14/05/2003 aniheb directeur des services techniques ingenieur general robert perez tél: 51237fax:...

14/05/2003 ANIHEB

DIRECTEUR DES SERVICES TECHNIQUES

INGENIEUR GENERAL

Robert PEREZ

Tél: 51237 Fax: 51166

Email: [email protected]

INGENIEUR EN CHEF BIOMEDICAL

Didier QUENTON

Tél: 51390 Fax: 51803


INGENIEUR EN CHEF BIOMEDICAL

Daniel WINNINGER

Tél: 52273 Fax: 51803


ADJOINT TECHNIQUE BIOMEDICAL

Sédric BLIN

Tél: 59787 Fax: 51803


ADJOINT TECHNIQUE BIOMEDICAL

Emmanuel ROUYER

INGENIEUR SUBDIVISIONNAIRE BIOMEDICAL

Elise PELTIER

Tél: 58577 Fax: 51803


14/05/2003 ANIHEB

RESUME DE L’INTERVENTIONJournée ANIHEB du 14/05/2003

CHU DE NANCY

-Analyse du décret n° 1154 du 5 décembre 2001 relatif à l’obligation de maintenance et au contrôle de qualité des dispositifs médicaux. Réflexion sur l'arrêté du 3 mars 2003 fixant la liste des dispositifs médicaux soumis à l'obligation de maintenance.

-Intérêt et "obligation" du CHU de se doter d’un outil informatique centralisé pour la gestion de la maintenance, le suivi et la mise en application de la réglementation...

-Définition des besoins GMAO du Département d'imagerie.

-Mise en place d'une procédure pour évaluer la dose délivrée par l'ensemble du parc de matériel radiologique au CHU de NANCY (démarche qui s'intègre complètement avec la directive 97/43/EURATOM qui demande de prendre toutes les dispositions permettant de contrôler et maîtriser la production, l'utilisation et les applications des dits rayonnements ionisants).

-Identification des caractéristiques du dispositif médical susceptibles d'influer sur la sécurité (l'appareil d'échographie et ses périphériques), utilisation du document de l'annexe A de la norme ISO 14971.

- La compatibilité électromagnétique d'un dispositif médical:Définition de la CEMPourquoi la conformité d'un dispositif médical (marquage CE) ne garantit-elle pas son immunité totale?

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Décret n° 1154 du 5 décembre 2001 (résumé réalisé par D.Winninger, S.T)relatif à l’obligation de maintenance et au contrôle de qualité des dispositifs médicaux

MAINTENANCE

Maintenir ou rétablir un dispositif médical dans son état

CONTROLE DE QUALITE

Evaluer le maintien des performances revendiquées par :

- par le fabricant

- ou fixées par le directeur général de l’agence française de sécurité sanitaire des produits de santé

L’EXPLOITANT

(personne physique ou morale assurant la responsabilité juridique de l’activité requérant l’utilisation du dispositif médical)

- il veille à la mise en œuvre de la maintenance et des contrôles de qualité prévus pour les dispositifs médicaux qu’il exploite

La maintenance est réalisée par :

* le fabricant ou sous sa responsabilité par un prestataire

* par un fournisseur de tierce maintenance

* par l’exploitant

Obligation de mise en œuvre de maintenance et de contrôle de qualité pour les dispositifs médicaux qu’il exploite. Le ministre chargé de la santé arrête la liste des dispositifs médicaux soumis à l’obligation de maintenance et de contrôle de qualité (liste en attente)

Le contrôle de qualité est réalisé (s’il est dit interne) :

* par l’exploitant ou sous sa responsabilité par un prestataire

* par celui qui assure la maintenance (fabricant ou sous sa responsabilité par un prestataire)

Le contrôle de qualité est réalisé (s’il est dit externe) :

* par un organisme indépendant de l’exploitant, agrée par le directeur général de l’agence française de sécurité sanitaire des produits de santé

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L’EXPLOITANT EST TENU DE:

1: disposer d’un inventaire des dispositifs qu’il exploite, tenu régulièrement à jour, mentionnant pour chacun d’eux les dénominations communes et commerciale du dispositif, le nom de son fabricant et celui du fournisseur, le numéro de série du dispositif, sa localisation et la date de sa première mise en service.

2: définir et mettre en œuvre une organisation destinée à s’assurer de l’exécution de la maintenance et du contrôle de qualité interne ou externe des dispositifs médicaux, cette organisation est adoptée après avis des instances médicales consultatives, elle est portée à la connaissance des utilisateurs.

3: disposer d’informations permettant d’apprécier les dispositions adoptées pour l’organisation de la maintenance et du contrôle de qualité interne ou externe.

4: mettre en œuvre les contrôles de qualité interne ou externe définit par le directeur général de l’agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

5: tenir à jour, pour chaque dispositif médical, un registre dans lequel est consignés toutes les opérations de maintenance et de contrôle de qualité interne ou externe, avec pour chacune d’elles, l’identité de la personne qui les a réalisées et, le résultat concernant la conformité du dispositif médical. Le registre doit être conservé cinq ans après la fin d’exploitation du dispositif.

6: permettre l’accès aux dispositifs médicaux et aux informations à toute personne en charge des opérations de maintenance et de contrôle de qualité.

Décret n° 1154 du 5 décembre 2001 (résumé réalisé par D.Winninger, S.T)relatif à l’obligation de maintenance et au contrôle de qualité des dispositifs médicaux

14/05/2003 ANIHEB

14/05/2003 ANIHEB

J.O n° 66 du 19 mars 2003 page 4848

Décrets, arrêtés, circulaires

Textes généraux

Ministère de la santé, de la famille et des personnes handicapées Arrêté du 3 mars 2003 fixant les listes des dispositifs médicaux soumis à l’obligation de maintenance et au contrôle de qualité mentionnés aux articles L. 5212-1 et D. 665-5-3 du code de la santé publique NOR: SANP0320928A Le ministre de la santé, de la famille et des personnes handicapées, Vu la directive 97/43/EURATOM du Conseil du 30 juin 1997 relative à la protection sanitaire des personnes contre le danger des rayonnements ionisants lors des expositions à des fins médicales remplaçant la directive 84/466/EURATOM ; Vu le code de la santé publique, notamment les articles L. 5212-1 et D. 665-5-3 ; Vu l’avis du directeur général de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, Arrête :

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Article 1

En application de l’article D. 665-5-3 du code de la santé publique, sont fixées :

- à l’annexe I du présent arrêté, la liste des dispositifs médicaux soumis à l’obligation de maintenance ; - à l’annexe II du présent arrêté, la liste des dispositifs médicaux soumis au contrôle de qualité interne ; - à l’annexe III du présent arrêté, la liste des dispositifs médicaux soumis au contrôle de qualité externe.

Article 2

L’obligation de maintenance à laquelle sont tenus les exploitants en application de l’article D. 665-5-3 du code de la santé publique doit être effective au plus tard le 1er janvier 2004 pour les dispositifs médicaux énumérés aux paragraphes 1 à 4 de l’annexe I, à l’exception toutefois des dispositifs destinés à la mammographie ou à l’ostéodensitométrie pour lesquels cette obligation entre en vigueur immédiatement. Pour les dispositifs médicaux énumérés au paragraphe 5 de l’annexe I, cette obligation de maintenance doit être effective au plus tard le 1er janvier 2004 lorsqu’ils sont mis en service postérieurement à la date de publication du présent arrêté et au plus tard le 1er janvier 2005 pour ceux déjà mis en service à la date de la publication du présent arrêté.

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A N N E X E I

LISTE DES DISPOSITIFS MÉDICAUX SOUMIS

À L’OBLIGATION DE MAINTENANCE

A l’exception des dispositifs médicaux pour lesquels ils sont en mesure de justifier qu’une maintenance est inutile en raison de leur conception ou de leur destination, les exploitants sont tenus de s’assurer de la maintenance des dispositifs médicaux suivants : 1-1. Dispositifs médicaux nécessaires à la production et à l’interprétation des images de radiodiagnostic ; 1-2. Dispositifs médicaux nécessaires à la définition, à la planification et à la délivrance des traitements de radiothérapie ;

1-3. Dispositifs médicaux nécessaires à la réalisation des actes de médecine nucléaire ; 1-4. Dispositifs médicaux à finalité diagnostique ou thérapeutique exposant les personnes à des rayonnements ionisants en dehors des dispositifs médicaux mentionnés aux paragraphes 1-1, 1-2 et 1-3 ; 1-5. Dispositifs médicaux des classe IIb et III résultant des règles de classification prévues à l’annexe IX du livre V bis du code de la santé publique ( deuxième partie : Décrets en Conseil d’Etat), autres que les dispositifs mentionnés aux paragraphes 1-1, 1-2, 1-3 et 1-4.

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A N N E X E I I


AU CONTRÔLE DE QUALITÉ INTERNE

2-1. Dispositifs médicaux nécessaires à la production et à l’interprétation des images de radiodiagnostic ; 2-2. Dispositifs médicaux nécessaires à la définition, à la planification et à la délivrance des traitements de radiothérapie ; 2-3. Dispositifs médicaux nécessaires à la réalisation des actes de médecine nucléaire ; 2-4. Dispositifs médicaux à finalité diagnostique ou thérapeutique exposant les personnes à des rayonnements ionisants autres que les dispositifs médicaux mentionnés aux paragraphes 2-1, 2-2 et 2-3.

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A N N E X E I I I


AU CONTRÔLE DE QUALITÉ EXTERNE

3-1. Dispositifs médicaux nécessaires à la production et à l’interprétation des images de radiodiagnostic ; 3-2. Dispositifs médicaux nécessaires à la définition, à la planification et à la délivrance des traitements de radiothérapie ; 3-3. Dispositifs médicaux nécessaires à la réalisation des actes de médecine nucléaire ; 3-4. Dispositifs médicaux à finalité diagnostique ou thérapeutique exposant les personnes à des rayonnements ionisants autres que les dispositifs médicaux mentionnés aux paragraphes 3-1, 3-2 et 3-3.

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Si on doit passer en revue les 18 règles (si j’ai bonne mémoire) pour déterminer la classe !!Aux journées de Lyon, xxxxxx avait indiqué qu’un guide sortirait pour répertorier la classe des principaux dispositifs car si même des spécialistes des équipements médicaux comme nous se posent des questions, cela risque d’être encore moins clair pour d’autres professionsD’après certains collègues, malgré les règles de l’annexe 9 certains constructeurs n’ont pas fait classifier des dispositifs similaires dans la même classe ce qui ne va pas faciliter les chosesDepuis le marquage CE nous demandons dans nos consultations la classe de l’appareil (en référence au décret 95.292) et nous avons souvent des réponses fantaisistes Concernant la liste, on ne m’empêchera pas de penser que la classification par classe CE si elle était simple pour le législateur ne correspond pas aux besoins réels de la maintenance. Sauf erreur de ma part des tables d’opération ou des lits médicaux ne doivent pas être de classe 2b ou 3 alors qu’il y a eu des incidents signalés dus à des défauts de maintenance (on doit du reste pouvoir retrouver des alertes ministérielles concernant l’importance de la maintenance sur de tels dispositifs

COMMENTAIRE INGENIEUR n°1

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La classe est déterminée par le fabricant en fonction des 18 règles prévues dans le guide du Meddev, avec toujours des problèmes d'interprétation. Par exemple, comme le dit xxxx, certains DM similaires ne sont pas dans la même classe : ex : matelas à air pour prévention de l'escarre sont chez certains fabricant en classe II a (car il est considérée que la peau peut être lésée), d'autres les ont déclarés en classe I (pour peau intacte). Comme la classe I ne relève pas d‘un organisme notifié, c'est effectivement beaucoup plus simple pour ce fabricant.Je ne savais pas que l'organisme notifié pouvait influencer la classification. xxxx, as tu des exemples précis ?Par ailleurs, en Suisse, qui applique le droit européen sans vouloir rentrer dans l'UE, nous demandons aussi la copie des certificats de marquage CE dans le but d'avoir une info sur la classe. Mais cette info ne se trouve pas toujours dans ces certificats dont la présentation n'est absolument pas harmonisée d'un organisme notifié à l'autre.Bonne journée.

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Concernant les négatoscopes je pense qu'ils relèvent des listes numéros 1 des annexes 1, 2 et 3 puisqu'il s'agit de dispositifs nécessaires à l'interprétation des images de radiodiagnostic

Effectivement le fabricant, puis l'organisme notifié s'il intervient, détermine la classe.


La classe d'un DM est définie au travers de la classification , annexe IX de la directive 93/42 CEE, transposée en droit français par le décret 95-292 du 16 mars 1995, également en annexe IX


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- Consultation de l’inventaire et interventions - Données (images, vidéos) en DICOM ou standard PC

- Consultation de l’inventaire et des interventions

- Consultations des interventions - Consultation d’un listing de problèmes afin de les résoudre si possible

G.M.A.O.

Sociétés

Services Techniques

C.H.U.

Service Utilisateur

Direction des Services

Economiques et des

Equipements

- Modification de l’inventaire - Descriptif du contrat et date d’échéance - Mise à la réforme

- Modification de l’inventaire - Maintenances correctives ou préventives, ou contrôle qualité, pouvant inclure des données (images ou vidéos) en DICOM ou standard PC - Demande de mise à la réforme

- Description du problème rencontré avec possibilité de joindre des images en DICOM ou standard PC - Demande d’intervention (bon de commande ou appel direct) - Demande de mise à la réforme

- Maintenances correctives ou préventives, ou contrôle qualité, pouvant inclure des données (images ou vidéos) en DICOM, ou standard PC - Eléments changés ou mis en prêt - Tous types de documents

- Interventions réalisées par le C.H.U, la société, ou par un organisme indépendant : . Maintenances correctives et préventives (sur place ou en télémaintenance) . Contrôle qualité et mesures dosimétriques . Date et heure du rendez-vous si prévu à l’avance . Documents et données (tel que : images ou vidéos, en DICOM et standard PC)

- Eléments de l’installation ou périphériques changé ou mis en prêt

- Appareils ou éléments de l’installation ou périphériques mis à la réforme

- Inventaire du parc : consultations et modifications

- Description du contrat et date d’échéance

- Listings des problèmes pouvant être résolus facilement

SERVICES TECHNIQUES - Département d ’Imagerie MédicaleD.QUENTON - Ingénieur, D.WINNINGER - Ingénieur, S.BLIN - Adjoint Technique

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Directive 97/43/EURATOM du Conseil du 30 juin 1997 relative à la protection sanitaire des personnes contre le danger des rayonnements ionisants lors des expositions à des fins médicales remplaçant la directive 84/466/EURATOM ;

Mise en place d'une procédure pour évaluer la dose délivrée par l'ensemble du parc de matériel radiologique au CHU de Nancy.Résumé de la communication réalisée le 16 novembre 2001 dans la session de formation permanente intitulée: optimisation de la dose et aspects pratiques des contrôles de qualité en Radiologie Moderne, organisée par l'école de 'électroradiologie de NANCY.Matériels et méthodes : Avec la collaboration des surveillants et des manipulateurs de radiologie des différents services du CHU, un protocole a été développé.Services Techniques :M. WINNINGER : Ingénieur Biomédical M. BLIN : Adjoint Technique

Service d'imagerie GUILLOZ : M. FERQUEL : Surveillant chef de Radiologie M. TAINE : Surveillant de Radiologie des Urgences Mlle GUIEN : Manipulatrice de radiologie M. CORRUBLE : Manipulateur de radiologie

Service de Radiologie Hôpital Adultes :Mme KLEIN : Surveillante de Radiologie M. BASILE : Manipulateur de RadiologieM. HENRY : Manipulateur de Radiologie M. TORZUOLI : Manipulateur de Radiologie

Service de Radiologie Hôpital Enfant :M.GERBER : Surveillant de Radiologie

Service de Radiologie Hôpital Jeanne d’ArcM.MUNIER : Surveillant de Radiologie

Service Neuroradiologie :Mme GARBACZ : Surveillante chef de Radiologie Mme CESSA : Surveillante de RadiologieM. POYDENOT : Manipulateur de radiologie M. CESSA : Manipulateur de radiologie

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TUBE A RAYONS X

A.L

PUPITRE DE COMMANDE

MANIPULATEUR

MEDECIN

CADRE MANIPULATEUR

PHYSICIEN/INGENIEUR/TECHNICIEN BIOMEDICAL HOPITAL INGENIEUR/TECHNICIEN

SOCIETE PRIVEE

GENERATEUR

14/05/2003 ANIHEB

TUBE A RAYONS X

A.L

GENERATEUR

PUPITRE DE COMMANDE

EAU

APPAREIL DE MESURE A

CAPTEUR DE MESURE

APPAREIL DE MESURE B

A

BC

MANIPULATEUR

14/05/2003 ANIHEB

14/05/2003 ANIHEB

Résultat :L'ensemble des mesures réalisées permet à ce jour d'obtenir une base de données de référence afin de pouvoir suivre l'évolution des matériels dans le temps. Le manipulateur réalisant les mesures au niveau de son poste de travail, est plus sensibilisé à l'intérêt d'optimiser les réglages du générateur afin de minimiser la dose. Les mesures permettent également de détecter le dysfonctionnement d'appareils radiologiques.

14/05/2003 ANIHEB

Conclusion :A ce jour, les 3/4 du parc radiologique des différents hôpitaux du CHU ont été vérifiés. Ce travail a permis l'implication de tous les acteurs: surveillants et manipulateurs des services de radiologie, ingénieur et technicien biomédical. Cette démarche s'intègre complètement à la directive 97 / 43 / EURATOM qui demande de prendre toutes dispositions permettant de contrôler et maîtriser la production, l'utilisation et les applications des rayonnements ionisants.

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IDENTIFICATION DES CARACTERISTIQUES DU DISPOSITIF MEDICAL SUSCEPTIBLES D ’INFLUER SUR LA SECURITE

UTILISATION DU DOCUMENT ( annexe A) DE LA NORME ISO 14975 POUR REALISER CETTE IDENTIFICATION

NORME ISO 14 971 (DISPOSITIFS MEDICAUX-GESTION DES RISQUES-APPLICATION DE LA GESTION DES RISQUES AUX DISPOSITIFS MEDICAUX, destinée au fabricants)

L ’appareil d ’échographie

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A.1 Quel est l’emploi prévu/destination prévue du dispositif médical et

comment doit-il être utilisé ?

Utilisation de l’appareil d’échographie et ses périphériques (reprographe, magnétoscope…)en: bloc opératoire, chambre stérile, consultation radiologique, consultation cardiologique, chambre stérile… Pour une utilisation en bloc opératoire :

- l’échographe et ses périphériques répondent-ils à toutes les exigences normatives, le magnétoscope intégré à l’échographe répond-il à la norme bloc opératoire ? - le niveau de décontamination de l’équipement est-il suffisant pour son

environnement. L’équipement est-il utilisé uniquement en bloc opératoire ou vient-il d’un autre service ?

- L’utilisation d’enveloppes stériles sur l’équipement et ses capteurs ultrasonores sont-ils souhaitables ou indispensables ?

La sonde TEE (transœsophagienne) est –elle utilisée en bloc opératoire chirurgical cardiaque ( attention à l’utilisation simultanée du bistouri électrique, au courant de fuite et brûlures ) ?

14/05/2003 ANIHEB

Comment doit-il être utilisé ?:

- L’utilisateur de l’équipement a reçu une formation sur l’utilisation de l’équipement (un document écrit le mentionne) ? - L’utilisateur doit-il être informé de conditions particulières d’utilisation

( ex :branchement de l’équipement sur une prise de courant spécifique). ou si il existe une inquiétude particulière liée à la conception de l’interface, qui risquerait de contribuer à une erreur d’utilisation (ex : si le bouton de réglage de brillance du moniteur vidéo est déréglé, l’utilisateur compensera par la commande de gain général mais disposera d’une information clinique non optimale) ;

- En cas de défaillance de l’équipement, une intervention spéciale est-elle envisagée (ex : utilisation d’un autre équipement , si celui-ci vient d’un autre service est-il décontaminé, ainsi que ses capteurs…) ?

14/05/2003 ANIHEB

A.1 Le dispositif médical est-il prévu pour entrer en contact avec le

patient ou toute autre personne ?

Contact indirect de l’équipement : - bloc opératoire - chambre stérile - chambre de réanimation - service maladies contagieuses - … Dans ces conditions toutes les recommandations sont elles suivies sur le plan de la décontamination et de la réglementation ?

14/05/2003 ANIHEB

Contact direct par le capteur ultrasonore, le gel, les électrodes ECG, …- utilise t-on un gel stérile quand le patient à une plaie ?

(ce gel est-il disponible à proximité de l’appareil)- les sondes sont elles décontaminées après chaque utilisation ?- les sondes TEE (trans-œsophagienne) sont ellesdécontaminées et

contrôlées par un appareil pour mesurer les courants de fuitesavant chaque examen ?

l’équipement de contrôle est-il vérifié régulièrement ?- existe t-il un protocole écrit accessible à tous et actualisé à

proximité de l’équipement , celui-ci est-il validé par les instancescompétentes de l’établissement et le fournisseur de l’équipement ?

- l’ensemble des utilisateurs et des personnels responsables ont ilsreçu une formation sur ces protocoles ?

14/05/2003 ANIHEB

A.3 Quels sont les matériaux et/ou composants contenus dans le

dispositif médical, et utilisés avec le dispositif médical ou en contact

avec lui ?

Les périphériques (magnétoscope, reprographe, ordinateur, …) : - l’ensemble du système (échographe et périphériques) répond-il

dans le cadre du marquage CE aux exigences d’immunité et de susceptibilité de la norme sur la compatibilité électromagnétique ? aux autres exigences réglementaires ?

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A.4 De l'énergie est-elle apportée au patient et/ou lui en est-il

retiré ?

Emission ultrasonore : - le médecin est-il informé des recommandations formulées par

l’AIUM ( ) en ce qui concerne les dangers liés à une utilisation trop intensive des ultrasons sur le corps humain, particulièrement en mode doppler dans le cadre d’analyse prénatale.

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A.5 Des substances sont-elles administrées au patient et/ou lui

sont-elles retirées ?

Analyse harmonique ou non avec injection de produit de contraste , examen de stress écho en cardiologie

- le produit utilisé est-il conforme à la réglementation ? - l’injection du produit est elle manuelle ou par l’intermédiaire

d’un pousse seringue calibré, étalonné, vérifié et conforme à la réglementation.

- La procédure s'appuie sur un protocole écrit qui précise l’ensemble de la démarche, produit utilisé, personnel devant être présent, équipements…

14/05/2003 ANIHEB

A.6 Des substances biologiques sont-elles traitées par le dispositif médical

en vue d'une réutilisation ultérieure ?

A.7 Le dispositif médical est-il fourni stérile ou est-il prévu qu'il soit stérilisé

par l'utilisateur, ou bien d'autres contrôles microbiologiques sont-ils

applicables ?

Un protocole de contrôle de microbiologie inclura un test suite à prélèvement sur l’équipement et ses capteurs ultrasonores, la périodicité de ce test dépendra du lieu d’utilisation de l’équipements et des patients .

A.8 Le dispositif médical est-il prévu pour être nettoyé et désinfecté

régulièrement par l’utilisateur ?

Désinfection des sondes et de l’équipement : le protocole suivi est-il validé par les instances compétentes de l’établissement et par le fournisseur de l’équipement (produit utilisé, temps d’immersion,…) ?

l’échographe est-il lui même décontaminé ( utilisation bloc opératoire, service de maladies contagieuses) ?

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A.9 Le dispositif médical est-il prévu pour modifier

l'environnement du patient ?

La sonde TEE (transœsophagienne) est –elle utilisée en bloc opératoire chirurgical cardiaque ( attention à l’utilisation simultanée du bistouri électrique, au courant de fuite et brûlures ) ? L’équipement a reçu obligatoirement le marquage CE pour se garantir d’un minimum des perturbations liées à la compatibilité électromagnétique.

A.10 Des mesurages sont-ils effectués ?

L’équipement doit être vérifié régulièrement pour garantir à l’utilisateur que les mesures réalisées par l’intermédiaire de l’équipement sur le patient sont exactes (ex : vérification sur fantôme ultrasonore des mesures de distance dans les plans axial et latéral).

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A.11 Le dispositif médical effectue-t-il une interprétation ?

Un diagnostique clinique est réalisé par son utiliseur.

A.12 Est-il prévu d’utiliser le dispositif médical avec des médicaments

ou d’autres technologies médicales ?

L’échographe est utilisé en bloc opératoire avec l’appareil de neuronavigation .

A.13 Y a-t-il des émissions non souhaitées d'énergie ou de substances ?

L’appareil et ses périphériques dissipent des calories par l’intermédiaire de ses ventilateurs, il émet un rayonnement électromagnétique répondant au niveau d’exigence de la norme ( ) dans le cadre du marquage CE. Le niveau des courants de fuite doit être vérifié périodiquement sur l’ensemble de l'équipement (capteurs, périphériques,…) avec un appareil étalonné.

A.14 Le dispositif médical est-il sensible aux influences de l'environnement ?

Le rayonnement électromagnétique peut être source de pertubation. Il doit fonctionner dans un local répondant à des exigences (température, hygrométrie, alimentation électrique…), il faut suivre les recommandations du constructeur.

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A.15 Le dispositif médical influe-t-il sur l’environnement ?

A.16 Y a-t-ildes consommables ou accessoires essentiels associés au dispositif médical ?

A.17 La maintenance et/ou l'étalonnage est-il/sont-ils nécessaire(s) ?

A.18 Le dispositif médical contient-il un logiciel ?

A.19 Le dispositif médical a-t-il une durée de stockage et/ou de conditionnement limité ?

A.20 Existe-t-il des effets retardés et/ou à long terme liés à l'utilisation ?

A.21 À quelles forces mécaniques le dispositif médical sera-t-il exposé ?

Quels facteurs déterminent la durée de vie du dispositif médical ? ….. A.34

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