgony klinikai alkalmazását anélkül, hogy áttekintené annak használati utasítását és gyakorolná a műveletet a gyakorló laboratóriumban.

A fúró mozgatása a lyuk tengelyében fúrás közben a fúróhegy eltöréséhez vezethet.

Ne csavarja meg vagy próbálja behajlítani a behelyező készüléket, mivel az károsodást okozhat a horgonyban, a varratban vagy a behelyező készülék hegyében.

Ne kísérelje meg kivenni a QUICKANCHOR Plus betevőjének hegyét a furatból, amíg a csúszófedél nyitott pozícióba nincs visszahúzva.

82

Információ a mágneses rezonanciavizsgálattal (MRI) kapcsolatbanNem klinikai teszteléssel kimutatták, hogy a DePuy Mitek fémimplantátumok feltételesen alkalmasak MR-vizsgálatra. Azok a betegek, akikbe ilyen fémeszközt helyeztek be, biztonságosan vizsgálhatók a következő körülmények között:

3,0 Tesla térerősségű rendszerek• 3,0 Tesla erősségű statikus mágneses mező.• Legfeljebb 720 Gauss/cm erősségű térbeli

mágneses mező gradiens.

Az MR-vizsgálat által okozott melegedés• Az MR-rendszerekkel kapcsolatban közölt

maximális, a teljes test átlagára számított 2,9 W/kg-os specifikus abszorpciós ráta (SAR) mellett, 15 perces vizsgálat (például pulzusszekvencia) alatt.

Az MR-rendszerekkel kapcsolatos melegedést a Mitek fémimplantátumok jellemző elhelyezkedései esetén vizsgálták az ASTM F2182-02a szabványban ismertetett irányelvek szerint. A tesztelés során legfeljebb 2,0ºC-os hőmérsékletváltozást lehetett megfigyelni (a paramétereket lásd lent).

Paraméterek:• Az MR-rendszerekkel kapcsolatban közölt

maximális, a teljes test átlagára számított SAR 2,9 W/kg

• Az MR-vizsgálat időtartama 15 perc (például pulzusszekvencia)

• 3 Tesla térerősségű MR-rendszer (EXCITE® MR-készülék, szoftver: G3 .0-052B, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI) adó-vevő RF testtekercs használatával.

Műtermékekre vonatkozó tájékoztatásAz MR-kép minőségét ronthatja, ha a vizsgált terület a Mitek fémimplantátum helyén vagy ahhoz viszonylag közel helyezkedik el. Ezért szükségessé válhat az MR-képalkotási paraméterek optimalizálása az eszköz jelenlétének kompenzálására.

TARTALOMA csomag tartalma STERIL, hacsak a csomagolás nem sérült, vagy fel nem bontották.

FIGYELMEZTETÉSEKA titánötvözet olyan fémeket tartalmaz, amelyek az immunrendszer allergiás túlérzékenységi reakcióját válthatják ki. Ezek a fémek a nikkel, a titán, a vanádium és az alumínium (Ni, Ti, V és Al). Ha túlérzékenységi reakció

83

várható, a műtétet megelőzően el kell végezni a megfelelő vizsgálatot.

A nem megfelelő beillesztés, valamint a gyenge csontminőség a horog kicsúszását eredményezheti.

A túlzott erőkifejtés túlterhelheti a horgonyt és a varróanyagot.

Mint fonalas varrat, mely természeténél fogva 1,5–2,5 év alatt szívódik fel, a PANACRYL varróanyag hosszú időn keresztül idegen anyagként viselkedhet. A sebésznek meg kell fontolnia, hogy a felszívódó varróanyag használata helyes-e bizonyos helyzetekben, mint például olyan sebek esetén, amelyeknél fennáll a fertőzés, illetve szennyeződés kockázata.

Az ORTHOCORD fonal sebzárás céljára való alkalmazása esetén a felhasználónak ismernie kell a felszívódó, illetve nem felszívódó fonalakat alkalmazó sebészi eljárásokat és technikákat, mivel a sebszétválás kockázata függ az alkalmazás helyétől és a felhasznált varróanyagtól.

A termék egyszer használatos. Nincsen tervezve ismételt használatra vagy újrasterilizációra. Az újrasterilizálás megváltoztathatja az anyag jellemzőit, például deformálódást okozhat vagy gyengítheti az anyagát, ami ronthatja a működőképességét. Az egyszer használatos eszközök ismételt felhasználása kereszt-kontaminációt is okozhat, ami a beteg fertőzéséhez vezethet. Ezek a kockázatok veszélyeztethetik a beteg biztonságát.

HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ1. Készítsük el a fúrást a csontban a

megfelelő méretű DePuy Mitek fúrófej és fúróvezető használatával. A fúrt lyuk megfelelő mérete 2,4mm x 14,2mm. A lyukak közötti minimális távolság 5mm. A csontállománynak megfelelőnek kell lennie a sikeres behelyezéshez.

2. Állítsa a QUICKANCHOR Plus-t a furat tengelyébe, és a horgony behelyezése érdekében nyomja be.

3. Húzza vissza a csúszó fedelet „teljesen nyitott” (full open) pozícióba, hogy elengedje a horgonyt, a varróanyagot és a tűket a QUICKANCHOR Plus tartójából és a varróanyag visszatartó csappantyújából. (1 ábra). Vegye ki a QUICKANCHOR Plus betevőjének hegyét a furatból és óvatosan húzza vissza, lehetővé téve, hogy a varróanyag és a tűk kijöjjenek a nyélből.

84

4. Feszítse meg hosszában a varróanyagot (kb. 3,6 kg erőkifejtés), hogy a horgony a csontba tudjon illeszkedni.

5. Fejezze be a szövetek egyesítését.

MELLÉKHATÁSOKA felszívódó implantátumok mellékhatásai közé tartozik az enyhe lefolyású gyulladásos, illetve idegentest-reakció.

KISZERELÉSA DePuy Mitek QUICKANCHOR Plus horgonyt steril, egyszer használatos kivitelben szállítjuk. Újrasterilizálása tilos.

Az ETHIBOND varróanyaggal szállított GII QUICKANCHOR Plus gammasugárzással van sterilizálva. A PANACRYL vagy ORTHOCORD varróanyaggal szállított QUICKANCHOR Plus etilénoxiddal van sterilizálva.

TÁROLÁSTárolja 25 °C alatt nedvességtől és közvetlen hőhatástól védve. A lejárati időn túl nem szabad felhasználni.

*Adatok a fájlon

TÜRKÇE GII™ QUICKANCHOR® Plus

ENDİKASYONLARDePuy Mitek GII Anchor (QUICKANCHOR), aşağıda sıralanan endikasyonlar için USP boyut no. 2 cerrahi sutürlerin kemiğe fiksasyonunda kullanılmaya yöneliktir. 

Omuz: Bankart onarımı, SLAP lezyonu onarımı, akromioklaviküler ayırma, rotator cuff onarımı, kapsül şifti/kapsülolabral rekonstrüksiyon, biceps tenodezi, deltoid onarımı.

Ayak bileği: Lateral instabilite, medial instabilite, aşil tendonu onarımı/rekonstrüksiyonu, orta ayak rekonstrüksiyonu.

Ayak: Halluks valgus rekonstrüksiyonu.

El bileği: Skafolunat ligaman.

El: Ulnar ya da lateral kollateral ligaman rekonstrüksiyonu.

Dirsek: Tenisçi dirseği onarımı, biceps tendonu tutturma.

85

Diz: Ekstra kapsüler onarımlar; aşağıdaki yapıların yeniden tutturulması: medial kollateral ligaman, lateral kollateral ligaman, tibiaya posterior oblik ligamanı ya da eklem kapsülü ve anterior proksimal tibiaya eklem kapsülü ucu; ekstra kapsüler rekonstrüksiyon, ITB tenodezi; patellar ligaman ve tendon avülsiyonları.

AÇIKLAMADePuy Mitek QUICKANCHOR Plus, DePuy Mitek Ankorların kemiğe sokulması ve yerleştirilmesine yardımcı olmak için tasarlanmış olan tek kullanımlık önceden yüklenmiş ankor/inserter ünitesidir. 

HAMMADDELERSap: Polikarbonat, Poliüretan ve ABS.Şaft: Paslanmaz çelik.Ankor: Nikel Titanyum Alaşımı (NiTi) ve 6Al‑4V ELI Titanyum.Sutür: Tip için ambalaj etiketine bakın:1.  PANACRYL®‚ Poli (L‑Laktid/Glikolid), uzun 

vadede emilebilir örülü sutür. PANACRYL sutürler, emilemez ve emilebilir sutürlere ilişkin U.S.P. gerilim kuvveti şartlarına uygundur ya da bu şartların üzerindedir. Hayvanlarda PANACRYL emilebilir örülü sutür konusunda gerçekleştirilen implantasyon çalışmalarının sonuçları, implantasyondan 3 ay sonra sutürün orijinal kuvvetinin yaklaşık %80’inin devam ettiğini göstermektedir. İmplantasyondan 6 ay sonra sutürün orijinal kuvvetinin yaklaşık %60’ı korunmaktadır.*

YA DA

2.  ETHIBOND®‚ örülü polyester, emilemez sutür.

YA DA

3.  ORTHOCORD® Sutür, renklendirilmiş (D&C Mor no. 2 veya D&C Mavi no. 6) emilebilir polidiyoksanon (PDS) ve renklendirilmemiş emilemez polietilenden yapılmış sentetik, steril, örülü, kompozit bir sutürdür. Kısmen emilebilir sutür, %90 kaprolakton ve %10 glikolidden oluşan bir kopolimer ile kaplanmıştır. PDS kopolimerinin non antijenik, non pirojenik olduğu ve emilmesi sırasında sadece hafif bir doku reaksiyonuna yol açtığı kanıtlanmıştır.

İğneler: Cerrahi paslanmaz çelik, tip ve boyut için ambalaj etiketine bakın.

KONTRENDİKASYONLAR1.  İntrakapsüler diz ligamanlarının tutturulması 

(ACL ve PCL).

86

2.  ENDİKASYONLAR bölümünde sıralanmış olanların dışında kalan cerrahi prosedürler.

3.  DePuy Mitek Ankoru sıkı şekilde fikse etme becerisini bozacak kistik değişiklikler ya da şiddetli osteopeni gibi kemiğe ilişkin patolojik durumlarda kontrendikedir.

4.  Kemiğe dikilen yumuşak dokularda görülen ve sutürle sağlam şekilde fikse edilmesini önleyebilecek olan patolojik değişikliklerde kontrendikedir.

5.  DePuy Mitek Ankorun sağlam şekilde fikse edilmesini engelleyecek parçalanmış kemik yüzeyi varlığında kontrendikedir.

6.  Yeterli implant desteğini ortadan kaldıracak ya da kaldırma eğilimi gösterecek veya iyileşmeyi yavaşlatacak yetersiz kanlanma ve geçirilmiş infeksiyonlar gibi fiziksel durumlarda kontrendikedir.

7.  Yaşlılık, akıl hastalığı ya da alkolizm gibi, hastanın kapasitesini azaltan ya da iyileşme periyodunda engel oluşturabilecek durumlarda kontrendikedir.

8.  DePuy Mitek Ankor suni ligamanların ya da diğer implantların bağlanması için tasarlanmamıştır ve hiçbir zaman bu amaç için kullanılmamalıdır.

ÖNLEMLERCerrah, kullanım talimatlarını gözden geçirmeden ve bir uygulamalı eğitim laboratuvarında takma işlemi konusunda alıştırma yapmadan DePuy Mitek Ankorları klinikte kullanma girişiminde bulunmamalıdır.

Elektrikli drill biriminin delme sırasında deliğin ekseninden dışarıya hareket ettirilmesi drill ucunun kırılmasına neden olabilir.

Ankor, sutür veya inserter ucuna hasar verebileceğinden inserteri çevirmeyin veya eğme yönünde güç uygulamayın.

Oluk kapağı açık konumuna çekilmeden QUICKANCHOR Plus ucunu drill kanalından çıkarmaya çalışmayın.

Manyetik Rezonans Görüntüleme (MRI) BilgileriKlinik dışı testler DePuy Mitek Metal İmplantlarının, MR Koşullu olduğunu göstermiştir. Metalik implantlı bir hasta aşağıdaki koşullar altında güvenle taranabilir.

3.0 Tesla Sistemleri:•  3.0 Tesla statik manyetik alanı.•  720 Gauss/cm veya daha az en yüksek uzamsal 

gradiyent manyetik alan.

MRI ile İlgili Isınma•  MR sistemi tarafından bildirilen, 15 dakikalık 

tarama için (yani, nabız serisi başına), maksimum 

87

2,9 W/kg’lik tam vücut ortalama spesifik absorpsiyon hızı (SAR).

MRI ile ilgili ısınma ASTM F2182‑02a’da verilen yönergelere uygun biçimde, Mitek metal implantlarının temsili konfigürasyonları için değerlendirilmiştir. Testler sırasında 2,0 ºC’ye eşit veya bundan az maksimum sıcaklık değişimi gözlenmiştir (parametreler aşağıda listelenmiştir). 

Parametreler:•  MR sistemi tarafından bildirilen maksimum  

2,9 W/kg’lik tam vücut ortalaması SAR•  15 dakika süreli MR tarama (yani, nabız serisi 

başına).•  Gönderme/Alma RF vücut sarmalı kullanan  

3 Tesla MR Sistemi (EXCITE® MR Tarayıcı, Yazılım G3 .0‑052B, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI).

Artefakt Bilgisiİlgilenilen alan, Mitek metal implant konumuyla tam olarak aynı alanda veya görece yakın bir yerde ise MR görüntü kalitesi tehlikeye girebilir. Bu nedenle bu cihazın varlığını telafi etmek üzere MR görüntüleme parametrelerinin optimizasyonu gerekli olabilir.

İÇERİKAmbalaj zarar görmediği veya açılmadığı sürece içindekiler STERİL durumdadır.

UYARILARTitanyum alaşımları bağışıklık sistemi tarafından aşırı alerjik duyarlılık yanıtlarının ortaya çıkmasını stimüle edebilecek metaller içermektedir. Kullanılan metaller titanyum, alüminyum, vanadyum ve nikeldir (Ti, Al, V ve Ni). Duyarlılık meydana gelmesi bekleniyorsa, uygun preoperatif testler yürütülmelidir.

Tam olarak yerleşmemesi ya da düşük kemik kalitesi ankorun yerinden çıkmasına neden olabilir.

Aşırı gerilim ankora veya sutüre aşırı yüklenilmesine neden olabilir.

Esas olarak 1,5 ile 2,5 yıl arasında emilen örülü bir sutür olarak PANACRYL sutür, uzun vadede yabancı cisim olarak etki gösterebilir. Cerrah, emilebilir örülü bir sutür kullanmanın, daha yüksek infeksiyon veya kontaminasyon riski taşıyan yaralar gibi spesifik durumlarda uygun olup olmadığını göz önüne almalıdır.

Yaranın dudaklarının açılması riski, uygulama bölgesi ve kullanılan sutür malzemesine göre değişebileceğinden, kullanıcılar, yara kapamak için ORTHOCORD sutürü kullanmadan önce emilebilir ve emilemez sutürle ilgili cerrahi prosedürler ve teknikler hakkında bilgi sahibi olmalıdır.

88

Bu ürün, tek kullanımlık olarak tasarlanmıştır. Yeniden kullanılacak/sterilize edilecek şekilde tasarlanmamıştır. Yeniden kullanıma hazırlama, aletin performansını azaltan malzeme bozulması ve deformasyon gibi malzeme karakterindeki değişikliklere neden olabilir. Tek kullanımlık aletlerin yeniden kullanıma hazırlanması aynı zamanda hastaya hastalık bulaşmasına neden olabilecek çapraz kontaminasyona yol açabilir. Bu riskler potansiyel olarak hastanın güvenliğini etkileyebilir.

KULLANIM TALİMATLARI1.  Uygun büyüklükteki DePuy Mitek Drill Ucunu 

ve Drill Kılavuzunu kullanarak kemik kanalını hazırlayın. Uygun drill kanalı boyutu 2,4mm x 14,2mm’dir. Minimum kanal mesafesi 5mm’dir. Uygun şekilde yerleştirme yapılması için kemik desteği yeterli olmalıdır.

2.  QUICKANCHOR Plus’ın drill kanalına göre aksiyel dizilimini gerçekleştirin ve Ankoru yerleştirmek için içeri itin.

3.  Ankorun, Sutürün ve İğnelerin QUICKANCHOR Plus Sapından ve Sutür Toplama Kabından serbest kalmasını sağlamak için Oluk Kapağını geri çekerek “Full Open” (Tam Açık) konumuna getirin (şekil 1). QUICKANCHOR Plus Ucunu drill kanalından çıkarın ve Sutür ve İğnelerin saptan ve kağıt taşıyıcıdan çıkmasına izin verecek şekilde nazikçe geri çekin. 

4.  Ankoru kemiğin içine sabitlemek için sutür bölümlerine baskı (yaklaşık 8 lb) uygulayın. 

5.  Doku tutturma işlemini tamamlayın.

ADVERS ETKİLERİmplante edilen emilebilir cihazların advers etkileri arasında hafif inflamatuar ve yabancı cisim reaksiyonları vardır.

TİCARİ SUNUŞ ŞEKLİDePuy Mitek QUICKANCHOR Plus tek kullanım için steril olarak satışa sunulmuştur. Yeniden sterilize etmeyin.

ETHIBOND ile GII QUICKANCHOR Plus gamma ışıması ile sterilize edilmiştir. PANACRYL ve ORTHOCORD ile GII QUICKANCHOR Plus etilen oksit ile sterilize edilmiştir.

SAKLAMA25°C’nin (77°F) altında, nemden ve direkt ısıdan uzak bir yerde saklayın. Son kullanma tarihinden sonra kullanmayın.

*Arşiv verileri

89

简体中文 GII™ QUICKANCHOR® Plus

适应症DePuy Mitek GII 锚钉 (QUICKANCHOR) 用于将 USP 2 号缝线固定到骨骼上。其适应症如下所述。

肩关节：班卡特修复、SLAP 损伤修复、肩锁关节分离、肩袖损伤修复、关节囊移位/关节囊唇重建、二头肌肌腱固定和三角肌修复。

踝：外侧不稳定、内侧不稳定、跟腱修复/重建和足中段重建。

足：拇趾外翻重建。

腕：舟月韧带。

手：尺骨侧或桡侧副韧带重建。

肘：网球肘修复、二头肌肌腱再附着。

膝：关节囊外修复；下列部位的再附着：中侧副韧带、桡侧副韧带、斜后韧带或关节囊至胫骨，以及关节囊缝合到近端胫骨前部；关节囊外重建、ITB 肌腱固定；髌骨韧带和肌腱撕裂伤。

描述DePuy Mitek QUICKANCHOR Plus 是一种预载一次性锚钉/插入器组合件，设计用于将 DePuy Mitek 锚钉传送并固定至骨骼。

材料手柄：聚碳酸酯、聚亚安酯和ABS塑料。轴：不锈钢。锚钉：镍钛合金 (NiTi) 和 6Al-4V ELI 钛。缝线：请参阅包装标签以确定其类型：1. PANACRYL®，聚酯纤维（聚乳酸-甘醇酸），

编织的长期可吸收缝线。PANACRYL 缝线满足或超出了可吸收和不可吸收缝线的 USP 抗拉强度要求。动物实验中，PANACRYL 编织的可吸收缝线植入研究结果显示，在植入后 3 个月，其原始强度可以保持最初的 80% 左右。在植入后 6 个月可保持约 60% 的原始强度。*

或者

2. ETHIBOND®，编织聚酯，不可吸收缝线。

或者

3. ORTHOCORD® 缝线是用染色的（D&C 紫色 #2 或 D&C 蓝色 #6）可吸收聚二苄基丙二酰脲 (PDS) 与未染色的非可吸收聚乙烯合成的人造无菌编织合成缝线。这种部分可吸收缝 线表面覆盖一层由 90％ 己内酯二醇以及 10% 乙交酯构成的共聚物。已经证明这种 PDS 共聚物无任

90

何抗原性，无任何致热性，而且在吸收过程中仅有很轻微的组织反应。

缝针：医用不锈钢，请参阅包装标签以确定其类型和型号。

禁忌症1. 膝关节囊内韧带的再连接（前交叉韧带 (ACL)

和后交叉韧带 (PCL)）。2. 上述适应症部分中未列出的其他各种外科手术

操作。3. 骨骼的某些病理状态（如骨骼囊性病变或

严重的骨质疏松）均是禁忌的，这可能使 DePuy Mitek 锚钉不能牢固地固定。

4. 与骨骼缝合在一起的软组织存在病变（这将影响缝线固定的牢靠性）均是禁忌的。

5. 粉碎性骨面（该骨面将阻碍 DePuy Mitek 锚钉牢靠地固定）是禁忌的。

6. 导致或可能导致植入物支持不足或康复受阻的各种情况，如血供受阻、既往感染，均是禁 忌的。

7. 可能影响病人的身体状况或康复周期的各种情况，如高龄、精神疾病或酒精中毒等，均是禁忌的。

8. DePuy Mitek 锚钉不是为固定人工韧带或其他植入体而设计的，因而不应该将其用于这些方面的固定。

注意事项外科医生必须在阅读使用说明并在技能实验室中演练之后，才能开始 DePuy Mitek 锚钉的临床使用。

钻孔时将电源从孔轴移开可能造成钻头损坏。

请勿扭转插入器或对其施加弯曲力，因为这样做可能使锚钉、缝线或插入器头受损。

在滑动盖缩回到“打开”位置前，请勿尝试从钻孔中移出 QUICKANCHOR Plus 尖部。

磁共振成像 (MRI) 信息非临床测试证明，DePuy Mitek 金属植入物可以承受有条件的磁共振。可在下列条件下对使用金属植入物的患者进行安全扫描。

3.0 特斯拉系统：• 静态磁场为 3.0 特斯拉。• 最高空间梯度磁场不超过 720 高斯/厘米。

与 MRI 相关的发热• 15 分钟扫描（即每个脉冲序列）时间内，磁

共振系统报告的全身平均电磁辐射的比吸收率 (SAR) 最大值为 2.9 W/kg。

根据 ASTM F2182-02a 中提供的准则，对 Mitek 金属植入物的代表性配置进行了与 MRI 相关的发热评估。测试期间观察到的最大温度变化等于或低于 2.0 ºC（参数如下）。

91

参数：• 磁共振系统报告的全身平均 SAR 的最大值为

2.9 W/kg• 15 分钟的磁共振扫描（即每个脉冲序列）。• 采用射频发射/接收体线圈的 3 特斯拉磁共振系

统（EXCITE® 磁共振扫描仪，G3 .0-052B 软件，通用电气医疗集团，美国威斯康星州密尔沃基市）。

伪影信息如果关注区域与 Mitek 金属植入物位于同一区域或者两者位置相对较近，磁共振图像质量可能会受到影响。因此，可能需要对磁共振成像参数进行优化，以弥补该器械造成的影响。

内容除非包装受损或已打开，否则内容物处于无菌 状态。

警告钛合金含有可能诱导免疫系统产生过敏反应的金属。这些金属为钛、铝、钒和镍（Ti、Al、V 和 Ni）。如预先觉察有过敏迹象，应做适当的术前检查。

插入不完全或骨质不良可能导致锚钉脱出。

张力过大可能使锚钉或缝线超负荷。

PANACRYL 缝线需要一年半到两年半时间才能基本被吸收，因此在很长一段时间内都是外源植入物。外科医师应考虑到，在特定情况下（如对有高度感染或传染危险的伤口进行治疗时），使用可吸收缝线是否恰当。

由于伤口是否开裂与操作的部位以及使用的缝合材料都有关系，所以要求使用者在用 ORTHCORD 缝线闭合伤口时必须对外科操作以及技巧有充分的掌握，包括关于可吸收缝线与非可吸收缝线的知识。

本产品仅限一次性使用。不能对其进行重复使用/ 重复灭菌。重复处理可能会导致材料特性发生变化 （如形变和材料降解），这可能会损害器械的性能。对一次性器械进行重复处理也可能导致交叉污染， 造成患者感染。上述风险均可能危及患者安全。

使用说明1. 使用合适型号的 DePuy Mitek 钻头和钻头导向

器来准备骨孔位置。合适的钻孔大小为 2.4 毫米 x 14.2 毫米。最小孔距为 5 毫米。必须有足够的骨存量才能正确放置。

2. 将 QUICKANCHOR Plus 插件与钻孔的轴对齐并推入，以插入锚钉。

3. 将滑动盖缩回至“完全打开”位置，以从 QUICKANCHOR Plus 手柄和缝线固定帽中释放出锚钉、缝线和缝针（图 1）。从钻孔中移出 QUICKANCHOR Plus 尖部，并小心拉回，以使缝线和缝针从手柄及纸袋中移出。

92

4. 沿着缝合方向施加张力（大约 8 磅）将锚钉固定在骨骼中。

5. 完成组织再附着。

不良反应植入可吸收器械的不良反应包括轻微炎症和异物反应。

供应方式：DePuy Mitek QUICKANCHOR Plus 以无菌方式提供，限一次性使用。请勿重新消毒。

带 ETHIBOND 的 GII QUICKANCHOR Plus 已通过 γ 放射线消毒。带 PANACRYL 和 ORTHOCORD 的 GII QUICKANCHOR Plus 已通过环氧乙烷消毒。

贮藏存储于 25°C (77°F) 以下，避免置于潮湿环境和直接接触热源。过期后请勿使用。

*文件数据

繁體中文 GII™ QUICKANCHOR® Plus適應症DePuy Mitek GII 固定錨（QUICKANCHOR）適用在下列適應症中將美國藥典 #2 縫線固定到骨骼上。

肩部：Bankart 修補、上盂唇前後損傷 (SLAP lesion) 修補、肩峰鎖骨分離、旋轉環帶 (rotator cuff) 修補、囊位移/囊唇重建 (Capsule shift/capsulo-labral reconstruction)、二頭肌 (biceps) 肌腱固定術、三角肌 (deltoid) 修補。

腳踝： 外側不穩定、內側不穩定、亞基力斯 (Achilles) 腱修補/重建、腳部中段重建。

腳部：腳大拇趾外翻 (Hallux valgus) 重建。

手腕：舟月韌帶 (Scapholunate ligament) 。

手部：尺骨或外側副韌帶 (ulnar 或 lateral collateral ligament) 重建。

手肘：網球肘修補、二頭肌肌腱重新附著。

膝部：囊外修補，下列項目的重新附著：內側副韌帶 (Medial collateral ligament)、外側副韌帶 (Lateral collateral ligament)、後斜韌帶 (posterior oblique ligament) 或關節囊至脛骨、關節囊閉合至脛骨的前面近端部位、囊外重建、腸脛帶 (ITB) 肌腱固定術、膝蓋骨 (patella) 韌帶和肌腱撕裂傷。

93

說明DePuy Mitek 加強型QUICKANCHOR是預載的拋棄式固定錨/置入器組件，在設計上適用於協助置入和安裝 DePuy Mitek 固定錨到骨骼。

材料把手：聚碳酸酯、聚胺基甲酸酯和 ABS。軸桿：不鏽鋼。固定錨：鎳鈦合金 (NiTi) 和 6Al-4V ELI 鈦合金。縫線： 類別請參閱包裝標示：1. PANACRYL®，聚 (L-乳交酯/乙交酯) [(Poly

(L-Lactide/Glycolide)] 製可吸收的辮狀縫線。PANACRYL 縫線符合或超過美國藥典中不可吸收與可吸收性縫線的抗張強度規定。PANACRYL 可吸收辮狀縫線的動物植入研究結果顯示縫線在植入後 3 個月仍能保留約 80% 的原始強度，植入後 6 個月仍能保留約 60% 的原始強度。*

或

2. ETHIBOND®，辮狀的聚酯製不可吸收縫線。

或

3. ORTHOCORD 縫線是一種由染色的 (D&C 紫色 2 號或 D&C 藍色 6 號) 吸收性甘醇酸乳酸共聚物 (polydiaxanone, PDS) 與未染色的非吸收性聚乙烯組成的合成、滅菌、辮狀複合縫線。此種部份吸收縫線的外層包覆著由 90% 己內酯和 10% 甘醇酸組成的共聚物。PDS 共聚物是非抗原性與非熱原性的，而且在吸收時只會引起輕微的組織反應。

縫針：手術用不銹鋼，型式和尺寸請參閱包裝標示。

禁忌症1. 重新附著膝囊內韌帶 (前十字韌帶和後十字

韌帶)。2. 適應症一節中所列出的手術之外的其它手術。3. 禁忌使用於可能會妨礙 DePuy Mitek 固定錨穩

固固定的骨骼病變，例如：囊腫變化或嚴重骨質缺乏。

4. 禁忌使用於可能無法穩固固定縫線至骨骼的軟組織病變。

5. 禁忌使用於可能會影響 DePuy Mitek 固定錨穩固固定的骨骼表面粉碎。

6. 禁忌使用於可能會造成或容易造成植入物支撐不足或延緩癒合的身體狀況，例如：血液供應不足、感染病史。

7. 禁忌使用於會影響復原能力或癒合時間的病患本身情況，例如：高齡、精神疾病或酗酒等。

8. DePuy Mitek 固定錨並非設計且絕對不能使用於人工韌帶或其他植入物的附著。

94

注意外科醫師應先詳讀使用說明，並且於技術實驗室實習安裝步驟後，才可以開始於臨床上使用 DePuy Mitek 固定錨。

鑽孔時如果將鑽孔器動力裝置移離鑽孔的中軸，可能會造成鑽孔器尖端損壞。

請勿扭轉或用力彎曲置入器，因為如此會使固定錨、縫線或置入器尖端受損。

滑蓋還未退回到打開位置前，絕對不要將加強型

QUICKANCHOR 的尖端移離鑽孔。

磁振造影 (MRI) 資訊非臨床測試證明 DePuy Mitek 金屬植入物適用於特定磁振條件。有金屬植入物的病人在下列條件可安全地接受掃描。

3.0 特士拉系統：• 靜磁場強度 3.0 特士拉。• 空間梯度磁場，強度最大 720 高斯/公分。

磁振造影致熱效應• 15 分鐘掃描期間，磁振系統最大全身平均特定

吸收比 (SAR) 為 2.9 瓦/公斤 (亦即，每個脈衝系列)。

按照 ASTM F2182-02a 的指導標準，在 Mitek 金屬植入物的標準配置條件下，評估磁振造影的致熱效應。測試期間觀察到的最大溫度差等於或小於攝氏 2.0 ºC (相關參數列於下方)。

參數：• 磁振系統最大全身平均特定吸收比為

2.9 瓦/公斤• 15 分鐘磁振掃描期間 (亦即，每個脈衝序列)。• 3 特士拉磁振系統 (EXCITE® MR 掃描儀、G3

軟體、0-052B、GE 醫療集團、Milwaukee、WI) 使用傳輸/接收射頻體線圈。

人工植入物資訊如果造影區域位在或相當接近 Mitek 金屬植入物的位置，則會影響磁振影像品質。因此，可能需要調整造影參數以消除金屬植入物帶來的影響。

內含物包裝如果沒有損毀或打開，內含物會保持滅菌狀態。

警告鈦合金所含的金屬可能會刺激免疫系統而造成過敏反應。所含的金屬有鈦、鋁、釩和鎳 (Ti、Al、V 及 Ni)。手術前若懷疑有過敏的情況，在植入前需先進行適當的診斷檢查。

插入不完全或骨骼品質不良都可能會造成固定錨脫落。

95

太過用力可能會造成固定錨或縫線過度負荷。

由於辮狀縫線主要吸收時間超過 1.5 至 2.5 年，因此 PANACRYL 縫線會在一段長時間扮演如同異物的角色。外科醫師應考慮在特定情況使用可吸收性縫線是否適當，如：在感染或污染風險增加的傷口使用。

使用者應熟悉手術程序和技術，包括在使用 ORTHOCORD 縫線縫合傷口之前使用吸收性和非吸收性縫線，因為傷口裂開的危險會隨著使用位置和使用的縫線材料而異。

本產品限單次使用，不可重複使用/重複消毒。再處理可能會導致材料特性改變，例如變形或材質劣化，減低裝置效能。再處理單次使用裝置也可能引起交叉污染，導致病患受感染。以上風險可能會影響病患安全。

使用說明1. 使用適當尺寸的 DePuy Mitek 鑽頭和鑽孔引

導準備骨骼上的鑽孔位置。正確的鑽孔尺寸是 2.4mm x 14.2mm，鑽孔的最小間隔是 5mm。必須有可以正確置入固定錨的骨質。

2. 確定加強型 QUICKANCHOR 的軸向對準鑽孔後再插入固定錨。

3. 將滑鈕蓋退回到「完全打開」的位置，讓固定錨、縫線和縫針脫離加強型 QUICKANCHOR

的把手和縫線固定套。(圖 1)。將加強型 QUICKANCHOR 尖端移離鑽孔，然後輕輕地回拉，讓握把和載針器放出縫線和縫針。

4. 在整條縫線上施加一點張力 (約 8 磅) 以安裝固定錨到骨骼內。

5. 完成組織重新附著。

副作用可吸收性植入裝置產生的副作用包括輕度發炎和異物排斥反應。

供貨方式DePuy Mitek 加強型 QUICKANCHOR 以滅菌包裝供貨，僅供單次使用。請勿重新滅菌。

含有 ETHIBOND 的 GII 加強型 QUICKANCHOR 以珈瑪射線滅菌。含有 PANACRYL 及 ORTHOCORD 的 GII 加強型 QUICKANCHOR 以氧化乙烯滅菌。

保存存放在低於 25°C (77°F) 的溫度下，遠離潮濕且不能直接暴露於熱源。超過使用期限不能使用。

*檔案資料

96

한국어 GII™ 퀵앵커 플러스 (GII QUICKANCHOR® Plus)적응증DePuy Mitek GII 앵커(QUICKANCHOR)는 아래에서 설명하는 적응증 항목에서 USP 사이즈 2번 봉합사를 뼈에 고정하는 데 사용됩니다.

어깨: 뱅카트(Bankart) 회복, SLAP 병변 회복, 견봉쇄골 분리, 회전 근개 회복, 피막 이동/피막 재건, 이두근 건고정술, 삼각근 회복

발목: 외측 불안정성, 내측 불안정성, 아킬레스건 회복/재건, 중간 발 재건

발: 무지외반증 재건

손목: 주상월상골간 인대

손: 척골 혹은 외측 곁인대 재건

팔꿈치: 테니스 팔굽증(Tennis elbow) 회복, 이두근 건 재부착

무릎: 임시 피막 회복 및 다음 부위의 재부착 - 내측 곁인대, 외측 곁인대, 경골에 대한 후방사선인대 또는 관절낭, 전방 경골 근위부에 대한 관절낭 폐쇄, 피막 재건, ITB 건고정술, 무릎 인대 및 건 결출상

설명DePuy Mitek QUICKANCHOR Plus는 사전 장착된 일회용 앵커/인서터 어셈블리로 DePuy Mitek 앵커를 뼈에 용이하게 이식 및 설치할 수 있도록 고안되었습니다.

재질핸들: 폴리카보네이트, 폴리우레탄 및 ABS축: 스테인레스 스틸앵커: 니켈 티타늄 합금(NiTi) 및 6Al-4V ELI 티타늄봉합사: 포장 라벨에 표시된 유형 확인1. PANACRYL®‚ 폴리(L-락트산/글리콜산),

흡수성 브레이드 봉합사. PANACRYL 봉합사는 비흡수성 및 흡수성 봉합사의 USP 장력 요건에 부합되거나 그 이상의 장력을 가집니다. PANACRYL의 브레이드 흡수성 봉합사에 대한 동물 이식 실험 결과, 이식 후 3개월 동안 처음 장력의 약 80%가 유지됩니다. 이식 6개월 후에는 처음 장력의 약 60%가 유지됩니다.*

또는

2. ETHIBOND® 비흡수성 브레이드 폴리에스테르 봉합사.

97

또는

3. ORTHOCORD® 봉합사는 합성의 멸균된 브레이드 봉합사로서 착색(D&C Violet #2 또는 D&C Blue #6)된 흡수성 폴리디옥사논(PDS) 및 비염색 비흡수성 폴리에틸렌으로 이루어져 있습니다. 부분 흡수성 봉합사는 90%의 caprolactone과 10%의 glycolide의 혼성 중합체로 코팅되어 있습니다. PDS 혼성 중합체는 비항원성, 비발열성이고 흡수 중에 나타나는 조직 반응이 매우 미세한 것으로 알려져 있습니다.

니들: 수술용 스테인레스 스틸(포장 라벨에 표시된 유형 및 크기 확인)

금기 사항1. 관절낭 내 무릎 인대 재부착(ACL 및 PCL)에는

사용할 수 없습니다.2. 적응증 항목에 열거된 사항 이외의 외과

수술에는 사용할 수 없습니다.3. DePuy Mitek 앵커의 고정 상태를 약화시킬

수 있는 낭성 변화나 심각한 골감소증과 같은 뼈의 병리학적 상태에는 사용할 수 없습니다.

4. 봉합사에 의한 안전 고정을 방해할 수 있는 뼈에 봉합된 연조직 내의 병리학적 변화에는 사용할 수 없습니다.

5. DePuy Mitek 앵커의 안전한 고정을 방해할 수 있는 분쇄 골 표면에는 사용할 수 없습니다.

6. 혈액 공급 제한, 사전 감염 등 적절한 임플란트 지지물을 제거하거나 회복을 지연시킬 우려가 있는 신체적 상태에는 사용할 수 없습니다.

7. 정신 질환, 노령, 알콜 중독과 같이 치유 기간이나 환자의 회복 능력을 저해하는 경우에는 사용할 수 없습니다.

8. DePuy Mitek 앵커는 인공 인대나 임플란트를 부착하도록 고안되지 않았으며 그렇게 사용해서도 안됩니다.

예방 조치외과 의사는 사용 지침을 검토한 다음 전문 실험실에서 시술을 연습한 후에 DePuy Mitek 앵커를 임상학적으로 사용해야합니다.

천공 중 파워 드릴 유닛이 중심축에서 벗어나면 드릴 팁이 부러질 수 있습니다.

삽입기가 비틀어지거나 구부러질 정도로 힘을 가하지 마십시오. 앵커, 봉합사 또는 삽입기 팁이 손상될 수 있습니다.

슬라이드 커버가 오픈 포지션에 올 때까지는 QUICKANCHOR Plus 팁을 드릴 구멍에서 빼지 마십시오.

98

자기 공명 영상(MRI) 정보비임상 실험을 통해 DePuy Mitek 금속 임플란트는 MR 조건부임이 입증되었습니다. 따라서 금속 임플란트를 시술 받은 환자는 다음과 같은 조건에서 안전하게 MR 검사를 받을 수 있습니다.

3.0테슬라 시스템• 3.0테슬라의 정적 자기장• 720gauss/cm 이하의 가장 높은 공간 기울기

자기장

MRI로 인한 열 발생• 최대 MR 시스템에서 보고한 15분간의 MR

검사 중(즉, 펄스 시퀀스당) 2.9W/kg 전신 평균의 특정 흡수 속도(SAR)

Mitek 금속 임플란트(ASTM F2182-02a에 명시된 지침 준수)의 대표적인 구성에 대해 MRI로 인해 발생하는 열을 평가했습니다. 2.0ºC 이하의 최대 온도 변화가 실험 중에 확인되었습니다(아래 나열된 파라미터).

파라미터• 최대 MR 시스템에서 보고한 2.9W/kg 전신

평균의 SAR• 15분간의 MR 검사(즉, 펄스 시퀀스당)• 전송/수신 RF 동체 코일을 사용하는 3테슬라

MR 시스템(EXCITE® MR Scanner, Software G3.0-052B, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI)

아티팩트 정보관심 영역이 Mitek 금속 임플란트와 완전히 동일한 영역이거나 상당히 가까울 경우 MR 영상 품질에 영향을 줄 수 있습니다. 그러므로 이 장치의 배치에 따른 영상 품질 저하를 보완하기 위해 MR 영상 파라미터를 최적화해야 할 수 있습니다.

내용물포장이 손상되거나 개봉되기 전에는 내용물이 멸균 상태로 있습니다.

주의 사항티타늄 합금에는 면역 체계에 알레르기 과민 반응을 일으킬 수 있는 금속이 포함되어 있습니다. 과민 반응을 일으키는 금속에는 티타늄(Ti), 알루미늄(Al), 바나듐(V), 니켈(Ni)이 있습니다. 금속에 대한 민감성이 의심되면 이식하기 전에 적절한 진단 테스트를 시행해야 합니다.

불완전한 삽입 또는 불량 골질로 인해 앵커가 빠져나올 수도 있습니다.

지나치게 잡아당기면 앵커나 봉합사에 과부하를 일으킬 수 있습니다.

99

브레이드 봉합사는 1.5 ~ 2.5년이 지나야 완전히 흡수되므로 PANACRYL 봉합사는 상당 기간 이물질로 작용할 수 있습니다. 의사는 감염 또는 오 염 위험이 높은 상처와 같은 특정 부위의 수술 시 흡수성 봉합사의 사용이 적절한지 여부를 고려해야 합니다.

상처 봉합의 파열 위험은 적용 부위 및 사용하는 봉합사 재질에 따라 다를 수 있기 때문에 상처 봉합을 위해 ORTHOCORD 봉합사를 사용하기 전에 흡수성 및 비흡수성 봉합사에 관한 수술 절차 및 방법에 대해 잘 알고 있어야 합니다.

본 제품은 일회용으로 제작되었으므로 재사용/재멸균해서 다시 사용할 수 없습니다. 재처리로 인해 기기가 변형되거나 재료가 분해되는 등의 변화가 생겨 기기의 성능을 저하시킬 수 있습니다. 또한 일회용 기기의 재처리는 교차 오염을 일으켜 환자 감염의 원인이 되며 이들 모두 잠재적으로 환자의 안전을 위협하는 위험 요소가 됩니다.

사용 방법1. 적절한 크기의 DePuy Mitek 드릴 비트 및

드릴 가이드를 사용하여 골 구멍 위치를 준비합니다. 적절한 드릴 구멍의 크기는 2.4mm x 14.2mm입니다. 구멍의 최소 너비는 5mm입니다. 본 스톡은 제대로 접합할 수 있을 만큼 충분해야 합니다.

2. 천공 구멍에 맞춰 QUICKANCHOR Plus 축을 배열한 다음, 앵커를 밀어 넣어 삽입합니다.

3. 슬라이드 커버를‘완전 오픈’포지션으로 잡아당겨 앵커, 봉합사, 니들을 QUICKANCHOR Plus 핸들과 봉합 유지 캡에서 빼냅니다(그림 1). 드릴 구멍에서 QUICKANCHOR Plus 팁을 제거한 다음 봉합사와 니들이 핸들과 페이퍼 캐리어에서 나오도록 부드럽게 뺍니다.

4. 봉합사를 잡아당겨(약 8 lbs.) 뼈 안에 앵커가 고정되도록 합니다.

5. 조직 재부착을 완료합니다.

부작용흡수성 이식 장치의 부작용에는 가벼운 염증 및 이물질 반응 등이 있습니다.

공급 방법DePuy Mitek QUICKANCHOR Plus는 멸균 상태의 일회용 제품으로 제공됩니다. 재멸균하지 마십시오.

ETHIBOND가 있는 GII QUICKANCHOR Plus는 감마 방사선 조사를 통해 멸균 처리됩니다. PANACRYL과 ORTHOCORD가 있는 GII QUICKANCHOR Plus는 에틸렌옥사이드 가스로 멸균 처리됩니다.

100

보관 방법25°C(77°F) 이하의 직사광선이나 습기가 없는 곳에 보관하십시오. 사용 기한이 지난 후에는 사용하지 마십시오.

*파일 데이터

101

These products are covered by one or more of the following US patents 5192303, 5207679, 5217486, 5358511, 5417712, 5520696, 5522845, 5578057, 6712838, 7329271, 7357810, and their foreign equivalents. Other patents pending. All rights reserved.

102

A JOHNSON & JOHNSON Medical GmbHDePuy Gunoldstrasse 16 1190 Wien

B JOHNSON & JOHNSON Medical BVEikelenbergstraat 20 B-1700 Dilbeek

CH JOHNSON & JOHNSON MedicalRotzenbuehlstrasse 55 CH-8957 Spreitenbach

CH DePuy Mitek SàrlPuits-Godets 20 CH-2000 Neuchâtel

CZ JOHNSON & JOHNSON s. r. o.Karla Englise 3201/6 150 00 Praha 5 Česká republika

D JOHNSON & JOHNSON MEDICAL GmbHDePuy Mitek Oststraße 1 22844 Norderstedt

DK JOHNSON & JOHNSONBregnerødjev 133 - 3460 Birkerod

E JOHNSON & JOHNSON MEDICALDivisión DePuy Mitek Paseo de las Doce Estrellas, 5-7 28042 Madrid

F ETHICON SAS – CORDIS SASJohnson & Johnson Company 1 Rue Camille Desmoulins 92787 ISSY LES MOULINEAUX

FIN JOHNSON & JOHNSON FinlandVaisalantie 2 02130 Espoo Finland

GB ETHICON Ltd.Bankhead Ave., Edinburgh, EH11 4HE

GR JOHNSON & JOHNSON Medical Products4 Epidavrou & Aegialias Str. 15125 Maroussi, Athens

HU JOHNSON & JOHNSON Kft.Tó Park 2045 Törökbálint Hungary

I JOHNSON & JOHNSON Medical S.p.A.Via del Mare 56 00040 Pratica di Mare – Pomezia Rome - Italy

103

NL JOHNSON & JOHNSON Medical BVComputerweg 14 3800 AD Amersfoort

NO JOHNSON & JOHNSON ABPostboks 34 Nesbruveien 75 N-1375 Billingstad Kingdom of Norway

PL JOHNSON & JOHNSON Poland Sp. z o.o.ul. Iłżecka 24 02 -135 Warszawa, Poland

P JOHNSON & JOHNSONProdutos Profissionals Estrada Consiglieri Pedroso, 69-A Queluz-de-Baixo 2730-055 Barcarena - PORTUGAL

RU JOHNSON & JOHNSON LLC43, Bolshaya Tulskaya Street Moscow, 115191 Russia

SK JOHNSON & JOHNSON, s.r.o.Plynarenska 7/B 824 78 Bratislava 26 Slovenská republika

S JOHNSON & JOHNSON ABStaffans Vag 2 S-191 84 Sollentuna

TR Johnson & Johnson MedikalSan. Ve Tic. Ltd. Sti Erturk sokak Keceli Plaza No: 13 Kat: 34810 Beykoz Istanbul, Turkey

CN Regulatory AffairsJohnson & Johnson Medical (China/Shanghai) Ltd 14F, Tower 3, China Central Place No.77, Jianguo Road, Chaoyang District, Beijing China,100025

TW JOHNSON & JOHNSON (HK) Ltd.Taiwan Branch 6F, 319, Sec. 2, Tun Hwa South Road Taipei 106

KR JOHNSON & JOHNSON Medical Korea Ltd.24 FLS Yongsan Tower 191 Hangangro-2 Ga Yongsan-Gu Seoul, Korea

104

Australia JOHNSON & JOHNSON Medical Pty. Ltd.1-5 Khartoum Road North Ryde, NSW 2113

Canada JOHNSON & JOHNSON Medical Products200 Whitehall Drive Markham, Ontario L3R 0T5

S. Africa JOHNSON & JOHNSON (Pty) Ltd.2 Medical Street, (PO Box 273) Halfway House Midrand Gauteng S. Africa 1685

ID Johnson & Johnson Indonesia (Medical Division)Wisma Mampang 3rd floor, Jl. Mampang Prapatan Raya No. 1, Jakarta 12790, Indonesia.

UA JOHNSON & JOHNSON Medical19, Grigoriya Skovorody Street Kiev, 04070 Ukraine

SG Johnson & Johnson Medical SingaporeNo. 2, International Business Park #07-01 Tower One, The Strategy Singapore 609930

Vietnam Johnson & Johnson Medical VietnamUnit 8. Level 5. International Center 17 Ngo Quyen street. Hoan Kiem district Hanoi. VIETNAM

India Johnson & Johnson Medical India4th Floor, Building no. 9B Cyber City, DLF Phase III Gurgaon-122002 Haryana India

JP Johnson & Johnson K.K. Medical Company5-2, Nishi-kanda 3-chome, Chiyoda-ku, Tokyo 101-0065 Japan

SI Johnson & Johnson d.o.o.Šmartinska cesta 53 1000 Ljubljana Slovenia

HR Johnson & Johnson S.E., d.o.o.Oreškovićeva 6h 10010 Zagreb Croatia

BIH Johnson & Johnson d.o.o., Ljubljana, Republika Slovenija, Predstavništvo u Bosni i Hercegovini Fra Andjela Zavidovića br. 1 71000 Sarajevo Bosnia and Herzegovina

105

SR Johnson & Johnson S.E., Inc.Airport City Omladinskih brigada 88b 11000 Beograd Serbia

RO Johnson & Johnson d.o.o.11-15 Tipografilor Str S-park Building A2, 5th floor, Sector 1 020000 Bucharest Romania

BG Johnson & Johnson d.o.o.Business Park Sofia, Office Building 4, Floor 4 Al Malinov blvd Sofia 1766 Bulgaria

AL JOHNSON & JOHNSON.Ruga Elbasanit, pall. EDIL, AL-IT Nr 2, app 6D Tirana Albania

106

Number of Units Número de unidades Numero di unità

Anzahl Nombre d’unités Aantal eenheden Número de unidades Antal enheder Antall enheter Yksikköjen lukumäärä Αριθμός μονάδων Antal enheter Počet kusů Počet kusov Ilość Число единиц Egységek száma Birim Adedi 件数 裝置數量 수량

Recycle Packaging Reciclar el envase Riciclare l’imballaggio

Verpackung zum Recycling verwenden

Recyclez l’emballage Verpakking opnieuw gebruiken Reciclar embalagem Genbrugsemballage Gjenvinnbar emballasje Kierrätä pakkaus Ανακυκλώστε τη συσκευασία Återvinn förpackningen Recyklujte tento obal Recyklujte tento obal’ Opakowanie nadające się

do recyklingu Упаковка подлежит вторичной

переработке Újrafelhasználandó csomagolás Ambalajı geri kazanın 对包装进行再循环 對包裝進行再迴圈 포장 재활용 가능

* For recognized manufacturer, refer to product label.* Para el fabricante reconocido, refiérase a la

etiqueta del producto.* Per il produttore riconosciuto, fare riferimento

all’etichetta del prodotto.* Dem Produktetikett ist der anerkannte Hersteller

zu entnehmen.* Pour le fabricant reconnu, consulter l’étiquette

du produit.* Raadpleeg het etiket op het product voor

informatie over de erkende fabrikant.* Para conhecer o fabricante reconhecido,

consulte a etiqueta do produto.* Se produktets etiket for at få oplysninger om

anerkendt producent.* Du finner informasjon om godkjent produsent på

produktetiketten.* Katso valmistajan tiedot tuotteen

pakkausmerkinnöistä.* Για πληροφορίες σχετικά με τον αναγνωρισμένο

κατασκευαστή, ανατρέξτε στην ετικέτα του προϊόντος.

* Information om produktens tillverkare finns på förpackningen.

* Informace o uznávaném výrobci naleznete na štítku výrobku.

* Informácie o uznávanom výrobcovi nájdete na štítku výrobku.

* Informacje na temat autoryzowanego producenta, patrz etykieta produktu.

* Информацию о признанных изготовителях см. на этикетке изделия.

* A gyártóval kapcsolatos információkat lásd a termék címkéjén.

* Tanınan üretici için, ürün etiketine bakın.*关于认可制造商的信息，请参考产品标签。*關於公認的製造商，請參閱產品標籤。*공인 제조사는 제품 라벨에서.

*Medos International SARLChemin-Blanc 38, 2400 Le Locle, Switzerland

*DePuy Mitek, Inc.325 Paramount DriveRaynham, MA 02767, USA1-800-356-4835

DePuy International Ltd. St Anthony’s Road,Leeds LS11 8DT EnglandTel: +44 113 270 0461Fax: +44 113 272 4101