EXPRESSEW® III Flexible Suture

Passer

P/N: 110114 Rev: B 02/11

2

ENGLISH

EXPRESSEW® III Flexible Suture Passer

DESCRIPTIONThe EXPRESSEW® III Flexible Suture Passer, when utilized with the EXPRESSEW® II or EXPRESSEW III Suture Needle, is an orthopedic manual surgical instrument designed to pass 2-0 to #2 braided surgical sutures through tissue in either arthroscopic or open surgery. The Flexible Suture Passer has a diameter of less than 5mm. The needle is retractable. The EXPRESSEW III Flexible Suture Passer is to be used exclusively with the DePuy Mitek Flexible Suture Passer Needle.

INDICATION FOR USEThe EXPRESSEW III Flexible Suture Passer is indicated for passing suture through tissue in orthopedic surgery.

CONTRAINDICATIONSDevice not to be used on bone or similar hard tissue.

WARNINGSWhether used arthroscopically or in open surgery, the EXPRESSEW III Flexible Suture Passer must be used under direct visualization.

The EXPRESSEW III Suture Needle is for SINGLE USE ONLY. DO NOT RESTERILIZE OR REUSE the suture needle. Reuse of the needle may cause the needle to fatigue and break, which could cause patient injury.

This product is for single use only. It has not been designed to be reused/re-sterilized. Reprocessing may lead to changes in material characteristics such as corrosion and dulled edges, which may impact the strength of the device and compromise performance. Reprocessing of single-use devices can also cause cross-contamination leading to patient infection. These risks may potentially affect patient safety.

PRECAUTIONS• This device should be used only by physicians

with a thorough understanding of orthopedic procedures.

• Do not use the EXPRESSEW III Flexible Suture Passer through a cannula less than 5mm in diameter.

PREPARATION FOR USERead the Instructions For Use in its entirety prior to use of the devices.

1. Inspect for damage to product or sterile barrier in the case of the disposable needle. Do not use if product is damaged or sterile barrier is compromised.

2. Inspect the EXPRESSEW III Flexible Suture Passer prior to use to ensure proper mechanical function.

3. Steam sterilize the Flexible Suture Passer according to the instructions in the STERILIZA-TION section in this Instructions For Use.

3

4. To load the EXPRESSEW II or EXPRESSEW III Suture Needle into the Flexible Suture Passer, insert the sharp end of the needle into the rear of the instrument (near handle) with the flag up.

5. Engage the needle by aligning the notch in the needle to the nub on the suture passer.

6. With the jaw closed, actuate the needle deployment lever ONCE to confirm that the needle deploys and retracts.

DIRECTIONS FOR USE1. Open the jaw of the EXPRESSEW III Flexible

Suture Passer by pressing the Jaw Release Button and load the suture into the tip of the device being sure the suture is pulled completely to the proximal end of the slot at the tip of the device. Even though it is not required suture management may be improved if one of the tails is 1 to 2cm long.

CAUTION: Use only 2-0 to #2 braided Surgical Suture with the EXPRESSEW III Flexible Suture Passer and EXPRESSEW II or EXPRESSEW III Suture Needle.

If using the device in open surgery wet the distal end of the forcep with sterile water. Also, if being used in an open procedure, omit the following references to the arthroscopic cannula.

2. With the suture loaded and the jaw of the Flexible Suture Passer closed and the needle retracted (not showing), pass the Flexible Suture Passer through the cannula into the surgical site under direct visualization. Hold the suture slightly taut to ensure that the suture does not become entangled on itself or in the Flexible Suture Passer as it is passed through the cannula.

NOTE: The EXPRESSEW III Flexible Suture Passer should be used with a 5mm or larger cannula.

3. When ready to pass the suture, open the jaw and position the jaws of the Flexible Suture Passer at the desired location to pass the suture. Close the jaw with a secure but GENTLE GRASP. If too much force is used to grasp tissue, passage of the needle and suture will be impeded. Note: If more room is required to open the jaw pull the cannula proximally once the device is inside the bursa.

4. To deploy the needle, pull the needle deploy-ment lever. This will advance the needle/suture through the tissue. If significant force is required to pass the needle, loosen the grip on the tissue and try again. Note: If a false start occurs and the needle is partially deployed, the device may need to be removed and the suture reloaded.

5. After passing the suture, release the needle deployment lever allowing the needle to fully retract. Open the Jaw, grasp the loop of suture that has already passed through tissue with a hook or grasper from another portal or using the hook on the EXPRESSEW III. Then remove the suture passer from the cannula.

CAUTION: If the needle is not fully retracted, the passer will be difficult to remove from the tissue.

6. Immediately remove and discard the disposable suture needle after completion of the surgery. “NEEDLE – SINGLE USE ONLY”. The needle is easier to remove if it is in a partially deployed position.

STORAGEStore in a cool, dry area.

4

INSTRUMENT CLEANING AND STERILIZATION INSTRUCTIONSThese cleaning and sterilization instructions have been validated as being capable of preparing reusable DePuy Mitek instruments for reuse. It is the responsibility of the end user to ensure that the cleaning and sterilization is actually performed using appropriate equipment, materials, and per-sonnel to achieve the desired result. This normally requires validation and routine monitoring of the process. Any deviation from these instructions should be evaluated for effectiveness and potential adverse consequences.

PREPARATION• Clean instruments as soon as possible after use.

If cleaning must be delayed, wet the instruments in a compatible liquid solution to prevent drying and encrustation of surgical soil.

• Avoid prolonged exposure to saline to minimize the chance of corrosion.

• Remove excessive soil with a disposable wipe.

Prior to sterilization, instruments should be cleaned by either automated or manual means described below.

AUTOMATED CLEANINGInstrument types with such complex design features as cannulations, lumens, (i.e. tubes), holes, hinged joints, box locks, spring-loaded retractable features, or flexible shafts; must be manually pre-cleaned prior to automated cleaning to improve the removal of adherent soil.

Manual Pre-Cleaning Instructions• Flush internal areas with a warm detergent

solution. Pay close attention to lumens, cannula-tions, holes, threads, crevices, seams, and any hard to reach areas. While flushing, actuate any moveable mechanisms, (hinged joints, box locks, or spring-loaded features), to free trapped blood and debris. If the components of the instrument can be retracted, retract or open the part while flushing the area.

• For instruments with flexible shafts, flex the instrument while flushing.

• For instruments with lumens, brush the internal surfaces of the lumen.

Loading Instructions• Load instruments into washer disinfector so that

hinges are open and cannulations and holes can drain.

• Place heavier instruments on the bottom of containers. Do not place heavy instruments on top of delicate instruments.

• For instruments with concave surfaces, such as curettes, place instrument with the concave surface facing downward to facilitate draining.

Automated Cleaning Instructions• Clean in a validated washer disinfector using

the “INSTRUMENTS” cycle and a pH neutral cleaning agent intended for use in automated cleaning. Effective automated cleaning can be achieved using the following parameters: two cold water pre-washes (minimum hold of two minutes each); a hot water enzyme wash (minimum hold of 4 minutes); followed by a hot water pH neutral detergent wash (minimum hold 3 minutes at 60°C); a hot water rinse (minimum time 20 seconds); a thermal rinse (minimum hold of 1 minute at 82.2°C) and dry (minimum hold 5 minutes at 95°C).

• After automated cleaning, proceed to inspection, instructions below.

5

MANUAL CLEANING

Cleaning Instructions• Prepare an enzymatic cleaning solution in

accordance to the manufacturer’s instructions.

• Soak soiled instruments for a minimum of 10 minutes. Do not exceed 30°C.

• When cleaning, fully immerse the instrument in the cleaning solution to avoid aerosol generation. Use a soft bristle brush to remove all traces of blood and debris; pay close attention to any hard to reach areas, textured surfaces, or crevices. When cleaning Instruments with cannulations or lumens (i.e. tubes), or holes, use a tight-fitting, soft, non-metallic cleaning brush or pipe cleaner to scrub the cannula, lumen, or hole. Push in and out, using a twisting motion to remove debris. Use a syringe filled with enzymatic cleaning solution to flush hard to reach internal areas. When cleaning articulating instruments, (those with moveable parts), brush with a soft non-metallic bristle brush to remove all traces of blood and debris. Pay close attention to threads, crevices, seams, and any hard to reach areas. Actuate any moveable mechanisms, such as hinged joints, box locks, or spring-loaded features, to free trapped blood and debris. If the components of the instrument can be retracted, retract or open the part while cleaning the area. For instruments with flexible shafts, flex the instrument under the cleaning solution.

• Ultrasonically clean the instrument for 20 minutes at 38-49°C in neutral pH detergent, prepared in accordance with the manufacturer’s instructions.

Rinsing Instructions

Rinse the instrument thoroughly with filtered water at 38-49°C, agitate for a minimum of 1 minute; repeat rinse at least two additional times. When rinsing, pay particular attention to flush the can-nulations, lumens, or holes with warm tap water. Also pay particular attention to internal areas and moveable parts. Actuate moveable parts while rinsing. If the components of the instrument can be retracted, retract or open the part while rinsing the area. For instruments with flexible shafts, flex the instrument under the rinse solution.

Drying Instructions

Dry the instrument immediately after final rinse. Use filtered compressed air to dry internal areas. After drying proceed to Inspection instructions.

INSPECTION AFTER CLEANING• Inspect all instruments before sterilization or

storage to ensure the complete removal of soil from surfaces, tubes and holes, moveable parts.

• If areas are difficult to inspect visually, check for blood by immersing or flushing the instrument in a 3% hydrogen peroxide solution. If bubbling is observed, blood is present. Rinse instruments thoroughly after using hydrogen peroxide solution.

• If soil is still present, reclean the instrument.

MAINTENANCEBetween uses, lubricate moving parts with a water-soluble lubricant in accordance with the manufacturer’s instructions.

INSPECTION AND FUNCTIONAL TESTING• Visually inspect the instrument and check for

damage and wear.

• Cutting edges should be free of nicks and have a continuous edge.

• Jaws and teeth should align properly.

6

• Moveable parts should have smooth movement without excessive play.

• Locking mechanisms should fasten securely and close easily.

• Long, thin instruments should be free of bending and distortion.

PACKAGING• For instruments that are provided in sets,

instrument trays may be used for containment during sterilization.

• Package trays/instruments with a barrier wrap material in accordance with local procedures, using standardized wrapping techniques such as those described in ANSI/AAMI ST46-1993.

STERILIZATIONTrays

Place DePuy Mitek instrument in the appropriate location within the DePuy Mitek sterilization tray. If a specific location is not identified for an instru-ment, it may be placed in the general purpose area (pin-mat) ensuring that the sterilant has adequate access to all surfaces including difficult to reach areas, lumens, etc.

• Use a validated, properly maintained and calibrated steam sterilizer.

• Effective steam sterilization can be achieved using the following cycles:

Cycle Type

Temperature

Minimum Exposure Time

Prevacuum 132 - 134° C 4 minutes

Prevacuum 134 - 137° C 3 minutes

STORAGEStore sterile packaged instruments in accordance with local procedures.

WARRANTY INFORMATIONDePuy Mitek products are guaranteed to be free from defects in material and workmanship for the warranty period for a particular product, if applicable, beginning from the date of purchase. All components related to the EXPRESSEW II and EXPRESSEW III Flexible Suture Passers are covered by warranty for a period of one year from the original purchase date.

Disclaimer of Warranty and Limitation of Remedy.

This warranty is restricted to repair or replacement by DePuy Mitek, at its option, of the product found to be defective during the warranty period. Damage inflicted to the product by the user may void the warranty. This includes, but is not limited to, any attempted repairs by unauthorized service pro-viders, using a sterilization method not approved by DePuy Mitek, and using the product in a way that is not intended. All warranties apply to the original buyer and are not transferable. In no event shall DePuy Mitek be liable for any anticipated profits, consequential damage, or loss of time incurred by the buyer with the purchase or use of any product.

7

ESPAÑOL

Pasador de sutura flexible EXPRESSEW® III

DESCRIPCIÓNEl Pasador de sutura flexible EXPRESSEW® III, cuando se utiliza con la Aguja de sutura EXPRESSEW® II o EXPRESSEW III, es un ins-trumento quirúrgico ortopédico manual diseñado para pasar suturas quirúrgicas de 2-0 a nº 2 trenzadas a través del tejido tanto en interven-ciones quirúrgicas abiertas como artroscópicas. El Pasador de sutura flexible tiene un diámetro de menos de 5 mm. La aguja es retráctil. El Pasador de sutura flexible EXPRESSEW III debe ser usado exclusivamente con la Aguja pasadora de suturas flexible DePuy Mitek.

INDICACIONES DE USOEl Pasador de sutura flexible EXPRESSEW III está indicado para pasar suturas a través del tejido en las intervenciones quirúrgicas ortopédicas.

CONTRAINDICACIONESEl dispositivo no debe utilizarse sobre hueso o tejido duro similar.

ADVERTENCIASYa sea que se utilice artroscópicamente o en intervenciones quirúrgicas abiertas, el Pasador de sutura flexible EXPRESSEW III sólo puede ser utilizado bajo visualización directa.

La Aguja de sutura EXPRESSEW III es DESECHABLE. NO VUELVA A ESTERILIZAR NI A UTILIZAR la Aguja de sutura. El volver a utilizar la aguja podría causar su deterioro y rompimiento, lo que a su vez podría causar lesiones al paciente.

Este producto es para un solo uso. No ha sido dise-ñado para ser reutilizado / reesterilizado. Su reprocesamiento puede provocar cambios en las características del material, tales como corrosión o bordes romos que pueden afectar a la resistencia del dispositivo y comprometer su rendimiento. El repro-cesamiento de dispositivos para un solo uso también puede producir contaminación cruzada y provocar la infección del paciente. Estos riesgos pueden afectar potencialmente la seguridad del paciente.

PRECAUCIONES• Este dispositivo debería ser utilizado exclusi-

vamente por facultativos con un conocimiento profundo de los procedimientos ortopédicos.

• No utilice el Pasador de sutura flexible EXPRESSEW III a través de una cánula cuyo diámetro sea inferior a 5 mm.

PREPARACIÓN PARA EL USOLea las Instrucciones de uso en su totalidad antes de utilizar los dispositivos.

1. Inspeccione el producto por si presentase daños o por si los hubiera en la protección estéril de la funda de la aguja desechable. No utilice el producto si está dañado o si la protección estéril está deteriorada.

2. Inspeccione el Pasador de sutura flexible EXPRESSEW III antes de usarlo para asegurarse de que la función mecánica es la adecuada.

3. Esterilice el Pasador de sutura flexible al vapor, de acuerdo con las instrucciones en la sección ESTERILIZACIÓN en estas Instrucciones de uso.

8

4. Para cargar la Aguja de sutura EXPRESSEW II o EXPRESSEW III en el Pasador de sutura flexible, inserte el extremo agudo de la aguja en la parte posterior del instrumento (cerca del mango) con el indicador hacia arriba.

5. Enganche la aguja alineando la muesca en la aguja con el nudo en el pasador de sutura.

6. Con la pinza cerrada, articule la palanca de despliegue de la aguja UNA VEZ para confirmar que la aguja se despliega y retrae.

INSTRUCCIONES DE USO1. Abra la pinza del Pasador de sutura flexible

EXPRESSEW III pulsando el botón de liberación de la pinza y cargue la sutura en la punta del dispositivo; asegúrese de que la sutura sea empujada completamente al extremo proximal de la ranura en la punta del dispositivo. Si bien esto no es obligatorio, el manejo de la sutura puede mejorarse si una de las colas mide de 1 a 2 cm de largo.

PRECAUCIÓN: con el Pasador de sutura flexible EXPRESSEW III y la Aguja de sutura EXPRESSEW II o EXPRESSEW III use sutura quirúrgica de 2-0 a nº 2 trenzada exclusivamente.

Si utiliza el dispositivo en una intervención qui-rúrgica abierta, humedezca el extremo distal del fórceps con agua estéril. Además, si se utiliza en una operación abierta, omita las instruccio-nes siguientes sobre la cánula artroscópica.

2. Con la sutura cargada y la pinza del Pasador de sutura flexible cerrada y la aguja retraída (no se la ve), pase el Pasador de sutura flexible a través de la cánula en la localización quirúr-gica bajo visualización directa. Sujete el hilo de sutura ligeramente tenso para asegurar que no se hagan nudos en el mismo ni en el pasador de sutura flexible cuando pasa por la cánula.

NOTA: el Pasador de sutura flexible EXPRESSEW III debe ser utilizado con una cánula de 5 mm, por lo menos.

3. Cuando esté listo para pasar la sutura, abra la pinza y sitúela en la ubicación deseada para pasar la sutura. Cierre las pinzas APLICANDO PRESIÓN CON CUIDADO, pero con firmeza. Si se utiliza demasiada fuerza para coger el tejido, se impedirá el paso de la aguja y del hilo de sutura. Nota: si se necesita más espacio para abrir las pinzas, tire de la cánula por el extremo proximal, cuando el dispositivo ya esté en la bolsa.

4. Para desplegar la aguja, tire de la palanca de despliegue de la aguja. Con esta acción, aguja e hilo de sutura avanzarán por el tejido. Si para pasar la aguja se requiere hacer mucha fuerza, afloje la pinza sobre el tejido y vuelva a intentarlo. Nota: si se produce un falso inicio y la aguja se despliega parcialmente, es posible que se tenga que retirar el dispositivo y volver a cargar el hilo de sutura.

5. Después de pasar la sutura, suelte la palanca de despliegue de la aguja para que la aguja pueda retraerse por completo. Abra la pinza, tome el bucle de la sutura que ya ha pasado por el tejido con gancho o sujetador (grasper) de otro portal, o utilizando el gancho del EXPRESSEW III. Luego retire el pasador de sutura de la cánula.

PRECAUCIÓN: si no se retrae la aguja por completo, será difícil retirar el pasador del tejido.

6. Una vez finalizada la intervención quirúrgica, retire y elimine inmediatamente la Aguja de sutura desechable. “AGUJA - DESECHABLE”. La aguja se puede retirar fácilmente si sólo está parcialmente desplegada.

9

ALMACENAMIENTOConservar en un lugar fresco y seco.

INSTRUCCIONES DE LIMPIEZA Y ESTERILIZACIÓN DEL INSTRUMENTOEstas instrucciones de limpieza y esterilización han sido aprobadas como aptas para la preparación de instrumentos reutilizables de DePuy Mitek. El usuario final tiene la responsabilidad de garantizar que la limpieza y esterilización se realicen empleando el equipo, material y personal adecuado para obtener el resultado deseado. Normalmente se requiere la validación y la supervisión rutinaria del proceso. En caso de que no se sigan estas instrucciones, deberá evaluarse la eficacia del instrumento y sus posibles consecuencias adversas.

PREPARACIÓN• Limpie el instrumento lo antes posible tras su

utilización. Si la limpieza debe realizarse más adelante, humedezca los instrumentos en una solución líquida compatible para evitar que los residuos quirúrgicos se sequen e incrusten.

• Evite un contacto prolongado con soluciones salinas para minimizar la posibilidad de corrosión.

• Elimine el exceso de suciedad con un paño desechable.

Antes de proceder a la esterilización, los instru-mentos deben limpiarse de forma automática o manual según se describe a continuación.

LIMPIEZA AUTOMÁTICALos instrumentos con características de diseño complejas como canulaciones, lúmenes (por ejemplo, tubos), orificios, partes unidas por bisagra, bloqueos de caja, piezas con resortes o ejes flexibles, deben limpiarse de forma manual antes de proceder a su limpieza automática para eliminar mejor la suciedad adherida.

Instrucciones de limpieza previa manual• Aclare las áreas internas con una solución de

detergente tibia. Preste especial atención a los lúmenes, canulaciones, orificios, roscas, grietas, costuras y cualquier zona de difícil acceso. Mientras aclara el instrumento, articule cualquier mecanismo móvil, como partes unidas por bisagra, bloqueos de cajas o piezas con resortes, para eliminar cualquier resto de sangre o residuos. Si los componentes del instrumento son retráctiles, retraiga o abra la pieza mientras aclara la zona.

• En el caso de instrumentos con ejes flexibles, doble el instrumento mientras lo aclara.

• En el caso de instrumentos con lúmenes, cepille las superficies internas del lumen.

Instrucciones de carga• Cargue los instrumentos en el dispositivo de

lavado desinfectante de forma que las bisagras queden abiertas y el líquido atraviese los orifi-cios y las canulaciones.

• Coloque los instrumentos más pesados en el fondo de los recipientes. No los coloque encima de instrumentos delicados.

• En el caso de instrumentos con superficies cóncavas, como las curetas, colóquelos con la superficie cóncava hacia abajo para facilitar su vaciado.

Instrucciones para la limpieza automática• Limpie utilizando el ciclo “INSTRUMENTOS” de

un dispositivo de lavado desinfectante homolo-gado y un agente limpiador con pH neutro para uso en limpieza automática. Para conseguir una limpieza automática eficaz, utilice los siguientes parámetros: dos prelavados en agua fría (dos

10

minutos cada uno como mínimo); un lavado enzimático en agua caliente (4 minutos como mínimo); seguido de un lavado con detergente de pH neutro en agua caliente (3 minutos a 60°C como mínimo); un aclarado en agua caliente (20 segundos como mínimo); un acla-rado térmico (1 minuto a 82,2°C como mínimo) y secado (5 minutos a 95°C como mínimo).

• Después de la limpieza automática, siga las instrucciones de inspección a continuación.

LIMPIEZA MANUAL

Instrucciones de limpieza• Prepare una solución de limpieza enzimática

siguiendo las instrucciones del fabricante.

• Remoje los instrumentos sucios durante 10 minutos como mínimo. No supere los 30°C.

• Para limpiarlo, sumerja por completo el instrumento en la solución limpiadora para evitar la creación de aerosoles. Utilice un cepillo de cerdas blandas para eliminar cualquier resto de sangre y residuos; preste especial atención a las zonas de difícil acceso, las superficies con textura o las grietas. Durante la limpieza de instrumentos con canulaciones o lúmenes (por ejemplo, tubos), u orificios, utilice un cepillo de limpieza o limpiapipas suaves y no metálicos para cepillar cánulas, lúmenes u orificios. Empuje hacia adentro y hacia afuera, con un movimiento giratorio para eliminar los residuos. Utilice una jeringa con solución de limpieza enzimática para limpiar las zonas internas de difícil acceso. Durante la limpieza de instrumentos articulados (con partes móviles), utilice un cepillo de cerdas blandas no metálico para eliminar los restos de sangre y residuos. Preste especial atención a las roscas, grietas, costuras y cualquier zona de difícil acceso. Accione cualquier mecanismo móvil, como partes unidas por bisagra, bloqueos de cajas o piezas con resortes, para eliminar cualquier resto de sangre o residuos. Si los componentes del instrumento son retráctiles, retraiga o abra la pieza mientras limpia la zona. Para instrumentos con ejes flexibles, flexione el instrumento bajo la solución limpiadora.

• Limpie el instrumento con ultrasonidos durante 20 minutos a 38–49°C en un detergente de pH neutro preparado según las instrucciones del fabricante.

Instrucciones de aclarado

Aclare el instrumento a fondo con agua filtrada a 38–49°C, agítelo durante un minuto como mínimo y vuelva a enjuagarlo dos veces más. Durante el enjuague, tenga especial cuidado de utilizar agua templada del grifo para las canulaciones, lúmenes y orificios. También debe prestar especial atención a las zonas internas con piezas móviles. Articule las piezas móviles durante el enjuague. Si los com-ponentes del instrumento son retráctiles, retraiga o abra la pieza mientras aclara la zona. En el caso de instrumentos con ejes flexibles, flexione el instrumento bajo la solución de aclarado.

Instrucciones de secado

Seque el instrumento inmediatamente después del último aclarado. Utilice aire comprimido filtrado para secar las zonas internas. Después del secado, continúe con las instrucciones de inspección.

INSPECCIÓN DESPUÉS DE LA LIMPIEZA• Inspeccione todos los instrumentos antes de su

esterilización y almacenamiento para asegurarse de que la suciedad se ha eliminado por completo de superficies, tubos, orificios y piezas móviles.

11

• Si algunas zonas son difíciles de inspeccionar visualmente, compruebe si quedan restos de sangre sumergiendo o mojando el instrumento en una solución con un 3% de peróxido de hidrógeno. Si se aprecia un burbujeo, significa que aún quedan restos de sangre. Aclare los instrumentos a fondo después de utilizar la solución de peróxido de hidrógeno.

• Si aún queda suciedad, vuelva a limpiar el instru-mento.

MANTENIMIENTOEntre cada uso, lubrique las piezas móviles con lubricante soluble en agua, según las instrucciones del fabricante.

INSPECCIÓN Y PRUEBA FUNCIONAL• Inspeccione visualmente el instrumento y

compruebe si está dañado o desgastado.

• Los bordes de corte deben ser uniformes y carecer de muescas.

• Las abrazaderas y dientes deben alinearse correctamente.

• Las piezas móviles deben tener un movimiento suave, no brusco.

• Los mecanismos de bloqueo deben cerrarse de forma segura y sencilla.

• Los instrumentos largos y finos no deben estar torcidos ni doblados.

ENVASE• En el caso de instrumentos suministrados

en juegos, pueden utilizarse bandejas para instrumental para su esterilización.

• Guarde las bandejas/instrumentos con un envol-torio de protección siguiendo los procedimientos locales y las técnicas de envoltorio estándar como las descritas en ANSI/AAMI ST46-1993.

ESTERILIZACIÓNBandejas

Coloque el intrumental DePuy Mitek en la ubicación adecuada dentro de la bandeja de esterilización DePuy Mitek. Si no hay un lugar específico para el instrumento, puede colocarse en el área de usos generales (base antideslizante) asegurándose de que el esterilizante tenga acceso adecuado a todas las superficies, incluidas las áreas de difícil acceso, lúmenes, etc.

• Utilice un esterilizador de vapor homologado, con un mantenimiento y calibrado adecuados.

• Para conseguir una esterilización de vapor eficaz, se pueden seguir los siguientes ciclos:

Tipo de

ciclo

Temperatura

Tiempo de exposición

mínimo

Prevacío 132 - 134°C 4 minutos

Prevacío 134 - 137°C 3 minutos

ALMACENAMIENTOGuarde los instrumentos envasados de acuerdo con los procedimientos locales.

INFORMACIÓN SOBRE LA GARANTÍALos productos DePuy Mitek están garantizados contra defectos en sus materiales y fabricación por el período de garantía de cada producto en parti-cular, a partir de la fecha de la compra. Todos los componentes relacionados con los Pasadores de sutura flexibles EXPRESSEW II y EXPRESSEW III están cubiertos por la garantía durante un año a partir de la fecha de la compra original.

12

Descargo de garantía y limitación de recursos.

Esta garantía se limita a la reparación o sustitución por DePuy Mitek, a su elección, del producto que se encuentre defectuoso durante el período de garantía. Los daños causados al producto por el usuario pueden anular la garantía. Estos incluyen, entre otros, cualquier intento de reparación por pro-veedores de servicio no autorizados, la aplicación de un método de esterilización no aprobado por DePuy Mitek y la utilización del producto de una manera distinta a la prevista. Todas las garantías se aplican al comprador original y no son transferibles. En ningún caso DePuy Mitek será responsable de los beneficios previstos, daños emergentes, ni pérdidas de tiempo sufridos por el comprador con la compra o uso de cualquier producto.

ITALIANO

Passasuture flessibile EXPRESSEW III®

DESCRIZIONEQuando il passasuture flessibile EXPRESSEW® III viene utilizzato con un ago di sutura EXPRESSEW® II o ESPRESSEW III costituisce uno strumento chi-rurgico ortopedico manuale studiato per far passare suture chirurgiche intrecciate da 2-0 a 2 attraverso il tessuto, sia in interventi di artroscopia che in interventi chirurgici a cielo aperto. Il diametro del pas-sasuture flessibile è inferiore a 5 mm. L’ago è di tipo retrattile. Il passasuture flessibile EXPRESSEW III va utilizzato esclusivamente con l’ago passasuture flessibile DePuy Mitek.

INDICAZIONI D’USONel campo della chirurgia ortopedica, il passasu-ture flessibile EXPRESSEW III è indicato per il passaggio intratissutale delle suture.

CONTROINDICAZIONIIl dispositivo non deve essere utilizzato su ossa o tessuti duri simili.

AVVERTENZESia nelle artroscopie che in interventi chirurgici a cielo aperto è necessario utilizzare il passasuture flessibile EXPRESSEW III sotto visualizzazione diretta.

L’ago di sutura EXPRESSEW III è ESCLUSIVAMENTE MONOUSO. NON STERILIZZARE O RIUTILIZZARE l’ago di sutura. Il riutilizzo dell’ago può causarne l’usura e la rottura, provocando lesioni al paziente.

Questo prodotto è esclusivamente monouso. Non è indicato per essere riutilizzato/risterilizzato. Il ritrat-tamento può indurre modifiche delle caratteristiche dei materiali, come la corrosione e la perdita del filo, che possono avere impatto sulla resistenza del dispositivo e comprometterne la resa. Il ritratta-mento di dispositivi monouso può anche causare la contaminazione crociata, provocando infezioni ai pazienti. Questi rischi possono potenzialmente pregiudicare la sicurezza del paziente.

PRECAUZIONI• Questo dispositivo deve essere utilizzato esclu-

sivamente da medici con esperienza di interventi ortopedici.

• Non utilizzare il passasuture flessibile EXPRESSEW III con cannule di diametro infe-riore a 5 mm.

13

PREPARAZIONE PER L’USOPrima di procedere all’uso dei dispositivi, è neces-sario leggere interamente le Istruzioni per l’uso.

1. In caso di aghi monouso, verificarne l’integrità e controllare la sterilità. Non utilizzare se il prodotto risulta danneggiato o la sterilità è compromessa.

2. Prima dell’uso, controllare il passasuture flessi-bile EXPRESSEW III per verificarne la corretta funzionalità meccanica.

3. Sterilizzare a vapore il passasuture flessibile con-formemente alle istruzioni indicate nella sezione STERILIZZAZIONE delle Istruzioni per l’uso.

4. Per caricare l’ago di sutura EXPRESSEW II o EXPRESSEW III nel passasuture flessibile inserire l’estremità appuntita dell’ago nella parte posteriore dello strumento (vicino all’impugna-tura) con l’etichetta rivolta verso l’alto.

5. Posizionare l’ago allineando la tacca presente sull’ago alla sporgenza del passasuture.

6. Con il morso chiuso, azionare la leva di avanzamento dell’ago UNA SOLA VOLTA per assicurarsi che l’ago avanzi e si ritragga.

INDICAZIONI PER L’USO1. Aprire il morso del passasuture flessibile

EXPRESSEW III premendo il pulsante di rilascio del morso ed inserire la sutura nella punta del dispositivo, assicurandosi che la stessa sia completamente tirata verso l’estremità prossimale della fessura posta alla punta del dispositivo. Sebbene non sia necessario, la gestione delle suture può essere migliorata se una delle estremità ha una lunghezza compresa fra 1 e 2 cm.

ATTENZIONE: con il passasuture flessibile EXPRESSEW III e l’ago di sutura EXPRESSEW II o EXPRESSEW III usare esclusivamente suture chirurgiche intrecciate da 2-0 a 2.

In caso di utilizzo del dispositivo in interventi chi-rurgici a cielo aperto, inumidire l’estremità distale delle pinze con acqua sterile. Inoltre, se utilizzato in un intervento a cielo aperto, omettere i seguenti riferimenti relativi alla cannula artroscopica.

2. Con la sutura inserita, il morso del passasuture flessibile chiuso e l’ago ritratto (non visibile), inserire il passasuture flessibile nel punto chirur-gico attraverso la cannula, sotto visualizzazione diretta. Mantenere la sutura leggermente tirata in modo che non si aggrovigli su se stessa o nel passasuture flessibile mentre viene fatta passare attraverso la cannula.

NOTA: usare il passasuture flessibile EXPRESSEW III con una cannula da 5 mm o più larga.

3. Al momento di far passare la sutura, aprire e posizionare il morso del passasuture flessibile nel punto desiderato. Chiudere il morso con una PRESA sicura ma DELICATA. Se si esercita una forza eccessiva per afferrare il tessuto si impe-disce il passaggio dell’ago e della sutura. Nota: se occorre più spazio per aprire il morso, tirare una volta la cannula prossimalmente e quando il dispositivo si trova all’interno della borsa.

4. Per fare fuoriuscire l’ago tirare l’apposita leva di avanzamento. Ciò fa avanzare l’ago/la sutura nel tessuto. Se è necessaria una forza notevole per far passare l’ago, allentare la presa sul tessuto e riprovare. Nota: se si verifica un falso azionamento mentre l’ago è parzialmente utilizzato, potrebbe essere necessario rimuovere il dispositivo e ricaricare la sutura.

14

5. Dopo aver fatto passare la sutura rilasciare la leva di avanzamento dell’ago per ritrarlo comple-tamente. Aprire il morso, afferrare l’ansa di sutura che è già passata attraverso il tessuto con un uncino o un dispositivo di presa da un altro por-tale o utilizzando l’uncino dell’EXPRESSEW III. Quindi rimuovere il passasuture dalla cannula.

ATTENZIONE: se l’ago non è completamente rientrato, diventa difficile rimuovere il passasu-ture dal tessuto.

6. Dopo aver completato l’intervento chirurgico, rimuovere e smaltire immediatamente l’ago di sutura monouso. “AGO - UNICAMENTE MONOUSO”. È più facile rimuovere l’ago se si trova in posizione di parziale utilizzo.

CONSERVAZIONEConservare in un ambiente fresco e asciutto.

ISTRUZIONI PER LA PULIZIA E LA STERILIZZAZIONE DELLO STRUMENTOQueste istruzioni di pulizia e sterilizzazione sono state validate e giudicate in grado di preparare gli strumenti DePuy Mitek per il riutilizzo. Resta responsabilità dell’utente finale verificare che la sterilizzazione e la pulizia vengano veramente eseguite facendo uso di attrezzature, materiali e personale adeguati, allo scopo di ottenere il risultato desiderato. Questo richiede di norma la validazione e il controllo continuo del processo. Qualunque scostamento da queste istruzioni dovrà essere valutato in termini di efficacia e in relazione alle sue potenziali conseguenze avverse.

PREPARAZIONE• Pulire gli strumenti non appena possibile dopo

l’uso. Se la pulizia dovesse essere ritardata, immergere gli strumenti in una soluzione liquida compatibile, allo scopo di prevenire l’incrosta-zione di eventuali residui chirurgici.

• Evitare un’esposizione prolungata a soluzioni fisiologiche per ridurre al minimo le probabilità di corrosione.

• Rimuovere i residui eccessivi con un panno monouso.

Prima della sterilizzazione, pulire gli strumenti con mezzi automatici o manuali descritti di seguito.

PULIZIA AUTOMATICAI tipi di strumenti con funzioni e caratteristiche complesse quali strumenti cannulati, lumen (es. tubi), fori, articolazioni incernierate, chiusure, parti caricate a molla e steli flessibili, devono essere puliti manualmente prima della pulizia automatica allo scopo di migliorare la rimozione dello sporco aderente.

Istruzioni per la pre-pulizia manuale• Sciacquare le parti interne con una solu-

zione detergente calda. Prestare la massima attenzione a lumen, parti cannulate, fori, filettature, fessure, giunzioni e alle aree difficili da raggiungere. Durante il risciacquo azionare tutti i meccanismi mobili (articolazioni incernierate, chiusure e parti caricate a molla) allo scopo di rimuovere sangue e detriti rimasti in esse. Se possibile, ritrarre o aprire i componenti dello strumento mentre si procede al risciacquo.

• Per strumenti con steli flessibili, flettere lo stru-mento mentre lo si sciacqua.

• Per strumenti con lumen, spazzolare le superfici interne del lumen.

Istruzioni di caricamento• Caricare gli strumenti nell’apparecchiatura per disin-

fezione/lavaggio con le cerniere aperte e in modo che le parti cannulate ed i fori possano drenare.

15

• Porre gli strumenti più pesanti sul fondo dei contenitori. Non porre strumenti pesanti sopra a quelli più delicati.

• Per strumenti con superfici concave, quali curette, porre lo strumento con la superficie concava rivolta verso il basso per facilitarne il drenaggio.

Istruzioni per la pulizia automatica• Pulire in un apparecchio di disinfezione/

lavaggio automatico validato usando il ciclo “STRUMENTI” ed un detergente a pH neutro specifico. È possibile ottenere una pulizia automatica efficace facendo uso dei seguenti parametri: due prelavaggi con acqua fredda (con una durata minima di 2 minuti ciascuno); un lavaggio enzimatico in acqua calda (con una durata minima di 4 minuti); quindi, un lavaggio con detergente a pH neutro in acqua calda (con una durata minima di 3 minuti a 60ºC); un risciacquo con acqua calda (tempo minimo 20 secondi); un risciacquo termico (durata minima 1 minuto a 82,2ºC) ed asciugatura (durata minima 5 minuti a 95ºC).

• Dopo la pulizia automatica, procedere all’ispe-zione, come da istruzioni riportate più avanti.

PULIZIA MANUALE

Istruzioni di pulizia• Preparare una soluzione detergente enzimatica

conformemente alle istruzioni del produttore.

• Immergere gli strumenti sporchi per almeno 10 minuti. Non superare i 30°C.

• Durante la pulizia, immergere completamente lo strumento nella soluzione detergente per evitare la formazione di aerosol. Usare una spazzola a setole morbide per rimuovere ogni traccia di sangue e scorie, prestando particolare attenzione alle zone difficili da raggiungere, superfici con motivi e fessure. Per la pulizia di strumenti cannulati o dotati di lumen (ad es. tubolari), oppure con fori, usare una spazzola a setole fitte, morbide e non metalliche o uno scovolino per strofinare internamente le parti cannulate, il lumen o i fori. Spingere dentro e fuori, applicando anche un movimento rotante per rimuovere le scorie. Usare una siringa riempita con soluzione detergente enzimatica per sciacquare aree interne difficilmente raggiungibili. Per la pulizia di strumenti articolati (con parti mobili), usare una spazzola a setole morbide non metalliche per rimuovere ogni traccia di sangue e scorie. Prestare la massima attenzione a filettature, fessure, giunzioni e alle aree difficili da raggiungere. Azionare tutti i meccanismi mobili, quali le articolazioni incernierate, le chiusure e le parti caricate a molla allo scopo di liberare sangue e scorie rimasti all’interno. Se possibile, ritrarre o aprire i componenti dello strumento mentre si pulisce. Se ha lo stelo flessibile, flettere lo strumento mentre è immerso nella soluzione detergente.

• Pulire ad ultrasuoni lo strumento per 20 minuti a 38–49°C in un detergente a pH neutro, preparato conformemente alle istruzioni del produttore.

Istruzioni di risciacquo

Sciacquare accuratamente lo strumento con acqua filtrata a 38–49ºC, agitare per almeno 1 minuto e ripetere il risciacquo almeno per altre due volte. Al momento del risciacquo, prestare particolare attenzione a parti cannulate, lumen o fori con acqua corrente calda. Inoltre, prestare particolare attenzione alle aree interne e parti mobili. Azionare le parti mobili durante il risciacquo. Se possibile, ritrarre o aprire le parti mobili mentre si risciac-quano. Per strumenti con steli flessibili, flettere lo strumento sotto la soluzione di risciacquo.

16

Istruzioni per l’asciugatura

Asciugare immediatamente lo strumento dopo il risciacquo finale. Utilizzare aria compressa filtrata per asciugare le aree interne. Dopo l’asciugatura, procedere con le istruzioni di ispezione.

ISPEZIONE DOPO LA PULIZIA• Ispezionare tutti gli strumenti prima di sterilizzarli

e di riporli, per garantire la rimozione completa dello sporco da tutte le superfici, i tubi, i fori e le parti mobili.

• Se è difficile ispezionare visivamente le aree, controllare che non siano presenti tracce di sangue, immergendo o sciacquando lo stru-mento in una soluzione al 3% di perossido di idrogeno. Se si osservano delle bolle, è presente del sangue. Sciacquare accuratamente gli strumenti dopo aver usato la soluzione di perossido di idrogeno.

• Se è ancora presente dello sporco, pulire di nuovo lo strumento.

MANUTENZIONEFra un impiego e l’altro, lubrificare le parti in movimento con un lubrificante solubile in acqua, conformemente alle istruzioni del produttore.

ISPEZIONE E TEST FUNZIONALE• Ispezionare visivamente lo strumento e control-

lare la presenza di danni e usura.

• Le estremità taglienti devono essere prive di tacche e avere un bordo continuo.

• I morsi e i denti dovranno essere adeguatamente allineati.

• Le parti mobili devono avere un movimento fluido senza gioco eccessivo.

• I meccanismi di blocco devono poter essere fissati e bloccati facilmente.

• Gli strumenti lunghi e sottili non devono presen-tare deformazioni o piegature e distorsioni.

CONFEZIONAMENTO• Per strumenti facenti parte di un set, è possibile

usare dei vassoi allo scopo di tenerli insieme durante la sterilizzazione.

• Inserire i vassoi/strumenti in un materiale avvol-gente protettivo conformemente alle procedure locali, facendo uso di tecniche standardizzate quali quelle descritte in ANSI/AAMI ST46-1993.

STERILIZZAZIONEVassoi

Porre lo strumento DePuy Mitek nella posizione corretta all’interno del vassoio di sterilizzazione DePuy Mitek. Se per uno strumento non è iden-tificata una posizione specifica, porlo nella zona generica (tappeto a chiodini) verificando che lo sterilizzante abbia un accesso adeguato a tutte le superfici comprese le aree difficili da raggiungere, i lumen ecc.

• Usare uno sterilizzatore a vapore convalidato, sottoposto a manutenzione adeguata e calibrato.

• È possibile ottenere una sterilizzazione a vapore efficace facendo uso dei seguenti cicli:

Tipo di ciclo

Temperatura

Tempo di espo-sizione minimo

Prevuoto 132 - 134°C 4 minuti

Prevuoto 134 - 137°C 3 minuti

CONSERVAZIONEConservare gli strumenti in confezione sterile conformemente alle procedure locali.

17

INFORMAZIONI SULLA GARANZIADePuy Mitek garantisce che i propri prodotti sono privi di difetti di materiale e fabbricazione per il periodo di garanzia indicato per un particolare prodotto, a partire dalla data di acquisto. Tutti i componenti collegati ai passasuture flessibili EXPRESSEW II e EXPRESSEW III sono coperti da garanzia per un periodo di un anno dalla data dell’acquisto originale.

Esonero da garanzia e limitazione al rimedio.

La presente garanzia è limitata alla riparazione o alla sostituzione da parte di DePuy Mitek, a sua discrezione, del prodotto di cui si è rinvenuto il difetto durante il periodo di garanzia. I danni arrecati al prodotto dall’utilizzatore potrebbero annullare la garanzia. Questa comprende, tra l’altro, qualunque tentativo di riparazione ad opera di fornitori di assistenza non autorizzati, l’uso di un metodo di sterilizzazione non approvato da DePuy Mitek, e l’uso del prodotto con modalità non indicate. Le garanzie si applicano all’acquirente originale e non sono trasferibili. In nessun caso DePuy Mitek potrà essere ritenuta responsabile di profitti anticipati, danni conseguenti o perdita di tempo in cui l’acquirente è incorso in seguito all’acquisto o all’utilizzo di qualunque prodotto.

DEUTSCH

EXPRESSEW® III flexibles Nahtinstrument

BESCHREIBUNGDas flexible Nahtinstrument EXPRESSEW® III, unter Verwendung der dazugehörigen EXPRESSEW® II oder EXPRESSEW III Nadel, ist ein manuelles orthopädisch-chirurgisches Instrument, mit dessen Hilfe bei arthroskopischen oder offenen Eingriffen geflochtenes chirurgisches Nahtmaterial von 2-0 bis #2 durch Gewebe geführt werden kann. Das flexible Nahtinstrument hat einen Durchmesser von weniger als 5 mm. Die Nadel ist zurückziehbar. Das flexible Nahtinstrument EXPRESSEW III darf ausschließlich mit der dazugehörigen Nadel von DePuy Mitek verwendet werden.

ANWENDUNGSBEREICHEDas flexible Nahtinstrument EXPRESSEW III ist dazu vorgesehen, bei orthopädischen Eingriffen Nahtmaterial durch Gewebe zu führen.

GEGENANZEIGENDas Gerät nicht an Knochen oder ähnlich hartem Gewebe verwenden.

WARNHINWEISEDas flexible Nahtinstrument EXPRESSEW III muss sowohl bei arthroskopischen als auch bei offenen Eingriffen unter direkter Sicht verwendet werden.

Die EXPRESSEW III Nadel ist NUR FÜR DEN EINMALIGEN GEBRAUCH bestimmt. Die Nadel NICHT ERNEUT STERILISIEREN ODER WIEDERVERWENDEN. Bei einer Wiederverwendung der Nadel könnte das Material ermüden und die Nadel brechen, was zu Verletzungen beim Patienten führen kann.

Dieses Produkt ist nur für den Einmalgebrauch bestimmt. Es ist nicht für eine Wiederverwendung oder eine erneute Sterilisation vorgesehen. Eine Wiederaufarbeitung kann zu Veränderungen der Materialeigenschaften führen, wie z. B. Korrosion

18

oder stumpfe Schneiden, die die Haltbarkeit und die Leistungsfähigkeit des Geräts beeinträch-tigen können. Die Wiederaufarbeitung von für den Einmalgebrauch vorgesehenen Geräten kann darüber hinaus zu Kreuzkontamination und zur Infektion des Patienten führen. Dies kann eine Beeinträchtigung der Patientensicherheit verursachen.

VORSICHTSMASSNAHMEN• Dieses Gerät darf nur von Ärzten mit umfas-

senden Kenntnissen über orthopädische Operationstechniken verwendet werden.

• Das flexible Nahtinstrument EXPRESSEW III von Mitek darf nicht durch eine Kanüle mit einem Durchmesser von weniger als 5 mm geführt werden.

VORBEREITUNGENLesen Sie die Gebrauchsanweisung vor Verwendung der Geräte vollständig durch.

1. Überprüfen Sie das Produkt oder, im Fall der Einwegnadel, die Sterilitätsbarriere auf Beschädigungen. Nicht verwenden, wenn das Produkt beschädigt oder die Sterilitätsbarriere beeinträchtigt ist.

2. Überprüfen Sie das flexible Nahtinstrument EXPRESSEW III vor der Verwendung auf einwandfreie mechanische Funktion.

3. Sterilisieren Sie das flexible Nahtinstrument gemäß dem Abschnitt STERILISATION in dieser Gebrauchsanleitung mit Dampf.

4. Führen Sie zum Einsetzen der EXPRESSEW II oder EXPRESSEW III Nadel in das flexible Nahtinstrument das spitze Ende der Nadel rückseitig (nahe dem Griff) mit der Markierung nach oben in das Instrument ein.

5. Fixieren Sie die Nadel, indem Sie die Kerbe in der Nadel auf die Führung des Nahtinstruments ausrichten.

6. Drücken Sie bei geschlossenen Branchen EINMAL den Nadel-Betätigungshebel, um zu prüfen, ob die Nadel hinausgeschoben und eingezogen wird.

GEBRAUCHSANWEISUNG1. Öffnen Sie die Branchen des flexiblen

Nahtinstruments EXPRESSEW III durch Drücken der Branchen-Freigabetaste, führen Sie das Nahtmaterial in die Spitze des Geräts ein und achten Sie darauf, das Nahtmaterial vollständig zum proximalen Ende des Schlitzes an der Spitze des Gerätes zu ziehen. Auch wenn es nicht erforderlich ist, kann die Handhabung des Nahtmaterials verbessert werden, wenn eines der Enden des Nahtmaterials 1 bis 2 cm lang ist.

ACHTUNG: Verwenden Sie für das flexible Nahtinstrument EXPRESSEW Ill und die EXPRESSEW II oder EXPRESSEW III Nadel nur geflochtenes chirurgisches Nahtmaterial von 2-0 bis #2 verwenden.

Wenn das Gerät bei offenen Eingriffen verwendet wird, befeuchten Sie das distale Ende der Pinzette mit sterilem Wasser. Bei offenen Eingriffen können die folgenden, arthroskopische Kanülen betreffen-den Punkte übergangen werden.

2. Das flexible Nahtinstrument geschlossen und mit eingeführtem Nahtmaterial und eingezoge-ner (nicht sichtbarer) Nadel unter direkter Sicht durch die Kanüle in den Eingriffsort einführen. Halten Sie das Nahtmaterial leicht gespannt, um sicherzustellen, dass es sich nicht in sich selbst oder im Nahtinstrument verheddert, während es durch die Kanüle geführt wird.

19

HINWEIS: Das flexible Nahtinstrument EXPRESSEW Ill muss mit einer im Durchmesser mindestens 5 mm starken Kanüle verwendet werden.

3. Öffnen Sie zum Einführen des Nahtmaterials die Branchen des flexiblen Nahtinstruments an der gewünschten Position. Schließen Sie die Branchen mit einem sicheren, aber SACHTEN GRIFF. Wenn Sie zuviel Kraft anwenden, um das Gewebe zu fassen, wird der Zugang der Nadel und des Nahtmaterials behindert. Hinweis: Wenn zum Öffnen der Branchen mehr Platz benötigt wird, von proximal an der Kanüle ziehen, sobald sich das Gerät innerhalb der Bursa befindet.

4. Um die Nadel hinauszuschieben, betätigen Sie den Nadel-Betätigungshebel. Hiermit wird die Nadel/das Nahtmaterial durch das Gewebe geführt. Wenn erhebliche Kraft zum Führen der Nadel erforderlich ist, vermindern Sie den Druck auf das Gewebe und versuchen Sie es erneut. Hinweis: Bei einem Fehlstart und einer nur teilweise hinausgeschobenen Nadel muss das Gerät möglicherweise entfernt und das Nahtmaterial erneut eingeführt werden.

5. Betätigen Sie nach dem Durchführen des Nahtmaterials den Nadel-Betätigungshebel, um die Nadel vollständig zurückzuziehen. Öffnen Sie die Branchen und fassen Sie die Schlaufe des Nahtmaterials, das bereits durch das Gewebe geführt wurde, mit einem Haken oder Greifer von einem anderen Zugang aus oder verwenden Sie den Haken am EXPRESSEW III. Ziehen Sie anschließend das Nahtinstrument aus der Kanüle heraus.

ACHTUNG: Wenn die Nadel nicht vollständig eingezogen wurde, ist das Nahtinstrument nur schwer aus dem Gewebe zu entfernen.

6. Die Einwegnadel direkt nach Beendigung des Eingriffs entfernen und entsorgen. „NADEL – NUR ZUM EINMALGEBRAUCH“. Die Nadel ist in halb hinausgeschobener Stellung leichter zu entfernen.

LAGERUNGInstrumente kühl und trocken lagern.

REINIGUNG UND STERILISATION DES INSTRUMENTSDiese Reinigungs- und Sterilisationsanleitung ist nachgewiesenermaßen dazu geeignet, wieder-verwendbare DePuy Mitek Instrumente für die erneute Verwendung vorzubereiten. Der Anwender des Instruments ist jedoch dafür verantwortlich, dass für die Reinigung und Sterilisation die dafür vorgesehenen Geräte, Materialien und qualifi-ziertes Personal eingesetzt werden. Dies erfordert in der Regel eine Validierung und routinemäßige Überwachung des Vorgangs. Alle von dieser Anleitung abweichenden Verfahren müssen im Hinblick auf ihre Wirksamkeit und eventuelle nach-teilige Auswirkungen überprüft werden.

VORBEREITUNG• Instrumente nach Verwendung so schnell

wie möglich reinigen. Wenn keine sofortige Reinigung möglich ist, Instrumente in geeignete Lösung eintauchen, um das Anhaften und Verkrusten von chirurgischen Verschmutzungen zu vermeiden.

• Instrumente nicht zu lange in Kochsalzlösung eintauchen, um die Gefahr der Korrosion so gering wie möglich zu halten.

• Starke Verschmutzungen mit einem Einwegtuch entfernen.

20

Vor der Sterilisation müssen die Instrumente ent-sprechend den folgenden Anweisungen entweder automatisch oder manuell gereinigt werden.

AUTOMATISCHE REINIGUNGInstrumente mit komplizierten Merkmalen, wie z. B. Kanülierungen, Hohlräumen (z. B. Schläuche), Löchern, Scharniergelenken, Zangenschlössern, gefederten verschiebbaren Teilen oder biegsamen Schäften, müssen vor der automatischen Reinigung per Hand vorgereinigt werden, damit anhaftender Schmutz besser entfernt wird.

Anleitung für die manuelle Vorreinigung• Innere Bereiche mit warmer

Reinigungsmittellösung spülen. Dabei besonders auf Hohlräume, Kanülierungen, Löcher, Gewinde, Ritzen, Nähte und andere schwer zugäng-liche Stellen achten. Alle beweglichen Teile (Scharniergelenke, Schlösser oder gefederte Teile) beim Spülen hin- und herbewegen, um anhaftende Blut- und Gewebereste zu lösen. Einziehbare Instrumententeile beim Spülen des entsprechenden Bereiches einziehen oder öffnen.

• Instrumente mit biegsamen Schäften müssen beim Spülen hin- und hergebogen werden.

• Innere Oberflächen von Instrumenten mit Hohlräumen mit einer Bürste reinigen.

Beladen der Instrumentensiebe• Instrumente so in die Spül-/Desinfektionsmaschine

laden, dass alle Scharniere geöffnet sind und das Wasser aus Kanülen bzw. Hohlräumen ungehin-dert ablaufen kann.

• Schwerere Instrumente immer zuunterst in die Container laden. Keine schweren Instrumente auf empfindliche Instrumente legen.

• Instrumente mit konkaven Flächen, wie z. B. Küretten, immer mit der konkaven Fläche nach unten in die Maschine laden, damit das Wasser leichter ablaufen kann.

Anleitung zur automatischen Reinigung• In einem validierten Reinigungs-/

Desinfektionsgerät mit dem Zyklus für INSTRUMENTE und einem für die automa-tische Reinigung geeigneten pH-neutralen Reinigungsmittel reinigen. Wirksame auto-matische Reinigung kann mit den folgenden Parametern erreicht werden: zwei Vorwäschen mit kaltem Wasser (jeweils mindestens zwei Minuten lang); eine enzymatische Wäsche mit heißem Wasser (mindestens 4 Minuten lang); gefolgt von einer Reinigung mit heißem, pH-neutralem Reinigungsmittel (mindestens 3 Minuten bei 60 ºC); eine Spülung mit heißem Wasser (mindestens 20 Sekunden); eine thermi-sche Spülung (mindestens 1 Minute bei 82,2 ºC) und Trocknung (mindestens 5 Minuten bei 95 ºC).

• Fahren Sie im Anschluss an die automatische Reinigung mit der Überprüfung fort. Anleitung siehe unten.

REINIGUNG VON HAND

Reinigungsanleitung• Eine enzymatische Reinigungslösung gemäß

Herstelleranweisungen ansetzen.

• Die verschmutzten Instrumente mindestens 10 Minuten lang einweichen. Dabei eine Temperatur von 30 °C nicht überschreiten.

• Beim Reinigen das Instrument ganz in die Reinigungslösung eintauchen, um eine Aerosolbildung zu vermeiden. Alle Blut- und Gewebereste mit einer weichen Bürste entfernen; dabei besonders auf schwer zugängliche Bereiche, strukturierte Oberflächen oder Ritzen achten. Zum Reinigen von Instrumenten mit Kanülierungen, Hohlräumen (z. B. Schläuche) oder Löchern eine weiche,

21

nicht-metallische Reinigungsbürste geeigneter Größe oder einen Pfeifenreiniger verwenden. Bürste hin- und herbewegen und dabei leicht drehen, um alle Gewebereste zu lösen und zu entfernen. Zum Spülen schwer zugänglicher Bereiche im Innern eine mit enzymatischer Reinigungslösung gefüllte Spritze verwenden. Instrumente mit Gelenken (also beweglichen Teilen) beim Reinigen stets mit einer weichen, nicht-metallischen Bürste bearbeiten, um alle Blut- und Gewebereste zu entfernen. Dabei besonders auf Gewinde, Ritzen, Nähte und andere schwer zugängliche Bereiche achten. Alle beweglichen Teile, wie z. B. Scharniergelenke, Zangenschlösser oder gefederte Teile, hin- und herbewegen, um anhaftende Blut- und Gewebereste zu lösen. Einziehbare Instrumententeile beim Reinigen entsprechend einziehen oder öffnen. Instrumente mit biegsamen Schäften müssen in der Reinigungslösung hin- und hergebogen werden.

• Instrumente mit Ultraschall 20 Minuten lang bei 38-49 °C in einer pH-neutralen, gemäß Herstelleranweisungen angesetzten Reinigungslösung reinigen.

Spülungsanleitung

Instrumente mit gefiltertem Wasser bei 38-49 °C gründlich spülen und dabei mindestens 1 Minute lang hin- und herbewegen; das Spülen noch mindestens zweimal wiederholen. Beim Spülen besonders darauf achten, dass alle Kanülierungen, Hohlräume oder Löcher gut mit warmem Leitungswasser durchspült werden. Innere Bereiche und bewegliche Teile besonders sorgfältig spülen. Bewegliche Teile beim Spülen hin- und herbewegen. Einziehbare Instrumententeile beim Spülen entsprechend einziehen oder öffnen. Instrumente mit biegsamen Schäften müssen in der Spüllösung hin- und hergebogen werden.

Trocknungsanleitung

Nach der letzten Spülung muss das Instrument sofort getrocknet werden. Zum Trocknen der inneren Instrumententeile gefilterte Druckluft verwenden. Fahren Sie nach der Trocknung mit der Überprüfung fort.

ÜBERPRÜFUNG NACH DER REINIGUNG• Alle Instrumente vor der Sterilisation oder

Lagerung genau inspizieren, um sicherzustellen, dass die Oberflächen, Hohlräume und bewegli-chen Teile vollkommen sauber sind.

• Falls die Sauberkeit von inneren Teilen visuell schlecht überprüft werden kann, das Instrument in eine 3%ige Wasserstoffperoxid-Lösung eintau-chen, um nach Anzeichen von Blut zu suchen. Falls Blasen auftreten, ist noch Blut vorhanden. Nach Verwendung von Wasserstoffperoxid die Instrumente stets gründlich spülen.

• Noch nicht vollkommen saubere Instrumente müssen erneut gereinigt werden.

INSTANDHALTUNGVor jeder Benutzung müssen die beweglichen Teile eines Instruments mit einem wasserlöslichen Gleitmittel gemäß den Herstelleranweisungen geschmiert werden.

INSPEKTION UND FUNKTIONSPRÜFUNG• Instrument visuell auf Schäden und Abnutzung

überprüfen.

• Schneidekanten müssen glatt sein, dürfen also keine Unterbrechungen oder Kerben aufweisen.

22

• Branchen und Verzahnungen müssen ordnungs-gemäß ausgerichtet sein.

• Bewegliche Teile müssen sich mühelos und ohne übermäßigen Spielraum bewegen lassen.

• Sperrmechanismen müssen sicher und mühelos funktionieren.

• Lange, dünne Instrumente dürfen nicht verbogen oder deformiert sein.

VERPACKUNG• Bei der Sterilisation können Trays als Behälter für

Instrumentensets verwendet werden.

• Siebschalen/Instrumente entsprechend örtlichen Vorschriften mit einer Umhüllung aus Barrierematerial unter Verwendung standardi-sierter Einwickelmethoden, wie z. B. unter ANSI/AAMI ST46-1993 beschrieben, umwickeln.

STERILISATIONBehälter

Das DePuy Mitek Instrument an die entsprechende Stelle in der DePuy Mitek Sterilisationsschale legen. Wenn für ein Instrument keine bestimmte Position vorgesehen ist, kann es im allgemeinen Bereich (Pin-Matte) platziert werden; dabei darauf achten, dass das Sterilisationsmittel ausreichenden Zugang zu allen Oberflächen hat, einschließlich schwer zu erreichender Bereiche, Hohlräume usw.

• Einen geprüften, ordnungsgemäß gewarteten und kalibrierten Dampfsterilisator verwenden.

• Wirksame Dampfsterilisation kann durch folgende Sterilisationszyklen erreicht werden:

Zyklustyp

Temperatur

Minimale Einwirkzeit

Vorvakuum 132-134 °C 4 Minuten

Vorvakuum 134-137 °C 3 Minuten

LAGERUNGSteril verpackte Instrumente gemäß geltenden örtlichen Vorschriften aufbewahren.

GARANTIEINFORMATIONENEs wird garantiert, dass DePuy Mitek Produkte innerhalb der Garantiefrist für das betreffende Produkt, falls zutreffend, ab dem Rechnungsdatum frei von Material- und Verarbeitungsfehlern sind. Für sämtliche zu den flexiblen Nahtinstrumenten EXPRESSEW II und EXPRESSEW III gehörigen Komponenten gilt eine Garantie von einem Jahr ab dem ursprünglichen Rechnungsdatum.

Haftungsausschluss und Haftungsbegrenzung

Diese Garantie beschränkt sich auf die Reparatur oder den Ersatz des während des Garantiezeitraums als defekt befundenen Produkts durch DePuy Mitek nach dessen eigenem Ermessen. Durch den Anwender am Produkt verursachte Beschädigungen können die Garantie zum Erlöschen bringen. Dies gilt für, ist aber nicht beschränkt auf, Reparaturversuche durch nicht autorisierte Serviceanbieter, die Anwendung einer nicht durch DePuy Mitek genehmigten Sterilisationsmethode und den nicht bestim-mungsgemäßen Gebrauch des Produkts. Die Garantie wird dem ursprünglichen Käufer gewährt und ist nicht übertragbar. DePuy Mitek haftet in keinem Fall für entgangenen erwarteten Gewinn, Folgeschäden oder Zeitverlust, die dem Käufer durch den Kauf oder die Verwendung eines jegli-chen Produkts entstanden sind.

23

FRANÇAIS

Passe-fil flexible EXPRESSEW® llI

DESCRIPTIONLe passe-fil flexible EXPRESSEW® III, utilisé avec une aiguille passe-fil EXPRESSEW® II ou EXPRESSEW III, est un instrument chirurgical manuel orthopédique conçu pour faire passer un fil de suture chirurgical tressé de déc. 3 à déc. 5 (USP #2-0 à #2) dans les tissus au cours d’interventions arthroscopiques ou à ciel ouvert. Le passe-fil flexible a un diamètre inférieur à 5mm. L’aiguille est rétractable. Le passe-fil flexible EXPRESSEW lIl doit être utilisé exclusivement avec l’aiguille passe-fil flexible DePuy Mitek.

INDICATIONLe passe-fil flexible EXPRESSEW lIl est indiqué pour faire passer un fil de suture dans les tissus au cours d’interventions orthopédiques.

CONTRE-INDICATIONSCe dispositif n’est pas destiné à être utilisé avec les tissus osseux ou de dureté similaire.

AVERTISSEMENTSQu’il s’agisse d’une intervention arthroscopique ou à ciel ouvert, le passe-fil flexible EXPRESSEW Ill doit être utilisé sous contrôle visuel direct.

L’aiguille passe-fil EXPRESSEW Ill est À USAGE UNIQUE. NE PAS RESTÉRILISER OU RÉUTILISER l’aiguille passe-fil. La réutilisation de l’aiguille peut provoquer une fragilisation et une rupture de celle-ci, ce qui pourrait blesser le patient.

Ce dispositif est à usage unique seulement. Il n’a pas été conçu pour être réutilisé/restérilisé. Le retraitement risque de modifier les caractéris-tiques des matériaux, notamment les corroder et émousser les arêtes tranchantes, ce qui peut avoir des conséquences sur la résistance du dispositif et compromettre ses performances. Le retraitement de dispositifs à usage unique peut également provoquer une contamination croisée conduisant à l’infection du patient. Ces prises de risques peuvent potentiellement compromettre la sécurité des patients.

PRÉCAUTIONS• L’utilisation de cet instrument est uniquement

réservée aux médecins ayant une connaissance approfondie des interventions orthopédiques.

• Ne pas utiliser le passe-fil flexible EXPRESSEW lIl à travers une canule de diamètre inférieur à 5 mm.

PRÉPARATION AVANT UTILISATIONLire la notice d’utilisation dans son intégralité avant d’utiliser les dispositifs.

1. En ce qui concerne l’aiguille à usage unique, examiner le dispositif pour s’assurer qu’il n’est pas endommagé et que la barrière de stérilité n’est pas compromise. Ne pas utiliser si le dispositif est endommagé ou si la barrière individuelle de stérilité est compromise.

2. En ce qui concerne le passe-fil flexible EXPRESSEW Ill, examiner le dispositif avant son utilisation pour s’assurer de son bon fonc-tionnement mécanique.

24

3. Stériliser le passe-fil flexible conformément aux instructions du paragraphe STÉRILISATION de la notice d’utilisation.

4. Pour mettre en place l’aiguille passe-fil EXPRESSEW ll ou EXPRESSEW III dans le passe-fil flexible, insérer l’extrémité aiguisée de l’aiguille dans la partie postérieure de l’instrument (près de la poignée) avec l’indicateur vers le haut.

5. Prendre l’aiguille en alignant l’encoche de l’aiguille avec le tenon du passe-fil.

6. Ayant les mâchoires fermées, actionner la manette de déploiement de l’aiguille UNE FOIS pour vérifier que l’aiguille se déploie et se rétracte.

MODE D’EMPLOI1. Ouvrir les mâchoires du passe-fil flexible

EXPRESSEW lIl en appuyant sur le bouton de dégagement des mâchoires et mettre en place le fil de suture dans l’apex du dispositif en s’assurant que le fil de suture est complètement tiré vers l’extrémité proximale de la rainure dans l’apex du dispositif. Bien qu’il ne soit pas nécessaire, le passage du fil de suture peut être amélioré si l’un des brins mesure 1 à 2 cm de long.

PRÉCAUTION : utiliser uniquement des fils de suture chirurgicaux tressés de déc.3 à déc.5 (USP #2-0 à #2) avec le passe-fil flexible EXPRESSEW III et l’aiguille passe-fil EXPRESSEW II ou EXPRESSEW III.

Si l’instrument est utilisé en cours d’intervention à ciel ouvert, humidifier l’extrémité distale des pinces avec de l’eau stérile. D’autre part, pour une utilisation lors d’intervention à ciel ouvert, ne pas tenir compte des étapes suivantes faisant référence à la canule arthroscopique.

2. Le fil de suture étant en place, les mâchoires du passe-fil fermées et l’aiguille rétractée (non visible), faire progresser le passe-fil flexible par la lumière de la canule pour atteindre le site chirurgical, sous contrôle visuel direct. Maintenir le brin long du fil de suture légèrement tendu pour assurer qu’il ne s’emmêle pas sur lui-même ou dans le passe-fil flexible lors de son passage dans la canule.

REMARQUE : Le passe-fil flexible EXPRESSEW lIl doit être utilisé avec une canule de 5 mm ou plus.

3. Pour passer le fil de suture, ouvrir et positionner les mâchoires du passe-fil flexible à l’emplace-ment souhaité. Fermer les mâchoires par une prise ferme MAIS LÉGÈRE. Lors de la saisie du tissu, une force excessive entraverait le passage de l’aiguille et du fil de suture. Remarque : Si un espace plus important est nécessaire pour ouvrir les mâchoires, tirer la canule vers l’arrière lorsque le dispositif se trouve dans la bourse.

4. Pour déployer l’aiguille, actionner la manette de déploiement de l’aiguille. Ceci fera avancer l’ensemble aiguille/fil de suture dans le tissu. Si une résistance importante est requise pour le passage de l’aiguille, desserrer la prise sur le tissu et essayer à nouveau. Remarque : en cas de déploie-ment prématuré de l’aiguille, il peut être nécessaire de retirer le dispositif et de remonter le fil de suture.

5. Après le passage du fil de suture, relacher la manette de déploiement de l’aiguille pour per-mettre la rétraction complète de l’aiguille. Ouvrir les mâchoires, saisir la boucle du fil de suture qui a déjà traversé le tissu à l’aide d’un crochet ou d’une pince à partir d’une autre voie d’abord ou à l’aide du crochet de l’EXPRESSEW III. Puis enlever le passe-fil de la canule.

PRÉCAUTION : si l’aiguille n’est pas totalement rétractée le retrait du passe-fil du tissu sera difficile.

25

6. Retirer et jeter immédiatement l’aiguille passe-fil à usage unique après avoir terminé l’interven-tion. « AIGUILLE – SEULEMENT À USAGE UNIQUE ». Il est plus facile de retirer l’aiguille si elle est partiellement déployée.

CONSERVATIONConserver dans un endroit frais et sec.

INSTRUCTIONS DE NETTOYAGE ET DE STÉRILISATION DE L’INSTRUMENTCes instructions de nettoyage et de stérilisation ont été validées comme susceptibles d’être utilisées pour une nouvelle préparation des instruments DePuy Mitek réutilisables. Il incombe à l’utilisateur final, afin d’obtenir le résultat souhaité, de vérifier que le nettoyage et la stérilisation sont réellement effectués, au moyen de l’équipement, des maté-riaux appropriés et du personnel compétent. Cette action nécessite normalement la validation et la surveillance régulière du processus. L’efficacité et les conséquences potentiellement négatives de toute dérogation à ces instructions doivent être soigneusement évaluées.

PRÉPARATION• Nettoyer les instruments dès que possible après

leur utilisation. Si le nettoyage doit être retardé, tremper les instruments dans une solution d’un liquide approprié, afin d’éviter le dessèchement et l’incrustation des souillures résultant de l’inter-vention chirurgicale.

• Éviter une exposition prolongée au sérum physio-logique, afin de minimiser le risque de corrosion.

• Nettoyer l’excès de souillures à l’aide d’un tissu à usage unique.

Avant la stérilisation, les instruments doivent être nettoyés par les procédés automatiques ou manuels décrits ci-dessous.

NETTOYAGE PAR PROCÉDÉ AUTOMATIQUELes instruments pourvus d’éléments complexes tels que canules, lumières (c.-à-d. tubes), orifices, articulations à charnières, fermetures, dispositifs rétractables à ressort ou tiges flexibles, doivent être nettoyés manuellement avant le nettoyage par un procédé automatique afin d’améliorer l’élimination des souillures qui y adhèrent.

Instructions relatives au pré-nettoyage manuel• Rincer les zones internes avec une solution

détergente chaude. Faire bien attention aux lumières, aux canules, aux orifices, aux filetages, aux fentes, aux soudures et à toutes les zones difficiles d’accès. Lors du rinçage, actionner tous les mécanismes mobiles (articulations à char-nières, fermetures ou dispositifs à ressort) afin de permettre l’évacuation du sang et des débris emprisonnés. Si certains composants de l’instru-ment sont rétractables, les rétracter ou ouvrir la pièce lors du rinçage de la partie concernée.

• Si l’instrument est pourvu de tiges flexibles, courber l’instrument tout en le rinçant.

• Si l’instrument est pourvu de lumières, brosser les surfaces internes de la lumière.

Instructions de chargement• Placer les instruments dans le laveur désinfec-

teur de sorte que les articulations à charnières soient ouvertes et que les canules et les orifices puissent s’égoutter.

• Placer les instruments les plus lourds en bas des conteneurs. Ne pas placer d’instruments lourds sur des instruments fragiles.

26

• Les instruments possédant des surfaces concaves, comme les curettes, doivent être positionnés de sorte que ces surfaces soient tournées vers le bas, afin de permettre aux instruments de s’égoutter facilement.

Instructions relatives au nettoyage auto-matique• Pour le nettoyage automatique, nettoyer dans un

laveur désinfecteur validé en utilisant le cycle « INSTRUMENTS » ainsi qu’un agent de nettoyage de pH neutre indiqué pour cet usage. Il est possible d’obtenir un nettoyage par un procédé automatique efficace en utilisant les paramètres suivants : deux prélavages à l’eau froide (durée minimale de deux minutes chacun), un lavage enzymatique à l’eau chaude (durée minimale de 4 minutes), suivis par un lavage à l’eau chaude avec un détergent au pH neutre (durée minimale de 3 minutes à 60 ºC), un rinçage à l’eau chaude (durée minimale de 20 secondes), un rinçage thermique (durée mini-male de 1 minute à 82,2 ºC) et le séchage (durée minimale de 5 minutes à 95 ºC).

• Après le nettoyage par un procédé automatique, effectuer l’inspection suivant les instructions détaillées au chapitre ci-dessous.

NETTOYAGE MANUEL

Instructions de nettoyage• Préparer une solution de nettoyage enzymatique,

selon les instructions du fabricant.

• Faire tremper les instruments souillés pendant au moins 10 minutes. Ne pas dépasser 30 °C.

• Au cours du nettoyage, immerger complètement l’instrument dans la solution de nettoyage afin d’éviter la production d’aérosols. Utiliser une brosse à poils souples pour ôter les débris et toute trace de sang ; faire particulièrement attention aux zones difficiles d’accès, aux surfaces granuleuses ou aux fentes. Pour le nettoyage d’instruments avec des canules ou lumières (c.-à-d. des tubes) ou des orifices, utiliser un écouvillon ou une brosse bien fournie en poils souples et non métalliques, afin de nettoyer à la brosse la canule, la lumière ou l’orifice. Pousser et tirer l’ustensile avec un mouvement de rotation pour ôter les débris. Pour atteindre les zones intérieures difficiles d’accès, utiliser une seringue remplie de solution de nettoyage enzymatique pour nettoyer efficacement au jet. Pour le nettoyage d’instruments articulés (ceux avec parties mobiles), brosser avec une brosse non métallique à poils souples pour ôter les débris et toute trace de sang. Porter une attention toute particulière aux filetages, aux fentes, aux soudures et à toutes les zones difficiles d’accès. Actionner tous les mécanismes mobiles, tels que les articulations à charnières, les fermetures ou les dispositifs à ressort, afin de permettre l’évacuation du sang et des débris emprisonnés. Si certains composants de l’instrument sont rétractables, les rétracter ou ouvrir la pièce lors du nettoyage de la partie concernée. Si l’instrument est pourvu de tiges flexibles, courber l’instrument en l’immergeant dans la solution de nettoyage.

• Nettoyer l’instrument aux ultrasons pendant 20 minutes à une température comprise entre 38 °C et 49 °C, dans un détergent de pH neutre, préparé conformément aux instructions du fabricant.

Instructions de rinçage

Rincer soigneusement l’instrument à l’eau filtrée (38 °C à 49 °C), puis agiter pendant au moins 1 minute ; rincer encore au moins deux fois supplémentaires. Au cours du rinçage, rincer minu-tieusement à grande eau les canules, lumières

27

ou orifices en utilisant de l’eau chaude courante. Porter une attention toute particulière aux zones internes et aux parties mobiles. Actionner les parties mobiles pendant le rinçage. Si certains composants de l’instrument sont rétractables, les rétracter ou ouvrir la pièce lors du rinçage de la partie concernée. Si l’instrument est pourvu de tiges flexibles, courber l’instrument en l’immergeant dans la solution de rinçage.

Instructions de séchage

Sécher l’instrument immédiatement après le dernier rinçage. Utiliser de l’air comprimé filtré pour sécher les zones internes. Après le séchage, poursuivre par les instructions d’inspection.

INSPECTION APRÈS NETTOYAGE• Inspecter tous les instruments avant stérilisation

ou stockage, afin de vérifier qu’il ne reste aucune trace de souillures sur les surfaces, dans les tubes et les orifices ou les parties mobiles.

S’il est difficile d’inspecter visuellement certaines zones, vérifier l’absence de sang en immergeant ou rinçant l’instrument dans une solution à 3 % de peroxyde d’hydrogène. La formation de bulles indique la présence de sang. Rincer soigneuse-ment les instruments après avoir utilisé une solution de peroxyde d’hydrogène.

• Si les souillures persistent, il faut nettoyer l’ins-trument à nouveau.

ENTRETIENEntre chaque utilisation, lubrifier les parties mobiles au moyen d’un lubrifiant soluble dans l’eau, conformément aux instructions du fabricant.

INSPECTION ET TEST DE FONCTIONNEMENT• Vérifier visuellement que l’instrument n’est ni

usé, ni endommagé.

• Le fil des instruments tranchants doit être continu, sans entailles.

• Les mâchoires et les dents doivent être bien alignées.

• Le mouvement des parties mobiles doit être régulier et sans jeu excessif.

• Les dispositifs de verrouillage doivent bien fermer, sans effort.

• Les instruments longs et fins ne doivent être ni courbés, ni tordus.

CONDITIONNEMENT• En ce qui concerne les instruments fournis dans

des ensembles, des plateaux à instruments peuvent être utilisés pour le confinement pendant la stérilisation.

• Procéder à un double emballage des plateaux/instruments, conformément aux procédures locales, au moyen d’une technique d’emballage standardisée similaire à celles décrites par la norme ANSI/AAMI ST46-1993.

STÉRILISATIONPlateaux

Placer l’instrument DePuy Mitek au bon endroit dans le plateau de stérilisation DePuy Mitek. S’il n’y a pas de place précise identifiée pour un instru-ment, celui-ci peut être placé dans un emplace-ment polyvalent (tapis à picots) en veillant à ce que la vapeur stérilisante ait un accès suffisant à toutes les surfaces, y compris les lumières, les parties difficiles d’accès, etc.

• Utiliser un stérilisateur à vapeur validé, en bon état et étalonné.

28

• Une stérilisation à la vapeur efficace peut être obtenue au moyen des cycles suivants :

Type de cycle

Température

Durée minimum d'exposition

Sous vide préalable

132 - 134 °C 4 minutes

Sous vide préalable

134 - 137 °C 3 minutes

CONSERVATIONConserver les instruments emballés stériles conformément aux procédures locales.

INFORMATIONS CONCERNANT LA GARANTIELes produits DePuy Mitek sont garantis dépourvus de vices de matière et de fabrication pendant la période de garantie pour un produit particulier, le cas échéant, à partir de la date d’achat. Tous les composants relatifs aux passe-fils de suture flexible EXPRESSEW II et EXPRESSEW III sont couverts par une garantie d’un an à compter de la date d’achat d’origine.

Exonération de garantie et limite de recours

Cette garantie est limitée à la réparation ou au remplacement par DePuy Mitek, selon son choix, du produit jugé défectueux pendant la période de garantie. Tout dommage infligé au produit par l’uti-lisateur entraînera l’annulation de la garantie. Ceci comprend, mais sans limitation, toute réparation réalisée par un fournisseur de service non agréé, l’utilisation d’une méthode de stérilisation non approuvée par DePuy Mitek et l’utilisation du pro-duit d’une manière non prévue. Toutes les garan-ties s’appliquent à l’acheteur d’origine et ne sont pas transférables. DePuy Mitek ne pourra en aucun cas être tenu responsable de perte des bénéfices escomptés, de dommages-intérêts accessoires, ou de perte de temps subis par l’acheteur lors de l’achat ou de l’utilisation de tout produit.

NEDERLANDS

EXPRESSEW® III Flexibele hechtdraadvoerder

BESCHRIJVINGDe EXPRESSEW® III Flexibele hechtdraadvoerder vormt in combinatie met de EXPRESSEW® II of EXPRESSEW® III Hechtnaald een handbediend orthopedisch chirurgisch instrument dat ontworpen is voor het door weefsel voeren van 2-0 tot #2 gevlochten chirurgisch hechtdraad bij artroscopi-sche of open operaties. De flexibele hechtdraad-voerder heeft een diameter die kleiner is dan 5 mm. De naald is intrekbaar. De EXPRESSEW III Flexibele hechtdraadvoerder mag uitsluitend met de DePuy Mitek Flexibele hechtdraadvoerdernaald gebruikt worden.

GEBRUIKSINDICATIEDe EXPRESSEW III Flexibele hechtdraadvoerder is bedoeld voor het door weefsel voeren van hecht-draad bij orthopedische chirurgie.

CONTRA-INDICATIESHet instrument mag niet worden gebruikt voor bot of soortgelijk hard weefsel.

29

WAARSCHUWINGENZowel bij artroscopische als open chirurgie moet de EXPRESSEW III Flexibele hechtdraadvoerder onder direct zicht worden gebruikt.

De EXPRESSEW III Hechtnaald is UITSLUITEND BESTEMD VOOR EENMALIG GEBRUIK. De hechtnaald NIET OPNIEUW STERILISEREN OF OPNIEUW GEBRUIKEN. Hergebruik van de naald kan materiaalmoeheid en breuk veroorzaken, met als mogelijk gevolg verwonding van de patiënt.

Dit product is uitsluitend voor eenmalig gebruik bedoeld. Het is niet ontworpen om opnieuw te worden gebruikt/gesteriliseerd. Door herverwerking kunnen materiaalkarakteristieken zoals metaal-corrosie en bot gemaakte randen veranderen, waardoor de sterkte en de prestaties van het instrument aangetast worden. Herverwerking van voor eenmalig gebruik bedoelde instrumenten kan ook kruiscontaminatie veroorzaken, met als gevolg infectie van de patiënt. Deze risico’s kunnen de veiligheid van de patiënt in gevaar brengen.

VOORZORGSMAATREGELEN• Dit instrument mag uitsluitend worden gebruikt

door artsen die terdege vertrouwd zijn met orthopedische procedures.

• De EXPRESSEW III Flexibele hechtdraad-voerder mag niet worden gebruikt via een canule met een diameter kleiner dan 5mm.

VOORBEREIDING VOOR GEBRUIKLees voor u het instrument gebruikt de gebruiks-aanwijzing volledig door.

1. Inspecteer het product, en in het geval van een wegwerpnaald ook de steriele verpakking, op beschadigingen. Gebruik het product niet bij beschadiging ervan of van de steriele verpakking.

2. Controleer vóór gebruik of de EXPRESSEW III Flexibele hechtdraadvoerder mechanisch goed functioneert.

3. Stoomsteriliseer de flexibiele hechtdraadvoerder volgens de instructies in het hoofdstuk STERILI-SATIE in deze gebruiksaanwijzing.

4. Plaats de EXPRESSEW II of EXPRESSEW III Hechtnaald in de flexibele hechtdraadvoerder door het scherpe uiteinde van de naald in de achterzijde van het instrument (bij het handvat) te steken, met het merkteken naar boven.

5. Vergrendel de naald door de inkeping in de naald op één lijn te brengen met de uitstulping op de hechtdraadvoerder.

6. Houd de kaken gesloten en activeer de naaldactiveringshendel EENMAAL om te controleren of de naald uitschuift en intrekt.

GEBRUIKSAANWIJZING1. Open de kaken van de EXPRESSEW III Flexibele

hechtdraadvoerder door op de kaakontgrendel-knop te drukken en plaats de hechtdraad in de punt van het instrument, waarbij u er op let dat de hechtdraad volledig naar het proximale uiteinde van de gleuf aan de punt van het instrument wordt getrokken. Hoewel het niet vereist is, kan de hechttechniek verbeterd worden als één van de uiteinden 1 tot 2cm lang is.

LET OP: Gebruik uitsluitend 2-0 tot #2 gevlochten hechtdraad met de EXPRESSEW III Flexibele hechtdraadvoerder en een EXPRESSEW II of EXPRESSEW III Hechtnaald.

Bij gebruik van het instrument voor open chirur-gie bevochtigt u het distale uiteinde van de tang met steriel water. Daarnaast slaat u bij gebruik voor open chirurgie de volgende instructies met betrekking tot de artroscopische canule over.

30

2. Met de hechtdraad geplaatst, de kaken van de flexibele hechtdraadvoerder gesloten en de naald ingetrokken (zodat deze niet zichtbaar is) voert u de flexibele hechtdraadvoerder door de canule naar de operatielocatie, onder direct zicht. Houdt de hechtdraad enigszins gespannen om te zorgen dat de hechtdraad niet verward raakt of vastloopt in de flexibele hechtdraadvoerder bij het doorvoeren door de canule.

OPMERKING: De EXPRESSEW III Flexibele hechtdraadvoerder moet worden gebruikt met een canule van 5mm of groter.

3. Als u gereed bent om de hechtdraad door te voeren, opent u de kaken van de flexibele hechtdraadvoerder en plaatst u deze op de gewenste plaats om de hechtdraad door te voeren. Sluit de kaken door deze stevig maar VOORZICHTIG DICHT TE KLEMMEN. Als er te veel kracht wordt uitgeoefend bij het vastnemen van weefsel, wordt de doorgang van de naald en de hechtdraad belemmerd. Opmerking: Als er meer ruimte nodig is om de kaken te openen, trekt u de canule in proximale richting zodra het instrument zich in de bursa bevindt.

4. Trek aan de naaldactiveringshendel om de naald uit te schuiven. Hierdoor wordt de naald/hechtdraad door het weefsel gevoerd. Als er aanzienlijke kracht nodig is om de naald door te voeren, maakt u de greep op het weefsel losser en probeert u het opnieuw. Opmerking: In geval van een valse start terwijl de naald al gedeel-telijk in positie is gebracht, kan het nodig zijn het instrument te verwijderen en de hechtdraad opnieuw te plaatsen.

5. Na het doorvoeren van de hechtdraad laat u de naaldactiveringshendel los, waardoor de naald volledig zal intrekken. Open de kaken en pak de hechtdraadlus die reeds door het weefsel is gevoerd vast met een haak of grijper via een andere poort of met behulp van de haak op de EXPRESSEW III. Verwijder vervolgens de hechtdraadvoerder uit de canule.

LET OP: Als de naald niet volledig wordt inge-trokken, is de hechtdraadvoerder moeilijk uit het weefsel te verwijderen.

6. Verwijder de wegwerphechtnaald onmiddel-lijk na de ingreep en werp deze weg. “NAALD - UITSLUITEND VOOR EENMALIG GEBRUIK”. De naald is gemakkelijker te verwijderen als deze gedeeltelijk uit de hechtdraadvoerder is geschoven.

OPSLAGOp een koele en droge plaats bewaren.

INSTRUCTIES VOOR REINIGING EN STERILISATIE VAN HET INSTRUMENTDeze reinigings- en sterilisatie-instructies zijn gevalideerd voor het voor hergebruik prepareren van herbruikbare DePuy Mitek instrumenten. Het is de verantwoordelijkheid van de eindgebruiker om ervoor te zorgen dat het reinigen en steriliseren door bevoegde medewerkers en met behulp van geschikte apparatuur en materialen wordt uitgevoerd om het gewenste resultaat te bereiken. Gewoonlijk is hiervoor validatie en routinematige controle van het proces vereist. Indien van deze aanwijzingen wordt afgeweken, moeten de gewij-zigde behandelingen op de effectiviteit en op de kans op nadelige gevolgen worden beoordeeld.

VOORBEREIDINGEN• Reinig instrumenten zo spoedig mogelijk na gebruik.

Als uitstel van het reinigen onvermijdelijk is, moeten instrumenten met een geschikte vloeistofoplossing worden bevochtigd om uitdroging en korstvorming van chirurgisch restmateriaal te voorkomen.

31

• Vermijd langdurige blootstelling aan fysiologische zoutoplossing om de kans op corrosie zo klein mogelijk te maken.

• Verwijder overmatige verontreiniging met een wegwerptissue.

Instrumenten moeten vóór sterilisatie automatisch of handmatig gereinigd worden, volgens de hier-onder beschreven procedures.

AUTOMATISCH REINIGENInstrumententypes met complexe ontwerp-elementen zoals canules, lumina (d.w.z. slangen), gaten, scharnierende gewrichten, sluitmechanismen, terugtrekbare elementen met een veermechanisme of flexibele schachten, moeten vóór automatische reiniging met de hand worden gereinigd om de verwijdering van aangekoekt vuil te optimaliseren.

Instructies voor handmatige voorreiniging• Spoel inwendige holten met een warm reinigings-

middel. Besteed vooral aandacht aan lumina, canules, schroefdraden, spleten, naden en andere moeilijk bereikbare plaatsen. Maak tijdens het spoelen functionele bewegingen met bewe-gende mechanismen (scharnierende gewrichten, sluitmechanismen of elementen met een veer-mechanisme) om vastzittend bloed en resten te verwijderen. Als delen van het instrument kunnen worden ingetrokken, moeten deze tijdens het spoelen worden ingetrokken of geopend.

• Instrumenten met flexibele schachten moeten tij-dens het spoelen heen en weer gebogen worden.

• Bij instrumenten met lumina moeten de inwendige oppervlakken van het lumen worden schoongeborsteld.

Laadinstructies• Plaats de instrumenten zodanig in het was-

desinfectietoestel dat scharnieren geopend zijn en dat de vloeistof uit canules en openingen kan weglopen.

• Plaats zware instrumenten onder in de bakken. Zet geen zware instrumenten op kwetsbare instrumenten.

• Instrumenten met concave oppervlakken, zoals curettes, moeten met het concave oppervlak omlaag worden geplaatst om de vloeistofafvoer te bevorderen.

Instructies voor automatisch reinigen• Reinig de instrumenten in een gevalideerd

was-desinfectietoestel en gebruik de “INSTRUMENTEN”-cyclus met een pH-neutraal reinigingsmiddel dat bestemd is voor automatisch reinigen. Gebruik voor een doelmatige automatische reiniging de volgende parameters: tweemaal voorwassen met koud water (telkens minimaal twee minuten); enzymatisch voorwassen met heet water (minimaal 4 minuten); vervolgens wassen met pH-neutraal reinigingsmiddel opgelost in heet water (minimaal 3 minuten bij 60 ºC); spoelen met heet water (minimaal 20 seconden); thermisch spoelen (minimaal 1 minuut bij 82,2 ºC) en drogen (minimaal 5 minuten bij 95 ºC).

• Inspecteer de instrumenten na het automatisch reinigen volgens de onderstaande aanwijzingen.

HANDMATIG REINIGEN

Reinigingsinstructies• Maak een enzymatische reinigingsoplossing klaar

volgens de gebruiksaanwijzingen van de fabrikant.

• Week verontreinigde instrumenten minimaal 10 minuten voor. De temperatuur mag niet hoger zijn dan 30 °C.

• Dompel de instrumenten bij het reinigen geheel in het reinigingsmiddel om aerosolvorming te voorkomen. Verwijder alle sporen van bloed

32

en weefselresten met een zachte borstel en besteed daarbij vooral aandacht aan moeilijk bereikbare plaatsen, weefselachtige oppervlakken en spleten. Gebruik bij het reinigen van instrumenten met canules, lumina (d.w.z. slangen) of gaten een strak passende, zachte, niet-metalen borstel of pijpenrager om genoemde holten inwendig schoon te boenen. Gebruik een draaiende in- en uittrekkende beweging om resten te verwijderen. Gebruik een injectiespuit met enzymatisch reinigingsmiddel om stevig te spoelen en de inwendige delen te bereiken. Gebruik bij het reinigen van scharnierende instrumenten (met bewegende delen) een zachte, niet-metalen borstel om alle sporen van bloed en resten te verwijderen. Besteed vooral aandacht aan schroefdraden, spleten, naden en andere moeilijk bereikbare plaatsen. Maak functionele bewegingen met bewegende mechanismen, zoals scharnierende gewrichten, sluitmechanismen of elementen met een veermechanisme, om ingevangen bloed en resten te verwijderen. Als delen van het instrument kunnen worden ingetrokken, moeten deze tijdens het reinigen worden ingetrokken of geopend. Instrumenten met flexibele schachten moeten in het reinigingsmiddel worden ondergedompeld en tijdens het spoelen heen en weer gebogen worden.

• Reinig het instrument 20 minuten ultrasoon op 38–49 ºC in een pH-neutraal reinigingsmiddel dat volgens de aanwijzingen van de fabrikant is bereid.

Spoelinstructies

Spoel het instrument grondig met gefilterd water van 38–49 ºC en schud het gedurende minimaal 1 minuut; herhaal de spoelbehandeling tweemaal. Spoel vooral de canules, lumina en gaten goed met warm leidingwater. Besteed ook veel aandacht aan inwendige holtes en beweegbare onderdelen. Maak tijdens het spoelen functionele bewegingen met beweegbare onderdelen. Als delen van het instru-ment kunnen worden ingetrokken, moeten deze tijdens het spoelen worden ingetrokken of geopend. Instrumenten met flexibele schachten moeten in de spoelvloeistof heen en weer gebogen worden.

Drooginstructies

Droog het instrument onmiddellijk na de laatste maal spoelen af. Maak voor het drogen van inwendige delen gebruik van gefilterde perslucht. Inspecteer de instrumenten na de automatische reiniging volgens de onderstaande instructies.

INSPECTIE NA HET REINIGEN• Inspecteer alle instrumenten voordat ze worden

gesteriliseerd of opgeborgen om er zeker van te zijn dat oppervlakken, buizen, openingen en bewegende delen geheel van verontreinigingen zijn ontdaan.

• Als bepaalde delen moeilijk visueel te inspec-teren zijn, kunt u ze controleren op aanwezigheid van bloed door onderdompeling of spoeling in een 3% waterstofperoxideoplossing. Als er luchtbelletjes verschijnen, zijn er nog bloedresten aanwezig. Spoel instrumenten na het gebruik van waterstofperoxideoplossing grondig af.

• Als er nog verontreinigingen aanwezig zijn, moet het instrument opnieuw worden gereinigd.

ONDERHOUDSmeer tussen toepassingen bewegende delen met een in water oplosbaar smeermiddel, volgens de aanwijzingen van de fabrikant.

INSPECTIE EN FUNCTIETESTS• Controleer het instrument visueel op beschadi-

ging en slijtage.

33

• Snijranden moeten braamvrij en ononderbroken zijn.

• Bekken en tanden moeten goed passend sluiten.

• Beweegbare onderdelen moeten soepel bewegen, zonder overmatige speling.

• Grendelmechanismen moeten goed en een-voudig sluiten.

• Lange, dunne instrumenten mogen niet ver-bogen of misvormd zijn.

VERPAKKING• Voor instrumenten die als een set worden geleverd,

kunnen desgewenst de instrumententrays tijdens de sterilisatie als houders worden gebruikt.

• Verpak de trays/instrumenten in beschermend wikkelmateriaal volgens de ter plaatse geldende procedures, met behulp van standaard wik-kelmethodes zoals de in ANSI/AAMI ST46-1993 beschreven methodes.

STERILISATIETrays

Plaats het DePuy Mitek-instrument in de daarvoor bestemde ruimte in de DePuy Mitek-sterilisatietray. Als er voor een instrument geen specifieke locatie is aangewezen, kan het in de ruimte voor algemene doeleinden (pen-matgedeelte) worden geplaatst, zodanig dat het sterilisatiemiddel onbe-lemmerd toegang heeft tot alle oppervlakken, ook de moeilijk bereikbare plaatsen, lumina enz.

• Gebruik een gevalideerd sterilisatietoestel dat naar behoren is onderhouden en gekalibreerd.

• Gebruik voor een doelmatige stoomsterilisatie de volgende cycli:

Cyclustype

Temperatuur

Minimale bloot-stellingsduur

Voorvacuüm 132 - 134 °C 4 minuten

Voorvacuüm 134 - 137 °C 3 minuten

OPSLAGBewaar steriel verpakte instrumenten overeenkom-stig de ter plaatse geldende procedures.

GARANTIE-INFORMATIEDePuy Mitek-producten zijn gegarandeerd vrij van defecten in materiaal en constructie gedurende de garantieperiode van een specifiek product, indien van toepassing beginnende op de aankoopdatum. De garantie geldt voor alle componenten van de EXPRESSEW II en EXPRESSEW III Flexibele hechtdraadvoerders gedurende een periode van een jaar vanaf de oorspronkelijk aankoopdatum.

Afwijzing van garantie en beperking van verhaal.

Deze garantie is beperkt tot de reparatie of ver-vanging door DePuy Mitek, naar eigen inzicht, van een product dat defect tijdens de garantieperiode raakt. De garantie vervalt bij schade die door de gebruiker aan het product is toegebracht. Dit omvat, maar is niet beperkt tot, eventuele pogingen tot reparaties door onbevoegde dienst-verleners, het gebruik van een sterilisatiemethode die niet goedgekeurd is door DePuy Mitek en het gebruik van het product op een manier waarvoor het niet bestemd is. Alle garanties gelden voor de oorspronkelijke koper en zijn niet overdraagbaar. DePuy Mitek kan in geen geval aansprakelijk worden gesteld voor eventuele verwachte winst, gevolgschade of tijdverlies van de koper door aankoop of gebruik van een product.

34

PORTUGUÊS

Passador Flexível de Suturas EXPRESSEW® III

DESCRIÇÃOO Passador Flexível de Suturas EXPRESSEW® III, quando utilizado com a Agulha de Suturas EXPRESSEW® II ou EXPRESSEW III, é um ins-trumento cirúrgico manual ortopédico destinado a fazer passar suturas cirúrgicas entrançadas de 2-0 a n.º 2 através dos tecidos em cirurgia artroscópica ou aberta. O Passador Flexível de Suturas tem um diâmetro inferior a 5 mm. A agulha é retráctil. O Passador Flexível de Suturas EXPRESSEW llI tem de ser utilizado exclusivamente com a agulha do passador flexível de suturas DePuy Mitek.

INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃOO Passador Flexível de Suturas EXPRESSEW lII é indicado para fazer passar suturas através do tecido em intervenções cirúrgicas ortopédicas.

CONTRA-INDICAÇÕESO dispositivo não pode ser utilizado em osso ou em tecido duro semelhante.

ADVERTÊNCIASQuer seja utilizado em cirurgia artroscópica ou aberta, o Passador Flexível de Suturas EXPRESSEW III tem de ser utilizado sob visuali-zação directa.

A Agulha de Suturas EXPRESSEW III destina-se APENAS A UMA ÚNICA UTILIZAÇÃO. NÃO REESTERILIZE OU REUTILIZE a agulha de sutura. A reutilização da agulha pode provocar o seu desgaste e quebra, o que poderá causar lesões no paciente.

Este produto destina-se a uma única utilização. Não foi concebido para ser reutilizado/reesterilizado. O reprocessamento pode causar alterações nas carac-terísticas do material como, por exemplo, corrosão e extremidades rombas, que podem afectar a resis-tência do dispositivo e comprometer o desempenho. O reprocessamento de dispositivos de utilização única também pode causar contaminação cruzada, levando à infecção do paciente. Estes riscos podem afectar potencialmente a segurança do paciente.

PRECAUÇÕES• Este dispositivo deve ser utilizado apenas por

médicos com profundo conhecimento dos proce-dimentos ortopédicos.

• Não utilize o Passador Flexível de Suturas EXPRESSEW III através de uma cânula de diâmetro inferior a 5 mm.

PREPARAÇÃO PARA UTILIZAÇÃOLeia todas as instruções de utilização antes de utilizar os dispositivos.

1. Verifique se o produto ou a barreira estéril, no caso da agulha descartável, apresentam danos. Não utilize o dispositivo caso o produto se encontre dani-ficado ou a barreira estéril tenha sido comprometida.

2. Inspeccione o Passador Flexível de Suturas EXPRESSEW III antes de o utilizar para asse-gurar o funcionamento mecânico apropriado do mesmo.

3. Esterilize a vapor o Passador Flexível de Suturas de acordo com as instruções da secção ESTERI-LIZAÇÃO nestas Instruções de Utilização.

35

4. Para introduzir a Agulha de Suturas EXPRESSEW II ou EXPRESSEW III no Passador Flexível de Suturas, introduza a extremidade afiada da agulha na parte de trás do instrumento (perto do punho) com a bandeira para cima.

5. Encaixe a agulha alinhando a ranhura da agulha com a saliência existente no passador de suturas.

6. Com a mandíbula fechada, actue a alavanca de aplicação da agulha UMA VEZ para confirmar se a agulha avança e recua.

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO1. Abra a mandíbula do Passador Flexível de

Suturas EXPRESSEW III pressionando o Botão de Libertação da Mandíbula e introduza a sutura na ponta do dispositivo, certificando-se de que a sutura é puxada completamente até à extremidade proximal da ranhura na ponta do dispositivo. Embora a gestão da sutura não seja necessária, esta pode ser melhorada se uma das pontas tiver 1 a 2 cm de comprimento.

ATENÇÃO: utilize apenas Suturas Cirúrgicas entrançadas 2-0 a n.º 2 com o Passador Flexível de Suturas EXPRESSEW III e com a Agulha de Suturas EXPRESSEW II ou EXPRESSEW III.

Se utilizar o dispositivo em cirurgia aberta, humedeça a extremidade distal da pinça com água esterilizada. Também durante a utilização em cirurgia aberta, ignore as seguintes referên-cias à cânula artroscópica.

2. Com a sutura carregada e a mandíbula do Passador Flexível de Suturas fechada e a agulha retraída (fora de vista), faça passar o passador flexível de suturas através da cânula para o interior do local cirúrgico sob visualiza-ção directa. Mantenha a sutura ligeiramente esticada para assegurar que ela não fica ema-ranhada em si própria ou no Passador Flexível de Suturas, à medida que este vai passando através da cânula.

NOTA: o Passador Flexível de Suturas EXPRESSEW III deve ser utilizado com uma cânula de diâmetro igual ou superior a 5 mm.

3. Quando estiver preparado para passar a sutura, abra a mandíbula e posicione as mandíbulas do passador flexível de suturas no local pretendido para fazer passar a sutura. Feche a mandíbulas PRENDENDO LEVEMENTE, porém com firmeza. Se for aplicada demasiada força para prender o tecido, a passagem da agulha e da sutura tornar-se-á mais difícil. Nota: se for necessário mais espaço para abrir a mandíbula, puxe a cânula proximalmente, quando o disposi-tivo estiver dentro da bolsa.

4. Para aplicar a agulha, puxe a alavanca de accionamento da agulha. Esta acção fará a agulha/sutura avançar através do tecido. Se for necessário utilizar mais força para fazer passar a agulha, solte o tecido e tente novamente. Nota: se o processo se iniciar antes do momento adequado e a agulha se encontrar parcialmente posicionada, o dispositivo poderá ter de ser retirado e a sutura recarregada.

5. Depois de passar a sutura, liberte a alavanca de implementação da agulha deixando a agulha retrair-se completamente. Abra a Mandíbula, pegue no laço da sutura, que já passou através do tecido com um gancho ou instrumento de preensão a partir de outra porta ou com o gancho do EXPRESSEW III. Em seguida, retire o passador de suturas da cânula.

ATENÇÃO: se a agulha não estiver totalmente retraída, será difícil retirar o passador do tecido.

36

6. Remova e descarte a agulha de sutura descartável imediatamente após a conclusão da cirurgia. “AGULHA – APENAS PARA UMA ÚNICA UTILIZAÇÃO”. A agulha é retirada mais facilmente se estiver parcialmente posicionada.

ARMAZENAMENTOArmazene num local fresco e seco.

INSTRUÇÕES DE LIMPEZA E ESTERILIZAÇÃO DOS INSTRUMENTOSEstas instruções de limpeza e esterilização foram validadas para preparar a reutilização dos instrumentos DePuy Mitek reutilizáveis. É da responsabilidade do utilizador final assegurar que a limpeza e a esterilização são efectivamente realizadas utilizando o equipamento, materiais e pessoal apropriados para alcançar o resultado desejado. Para isso é normalmente necessária a validação e monitorização de rotina do processo. Qualquer desvio destas instruções deverá ser ponderado relativamente à respectiva eficácia e potenciais consequências adversas.

PREPARAÇÃO• Limpe os instrumentos logo que possível após

a utilização. Se a limpeza tiver de ser adiada, molhe os instrumentos numa solução com líquido compatível para evitar a secagem e incrustação de resíduos cirúrgicos.

• Evite uma exposição prolongada a solução salina para minimizar as hipóteses de corrosão.

• Retire a sujidade excessiva com um pano des-cartável.

Antes da esterilização, os instrumentos devem ser limpos pelos meios automáticos ou manuais descritos abaixo.

LIMPEZA AUTOMÁTICAOs tipos de instrumentos com características de concepção complexas, como canulações, lúmens, (p. ex., tubos), orifícios, cremalheiras, fechos, partes retrácteis e com molas, devem ser limpos previamente manualmente antes da limpeza automática para melhorar a remoção de sujidade aderente.

Instruções de limpeza prévia manual• Enxague as áreas internas com uma solução

de detergente morna. Dedique especial atenção a lúmens, canulações, orifícios, roscas, fendas, uniões e quaisquer áreas de difícil acesso. Enquanto enxagua, movimente os mecanismos móveis (cremalheiras, fechos ou partes com molas) para retirar vestígios de sangue ou resí-duos. Se os componentes do instrumento forem retrácteis, retraia ou abra a peça para lavar a área.

• Nos instrumentos com hastes flexíveis, flexione o instrumento enquanto enxagua.

• Nos instrumentos com lúmens, escove as super-fícies internas do lúmen.

Instruções de colocação• Coloque os instrumentos na máquina de

desinfecção e lavagem de forma a que as cremalheiras fiquem abertas e as canulações e orifícios possam drenar.

• Coloque os instrumentos mais pesados no fundo dos recipientes. Não coloque instrumentos pesados por cima de instrumentos sensíveis.

• Nos instrumentos com superfícies côncavas, tais como curetas, coloque o instrumento com a superfície côncava virada para baixo para facilitar a drenagem.

37

Instruções de limpeza automática• Limpe numa máquina de desinfecção e lavagem

validada utilizando o ciclo “INSTRUMENTOS” e um agente de limpeza de pH neutro destinado a limpeza automática. Poder-se-á alcançar uma limpeza automática eficaz utilizando os seguintes parâmetros: duas pré-lavagens em água fria (no mínimo dois minutos cada); uma lavagem enzimática em água quente (no mínimo 4 minutos); seguida de uma lavagem em água quente com detergente de pH neutro (no mínimo 3 minutos a 60 °C); um enxaguamento em água quente (no mínimo 20 segundos); um enxagua-mento térmico (no mínimo 1 minuto a 82,2 °C) e secagem (no mínimo 5 minutos a 95 °C).

• Após a limpeza automática, inspeccione os instrumentos; Instruções abaixo.

LIMPEZA MANUAL

Instruções de limpeza• Prepare uma solução enzimática de limpeza,

de acordo com as instruções do fabricante.

• Deixe os instrumentos sujos em imersão durante, pelo menos, 10 minutos. Não exceda os 30 °C.

• Ao limpar, mergulhe totalmente o instrumento na solução de limpeza para evitar a formação de aerossóis. Utilize uma escova de cerdas macias para remover todos os vestígios de sangue e resíduos; dedique especial atenção a áreas de difícil acesso, superfícies texturadas ou fendas. Ao limpar instrumentos com canulações ou lúmens (p. ex., tubos), ou orifícios, utilize uma escova de limpeza macia, não metálica e adequada ou um escovilhão para limpar cânulas, lúmens ou orifícios. Utilize uma seringa cheia de solução enzimática de limpeza para enxaguar abundantemente e alcançar as áreas internas. Ao limpar instrumentos articulados (com peças móveis), utilize uma escova de cerdas macias e não metálicas para remover todos os vestígios de sangue e resíduos. Dedique especial atenção a roscas, fendas, uniões e quaisquer áreas de difícil acesso. Para retirar vestígios de sangue ou resíduos, movimente os mecanismos móveis, tais como cremalheiras, fechos ou partes com molas. Se os componentes do instrumento forem retrácteis, retraia ou abra a peça para limpar a área. Para instrumentos com veios flexíveis, flexione o instrumento sob a solução de limpeza.

• Limpe o instrumento com ultra-sons durante 20 minutos a uma temperatura entre 38 e 49 °C em detergente de pH neutro, preparado de acordo com as instruções do fabricante.

Instruções de enxaguamento

Enxague o instrumento cuidadosamente com água filtrada a uma temperatura entre 38 e 49 ºC e agite no mínimo durante 1 minuto; repita o enxagua-mento pelo menos mais duas vezes. Ao enxaguar, dedique especial atenção ao enxaguamento de canulações, lúmens ou orifícios com água morna da torneira. Dedique também especial atenção a áreas internas e peças móveis. Enquanto enxagua movimente as peças móveis. Se os componentes do instrumento forem retrácteis, retraia ou abra a peça para limpar a área. Para instrumentos com hastes flexíveis, flexione o instrumento dentro da solução de limpeza.

Instruções de secagem

Após o enxaguamento final, seque imediatamente o instrumento. Utilize ar comprimido filtrado para secar as áreas internas. Após a secagem, seguir as instruções de inspecção.

INSPECÇÃO APÓS A LIMPEZA• Inspeccione todos os instrumentos antes da

esterilização ou armazenamento para se asse-

38

gurar de que foi removida toda a sujidade das superfícies, tubos, orifícios e peças móveis.

• Se as áreas forem difíceis de inspeccionar visu-almente, verificar se existe sangue mergulhando ou enxaguando o instrumento numa solução de peróxido de hidrogénio a 3 %. Se surgirem bolhas é porque existe sangue. Enxague cuida-dosamente os instrumentos após ter usado a solução de peróxido de hidrogénio.

• Se ainda restar alguma sujidade, voltar a limpar o instrumento.

MANUTENÇÃOEntre utilizações, lubrifique as peças móveis com um lubrificante solúvel em água de acordo com as instruções do fabricante.

INSPECÇÃO E TESTE DE FUNCIONAMENTO• Inspeccione visualmente o instrumento e veri-

fique se existem danos e desgaste.

• As arestas cortantes devem estar livres de falhas e serem contínuas.

• As mandíbulas e dentes devem estar correcta-mente alinhados.

• As peças móveis devem ter um movimento suave e sem folgas.

• Os mecanismos de bloqueio devem fixar com segurança e fechar facilmente.

• Os instrumentos compridos e finos não devem possuir dobras nem distorções.

EMBALAGEM• No caso dos instrumentos fornecidos em

conjuntos, os tabuleiros de instrumentos podem ser utilizados para acondicionamento durante a esterilização.

• Acondicione os tabuleiros/instrumentos com um material de embalagem de barreira de acordo com os procedimentos locais, utilizando técnicas de envolvimento padrão tais como as descritas na norma ANSI/AAMI ST46-1993.

ESTERILIZAÇÃOTabuleiros

Coloque o instrumento DePuy Mitek no local adequado dentro do tabuleiro de esterilização DePuy Mitek. Se não estiver identificado um local específico para um instrumento, este pode ser colocado na área geral (tapete de pinos), devendo assegurar-se de que o esterilizante chega adequa-damente a todas as superfícies incluindo áreas de difícil acesso, lúmens, etc.

• Utilize um esterilizador a vapor validado, calibrado e com a manutenção actualizada.

• Poder-se-á alcançar uma esterilização a vapor eficaz utilizando os ciclos seguintes:

Tipo de ciclo

Temperatura

Tempo de expo-sição mínimo

Pré-vácuo 132 - 134 °C 4 minutos

Pré-vácuo 134 - 137 °C 3 minutos

ARMAZENAMENTOArmazene os instrumentos embalados esterili-zados de acordo com os procedimentos locais.

INFORMAÇÕES SOBRE A GARANTIAOs produtos DePuy Mitek encontram-se cobertos por uma garantia contra defeitos de material e de fabrico durante o período de garantia de um determinado produto, a contar da data de compra. A garantia abrange todos os componentes relacionados com os

39

Passadores Flexíveis de Suturas EXPRESSEW II e EXPRESSEW III durante um período de um ano a contar da data da compra original.

Renúncia da garantia e limitação do recurso

Esta garantia restringe-se à reparação ou substituição pela DePuy Mitek, consoante o seu critério, do produto considerado defeituoso durante o período da garantia. Os danos infligidos ao produto pelo utilizador invalidam a garantia. Isso inclui, designadamente, as tentativas de reparação por prestadores de serviços não autorizados, a utilização de um método de esterilização não aprovado pela DePuy Mitek e a utilização do produto de uma forma que não é prevista. Todas as garantias são aplicáveis ao comprador original e não são transferíveis. A DePuy Mitek não será responsável, em circunstância alguma, por lucros antecipados, danos indirectos ou perda de tempo incorridos pelo comprador em virtude da compra ou utilização de qualquer produto.

DANSK

EXPRESSEW® III Fleksibel suturpasser

BESKRIVELSEEXPRESSEW® III Fleksibel suturpasser er sammen med EXPRESSEW® II eller EXPRESSEW III Suturnål et manuelt ortopædkirurgisk instrument, som er beregnet til at passere 2-0 til #2 flettet kirurgisk sutur gennem væv ved enten artroskopisk eller åben kirurgi. Den fleksible suturpasser har en diameter på mindre end 5 mm. Nålen kan trækkes tilbage. EXPRESSEW III Fleksibel suturpasser er udelukkende til brug sammen med DePuy Mitek Fleksibel suturpassernål.

INDIKATIONEREXPRESSEW Ill Fleksibel suturpasser er indiceret til passering af sutur gennem væv ved ortopæd-kirurgi.

KONTRAINDIKATIONERInstrumentet er ikke beregnet til brug på knogler og lignende hårdt væv.

ADVARSLEREXPRESSEW Ill Fleksibel suturpasser skal anvendes med direkte visualisering, både ved artroskopiske indgreb og åben kirurgi.

EXPRESSEW Ill Suturnål er KUN TIL ENGANGSBRUG. Suturnålen MÅ IKKE RESTERILISERES ELLER GENANVENDES. Genanvendelse af nålen kan medføre, at nålen bliver sløv og knækker, hvilket kan forårsage skade på patienten.

Dette produkt er udelukkende til engangsbrug. Det er ikke konstrueret til at blive genbrugt/resteriliseret. Rengøring kan føre til forandringer i materialets beskaffenhed i form af deformation og slidte kanter, hvilket kan have indvirkning på produktets styrke og forringe dets ydelse. Rengøring af instrumenter til engangsbrug kan endvidere føre til krydskontami-nation med patientinfektion til følge. Disse risici kan have indvirkning på patiententsikkerheden.

FORHOLDSREGLER• Instrumentet bør kun anvendes af læger med

indgående kendskab til ortopædkirurgisk teknik.

40

• Anvend ikke EXPRESSEW Ill Fleksibel suturpasser gennem en kanyle, der er mindre end 5 mm i diameter.

KLARGØRING TIL BRUGGennemlæs brugsanvisningerne inden instrumentet tages i brug.

1. Kontroller, at produktet ikke er beskadiget, og, for engangsnålens vedkommende, at den sterile barriere er intakt. Anvend ikke produktet, hvis det er beskadiget, eller hvis den sterile barriere er brudt.

2. Undersøg EXPRESSEW Ill Fleksibel suturpas-ser inden brug for at sikre, at det mekaniske fungerer rigtigt.

3. Dampsterilisér den fleksible suturpasser i over-ensstemmelse med instruktionerne i afsnittet STERILISERING i denne brugsanvisning.

4. EXPRESSEW III eller EXPRESSEW III suturnål isættes den fleksible suturpasser med den skarpe ende af nålen bag i instrumentet (nær håndtaget) med flaget opad.

5. Fastgør nålen ved at bringe rillen i nålen ud for tappen på suturpasseren.

6. Med kæben lukket aktiveres nåleudløseren EN GANG for at bekræfte, at nålen kommer ud og kan trækkes tilbage.

BRUGSANVISNING1. Åbn kæben på EXPRESSEW Ill Fleksibel

suturpasser ved at trykke på kæbeudløserknap-pen og tråd suturen ind i spidsen af instrumentet, idet det sikres, at suturen trækkes helt igennem til den proksimale ende af sprækken på spidsen af instrumentet. Selvom det ikke er påkrævet, kan håndteringen af suturen forbedres, hvis en af enderne er 1-2 cm lang.

FORSIGTIG: Der må kun anvendes 2-0 til #2 flettet kirurgisk sutur sammen med EXPRESSEW Ill Fleksibel suturpasser og EXPRESSEW ll eller EXPRESSEW III Suturnål.

Hvis instrumentet anvendes ved åben kirurgi, skal den distale ende af tangen gøres våd med sterilt vand. Desuden skal man se bort fra de efterfølgende referencer til artroskopisk kanyle, hvis instrumentet anvendes til åben kirurgi.

2. Når suturen er trådet, og kæben på den fleksible suturpasser er lukket og nålen trukket tilbage (ikke ses), føres suturpasseren gennem kanylen ind i vævet under direkte visualisering. Hold suturen stram for at sikre, at den ikke vikles ind i sig selv eller i den fleksible suturpasser, når den passerer gennem kanylen.

BEMÆRK: EXPRESSEW III Fleksibel suturpas-ser skal anvendes sammen med en kanyle på 5 mm eller mere.

3. Når suturen er klar til at blive ført ind, åbnes kæben, og suturpasserenss kæber anbringes i den ønskede position for at indføre suturen. Luk kæben med et fast, men NÆNSOMT GREB. Hvis der anvendes for meget kraft til at gribe vævet, kan passage af nål og sutur forhindres. Bemærk: Hvis der er behov for mere plads til åbning af kæben, trækkes i kanylen proksimalt, når instrumentet er inde i bursa.

4. For at aktivere nålen trækkes i nåleudløseren. Nålen/suturen føres gennem vævet. Hvis der mærkes betydelig modstand mod nålen, skal man løsne grebet på vævet og prøve igen. Bemærk: Hvis der sker en fejl og nålen kun udløses delvis, skal instrumentet fjernes, og suturen skal trådes på ny.

5. Efter at suturen er ført igennem, slippes nåleudløseren, så nålen trækkes helt tilbage.

41

Åbn kæben og grib fat i den suturløkke, som allerede er ført gennem vævet, med en krog eller et gribeinstrument fra en anden portal, eller brug krogen på EXPRESSEW III. Fjern dernæst suturpasseren fra kanylen.

FORSIGTIG: Hvis nålen ikke er trukket helt tilbage, vil det være svært at fjerne suturpasse-ren fra vævet.

6. Fjern og kassér straks engangssuturnå-len efter endt indgreb. ”NÅL - KUN TIL ENGANGSBRUG”. Nålen er lettere at fjerne i delvis udløst position.

OPBEVARINGOpbevares på et køligt og tørt sted.

ANVISNING I RENGØRING OG STERILISERING AF INSTRUMENTETDenne anvisning i rengøring og sterilisering er valideret til at kunne klargøre genanvendelige DePuy Mitek-instrumenter til genanvendelse. Det påhviler slutbrugeren at sikre, at rengøring og sterilisering udføres med passende udstyr og materialer af kompetent personale for at opnå det ønskede resultat. Dette kræver normalt validering og rutinemæssig overvågning af processen. Enhver afvigelse fra disse anvisninger skal evalueres for effektivitet og potentielle negative konsekvenser.

KLARGØRING• Rengør instrumenterne så snart som muligt efter

brug. Hvis rengøringen udsættes, skal instru-menterne lægges i en kompatibel opløsning for at forhindre indtørring og skorpedannelse af operationsrester.

• Undgå eksponering for fysiologisk saltvand i længere tid, så risiko for tæring minimeres.

• Tør kraftig tilsmudsning af med en engangsserviet.

Instrumenter skal rengøres enten i maskine eller manuelt som beskrevet nedenfor forud for sterilisering.

RENGØRING I MASKINEInstrumenttyper med kompleks udformning, såsom kanaler, lumener (dvs. slanger), huller, hængselled, bokslåse, fjederbelastede dele, der kan trækkes tilbage, eller fleksible skafter, skal rengøres manuelt inden rengøring i maskine, så vedhængende smuds bliver fjernet.

Anvisning i manuel rengøring• Skyl indvendige dele igennem med en varm

rensemiddelopløsning. Vær særlig opmærksom på lumener, kanaler, huller, gevind, fordybninger, sømme og andre svært tilgængelige steder. Aktivér eventuelle bevægelige mekanismer (hængselled, bokslåse og fjederbelastede funk-tioner), mens de skylles, så blod og operations-rester fjernes. Hvis instrumentkomponenterne kan trækkes tilbage, skal disse trækkes tilbage eller åbnes, mens de skylles.

• Instrumenter med fleksible skafter skal bøjes frem og tilbage, mens de skylles.

• Instrumenter med lumener skal renses med en børste indvendigt.

Anvisning i ilægning af instrumenter• Læg instrumenterne i vaske- og desinficerings-

maskinen med åbne hængsler, så kanaler og huller kan tømmes for vand.

• Læg tunge instrumenter i bunden af beholderen. Læg aldrig tunge instrumenter oven på skrøbe-lige instrumenter.

• Instrumenter med konkave flader, såsom curetter, skal anbringes med den konkave flade nedad, så de lettere kan tømmes for vand.

42

Anvisning i maskinrengøring• Rengør på INSTRUMENTPROGRAMMET i en

valideret vaske- og desinficeringsmaskine med et rengøringsmiddel med neutral pH-værdi beregnet til maskinrengøring. Der kan opnås effektiv maskin-rengøring med følgende parametre: to gange forvask i koldt vand (mindst to minutter hver), en varmtvandsenzymvask (mindst 4 minutter), efterfulgt af en varmtvandsvask med pH-neutralt vaskemiddel (mindst 3 minutter ved 60 ºC), en varmtvandsskylning (på mindst 20 sekunder), en termisk skylning (mindst 1 minut ved 82,2 ºC) og tørring (mindst 5 minutter ved 95 ºC).

• Efter maskinrengøring fortsættes med inspektion som anvist nedenfor.

MANUEL RENGØRING

Anvisning i rengøring• Fremstil en enzymatisk rengøringsopløsning i

henhold til fremstillerens anvisninger.

• Læg snavsede instrumenter i blød i mindst 10 minutter. Temperaturen må ikke overstige 30 °C.

• Under rengøringen skal instrumentet være helt dækket af rengøringsopløsningen for at undgå aerosoldannelse. Fjern alle spor af blod og urenheder med en blød børste; vær særlig opmærksom på svært tilgængelige områder, ujævne flader og fordybninger. Under rengøring af instrumenter med kanaler eller lumener (dvs. slanger) eller huller, skal sådanne skrubbes med en blød, ikke-metallisk børste, der passer til stedet, eller en piberenser. Skub børsten ind og ud, samtidig med at den drejes for at fjerne urenheder. Brug en sprøjte fyldt med enzymatisk rengøringsopløsning til at skylle svært tilgængelige indvendige dele. Til rengøring af leddelte instrumenter (instrumenter med bevægelige dele) skal der bruges en blød ikke-metallisk børste, så alle spor af blod og urenheder fjernes. Vær særlig opmærksom på gevind, fordybninger, sømme og andre svært tilgængelige steder. Aktivér bevægelsesmekanismer, såsom hængselled, bokslåse og fjederforsynede funktioner for at frigøre fastsiddende blod og débris. Hvis instrumentkomponenterne kan trækkes tilbage, skal disse trækkes tilbage eller åbnes, når området renses. Instrumenter med fleksible skafter skal bøjes frem og tilbage i rengøringsopløsningen.

• Rens instrumentet med ultralyd i 20 minutter ved 38-49 °C i rensemiddel med neutral pH, der er klargjort i henhold til producentens anvisninger

Anvisning i skylning

Skyl instrumentet grundigt med filtreret vand, der er 38-49 ºC varmt, ryst det i 1 minut; gentag skyl-ningen to gange mere. Vær særlig omhyggelig med at gennemskylle kanaler, lumener og huller med varmt hanevand under skylning. Vær også særlig opmærksom på indvendige områder og bevæge-lige dele. Aktivér bevægelige dele under skylning. Hvis instrumentkomponenterne kan trækkes tilbage, skal disse trækkes tilbage eller åbnes, når de skylles. Instrumenter med fleksible skafter skal bøjes frem og tilbage i skylleopløsningen.

Anvisning i tørring

Tør omgående instrumentet efter sidste skylning. Instrumentet tørres indvendigt med filtreret trykluft. Efter tørring inspiceres instrumentet som anvist.

INSPEKTION EFTER RENGØRING• Inspicér alle instrumenter inden sterilisering eller

opbevaring for at sikre, at al smuds er fjernet fra overflader, slanger, huller og bevægelige dele.

43

• Hvis der er steder, der er vanskelige at inspicere visuelt, skal der kontrolleres for blod ved at nedsænke instrumentet i eller skylle det med 3% hydrogenperoxidopløsning. Hvis der observeres bobler, er der blod til stede. Skyl instrumenterne grundigt efter at have brugt hydrogenperoxidopløsning.

• Hvis der stadigvæk er smuds på instrumentet, skal det rengøres igen.

VEDLIGEHOLDELSEMellem hver brug skal bevægelige dele smøres med et vandopløseligt smøremiddel i henhold til fremstillerens anvisninger.

INSPEKTION OG KONTROL AF FUNKTION• Inspicér instrumentet visuelt, og kontrollér det for

tegn på skade og slitage.

• Skær skal være uden hak og have lige skærekant.

• Kæber og tænder skal rette korrekt ind.

• Bevægelige dele skal kunne bevæges jævnt uden for meget slør.

• Låsemekanismer skal kunne låses forsvarligt og uden besvær.

• Lange, tynde instrumenter må ikke være bøjede eller deforme.

INDPAKNING• Instrumenter, der leveres i sæt, kan lægges i

instrumentbakker under sterilisering.

• Indpak bakker/instrumenter med barriereindpak-ningsmateriale efter gældende procedurer med standard indpakningsteknik, som f.eks. beskrevet i ANSI/AAMI ST46-1993.

STERILISATIONBakker

Anbring DePuy Mitek-instrumentet på den dertil hørende plads i DePuy Mitek-steriliseringsbakken. Hvis der ikke er angivet en bestemt plads til et instrument, kan det anbringes i det generelle område (på måtten) på en sådan måde, at steriliseringsmidlet kan få adgang til alle overflader, herunder svært tilgængelige områder, lumener osv.

• Der skal bruges et valideret, korrekt vedligeholdt og kalibreret dampsteriliseringsapparat.

• Der kan opnås effektiv dampsterilisering med følgende steriliseringsprogrammer:

Programtype Temperatur Minimumseks-poneringstid

Prævakuum 132 - 134 °C 4 minutter

Prævakuum 134 - 137 °C 3 minutter

OPBEVARINGSterilt emballerede instrumenter opbevares i over-ensstemmelse med lokale procedurer.

OPLYSNINGER OM GARANTIDePuy Mitek-produkter garanteres at være fri for materiale- og fabrikationsfejl i garantiperioden for et konkret produkt, regnet fra købsdatoen. Alle komponenter med relation til EXPRESSEW II og EXPRESSEW III fleksible suturpassere er dækket af garantien i en periode på et år fra den oprinde-lige købsdato.

Fraskrivelse af garanti og begrænsning af afhjælpning.

Denne garanti er begrænset til DePuy Miteks reparation eller ombytning, efter dennes valg, af et produkt, der viser sig at være defekt i garantipe-

44

rioden. Skade forvoldt af brugeren kan gøre garan-tien ugyldig. Dette omfatter, men er ikke begrænset til ethvert forsøg på reparation fra uautoriserede serviceudbyderes side, brug af en steriliseringsme-tode, som ikke er godkendt af DePuy Mitek og brug af produktet til et formål, det ikke er beregnet til. Alle garantier gælder for den oprindelige køber og kan ikke overføres. DePuy Mitek kan under ingen omstændigheder gøres ansvarlig for eventuelle forventede fortjenester, indirekte skader eller tab af tid, som køber pådrager sig ved køb eller brug af dette eller andre produkter.

NORSK

EXPRESSEW® III fleksibel suturfører

BESKRIVELSENår EXPRESSEW® III fleksibel suturfører brukes sammen med EXPRESSEW® II eller EXPRESSEW III suturnål, er den et manuelt orto-pedisk instrument som er utviklet for å føre 2-0 til nr. 2 flettede kirurgiske suturer gjennom vev enten ved artroskopisk eller åpen kirurgi. Den fleksible suturføreren har en diameter på mindre enn 5 mm. Nålen er uttrekkbar. EXPRESSEW III fleksibel suturfører skal bare brukes sammen med DePuy Mitek fleksibel suturførernål.

BRUKSINDIKASJONEREXPRESSEW III fleksibel suturfører er beregnet på å føre suturer gjennom vev ved ortopedisk kirurgi.

KONTRAINDIKASJONERInstrumentet skal ikke brukes på ben og liknende hardt vev.

ADVARSLEREXPRESSEW III fleksibel suturfører må brukes med direkte visualisering, både ved artroskopisk og åpen kirurgi.

EXPRESSEW Ill suturnål er KUN TIL ENGANGSBRUK. Suturnålen MÅ IKKE RESTERILISERES ELLER GJENBRUKES. Gjenbruk av nålen kan medføre at nålen svekkes og knekker, som kan føre til skade på pasienten.

Dette produktet er kun til engangsbruk. Det er ikke laget for gjenbruk/resterilisering. Gjenvinning kan føre til endringer i materialegenskapene, for eksempel metallkorrosjon og sløve kanter, som kan påvirke styrken og redusere yteevnen til utstyret. Gjenvinning av utstyr til engangsbruk kan også forårsake krysskontaminasjon som fører til infek-sjon hos pasienten. Disse risikoene kan potensielt berøre pasientens sikkerhet.

FORSIKTIGHETSREGLER• Instrumentet må kun brukes av leger som har

god kunnskap om ortopediske prosedyrer.

• Ikke anvend EXPRESSEW III fleksibel suturfører gjennom en kanyle som er mindre enn 5 mm i diameter.

FORBEREDELSER FØR BRUKLes hele bruksanvisningen før instrumentet tas i bruk.

1. Kontroller at produktet eller den sterile innpak-ningen ikke er skadet når det gjelder engangs-nålen. Ikke bruk produktet dersom det er skadet eller hvis den sterile barrieren er brutt.

45

2. Undersøk EXPRESSEW III fleksibel suturfører før bruk med hensyn til riktig mekanisk funksjon.

3. Dampsteriliser den fleksible suturføreren i henhold til anvisningene under avsnittet STERILISERING i denne bruksanvisningen.

4. Sett EXPRESSEW ll eller EXPRESSEW III suturnål inn i den fleksible suturføreren ved å sette den skarpe enden av nålen inn i baksiden av instrumentet (ved håndtaket) med merket vendt oppover.

5. Bruk nålen ved å innrette innsnittet i nålen med sporet på suturføreren.

6. Aktiviser nålinnførerspaken ÉN GANG mens kjevene er lukket, for å bekrefte at nålen føres inn og trekkes tilbake.

BRUKSANVISNING1. Åpne kjeven på EXPRESSEW Ill fleksibel

suturfører ved å trykke på kjeveutløserknappen, og tre tråden inn gjennom spissen av instrumentet; pass på at tråden er trukket fullstendig tilbake til den proksimale enden av sporet på spissen av instrumentet. Selv om det ikke er nødvendig, kan suturbehandlingen forbedres hvis en av trådendene er 1 til 2 cm lang.

FORSIKTIG: Bruk kun 2-0 til nr. 2 flettet kirurgisk sutur sammen med EXPRESSEW III fleksibel suturfører og EXPRESSEW II eller EXPRESSEW III suturnål.

Hvis instrumentet brukes i åpen kirurgi, skal den distale enden av tangen fuktes med sterilt vann. Hvis instrumentet brukes i åpen prosedyre, må man se bort fra de følgende referansene til artroskopisk kanyle.

2. Når suturen har fått tråd og kjevene på den fleksible suturføreren er lukket og nålen truk-ket tilbake (ikke synlig), føres den fleksible suturføreren gjennom kanylen inn i operasjons-stedet under direkte visuelt tilsyn. Hold suturen på plass med et lett trykk for at sikre at suturen ikke vikles inn i seg selv eller i den fleksible suturføreren når den føres gjennom kanylen.

MERK: EXPRESSEW III fleksibel suturfører må brukes med en kanyle som er 5 mm eller større.

3. Når suturen er klar til å bli ført inn, åpnes og plasseres kjevene på den fleksible suturføreren på det ønskede stedet for innføring av suturen. Lukk kjevene med et fast, men FORSIKTIG GREP. Hvis det brukes for mye kraft til å gripe vevet, kan passasjen for nål og sutur forhindres. Merk: Dersom det er behov for mer plass til å åpne kjevene, trekk én gang i kanylen proksi-malt når instrumentet er inne i bursa.

4. For innføring av nålen, trekk i innførerspaken. Dette vil føre nålen/suturen gjennom vevet. Hvis det kreves mer kraft til å føre inn nålen, løsne grepet om vevet og forsøk på nytt. Merk: Hvis det skjer en feil og nålen kun innføres delvis, må kanskje instru-mentet fjernes og suturen tres på igjen.

5. Når suturen er ført gjennom, løsne nålinnførerspa-ken og la nålen trekkes helt tilbake. Åpne kjeven og grip i løkken på suturen som allerede er ført gjen-nom vevet, med en krok eller holder fra en annen åpning, eller bruk kroken på EXPRESSEW III. Fjern deretter suturføreren fra kanylen.

FORSIKTIG: Dersom nålen ikke er trukket helt tilbake, vil det bli vanskelig å fjerne suturføreren fra vevet.

6. Fjern og kast øyeblikkelig engangssuturnå-len etter fullendt kirurgi. “NÅL – KUN FOR ENGANGSBRUK”. Nålen er lettere å fjerne dersom den er i delvis innført posisjon.

46

LAGRINGLagre på et kjølig og tørt område.

RENGJØRING OG STERILISERING AV INSTRUMENTETDisse rengjørings- og steriliseringsanvisningene er godkjent for å kunne gjøre gjenbruksinstrumenter fra DePuy Mitek klare til ny bruk. Det er slutt-brukerens ansvar å sørge for at rengjøringen og steriliseringen utføres med hensiktsmessig utstyr, materialer og personell for å oppnå ønsket resultat. Dette krever vanligvis godkjenning og rutinemessig overvåking av prosessen. Ethvert avvik fra disse anvisningene må evalueres med henblikk på effek-tivitet og mulige uheldige konsekvenser.

FORBEREDELSE• Rengjør instrumentene så snart som mulig etter

bruk. Dersom rengjøringen må utsettes, må instrumentene fuktes med en kompatibel væske-oppløsning for å forhindre tørking og størkning av kirurgiske urenheter.

• Må ikke utsettes for saltvann over lengre tid, for å redusere sjansen for korrosjon.

• Fjern synlige urenheter med engangsservietter.

Instrumenter skal rengjøres enten automatisk eller manuelt som beskrevet nedenfor, før sterilisering.

AUTOMATISERT RENGJØRINGInstrumenttyper med komplekse karakteristikker som kanaler, lumener (dvs. slanger), hull, hengselledd, bokslåser, fjærbelastede uttrekkbare deler eller fleksible skaft, skal rengjøres manuelt før automatisert rengjøring, slik at fastsittende smuss fjernes.

Anvisninger for manuell forrengjøring• Skyll innvendige områder med varm rengjørings-

oppløsning. Vær spesielt oppmerksom på lumener, kanaler, hull, tråder, fordypninger, sømmer og andre vanskelig tilgjengelige steder. Aktiver bevegelsesmekanismer (hengselledd, bokslås og fjærbelastede funksjoner), mens de skylles, slik at oppfanget blod og avfall frigjøres. Hvis instrument-komponenten er uttrekkbar, skal den trekkes ut eller skyves inn når området skylles.

• Instrumenter med fleksible skaft skal bøyes frem og tilbake mens de skylles.

• Instrumenter med lumener skal renses med en børste innvendig.

Innsettingsanvisninger• Sett instrumentene i vaske- og desinfiserings-

maskinen slik at hengsler er åpne og kanaler og hull blir tømt.

• Sett de tyngste instrumentene nederst i behol-derne. Sett aldri tunge instrumenter oppå skjøre instrumenter.

• Instrumenter med konkave overflater, for eksempel kyretter, plasseres med den konkave flaten vendt ned, for å gjøre tømmingen lettere.

Anvisninger om automatisk rengjøring• Rengjør i en godkjent vaske- og desinfiserings-

maskin på programmet INSTRUMENTER og med et pH-nøytralt rengjøringsmiddel som er beregnet på bruk i automatisert rengjøring. Det kan oppnås effektiv automatisert rengjøring ved å bruke følgende parametre: to forvasker i kaldt vann (hver på minst to minutter); en enzymvask i varmt vann (minst fire minutter); etterfulgt av en vask i varmt vann med pH-nøytralt rengjørings-middel (minst tre minutter ved 60 °C); skylling med varmt vann (minst 20 sekunder); en termisk skylling (minst ett minutt ved 82,2 °C) og tørking (minst fem minutter ved 95 °C).

• Etter automatisert rengjøring, fortsett til kontroll, se instruksjoner under.

47

MANUELL RENGJØRING

Rengjøringsinstruksjoner• Forbered en enzymholdig rengjøringsoppløsning

i samsvar med produsentens veiledning.

• Legg urene instrumenter i bløt i minst 10 minutter. Temperaturen må ikke overstige 30 °C.

• Under rengjøringen må instrumentet være helt dekket av rengjøringsoppløsningen for å unngå aerosoldannelse. Bruk en myk børste til å fjerne alle spor av blod og urenheter. Vær spesielt oppmerksom på områder som er vanskelig tilgjengelig, ujevne flater og fordypninger. Under rengjøring av instrumenter med kanaler eller lumener (dvs. slanger) eller hull, bruk en tettpassende bløt, ikke-metallisk børste eller en piperenser til å børste kanalen, lumen eller hullet. Skyv børsten inn og ut samtidig med at den snus rundt for å fjerne avfallsrester. Skyll områder på instrumentet som er vanskelig å komme til, med en sprøyte fylt med enzymholdig rengjøringsoppløsning. Ved rengjøring av instrumenter med bevegelige deler brukes en myk, ikke-metallisk børste til å fjerne alle rester av blod og avfall. Vær spesielt oppmerksom på tråder, fordypninger, sømmer og andre vanskelig tilgjengelige områder. Aktiver alle bevegelige mekanismer, for eksempel hengselledd, bokslåser eller fjærbelastede funksjoner, for å frigjøre blod og avfall. Dersom instrumentkomponenten er uttrekkbar, skal delen trekkes ut eller åpnes når området renses. Instrumenter med fleksible skaft skal bøyes frem og tilbake i rengjøringsoppløsningen.

• Rengjør instrumentet med ultralyd ved 38–49 °C i 20 minutter i pH-nøytralt rengjøringsmiddel, klargjort i samsvar med instruksjonene fra produsenten.

Skylling

Skyll instrumentet grundig i filtrert vann ved 38–49 ºC, beveg det i minst ett minutt; gjenta skyllingen minst to ganger. Vær spesielt nøye med å skylle kanaler, lumener og hull med varmt vann fra springen. Vær også spesielt oppmerksom på innvendige områder og bevegelige deler. Aktiver bevegelige deler under skyllingen. Hvis komponentene på instrumentene er uttrekkbare, skal delen trekkes ut eller åpnes mens området skylles. Instrumenter med bøyelig skaft skal bøyes frem og tilbake under skyllemiddelet.

Tørkeanvisning

Tørk instrumentet umiddelbart etter skyllingen. Bruk filtrert trykkluft til å tørke innvendige områder. Etter tørking, gå videre til kontrollinstruksjonene.

KONTROLL ETTER RENGJØRING• Undersøk alle instrumentene før sterilisering eller

lagring for å sikre at alt smuss er fullstendig fjernet fra overflater, slanger og hull og bevegelige deler.

• Dersom det er områder som er vanskelig å undersøke visuelt, skal det kontrolleres for blod ved å skylle eller bløtlegge instrumentet i 3 % hydrogenperoksidoppløsning. Dersom det observeres bobler, er det blod til stede. Skyll instrumentene grundig etter å ha brukt hydro-genperoksidoppløsning.

• Dersom det fortsatt er smuss på instrumentet, skal det rengjøres en gang til.

VEDLIKEHOLDMellom hver bruk skal bevegelige deler smøres med et vannoppløselig smøremiddel i samsvar med produsentens veiledning.

INSPEKSJON OG FUNKSJONSTESTING• Undersøk instrumentet visuelt og se etter tegn

på skade og slitasje.

48

• Skjærekanter må være fri for hakk og ha en jevn kant.

• Kjever og tenner skal være på linje med hverandre.

• Bevegelige deler skal kunne beveges jevnt uten for stor klaring.

• Låsemekanismer skal kunne festes forsvarlig og uten vanskeligheter.

• Lange, tynne instrumenter må ikke være bøyde eller deformerte.

INNPAKNING• Instrumenter som leveres i sett, kan legges

sammen på instrumentbrett under sterilisering.

• Pakk inn brett/instrumenter med forseglet inn-pakningsmateriale etter gjeldende lokale regler, og bruk standard innpakningsteknikk, f.eks. som beskrevet i ANSI/AAMI ST46-1993.

STERILISERINGBrett

Plasser DePuy Mitek-instrumentet på riktig plass på DePuy Mitek-steriliseringsbrettet. Dersom det ikke er gitt en bestemt plass for et instrument, kan det plasseres i det generelle området (på matten) slik at steriliseringsmiddelet kan få tilgang til alle overflater, inkludert vanskelig tilgjengelige områder, lumener osv.

• Bruk en godkjent, riktig vedlikeholdt og kalibrert dampsterilisator.

• Det kan oppnås effektiv dampsterilisering med følgende programmer:

Programtype

Temperatur

Minimum eksponeringstid

Forvakuum 132–134 °C 4 minutter

Forvakuum 134–137 °C 3 minutter

LAGRINGLagre sterile innpakkede instrumenter i samsvar med lokale prosedyrer.

GARANTIINFORMASJONDePuy Mitek-produkter garanteres å være uten defekter i materiale og fremstilling i garantiperioden til et bestemt produkt, dersom dette gjelder, fra kjøpsdatoen. Alle komponenter i tilknytning til EXPRESSEW II og EXPRESSEW III fleksibel suturfører dekkes av garantien i ett år fra opprin-nelig kjøpsdato.

Garantifraskrivelse og erstatningsbegrens-ning.

Denne garantien er begrenset til at DePuy Mitek etter eget valg reparerer eller skifter ut produktet som finnes å være defekt i garantiperioden. Skade brukeren har påført produktet kan gjøre garantien ugyldig. Dette omfatter, men er ikke begrenset til, forsøk på reparasjon av uautoriserte serviceleveran-dører, bruk av en steriliseringsmetode som ikke er godkjent av DePuy Mitek, og bruk av produktet på en måte det ikke er beregnet for. Alle garantier gjelder for den opprinnelige kjøperen og kan ikke overdras. Ikke under noen omstendighet skal DePuy Mitek holdes ansvarlig for forventet fortjeneste, følgeskader eller tap av tid som påføres kunden i forbindelse med kjøp eller bruk av noe produkt.

49

SUOMI

Joustava EXPRESSEW® III ommellangan pujotin

KUVAUSJoustava EXPRESSEW® III-ommellangan pujotin yhdessä EXPRESSEW® II- tai EXPRESSEW III-pujotusneulan kanssa käytettynä on ortopedinen, manuaalinen leikkausinstrumentti, jota käytetään punottujen, kirurgisten ommellankojen (2-0 – nro 2) pujottamiseen kudoksen läpi artroskooppisten tai avo-kirurgisten toimenpiteiden aikana. Joustavan ommel-langan pujottimen halkaisija on alle 5 mm. Neula on sisäänvedettävä. Joustavaa EXPRESSEW III- ommel-langan pujotinta tulee käyttää ainoastaan joustavan DePuy Mitek-pujotusneulan kanssa.

KÄYTTÖAIHEETJoustavaa EXPRESSEW III-ommellangan pujotinta käytetään viemään ommellanka kudoksen läpi ortopedisissä leikkaustoimenpiteissä.

VASTA-AIHEETInstrumenttia ei saa käyttää luussa tai muissa kovissa kudoksissa.

VAROITUKSETJoustavaan EXPRESSEW III-ommellangan pujotti-meen on oltava suora näköyhteys riippumatta siitä, käytetäänkö sitä artroskooppisissa vai avokirurgi-sissa toimenpiteissä.

EXPRESSEW III-pujotusneula on tarkoitettu VAIN KERTAKÄYTTÖÖN. Pujotusneulaa EI SAA KÄYTTÄÄ EIKÄ STERILOIDA UUDELLEEN. Neulan uudelleenkäyttö voi heikentää ja vahingoittaa neulaa, mikä puolestaan voi aiheuttaa potilaalle vamman.

Tämä tuote on tarkoitettu vain kertakäyttöön. Sitä ei ole suunniteltu uudelleen käytettäväksi/ uudelleen ste-riloitavaksi. Tuotteen uudelleenkäsittely voi johtaa sen materiaalin ominaisuuksien muutoksiin, kuten korroo-sioon ja tylsiin reunoihin. Instrumentin kunto ja suori-tuskyky voivat tästä syystä heikentyä. Kertakäyttöisen instrumentin uudelleenkäsittely voi myös johtaa tulehduksen aiheuttavaan ristikontaminaatioon. Nämä riskit voivat vaarantaa potilasturvallisuuden.

VAROTOIMET• Tämän laitteen käyttö edellyttää lääkäriltä perus-

teellista ortopedisten toimenpiteiden tuntemusta.

• Joustavaa EXPRESSEW III-ommellangan pujo-tinta ei saa käyttää halkaisijaltaan alle 5mm:n kokoisessa kanyylissä.

KÄYTÖN VALMISTELULue käyttöohjeet kokonaan ennen instrumenttien käyttöä.

1. Tarkista, ettei tuotteessa tai kertakäyttöisen neulan steriilissä pakkauksessa ole vaurioita. Ei saa käyt-tää, jos tuote tai steriili pakkaus on vaurioitunut.

2. Tarkista joustava EXPRESSEW III -ommellan-gan pujotin ennen käyttöä sen oikean mekaani-sen toiminnan varmistamiseksi.

3. Steriloi joustava ommellangan pujotin höyryllä näiden käyttöohjeiden mukaisesti (Ks. kohta STERILOINTI).

4. Lataa EXPRESSEW II- tai EXPRESSEW III-pujotusneula joustavaan ommellangan pujotti-meen työntämällä neula instrumentin takaosaan (kahvan lähelle) kärki edellä lippu ylöspäin.

50

5. Kiinnitä neula kohdistamalla neulan lovi ommel-langan pujottimen kohoumaan.

6. Leukojen ollessa suljettuina paina neulan sijoitusvipua KERRAN varmistaaksesi, että neula sijoittuu ja vetäytyy oikein.

KÄYTTÖOHJEET1. Avaa joustavan EXPRESSEW III-ommellangan

pujottimen leuat painamalla leukojen vapautuspainiketta ja lataa ommellanka instrumentin kärkeen varmistaen, että vedät ommellangan instrumentin kärjessä olevan loven proksimaaliseen päähän asti. Vaikka se ei olekaan välttämätöntä, ommellangan hallinta on helpompaa, jos toinen päistä on 1-2 cm pitkä.

HUOMAUTUS: Joustavaa EXPRESSEW III-ommellangan pujotinta ja EXPRESSEW II- tai EXPRESSEW III-pujotusneuloja saa käyttää ainoastaan 2-0 – nro 2 punotun kirurgisen ommellangan kanssa.

Jos instrumenttia käytetään avokirurgiassa, kostuta pihtien distaalipää steriilillä vedellä. Ohita seuraavat artroskooppisen kanyylin käyttöä koskevat ohjeet, jos kyseessä on avokirurginen toimenpide.

2. Kun ommellanka on ladattu, joustavan ommellangan pujottimen leuat suljettu ja neula kokonaan sisään vedettynä (sitä ei näy), vie joustava ommellangan pujotin kanyylin läpi leik-kausalueelle suorassa näköyhteydessä. Kiristä ommellankaa hieman varmistaaksesi, että se ei sotkeudu itseensä tai joustavaan ommellangan pujottimeen, kun viet sen kanyylin läpi.

HUOMIO: Joustavaa EXPRESSEW III -ommel-langan pujotinta on käytettävä vähintään 5mm:n kokoisen kanyylin kanssa.

3. Kun olet valmis pujottamaan ommellangan, avaa ja aseta joustavan ommellangan pujottimen leuat ja asemoi ne haluamaasi kohtaan ommellangan pujottamista varten. Sulje leuat tiukalla mutta VAROVAISELLA OTTEELLA. Jos kudokseen tar-tutaan liian voimallisesti, neulan ja ommellangan tie estyy. Huomaa: Jos leukojen avaamiseen tarvitaan lisätilaa, vedä kanyyliä proksimaali-sesti, kun instrumentti on bursan sisällä.

4. Kun olet valmis sijoittamaan neulan, vedä neulan sijoitusvipua. Tämä vie neulan/ommel-langan kudoksen läpi. Jos neulan sijoittaminen vaatii huomattavan suurta voimaa, löysää ote kudoksesta ja yritä uudelleen. Huomaa: Jos teet virheen ja neula tulee osittain ulos, instrumentti voidaan joutua poistamaan ja ommellanka lataamaan uudelleen.

5. Ompeleen pujotuksen jälkeen vapauta neulan sijoitusvipu niin, että neula vetäytyy kokonaan instrumentin sisään. Avaa leuat, tartu kudoksen läpi toisesta aukosta pujotettuun ommellankasil-mukkaan koukulla tai tarttuimella tai käyttämällä EXPRESSEW III-instrumentin tarttuinta. Poista sen jälkeen ommellangan pujotin kanyylistä.

HUOMAUTUS: Jos neula ei ole vetäytynyt kokonaan instrumentin sisään, pujotinta voi olla vaikea irrottaa kudoksesta.

6. Poista ja hävitä kertakäyttöinen neula välittö-mästi leikkaustoimenpiteen jälkeen. ”NEULA – AINOASTAAN KERTAKÄYTTÖÖN”. Neula on helpompi poistaa, jos se on osittain ulkona.

SÄILYTYSSäilytettävä kuivassa ja viileässä paikassa.

INSTRUMENTIN PUHDISTUS- JA STERILOINTIOHJEETNämä validoidut puhdistus- ja sterilointiohjeet soveltuvat DePuy Mitekin kestokäyttöisten

51

instrumenttien uudelleenkäytön valmisteluun. Uudelleenkäsittelijä on vastuussa siitä, että puhdistus ja sterilointi suoritetaan asianmukaisia laitteita, materiaaleja ja henkilökuntaa käyttäen. Tämä vaatii normaalisti prosessin validointia ja prosessin rutiiniseurantaa. Jos käyttäjä poikkeaa näistä ohjeista, poikkeavan menetelmän tehokkuus ja mahdolliset haittavaikutukset on arvioitava.

VALMISTELU• Puhdista instrumentit mahdollisimman pian käytön

jälkeen. Jos instrumentteja ei voida puhdistaa heti, upota ne sopivaan puhdistusaineliuokseen lian kuivumisen ja kovettumisen estämiseksi.

• Vältä pitkäaikaista altistamista keittosuolaliuok-selle korroosioriskin minimoimiseksi.

• Poista ylimääräinen lika kertakäyttöisellä pyyhkeellä.

Instrumentit on puhdistettava ennen sterilointia joko automaattisesti tai käsin alla olevien ohjeiden mukaisesti.

AUTOMAATTIPUHDISTUSInstrumenttityypit joissa on kanyylejä, luumenia (esim.putkia) reikiä, saranaliitoksia, laatikkolukkoja, jousitettuja veto-ominaisuuksia tai joustavia varsia, on puhdistettava ensin käsin ja sen jälkeen automaattisesti. Näin kiinni tarttuneen lian poistaminen on tehokkaampaa.

Ohjeet käsin tehtävää esipuhdistusta varten• Huuhtele sisäosat lämpimässä puhdistusaineliuok-

sessa. Kiinnitä erityistä huomiota luumeneihin, kanyy-leihin, reikiin, kierteisiin, uriin, saumoihin ja vaikeasti puhdistettaviin alueisiin. Liikuta huuhtelun aikana kaikkia liikkuvia mekanismeja, kuten saranallisia niveliä, laatikkolukkoja tai jousellisia osia veren ja lian irrottamiseksi. Jos instrumentin osa voidaan vetää sisään, vedä se sisään tai avaa huuhdellessasi.

• Jos instrumentissa on joustava varsi, taivuttele instrumenttia huuhdellessasi sitä.

• Jos instrumentissa on luumenia, harjaa niiden sisäpinnat.

Pesurin täyttöohjeet• Aseta instrumentit pesuriin niin, että saranat

ovat avoinna ja että vesi pääsee poistumaan kanyyleistä ja rei’istä.

• Aseta painavat instrumentit pesurin pohjalle. Älä aseta painavia instrumentteja helposti särky-vien instrumenttien päälle.

• Aseta koverapintaiset instrumentit, kuten kyretit, kovera pinta alaspäin, jotta vesi pääsee valu-maan pois.

Automaattisen puhdistuksen ohjeet• Käytä puhdistuksessa validoidun pesurin

INSTRUMENTIT-ohjelmaa ja pH-arvoltaan neutraalia puhdistusainetta, joka on tarkoitettu automaattipuhdistusta varten. Tehokas automaat-tipuhdistus saavutetaan seuraavilla parametreilla: kaksi esipesua kylmällä vedellä (vähintään kaksi minuuttia pesua kohti); entsyymipesu kuumalla vedellä (vähintään 4 minuuttia); pesu kuumalla vedellä ja pH-neutraalilla puhdistusaineella (vähin-tään 3 minuuttia 60°C asteessa); huuhtelu kuu-malla vedellä (vähintään 20 sekuntia); terminen huuhtelu(vähintään 1 minuutti 82,2°C asteessa) ja kuivaus (vähintään 5 minuuttia 95°C asteessa).

• Tarkasta instrumentit automaattipuhdistuksen jälkeen alla olevien ohjeiden mukaisesti.

KÄSINPUHDISTUS

Puhdistusohjeet• Valmista entsyymipuhdistusliuos valmistajan

ohjeiden mukaisesti.

• Jos instrumentit ovat likaisia, liota niitä vähintään 10 minuutin ajan. Puhdistusliuoksen lämpötila ei saa olla yli 30°C.

52

• Puhdista instrumentti upottamalla se kokonaan puhdistusliuokseen aerosolin muodostumisen välttämiseksi. Poista veri ja lika pehmeällä harjalla ja kiinnitä erityistä huomiota vaikeasti puhdistettaviin alueisiin, pintakuvioihin ja uriin. Harjaa instrumentissa mahdollisesti olevat kanyylit, luumenit, (esim.putket) tai reiät sopivankokoisella, pehmeällä, ei-metallisella puhdistusharjalla tai letkunpuhdistimella. Irrota lika liikuttamalla harjaa kiertoliikkeellä sisään ja ulos. Huuhtele vaikeasti puhdistettavat sisäosat entsyymipuhdistusliuosta sisältävän ruiskun avulla. Puhdista nivelletyt instrumentit, joissa on liikkuvia osia, verijäämistä ja liasta pehmeän, ei-metallisen harjan avulla. Kiinnitä erityistä huomiota kierteisiin, uriin, saumoihin ja vaikeasti puhdistettaviin alueisiin. Liikuta kaikkia liikkuvia mekanismeja, kuten saranallisia niveliä, laatikkolukkoja tai jousellisia osia, jotta veri ja lika irtoavat. Jos instrumentin osa voidaan vetää sisään, vedä se sisään tai avaa osa alueen puhdistamisen aikana. Jos instrumentissa on taipuva varsi, taivuttele instrumenttia puhdistusnesteessä.

• Puhdista instrumenttia ultraäänen avulla 20 minuuttia 38-49°C:ssa pH-neutraalissa puh-distusaineessa valmistajan ohjeiden mukaisesti.

Huuhteluohjeet

Huuhtele instrumentti huolellisesti suodatetulla (38-49°C) vedellä, ravista ainakin 1 minuutti ja toista huuhtelu vielä vähintään kaksi kertaa. Huuhtele kanyylit, luumenit ja reiät erityisen huolellisesti lämpimällä vesijohtovedellä. Huuhtele sisäosat ja liikkuvat osat erityisen huolellisesti. Liikuta liikkuvia osia huuhtelun aikana. Jos instru-mentin osa voidaan vetää sisään, vedä se sisään tai avaa osa alueen huuhtelun aikana. Jos instru-mentissa on taipuva varsi, taivuttele instrumenttia huuhtelunesteessä.

Kuivausohjeet

Kuivaa instrumentti välittömästi viimeisen huuh-telun jälkeen. Kuivaa instrumentin sisäosat suoda-tetulla paineilmalla. Kuivaamisen jälkeen tarkasta instrumentti (ks. tarkastusohjeet).

TARKASTAMINEN PUHDISTUKSEN JÄLKEEN• Tarkasta kaikki instrumentit ennen sterilointia

tai säilytystä ja varmista, että lika on poistettu pinnoista, putkista, rei’istä ja liikkuvista osista kokonaan.

• Jos alueita on vaikea tarkastaa visuaalisesti, tarkasta verijäämät upottamalla instrumentti 3-prosenttiseen vetyperoksidiliuokseen tai huuhtelemalla se siinä. Jos havaitset kuplia, instrumentissa on verta. Huuhtele instrumentit perusteellisesti vetyperoksidiliuoksen käyttä-misen jälkeen.

• Jos instrumentissa on edelleen likaa, puhdista se uudelleen.

HUOLTOVoitele liikkuvat osat käyttökertojen välillä vesiliukoi-sella voiteluaineella valmistajan ohjeiden mukaisesti.

TARKASTAMINEN JA TOIMINNAN TESTAAMINEN• Tarkasta, ettei instrumentissa näy vaurioita tai

kulumia.

• Leikkuuterissä ei saa olla kolhuja, ja pinnan on oltava tasainen.

• Leukojen ja hampaiden tulisi olla linjassa.

• Liikkuvien osien tulisi liikkua tasaisesti ilman ylimääräistä löysyyttä.

• Lukitusmekanismien tulisi kiinnittyä ja sulkeutua vaivattomasti.

53

• Pitkät ja ohuet instrumentit eivät saa olla taipu-neita tai vääntyneitä.

PAKKAAMINEN• Instrumenttisarjat voidaan laittaa steriloinnin

ajaksi sterilointitarjottimelle.

• Pakkaa tarjottimet/sinetöidyllä pakkausmateriaa-lilla pakatut instrumentit paikallisten menetel-mien mukaisesti, käyttämällä standardisoituja pakkaustekniikoita (Esim. standardissa ANSI/AAMI ST46-1993 kuvatut tekniikat).

STERILOINTITarjottimet

Aseta DePuy Mitekin instrumentti sopivaan paikkaan DePuy Mitekin sterilointitarjottimelle. Jos instrumentille ei ole määritetty erityistä paikkaa, se voidaan asettaa yleiselle alueelle (pin-mat) varmistaen, että sterilointi tapahtuu asianmukaisesti kaikilla pinnoilla, mukaanlukien vaikeapääsyiset alueet, luumenit jne.

• Käytä validoitua, asianmukaisesti huollettua ja kalibroitua höyrysterilaattoria.

• Tehokas höyrysterilointi voidaan saavuttaa käyttäen seuraavia jaksoja:

Jaksotyyppi Lämpötila Vähimmäiskesto

Esityhjiö 132-134°C 4 minuuttia

Esityhjiö 134-137°C 3 minuuttia

SÄILYTYSSäilytä steriilipakkauksessa olevat instrumetit paikallisia määräyksiä noudattaen.

TAKUUTIEDOTDePuy Mitek -tuotteet taataan virheettömiksi mate-riaali- ja kokoonpanovioista asianomaisen tuotteen takuuaikana, jos sovellettavissa, alkaen osto päi-västä. Kaikki EXPRESSEW II-ja EXPRESSEW III- joustaviin ommellangan pujottimiin liittyvät osat ovat takuun alaisia yhden vuoden ajan tuotteen ostopäivästä.

Takuun ja korvausten rajoituslauseke

Tämä takuu rajoittuu DePuy Mitek-yhtiön toimesta ja päätöksestä tapahtuvaan, takuuaikana virheelliseksi todetun tuotteen korjaukseen tai vaihtoon. Käyttäjän tuotteelle aiheuttama vahinko voi mitätöidä takuun. Tällaista vahinkoon johtavaa toimintaa voivat olla esimerkiksi kaikenlaiset valtuuttamattomien palveluntarjoajien toimesta tehdyt korjausyritykset, sellaisten sterilointimene-telmien käyttö, joita DePuy Mitek ei ole hyväksynyt ja tuotteen käyttö muulla kuin sen käyttötarkoi-tusta vastaavalla tavalla. Kaikki takuut koskevat alkuperäistä ostajaa, eivätkä ne ole siirrettävissä. DePuy Mitek ei missään tilanteessa ole vastuussa mistään tuotteen ostamiseen tai käyttöön liittyvistä ennakoiduista voitoista, välillisistä vahingoista tai ostajan menettämästä ajasta.

ΕΛΛΗΝΙΚΑ

Εύκαμπτο εργαλείο διέλευσης ραμμάτων EXPRESSEW® III

ΠΕΡΙΓΡΑΦΗΤο εύκαμπτο εργαλείο διέλευσης ραμμάτων EXPRESSEW® III, όταν χρησιμοποιείται με

54

τη βελόνα συρραφής EXPRESSEW® II ή EXPRESSEW III, είναι ένα χειροκίνητο ορθοπεδικό χειρουργικό εργαλείο σχεδιασμένο για να περνά πλεκτά χειρουργικά ράμματα από 2-0 έως #2 μέσα από ιστό, σε αρθροσκοπικές ή ανοιχτές χειρουργικές επεμβάσεις. Το εργαλείο έχει διάμετρο μικρότερη από 5mm. Η βελόνα είναι αποσυρόμενη. Το EXPRESSEW III πρέπει να χρησιμοποιείται αποκλειστικά με την αντίστοιχη βελόνα της DePuy Mitek.

ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΧΡΗΣΗΣΤο εύκαμπτο εργαλείο διέλευσης ραμμάτων EXPRESSEW III ενδείκνυται για τη διέλευση ραμμάτων μέσα από ιστό, σε ορθοπεδικές χει-ρουργικές επεμβάσεις.

ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣΤο εργαλείο δεν προορίζεται για χρήση σε οστό ή σε παρόμοιο σκληρό ιστό.

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣΤο εύκαμπτο εργαλείο διέλευσης ραμμάτων EXPRESSEW III πρέπει να χρησιμοποιείται υπό άμεση επίβλεψη, είτε χρησιμοποιείται αρθροσκο-πικά είτε σε ανοιχτή χειρουργική επέμβαση.

Η βελόνα συρραφής EXPRESSEW III προορίζεται για ΜΙΑ ΜΟΝΟ ΧΡΗΣΗ. ΜΗΝ ΕΠΑΝΑΠΟΣΤΕΙΡΩΝΕΤΕ ΚΑΙ ΜΗΝ ΕΠΑΝΑΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΕ τη βελόνα συρραφής. Η επαναχρησιμοποίηση της βελόνας είναι πιθανό να προκαλέσει την καταπόνηση και τη θραύση της, γεγονός που θα μπορούσε να οδηγήσει σε τραυματισμό του ασθενούς.

Το προϊόν αυτό είναι για μία χρήση μόνο. Δεν είναι σχεδιασμένο για να επαναχρησιμοποιείται/ να επαναποστειρώνεται. Η επανεπεξεργασία μπορεί να προκαλέσει αλλαγές στα χαρακτηριστικά του υλικού όπως διάβρωση και άμβλυνση των άκρων που μπο-ρούν να επηρεάσουν την αντοχή της συσκεύης και να μειώσουν την απόδοσή της. Η επανεπεξεργασία προϊόντων μίας χρήσης μπορεί επίσης να προκαλέσει διασταυρούμενη μόλυνση που θα οδηγήσει σε λοίμωξη του ασθενούς. Αυτοί οι κίνδυνοι μπορούν δυνητικά να επηρεάσουν την ασφάλεια του ασθενούς.

ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ• Το προϊόν αυτό θα πρέπει να χρησιμοποιείται

αποκλειστικά από ιατρούς με ενδελεχή κατα-νόηση των ορθοπεδικών επεμβάσεων.

• Μη χρησιμοποιείτε το εύκαμπτο εργαλείο διέλευσης ραμμάτων EXPRESSEW III διαμέσου κάνουλας μικρότερης από 5mm σε διάμετρο.

ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑ ΓΙΑ ΧΡΗΣΗΔιαβάστε τις οδηγίες χρήσης στο σύνολό τους προτού χρησιμοποιήσετε τα προϊόντα.

1. Επιθεωρήστε το προϊόν ή το στείρο διαχω-ριστικό στην περίπτωση της βελόνας μίας χρήσης, για τυχόν ζημιές. Μην χρησιμοποιήσετε το προϊόν εάν έχει υποστεί ζημιά ή εάν το στείρο διαχωριστικό έχει παραβιαστεί.

2. Επιθεωρήστε το εύκαμπτο εργαλείο διέλευσης ραμμάτων EXPRESSEW III πριν από τη χρήση για να βεβαιωθείτε για τη σωστή μηχανική λειτουργία του.

3. Αποστειρώστε τον ελαστικό περαστή ραμμάτων με ατμό, σύμφωνα με τις οδηγίες που αναφέρο-νται στην ενότητα ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΣΗ του παρόντος εντύπου οδηγιών χρήσης.

4. Για να τοποθετήσετε τη βελόνα συρραφής EXPRESSEW II ή EXPRESSEW III στο εύκα-μπτο εργαλείο διέλευσης ραμμάτων, εισαγάγετε το αιχμηρό άκρο της βελόνας στο οπίσθιο τμήμα του οργάνου (κοντά στη λαβή), με τη σημαία στραμμένη προς τα επάνω.

55

5. Πιάστε τη βελόνα ευθυγραμμίζοντας την εγκοπή στη βελόνα με το εξόγκωμα στο εύκαμπτο εργαλείο διέλευσης ραμμάτων.

6. Με τη σιαγόνα κλειστή, ενεργοποιήστε το μοχλό έκτασης της βελόνας ΜΙΑ ΦΟΡΑ για να βεβαιωθείτε ότι η βελόνα εκτείνεται και αποσύρεται.

ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ1. Ανοίξτε τη σιαγόνα του εύκαμπτου εργαλείου

διέλευσης ραμμάτων EXPRESSEW III πιέζοντας το κουμπί ελευθέρωσης σιαγόνας και τοποθετήστε το ράμμα στο άκρο του εργαλείου, έχοντας βεβαιωθεί ότι το ράμμα έχει τεντωθεί εντελώς στο εγγύς άκρο της σχισμής στο άκρο του εργαλείου. Παρόλο που δεν είναι απαραίτητο, η διαχείριση των ραμμάτων μπορεί να βελτιωθεί εάν ένα από τα άκρα έχει μήκος 1 έως 2cm.

ΠΡΟΣΟΧΗ: Χρησιμοποιήστε μόνον πλεκτά χειρουργικά ράμματα από 2-0 έως #2 με το εύκαμπτο εργαλείο διέλευσης ραμμάτων EXPRESSEW III και τη βελόνα συρραφής EXPRESSEW II ή EXPRESSEW III.

Εάν χρησιμοποιείτε το εργαλείο σε ανοικτή χειρουργική επέμβαση, υγράνετε το περιφερικό άκρο της λαβίδας με αποστειρωμένο νερό. Επίσης, εάν χρησιμοποιείται σε ανοικτή επέμ-βαση, παραλείψτε τις παρακάτω αναφορές στην αρθροσκοπική κάνουλα.

2. Με το ράμμα τοποθετημένο και τη σιαγόνα του εύκαμπτου εργαλείου διέλευσης ραμμάτων κλειστή και τη βελόνα αποσυρμένη (ώστε να μη φαίνεται), περάστε το εύκαμπτο εργαλείο διέλευ-σης ραμμάτων διαμέσου της κάνουλας μέσα στο σημείο της επέμβασης, υπό άμεση απεικόνιση. Κρατήστε το ράμμα ελαφρώς τεντωμένο για να διασφαλίσετε ότι το ράμμα δεν θα αναδιπλωθεί και δεν θα εμπλακεί στο εργαλείο καθώς περνά μέσα από την κάνουλα.

ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Το εύκαμπτο εργαλείο διέλευσης ραμμάτων EXPRESSEW III πρέπει να χρησιμο-ποιείται με κάνουλα των 5mm ή μεγαλύτερη.

3. Όταν είστε έτοιμοι να περάσετε το ράμμα, ανοίξτε και τοποθετήστε τη σιαγόνα του εύκαμπτου εργαλείου διέλευσης ραμμάτων στην επιθυμητή θέση για να περάσετε το ράμμα. Κλείστε τη σια-γόνα με μία σταθερή και ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΗ ΚΙΝΗΣΗ. Εάν χρησιμοποιηθεί περισσότερη δύναμη για τη σύλληψη του ιστού, θα παρεμποδιστεί η διέλευση της βελόνας και του ράμματος. Σημείωση: Εάν απαιτείται περισσότερος χώρος για να ανοίξει η σιαγόνα, τραβήξτε την κάνουλα εγγύτερα όταν το εργαλείο βρίσκεται μέσα στο θύλακο.

4. Για να εκτείνετε τη βελόνα, τραβήξτε το μοχλό έκτασης της βελόνας. Αυτό θα προωθήσει τη βελόνα/ το ράμμα μέσα στον ιστό. Εάν απαιτεί-ται σημαντική δύναμη για να περάσει η βελόνα, χαλαρώστε τη λαβή στον ιστό και προσπαθήστε ξανά. Σημείωση: Εάν εκτελεστεί λανθασμένη αρχική κίνηση και η βελόνα εκπτυχθεί μερικώς, πιθανόν να χρειαστεί να αφαιρεθεί το εργαλείο και να επανατοποθετηθεί το ράμμα.

5. Αφού περάσετε το ράμμα, απελευθερώστε το μοχλό έκτασης της βελόνας και αφήστε τη βελόνα να αποσυρθεί πλήρως. Ανοίξτε τη σια-γόνα, πιάστε το βρόχο του ράμματος που έχει ήδη περάσει μέσα από τον ιστό με ένα άγκιστρο ή μέσω διάταξης από διαφορετική είσοδο ή χρη-σιμοποιώντας το άγκιστρο στο EXPRESSEW III. Κατόπιν αφαιρέστε το εύκαμπτο εργαλείο διέλευσης ραμμάτων από την κάνουλα.

ΠΡΟΣΟΧΗ: Εάν η βελόνα δεν έχει αποσυρθεί πλήρως, η αφαίρεση του εργαλείου από τον ιστό θα είναι δύσκολη.

6. Μετά την ολοκλήρωση της επέμβασης, αφαιρέ-στε και απορρίψτε αμέσως τη βελόνα συρραφής μίας χρήσης. “ΒΕΛΟΝΑ – ΓΙΑ ΜΙΑ ΧΡΗΣΗ ΜΟΝΟ”. Η βελόνα αφαιρείται ευκολότερα εάν είναι μερικώς εκτεταμένη.

56

ΦΥΛΑΞΗΦυλάσσεται σε δροσερό, ξηρό χώρο.

ΟΔΗΓΙΕΣ ΚΑΘΑΡΙΣΜΟΥ ΚΑΙ ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΣΗΣ ΤΟΥ ΕΡΓΑΛΕΙΟΥΑυτές οι οδηγίες καθαρισμού και αποστείρωσης έχουν επικυρωθεί ως κατάλληλες για την προε-τοιμασία των επαναχρησιμοποιήσιμων εργαλείων της DePuy Mitek για νέα χρήση. Αποτελεί ευθύνη του τελικού χρήστη να διασφαλίσει ότι η διαδικασία καθαρισμού και αποστείρωσης εκτελείται όντως με τη χρήση του κατάλληλου εξοπλισμού, υλικών και προσωπικού, προκειμένου να επιτευχθεί το επιθυμητό αποτέλεσμα. Αυτό συνήθως απαιτεί επικύρωση και συστηματική παρακολούθηση της διαδικασίας. Οποιαδήποτε απόκλιση από τις οδη-γίες αυτές θα πρέπει να αξιολογείται ως προς την αποτελεσματικότητα και τις πιθανές ανεπιθύμητες συνέπειες.

ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑ• Καθαρίστε τα εργαλεία το συντομότερο δυνατόν

μετά τη χρήση. Εάν ο καθαρισμός πρέπει να καθυστερήσει, διατηρήστε τα εργαλεία υγρά σε ένα συμβατό υδατικό διάλυμα για να αποτρέψετε τυχόν αποξήρανση και επικάθηση χειρουργικών ρύπων.

• Αποφύγετε την παρατεταμένη έκθεση σε φυσι-ολογικό ορό, προκειμένου να ελαχιστοποιήσετε την πιθανότητα διάβρωσης.

• Αφαιρέστε τυχόν πλεονάζοντες ρύπους με ένα μαντηλάκι μίας χρήσης.

Πριν από την αποστείρωση, τα όργανα πρέπει να καθαριστούν είτε αυτόματα είτε με το χέρι, όπως περιγράφεται παρακάτω.

ΑΥΤΟΜΑΤΟΣ ΚΑΘΑΡΙΣΜΟΣΟι τύποι εργαλείων με πολύπλοκα χαρακτηριστικά σχεδιασμού, όπως π.χ. αυλακώσεις, αυλοί (π.χ. σωλήνες), οπές, κινούμενες αρθρώσεις, σωληνοειδείς ασφάλειες, ελατηριωτά αποσυρόμενα εξαρτήματα ή εύκαμπτοι άξονες, πρέπει να καθαρίζονται αρχικά με το χέρι πριν από τον αυτόματο καθαρισμό, για την ευκολότερη αφαίρεση των επικολλημένων ρύπων.

Οδηγίες προκαταρκτικού καθαρισμού με το χέρι• Εκπλύνετε τα εσωτερικά μέρη με θερμό διάλυμα

απορρυπαντικού. Δώστε ιδιαίτερη προσοχή στους αυλούς, τις αυλακώσεις, τις οπές, τα σπειρώματα, τις σχισμές, τις ενώσεις και τις τυχόν δυσπρό-σιτες περιοχές. Κατά τη διάρκεια της έκπλυσης, ενεργοποιήστε τυχόν κινούμενους μηχανισμούς (κινούμενες αρθρώσεις, σωληνοειδείς ασφάλειες ή ελατηριωτά εξαρτήματα), για να ελευθερώσετε τυχόν αίμα ή υπολείμματα που έχουν παγιδευτεί. Εάν τα εξαρτήματα του οργάνου μπορούν να αποσυρθούν, αποσύρετε ή ανοίξτε το εξάρτημα καθώς εκπλένετε την περιοχή.

• Για εργαλεία με εύκαμπτους άξονες, κάμψτε το εργαλείο κατά τη διάρκεια της έκπλυσης.

• Για εργαλεία με αυλούς, βουρτσίστε τις εσωτε-ρικές επιφάνειες του αυλού.

Οδηγίες τοποθέτησης• Τοποθετήστε τα όργανα στη συσκευή πλύσης-

απολύμανσης, με τρόπο ώστε οι αρμοί να είναι ανοικτοί και οι αυλακώσεις και οι οπές να μπορούν να αποστραγγίσουν.

• Τοποθετήστε τα βαρύτερα όργανα στον πυθμένα των δοχείων. Μην τοποθετείτε βαριά όργανα επάνω από ευαίσθητα όργανα.

• Τοποθετήστε τα όργανα με κοίλες επιφάνειες, όπως τα ξέστρα, έτσι ώστε η κοίλη επιφάνεια να είναι στραμμένη προς τα κάτω, προκειμένου να διευκολύνετε την αποστράγγιση.

57

Οδηγίες αυτόματου καθαρισμού• Καθαρίστε σε μια εγκεκριμένη συσκευή πλύσης-

απολύμανσης χρησιμοποιώντας τον κύκλο εργαλείων (INSTRUMENTS) και έναν παράγοντα καθαρισμού ουδέτερου pH που προορίζεται για χρήση σε αυτόματο καθαρισμό. Αποτελεσματικός αυτόματος καθαρισμός μπορεί να επιτευχθεί χρησιμοποιώντας τις παρακάτω παραμέτρους: δύο προπλύσεις με κρύο νερό (ελάχιστη διάρκεια δύο λεπτά η καθεμία), μία ενζυμική πλύση με ζεστό νερό (ελάχιστη διάρκεια 4 λεπτά), στη συνέχεια μία πλύση με ζεστό νερό με απορρυπα-ντικό ουδέτερου pH (ελάχιστη διάρκεια 3 λεπτά σε θερμοκρασία 60 ºC), μία έκπλυση με ζεστό νερό (ελάχιστη διάρκεια 20 δευτερόλεπτα), μία θερμική έκπλυση (ελάχιστη διάρκεια 1 λεπτό σε θερμοκρασία 82,2 ºC) και στέγνωμα (ελάχιστη διάρκεια 5 λεπτά σε θερμοκρασία 95 ºC).

• Μετά τον αυτόματο καθαρισμό, προχωρήστε στην επιθεώρηση, σύμφωνα με τις παρακάτω οδηγίες.

ΚΑΘΑΡΙΣΜΟΣ ΜΕ ΤΟ ΧΕΡΙΟδηγίες καθαρισμού• Παρασκευάστε ένα ενζυματικό διάλυμα

καθαρισμού σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή.

• Εμβαπτίστε τα ακάθαρτα όργανα για 10 λεπτά τουλάχιστον. Μην υπερβείτε τη θερμοκρασία των 30 °C.

• Κατά τον καθαρισμό, βυθίστε πλήρως το εργαλείο στο διάλυμα καθαρισμού προκειμένου να αποφύγετε τη δημιουργία αερολύματος. Χρησιμοποιήστε μια μαλακή βούρτσα για να αφαιρέσετε όλα τα ίχνη αίματος και υπολειμμάτων, δίνοντας ιδιαίτερη προσοχή σε τυχόν δυσπρόσιτες περιοχές, ανάγλυφες επιφάνειες ή σχισμές. Κατά τον καθαρισμό οργάνων με αυλακώσεις ή αυλούς (π.χ. σωλήνες) ή οπές, χρησιμοποιήστε μια μαλακή, μη μεταλλική βούρτσα καθαρισμού ή ένα εργαλείο καθαρισμού σωλήνων με καλή εφαρμογή, για να καθαρίσετε εσωτερικά την κάνουλα, τους αυλούς ή τις οπές. Ωθήστε το προς τα μέσα και στη συνέχεια τραβήξτε το προς τα έξω, με περιστροφικές κινήσεις, για να αφαιρέσετε τα υπολείμματα. Χρησιμοποιήστε μια σύριγγα γεμάτη με ενζυματικό διάλυμα καθαρισμού για να εκπλύνετε τις εσωτερικές δυσπρόσιτες περιοχές. Κατά τον καθαρισμό αρθρωτών εργαλείων (εργαλείων με κινητά μέρη), τρίψτε τα εργαλεία με μια μαλακή, μη μεταλλική βούρτσα για να αφαιρέσετε κάθε ίχνος αίματος και υπολειμμάτων. Δώστε ιδιαίτερη προσοχή στα σπειρώματα, τις σχισμές, τις ενώσεις και τυχόν δυσπρόσιτες περιοχές. Ενεργοποιήστε τυχόν κινούμενους μηχανισμούς, όπως κινούμενες αρθρώσεις, σωληνοειδείς ασφάλειες ή ελατηριωτά εξαρτήματα, για να ελευθερώσετε τυχόν αίμα και υπολείμματα που έχουν παγιδευτεί. Εάν μπορούν να αποσυρθούν τα εξαρτήματα του εργαλείου, αποσύρετε ή ανοίξτε το εξάρτημα καθώς καθαρίζετε την περιοχή. Για εργαλεία με εύκαμπτους άξονες, κάμψτε το εργαλείο ενόσω είναι βυθισμένο στο διάλυμα καθαρισμού.

• Καθαρίστε το εργαλείο με υπερήχους επί 20 λεπτά σε θερμοκρασία 38–49 °C μέσα σε απορρυπα-ντικό ουδέτερου pH, παρασκευασμένο σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή.

Οδηγίες έκπλυσηςΞεπλύνετε επιμελώς το εργαλείο με φιλτραρισμένο νερό θερμοκρασίας 38–49 ºC, ανακινήστε επί 1 λεπτό τουλάχιστον και επαναλάβετε την έκπλυση τουλάχιστον δύο φορές ακόμη. Κατά την έκπλυση, δώστε ιδιαίτερη προσοχή στην έκπλυση των αυλακώσεων, των αυλών ή των οπών με ζεστό νερό βρύσης. Επίσης, δώστε ιδιαίτερη προσοχή στις εσωτερικές περιοχές και τα κινητά μέρη.

58

Ενεργοποιήστε τα κινητά μέρη κατά την έκπλυση. Εάν μπορούν να αποσυρθούν τα εξαρτήματα του εργαλείου, αποσύρετε ή ανοίξτε το εξάρτημα καθώς εκπλένετε την περιοχή. Για εργαλεία με εύκαμπτους άξονες, κάμψτε το εργαλείο ενόσω είναι βυθισμένο στο διάλυμα έκπλυσης.

Οδηγίες στεγνώματοςΣτεγνώστε το εργαλείο αμέσως μετά την τελευταία έκπλυση. Χρησιμοποιήστε φιλτραρισμένο πεπι-εσμένο αέρα για να στεγνώσετε τις εσωτερικές περιοχές. Μετά το στέγνωμα, προχωρήστε στις οδηγίες επιθεώρησης.

ΕΠΙΘΕΩΡΗΣΗ ΜΕΤΑ ΤΟΝ ΚΑΘΑΡΙΣΜΟ• Επιθεωρήστε όλα τα εργαλεία πριν από την

αποστείρωση ή τη φύλαξη, προκειμένου να βεβαιωθείτε ότι έχουν απομακρυνθεί όλοι οι ρύποι από τις επιφάνειες, τους σωλήνες, τις οπές, καθώς και από τα κινητά μέρη.

• Για περιοχές που είναι δύσκολο να ελεγχθούν οπτικά, ελέγξτε εάν παραμένουν υπολείμματα αίματος εμβυθίζοντας ή εκπλένοντας το εργαλείο σε διάλυμα υπεροξειδίου του υδρογόνου 3%. Εάν σχηματιστούν φυσαλίδες, τότε έχουν παραμείνει υπολείμματα αίματος. Εκπλύνετε τα εργαλεία σχολαστικά μετά τη χρήση διαλύ-ματος υπεροξειδίου του υδρογόνου.

• Εάν υπάρχουν ακόμα ρύποι, επαναλάβετε τον καθαρισμό του εργαλείου.

ΣΥΝΤΗΡΗΣΗΜεταξύ των χρήσεων, λιπάνετε τα κινητά μέρη με ένα υδατοδιαλυτό λιπαντικό, σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή.

ΕΠΙΘΕΩΡΗΣΗ ΚΑΙ ΛΕΙΤΟΥΡΓΙΚΟΣ ΕΛΕΓΧΟΣ• Επιθεωρήστε οπτικά το εργαλείο και ελέγξτε για

τυχόν ζημιές και φθορά.• Οι ακμές κοπής θα πρέπει να είναι συνεχείς,

χωρίς εντομές.• Οι σιαγόνες και τα δόντια θα πρέπει να ευθυ-

γραμμίζονται σωστά.• Τα κινητά μέρη θα πρέπει να κινούνται ομαλά,

χωρίς υπερβολικές ανοχές.• Οι μηχανισμοί ασφάλισης θα πρέπει να ασφαλί-

ζουν σταθερά και να κλείνουν εύκολα.• Τα μακριά και λεπτά εργαλεία δεν θα πρέπει να

είναι λυγισμένα ή παραμορφωμένα.

ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ• Για εργαλεία που διατίθενται σε σετ, μπορούν

να χρησιμοποιηθούν δίσκοι εργαλείων για τη συγκράτησή τους κατά τη διάρκεια της αποστείρωσης.

• Συσκευάστε τους δίσκους/ τα εργαλεία με μονω-τικό υλικό, σύμφωνα με τις τοπικές διαδικασίες, χρησιμοποιώντας τυπικές τεχνικές περιτύλιξης, όπως αυτές που περιγράφονται στο έγγραφο ST46-1993 των ANSI/AAMI.

ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΣΗΔίσκοιΤοποθετήστε το εργαλείο της DePuy Mitek στην κατάλληλη θέση μέσα στο δίσκο αποστείρωσης της DePuy Mitek. Εάν δεν προσδιορίζεται ειδική θέση για κάποιο εργαλείο, αυτό μπορεί να τοποθετηθεί στην περιοχή γενικής χρήσης (ταπέτο με ακίδες), φροντίζοντας ώστε το μέσο αποστείρωσης να μπορεί να φθάνει σε όλες τις επιφάνειες του εργα-λείου, συμπεριλαμβανομένων των δυσπρόσιτων περιοχών, των αυλών κ.λπ.

59

• Χρησιμοποιήστε έναν εγκεκριμένο, σωστά συντηρημένο και βαθμονομημένο αποστειρωτή ατμού.

• Αποτελεσματική αποστείρωση με ατμό μπορεί να επιτευχθεί χρησιμοποιώντας τους παρακάτω κύκλους:

Τύπος κύκλου

Θερμοκρασία

Ελάχιστος χρόνος έκθεσης

Προκατεργασία κενού

132 - 134 °C 4 λεπτά

Προκατεργασία κενού

134 - 137 °C 3 λεπτά

ΦΥΛΑΞΗΦυλάσσετε τα αποστειρωμένα συσκευασμένα εργαλεία σύμφωνα με τις ισχύουσες τοπικές διαδικασίες.

ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΕΓΓΥΗΣΗΣΤα προϊόντα της DePuy Mitek παρέχονται με την εγγύηση ότι δεν φέρουν ελαττώματα, όσον αφορά τα υλικά και την κατασκευή τους, για την περίοδο της εγγύησης ενός συγκεκριμένου προϊόντος, με έναρξη την ημερομηνία αγοράς, εάν ισχύει. Όλα τα εξαρτή-ματα που σχετίζονται με τα εύκαμπτα εργαλεία διέ-λευσης ραμμάτων EXPRESSEW II και EXPRESSEW III καλύπτονται από την εγγύηση για περίοδο ενός έτους από την αρχική ημερομηνία αγοράς.

Αποποίηση εγγύησης και περιορισμός αποζημιώσεων.Η παρούσα εγγύηση περιορίζεται στην επισκευή ή την αντικατάσταση του προϊόντος που βρέθηκε ότι είναι ελαττωματικό, από την DePuy Mitek, κατά την κρίση της, κατά τη χρονική περίοδο που καλύπτεται από την εγγύηση. Ζημιά που προκλήθηκε στο προϊόν από το χρήστη μπορεί να καταστήσει άκυρη την εγγύηση. Αυτό περιλαμβάνει, συν τοις άλλοις, τυχόν απόπειρες επισκευής από μη εξουσιοδοτημένους παροχείς σέρβις, χρήση μεθόδου αποστείρωσης που δεν έχει εγκριθεί από τη DePuy Mitek και χρήση του προϊόντος με τρόπο, για τον οποίο δεν προορίζεται. Όλες οι εγγυήσεις ισχύουν για τον αρχικό αγοραστή και δεν είναι μεταβιβάσιμες. Η DePuy Mitek δεν θα είναι υπεύθυνη σε καμία περίπτωση για προσδο-κώμενα κέρδη, συνεπαγόμενες ζημιές ή απώλεια χρόνου προκαλούμενων από τον αγοραστή με την αγορά ή τη χρήση οποιουδήποτε προϊόντος.

SVENSKA

EXPRESSEW® III Flexibel suturförare

BESKRIVNINGEXPRESSEW® III flexibel suturförare som används tillsammans med EXPRESSEW® II or EXPRESSEW III suturnål är ett ortopediskt, manu-ellt, kirurgiskt instrument som är avsett att föra 2-0 till nr. 2 flätade kirurgiska suturer genom vävnad vid artroskopiska eller öppna kirurgiska ingrepp. Den flexibla suturföraren har en diameter på mindre än 5 mm. Nålen är indragbar. EXPRESSEW llI flexibel suturförare skall uteslutande användas med DePuy Miteks flexibla suturförarnål.

INDIKATIONEREXPRESSEW III flexibel suturförare är indikerad för passering genom vävnad vid ortopedisk kirurgi.

60

KONTRAINDIKATIONEREnheten får inte användas på benvävnad eller liknande hård vävnad.

VARNINGARAntingen den används artroskopiskt eller i öppen kirurgi måste EXPRESSEW Ill flexibel suturförare användas under direkt visualisering.

EXPRESSEW Ill suturförarnål är ENDAST avsedd för ENGÅNGSBRUK. Suturnålen FÅR EJ OMSTERILISERAS ELLER ÅTERANVÄNDAS. Återanvändning av nålen kan leda till att den slits eller bryts av vilket i sin tur kan förorsaka patientskada.

Den här produkten är enbart avsedd för engångs-bruk. Den har inte utformats för att återanvändas eller återsteriliseras. Omarbetning kan leda till ändringar av materialegenskaper som exempelvis korrosion och slöa kanter vilket kan påverka enhetens styrka och äventyra enhetens prestanda. Omarbetning av anordningar för engångsbruk kan även orsaka kors-kontaminering resulterande i patientinfektion. Dessa risker kan påverka patientsäkerheten.

FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER• Detta instrument får endast användas av läkare

som är väl förtrogna med ortopediska procedurer.

• Använd inte EXPRESSEW Ill flexibel suturförare genom en kanyl som är mindre än 5 mm i diameter.

FÖRBEREDELSELäs hela bruksanvisningen noggrant innan enhe-terna tas i bruk.

1. Kontrollera eventuella produktskador och sterili-tetsskydd om nålen är avsedd för engångsbruk. Produkten får inte användas om den är skadad eller om steriliteten kan ifrågasättas.

2. Inspektera EXPRESSEW Ill flexibel suturförare före användning för att säkerställa normal meka-nisk funktion.

3. Ångsterilisera den flexibla suturföraren i enlighet med anvisningarna i avsnittet STERILISERING i bruksanvisningen.

4. Ladda en EXPRESSEW ll eller EXPRESSEW Ill suturnål i den flexibla suturföraren genom att sätta in nålens vassa ände bak på instrumentet (nära handtaget) med flaggan upp.

5. Passa in nålen genom att rikta in skåran i nålen mot kärnan på suturföraren.

6. Med käften stängd rör du på nålplacerings-spaken EN GÅNG för att bekräfta att nålen kommer ut och dras tillbaka.

BRUKSANVISNING1. Öppna käften på ExpresSew llI flexibel

suturförare genom att trycka på käftfrigörings-knappen och ladda suturen på enhetens spets samtidigt som du kontrollerar att suturen helt dras till den proximala änden på skåran vid enhetens spets. Även om det inte krävs kan suturhanteringen förbättras om en av ändarna är 1 till 2 cm långa.

FÖRSIKTIGHET! Använd endast 2-0 till nr. 2 flätad kirurgsutur med EXPRESSEW Ill flexibel suturförare och EXPRESSEW II eller EXPRESSEW III suturnål.

Om instrumentet används inom öppen kirurgi väts den distala änden av peangen med sterilt vatten. Uteslut följande referenser till den artro-skopiska kanylen om instrumentet används vid ett öppet ingrepp.

61

2. För suturföraren genom kanylen in i operations-området under direkt visualisering, med suturen laddad, suturförarens käftar stängda och nålen i tillbakadraget läge (ej synlig). Håll den långa suturen något spänd så att den inte fastnar eller trasslar in sig i suturföraren när den passerar genom kanylen.

OBS: EXPRESSEW llI flexibel suturförare ska användas tillsammans med en kanyl som är 5 mm eller större.

3. Öppna och placera suturförarens käftar på öns-kat ställe för att föra igenom suturen när den är klar att föras igenom. Stäng käften med ett fast men FÖRSIKTIGT GREPP. Om man använder alltför mycket kraft för att fatta tag i vävnaden kan nålens och suturens passage hämmas. Obs: Dra kanylen proximalt när instrumentet befinner sig inne i bursa om mer utrymme krävs för att öppna käften.

4. Fäll ut nålen genom att dra nålutvecklings-spaken. Detta för fram nålen/suturen genom vävnaden. Om betydande kraft krävs för att föra igenom nålen, lossa greppet om vävnaden och försök på nytt. Obs: Om instrumentet utlöser för tidigt och nålen delvis fälls ut kan instrumentet behöva avlägsnas och suturen laddas om.

5. Efter passering av suturen, släpp nålutvecklings-spaken så att nålen helt dras tillbaka. Öppna käften och fatta tag i den suturögla som redan har passerat genom vävnaden med en hake eller gripinstrument från en annan portal eller använd haken på EXPRESSEW III. Ta sedan bort suturföraren från kanylen.

FÖRSIKTIGHET! Om nålen inte är helt i tillbakadraget läge kommer det att bli svårt att avlägsna föraren från vävnaden.

6. När ingreppet är klart skall engångssuturnålen genast avlägsnas och kastas. ”NÅL – ENDAST FÖR ENGÅNGSBRUK”. Nålen är lättare att ta bort om den befinner sig i delvis utfällt läge.

FÖRVARINGFörvaras svalt och torrt.

INSTRUKTIONER FÖR RENGÖRING OCH STERILISERING AV INSTRUMENTETDessa rengörings- och steriliseringsinstruktioner har godkänts som tillräckliga för beredning av återanvändningsbara instrument från DePuy Mitek. Det är slutanvändarens ansvar att säkerställa att rengöringen och sterilisering verkligen sker med lämplig utrustning, lämpligt material och lämplig personal för att önskat resultat ska uppnås. Detta kräver normalt sett att processen kontrolleras och övervakas regelbundet. Alla avvikelser från dessa instruktioner ska utvärderas med hänsyn till effekti-vitet och potentiella negativa konsekvenser.

FÖRBEREDELSER• Rengör instrumenten så snart som möjligt efter

användning. Om rengöringen måste skjutas upp ska instrumenten blötläggas i en passande väts-kelösning för att förhindra att kirurgiska fläckar torkar fast och bildar en beläggning.

• Undvik långvarig exponering för saltlösning för att minska risken för korrosion.

• Torka bort större smutsansamlingar med en engångstorkduk.

Före sterilisering ska instrumenten rengöras, antingen automatiserat eller manuellt, enligt beskrivningarna nedan.

62

AUTOMATISERAD RENGÖRINGInstrumenttyper med komplex design, t.ex. kanyleringar, kanaler (dvs. slangar), hål, gångjärnsleder, lådlås, fjäderbelastade indragbara funktioner eller rörliga skaft, måste förtvättas manuellt innan de genomgår den automatiserade rengöringen för att smutsbeläggning som sitter fast ska avlägsnas bättre.

Instruktioner för manuell förtvätt• Spola de inre områdena med varm rengörings-

lösning. Var särskilt uppmärksam på kanaler, kanyleringar, hål, gängor, skåror, skarvar och alla områden som är svåra att komma åt. Under spolningen ska alla rörliga delar aktiveras (gångjärnsleder, lådlås eller fjäderbelastade funktioner) så att dolt blod och dold smuts kan kommas åt. Om instrumentets delar kan dras tillbaka ska de dras tillbaka eller öppnas när området spolas.

• Om instrumenten har rörliga skaft ska använ-daren röra på instrumenten under spolning.

• På instrument med kanaler ska kanalernas inre ytor borstas.

Placeringsanvisningar• Placera instrumenten i ett tvättinstrument för

desinfektion så att gångjärnen är öppna och kanyleringar och hål kan torka.

• Placera tyngre instrument längst ner i behållare. Placera inte tunga instrument ovanpå sköra instrument.

• Instrument med konkava ytor, som kyretter, ska placeras med den konkava ytan vänd nedåt för att underlätta avrinning.

Instruktioner för automatiserad rengöring• Rengör i ett validerat tvättinstrument för

desinfektion enligt ”INSTRUMENT”-cykeln och använd ett pH-neutralt rengöringsmedel avsett för användning vid automatiserad rengöring. En effektiv automatiserad rengöring kan uppnås med användning av följande parametrar: två förtvättar med kallt vatten (på minst 2 minuter vardera i instrumentet), en enzymtvätt med varmt vatten (på minst 4 minuter i instrumentet), följt av en tvätt i pH-neutral rengöringslösning med varmt vatten (minst 3 minuter i 60 ºC), en sköljning med varmt vatten (minst 20 sekunder), en termisk sköljning (på minst 1 minut i 82,2 ºC) och torkning (minst 5 minuter i 95 ºC).

• Inspektera efter den automatiserade rengöringen enligt anvisningarna nedan.

MANUELL RENGÖRING

Rengöringsanvisningar• Förbered en enzymatisk rengöringslösning i

enlighet med tillverkarens anvisningar.

• Blötlägg använda instrument i minst 10 minuter. Överskrid inte 30 °C.

• Sänk ner instrumentet helt och hållet i rengöringslösningen under rengöringen för att undvika aerosolbildning. Använd en mjuk borste för att ta bort alla spår av blod och smuts. Var uppmärksam på alla områden som kan vara svåra att komma åt, ytstrukturer och skåror. Vid rengöring av instrument med kanyleringar eller kanaler (dvs. slangar) eller hål, ska en tät, mjuk, icke-metallisk rengöringsborste eller rörborste användas för att borsta kanyleringen, kanalen eller hålet. Borsta in och ut med en vridande rörelse för att ta bort smuts. Använd en spruta fylld med enzymatisk rengöringslösning för att nå inre, svåråtkomliga delar. Vid rengöring av ledade instrument (med rörliga delar) ska de borstas med en icke-metallisk borste för att alla spår av blod och smuts ska försvinna. Var särskilt uppmärksam på gängor, skåror, skarvar och alla svåråtkomliga områden. Rör på alla rörliga

63

mekanismer, som gångjärnsleder, lådlås eller fjäderbelastade funktioner, för att komma åt dolt blod och dold smuts. Om instrumentets delar kan dras tillbaka ska de dras tillbaka eller öppnas när området rengörs. Om instrumenten har rörliga skaft ska användaren röra på instrumenten under rengöringslösningen.

• Rengör instrumentet med ultraljud i 20 minuter i 38–49 °C i neutral pH-rengöringslösning, prepa-rerad i enlighet med tillverkarens anvisningar.

Instruktioner för sköljning

Skölj instrumentet noggrant med filtrerat vatten i 38-49 °C, skaka i minst 1 minut och upprepa sköljningen ytterligare minst två gånger. Var särskilt noga med att spola kanyleringarna, kanalerna och hålen med varmt kranvatten under sköljningen. Var särskilt uppmärksam på inre områden och rörliga delar. Rör på de rörliga delarna under sköljningen. Om instrumentets delar kan dras tillbaka ska de dras tillbaka eller öppnas när området sköljs. Om instrumenten har rörliga skaft ska användaren röra på instrumentet under sköljlösningen.

Instruktioner för torkning

Torka instrumentet omedelbart efter sista skölj-ningen. Torka de inre delarna med filtrerad tryckluft. Fortsätt med inspektionsinstruktionerna efter torkningen.

INSPEKTION EFTER RENGÖRING• Inspektera alla instrument före sterilisering eller

förvaring för att säkerställa att all smuts är full-ständigt borta från ytor, rör, hål och rörliga delar.

• Om det är svårt att se alla områden, kan en kontroll av blodförekomst göras genom att instru-mentet sänks ner i eller sköljs i en treprocentig väteperoxidlösning. Om det uppstår bubblor finns det kvar blod. Skölj instrumenten noggrant om väteperoxidlösning har använts.

• Om det fortfarande finns kvar smuts ska instru-mentet rengöras igen.

UNDERHÅLLMellan användningstillfällen ska rörliga delar smörjas med vattenlösligt smörjmedel enligt tillver-karens anvisningar.

INSPEKTION OCH TEST AV FUNKTIONER• Inspektera instrumentet och kontrollera om det är

skadat eller slitet.

• Knivblad ska vara fria från hack och ha jämna kanter.

• Käftar och tänder ska passa ihop korrekt.

• Rörliga delar ska röra sig smidigt utan att det glappar för mycket.

• Låsmekanismer ska fästa ordentligt och stänga utan problem.

• Långa, smala instrument ska inte vara böjda eller skeva.

FÖRPACKNING• Instrument som levereras i satser kan placeras

på instrumentbrickor under sterilisering.

• Packa in brickor/instrument i ett skyddande inpackningsmaterial enligt lokala rutiner, med användning av standardtekniker för inpackning som exempelvis dem som beskrivs i ANSI/AAMI ST46-1993.

STERILISERINGBrickor

Placera DePuy Mitek-instrumentet på lämpligt plats på steriliseringsbrickan från Mitek. Om det

64

inte finns en avsedd plats för instrumentet kan det placeras i det allmänna utrymmet (stiftunderlägg) så att steriliseringsmedlet har tillräcklig åtkomst till alla ytor, inklusive svåråtkomliga utrymmen, lumen och liknande.

• Använd en validerad, korrekt underhållen och kalibrerad ångsteriliseringsapparat.

• En effektiv ångsterilisering kan uppnås med användning av följande cykler:

Cykeltyp

Temperatur

Minsta expone-ringstid

Förvakuum 132 - 134 °C 4 minuter

Förvakuum 134 - 137 °C 3 minuter

FÖRVARINGFörvara sterilt förpackade instrument i enlighet med lokala föreskrifter.

GARANTIDePuy Miteks produkter garanteras vara fria från defekter i material och utformning under varje enskild produkts garantitid med start från inköpsdatum. Alla komponenter relaterade till EXPRESSEW II och EXPRESSEW III flexibel suturförare omfattas av garantin under ett år från första inköpsdatum.

Garantifriskrivning och begränsningar av rättigheter.

Denna garanti begränsas till reparation eller utbyte, efter DePuy Miteks bedömning, av produkt som funnits vara felaktig inom angiven garantitid. Skada som har orsakats av användaren kan upphäva garantin. Detta inkluderar, men gäller inte endast, försök till reparation av icke-auktoriserad reparatör, användning av en steriliseringsmetod som inte godkänts av DePuy Mitek och användning av pro-dukten på ett sätt som inte avsetts. Alla garantier omfattar endast den ursprungliga köparen och kan inte överlåtas. Under inga omständigheter är DePuy Mitek ansvarigt för förväntade vinster, följd-skador eller tidsförlust för köparen genom inköp eller användning av någon produkt.

ČESKY

Flexibilní protahovač šicího materiálu EXPRESSEW® III

POPISFlexibilní protahovač šicího materiálu EXPRESSEW® III ve spojení se šicí jehlou EXPRESSEW® II nebo EXPRESSEW III před-stavuje manuální ortopedický chirurgický nástroj určený k protahování pleteného šicího materiálu velikosti 2-0 až #2 tkání při artroskopickém či otevřeném chirurgickém zákroku. Průměr flexibil-ního protahovače šicího materiálu je menší než 5 mm. Jehla je zasouvací. Flexibilní protahovač šicího materiálu EXPRESSEW III se smí používat výhradně s jehlami pro flexibilní protahovač šicího materiálu DePuy Mitek.

INDIKACEFlexibilní protahovač šicího materiálu EXPRESSEW III je indikován k protahování šicího materiálu tkání při ortopedických operacích.

65

KONTRAINDIKACENástroj není určen k použití na kostech či podob-ných tvrdých tkáních.

VAROVÁNÍPři artroskopii i otevřených operacích se flexibilní protahovač šicího materiálu EXPRESSEW III musí používat za přímé vizuální kontroly.

Šicí jehla EXPRESSEW III je určena POUZE NA JEDNO POUŽITÍ. Šicí jehlu NERESTERILIZUTE A NEPOUŽÍVEJTE OPAKOVANĚ. Při opako-vaném použití může dojít k únavě materiálu a zlomení jehly, což může způsobit zranění pacienta.

Tento výrobek je určen pouze k jednorázovému použití. Není zkonstruován k opakovanému použití a resterilizaci. Přepracování může vést ke změnám ve vlastnostech materiálu, jako jsou koroze a otupení ostří, jež mohou ovlivnit pevnost zařízení a zhoršit jeho výkon. Přepracování zařízení k jednorázovému použití může rovněž způsobit křížovou kontaminaci s následnou infekcí pacienta. Tato rizika mohou potenciálně nepříznivě ovlivnit bezpečnost pacienta.

BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ• Nástroj smí používat pouze lékaři s důkladnou

znalostí ortopedických výkonů.

• Flexibilní protahovač šicího materiálu EXPRESSEW III nepoužívejte s kanylou o průměru menším než 5 mm.

PŘÍPRAVA K POUŽITÍPřed použitím nástrojů si důkladně pročtěte celý návod k použití.

1. Zkontrolujte, zda jsou nástroj i sterilní obal jehly k jednorázovému použití nepoškozené a neporušené. Pokud je produkt poškozen nebo je narušena sterilní ochrana, nepoužívejte jej.

2. Před použitím flexibilní protahovač šicího mate-riálu EXPRESSEW III prohlédněte a ujistěte se o jeho správné mechanické funkci.

3. Flexibilní protahovač šicího materiálu sterilizujte parou podle pokynů uvedených v části STERILI-ZACE v tomto návodu k použití.

4. Při zakládání nové šicí jehly EXPRESSEW II nebo EXPRESSEW III do flexibilního protaho-vače šicího materiálu zasuňte jehlu do zadní části nástroje (v blízkosti rukojeti) označením směrem nahoru.

5. Zapojte jehlu vyrovnáním zářezu na jehle s jádrem protahovače šicího materiálu.

6. S uzavřenými čelistmi JEDNOU posuňte zaváděcí páčkou a ověřte, zda se jehla vysouvá a zasouvá.

NÁVOD K POUŽITÍ1. Stisknutím tlačítka pro uvolňování čelisti

otevřete čelisti flexibilního protahovače šicího materiálu EXPRESSEW III, vložte šicí vlákno do hrotu zařízení a ujistěte se, zda bylo zcela vtaženo do proximálního konce drážky v hrotu zařízení. Manipulaci s šicím vláknem materiálem lze zlepšit, bude-li jeden z konců 1 až 2 cm dlouhý – tato úprava však není vyžadována.

UPOZORNĚNÍ: Při práci s flexibilním prota-hovačem šicího materiálu EXPRESSEW III používejte pouze pletený šicí materiál 2-0 až #2 a šicí jehlu EXPRESSEW II nebo EXPRESSEW III.

Při otevřené operaci navlhčete distální konec čelistí sterilní vodou. V případě otevřené chirur-gické operace ignorujte následující zmínky o artroskopické kanyle.

66

2. S vloženým šicím materiálem, uzavřenými čelistmi flexibilního protahovače šicího materiálu a zataženou jehlou (není vidět) protáhněte flexibilní protahovač šicího materiálu za přímé vizuální kontroly kanylou až na operované místo. Vlákno udržujte poněkud napjaté, aby se při průchodu kanylou nezapletlo do sebe nebo do flexibilního protahovače šicího materiálu.

POZNÁMKA: Při práci s flexibilním prota-hovačem šicího materiálu EXPRESSEW III používejte kanyly o průměru 5 mm či větší.

3. Až budete připraveni šicí vlákno provléknout, otevřete čelisti flexibilního protahovač v místě, kde chcete šicí vlákno provléknout. MÍRNÝM STISKNUTÍM zavřete čelisti zařízení. Pokud byste tkáň stiskli přílišnou silou, byl by průchod jehly s šicím vláknem ztížen. Poznámka: Pokud je k otevření čelistí zapotřebí větší prostor, potáhněte kanylu proximálním směrem se zařízením umístěným v burze.

4. Jehlu zavedete zatažením za zaváděcí páčku. Tím se jehla se šicím vláknem protáhne tkání. Pokud je k protažení jehly zapotřebí značná síla, uvolněte úchop tkáně a postup opakujte. Poznámka: Dojde-li k nezdařenému spuštění s částečně zavedenou jehlou, může být zapotřebí zařízení vyjmout a znovu vložit šicí vlákno.

5. Po průchodu šicího vlákna zaváděcí páčku uvolněte, čímž jehlu zcela zatáhnete. Otevřete čelisti, uchopte smyčku tkání protaženého šicího vlákna háčkem nebo uchopovacím zařízením z jiného portálu nebo použitím háčku zařízení EXPRESSEW III. Potom protahovač šicího materiálu vyjměte z kanyly.

UPOZORNĚNÍ: Není-li jehla zcela zatažena, bude vyjmutí nástroje z tkáně obtížné.

6. Po skončení operačního zákroku jehlu na jedno pou-žití ihned vyjměte a zlikvidujte. „JEHLA – URČENA JEN NA JEDNO POUŽITÍ“. Jehla se vyjímá snáze, pokud je v částečně zavedené poloze.

SKLADOVÁNÍUchovávejte na suchém a chladném místě.

POKYNY K ČIŠTĚNÍ A STERILIZACI NÁSTROJETyto pokyny k čištění a sterilizaci byly uznány jako způ-sobilé připravit opakovaně použitelné nástroje DePuy Mitek k opětovnému použití. Koncový uživatel odpo-vídá za zajištění čištění a sterilizace pomocí vhodného vybavení, materiálů a personálu, aby bylo dosaženo požadovaného výsledku. To obvykle vyžaduje ověření a běžné monitorování procesu. Jakákoli odchylka od těchto pokynů musí být posouzena s ohledem na účinnost a potenciální nežádoucí důsledky.

PŘÍPRAVA• Nástroje očistěte co nejdříve po použití. Pokud

je nutné čištění odložit, zamezte zaschnutí a inkrustaci chirurgických nečistot namočením nástrojů do kompatibilního roztoku.

• Zamezte delšímu vystavení působení solných roztoků, abyste minimalizovali možnost vzniku koroze.

• Nadměrné znečištění odstraňte hadříkem na jedno použití.

Před sterilizací je třeba nástroje ručně či automati-zovaně očistit podle níže uvedeného popisu.

AUTOMATIZOVANÉ ČIŠTĚNÍTypy nástrojů složitější konstrukce, jež mají např. dutiny, lumeny (tubusy), otvory, otočné klouby, skříňové zámky, pružinové zatahovací prvky nebo flexibilní dříky, se musí před automatizovaným čištěním k dokonalejšímu odstranění ulpělých nečistot očistit ručně.

67

Pokyny k předběžnému ručnímu čištění• Vnitřní části propláchněte teplým čisticím

roztokem. Věnujte pozornost tubusům, dutinám, otvorům, závitům, štěrbinám, spojům a jakýmkoli obtížně dostupným oblastem. Při proplachování pohybujte všemi pohyblivými mechanismy (klouby, skříňové zámky či pružinové prvky), aby se uvolnila zachycená krev a drť. Pokud lze komponenty nástroje zasouvat, pohybujte jimi při proplachování dané oblasti tam a zpět.

• Nástroje s flexibilními dříky během oplachování prohýbejte.

• U nástrojů s tubusy očistěte vnitřní plochy kartáčkem.

Pokyny pro vkládaní• Vložte nástroje do myčky-dezinfikátoru tak, aby

byly klouby otevřeny a dutiny a otvory se mohly vyprazdňovat.

• Těžší nástroje uložte na dno kontejnerů. Nepokládejte těžké nástroje na choulostivé nástroje.

• Nástroje s konkávními plochami jako jsou kyrety, umístěte k usnadnění odtékání konkávní plochou směrem dolů.

Pokyny k automatizovanému čištění• Očistěte pomocí „NÁSTROJOVÝCH“ cyklů

ve schválené myčce-dezinfikátoru s využitím čisticího činidla s neutrálním pH určeným k použití při automatickém čistění. Účinného automatizovaného čištění dosáhnete pomocí následujících parametrů:dvě předčištění stu-denou vodou (každé minimálně 2 minuty), čištění horkou vodou s enzymem (minimálně 4 minuty) následované mytím horkým čisticím roztokem s neutrálním pH (minimálně 3 minuty při 60 °C), opláchnutí horkou vodou (minimálně 20 sekund), další opláchnutí horkou vodou (minimálně 1 minuta při 82,2 °C) a sušení (minimálně 5 minut při 95 °C).

• Po skončení automatizovaného čištění přistupte ke kontrole podle níže uvedených pokynů.

RUČNÍ ČIŠTĚNÍPokyny k čištění• Podle pokynů výrobce připravte enzymatický

čisticí roztok.

• Znečištěné nástroje alespoň na 10 minut namočte. Nepřekračujte teplotu 30 °C.

• Při čistění ponořte nástroj zcela do čisticího roztoku, aby se zamezilo vzniku aerosolu. Kartáčem s jemnými štětinami odstraňte všechny stopy krve a drti – věnujte přitom pozornost obtížně dostupným oblastem, texturovaným plochám a štěrbinám. Při čištění nástrojů s dutinami a lumeny (tubusy) nebo otvory používejte těsně lícující, měkký, nekovový čisticí kartáček nebo čistič trubek, jímž dutiny, tubusy či otvory vyčistíte. Zasunujte jej dovnitř a ven a současným otáčením odstraňte drť. K propláchnutí obtížně dostupných vnitřních částí použijte stříkačku naplněnou enzymatickým čisticím roztokem . Čištění kloubových nástrojů (s pohyblivými díly) provádějte kartáčkem s měkkými nekovovými štětinami a odstraňte veškeré zbytky krve a drti. Věnujte pozornost závitům, štěrbinám, spojům a jakýmkoli obtížně dostupným oblastem. Pohybujte všemi pohyblivými mechanizmy, jako jsou klouby, skříňové zámky nebo pružinové prvky, abyste uvolnili zachycenou krev a drť. Pokud lze komponenty nástroje zasouvat, pohybujte jimi při proplachování dané oblasti tam a zpět. Nástroje s flexibilními dříky pod čisticím roztokem prohýbejte.

• Nástroj čistěte pod ultrazvukem po dobu 20 minut při teplotě 38–49 °C v čisticím roztoku s neutrálním pH připraveném podle pokynů výrobce.

68

Pokyny pro oplachování

Nástroj důkladně oplachujte filtrovanou vodou o teplotě 38–49 °C, promíchávejte po dobu minimálně 1 minuty a opláchnutí minimálně ještě dvakrát opakujte. Při oplachování věnujte zvláštní pozornost propláchnutí dutin, tubusů či otvorů teplou vodou z vodovodu. Věnujte pozornost také vnitřním oblastem a pohyblivým částem. Při oplachování pohybujte pohyblivými částmi. Pokud lze komponenty nástroje zasouvat, pohybujte jimi při proplachování dané oblasti tam a zpět. Nástroje s flexibilními dříky pod oplachovacím roztokem prohýbejte.

Pokyny pro sušení

Po konečném opláchnutí nástroj důkladně vysušte. K vysušení vnitřních ploch použijte filtrovaný stlačený vzduch. Po usušení přejděte k pokynům ke kontrole.

KONTROLA PO ČIŠTĚNÍ• Před sterilizací či uskladněním všechny nástroje

zkontrolujte a ujistěte se, zda byly z ploch, tubusů, otvorů a pohyblivých dílů zcela odstra-něny nečistoty.

• Pokud je vizuální kontrola oblastí obtížná, pro-veďte kontrolu přítomnosti krve ponořením nebo propláchnutím nástroje 3% roztokem peroxidu vodíku. Přítomnost bublin svědčí o přitomnosti krve. Po použití roztoku peroxidu vodíku nástroje důkladně opláchněte.

• Pokud jsou stále přítomny nečistoty, proveďte opětovné čištění nástroje.

ÚDRŽBAMezi každým použitím namažte pohyblivé díly ve vodě rozpustným mazadlem v souladu s pokyny výrobce.

KONTROLA A FUNKČNÍ TESTOVÁNÍ• Nástroj vizuálně prohlédněte a zkontrolujte, zda

není poškozený a opotřebený.

• Břity nesmí být vyštípané a mají být souvislé.

• Čelisti a zuby mají do sebe správně zapadat.

• Pohyblivé části se mají pohybovat hladce a bez nadměrné vůle.

• Zamykací mechanismy se mají zavírat bezpečně a lehce.

• Dlouhé a tenké nástroje nemají být ohnuté a zkroucené.

BALENÍ• Ke sterilizaci nástrojů dodávaných v soupravách

lze používat nástrojová síta.

• Síta a nástroje zabalte pomocí obalového materiálu v souladu s místními postupy za použití standardních balicích technik popsaných v normě ANSI/AAMI ST46-1993.

STERILIZACESíta

Nástroje DePuy Mitek vložte do příslušného místa sterilizačního síta DePuy Mitek. Jestliže pro nástroj není určeno specifické místo, můžete jej umístit do oblasti pro obecné použití (pin-mat) a zajistěte, aby se sterilizační roztok dostal ke všem plochám nástroje včetně obtížně přístupných míst, jako jsou dutiny a podobně.

69

• Použijte ověřený, správně udržovaný a kalibrovaný parní sterilizátor.

• Účinné sterilizace parou dosáhnete využitím následujících cyklů:

Typ cyklu

Teplota

Minimální doba expozice

Podtlak 132–134 °C 4 minuty

Podtlak 134–137 °C 3 minuty

SKLADOVÁNÍSterilně zabalené nástroje skladujte v souladu s místními postupy.

INFORMACE O ZÁRUCENa výrobky DePuy Mitek se vztahuje záruka týka-jící materiálových a výrobních vad v záruční době pro konkrétní výrobek počínaje dnem zakoupení. Pro všechny komponenty související s flexibilním protahovačem šicího materiálu EXPRESSEW II a EXPRESSEW III platí roční záruka počínající dnem zakoupení.

Zřeknutí se záruky a omezení opravných prostředků

Tato záruka je omezena na opravu či výměnu (dle posouzení společnosti DePuy Mitek) výrobku, jenž byl v záruční době shledán vadným. Poškození výrobku způsobená uživatelem může záruku zne-platnit. Patří sem, avšak bez výhradního omezen, jakékoli pokusy o opravu neautorizovanými servisy, použití metody sterilizace neschválené společností DePuy Mitek a použití výrobku jiným než zamýšleným způsobem. Všechny záruky se vztahují na původního kupujícího a nejsou přenosi-telné. Společnost DePuy Mitek v žádném případě nebude odpovídat za žádné předpokládané zisky, následné škody či ztrátu času způsobenou kupují-címu nákupem či používáním jakéhokoli výrobku.

SLOVENSKY

Ohybný zavádzač stehov EXPRESSEW® III

OPISOhybný zavádzač stehov EXPRESSEW® III pri použití s chirurgickou ihlou EXPRESSEW® II alebo EXPRESSEW III je manuálny ortopedický chi-rurgický nástroj určený na zakladanie spletaných chirurgických nití 2-0 až č. 2 cez tkanivo pri artro-skopickom alebo otvorenom chirurgickom zákroku. Ohybný zavádzač stehov má priemer menší ako 5 mm. Ihla je zasúvacia. Ohybný zavádzač stehov EXPRESSEW III sa používa výlučne s ihlou ohyb-ného zavádzača stehov DePuy Mitek.

INDIKÁCIE PRE POUŽITIEOhybný zavádzač stehov EXPRESSEW III je indikovaný na zakladanie stehov cez tkanivo pri ortopedických chirurgických zákrokoch.

KONTRAINDIKÁCIEPomôcka sa nepoužíva na kosti ani podobných tvrdých povrchoch.

UPOZORNENIAOhybný zavádzač stehov EXPRESSEW III sa musí používať pod priamou vizualizáciou bez ohľadu na to, či sa používa artroskopicky alebo pri otvorenom chirurgickom zákroku.

70

Chirurgická ihla EXPRESSEW III je určená LEN NA JEDNO POUŽITIE. Chirurgickú ihlu OPAKOVANE NESTERILIZUJTE ANI OPAKOVANE NEPOUŽÍVAJTE. Opakované použí-vanie ihly môže viesť k jej oslabeniu a zlomeniu, čo by mohlo spôsobiť poranenie pacienta.

Tento výrobok je len na jedno použitie. Nebol určený na opakované použitie/opakovanú steri-lizáciu. Opätovná príprava môže viesť k zmene vlastností materiálu, ako napríklad ku korózii a otupeným hranám, čo môže mať vplyv na pevnosť pomôcky a narušiť jej účinnosť. Opätovná príprava jednorazovej pomôcky môže spôsobiť aj krížovú kontamináciu vedúcu k infekcii pacienta. Tieto riziká môžu ohroziť bezpečnosť pacienta.

PREVENTÍVNE OPATRENIA• Túto pomôcku smú používať len lekári, ktorí

dôkladne chápu ortopedické postupy.

• Ohybný zavádzač stehov EXPRESSEW III nepoužívajte cez kanylu s priemerom pod 5 mm.

PRÍPRAVA NA POUŽITIESkôr ako začnete pomôcku používať, dôkladne si prečítajte celý návod na použitie.

1. Skontrolujte, či výrobok nie je poškodený a či jednorazová ihla nemá porušený ochranný sterilný obal. Výrobok nepoužívajte, ak má známky poško-denia alebo je narušený ochranný sterilný obal.

2. Ohybný zavádzač stehov EXPRESSEW III pred použitím skontrolujte, aby sa zaistila správna mechanická funkcia.

3. Ohybný zavádzač stehov sterilizujte parou podľa pokynov v časti STERILIZÁCIA tohto návodu na použitie.

4. Chirurgickú ihlu EXPRESSEW II alebo EXPRESSEW III založte do ohybného zavá-dzača stehov tak, že ostrý koniec ihly vložíte do zadnej časti nástroja (pri rukoväti) so zastávkou smerom hore.

5. Ihlu zapojte zarovnaním zárezu v ihle s uzlíkom na zavádzači stehov.

6. Keď je čeľusť zatvorená, JEDENKRÁT akti-vujte zavádzaciu páčku ihly s cieľom overiť, či sa ihla vysunie a zasunie.

NÁVOD NA POUŽITIE1. Otvorte čeľusť ohybného zavádzača stehov

EXPRESSEW III stlačením tlačidla na uvoľnenie čeľuste a steh založte na hrot pomôcky, pričom dbajte, aby steh bol úplne zatiahnutý k proximálnemu koncu štrbiny na hrote pomôcky. Riadenie stehu možno vylepšiť, ak jeden z chvostov bude mať dĺžku 1 až 2 cm, i keď to nie je povinné.

UPOZORNENIE: S ohybným zavádzačom stehov EXPRESSEW III a chirurgickou ihlou EXPRESSEW II alebo EXPRESSEW III používajte len spletanú chirurgickú niť veľkosti 2-0 až č. 2.

Ak pomôcku používate pri otvorenom chirurgic-kom zákroku, distálny koniec pinzety navlhčite sterilnou vodou. Pri použití v otvorenom chirur-gickom zákroku zároveň vynechajte nasledujúce odkazy týkajúce sa artroskopickej kanyly.

2. Keď je steh založený, čeľusť ohybného zavá-dzača stehov je zatvorená a ihla zatiahnutá (nie je ju vidieť), ohybný zavádzač stehov pre-tiahnite pod priamou vizualizáciou cez kanylu na operačné miesto. Niť udržujte mierne napnutú, aby sa niť pri prechode kanylou sama nezauzlila alebo nezaplietla v ohybnom zavádzači stehov.

POZNÁMKA: Ohybný zavádzač stehov EXPRESSEW III sa používa s kanylou veľkosti 5 mm alebo väčšou.

71

3. Keď je niť pripravená na zavedenie, otvorte čeľusť a čeľuste ohybného zavádzača stehov umiestnite na požadované miesto, kam chcete založiť steh. Čeľuste uzavrite pevným, ale JEMNÝM UCHOPENÍM. Ak na zachytenie tkaniva vyviniete príliš veľkú silu, ihla a niť bude tkanivom prenikať ťažšie. Poznámka: Ak je na otvorenie čeľustí potrebný väčší priestor, po umiestnení pomôcky do puzdra kĺbu povytiahnite kanylu.

4. Ihlu vysuňte pomocou zavádzacej páčky ihly. Ihla a niť tým preniknú cez tkanivo. Ak je na pretlače-nie ihly potrebná veľká sila, uvoľnite stisk tkaniva a skúste postup zopakovať. Poznámka: V prípade predčasného začatia celého postupu (ihla je čiastočne vysunutá) môže byť potrebné pomôcku vytiahnuť a opätovne na ňu založiť chirurgickú niť.

5. Po zavedení nite uvoľnite zavádzaciu páčku ihly, čo umožní úplné zasunutie ihly. Otvorte čeľusť a hákom alebo uchopovačom z iného portálu, prípadne pomocou háku na pomôcke EXPRESSEW III uchopte slučku nite, ktorá už prešla tkanivom. Následne vyberte zavádzač stehov z kanyly.

UPOZORNENIE: Ak ihla nie je plne zatiahnutá, vybratie zavádzača z tkaniva bude komplikované.

6. Po skončení chirurgického zákroku okamžite vyberte jednorazovú chirurgickú ihlu a zlikvidujte ju. „IHLA – IBA NA JEDNO POUŽITIE.“ Ihla sa ľahšie vyberá, keď je v čiastočne vysunutej polohe.

USKLADNENIESkladujte na chladnom suchom mieste.

NÁVOD NA ČISTENIE A STERILIZÁCIU NÁSTROJABolo overené, že tieto pokyny pre čistenie a sterili-záciu sú schopné zaistiť prípravu opätovne použiteľ-ných nástrojov DePuy Mitek na opätovné použitie. Zodpovednosť za zabezpečenie vhodného čistenia a sterilizácie pomocou vhodného zariadenia, materiálov a personálu s cieľom dosiahnutia poža-dovaného výsledku nesie koncový používateľ. Tento postup si obyčajne vyžaduje overovanie a sústavné monitorovanie procesu. Akákoľvek odchýlka od týchto pokynov sa musí vyhodnotiť z hľadiska účinnosti a možných nežiaducich dôsledkov.

PRÍPRAVA• Nástroje očistite po použití hneď, ako je to možné.

Ak sa čistenie musí odložiť, nástroje navlhčite v kompatibilnom tekutom roztoku, aby nedošlo k zasušeniu a skôrnateniu nečistôt z operácie.

• Zamedzte dlhodobému vystaveniu vplyvu fyziolo-gického roztoku, aby sa minimalizovala možnosť korózie.

• Nadmerné znečistenie odstráňte pomocou jednorazovej utierky.

Nástroje sa pred sterilizáciou musia očistiť nasle-dujúcimi automatizovanými alebo manuálnymi prostriedkami.

AUTOMATIZOVANÉ ČISTENIENástroje zložitejšej konštrukcie, ktoré majú napr. kanyly, otvory (t. j. skúmavky), diery, otočné kĺby, zakryté zámky, pružinové zostavy alebo nástroje s ohybným driekom, musia byť pred automatizovaným čistením očistené ručne, aby sa uľahčilo odstránenie povlaku.

Pokyny na manuálne predbežné čistenie• Vnútorné plochy opláchnite teplým čistiacim

roztokom. Osobitnú pozornosť venujte lúmenom, kanylám, otvorom, závitom, záhybom, švom a ťažko dosiahnuteľným plochám. Pri preplachovaní aktivujte všetky pohyblivé mechanizmy (otočné kĺby, zakryté zámky alebo pružinové zostavy),

72

aby sa uvoľnila zachytená krv a úlomky. Ak sa komponenty nástroja dajú zasunúť, pri preplacho-vaní danej oblasti diel zasuňte alebo otvorte.

• V prípade nástrojov s ohybnými driekmi nástroj pri preplachovaní ohnite.

• V prípade nástrojov s lúmenmi kefkou vyčistite vnútorné plochy lúmenu.

Pokyny na vkladanie• Nástroje vložte do umývacieho dezinfikátora tak,

aby kĺbové spoje boli otvorené a kanyly a otvory mohli odtekať.

• Ťažšie nástroje uložte na dno kontajnerov. Ťažké nástroje neklaďte na krehké nástroje.

• Nástroje s konkávnymi plochami, ako napríklad kyrety, položte tak, aby konkávna plocha smero-vala nadol, čo uľahčí odtekanie.

Pokyny na automatizované čistenie• Čistite v schválenom umývacom dezinfikátore

pomocou cyklu „INŠTRUMENTÁRIUM“ a v čistiacom prostriedku s neutrálnym pH určenom na použitie pri automatizovanom čistení. Účinné automatizované čistenie možno dosiahnuť pomocou nasledujúcich parametrov: dve predbežné umytia v studenej vode (minimálne trvanie každého cyklu sú dve minúty), umytie v enzymatickom roztoku v teplej vode (minimálne trvanie 4 minúty), po čom nasleduje umytie v čistiacom prostriedku s neutrálnym pH v teplej vode (minimálne trvanie 3 minúty pri teplote 60 °C), opláchnutie v teplej vode (minimálna doba 20 sekúnd), tepelné opláchnutie (minimálne trvanie 1 minúta pri teplote 82,2 °C) a sušenie (minmálne trvanie 5 minút pri teplote 95 °C).

• Po automatizovanom čistení pokračujte kontrolou podľa nasledujúcich pokynov.

RUČNÉ ČISTENIENávod na čistenie• Pripravte enzymatický čistiaci roztok podľa

pokynov výrobcu.

• Znečistené nástroje namočte minimálne na 10 minút. Neprekročte teplotu 30 °C.

• Pri čistení nástroj úplne ponorte do čistiaceho roztoku, aby sa nevytváral aerosól. Pomocou kefky s mäkkými štetinami odstráňte všetky stopy krvi a usadenín, pričom osobitnú pozornosť venujte všetkým ťažko dostupným oblastiam, štruktúrovaným povrchom alebo záhybom. Pri čistení nástrojov s kanylami alebo lúmenmi (t. j. skúmaviek) alebo otvormi použite tesne priliehajúcu mäkkú nekovovú čistiacu kefku alebo rúrkové čistidlo na vydrhnutie kanyly, lúmenu alebo otvoru. Krúživým pohybom a zatláčaním dnu a von odstráňte usadeniny. Na prepláchnutie ťažko dostupných vnútorných častí použite striekačku naplnenú enzymatickým čistiacim roztokom. Pri čistení nástrojov s pohyblivými časťami pomocou kefky s mäkkými nekovovými štetinami odstráňte všetky stopy krvi a tkaniva. Venujte zvýšenú pozornosť závitom, štrbinám, spojom a iným ťažko dostupným oblastiam. Pri čistení pohybujte pohyblivými mechanizmami, ako sú otočné kĺby, zakryté zámky alebo pružinové zostavy. Uľahčí sa tým uvoľnenie zachytenej krvi a tkaniva. Ak sa komponenty nástroja dajú zasunúť, pri čistení danej oblasti zasuňte alebo otvorte daný diel. Nástroje s ohybným driekom v čistiacom roztoku ohnite.

• Nástroj ultrazvukovo čistite 20 minút pri teplote 38 – 49 °C v čistiacom prostriedku s neutrálnym pH pripravenom podľa pokynov výrobcu.

Návod na oplachovanie

Nástroj dôkladne opláchnite filtrovanou vodou s teplotou 38 – 49 °C, minimálne 1 minútu potraste a opláchnutie zopakujte ešte najmenej dvakrát.

73

Pri oplachovaní venujte zvláštnu pozornosť prepláchnutiu kanýl, lúmenov alebo otvorov teplou tečúcou vodou. Pri oplachovaní venujte zvláštnu pozornosť vnútorným oblastiam a pohyblivým čas-tiam. Počas oplachovania pohybujte pohyblivými časťami. Ak má nástroj zasúvacie súčasti, počas oplachovania oblasti ich zasuňte alebo otvorte. Nástroje s ohybnými driekmi v oplachovacom roztoku ohnite.

Návod na sušenie

Po poslednom opláchnutí nástroj okamžite vysušte. Na vysušenie vnútorných častí nástroja použite filtrovaný stlačený vzduch. Po vysušení pokračujte podľa návodu na kontrolu.

KONTROLA PO ČISTENÍ• Všetky nástroje pred sterilizáciou alebo usklad-

nením skontrolujte, aby sa zabezpečilo úplné odstránenie nečistôt z plôch, hadičiek, otvorov a pohyblivých častí.

• Ak sa oblasti nedajú skontrolovať zrakom, skontrolujte prítomnosť krvi ponorením nástroja do 3 % roztoku peroxidu vodíka. Tvorba bublín označuje prítomnosť krvi. Po použití peroxidu vodíka nástroje dôkladne opláchnite.

• Ak je nástroj stále znečistený, znova ho očistite.

ÚDRŽBAMedzi použitiami namastite pohyblivé časti mazivom rozpustným vo vode v súlade s pokynmi výrobcu.

KONTROLA A FUNKČNÉ ODSKÚŠANIE• Zrakom skontrolujte nástroj, či nie je poškodený

a opotrebovaný.

• Na rezných hranách nesmú byť zárezy a hrana musí byť neprerušovaná.

• Čeľuste a zuby musia správne zapadať.

• Pohyblivé diely sa musia pohybovať hladko bez nadmernej vôle.

• Zaisťovacie mechanizmy musia bezpečne zamykať a ľahko sa zatvárať.

• Dlhé, tenké nástroje nesmú byť ohnuté ani vychýlené.

BALENIE• Nástroje dodávané v súpravách môžu byť počas

sterilizácie uložené v táckach na nástroje.

• Tácky/nástroje zabaľte do bariérového obalového materiálu v súlade s miestnymi postupmi pomocou štandardných techník balenia, ako sú opísané v norme ANSI/AAMI ST46-1993.

STERILIZÁCIATácky

Nástroj DePuy Mitek umiestnite na jeho náležité miesto na sterilizačnej tácke DePuy Mitek. Pokiaľ daný nástroj nemá určené konkrétne miesto, môže sa uložiť do oblasti na všeobecné účely (špendliacu podložku), pričom dbajte, aby sa sterilizačný prostriedok mohol primerane dostať ku všetkým plochám vrátane ťažko dostupných miest, lúmenov atď.

• Používajte schválený, správne udržiavaný a kalibrovaný parný sterilizátor.

• Účinnú sterilizáciu parou možno dosiahnuť použitím nasledujúcich cyklov:

Typ cyklu

Teplota

Minimálny čas pôsobenia

Podtlak 132 – 134 °C 4 minúty

Podtlak 134 – 137 °C 3 minúty

74

USKLADNENIESterilne zabalené nástroje uskladnite v súlade s miestnymi postupmi.

INFORMÁCIE O ZÁRUKEZaručuje sa, že výrobky spoločnosti DePuy Mitek nebudú po dobu prípadnej záručnej lehoty konkrét-neho výrobku, ktorá začína plynúť odo dňa kúpy, vykazovať materiálové kazy ani chyby spracovania. Na všetky komponenty súvisiace s ohybnými zavá-dzačmi stehov EXPRESSEW II a EXPRESSEW III sa vzťahuje záruka po dobu jedného roka odo dňa prvej kúpy.

Vzdanie sa záruky a obmedzenie nápravy

Táto záruka je obmedzená na opravu alebo výmenu výrobku zo strany spoločnosti DePuy Mitek podľa jej rozhodnutia, pokiaľ sa počas záručnej doby zistí chyba výrobku. Poškodenie výrobku používateľom môže zrušiť platnosť záruky. To zahŕňa okrem iného aj pokusy o opravu zo strany neautorizovaného servisu, použitie sterilizačnej metódy neschválenej spoločnosťou DePuy Mitek a použitie výrobku nezamýšľaným spôsobom. Všetky záruky platia pre prvého kupujúceho a sú neprenosné. Spoločnosť DePuy Mitek nie je v žiadnom prípade zodpovedná za predpokladané zisky, následné škody ani za stratu času, ktoré kupujúcemu vznikli kúpou alebo používaním akéhokoľvek výrobku.

POLSKI

Szydło EXPRESSEW® III do szwów elastycznych

OPISSzydło do szwów elastycznych EXPRESSEW® III używane z igłą EXPRESSEW® II lub EXPRESSEW III do szwów jest ręcznym instru-mentem ortopedyczym, służącym do przeciągania przez tkankę plecionych szwów chirurgicznych 2-0 do #2 w zabiegach artroskopowych lub otwartych. Szydło do szwów elastycznych ma średnicę mniejszą niż 5 mm. Igła jest chowana. Szydło EXPRESSEW III do szwów elastycznych jest prze-znaczone do stosowania wyłącznie z igłą do szydła DePuy Mitek do szwów elastycznych.

PRZEZNACZENIESzydło do szwów elastycznych jest przeznaczone do przeciągania szwów przez tkankę w zabiegach ortopedycznych.

PRZECIWWSKAZANIAUrządzenie nie powinno być stosowane w kościach lub innych, twardych tkankach.

OSTRZEŻENIAZarówno w zabiegach artorkopowych, jak i otwartych, szydło do szwów elastycznych EXPRESSEW III musi być używane przy bezpo-średniej wizualizacji.

Igła EXPRESSEW III do szwów jest przezna-czona WYŁĄCZNIE DO JEDNORAZOWEGO UŻYTKU. Igły do szwów NIE WYJAŁAWIAĆ ANI NIE UŻYWAĆ PONOWNIE. Ponowne użycie może spowodować zmęczenie materiału igły i jej zła-manie, co może być przyczyną obrażeń pacjenta.

Urządzenie jest przeznaczone wyłącznie do jed-norazowego użytku. Nie nadaje się do powtórnego użycia/ponownego wyjaławiania. Powtórne wyjała-

75

wianie może prowadzić do zmiany charakterystyki materiału, na przykład korozji metalu i stępienia kra-wędzi, co może z kolei mieć wpływ na wytrzymałość urządzenia i niekorzystnie zmienić jego parametry. Ponowne użycie urządzeń jednorazowego użytku może być także przyczyną skażenia krzyżowego, prowadzącego do infekcji pacjenta. Zagrożenia te mogą wpływać na bezpieczeństwo pacjenta.

ŚRODKI OSTROŻNOŚCI• Urządzenie to powinno być stosowane wyłącznie

przez lekarzy mających głęboką wiedzę o zabie-gach ortopedycznych.

• Nie używać szydła do szwów elastycznych EXPRESSEW III przez kaniulę o średnicy mniej-szej niż 5 mm.

PRZYGOTOWANIE DO UŻYCIAPrzed użyciem urządzeń dokładnie przeczytać Instrukcję stosowania.

1. Sprawdzić, czy produkt nie jest uszkodzony oraz - w przypadku igły jednorazowej - nie zostało naruszone jałowe opakowanie. Nie używać, jeśli produkt jest uszkodzony lub jeżeli została naruszona jałowa bariera.

2. Przed użyciem szydła EXPRESSEW III do szwów elastycznych sprawdzić, czy jego mechaniczne właściwości są odpowiednie.

3. Przeprowadzić parowe wyjaławianie szydła do szwów elastycznych zgodnie ze wskazówkami, zamieszczonymi w niniejszej instrukcji użytko-wania, w części WYJAŁAWIANIE.

4. W celu załadowania igły EXPRESSEW II lub EXPRESSEW III do szydła do szwów elastycz-nych, wsunąć ostrą końcówkę igły do tylnej części instrumentu (przy rękojeści).

5. Zamocować igłę, ustawiając wycięcie w igle odpowiednio do występu w szydle do szwów.

6. Przy zamkniętej szczęce, poruszyć dźwignią wysuwania igły JEDEN RAZ, aby sprawdzić, czy igła wysuwa sie i cofa.

INSTRUKCJA STOSOWANIA1. Otworzyć szczękę szydła do szwów

elastycznych EXPRESSEW III przez naciśnięcie przycisku zwalniania szczęki i załadować szew do końcówki urządzenia, upewniając się, że szew zostaje całkowicie wciągnięty do proksymalnego końca szczeliny na wierzchołku urządzenia. Choć nie jest to niezbędne, posługiwanie się szwem może być ułatwione, jeśli jedna z końcówek szwów będzie mieć długość 1 do 2 cm.

PRZESTROGA: z szydłem EXPRESSEW III do szwów elastycznych oraz igłą EXPRESSEW II lub EXPRESSEW III do szwów należy używać wyłącznie plecionych szwów chirurgicznych o rozmiarach od 2-0 do nr 2.

Jeśli urządzenie jest używane w otwartym zabiegu, zwilżyć dystalną końcówkę szczypiec jałową woda. Ponadto, w przypadku zabiegów otwartych należy pominąć odniesienia do kaniuli artroskopowej.

2. Po załadowaniu szwu i zamknięciu szczęki szydła do szwów elastycznych i przy cofniętej igle (niewidocznej), przeciągnąć szydło do szwów elastycznych przez kaniulę do miejsca zabiegu, stosując przy tym bezpośrednią wizu-alizację. Utrzymywać lekkie naprężenie nici, aby uniknąć ich splątania lub zaczepienia w szydle do szwów elastycznych w czasie przeciągania przez kaniulę.

UWAGA: szydło EXPRESSEW III do szwów elastycznych należy używać z kaniulą 5 mm lub większą.

76

3. Gdy użytkownik jest gotowy do przeciągnięcia szwu, powinien otworzyć szczęki szydła do szwów elastycznych i umieścić szczęki w miej-scu, w którym chce przeciągnąć szew. Zamknąć szczęki , ściskając je pewnie, ale DELIKATNIE. Jeśli przy chwytaniu szczęki zostanie przy-łożona zbyt duża siła, przejście igły i szwu będzie utrudnione. Uwaga: Jeśli potrzeba więcej miejsca do otwarcia szczęk po znalezieniu się urządzenia wewnątrz kaletki, jednokrotnie pociągnąć kaniulę w kierunku proksymalnym.

4. W celu wysunięcia igły, pociągnąć dźwignię wysu-wania igły. Spowoduje do przesunięcie igły/szwu przez tkankę. W przypadku napotkania znacz-nego oporu przy przeciąganiu igły, poluzować chwyt na tkance i spróbować ponownie. Uwaga: Jeśli początek szycia będzie nieudany i igła jest tylko częściowo wysunięta, może być konieczne wyjęcia urządzenia i ponowne załadowanie szwu.

5. Po przeciągnięciu szwu zwolnić dźwignię wysuwania igły i pozwolić, aby się całkowicie cofnęła. Otworzyć szczęki, uchwycić haczykiem lub grasperem innego portalu lub haczykiem EXPRESSEW III pętlę szwu, który został już przeciągnięty przez tkankę, następnie wyjąć z kaniuli szydło do szwów.

PRZESTROGA: Jeśli igła nie jest cofnięta do końca, wysuwanie szydła z tkanki będzie utrud-nione.

6. Niezwłocznie po zakończeniu zabiegu wyjać i wyrzucić jednorazową igłę do szwów. „IGŁA - TYLKO DO JEDNORAZOWEGO UZYTKU”. Igłę łatwiej wyjąć, jeśli jest częściowo wysunięta.

PRZECHOWYWANIEPrzechowywać w suchym i chłodnym miejscu.

INSTRUKCJE CZYSZCZENIA I WYJAŁAWIANIA INSTRUMENTUNiniejsze instrukcje czyszczenia i wyjaławiania zostały zatwierdzone jako odpowiednie do przy-gotowania wielorazowych instrumentów DePuy Mitek do ponownego użycia. Odpowiedzialność za zapewnienie, że czyszczenie i wyjaławianie jest rzeczywiście skutecznie przeprowadzane przy zastosowaniu odpowiednich urządzeń, materiałów i pracowników spoczywa na użytkowniku końcowym. Zwykle wymaga to zatwierdzania i rutynowego monitorowania procesu. Wszelkie działania odbie-gające od opisanych w niniejszej instrukcji powinny zostać ocenione pod względem skutecznosci i potencjalnych niekorzystnych skutków.

PRZYGOTOWANIE• Oczyścić instrumenty jak najszybciej po ich

użyciu. Jeśli czyszczenie musi zostać odłożone na później, zamoczyć instrumenty w odpo-wiednim roztworze, aby zapobiec wyschnięciu i wnikaniu zabrudzeń chirurgicznych.

• Unikać długiego stykania się instrumentów z roztworem soli fizjologicznej, aby zminimalizować możliwość korozji.

• Usunąć większe ilości zanieczyszczeń jednora-zową szmatką.

Przed wyjałowieniem instrumenty należy oczyścić opisanymi poniżej metodami automatycznymi lub ręcznymi.

CZYSZCZENIE AUTOMATYCZNEInstrumenty o złożonej konstrukcji, zawierające takie elementy, jak kaniule, przewody, otwory, ruchome połączenia, zamki, części wciągane i wysuwane ze sprężyną lub elastyczne trzonki muszą przed czyszczeniem automatycznym zostać oczyszczone ręcznie, aby zwiększyć skuteczność usuwania zanieczyszczeń.

77

Instrukcje ręcznego czyszczenia wstępnego• Przepłukać wewnętrzne przestrzenie ciepłym roz-

tworem detergentu. Zwrócić szczególną uwagę na przewody, kaniule, otwory, gwinty, szczeliny, połączenia i wszelkie miejsca o utrudnionym dostępie. W czasie płukania poruszać wszystkimi ruchomymi mechanizmami (zawiasami, zamkami lub wsuwanymi i cofanymi elementami), aby pozbyć się uwiezionej w niej krwi i zanieczysz-czeń. Jeśli elementy intrumentu można cofnąć, w czasie płukania cofnąć lub otworzyć element.

• W przypadku instrumentów o elastycznym trzonku, w czasie płukania zgiąć instrument.

• W instrumentach zawierających wewnętrzne kanały, oczyścić je od środka szczotką.

Instrukcje ładowania• Włożyć instrumenty do zmywarki dezynfekującej

tak, aby zawiasy były otwarte, a przez kanikule i otwory mógł przepływać płyn.

• Cięższe elementy umieszczać na spodzie pojemników. Nie stawiać ciężkich instrumentów na wierzchu delikatnych urządzeń.

• W przypadku isntrumentów z wklęsłymi powierzchniami, takich jak kiurety, układać je wklę-słymi powierzchniami w dół, aby ułatwić odpływ.

Instrukcje czyszczenia automatycznego• Myć w zatwierdzonej zmywarce dezynfekującej

przy zastosowaniu cyklu „INSTRUMENTY” i przy użyciu środka czyszczącego o obojętnym odczynie pH. Czyszczenie automatyczne jest skuteczne przy zastosowaniu następujących parametrów: dwa mycia wstepne w zimnej wodzie (minimalny czas każdego cyklu 2 minuty); mycie w ciepłej wodzie z dodatkiem enzymu (minimalny czas 4 minuty); a następnie mycie w gorącej wodzie z dodatkiem detergentu o obojętnym odczynie (co najmniej 3 minuty przy temperaturze 60 °C); płukanie w gorącej wodzie (minimalny czas 20 sekund); płukanie w wysokiej temperaturze (minimum 1 minuta przy 82,2 °C) i suszenie (minimum 5 minut przy 95 °C).

• Po czyszczeniu automatycznym, przeprowadzić kontrolę, instrukcje zamieszczono poniżej.

CZYSZCZENIE RĘCZNEInstrukcja czyszczenia• Przygotowac enzymatyczny środek czyszczący,

zgodnie z instrukcjami producenta.

• Zabrudzone narzędzia moczyć w roztworze przez co najmniej 10 minut. Nie należy przekra-czać temperatury 30 °C.

• W czasie czyszczenia, instrument należy całkowicie zanurzyć w roztworze czyszczącym, aby uniknąć tworzenia się aerozoli. Użyć szczotki o miękkim włosiu do usunięcie wszystkich śladów krwi i zanieczyszczeń; zwracać uwagę na wszystkie miejsca o utrudnionym dostępie, mające nierówną powierzchnię oraz zagłębienia. Czyszcząc instrumenty z kaniulami lub kanałami (przewodami) lub otworami, użyć dopasowanej, miękkiej i niemetalicznej szczotki lub narzędzia do czyszczenia fajek, aby wyczyścić wnętrze kaniuli, kanału lub otworu. Narzędzie czyszczące wsuwać i wysuwać, obracając je przy tym, aby usunąć zanieczyszczenia. Do wypłukania trudnodostępnych, wewnętrznych przestrzeni użyć strzykawki napełnionej enzymatycznym środkiem czyszczącym. Czyszcząc instrumenty z przegubami (mające ruchome części), użyć szczotki o miękkim, niemetalowym włosiu, aby usunąć wszelkie ślady krwi i zanieczyszczeń. Zwracać szczególna uwagę na gwinty, zagłębienia, połączenia i wszelkie trudnodostępne miejsca. Jeśli elementy instrumentu można cofnąć, w czasie płukania cofnąć je lub otworzyć. W przypadku instrumentów o elastycznym trzonku, w czasie płukania zgiąć instrument zanurzony w środku czyszcącym.

78

• Czyścic instrumenty ultradźwiękowo przez 20 minut w detergencie o odczynie obojętnym w temperaturze 38-49 °C. Detergent przygotować zgodnie z instrukcją producenta.

INSTRUKCJA PŁUKANIA

Dokładnie płukać instrumenty w filtrowanej wodzie o temperaturze 38-49 °C, poruszać nimi przez co najmniej 1 minutę, powtórzyć płukanie jeszcze co najmniej dwa razy. Płucząc zwracać szczególną uwagę na płukanie kaniul, kanałów lub otworów ciepłą woda z kranu. Zwracać także uwagę na powierzchnie wewnętrzne i części ruchome. W czasie płukania ruszać ruchomymi elementami. Jeśli elementy instrumentu można chować lub wysuwać, w czasie płukania schować je lub otwo-rzyć. W przypadku instrumentów o elastycznym trzonku, w czasie płukania zgiąć instrument zanurzony w środku płuczącym.

Instrukcja suszenia

Po ostatnim płukaniu, natychmiast wysuszyć intru-ment. Do wysuszenia wewnętrznych powierzchni stosować filtrowane, sprężone powietrze. Po wysuszeniu przejść do procedury kontroli.

KONTROLA PO CZYSZCZENIU• Przed wyjałowieniem lub schowaniem sprawdzić

wszystkie instrumenty, aby mieć pewnośc, że z powierzchni zewnętrznych, przewodów i otworów oraz cześci ruchomych całkowicie usunięto zanieczyszczenia.

• Jeśli jakieś miejsca są trudne do sprawdzenia wzrokowego, sprawdzić obecność krwi, zanu-rzając instrument w 3% roztworze wody utle-nionej lub polewając instrument tym roztworem. Jeśli tworzą się pęcherzyki, krew jest obecna. Po użyciu wody utlenionej, starannie wypłukać instrumenty.

• Jeśli zanieczyszczenia nadal występują, ponownie wyczyścić instrument.

KONSERWACJAMiędzy kolejnymi zabiegami części ruchome powinny pozostawać nasmarowane rozpusz-czalnym w wodzie środkiem smarnym, zgodnie z instrukcjami producenta.

KONTROLA I SPRAWDZANIE DZIAŁANIA• Obejrzeć isntrument i sprawdzić czy nie jest

uszkodzony lub zużyty.

• Krawędzie tnące powinny mieć ciągłą krawędź i nie powinny być wyszczerbione.

• Szczęki i zęby powinny być prawidłowo usta-wione względem siebie.

• Części ruchome powinny poruszać się płynnie, bez nadmiernego luzu.

• Mechanizmy blokujące powinny dobrze mocować i łatwo się zamykać.

• Długie, cienkie instrumenty nie powinny być zagięte lub odkształcone.

OPAKOWANIE• W przypadku instrumentów dostarczanych

w zestawach, w czasie wyjaławiania można użyć tacek na instrumenty, aby wszystkie elementy były razem.

• Pakować tacki/instrumenty, owijajac je w materiał izolujący zgodnie z lokalnymi procedurami, przy zastosowaniu standardowych technik pakowania, talkich jak te, które opisano w ANSI/AAMI ST46-1993.

79

WYJAŁAWIANIETacki

Umieścić instrument DePuy Mitek w odpowiednim miejscu tacki do wyjaławiania DePuy Mitek. Jeśli nie zostanie rozpoznane konkretne miejsce na instrument, można go umieścić w przestrzeni ogól-nego przeznaczenia (podkładka), gwarantującej, że czynnik wyjaławiający będzie miał dostateczny dostęp do wszystkich powierzchni, także tych trudnodostępnych, kanałów itd.

• Stosować zatwierdzony, odpowiednio konserwowany i wykalibrowany sterulizator parowy.

• Skuteczne wyjałowienie para można uzyskac stosując następujące cykle:

Typ cyklu

Temperatura

Minimalny czas ekspozycji

Przedpróżnia 132 - 134 °C 4 minuty

Przedpróżnia 134 - 137 °C 3 minuty

PRZECHOWYWANIEPrzechowywac jałowe instrumenty zgodnie z lokalnymi procedurami.

INFORMACJE O GWARANCJIGwarantuje sie, że produkty DePuy Mitek będą pozostawać wolne od wad materiałowych i wykonania przez okres gwarantowany dla danego produktu (jeśli dotyczy), począwszy od daty zakupu. Wszystkie elementy związane z szydłami EXPRESSEW II i EXPRESSEW III do szwów elastycznych są objęte gwarancją przez okres jednego roku od czasu pierwszego zakupu.

Ograniczenie zakresu gwarancji i Ograniczone zadośćuczynienie.

Zakres niniejszej gwarancji jest ograniczony do naprawy lub wymiany przez firmę DePuy Mitek, według jej uznania, produkt, który w okresie obo-wiązywania gwarancji zostanie uznany za wadliwy. Uszkodzenie produktu z winy użytkownika może uniewaznic gwarancję. Obejmuje to, miedzy innymi, wszelkie próby naprawy przez nieautoryzowany personel, stosowanie metody wyjaławiania nie-zatwierdzonej przez DePuy Mitek oraz używanie produkty niezgodnie z jego przeznaczeniem. Wszystkie świadczenia gwarancyjne stosują się do pierwotnego nabywcy i są nieprzekazywalne. W żadnym razie DePuy Mitek nie będzie odpo-wiadać za utratę jakichkolwiek domniemanych zysków, szkody wynikowe lub straty czasu, spowo-dowane zakupem lub używaniem jakiegokolwiek produktu.

РУССКИЙ

EXPRESSEW® III Гибкий инструмент для на-ложения швов

ОПИСАНИЕГибкий инструмент для наложения швов EXPRESSEW® III, используемый вместе с иглой для наложения швов EXPRESSEW® II или EXPRESSEW III, представляет собой ортопеди-ческий хирургический инструмент для выпол-нения манипуляций вручную и предназначен для наложения на ткани хирургических швов плетеным шовным материалом диаметром от 2-0 до №2 при артроскопических или открытых хирургических манипуляциях. Диаметр гибкого

80

инструмента для наложения швов состав-ляет менее 5 мм. Игла имеет втягивающуюся конструкцию. Гибкий инструмент для наложения швов EXPRESSEW III предназначен для исполь-зования только в комплекте с иглой для гибкого инструмента для наложения швов DePuy Mitek.

НАЗНАЧЕНИЕГибкий инструмент для наложения швов EXPRESSEW III предназначен для наложения швов в ортопедической хирургии.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯУстройство не предназначено для наложения швов на костную ткань и другие подобные твердые ткани.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯГибкий инструмент для наложения швов EXPRESSEW III должен использоваться под непосредственным зрительным контролем как при артроскопических, так и при открытых хирургических манипуляциях.

Игла инструмента для наложения швов EXPRESSEW III предназначена ИСКЛЮЧИТЕЛЬНО ДЛЯ ОДНОРАЗОВОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ. Игла НЕ ПОДЛЕЖИТ ПОВТОРНОЙ СТЕРИЛИЗАЦИИ И ПОВТОРНОМУ ИСПОЛЬЗОВАНИЮ. Повторное использование иглы может вызвать усталостную деформацию материала иглы и ее поломку, что может стать причиной травм пациента.

Это изделие предназначено только для одно-разового использования. Оно не предназначено для повторного использования или повторной стерилизации. Повторная обработка может при-вести к изменениям характеристик материалов, например, коррозии и затуплению кромок, что может сказаться на прочности устройства и нарушить его эксплуатационные параметры. Повторная обработка одноразовых изделий также может стать причиной перекрестного загрязнения, ведущего к инфицированию пациентов. Эти риски могут представлять угрозу безопасности пациентов.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ• Инструмент могут использовать только врачи,

полностью владеющие техникой проведения ортопедических процедур.

• Диаметр канюли, через которую вводится гибкий инструмент для наложения швов EXPRESSEW III, должен быть не менее 5 мм.

ПОДГОТОВКА К ИСПОЛЬЗОВАНИЮПрежде чем приступить к работе с инстру-ментом, полностью прочтите инструкции по применению.

1. Проверьте на предмет возможных поврежде-ний инструмент и стерильную упаковку одно-разовой иглы. Запрещается использовать изделие, если оно повреждено или нарушена целостность стерильной упаковки.

2. Прежде чем приступить к работе, осмотрите гибкий инструмент для наложения швов EXPRESSEW III и убедитесь в исправности работы его механизма.

3. Инструмент для наложения швов стерили-зуется паром в соответствии с указаниями в разделе «СТЕРИЛИЗАЦИЯ» настоящей инструкции по применению.

4. Для того, чтобы заправить иглу инструмента для наложения швов EXPRESSEW II или EXPRESSEW III в гибкий инструмент для

81

наложения швов, введите иглу острым кон-цом в заднюю сторону инструмента (рядом с ручкой) указателем вверх.

5. Установите иглу, совместив выемку в игле с утолщением на инструменте для наложения швов.

6. ОДНОКРАТНО приведите в действие рычаг выдвижения иглы при закрытой бранше инструмента, чтобы удостовериться, что игла выдвигается и втягивается.

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ1. Раскройте браншу гибкого инструмента для

наложения швов EXPRESSEW III, нажав кнопку раскрытия зажима (рис. 1), и заправьте шовный материал в кончик устройства, удостоверившись в том, что шовный материал вытянут полностью до ближнего конца прорези на кончике устройства. Можно улучшить управление шовным материалом, если длина одного из концов составляет 1 – 2 см.

ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ. Гибкий инструмент для наложения швов EXPRESSEW III и игла для инструмента для наложения швов EXPRESSEW II или EXPRESSEW III предна-значены для использования только с плете-ным хирургическим шовным материалом 2-0 размера до №2.

При использовании этого устройства в про-цессе открытой хирургической манипуля-ции смочите дистальный конец зажима стерильной водой. При выполнении открытой процедуры пропустите приведенные ниже примечания о артроскопических канюлях.

2. При заправленном шовном материале, закрытой бранше гибкого инструмента для наложения швов и втянутой (не выступаю-щей) игле под непосредственным зритель-ным контролем введите гибкий инструмент для наложения швов через канюлю в место проведения хирургической манипуляции. Держите нить слегка натянутой, чтобы шов-ная нить не запуталась и не намоталась на гибкий инструмент для наложения швов при прохождении через канюлю.

ПРИМЕЧАНИЕ. Гибкий инструмент для наложения швов EXPRESSEW III следует использовать с канюлей диаметром не менее 5 мм или больше.

3. Когда все будет готово для наложения шва, раскройте браншу инструмента для наложения швов и расположите ее в месте, где следует наложить шов. Закройте зажим, обеспечив надежный, но МЯГКИЙ ЗАХВАТ. Если ткань будет захвачена инструментом с избыточным усилием, прохождение иглы и шовной нити будет затруднено. Примечание. Если для раскрытия бранши инструмента требуется больше пространства, после введения устройства внутрь суставной сумки оттяните канюлю проксимально.

4. Для выдвижения иглы потяните рычаг выдвижения иглы. При этом игла и шовная нить пройдут через ткань. Если продвиже-ние иглы требует значительного усилия, ослабьте захват ткани и повторите попытку. Примечание. При неудачной попытке или неполном выдвижении иглы может воз-никнуть необходимость вынуть устройство и заправить шовную нить заново.

5. После наложения шва отпустите устано-вочный рычаг, позволив игле полностью втянуться. Откройте зажим, захватите петлю шовной нити, которая уже прошла через ткань, крючком или зажимом с другого порта,

82

или с помощью крючка на EXPRESSEW III. Затем извлеките инструмент для наложения швов из канюли.

ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ. Если игла втянута не полностью, будет сложно извлечь инструмент для наложения швов из ткани.

6. Сразу же после завершения манипуляции снимите и утилизируйте одноразовую иглу для наложения швов. «ИГЛА – ТОЛЬКО ДЛЯ ОДНОРАЗОВОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ». Игла снимается легче в наполовину выдвинутом положении.

ХРАНЕНИЕХранить в сухом прохладном месте.

ИНСТРУКЦИИ ПО ЧИСТКЕ И СТЕРИЛИЗАЦИИ ИНСТРУМЕНТАБыло подтверждено, что соблюдение насто-ящих инструкций по чистке и стерилизации позволяет подготовить инструменты DePuy Mitek для повторного использования. Чтобы получить необходимые результаты, конечный потребитель обязан обеспечить выполнение чистки и стерилизации с исполь-зованием надлежащего оборудования, матери-алов и силами соответствующих специалистов. Для этого обычно требуется утвердить процесс и осуществлять его повседневный мониторинг. Любое отклонение от этих инструкций подлежит оценке на предмет его эффективности и воз-можных негативных последствий.

ПОДГОТОВКА• Инструменты следует очистить как можно

скорее после использования. Если чистку тре-буется отложить, смочите инструмент в рас-творе подходящего моющего средства, чтобы предотвратить высыхание и образование налета из тканей, оставшихся на инструменте после хирургической операции.

• Для снижения вероятности коррозии не подвергайте инструмент длительному воз-действию солевых растворов.

• Удалите излишний налет одноразовым при-способлением для чистки.

Перед началом стерилизации инструментов следует выполнить их автоматическую или ручную очистку в соответствии со следующими указаниями.

АВТОМАТИЧЕСКАЯ ОЧИСТКАИнструменты, оснащенные такими сложными элементами, как канюли, просветы (т.е. трубки), отверстия, шарнирные узлы, встроенные замки, пружинные возвратные элементы или гибкие валы, должны очищаться вручную перед выполнением автоматической очистки, чтобы облегчить удаление существующих загрязнений.

Инструкции по предварительной ручной очистке• Промойте внутренние участки теплым рас-

твором моющего средства. Обратите особое внимание на просветы, канюли, отверстия, резьбу, щели, швы и труднодоступные участки. При промывке инструментов при-ведите в действие все подвижные механизмы (шарнирные узлы, встроенные замки или пружинные элементы), чтобы удалить все имеющиеся в них остатки крови и загряз-нений.

• Для инструментов, имеющих гибкие валы, при промывке сгибайте валы.

• У инструментов с просветами с помощью щетки прочистите внутренние поверхности просвета.

83

Инструкции по загрузке в моечную машину• Инструменты следует размещать в дезинфек-

ционной моечной машине так, чтобы шарниры были раскрыты, а жидкость могла проходить через канюли и отверстия.

• Более тяжелые инструменты следует укла-дывать на дно контейнеров. Не укладывайте тяжелые инструменты поверх хрупких.

• Инструменты с вогнутыми поверхностями, например кюретки, следует укладывать вогнутой поверхностью вниз, чтобы облегчить стекание.

Инструкции по автоматической очистке• Выполните чистку в режиме

«ИНСТРУМЕНТЫ», используя утвержденную дезинфекционную моечную машину и pH-нейтральный чистящий агент, предна-значенный для использования в процессе автоматической чистки. Эффективная автоматическая очистка выполняется при использовании следующих параметров:два замачивания в холодной воде (не менее двух минут каждое); промывка в горячем ферментном растворе (не менее 4 минут); промывка в горячем pH-нейтральном рас-творе моющего средства (не менее 3 минут при температуре 60 °C); промывка в горячей воде (не менее 20 секунд); термическая промывка (не менее 1 минуты при температуре 82,2 °C) и сушка (не менее 5 минут при температуре 95 °C).

• После автоматической очистки перейдите к осмотру, следуя инструкциям, приведенным ниже.

РУЧНАЯ ОЧИСТКАИнструкции по очистке• Подготовьте ферментный чистящий раствор в

соответствии с инструкциями изготовителя.• Замочите запачканные инструменты как

минимум на 10 минут. Температура не должна превышать 30 °C.

• Во время чистки полностью погрузите инструмент в чистящий раствор, чтобы предотвратить образование аэрозоли. Используйте щетку с мягкой щетиной для удаления остатков крови и загрязнений; обратите особое внимание на труднодоступные участки, текстурированные поверхности и щели. Для чистки инструментов с канюлями или просветами (т.е. трубок) либо отверстиями используйте плотную, но мягкую неметаллическую чистящую щетку или ершик, чтобы удалить загрязнение из канюли, просвета или отверстия. Удалите загрязнения возвратно-поступательным движением, поворачивая при этом чистящий инструмент.Используя шприц с ферментным чистящим раствором, промойте труднодоступные внутренние участки. Для чистки инструментов с шарнирными (подвижными) деталями используйте неметаллическую щетку с мягкой щетиной для удаления остатков крови и загрязнений. Обратите особое внимание на резьбу, щели, швы и труднодоступные участки. Приведите в действие все подвижные механизмы, например шарнирные узлы, встроенные замки или пружинные элементы, чтобы удалить все имеющиеся в них остатки крови и загрязнений. Если компоненты инструмента могут втягиваться, втяните или раскройте соответствующую деталь, выполняя чистку данного участка. Для инструментов, имеющих гибкие валы, сгибайте валы, погрузив их в чистящий раствор.

• Выполните чистку инструмента ультразвуком в течение 20 минут при температуре 38-49 °C в pH-нейтральном моющем растворе, под-готовленном в соответствии с инструкциями изготовителя.

84

Инструкции по промывкеТщательно промойте инструмент, помешивая им минимум в течение 1 минуты в фильтро-ванной воде при температуре 38-49 °C, повто-рите промывку еще не менее двух раз. Особое внимание обратите на промывку канюль, просветов или отверстий теплой водопроводной водой. Особое внимание обратите также на внутренние участки и подвижные детали. При промывке подвижных деталей приведите их в действие. Если компоненты инструмента могут втягиваться, втяните или раскройте соответ-ствующую деталь, выполняя промывку данного участка. Для инструментов, имеющих гибкие валы, сгибайте валы, погрузив их в промы-вочный раствор.

Инструкции по сушкеВысушите инструмент сразу после заклю-чительной промывки. Высушите внутренние участки потоком фильтрованного сжатого воз-духа. После сушки перейдите к осмотру.

ОСМОТР ПОСЛЕ ОЧИСТКИ• Перед стерилизацией и помещением на хра-

нение проверьте все инструменты и убедитесь, что загрязнения полностью удалены с поверх-ностей, трубок, отверстий и подвижных деталей.

• Если визуальная проверка каких-либо участков затруднена, проверьте наличие крови погружением или промывкой инстру-мента в 3%-ом растворе перекиси водорода. Наличие пузырьков означает присутствие крови. После применения раствора пере-киси водорода тщательно промойте инструменты.

• Если загрязнение удалено не полностью, повторите процедуру чистки инструмента.

УХОДКогда инструмент не используется, смажьте подвижные детали водорастворимой смазкой в соответствии с инструкциями изготовителя.

ОСМОТР И ПРОВЕРКА ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ• Выполните визуальный осмотр инструмента и

проверьте наличие повреждение и износа.• На режущих кромках не должно быть зазу-

брин и трещин.• Зажимные губки и зубья должны быть над-

лежащим образом совмещены.• Подвижные детали должны двигаться плавно

и без излишнего люфта.• Механизмы блокировки должны надежно и

легко фиксироваться.• Длинные тонкие инструменты не должны

быть изогнутыми или искривленными.

УПАКОВКА• Для инструментов, поставляемых в

наборах, лотки для инструментов могут быть использованы в качестве емкостей для стерилизации.

• Оберните лотки/инструменты защитным мате-риалом в соответствии с применяемыми на месте процедурами, используя методику обе-ртывания, описанную, например, в стандарте ANSI/AAMI ST46-1993.

СТЕРИЛИЗАЦИЯЛоткиПоместите инструмент DePuy Mitek в соот-ветствующее место в лотке для стерилизации

85

DePuy Mitek. Если специальное место для инструмента не предназначено, его можно поместить в область лотка для обработки всех инструментов при условии, что стерилизатор имеет соответствующий доступ ко всем поверх-ностям, включая труднодоступные области, просветы и т. д.• Используйте утвержденный, поддерживаемый

в рабочем состоянии и откалиброванный паровой стерилизатор.

• Эффективная стерилизация паром выполня-ется при использовании следующих циклов:

Тип цикла

Температура

Минимальное время обра-

ботки

Вакуумная стерили-

зация

132 - 134 °C 4 минуты

Вакуумная стерили-

зация

134 - 137 °C 3 минуты

ХРАНЕНИЕХраните инструменты в стерильной упаковке в соответствии с установленными местными процедурами.

ИНФОРМАЦИЯ О ГАРАНТИИКомпания DePuy Mitek гарантирует отсутствие дефектов материалов и брака производства изделий в течение гарантийного срока на каждое изделие, если применимо, начиная с даты приобретения. Гарантия распространяется на все компоненты гибких инструментов для наложения швов EXPRESSEW II и EXPRESSEW III в течение одного года с даты первичного приобретения.

Отказ от предоставления гарантии и ограничение средств возмещенияДанная гарантия ограничивается только ремонтом или заменой компанией DePuy Mitek по ее усмотрению изделия, признанного дефектным, в течение гарантийного срока. Повреждения изделия, вызванные действиями пользователя, могут привести к аннулированию гарантии. Это включает, но не ограничивается, любые попытки ремонта неавторизован-ными организациями, использование метода стерилизации, который не одобрен компанией DePuy Mitek, и использование изделия не по назначению. Все гарантии применяются к первоначальному покупателю и не передаются. Ни при каких обстоятельствах компания DePuy Mitek не несет ответственность за ожидаемую прибыль, косвенные убытки или простои, поне-сенные покупателем в результате приобретения или использования любого изделия.

MAGYAR

AZ EXPRESSEW® III flexibilis varratfüző

LEÍRÁSAz EXPRESSEW® III flexibilis varratfüző – ameny-nyiben EXPRESSEW® II vagy EXPRESSEW III varrótüvel használják – egy ortopédiai kézi sebészeti eszköz, amelyet 2-0 és #2 közötti méretü fonott sebészi varrófonalak lágyszöveteken át történő vezetésére terveztek arthroszkópos vagy nyitott

86

mütétekhez. A flexibilis varratfüző átmérője 5 mm-nél kisebb. A tü visszahúzható. Az EXPRESSEW lIl flexibilis varratfüzőt kizárólag DePuy Mitek flexibilis varratfüző tüvel lehet használni.

RENDELTETÉSAz EXPRESSEW lIl flexibilis varratfüzőt az ortopéd sebészetben a varrófonal lágyszöveteken történő átvezetésére lehet használni.

ELLENJAVALLATOKAz eszköz nem használható csontban, vagy hasonló kemény szövetben.

FIGYELMEZTETÉSEKAkár arthroszkópos, akár nyitott mütétek során alkalmazzák, az EXPRESSEW III flexibilis varratfüzőnek az alkalmazás során folyamatosan láthatónak kell maradnia.

Az EXPRESSEW lIl varrótü KIZÁRÓLAG EGYSZER HASZNÁLATOS. NE STERILIZÁLJA, ÉS NE HASZNÁLJA FEL ÚJRA a varrótüt. A tü újrafelhasználása anyagfáradáshoz és töréshez vezethet, ami a beteg sérülését okozhatja.

Ez a termék kizárólag egyszer használatos. Nem alkalmas ismételt felhasználásra/újrasterilizálásra. Az ismételt előkészítés az anyagtulajdonságok megváltozásához, így korrózióhoz és az élek kopá-sához vezethet, mely a készülék tartósságát, így müködését is károsan befolyásolhatja. Az egyszer használatos eszközök ismételt előkészítése ezen túl keresztfertőzést, és a beteg megfertőződését is okozhatja. Ezek a kockázatok potenciálisan hatással lehetnek a beteg biztonságára.

ÓVINTÉZKEDÉSEK• Ezt az eszközt csak olyan orvos használhatja,

akinek megalapozott ismeretei vannak az ortopéd sebészeti eljárásokról.

• Ne használja az EXPRESSEW lIl flexibilis varratfüzőt olyan kanülön át, amelynek az átmé-rője kisebb 5 mm-nél.

HASZNÁLATI ELŐKÉSZÜLETEKAz eszköz használata előtt olvassa végig a hasz-nálati utasítást.

1. Nézze meg, hogy a termék, vagy az eldobható tü steril csomagolása nem sérült-e. Ne hasz-nálja a terméket, ha sérült vagy sterilitása nem egyértelmü.

2. Még használat előtt vizsgálja át az EXPRESSEW III flexibilis varratfüzőt, hogy a megfelelő mecha-nikus müködését ezzel is biztosítsa.

3. A jelen használati utasítás STERILIZÁCIÓ címü részében foglalt utasítások szerint sterilizálja gőzzel a flexibilis varratfüzőt.

4. Az EXPRESSEW ll és EXPRESSEW III varrótüt úgy töltheti be a flexibilis varratfüzőbe, hogy a tü hegyes végét a készülék végébe (a fogantyú közelébe) helyezi, zászlóval felfelé.

5. Igazítsa a tün található bemetszést a varratfüzőn lévő pöcökhöz.

6. A pofák zárt állapotában húzza meg EGYSZER a tüaktiváló kart annak ellenőrzésére, hogy a varratfüző kitolja, majd visszahúzza-e a tüt.

HASZNÁLATI UTASÍTÁS1. A pofákat nyitó gomb segítségével nyissa ki az

EXPRESSEW lIl flexibilis varratfüző pofáit, töltse be a varrófonalat az eszköz hegyébe, vigyázva, hogy a varrófonalat teljesen a készülék végén lévő nyílás proximális végébe húzza. Bár nem feltétlen követelmény, a varrat kezelését megkönnyíti, ha az egyik varrófonalvég 1 - 2 cm hosszú.

87

VIGYÁZAT! Az EXPRESSEW III flexibilis varratfüzővel és az EXPRESSEW II vagy az EXPRESSEW III varrótüvel csak 2-0 és #2 méret közötti fonott sebészeti varrófonalat használjon.

Ha a készüléket nyitott mütétnél használja, a csipeszek disztális végét steril vízzel nedvesítse be. Amennyiben a készüléket nyitott mütétnél alkalmazza, hagyja ki az arthroszkópos kanülre vonatkozó alábbi hivatkozásokat.

2. Ha a szál be van füzve, a befogópofák össze vannak zárva és a tü vissza van húzva (azaz nem látszik), közvetlen megfigyelés mellett dugja át a flexibilis varratfüzőt a kanülön a mütéti területre. A hosszú szálat enyhén feszítse meg, hogy ellenőrizze, a varrószál nem gabalyodik-e össze saját magával vagy a flexibilis varratfüző belsejében, amikor a kanülön vezeti át.

MEGJEGYZÉS: Az EXPRESSEW III flexibilis varratfüzőt 5 mm-es, vagy annál nagyobb kanüllel kell használni.

3. Amikor el akarja kezdeni a varrást, nyissa ki és állítsa be a flexibilis varratfüző befogópofáit a kívánt helyre a varrófonal átvezetéséhez. A befogópofákat határozott, de FINOM SZORÍTÁSSAL zárja össze. Ha túl nagy erővel szorítja össze a lágyszöveteket, a tü és a szál áthaladását ez akadályozni fogja. Megjegyzés: Ha a befogópofák szétnyitásához több helyre van szükség, húzza meg a kanült proximálisan, amint a készülék a bursa belsejében található.

4. A tü kitolásához húzza meg a tüaktiváló kart. Ez a tüt és a varrófonalat áttolja a lágyszöveten. Ha nagyon erősen kell nyomni a tüt, lazítson a lágyszövetre gyakorolt szorításon és próbálja újra. Megjegyzés: Ha rosszul lép müködésbe a készülék és a tü részben halad csak át a szöveten, előfordulhat, hogy az eszközt ki kell venni és a varrófonalat újra be kell füzni.

5. A varrat átfüzése után az aktiváló kart felen-gedve engedje teljesen visszahúzódni a tüt. Nyissa ki a pofákat, a lágyszöveten már áthaladt hurkot egy másik portálból egy horoggal, vagy kampóval ragadja meg, vagy használja az EXPRESSEW III varrótün lévő horgot. Vegye ki a varratfüzőt a kanülből.

VIGYÁZAT! Ha a tü nincs teljesen visszahúzva, a készüléket nehéz lesz a szövetből eltávolítani.

6. A mütét befejezése után azonnal vegye ki és dobja ki az egyszer használatos varrótüt. „TÜ – KIZÁRÓLAG EGYSZER HASZNÁLATOS”. Könnyebb a tüt kivenni, ha részben aktivált állásban van.

TÁROLÁSHüvös, száraz helyen tárolja.

AZ ESZKÖZ TISZTÍTÁSÁRA ÉS STERILIZÁLÁSÁRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOKEzeket a tisztítási és sterilizálási utasításokat validálták, alkalmasak az újrafelhasználható DePuy Mitek eszközök ismételt használatra történő előké-szítésére. A végfelhasználó felelőssége biztosítani, hogy a kívánt eredmény elérése érdekében a tisztítást és a sterilizálást megfelelő berende-zésekkel és anyagokkal, megfelelő személyzet végezze. Ehhez általában a folyamat validálása és rutinszerü ellenőrzése szükséges. Az utasítá-soktól való bármilyen eltérés esetén az eljárását ellenőrizni kell a hatásosság és a lehetséges nemkívánatos következmények szempontjából.

ELŐKÉSZÍTÉS• Használat után minél előbb tisztítsa meg az

eszközöket. Ha a tisztítást későbbre kell halasz-tani, merítse az eszközöket megfelelő oldatba,

88

hogy megelőzze az eszközök megszáradását és a mütét során rajtuk maradt szennyeződések rászáradását az eszközre.

• Kerülje el a hosszú időn át sóoldatban történő áztatást, hogy csökkentse a korrózió veszélyét.

• Törölje le a nagyobb szennyeződéseket eldob-ható kendővel.

A sterilizálás előtt az eszközöket a lejjebb ismer-tetett automatikus vagy kézi módszerekkel kell megtisztítani.

AUTOMATIKUS TISZTÍTÁSAz összetett kialakítású eszközöket, így a kanülöket, lumeneket (azaz csöveket), furatokat, pántokat, dobozzárakat, rugós müködtetésü visszahúzó szerkezeteket és flexibilis szárakat tartalmazó eszközöket a rajtuk lévő szennyeződés könnyebb eltávolítása érdekében kézzel előzetesen meg kell tisztítani az automatikus tisztítás előtt.

A kézi előzetes tisztításra vonatkozó utasítások• Öblítse át az eszköz belső részeit meleg

tisztítószer oldattal. Fordítson különös gondot a lumenekre, kanülökre, furatokra, csavarme-netekre, résekre, illesztésekre és minden más nehezen elérhető területre. Az öblítés közben a vér és szövettörmelékek eltávolítása céljából mozgasson meg minden mozgatható részt, például a pántokat, a dobozzárakat és a rugós müködtetésü szerkezeteket. Ha az eszköz össze-tevői visszahúzhatók, az adott terület öblítésekor húzza vissza az alkatrészt, vagy nyissa azt fel.

• A flexibilis szárú eszközök esetében hajlítsa meg az eszközt az öblítés közben.

• A lumennel rendelkező eszközök esetében tisztítsa meg kefével a lumen belső felületét.

Az eszközök behelyezésére vonatkozó utasítások• Az eszközöket úgy helyezze be a tisztító-fer-

tőtlenítő berendezésbe, hogy a pántok nyitva legyenek, a kanülök és a furatok pedig átjárhatók legyenek.

• A nehezebb eszközöket a tartályok aljára helyezze. Ne helyezzen nehéz eszközöket sérülékeny eszközökre.

• A tisztítófolyadék lecsepegésének elősegítése érdekében a konkáv felszínnel rendelkező eszközöket, például a kaparókanalakat, a konkáv felülettel lefelé helyezze be.

Az automatikus tisztításra vonatkozó utasítások• Tisztítsa meg az eszközöket egy validált tisztító-

fertőtlenítő berendezés „ESZKÖZÖK” ciklusával, automatikus tisztításra szánt pH-semleges tisztítószer alkalmazásával. Hatásos automatikus tisztítás érhető el a következő paraméterek alkalmazásával: két hidegvizes előmosás (egyen-ként legalább 2 percig); egy forróvizes enzimes mosás (legalább 4 perces); ezután egy forróvizes, semleges pH értékü tisztítószeres oldattal történő mosás (legalább 3 percig 60°C-on); forróvizes öblítés (legalább 20 másodpercig); egy termális öblítés (legalább 1 percig 82,2°C-on) és szárítás (legalább 5 percig 95°C-on).

• Az automatikus tisztítás után folytassa az eszközök átvizsgálásával; az erre vonatkozó utasításokat lásd lent.

KÉZI TISZTÍTÁSTisztítási utasítások• A gyártó előírásai szerint készítse el az enzimes

mosóoldatot.

• A szennyezett eszközöket áztassa be legalább 10 percig. Ne áztassa az eszközöket 30°C-nál melegebb oldatban.

89

• Tisztítás során az aeroszolképződés elkerülése érdekében az eszközt teljesen merítse bele a tisztító oldatba. Puha sörtéjü kefével távolítsa el a vér és más szennyeződések nyomait, különös figyelmet szentelve a nehezen elérhető részekre, a speciális bevonattal ellátott felületekre és a résekre. A kanülök és lumenek (azaz csövek), valamint furatok tisztításához, ha az eszköz rendelkezik ilyenekkel, használjon szorosan illeszkedő, puha, nem fémből készült tisztító kefét vagy csőtisztítót. A kefét forgatva és ki-be húzva távolítsa el a szövetmaradványokat. A nehezen elérhető belső területek tisztítását végezze egy enzimes tisztítóoldattal feltöltött fecskendővel. Mozgó alkatrészeket tartalmazó eszközök tisztításakor egy puha, nem fémből készült kefével távolítson el minden vérnyomot és szövetmaradványt. Fordítson különös gondot a csavarmenetekre, a résekre, az illesztésekre és a többi nehezen elérhető részre. A vér és szövetmaradványok eltávolítása céljából mozgasson meg minden mozgatható részt, például a pántokat, a dobozzárakat és a rugós müködtetésü alkatrészeket. Ha az eszköz összetevői visszahúzhatók, az illető terület tisztításához húzza vissza az alkatrészt, vagy nyissa azt fel. Flexibilis szárú eszközök esetében hajlítsa meg az eszközt a tisztító oldatban.

• 20 percen keresztül végezzen ultrahangos tisztítást az eszközön 38–49°C-os, semleges pH értékü tisztítószer felhasználásával, melyet a gyártó utasításainak megfelelően készítettek elő.

Az öblítésre vonatkozó utasítások

Alaposan öblítse le az eszközt 38–49°C-os szürt vízzel, rázza legalább 1 percig, és ismételje meg az öblítést még legalább két alkalommal. Az öblítéskor fordítson különleges figyelmet a kanülök, lumenek és furatok meleg csapvízzel történő átöblítésére. Öblítéskor fordítson különleges figyelmet a belső területekre és a mozgatható részekre. Az öblítés során mozgassa meg a mozgatható részeket. Ha az eszköz összetevői visszahúzhatók, az illető terület öblítésekor húzza vissza az alkatrészt, vagy nyissa azt fel. Flexibilis szárú eszközök esetében hajlítsa meg az eszközt az öblítő oldatban.

A szárításra vonatkozó utasítások

Az utolsó öblítés után azonnal szárítsa meg az eszközt. A belső területeket szárítsa ki szürt, sürített levegővel. A szárítás után folytassa az eszközök átvizsgálására vonatkozó utasításokkal.

TISZTÍTÁS UTÁNI ÁTVIZSGÁLÁS• Sterilizálás és tárolás előtt szemrevételezéssel

győződjön meg arról, hogy az összes eszköz felületéről, a csövekből, a furatokból és a mozgatható részekről eltávolításra került minden szennyeződés.

• Ha bizonyos területeket nehéz szemrevéte-lezéssel ellenőrizni, akkor az eszköz 3%-os hidrogén-peroxid oldatba történő bemerítésével vagy átöblítésével ellenőrizze a vér jelenlétét. Ha buborékképződést tapasztal, vér van az esz-közön. A hidrogén-peroxid oldat alkalmazása után alaposan öblítse le az eszközt.

• Ha továbbra is jelen van szennyeződés, ismé-telten tisztítsa meg az eszközt.

KARBANTARTÁSKét használat között kenje be a mozgó részeket vízoldékony kenőanyaggal a gyártó utasításai szerint.

ÁTVIZSGÁLÁS ÉS MÜKÖDÉSI TESZT• Használat előtt szemrevételezéssel vizsgálja

meg, hogy az eszköz nem károsodott-e és nincs-e elhasználódva.

90

• A vágóéleknek csorbulásmentesnek és folya-matos élüeknek kell lenniük.

• Az eszközök pofáinak és fogainak megfelelően kell illeszkedniük.

• A mozgatható részeknek könnyen mozgatha-tóknak kell lenniük, és nem szabad, hogy sok holtjátékuk legyen.

• A zárómechanizmusoknak biztosan kell rögzül-niük, és könnyen zárhatóaknak kell lenniük.

• A hosszú, vékony eszközök nem lehetnek elhaj-lítva vagy megtörve.

CSOMAGOLÁS• A készletben szállított eszközök sterilizálás

során tárolhatók az eszköztálcákon.

• A tálcákat/eszközöket csomagolja be a helyi eljárásoknak megfelelően, standard csomagolási technikák, például az ANSI/AAMI ST46-1993 szabvány előírásai szerint.

STERILIZÁLÁSTálcák

A DePuy Mitek eszközöket tegye a megfelelő helyre a DePuy Mitek sterilizálótálcán. Ha az eszköz számára nincsen egy bizonyos hely meghatározva, helyezze az általános felhasználási területre („tüzőmatrac”), hogy a sterilizálószer megfelelően hozzáférjen az összes felületéhez, így a nehezen hozzáférhető részekhez, lumenekhez stb. is.

• Validált, megfelelően karbantartott és kalibrált gőzsterilizátort használjon.

• Hatásos gőzsterilizáció érhető el a következő ciklusok alkalmazásával:

A ciklus típusa

Hőmérséklet

Sterilizálás minimális ideje

Elő-vákuum 132 - 134°C 4 perc

Elő-vákuum 134 - 137°C 3 perc

TÁROLÁSA steril, becsomagolt eszközöket tárolja a helyi előírásoknak megfelelő módon.

JÓTÁLLÁSA DePuy Mitek termékek garantáltan mentesek az anyagbeli és megmunkálásbeli hibáktól az adott termék vásárlásának dátumától a jótállási idő végéig, ha alkalmazható. A jótállás az eredeti vevő általi vásárlás napjától számított egy éves időtar-tamon belül az EXPRESSEW II és EXPRESSEW III flexibilis varratfüzők valamennyi alkatrészére érvényes.

A jótállás elvesztése és jogorvoslati kor-látozás

Ez a jótállás a jótállási idő alatt hibásnak talált termék DePuy Mitek vállalat általi, választása szerinti javítására vagy cseréjére korlátozott. A felhasználó által a termékben okozott kár a jótállást semmissé teszi. Ez tartalmaz, de nem kizárólagosan, minden, felhatalmazás nélküli szervizszolgáltató által végzett javítást, a DePuy Mitek vállalat által jóvá nem hagyott sterilizálási eljárás alkalmazását, és a termék rendeltetésétől eltérő módon történő használatát. Minden jótállás az eredeti vásárlóra vonatkozik, és nem ruházható át. Semmilyen esetben sem kötelezhető a DePuy Mitek vállalat bármely termék megvásár-lásával és használatával kapcsolatban bármilyen elmaradt haszon, következményes kár, és a vásárló oldalán felmerült időveszteség megtérí-tésére.

91

TÜRKÇE

EXPRESSEW® III Esnek Sütür Geçiricisi

TANIMEXPRESSEW® III Esnek Sütür Geçiricisi, EXPRESSEW® II veya EXPRESSEW III Sütür İğnesi ile beraber kullanıldığında, artroskopik veya açık ameliyatlarda 2-0 ila No 2 örülü cerrahi sütür-leri dokudan geçirmek için tasarlanmış ortopedik manuel cerrahi bir alettir. Esnek Sütür Geçiricisinin çapı 5 mm’den küçüktür. İğne geri çekilebilir tiptedir. EXPRESSEW III Esnek Sütür Geçiricisi yalnızca DePuy Mitek Esnek Sütür Geçiricisi İğnesiyle beraber kullanılmalıdır.

KULLANIM ENDİKASYONUEXPRESSEW III Esnek Sütür Geçiricisi ortopedik ameliyatlar sırasında sütürü dokudan geçirmek için endikedir.

KONTRENDİKASYONLARCihaz kemik veya benzeri sert dokularda kullanıl-mamalıdır.

UYARILARİster artroskopik olarak, ister açık ameliyatta kullanılsın, EXPRESSEW III Esnek Sütür Geçiricisi doğrudan görüntülenerek kullanılmalıdır.

EXPRESSEW III Sütür İğnesi TEK KULLANIMLIKTIR. Sütür iğnesini TEKRAR STERİLİZE ETMEYİN veya TEKRAR KULLANMAYIN. İğnenin tekrar kullanılması iğnenin yıpranıp kırılmasına ve hastanın yaralan-masına neden olabilir.

Bu ürün sadece tek kullanım içindir. Tekrar kul-lanılmak/tekrar sterilize edilmek için tasarlanma-mıştır. Tekrar işleme koyma, materyal özelliklerinde cihaz gücünü etkileyebilecek ve cihaz perfor-mansında olumsuz etki yapabilecek korozyon ve körleşen uçlar gibi değişikliklere neden olabilir. Tek kullanımlık cihazların tekrar işleme konması hasta enfeksiyonuna neden olan çapraz kontaminasyona da yol açabilir. Bu riskler hasta güvenliğini etkileme potansiyeline sahiptir.

ÖNLEMLER• Bu cihaz sadece ortopedik prosedürler konu-

sunda yeterli bilgiye sahip hekimler tarafından kullanılmalıdır.

• EXPRESSEW III Esnek Sütür Geçiricisini çapı 5 mm’den küçük bir kanül içinden kullanmayın.

KULLANIMA HAZIRLAMACihazların kullanılmasından önce Kullanım Talimatlarınının tamamını okuyun.

1. Tek kullanımlık iğnede ürünün veya steril bariye-rin hasarlı olup olmadığını inceleyin. Ürün hasarlı veya steril bariyeri bozulmuşsa kullanmayın.

2. Kullanmadan önce EXPRESSEW III Esnek Sütür Geçiriciyi mekanik açıdan doğru çalıştığın-dan emin olmak için inceleyin.

3. Esnek Sütür Geçiriciyi bu Kullanım Talimatları-nın STERİLİZASYON bölümündeki talimatlara göre buharla sterilize edin.

4. EXPRESSEW II veya EXPRESSEW III Sütür İğnesini Esnek Sütür Geçiriciye yüklemek için, iğnenin sivri ucunu bayrak yukarıda olacak şekilde aletin arka kısmına (sapa yakın) sokun.

92

5. İğnedeki çentiği sütür geçiricideki çıkıntı kıs-mıyla hizalayarak iğneyi yerleştirin.

6. Çene kapalıyken iğnenin yerleştiğinden ve geri çekildiğinden emin olmak için iğne yerleştirme kolunu BİR KEZ harekete geçirin.

KULLANIM TALİMATLARI1. EXPRESSEW Ill Esnek Sütür Geçiricinin

çenesini Çene Bırakma Düğmesine basarak açın ve sütürü cihazın ucuna, sütürün cihazın ucundaki yuvanın proksimal ucuna tümüyle çekildiğinden emin olacak şekilde yükleyin. Gerekli olmamasına rağmen sütür uçlarından birinin 1 ila 2 cm uzunluğunda bırakılması sütür idaresini kolaylaştırabilir.

DİKKAT: EXPRESSEW III Esnek Sütür Geçirici ve EXPRESSEW II veya EXPRESSEW III Sütür İğnesiyle sadece 2-0 ile No 2 örülü Cerrahi Sütürleri kullanın.

Cihazı açık ameliyatta kullanıyorsanız forsepsin distal ucunu steril suyla ıslatın. Aynı zamanda, açık prosedürlerde kullanıldığında aşağıdaki artroskopik kanül referanslarını dikkate almayın.

2. Doğrudan görüş altında Esnek Sütür Geçiricisini, sütür yüklenmiş, Esnek Sütür Geçiricisinin çenesi kapalı ve iğne geri çekilmiş olarak kanül içinden cerrahi alana geçirin. Sütür kanülden geçirilirken kendi içinde veya Esnek Sütür Geçirici içinde karışmamasını sağlamak için sütürü hafifçe gergin şekilde tutun.

NOT: EXPRESSEW Ill Esnek Sütür Geçirici 5 mm veya daha büyük bir kanülle kullanılmalıdır.

3. Sütürü geçirmeye hazır olduğunuzda çeneyi açın ve Esnek Sütür Geçiricinin çenelerini sütürü geçirmek için istenen konumda konumlandırın. Çeneleri sağlam fakat NAZİKÇE TUTARAK kapatın. Dokuyu tutarken fazla kuvvet uygu-lanması durumunda iğnenin ve sütürün geçişi engellenecektir. Not: Çeneyi açmak için daha fazla yere ihtiyaç gerekiyorsa, cihaz bursanın içine girdiğinde kanülü proksimal olarak çekin.

4. İğneyi yerleştirmek için iğne yerleştirme kolunu çekin. Bu işlem iğneyi/sütürü dokunun içinde ilerletecektir. İğneyi geçirmek için önemli ölçüde güç gerekiyorsa, dokuyu tutarken uyguladığınız gücü azaltın ve tekrar deneyin. Not: Yanlış başlangıç yapılması ve iğnenin kısmi yerleşmesi halinde cihazın çıkarılması ve sütürün tekrar yüklenmesi gerekebilir.

5. Sütürü geçirdikten sonra iğne yerleştirme kolunu bırakıp iğnenin tamamen geri çekilmesine izin verin. Çeneyi açın, dokudan geçmiş olan sütü-rün halkasını başka bir açıklıktan soktuğunuz bir kanca veya tutucuyla veya EXPRESSEW III üzerindeki kancayı kullanarak tutun. Sonra sütür geçiriciyi kanülden çıkarın.

DİKKAT: İğne tümüyle geri çekilmemişse geçiri-ciyi dokudan çıkarmak zor olacaktır.

6. Cerrahi işlemin bitiminde tek kullanımlık sütür iğnelerini derhal çıkarın ve atın. “İĞNE – SADECE TEK KULLANIMLIKTIR”. Kısmi yerleşmiş iğneyi çıkarmak daha kolaydır.

SAKLAMASerin, kuru bir yerde saklayın.

ALET TEMİZLİK VE STERİLİZASYON TALİMATLARIBu temizlik ve sterilizasyon talimatları, tekrar kullanılabilir DePuy Mitek aletlerini tekrar kullanıma hazırlama yeterliliği açısından onaylanmıştır. Temizlik ve sterilizasyonun istenen sonuca ulaşmak için uygun ekipman, materyal ve personel kullanılarak gerçekleştirilmesini sağlamak, nihai kullanıcının yükümlülüğüdür. Normalde bu,

93

sürecin doğrulanmasını ve rutin olarak izlenmesini gerektirir. Bu talimatlardan herhangi bir sapma, etkinlik ve potansiyel olumsuz sonuçlar açısından değerlendirilmelidir.

HAZIRLAMA• Aletleri kullanımdan sonra olabildiğince çabuk

temizleyin. Temizlik işleminin ertelenmesi gere-kirse, cerrahi kalıntıların üzerlerinde kurumasını ve kabuklaşmasını önlemek için aletleri uygun bir sıvı solüsyonda ıslatın.

• Korozyon olasılığını en aza indirmek için uzun süre saline maruz bırakmayın.

• Aşırı kirlenmişse tek kullanımlık bir bezle temiz-leyin.

Sterilizasyondan önce, aletler aşağıda belirtilen otomatize veya manuel yollardan temizlenmelidir.

OTOMATİZE TEMİZLİKKanüller, lümenler, (yani tüpler), delikler, menteşeli eklemler, bölme kilitleri, yaylı geri çekilebilir kısımlar veya esnek şaftlar gibi karmaşık tasarım özelliklerine sahip alet türleri, yapışmış kirlerin daha iyi temizlenmesi için otomatize temizlik öncesi manuel olarak temizlenmelidir.

Manuel Ön Temizlik Talimatları• Dahili bölümleri sıcak, deterjanlı bir solüsyon

yıkayın. Lümenlere, kanüllere, deliklere, yivlere, yarıklara, ek yerlerine ve ulaşılması güç tüm böl-gelere çok dikkat edin. Sıkışmış kan ve debriyi serbest bırakmak için yıkama sırasında hareketli mekanizmaları (menteşeli eklemler, bölme kilitleri veya yaylı kısımlar) hareket ettirin. Aletin parçaları geri çekilebiliyorsa, o bölümü yıkarken parçayı geri çekin veya açın.

• Esnek şaftlı aletlerde, yıkama işlemi sırasında aleti esnetin.

• Lümenli aletlerde, lümenin iç yüzeylerini fırça-layın.

Yükleme Talimatları• Aletleri, yıkama ve dezenfeksiyon cihazına men-

teşeleri açık durumda ve kanüller ile deliklerdeki suyun boşalabileceği bir pozisyonda yerleştirin.

• Daha ağır aletleri konteynerlerin alt kısmına yerleştirin. Ağır aletleri hassas aletlerin üzerine yerleştirmeyin.

• Küret gibi konkav yüzeyli aletler söz konusu olduğunda, içindeki sıvının boşalmasını kolay-laştırmak için aleti konkav yüzeyi aşağı bakacak şekilde yerleştirin.

Otomatize Temizlik Talimatları• Onaylanmış bir yıkama dezenfeksiyon cihazının

“ALETLER” programında, otomatize temizlik için tasarlanmış nötr pH’lı bir temizlik ajanı kullanarak temizleyin. Etkin otomatize temizlik aşağıdaki parametreleri kullanarak elde edilebilir: iki kere soğuk su ile ön yıkama (her birinde en az iki dakika tutun); bir kere sıcak suyla enzim yıkaması (en az 4 dakika tutun); ardından pH’ı nötr olan deterjanlı sıcak suyla yıkama (60°C’de en az 3 dakika tutun); sıcak suyla durulama (en az 20 saniyelik bir süre); termal durulama (82,2°C’de en az 1 dakika tutun) ve kurutma (95°C’de en az 5 dakika tutun).

• Otomatize temizlikten sonra aşağıdaki talimatlar doğrultusunda incelemeye geçin.

MANUEL TEMİZLİKTemizlik Talimatları• Üreticinin talimatlarına uygun olarak enzimatik

bir temizlik solüsyonu hazırlayın.• Kirli aletleri en az 10 dakika boyunca içinde

bırakın. 30°C’yi geçmeyin.

94

• Temizlerken, aerosol oluşumundan kaçınmak için aleti temizlik solüsyonuna tamamen daldırın. Tüm kan ve debri izlerini çıkarmak için yumuşak kıllı bir fırça kullanın; ulaşılması zor bölgelere, dokulu yüzeylere veya yarıklara özellikle dikkat edin. Kanüllü veya lümenli (yani tüpler) veya delikli aletleri temizlerken, kanülü, lümeni veya deliği temizlemek için sıkıca oturan, yumuşak, metal olmayan bir temizlik fırçası veya boru temizleyici kullanın. Debriyi gidermek için bükerek içeri dışarı hareket ettirin. Ulaşması zor olan iç bölgeleri yıkamak için enzimatik temizlik solüsyonuyla doldurulmuş bir şırınga kullanın. Eklemli (hareketli parçalar içeren) aletleri temizlerken, tüm kan ve debri lekelerini temizlemek için yumuşak, metal olmayan bir fırça kullanın. Yivlere, yarıklara, ek yerlerine ve ulaşılması güç tüm bölgelere çok dikkat edin. Sıkışmış kan ve debriyi serbest bırakmak için menteşeli eklemler, bölme kilitleri veya yaylı kısımlar gibi hareketli tüm mekanizmaları hareket ettirin. Aletin parçaları geri çekilebiliyorsa, o bölgeyi temizlerken parçayı geri çekin veya açın. Esnek şaftlı aletlerde, aleti temizlik solüsyonunun altında esnetin.

• Alete, üreticinin talimatlarına uygun olarak hazır-lanmış nötr pH’lı deterjan içinde, 38-49°C’de 20 dakika boyunca ultrasonik temizlik uygulayın.

Durulama TalimatlarıAleti en az 1 dakika boyunca 38-49°C’de filtre edilmiş su ile iyice çalkalayarak durulayın; durulama işlemini en az iki kez daha tekrar edin. Durularken kanüllere, lümenlere veya deliklere ılık musluk suyu püskürtmeye özellikle dikkat edin. Ayrıca dahili alanlara ve hareketli parçalara özellikle dikkat edin. Durularken hareketli parçaları oynatın. Aletin parçaları geri çekilebiliyorsa, o bölgeyi durularken parçayı geri çekin veya açın. Esnek şaftlı aletler için, aleti durulama solüsyonu altında esnetin.

Kurutma TalimatlarıAleti son durulamadan hemen sonra kurutun. Dahili bölgeleri kurutmak için filtre edilmiş basınçlı hava kullanın. Kurutma işleminden sonra İnceleme Talimatlarına geçin.

TEMİZLİK SONRASI İNCELEME• Kirlerin yüzeylerden, tüplerden, deliklerden ve

hareketli parçalardan tamamen çıktığından emin olmak için sterilizasyon veya depolamadan önce tüm aletleri inceleyin.

• Görsel olarak incelenmesi zor bölgeler varsa, aleti % 3 hidrojen peroksit solüsyonuna daldı-rarak veya aletten solüsyon geçirerek kan açı-sından kontrol edin. Baloncuklar gözlenirse kan mevcut demektir. Hidrojen peroksit solüsyonu kullandıktan sonra aletleri iyice durulayın.

• Halen kir mevcutsa, aleti tekrar temizleyin.

BAKIMKullanım aralarında hareketli parçaları üreticinin talimatlarına uygun olarak suda eriyebilir bir yağla-yıcı ile yağlayın.

İNCELEME VE FONKSİYONEL TEST• Aleti görsel olarak inceleyin ve hasar ya da

aşınma olup olmadığını kontrol edin.• Keskin kenarlarda çentik bulunmamalı, kenar

kesintisiz olmalıdır.• Çene ve dişler doğru şekilde hizalanmış olmalıdır.• Hareketli parçalar aşırı oynama olmadan akıcı

bir şekilde hareket etmelidir.• Kilit mekanizmaları güvenli şekilde ve kolayca

kapanmalıdır.• Uzun, ince aletler bükülmemiş ve biçimi bozul-

mamış olmalıdır.

95

AMBALAJ• Set halinde temin edilen aletler için sterilizasyon

sırasında aletleri bir arada tutmak için alet tepsileri kullanılabilir.

• Tepsileri/Aletleri, ANSI/AAMI ST46-1993’te tarif edilenler gibi standart sarma tekniklerini kullanarak, yerel prosedürlere uygun şekilde koruyucu sarma malzemesi ile paketleyin.

STERİLİZASYONTepsilerDePuy Mitek aletini DePuy Mitek sterilizasyon tepsisinde uygun konuma yerleştirin. Eğer bir alet için özel bir konum belirlenmemişse, sterilizanın erişimi zor bölgelere, lümenlere v.b. yeterli şekilde erişebilmesini sağlayacak şekilde genel amaçlı bölgeye (pin-mat) yerleştirilebilir.• Onaylanmış, gereken bakım uygulanmış ve

kalibre edilmiş bir buhar sterilizatörü kullanın.• Etkin buhar sterilizasyonu aşağıdaki döngüler

kullanılarak elde edilebilir:

Döngü Tipi

Sıcaklık

Minimum Ekspozür

Süresi

Prevakum 132 - 134°C 4 dakika

Prevakum 134 - 137°C 3 dakika

SAKLAMASteril ambalajlı aletleri yerel prosedürler uyarınca saklayın.

GARANTİ BİLGİLERİDePuy Mitek ürünlerinin, satın alındıkları tarihten başlayarak, ürünün garanti süresi boyunca materyal ve işçilik anlamında hatasız olacağı garanti edilir. EXPRESSEW II ve EXPRESSEW III Esnek Sütür Geçiricisi ile ilişkili tüm bileşenler ori-jinal satın alma tarihinden itibaren bir yıl boyunca garanti kapsamındadır.

Garanti Reddi ve Telafi Kısıtlamaları.Bu garanti, garanti süresi içinde kusurlu olduğu tespit edilen ürünün DePuy Mitek tarafından, kendi kararı doğrultusunda, tamiri veya değiştirilmesiyle kısıtlanmıştır. Üründe kullanıcı tarafından yapılan hasar garantiyi geçersiz kılabilir. Bu tanım, bunlarla sınırlı olmamakla beraber, yetkili olmayan servis sağlayıcıların yaptığı tamirler, DePuy Mitek tara-fından onaylanmamış bir sterilizasyon metodunun kullanılması ve ürünü tasarlanma amacı dışında kullanmayı kapsar. Tüm garantiler orijinal alıcı için geçerlidir, devredilemez. Hiçbir durumda DePuy Mitek herhangi bir ürünün satın alınması veya kullanılması nedeniyle alıcının kaybettiği öngörülen kar, dolaylı zarar veya vakit kaybından sorumlu tutulamaz.

ROMÂNĂ

Dispozitiv flexibil pentru sutură EXPRESSEW® III

DESCRIEREDispozitivul flexibil pentru sutură EXPRESSEW® III, atunci când este utilizat cu acul pentru sutură de tip EXPRESSEW® II sau EXPRESSEW III, este un instrument chirurgical ortopedic manual destinat trecerii prin ţesut a unor fire chirurgicale împletite pentru sutură, între 2-0 şi #2, care este folosit fie

96

în chirurgia artrosopică fie în chirurgia deschisă. Dispozitivul flexibil pentru sutură are un diametru mai mic de 5mm. Acul acestuia este retractabil. Dispozitivul flexibil pentru sutură EXPRESSEW III trebuie folosit exclusiv cu acul dispozitivului flexibil pentru sutură DePuy Mitek.

INDICAŢII DE UTILIZAREDispozitivul flexibil pentru sutură EXPRESSEW III este indicat pentru trecerea firului de sutură prin ţesut în chirurgia ortopedică.

CONTRAINDICAŢIIDispozitivul nu trebuie utilizat pentru trecerea prin os sau printr-un ţesut tare similar.

AVERTISMENTEFie că este folosit în artroscopie sau în chi-rurgia deschisă, dispozitivul flexibil pentru sutură EXPRESSEW III trebuie utilizat sub vizualizare directă.

Acul pentru sutură EXPRESSEW III este NUMAI DE UNICĂ UTILIZARE. NU RESTERILIZAŢI SAU REFOLOSIŢI acul pentru sutură. Reutilizarea acului poate duce la uzarea şi ruperea acestuia, ceea ce ar putea cauza vătămarea pacientului.

Acest produs este numai de unică utilizare. El nu a fost proiectat pentru a fi refolosit/resterilizat. Reprocesarea poate conduce la schimbări în caracteristicile materialului, cum ar fi coroziunea şi tocirea marginilor, ceea ce ar avea un impact negativ asupra rezistenţei dispozitivului şi ar compromite performanţa acestuia. De asemenea, reprocesarea dispozitivelor de unică utilizare poate produce contaminarea încrucişată, conducând la infectarea pacientului. Aceste riscuri pot afecta siguranţa pacientului.

MĂSURI DE PRECAUŢIE• Acest dispozitiv trebuie folosit numai de către

medicii specialişti cu o pregătire serioasă în domeniul procedurilor ortopedice.

• Nu utilizaţi dispozitivul flexibil pentru sutură EXPRESSEW III printr-o canulă cu un diametru mai mic de 5mm.

PREGĂTIREA PENTRU UTILIZAREÎnainte de utilizarea dispozitivelor citiţi Instrucţiunile de utilizare în totalitate.

1. Verificaţi dacă produsul este deteriorat sau dacă este deteriorat învelişul steril în cazul acului de unică utilizare. Nu utilizaţi produsul dacă acesta este deteriorat sau dacă învelişul steril este compromis.

2. Verificaţi dispozitivul flexibil pentru sutură EXPRESSEW III înainte de folosire pentru a vă asigura că acesta funcţionează bine din punct de vedere mecanic.

3. Sterilizaţi dispozitivul flexibil pentru sutură în autoclav, în conformitate cu instrucţiunile din secţiunea STERILIZARE conţinută în aceste instrucţiuni de utilizare.

4. Pentru a încărca acul pentru sutură de tip EXPRESSEW II sau EXPRESSEW III în dis-pozitivul flexibil pentru sutură, introduceţi vârful ascuţit al acului în spatele instrumentului (lângă mâner) cu partea teşită în sus.

5. Se introduce acul, în aşa fel încât urechea acestuia să fie pe aceeaşi linie cu centrul dispo-zitivului pentru sutură.

6. Cu cleştele dispozitivului închis, acţionaţi pârghia de introducere a acului O SINGURĂ DATĂ pentru a vedea dacă acul avansează şi se retrage.

97

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE1. Deschideţi cleştele dispozitivului flexibil pentru

sutură EXPRESSEW III prin apăsarea butonului de desfacere a cleştelui şi încărcaţi firul pentru sutură prin vârful dispozitivului, asigurându-vă că firul este tras complet către capătul proximal al fantei din vârful dispozitivului. Aplicarea suturii poate fi îmbunătăţită dacă unul dintre capetele firului are lungimea între 1 şi 2cm, chiar dacă acest lucru nu este cerut în mod explicit.

ATENŢIE: Folosiţi numai firul împletit pentru sutură chirurgicală de 2-0 până la #2 împreună cu dispozitivul flexibil pentru sutură EXPRESSEW III şi cu acul pentru sutură EXPRESSEW II sau EXPRESSEW III.

Dacă dispozitivul este utilizat în chirurgia deschisă, umeziţi capătul distal al forcepsului cu apă sterilă. De asemenea, dacă dispozitivul este folosit într-o procedură deschisă, omiteţi următoarele menţiuni referitoare la canula artroscopică.

2. Cu firul de sutură încărcat şi cu cleştii dispoziti-vului flexibil pentru sutură închişi şi acul retractat (adică să nu se vadă), treceţi dispozitivul flexibil pentru sutură prin canulă în câmpul operator, cu vizualizare directă. Menţineţi firul de sutură uşor în tensiune pentru a vă asigura că acesta nu se încurcă, atât în sine cât şi în dispozitivul flexibil pentru sutură, atunci când firul trece prin canulă.

NOTĂ: Dispozitivul flexibil pentru sutură trebuie folosit cu o canulă cu diametrul de 5mm sau mai mare.

3. Când sunteţi gata să treceţi firul de sutură, deschideţi cleştele şi poziţionaţi cele două părţi ale cleştelui dispozitivului flexibil pentru sutură în locul dorit pentru a efectua sutura. Închideţi cleştele printr-o STRÂNGERE sigură, dar UŞOARĂ. Dacă se foloseşte prea multă forţă pentru a prinde ţesutul, trecerea acului şi a firului de sutură va fi stânjenită. Notă: Dacă este necesar mai mult loc pentru a deschide cleştele, trageţi canula în direcţie proximală atunci când dispozitivul este în interiorul cavităţii.

4. Pentru a introduce acul, trageţi de pârghia de eliberare a acului. Aceasta va împinge acul/firul prin ţesut. Dacă este necesară o forţă mai mare pentru a trece acul prin ţesut, slăbiţi cleştii care strâng ţesutul şi încercaţi din nou. Notă: Dacă se produce un început fals al operaţiunii şi acul este doar parţial introdus, s-ar putea să fie necesară înlăturarea dispozitivului şi reîncărca-rea firului de sutură.

5. După efectuarea suturii, eliberaţi pârghia de introducere a acului, permiţându-i acestuia să se retragă complet. Deschideţi cleştele, prindeţi bucla firului de sutură care a trecut deja prin ţesut cu un cârlig sau o pensă din alt portal sau folo-sind cârligul din dotarea EXPRESSEW III. Apoi înlăturaţi dispozitivul pentru sutură din canulă.

ATENŢIE: Dacă acul nu este retras complet, va fi dificil să scoateţi dispozitivul din ţesut.

6. Imediat scoateţi şi eliminaţi acul de sutură de unică utilizare după terminarea intervenţiei chi-rurgicale. „AC - NUMAI DE UNICĂ UTILIZARE”. Acul este mai uşor de înlăturat dacă este într-o poziţie parţial avansată.

DEPOZITAREA se depozita într-un loc răcoros şi uscat.

INSTRUCŢIUNI PRIVIND CURĂŢAREA ŞI STERILIZAREA INSTRUMENTULUIAceste instrucţiuni de curăţare şi sterilizare au fost validate ca fiind capabile să pregătească instru-

98

mentele DePuy Mitek pentru refolosire. Este res-ponsabilitatea utilizatorului final să se asigure că operaţiile de curăţare şi sterilizare sunt într-adevăr efectuate, folosindu-se echipamentul, materialele şi personalul în mod corespunzător, pentru a se obţine rezultatul dorit. În mod normal, acest proces necesită validarea şi monitorizarea obişnuită. Orice nerespectare a acestor instrucţiuni trebuie conside-rată pentru a se analiza eficienţa acesteia precum şi posibilele consecinţe negative.

PREGĂTIREA• Curăţaţi instrumentele cât de curând este posibil

după folosire. Dacă operaţia de curăţare trebuie efectuată mai târziu, îmbibaţi instrumentele într-o soluţie lichidă compatibilă pentru a împiedica uscarea şi incrustarea reziduurilor chirurgicale.

• Evitaţi expunerea prelungită la soluţie salină pentru a minimiza posibilitatea apariţiei coroziunii.

• Îndepărtaţi murdăria excesivă cu un şerveţel de unică folosinţă.

Înainte de sterilizare, instrumentele trebuie curăţate fie prin metode automate, fie prin metode manuale, după cum este descris mai jos:

CURĂŢAREA AUTOMATĂTipurile de instrumente care prezintă modele complexe, cum ar fi canule, lumene (adică tuburi), orificii, balamale, încuietori ale cutiilor, dispozitive retractabile cu arc sau tuburi flexibile trebuie curăţate manual în prealabil, înainte de curăţarea automată, pentru a ajuta la înlăturarea murdăriei aderente.

Instrucţiuni pentru curăţarea manuală prealabilă• Zonele interne de spală cu un jet de soluţie

de apă caldă cu detergent. Acordaţi o atenţie specială lumenelor, canulelor, orificiilor, firelor, crăpăturilor, marginilor, precum şi oricărei zone greu de atins. Sub jetul de soluţie, acţionaţi orice mecanism mobil (încheieturi cu balamale, încu-ietori ale cutiilor sau mecanisme acţionate cu arc) pentru a elibera sângele uscat şi reziduurile. Dacă componentele instrumentului pot fi retrac-tate, retrageţi sau deschideţi partea respectivă sub jetul de soluţie.

• Pentru instrumentele cu tuburi flexibile, îndoiţi instrumentul sub jetul de soluţie.

• Pentru instrumentele cu lumene, curăţaţi cu o perie suprafeţele interne ale acestor canale.

Instrucţiuni de încărcare a instrumentelor• Aşezaţi instrumentele în spălătorul dezinfectant

astfel încât balamalele acestora să fie deschise şi apa să se poată scurge din tuburile sau perfo-raţiile lor.

• Amplasaţi instrumentele mai grele în partea de jos a recipientelor. Nu aşezaţi instrumentele grele deasupra celor delicate.

• Pentru instrumentele cu suprafeţe concave, cum ar fi chiuretele, aşezaţi instrumentul cu suprafaţa concavă în jos pentru a facilita scurgerea apei.

Instrucţiuni de curăţare automată• Curăţaţi instrumentele într-un aparat de

spălare şi dezinfectare validat, folosind ciclul „INSTRUMENTE” şi un agent de curăţare cu pH neutru folosit la spălarea automată. Curăţarea automată eficientă se realizează prin respec-tarea următorilor parametrii: două prespălări cu apă rece (perioadă minimă de două minute fiecare), o spălare enzimatică cu apă fierbinte (perioadă minimă de 4 minute); urmată de o spălare cu apă caldă şi detergent cu pH neutru (perioadă minimă de 3 minute la 60°C); o clătire cu apă fierbinte (timpul minim 20 de secunde); o clătire termică (perioadă minimă de 1 minut la 82,2°C) şi o uscare (perioadă minimă de 5 minute la 95°C).

99

• După curăţarea automată, continuaţi cu verifi-carea, în conformitate cu instrucţiunile de mai jos.

CURĂŢAREA MANUALĂInstrucţiuni de curăţare• Pregătiţi o soluţie de curăţare enzimatică în

conformitate cu instrucţiunile producătorului.

• Imersaţi instrumentele murdare timp de cel puţin 10 minute. Nu depăşiţi 30°C.

• În timpul curăţării, cufundaţi total instrumentul în soluţia de curăţare pentru a evita formarea de aerosoli. Utilizaţi o perie moale din fibre pentru a îndepărta toate urmele de sânge şi de reziduuri; acordaţi o atenţie specială zonelor greu de atins, suprafeţelor texturate sau crăpăturilor. Când curăţaţi instrumente cu canule sau lumene (adică tuburi), sau cele cu orificii, utilizaţi o perie de curăţat de diametru apropiat, moale, nemetalică sau o perie de curăţat tuburi, pentru a freca canula, lumenul sau orificiul. Manevraţi peria în interior şi în afară, printr-o mişcare de rotire, pentru a îndepărta reziduurile. Utilizaţi o seringă umplută cu soluţie de curăţat enzimatică pentru a crea un jet puternic care să ajungă în zonele interne. Atunci când se curăţă instrumentele cu articulaţii (adică cele cu părţi mobile), folosiţi o perie nemetalică, moale, din fibre, pentru a îndepărta toate urmele de sânge sau reziduuri. Acordaţi o atenţie specială firelor, crăpăturilor, îmbinărilor, precum şi oricăror zone greu de atins. Acţionaţi orice mecanisme mobile, cum ar fi balamalele, încuietorile cutiilor sau mecanismele cu arc, pentru a elibera sângele şi reziduurile. Dacă componentele instrumentelor pot fi retractate, retrageţi sau deschideţi partea respectivă în timp ce o curăţaţi. Pentru instrumentele cu tuburi flexibile, îndoiţi instrumentul sub soluţia de curăţat.

• Curăţaţi instrumentele prin ultrasunete timp de 20 de minute la 38-49°C în detergent cu pH neutru, pregătit în conformitate cu instrucţiunile producătorului.

Instrucţiuni de clătire

Clătiţi instrumentele cu meticulozitate, cu apă filtrată la 38-49°C, agitaţi timp de cel puţin 1 minut, repetaţi clătirea de cel puţin încă două ori. Când clătiţi, acordaţi o atenţie specială ca jetul de apă caldă de la robinet să ajungă în canule, în lumene sau în orificii. De asemenea, acordaţi o atenţie specială zonelor interne şi părţilor mobile. Acţionaţi părţile mobile în timpul clătirii. Dacă componentele instrumentului pot fi retractate, retrageţi sau des-chideţi partea respectivă în timpul clătirii. Pentru instrumentele cu tuburi flexibile, îndoiţi instrumentul cufundat în soluţia de clătire.

Instrucţiuni de uscare

Uscaţi instrumentele imediat după clătirea finală. Utilizaţi aer comprimat filtrat pentru a usca zonele interne. După uscare, treceţi la aplicarea instrucţiu-nilor de verificare.

VERIFICAREA DUPĂ CURĂŢARE• Verificaţi toate instrumentele înainte de sterili-

zare sau de depozitare pentru a vă asigura că murdăria a fost complet înlăturată de pe supra-feţele acestora, din interiorul tuburilor şi orificiior sau din părţile mobile.

• Dacă unele zone sunt greu de examinat vizual, verificaţi dacă mai există sânge prin imersiunea instrumentului într-o soluţie de 3% peroxid de hidrogen. Dacă se formează bule, atunci încă mai există sânge. Clătiţi instrumentele cu minuţiozitate după folosirea soluţiei de peroxid de hidrogen.

• Dacă încă mai există murdărie, curăţaţi instru-mentul din nou.

100

ÎNTREŢINEREÎntre perioadele de folosire, acoperiţi părţile mobile cu un lubrifiant solubil în apă, în conformitate cu instrucţiunile producătorului.

VERIFICAREA ŞI TESTAREA FUNCŢIONALĂ• Examinaţi instrumentul vizual şi verificaţi dacă

există vreo deteriorare sau uzură.

• Marginile tăioase trebuie să fie fără ştirbituri, iar tăişul acestora trebuie să fie continuu.

• Braţele cleştilor şi zimţii trebuie să fie aliniaţi corect

• Părţile mobile trebuie să se mişte uşor şi să nu aibă un joc excesiv.

• Mecanismele de închidere trebuie să se închidă bine şi uşor.

• Instrumentele lungi şi uşoare nu trebuie să fie îndoite sau deformate.

AMBALARE• Pentru instrumentele care sunt furnizate în

seturi, trebuie utilizate tăvile de instrumente pentru ordonarea acestora în timpul sterilizării.

• Acoperiţi tăvile/instrumentele cu câmpuri de sterilizare, în conformitate cu procedurile locale, folosind tehnicile standardizate de împachetare, cum ar fi cele descrise în ANSI/AAMI ST46-1993.

STERILIZAREATăvi

Amplasaţi instrumentul DePuy Mitek în locul corespunzător în tava de sterilizare DePuy Mitek. Dacă nu se găseşte o locaţie specifică pentru un anumit instrument, acesta poate fi amplasat în zona generală (tava de lucru), asigurându-vă că sterilizantul are un acces corespunzător la toate suprafeţele, inclusiv la zonele greu de atins, cum ar fi lumenele, etc.

• Utilizaţi un sterilizator cu aburi validat, bine întreţinut şi calibrat.

• Se poate realiza o sterilizare cu aburi eficientă folosind următoarele cicluri:

Tipul ciclului

Temperatura

Timpul minim de expunere

Prevacuum 132 - 134°C 4 minute

Prevacuum 134 - 137°C 3 minute

DEPOZITAREDepozitaţi instrumentele ambalate steril în confor-mitate cu procedurile locale.

INFORMAŢII DESPRE GARANŢIEProdusele DePuy Mitek sunt garantate ca neavând defecte în ceea ce priveşte materialul şi fabricarea în timpul perioadei de garanţie caracteristică unui anumit produs, dacă este cazul, începând cu data cumpărării. Toate componentele asociate cu dispozitivele flexibile pentru sutură EXPRESSEW II şi EXPRESSEW III sunt acoperite de garanţie pe o perioadă de un an de la data primei cumpărări.

Declinarea responsabilităţii privind garanţia şi limitarea despăgubirilor.

Această garanţie este limitată la repararea sau înlocuirea de către DePuy Mitek, prin opţiunea sa, a produsului care s-a dovedit a avea un defect în timpul perioadei de garanţie. Deteriorările provocate produsului de către utilizator pot anula garanţia. Această situaţie include, dar nu este limitată la, orice încercare de a repara produsul folosind furnizori de servicii neautorizaţi, folosind o metodă de sterilizare neaprobată de către

101

DePuy Mitek, precum şi dacă produsul este folosit într-o manieră neconformă cu destinaţia acestuia. Toate garanţiile sunt aplicabile cumpărătorului original şi ele nu sunt transferabile. DePuy Mitek nu este răspunzător în niciun fel pentru orice profituri anticipate, deteriorări ulterioare, sau pierderea de timp suferită de către cumpărător în timpul achiziţi-onării sau utilizării oricărui produs.

简体中文

EXPRESSEW® III 可弯曲缝线引导器

描述EXPRESSEW® III 可弯曲缝线引导器与 EXPRESSEW® II 或 EXPRESSEW III 缝线针配套使用，是一种手动骨科器械，设计用于在关节镜手术或开放性手术中将 2-0 至 2 号外科缝线穿过组织。可弯曲缝线引导器的直径小于 5 毫米。缝线针可收缩。EXPRESSEW III 可弯曲缝线引导器专门与DePuy Mitek 可弯曲缝线引导器针配套使用。

适应症EXPRESSEW III 可弯曲缝线引导器适用于在骨科手术中将缝线穿过组织。

禁忌症该装置不得用于骨骼或类似的硬质组织上。

警告无论是在关节镜下还是在开放性手术中使用 EXPRESSEW III  可弯曲缝线引导器，都必须在直接目视观察下使用。

EXPRESSEW III 缝线引导器针仅限一次性使用。请勿重新灭菌或重新使用缝线针。重复使用引导器针会导致其疲劳和断裂，这可能使患者受伤。

本产品仅限一次性使用。它不适合反复使用或重新灭菌。对产品进行重新处理可能会导致材料特性发生变化，例如侵蚀和边缘无光，从而可能会降低装置的机械强度并影响其工作性能。对一次性使用的装置进行重新处理还会导致交叉污染，造成患者感染。这些风险可能会对患者安全有潜在影响。 

注意事项• 本器械应仅限完全掌握骨科手术的医师使用。

• 切勿通过直径小于 5 毫米的套管来使用 EXPRESSEW III 可弯曲缝线引导器。

使用前准备使用本器械前，请全文阅读使用说明。

1. 检查产品是否损坏，一次性缝针的无菌隔离层是否损坏。如果产品已损坏或无菌隔离层已破损，请勿使用。

2. 使用前要检查 EXPRESSEW III 可弯曲缝线引导器，以确保机械功能正常。 

3. 按照本使用说明中“灭菌”一节的说明对缝线引导器进行蒸汽灭菌。

4. 若要将 EXPRESSEW II 或 EXPRESSEW III 缝线针装入可弯曲缝线引导器，请将缝针锐利一端插入器械（手柄附近）的后部，使旗帜符号向上。

5. 将缝针中的缺口对准缝线引导器上的节点，连接缝针。 

6. 在夹钳关闭状态，搬动缝针施放杆一次，确认缝针施放和收缩。 

102

使用说明1. 按下夹钳释放按钮，打开 EXPRESSEW III 可弯

曲缝线引导器夹钳，将缝线装入装置的头端，确保缝线完全拉至装置头端处开槽的近端。尽管不需要，但如果其中一个线头长度为 1 至 2 厘米，缝线管理会更好。 

注意：EXPRESSEW III 可弯曲缝线引导器和EXPRESSEW II 或 EXPRESSEW III 缝线针只能与 2-0 至 #2 编织外科手术缝线配合使用。 

  如果在开放式外科手术中使用该装置，请用无菌水浸湿镊子的远端。此外，如果用于开放式手术，请忽略下文对关节镜套管的参考。

2. 在装好缝线，且可弯曲缝线引导器夹钳关闭以及缝针缩回（不突出）后，在直接目视观察下，将可弯曲缝线引导器穿过套管进入手术部位。轻轻绷紧缝线，以确保缝线在穿过套管时本身不打结，也不在可弯曲缝线引导器中打结。

注释：EXPRESSEW III 可弯曲缝线引导器应与 5 毫米或以上的套管配套使用。

3. 在准备好穿线时，打开夹钳，将可弯曲缝线引导器的夹钳定位在需要穿线的位置。用轻但有力的动作关闭夹钳。如果夹紧组织用力过大，缝针和缝线的通路会受阻碍。注：如果打开夹钳需要更大的空间，待装置处于液囊中时，向近端拉动套管。 

4. 施放缝针时，拉动缝针施放杆。这将推动缝针/缝线穿过组织。如果穿针需要巨大的力量，则松开组织的夹紧，然后重试。注：如果出现假启动，而缝针被部分施放，则可能需要取下装置，重新装入缝线。

5. 在缝线穿过之后，松开缝针施放杆，使缝针完全缩回。打开夹钳，用另一个入口的钩子或抓取器或用 EXPRESSEW III 上的钩子抓住已经穿过组织的缝线。然后从套管上取下缝线引导器。 

注意：如果缝针未完全缩回，则从组织上取下引导器时会很困难。

6. 在完成手术后，应立即取下并丢弃一次性缝线针。“缝针 - 仅限一次性使用”。如果缝针处于部分施放位置，则更容易取下。

贮藏存储于阴凉干燥处。

设备清洁与灭菌说明这些清洁与灭菌说明已经过验证，能用于为可重复使用的 DePuy Mitek 器械再次使用做准备。最终用户有责任确保使用合适的设备、材料和人员来进行实际的清洁与灭菌，以达到所需的效果。这通常要求对该过程进行验证和常规监控。应对任何偏离这些说明的行为进行评估，查证其有效性，及是否存在潜在的不利后果。

准备

• 在器械使用完之后尽快进行清洁。 如果必须延误清洁，将器械在兼容的液体溶液中浸湿，防止干燥和手术污物结痂。

• 避免长期浸泡在生理盐水中，以尽可能减少腐蚀。

• 使用一次性擦布去除过多的污物。

在灭菌之前，应利用下述自动或手动方式清洁器械。

自动清洁

对于设计结构复杂的器械（如带有套管、管子这类的管腔、孔洞、铰链接合、匣式簧板、弹簧支承伸缩功能或可弯曲轴杆），务必在自动清洁前手动预清洁，以便清除粘着的污垢。 

手动预清洁说明• 用温和的清洁剂冲洗内部区域。 要特别注意管腔、套管、孔洞、螺纹、罅隙、接缝和任何难以触及的区域。 冲洗时要打开所有可移动装置 （如铰链接合、匣式簧板或弹簧支承的零件），以释放其中残留的血渍和碎屑。 如果器械的组件是可伸缩的，则在冲洗该区域时应伸缩或打开该部件。 

103

• 对于带可弯曲轴杆的器械，应在冲洗过程中弯曲该器械。 

• 对于带有管腔的器械，请刷洗管腔内部区域。

装载说明• 将器械放入清洗消毒器具中，把铰链打开，并使套管和孔洞中的水流干。

• 将较重器械放在容器底部。 请勿将沉重的器械放在精密器械上部。

• 对于表面为凹形的器械（如刮匙），请将器械凹面向下放置，以使水流干。 

自动清洁说明• 在经过验证的清洗消毒器具中，采用“器械”循环及用于自动清洁的中性 pH 值清洁剂来清洁器械。 采用以下参数可达到有效的自动清洁效果：两次冷水预洗（每次至少两分钟）；一次热水酵素洗（至少 4 分钟）；然后一次热水中性 pH 值清洁剂清洗（水温 60 ℃，至少 3 分钟）；一次热水冲洗（至少 20 秒）；一次高热冲洗（水温 82.2 ℃，至少 1 分钟）以及干燥（95 ℃ 温度下至少 5 分钟）。

• 自动清洁后，请参见以下检查说明。

手动清洁

清洁说明• 按照制造商说明配制含酶清洁溶液。

• 将粘有污垢的器械浸泡至少 10 分钟。请勿超过 30 ℃。

• 清洁时，将器械完全浸入清洁溶液中，以避免产生气雾。用软毛刷清除所有的血迹和碎屑；特别注意难以触及的区域，如带纹理的表面或裂缝。清洁带有套管或管腔（如管子）或孔洞的器械时，用紧凑、柔软、非金属的清洁刷或管道清洁器擦洗套管、管腔或孔洞。转动推拉以清除碎屑。用装有有酶活性清洁溶液的注射器用力冲洗内部区域。清洁带有结合部位的器械（即具有可移动部件的器械）时，使用柔软的非金属毛刷刷洗以清除所有血渍和碎屑。要特别注意螺纹、罅隙、接缝和任何难以触及的区域。开动任何可移动装置（如铰链接合、匣式簧板或弹簧支承的零件），以释放其中残留的血渍和碎屑。如果器械的组件是可伸缩的，则在清洁该区域时要伸缩或打开该部件。对于带可弯曲轴杆的器械，在清洁溶液中弯曲器械。

• 使用按照制造商的说明制备的 pH 值为中性的清洁剂，在 38–49 ℃ 温度下，将器械通过超声波清洁 20 分钟。

冲洗说明

使用 38–49 ℃ 的过滤水彻底冲洗器械，晃动至少  1 分钟；再至少重复冲洗两次。冲洗时，要特别小心地用温和自来水冲洗套管、管腔或孔洞。同时也要特别注意内部区域和可移动部件。冲洗时，应开动可移动部件。如果器械的组件是可伸缩的，则在冲洗该区域时应伸缩或打开该部件。对于带可弯曲轴杆的器械，应在冲洗溶液中弯曲该器械。

干燥说明

最后一次冲洗后立即干燥器械。使用过滤的压缩空气干燥内部区域。干燥完成后，请参见《检查说明》。

清洁后检查• 灭菌和储存之前检查所有器械，确保表面、管子、孔洞和可移动部件的污垢均完全清除。

• 难以目测的区域，用 3％ 的过氧化氢溶液浸没或冲洗器械，以查看血迹。 如果观察到泡沫，则存在血迹。 在使用过氧化氢溶液后，要彻底冲洗器械。

• 如果污垢仍然存在，请重新清洁器械。

维护器械使用后，按制造商的说明，用水溶性润滑剂对可移动部件进行润滑。

104

检查和功能测试• 目测检查器械的外观，查看是否存在损坏和磨损。

• 切缘必须没有缺口并有连续边缘。

• 夹钳和齿面应正确对齐。

• 可移动部件应能够平滑移动，而不需要额外用力。

• 锁定装置必须牢靠固定并能轻松关闭。

• 长而薄的器械应无弯曲或变形。

包装• 对于成套器械，灭菌过程中器械托盘可用来盛物。

• 使用标准包装技术（如 ANSI/AAMI ST46-1993 中所述的技术），按照当地规程用隔离包装材料包装托盘/器械。

灭菌托盘

请将 DePuy Mitek 器械放在 DePuy Mitek 灭菌盘的适当位置。如果未指定器械的特定位置，可将器械放在一般功能区（pin - mat），以确保灭菌范围能够接触到所有表面，包括难以触及的区域（如管腔等）。

• 使用经过验证的、正确维护和校准的蒸汽灭菌器。

• 采用以下循环可达到有效的蒸气灭菌效果：

循环类型 温度 最低暴露时间

预真空 132 - 134 ℃ 4 分钟

预真空 134 - 137 ℃ 3 分钟

贮藏根据当地程序贮藏无菌包装的器械。

担保信息DePuy Mitek 保证其产品在担保期内没有材料和工艺上的缺陷，适用时，担保期从购买之日起算。担保涵盖与 EXPRESSEW II 和 EXPRESSEW III 可弯曲缝线引导器有关所有组件，从原始购买之日起为一年。

担保及有限赔偿免责声明。

本担保仅限 DePuy Mitek 根据自己的选择对在担保期内发现有缺陷的产品进行维修或更换。由使用者造成的产品损坏可能使担保失效。这包括，但不限于，由未经授权维修提供人员所尝试的任何维修、使用未经 DePuy Mitek 批准的灭菌方法以及以不适用于本产品的方式使用产品。所有担保均适用于原始购买者，而且不可转让。在任何情况下， DePuy Mitek 对于因购买或使用任何产品而给购买者带来的任何预期利润、连带损失或时间损失概不负责。

中文

EXPRESSEW® III 彎曲型縫線穿透器

說明EXPRESSEW® III 彎曲型縫線穿透器與 EXPRESSEW® II 或 EXPRESSEW III 縫線專用針搭配使用時，可作為骨科手動式手術用器械，專用於在關節鏡手術或開放式手術中使 2-0 至 2 號編織手術縫線穿過組織。 該彎曲型縫線穿透器的直徑小於 5mm。 該專用針可伸縮。 EXPRESSEW III 彎曲型縫線穿透器專門與 DePuy Mitek 彎曲型縫線穿透器專用針搭配使用。

適應症EXPRESSEW III 彎曲型縫線穿透器適用於在骨科手術中使縫線穿透組織。

105

禁忌症本裝置不得用於骨骼或類似硬組織。

警告不論是用於關節鏡手術還是開放性手術中， EXPRESSEW III 彎曲型縫線穿透器都必須在直視下使用。

EXPRESSEW III 縫線專用針僅限「單次」使用。 切勿對縫線專用針進行重新滅菌或重複使用。 重複使用專用針可能會使它過度疲勞而折斷，進而可能導致病人受傷。

本產品僅限單次使用。 它不適合重複使用/重新滅菌。 重新處理可能會導致材料特性變化，如金屬腐蝕和邊角變鈍，這可能會影響本裝置的強度並損害裝置效能。 重新處理單次使用裝置還會造成交叉污染，從而導致病人遭受感染。 這些風險有可能影響病人的安全。 

預防措施•本裝置只能由完全熟悉骨科手術程序的醫師使用。

•請勿將 EXPRESSEW III 彎曲型縫線穿透器用於直徑小於 5mm 的套管。

使用前準備在使用本裝置之前，請仔細閱讀「使用說明」。

1. 檢查產品或一次性使用專用針包裝內的無菌保護層是否受損。 若產品或無菌保護層受損，請勿使用。

2. 在使用 EXPRESSEW III 彎曲型縫線穿透器之前，先進行檢查以確保其機械功能正常。 

3. 按照本「使用說明」中「滅菌」一節的說明，對該彎曲型縫線穿透器進行蒸汽滅菌。

4. 若要將 EXPRESSEW II 或 EXPRESSEW III 縫線專用針裝入該彎曲型縫線穿透器，請將專用針的尖銳端插入到本器械後方（靠近握把處），並使標記朝上。

5. 將專用針中的凹口對準縫線穿透器上的凸點，以使專用針固定到位。 

6. 在使鉗口閉合後，按一下專用針施用控制桿以確認專用針施用和縮回是否正常。 

使用說明1. 按下「鉗口釋放」按鈕以打開 EXPRESSEW III 彎曲型縫線穿透器的鉗口，然後把縫線裝入本裝置的尖端，並確保縫線被完全拉開至本裝置尖端槽口的近端。 若一條引線長度達 1 至 2cm，縫線管理可以得到改善（儘管不要求這樣做）。 

小心： EXPRESSEW III 彎曲型縫線穿透器及 EXPRESSEW II 或 EXPRESSEW III 縫線專用針只能與 2-0 至 2 號手術用編織縫線搭配使用。 

  若要在開放式手術中使用本裝置，請先用無菌水濕潤鉗口。 另外，若是在開放式手術中使用本裝置，可忽略下面涉及關節鏡套管的參考資料。

2. 在縫線已裝入，彎曲型縫線穿透器的鉗口閉合且專用針縮回（無圖示）後，於直視下經由關節鏡套管將彎曲型縫線穿透器送入手術部位。 稍微拉緊縫線，以確保在彎曲型縫線穿透器經由套管送入時，縫線本身未纏繞或未在穿透器中纏結。

注意： EXPRESSEW III 彎曲型縫線穿透器應與 5mm 或更大尺寸的套管搭配使用。

3. 在準備好遞送縫線後，打開彎曲型縫線穿透器的鉗口並將鉗口放在所需位置，以便遞送縫線。 輕微用力握緊鉗口，以使其閉合。 若抓取組織時用力過大，將妨礙專用針與縫線的遞送。 注意： 如需更大空間才能打開鉗口，請在本裝置進入關節囊後，立即拉一下套管的近端。 

4. 若要施用專用針，請拉動專用針施用控制桿。 這會使專用針/縫線穿過組織。 如需使用大力才能使專用針穿透組織，請鬆開組織上的夾鉗，然後重試。 注意： 若最初放置不當，但已部分地施用專用針，可能需要移除本裝置，然後重新裝入縫線。

106

5. 在穿過縫線後，鬆開專用針施用控制桿，以使專用針完全縮回。 打開鉗口，並從其他入口用一個鉤子或抓取器或使用 EXPRESSEW III 上的鉤子抓住已穿過組織的縫線圈。 然後，從套管上取下縫線穿透器。 

小心： 若專用針未完全縮回，難以將穿透器從組織上移除。

6. 在手術結束後，立即移除並丟棄一次性使用縫線專用針。 「專用針 – 僅限單次使用」。 專用針 處於部分施用位置時較易移除。

儲存儲存於涼爽、乾燥的地方。

器械清潔與滅菌說明這些清潔與滅菌說明已經過驗證，證明能夠處理 DePuy Mitek 器械以供重複使用。 一般使用者應確保實際上由合適人員使用適當的設備和材料來執行清潔與滅菌程序，以便取得所需結果。 這通常需要對處理程序進行驗證和例行監控。 應對任何不符合這些說明的情況進行評估，以瞭解處理效果和潛在的不利後果。

準備

•在使用器械後，應盡快清潔之。 若必須延後執行清潔，請將器械浸入適合的溶液中，以防止手術污物在器械上變乾及形成硬結。

•避免長時間與生理食鹽水接觸，以便最大程度地防止腐蝕。

•用一次性使用擦拭工具清除過多的污物。

在滅菌之前，應透過下述自動或手動方式清潔器械。

自動清潔

對於包含如下複雜設計特點的器械類型，必須在自動清潔之前用手動方式清潔，以增強清除附著污物的效果：套筒、管腔（如管子）、孔洞、鉸鏈接頭、箱鎖、彈簧式可伸縮零件或撓性軸。 

預先手動清潔方式說明

•用溫度適宜的清潔劑溶液沖洗器械內部區域。 應特別注意清潔管腔、套筒、孔洞、螺紋、縫隙、接縫及任何不易觸及的區域。 在沖洗時，請開動所有可移動機構（如鉸鏈接頭、箱鎖或彈簧式零件），以清除落入其中的血漬和碎片。 若器械的組件可伸縮，請在沖洗該區域時縮回或打開相關零件。 

•對於帶有撓性軸的器械，請在沖洗時壓彎器械。 

•對於帶有管腔的器械，請刷洗管腔的內表面。

裝入消毒器方式說明

•將器械裝入清洗消毒器，以便打開鉸鏈及排出套管與孔洞中的液體。

•將較重的器械置於容器底部。 切勿將沉重的器械置於精密器械上方。

•對於帶有凹面的器械（如刮除器），請使凹面朝下以便排出液體。 

自動清潔方式說明

•按照「器械」清潔週期及使用自動清潔專用的中性 pH 值清潔劑，在經驗證合格的清洗消毒器中進行清潔。 可使用下列參數以實現有效的自動清潔： 預先用冷水清洗兩次（每次至少持續 2 分鐘）；用溶有酵素的熱水清洗一次（至少持續  4 分鐘）；接著用溶有中性 pH 值清潔劑的熱水清洗一次（於 60°C 下至少持續 3 分鐘）；浸泡於熱水中一次（至少持續 20 秒）；烘乾 （於 82.2°C 下至少持續 1 分鐘），並晾乾 （於 95°C 下至少持續 5 分鐘）。

•在自動清潔完畢後，請遵循如下檢查說明來操作。

手動清潔

清潔方式說明

•按照製造商提供的使用說明，準備酵素清潔溶液。

•浸泡沾有污物的器械至少 10 分鐘。 不要超過 30°C。

•在清潔時，將器械完全浸入清潔溶液中以避免氣

107

霧產生。 使用軟毛刷清除所有血漬和碎片；應特別注意清潔不易觸及的區域、有紋理的表面或縫隙。 在清潔帶有套筒、管腔（如管子）或孔洞的器械時，請使用緊密的非金屬軟毛清潔刷或管道清潔刷來刷洗套筒、管腔或孔洞。 在推進及抽出刷子時，應使用旋轉動作以清除碎片。 使用裝滿酵素清潔溶液的注射器大力沖洗器械內部區域。 在清潔鉸接型器械（帶有可移動零件之器械）時，請用非金屬軟毛刷來刷洗以清除所有血漬和碎片。 應特別注意清潔螺紋、縫隙、接縫及任何不易觸及的區域。 開動所有可移動機構（如鉸鏈接頭、箱型或彈簧式零件），以清除落入其中的血漬和碎片。 若器械的組件可伸縮，請在清潔該區域時縮回或打開相關零件。 對於帶有撓性軸的器械，請在清潔溶液中壓彎器械。

•在按照製造商提供的使用說明清潔器械後，在  38 至 49°C 下將器械置於中性 pH 值清潔劑中，透過超音波方式清潔 20 分鐘。

沖洗方式說明

在 38 至 49°C 下用濾過水徹底沖洗器械，並攪動至少 1 分鐘；然後，再沖洗至少兩次。 在用自來水沖洗時，應特別注意清潔套筒、管腔或孔洞。 另請特別注意清潔器械的內部區域和可移動零件。 在沖洗時，請開動可移動零件。 若器械的組件可伸縮，請在沖洗該區域時縮回或打開相關零件。 對於帶有撓性軸的器械，請在沖洗溶液中壓彎器械。

乾燥方式說明

在最後一次沖洗後，立即使器械乾燥。 使用濾淨的壓縮空氣吹乾內部區域。 在乾燥之後，請遵循檢查說明來操作。

清潔後檢查•在對任何器械進行滅菌或儲存之前，應執行檢查以確保已完全清除器械表面、管子和孔洞及可移動零件上的污物。

•若難以用肉眼檢查器械上的區域，可將器械浸入 3% 過氧化氫溶液中或用該溶液沖洗器械，以檢查是否有血漬。 若發現氣泡產生，則表示有血液存在。 在使用過氧化氫溶液之後，應徹底沖洗器械。

•若仍有污物存在，請重新清潔器械。

維護在器械使用的間歇期，應按照製造商提供的說明，用水溶性潤滑劑來潤滑可移動零件。

檢查與功能測試•用肉眼檢查本器械，並找出是否有損壞或磨損。

•切割邊緣應為連續性，且沒有缺口。

•鉗口與齒應適當地咬合。

•可移動零件應活動順暢，且不會晃動。

•鎖定機構應牢固地鎖緊，且易於閉合。

•長而薄的器械應沒有彎曲和變形。

包裝•對於成套供應的器械，在滅菌期間可以將其放在器械托盤上。

•透過標準化包裝方法（如 ANSI/AAMI ST46-1993 中所述的方法）及依照當地規定，使用帶無菌保護層的包裝材料來包裝托盤/器械。

滅菌

托盤

將 DePuy Mitek 器械置於 DePuy Mitek 滅菌托盤上適當的位置。 若不能確定適合器械的特定位置，可以將其置於通用儲存區（針墊），並確保殺菌劑能充分接觸到器械的所有表面，包括不易觸及的區域、管腔等。

•使用經驗證合格且經過正常維護及校準的蒸汽滅菌器。

108

•利用下列滅菌週期，可以實現有效的蒸汽滅菌：

週期類型 溫度 最短接觸時間

預抽真空 132 至 134° C 4 分鐘

預抽真空 134 至 137° C 3 分鐘

儲存請按照當地規定儲存經過滅菌的已包裝器械。

保固資訊DePuy Mitek 產品保證特定產品（若適用）自購買之日起在保固期內沒有材料和工藝缺陷。 所有與 EXPRESSEW II 和 EXPRESSEW III 彎曲型縫線穿透器相關之組件的保固期均為自最初購買之日起一年內。

保固與賠償限制之免責聲明。

依據本保固，對於在保固期內發現有缺陷的產品，僅限於由 DePuy Mitek 自行酌情決定進行修理或是更換。 對於由使用者造成的產品損壞，不在本保固範圍之內。 這包括（但不限於）：由未經授權服務提供者嘗試進行的任何修理，使用未經 DePuy Mitek 認可的滅菌方法，以及按非預期方式使用本產品。 所有保固均適用原始購買人，而且不可轉讓。 對於由購買人因購買或使用任何產品而招致的任何預期利益、從屬損害或時間損失，DePuy Mitek 概不負責。

한국어

EXPRESSEW® III 굴곡성 봉합사 패서

설명EXPRESSEW® III 또는 EXPRESSEW® II 봉합침과 함께 사용하는 경우, EXPRESSEW III 굴곡성 봉합사 패서는 관절경 수술이나 개복 수술 시 조직으로 2-0 ~ 2 번 브레이드 외과용 봉합사를 통과시키기 위해 고안된 정형외과용 수동식 수술 기구입니다. 굴곡성 봉합사 패서의 직경은 5mm 미만입니다. 니들은 탈부착이 가능합니다. EXPRESSEW III 굴곡성 봉합사 패서는 반드시 DePuy Mitek 굴곡성 봉합사 패서 니들과 함께 사용해야 합니다.

적응증EXPRESSEW III 굴곡성 봉합사 패서는 정형외과 수술 시 봉합사를 조직 속으로 통과시키기 위해 사용합니다.

금기 사항본 장치는 뼈 또는 유사 경조직에는 사용할 수 없습니다.

경고관절경 수술이나 개복 수술 시 EXPRESSEW III 굴곡성 봉합사 패서는 직접 수술 부위를 보면서 사용해야 합니다.

EXPRESSEW III 봉합침은 일회용입니다. 봉합침을 재멸균하거나 재사용하지 마십시오. 봉합침을 재사용할 경우 봉합침이 약해져 부러질 수 있으며, 이로 인해 환자 상해가 발생할 수 있습니다.

본 제품은 일회용입니다. 재사용/재멸균하여 사용할 수 없습니다. 재처리하는 경우 부식되거나 모서리가 무뎌지는 등 재질의 특성이 변화되어 본 장치의 강도와 성능이 저하될 수 있습니다. 또한, 일회용 장치를 재처리하면 환자가 교차 감염될 수 있습니다. 이런 위험에 환자의 안전이 영향을 받을 수 있습니다. 

109

예방 조치• 본 장치는 정형외과 시술에 관한 전문 지식이 있는 의사만 사용 가능합니다.

• EXPRESSEW III 굴곡성 봉합사 패서를 직경이 5mm 미만인 캐뉼라에는 사용하지 마십시오.

사용 전 준비장치를 사용하기 전에 사용 지침을 자세히 읽어 보십시오.

1. 일회용 봉합침의 경우 제품이나 멸균 배리어에 손상된 부분이 있는지 검사합니다. 제품이나 멸균 배리어가 손상된 경우에는 사용하지 마십시오.

2. 기계적으로 제대로 작동하는지 사용 전에 EXPRESSEW III 굴곡성 봉합사 패서를 점검합니다. 

3. 사용 지침의 멸균 방법 부분에 설명된 지침에 따라 증기를 이용하여 굴곡성 봉합사 패서를 멸균합니다.

4. 굴곡성 봉합사 패서에 EXPRESSEW II 또는 EXPRESSEW III 봉합침을 장착하려면 봉합침의 날카로운 끝 부분을 표시를 위로 하여 기구의 후면(핸들 근처)에 끼웁니다.

5. 봉합침의 노치를 봉합사 패서의 결절에 일치시켜 봉합침을 끼웁니다. 

6. 조(Jaw)를 닫은 상태에서 봉합침 배치 레버를 한 번 작동시켜 봉합침의 배치와 후퇴 상태를 확인합니다.

사용 방법1. 조(Jaw) 해제 버튼을 눌러 EXPRESSEW III 굴

곡성 봉합사 패서의 조를 열고 장치의 팁에서 슬롯의 근위부 말단에 봉합사가 완전히 당겨지도록 봉합사를 장치의 팁에 장착합니다. 꼭 필요한 것은 아니지만 봉합사 꼬리 하나의 길이가 1 ~ 2cm 이면 봉합사 관리가 쉽습니다. 

주의: 2-0 ~ 2 번 브레이드 외과용 봉합사만을                          EXPRESSEW III 굴곡성 봉합사 패서와 EXPRESSEW ll 또는 EXPRESSEW III 봉합침과 함께 사용하십시오. 

  개복 수술 시 본 장치를 사용하는 경우 멸균수로 집게의 원위 말단부를 적십니다. 또한, 개복 수술에 사용되는 경우에는 관절경 캐뉼라에 대한 다음 유의 사항은 생략합니다.

2. 봉합사를 장착하고 굴곡성 봉합사 패서의 조(Jaw)를 닫고 봉합침을 빼낸 상태에서(표시되지 않음) 직접 수술 부위를 보면서 캐뉼라를 통해 굴곡성 봉합사 패서를 통과시킵니다. 봉합사를 약간 팽팽하게 유지하여 봉합사가 캐뉼라를 통과하면서 봉합사나 굴곡성 봉합사 패서에 얽히지 않도록 합니다.

참고: EXPRESSEW III 굴곡성 봉합사 패서는 5mm 이상의 캐뉼라와 함께 사용해야 합니다.

3. 봉합사를 통과시킬 준비가 되면 조(Jaw)를 열고 봉합사를 통과시키고자 하는 위치에 굴곡성 봉합사 패서의 조를 위치시킵니다. 조를 부드럽게 단단히 붙잡고 닫습니다. 조직을 잡는 데 너무 많은 힘을 가하면 봉합침과 봉합사가 통과하는 데 방해를 받습니다. 참고: 일단 장치가 윤활낭 내부에 놓인 후 조를 여는 데 공간이 더 필요할 경우 근위부로 캐뉼라를 당깁니다. 

4. 봉합침을 배치하려면 봉합침 배치 레버를 당깁니다. 이렇게 하면 봉합침/봉합사가 조직을 통과하여 움직입니다. 봉합침을 통과시키는 데 지나치게 큰 힘이 필요하면 물림쇠를 조절하여 조직을 느슨하게 잡은 다음 다시 시도합니다. 참고: 니들 배치가 제대로 이루어지지 않아 부분적으로 배치될 경우 장치를 제거하고 봉합사를 다시 장착해야 합니다.

5. 봉합사를 통과시킨 후, 봉합침 배치 레버를 놓아 봉합침을 완전히 빼냅니다. 조(Jaw)를 열고, 다른 입구에서 갈고리 또는 겸자를 사용하거나 EXPRESSEW III의 갈고리를 사용하여 조직을 통과한 봉합사 루프를 잡습니다. 그런 후 봉합사 

110

패서를 캐뉼라에서 제거합니다. 

주의: 봉합침이 완전히 빠지지 않으면 패서를 조직에서 제거하기 어렵습니다.

6. 수술이 끝난 다음에는 즉시 일회용 봉합침을 제거하고 폐기합니다.“니들은 일회용입니다.” 봉합침이 부분적으로 배치된 위치에 있으면 제거하기가 더 쉽습니다.

보관 방법서늘하고 건조한 곳에 보관하십시오.

기구 세척 및 멸균 방법이 세척 및 멸균 지침은 DePuy Mitek 기구의 재사용을 위한 처리법으로 적합한 것으로 검증되었습니다. 원하는 결과를 달성하기 위해 적절한 장비, 재료 및 인력을 사용하여 실제로 세척 및 멸균 작업을 이행하는 책임은 최종 사용자에게 있습니다. 재사용을 위한 작업의 경우 일반적으로 처리 과정 검증 및 일상적인 모니터링이 필요합니다. 이 지침을 변경하여 적용할 경우 그 유효성 및 부작용 가능성에 대한 평가가 이루어져야 합니다.

준비 사항

• 사용 후 가능한 빨리 기구를 세척합니다. 세척이 늦어질 경우 수술 기구용 용액에 담가 수술 과정에서 묻은 이물질의 건조와 가피 형성을 방지합니다.

• 부식 가능성을 최소화하기 위해 기구가 식염수에 장기간 노출되지 않도록 합니다.

• 일회용 와이프로 과잉 이물질을 제거합니다.

멸균 전에 아래에 설명된 자동 또는 수동 방법 중 하나를 사용하여 기구를 세척해야 합니다.

자동 세척법

캐뉼라, 관내강(예: 튜브), 구멍, 경첩 이음부, 상자 자물쇠, 스프링 장착 착탈식 장치 또는 굴곡성 샤프트와 같이 복잡한 구조를 가진 기구 유형은 부착된 이물질을 깨끗하게 제거하기 위해 자동 세척 전에 수동으로 미리 세척해야 합니다. 

사전 수동 세척 방법

• 따뜻한 세척액으로 기구 내부를 강하게 씻어냅니다. 관내강, 캐뉼라, 구멍, 가는 선, 틈새, 연결선 및 손이 닿기 힘든 부분에 세심한 주의를 기울이십시오. 강하게 씻어 내면서 움직일 수 있는 장치(경첩 이음부, 상자 자물쇠 또는 스프링 장착 기구)를 움직여 사이사이에 남아 있는 혈액과 잔류물을 제거합니다. 기구의 구성 요소가 분리될 경우 부품을 분리하거나 개방한 상태에서 해당 부위를 씻어냅니다. 

• 굴곡성 샤프트를 가진 기구의 경우 씻어 내는 동안 기구를 구부립니다. 

• 관내강이 있는 기구의 경우 관내강의 내부 표면을 솔질합니다.

적재 방법

• 기구를 세척 소독 기구 안에 놓고 경첩을 열어 캐뉼라와 구멍으로 배출될 수 있도록 합니다.

• 무거운 기구는 용기 아래쪽에 놓습니다. 무거운 기구를 정교한 기구 위에 놓지 마십시오.

• 큐렛과 같은 표면이 오목한 기구의 경우 기구를 오목한 면이 아래로 향하도록 놓아 배수가 잘 되도록 합니다. 

자동 세척 방법

• 자동 세척을 위한 pH 중성 세척제와“기구”사이클을 사용하여 검증된 세척 소독 기구에서 세척합니다. 다음 기준을 이용하면 효과적으로 자동 세척할 수 있습니다. 냉수로 두 번 사전 세척 (각각 최소 2 분 동안 담금), 온수 효소 세척(최소 4 분 동안 담금), 온수 pH 중성 세척제(60。C 에서 최소 3 분 동안 담금), 온수 헹굼(최소 20 초), 열 헹굼(82.2。C 에서 최소 1 분 동안 담금), 건조(95。C 에서 최소 5 분) 순으로 진행하십시오.

• 자동 세척 후 계속하여 아래 지침에 따라 검사를 실시합니다.

111

수동 세척법

세척 방법

• 제조업체의 지침에 따라 효소 세척액을 준비합니다.

• 이물질이 묻은 기구는 최소 10 분 동안 효소 세척액에 담급니다. 30。C 가 초과되어서는 안 됩니다.

• 세척 시 세척 용액에 기구를 완전히 담가 기포의 발생을 방지합니다. 연모 브러시를 사용하여 혈액과 잔류물을 모두 제거하고, 손이 닿기 힘든 부분이나 거친 표면 또는 틈새에 특히 세심한 주의를 기울이십시오. 캐뉼라, 관내강(예: 튜브) 또는 구멍 등이 있는 기구 세척 시에는 적절한 크기의 비금속 세척용 연모 브러시 또는 파이프 클리너를 사용하여 캐뉼라, 관내강, 구멍 등을 닦아줍니다. 안팍으로 밀고 당기며 비틀어 돌려 잔류물을 제거합니다. 손이 닿기 힘든 안쪽 부분은 효소 세척액이 담긴 주사기를 사용하여 강하게 씻어냅니다. 관절형 기구(움직일 수 있는 부분 포함) 세척 시 비금속 연모 브러시로 혈액과 잔류물을 모두 제거합니다. 가는 선, 틈새, 연결선 및 손이 닿기 힘든 부분은 특히 주의를 기울이십시오. 경첩 이음부, 상자 자물쇠 또는 스프링 장착 기구와 같은 움직일 수 있는 장치의 경우 장치를 움직여 사이사이에 남아 있는 혈액과 잔류물을 제거합니다. 기구의 구성 요소가 분리될 경우 부품을 분리하거나 개방한 상태에서 해당 부위를 씻어냅니다. 굴곡성 샤프트를 가진 기구의 경우 헹굼 용액에 담근 상태에서 기구를 구부립니다.

• 기구는 제조업체의 지침에 따라 38~49。C 의 중성 pH 세제로 20 분 동안 초음파 세척을 합니다.

헹굼 방법

38~49。C 의 정수된 물로 기구를 완전히 헹군 다음, 최소 1 분 동안 휘저어 줍니다. 그런 다음 기구를 적어도 두 번 정도 더 헹굽니다. 일반 온수를 사용해 각별히 주의를 기울여 캐뉼라, 관내강, 구멍 등을 깨끗이 씻어냅니다. 기구를 헹굴 때는 움직일 수 있는 부분은 움직이면서 헹굽니다. 기구의 구성 요소가 분리될 경우 부품을 분리하거나 개방한 상태에서 해당 부위를 씻어냅니다. 굴곡성 샤프트를 가진 기구의 경우 헹굼 용액에 담근 상태에서 기구를 구부립니다.

건조 방법

수술 기구를 마지막으로 헹군 후 즉시 건조시킵니다. 여과된 압축 공기로 기구 내부를 건조시킵니다. 건조 후 검사 지침을 따릅니다.

세척 후 검사• 멸균 또는 보관 전에 모든 기구를 검사하여 표면, 튜브 및 구멍과 움직일 수 있는 부분에서 이물질이 완전히 제거되었는지 확인합니다.

• 육안으로 검사하기 어려운 부분은 3% 의 과산화수소 용액에 기구를 담그거나 관류시켜 혈액이 묻어 있는지 확인합니다. 거품이 생기면 혈액이 남아 있는 것입니다. 과산화수소 용액을 사용한 후 기구를 꼼꼼하게 헹구십시오.

• 이물질이 여전히 남아 있으면 기구를 다시 세척합니다.

유지관리매 사용 후, 제조업체의 지침에 따라 기구의 움직이는 부분을 수용 윤활제로 윤활 처리하십시오.

검사 및 기능 테스트 • 기구를 육안으로 검사하여 손상 및 마모 여부를 점검합니다.

• 절단날은 예리하고 흠이 없어야 합니다.

• 조(Jaw)와 이가 적절하게 맞물려야 합니다.

• 움직일 수 있는 부분이 과도하게 움직이지 않고 부드럽게 움직이는지 확인합니다.

• 잠금 장치는 안전하고 쉽게 잠겨야 합니다.

• 길고 얇은 기구는 구부러지거나 뒤틀리지 않아야 합니다.

112

포장 방법• 세트로 제공된 기구의 경우 기구 트레이에 기구를 넣어 멸균할 수 있습니다.

• ANSI/AAMI ST46-1993 에 기술된 표준 포장 기법을 이용하여 현지 절차에 따라 배리어 포장 재료로 트레이와 기구를 포장합니다.

멸균

트레이

DePuy Mitek 멸균 트레이 내의 적절한 위치에 DePuy Mitek 기구를 놓습니다. 기구를 놓을 특정 위치가 지정되지 않았다면 일반 용도 위치(pin-mat)에 놓아 손이 닿기 힘든 부분, 관내강 등을 포함한 모든 부분까지 적절하게 멸균 처리가 되도록 합니다.

• 검증 및 적절하게 관리되고 교정된 증기 멸균기를 사용합니다.

• 다음 사이클을 이용하면 효과적으로 증기 멸균할 수 있습니다.

사이클 유형 온도 최소 노출 시간

사전진공 처리

132 ~ 134。C 4 분

사전진공 처리

134 ~ 137。C 3 분

보관 방법멸균 포장된 기구는 현지 절차에 따라 보관합니다.

보증 정보DePuy Mitek 제품은 구매일부터 시작하여, 해당되는 경우, 특정 제품의 보증 기간 동안 소재나 공정상의 결함이 없음을 보증합니다. EXPRESSEW II 및 EXPRESSEW III 굴곡성 봉합사 패서와 관련된 모든 구성 요소는 원 구매일로부터 1 년간 보증됩니다.

보증 책임에 대한 면책 조항 및 구제 수단의 제한

이 보증은 보증 기간 중에 결함이 있는 것으로 판명된 제품을 DePuy Mitek이 자사의 선택에 따라 수리하거나 교환해 주는 것으로 제한됩니다. 사용자에 의한 제품 손상은 보증 무효 사유가 될 수 있습니다. 여기에는 비공인 서비스 제공업체를 통한 수리, DePuy Mitek이 승인하지 않은 멸균 방법 사용, 용도를 벗어나 방식으로 제품 사용 등을 포함하되 여기에만 국한되지 않습니다. 모든 보증은 원 구매자에게 적용되며 이전할 수 없습니다. DePuy Mitek은 어떠한 경우에도 제품 구매나 제품 사용으로 인해 구매자에게 초래된 예상 수익, 결과적 손해 또는 시간 손실에 대해 책임을 지지 않습니다.

113

These products are covered by one or more of the following US Patents 7381212, 7377926, D529173, D530421, and D523554, and their foreign equivalents. All rights reserved.

114

A JOHNSON & JOHNSON Medical Products GmbH

DePuy Mitek Vorgartenstrasse 206B 1020 Vienna

B JOHNSON & JOHNSON Medical BV

Eikelenbergstraat 20 B-1700 Dilbeek

CH JOHNSON & JOHNSON Medical

Rotzenbuehlstrasse 55 CH-8957 Spreitenbach

CH DePuy Mitek Sàrl

Puits-Godets 20 CH-2000 Neuchâtel

CZ JOHNSON & JOHNSON s. r. o.

Karla Englise 3201/6 150 00 Praha 5 Česká republika

D JOHNSON & JOHNSON MEDICAL GmbH

DePuy Mitek Oststraße 1 22844 Norderstedt

DK JOHNSON & JOHNSON

Bregnerodvej 133 - 3460 Birkerod

E JOHNSON & JOHNSON MEDICAL

División DePuy Mitek Paseo de las Doce Estrellas, 5-7 28042 Madrid

F ETHICON SAS – CORDIS SAS

Johnson & Johnson Company 1 Rue Camille Desmoulins 92787 ISSY LES MOULINEAUX

FIN JOHNSON & JOHNSON Finland

Vaisalantie 2 02130 Espoo Finland

GB ETHICON Ltd.

Bankhead Ave., Edinburgh, EH11 4HE

GR JOHNSON & JOHNSON Medical Products

4 Epidavrou & Aegialias Str. 15125 Maroussi, Athens

HU JOHNSON & JOHNSON Kft.

Tó Park 2045 Törökbálint Hungary

I JOHNSON & JOHNSON Medical S.p.A. Via del Mare 56 00040 Pratica di Mare – Pomezia Rome - Italy

NL JOHNSON & JOHNSON Medical BV

Computerweg 14 3800 AD Amersfoort

NO JOHNSON & JOHNSON AB

Postboks 34 Nesbruveien 75 N-1375 Billingstad Kingdom of Norway

PL JOHNSON & JOHNSON Poland Sp. z o.o.

ul. Iłżecka 24 02 -135 Warszawa, Poland

P JOHNSON & JOHNSON

Produtos Profissionals Estrada Consiglieri Pedroso, 69-A Queluz-de-Baixo 2730-055 Barcarena - PORTUGAL

RU JOHNSON & JOHNSON LLC

43, Bolshaya Tulskaya Street Moscow, 115191 Russia

SK JOHNSON & JOHNSON, s.r.o.

Plynárenská 7/B 824 78 Bratislava 26 Slovenská republika

S JOHNSON & JOHNSON AB

Staffans Vag 2 S-191 84 Sollentuna

115

TR Johnson & Johnson Medikal

San. Ve Tic. Ltd. Sti Erturk sokak Keceli Plaza No: 13 Kat: 34810 Beykoz Istanbul, Turkey

CN Regulatory Affairs

Johnson & Johnson Medical (China/Shanghai) Ltd 14F, Tower 3, China Central Place No.77, Jianguo Road, Chaoyang District, Beijing China,100025

TW JOHNSON & JOHNSON (HK) Ltd.

Taiwan Branch 6F, 319, Sec. 2, Tun Hwa South Road Taipei 106

KR JOHNSON & JOHNSON Medical Korea Ltd.

24 FLS Yongsan Tower 191 Hangangro-2 Ga Yongsan-Gu Seoul, Korea

Australia JOHNSON & JOHNSON Medical Pty. Ltd. 1-5 Khartoum Road North Ryde, NSW 2113

Canada JOHNSON & JOHNSON Medical Products 200 Whitehall Drive Markham, Ontario L3R 0T5

S. Africa JOHNSON & JOHNSON (Pty) Ltd. 2 Medical Street, (PO Box 273) Halfway House Midrand Gauteng S. Africa 1685

ID Johnson & Johnson Indonesia (Medical Division)

Wisma Mampang 3rd floor, Jl. Mampang Prapatan Raya No. 1, Jakarta 12790, Indonesia.

UA JOHNSON & JOHNSON Medical

19, Grigoriya Skovorody Street Kiev, 04070 Ukraine

SG Johnson & Johnson Medical Singapore

No. 2, International Business Park #07-01 Tower One, The Strategy Singapore 609930

Vietnam Johnson & Johnson Medical Vietnam Unit 8. Level 5. International Center 17 Ngo Quyen street. Hoan Kiem district Hanoi. VIETNAM

India Johnson & Johnson Medical India 4th Floor, Building no. 9B Cyber City, DLF Phase III Gurgaon-122002 Haryana India

JP Johnson & Johnson K.K. Medical Company

5-2, Nishi-kanda 3-chome, Chiyoda-ku, Tokyo 101-0065 Japan

SI Johnson & Johnson d.o.o.

Šmartinska cesta 53 1000 Ljubljana Slovenia

HR Johnson & Johnson S.E., d.o.o.

Oreškovićeva 6h 10010 Zagreb Croatia

BIH Johnson & Johnson d.o.o., Ljubljana,

Republika Slovenija, Predstavništvo u Bosni i Hercegovini Fra Andjela Zavidovića br. 1 71000 Sarajevo Bosnia and Herzegovina

SR Johnson & Johnson S.E., Inc.

Airport City Omladinskih brigada 88b 11000 Beograd Serbia

116

RO Johnson & Johnson d.o.o.

11-15 Tipografilor Str S-park Building A2, 5th floor, Sector 1 020000 Bucharest Romania

BG Johnson & Johnson d.o.o.

Business Park Sofia, Office Building 4, Floor 4 Al Malinov blvd Sofia 1766 Bulgaria

AL JOHNSON & JOHNSON.

Ruga Elbasanit, pall. EDIL, AL-IT Nr 2, app 6D Tirana Albania

117

Number of Units Número de unidades Numero di unità Anzahl Nombre d’unités Aantal eenheden Número de unidades Antal enheder Antall enheter Yksikköjen lukumäärä Αριθμός μονάδων Antal enheter Počet kusů Počet kusov Ilość Число единиц Egységek száma Birim Adedi Număr unităţi  件数  裝置數量 수량

Recycle Packaging Reciclar el envase Riciclare l’imballaggio Verpackung zum Recycling verwenden Recyclez l’emballage Verpakking opnieuw gebruiken Reciclar embalagem Genbrugsemballage Gjenvinnbar emballasje Kierrätä pakkaus Ανακυκλώστε τη συσκευασία Återvinn förpackningen Recyklujte tento obal Recyklujte tento obal’ Opakowanie nadające się do recyklingu Упаковка подлежит вторичной

переработке Újrafelhasználandó csomagolás Ambalajı geri kazanın Reciclaţi ambalajul  对包装进行再循环  對包裝進行再迴圈 포장재활용가능

ADDITIONAL SYMBOLS FOR EXPRESSEW llI FLEXIBLE SUTURE PASSER LABELING

SÍMBOLOS ADICIONALES PARA EL ETIQUETADO DEL PASADOR DE SUTURA FLEXIBLE EXPRESSEW llI

ULTERIORI SIMBOLI PER LE ETICHETTE DEL PASSASUTURE FLESSIBILE EXPRESSEW llI

WEITERE SYMBOLE ZUR KENNZEICHNUNG DES EXPRESSEW III FLEXIBLEN

NAHTINSTRUMENTS SYMBOLES SUPPLÉMENTAIRES POUR L’ÉTIQUETAGE DU PASSSE-FIL FLEXIBLE EXPRESSEW llI

AANVULLENDE SYMBOLEN VOOR DE LABELS VAN DE EXPRESSEW llI FLEXIBELE HECHTDRAADVOERDER

SÍMBOLOS ADICIONAIS DO RÓTULO DO PASSADOR FLEXÍVEL DE SUTURAS EXPRESSEW III

YDERLIGERE SYMBOLER TIL MÆRKNING AF EXPRESSEW llI FLEKSIBEL SUTURPASSER

TILLEGGSSYMBOLER FOR MERKING AV EXPRESSEW III FLEKSIBEL SUTURFØRER

LISÄSYMBOLEJA JOUSTAVAN EXPRESSEW llI -OMMELLANGAN PUJOTTIMEN ETIKETTIIN

ΕΠΙΠΡΟΣΘΕΤΑ ΣΥΜΒΟΛΑ ΓΙΑ ΤΙΣ ΕΤΙΚΕΤΕΣ ΤΟΥ ΕΥΚΑΜΠΤΟΥ ΕΡΓΑΛΕΙΟΥ ΔΙΕΛΕΥΣΗΣ ΡΑΜΜΑΤΩΝ EXPRESSEW llI

YTTERLIGARE SYMBOLER PÅ ETIKETTEN PÅ EXPRESSEW llI FLEXIBEL SUTURFÖRARE

DALŠÍ SYMBOLY K OZNAČENÍ FLEXIBILNÍHO PROTAHOVAČE ŠICÍHO MATERIÁLU EXPRESSEW llI

118

ĎALŠIE SYMBOLY NA OZNAČENIE OHYBNÉHO ZAVÁDZAČA STEHOV EXPRESSEW llI

DODATKOWE SYMBOLE STOSOWANE W OZNAKOWANIU SZYDŁA EXPRESSEW Ill DO SZWÓW ELASTYCZNYCH

ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ОБОЗНАЧЕНИЯ В МАРКИРОВКЕ ГИБКОГО ИНСТРУМЕНТА ДЛЯ НАЛОжЕНИЯ шВОВ EXPRESSEW llI

TOVÁBBI SZUMBÓLUMOK AZ EXPRESSEW III FLEXIBILIS VARRATFŰZŐ CÍMKÉJÉHEZ

EXPRESSEW llI SÜTÜR İĞNESİ ETİKETİNE AİT EK SEMBOLLER

SIMBOLURI SUPLIMENTARE PENTRU ETICHETAREA DISPOZITIVULUI FLEXIBIL PENTRU SUTURĂ EXPRESSEW III

其他 EXPRESSEW llI 可弯曲缝线引导器标签

用於 EXPRESSEW llI 彎曲型縫線穿透器標籤的其他符號

EXPRESSEW llI 굴곡성 봉합사 패서 라벨 추가 기호

ADDITIONAL SYMBOLS FOR EXPRESSEW llI SUTURE NEEDLE LABELING

SÍMBOLOS ADICIONALES PARA EL ETIQUETADO DE LA AGUJA DE SUTURA EXPRESSEW llI

ULTERIORI SIMBOLI PER LE ETICHETTE DELL’AGO DI SUTURA EXPRESSEW llI

WEITERE SYYMBOLE ZUR KENNZEICHNUNG DER EXPRESSEW III NADEL

SYMBOLES SUPPLÉMENTAIRES POUR L’ÉTIQUETAGE DE L’AIGUILLE PASSSE-FIL EXPRESSEW llI

AANVULLENDE SYMBOLEN VOOR DE LABELS VAN DE EXPRESSEW llI HECHTNAALD

SÍMBOLOS ADICIONAIS DO RÓTULO DA AGULHA DE SUTURAS EXPRESSEW III

YDERLIGERE SYMBOLER TIL MÆRKNING AF EXPRESSEW llI SUTURNÅL

TILLEGGSSYMBOLER FOR MERKING AV EXPRESSEW III SUTURNÅL

LISÄSYMBOLEJA EXPRESSEW llI- PUJOTUSNEULAN ETIKETTIIN

ΕΠΙΠΡΟΣΘΕΤΑ ΣΥΜΒΟΛΑ ΓΙΑ ΤΙΣ ΕΤΙΚΕΤΕΣ ΤΗΣ ΒΕΛΟΝΑΣ ΣΥΡΡΑΦΗΣ EXPRESSEW llI

YTTERLIGARE SYMBOLER PÅ ETIKETTEN PÅ EXPRESSEW llI SUTURNÅL

DALŠÍ SYMBOLY K OZNAČENÍ ŠICÍ JEHLY EXPRESSEW llI

ĎALŠIE SYMBOLY NA OZNAČENIE CHIRURGICKEJ IHLY EXPRESSEW llI

DODATKOWE SYMBOLE STOSOWANE W OZNAKOWANIU IGŁY EXPRESSEW llI ZE SZWEM

NON-STERILE Non-Sterile Product Producto no estéril Prodotto non sterile

Unsteriles Produkt Produit non stérile Niet-steriel product Produto não esterilizado Ikke-sterilt produkt Ikke-sterilt produkt Ei-steriili tuote Μη στείρο προϊόν Osteril produkt Nesterilní výrobek Nesterilný produkt Produkt niejałowy Нестерильноеизделие Nem steril termék Steril Olmayan Ürün Produs nesteril  非灭菌产品  非滅菌產品

  비멸균 제품

119

ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ОБОЗНАЧЕНИЯ В МАРКИРОВКЕ ИГЛ ДЛЯ НАЛОжЕНИЯ шВОВ EXPRESSEW llI

TOVÁBBI SZUMBÓLUMOK AZ EXPRESSEW III VARRÓTŰ CÍMKÉJÉHEZ

EXPRESSEW llI ESNEK SÜTÜR GEÇİRİCİSİ ETİKETİNE AİT EK SEMBOLLER

SIMBOLURI SUPLIMENTARE PENTRU ETICHETAREA ACULUI PENTRU SUTURĂ EXPRESSEW III

其他 EXPRESSEW llI 缝线针标签

用於 EXPRESSEW llI 縫線專用針標籤的其他符號

EXPRESSEW llI 봉합침 라벨 추가 기호

STERILE R

*

DePuy Mitek, Inc.325 Paramount DriveRaynham, MA 02767, USA1-800-356-4835

*

Medos International SÀRLChemin-Blanc 382400 Le Locle, Switzerland

* For recognized manufacturer, refer to product label.

* Para el fabricante reconocido, refiérase a la etiqueta del producto.

* Dem Produktetikett ist der anerkannte Hersteller zu entnehmen.

* Per il produttore riconosciuto, fare riferimento all’etichetta del prodotto.

* Pour le fabricant reconnu, consulter l’étiquette du produit.

* Raadpleeg het etiket op het product voor informatie over de erkende fabrikant.

* Para conhecer o fabricante reconhecido, consulte a etiqueta do produto.

* Se produktets etiket for at få oplysninger om anerk-endt producent.

* Du finner informasjon om godkjent produsent på produktetiketten.

* Katso valmistajan tiedot tuotteen pakkausmerkin-nöistä.

* Για πληροφορίες σχετικά με τον αναγνωρισμένο κατασκευαστή, ανατρέξτε στην ετικέτα του προϊόντος.

* Information om produktens tillverkare finns på förpackningen.

* Informace o uznávaném výrobci naleznete na štítku výrobku.

* Informácie o uznávanom výrobcovi nájdete na štítku výrobku.

* Informacje na temat autoryzowanego producenta, patrz etykieta produktu.

* Информацию о признанных изготовителях см. на этикетке изделия.

* A gyártóval kapcsolatos információkat lásd a termék címkéjén.

* Tanınan üretici için, ürün etiketine bakın.* Pentru a afla numele producătorului, consultaţi

eticheta produsului.* 关于认可制造商的信息，请参考产品标签。* 關於公認的製造商，請參閱產品標籤。* 공인 제조사는 제품 라벨에서.

DePuy International Ltd.St Anthony’s Road, Leeds LS11 8DT EnglandTel: +44 113 270 0461Fax: +44 113 272 4101